LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI Di PT. INDOFARMA (Persero) Tbk. Jalan Indofarma No. 1, Cikarang Barat 17530, Bekasi (3 – 31 Oktober 2011)
Disusun Oleh: Pipi Saputri, S.Farm.
NIM 103202102
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2012
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) dan penyusunan laporan umum praktek kerja di industri farmasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. periode 3-31 Oktober 2011. Praktek Kerja Profesi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. memberikan pengetahuan kepada penulis tentang kegiatan yang ada di industri farmasi secara menyeluruh dan terpadu. PPKPA ini juga merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi oleh mahasiswa Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. Penulis mendapatkan banyak bantuan dan dukungan dari berbagai pihak dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih kepada: 1. Bapak Drs. Placidus Sudibyo, M.S., Ak., selaku Direktur Utama PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan PPKPA. 2. Bapak Hugo Koen Christanto, S.Si., Apt., selaku pembimbing PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. yang banyak memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis. 3. Bapak Yupi Gantina, selaku koordinator PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. 4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan kepada penulis dalam melaksanakan PPKPA ini. 5. Seluruh staf & karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Atas bantuannya selama penulis mengikuti kegiatan PPKPA. 6. Bapak dan ibu dosen Fakultas Farmasi yang telah memberikan pembekalan dalam rangka pelaksanaan PPKPA di industri farmasi. 7. Seluruh keluarga, terutama orang tua yang selalu berdoa untuk penulis, memberikan semangat dan dukungan.
Universitas Sumatera Utara
8. Rekan–rekan PPKPA angkatan 64 dari Universitas Pancasila, UAD, UNAND, UWM, Uhamka, UII, UMS, UBAYA dan ISTN, terima kasih untuk kerjasama dan kenangannya. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang didapat selama PPKPA di industri farmasi yaitu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ini bermanfaat sebagai bekal untuk menjalankan pengabdian profesi Apoteker khususnya di industri farmasi dan juga bermanfaat bagi para pembaca.
Cibitung, Januari 2012 Penulis
Pipi Saputri, S.Farm
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman Kata Pengantar ........................................................................................
iii
Daftar Isi..................................................................................................
v
Daftar Gambar .........................................................................................
ix
Daftar Lampiran ......................................................................................
x
Ringkasan ................................................................................................
xi
BAB I PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1 Latar Belakang ...................................................................
1
1.2 Tujuan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ..............................................................................
3
1.3 Pelaksanaan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ..............................................................................
3
1.4 Manfaat Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) ..............................................................................
4
BAB II TINJAUAN UMUM PT. INDOFARMA (Persero) Tbk ..........
5
2.1 Industri Farmasi ..................................................................
5
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .....................................
5
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ...................................
5
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
6
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ..........................
6
2.2.1 Manajemen Mutu .....................................................
7
2.2.2 Personalia .................................................................
8
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................
8
Universitas Sumatera Utara
2.2.4 Peralatan...................................................................
10
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ................................................
12
2.2.6 Produksi ...................................................................
12
2.2.7 Pengawasan Mutu ....................................................
13
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ..................................
14
2.2.8.1 Inspeksi Diri .................................................
14
2.2.8.2 Audit Mutu ...................................................
15
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan kembali Produk dan Produk kembalian ......................... 15 2.2.10 Dokumentasi ............................................................
16
2.2.11 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak ........
16
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi...........................................
16
2.2.12.1 Kualifikasi ..................................................
16
2.2.12.2 Validasi ......................................................
18
BAB III TINJAUAN DAN RUANG LINGKUP PT. INDOFARMA (Persero) Tbk ...........................................................................
20
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero) Tbk..
20
3.2 Visi, Misi, Motto dan Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk .
23
3.3 Nilai Budaya yang Dikembangkan PT. Indofarma (Persero) Tbk ......................................................................
24
3.4 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk. .................
25
3.5 Kedudukan, Fungsi dan Peranan PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................................................................................
26
3.6 Lokasi dan Bangunan ..........................................................
27
3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. ................................
28
3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ............
29
Universitas Sumatera Utara
3.8.1 Direktorat Produksi ..................................................
30
3.8.1.1 Bidang Production Planning and Inventory Control (PPIC) atau PPPP (Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan ............ 30 3.8.1.2 Produksi I .......................................................... 34 3.8.1.3 Produksi II ......................................................... 41 3.8.1.4 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk ............................................... 49 3.8.1.5 Bidang Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) .................................................................. 52 3.8.1.6 Bidang Logistik Bahan Awal ............................ 57 3.8.1.7 Teknik dan Pemeliharaan .................................. 60 3.8.2 Direktorat Riset dan Pemasaran .................................... 64 3.8.2.1 Bidang Logistik Produk Jadi (LPJ) ................... 65 3.8.3 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia ......... 66 3.8.3.1 Bidang SDM ..................................................... 66 3.8.3.2 Bidang Umum ................................................... 66 3.8.3.3 Bidang Akuntansi ............................................. 72 3.8.3.4 Bidang Keuangan .............................................. 72 3.8.3.5 Bidang Anggaran dan Pengendalian Keuangan .......................................................... 72 BAB IV PEMBAHASAN ……………………………………………..
75
4.1 Tinjauan Umum PT Indofarma (Persero) Tbk. ..................
75
4.2 Penerapan CPOB di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ...........
77
4.2.1 Sistem Manajemen Mutu ........................................
77
4.2.2 Personalia ................................................................
78
4.2.3 Bangunan dan Fasilitas ...........................................
79
Universitas Sumatera Utara
4.2.4 Peralatan ..................................................................
80
4.2.5 Sanitasi dan Higiene ...............................................
81
4.2.6 Produksi ..................................................................
82
4.2.7 Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) ................
87
4.2.8 Inspeksi Diri ............................................................
88
4.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan kembali Produk dan Produk kembalian ..................
88
4.2.10 Dokumentasi ...........................................................
89
4.2.11 Pembuatan dan Analisa berdasarkan Kontrak ........
90
4.2.12 Kualifikasi dan Validasi ..........................................
90
4.2.13 Sistem Pengelolaan Lingkungan .............................
90
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................
92
5.1 Kesimpulan .........................................................................
92
5.2 Saran ....................................................................................
92
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................
94
LAMPIRAN ............................................................................................
96
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Gambar
Halaman
1
Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. ...........................................
24
2
Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................
29
3 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang Lain di PT. Indofarma (Persero) Tbk. ...........................................................
31
4
Alur Proses Perencanaan ............................................................
32
5
Alur Proses Pengendalian Produksi ...........................................
33
6
Struktur Organisasi LBA ............................................................
58
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Halaman
1
Tata Letak Bangunan PT. Indofarma (Persero) Tbk. .................
96
3
Bagan Sistem Pengolahan Air di PT. Indofarma (Persero) Tbk. .............................................................................
98
Tabel Instalasi Pengolahan Air di PT. Indofarma (Persero) Tbk. .............................................................................
99
Bagan Sistem Pengaturan Udara PT. Indofarma (Persero) Tbk ...............................................................................
101
Bagan Sistem Instalasi Pengolahan Air Limbah PT. Indofarma (Persero) Tbk. ....................................................
102
4
5
6
Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN
Telah dilakukan Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PPKPA) di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung - Bekasi. Berlangsung pada tanggal 3-31 Oktober 2011. Praktek Kerja Profesi ini bertujuan mendidik calon Apoteker mampu memahami tugas dan fungsi Apoteker serta penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) di industri farmasi. Hal ini diharapkan dapat menjadi bekal bagi penulis untuk menghadapi dunia kerja sehingga dapat melaksanakan profesi secara baik. Kegiatan PPKPA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. meliputi tinjauan ke bagian-bagian industri dan tugas khusus.
Universitas Sumatera Utara
