REGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Disampaikan pada: Sosialisasi Skema Akreditasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan Hotel Grand Sahid Jaya, 25 Februari 2014
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES
PENJAMINAN MUTU ALKES
KESIMPULAN & SARAN
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES
PENJAMINAN MUTU ALKES
KESIMPULAN & SARAN
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan
UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
aman,
Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
AMANAT UU No. 36 ttg KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
DASAR HUKUM
LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES
PENJAMINAN MUTU ALKES
KESIMPULAN & SARAN
LATAR BELAKANG • ASEAN merupakan salah satu negara yang memiliki jumlah penduduk yang terbesar didunia • Indonesia merupakan negara yang memiliki penduduk terbesar di ASEAN • Tingkat ekonomi Indonesia yang semakin baik dan diprediksi akan terus meningkat • Program Kesehatan yang meningkatkan kebutuhan Alat Kesehatan spt MDG’S, SJSN
Kesejahteraan Rakyat Semakin Membaik Tingkat Kemiskinan
Tingkat Pengangguran
Angka kemiskinan mengalami penurunan dari 16,66 % di tahun 2004 menjadi 11,96 % pada tahun 2012, dan pada Maret 2013 menurun lagi menjadi 11,37% Angka pengangguran juga menurun, dari 9,75% pada Februari 2007, menjadi 5,92 % pada bulan Februari 2013. Gambaran ini menunjukkan bahwa pembangunan perekonomian kita semakin berkualitas yang ditunjukkan semakin meningkatnya kesejahtaraan masyarakat melalui pertumbuhan ekonomi nasional. 9
ANTISIPASI ERA PERDAGANGAN BEBAS
WHO
• Mengharuskan setiap negara melakukan kontrol terhadap mutu dan keamanan alat kes yang beredar untuk melindungi masyarakatnya
ACCSQ
• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASEAN • 1 Jan 2015 akan diiberlakukan pada setiap negara ASEAN utk diimplementasi kan • Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485 • Mandatory
AHWP
• Harmonisasi regulasi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat alat kes seluruh negara ASIA • Salah satu peryaratan Quality System ISO 13485 • Voluntary
Negara ASEAN AFTA ACCSQ
1. 2.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Singapore Malaysia Indonesia Brunei Thailand Vietnam Filipina Laos
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
Produk pertanian Penerbangan Automotive e-Asean Elektronik Produk Perikanan Produk kesehatan Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa
ISO 13485 CSDT ( Common Submition Dossier Template ) AMDD Asean Medical Devices Directive Postmarket Allert System
TUJUAN DAN MANFAAT PENERAPAN ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Mengharuskan setiap negara melakukan pengawasan premarket dan postmarket terhadap alat kesehatan yang ada di negaranya. Menyaring alat kesehatan impor yang masuk harus memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan manfaat sesuai harmonisasi ASEAN. Melakukan pengawasan alat kesehatan dari mulai design, dibuat, didistribusikan sampai ke tingkat pengguna. Melakukan kerjasama pengawasan skala regional dan internasional terhadap alat kesehatan yang beredar melalui Post Marketing Alert System yang terkoneksi antar negara ASEAN dan ASIA serta GLOBAL. Mencegah beredarnya alat kesehatan sub standar, illegal dan counterfeit alkes.
ISI ASEAN MEDICAL DEVICE DIRECTIVES Article 1 : GENERAL PROVISIONS Article 2: DEFINITIONS AND SCOPE Article 3: ESSENTIAL PRINCIPLES OF SAFETY AND PERFORMANCE OF MEDICAL DEVICE 4. Article 4: CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES 5. Article 5: CONFORMITY ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICES 6. Article 6: REGISTRATION AND PLACEMENT ON THE MARKET 7. Article 7: LICENSING OF PERSON RESPONSIBLE FOR PLACING MEDICAL DEVICES ON THE MARKETS OF MEMBER STATES 8. Article 8: TECHNICAL DOCUMENTS FOR MEDICAL DEVICES 9. Article 9: REFERENCE TO TECHNICAL STANDARDS 10. Article 10: LABELLING
1. 2. 3.
11. Article 11 : MEDICAL DEVICE CLAIMS 12. Article 12: POST-MARKETING ALERT SYSTEM 13. Article 13: CLINICAL INVESTIGATION 14. Article 14: INSTITUTIONAL ARRANGEMENTS 15. Article 15: SAFEGUARD CLAUSES 16. Article 16: CONFIDENTIALITY 17. Article 17: SPECIAL CASES 18. Article 18: IMPLEMENTATION 19. Article 19: REVISIONS, MODIFICATIONS AND AMENDMENTS 20. Article 20: DISPUTE SETTLEMENT 21. Article 21: RESERVATIONS 22. Article 22: ENTRY INTO FORCE 23. Article 23: ANNEXES 24. Article 24: DEPOSITARY
PERBANDINGAN ANTARA AMDD DAN PERMENKES PERMENKES 1189,1190,1191 TH 2010
Asean Med Dev Directive
GENERAL
PREMARKET
Klasifikasi Alkes Kelas A, B, C, D
VS
Quality System ISO 13485
CSDT
VS
Good Distribution Practice
Post Marketing Alert System POST MARKET
Adverse Event, Field safety corrective action
VS
Klasifikasi Alkes Kelas I ,IIa ,IIb, III
Sedang revisi Permenkes 1190/2010 untuk perubahan nomenklatur klasifikasi
Cara Pembuatan Alkes yang Baik
Sudah diterapkan
Registrasi Alkes & PKRT
Sudah diterapkan
Cara Distribusi Alkes yg Baik
Sudah diterapkan
Postmarket Surveillance Vigillance Monitoring
Sudah diterapkan
PENINGKATAN KAPASITAS INDUSTRI ALKES Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
Harus memenuhi standar yang telah disepakati oleh negara ASEAN yang diatur didalam AMDD
PENINGKATAN STANDAR PRODUK Peningkatan Kemampuan SDM •
•
•
Telah dilakukan pelatihan secara berkala dengan industri alkes kerja sama dengan US-ASEAN , ASIA Harmonization Center Melibatkan industri dalam negeri utk berpartisipasi pada setiap tahapan harmonisasi alat kesehatan tkt ASEAN & ASIA Peningkatan R &D Untuk pengembangan Industri DN
Peningkatan Investasi •
Bantuan tambahan modal Investasi
•
Komitmen pemerintah (kemkes) utk menggunakan alkes dalam negeri yang memenuhi standar
•
Pemantauan terhadap Inpres 2 th 2009 tentang penggunaan produk dalam negeri dalam pengadaan barang jasa pemerintah
Sedang dilakukan kerjasama dengan lintas sektor dengan Kemenperin, Kemendag, Kemenkoekuin, BSN dan Asosiasi
INDONESIA REGULATION SYSTEM
Safety Principal
Mengikuti Essential Principle melalui ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
ASEAN CSDT
Permenkes 1190/2010
Executive summary
Ringkasan eksklusif (lamp a5)
Essential principles
Prinsip utama (lamp a6)
Device description
Uraian alat (lamp b)
Design verification and validation
Manufacturer’s information
Validasi (lamp c3) Informasi dan proses produksi (lamp B12-13) Manajemen resiko dan hasil analisa (lamp c8-c9)
PERSIAPAN INDONESIA UNTUK IMPLEMENTASI AEC SDM
Transparan & Akuntable
Evaluator ber certificate ASIA untuk Good Review Practice
Auditor ber sertificate TUV & BSI sebagai Accesor
E – System untuk Premarket Control
E- System untuk Post Market Control
Penga wasan
Bekerja sama dengan Bea Cukai, KKP dipintu masuk wilayah melalui INSW & SSO
Industri Dalam Negeri
Memfasilitasikan Pelatihan untuk peningkatan industri DN dalam Cara Produksi Alat Kesehatan Yang Baik
Lintas Sektor
Bekerja sama dengan Dinas Kes dimana sejak 2010 sp akhir 2013 telah menutup lebih dari 1200 Sub Distributor/ rekanan yang tidak memenuhi GDP dan melakukan mark-up harga
Pembinaan dalam Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
Meningkatkan kerja sama dengan pengguna (BUK, KIA) dalam pengawasan melalui Adverse Event Report sebagai upaya Patient Safety
Melakukan kerjasama dengan BSN dan KAN dalam memfasilitasikan pemberiaan ISO 13485 yang recognize sebagai persyaratan QS dengan harga terjangkau
Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu
patient safety”
“
ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG
TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES PENJAMINAN MUTU ALKES
KESIMPULAN & SARAN
STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT
SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK
SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT
SEKSI PRODUK DR
SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT
SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SEKSI INSPEKSI PRODUK
SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SADIAH, APT
SEKSI STANDARDISASI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 1144/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 588 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
PRODUK
PREMARKET CONTROL
Regulasi
POSTMARKET CONTROL
NEED ASSESSMENT Health Technology Management
PROCUREMENT USAGE
USAGE
MAINTENANCE
Alat kesehatan Aman, Bermutu Dan Bermanfaat
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
•
PREMARKET SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI SERTIFIKASI PRODUK
POSTMARKET
VERIFIKASI KELAYAKAN SERTIFIKAT
INSPEKSI / INVESTIGASI
PENANGANAN ADVERS EVENT REPORT
Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan
MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES
PENJAMINAN MUTU ALKES KESIMPULAN & SARAN
Definisi Alat Kesehatan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010 Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
Klasifikasi Alat Kesehatan Resiko yang ditimbulkan
Kontak tubuh
Lama digunakan
Sumber daya
Klas 1 low risk
Invasive
Transient ( < 60 mnt )
Active
Klas 2 Middle risk
Non invasive
Short term ( 60 mnt – 30 hari )
Non active
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 Hight Risk
Long term ( > 30 hari )
Sistem Mutu • Alat kesehatan aman dan bermutu dimulai dari design, pemilihan baku, proses produksi, distribusi, digunakan dan sampai proses pembuangan. • Quality System proses produksi alat kesehatan merupakan hal yang sangat penting yg merupakan upaya produsen untuk mengendalikan kegiatan yang berhubungan dengan kualitas . • QS meliputi struktur organisasi,perencanaan, proses, sumber daya dan dokumentasi yang digunakan untuk mencapai sasaran mutu, untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan memberikan perbaikan sistem manajemen mutu dan dengan demikian akhirnya peningkatan produk.
Sistem Mutu
Produsen diwajibkan untuk memenuhi peraturan Sistem Mutu.
• Produsen harus mengembangkan Sistem Mutu (QS) sesuai dengan – Resiko yang ada pada Alat – Tingkat kegiatan yang dilakukan – Kompleksitas dari proses produksi – Ukuran dan kompleksitas pabrik
LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES CSDT R&D Clinical Study DESIGN / DEVELOMPENT
REGISTRASI
PRODUK
MANUFACTURE
PRODUSEN
PACKAGING / LABELLING
DISTRIBUSI
ADVERTISING
DISTRIBUTOR
SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PENYALUR ALAT KES
QS : CPAKB GMP ISO 13485
CDAKB GDP
USE
USER DISPOSAL
SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN Cara Produksi Alat Yang Baik (CPAKB) ISO 13485
Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) Good Distribution Practice
Ijin Edar Alat Kesehatan ( No Reg)
PERMENKES 1189 Th 2010 Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
PEMBERLAKUKAN CPAKB
PASAL 9, AYAT 2 Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi
PERMENKES 1191 Th 2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
PEMBERLAKUKAN CPAKB
PASAL 14, AYAT 1 dan 2
Izin PAK berlaku selama memenuhi persyaratan: a. Melaksanakan ketentuan CDAKB b. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha
Untuk menjamin syarat sebagaimana dimaksud pada ayat 1, Dirjen melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai CDAKB
ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Product summery
Klas 1 low risk
Device Discription Design
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971 Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll
Labeling
Perbandingan Antara ISO 13485 & CPAKB CPAKB
ISO 13485
Administrative
Quality Management System
Quality Management System
Kompetensi PJT, persyaratan administrasi terkait perundangundangan
Product Specific requirement
• • • • •
Elektromedik Radiasi Elektromedik Non radiasi Non elektromedik steril Non elektromedik non steril Produk diagnostik in vitro
•Kalibrasi aalat ukur •Untuk elektromedik memiliki peralatan uji kebocoran listrik •Alat pengukur quality control •Pengujian bahan baku •Evaluasi untuk produk HIV dari RSCM •Kewajiban mematuhi post market •Validasi proses sterilisasi
FROM - TO 2014-2015
Regulatori Alkes RENCANA AKAN DILAUNCHING MARET 2014
EPayment
E- PKRT Watch
E- Reg PKRT
2013 - 2014
ISO
e- LIBRARY E- MEDEV 9001-2008 pelayanan Data System
ePROCER
eMEDEV WATCH
2012 SSO E- Regalkes
publik
E- Medev Watch : Adverse event report inventory & Post Market Alert System E- Procer : System sertifikasi produksi alat kesehatan ( untuk memfasilitasi produk DN) E- Medev Data System : Data produksi dan distribusi alat kesehatan sp end user untuk memantau kemungkinan masuknya produk illegal E- library Alkes: Data perijinan sarana & Produk alkes sebagai acuan faskes & unit lain dalam pengadaan alkes
DASAR HUKUM LATAR BELAKANG TUPOKSI DIT BINA PRODIS ALKES
PENJAMINAN MUTU ALKES
KESIMPULAN & SARAN
KESIMPULAN DAN SARAN • IMPLEMENTASI ASEAN HARMONISASI UNTUK ALAT KESEHATAN JANUARI 2015 • Mampukah Industri Dalam Negeri Memenuhi Peryaratan Keamanan Dan Mutu Alat Kesehatan
•
Sudah Tersedia SDM, lembaga sertifikasi ,laboratorium dan sarana pendukung yang dibutuhkan
•
Sudah adakah dukungan pemerintah yang terkordinasi antar lintas sektor terkait
KESIMPULAN DAN SARAN • Perlu dilakukan sosialisasi berkesinambungan terhadap implementasi Asean Medical Devices Directive • Perlunya peningkatan kemampuan Industri alkes • Perlunya peningkatan kemampuan regulator terhadap pengendaliaan alat kesehatan • Perlunya dilakukan kerjasama lintas sektor agar pemerintah dapat memfasilitasikan industri mampu menghasilkan produk yang berbasis riset dan mampu bersaing dalam mutu dan keamanan di skala nasional maupun international • Perlunya kesadaran untuk menggunakan produk dalam negeri
