KEBIJAKAN SERTIFIKAT PRODUKSI Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN - KEMKES RI
DASAR HUKUM • UU RI No.32 tahun 2004 ttg pemerintahan Daerah • UU RI N0.36 N0 36 thn 2009 tentang Kesehatan • PP No.72 tahunn 1998 tentang pengamanan Sediaan Farmasai dan Alat Kesehatan • PP RI No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah,Pemerintahan D Daerah h Provinsi, P i i d dan P Pemerintahan i t h D Daerah h Kab/Kabupaten • PP No.13 No 13 tahun 2009 tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak • Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
UNTUK MENJAMIN MUTU , MANFAAT ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Pengendalian dilakukan sejak proses produksi d k i sp penggunaan di masayarakat k t meliputi : Tingkat pengadaan Tingkat g p produksi Tingkat distribusi
POKOK BAHASAN I. Ketentuan Umum II. Produksi III. Pemeliharaan Mutu IV Ekspor IV. Ek V. Penarikan Kembali & Pemusnahan VI Biaya VI. VII. Pelaporan VIII.Pengawasan g IX. Ketentuan peralihan X. Penutup
I KETENTUAN UMUM I. 1. Definisi Alat Kesehatan : 1 • Alkes adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau implan p yg tdk mengandung g g obat yg digunakan g utk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pd manusia, manusia dan/atau membtk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh • Alkes dpt juga mengandung obat yg tdk mencapai kerja utama pd atau dlm tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau , metabolisme tetap dpt membantu fungsi yg diinginkan dari Alkes dg cara tsb
•
Alkes berdsrkan tujuan penggunaan sbg mana dimaksud oleh produsen, dpt digunakan sendiri maupun kombinasi utk manusia dg g satu atau beberapa tujuan j sbg g berikut : a. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit. b Diagnosa, b. Diagnosa pemantauan, pemantauan perlakuan, perlakuan pengurangan atau kompensasi kondisi sakit c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomii atau proses fisiologis fi i l i d. Mendukung atau mempertahankan hidup e. Menghalangi pembuahan f. Desinfeksi alat kesehatan g. Menyediakan informasi utk tujuan medis atau diagnosa melalui l l i pengujian ji i vitro in it t h d terhadap spesimen i d tubuh dr t b h manusia.
2 Rekondisi/Remanufacturing : 2. adalah kegiatan memproduksi alkes bukan baru yg diperlukan sbg bhn baku dg persyaratan produk sesuai standar t d awall 3. Bahan baku : p awal yg digunakan g utk adalah semua bhn atau komponen keperluan produksi 4. Produksi adalah : Kegiatan atau proses menghasilkan, menghasilkan menyiapkan menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah btk alkes dan/atau PKRT 5. Perakitan adalah : rangkaian kegiatan utk membtk alkes dr produk alkes terurai dan/atau dg komponen penyusunan berasal dr komponen p lokal dan/atau komponen p impor p
6. Pengemasan kembali adalah : rangkaian keg membuat suatu produk dr produk ruahan, ruahan yg meliputi memberi wadah, membungkus dan memberikan penandaan. 7. Izin Edar adalah : izin yg dikeluarkan kepd perusahaan utk produk Alkes dan/atau PKRT,, yg akan diimpor p dan,/atau , digunakan g dan/atau diedarkan di wilayah RI, berdsrkan penilaian terhdp mutu, keamanan dan kemanfaatan. 8 Perusahaan adalah : 8. Badan Usaha yg memproduksi Alkes dan/atau PKRT 9. Perusahaan Rumah Tangga adalah : perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT tertentu dan dg fasilitas sederhana yg diperkirakan tdk menimbulkan bahaya y bg gp pengguna, gg ,p pasien,, p pekerja j dan lingkungan
10. Mutu adalah : ukuran kualitas produk yg dinilai dr cara pembuatan yg baik dan menggunakan bhn dg spesifikasi yg sesuai dan memenuhi persyaratan yg ditentukan 11. Penanggung Jawab Teknis adalah : tenaga kesehatan atau tenaga lain yg memilki pendidikan dan pengalaman dlm memproduksi Alkes dan/atau PKRT
II. PRODUKSI Umum Pasal 5 : • Perusahaan P h yg diatur di t dlm dl peraturan t i i tdk termasuk ini t k perusahaan Rumah Tangga yg memproduksi Alkes dan PKRT • Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan Rumah gg ditetapkan p oleh Menteri------Dirjen j Tangga Pasal 6 :
• produksi Alkes dan PKRT hanya dpt dilakukan oleh perusahaan yg memiliki sertifikat produksi • Sertifikat produksi diberikan oleh Dirjen-----Menteri
Pasal 7 : • Jenis produk yg diizinkan utk diproduksi hrs sesuai dg lampiran sertifikat produksi • Penambahan jenis produk dpt dilakukan dg addendum sertifikat produksi utk perluasan produksi Pasal 8 : • Perusahaan yg hanya melakukan pengemasan kembali , perakitan, rekondisi/remanufacturing dan perusahaan yg menerima makloon hrs memilki sertifikat produksi.
• Makloon adalah : Pelimpahan seluruh atau sebagian kegiatan pembuatan Alkes dan PKRT dari pemilik p p merek atau pemilik formula kepd perusahaan lain yg telah memiliki sertifikat produksi. Pasal 9 : • Perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT bertanggung jawab terhdp mutu, keamanan dan y kemanfaatan Alkes dan PKRT yg diproduksinya. • Perusahaan hrs dpt menjamin bhw produknya dibuat sesuai dg Cara Pembuatan Alkes yg Baik dan Cara Pembuatan PKRT yg baik
Lokasi dan Bangunan Pasal 10 : • Produksi Alkes dan PKRT harus berada di lokasi yg sesuai dg peruntukkannya • Bagian bangunan atau ruangan produksi Alkes dan PKRT tdk digunakan utk keperluan lain selain yg p pd sertifikat p p produksi telah ditetapkan Pasal 12 : Bangunan atau ruangan yg digunakan bersama utk produksi lainnya hrs memiliki izin khusus fasilitas bersama dr Dirjen Pasal 13 : • Utk p pers yg menggunakan gg fasilitas p produksi bersama antara Alkes dan PKRT atau dg sed farmasi
• hrs dpt membuktikan bhw tdk akan terjadi pencemaran silang. • Penggunaan P f ilit fasilitas produksi d k i bersama b h sesuaii hrs dg ketentuan peraturan per-undang2 an yg berlaku. Bahan Baku Produksi Pasal 16 : • Bhn baku yg digunakan utk memproduksi Alkes dan PKKRT hrs memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan
• Alk Alkes yg menggunakan k zatt radio di aktif ktif atau t yg dpt d t memancarkan snr radio aktif lainnya diatur sesuai dg g ketentuan p peraturan p per-undang2an g mengenai g izin pemakaian zat radio aktif Cara Produksi C P d k i Pasal 18 : Cara Pembuatan Alkes atau PKRT Yang Baik Ditetapkan oleh Menteri Pasal 19 : • Pemerintah melakukan monev secara berkala minimal 1 thn sekali utk menjamin ketaatan terhdp CPAKB atau CPPKRT yg Baik
Pemeriksaan Mutu Pasal 20 : • Perusahaan hrs mampu melakukan analisa dan pemeriksaan terhadap bahan baku yg digunakan dan produk akhir • Utk melakukan analisa dan pemeriksaan perusahaan yg memproduksi hrs memiliki lab sendiri atau bekerja sama dg lab lain yg terakreditasi atau diakui
Sertifikat produksi Pasal 23 : Sertifikat produksi Alkes diklasifikasikan 3 kelas - Sertifikat Produksi Kelas A , sertifikat yg diberikan kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes Yang Baik secara keseluruhan, utk memproduksi Alkes Kelas I, I kelas IIa, IIa Kelas IIb dan Kelas III - Sertifikat produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan kepd p p pabrik yg telah layak y memproduksi p Alkes Kelas I, Kelas IIa dan Kelas IIb, sesuai dg ketentuan CP Alkes Yang Baik - Sertifikat Produksi Kelas C, C sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas I dan IIa tertentu sesuai ketentuan CP Alkes Yang Baik.
Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan 3 kelas - Sertifikat produksi Kelas A , sertifikat yg diberikan kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes Yang Baik secara keseluruhan, utk memproduksi PKRT Kelas I, I kelas II dan Kelas III • Sertifikat Produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan kepd p p pabrik yg telah layak y memproduksi p Alkes Kelas I dan Kelas II, sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik • Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikan kepd pabrik yg telah layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik. Baik
• Klasifikasi Sertifikat produksi ditetapkan berdasarkan hsl pem berdsrkan kesiapan pabrik dlm penerapan CP Alkes atau CP PKRT Yang Baik sesuai dg ketentuan peraturan perundang-undangan Persyaratan Sertifikat produksi : Pasal 24 : • Permohonan sertifikat produksi hanya dpt dilakukan oleh Badan Usaha • Badan B d U h Usaha h hrs memenuhi hi persyaratan t adminstratif dan teknis yg ditetapkan oleh Dirjen.
Pasal 25 : • PJ utk Sertifikat produksi Kelas A : Apoteker , S j Sarjana l i yg sesuaii atau lain t memilki ilki sertifikat tifik t yg sesuai , dan D3 ATEM utk Alkes Elektromedik. • PJ kelas B minimal D3 Farmasi,Tehnik,Kimia yg sesuai dg bidang nya • PJ utk Sertifikat produksi Kelas C SMK Farmasi atau pendidikan tenaga lain yg sederajat yg mempunyai kualifikasi yg sesuai dg bidangnya.
Pasal 26 : • Ketentuan mengenai laboratorium dlm permohonan sertifikat produksi meliputi : a. Kelas A wajib mempunyai laboratorium b Kelas B memiliki lab atau bekerja sama dg lab b. terakreditasi atau diakui c. Kelas C menguji g j p produknya y ke lab terakreditasi atau diakui • Persyaratan lab ditetapkan oleh Menteri
Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi : P Pasal l 27 : • Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan dpt melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bid produksi yg telah disetujui Dirjen • Setelah diterima srt rekomendasi dan lampirannya Dirjen mengeluarkan sertifikat produksi Alkes atau PKRT, dlm jangka 30 hari kerja setelah berkas l lengkap k • Dalam jangka wkt 30 hari kerja ,Dirjen dpt melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi.
Alur Proses Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Pemohon
Dinas Kesehatan p Propinsi
Pemeriksaan bersama BAP
DinKes Kab/ Kota
Rekomendasi
Sertifikat Produksi
Lengkap
Ditjen Binfar Alk Alkes
Tidak Lengkap
Tambahan Data
Pasal 28 : P Perusahaan h pemohon h sertifikat tifik t produksi d k i hrs h siap i dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yg ditunjuk Pasal 29 : Pedoman Pelayanan y sertifikat p produksi ditetapkan p oleh Dirjen. Masa berlaku sertifikat produksi Pasal 30 : S ifik produksi Sertifikat d k i berlaku b l k 5 (lima) (li ) tahun h dan d dpt d diperpanjang selama memenuhi ketentuan yg berlaku.
Pasal 31 : • Perusahaan yang tidak melakukan perpanjangan sertifikat produksi hingga masa berlaku habis , harus mengajukan permohonan sertifikat produksi baru.
Pasal 32 : Perubahan Sertifikat produksi dapat dilakukan dlm hal a. Perubahan badan usaha b. Perubahan nama dan alamat perusahaan c Penggantian penanggung jawab teknis c. d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan dan atau e Perubahan klasifikasi e.
Pencabutan Sertifikat produksi Pasal 33: • Dirjen dpt mencabut sertifikat produksi Alkes , PKRT : a. Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan perundang-undangan yg dpt mengakibatkan bahaya terhdp keselamatan pengguna, pekerja atau lingkungan b.Terbukti sdh tdk menerapkan CP Alkes Yang Baik atau CP PKRT Yang Baik • Pelaksanaan pencabutan akibat pelanggaran peraturan dilaksanakan dg cara : a. Peringatan tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dg tenggang wkt masing-masing 2 (dua) bulan
b. Penghentian Sementara Kegiatan atau c. Pencabutan sertifikat produksi p • Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan peraturan yg dpt mengakibatkan bahaya bg pengguna dan pekerja dpt dilakukan secara langsung • Pencabutan P b t sertifikat tifik t produksi d k i dilaksanakan dil k k oleh l h Dirjen dengan mengeluarkan Surat keputusan
BAB. III PEMELIHARAAN MUTU Pasal 34 : Perusahaan yg memproduksi, memproduksi mengemas kembali, kembali merakit, merekondisi hrs melaporkan hsl pengawasan mutu Alkes dan PKRT secara berkala minimal 1 (satu) ( ) thn sekali Pasal 35 : Ketentuan mengenai pemeliharaan mutu Alkes dan PKRT diatur di t oleh l h Dirjen Di j
BAB. IV EKSPOR Pasal 36 : • Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi Alkes dan PKRT dpt mengekspor produknya ke luar wilayah RI • Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi tetapi tdk mengedarkan Alkes dan PKRT di wilayah RI atau hanya utk keperluan ekspor dpt memohon srt ket ekspor kepada Dirjen dan surat ket ekspor dikeluarkan oleh Dirjen • Perusahaan yg akan mengekspor Alkes dan PKRT yg memilki sertifikat produksi dan produknya telah memiliki izin edar diberikan Certificate of free Sale
• Certificate of free sale merupakan srt ket yg Dikeluarkan oleh Menteri yg menerangkan bhw suatu produk Alkes dan PKRT sdh mendptkan p p izin edar atau telah bebas di jual di Ind • Tata cara dan persyaratan memperoleh srt ket ekspor dan certificate of free sale ditetapkan oleh Dirjen.
BAB.V PENARIKAN KEMBALI DAN PEMUSNAHAN Penarikan kembali Pasal 37 : • Penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran yg tms/dicabut izin edar , dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab produsen Alkes dan PKRT • Ketentuan mengenai tata cara penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran ditetapkan oleh Dirjen Pemusnahan Pasal 38 : Pemusnahan dilakukan terhadap Alkes dan PKRT : - Diproduksi tms yg berlaku - Telah kadaluwarsa - Tms utk digunakan dlm pelayanan kes atau kepentingan iptek - Dicabut izin edar Pasal 40 : • Pemusnahan Alkes dan PKRT hrs dilaporkan kepada Dirjen dg melampirkan BAP
• BAP di td tangani t i oleh l h pimpinan i i perusahaan h d dan penanggung jawab teknis Pasal 41 : Ketentuan lebih lanjut j mengenai g tata carapemusnahan p Alkes dan PKRT ditetapkan oleh Dirjen
BAB VI. BIAYA Pasal 42 : Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakan biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
BAB VII. PELAPORAN Pasal 43 : • Perusahaan P h yg memproduksi, d k i mengemas kembali, k b li merakit, merekondisi/remanufacturing hrs melaporkan hsl produksinya minimal setiap 1 (satu) thn sekali kepada Dirjen dg tembusan Ka.Dinkes Prop dan Ka.Din kes Kab/Kota setempat . • Tata T t cara pelaporan l h l produksi hsl d k i diatur di t oleh l h Dirjen. Di j
BAB VIII. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN Pembinaan Pasal 44 : Dirjen, Ka.Dinkes Prop, dan Ka.Dinkes Kab/Kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap sgl kegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT Pasal 45 : Pembinaan dilaksanakan dalam bidang informasi produk, produksi, perdagangan, sumber daya manusia,pelayanan kesehatan dan periklanan
Pengawasan Pasal 46 : Pengawasan terhadap segala kegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT dilaksanakan oleh pemerintah,produsen dan masyarakat
Pasall 48 : P Dalam rangka pengawasan pemerintah dpt memberikan sanksi administratif berupa Peringatan tertulis sampai dg pencabutan sertifikat produksi kepada epada pe perusahaan usa aa yg melakukan e a u a pe pelanggaran a gga a Pasal 49 : Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan yg mengakibatkan seseorang mengalami gangguan kesehatan yg serius, cacat atau kematian dpt dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan per undang-undangan undang undangan
BAB IX . KETENTUAN PERALIHAN Pasal 50 : 1 Pada saat peraturan ini berlaku : 1. a. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah diterbitkan berdsrkan ketentuan PerMenkes No.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT dinyatakan masih tetap berlaku sampai dg habis masa berlakunya. y b. Permohonan sertifikat produksi yg sedang dlm proses diselesaikan berdsrkan PerMenkes N 1184/2004 ttg No.1184/2004 tt Pengamanan P Alk dan Alkes d PKRT 2. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah habis masa berlakunya hrs disesuaikan dg ketentuan Peraturan ini.
BAB X . KETENTUAN PENUTUP Pasal 51 : Pada sat Peraturan ini mulai berlaku, peraturan Menteri Kesehatan No.1184/2004 ttg gp pengamanan g Alkes dan PKRT sepanjang yg mengatur mengenai produksi Alkes dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tdk berlaku Lagi C t t : Diundangkan Catatan Di d k di Jkt 23 Agustus A t 2010
Kewenangan Pusat dan Daerah berdasarkan PP 38 Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan C No
Depkes
Pemda Prov
Pemda Kab/ Kota
1
Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT kelas B dan C
1. Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/ kota 2 Rekomendasi 2. Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT kelas B dan C
Pemeriksaan setempat bersama dengan Provinsi
2
Penetapan kebijakan, norma, standar, pedoman, kriteria dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu
Pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu
Memberikan penyuluhan dan rekomendasi dalam rangka pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga Alkes dan PKRT kelas II tertentu
TERIMA KASIH
