LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA
Disusun Oleh : Handi Hendra, S. Farm.
NIM 103202016
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2011
Universitas Sumatera Utara
LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. AVENTIS PHARMA JAKARTA
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh : Handi Hendra, S. Farm.
103202016
PT. Aventis Pharma Jakarta Pembimbing,
Dra. Rica Sri Rahmawati, S.Si., Apt., MM.
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP 195311281983031002
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan yang Maha Kuasa yang telah melimpahkan
rahmat,
karunia,
dan
ridhoNya,
sehingga
penulis
dapat
melaksanakan dan menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT Aventis Pharma Jakarta. Kegiatan PKPA ini dapat berjalan dengan lancar berkat dukungan dan bantuan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Bapak Drs. M. Sumarno Apt., selaku Head of Industrial Affairs PT Aventis Pharma atas izin yang diberikan sehingga terlaksananya praktek kerja ini. 2. Ibu Dra. Rica Sri Rahmawati S.Si., Apt., MM. selaku Industrial Quality and Compliance (IQC) Manager PT. Aventis Pharma, atas bimbingan, kesempatan, dan fasilitas yang telah diberikan untuk melaksanakan PKPA di PT Aventis Pharma. 3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 4. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 5. Seluruh staf PT Aventis Pharma yang telah banyak membantu selama melaksanakan praktek kerja. 6. Orang tua, dan seluruh keluarga tercinta yang telah banyak memberikan bantuan baik materil dan semangat serta doa kepada penulis selama PKP dan penyusunan laporan ini. 7. Teman-teman Program Pendidikan Profesi Apoteker angkatan 2010/2011 Semester ganjil dan semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberikan bantuan, saran, dan semangat bagi penulis sehingga penulis dapat menyelesaikan PKP dan penyusunan laporan ini dengan baik. 8. Teman-teman dari UP dan UI selama PKP di PT Aventis Pharma special thanks buat kerjasama, canda tawa, dan kebersamaan kita. Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan dan jauh dari sempurna. Penulis memohon maaf dan
Universitas Sumatera Utara
mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan di bidang farmasi dan begitu juga dengan pengalaman dan pengetahuan yang penulis peroleh selama PKP, semoga dapat menjadi bekal bagi penulis dalam menjalankan profesi di masyarakat.
Medan, 30 Juni 2011 Penulis, Handi Hendra NIM. 103202016
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI Halaman Halaman Judul ...........................................................................................
i
Lembar Pengesahan ..................................................................................
ii
Kata Pengantar ..........................................................................................
iii
Daftar Isi ...................................................................................................
v
Daftar Gambar ...........................................................................................
vii
Daftar Lampiran ........................................................................................
viii
Ringkasan ..................................................................................................
ix
BAB I
PENDAHULUAN .....................................................................
1
1.1 Latar Belakang ...................................................................
1
1.2 Tujuan .................................................................................
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA...............................................................
3
2.1 Industri Farmasi ..................................................................
3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................
5
BAB III TINJAUAN UMUM PT. AVENTIS PHARMA..........................
14
3.1 Sejarah PT. Aventis Pharma ..............................................
14
3.2 Visi dan Misi PT. Aventis Pharma......................................
16
3.3 Lokasi dan Sarana Produksi ..............................................
16
3.4 Karyawan PT. Aventis Pharma .........................................
17
3.5. Struktur Organisasi PT. Aventis Pharma............................
21
3.6. Produk PT. Aventis Pharma ...............................................
21
BAB IV TINJAUAN KHUSUS DIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS........
22
4.1 Industrial Quality and Compliance (IQC) Department ......
22
4.1.1 Quality Assurance Unit (Unit Pemastian Mutu) .......
23
4.1.2 Quality Control Unit (Unit Pemastian Mutu) ...........
41
4.2 Production Department.......................................................
51
4.2.1 Processing .................................................................
51
4.2.2 Packaging..................................................................
54
Universitas Sumatera Utara
4.3 Technical Services (TS) Department dan Health, Safety and Environmen (HSE) Department ...................................
61
4.3.1 Technical Services (TS) Department........................
61
4.3.2 Health, Safety and Environmen (HSE) Department..
69
4.4 Plant Logistic Department .................................................
81
4.4.1 External Manufacturing Section, Export Section, Inter-company Section ............................................
83
4.4.2 Warehouse................................................................
85
4.5 Purchasing Department ....................................................
95
BAB V PEMBAHASAN ..........................................................................
97
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN .................................................
121
6.1 Kesimpulan .........................................................................
121
6.2 Saran ....................................................................................
121
Daftar Pustaka ...........................................................................................
122
Lampiran .................................................................................................
123
Tugas Khusus ............................................................................................
138
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR Gambar 3.1 Logo Sanofi-Aventis Group .................................................
16
Gambar 4.1 Bagan piramida Dokumen HSE ............................................
71
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Peta Akses PT Aventis Pharma ..........................................
123
Lampiran 2. Peta Lokasi PT Aventis Pharma .........................................
124
Lampiran 3. Struktur Organisasi PT Aventis Pharma .............................
125
Lampiran 4. Struktur Organisasi Industrial Affairs .................................
126
Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Industrial Quality and Compliance ...........................................................................
127
Lampiran 6. Diagram Pengambilan Keputusan terhadap Hasil di Luar Spesifikasi ............................................................................
128
Lampiran 7. Contoh-Contoh Label ..........................................................
129
Lampiran 8. Alur Pemeriksaan Bahan Baku ............................................
130
Lampiran 9. Persyaratan Jumlah Bakteri, Total Koliform, dan Koliform Tinja pada Masing-Masing Jenis Air.....................................
131
Lampiran 10. Pembagian Iklim, Tipe Pemeriksaan, Kondisi Penyimpanan dan Waktu Pemeriksaan pada Uji Stabilitas......................... Lampiran 11. Skema Purified Water Plant...............................................
132 133
Lampiran 12. Alur Pengumpulan dan Penyimpanan MSDS Bahan Produk PT. Aventis Pharma................................................
134
Lampiran 13. Alur Penanganan Limbah ..................................................
135
Lampiran 14. Skema Waste Water Treatment Plant.................................
136
Lampiran 15. Denah Warehouse ..............................................................
137
Universitas Sumatera Utara
RINGKASAN Telah dilakukan praktek kerja profesi farmasi industri di PT Aventis Pharma untuk tahun ajaran 2010/2011 yang dimulai pada tanggal 1 Mei 2011 - 30 Juni 2011. Praktek kerja profesi ini dilakukan untuk memperoleh wawasan mengenai segala aspek dalam industri farmasi sesuai dengan konsep Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. PT. Aventis Pharma adalah perusahaan Pemilik Modal Asing (PMA) yang merupakan hasil penggabungan dari PT Hoechst Marion Roussel Indonesia dengan PT Rhone Poulenc Rorer pada bulan Mei 2001. Proses merger terakhir adalah antara PT Aventis Pharma Indonesia dengan PT Sanofi Synthelabo Combiphar yang dikenal sebagai Sanofi-Aventis Group. PT Aventis Pharma telah mendapatkan Sertifikat CPOB untuk seluruh produk atau bentuk sediaan yang dihasilkan. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek baik dari segi personalia, bangunan, peralatan, sanitasi, kesehatan karyawan, jaminan keamanan bagi karyawan dan hygiene (HSE), produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap hasil pengamatan, keluhan, dan penarikan kembali terhadap obat yang telah beredar, proses validasi maupun dokumentasi yang tertuang di dalam CPOB telah dipenuhi oleh PT Aventis Pharma Indonesia.
Universitas Sumatera Utara
