Hollands Midden. Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland. GHOR Hollands Midden GGD Midden Holland GGD Zuid-Holland Noord

Hollands Midden

Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland

GHOR Hollands Midden GGD Midden Holland GGD Zuid-Holland Noord

Inhoudsopgave Inhoud

1

Inleiding

3

1.

Uitgangspunten

5

1.1 1.2 1.3

Kliniek en epidemiologie Context Casusdefinitie

5 5 6

2.

Procesbeschrijving verdenking besmetting met influenza

7

2.1 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.4 2.4.1 2.4.2 2.5 2.5.1 2.5.2 2.5.3 2.6 2.6.1 2.6.2 2.6.3 2.6.4 2.7 2.8

Uitgangspunten Presentatie patiënt en eerste beoordeling Presentatie aan en eerste beoordeling door huisarts Presentatie aan en eerste beoordeling door ziekenhuis Presentatie aan en eerste beoordeling door GGD Rol GGD Diagnostiek Influenzadiagnostiek algemeen Diagnostiek in thuissituatie Diagnostiek bij ziekenhuisopname Diagnostiek bij personen die niet voldoen aan de casusdefinitie Patiënt verblijft thuis Maatregelen te nemen door patiënt en huisgenoten Taken GGD Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis Vervoer naar het ziekenhuis per ambulance Eigen vervoer naar het ziekenhuis Opname in het ziekenhuis Contactonderzoek en maatregelen Definiëring contacten Maatregelen ten aanzien van intensieve contacten Verstrekken Tamiflu Maatregelen ten aanzien van vluchtige contacten Opheffen isolatiemaatregelen Casusregister

7 7 7 7 9 9 9 9 9 10 11 11 11 12 13 13 13 13 14 14 15 15 15 16 16

3.

Communicatie

17

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

Uitgangssituatie Uitgangspunten en afbakening Communicatie met de burgers in de regio HM Communicatie met bestuur en regionaal netwerk zorg Communicatie met de media Communicatie met de eigen medewerkers van GGD en GHOR

17 17 17 18 20 21

4.

Actiepunten voor GGD

22

4.1 4.2

Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influen zavirus Acties ten tijde van melding van een besmetting met nieuw humaan influenzavirus

22 22

1/63

5.

Actiepunten voor huisarts

23

5.1 5.2

Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influenzavirus Acties ten tijde van melding van een mogelijke besmetting met nieuw humaan influenzavirus

23 23

6.

Actiepunten voor het ziekenhuis

24

6.1 6.2

Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influenzavirus Acties ten tijde van besmetting met een nieuw humaan influenzavirus

24 25

7.

Richtlijnen voor het laboratorium

26

BIJLAGEN Bijlage I

Wijze van transmissie influenzavirus en infectiepreventiemaatregelen

27

Bijlage II

Stappenplan patiënt meldt zich telefonisch en assistent voert triage uit

29

Bijlage III

Stappenplan patiënt meldt zich aan de balie en assistent voert triage uit

31

Bijlage IV

Stappenplan patiënt meldt zich onverwacht in het spreekuur

33

Bijlage V

Stappenplan patiënt meldt zich onverwacht tijdens een huisbezoek

35

Bijlage VII

Hand- en hoesthygiëne

37

Bijlage VIII

Influenzakit voor GGD-personeel, patiënt en diens contacten

38

Bijlage IX.a

Instructie infectiepreventiemaatregelen voor patiënt

39

Bijlage IX.b

Maatregelen voor gezonde huisgenoten

41

Bijlage X

Contactregistratieformulier

42

Bijlage XI

Patiënteninformatie oseltamivir (Tamiflu®)

43

Bijlage XII

Artseninformatie Tamiflu

46

Bijlage XIII.a

Brief gericht aan contact van een van influenza verdachte patiënt

58

Bijlage XIII.b

Informatie voor contact van een van influenza verdachte patiënt

59

Bijlage XV

Lijst met afkortingen

63

2/63

Inleiding Het operationeel deeldraaiboek 2. ‘Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland’ behoort tot het ‘Modeldraaiboek influenzapandemie’ geschreven in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dit deel van het draaiboek beschrijft de maatregelen die genomen moeten worden wanneer er sprake is van incidentele introductie van een nieuw (in potentie pandemisch) humaan influenzavirus in Nederland en wel in de regio Hollands Midden. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer iemand ziekteverschijnselen ontwikkelt nadat hij met het vliegtuig vanuit een gebied waar het nieuwe influenzavirus circuleert, in Nederland is aangekomen. Doelen van de in dit deel beschreven maatregelen zijn het beperken van ziekte en sterfte ten gevolge van besmetting met een nieuw humaan influenzavirus en het voorkomen van verdere verspreiding van het virus. Geprobeerd wordt door de genomen maatregelen het begin van een grieppandemie in Nederland zolang mogelijk uit te stellen om voldoende voorbereidingen te kunnen treffen voor de pandemische fase. Het onderdeel is geschreven voor artsen en verpleegkundigen infectieziektebestrijding bij GGD’en, huisartsen, medisch microbiologen en ziekenhuishygiënisten en veronderstelt enige kennis rondom (aviaire) influenza. Informatie over influenza is te vinden in de protocollen ‘Influenza’ en ‘Aviaire influenza’ van het bureau LCI (zie www.infectieziekten.info). Na een beschrijving van de uitgangspunten van dit onderdeel van het draaiboek grieppandemie volgt een procesbeschrijving van het traject dat een patiënt die mogelijk besmet is met het influenzavirus doorloopt en waarin wordt aangegeven wie wanneer welke maatregelen moet nemen. Vervolgens wordt ingegaan op de voorbereidingen die huisarts, GGD, ziekenhuis en laboratorium moeten treffen om op een juiste wijze te reageren op een patiënt die mogelijk besmet is met het influenzavirus. In het werkgebied van de GHOR regio Hollands Midden vallen de GGD Midden-Holland en de GGD Zuid-Holland Noord met wie de GHOR heeft samengewerkt bij de totstandkoming van dit voorliggende draaiboek. Het actuele deeldraaiboek 2 incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland Hollands Midden is te vinden op www.ghor.hollands-midden.nl, www.ggdzhn.nl en www.ggdmiddenholland.nl. Actualisering draaiboek Een draaiboek dient regelmatig te worden geactualiseerd. Zo ook de operationele draaiboeken influenzapandemie. Daarnaast heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoek gedaan naar de regionale voorbereiding op influenza. Naar aanleiding van de rapportage van oktober 2005 die uit dit onderzoek voortkwam zijn aanpassingen gedaan aan het regionale draaiboek.

3/63

De wijzigingen zijn:

Wijziging

Inhoud

Hoofdstuk

1.

Overzicht wijzigingen ten opzichte van versie oktober 2005

Toegevoegd in inleiding

2.

Protocol handelingen rondom een verdacht geval voor ziekenhuizen zijn toegevoegd

2.2.2.

3.

Oefening van het draaiboek

Inleiding

Beheer en borging van het draaiboek incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland Het totale draaiboek vereist beheer om de informatie actueel te houden. Een beheergroep infectieziekten is verantwoordelijk voor het beheer van het deeldraaiboek incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus in Nederland De beheergroep bestaat uit leden van de GHOR en de GGD’en en komt twee maal per jaar bijeen. De diverse partners worden bij de ontwikkelingen betrokken. Aanpassingen in het draaiboek zijn direct beschikbaar op de website van de GHOR. Oefening van het draaiboek De medewerkers van de beide GGD’en zijn eind 2005 door de artsen Infectieziekten geïnformeerd over de inhoud van dit draaiboek. Ook in de OvDG en CvDG-scholing is in 2005 aandacht besteed aan het draaiboek griep. Het oefenplan wordt jaarlijks onder de verantwoordelijkheid van de beheergroep infectieziekten, opgesteld.

4/63

1.

Uitgangspunten

1.1 Kliniek en epidemiologie Met een nieuw humaan influenzavirus wordt bedoeld een door reassortment ontstaan influenzavirus dat nog niet eerder onder mensen heeft gecirculeerd en waartegen dus geen (kruis-)immuniteit bestaat. Voor de leesbaarheid wordt gesproken over influenzavirus daar waar ‘nieuw humaan influenzavirus’ wordt bedoeld. Omdat het een nieuw influenzavirus betreft is op dit moment weinig te zeggen over de klinische en epidemiologische aspecten van een dergelijke infectie. Er zijn voor dit onderdeel van het draaiboek daarom een aantal aannames gedaan:  Er wordt uitgegaan van een incubatietijd van enkele dagen (gemiddeld twee tot vier, maximaal zeven dagen).  Het ziektebeeld wordt gekenmerkt door een acuut begin met griepachtige verschijnselen (koorts >38°C, hoesten, pijnlijke keel), na enkele dagen gevolgd door een ernstig ziektebeeld (atypische pneumonie) welke ziekenhuisopname noodzakelijk maakt1.  Mens op mens transmissie is mogelijk; overdracht vindt plaats via druppels, direct of indirect contact en in mindere mate aërogeen (zie voor achtergronden bijlage I)2.  De besmettelijke periode loopt van één dag voor het begin van symptomen tot zeven dagen na het verdwijnen van de koorts. Afhankelijk van de actualiteit zal aanpassing van de aannames noodzakelijk zijn.

1.2 Context Naast aannames voor wat betreft kliniek en epidemiologie zijn ook aannames gedaan voor wat betreft de context waarin de introductie van het influenzavirus zich voordoet:  Er wordt uitgegaan van een beperkt aantal mensen dat besmet is met het influenzavirus. Contactonderzoek en het treffen van maatregelen ten aanzien van de directe contacten zijn daarom ook zinvol.  Er is (nog) geen sprake van schaarste aan antivirale middelen.  Er is geen passend vaccin.  Er wordt uitgegaan van de situatie dat in Nederland een patiënt wordt gediagnosticeerd waarbij van een epidemiologische link sprake is (contact met andere besmette dieren en/of mensen, ofwel afkomstig zijn uit een gebied waar op dat moment het nieuwe influenzavirus circuleert). Indien er min of meer per toeval een patiënt wordt gediagnosticeerd, dan zullen de in dit draaiboek beschreven activiteiten veelal (te) laat worden uitgevoerd, waardoor andere aanvullende maatregelen noodzakelijk worden.

1 Hierbij is uitgegaan van het klassieke influenzabeeld . De humane gevallen van Influenza met het H5N1 serotype in Thailand en Vietnam in 2004 laten een klachtenpatroon zien met meer gastro-intestinale klachten op de voorgrond. 2 Ook indien mens op mens transmissie (nog) niet bewezen is, moeten de maatregelen rondom een patiënt overeenkomen met die beschreven in dit draaiboek, omdat de consequenties van eventuele mens op mens transmissie ernstig zijn.

5/63

1.3 Casusdefinitie Dit onderdeel van het draaiboek geeft geen goed omschreven casusdefinitie, omdat dit deels afhankelijk is van de kenmerken van het nieuwe influenzavirus, wat op dit moment onbekend is. Wel wordt ervan uitgegaan dat de casusdefinitie, naast klinische kenmerken, een epidemiologisch criterium omvat: ofwel direct contact van de verdachte patiënt met andere besmette dieren en/of mensen ofwel afkomstig zijn uit een gebied waar op dat moment het nieuwe influenzavirus circuleert.

6/63

2.

Procesbeschrijving verdenking besmetting met influenza

2.1 Uitgangspunten 





Een patiënt verdacht van besmetting met het influenzavirus wordt zoveel mogelijk in de thuissituatie gehouden om de kans op verspreiding van het influenzavirus zoveel mogelijk te beperken. Dit betekent dat, wanneer er een verdenking op besmetting met het influenzavirus bestaat, huisarts en/of GGD medewerker een huisbezoek aflegt. Het uitvoeren van diagnostiek is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts (huisarts of specialist). Bij een patiënt in de thuissituatie neemt de huisarts of een GGDmedewerker in overleg met de huisarts de monsters voor diagnostiek af. De GGD regelt het vervoer van de monsters; wanneer een patiënt is opgenomen kan ook het laboratorium van het ziekenhuis dit op zich nemen. Om verdere verspreiding van het influenzavirus te voorkomen moeten wijze van transmissie en persoonlijke beschermingsmaatregelen worden genomen (bijlage I):  In de thuissituatie wordt gehandeld conform de WIP-richtlijn ‘Infectiepreventie in verpleeghuizen’ (paragraaf handelwijze bij luchtweginfecties) aangevuld met gebruik van persoonlijke beschermingsmaatregelen in de vorm van FFP2/chirurgisch mondneusmasker.  Bij opname in een ziekenhuis moet gehandeld worden conform WIP-richtlijn ‘Isolatierichtlijn’ (zie 2.2.2 Ziekenhuis) 3.

2.2 Presentatie patiënt en eerste beoordeling 2.2.1 Presentatie aan en eerste beoordeling door huisarts a. Presentatie patiënt telefonisch waarbij verdenking besmetting bekend is na triage: stappenplan bijlage II. b. Presentatie patiënt bij de balie waarbij verdenking besmetting bekend is na triage: stappenplan bijlage III. c. Presentatie patiënt onverwacht in de spreekkamer: stappenplan bijlage IV. d. Presentatie patiënt onverwacht tijdens huisbezoek: stappenplan bijlage V.

2.2.2 Presentatie aan en eerste beoordeling door ziekenhuis Een patiënt met een verdenking op influenza kan zich onverwacht in een ziekenhuis presenteren (via spoedeisende hulp, polikliniek). Alle ziekenhuizen moeten daarom voorbereid zijn op de opvang van dergelijke patiënten om secundaire transmissie zo adequaat mogelijk te voorkomen. Voor het opstellen van een lokaal beleid dient gebruik gemaakt te worden van de bestaande structuur in het ziekenhuis voor infectiepreventie, dat wil zeggen ziekenhuishygiënisten, artsen-microbioloog, infectiologen/internisten en longartsen. Uitgangspunten voor de infectiepreventiemaatregelen zijn de WIP-richtlijnen ‘Algemene voorzorgsmaatregelen’ en ‘Isolatierichtlijnen’.

3

Er is hierbij uitgegaan van de huidige kennis over de verspreiding van het influenzavirus; dit kan wijzigen op basis van kenmerken van het nieuwe influenzavirus. De geadviseerde persoonlijke beschermingsmaatregelen wijken enigszins af van die geadviseerd door de WHO (Influenza A (H5N1): WHO interim infection control guidelines for health care facilities, 10 march 2004).

7/63

Protocol handelingen rondom een verdacht geval De 4 ziekenhuizen in de regio beschikken over protocollen voor de handelingen rondom een verdacht geval. Deze protocollen zijn eigendom van de ziekenhuizen en getoetst op toepasbaarheid bij incidentele introductie van een nieuw influenzavirus door de infectieziekteartsen van de GGD’en. Het Diaconessenziekenhuis maakt gebruik van de bestaande richtlijn “strikte isolatie”, die bij een dreigende situatie nogmaals onder aandacht van het personeel wordt gebracht. Het Groene Hart ziekenhuis beschikt over een protocol “Strikte isolatie” (14-03-2005), dat voor een verdacht geval van influenza kan worden gehanteerd. Het LUMC beschikt over het protocol “Voorzorgsmaatregelen (specifieke maatregelen) bij een patiënt verdacht van een besmettelijke ziekte met ernstige gevolgen voor het personeel” (06-12-2005) en een protocol “Voorzorgsmaatregelen (organisatorische maatregelen) bij een patiënt verdacht van een besmettelijke ziekte met ernstige gevolgen voor het personeel“ (concept 2005). Deze protocollen zijn geschikt voor incidentele introductie. Het Rijnlandziekenhuis hanteert het protocol Influenzapandemie (publicatiedatum 27-102005), dat is aangepast aan de regionale draaiboeken. Eerste beoordeling door ziekenhuizen Aanwijzingen voor de eerste opvang en beoordeling van influenza verdachte patiënten: a. Ontvangst  Leg hand- en hoesthygiëne uit, geef zo mogelijk een FFP2 mond-neusmasker.  Beperk contact van de patiënt met derden zoveel mogelijk.  Plaats, zodra verdenking influenza reëel lijkt, de (verdachte) patiënt in strikte isolatie, dat wil zeggen:  een afsluitbare éénpersoonskamer voor de eerste beoordeling en  een afsluitbare éénpersoonskamer met sluis op de verpleegafdeling of ICU. b. Nader onderzoek  In contact met de (verdachte) patiënt draagt de hulpverlener een FFP2 mondneusmasker, schort met lange mouwen en handschoenen.  Bij vervoer door het ziekenhuis de (verdachte) patiënt een FFP2 mond-neusmasker voordoen. c. Na afloop  Gebruikt instrumentarium reinigen en desinfecteren met alcohol 70%.  Kamer huishoudelijk reinigen.  Zichtbaar besmette oppervlaken, indien de aard van het materiaal het toelaat, eerst huishoudelijk reinigen en daarna met 70% alcohol desinfecteren.  Ten aanzien van linnengoed en afval zijn geen bijzondere maatregelen van toepassing. Uitgangspunt is het reguliere beleid voor linnengoed (o.a. handschoenen dragen bij contact met linnengoed) en afval verwoord in de betreffende richtlijn van de WIP.  Medisch en verpleegkundig materiaal dat aanwezig is in de kamer waar de patiënt geweest is, reinigen en desinfecteren. Indien dit niet mogelijk is de materialen weggooien. 8/63

Het wordt aanbevolen dat op meerdere plaatsen in het ziekenhuis waar patiënten zich kunnen presenteren (balies, receptie, portiers etc.) mond-neusmaskers liggen die te gebruiken zijn door de patiënt. Tevens moeten instructies klaarliggen voor het personeel. Wanneer duidelijk wordt dat er een terechte verdenking bestaat op besmetting met het influenzavirus wordt door de behandelend arts de arts-infectieziektebestrijding van de GGD geïnformeerd. De GGD zal in samenwerking met de afdeling ziekenhuishygiëne bron- en contactonderzoek starten. 2.2.3 Presentatie aan en eerste beoordeling door GGD Een patiënt kan zich ook, en dat is dan vaak telefonisch, melden bij een GGD. Voor een beoordeling van het klinisch beeld van de patiënt wordt verwezen naar de huisarts (de patiënt moet hiertoe eerst telefonisch contact met de huisarts opnemen en niet naar de huisarts toegaan!). De GGD informeert de huisarts over het contact met de patiënt en adviseert de huisarts met betrekking tot de persoonlijke beschermingsmaatregelen die door hem genomen moeten worden bij contact met de patiënt. Indien noodzakelijk brengt de GGD de huisarts op de hoogte van de laatste stand van zaken met betrekking tot influenza (zie verder voor stappenplan onder 2.2.1). 2.2.4 Rol GGD Wanneer de arts-infectieziektebestrijding een signaal krijgt van een huisarts of specialist over een verdenking op besmetting met het influenzavirus handelt hij als volgt:  Verifieer de gegevens en toets deze aan de casusdefinitie.  Overleg met het bureau LCI (030-2525099).  Meld aan de IGZ, telefonisch (binnen kantooruren: 070-3405979, buiten kantooruren 070-3405050, vraag naar de dienstdoende inspecteur) en via OSIRIS (is tevens casusregister).  Indien de patiënt in de thuissituatie verblijft: maak een afspraak met de patiënt over afname van materialen voor diagnostiek (in samenspraak met de huisarts, 2.3.2), uitleg infectiepreventiemaatregelen en start van bron- en contactonderzoek (2.4).  Indien de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen: start in afwachting van de uitslag van de diagnostiek met bron- en contactonderzoek (2.5/2.6).

2.3 Diagnostiek 2.3.1 Influenzadiagnostiek algemeen  Aanbevolen monstername: keel-neuswat in virustransportmedium.  Methode: PCR, kweek, immunofluorescentie (IFA).  Minimaal BSL-2-laboratorium met BSL-3-werkregime.  De influenzasneltest heeft een beperkte gevoeligheid en specificiteit; het is daardoor niet zinvol dit te gebruiken bij sporadische gevallen en voor de behandeling van individuen. 2.3.2 Diagnostiek in thuissituatie Bij wie? Patiënten die voldoen aan de casusdefinitie van verdacht of waarschijnlijk geval (nog op te stellen).

9/63

Door wie? De GGD coördineert de afname en het vervoer van de monsters; Principe-afspraak met de huisartsen voor de regio is dat de afname van de keel-neuswat door de GGD wordt gedaan. Via de reguliere bereikbaarheidsdienst kan de huisarts contact opnemen met de GGD. Wat? Aanbevolen wordt een keel-neuswat af te nemen (bijlage VI). In de regio Midden-Holland wordt dit in virustransportmedium bij 4°C bewaard en zo snel mogelijk naar het RIVM gestuurd. Dit wordt met een koerier (TNT), liefst via de receptie ISMH, TNT Nederland Logistics, Muidenweg 2, 2803 PR Gouda (0182) 53 18 34/0800-1234 verzonden. Het monster moet verpakt worden volgens ‘box-in-a-box-in-a-box’ Het is niet mogelijk om monstermateriaal bij een patiënt op te halen. Vervoer is alleen mogelijk vanaf de GGD of het laboratorium. Het materiaal wordt vervolgens na overleg met de dienstdoend microbioloog (24 uur per dag te bereiken via portier 030- 2749111 of via 030-2743487) ingestuurd (LIS, RIVM). Diagnostiek wordt door het RIVM en het Erasmus MC uitgevoerd. In de regio GGD Zuid-Holland Noord wordt vóór afname met de dienstdoend microbioloog van het LUMC overlegd of het monstermateriaal bij hen afgeleverd dient te worden, of direct per koerier naar het RIVM verzonden moet worden. Persoonlijke beschermingsmaatregelen Bij afname van de keel-neuswat worden handschoenen gedragen en wordt een FFP2 mondneusmasker opgezet voorzover dat nog niet gebeurd was. Dit zijn de standaard beschermingsmaatregelen. Daarnaast wordt het gebruik van een schort met lange mouwen en een bril geadviseerd. Hiervoor is gekozen omdat zo dezelfde procedure rondom de diagnostiek wordt gevolgd als voor SARS.4 Diagnostiek naar andere verwekkers In eerste instantie moet de aandacht gaan naar het vaststellen dan wel uitsluiten van een infectie met het influenzavirus, gelet op de maatregelen die genomen moeten worden indien een infectie met het influenzavirus wordt vastgesteld. Wanneer het niet om influenza blijkt te gaan, kan, eventueel in overleg met het lokale medisch microbiologisch laboratorium, nadere diagnostiek naar andere verwekkers worden ingezet. 2.3.3 Diagnostiek bij ziekenhuisopname Bij wie? Patiënten die voldoen aan de casusdefinitie van verdacht of waarschijnlijk geval (nog op te stellen). Door wie? De behandelend arts is verantwoordelijk voor de afname en het vervoer van monsters bij een patiënt mogelijk besmet met het influenzavirus.

4

Op advies van het LOI d.d. 14 september 2004 is deze richtlijn aangepast. Het draaiboek komt daardoor niet overeen met de WIP-richtlijn en het Beleidsdraaiboek Influenza. Dit is een pragmatische keuze: zo wordt hetzelfde pakket beschermende maatregelen gehanteerd als in het kader van SARS reeds geformuleerd is.

10/63

Wat? Aanbevolen wordt een keel-neuswat af te nemen (bijlage VI). Dit wordt in virustransportmedium bij 4°C bewaard en zo snel mogelijk naar het RIVM gestuurd. Het laboratorium van het ziekenhuis regelt het vervoer van materialen voor externe diagnostiek. Het monster moet verpakt worden volgens ‘box-in-a-box-in-a-box’ principe. Het materiaal wordt vervolgens na overleg met de dienstdoend microbioloog (24 uur per dag te bereiken via portier 0302749111 of via 030-2743487) ingestuurd (LIS, RIVM). Diagnostiek wordt door het RIVM en het Erasmus MC uitgevoerd. Persoonlijke beschermingsmaatregelen Bij afname van de keel-neuswat worden handschoenen en een schort met lange mouwen gedragen en wordt een FFP2 mond-neusmasker opgezet voorzover dat nog niet gebeurd was. Diagnostiek naar andere verwekkers De behandelend arts bepaalt, eventueel in overleg met het laboratorium, welke aanvullende diagnostiek noodzakelijk is. 2.3.4 Diagnostiek bij personen die niet voldoen aan de casusdefinitie Bij personen met een influenza-achtig ziektebeeld die niet voldoen aan de casusdefinitie wordt in overleg met het medisch microbiologisch laboratorium materiaal voor diagnostiek door de huisarts of behandelend arts in het ziekenhuis afgenomen. Diagnostiek vindt op de gebruikelijke wijze plaats in het medisch microbiologisch laboratorium. Aanbevolen wordt alleen met PCR influenza A te bepalen en niet te kweken of IFA uit te voeren vanwege propagatie van infectieus virus. Wanneer diagnostiek positief is voor influenza A moet verdere subtypering uitgevoerd worden (Erasmus MC).

2.4 Patiënt verblijft thuis 2.4.1 Maatregelen te nemen door patiënt en huisgenoten Wanneer de patiënt verdacht van besmetting met het influenzavirus thuis verblijft, moeten een aantal maatregelen getroffen worden om verdere verspreiding van het virus zoveel mogelijk tegen te gaan.  De patiënt verblijft zoveel mogelijk in één ruimte; alleen voor sanitairbezoek en lichaamsverzorging verlaat de patiënt de ruimte. De ruimte heeft een raam en moet dagelijks geventileerd worden.  De patiënt mag geen contact hebben met andere mensen dan huisgenoten en verzorgers. De patiënt mag dus geen bezoek ontvangen, niet naar werk dan wel school gaan.  De patiënt moet contacten met huisgenoten en verzorgers tot een minimum beperken.  De patiënt en zijn directe contacten worden geïnstrueerd omtrent hand- en hoesthygiëne (bijlage VII).  Bij verblijf in de kamer draagt de patiënt geen mond-neusmasker, tenzij hij contact heeft met een huisgenoot en/of verzorger.  Bij contact met een huisgenoot en/of verzorger draagt de patiënt een FFP2 mondneusmasker.  Bij verblijf buiten de eigen kamer voor sanitairbezoek en lichaamsverzorging draagt de patiënt een FFP2 mond-neusmasker.

11/63



  

 



Huisgenoten van een patiënt dragen bij contact met de patiënt en met name op de kamer van de patiënt een chirurgisch mond-neusmasker alleen indien de patiënt niet in staat is zelf een mond-neusmasker te dragen. Huisgenoten van een patiënt dragen bij contact met de patiënt handschoenen. Chirurgische mond-neusmaskers worden na gebruik weggegooid; de patiënt kan zijn FFP2 mond-neusmasker meerdere keren gebruiken, echter nooit langer dan een dag. Linnengoed en kleding van de patiënt kunnen gewoon in de wasmachine gestopt worden en op minstens zestig graden gewassen worden met een totaal of witwasmiddel met een volledig wasprogramma. Hierna zijn de spullen weer door anderen te gebruiken. Sanitaire voorzieningen kunnen huishoudelijk gereinigd worden. Oppervlakken die door lichaamsvloeistoffen kunnen zijn bevuild (lichtknoppen, deurknoppen) moeten dagelijks gedesinfecteerd worden met 70% alcohol. Indien de oppervlakken zichtbaar vervuild zijn dan eerst schoonmaken met water en zeep, afdrogen en daarna desinfecteren. Na het opheffen van de isolatie (zie 3.7) wordt de kamer van de patiënt huishoudelijk gereinigd voordat de kamer weer gebruikt kan worden. Zichtbare verontreinigde oppervlakken worden eerst huishoudelijk gereinigd en vervolgens met alcohol 70% gedesinfecteerd.

2.4.2 Taken GGD  IGZ en LCI worden geïnformeerd.  De GGD neemt telefonisch contact op met de patiënt om de patiënt te informeren over de te nemen maatregelen. Een GGD-medewerker bezoekt de patiënt zo snel mogelijk terwijl hij/zij preventieve maatregelen neemt: - na binnenkomst van de woning FFP2 mond-neusmasker en bril opzetten en schort dragen; (zie voetnoot 4) - aantrekken wegwerphandschoenen.  De GGD bepaalt, in overleg met de huisarts, of de woonomstandigheden en de sociale omstandigheden van de patiënt geschikt zijn voor het adequaat uitvoeren van de infectiepreventiemaatregelen in de thuissituatie. Indien de thuissituatie ongeschikt is, dan is er sprake van een sociale indicatie voor opname in het ziekenhuis. De GGD neemt hiervoor contact op met de huisarts.  De GGD zorgt dat de patiënt en zijn/haar huisgenoten/verzorgers zowel mondelinge als schriftelijke informatie krijgen over de infectiepreventiemaatregelen en voldoende materialen hebben voor het uitvoeren ervan (zie bijlage VIII en IX).  De GGD begeleidt de patiënt en zijn/haar omgeving bij het uitvoeren van de infectiepreventiemaatregelen thuis.  De GGD is bereikbaar op een telefoonnummer voor vragen over de preventieve maatregelen. De GGD werkt met vaste contactpersonen die goed op de hoogte zijn van dit draaiboek. De GGD zal regelmatig contact opnemen met de patiënt of verzorgenden.  De GGD neemt contact op met de huisarts om hem in te lichten over het verdachte geval (indien nodig). De huisarts is verantwoordelijk voor de medische begeleiding van het verdachte geval.  Bij beëindiging van het bezoek worden de volgende maatregelen getroffen: - na het bezoek en voor het verlaten van de woning handschoenen uit en mond-neusmasker afzetten, in een vuilniszak stoppen en dichtbinden; - de handen desinfecteren met handalcohol; - de woning verlaten en nogmaals de handen desinfecteren met handalcohol.  Indien influenza meldingsplichtig is, maakt de GGD melding van de patiënt via OSIRIS.

12/63









De GGD houdt zich op de hoogte van de uitkomsten van de diagnostiek en bepaalt of deze leiden tot verandering van de casusdefinitie en/of opheffing van de isolatiemaatregelen thuis. De GGD geeft een eventuele aanpassing van de casusdefinitie en de uitkomsten van de diagnostiek door met behulp van OSIRIS. De GGD informeert de patiënt, huisgenoten en verzorgers over het opheffen van de isolatiemaatregelen thuis. De GGD is ‘casusmanager’ hetgeen betekent dat de GGD alle acties van betrokken professionals en instanties binnen de gezondheidszorg rondom een influenzapatiënt coördineert. De GGD maakt een contactlijst van personen die (nauw) contact hebben gehad met de patiënt (zie paragraaf 3.6 contactonderzoek en maatregelen)

Profylaxe oseltamivir (Tamiflu®) Zie 2.6 contactonderzoek en maatregelen

2.5 Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis 2.5.1 Vervoer naar het ziekenhuis per ambulance Wanneer de situatie van de patiënt vervoer per ambulance noodzakelijk maakt, moet de insturend huisarts expliciet aan de CPA vermelden dat er een verdenking op besmetting met influenza bestaat. Ambulancevervoer vindt plaats volgens WIP-richtlijn ‘Infectiepreventie ten behoeve van de ambulancesector’, waarbij maatregelen worden getroffen conform de richtlijn multiresistente micro-organismen. De patiënt wordt vervoerd met een minimum aan ambulancepersoneel. Personeel dat met gebruik van beschermende maatregelen een patiënt verdacht van influenza heeft vervoerd, wordt als vluchtig contact beschouwd (zie 3.6 contactonderzoek en maatregelen). Na gebruik moet de ambulance worden schoongemaakt en gedesinfecteerd. 2.5.2 Eigen vervoer naar het ziekenhuis Wanneer de situatie van de patiënt niet zo ernstig is dat vervoer per ambulance noodzakelijk is, kan de patiënt onder bepaalde voorwaarden op eigen gelegenheid naar het ziekenhuis gaan:  Huisarts meldt de ontvangend specialist dat een patiënt verdacht van influenza eraan komt.  Huisarts vertelt de patiënt waar hij/zij zich moet melden.  Patiënt gaat in eigen auto met huisgenoot of gezinscontact.  Patiënt draagt zo mogelijk een FFP2 mond-neusmasker.  Wanneer de patiënt niet in staat is een FFP2 mond-neusmasker te dragen, draagt de huisgenoot of het gezinscontact een mond-neusmasker en handschoenen.  Wanneer eigen vervoer niet mogelijk is (geen vervoer, geen gezinscontact of huisgenoot aanwezig), gaat de patiënt alsnog per ambulance naar het ziekenhuis.  Patiënt gaat niet met openbaar vervoer of taxi. 2.5.3 Opname in het ziekenhuis De ontvangend specialist moet de insturend huisarts informeren op welke plaats en tijd de patiënt zich moet melden. Hij waarschuwt de locatie voor eerste beoordeling in zijn ziekenhuis dat een van influenza verdachte patiënt ingestuurd wordt voor beoordeling en waarschuwt de verantwoordelijke voor infectiepreventie in zijn ziekenhuis.

13/63

Bij een patiënt verdacht van besmetting met het influenzavirus wordt gehandeld conform de WIP-richtlijn ‘Isolatierichtlijn’. De patiënt wordt in strikte isolatie geplaatst. Het aantal contacten met de patiënt wordt zoveel mogelijk beperkt gezien het risico van overdracht. Dat wil zeggen:  Er wordt gewerkt met een beperkt vast team van medisch personeel.  Bezoek met beschermende maatregelen wordt (in beperkte mate) toegestaan. De GGD wordt, als het niet in een eerder stadium al is gebeurd, geïnformeerd over de opname van een van influenza verdachte patiënt. Taken van de GGD bestaan uit:  Melding maken van de patiënt via OSIRIS.  Verrichten van contactonderzoek en eventueel nemen van maatregelen ten aanzien van die contacten (zie paragraaf 2.6). De GGD zal in de praktijk het opsporen en begeleiden van contacten werkzaam of opgenomen in het ziekenhuis delegeren aan de afdeling ziekenhuishygiëne en/of de bedrijfsgeneeskundige dienst van het ziekenhuis. De GGD moet zich er wel van vergewissen dat het contactonderzoek en de daarmee samenhangende maatregelen volgens afspraak worden uitgevoerd.  Contact houden met het ziekenhuis over de uitkomsten van diagnostiek en eventuele aanpassing casusdefinitie.  Ontslag uit het ziekenhuis vindt plaats als er geen medische of sociale indicatie voor opname meer is. Indien de termijn voor infectiepreventiemaatregelen (zie 2.7) nog niet verstreken is, moeten deze thuis worden voortgezet; de hoofdbehandelaar informeert de betrokken GGD en de huisarts over het voorgenomen ontslag en overlegt met hen over nog te nemen infectiepreventiemaatregelen.  De GGD draagt zorg voor de begeleiding van deze patiënten thuis en het handhaven van de infectiepreventiemaatregelen. De huisarts is verantwoordelijk voor de medische begeleiding van de patiënt thuis. Profylaxe oseltamivir (Tamiflu®) Zie 2.6 Contactonderzoek en maatregelen

2.6 Contactonderzoek en maatregelen 2.6.1 Definiëring contacten Met intensieve contacten van de patiënt worden bedoeld: gezinscontacten en contacten onder medisch en verplegend personeel voorzover deze geen gebruik hebben gemaakt van persoonlijke beschermingsmaatregelen, gerekend vanaf een dag voor het ontstaan van symptomen bij de patiënt. Definiëring gezinscontacten:  Gezinsleden en anderen die gezamenlijk met de patiënt een huishouden delen/deelden.  Zeer nauwe contacten: dit zijn personen die gerekend vanaf een dag voor het ontstaan van symptomen bij de patiënt:  een of meerdere keren hebben geslapen in dezelfde ruimte als de patiënt;  in totaal langer dan vier uur intensief ‘face to face’ contact hebben gehad met de patiënt, in een zelfde ruimte. Alle overige contacten worden vluchtige contacten genoemd. Alle contacten (intensief en vluchtig) worden geregistreerd (bijlage X).

14/63

2.6.2 Maatregelen ten aanzien van intensieve contacten  Hand- en hoesthygiëne (bijlage VII)  Tamiflu is onder bepaalde voorwaarden als profylaxe geïndiceerd voor mensen gedefinieerd als intensieve contacten van de patiënt:  Uitgangspunt is een in het laboratorium bevestigde diagnose bij de indexpatiënt of een persoon met een passend klinisch beeld die epidemiologisch gerelateerd is aan een bevestigd geval.  Tamiflu dient zo snel mogelijk na vaststellen van de diagnose verstrekt te worden.  Dosering volwassenen en kinderen >13 jaar: 1 dd 75 mg.  Dosering kinderen 1-13 jaar: 2 mg/kg per dag met een maximum van 75 mg per dag.  Voortzetten tot zeven dagen na laatste onbeschermde contact.  Absolute contra-indicaties voor het gebruik van Tamiflu zijn ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring <10 ml/min of dialyse patiënten)5 en bestaande overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Tamiflu.  Het gebruik van Tamiflu is relatief gecontra-indiceerd voor zwangeren, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen onder het jaar. Het potentiële gevaar van het oplopen van influenza moet in die gevallen worden afgewogen tegen het potentiële gevaar van ernstige gevolgen van het gebruik van Tamiflu. Zie bijlage XI voor patiënteninformatie over Tamiflu, bijlage XII voor artseninformatie.  Informeren over infectiepreventiemaatregelen (bijlage IX).  Informeren over eventuele ziekteverschijnselen en hoe dan te handelen (bijlage IX). Intensieve contacten kunnen hun dagelijkse activiteiten buiten het huis voortzetten. 2.6.3 Verstrekken Tamiflu De eindverantwoordelijkheid voor de voorraad Tamiflu ligt bij het ministerie van VWS. VWS en het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) maken afspraken over voorraadbeheer. Levering uit de voorraad geschiedt uitsluitend op strikte indicatie. Wanneer er sprake is van een medisch indicatie voor het verstrekken van Tamiflu, neemt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD contact op met de dienstdoende arts van het bureau LCI (030-2525099). Het bureau LCI zorgt, na instemming met de gestelde indicatie, dat het NVI de benodigde hoeveelheid aflevert bij de aanvragende GGD. De GGD verstrekt de tabletten aan de personen die daarvoor in aanmerking komen. 2.6.4 Maatregelen ten aanzien van vluchtige contacten Contacten niet vallend onder de definitie van intensieve contacten worden schriftelijk geïnformeerd over ziekteverschijnselen passend bij een infectie met influenza (bijlage XIII). Tevens ontvangen zij een standaardbrief die ze moeten overhandigen aan de huisarts of ziekenhuisarts als ze verschijnselen ontwikkelen (bijlage XIII). Indien de contacten verschijnselen ontwikkelen binnen een week na het laatste contact met de patiënt6, dan moeten de contacten zo snel mogelijk de GGD en de huisarts bellen (niet bezoeken). De behandelaar beoordeelt of een huisbezoek noodzakelijk is. Vluchtige contacten kunnen, mits geen verschijnselen, hun activiteiten buitenshuis voortzetten.

5 6

Dosisaanpassing is noodzakelijk bij minder ernstige vormen van nierinsufficiëntie, zie bijlage XII. Afhankelijk van de kenmerken van het nieuw geïntroduceerde virus (incubatietijd) kan deze termijn veranderen.

15/63

2.7 Opheffen isolatiemaatregelen De beschermingsmaatregelen rondom een patiënt kunnen worden opgeheven wanneer:  de klachten door een andere oorzaak dan influenza worden verklaard en waarvoor geen isolatie nodig is;  er 7 dagen na het begin van de eerste ziekteverschijnselen verstreken zijn.7

2.8 Casusregister Het casusregister voor influenza zal via het internet registratiesysteem OSIRIS gerealiseerd worden. Gegevens over diagnostiek kunnen toegevoegd worden aan individuele patiëntmeldingen. Dit is pas mogelijk indien influenza een meldingsplichtige ziekte wordt.

7

Afhankelijk van de kenmerken van het nieuw geïntroduceerde virus (periode van besmettelijkheid) kan deze periode aangepast worden. De termijn van zeven dagen is gebaseerd op de verwachte uitscheidingsduur bij kinderen. Bij volwassenen is deze drie tot vijf dagen (bron 18th edition Control of Communicable Disease manual. David L Heymann) 16/63

3.

Communicatie

3.1 Uitgangssituatie Zojuist is vastgesteld dat een inwoner uit de regio Hollands Midden als eerste in Nederland besmet is met een nieuw Influenzavirus. In deze fase ligt het accent in de communicatie op het informeren van doelgroepen.

3.2 Uitgangspunten en afbakening 1. 2. 3.

4. 5.

Het Ministerie van VWS draagt (eventueel in samenwerking met het Nationaal Voorlichtings Centrum zorg voor een juiste, tijdige, volledige landelijke informatievoorziening. Alle communicatie op nationaal niveau wordt in eerste instantie door VWS getrokken. Communicatie op regionaal en lokaal niveau volgt het nationale beleid. Concreet: GGD’en zijn verantwoordelijk en stemmen hun voorlichting met gemeenten en VWS af, of, bij opschaling, met het Nationaal Voorlichtings Centrum (NVC). Het NVC/VWS neemt daarvoor het initiatief. Bij een eerste transmissie in de regio doen GGD’en en gemeenten zelf de woordvoering, maar met inachtneming van het voorgaande. Iedere gemeente in de regio HM heeft een Handboek Crisisbeheersing, waarin de procedures NVC van de gemeenten, van GGD Nederland en van de GGD’en ZHN en MH beschreven staan. Dat wordt echter pas gebruikt bij een grootschalige uitbraak van influenza.

Regionaal Regionale communicatie richt zich op:  burgers in de regio HM: zie bij 3.3;  bestuur en regionaal netwerk zorg: zie bij 3.4;  media, regionaal en lokaal, in de regio HM: zie bij 3.5;  de eigen medewerkers van GGD’en en GHOR in de regio HM: zie bij 3.6.

3.3 Communicatie met de burgers in de regio HM Doelgroepen  Algemeen publiek regionaal;  Scholen;  peuterspeelzalen en kinderdagverblijven;  buurt- en wijkcentra;  beheerders sportzalen en zwembaden;  bibliotheken, postkantoren;  risicogroepen (zie draaiboek 3, hoofdstuk 3);  werkgevers en werknemers van het bedrijf waar de patiënt werkt.

17/63

Doelstellingen 1. Burgers in de regio HM weten dat in de regio een besmetting met een nieuw virus is vastgesteld. 2. Burgers weten dat preventieve maatregelen zijn genomen. 3. Burgers kennen de gevolgen van deze maatregelen. 4. Burgers weten waar zij met vragen terecht kunnen. 5. Burgers weten wat de informatie betekent en raken niet in paniek Boodschappen 1. Er is een besmetting met een nieuw virus in de regio HM, met vermelding van de gemeente waar de patiënt woont / werkt. 2. Hoe is de patiënt besmet / hoe heeft besmetting plaatsgevonden. 3. Hoe lang is de incubatietijd. 4. Welke maatregelen zijn inmiddels getroffen: opname patiënt in ziekenhuis, begeleiding van de intensieve contacten van de patiënt. 5. Hoe heeft/hebben de GGD(‘en) zich in de regio HM voorbereid op deze situatie. 6. Wat kunnen burgers zelf doen: adviezen. Middelen  Bericht via regionale en lokale media;  informatie op websites GGD’en en GHOR;  regionaal call center inrichten voor regionale vragen. N.B. Bij eerste outbreak in andere regio GEEN regionaal call center in Hollands Midden. Adreslijsten  De GGD beschikt over adresgegevens van scholen, peuterspeelzalen en kinderdagverblijven, buurt- en wijkcentra en bibliotheken;  Voor beheerders sportzalen en zwembaden, postkantoren wordt vastgelegd wie dit verzamelt en beheert;  de GGD’en beschikken over adresgegevens en contactpersonen van de regionale en lokale media.

3.4 Communicatie met bestuur en regionaal netwerk zorg Doelgroepen Bestuurders  Commissaris van de Koningin in Zuid-Holland;  Provinciaal Coördinatie Centrum (PCC) van de provincie Zuid-Holland;  burgemeesters van de gemeenten in de regio HM, in het bijzonder de burgemeester(s) van de gemeente(n) waar de patiënt woont /werkt;  wethouders met portefeuille zorg in de gemeenten, idem;  ambtenaren volksgezondheid in de gemeenten, idem;  ambtenaren openbare orde en veiligheid in de gemeenten, idem;  gemeentevoorlichters in de gemeenten, idem;  politie en brandweer in de regio.

18/63

Netwerk Zorg  ambulancediensten en –medewerkers;  psychosociale hulpverleners ongevallen en rampen in Hollands Midden;  intramuraal: ziekenhuizen, verpleeg- en verzorgingshuizen en hun medewerkers;  extramuraal: thuiszorg en wijkverpleging, consultatiebureaus, kraamzorg, verslavingszorg, andere OGGZ-instellingen, GGD, apothekers, tandartsen, huisartsen, Arbodiensten.  maatschappelijk werk en Leger des Heils. Doelstellingen voor beide groepen 1. De doelgroepen weten dat in de regio HM een besmetting met een nieuw virus is vastgesteld. 2. De doelgroepen weten in welke gemeente de patiënt woont / werkt. 3. De doelgroepen weten welke preventieve maatregelen genomen zijn. 4. De doelgroepen kennen de gevolgen van deze maatregelen. 5. De doelgroepen weten waar zij meer informatie kunnen krijgen en wie hen ondersteunt. 6. De doelgroepen weten waarheen zij andere vraagstellers moeten verwijzen. 7. De doelgroepen weten dat communicatie met burgers gericht moet zijn op informatieoverdracht naar die burgers en voorkomen van paniek onder die burgers. Boodschappen voor beide groepen 1. Er is een nieuw virus vastgesteld in de regio HM, met vermelding van de gemeente waar de patiënt woont / werkt. 2. Hoe is de patiënt besmet / hoe heeft besmetting plaatsgevonden. 3. Welke maatregelen zijn inmiddels getroffen: opname patiënt in ziekenhuis, begeleiding van de intensieve contacten van de patiënt. 4. GGD / GHOR volgen communicatie ministerie VWS 5. Hoe, door wie en met welke middelen worden de burgers geïnformeerd: wat wordt van bestuurders en ketenpartners verwacht? 6. GGD / GHOR ondersteunt en adviseert voorlichters gemeenten / provincie. Middelen  Brieven / faxen aan de doelgroepen;  Q&A’s voor gemeenten, provincie, ziekenhuizen en verpleeghuizen, thuiszorg, huisartsen;  weblinks naar de sites van VWS, LCI, GGD;  inrichten regionaal call center;  publicatie nummer landelijk en regionaal call center in media, op websites. Adreslijsten  Psychosociale hulpverlening: voor grootschalige inzet kan gebruik gemaakt worden van een overzicht van instellingen / contactpersonen dat bij de GHOR aanwezig is. Voor klein(er)schalige inzet kan gebruik gemaakt worden van een calamiteitenteam. De GGD beschikt over een lijst van instellingen/contactpersonen;  Van de overige instellingen stemmen de GGD’en en de GHOR af wie over welke overzichten beschikt en wie die beheert.

19/63

N.B. De GGD Zuid-Holland Noord ontwikkelt een digitale sociale kaart. Deze kaart stelt burgers en professionals in staat alle adressen met betrekking tot zorg, wonen en welzijn in één bestand te vinden. Nieuwe functionaliteiten in de software zullen het in de nabije toekomst mogelijk maken om voor mailings selecties te maken en te gebruiken. Besluitvorming over het gebruik van de digitale sociale kaart moet nog plaatsvinden.

3.5 Communicatie met de media De GGD’en zijn verantwoordelijk voor de publieksvoorlichting. Zij houden de gemeentevoorlichters op de hoogte van de inhoud van de boodschap en de afgesproken werkwijze / activiteiten. De hierna volgende beschrijving van doelgroep, doelstellingen, boodschappen en middelen zijn bepalend voor de coördinatie en instructie. Doelgroep Alle regionale en lokale media in de regio Hollands Midden: dagbladen, huis-aan-huisbladen, regionale en lokale RTV, kabelkranten; Doelstellingen 1. De media weten dat in de regio HM een besmetting met een nieuw virus is vastgesteld. 2. De media weten in welke gemeente de patiënt woont / werkt. 3. De media weten welke preventieve maatregelen genomen zijn. 4. De media kennen de gevolgen van deze maatregelen. 5. De media weten waar zij meer informatie kunnen krijgen. 6. De media weten waarheen zij de burgers kunnen verwijzen voor meer informatie. 7. De media zijn zich ervan bewust dat paniek onder de burgers voorkomen moet worden en kennen hun rol daarbij. Boodschappen 1. Er is een besmetting met een nieuw virus vastgesteld in de regio HM, met vermelding van de gemeente waar de patiënt woont / werkt. 2. Hoe heeft besmetting plaatsgevonden. 3. Hoe lang is de incubatietijd. 4. Welke maatregelen zijn inmiddels getroffen: opname patiënt in ziekenhuis, begeleiding van de intensieve contacten van de patiënt. 5. Hoe hebben we ons in de regio HM voorbereid op deze situatie. 6. Wat kunnen burgers zelf doen: adviezen. 7. Waar kunnen burgers terecht voor meer informatie. Middelen Persberichten en persconferentie georganiseerd door de GGD Zuid-Holland Noord en/of GGD Midden Holland. Adreslijsten De GGD’en (en de GHOR) stemmen lijsten op elkaar af, om dubbeling in informatie te voorkomen.

20/63

3.6 Communicatie met de eigen medewerkers van GGD en GHOR Doelgroep  Alle medewerkers van de GGD ZHN;  alle medewerkers van de GGD MH;  alle medewerkers van de GHOR HM. Doelstellingen 1. De medewerkers weten dat in de regio HM een besmetting met een nieuw virus is vastgesteld. 2. De medewerkers weten in welke gemeente de patiënt woont / werkt. 3. De medewerkers weten welke preventieve maatregelen genomen zijn. 4. De medewerkers kennen de gevolgen van deze maatregelen. 5. De medewerkers weten waarheen zij andere vraagstellers moeten verwijzen. 6. De medewerkers kennen hun taak: informeren en paniek voorkomen. Boodschappen 1. Er is een geval van Aviaire Influenza vastgesteld in de regio HM, met vermelding van de gemeente waar de patiënt woont / werkt. 2. Hoe is de patiënt besmet / hoe heeft besmetting plaatsgevonden. 3. Welke maatregelen zijn inmiddels getroffen: opname patiënt in ziekenhuis, begeleiding van de intensieve contacten van de patiënt. 4. GGD / GHOR volgen communicatie ministerie VWS 5. Hoe, door wie en met welke middelen worden de burgers geïnformeerd: wat wordt van medewerkers GGD en GHOR verwacht. 6. Medewerkers van GGD en GHOR die een taak hebben bij de bestrijding van de epidemie: mogelijk krijgen zij op korte termijn de opdracht om die taak uit te voeren. 7. Voor deze medewerkers zullen nader omschreven middelen worden gebruikt om hen daarop voor te bereiden (bijeenkomst, schriftelijke informatie, bescherming tegen besmettingsrisico, etc.). Middelen  E-mail;  (intranet);  brief;  voor medewerkers die een taak hebben hierin: draaiboeken. Adreslijsten  De GGD en de GHOR beschikken over adresgegevens van hun medewerkers.  De GGD en de GHOR beschikken over een speciale lijst met gegevens van medewerkers die een taak hebben bij het bestrijden van een influenza epidemie

21/63

4.

Actiepunten voor GGD

4.1 Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influen zavirus De GGD is verantwoordelijk voor de inhoud en het proces van deze voorbereiding. De GGD’en hebben het regionale draaiboek opgezet aan de hand van de actiepunten die beschreven waren in het landelijke draaiboek. De medewerkers infectieziekten zijn op de hoogte gesteld van de inhoud van het draaiboek en hebben dat in hun overleg besproken. De verantwoordelijkheden voor de verschillende disciplines zijn conform de intern geldende afspraken van de twee GGD’en. Beide GGD’en hebben afspraken gemaakt met de medisch laboratoria over de routing van de diagnostiek. De vier regionale ziekenhuizen zijn geïnformeerd over de inhoud van het draaiboek en hebben de hygiëneprotocollen opgenomen in hun reguliere protocollen. De influenzakits zijn voorbereid en beschikbaar op beide GGD’en. Bij beide GGD’en is bekend waar materialen te bestellen zijn. Bestelling verloopt via de reguliere afspraken van de afdelingen infectieziektenbestrijding. Met de huisartsen is de afspraak gemaakt dat de afname van keel-neuswatten door de medewerkers van de GGD zal plaatsvinden. In het Provinciaal Overleg Infectieziekten van 14 december 2004 is door GGD medewerkers geoefend.

4.2 Acties ten tijde van melding van een besmetting met nieuw humaan influenzavirus In werking stellen regionaal draaiboek incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus. .

22/63

5.

Actiepunten voor huisarts

5.1 Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influenzavirus De huisarts en het overig personeel in de huisartspraktijk of -post moeten zich tijdig voorbereiden op een eventueel contact met een patiënt met een verdenking op influenza. Personeel werkzaam in de huisartspraktijk of -post dient op de hoogte te zijn van het ziektebeeld en de bijbehorende symptomen. Zij moeten doordrongen zijn van de noodzaak beschermende maatregelen tegen besmetting van zichzelf en van anderen toe te passen. Bij het maken van telefonische afspraken voor het spreekuur en huisbezoeken moet de assistent alert zijn op symptomen die kunnen passen bij een infectie met het influenzavirus met daarbij een positieve reis- of contactanamnese (NHG-telefoonwijzer). Het is nuttig om de middelen die nodig zijn voor het uitvoeren van de infectiepreventiemaatregelen in de praktijk of op de post ter beschikking te hebben. Dit zijn:  FFP2 mond-neusmasker  onderzoekshandschoenen  70% alcohol  handalcohol  huishoudelijke schoonmaakmiddelen De arts infectieziekten is te bereiken in en buiten kantooruren via het algemene telefoonnummer van de GGD Midden-Holland; 0182-545600 (Gouda), de GGD Zuid-Holland Noord; 071-5163333 (Leiden).

5.2 Acties ten tijde van melding van een mogelijke besmetting met nieuw humaan influenzavirus 

  



Voordat een patiënt wordt bezocht, is het verstandig contact op te nemen met de artsinfectieziektebestrijding van de lokale GGD voor de laatste informatie inzake influenza en voor melding van een verdenking op influenza. De patiënt wordt benaderd zoals beschreven in de diverse stappenplannen (bijlage II, III, IV en V). Opname in een ziekenhuis van een verdacht geval van influenza is geïndiceerd op medische of sociale gronden. De GGD draagt zorg voor het inzetten van specifieke diagnostiek naar influenza en het vervoer van materialen. De GGD werkt samen met de huisarts bij het afnemen van materialen. De huisarts blijft verantwoordelijk voor alle overige diagnostiek. De huisarts is verantwoordelijk voor de medische begeleiding van de thuis verblijvende patiënt en bepaalt of een opvolgend huisbezoek gewenst is.

23/63

6.

Actiepunten voor het ziekenhuis

6.1 Acties voordat er sprake is van introductie van een nieuw humaan influenzavirus Alle Nederlandse ziekenhuizen moeten in het bezit zijn van een protocol dat specifiek gericht is op de handelingen rondom een verdacht geval van influenza en wat in overeenstemming is met de lokale situatie. Dit protocol wordt opgesteld in overleg met de afdeling ziekenhuishygiëne en infectiepreventie, de artsen-microbioloog, de longartsen en eventueel infectiologen. Inhoudelijk moet het lokale protocol in overeenstemming zijn met het landelijk draaiboek Incidentele introductie nieuw humaan influenzavirus. Het wordt aanbevolen:  Het bestaan van dit lokale protocol bekend te maken bij alle personeelsleden van het ziekenhuis.  De inhoud van dit lokale protocol bekend te maken bij de personeelsleden die het meest betrokken zijn bij de opvang en verzorging van patiënten (met name de medewerkers die betrokken zijn bij de eerste opvang en ontvangst van patiënten in het ziekenhuis).  De inhoud van dit lokale protocol 24 uur per dag toegankelijk te laten zijn voor raadpleging. Uitgangspunten voor de infectiepreventiemaatregelen zijn de WIP-richtlijnen ‘Algemene voorzorgsmaatregelen’ en ‘Isolatierichtlijnen’. Algemene aanbevelingen:  Ontvangst-opnameroute:  Route tussen binnenkomst, beoordeling en eventueel opname zo kort mogelijk maken.  Route zo kiezen dat contact met derden zoveel mogelijk wordt vermeden.  Patiënt bij binnenkomst in strikte isolatie plaatsen: voor de eerste beoordeling een afsluitbare éénpersoonskamer, op de verpleegafdeling een afsluitbare éénpersoonskamer met sluis.  Diagnostisch onderzoek zoveel mogelijk op de patiëntkamer.  Verpleging in strikte isolatie.  Beperking contacten:  Beperkt vast team van medisch personeel.  Bezoek met beschermende maatregelen wordt in beperkte mate toegestaan.  Eisen medisch personeel: personeel betrokken bij verpleging en behandeling van een verdacht geval van influenza moet:  adequaat geïnformeerd zijn over het ziektebeeld influenza in het algemeen;  adequaat geïnformeerd zijn over het risico van transmissie;  gevaccineerd zijn met het jaarlijkse griepvaccin;  geschoold en ervaren zijn in het toepassen en handhaven van strikte isolatie.  Afvoer linnengoed en afval: geen bijzondere maatregelen, uitgangspunt is het reguliere beleid voor linnengoed en afval verwoord in de betreffende richtlijn van de WIP.  Mortuarium/obductie: voor obductie bij een patiënt verdacht van of bewezen met besmetting met influenza moeten voorzorgsmaatregelen getroffen worden ter preventie van overdracht, indien de patiënt overleden is gedurende de besmettelijke periode (tot zeven dagen na verdwijnen van de koorts). Uitgangspunt is de WIP-richtlijn ‘Veilig werken in de obductiekamer’, aangevuld met het gebruik van een FFP2 mond-neusmasker.

24/63

6.2 Acties ten tijde van besmetting met een nieuw humaan influenzavirus In werking stellen lokaal protocol.

25/63

7.

Richtlijnen voor het laboratorium

Richtlijnen voor de uitvoering van diagnostiek naar influenza zijn (zie ook bijlage XIV):  Bij personen met een influenza-achtig ziektebeeld die niet voldoen aan de casusdefinitie wordt in overleg met het medisch microbiologisch laboratorium materiaal voor diagnostiek door de huisarts of behandelend arts in het ziekenhuis afgenomen. Diagnostiek vindt op de gebruikelijke wijze plaats in het medisch microbiologisch laboratorium. Aanbevolen wordt alleen met PCR influenza A te bepalen en niet te kweken of IFA uit te voeren vanwege propagatie van infectieus virus. Wanneer diagnostiek positief is voor influenza A moet verdere subtypering uitgevoerd worden (Erasmus MC).  Personen met een influenza-achtig ziektebeeld die wel voldoen aan de casusdefinitie worden via de GGD bemonsterd. Het monster wordt verpakt volgens ‘box-in-a-box-in-abox principe’8 en gestuurd naar het RIVM. De monsters moeten onder BSL-3-condities worden uitgepakt. Een aliquot zal naar het Erasmus MC als referentielaboratorium worden gestuurd.  Aanbevolen monstername: keel-neuswat in virustransportmedium, wat bewaard moet worden bij 4°C en zo snel mogelijk naar het laboratorium moet worden gestuurd. Cruciaal hierbij is het gebruik van de juiste wattenstaafjes (kunststof/synthetisch) met een lengte van 150 mm9.

8

Geschikt zijn de verzendcontainers Compleet Comb Pack System B a 12 stuks (€260,83 per 12, artikelnummer 250, levertijd ca. 3 weken, leverancier CarePack Holland in Oude Meer, 020 354 07 87). 9 Leverancier Greiner BV in Alphen a/d Rijn: per stuk verpakt in Peel-Pack “steriel” a 1000 stuks (€ 59,60 per 1000, artikelnummer 421010, levertijd ca. 3 weken, 0172 42 09 00).

26/63

Bijlage I

Wijze van transmissie influenzavirus en infectiepreventiemaatregelen

Transmissie van influenzavirus Er bestaan aanwijzingen dat het humaan influenzavirus op verschillende manieren kan worden overgedragen: zowel via direct als indirect contact, via druppels en aërogeen. De relatieve bijdrage van ieder van die transmissieroutes is onbekend; met name voor wat betreft aërogene transmissie is weinig bekend over de klinische relevantie. De tot nu toe verschenen richtlijnen over het omgaan met patiënten die mogelijk besmet zijn met een nieuw humaan influenzavirus gaan uit van transmissie via contact, druppels en aërogeen (WHO, Health Protection Agency UK, CDC). De huidige WIP-richtlijnen gaan voor wat betreft influenza uit van een druppelinfectie. Het is niet te voorspellen wat de specifieke kenmerken van een nieuw humaan influenzavirus zijn en hoe transmissieroutes verlopen. In de beginfase van de verspreiding van een nieuw humaan influenzavirus doet men er verstandig aan persoonlijke beschermende maatregelen op een maximaal niveau uit te voeren. Daarvoor kiest men ervoor hulpverleners naast de standaard persoonlijke beschermingsmaatregelen conform de WIP-richtlijn tevens een bril en schort met lange mouwen over de gewone kleding te laten dragen. Persoonlijke beschermingsmaatregelen De wijze van overdracht van het influenzavirus is van invloed op de persoonlijke beschermingsmaatregelen die iemand, die in contact komt met een verdacht of bevestigd geval van influenza, moet treffen. Daarbij speelt tevens de omgeving waarin het contact plaatsvindt (ziekenhuis, thuissituatie) een belangrijke rol. Voor dit draaiboek is uitgegaan van overdracht via contact, druppels en in mindere mate aërogeen. Dit betekent voor de persoonlijke beschermingsmaatregelen het volgende: 1. In ziekenhuis: de combinatie van contactisolatie (gebruik handschoenen en beschermende kleding) met druppelisolatie (mond-neusmasker) maakt dat men al spreekt van strikte isolatie. Dit betekent:  hand- en hoesthygiëne  FFP2 mond-neusmasker  beschermende kleding: schort met lange mouwen en bril  handschoenen  na contact handen desinfecteren, procedure voor uitdoen beschermende kleding, handschoenen en mond-neusmasker  patiënt opnemen in isolatiekamer 2. In thuissituatie:  hand- en hoesthygiëne  de patiënt draagt indien mogelijk een FFP2 mond-neusmasker bij contact met derden  huisarts maakt gebruik van FFP2 mond-neusmasker wanneer de patiënt niet in staat is er een op te zetten en handschoenen  contacten van de patiënt dragen handschoenen en chirurgisch mond-neusmasker10 (dit laatste alleen als de patiënt niet in staat is zelf een mond-neusmasker te dragen)  na contact handen desinfecteren 10 Strikt genomen zouden de contacten eveneens een FFP2 mond-neusmasker moeten dragen indien de patiënt hiertoe niet in staat is. Echter, een FFP2 mond-neusmasker is duur; eenmalig gebruik (bij elk contact met de patiënt een nieuw masker) wordt een zeer kostbare aangelegenheid. Het alternatief, een FFP2 mondneusmasker meerdere keren gebruiken, is risicovol: het op- en afzetten van een ‘vies’ masker geeft een verhoogde kans op transmissie indien het niet op de juiste wijze wordt gedaan. Derhalve lijkt de minst slechte oplossing het eenmalig gebruik van een chirurgisch mond-neusmasker voor contacten van de patiënt.

27/63

Wanneer er (nog) geen sprake is van een grieppandemie moeten de hygiënemaatregelen en de persoonlijke beschermingsmaatregelen zo strikt mogelijk worden nageleefd, om verdere verspreiding van het virus zoveel mogelijk te vertragen. Wanneer er eenmaal sprake is van een pandemie moet vooral gekeken worden naar wat praktisch mogelijk en haalbaar is; de bovenbeschreven maatregelen zullen dan in veel gevallen niet meer gevolgd kunnen worden.

28/63

Bijlage II Stappenplan patiënt meldt zich telefonisch en assistent voert triage uit Stap 1 De patiënt neemt telefonisch contact op met de huisartsenpraktijk of -post  De assistent voert een triage uit met gebruik van de NHG-telefoonwijzer inzake influenza (nog te ontwikkelen, onder andere afhankelijk van casusdefinitie).  Bij een vermoeden op influenza mag de patiënt niet naar de praktijk of post komen en niet direct naar het ziekenhuis gaan.  Een afspraak wordt gemaakt voor een huisbezoek.  De patiënt wordt op de hoogte gebracht van het vermoeden op influenza en voorbereid op het huisbezoek en de beschermende maatregelen die door de huisarts genomen moeten worden.  De patiënt wordt op de hoogte gebracht van de noodzakelijke hand- en hoesthygiëne.  De arts-infectieziektebestrijding van de GGD wordt gebeld voor de laatste informatie inzake influenza en voor melding van een verdenking op besmetting met het influenzavirus.  De assistente waarschuwt de huisarts expliciet voor een vermoeden op influenza. Stap 2 De huisarts gaat op huisbezoek en neemt mee  Een FFP2 mond-neusmasker.  Onderzoekshandschoenen.  70% alcohol voor desinfecteren van gebruikt instrumentarium.  Handalcohol.  Schort met lange mouwen en bril. Stap 3 De huisarts belt aan en:  Vraagt of de patiënt na het openen van de deur in de huiskamer wil wachten.  Betreedt de woning en zet achter de voordeur FFP2 mond-neusmasker op, doet het schort voor en zet bril op  Doet handschoenen aan. Stap 4 De huisarts beoordeelt de patiënt  De huisarts verifieert de anamnese.  De huisarts beoordeelt de ernst van de kliniek van de patiënt.  De huisarts bepaalt aan de hand van zijn bevindingen of de patiënt voldoet aan de criteria voor influenza.  Nee, er is geen verdenking op influenza: de beschermende maatregelen kunnen opgeheven worden.  Ja, er is een terechte verdenking op influenza. De huisarts bepaalt of verwijzing naar het ziekenhuis voor opname nodig is.  Nee, zie stap 5.  Ja, zie stap 6.

29/63

Stap 5 De huisarts vindt ziekenhuisopname niet nodig  De huisarts informeert de patiënt over de verdenking op influenza.  De huisarts belt vanaf de praktijk de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat opname niet nodig is.  De GGD zal zo spoedig mogelijk telefonisch contact opnemen met de patiënt voor het maken van een afspraak in verband met de noodzaak van beschermende maatregelen thuis.  De huisarts informeert de patiënt over de maatregelen die de GGD zal nemen.  De huisarts kan de patiënt verwijzen naar de GGD voor informatie over influenza en het beleid in de thuissituatie.  De huisarts coördineert met de GGD de diagnostiek. Stap 6 De huisarts vindt een ziekenhuisopname wel nodig  De huisarts neemt vanuit zijn praktijk contact op met de ontvangend specialist en meldt expliciet dat er sprake is van een verdachte casus voor influenza.  De huisarts informeert expliciet waar, bij wie en hoe laat de patiënt in het ziekenhuis verwacht wordt.  Bij noodzaak tot vervoer per ambulance meldt de huisarts de CPA dat er sprake is van een patiënt verdacht voor influenza.  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat de patiënt een verdacht geval voor influenza is en een beoordeling in het ziekenhuis volgt. De GGD zal het bron- en contactonderzoek starten. Stap 7 Maatregelen voor het verlaten van de woning  Handschoenen uit in vuilniszak.  FFP2 mond-neusmasker en schort af in vuilniszak.  Handen desinfecteren.  Alle instrumentarium en materialen (zoals bril, stethoscoop, stuwband) desinfecteren met 70% alcohol. Indien dit niet mogelijk is (disposables bijvoorbeeld), het materiaal weggooien.  Handen desinfecteren.  Woning verlaten.

30/63

Bijlage III Stappenplan patiënt meldt zich aan de balie en assistent voert triage uit Stap 1 De patiënt meldt zich aan de balie in de huisartsenpraktijk of -post  De assistent voert een triage uit met gebruik van de NHG-telefoonwijzer inzake influenza (nog te ontwikkelen, onder andere afhankelijk van casusdefinitie).  De patiënt wordt op de hoogte gebracht van het vermoeden op influenza.  De patiënt krijgt indien mogelijk een FFP2 mond-neusmasker opgezet.  De patiënt wordt in een aparte ruimte geplaatst.  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD voor de laatste informatie inzake influenza en voor melding van een verdenking op influenza.  Een lijst met naam, geboortedatum en adres wordt opgesteld van personen die in de praktijk in contact zijn geweest met de patiënt. Deze lijst wordt na afloop overhandigd aan de GGD. Als de patiënt naar huis wordt gestuurd, moet de patiënt direct naar huis gaan en daar het bezoek van de GGD afwachten. Stap 2 De huisarts beoordeelt de patiënt in de aparte ruimte  De huisarts zet voor het betreden van de ruimte een FFP2 mond-neusmasker en bril op (alleen als de patiënt niet in staat is een mond-neusmasker op te zetten) en trekt handschoenen en een schort met lange mouwen aan.  De huisarts verifieert de anamnese.  De huisarts beoordeelt de ernst van de kliniek van de patiënt.  De huisarts bepaalt aan de hand van zijn bevindingen of de patiënt voldoet aan de criteria voor influenza.  Nee, er is geen verdenking op influenza: de beschermende maatregelen kunnen opgeheven worden.  Ja, er is een terechte verdenking op influenza: ga verder.  De huisarts bepaalt of verwijzing naar het ziekenhuis voor opname nodig is.  Nee, zie stap 3.  Ja, de patiënt blijft in de ruimte wachten tot vervoer naar het ziekenhuis aanwezig is, de huisarts vervolgt onder stap 4. Stap 3 De huisarts vindt een ziekenhuisopname niet nodig  De huisarts informeert de patiënt over de verdenking op influenza.  De huisarts informeert de patiënt over de maatregelen die de GGD zal nemen.  De huisarts kan verwijzen naar de GGD voor informatie over influenza en het beleid in de thuissituatie.  De huisarts coördineert met de GGD de diagnostiek.  De huisarts vraagt de patiënt direct naar huis te gaan en daar het bezoek van de GGD af te wachten.  De patiënt gaat naar huis.  Huisarts vervolgt bij stap 4.

31/63

Stap 4 Maatregelen voor het verlaten van de ‘besmette’ ruimte  Handschoenen uit in vuilniszak.  Masker en schort af in vuilniszak.  Handen desinfecteren met handalcohol.  Alle instrumentarium en materialen (zoals bril, stethoscoop, stuwband) desinfecteren met 70% alcohol. Indien dit niet mogelijk is (disposables bijvoorbeeld), het materiaal weggooien.  Handen desinfecteren met handalcohol.  Ruimte verlaten. Stap 5 De huisarts vindt een ziekenhuisopname wel nodig  De huisarts neemt contact op met de ontvangend specialist en meldt expliciet dat er sprake is van een verdachte casus voor influenza.  De huisarts informeert expliciet waar, bij wie en hoe laat de patiënt in het ziekenhuis verwacht wordt.  Bij noodzaak tot vervoer per ambulance meldt de huisarts de CPA dat er sprake is van een patiënt verdacht voor influenza. Stap 6 Melding arts-infectieziektebestrijding van de GGD  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt het beleid dat ten aanzien van de patiënt bepaald is.  De huisarts meldt dat de patiënt in de huisartspraktijk beoordeeld is met datum en plaats. Stap 7 Schoonmaken ruimte  Na afloop van het consult wordt de kamer waar de patiënt verbleef normaal huishoudelijk gereinigd.  Alle instrumentarium en materialen (zoals stethoscoop, stuwband etc.) desinfecteren met 70% alcohol. Indien dit niet mogelijk is (disposables bijvoorbeeld), het materiaal weggooien.  De schoonmaker heeft hierbij handschoenen aan.  Zichtbaar besmette oppervlaken worden indien de aard van het materiaal het toelaat eerst huishoudelijk gereinigd en daarna met 70% alcohol gedesinfecteerd.  Afvalwater wordt door de gootsteen gespoeld.  Schoonmaakdoekjes worden weggegooid in vuilniszak of als alternatief gewassen volgens linnengoed van de patiënt.  Handschoenen worden uitgetrokken en in vuilniszak gedaan.  Vuilniszakken worden dichtgebonden en mogen met het huisafval mee.  Handen worden gedesinfecteerd.  Gebruikt linnengoed inclusief schoonmaakdoekjes worden gereinigd op minimaal 60 graden met een totaal wasmiddel geschikt voor witte was op een volledig wasprogramma.

32/63

Bijlage IV Stappenplan patiënt meldt zich onverwacht in het spreekuur Stap 1 De patiënt meldt zich onverwacht in het spreekuur  De huisarts bepaalt aan de hand van zijn bevindingen of de patiënt voldoet aan de definitie voor influenza.  De patiënt zet indien mogelijk een FFP2 mond-neusmasker op .  De huisarts zet, wanneer de patiënt niet in staat is een mond-neusmasker te dragen, een FFP2 mond-neusmasker en bril op, trekt een schort met lange mouwen en handschoenen aan.  De huisarts informeert de patiënt over de verdenking op influenza.  De huisarts bepaalt of verwijzing naar het ziekenhuis voor verdere beoordeling nodig is.  Nee, zie stap 2.  Ja, zie stap 3. Stap 2 De huisarts vindt een ziekenhuisopname niet nodig  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat de patiënt een verdacht geval voor influenza is en een beoordeling in het ziekenhuis niet nodig is. Tevens meldt de huisarts dat de patiënt in de huisartspraktijk beoordeeld is en naar huis wordt gestuurd. De GGD neemt telefonisch contact op met de patiënt voor het maken van een afspraak  De huisarts coördineert met de GGD de diagnostiek.  De huisarts informeert de patiënt over de maatregelen die de GGD zal nemen.  De huisarts kan verwijzen naar de GGD voor informatie over influenza en het beleid in de thuissituatie.  De huisarts vraagt de patiënt direct naar huis te gaan en daar het bezoek van de GGD af te wachten.  Huisarts desinfecteert zijn handen en vervolgt onder schoonmaken ruimte, zie stap 4. Stap 3 De huisarts vindt een ziekenhuisopname wel nodig  De huisarts neemt contact op met de ontvangend specialist en meldt expliciet dat er sprake is van een verdachte casus voor influenza.  De huisarts informeert expliciet waar, bij wie en hoe laat de patiënt in het ziekenhuis verwacht wordt.  Bij noodzaak tot vervoer per ambulance meldt de huisarts de CPA dat er sprake is van een patiënt verdacht voor influenza.  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat de patiënt een verdacht geval voor influenza is en een beoordeling in het ziekenhuis volgt. De GGD zal het bron- en contactonderzoek starten.  Nadat de patiënt de ruimte verlaten heeft desinfecteert de huisarts de handen en vervolgt onder stap 4.

33/63

Stap 4 Schoonmaken ruimte  Na afloop van het consult wordt de kamer waar de patiënt verbleef huishoudelijk gereinigd.  De schoonmaker heeft hierbij handschoenen aan.  Zichtbaar besmette oppervlakken worden eerst huishoudelijk gereinigd en daarna, indien de aard van het materiaal het toelaat, gedesinfecteerd met 70% alcohol  Alle instrumentarium en materialen (zoals bril, stethoscoop, stuwband) desinfecteren met 70% alcohol. Indien dit niet mogelijk is (disposables bijvoorbeeld), het materiaal weggooien.  Afvalwater wordt door de gootsteen gespoeld.  Schoonmaakdoekjes worden weggegooid in de vuilniszak of gewassen volgens linnengoed patiënt.  Handschoenen worden uitgetrokken en in vuilniszak weggegooid.  Vuilniszakken worden dichtgebonden en mogen met het normale huisafval mee.  Gebruikt linnengoed inclusief schoonmaakdoekjes worden gereinigd op minimaal 60 graden met een totaal wasmiddel geschikt voor witte was op een volledig wasprogramma.  Handen worden na afloop met handalcohol gedesinfecteerd. Stap 5 Een contactlijst wordt opgesteld  Van alle personen die aanwezig waren in de huisartsenpraktijk of -post worden naam, geboortedatum en adres genoteerd.  Deze lijst wordt overhandigd aan de GGD die het beleid voor contacten zal uitvoeren.

34/63

Bijlage V Stappenplan patiënt meldt zich onverwacht tijdens een huisbezoek Stap 1 De patiënt meldt zich onverwacht tijdens een huisbezoek  De huisarts bepaalt aan de hand van zijn bevindingen of de patiënt voldoet aan de criteria voor influenza.  De huisarts informeert de patiënt over de verdenking op influenza.  De huisarts informeert de patiënt over de noodzaak van goede hand- en hoesthygiëne  De huisarts bepaalt of verwijzing naar het ziekenhuis voor verdere beoordeling nodig is.  Nee, zie stap 2.  Ja, zie stap 3. Stap 2 De huisarts vindt een ziekenhuisopname niet nodig  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat de patiënt een verdacht geval voor influenza is en een beoordeling in het ziekenhuis niet nodig is. Tevens meldt de huisarts dat de patiënt zich onverwacht tijdens een huisbezoek presenteerde. De GGD zal telefonisch contact opnemen met de patiënt voor het maken van een afspraak en het bron- en contactonderzoek opstarten. De huisarts wordt als contact gezien.  De huisarts coördineert met de GGD de diagnostiek.  De huisarts informeert de patiënt over de maatregelen die de GGD zal nemen.  De huisarts kan verwijzen naar de GGD voor informatie over influenza en het beleid in de thuissituatie.  De huisarts wast zijn handen grondig voor het verlaten van de woning. Indien mogelijk ook handen desinfecteren. Stap 3 De huisarts vindt een ziekenhuisopname wel nodig  De huisarts neemt contact op met de ontvangend specialist en meldt expliciet dat er sprake is van een verdachte casus voor influenza.  De huisarts informeert expliciet waar, bij wie en hoe laat de patiënt in het ziekenhuis verwacht wordt.  Bij noodzaak tot vervoer per ambulance meldt de huisarts de CPA dat er sprake is van een patiënt verdacht voor influenza.  De huisarts belt de arts-infectieziektebestrijding van de GGD en meldt dat de patiënt een verdacht geval voor influenza is en een opname in het ziekenhuis volgt, en dat de patiënt zich onverwacht presenteerde tijdens een huisbezoek. De GGD zal het bron- en contactonderzoek starten (de huisarts wordt als contact genoteerd).  De huisarts wast voor het verlaten van de woning de handen. Indien mogelijk ook handen desinfecteren.

35/63

Bijlage VI Afname Neuskeelwat

Materialen  Wattenstok11: houder: chroomstaaldraad (zo flexibel mogelijk) tip: Dacron, rayon  Persoonlijke bescherming: handschoenen  Virustransportmedium  Transportcontainer  Alcohol 70%  Schaartje om houder af te knippen Werkwijze  Laat de patiënt zijn neus snuiten.  Laat de patiënt zijn hoofd achteroverbuigen; zorg voor comfortabele positie  Punt van de neus iets optillen met een vinger  Schuif de wattenstok voorzichtig door een neusgat over de neusbodem, langs de conchae tot achter tegen de pharynxwand aan  Roteer de wat voorzichtig een paar keer voor het bemonsteren van cellulair materiaal en trek langzaam terug.  Plaats de wat in het virustransportmedium.  Knip de wattenstok af.  Zorg voor zorgvuldige ontsmetting van de buitenkant van de monsterverpakking (alcohol 70%).  Verpakken en verzenden.

Infectieziekten\Outbeak\Afname Neus-keel-wat 36/63

Bijlage VII Hand- en hoesthygiëne Goede hoesthygiëne bestaat uit:  Hoesten met een afgewend gezicht.  Hoesten met de hand voor de mond, waarbij een papieren zakdoek wordt gebruikt.  De papieren zakdoek maar één keer gebruiken en weggooien in de afvalemmer.  Na het hoesten de handen wassen met ruim water en zeep of inwrijven met handalcohol. Bovenstaande geldt ook voor niezen. Goede handhygiëne bestaat uit:  Handschoenen aantrekken voor ieder contact met de patiënt of zijn directe omgeving.  Handen desinfecteren met handalcohol:  na het in contact komen met lichaamsvloeistoffen (snot, sputum);  na het verlaten van de kamer van de patiënt;  na het uittrekken van handschoenen;  voor en na het afzetten van een mond-neusmasker.  Indien de handen zichtbaar verontreinigd zijn, vóór de desinfectie met handalcohol, de handen wassen met water en zeep.

37/63

Bijlage VIII Influenzakit voor GGD-personeel, patiënt en diens contacten Influenzakit voor patiënt en diens contacten Om de infectiepreventiemaatregelen in de thuissituatie goed te kunnen uitvoeren, moeten de patiënt en diens contacten de beschikking hebben over het volgende:  FFP2 mond-neusmasker  Chirurgische mond-neusmaskers  Handschoenen  Handalcohol  Alcohol 70%  Thermometer  Informatiebrief infectiepreventiemaatregelen voor patiënt en diens contacten (bijlage IX)  Informatiebrief gebruik Tamiflu (bijlage XI)  Informatiebrief hand- en hoesthygiëne (bijlage VII)  Papieren zakdoekjes/doos met tissues Influenzakit voor GGD-personeel  FFP2 mond-neusmasker  Handschoenen  Alcohol 70%  Handalcohol  Afnamemateriaal (keel-neuswat in virustransportmedium)  Verpakkingsmateriaal voor vervoer monsters  Vuilniszak  Pen en papier  Schort met lange mouwen  Bril  Eventueel een papieren versie van het regionale draaiboek

38/63

Bijlage IX.a

Instructie infectiepreventiemaatregelen voor patiënt

U bent kortgeleden in een land geweest waar het ziektebeeld influenza voorkomt of u heeft misschien contact gehad met een patiënt met influenza. Uw ziekteverschijnselen kunnen passen bij een infectie met het influenzavirus. Om vast te stellen of u daadwerkelijk het influenzavirus bij u draagt, wordt u onderzocht. Zolang de uitslag nog niet bekend is, zult u zich thuis aan een aantal regels moeten houden: het is van groot belang dat u zich aan de regels houdt om te voorkomen dat een mogelijk influenzavirus zich verspreidt. Als na onderzoek blijkt dat u inderdaad besmet bent met het influenzavirus moet u de onderstaande maatregelen in acht blijven nemen tot zeven dagen na het verdwijnen van de koorts. Wanneer na onderzoek blijkt dat uw ziekteverschijnselen veroorzaakt worden door een ander virus, gelden onderstaande maatregelen niet meer. Heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met de GGD, telefoon xxxxxxxxxxxx. Regels om de verspreiding van influenza tegen te gaan  U verblijft in een aparte kamer in uw huis (bijvoorbeeld slaapkamer) welke u alleen verlaat voor lichaamsverzorging (douchen, tandenpoetsen e.d.) en toiletgebruik. De deur van de kamer is dicht. De kamer heeft een raam en wordt dagelijks geventileerd. U blijft zoveel mogelijk alleen in uw kamer en slaapt ook in deze kamer.  Als andere huisgenoten of verzorgers bij u in de kamer komen, moet u een mondneusmasker opzetten. Als dat niet lukt, moet degene die bij u op de kamer komt een mond-neusmasker dragen. Ook moet degene die bij u op de kamer komt handschoenen dragen.  Beperk het aantal contacten zoveel mogelijk.  Als u de kamer verlaat voor lichaamsverzorging en toiletgebruik draagt u zelf een mondneusmasker.  Het mond-neusmasker zet u af door het elastiek achter de oren vast te pakken; raak hierbij niet het filtergedeelte van het masker aan.  Er mogen geen mensen in uw huis komen die er normaal niet wonen. Hulpverleners van de GGD of uw huisarts mogen dat wel.  Hulpverleners van de GGD en uw huisarts dragen in uw huis een mond-neusmasker en handschoenen. Algemene hygiëne  Was regelmatig uw handen, vooral na niezen/hoesten en contact met lichaamsvloeistoffen (snot, spuug). Als de handen niet zichtbaar vuil zijn, volstaat het om alleen handalcohol te gebruiken (en hoeven de handen niet eerst gewassen te worden).  Gebruik uw eigen bestek, handdoek, beddengoed, kleding etc.  Gebruik uw eigen zeep, handalcohol en thermometer.  Afval als zakdoeken, handschoenen en mond-neusmaskers worden in een afgesloten plastic vuilniszak afgevoerd. Het kan mee met de gewone vuilnisophaaldienst in uw gemeente.  Probeer niet te hoesten en niezen in het bijzijn van andere mensen en bedek bij hoesten en niezen uw mond/neus met een wegwerpzakdoek. Gebruik elke zakdoek maar één keer. Gooi hem direct na gebruik weg. Was daarna uw handen of wrijf ze in met handalcohol.

39/63

Wie houdt uw gezondheid in de gaten?  Bel uw huisarts als u meer gaat hoesten of benauwd wordt of als uw temperatuur oploopt.

40/63

Bijlage IX.b

Maatregelen voor gezonde huisgenoten

Een huisgenoot van u heeft mogelijk influenza. Hij of zij kan besmettelijk zijn voor anderen. Hieronder staat een aantal maatregelen dat verspreiding van de ziekte kan voorkomen. Het is belangrijk dat u zich aan die regels houdt. Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen met de GGD. Wie houdt uw gezondheid in de gaten? Bij koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38 graden Celsius) of klachten als hoofdpijn, spierpijn, diarree, hoesten, benauwdheid belt u de huisarts en de GGD (xxxxxxxx) Regels om de verspreiding van influenza tegen te gaan  Ga de kamer waar de patiënt zich bevindt niet of zo min mogelijk binnen.  Moet u de kamer van de patiënt toch binnen, draag dan altijd handschoenen en eventueel een mond-neusmasker (dit laatste alleen als de patiënt zelf niet in staat is een mondneusmasker te dragen).  Na het verlaten van de kamer van de patiënt doet u eerst uw handschoenen uit en gooit u deze weg; vervolgens zet u uw mond-neusmasker af door het elastiek achter de oren weg te halen. Raak het filtergedeelte niet aan! Ook het mond-neusmasker gooit u weg.  U gebruikt nadat u handschoenen heeft uitgetrokken en masker heeft afgezet handalcohol voor uw handen.  Er mogen geen mensen in uw huis komen die er normaal niet wonen. Hulpverleners van de GGD of de huisarts mogen dat wel.  U komt zo min mogelijk in contact met de patiënt. Algemene hygiëne  Was regelmatig uw handen, in ieder geval voor u handschoenen aantrekt, nadat u ze heeft uitgetrokken en nadat u het mond-neusmasker heeft afgezet. Als de handen niet zichtbaar vuil zijn, volstaat het om alleen handalcohol te gebruiken (en hoeven de handen niet eerst gewassen te worden).  Bedek bij hoesten en niezen uw mond/neus met een wegwerpzakdoek. Gebruik elke zakdoek maar één keer. Gooi hem direct na gebruik weg. Was daarna uw handen of wrijf ze in met handalcohol.  Zolang u geen klachten heeft, kunt u uw normale dagelijkse bezigheden (werk/school) volhouden.  Wanneer u linnengoed en kleding van de patiënt aanraakt (bijvoorbeeld in de wasmachine stopt) moet u vooraf handschoenen aantrekken. De was moet op 60 graden met witwasmiddel of totaalwasmiddel gewassen worden. Daarna kan linnengoed en kleding ook weer door anderen gebruikt worden.  Afval als zakdoeken, handschoenen en mond-neusmaskers worden in een afgesloten plastic vuilniszak afgevoerd met. Het kan mee met de gewone vuilnisophaaldienst in uw gemeente. Wanneer de patiënt weer beter is of wanneer hij of zij toch naar een ziekenhuis is vervoerd moet de kamer van de patiënt schoon worden gemaakt met een normaal huishoudreinigingsmiddel, met handschoenen aan. Zichtbaar verontreinigde oppervlakten worden eerst huishoudelijk gereinigd en vervolgens met alcohol 70% gedesinfecteerd.

41/63

Bijlage X Contactregistratieformulier Naam Adres Woonplaats Telefoon Datum laatste contact met influenzapatient Symptomen ontstaan binnen een week Ja* / Nee na laatste contact met influenzapatiënt * namelijk (wat en wanneer):

Beschrijving van het contact

42/63

Bijlage XI Patiënteninformatie oseltamivir (Tamiflu®) Productnaam: Tamiflu ® 75 mg (Roche Nederland B.V.). Datum goedkeuring: november 2003 Bron: www.Roche.nl Wat is Tamiflu en waarvoor wordt het gebruikt?  Tamiflu is aan u voorgeschreven om influenza te behandelen of te voorkomen.  Influenza is een infectie veroorzaakt door het influenzavirus. De verschijnselen (symptomen) van influenza bestaan uit het plotseling ontstaan van koorts (> 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijnen, spierpijn en dikwijls extreme vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ook door andere infecties dan influenza veroorzaakt worden. Een echte influenza-infectie treedt alleen op tijdens jaarlijkse uitbraken (epidemieën) in perioden waarin influenza virussen zich verspreiden onder de lokale bevolking. Buiten de epidemische periode zullen de bovengenoemde symptomen voornamelijk veroorzaakt worden door een ander type infectie of ziekte.  Tamiflu behoort tot een groep geneesmiddelen, "neuraminidaseremmers" genaamd. Tamiflu voorkomt de verspreiding van het virus in uw lichaam en helpt zo om de symptomen tengevolge van de influenza virus infectie te verlichten of te voorkomen.  Tamiflu 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in doordrukstrips met 10 capsules. Wat moet u weten voordat u Tamiflu inneemt?  Neem Tamiflu niet wanneer u allergisch bent voor oseltamivir of voor een van de andere bestanddelen.  Voordat u begint met het innemen van Tamiflu, zorg dan dat uw dokter weet wanneer u:  allergisch bent voor andere geneesmiddelen  andere geneesmiddelen neemt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen (behalve paracetamol, ibuprofen of acetylsalicyl zuur (aspirine), of  nierproblemen heeft  Neem Tamiflu in met water. U kunt Tamiflu innemen met of zonder voedsel, hoewel het wordt aanbevolen om Tamiflu met voedsel in te nemen om het risico van ziek voelen of zijn (misselijkheid of overgeven) te verminderen.  Zwangerschap: de mogelijke effecten van Tamiflu op het ongeboren kind zijn onbekend. U moet het uw dokter vertellen wanneer u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden, zodat uw dokter kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.  Borstvoeding: de effecten op zuigelingen zijn onbekend. U moet het uw dokter vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw dokter kan bepalen of Tamiflu voor u geschikt is.  Rijvaardigheid en bediening van machines: Tamiflu heeft naar verwachting weinig of geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.  Inname van Tamiflu samen met andere geneesmiddelen: Paracetamol, ibuprofen of acetylsalicylzuur (aspirine) kunnen samen met Tamiflu worden ingenomen. Het valt niet te verwachten dat Tamiflu de werking van andere medicijnen verandert. Als Tamiflu aan u wordt voorgeschreven moet u toch uw dokter of apotheker inlichten als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die niet door een dokter zijn voorgeschreven.  Tamiflu is geen vervanging voor de griepprik. Tamiflu verandert de werkzaamheid van een griepprik niet. Zelfs als u al een griepinjectie heeft gehad, kan Tamiflu aan u worden voorgeschreven door uw dokter.

43/63

Hoe wordt Tamiflu ingenomen Neem Tamiflu altijd in zoals door uw dokter is voorgeschreven. Neem Tamiflu in zo snel mogelijk nadat het u is voorgeschreven omdat dit zal helpen de verspreiding van het influenzavirus in uw lichaam te vertragen. Neem contact op met uw dokter of apotheker als u meer wilt weten over dit geneesmiddel. Slik de Tamiflu capsules heel door met water. Breek of kauw niet op de Tamiflu capsules.  Behandeling Voor de behandeling van griep moet u één capsule nemen zodra u de verpakking in huis hebt en neem daarna één capsule tweemaal daags (meestal is het gemakkelijk om ’s morgens een capsule en ’s avonds een capsule gedurende vijf dagen in te nemen). Het is belangrijk dat u de gehele vijfdaagse kuur afmaakt, zelfs als u zich snel beter begint te voelen.  Preventie Tamiflu kan ook gebruikt worden om griep te voorkomen. Wanneer het gebruikt wordt om griep te voorkomen dient u éénmaal daags Tamiflu in te nemen. Het is het beste om deze dosis ’s morgens bij het ontbijt in te nemen. Uw dokter zal aangeven hoelang u moet doorgaan met het innemen van Tamiflu wanneer het voorgeschreven wordt om griep te voorkomen. Wat u moet doen als u meer van Tamiflu heeft ingenomen dan u zou mogen? Neem onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker. Wat u moet doen als u Tamiflu vergeet te gebruiken? Neem de gemiste dosis zodra u het zich herinnert maar neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis goed te maken. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Tamiflu wordt gestopt Wanneer u eerder stopt met het innemen van Tamiflu dan uw dokter u verteld heeft, zullen er geen bijwerkingen optreden te wijten aan Tamiflu, maar loopt u de kans dat de griepsymptomen terugkomen. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Tamiflu bijwerkingen hebben.  Vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu De meest voorkomende bijwerkingen van Tamiflu zijn misselijkheid, braken en maagpijn. Deze bijwerkingen treden meestal alleen na de eerste dosis van het geneesmiddel op en zullen stoppen als de behandeling voortgezet wordt. De frequentie waarin deze bijwerkingen voorkomen neemt af wanneer het geneesmiddel met voedsel wordt ingenomen.  Minder vaak voorkomende bijwerkingen van Tamiflu Zeer zelden zijn er allergische huidreacties en stoornissen van de leverfuncties gemeld. - Kinderen (leeftijd 1 tot 12 jaar) Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door griep zijn diarree, oorontsteking, longontsteking, sinusitis, bronchitis, verergering van al bestaande astma, neusbloedingen, oorproblemen, huidontsteking, lymfklierzwellingen en ontsteking van het bindweefsel van het oog (conjunctivitis). - Volwassenen en adolescenten (kinderen van 13 jaar en ouder): Andere minder voorkomende bijwerkingen die ook veroorzaakt kunnen worden door griep, zijn misselijkheid, diarree, bronchitis, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapproblemen. 44/63

Wanneer u of uw kind vaak misselijk zijn licht dan uw dokter in. U moet ook uw dokter inlichten wanneer de influenza symptomen erger worden of wanneer de koorts aanhoudt. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw dokter of apotheker in. Hoe bewaart u Tamiflu? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Er zijn geen speciale instructies voor bewaring.

45/63

Bijlage XII Artseninformatie Tamiflu Bron: www.Roche.nl 1. Naam van het geneesmiddel Tamiflu 75 mg capsules, hard. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke harde capsule bevat 98,5 mg oseltamivirfosfaat overeenkomend met 75 mg oseltamivir. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. Farmaceutische vorm Capsule, hard De harde capsule, bestaat uit een ondoorzichtig grijs deel met de opdruk ROCHE en een ondoorzichtig licht gele dop met de opdruk 75 mg. De opdrukken zijn blauw. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van één jaar of ouder die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking. De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen. Deze indicatie is gebaseerd op klinische studies met natuurlijk voorkomend influenza, waarbij influenza A de meest voorkomende infectie was (zie rubriek 5.1). Preventie van influenza -

Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 13 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.

-

Het juiste gebruik van Tamiflu voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig heeft. In uitzonderlijke gevallen (b.v. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen worden bij volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder.

Tamiflu is geen vervanging voor een influenzavaccinatie. Het gebruik van antivirale middelen voor de behandeling en preventie van influenza dient bepaald te worden op grond van officiële aanbevelingen, waarbij rekening wordt gehouden met de variabiliteit van epidemiologie en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties.

46/63

4.2 Dosering en wijze van toediening Tamiflu capsules en Tamiflu suspensie zijn bioequivalente formuleringen. Doses van 75 mg kunnen of als één capsule van 75 mg worden toegediend of als één dosis van 30 mg plus één dosis van 45 mg suspensie. Volwassenen, adolescenten of kinderen (>40 kg) die niet in staat zijn capsules door te slikken kunnen de geschikte doses Tamiflu suspensie krijgen. Behandeling van influenza Behandeling dient zo snel mogelijk gestart te worden binnen de eerste twee dagen na aanvang van de symptomen van influenza. Voor volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder bedraagt de aanbevolen orale dosis oseltamivir 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. Voor kinderen van één jaar of ouder is Tamiflu orale suspensie verkrijgbaar. Aan kinderen met een lichaamsgewicht boven de 40 kg kunnen capsules worden voorgeschreven met de dosering voor volwassenen van 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen. De veiligheid en werkzaamheid van Tamiflu bij kinderen minder dan één jaar oud zijn niet vastgesteld. Preventie van influenza Preventie na blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder: De aanbevolen dosis voor de preventie van influenza volgende op nauw contact met een geïnfecteerd persoon is éénmaal daags 75 mg oseltamivir gedurende tenminste 7 dagen. De behandeling dient zo snel mogelijk gestart te worden binnen twee dagen na contact met een geïnfecteerd persoon. Preventie gedurende een influenza-epidemie onder de bevolking: De aanbevolen dosering voor preventie van influenza gedurende een uitbraak onder de bevolking is éénmaal daags 75 mg oseltamivir voor een periode tot 6 weken. De veiligheid en werkzaamheid van Tamiflu voor de preventie van influenza bij kinderen van 12 jaar of jonger zijn niet vastgesteld. Speciale populaties Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met een leverdisfunctie is geen dosisaanpassing nodig noch bij de behandeling noch bij de preventie. Nierinsufficiëntie: Behandeling van influenza: Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie. De aanbevolen doseringen worden nader omschreven in de onderstaande tabel. Creatinine klaring > 30 (ml/min) >10 tot ≤30 (ml/min) ≤10 (ml/min) Dialyse patiënten

Aanbevolen dosis bij behandeling 75 mg tweemaal daags 75 mg eenmaal daags of 30 mg suspensie tweemaal daags Niet aanbevolen Niet aanbevolen

47/63

Preventie van influenza: Dosisaanpassing wordt aanbevolen bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie zoals nader omschreven in de onderstaande tabel. Creatinine klaring > 30 (ml/min) >10 tot ≤30 (ml/min) ≤10 (ml/min) Dialyse patiënten

Aanbevolen dosis bij behandeling 75 mg eenmaal daags 75 mg iedere tweede dag of 30 mg suspensie eenmaal daags Niet aanbevolen Niet aanbevolen

Bejaarden: Er is geen dosisaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor ernstige nierinsufficiëntie 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Oseltamivir is uitsluitend effectief tegen ziekte veroorzaakt door influenzavirussen. Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere agentia dan influenzavirussen De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met oseltamivir van kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir bij de preventie van influenza bij kinderen van 12 jaar of jonger zijn niet vastgesteld. Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar betreffende patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigend risico lopen in het ziekenhuis opgenomen te worden. De veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir bij ofwel de behandeling ofwel de preventie van influenza bij immuun-gecompromiteerde patiënten zijn niet vastgesteld. De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met chronische hartziekte en/of ademhalingsziekte is niet vastgesteld. Voor wat betreft de incidentie van complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in deze populatie (zie rubriek 5.1). Tamiflu is geen vervanging voor influenzavaccinatie. Gebruik van Tamiflu mag de evaluatie van individuen voor jaarlijkse influenzavaccinatie niet beïnvloeden. De bescherming tegen influenza duurt slechts zolang als Tamiflu ingenomen wordt. Tamiflu dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.

48/63

Ernstige nierinsufficiëntie Voor zowel behandeling als preventie bij volwassenen met ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisaanpassing aanbevolen. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir bij kinderen met nierinsufficiëntie. (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening en 5.2 Farmacokinetische gegevens). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) duiden erop dat klinisch relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn. Dosisaanpassing is niet vereist bij gelijktijdige toediening met probenecide bij patiënten met een normale nierfunctie. Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir. oseltamivir heeft geen kinetische interactie met amoxicilline, dat wordt uitgescheiden via dezelfde route. Dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is. Klinisch belangrijke geneesmiddeleninteracties waarbij competitie voor renale tubulaire secretie betrokken is, zijn onwaarschijnlijk vanwege de bekende veiligheidsmarge van de meeste van deze middelen, de eliminatiekarakteristieken van de actieve metaboliet (glomerulaire filtratie en anionische tubulaire secretie) en de uitscheidingscapaciteit van deze routes. Echter, voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan patiënten wanneer middelen worden ingenomen met een smalle therapeutische breedte en die tegelijkertijd worden uitgescheiden (b.v. chloorpropamide, methotrexaat, fenylbutazon). Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine of met antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen. Dierproeven wijzen niet op een direct of indirect schadelijk effect met betrekking tot zwangerschap en embryonale/foetale of postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Oseltamivir mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Bij zogende ratten worden oseltamivir en de actieve metaboliet uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of oseltamivir of de actieve metaboliet worden uitgescheiden in humane moedermelk. Oseltamivir dient daarom alleen bij borstvoeding gebruikt te worden als het potentiele voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de zuigeling rechtvaardigt. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Voorzover bekend heeft Tamiflu geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

49/63

4.8 Bijwerkingen Behandeling van influenza bij volwassenen en adolescenten: Een totaal van 2107 patiënten participeerden in Fase III studies voor de behandeling van influenza. Misselijkheid, braken en buikpijn waren de meest gemelde bijwerkingen. De meerderheid van deze gebeurtenissen werden eenmalig gemeld op ofwel de eerste ofwel de tweede dag van de behandeling en verdwenen spontaan binnen 1-2 dagen. Alle bijwerkingen die vaak (d.w.z. met een incidentie van tenminste 1% ongeacht de causaliteit) werden gemeld bij personen die oseltamivir 75 mg tweemaal daags kregen, worden weergegeven in de onderstaande tabel. Behandeling van influenza bij ouderen: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij de bejaarde patiënten vergelijkbaar met dat bij volwassenen in de leeftijd tot 65 jaar: de incidentie van misselijkheid was lager bij de met oseltamivir behandelde bejaarde personen (6,7%) dan bij degenen die placebo namen (7,8%), terwijl de incidentie van braken hoger was bij degenen die oseltamivir (4,7%) kregen dan bij degenen die placebo kregen (3,1%). Het bijwerkingenprofiel bij adolescenten en bij patiënten met een chronische cardiale of respiratoire aandoening was kwalitatief vergelijkbaar met dat van gezonde jonge volwassenen. Preventie van influenza. In preventiestudies, met een dosis oseltamivir 75 mg éénmaal daags gedurende een periode tot 6 weken, waren de bijwerkingen die vaker gemeld werden bij personen die oseltamivir kregen dan bij personen die placebo kregen (naast de bijwerkingen die in de onderstaande tabel staan): Pijnen, rhinorroe, dyspepsie, en infecties van de bovenste luchtwegen. In vergelijking met het veiligheidsprofiel van de jongere populatie waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van de bejaarde personen die oseltamivir of placebo kregen. Meest frequente bijwerkingen in studies met natuurlijk verkregen influenza Orgaansysteem Klasse

Bijwerking

Behandeling

Preventie

Placebo

Placebo

(N=1050)

Gastrointestinale aandoeningen

Braken Misselijkheid Diarree buikpijn Infecties en Bronchitis besmettingen Acute bronchitis Algemene aandoe- Duizeligheid ningen Vermoeidheid Neurologische aan- Hoofdpijn doeningen Slapeloosheid

3,0% 5,7% 8,0% 2,0% 5,0% 1,0% 3,0% 0,7% 1,5% 1,0%

Oseltami vir 75 mg tweemaal daags (N=1057) 8,0% 7,9% 5,5% 2,2% 3,7% 1,0% 1,9% 0,8% 1,6% 1,0%

(N=1434) 1,0% 3,9% 2,6% 1,6% 1,2% 1,5% 7,5% 17,5% 1,0%

Oseltami vir 75 mg eenmaal daags (N=1480) 2,1% 7,0% 3,2% 2,0% 0,7% 1,6% 7,9% 20,1% 1,2%

50/63

Behandeling van influenza bij kinderen: In totaal 1032 kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar (inclusief 695 in andere opzichten gezonde kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar en 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar) participeerden in Fase III studies met betrekking tot oseltamivir, gegeven voor de behandeling van influenza. In totaal 515 kinderen werden behandeld met oseltamivir suspensie. Bijwerkingen die bij meer dan 1% van de kinderen die oseltamivir kregen voorkwamen staan in de onderstaande tabel. De meest frequent gemelde bijwerking was braken. Andere bijwerkingen die vaker gemeld werden door met oseltamivir behandelde kinderen zijn buikpijn, neusbloedingen, oorstoornis en conjunctivitis. Deze bijwerkingen kwamen meestal éénmalig voor, herstelden ondanks continuering van de dosering en veroorzaakten geen onderbreking in de behandeling in de overgrote meerderheid van de gevallen. Bijwerkingen optredend bij meer dan 1% van de kinderen die deelnamen aan fase III studies met oseltamivir bij natuurlijk verkregen influenza Orgaansysteem Klasse

Bijwerking

Behandeling Placebo

Gastrointestinale ningen

aandoe- Braken Diarree Buikpijn Misselijkheid Infecties en besmettingen Otitis media Pneumonie Sinusitis Bronchitis Respiratoire aandoeningen Astma (incl. verergering) Epistaxis Aandoeningen van het oor Ooraandoening en het labyrint Aandoening van het trommelvlies Aandoeningen van huid en Dermatitis onderhuid Aandoeningen van het lymfadenopathie bloed- en lymfestelsel Visusaandoeningen Conjunctivitis

(N=517) 9,3% 10,6% 3,9% 4,3% 11,2% 3,3% 2,5% 2,1% 3,7% 2,5% 1,2%

Oseltamivir 2 mg/kg (n=515) 15,0% 9,5% 4,7% 3,3% 8,7% 1,9% 1,7% 1,6% 3,5% 3,1% 1,7%

1,2% 1,9%

1,0% 1,0%

1,5%

1,0%

0,4%

1,0%

Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen met astma kwalitatief gelijk aan dat bij anderszins gezonde kinderen. Waargenomen in de klinische praktijk: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van oseltamivir sinds het in de handel brengen: uitslag, zeer zeldzame gevallen van hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met een griepachtige aandoening.

51/63

4.9 Overdosering Er is geen ervaring met overdosering. Echter de te verwachten uitingen van acute overdosering zijn misselijkheid, met of zonder braken en duizeligheid. In het geval van overdosering dienen patiënten de behandeling te staken. Er is geen specifiek antidotum bekend. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal ATC code: J05AH02 Oseltamivir is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat). De actieve metaboliet is een selectieve remmer van de neuraminidase enzymen van het influenza virus. Neuraminidase enzymen zijn glycoproteïnen die voorkomen op het virionoppervlak. Virale neuraminidase enzymactiviteit is essentieel voor het vrijkomen van recent gevormde virusdeeltjes uit de geïnfecteerde cellen en voor de verdere verspreiding van infectieus virus in het lichaam. Oseltamivircarboxylaat remt influenza A en B neuraminidase enzymen in vitro. Oraal gegeven oseltamivir remt influenza A en B virusreplicatie en pathogeniciteit in vivo in diermodellen met een influenza infectie bij antivirale blootstellingen vergelijkbaar met die in mensen met 75 mg tweemaal daags. De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele .challenge. studies bij gezonde vrijwilligers. Neuraminidase enzym IC50 waarden voor oseltamivir voor klinisch geïsoleerd influenza A reikten van 0,1 nM tot 1,3 nM en de waarde voor influenza B was 2,6 nM. Hogere IC50 waarden voor influenza B, tot een mediaan van 8,5 nM, zijn gezien in gepubliceerde studies. Verminderde gevoeligheid van viraal neuraminidase: In klinische studies met natuurlijke verkregen infectie werd gevonden dat 0,34% (4/1177) van de volwassenen en adolescenten en 4,5% (17/374) van de kinderen in de leeftijd van 1 tot 12 jaar, kortstondig een influenza virus met een verminderde neuraminidase gevoeligheid voor oseltamivircarboxylaat droegen. Noch in celcultuur noch in klinische studies werd neuraminidase van influenza B met verminderde gevoeligheid gevonden. Kruisresistentie tussen zanamivir resistente influenza mutanten en oseltamivir resistente influenza mutanten werd in vitro waargenomen. Er is onvoldoende informatie beschikbaar om het risico van het ontstaan van oseltamivir resistentie en kruisresistentie tijdens klinisch gebruik volledig te karakteriseren.

52/63

Behandeling van influenza-infectie Oseltamivir is slechts effectief tegen ziekten veroorzaakt door het influenza virus. Statistische analyses worden daarom alleen gepresenteerd voor personen geïnfecteerd met influenza. In de samengevoegde studiepopulatie waarin zowel influenza-positieve en -negatieve personen (ITT) opgenomen waren, was de primaire werkzaamheid afgenomen evenredig met het aantal influenza-negatieve individuen. In de totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67% (variatie 46% tot 74%) van de aangeworven patiënten bevestigd. Van de bejaarde personen, was 64% influenza-positief en van degenen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was 62% influenza-positief. Voor alle Fase III behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking. Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder: Patiënten kwamen in aanmerking als zij werden aangemeld binnen 36 uur na aanvang van de symptomen, als ze koorts hadden =37,8°C samen met tenminste één respiratoir symptoom (hoesten, neussymptomen of een zere keel) en tenminste één systemisch symptoom (myalgie, rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn). In een samengevoegde analyse van alle influenza-positieve volwassenen en adolescenten (N = 2413), opgenomen in de behandelingsstudies, verminderde oseltamivir 75 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen de mediane duur van de influenzaziekte verlaagde met ongeveer 1 dag van 5,2 dagen (95% BI 4,9. 5,5 dagen) in de placebogroep tot 4,2 dagen (95% BI 4,0 . 4,4 dagen) (p =0,0001). Het aandeel van personen die nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) ontwikkelden en daarvoor behandeld werden met antibiotica, was verminderd van 12,7% (135/1063) in de placebogroep tot 8,6% (116/1350) in de met oseltamivir behandelde populatie (p = 0,0012). Behandeling van influenza bij populaties met een hoog risico: De mediane duur van influenza was niet significant verminderd bij bejaarde personen (=65 jaar) en personen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening die tweemaal daags 75 mg oseltamivir kregen gedurende 5 dagen. De totale koortsduur was met een dag verminderd in de groepen die behandeld waren met oseltamivir. Bij de influenza-positieve bejaarden (64% geïnfecteerd met influenza) verminderde oseltamivir significant de incidentie van nader aangegeven complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden met antibiotica van 19% (52/268) in de placebogroep tot 12% (29/250) in de met oseltamivir behandelde populatie (p = 0,0156). Bij de influenza-positieve patiënten met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was de gecombineerde incidentie van complicaties van de onderste luchtwegen (voornamelijk bronchitis) die behandeld werden met antibiotica 17% (22/133) in de placebogroep en 14% (16/118) in de met oseltamivir behandelde populatie (p = 0,5976).

53/63

Behandeling van influenza bij kinderen: In een studie bij anderszins gezonde kinderen (65% influenza-positief) in de leeftijd van 1 tot 12 jaar (gemiddeld 5,3 jaar) die koorts (=37,8°C) hadden samen met ofwel hoest ofwel coryza. was 67% van de influenza-positieve patiënten geïnfecteerd met influenza A en 33% met influenza B. Behandeling met oseltamivir gestart binnen 48 uur na aanvang van de symptomen, verminderde de duur tot vrijheid van ziekte (gedefinieerd als de gelijktijdige terugkeer tot de normale gezondheid en activiteit en verlichting van koorts, hoest en coryza) significant met 1,5 dag (95% BI 0,6 . 2,2 dagen. P<0,0001) vergeleken met placebo. Oseltamivir verminderde de incidentie van acute otitis media van 26,5% (53/200) bij de placebo groep tot 16% (29/183) bij de met oseltamivir behandelde kinderen (p=0,013). Een tweede studie werd afgerond bij 334 astmatische kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar, waarvan 53,6% influenza-positief was. Bij de met oseltamivir behandelde groep was de mediane ziekteduur niet significant verminderd. In deze studiepopulatie was op dag 6 (de laatste dag van de behandeling) de FEV1 met 10,8% toegenomen bij de met oseltamivir behandelde groep vergeleken met 4,7% in de placebo groep (p = 0,0148). Behandeling van influenza B infectie: Over het geheel was 15% van influenza-positieve populatie geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33% in afzonderlijke studies. De mediane duur van de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies. De gegevens van 504 met influenza B besmette personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies. Oseltamivir verminderde in vergelijking met placebo de tijd tot vermindering van alle symptomen met 0,7 dagen (95% BI 0,1 . 1,6 dagen); p = 0,022) en de koortsduur (=37,8ºC), hoesten en coryza met één dag (95% BI 0,4 . 1,7 dagen; p <0,001). Preventie van influenza: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van natuurlijk voorkomende influenza ziekte is aangetoond in een post-exposure profylaxe studie bij huishoudens en twee seizoensprofylaxe studies. De primaire parameter voor de werkzaamheid in al deze studies was de incidentie van influenza bevestigd in het laboratorium. De virulentie van influenza-epidemieën is niet voorspelbaar en verschilt in een gebied en van seizoen tot seizoen; daarom varieert het aantal mensen dat behandeld moet worden (numbers needed to treat, NNT) om één geval van influenza te voorkomen. Preventie na blootstelling: Een studie bij contacten (12,6% gevaccineerd tegen influenza) van een indexgeval van influenza werd oseltamivir 75 mg éénmaal daags gestart binnen twee dagen vanaf aanvang van de symptomen bij het indexgeval en voortgezet gedurende 7 dagen. Influenza werd bevestigd in 163 van de 377 indexgevallen. oseltamivir verminderde significant de incidentie van klinische influenza, voorkomend bij de contacten van bevestigde influenzagevallen van 24/200 (12%) in de placebo groep tot 2/205 (1%) in de oseltamivir groep (92% reductie, (95% BI 6 . 16), p =0,0001). De NNT in deze contacten van echte influenzagevallen was 10 (95% BI 9 . 12) en 16 (95% BI 15-19) onder de gehele bevolking (ITT), ongeacht de infectiestatus van het indexgeval.

54/63

Preventie tijdens een influenza-epidemie onder de bevolking: In een samengevoegde analyse van twee andere studies bij niet gevaccineerde anderzijds gezonde vrijwilligers, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken, de incidentie van klinische influenza van 25/519 (4,8%) in de placebogroep tot 6/520 (1,2%) in de oseltamivirgroep (76% reductie, (95% BI 1,6 . 5,7); p = 0,0006) tijdens een influenza-uitbraak onder de bevolking. De NNT in deze studie was 28 (95% BI 24 . 50). Een studie bij bejaarde bewoners van verpleeghuizen, waar 80% van de deelnemers in het seizoen van de studie een vaccinatie kregen, verminderde oseltamivir, 75 mg eenmaal daags gedurende 6 weken, significant de incidentie van klinische influenza ziekte van 12/272 (4,4%) in de placebo groep tot 1/276 (0,4%) in de oseltamivir groep (92% reductie, (95% BI 1,5 . 6,6); p = 0,0015). De NNT in deze studie was 25 (95% BI 23 - 62). Specifieke onderzoeken naar de vermindering van het risico van complicaties zijn niet uitgevoerd. 5.2 Farmacokinetische gegevens Absorptie Na orale toediening van oseltamivirfosfaat (prodrug) wordt oseltamivir gemakkelijk geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en wordt extensief omgezet door overwegend hepatische esterasen tot de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat). Tenminste 75% van een orale dosis bereikt de systemische circulatie als de actieve metaboliet. Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5% ten opzichte van de actieve metaboliet. Plasmaconcentraties van zowel de prodrug als de actieve metaboliet zijn proportioneel met de dosis en worden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van voedsel. Distributie Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume van oseltamivircarboxylaat in steady-state ongeveer 23 liter, een volume dat overeenkomt met de extracellulaire lichaamsvloeistof. Omdat de neuraminidase-activiteit extracellulair is, wordt oseltamivircarboxylaat verdeeld over alle plaatsen waar het influenza virus zich verspreidt De binding van oseltamivircarboxylaat aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (ongeveer 3%). Metabolisme Oseltamivir wordt extensief omgezet in oseltamivircarboxylaat door esterasen, voornamelijk gelokaliseerd in de lever. In vitro studies toonden aan dat noch oseltamivir noch de actieve metaboliet een substraat zijn voor, of een remmer zijn van de voornaamste cytochroom P450 isovormen. Van geen van de stoffen werden in vivo fase 2 conjugaten geïdentificeerd.

55/63

Eliminatie Geabsorbeerd oseltamivir wordt voornamelijk (>90%) geëlimineerd door omzetting in oseltamivircarboxylaat. Het wordt niet verder gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden in de urine. Bij de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een halfwaardetijd van 6 tot 10 uur. De actieve metaboliet wordt volledig geëlimineerd door uitscheiding via de nier. De nierklaring (18,8 l/uur) is hoger dan de glomerulaire filtratie snelheid (7,5 l/uur). Dit duidt erop dat naast glomerulaire filtratie tubulaire secretie optreedt. Minder dan 20% van een radioactief gemerkte orale dosis wordt geëlimineerd in de faeces. Nierinsufficiëntie Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van nierinsufficiëntie toonde aan dat blootstelling aan oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie. Voor dosering, zie 4.2 Dosering en wijze van toediening. Leverinsufficiëntie Uit in vitro studies is geconcludeerd dat blootstelling aan oseltamivir naar verwachting niet significant verhoogd is, evenals dat de blootstelling aan de actieve metaboliet naar verwachting niet significant verlaagd is bij patiënten met een leverinsufficiëntie (zie 4.2 Dosering en wijze van toediening). Bejaarden Tijdens de behandeling met vergelijkbare doseringen van oseltamivir bleek de blootstelling aan de actieve metaboliet in steady-state bij bejaarde personen (leeftijd 65-78 jaar) 25-35% hoger dan bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Halfwaardetijden waargenomen bij bejaarden waren gelijk aan die bij jonge volwassenen. Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid zijn dosisaanpassingen voor bejaarde patiënten niet nodig tenzij er aanwijzingen zijn van nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (Zie 4.2 Dosering en wijze van toediening). Kinderen De farmacokinetiek van oseltamivir is geëvalueerd bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 16 jaar in farmacokinetische studies met enkelvoudige doses. Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie. Jongere kinderen scheidden zowel de prodrug als de actieve metaboliet sneller uit dan volwassenen, resulterend in een lagere blootstelling voor een gegeven mg/kg dosis. Doses van 2 mg/kg geven een vergelijkbare blootstelling aan oseltamivircarboxylaat als die bereikt bij volwassenen die een enkele dosis van 75 mg krijgen (ongeveer 1 mg/kg). De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen boven de twaalf jaar was gelijk aan die bij volwassenen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens tonen geen bijzondere gevaren aan voor mensen, gebaseerd op conventionele studies naar de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit. Een tweejarige carcinogeniciteitsstudie bij ratten met oseltamivir en een 6 maanden transgene Tg.AC muistest met de actieve metaboliet waren negatief.

56/63

Teratologie studies zijn uitgevoerd in ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 1500 mg/kg/dag en 500 mg/kg/dag. Er werden geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen. Een fertiliteitsstudie bij ratten met doses tot 1500 mg/kg/dag toonde op geen van beide sexen ongewenste effecten aan. In pre-/postnatale studies bij ratten, werd een verlengde partus waargenomen bij 1500 mg/kg/dag. De veiligheidsmarge tussen humane blootstelling en de hoogste dosis zonder effect (500 mg/kg/dag) bij ratten is respectievelijk een factor 480 voor oseltamivir en een factor 44 voor de actieve metaboliet. De foetale blootstelling bij ratten en konijnen was ongeveer 15 tot 20% van die van de moeder. In zogende ratten worden oseltamivir en de actieve metaboliet uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of oseltamivir of de actieve metaboliet uitgescheiden worden in humane melk, maar extrapolatie van de gegevens uit dierproeven levert schattingen op van 0,01 mg/dag en 0,3 mg/dag voor de respectievelijke stoffen. In een "maximisatie" test bij cavia's werd waargenomen dat oseltamivir in potentie gevoeligheid van de huid tot gevolg kan hebben. In een groep dieren die behandeld waren met de ongeformuleerde actieve stof, vertoonde ongeveer 50% erytheem na herbehandeling. Reversibele irritatie van de ogen van konijnen werd waargenomen. In een twee weken durende studie met ongespeende ratten resulteerde een enkelvoudige dosis van 1000 mg/kg oseltamivirfosfaat bij 7 dagen oude puppen in de dood van de dieren, geassocieerd met ongewoon hoge blootstelling aan de pro-drug. Echter, een dosering van 2000 mg/kg aan 14 dagen oude ongespeende puppen, leidde in geen enkel geval tot de dood, noch tot enige andere significante effecten. Bij 500 mg/kg/dag toegediend tussen dag 7 en 21 post partum traden geen bijwerkingen op. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen Gepregelatiniseerd zetmeel, talk, povidon, natriumcroscarmellose, natriumstearylfumaraat. Het omhulsel van de capsule bevat gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). De drukinkt bevat schellak, titaandioxide (E171) en FD en C Blue 2 (indigokarmijn, E 132). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Eén verpakking bevat 10 capsules in een triplex doordrukstrip (PVC/PE/PVDC, afgesloten met aluminiumfolie). 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Geen bijzondere vereisten.

57/63

Bijlage XIII.a

Brief gericht aan contact van een van influenza ver dachte patiënt

Aan de heer/mevrouw Adres

-----------------------------------------------

Onderwerp: Bron- en contactopsporing influenza Plaats: Datum: Geachte heer/mevrouw, Door het contactonderzoek van de GGD is gebleken dat u op ------datum----- voor het laatst contact heeft gehad met een persoon die mogelijk besmet is met het influenzavirus (griepvirus). Dit griepvirus kan een ernstige longontsteking veroorzaken. Besmetting met de ziekte vindt vooral plaats bij contact met patiënten. In een eerder gesprek met een medewerker van de GGD is dat u al verteld. Dat wat u verteld is, staat in de bijgevoegde folder “Contact met een mogelijke influenzapatiënt” nog eens op een rij. Ik wil u vragen de folder goed te lezen. Tevens sturen wij u een brief voor uw huisarts. In deze brief wordt uw huisarts geïnformeerd over uw contact met een persoon die mogelijk aan influenza lijdt. In de brief staan ook de maatregelen die uw huisarts moet nemen als hij/zij u thuis bezoekt. Het is af te raden wanneer u ziek wordt het spreekuur van uw huisarts te bezoeken. U kunt dan onbedoeld andere patiënten in de wachtkamer besmetten. Heeft u nog vragen, bel dan naar: regio Gouda GGD Midden-Holland, 0182-545600, infectieziekteteam Midden-Holland regio Leiden GGD Zuid-Holland Noord, 071-5163361, infectieziekteteam. Buiten kantooruren wordt u automatisch doorverbonden. Wij vertrouwen erop dat wij u van dienst zijn geweest met deze informatie. Hoogachtend,

58/63

Bijlage XIII.b

Informatie voor contact van een van influenza ver dachte patiënt

N.B. Deze informatie moet worden aangepast aan de kenmerken van het circulerende nieuwe virus. U heeft contact gehad met een mogelijke influenzapatiënt. U heeft contact gehad met een persoon die mogelijk lijdt aan influenza. Deze folder bevat informatie over influenza en over wat u moet doen wanneer u klachten krijgt of vragen heeft. Wat is influenza? Griep is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door een virus (een influenzavirus). Griep komt in Nederland vaak voor. Omdat het virus elk jaar een beetje verandert kan iemand elk jaar opnieuw griep krijgen. Ook kan het gebeuren dat het virus zoveel verandert dat er als het ware een nieuw virus ontstaat, dat nog nooit is voorgekomen Dit laatste is nu het geval in…… Wat zijn de klachten die passen bij influenza? Meestal begint de ziekte vrij plotseling. Ziekteverschijnselen zijn koorts, koude rillingen, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, hoesten en moeheid. Deze verschijnselen duren enkele dagen tot een week. Na griep kan het enkele weken duren voordat iemand zich weer de oude voelt. Er kan een longontsteking optreden met ernstige ademhalingsproblemen. Bestaat er een medicijn tegen influenza? Er bestaat op dit moment geen medicijn ter behandeling van de ziekte influenza. Wel is er een middel (Tamiflu) wat de ziekteduur verkort en wat helpt om complicaties te voorkomen. Ook kan het voorkomen dat iemand de ziekte krijgt. De griepprik die jaarlijks aan bepaalde groepen mensen door de huisarts wordt gegeven, werkt alleen tegen de belangrijkste virussen van dat jaar. Het beschermt niet tegen het nieuwe virus. Wanneer is iemand besmettelijk? Besmetting van anderen kan plaatsvinden van een dag vóór tot een week ná het begin van de ziekteverschijnselen. Wanneer weet ik of ik besmet ben of niet? Bent u besmet met het influenzavirus dan duurt het twee tot zeven dagen voordat de klachten optreden. Wanneer u langer dan een week geleden contact had met een influenzapatiënt en u heeft geen klachten, dan bent u niet besmet. Wat kan ik nu doen ook al heb ik geen klachten? Houd de hand voor de neus en mond bij hoesten en niezen. Was daarna de handen. Een papieren zakdoekje gebruiken en na eenmalig gebruik weggooien is nog beter. Leer kinderen dit ook.

59/63

Wat moet ik doen als ik binnen een week na het contact klachten krijg? Krijgt u binnen een week na contact met een mogelijke influenzapatiënt de beschreven klachten, dan betekent dat niet per sé dat u influenza heeft. Bel uw huisarts of de GGD voor overleg. Vertel duidelijk dat u contact heeft gehad met een patiënt die mogelijk influenza heeft en wanneer dit contact is geweest. U vermeldt de klachten en wanneer die begonnen zijn. Controleer voor u belt of u koorts heeft! Neem hiervoor een koortsthermometer waarmee u via de anus (poepgaatje) meet. Uw huisarts of GGD-arts kijkt dan of nader onderzoek nodig is. Wacht thuis het bezoek van de huisarts of GGD af en beperk ander bezoek. Waar kan ik meer informatie krijgen over influenza? Algemene informatie over influenza kunt u op het internet vinden op de website van het ministerie van VWS: www.minvws.nl. Tijdens kantoortijden kunt u voor informatie ook telefonisch contact opnemen met de GGD, telefoon 0182-545600 (Gouda), 071-5163361 (Leiden)

60/63

Bijlage XIII.c

Brief voor huisarts/ziekenhuisarts van contacten van een van influenza verdachte patiënt

Aan huisarts:

---------naam------------------------------------straatnaam en nummer---------------postcode en woonplaats------

Betreft: uw patiënt

---------naam------------------------------------geboortedatum---------------------------straatnaam en nummer------------------postcode en woonplaats--------

Datum: Plaats: Onderwerp:

--------------------------------Bron- en contactopsporing bij een mogelijke influenzapatiënt

Geachte dr ---------------------, Door het contactonderzoek van de GGD is gebleken dat uw patiënt de heer/ mevrouw -------------naam-------------- op ------datum-----, contact heeft gehad met een mogelijke influenzapatiënt. Het kan zijn dat uw patiënt binnen een week na dit contact een of meerdere klachten ontwikkelt die kunnen passen bij influenza. Deze klachten zijn: koorts, hoesten en kortademigheid. Dit kan betekenen dat ook uw patiënt mogelijk lijdt aan influenza. Er dienen dan maatregelen ter preventie van verdere verspreiding te worden genomen. Wij verzoeken u contact op te nemen (ook buiten kantooruren) met de GGD Midden-Holland, telefoonnummer: 0182-545600, infectieziekteteam GGD Zuid-Holland Noord, telefoonnummer: 071-5163361, infectieziekteteam Een patiënt met een verdenking op influenza mag niet naar de praktijk komen, maar moet beoordeeld worden tijdens een huisbezoek. Meer informatie over influenza kunt u vinden bij de GGD en op de website van de Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziektebestrijding, www.infectieziekten.info, onder draaiboek influenza. Wij vertrouwen erop dat wij u hiermee voldoende geïnformeerd hebben. Hoogachtend,

61/63

Bijlage XIV Routing diagnostiek (Midden-Holland)

IAZ: koorts  38 EN één of meer van de volgende symptonen: Hoesten Pijnlijke Keel Kortademig

Epidemiologisch criterium (zie pag 2 draaiboek)

Nee, diagnostiek indien nodig

RIVM influenza diagnostiek

Ja, melding GGD afname monster door GGD

Monster via Medisch microbiologisch Lab GHZ (besluit spoed of niet) naar RIVM. GGD ZHN via KML/LUMC Subtypering EMC

Influenza a hx

Uitslag naar GGD

62/63

Bijlage XV AGZ BSL CDC GGD GHOR IAZ IFA IGZ LCI LIS NVI OOV PCR POG RIVM SARS VWS WHO WIP

Lijst met afkortingen Algemene gezondheidszorg Bio Safety Level, veiligheidsclassificatie laboratorium Centers for Disease Control and prevention Gemeentelijke of gewestelijke gezondheidsdienst Geneeskundige Hulpverlening bij Ongevallen en Rampen Influenza-achtig ziektebeeld immunofluorescentie assay, laboratoriumdetectietechniek Inspectie voor de Gezondheidszorg Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziektebestrijding Laboratorium Infectieziekten Screening (afdeling RIVM) Nederlands Vaccin Instituut Openbare orde en veiligheid Polymerase Chain Reaction Preventieve openbare gezondheidszorg Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Severe acute respiratoir syndrome Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport World Health Organization Werkgroep Infectiepreventie

63/63