FARMAKOLOGICKÉHO ÚSTAVU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO

FARMAKOEKONOMIKA A HTA V NÁPLNI INSTITUTU BIOSTATISTIKY A ANALÝZ A FARMAKOLOGICKÉHO ÚSTAVU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO MICHAL BURGER VE SPOLUPRÁCI S AUTORSKÝM KOLEKTIVEM IBA MU A FU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO, [email protected]

Autorský kolektiv: MUDr. Regina Demlová, Ph.D, Mgr. Barbora Říhová, Ph.D. - Farmakologický ústav LF MU Brno Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., RNDr. Ondřej Májek- Institut biostatistiky a analýz MU Brno

ZAJÍMÁM SE O BUDOUCNOST, PROTOŽE V NÍ HODLÁM STRÁVIT ZBYTEK ŽIVOTA (CHAPLIN)

Tradice: -

založena 1919

Moderní současnost: -

-

druhá největší v ČR- 9 fakult, 200 kateder, 1400 studijních oborů 5200 zaměstnanců a 42 000 studentů (17 000 magisterských) ohromné investice- 5,1 mld Kč do výstavby nového univerzitního kampusu

Budoucnost: -

prioritou je věda a výzkum CEITEC (Centers of excellence pro základní i aplikovaný výzkum v oblasti věd o živé přírodě a pokročilých materiálů a technologií), CETOCOEN (výzkum toxických látek v prostředí) a CESEB (Centrum experimentální, systematické a ekologické biologie)

FARMAKOEKONOMIKA A HTA V NÁPLNI IBA A LF MU BRNO

MASARYKOVA UNIVERZITA BRNO

BEZ ČINU ZŮSTÁVÁ I NEJKRÁSNĚJŠÍ MYŠLENKA BEZCENNOU (GÁNDHÍ)

PRAXE Doktorský studijní program zaměřený na farmakoekonomiku

TEORIE Lékařská fakultafarmakologický ústav

Přírodovědná fakultaInstitut biostatistiky a analýz Sběr dat a Hodnocení účinnosti a bezpečnosti LP v klinických registrech ČR*

*Aktuálně 65 lékových registrů **Univerzitní centrum pro epidemiologiia farmakoekonomii


SNOUBENÍ TEORIE S PRAXÍ – UCEP**

SETKÁNÍ JE ZAČÁTEK, SOUDRŽNOST JE POKROK A SPOLUPRÁCE JE ÚSPĚCH (FORD) .

MUDr. Regina Demlová2, Ph.D Doc. RNDr. Ladislav Dušek1, Ph.D Mgr. Barbora Říhová-Ondráčková2, Ph.D.

MUDr. Jiřina Petrželková2 Mgr. Michal Burger1 RNDr. Ondřej Májek1 RNDr. Tomáš Pavlík2 RNDr. Jan Mužík1, Ph.D. Mgr. Karel Hejduk1 1. Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University Brno 2. Medical Faculty, Masaryk University Brno


TÝM UCEP

ČLOVĚK BEZ VIZÍ NEUSKUTEČNÍ ŽÁDNOU VELKOU NADĚJI, ANI NEPODNIKNE NIC VĚTŠÍHO (WILSON) .

Myšlenka: Vytvořit nezávislou univerzitní platformu pro výzkum v oblasti farmakoekonomie (FE) a posuzování zdravotnických technologií (HTA) v České republice.

Poslání: Přispívat ke kultivaci prostředí a k vytvoření nové kvality ve výzkumu v oblasti FE a HTA. Cíle v oblasti FE a HTA:  Poskytovat profesionální servis pro odborné společnosti, regulátory (SUKL, zdravotní pojišťovny, MZDr.) a držitele registrace  Edukovat pre/postgraduální studenty a odborníky ve zdravotnictví  Realizovat vlastní výzkumné programy


UCEP- VIZE, POSLÁNÍ A CÍLE V HTA

POSKYTOVAT PROFESIONÁLNÍ SERVIS PRO ODBORNÉ SPOLEČNOSTI, REGULÁTORY A DRŽITELE REGISTRACE (1/2) Vybrané FE analýzy jako podklad stanovení výše a podmínek úhrad  FE hodnocení triptorelinu (Diphereline) v indikaci ochrany funkce vaječníků u pacientek v reprodukčním věku podstupujících chemoterapii; v terapii pubertas praecox  CEA, BIA p.o. a i.v. palonosetronu (Aloxi) v prevenci nauzey a zvracení u vysokodávkové chemoterapie  CMA, BIA farmakoterapie mírné až středně závažné Alzheimerovy demence (Ginkgo biloba EGb761 - Tanakan)  CEA, BIA Jevtana (kabazitaxel) v 2. linii léčby pacientů s metastazujícím hormon-refrakterním karcinomem prostaty  CEA, BIA Vidaza (azacitidin) v terapii pacientů s MDS v ČR  CEA Revlimid (lenalidomid) v léčbě mnohočetného myelomu v podmínkách České republiky  CEA, BIA Dysport (botulotoxin A) v terapii spasticity dolní končetiny vzniklé na podkladě poškození mozku; u dětí na podkladě dětské mozkové obrny  CEA, BIA Forlax (macrogolum 4000) u dětí v ČR; u dospělých v ČR  CEA, BIA Multaq (dronedarone) u pacientů s fibrilací síní v ČR  Inzulín glargin (Lantus) vs. inzulín detemir u diabetiků 2.typu - analýza minimalizace nákladů z pohledu plátce zdravotní péče  CEA, BIA Piascledine 300  Markovův modellobezity diabetiků v ČR (rimonabant - Acomplia)  CEA a BIA Tyverb v léčbě 1. linie metastatického karcinomu prsu (adaptace globálního Markovova modelu)  CEA a BIA Tyverb v léčbě 2. linie metastatického karcinomu prsu (adaptace globálního Markovova modelu)  CEA a BIA Xolair v léčbě těžkého astma bronchiale v ČR

Sběr a hodnocení dat u Vysoce inovativních LP v podmínkách ČR  Servis pro odborné společnosti, zdravotní pojiš‘tovny, Národní referenční centrum, poskytovatele zdravotní péče a držitele registrace  Příprava metodiky sběru a hodnocení dat VILP při použití na populaci v ČR jako reakce na nové zákonné normy platné od konce roku 2011  Celkové vedení projektu: příprava protokolu na sběr dat, realizace sběru dat, vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti  Možnost provádění FE analýz na datech z reálné klinické praxe v ČR  Úzká spolupráce s managementem a odborníky ve ZZ


NAPLŃOVÁNÍ CÍLŮ

POSKYTOVAT PROFESIONÁLNÍ SERVIS PRO ODBORNÉ SPOLEČNOSTI, REGULÁTORY A DRŽITELE REGISTRACE (2/2) IT podpora a klinické registry* pro Farmakoekonomické analýzy Počty pacientů léčených v roce 2013 v klinickém stadiu I V

1. Populační predikce počtu léčených pacientů

Stadium I Karcinom tlustého střeva a Stadium II konečníku (C18-C20) Stadium III

1 834 (1 700;1 968)

3 375 (3 106; 3 642)

adjuvance

950

1336

Počet (%) pacientů s úplným záznamem:

939 (98,8%)

1325 (99,2%)

Počet záznamů se zahájenou léčbou v roce 2010:

77

285

0.4 0.2

0

vysoce

10 (1,1%)

1 (1,3%)

2 (0,2%)

0 (0,0%)

124 (13,2%)

0 (0,0%)

12

24

36

48

60

72

84

Jiná

11 (0,8%)

2 (0,7%)

Bez specifikace

35 (2,6%)

1 (0,4%)

1) Pacient může mít více typů NP; ne všechny NP souvisí s léčbou daným preparátem.

0.4 0.2

0

12

24

36

0.8

1leté přežití

3leté přežití

5leté přežití

83,9 (81,4; 86,4)

50,9 (46,9; 55,0)

30,2 (24,9; 35,4)

58,3 (54,9; 61,6)

27,5 (23,9; 31,1)

Celkové přežití 2) - adjuvance

0.6

M edián OS (95% I S):

nedosažen

0.4 0.2

72

84

96 108

Analýza přežití dle Kaplan-Meiera

0.8

Přežití bez známek progrese 2) - adjuvance

0.6

M edián PFS (95% I S):

0.4

nedosažen

0.2 0.0

12

24

36

48

60

72

84

0

12

24

36

48

60

72

Čas (měsíce)

1leté přežití

2leté přežití

3leté přežití

OS (% , 95% I S)

99,4 (99,0; 99,9)

97,1 (95,8; 98,4)

95,9 (94,2; 97,6)

PFS (% , 95% I S)

97,1 (96,1; 98,1)

95,0 (93,5; 96,5)

94,1 (92,3; 95,9)

!

60

16,6 (12,4; 20,7)

Čas (měsíce)

2) Přežití

48

Čas (měsíce)

1.0

0

6 (2,1%)

0.6

96 108

0.0

30 (2,3%)

M edián PFS 15,6 měsíců (95% I S): (13,8; 17,4)

Čas (měsíce)

1.0

Specifikace NÚ 1)

Přežití bez známek progrese 2) - mBC

0.8

0.0

0.0

Přehled nežádoucích účinků - adjuvance Všichni Zahájení pacienti v roce 2010 Počet (%) pacientů 76 9 s výskytem NÚ (5.7%) (3.2%)

Kardiotoxicita

1.0

mBC

0.6

Přehled nežádoucích účinků - mBC inovativní Všichni Zahájení léčivé přípravky pacienti v roce 2010 Počet (%) pacientů 136 1 OS (% , 95% I S) s výskytem NÚ (14,5%) (1,3%) PFS (% , 95% I S) Specifikace NÚ 1)

Bez specifikace

2) -

M edián OS 37,3 měsíců (95% I S): (33,2; 41,4)

Podíl žijících pacientů

VILP

0.8


mBC


Celkové přežití

Jiná

VILP

1 892 (1 730;2 053)

2 105 (1 961;2 248)

1.0

Kardiotoxicita

*Aktuálně 65 lékových registrů

1 483 (1 376;1 589)

1 786 (1 630;1 939)

Klinický registr „Herceptin“ – ukázka výstupů Celkový počet pacientů:

vysoce inovativní léčivé přípravky

Diseminované relapsy a progrese onemocnění u pacientů diagnostikovaných v minulých letech

9 100 (8 397;9 797)

Obecná charakteristika registru

3. Data klinických registrů ČOS – přehledy

Nově diagnostikovaní léčení pacienti ve stadiu I V

5 725 (5 291;6 155)

CELKEM


2. Data klinických registrů ČOS – validace

Česká republika

Nově diagnostikovaní léčení pacienti v roce 2013 (Klinické stadium I - III)

je kalkulováno od data zahájení léčby daným preparátem

Analýza přežití dle Kaplan-Meiera

84



EDUKOVAT PRE/POSTGRADUÁLNÍ STUDENTY A ODBORNÍKY VE ZDRAVOTNICTVÍ

Vybrané FE publikace metodologie  Říhová, Barbora. Metodologie farmakoekonomických studií včetně CEA analýz. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, 820824.  Demlová, Regina - Říhová, Barbora - Deml, Jiří - Mahovská, Radka. Limity využití dat klinických studií pro analýzy nákladové efektivity. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, 831-835.  Kandrnal, Vít - Říhová, Barbora - Lakomý, Radek - Demlová, Regina - Májek, Ondřej - Dušek, Ladislav. Metodika CEA na příkladu temozolomidu a intratékálně aplikovaného karmustinu u pacientů s glioblastoma multiforme. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, 850-853.  Dušek, Ladislav - Kandrnal, Vít - Brabec, Petr - Demlová, Regina - Koptíková, Jana - Gregor, Jakub - Vyzula, Rostislav - Fínek, Jindřich. Metodické aspekty hodnocení nákladové efektivity onkologické péče z hlediska dostupnosti a analýzy klinických dat. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, 836-844.  Šedo, Jiří - Sláma, Ondřej - Demlová, Regina - Vyzula, Rostislav. Možnosti využití systému DRG v ekonomických analýzách. Postgraduální medicína, 2011, 13, 845-849.  Májek, Ondřej - Dušek, Ladislav - Suchánek, Štěpán - Demlová, Regina - Kožený, Pavel - Suchý, Miloš - Zavoral, Miroslav. Nákladová efektivita screeningu kolorektálního karcinomu: edukační přehled a modelování účinku programu v České republice. Postgraduální medicína, 2011, 13, 8, 854-862.

Edukační multioborový projekt PharmAround  PharmAround je interaktivní platforma vzájemné spolupráce, vzdělávání a předávání zkušeností v oblasti vývoje léčiv a FE hodnocení  Propojuje vysoké a vyšší odborné školy, zdravotnická zařízení podílející se na vývoji a klinickém hodnocení léčiv, farmaceutické firmy, smluvní výzkumné organizace i veřejné instituce (SUKL).  Ucelený systém odborných kurzů pro studenty, lékaře, pedagogy a výzkumné pracovníky,  Stáže, výměnné pobyty a exkurze  Každoroční konference PharmAround –v březnu 2013 konference na téma koncepce HTA v České republice (21.3. 2013, Brno)



REALIZOVAT VLASTNÍ VÝZKUMNÉ PROGRAMY FE publikace – vybrané původní práce  Ondráčková Barbora, Miklík Roman, Pařenica Jiří, Špinar Jindřich, Pavlík Tomáš. Náklady a délka hospitalizace u pacientů s akutním srdečním selháním. Farmakoekonomika 2007; 2:50-55.  Ondráčková Barbora, Miklík Roman, Pařenica Jiří, Špinar Jindřich, Štícha Michal, Šulcová Alexandra. In hospital costs of acute heart failure patients in the Czech Republic. Central European Journal of Medicine 2009; 4:483-489.  Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Šulcová Alexandra, Němec Petr, Tomčíková Daniela, Kala Petr, Špinar Jindřich. Farmakoekonomická analýza nákladů kardiochirurgické léčby pacientů hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání. Cor et Vasa 2010; 52(11-12):684-689.  Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Hořáková Kateřina, Šulcová Alexandra, Knapp Martin, Jarkovský Jiří, Špinar Jindřich. Náklady na rehospitalizaci pacientů s akutním srdečním selháním. Vnitřní lékařství 2011; 57(10): 803-807.  Ondráčková Barbora, Pařenica Jiří, Miklík Roman, Felšőci Marián, Šulcová Alexandra, Jarkovský Jiří, Špinar Jindřich. Hospitalization costs in acute heart failure patients - data from AHEAD registry 2005 – 2009. BMC Health Services Research; submitted.  Ondráčková Barbora, Demlová Regina, Komínek Jiří. Analýza nákladů na cílenou biologickou léčbu pacientů s metastatickým karcinomem ledviny. Klinická onkologie 2010; 23(6):439-445.  B. Rihova, Parenica J, Jarkovsky J, et al., Cardiology department hospitalization costs in patients with acute heart failure vary according to the etiology of the acute heart failure: Data from the AHEAD Core registry 2005–2009, Cor et Vasa (2012), htt p://dx.doi.org/10.1016/j.crvasa.2012.10.004  Studnicka J., Rihova B., Rencova E., Rozsival P., Dubska Z., Chrapek O., Kolar P., Kandrnal V., Demlova R., Pitrova S., Rehak J. Cost and Effectiveness of Therapy for Wet Age-Related Macular Degeneration in Routine Clinical Practice. Ophthalmologica. Ms. No. 201209019.

Validace generického dotazníku kvality života: EQ-5D-5L 





Pro FE hodnocení v ČR nezbytná analýza Cost utility, která využívá hodnocení změn ve vnímaní kvality života hodnocené intervence. V rámci takových studií je jedním z používaných nástrojů na měření kvality života obecný dotazník EQ-5D-5L připravený společností Euro-Qol. Jeho použití v jednotlivých zemích je však vázáno na tzv. validaci, která není jen prostým překladem dotazníku:  





Úprava i s ohledem na sociální a kulturní zvyklosti v dané zemi. Průkaz vnitřní shody jednotlivých otázek, korelace k jiným aspektům nemoci a provedeno hodnocení variability.

Cílem naší práce je přeložit dotazník EQ_5D_5L pro použití v České republice a otestovat spolehlivost a validitu této české verze Konzultace s regulátory (VZP, SUKL)



Kontinuální vzdělávání týmu spolupracovníků  Stáže v zahraničních HTA agenturách  Účast na Kurzech HTA (VSCR) UCEP  Studium FE na LF MU University Center for Epidemiology Rozšíření spolupráce s dalšími and Pharmacoeconomy institucemi  Farmaceutická fakulta UK v Hradci Králové  ČVUT v Praze  Slovenská republika Rozšíření působnosti z FEA na HTA University Center for Epidemiology and Pharmacoeconomy

M anaging D irector: M gr. M ichal Burger E-Mail: [email protected] Phone: +420 724 521 288 Office: Masarykova Univerzita, Institut biostatistiky a analýz, Kamenice 126/3, Brno, 625 00 Scientific D irectors: M UD r. Regina D emlová, Ph.D . E-Mail: [email protected] Phone: +420 549 496 526 Office: Masarykova Univerzita, Farmakologický ústav LF, Kamenice 753/5, Brno, 625 00 Prof. RN D r. Jiří Vlček, CSc. E-Mail: [email protected] Phone: +420 495 067 421 Office: Farmaceutická fakulta UK, Katedra klinické a sociální farmacie, Heyrovského 1203 Hradec Králové, 500 05 Dopiš Duška

1


CÍLE DO BUDOUCNA – ROZVOJ AKTIVIT UCEP

FARMAKOLOGICKÉHO ÚSTAVU LF MASARYKOVY UNIVERZITY BRNO

Recommend Documents