KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN
Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
“patient safety
Meningkatkan pelayanan kesehatan Masyarakat aman dan bermutu
ketersediaan alat kesehatan yang aman bermutu dan bermanfaat terjangkau dan tepat guna
UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 104 1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
ALAT KESEHATAN
Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan
Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan
DEFINISI ALAT KESEHATAN Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: 1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; 2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi
sakit; 3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis; 4. mendukung atau mempertahankan hidup; 5. menghalangi pembuahan; 6. desinfeksi alat kesehatan; dan 7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian
in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan, mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes OBAT 1. 2. 3. 4.
Aksesibilitas Penggunaan obat yang rasional Keterjangkaun Jaminan keamanan, mutu & manfaat
ALKES 1. 2. 3. 4.
Jaminan keamanan mutu & manfaat Need Assesment Penggunaan alkes yang tepat guna Jaminan keamanan, mutu & manfaat
Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian
Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya
.
STRATEGI Peningkatan Pelayanan Publik
Aksesibilitas
Jaminan keamanan, mutu dan manfaat
Need Assesment
Penggunaan yang tepat guna
Penguatan Premarket
Penguatan Postmarket
Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yang memenuhi standar
Jaminan Keamanan Mutu dan Manfaat Alat Kes • • • •
Perlu disusun standar mutu produk alat Kes Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes Perlunya sistem pengawasan yang kuat Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat kes yang terakreditasi
•
e- registrasi alat kesehatan
•
e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event report)
•
Audit sarana dan produk alat kesehatan
ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Product summery
Klas 1 low risk
Device Discription Design Manufacture ( ISO 13485)
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
Risk Management (ISO 14971 Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll
Labeling
PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW (INSW)
Release Musnahkan / reeksport
TUPOKSI PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI
POSTMARKET` Sampling
• Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Monitoring
• Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Vigillance
• Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
13
PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap 1. 2. 3. 4. 5.
Evaluasi hasil laporan pengawasan Menentukan apakah diperlukan TL Menentukan TL ringan/berat Sifat TL ringan/berat Jenis TL :
-
Peringatan tertulis Public warning Pemberian sanksi administratif Pengamanan/penarikan Sanksi pidana
Aksesibilitas Alat Kesehatan • Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang diberikan • Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan • Mengutamakan produk dalam negeri
•
Peningkatan industri alkes Dalam Negeri
•
Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam negeri
PENGENDALIAN
OBAT & ALAT KESEHATAN
e –Katalog Obat e- Katalog Alat Kes
E- KATALOG INFORMASI
Nama Dagang ,
Nama Sole Agent
Spesifikasi ,
Harga
Janji Layanan
AUDIT EVALUASI
KONTRAK PAYUNG
INFORMASI LAIN ▫ Nama Distributor ▫ Biaya Distribusi ,
LKPP >< SOLE AGENT,
Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui e-Cataloque Tahun 2013
Dilakukan secara ePurchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam eCatalogue. Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan ePlanning
Transparant
Efektif
Effisien
Akuntable
Mengurangi harga alat kesehatan
Menurunkan biaya pelayanan kesehatan
STRATEGI & UPAYA • Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan . Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut. • Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.
CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 Thn 2013
INDIKATOR
Tahun 2013 TARGET
% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan
90 % Dokumen Permenkes
Need Assessment • Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes • Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang sesuai dengan yang dibutuhkan • Mengutamakan produk alat kes dalam negeri
•
e- Planning alat Kesehatan
•
e- Katalog alat Kesehatan
•
Kompedium alat kesehatan
•
Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai tingkatannya
HTA
Penggunaan Alat Kesehatan Yang Tepat Guna • Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes • Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes • Penelitian terhadap fungsi alat kes
•
HTA
•
Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada fasyankes
•
Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada fasyankes
•
Kalibrasi
PRODUK
Regulasi
PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL
NEED ASSESSMENT Health Technology Management
PROCUREMENT
USAGE
USAGE
MAINTENANCE
Health Technology Assessment PERAN HTA
Mendukung HTM
▫ Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness) ▫ memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes ▫ Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan opini / pendapat menjadi keputusan yang berdasarkan evident-based
ALAT KESEHATAN
Masyarakat
Regulator Pusat & Dinkes
Industri
Fasyankes
ELEKTRONIK SYSTEM E Register E- Planning E– Report
E– Data
E- catalog
Premarket
• E- Register • NSW & SSO
Postmarket
• E – Monitoring • E - Data
Need assessment • E- Planning Procurement
• E- Catalog
