Pengawasan Obat dan Makanan
Disampaikan pada : Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Makassar, 24 April2014
Struktur Organisasi
2
1
Kondisi Saat Ini, Implikasi dan Tantangannya
Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat
IMPLIKASI?
TANTANGAN?
3
KONDISI SAAT INI
Globalisasi, persaingan dagang dan perlindungan kesehatan masyarakat
1. Semakin meningkat dan bervariasinya peredaran OM seiring dengan perkembangan Iptek 2. Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor 3. Perubahan Gaya Hidup Masyarakat 4. Peningkatan Emerging dan Re emerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan 5. Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat 6. Rendahnya daya saing produk OM, khususnya UMKM 7. Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri 8. Ekspektasi yang meningkat dari masyarakat dan pemerintah terhadap obat, obat tradisional, kosmetik, makanan yang aman, bermutu dan berkhasiat / bermanfaat 4
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No 1
2
3
KONDISI SAAT INI Semakin meningkat dan bervariasi peredaran Obat dan Makanan seiring dengan perkembangan Iptek Krisis ekonomi global dan meningkatnya produk impor
IMPLIKASI • Pengawasan OM semakin kompleks • Ketidaksiapan masyarakat dengan kemajuan TIK dan promosi gencar.
Persaingan dagang semakin ketat, produk OM sub-standard, illegal, palsu, adulterated products semakin meningkat. Perubahan Gaya Hidup Penyalahgunaan narkotik & psikotropika meningkat, penyakit Masyarakat degeneratif meningkat utamanya akibat GGL (gula garam dan lemak) berlebih, pengawasan rokok, beban pelayanan kesehatan meningkat, sistem penjualan on line meningkat, pengawasan OM semakin kompleks
TANTANGAN Regulasi, standard, Kompetensi SDM, pengawasan pre dan post market termasuk farmakovigilans, kerjasama lintas sektor, dan pemberdayaan masyarakat Daya saing, kerjasama lintas sektor, penegakan hukum, program integrated Criminal Justice system Pemberdayaan masyarakat, regulasi, kerjasama lintas sektor
5
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No 4
5
KONDISI SAAT INI Peningkatan Emerging dan Reemerging Diseases serta Perubahan Masalah Kesehatan Keterbatasan dalam pengawasan produk yang tidak memenuhi syarat / tidak memenuhi ketentuan
IMPLIKASI Beban pelayanan kesehatan meningkat akibat masih tingginya penyakit menular dan meningkatnya penyakit tidak menular
TANTANGAN Program PHBS, keamanan pangan, program promotif dan preventif, biosecurity, kemampuan laboratorium, surveillance, kerjasama lintas sektor
• Produk OM TMS /TMK semakin banyak beredar di pasar
Kompetensi SDM dan laboratorium, regulasi, kompetensi inspektur OM, penguatan jejaring laboratorium nasional, regional dan global, kerjasama lintas unit dan sektor, penguatan pengawasan pre dan post market termasuk farmakovigilans, pengembangan pusat kewaspadaan dan penanggulangan OM, kerjasama lintas sektor termasuk penegakan hukum.
• Penyalahgunaan BKO dan bahan berbahaya dalam makanan, kosmetik, obat tradisional dan jamu semakin marak.
6
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No 6
KONDISI SAAT INI IMPLIKASI Rendahnya daya • Produk nasional kurang dapat saing produk OM, bersaing dengan produk global; mutu, keamanan dan khususnya UMKM kemanfaatan produk UMKM belum memadai • Ancaman kesehatan masyarakat meningkat, ketahanan ekonomi dan ketahanan nasional rapuh
7
Gencarnya tuntutan pengamanan pasar dalam negeri
Pengamanan pasar dalam negeri membaik namun tantangan semakin berat karena kekurangberdayaan UMKM dalam daya saing dan memproduksi OM yang aman, bermutu dan berkhasiat.
TANTANGAN Kerjasama pemerintah pusat, pusat dan daerah, serta komitmen Pemda dalam pembinaan dan pengawasan OM dari UMKM, program insentif pemerintah, Inkubator teknologi, Kerjasama ABG, inovasi, pemberdayaan UMKM, komitmen dan kesadaran pelaku usaha UMKM. Regulasi, pemberdayaan UMKM dan masyarakat, komitmen Pemerintah Pusat, Daerah dan Pelaku Usaha, Promosi Cinta Produk Nasional
7
IMPLIKASI DENGAN KONDISI SAAT INI DAN TANTANGANNYA No 8
KONDISI SAAT INI
IMPLIKASI
Ekspektasi yang • Masyarakat lebih menuntut meningkat dari profesionalisme BPOM masyarakat dan terhadap pengawasan dan pemerintah pelayanan publik sektor OM. terhadap obat, • Ketidakpuasan masyarakat obat tradisional, terhadap kinerja BPOM dan kosmetik, makanan pemerintah jika BPOM tidak yang aman, melakukan peningkatan bermutu dan kinerja. berkhasiat / bermanfaat
TANTANGAN Keberhasilan program preventif dan promotif, kesiapan pelaksanaan JKN; kerjasama lintas sektor termasuk pemerintah pusat dan daerah, pelaku usaha dan masyarakat; kesiapan pelayanan publik BPOM dalam kecepatan, kecermatan, kepastian, transparansi, akuntabilitas dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM; penguatan pengawasan prepost market termasuk farmakovigilans; program KIE dan komunikasi risiko; kerjasasama ABG.
8
Tantangan Pengawasan Obat dan Makanan Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara Era globalisasi Tipisnya entry barier antar negara
PERUBAHAN LINGKU NGAN PERUSTRABAHAN TEGIS LINGKUNGAN Anti Counterfeiting Trade STRATE-GIS
Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya Semakin canggihnya teknologi, deteksi dan managemen bahaya
Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat Ekspektasi masyarakat thdp perlindungan kesehatan meningkat
FOKUS PENGAWASAN OBAT & MAKANAN
Perubahan gaya hidup masyarakat
FOKUS PENGAWASAN OBAT & MAKANAN Perubahan gaya SISPOM hidup masyarakat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Agreement Anti Counterfeiting Trade Agreement
SISPOM Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Perlindungan kesehatan masyarakat GOAL GOAL
Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan keamanan,kemanfaatan dan mutu sesuai standar internasional •Perlindungan kesehatan Perekonomian Nasional yang masyarakat kuat •Keunggulan daya saing produk Obat dan Makanan dengan jaminan •keamanan, kemanfaatan/khasiat dan mutu sesuai standar internasional •Perekonomian Nasional yang kuat
3
MASALAH UMUM PENGAWASAN
SERING KALI REAKTIF DAN BELUM MENYELESAIKAN AKAR MASALAH
FENOMENA PUNCAK GUNUNG ES CONTOH Penyalahgunaan Bahan Kimia / Bahan Berbahaya pada makanan, jamu dan kosmetik
REAKTIF • Menyelesaikan gejala dengan cara menindak pelaku
- Kasus berulang - Tidak ada efek jera - Pengawasan tidak efektif - Terbatas pada kewenangan
SOLUSI FUNDAMENTAL? Behaviour pattern? Systemic structure? Mental model?
10
2
Perubahan Lingkungan Strategis dan Kondisi yang Diharapkan KONDISI SAAT INI
KONDISI YANG DIHARAPKAN?
PERUBAHAN LINGKUNGAN STRATEGIS? Perubahan global Harapan masyarakat dan suprastruktur Komitmen Indonesia Lembaga dunia yang berpengaruh
11
KONDISI YANG DIHARAPKAN • BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar
Laboratory PEMERINTAHInspection SEBAGAI REGULATOR
PRODUSEN / PELAKU USAHA
• Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan
KONSUMEN 12
BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN?
Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh • Kesehatan masyarakat meningkat • Daya saing OM nasional meningkat
Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat
• BPOM yang mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar • Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab • Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri Legal aspek dan mandat yang jelas, manajemen pengawasan OM berbasis risiko. pre dan post market evaluation termasuk farmakovigilans, inspektur kompeten, sumber dana tercukupi. inspeksi sarana produksi dan distribusi, laboratorium, memadai. surveillance, KIE stakeholders, program insentif, utamakan pencegahan, penegakan hukum, kerjasama stakeholders. 13
3
FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN
5 kekuatan pendorong sebagai faktor kunci kesuksesan 1. 2. 3. 4. 5.
Regulatory system Kelembagaan Sumberdaya Jejaring Analisis Risiko 14
FAKTOR KUNCI KEBERHASILAN
5 1. Regulatory system
Legal aspek, pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium dan produk yang beredar; pengawasan label dan iklan, serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum
2. Kelembagaan
Reformasi birokrasi, QMS, right sizing, laboratorium, kemandirian balai, learning organization
3. Sumberdaya
SDM, pengembangan jabatan fungsional, pengelolaan sarana dan prasarana, pendanaan, dan LSP.
4. Jejaring
Jejaring antar regulator, laboratorium publicprivate partnership, CSR, ABG, perguruan tinggi
5. Analisis Risiko
Manajemen risiko, kajian risiko, komunikasi risiko, media monitoring - briefing, clearing house, pemberdayaan masyarakat, pelaku usaha dan stakeholder, KIE, social 15 enforcement
SASARAN STRATEGIS 1. Meningkatnya efektifitas pengawasan Obat dan Makanan 2. Meningkatnya kemitraan dengan pemangku kepentingan dan kesadaran masyarakat terhadap Obat dan Makanan yang aman dan bermutu 3. Meningkatnya sarana dan prasarana pengawasan obat dan makanan 4. Meningkatnya kapasitas manajemen organisasi Badan POM
STRATEGI
1. 2. 3. 4. 5.
Penguatan Regulatory System Penataan Kelembagaan Pengelolaan Sumber Daya Penguatan jejaring Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko
1. Penguatan Regulatory System OUTPUT / PROGRAM
1.1. Review Regulatory System, gap analysis, filling the gap, pembuatan blue print / roadmap 1.2. Pengawasan OM berbasis analisis risiko, meliputi pengaturan dan standardisasi; penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk OM sebelum diijinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar pengawasan label dan iklan serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. 1.3. Penguatan Pre and Post Market Control dalam implementasi Good Practices GMP, GDP, Good Clinical Practices, Good Laboratory Practices, serta HACCP pada produk OM relevan sesuai ketentuan, 1.4. Prioritas pengawasan OM berisiko, mengutamakan pencegahan, dan sigap dalam kondisi darurat. 1.5. Penguatan standard and conformance dalam menghadapi globalisasi 1.5. Pengembangan Regulatory Science 18 1.6. Regulatory Impact Assessment
2. Penataan Kelembagaan OUTPUT / PROGRAM 2.1. Penyusunan Rencana Induk Penataan Kelembagaan BPOM 2.2. Rightsizing BPOM 2.3. Penataan Laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) beserta pembuatan Blue Print PPOMN, termasuk pengembangan lab rujukan dan lab unggulan 2.4. Penataan Balai Besar / Balai POM menjadi lembaga mandiri sebagai kantor perwakilan BPOM dan pelaksana teknis pengawasan OM termasuk didaerah perbatasan dan remote area 2.5. Pengembangan BPOM menjadi organisasi pembelajar (learning organization). 2.6. Perbaikan mutu pelayanan publik, antara lain penyederhanaan penilaian produk (pre market evaluation) melalui e registration, e payment, notifikasi untuk produk low risk dalam rangka pelayanan publik yang lebih cepat, cermat, pasti, transparan, akuntabel dalam menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan OM 2.7. Penguatan kelembagaan pengawasan pre-post market yang terintegrasi 2.7. Pemeliharaan dan peningkatan QMS secara konsisten 2.8. Penerapan Good Governance dan Clean Governance dalam rangka Reformasi Birokrasi melalui penguatan SPIP yang efektif pada tahapan proses manajemen/ pengelolaan keuangan 19
3. Pengelolaan Sumber Daya OUTPUT / PROGRAM 3.1. Pengembangan jabatan fungsional berbasis kompetensi, meliputi pemetaan kompetensi; pengembangan standar kompetensi; pengembangan skema sertifikasi; pengembangan kurikulum dan modul berbasis kompetensi; pengembangan pelatihan berbasis kompetensi; dan sertifikasi kompetensi profesi 3.2. Pembuatan rencana induk pengembangan kompetensi SDM BPOM 3.3. Pelaksanaan pengembangan kompetensi SDM Badan POM 3.4. Pembentukan LSP (Lembaga Sertifikasi Profesi) Pengawas OM, serta mendorong stakeholders untuk mengembangkan LSP internal maupun untuk pihak ketiga 3.5. Pembuatan Rencana Induk Pembangunan Sarana dan Prasarana BPOM, khususnya laboratorium (termasuk pengawasan rokok) 3.6. Pengelolaan infrastruktur dan penganggaran BPOM yang lebih profesional dan akuntabel 20
4. Penguatan Jejaring OUTPUT / PROGRAM 4.1. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM, misalnya dalam mendukung perencanaan dan pelaksanaan JKN 4.2. Penguatan dan pengembangan jejaring pusat dan daerah dalam pengawasan OM, misalnya JKPN (Jejaring Keamanan Pangan Nasional), JKPD, AN PJAS, RANPG, RADPG, Satgas Pemberantasan OM Ilegal, TPBB 4.3. Pengembangan Jejaring Laboratorium Nasional, Regional dan International. 4.4. Penguatan dan pengembangan jejaring pengawasan OM NasionalInternasional, antara lain PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), INRASFF (Indonesia Rapid Alert System for Food and Feed), INCB (International Narcotic Control Board). 4.5. Penguatan kerjasama ABG (Academia, Business and Government). 4.6. Pengembangan program Public Private Partnership (antara lain CSR) 4.7. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan WHO, FAO. EMA dan kerjasama dengan Institusi POM International seperti FDA, TGA, KFDA, PMDA dll. 4.8. Pembentukan Pusat kerjasama Badan POM dengan Perguruan Tinggi dan Lembaga Penelitian 4.9. Peningkatan Kerjasama BPOM dengan asosiasi profesi dan asosiasi / lembaga kemasyarakatan. 4.10. Pengembangan jejaring sosial di media elektronik 21
5. Pengembangan Pengawasan Obat dan Makanan Berbasis Risiko OUTPUT / PROGRAM 5.1. Pembentukan Pusat Kewaspadaan dan Penanggulangan Obat dan Makanan (non struktural) untuk merespons kondisi / situasi darurat, terhubung dengan jejaring pengawasan OM internasional, nasional, dan daerah, pusat kajian dan surveillance. 5.2. Analisis, pengolahan dan interpretasi data terkait pengawasan OM dan faktor risiko untuk program manajemen, kajian dan komunikasi risiko 5.3. Penguatan akses komunikasi dengan media melalui media monitoring, media briefing, media gathering dan media visit, 5.4. Pengembangan Clearing House di Pusat dan daerah untuk akses bagi pelaku usaha untuk pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat dari pangan, kosmetik, jamu, dan obat tradisional. 5.5. Peningkatan akses komunikasi dengan masyarakat secara lebih terbuka / transparant melalui pengembangan contact center / call center BPOM (single access point) 5.6. Pemberdayaan stakeholders (Pemda, pelaku usaha, masyarakat, asosiasi, penggalangan kader) melalui advokasi, sosialisasi, dan KIE. 5.7. Pengembangan dan penguatan program-program new initiative Pemberdayaan Masyarakat seperti Food Safety Masuk Desa, PJAS, Pasar Aman dari Bahan 22 Berbahaya guna mendukung program preventif dan promotif Kemkes
KERANGKA PENGAWASAN PRE DAN POST MARKET OBAT PRE-MARKET Pengembangan
• Inspeksi terkait pelaksanaan Uji Klinik
• Kepka BPOM 2002/2001 tata laksana uji klinis (Inpeksi: Ps. 18) • Perka BPOM 3682/2005 tata laksana uji BE, 1818/2005 pedoman uji BE, 10217/2011 obat wajib BE
POST-MARKET
Pendaftaran
• Evaluasi produk • Inspeksi sarana produksi
Reg obat: • UU 36/2009 Ps 106 (1), PP 72/98 Bab II • Permenkes 1010/2008 reg obat • Perka BPOM 08481/2011 tata laksana reg obat Inspeksi sar produksi: • PP 72/98 Bab III, Permenkes 1799/2010, Perka BPOM 8195/12 pedoman CPOB, 9337/2011 sertif CPOB
Pengawasan Produksi/ Importasi
• Pengawasan importasi melalui sistem INSW • Inspeksi sarana produksi (rutin dan khusus) tindak lanjut Importasi: • PP72/98 Bab V • Perka BPOM 27/2013 was pemasukan OM • Perka BPOM 28/2013 was pemasukan BO, OT, SK, Pangan Pemasukan obat jalur khusus (SAS): • Permenkes 1010/08 Ps 2, Kepmenkes 1379.A/2002 Penggunaan obat alkes makanan khusus, Kep Ka BPOM 914/2002
PEMASTIAN MUTU SISTEM MANAJEMEN MUTU
Pengawasan Distribusi
• Konsistensi Mutu: pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan pengujian • Konsistensi Keamanan: monitoring efek samping obat (MESO) • Konsistensi Informasi: monitoring penandaan, was iklan/promosi Inspeksi sar distribusi: • PP 72/98 Bab IV, Permenkes 1148 PBF, Perka 7542/12 Pedoman CDOB Pengujian: • PP 72/98 Bab IV, Bab IX MESO: • Permenkes 1010/2008, Permenkes 1799/2010 Industri Farmasi, Perka BPOM 8481/2011 • Perka BPOM 10690/2011 penerapan farmakovigilans bagi Industri Farmasi Was Penandaan, Iklan/Promosi: • PP72/98 Bab VII, Permenkes 1010/2008 Ps 4, Perka 8481/2011 Ps 3
Perkuatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional STRATEGI: Perkuatan Regulasi dan Standard Pengawasan O dan M
Peningkatan Pengawasan Pre-Market
Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan
Peningkatan Efektifitas Pengawasan Obat dan Makanan
PROGRAM PRIORITAS:
Penyelarasan / Harmonisasi regulasi
1. Peningkatan pelayanan pendaftaran online registrasi 2. Pengawasan pengembangan teknologi pangan
1. Pemantapan sampling produk obat dan makanan berdasarkan risk based 2. Perluasan cakupan pengawasan
1. Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu 2. Penuntasan kasus dan pemetaan modus operandi
Pelaksanaan inspeksi sarana (produksi & distriusi)
Kepatuhan terhadap persyaratan CPOB dan CDOB
Pemberian Ijin Edar
OBAT yang TERJAMIN KHASIAT, KEAMANAN, Dan MUTUnya Akurasi Pelaksanaan Pengujian (GLP)
Pemenuhan Standar produk (Farmakope, Stabilitas)
Kerangka Regulatori Konsep Evaluasi Pre-Market Obat KRITERIA DAN PERSYARATAN Berdasarkan alasan ilmiah (scientifically sound) GOOD DOSSIER PRACTICES
1. Proses yang jelas dan tertata baik (Good clear & defined process) 2. Aplikasi Dossier yang konsisten(consistent application)
Prosedur dapat diprediksi (Procedurally predictable)
Selesai sesuai target waktu (within time target) Konsisten secara ilmiah dan legal (legally & scientifically consistent)
Unit BPOM Keputusan Regulasi yang bermutu (Good Quality Decision)
GOOD DOSSIER PRACTICES
3. SDM yang kompeten (well trained people) 4. Evaluasi proses yang sesuai Good Management Review Practices
PRODUK DENGAN NOMOR IJIN EDAR
26
Kriteria Penilaian Obat (Penilaian berbasis Risiko)
Khasiat dan Keamanan
Mutu
Informasi Produk/ Penandaan
Kriteria Khusus
PENILAIAN MUTU OBAT Bahan Baku (Zat aktif &tambahan) Sumber Proses sintesa Spesifikasi Metode analisis Stabilitas
Proses Produksi Pemastian mutu Bahan baku dan Produk jadi Validasi metoda analisa & proses In Process Control (IPC) Kesesuaian sarana & prasarana terhadap pemenuhan CPOB
UJI EKIVALENSI IN VIVO Dapat berupa studi bioekivalensi farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi UJI EKIVALENSI IN VITRO Berupa uji disolusi yang dibandingkan dengan obat inovator
KUALIFIKASI PEMASOK OBAT / BAHAN OBAT SESUAI DENGAN ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
ASPEK-ASPEK CDOB Perka BPOM RI Nomor HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
BAB I Manajemen Mutu
BAB V Inspeksi Diri
BAB II Organisasi, Manajemen dan Personalia
BAB VI Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga palsu dan penarikan kembali
BAB III Bangunan dan Peralatan
BAB VII Transportasi
BAB VIII Sarana Distribusi Kontrak
BAB IV Operasional -- Kualifikasi Pemasok
BAB IX Dokumentasi
ANNEX CDOB Perka BPOM RI Nomor HK 03.1.31.11.12.7542 Tahun 2012 : Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Kualifikasi pemasok Annex I Starting Materials
Annex II Cold Chain Product (CCP)
Annex III Narcotics and Psychotropics --Operasional
Roadmap CDOB 2003 - 2008 - Pedoman CDOB 2003 - Bimtek CDOB - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB
2009 - Penyusunan Tools Mapping - Pelatihan Inspektur CDOB - Inspeksi CDOB
2013 - 2014 - Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB - Mapping pemenuhan CDOB 45% (2013), 60% (2014) - Sertifikasi CDOB 25% (2013), 45% (2014) - Inspeksi CDOB
2010 - 2012 - Pelatihan Inspektur CDOB - Sosialisasi Mapping - Mapping pemenuhan CDOB 5% (2010), 15% (2011), 30% (2012) - Sertifikasi CDOB 2% (2011), 10% (2012) - Inspeksi CDOB - Pedoman Teknis CDOB 2012
2015 - Pelatihan Inspektur CDOB (lanjutan) - Sosialisasi Pedoman Teknis CDOB (lanjutan) - Mapping pemenuhan CDOB (lanjutan) - Sertifikasi CDOB (lanjutan) - Inspeksi CDOB
Mapping dan Sertifikasi CDOB
Mapping Mendapatkan gambaran kondisi nyata terhadap penerapan CDOB pada sarana distribusi obat di seluruh Indonesia Memperoleh data kategori sarana distribusi berdasarkan pendekatan risiko (risk-based approach)
Sertifikasi Memberikan jaminan konsistensi pelaksanaan CDOB
Memberikan jaminan konsistensi mutu obat sesuai spesifikasi yang disetujui 34
PELAKSANAAN MAPPING Capaian Mapping Tahun
Jumlah PBF yg Dimapping
Total
Badan POM
BB/BPOM
2010
176 PBF
-
176 PBF
2011
71 PBF
224 PBF
295 PBF
2012
96 PBF
316 PBF
412 PBF
Total
343 PBF
540 PBF
883 PBF 35
Pelaksanaan Mapping Profil Pemenuhan Aspek CDOB Persentase PBF
30.00%
27.70%
29.07%
26.85%
25.00%
16.38%
20.00% 15.00% 10.00% 5.00% 0.00% ≥ 80%
≥ 65 - < 80% ≥ 50 - < 65%
Persentase Penerapan CDOB
< 50%
Tren Obat TMS tahun 2011 - 2013 Tren Kelas Terapi Obat TMS (6 besar) 55
60 40
25
20
18
13 12
20
13 10 7
11 10
12 6
5
5
4 3
9
0 Antibiotik
Analgesik
Anti Inflamasi Non Steroid
2011
Anti Inflamasi Steroid
2012
Antihistamin
Vitamin
6 besar obat TMS berd. kelas terapi: 1. Antibiotik 2. Analgesik 3. AINS 4. AIS 5. Antihistamin 6. Vitamin
2013
Jumlah Obat TMS
Tren Parameter Uji Obat TMS 80 60
76
67
50 42
33 31
40 20
10 7 3
1 1 0
7 1 3
0 0 1
0 0 1
0 0 1
0 Uji Disolusi
Kadar
Pemerian
Kes. Kandungan
2011
2012
pH
Susut Kering
2013
Isi minimum
Waktu Hancur
3 besar obat TMS berdasarkan parameter uji: 1. Uji Disolusi 2. Kadar 3. Kes. Kandungan
Tren Obat TMS tahun 2011 – 2013 (lanjutan) Tren Jumlah Industri Farmasi yang memiliki riwayat Obat TMS ≥ 2 kali Tahun 2011 - September 2013
Jumlah IIF
50
33
25
23
0
2011
2012
2013
Industri Farmasi 10 Besar yang diperintahkan untuk Recall Obat TMS Berdasarkan Propinsi Tahun 2011 - 2013 3 2
2
2 1
Banten
DKI Jakarta
Jawa Barat
Jawa Tengah
Dari tren tersebut, diketahui bahwa ditemukan sedikitnya 2 obat TMS dari lebih dari 20 Industri Farmasi yang sama setiap tahunnya(2011 – September 2013)
Jawa Timur
IF yg masuk dalam 10 besar terdapat di 5 Propinsi dan terbanyak di Jawa Barat
Tren Obat TMS 2011 - 2013 Parameter Uji yang TMS: • Uji Disolusi • Kadar • Kes. Kandungan
Kelas Terapi: •Antibiotik • Analgesik •AINS •AIS •Antihistamin •Vitamin •lainnya
Tren Obat TMS Obat Asma
Dampak Terhadap Pasien
KB/Sex Hormon
Obat Jantung / Anti Hipertensi
Dampak obat TMS dalam sistem asuransi kesehatan • Obat yang tidak dapat mencapai tujuan penggunaannya akan meningkatkan biaya pengobatan dan layanan kesehatan yg disebabkan risiko dari obat tersebut • Penarikan/recall obat akan berdampak pada kelancaran layanan • Bila tidak ada mekanisme penggantian pasokan yang cepat dan efisien akan ada kekosongan obat
KESIMPULAN (1) • Badan POM perlu meningkatkan keefektivan komunikasi internal dan eksternal BPOM khususnya dengan Kemkes • Pengawasan OM berbasis risiko • Memberdayakan kader dan stakeholders agar dapat memberdayakan masyarakat lebih luas dengan semangat kemitraan • Perlu upaya serius Industri Farmasi untuk dapat menjamin pemenuhan persyaratan produk secara konsisten, utamanya yang berpotensi ikut serta dalam suplai obat untuk JKN • Harus ada sistem kontrol mandiri bagi suplier obat ke JKN (pemantauan mutu dan penarikan produk secara mandiri) • Kegagalan dalam menjaga mutu dapat berpotensi menghambat suplai dan kelangkaan obat sesaat • Perlindungan kepada pasien/konsumen harus menjadi prioritas
Kesimpulan (2) • Badan POM akan mengawal secara menyeluruh melalui pengawasan pre dan post market, serta menjalin kerja sama lintas sektor untuk pengawasan suplai obat bagi layanan JKN • Evaluasi bersama peran pemerintah –swasta dalam meningkatkan layanan JKN harus dilakukan secara periodik dan terstruktur • Perlu dibuat mekanisme komunikasi efektif antar pemangku kepentingan yang dapat memantau ketersediaan 42
TERIMA KASIH
