LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi ( 1 Maret 2008 – 31 Maret 2008 )

Disusun oleh :

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm

NIM. 073202090

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk. Tanggal 3 Maret – 31 Maret 2008

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun oleh : RUTH SUFARI MARIGANTO, S.Farm

073202090

NAITI ROFIYA, S.Farm

073202063

PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk. Cikarang Barat, Bekasi Pembimbing,

Eko Dodi Santosa

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP. 131 283 716

ii


KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmatNya sehingga pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilaksanakan pada tanggal 1 Maret 2008 sampai 31 Maret 2008 dapat terselesaikan dengan baik. Praktek Kerja Profesi di PT.Indofarma (Persero) Tbk. ini sangat bermanfaat bagi penulis untuk mendapatkan pengetahuan tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini penulis banyak mendapatkan bantuan dan dukungan dari berbagai pihak, untuk itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar–besarnya kepada : 1. Bapak Placidius Sudibyo sebagai Direktur Utama PT Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melaksanakan PPKPA. 2. Bapak Probowinanto, S.Sos., selaku koordinator Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah membantu dan memberikan pengarahan kepada penulis.

iii


3. Bapak Drs. Eko Dodi Santosa, selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis. 4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada penulis dalam melaksanakan PPKPA ini. 5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. atas kerjasamanya selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA. 6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan dalam rangka pelaksanaan PPKPA di Industri Farmasi. 7. Seluruh keluarga, terutama papa dan mama yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan. 8. Rekan–rekan PPKPA angkatan 60 dari Universitas Pancasila, Universitas Islam Indonesia Yogyakarta, Universitas Indonesia, Universitas 17 Agustus, Universitas Padjajaran dan Universitas Widya Mandala Surabaya, terima kasih untuk kerjasama dan kenangannya. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PPKPA di Industri Farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di Industri Farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca. Cikarang Barat,

Maret 2008

Penulis

iv


DAFTAR ISI

JUDUL ....................................................................................................

i

LEMBAR PENGESAHAN ....................................................................

ii

KATA PENGANTAR ............................................................................

iii

DAFTAR ISI...........................................................................................

v

DAFTAR TABEL...................................................................................

vii

DAFTAR GAMBAR ..............................................................................

viii

DAFTAR LAMPIRAN...........................................................................

ix

RINGKASAN .........................................................................................

x

BAB I PENDAHULUAN.....................................................................

1

1.1 Latar Belakang ...................................................................

1

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA)

2

1.3 Kegiatan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) 3 BAB II TINJAUAN dan RUANG LINGKUP PT.INDOFARMA (Persero) Tbk ............................................................................................

4

2.1 Sejarah dan Perkembangan PT.Indofarma (Persero) Tbk...

4

2.2 Visi, Misi, Motto, dan Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk .

7

2.2.1 Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk ..........................

8

2.2.2 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk..........................

8

2.2.3 Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk .......................

8

2.2.4 Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk.........................

8

2.3 Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk......................................................................................

9

2.4 Kebijakan Mutu Perusahaan ...............................................

11

2.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan.........................................

12

2.5.1 Kedudukan .............................................................

12

2.5.2 Fungsi.....................................................................

12

2.5.3 Peranan...................................................................

12

2.6 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk

13

2.7 Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk...................................

14

v Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

2.7.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang )

14

2.7.2 OTC dan Herbal Medicine..................................

15

2.7.3

Makanan Bayi .....................................................

15

2.7.4 Alat Kesehatan ....................................................

15

2.8 Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ............

16

BAB III. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. INDOFARMA (Persero) Tbk............................................

32

3.1 Keterlibatan dalam Proses Produksi ..................................

32

3.2 Tinjauan Kebagian-bagian Lain.........................................

34

3.2.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia.....

34

3.2.2 Direktorat pemasaran dan Umum .............................

40

3.2.3 Direktorat Produksi ...................................................

45

BAB IV PEMBAHASAN ……………………………………………..

54

4.1.Organisasi dan Personalia .........................................

57

4.2 Bangunan dan Peralatan............................................

58

4.3.Sanitasi dan Higiene .................................................

59

4.4.Produksi ....................................................................

60

4.5.Pemastian Mutu ........................................................

63

4.6.Penanganan Keluhan Tehadap Obat, Penarikan Kembali obat dan Obat kembalian serta Dokumentasi

64

4.7.Inspeksi Diri ..............................................................

66

4.8.Sistem Pengelolaan Lingkungan ...............................

66

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................

67

5.1 Kesimpulan .........................................................................

67

5.2 Saran....................................................................................

67

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................

68

LAMPIRAN............................................................................................

69

vi Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR TABEL

Tabel 1

Halaman Lokasi dan Fasilitas Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk ......

vii Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

13

DAFTAR GAMBAR

Gambar

Halaman

1

9

Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.............................................

viii Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran

Halaman

1

Denah lokasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ................................

69

2

Denah PT. Indofarma (Persero) Tbk...........................................

70

3 Struktur Organisasi Direktorat Utama PT.Indofarma (Persero) Tbk .............................................................................. 4

71

Struktur Organisasi Direktorat Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk ..............................................................................

72

5 Struktur Organisasi Direktorat Pemasaran dan Umum PT.Indofarma (Persero) Tbk ....................................................... 6

73

Struktur Organisasi Direktorat Keuangan & SDM PT.Indofarma (Persero) Tbk ..............................................................................

74

7 Struktur Organisasi Staff Direksi PT.Indofarma

8

(Persero) Tbk ..............................................................................

75

Struktur Organisasi Non Direktorat PT. Indofarma (Persero) Tbk

76

ix Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

RINGKASAN Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang berlangsung pada tanggal 3 Maret 2008 hingga 31 Maret 2008. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab seorang apoteker di industri farmasi; memberi gambaran mengenai struktur organisasi, situasi dan kondisi kerja di industri farmasi; memperoleh pengetahuan, wawasan dan pengalaman tentang penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Kegiatan Praktek Kerja Profesi (PKP) meliputi pembuatan catatan kegiatan harian, pembuatan draft laporan dan tugas khusus. Kegiatan Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang dilakukan antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing maupun para pemberi materi; membuat laporan yang berisi hal-hal yang berkaitan dengan operasional Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ; dan membuat tugas khusus yakni pembuatan protokol validasi yang dilakukan di suatu bagian tertentu di Industri Farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Pada kesempatan ini penulis mendapatkan tugas di bagian Quality Assurance Seksi Validasi dan Kalibrasi.

x Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

1

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Pembangunan kesehatan secara berkesinambungan telah dimulai sejak dicanangkannya rencana pembangunan lima tahun I pada tahun 1969. Tujuan umum Pembangunan Kesehatan Nasional adalah tercapainya mutu hidup dan lingkungan hidup yang optimal bagi setiap penduduk serta tercapainya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya, meliputi kesehatan badaniah, rohaniah, sosial, dan bukan hanya keadaan bebas dari penyakit, cacat dan kelemahan. Tujuan tersebut telah diwujudkan secara nyata dengan adanya berbagai pelayanan kesehatan yang berdampak pada peningkatan derajat kesehatan masyarakat. Pelayanan kesehatan tersebut dapat diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta. Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang memegang peranan penting dalam pengadaan obat yang bermutu. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB ini mutlak harus diterapkan oleh industri farmasi baik PMA atau PMDN agar dihasilkan obat yang bermutu dan berkualitas bagi masyarakat. Sesuai dengan pedoman CPOB, mutu obat bergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, peralatan, bangunan dan personalia yang terlibat. Berdasarkan hal tersebut maka seorang apoteker diperlukan untuk


2

mengawasi seluruh kegiatan produksi dan berperan untuk meningkatkan kesadaran penuh personalia dalam CPOB agar dapat berperan aktif sesuai dengan fungsinya masing-masing. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan perusahaan farmasi nasional milik Negara yang telah memiliki sertifikat CPOB dan ISO 9001. Penerapan CPOB dan ISO 9001 dalam seluruh proses dan kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini, terkait dengan adanya kesadaran bahwa sebuah perusahaan farmasi memiliki tanggung jawab moral pada masyarakat untuk menghasilkan obat yang aman, bermutu serta terjangkau. Apoteker dalam industri farmasi mempunyai tugas untuk melakukan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pembuatan dan pengendalian mutu obat, pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, serta pengembangan obat dan obat tradisional. Maka dari itu, seorang apoteker dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan, ketrampilan, dan pengalaman berkaitan dengan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Salah satu cara untuk mencapai tujuan tersebut adalah dengan diadakannya Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) bagi mahasiswa profesi fakultas farmasi, sehingga diharapkan mahasiswa dapat mengenal, mengetahui, memperdalam fungsi dan peran apoteker di industri farmasi. Dengan demikian calon Apoteker mendapatkan bekal ketrampilan dan pengalaman praktis yang kelak akan membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.


3

1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) Tujuan diadakan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah : 1. Melihat gambaran nyata peran Apoteker, penerapan CPOB dan mencari bekal yang cukup untuk memasuki dunia kerja yang sesungguhnya, khususnya di industri farmasi. 2. Mengetahui dan memahami dasar-dasar pengelolaan industri farmasi dan keterkaitan dengan profesi lain. 3. Mahasiswa termotivasi untuk membekali diri dengan pengetahuan dan ketrampilan sebagai dasar pengembangan diri di industri farmasi. 1.3 Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk., dilaksanakan selama sebulan dari tanggal 1 Maret – 31 Maret 2008. Kegiatan yang dilakukan berupa : 1. Tutorial yang diadakan oleh bidang Pemastian Mutu, Bidang Umum, Sistem Mutu, SDM, Litbang, Pemasaran Produk, Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP), Lingkungan dan Kesehatan Keselamatan Kerja (LK-3), Produksi, Logistik Bahan Awal, Bidang Teknik & Utilities dan Bidang Herbal. 2. Tinjauan ke Lapangan 3. Pelaksanaan Tugas Khusus pada salah satu bidang di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 4. Presentasi hasil tugas khusus


4

BAB II TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

2.1

Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk. PT. Indofarma (Persero) Tbk., merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”. Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh perusahaan farmasi Jepang (Takeda). Selama masa tersebut kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi,


5

pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM). Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari pabrik ini adalah memproduksi obat–obatan berdasarkan pesanan dari Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun 1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini berlangsung hingga tahun 1978. Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978 dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan kembali sesuai


6

dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978. Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obatobatan yang dimaksud bersifat essensial, artinya bahwa obat tersebut banyak dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini. Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.


7

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT.Indofarma (Persero)) melalui PP No.34 tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan meningkatkan daya saing. Pada tahun tersebut juga dilakukan akuisisi dengan PT. Riasima Abadi Farma yang merupakan produsen bahan baku farmasi, dilakukan renovasi pada bagian Litbang pada tahun 1996-1997. Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT.Indofarma Global Medika (PT.IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat kesehatan dengan 23 cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat. Pada tahun 2000 unit produksi memperoleh sertifikat ISO 9002 dan pada tahun 2001 ditingkatkan lagi menjadi ISO 9001 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi Herbal Medicine dan Litbang. Mulai tanggal 17 April 2001, PT.Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya dengan kode saham INAF. Status Indofarma selanjutnya berubah menjadi PT.Indofarma (Persero) Tbk. 2.2

Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

2.2.1 Visi PT. Indofarma (Persero) Tbk. Visi PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah menjadi perusahaan yang berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.


8

2.2.2 Misi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Selain visi PT.Indofarma (persero) Tbk. juga mempunyai misi yaitu : 1. Menyediakan produk & layanan yang berkualitas dengan harga terjangkau untuk masyarakat. 2. Melakukan penelitian & pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi. 3. Mengembangkan

kompetensi

SDM

sehingga

memiliki

kepedulian,

profesionalisme & kewirausahaan yang tinggi. 2.2.3 Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk Motto PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah Insan Indofarma dalam menjalankan visi dan misi tersebut yaitu “dilandasi ketaqwaan kepada Tuhan Yang Maha Esa, kita tingkatkan kualitas kesehatan bangsa”. 2.2.4 Logo PT.Indofarma (Persero) Tbk Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan di bidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-


9

konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.

Gambar 1. Logo PT.Indofarma ( Persero ) Tbk 2.3 Nilai budaya yang dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Untuk mewujudkan visi dan misi, PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki inti yang telah disepakati bersama dan dianut, serta mencerminkan budaya korporat, dalam hal ini adalah budaya PT. Indofarma (Persero) Tbk. Nilai-nilai ini membentuk filosofi bisnis dan budaya kerja “Professional, Entrepreneurshuip, Compassionate” yang disingkat “PEC”. Professional memiliki rti yaitu senantiasa bekerja secara profesional yang dilandasi integritas, komitmen dan selalu berupaya memberikan hasil yang terbaik. Nilai inti profesional dijabarkan dalam bentuk : a)

Integrity sebagai input, mengandung pengertian satunya pikiran, kata dan perbuatan dengan selalu mengatakan kebenaran dan mengikuti aturan yang berlaku, dengan memegang teguh prinsip-prinsip etika sehingga menjadi insan Indofarma yang dapat dipercaya dan amanah.

b)

Commitment sebagai proses, mengandung pengertian bahwa insan Indofarma memiliki komitmen yang kuat dalam menjalankan pekerjan sesuai keahlian, pengetahuan, dan ketentuan yang berlaku.


10

c)

Strive for excellent sebagai output, mengandung pengertian bahwa insan indofarma senantiasa berupaya memberikan yang terbaik bagi stakeholder’s perseroan dengan bekerja secara efektif, efisien, dan akurat. Entrepreneurship memiliki arti bahwa insan indofarma senantiasa memilki

jiwa kewirausahaan berdasarkan pemikiran jauh ke depan, inovatif dan fokus terhadap kepuasan pelanggan. Nilai Entrepreneurship dijabarkan dalam bentuk : a)

Visionary sebagai input, mengandung pengertian bahwa insan indofarma memiliki

pandangan

jauh

ke

depan

disertai

kemampuan

untuk

menyesuaikan diri terhadap perubahan lingkungan . b)

Innovation sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan indofarma memiliki

penyesuaian diri terhadap perubahan diwujudkan dengan

menciptakan produk baru, proses atau metode baru dan melakukan perbaikan dalam lingkup tanggung jawabnya. c)

Customer focus sebagai output, mengandung pengetian bahwa insan indofarma memberikan yang terbaik dan perhatian pennuh terhadap pelanggan dan stakeholder’s perseoan dengan berorientasi hasil namun tetap mengutamakan

proses

dan

memberikan

perhatian

penuh

terhadap

pelanggan. Commpassionate berarti insan indofarma memiliki rasa peduli terhadap sesama, yang dijabarkan dalam bentuk : a) respect to people sebagai input, mengandung pengetian bahwa insan indofarma menghormati perbedaan pendapat dan peduli terhadap sesama,


11

baik individu, rekan kerja (atasan, bawahan, setingkata), mitra kerja maupun stakeholder’s secara umum. b) Cooperative sebagai proses, mengandung pengetian bahwa insan indofarma selalu bekerja sama dalam suatu sinergi yang harmonis dengan mengedapankan rasa tanggung jawab dan suasana kekeluargaan. c) Fairness (keadilan) mengandung pengetian adanya kesetaraan didalam memenuhi hak – hak stakeholder’s yang timbul berdasarkan perjanjian dan peraturan perundang- undangan yng berlaku. Nilai ini diwujudkan dengan meritocracy (sejajar/sama kedudukannya), keterbukaan (saling terbuka) dalam setiap pengambilan keputusan sesuai batasan, ketentuan dan perundangan yang berlaku. 2.4. Kebijakan Mutu Perusahaan Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu : 1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun internal. 2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan pengembangan, produksi, sampai dengan pemasaran. 3. Mutu dibangun oleh semua pihak melalui perencanaan, pelaksanaan dan pengendalian yang efektif dan efisien. 4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.


12

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai dengan kebutuhan pelanggan dengan memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang dapat menekan biaya mutu. 2.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan 2.5.1 Kedudukan Kedudukan atau status PT.Indofarma (Persero) Tbk. adalah sebagai suatu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang memproduksi obat-obatan penting dan merupakan produsen obat generik berlogo yang terbesar di Indonesia. 2.5.2 Fungsi PT.Indofarma (Persero) Tbk. sebagai suatu BUMN mempunyai fungsi antara lain sebagai berikut: 1. Menyelenggarakan kemanfaatan umum di bidang farmasi dalam arti yang seluas-luasnya terutama dalam bidang pengadaan produk farmasi yang sangat diperlukan oleh sarana kesehatan pemerintah maupun masyarakat umum. 2. Mendapatkan keuntungan berdasarkan prinsip pengelolaan perusahaan untuk membiayai serta mengembangkan perusahaan dan untuk disumbangkan bagi pembangunan nasional sesuai dengan kemampuan perusahaan. 2.5.3 Peranan Peranan PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain dapat dilihat dari setiap kebijakan yang operasional maupun arah pengembangan perusahaan, yaitu: 1. Andalan utama produsen obat essensial bermutu, dengan demikian PT.Indofarma (Persero) Tbk., merupakan pemasok terbesar obat essensial dan


13

menggunakan sebagian besar kapasitas produksinya untuk memproduksi obat essensial. 2. Adanya kebijakan sekaligus motto perusahaan yaitu ”Untuk Kehidupan Yang Lebih Baik”, yang artinya bahwa PT.Indofarma (Persero) Tbk., akan selalu berusaha meningkatkan derajat kesehatan masyarakat menjadi lebih baik. PT.Indofarma (Persero) Tbk., sebagai Badan Usaha Milik Negara membantu memenuhi upaya kesehatan yang bersifat menyeluruh dan terpadu termasuk pemerataan penyediaan obat yang bermutu dengan harga yang terjangkau. 3. PT.Indofarma (Persero) Tbk. menjadi tempat pelatihan tenaga farmasis dan profesi lain dalam rangka meningkatkan kualitas sumber daya manusia di industri farmasi. 2.6 Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa Barat. Pabrik lainnya yaitu pabrik makanan bayi seluas ± 0,25 hektar di Cikarang. Fasilitas produksi yang tersedia di PT.Indofarma (Persero) Tbk. dijelaskan pada tabel di bawah ini : Tabel 1. Lokasi dan Fasilitas Produksi PT.Indofarma (Persero) Tbk. Pharma Production Building

Cibitung

Main Production Building

8.721 m²

β-lactam

3.368 m²

Sterile Product

1.615 m²

Cikarang 2.520 m²

Herbal Medicine Building (Extraction 3.432 m² Plant) , terdiri dari:


14

R & D, QC, Extraction, Formulation, Packaging, Warehouse Research and development Building

1.326 m²

QC Laboratory

1.020 m²

140 m²

Warehouse

5.346 m²

924 m²

Head Office

2.000 m²

420 m²

Workshop

360 m²

42 m²

Untilities

720 m²

48 m²

Training an Meeting Hall

675 m²

40 m²

Others

3.680 m²

2.676 m²

Total

32.254 m²

4.401 m²

Supporting Facilities , terdiri dari:

2.7

Produk PT.Indofarma (Persero) Tbk Produk yang

dihasilkan oleh PT.Indofarma (Persero) Tbk., antara lain

sebagai berikut: 2.7.1 Produk Ethical ( OGB, Lisensi, Nama Dagang ) PT.Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat generic ethical sebagai produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan lisensi. Untuk merealisasikan program pemerintah dalam perluasan penyediaan obat bagi masyarakat, PT.Indofarma (Persero) Tbk. mulai memperluas target pasar dengan memproduksi obat branded generic atau nama dagang dengan harga terjangkau. Selama tahun 2004, PT.Indofarma Tbk. telah berhasil mengembangkan dan meluncurkan produk baru OGB (Piracetam 1200 mg tablet salut, Domperidon 10 mg tablet, Lansoprazol 30 mg kapsul, Methylprednisolon 4 mg tablet, Methylprednisolon 16 mg tablet), Ethical branded (Ineuron® 1200 mg tablet


15

salut, Ineuron® 3 g/15mL injeksi dan ampul, Infix® 100 mg kapsul, Insetron® 8 mg/4mL injeksi dan ampul, Insetron® 4 mg/4mL injeksi dan ampul, Insetron 8 mg tablet salut, Insetron® 4 mg tablet salut, Inacid® 500 mg tablet, Nausin® 10 mg tablet). 2.7.2 OTC dan Herbal Medicines Untuk mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI) seperti Prolipid®, Pro Uric® Prorhoid, dan lain–lainnya. Selain itu diproduksi pula makanan kesehatan (supplemen food) seperti Biovision®, Bioprost®, dan lainnya. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH plus®, Proflu®, Ferrolat 200 mg®, Indomaag Suspensi®, Indomaag tablet®, Bioralit®. 2.7.3

Makanan Bayi Untuk mendukung program pemerintah dalam penanggulangan masalah

kekurangan gizi khususnya bagi anak-anak usia dini, diproduksi makanan pendamping ASI. Di samping itu pada tahun 2000 PT.Indofarma (Persero) Tbk. juga mendapat kepercayaan dari WFP (World Food Program) untuk memproduksi makanan sejenis yaitu Delvita®. Selama tahun 2004, PT.Indofarma (Persero) Tbk., telah berhasil mengembangkan dan meluncurkan produk baru Blended food (Protamil rasa mocca, Protamil rasa coklat, Protamil rasa vanilla, Protakid rasa coklat, Protakid rasa vanilla). 2.7.4

Alat Kesehatan Selain memproduksi obat, PT.Indofarma ( Persero )Tbk dengan anak

perusahaan Indofarma Global Medika juga bekerjasama dengan perusahaan luar


16

negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan alat-alat kesehatan cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan lain-lain. 2.8 Penerapan CPOB di PT Indofarma Tbk. A. Manajemen Mutu Menurut CPOB, industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Pemastian mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu (Quality Control) adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan

pengambilan

sampel,

spesifikasi

dan

pengujian,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan


17

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan. B. Personalia Ditinjau dari struktur organisasi, PT. Indofarma (Persero) Tbk telah berusaha untuk menerapkan CPOB dalam pelaksanaannya. Hal tersebut dapat dilihat dari pemisahan kepemimpinan antara bagian Produksi dan bagian Pemastian Mutu. Pemisahan tersebut dimaksudkan agar masing-masing bidang dapat menjalankan fungsinya dengan semestinya secara objektif. Dengan adanya pemisahan tersebut diharapkan juga dapat menghasilkan produk (obat) yang memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), mutu (quality), dan keamanan (safety). Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Dalam CPOB disebutkan bahwa personal yang dimiliki oleh perusahaan harus memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan sesuai dengan tugasnya. Maka dari itu, PT. Indofarma (Persero) Tbk secara rutin melakukan pelatihan dan pendidikan

kepada

karyawannya

untuk

meningkatkan

pengetahuan

dan

keterampilan serta meningkatkan produktivitasnya, terutama yang berkaitan dengan CPOB. C. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat


18

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahanbahan beracun, bahan yang dapat menimbulkan sensitifisasi seperti hormon, bahan sitostatika, dan antibiotik tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. D. Peralatan Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. PT. Indofarma (Persero) Tbk dilengkapi dengan fasilitas dan peralatan modern untuk memproduksi obat. Peralatan yang dimiliki oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk dirancang sesuai kebutuhan produksi. Penempatan peralatan disesuaikan dengan persyaratan CPOB yaitu diatur untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi.


19

Masing-masing alat dilakukan kalibrasi secara berkala untuk menjamin keseragaman mutu produk dari waktu ke waktu. Setiap alat diberi nomor identitas dan catatan waktu kapan kalibrasi dilaksanakan dan kapan harus dikalibrasi kembali sehingga fungsi alat selalu terkontrol dengan baik. Setiap mesin produksi memiliki seorang operator yang bertanggung jawab atas kelancaran fungsi mesin. Operator ini sebelumnya ditraining khusus mengenai CPOB dan tanggung jawabnya serta berkoordinasi dengan bagian teknik dalam perawatan mesin tersebut. Setiap peralatan produksi yang dimiliki oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki prosedur tetap yang ditulis dengan rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan prosedur ini diletakkan di ruangan alat itu berada sehingga operator dapat mengerjakan prosedur ini dengan tepat dan benar. Peralatan yang digunakan setelah produksi harus segera dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur tetap yang ada. Sebelum dipakai, kebersihan alat diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Setelah proses pembersihan maka operator tersebut harus menulis apa yang sudah dilaksanakan dan catatan ini disimpan sebagai dokumen. Prosedur pembersihan ini secara rutin divalidasi pada periode-periode tertentu sehingga selalu sesuai dengan ketentuan CPOB. E. Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ruang lingkupnya meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.


20

Selama proses produksi berlangsung, para karyawan harus selalu memperhatikan sanitasi dan higiene untuk keamanan diri sendiri dan untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran. Oleh karena itu, sebaiknya karyawan yang berada di ruang produksi harus mengenakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu karet. Sebaiknya supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun bagi manusia. Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan baik sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahanbahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Untuk itu, maka setiap mesin dan peralatan yang telah dibersihkan diberi label yang menandakan bahwa mesin dan peralatan tersebut sudah dibersihkan dan diperbolehkan kembali untuk pelaksanaan proses produksi. F. Produksi Produksi harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets yang dikeluarkan oleh PPPP, dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari Litbang. Dalam buku pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dinyatakan bahwa


21

proses produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin dan senantiasa menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. 1. Bahan Awal Mulai dari pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat dalam suatu catatan harian (log book) yang meliputi keterangan mengenai persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan atau pengeluaran, tanggal diluluskan dan tanggal daluarsa dari suatu bahan awal. Setiap bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, dikarantina terlebih dahulu untuk diperiksa oleh bagian pengawasan mutu (Quality Control) agar memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan. Bahan awal yang tidak diluluskan diberi label “DITOLAK”, diletakkan di tempat terpisah, untuk kemudian dikembalikan kepada pemasok atau dimusnahkan. 2. Validasi Proses PT. Indofarma (Persero) Tbk melakukan validasi seluruh proses produksi yang dilakukan oleh tim validasi dan dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta didokumentasikan dengan baik. Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan dilakukan verifikasi terhadap setiap prosedur pelaksanaan untuk membuktikan bahwa prosedur bersangkutan cocok untuk pelaksanaan produksi rutin dan proses yang dilakukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.


22

3. Pencegahan Pencemaran Silang Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.

Pencemaran

kimiawi

atau

mikroba

terhadap

suatu

obat

mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Cemaran dapat dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi. Dan untuk mencegah kontaminasi silang akibat penggunaan peralatan, maka pada setiap ruangan hanya terdapat satu alat untuk melakukan satu tahapan produksi. 4. Sistem Penomoran Batch atau Lot Sesuai dengan ketentuan CPOB, PT. Indofarma (Persero) Tbk memiliki sistem penomoran batch yang rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi dapat dikenali dengan mengetahui nomor batchnya, dan dengan sistem penomoran tersebut tidak akan terdapat produk lain yang memiliki nomor batch yang sama dan pemberian nomor batch ini selalu segera dicatat dalam buku catatan harian yang mencakup pemberian nomor, identitas produk dan besarnya suatu batch. Seluruh kegiatan produksi selalu mengikuti prosedur yang ditetapkan dalam CPOB sehingga dapat menjamin mutu bahan awal dan produk yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. 5. Penimbangan dan Penyerahan Penimbangan.atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan merupakan suatu bagian dari alur


23

produksi

dan

didokumentasikan

secara

lengkap.

Prosedur

penanganan,

penimbangan, perhitungan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi yang diserahkan harus telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu. Sebelum dilakukan penimbangan, pengawas produksi melaksanakan pemeriksaan ulang terhadap kebenaran penandaan bahan baku, termasuk label kelulusan dari bagian pengawasan mutu. Alat timbang dan alat ukur senantiasa diukur kapasitas, ketepatan, dan ketelitian sebelum digunakan dengan melakukan verifikasi harian sesuai dengan instruksi pada prosedur tertulis. Tempat penimbangan

dan penyerahan harus

dibersihkan setelah selesai dilakukan kegiatan dengan metode yang sesuai dengan prosedur tertulis. Wadah dan peralatan yang digunakan untuk menimbang harus diperiksa terlebih dahulu kebersihannya oleh pengawas. 6. Pengembalian Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan harus diperiksa kebenaran jumlah dan identitasnya oleh bagian IPC (In Process Control). Penyimpanan barang-barang tersebut dilakukan pada kondisi yang sesuai dengan stabilitas bahan. 7. Pengolahan Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kesesuaiannya terlebih dahulu dengan catatan pengolahan dalam batch sebelum digunakan oleh pengawas produksi, meliputi nomor analisis, nomor batch, nama produk, bentuk


24

sediaan dan kode-kode bahan baku. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara diberi label yang menyatakan tahap pengolahannya dan label tersebut berisi keterangan tentang nama produk, nomor batch, jumlah, tanggal kadaluarsa dan tanggal dilakukannya proses. Semua produk antara dan produk ruahan diberi label yang tepat, bila belum diluluskan oleh bagian pengawasan mutu maka diberi label “KARANTINA” yang berwarna kuning dan setelah diluluskan diberi label “DITERIMA” berwarna hijau. 8. Pengemasan Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch. Sebelum prapenandaan dimulai, pengawas memeriksa kebenaran bahan pengemas yang diperlukan, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan informasi lain yang diperlukan. Pengawas melakukan pemeriksaan berdasarkan instruksi pengemasan secara ketat pada tiap tahap proses pengemasan. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan selesai, maka kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan diawasi secara ketat, agar bahan pengemas dan produk yang memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan untuk dapat digunakan lagi. Untuk bahan pengemas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan akan dimusnahkan dan jumlahnya dicatat dalam catatan pengolahan batch.


25

9. Pengawasan Selama Proses Pengawasan dalam proses meliputi pemeriksaan volume atau unit dosis, kebenaran dan kelengkapan isi dari produk yang dikemas serta kesesuaian hasil kemasan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dalam prosedur pengemasan induk. Hasil pengujian dan pemeriksaan selama proses dicatat dalam catatan pengemasan batch. 10. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan, dan Dikembalikan Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan jika bahan atau produk tersebut memenuhi persyaratan untuk diolah ulang dengan prosedur yang telah ditetapkan dan tidak terjadi perubahan yang berarti terhadap mutu. Prosedur pengolahan ulang tersebut dicatat dan didokumentasikan. 11. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi Karantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk diserahkan ke gudang produk jadi untuk siap didistribusikan. Penyerahan produk jadi ke daerah karantina dan cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan dan cara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis. Seluruh batch yang sudah terkemas disimpan dengan status karantina selama menunggu pelulusan dari QC. Setiap obat yang statusnya masih karantina, membutuhkan kondisi penyimpanan yang khusus, diberi label yang jelas yang menyatakan syarat penyimpanannya. Bagian QC juga melakukan penyimpanan produk jadi yang sudah dikemas dalam jumlah yang cukup sebagai contoh pertinggal yang akan digunakan untuk pengujian di masa mendatang.


26

Setelah bagian pengawasan mutu meluluskan suatu batch, produk jadi dipindahkan dari daerah karantina ke gudang produk jadi . G. Pengawasan Mutu (Quality Control/QC) Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Pengawasan Mutu (QC) bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pengujian mikrobiologi dan In Process Control (IPC) dan melakukan pengujian produk jadi. 1. Seksi pemeriksaan bahan awal Seksi ini bertanggung jawab atas pemeriksaan kualitas bahan baku dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. 2.

Seksi pemeriksaan produk jadi

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan obat jadi berdasarkan spesifikasi masing-masing produk dan bertanggung jawab menangani sampel pertinggal (retained sample). Untuk produk antara sediaan padat, pengambilan sampel dilakukan pada bagian atas, tengah, dan bawah campuran serta dilakukan pemeriksaan yang antara lain meliputi kadar air dan zat aktif. Untuk sediaan cair dilakukan pemeriksaan pH, berat jenis, viskositas dan kadar zat aktif. Sedangkan


27

untuk sediaan setengah padat dilakukan pemeriksaan terhadap pH, homogenitas, dan kadar zat aktif. Pemeriksaan poduk ruahan tablet dilakukan sesuai spesifikasi yang meliputi pemerian tablet, kekerasan tablet, keseragaman bobot, friabilitas dan kadar zat aktif. Selama proses pengisian sediaan cair dilakukan pemeriksaan awal proses dan selama

berlangsungnya proses pengisian. Pengisian sediaan cair

dilakukan pemeriksaan terhadap volume pengisian dan kejernihan sediaan sedangkan pada pengisian semi solid dilakukan pemeriksaan berupa keseragaman bobot, kualitas lipatan tube dan penandaan kemasan. Pada pengisian serbuk ke dalam sachet dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot dalam sachet dan uji kebocoran sachet. Retained sample dimaksudkan untuk pembanding obat jadi yang dipasarkan dan untuk memudahkan penelusura kembali apabila terdapat keluhan terhadap obat jadi yang telah dipasarkan. Sampel diambil setelah selesai proses pengemasan dan diperiksa sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan 3.

Seksi pemeriksaan mikrobiologi dan IPC

Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi terhadap bahan baku, produk jadi, alat dan ruang produksi, potensi antibiotika serta mengontrol air yang digunakan dalam proses produksi. Seksi ini juga bertanggung jawab terhadap IPC. IPC dilakukan terhadap produk antara dan produk ruahan. H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Indofarma


28

(Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yaitu IQA (Internal Quality Audit) yang bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi persyaratan CPOB dan ISO. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan-kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan selain itu juga untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB. I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan merupakan indikasi adanya masalah dalam penerapan sistem managemen kualitas yang diterapkan oleh perusahaan. Keluhan terhadap obat dan laporan keluhan dapat menyangkut mutu obat, efek samping yang merugikan, atau efek terapeutik Semua keluhan dan laporan keluhan harus diteliti dan dievaluasi dengan cermat kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Dari hasil laporan terhadap keluhan tersebut kemudian dikategorisasikan dan dibuat analisanya sebagai pedoman untuk membuat langkah-langkah pencegahan. Tindakan yang diambil dapat beerupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat atau seluruh obat yang bersangkutan, dan tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dilakukan bila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Semua kegiatan tersebut dikoordinasikan dan merupakan tanggung jawab bidang pemastian mutu.


29

J. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang dilaksanakan, sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lots sehingga memungkinkan penyelidikan dan penelusuran terhadap bets atau lots yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia. CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: prosedur tetap (Standard Operating Procedures), spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi (catatan pengolahan batch/catatan pengemasan batch), identifikasi (kode/penomoran protap, peralatan, batch), penandaan (status ruangan, mesin, label bahan baku, karantina, rejected), protokol dan

laporan

penyimpanan

qualifikasi/validasi, dan

distribusi,

dokumen

dokumen

pengawasan

pemeliharaan,

mutu,

dokumen

pembersihan,

dan

pemantauan kondisi ruangan dan peralatan, dokumen registrasi, dokumen keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat,


30

dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan. PT. Indofarma Tbk. telah melengkapi semua dokumen yang dipersyaratkan CPOB. K. Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak Menurut CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindaari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggungjawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). L. Kualifikasi dan Validasi Kualifikasi dan validasi menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Setiap industri farmasi disyaratkan untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses


31

yang dapat mempengaruhi mutu produk harus divalidasi dan direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Bagian tim validasi PT. Indofarma (Persero) Tbk menyusun rencana induk validasi (RIV) setiap tahunnya. Rencana Induk validasi ini mencakup informasi tentang fasilitas, peralatan atau proses yang akan divalidasi; format dokumen berupa format protokol, laporan validasi dan jadwal perencanaan pelaksanaan validasi; acuan dokumen yang digunakan dan struktur organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi tersebut. Dengan adanya hal ini, proses produksi diharapkan akan menghasilkan produk yang berkualitas secara konsisten dan reprodusibel.


32

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. INDOFARMA (Persero) Tbk.

3.1. Keterlibatan Dalam Proses Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditetapkan, sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Kegiatan produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk meliputi sediaan kapsul, tablet, salep, krim, serbuk, sirup, obat tetes mata dan injeksi. Dan salah satu proses produksi yang berlangsung adalah tabletting metode cetak langsung dengan tahapan-tahapan proses produksi sebagai berikut: a. Penerimaan bahan awal Dimulai dari penerimaan bahan baku dan bahan pengemas (primer dan sekunder) dari supplier, yang kemudian dilakukan pemeriksaan oleh petugas dan ditandatangani oleh manager produksi dan manager QA b. Pemeriksaan alat-alat dan ruangan untuk proses produksi Sebelum proses produksi dimulai, maka seluruh peralatan dan ruangan yang akan digunakan dalam proses produksi sudah benar-benar diperiksa keadaannya dari segi kebersihan.


33

c. Penimbangan Proses produksi ini diawali dengan penimbangan bahan baku yang terdiri dari bahan berkhasiat dan bahan-bahan tambahan (bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, serta bahan lubrikan) di suatu ruangan khusus penimbangan yang dilakukan oleh petugas dari gudang bahan baku dan dicek oleh petugas dari bagian produksi. Penimbangan dilakukan satu persatu sesuai dengan batch record. d. Pencampuran (Mixing) - Setelah dilakukan penimbangan, maka dilakukan pencampuran pada suatu ruangan khusus. Seluruh bahan baku yang terdiri dari bahan berkhasiat dan bahan-bahan tambahan yang telah ditimbang akan dimixing di ruangan ini. Sebelum melakukan mixing maka seluruh ruangan yang telah diperiksa sebelumnya, harus dalam keadaan bersih dan bebas dari sisa produk sebelumnya. Di dalam poses pencampuran ini, dilakukan pencatatan berapa hasil yang diperoleh, kapan dilaksanakan setiap tahapan pencampuran dan ditandatangani oleh petugas yang bertanggung jawab. e. Pencetakan Setelah release dari QC, maka dilakukan pencetakan tablet dengan menggunakan mesin cetak di ruang pencetakan. Sebelum memulai pencetakan, ruangan diperiksa terlebih dahulu. Harus bersih dan bebas dari produk sebelumnya. Tablet ditampung dalam suatu kontainer dan dilakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan oleh bagian QC. Sambil menunggu release dari bagian QC, tablet disimpan dalam ruang karantina. Apabila tablet


34

telah memenuhi syarat sesuai dengan monografinya maka tablet akan release dari QC. f. Pengemasan Sebelum dilakukan pengemasan primer, maka ruangan diperiksa terlebih dahulu. Harus bersih dan bebas dari sisa produk sebelumnya. Hasil stripping ditampung dalam container bertutup, lalu ditimbang dan dihitung hasilnya. Sambil menunggu pelulusan dari pihak QC maka tablet yang telah distrip disimpan di dalam ruang karantina. Setelah diperoleh pelulusan dari bagian QC, maka dilanjutkan ke pengemasan sekunder berupa kotak obat dan diberi brosur tablet. Proses pengemasan sekunder ini dilakukan secara manual. Hasil pengemasan disimpan di Ruang Karantina Produk Jadi untuk menunggu diluluskan oleh bagian QC sebelum dikirim ke gudang produk jadi. Dan setelah mendapat release dari bagian QC maka label karantina yang terdapat pada produk diganti dengan label release, dan produk akhir dikirim ke gudang produk jadi untuk menunggu pendistribusian selanjutnya. 3.2. Tinjauan Kebagian-bagian Lain 3.2.1 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia Pada Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia, terdapat 6 bidang yang masing-masing bidang dipimpin oleh seorang manajer, yaitu : a. Bidang Teknologi Informasi Bidang Teknologi Informasi bertanggung jawab dalam penyelenggaraan sistem pengolahan data berbasis teknologi informasi, pengembangan aplikasi sistem dan teknologi informasi, dan pemeliharaan hardware dan jaringan.


35

Mulai tahun 2003 PT. Indofarma Tbk. memakai sistem ERP (Enterprise Resourt Planning), dimana semua data terintegrasi dalam satu sistem sehingga memudahkan dalam koordinasi dengan berbagai bidang dalam perusahaan. b. Bidang Akuntansi Bidang Akuntansi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan transaksi keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting. c. Bidang Keuangan Bidang Keuangan bertanggungjawab dalam pengendalian Pajak dan Asuransi, serta Treasury. d. Bidang Rendal Keuangan Bidang Rendal Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian anggaran dan pelaporan manajemen. e. Bidang SDM Berdasarkan data bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk. baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT) jumlahnya adalah lebih dari 900 orang. Perusahaan mempunyai program pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam dan di luar negeri. Bidang SDM ini menangani tentang Industrial Relation, People Development, HR System, Compensation & Benefits f. Bidang Office Support Bidang ini bertanggungjawab dalam pelayanan operasional, pelayanan rumah tangga serta K3 dan AMDAL.


36

Bagian ini meliputi : kopama, poliklinik dan apotek, program kemitraan dan bina lingkungan (PKBL), dan keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). LK3 langsung bertanggung jawab kepada Direktur Utama. Diperlukan kewaspadaan terhadap keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di lingkungan kerja, sehingga kecelakaan dalam kerja bisa dihindarkan atau diminimalkan. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan suatu tindakan-tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan sehat yang jauh dari kemungkinan-kemungkinan buruk yang akan terjadi. Bidang ini juga bertanggung jawab atas penyediaan kebutuhan sarana produksi yang meliputi listrik, sistem pengaturan udara dan air. Untuk mendukung proses produksi PT. Indofarma Tbk. menggunakan sumber kelistrikan dari PLN dan generator milik PT. Indofarma Tbk., sistem AHU untuk pengaturan udara, sistem pengolahan air (Water treatment), laundry, dan Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Selain itu bidang ini juga membawahi bidang utilities, perawatan dan pemeliharaan, tata udara, air dan listrik . 1) Sistem Pengolahan Air PT. Indofarma mempunyai lima sumur artesis sebagai sumber air. Kelima sumur tersebut memiliki kedalaman +150 m, air melalui proses wats treatment. Air ini digunakan untuk seluruh kegiatan di industri tersebut.


37

2) Sistem Air Handling Unit (AHU) Sistem AHU adalah suatu sistem pengendalian udara yang masuk dan keluar ruangan produksi. Sistem ini mengatur suhu, tekanan, kelembaban dan kebersihan udara. Sistem ini berfungsi : a) Mencegah kontaminasi dalam proses pembuatan obat b) Mengatur tekanan, suhu dan kelembaban relatif ruangan 3) Instalasi Pengolahan Limbah (IPAL) Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma berupa limbah cair, padat dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut harus ditangani dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh produksi. Berikut penanganan limbah berdasarkan jenisnya : a) Limbah Padat Limbah padat berupa drum-drum kosong, tong-tong plastik, kertas, karton bekas, kayu-kayu bekas, powder hasil tangkapan dust collector engine, filter yang kotor, botol-botol pecah, dan lain-lain. Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah tersebut dipilah-pilah, sebagian dibakar di incenerator dan didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Pihak luar tersebut adalah PPLI (Perusahaan Pamunah limbah Industri). Pihak luar yang legal adalah suatu perusahaan/institusi yang telah mendapat izin dari Kementriaan Lingkungan Hidup, misalnya Dinas Kebersihan Bagian Pengelolaan Limbah B3 DKI dan PPLI yang berlokasi di Rawa Bebek, Bekasi. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis


38

limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi, seperti plastik, karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi pegawai Indofarma. b) Limbah Cair Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian, yaitu : i. Sewer System Instalation Upaya pengolahan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan memisahkan saluran pembuangan, antara buangan produksi dengan limbah cair dari sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga masing-masing menempati satu saluran khusus. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. Khusus untuk produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL, dilakukan pre-threatment terlebih dahulu yang meliputi : 1. Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum yang telah disediakan. 2. Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diperoleh pH 12-13.


39

3. Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam. 4. Kemudian pada larutan diatas ditambahkan H2SO4 sambil dikocok sampai diperoleh pH netral. 5. Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ker saluran limbah yang telah disediakan menuju IPAL. ii. Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga) Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya dialirkan kerembesan yang terletak di belakang pabrik. iii. Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan) Air hujan yang turun di lokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar partikel padatnya, seperti tanah, pasir dan lumpur dapat tertampung, sebelum air tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik. c) Limbah Gas Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan partikulat dari hasil pembakaran solar diboiler ialah dengan menyalurkan melalui ceroobong asap sebanyak 2 buah. Untuk gas buang dan partiker hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu buah burner (alat pembakar). Temperatur pembakaran dikontrol dengan pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengotrol. Udara untuk proses pembakaran diatur


40

berdasarkan laju alir limbah, kemudian aliran gas diemisi kan ke udar luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m dari permukaan tanah, dengan suhu burner 500-600 °C dan suhu cerobong sekitar 350 °C. Suhu pembakaran dapat mencapai 900 °C. Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Pada prinsipnya sistem ini mengatur sirkulasi udara disetiap ruangan produksi melalui fanfan yang dapat menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam serbuk obat ditampung dalam kantongkantong plastik sebelum dibakar pada unit incenerator. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan debu dalam ruangan tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas melaui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap. Bidang usaha dari PT. Indofarma Tbk. adalah menufaktur (produk farmasi dan herbal, serta makanan bayi), toll manufacturing, dan distribusi (produk farmasi dan alat kesehatan). Sumber pendapatan PT. Indofarma Tbk. berasal dari penjualan produk sendiri dan produk pihak lain, penjualan jasa toll manufacturing, serta hasil investasi dan jasa giro. 3.2.2

Direktorat Pemasaran dan Umum Bidang ini menangani Pemasaran Ethikal, Pemasaran OTC, Bussines

Reguler, Bussines Institusi, dan Procurement. PT. Indofarma Tbk. memproduksi obat generik berlogo, nama dagang, lisensi, dan obat herbal, serta makanan pendamping ASI. Obat Generik berlogo


41

ditujukan terutama untuk kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia. Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma (Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang sekarang ada di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi sehingga harga jual dapat ditekan. Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (6,8%) memang sangat jauh berada di bawah negara di luar negeri seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan Inggris (30%). Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa obat generik adalah obat murah untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. Untuk mengatasi hal ini, PT Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan obat generik bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya-upaya pemasaran misalnya melalui promosi sosial (Social Promotion). PT Indofarma (Persero) Tbk. adalah satu-satunya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative untuk obat generik. Direktorat pemasaran dan Umum membawahi lima bidang, yaitu:


42

a. Bidang Pemasaran Institusi (Bussines Institusi) Bidang Pemasaran Institusi berada dibawah Direktur Pemasaran dan Umum, dipimpin oleh Manager Pemasaran Institusi. Pada awalnya pendirian PT. Indofarma Tbk. bertujuan untuk membantu pemerintah dalam meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu dengan memproduksi obat-obat essensial untuk Rumah Sakit Pemerintah dan Puskesmas. Sampai saat ini PT. Indofarma Tbk. masih memproduksi obatobat tersebut sehingga obat tersedia dalam jumlah yang cukup sesuai dengan kebutuhan masyarakat. Adanya kasus flu burung yang merebak diberbagai wilayah di Indonesia, pemerintah bekerjasama dengan

PT. Indofarma Tbk untuk

memproduksi Oseltamivir generik yang saat ini merupakan satu-satunya obat yang diakui WHO sebagai obat pilihan untuk penyakit flu burung. Bidang Pemasaran Institusi bertugas untuk memasarkan, memantau, dan memastikan ketersediaan obat-obat produksi PT. Indofarma Tbk. di

Puskesmas dan

Rumah Sakit Pemerintah. Bussines Institusi dibagi menjadi dua bagian, yaitu Institusi Wilayah Barat dan Institusi Wilayah Timur. b. Bidang Pemasaran Ethikal Bidang Pemasaran Ethikal berada dibawah Direktur Pemasaran dan Umum, dipimpim oleh Manager Pemasaran Ethikal.


43

Ethikal adalah obat keras yang penyerahannya dengan resep dokter. Pemasaran Ethikal dibagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Penjualan dan Seksi Produk. Divisi Ethikal dipimpin oleh dua Manager yaitu Sales Manager dan Product Manager. Sales Manager bertugas untuk mengelola anak buahnya (Medical Representatif) agar dapat mencapai target pemasaran perusahaan yang telah ditetapkan. Sedangkan Product Manager bertugas untuk membuat strategi pemasaran agar perusahaan dapat mencapai sasaran yang telah ditetapkan. c. Bidang Procurement (Pengadaan) Pengadaan dihadapkan pada dua hal yang berbeda, yaitu mutu dan harga. Dapat dikatakan bahwa mutu hasil produksi dapat tergantung pada mutu bahan awalnya. Demikian pula mengenai harga jual produk sangat dipengaruhi oleh harga bahan baku. Pada umumnya mutu dan harga berbanding lurus, mutu bahan awal yang baik akan mempunyai harga yang tinggi. Dengan demikian menjadi suatu tantangan untuk mendapatkan bahan bermutu baik dengan harga relatif rendah. Terlebih lagi bagi Indofarma yang mengemban misi sebagai produsen utama Obat Generik Berlogo yang ditujukan untuk konsumsi masyarakat luas. Bidang Pengadaan melayani permintaan bahan farmasi dan non farmasi yang sangat kompleks. Oleh karena itu, tanpa adanya spesifikasi yang jelas, prosedur dan sistem administrasi yang baik maka akan sulit mencapai hasil yang diinginkan. Pengadaan terbagi menjadi dua seksi, yaitu Seksi Pengadaan Bahan I dan


44

Seksi Pengadaan Bahan II. Seksi Pengadaan Bahan I bertugas mengadakan barang lokal maupun impor, yaitu bahan baku, bahan penolong, dan bahanbahan lain. Seksi Pengadaan Bahan II bertugas mengadakan barang umum non farmasi seperti peralatan laboratorium, produksi, peralatan umum, ATK (Alat Tulis Kantor), dan lain-lain. d. Bidang Pemasaran OTC Bidang Pemasaran OTC berada dibawah Direktur Pemasaran dan Umum yang dipimpin oleh Manager Pemasaran OTC. Bidang Pemasaran OTC bertugas untuk menginformasikan produk OTC yang di produksi PT. Indofarma Tbk. kepada konsumen antara lain obat bebas dengan nama dagang, obat herbal, dan MP-ASI. e. Bidang Bussines Reguler Bidang ini terbagi menjadi dua bagian, yaitu Logistik Produk jadi serta CRM dan Database yang masing-masing bagian dipimpin oleh seorang Asisten Manager. Bidang Bussines Reguler berada di bawah Direktur Pemasaran dan Umum yang dipimpin oleh Manager Bussines Reguler. Logistik Produk Jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan oleh bagian pengemasan ke gudang produk jadi disertai Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Di Gudang, produk jadi yang telah dikemas dalam karton tersebut akan dikarantina untuk diperiksa secara random tentang kelengkapan penandaan dan dokumentasinya. Produk jadi yang memenuhi syarat akan


45

didistribusikan dan diambil contoh pertinggal untuk tiap batchnya sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan/komplain di kemudian hari. 3.2.3

Direktorat Produksi Direktorat Produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk. membawahi bidang

sebagai berikut : Bidang Produksi I (seksi solid I, seksi solid II, dan seksi pengemasan), Bidang Produksi II (seksi beta laktam, seksi salep, sirup, dan serbuk /semi solid SSS, dan seksi steril), Bidang Produksi Herbal dan Makanan Bayi, Bidang Litbang, Bidang Teknik dan Pemeliharaan, Bidang Quality Assurance, Bidang Quality Control, Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) dan Bidang Logistik Bahan Awal. Masing-masing bidang dikepalai oleh seorang manajer. a. Bidang Produksi I Bidang produksi I dipimpin oleh Manager produksi I, yang membawahi 3 seksi yaitu seksi solid I, solid II, dan pengemasan. Produksi I meliputi sediaan tablet dan kapsul non β-laktam. Seksi solid I mengawasi proses mulai dari dispensing sampai produk antara (pembuatan massa tablet). Seksi solid II mengawasi proses mulai dari produk antara sampai menjadi produk ruah yang siap dikemas (pencetakan tablet / filling kapsul). Seksi pengemasan mengawasi proses pengemasan sampai menjadi produk jadi yang diserahkan ke bagian gudang produk jadi untuk didistribusikan. b. Bidang Produksi II Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manager produksi. Bidang ini membawahi tiga seksi, yaitu:, Seksi Betalaktam, Seksi Salep dan Sirup serta


46

Seksi Produksi Steril. Bidang produksi II berfungsi merencanakan, mengkoordinasikan, dan mengendalikan produksi salep, sirup, serbuk, betalaktam dan steril. c. Bidang Herbal dan Makanan Pendamping ASI (MP-ASI) PT. Indofarma (Persero) Tbk. Mendirikan Extract Center yang khusus memproduksi obat tradisional. Extract Center ini kemudian disebut Bidang Herbal yang dipimpin oleh seorang manajer. Manajer ini membawahi dua seksi, yaitu : 1) Seksi Ekstraksi, melakukan penyiapan nabati (penyortiran, pencucian dan pengeringan) sampai dengan proses ekstraksi. 2) Seksi Formulasi, melakukan pencampuran, proses pengolahan sampai dengan pengemasan produk. Produksi Herbal memproduksi obat-obat tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri ataupun luar negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Prouric, Proasi, dan prodiab. Sedangkan obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari luar negeri nama produknya berawal “Bio”, misalnya Bioginko, Biovision, Bioprost. Untuk

mendukung

program

pemerintah

dalam

penanggulangan

kekurangan gizi khususnya bagi anak-anak pada usia dini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi Makanan Pendamping ASI (MP-ASI). Bidang Produksi Makanan (MP-ASI) dipimpin oleh seorang manajer. Pabrik dilengkapi fasilitas, pengembangan produk, produksi dan quality control


47

dengan peralatan modern. Bidang ini memproduksi makanan tambahan pendamping Air Susu Ibu atau MP-ASI. d. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk Bangunan pengembangan produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan unit fungsional yang berkedudukan di bawah Direktur Produksi. Bagian ini dipimpin oleh seorang manajer (apoteker). Bagian pengembangan produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB. Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengatur perpustakaan. Bagian pengembangan produk harus mengembangkan produkproduk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh direksi. Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi lima seksi, yaitu: 1) Seksi Formulasi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat baru,

medesain

formula,

merancang

metode

pembuatan,

pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. 2) Seksi Metode Analisa Tugas-tugas seksi ini adalah Memilih dan mempersiapkan metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC, yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari farmakope, serta menggunakan


48

peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih tinggi. Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar maupun pada suhu lingkungan/ udara. 3) Seksi Registrasi Seluruh bagian pengembangan produk bekerja sama menyiapkan data registrasi obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 4) Seksi Herbal dan Makanan Bayi Seksi ini bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan produk baru sediaan herbal dan makanan, medesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan substitusi dan reformulasi atau reproses. 5) Pengembangan Kemasan. e. Bidang Teknik dan Pemeliharaan Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan dan pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki, merawat atau merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi. Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharaan berada di bawah Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manager yang membawahi beberapa Seksi, yaitu :


49

1) Seksi Pemeliharaan yang menangani perawatan dan perbaikan mesinmesin produksi 2) Seksi Perencanaan, Evaluasi dan Workshop, merupakan bagian yang bertanggung jawab dalam menunjang kegiatan Seksi Pemeliharaan. 3) Seksi Rekayasa (Indomach), merupakan bagian yang bertanggung jawab

dalam

pembuatan

alat

dan

modifikasi/pengembangan

rancangan. 4) Seksi Utilities. f. Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) Bidang Perencanaan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas, proses pabrikasi, pengendalian persediaan dan stok sehingga diharapkan produk yang dihasilkan tetap terjaga secara ekonomis. Fungsi bidang PPPP adalah menyusun perencanaan dan pengendalian produksi dan persediaan, serta sebagai sumber informasi yang berkaitan dengan produksi dan persediaan. Penyusunan ini dimaksudkan agar produk yang dihasilkan tetap dapat memenuhi permintaan pasar, tetapi persediaan barang tidak terlalu tinggi. g. Bidang Quality Assurance Tugas dan tanggung jawab bidang Quality Assurance : a. Mengelola dan mengembangkan manajemen pemastian sistem mutu seperti ISO, manajemen CPOB, HACCP, CPOTB, dan audit internal.


50

b. Berperan aktif dalam melaksanakan program validasi, dimulai dari pembuatan protokol validasi hingga proses validasi, kualifikasi, dan kalibrasi bekerja sama dengan Bidang Litbang Produk. c. Pengelolaan Self Inspection (ISO dan GMP) d. Pengelolaan dan perencanaan training mutu. Quality Assurance adalah tindakan pembuktian bahwa sistem yang mendukung

proses

produksi

telah

sesuai

dengan

yang

ditetapkan.

Pengendalian sistem meliputi pengendalian penerapan sistem CPOB dan penerapan ISO. Proses validasi penting dilakukan agar dapat menghasilkan produk berkualitas. Validasi dilakukan terhadap bahan baku, alat, prosedur, lingkungan, sistem penunjang, manusia, metode analisa dan spesifikasinya. Bidang Quality Assurance terdiri dari tiga seksi : 1) Seksi kalibrasi dan validasi Seksi validasi dan kalibrasi bertugas untuk mengaudit metode validasi & kalibrasi baik peralatan maupun bangunan sehingga proses produksi berjalan dengan lancar. 2) Seksi pengendalian sistem Seksi pengendalian sistem bertugas untuk mengaudit sistem atau metode produksi yang digunakan di PT Indofarma (Persero) Tbk. 3) Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi Evaluasi pasca produksi memiliki tugas, evaluasi produk yang telah dipasarkan misalnya retained sample produk, annual produk review,


51

penanganan klaim, evaluasi change control dan Catatan Penyimpangan Produksi (CPP), serta evaluasi batch record. h. Bidang Quality Control Bidang Quality Control merupakan bidang baru dalam struktur organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.Bidang ini berada di bawah Direktur Produksi dengan tugas utamanya berkaitan dengan pemeriksaan Bahan Awal, Pengujian Mikrobiologi & IPC dan Pengujian Produk Jadi.. Bidang Quality control merupakan bidang terpenting dari proses produksi, yang bertanggung jawab terhadap mutu dari bahan baku sampai dihasilkan obat jadi dan melakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample). Secara sederhana dapat dikatakan bahwa Bidang ini bekerja sebelum, selama dan setelah proses produksi. Oleh karena itu, Bidang ini juga mempunyai beberapa seksi, yaitu Seksi Pemeriksaan Bahan Awal, Seksi Pengujian Produk Jadi, Seksi Pengujian Mikrobiologi. i. Bidang Logistik Bahan Awal Kedudukan Bidang Logistik Bahan Awal berada di bawah Direktur Produksi, dipimpin oleh seorang manajer. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi menjadi 3 divisi, yaitu : Divisi bahan baku dan Adm Gudang, Divisi bahan pengemas dan Spare Part dan Divisi dispensing. Kegiatan utama dari bidang penyimpanan adalah penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran barang dan sistem komputer. Gudang penyimpanan terbagi menjadi empat bagian, yaitu :


52

a)

Gudang utama yaitu gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi gudang bahan baku, pengemas, penolong, alat tulis, spare part dan perlengkapan, etiket, ruang penimbangan dan karantina.

b) Gudang bersuhu dingin yaitu gudang bersuhu 18-220 C berada di dalam gudang utama, digunakan untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar, contoh : vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (aluminium foil) dan lain-lain. c)

Gudang β-laktam dimana gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama. Ruangan bersuhu 29-300 C. Gudang ini khusus digunakan untuk menyimpan antibiotik golongan β-laktam seperti penisilin, ampisilin, amoksisilin dan lain–lain.

d) Gudang solven yaitu gudang yang berlokasi di luar gudang utama ini khusus digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol, methanol, metilen klorida dan lain-lain. Dokumen untuk penerimaan bahan awal yaitu, berupa SP untuk bahan baku dari dalam negeri, LC (Letter Of Credit) untuk bahan baku import dan DO (Delivery Order surat dari supplier). Sedangkan untuk dokumen produk jadi yaitu BPPJ (Bukti Penyerahan Produk Jadi). Setiap barang yang diterima dilakukan pemeriksaan terlebih dahulu,


53

meliputi nama barang, nomor bets, jumlah kemasan, keadaan kemasan, tanggal kadaluwarsa, kelengkapan dokumen barang dan cek bobot barang dengan cara ditimbang. Cara penempatan dan pengambilan dilakukan dengan sistem FIFO (First In First Out) dimana barang yang masuk lebih dulu dikeluarkan lebih awal dan FEFO (First Expired date First Out), dimana barang yang mempunyai tanggal kadaluarsa lebih dulu dikeluarkan lebih awal. Bahan baku atau produk yang mengalami kerusakan selama penyimpanan harus dilaporkan ke Bidang Pemastian Mutu untuk dilakukan pengujian, jika dinyatakan sudah Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

selanjutnya

dilaporkan

ke

Direktur

Produksi

untuk

mendapatkan persetujuan pengeluaran barang. Kemudian dibuat Bukti Barang Keluar (BBK) dan barang tersebut dimusnahkan. Pemusnahan barang dilakukan oleh tim yang terdiri dari Bidang Umum, Pemastian Mutu, dan Penyimpanan. Apabila barang atau bahan digunakan untuk keperluan penelitian atau dijual kepada pihak lain, maka menggunakan formulir khusus.


54

BAB IV PEMBAHASAN

Industri farmasi berfungsi dalam penyediaan berbagai obat yang bermutu dan mempunyai keamanan yang tinggi dan sekaligus dapat diterima oleh masyarakat. Obat yang aman, manjur, dan acceptable dapat dicapai apabila industri obat menerapkan suatu standar mutu dalam seluruh rangkaian proses produksi. Oleh karena itu, setiap industri farmasi wajib mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai standar mutu dalam produksi obat. Dengan dikeluarkannya SK tersebut, maka PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang merupakan salah satu Badan Usaha Milik Negara (BUMN) di bawah naungan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, berkewajiban untuk melaksanakan CPOB pada semua aspek produksi mulai dari personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian serta dokumentasi. PT. Indofarma (Persero) Tbk. sendiri tumbuh menjadi industri farmasi di Indonesia yang turut memberikan kontribusi dalam pembangunan kesehatan menuju Indonesia sehat 2010. Berbagai hal terus dilakukan demi meningkatkan mutu produk, baik oleh pihak internal PT. Indofarma (Persero) Tbk. maupun oleh pemerintah selaku deregulator dan pemegang saham. Pemerintah menjalankan perannya diwakili oleh badan POM dan Departemen Kesehatan. Akhir-akhir ini tuntutan global yang makin tak terbendung lagi, mengharuskan industri-industri farmasi di Indonesia berbenah diri. Dengan adanya rencana ini maka industri-


55

industri farmasi diharuskan melakukan perbaikan kinerja sesuai dengan CPOB terkini. Oleh karena itu pihak industri melakukan pembenahan gedung, peralatan dan juga karyawan atau SDM. SDM dalam perusahaan apa pun, memegang peranan yang penting. Oleh karena itu, maka memanage SDM merupakan suatu hal yang penting dan harus dilakukan. Di PT. Indofarma (Persero) Tbk. pengelolaan SDM ini sudah ditangani dengan baik. Secara umum jika pengelolaan SDM baik, maka dengan sistem yang baik akan menghasilkan output yang optimal. Tetapi jika SDM kurang ditangani dengan baik, maka akan banyak hal yang tidak berjalan optimal atau dengan kata lain banyak potensi yang tidak diberdayakan. Kata kunci dalam management SDM ini, adalah pemberdayaan. Namun perlu ada motivasi yang tinggi dari pimpinan dan kerelaan hati untuk melepas beberapa bagian “kekuasaan” dari pimpinan. Program pemberdayaan ini, perlu ditunjang oleh sebuah sistem yang baik serta harus ada reward dan punishment bagi karyawan (bawahan) yang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Sebagian besar produk PT. Indofarma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat CPOB sebagai bukti bahwa dalam pelaksanaannya perusahaan telah menerapkan CPOB dalam setiap produksinya. Penerapan CPOB tersebut meliputi aspek personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian, serta dokumentasi. Pada tahun 2000 PT. Indofarma (Persero) Tbk. memperoleh sertifikat ISO 9002:1994 untuk unit produksi steril dan pada tahun 2001 meningkat menjadi ISO


56

9001:1994 untuk seluruh bidang di bawah Direktorat Produksi dan bidang Logistik di bawah Direktorat Umum. Pada akhir tahun 2003 sertifikat 9001:2000 telah diperoleh di seluruh bidang di bawah Direktorat Produksi, Direktorat Pemasaran, Direktorat Umum, serta bidang Teknologi Informasi di bawah Direktorat Keuangan. Pada bulan Oktober 2003 dilakukan up grade ISO 9001 versi 2000 dengan menggabungkan kedua sertifikat yang sudah didapat. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. sedang berusaha berpartipasi untuk mendapatkan ISO 14000 yang merupakan standar internasional dalam pengelolaan lingkungan terutama untuk penanganan limbah yang dihasilkan oleh industri. Hal ini merupakan bukti bahwa PT. Indofarma (Persero) Tbk. terus melakukan perbaikan di berbagai bidang untuk meningkatkan produktivitasnya. Perlu disadari bahwa semakin hari tantangan yang dihadapi industri farmasi

semakin

besar,

apalagi

dengan

akan

diberlakukannya ASEAN

Harmonization. Dengan adanya peraturan ini persaingan antarindustri farmasi makin ketat karena industri farmasi tidak hanya bersaing dengan industri farmasi dalam negeri tapi juga dari luar negeri, karena ASEAN Harmonization mensyaratkan penyeragaman dan penyetaraan mutu akan dilakukan di seluruh negara-negara anggota ASEAN. Untuk itu industri farmasi dituntut untuk melakukan pemenuhan terhadap standar mutu yang ada dan disertai dengan peningkatan produktivitas di semua aspek. PT. Indofarma (Persero) Tbk. mengantisipasi hal tersebut dengan melakukan perbaikan atau renovasi di semua


57

aspek sesuai dengan pedoman cGMP sehingga produk-produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. dapat bersaing di pasaran internasional. 4.1

Organisasi dan Personalia Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab personil, PT.

Indofarma (Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti secara baik pedoman CPOB. Dalam struktur organisasi terdapat pemisahan kepemimpinan antara manager produksi dan manager pemastian mutu. Tujuan dari pemisahan tersebut adalah agar pengawasan dan pengaturan terhadap masing-masing bidang lebih terfokus agar setiap bidang dapat menjalankan tugasnya dengan baik. Selain itu adanya pemisahan ini juga untuk mencegah terjadinya penyalahgunaan wewenang. Masing-masing manajer memiliki tanggung jawab dalam menyusun dan mengesahkan prosedur-prosedur tertulis, memantau kegiatan di masing-masing bidang baik personil, mesin dan peralatan lain, prosedur kerja, dan lingkungan kegiatan apakah selalu memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan pedoman CPOB atau telah terjadi penyimpangan sehingga memerlukan tindakan perbaikan segera. Setiap manager dibantu oleh asisten manager yang selalu mengadakan pertemuan rutin dengan karyawan untuk mengingatkan agar karyawan selalu menerapkan CPOB dalam setiap kegiatan produksi obat. Untuk membantu pekerjaan manager, di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikerahkan tenaga supervisor serta operator dan tenaga terlatih dalam jumlah yang efisien dan efektif untuk melaksanakan kegiatan produksi sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan.


58

Sebagai salah satu aspek CPOB, personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. 4.2

Bangunan dan Peralatan CPOB mempersyaratkan bentuk bangunan yang sedemikian rupa sehingga

memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan. Salah satu persyaratan tersebut yaitu sudut ruangan yang berbentuk lengkung dengan lantai dicat epoksi dan dinding dicat minyak dengan maksud agar permukaannya menjadi licin sehingga mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih. Selain itu rancang bangun dan gedung sedemikan rupa sehingga diharapkan dapat mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang terhadap proses produksi obat atau resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Bangunan dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi secara umum telah memenuhi ketentuan CPOB. Ruang produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB, yaitu ruang produksi steril, karena untuk produksi steril memerlukan persyaratan yang ketat. Ruang produksi steril dibagi menjadi ruang kelas I, II, III dan IV yang masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan dilengkapi dengan sistem air handling unit (AHU), air lock, air shower, dan pass box yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban dan tekanan serta sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah, demikian pula sebaliknya.


59

Untuk menunjang jalannya proses produksi, bidang teknik dan pemeliharaan dituntut dapat melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan dan pemakaian mesin-mesin produksi, alat-alat laboratorium, alatalat penunjang lainnya tetap berada dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan sehingga menjamin produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar. Mesin dan peralatan yang digunakan untuk proses produksi harus divalidasi dan dikalibrasi secara berkala oleh tim kalibrasi. Peralatan yang digunakan untuk produksi telah memenuhi syarat CPOB karena alat-alat tersebut telah diberi label dan penandaan untuk menunjukkan apakah alat tersebut dalam keadaaan bersih, kotor, ataupun tidak dalam keadaan rusak dan tidak dapat dipakai. Selain itu diupayakan satu ruangan hanya terdapat satu mesin, hal ini dimaksudkan agar tidak terjadi kontaminasi silang antar bahan. Setiap mesin mempunyai protap yang diletakkan di dekat mesin, dan selalu dikalibrasi secara berkala oleh petugas. 4.3

Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene karyawan merupakan hal penting yang harus

diperhatikan. Setiap bagian produksi harus memiliki kotak P3K, toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang produksi. Kantin juga diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya mudah dijangkau dan tidak berhubungan langsung dengan gedung produksi yang dapat menggangu jalannya proses produksi. Karyawan yang berada di ruang produksi harus menggunakan pakaian kerja yang disediakan lengkap dengan topi, masker, sarung tangan dan sepatu karet. Manager, asisten manager dan supervisor senantiasa memperhatikan,


60

mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan untuk memakai perlengkapan kerja dengan lengkap. Tujuannya untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang merupakan racun bagi manusia. Prosedur sanitasi dan higiene dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang bersangkutan masih cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan. 4.4

Produksi Berdasarkan struktur organisasi Direktorat Produksi terdiri atas Bidang

Produksi I (sediaan solid I, solid II, pengemasan), bidang Produksi II (β-laktam; salep, sirup, serbuk; steril), produksi Herbal dan produksi MP-ASI. Proses produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bagian yang berada dibawah Direktur Produksi dibantu dengan Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk. Proses produksi dilakukan berpedoman pada Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Pengolahan Bets dimana formula dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari litbang. Sistem penomoran bets atau lot ditetapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen. Pada saat dikeluarkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK) dikenal ada 2 proses yaitu, in line process (one line process) dan non in line process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasan, PP dan PK dikeluarkan bersama-sama. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini ditetapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, salep


61

dan oralit. Sedangkan non in line process PP dan PK tidak dikeluarkan secara bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Proses ini ditetapkan pada proses pembuatan kapsul, tablet, dan sediaan steril. Seksi produksi steril bertanggung jawab terhadap proses produksi sediaan steril termasuk proses pengemasan produk dan pemeriksaan kejernihan sediaan ampul dan pencetakan label. Bidang Produksi Herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia, peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk, sudah mempunyai pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan dari bahan alam yang modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas produksi sendiri. Gudang penyimpanan dijaga dan dipelihara sehingga barang-barang terlindung dari pengaruh yang merugikan, pengaruh tersebut antara lain perubahan temperatur dan kelembaban, adanya debu, bau serta binatang yang masuk. Bidang Penyimpanan PT. Indofarma (Persero) Tbk., melakukan pemisahan terhadap barang yang berbahaya dan sensitif dengan adanya gudang solven dan gudang β-laktam yang letaknya terpisah dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan sistem FIFO (First In First Out) dan selalu dicatat dalam kartu stok.


62

Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi, pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan sebaik

mungkin

dengan

mempertimbangkan

variabel-variabel

yang

mempengaruhi sehingga tidak terjadi penimbunan atau kekurangan stok barang. Kelemahan Bidang PPPP yang tampak pada saat ini yaitu pada perencanaan produksi kurang memperhatikan laju proses pengemasan, akibatnya banyak produk ruahan yang telah selesai diproduksi dan telah dinyatakan memenuhi syarat tidak dapat segera dikemas dan tertumpuk di koridor. Hal ini kemungkinan karena banyak jumlah item obat yang harus diawasi. Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) merupakan unit fungsional yang membantu Direktur Utama dan mempunyai ruang gerak yang luas dan fleksibel. Bidang Litbang diharapkan mampu mengembangkan diri secara optimal dalam kemajuan perusahaan. Di negara-negara industri, bidang Litbang mempunyai peranan besar di dalam pengembangan produk baru melalui riset yang terencana. Bidang Litbang di PT. Indofarma (persero) Tbk., dituntut untuk melakukan efisiensi formulasi produk barunya yang meliputi proses pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik, dan kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain. Bidang Litbang mempunyai peran yang penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan. Meskipun produk utama PT. Indofarma (persero)Tbk., merupakan obat-obat generik, namun bidang Litbang tetap dibutuhkan untuk dapat menyusun formula induk bagi produk-produk yang


63

akan dibuat. Kendala utama yang dihadapi yaitu pasokan bahan baku yang terbatas sehingga tidak mencukupi skala produksi PT. Indofarma (persero)Tbk., yang sangat besar. Peran bidang Litbang dibutuhkan untuk membuat formula alternatif agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan. Disamping obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah melakukan pengembangan ke arah produk fitofarmaka dan makanan kesehatan. Hal tersebut merupakan tantangan sekaligus beban tugas bagi bidang Litbang untuk dapat terus melakukan inovasi dan mengembangkan produk-produk baru. 4.5

Pemastian Mutu Produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (persero) Tbk., adalah

produk yang mutu sesuai CPOB. PT. Indofarma (Persero) Tbk., juga menghasilkan obat generik berlogo bertujuan untuk menyediakan obat-obat dengan harga terjangkau dan bermutu sehingga derajat kesehatan masyarakat akan meningkat. Bidang pemastian mutu merupakan bidang yang bertanggung jawab terhadap mutu produk dengan mengadakan pengawasan mulai dari bahan baku yang diterima sampai dihasilkannya obat jadi. Bidang ini juga melakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (Retained Sampel) secara berkala. Bidang pemastian mutu bekerja sebelum, selama, dan setelah proses produksi. Sebelum proses, proses produksi bersama-sama dengan Bidang Litbang. Bidang pemastian mutu melakukan pengujian yang meliputi proses produksi, kondisi ruang, peralatan, hasil produksi dan pengawasan terhadap limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi bidang pemastian mutu


64

memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan dengan semestinya hingga produk tetap dalam keadaan utuh, baik scara fisik maupun aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi masih berlangsung, bidang pemastian mutu melakukan

In Proces Control (IPC) untuk menjamin mutu

produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mengikuti protap yang ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya akan terulang dalam Batch Record (Catatan Bets). Bidang pemastian mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama pelaksanaan pengujian produk, bidang pemastian mutu berusaha membangun mutu ke dalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu. Dengan maksud bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai fungsinya masing-masing. Sebagai acuan digunakan Farmakope Indonesia, dan acuan lainnya seperti USP, BP, Farmacopeia Jepang dan acuan standar lainnya. Selain itu untuk memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan memberikan hasil yang meyakinkan, dilakukan kalibrasi terhadap alat-alat yang digunakan dilanjutkan dengan validasi proses serta validasi metode analisa. Kedua tahap tersebut dilakukan secara berkala. 4.6 Penanganan Keluhan

Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian serta Dokumentasi Dokumentasi yang dilakukan Bidang Pemastian Mutu digunakan untuk memastikan penerapan prosedur dan metode berdasarkan standar yang telah diterapkan, serta menjamin pelaksanaan monitoring dan evaluasi setiap produk


65

yang dihasilkan. Fungsi lain dari sistem dokumentasi yaitu sebagai dokumen resmi pembuatan obat dan penanganan apabila ada tuntutan atau komplain dari pihak lain terhadap produk yang dihasilkan. Dokumentasi yang dibuat berupa CPB dan contoh pertinggal (retained sample), kemudian disimpan di ruang khusus oleh bidang pemastian mutu dan disimpan selama masa kadaluarsa ditambah 1 tahun. Terhadap contoh pertinggal senantiasa dilakukan pengujian secara berkala sampai masa simpannya habis. Untuk dokumen catatan bets juga dilakukan evaluasi setiap akhir tahun yaitu dengan Pengkajian Tahunan Produk (Annual Product Review). Penarikan kembali obat jadi dilakukan jika ada informasi dari dalam maupun dari luar yang berkaitan dengan mutu obat, kesalahan produksi atau efek samping obat yang dapat membahayakan keselamatan pengguna. Semua keluhan dan laporan keluhan juga diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Penanganan terhadap keluhan ini juga merupakan tanggung jawab dari bidang Pemastian Mutu. Selain itu bidang pemastian mutu juga melakukan post marketing survaillence untuk memantau produk-produk yang telah beredar. Penandaan khusus pada strip, blister, atau kemasan bertujuan untuk menghindari terjadinya pemalsuan produk-produk Indofarma sehingga PT. Indofarma (Persero) Tbk. dapat mengontrol produknya dari bahaya pemalsuan di pasaran. Sebab pemalsuan produk ini dapat membahayakan keselamatan pasien dan merugikan perusahaan secara finansial.


66

4.7 Inspeksi Diri Program inspeksi diri dalam PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikoordinir oleh bidang Quality System yang pada saat ini telah digabung menjadi bagian dari Quality Assurance. Inspeksi diri dilaksanakan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB. Inspeksi diri dilakukan melalui Internal Quality Audit (IQA) yang dilakukan setiap enam bulan. 4.8 Sistem Pengelolaan Lingkungan Penanganan limbah yang dihasilkan cukup melalui proses sederhana dimana sistem pengolahan limbah melalui bak-bak penampungan, aerasi dan penampungan untuk lembah cair sehingga hasilnya dapat dimanfaatkan kembali untuk mengairi tanaman di sekitar pabrik. Sistem pengelolaan lingkungan ini harus lebih diperhatikan lagi karena mengingat saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. sedang menjajaki untuk meperoleh sertifikat ISO 14000, yang berkaitan dengan masalah pengelolaan lingkungan di sekitar pabrik.


BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan Setelah mengikuti PPKPA selama satu bulan di PT. Indofarma (Persero) Tbk., dapat disimpulkan bahwa : 1. Secara umum PT. Indofarma (Persero) Tbk., telah menerapkan prinsipprinsip CPOB dalam aspek kegiatan produksinya dalam rangka menjamin mutu obat yang dihasilkan yang senantiasa memenuhi kepastian mutu dan kepuasan konsumen, memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat serta mempermudah pengawasan proses produksi. 2. PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah memperoleh sertifikat ISO 9001 versi 2000 untuk seluruh Direktorat Produksi, Direktorat Umum, Direktorat Pemasaran, serta menerapkan secara konsisten dengan jaminan mutu untuk tercapainya kepuasan pelanggan. 5.2 Saran 1. Dilakukan validasi proses dan validasi metode analisa secara berkala untuk setiap produk yang diproduksi. 2. Peninjauan secara berkala terhadap spesifikasi internal dari masing-masing produk berdasarkan hasil pengujian dan catatan produksi sebelumnya.

67 Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1992. Undang-undang Tentang Kesehatan No. 23 Tahun 1992, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1995. Farmakologi dan Terapi, ed. 4. Bagian Farmakologi FKUI, Jakarta.

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia, ed.4. Depkes RI, Jakarta.

Anonim, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah : Farida Ibrahim, Universitas Indonesia Press. Jakarta. Buhler, Volker. 2004. Pharmaceutical Technology of BASF Excipients, 2nd ed. BASF.

Lachman, HA Lieberman, JL Kanig. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jilid I. Penerjemah : Siti Suyatmi. Universitas Indonesia Press. Jakarta.

Parfitt, Kathleen. 2002. Martindale The Extra Pharmacopeia XXXIII. The Pharmaceutical Press. London.

68 Ruth Sufari Mariganto, S.Farm. : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Indofarma (Persero) Tbk. USU e-Repository © 2008.

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Recommend Documents