PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

• Izin Produksi Kosmetika

Subdit Prodis NPP & Sediaan Farmasi Khusus

Subdit Produksi Kosmetika dan Makanan

Subdit Obat dan Obat Tradisional

• Izin Industri Farmasi (IF) • Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) • Izin Industri Obat Tradisonal (IOT) • Izin Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)

• Izin Sediaan Farmasi Khusus (SAS) • Izin Importir Produsen (IP) • Izin Importir Terdaftar (IT) • Izin Eksportir Produsen (EP) • Surat Persetujuan Impor (SPI) • Surat Persetujuan Ekspor (SPE)

PROSES PERIZINAN 

1

Saat Ini

2

Manual 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Izin Industri Farmasi (IF) Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) Izin Industri Obat Tradisonal (IOT) Izin Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Izin Produksi Kosmetika Izin Sediaan Farmasi Khusus (SAS)

Elektronik 1. 2. 3. 4.

5.

Izin Importir Produsen (IP) Izin Importir Terdaftar (IT) Izin Eksportir Produsen (EP) Izin Surat Persetujuan Impor (SPI) Izin Surat Persetujuan Ekspor (SPE)

2012 : Sertifikat ISO 9001 2008 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

TUJUAN PERIZINAN Meningkatkan Minat Pelaku Usaha untuk Investasi dan Pengembangan Usaha Pelayanan Publik Yang Baik

Efisiensi Pelayanan


Kemudahan Perizinan

Perbaikan Citra Pemerintah

Pelayanan Publik Harus sesuai Azas UU No. 25 tahun 2009 Tentang Pelayanan Publik

1. Kepentingan Umum 2. Kepastian Hukum 3. Kesamaan Hak

Sulit – Rumit

4. Keseimbangan Hak dan Kewajiban

5. Keprofesionalitasan

Lambat

6. Partisipatif

Tidak Tepat Waktu

7. Persamaan Perlakuan / Tidak Diskriminatif

BAU

8. Keterbukaan

(business as usual)

9. Akuntabilitas 10. Sarana dan Perlakuan Khusus

Tidak Terpadu

untuk Kelompok Rentan

11. Ketepatan Waktu 12. Kecepatan, Kemudahan dan Keterjangkawan

STRATEGI

1.

• Penyelarasan dan Sinergisme Pusat – Provinsi – Kabupaten/Kota

2.

• Menumbuhkan Kesadaran Sarana untuk Melakukan Perizinan

3

• Memberikan Reward untuk Sarana yang telah melakukan pembaharuan Izin


Program TEROBOSAN

Harmonisai Data Pembaharuan Izin dengan e-Catalog Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

IF PBF Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat IOT UKOT UMOT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Program TEROBOSAN

Mapping Sarana terkait Kendala dalam Pembaharuan

Melibatkan Dinkes dan Balai POM Setempat

Industri / Usaha Produksi Kosmetika Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

DATA PEMBAHARUAN IZIN No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

Provinsi Nangroe Aceh Darussalam Sumatera Utara Sumatera Barat Jambi Riau Kepulauan Riau Sumatera Selatan Bangka Belitung Bengkulu Lampung Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Daerah Istimewa Yogyakarta Jawa Timur Bali Nusa Tenggara Barat Nusa Tenggara Timur Kalimantan Barat Kalimantan Selatan Kalimantan Tengah Kalimantan Timur Sulawesi Utara Gorontalo Sulawesi Tengah Sulawesi Selatan Sulawesi Barat Sulawesi Tenggara Maluku Maluku Utara Papua Papua Barat Jumlah

PBF

Jumlah PBF (Cabang & Jumlah PBF Pusat) * (Cabang & Pusat)** 70 115 51 34 91 37 98 15 22 56 82 372 446 337 51 224 74 40 33 54 53 15 51 47 8 27 90 0 16 16 9 47 14 2695

10 116 49 35 89 34 98 3 18 55 96 404 513 333 48 341 77 30 37 48 46 14 45 47 7 28 94 1 12 15 7 43 10 2803

Jumlah PBF PUSAT 50 74 12 13 62 8 52 6 10 29 45 316 298 204 16 88 37 24 21 16 23 11 9 23 2 14 62 0 9 11 8 34 11 1598

Sudah Pembaharuan Izin (s.d. 31 Maret 2014) Jumlah Persentase 0 0% 19 26% 8 67% 2 15% 2 3% 3 38% 9 17% 1 17% 4 40% 11 38% 13 29% 145 46% 54 18% 54 26% 9 56% 71 81% 14 38% 6 25% 6 29% 13 81% 6 26% 0 0% 4 44% 4 17% 0 0% 6 43% 29 47% 0 6 67% 2 18% 1 13% 12 35% 0 0% 514.0 32%

** data PI - Setditjen Binfar & Alkes, 2012 * data PI Setditjen Binfar & Alkes, 2011

No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Provinsi Sumatera Utara Sumatera Barat Sumatera Selatan Banten DKI Jakarta Jawa Barat Jawa Tengah Daerah Istimewa Yogyakarta Jawa Timur Bali Nusa Tenggara Barat Kalimantan Selatan Sulawesi Selatan

Data pembaharuan per 31 maret 2014

IOT Jumlah

Selesai Pembaharuan

2 19 11 46 12

0 2 0 4 4

15 1 1 1 2

3 0 0 0 1

IF % 0% 11% 0% 9% 33%

Jumlah

Selesai Pembaharuan

9 1 1 31 45 87 22

4 0 1 19 31 51 19

% 44% 0% 100% 61% 69% 59% 86%

-

1

1

100%

22% 0% 0% 0% 50%

45 -

29 -

64% -

DATA PEMBAHARUAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Propinsi

Jumlah Industri Kosmetik

Aceh Bali Banten Bengkulu DI Yogyakarta DKI Jakarta Jawa Barat Jambi Jawa Tengah Jawa Timur Kalimantan Selatan Kalimantan Barat Lampung Riau Sulawesi Utara Sulawesi Selatan Sumatera Barat Sumatera Utara Sumatera Selatan Jumlah

*telah di laksanakan perizinan 54 IKOS (100%), 8 IKOS merupakan izin baru

0 21 54 0 10 67 151 1 45 125 21 1 4 0 0 5 12 47 0 564

Jumlah Izin Selesai

Persentase Pembaruan Izin (s.d16 April (s.d 16 April 2014) 2014) 0 18 85.71% 62 114.81% 0 7 70.00% 60 89.55% 78 51.66% 0 26 57.78% 77 61.60% 2 9.52% 1 100% 3 75% 0 0 0 2 16.67% 8 17.02% 0 344 60.99%

DATA JUMLAH PERIZINAN IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI TAHUN 2013 Importir Produsen (IP)

Eksportir Produsen (EP)

Importir Terdaftar (IT)

Surat Persetujuan Impor (SPI)

Surat Persetujuan Ekspor (SPE)

60

7

1

490

205

PEMASUKAN OBAT, OBAT TRADISIONAL MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME = SAS)

PERMENKES NO. 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Pasal 2 (1) Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi untuk memperoleh Izin Edar; (2), (3) ……… (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk: a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat Donasi; c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi.

Pasal 3 (1) Obat sebagaimana dimaksud dalam pasal 2 ayat (4) dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui Mekanisme Jalur Khusus.

Mekanisme Jalur Khusus (SAS) Pemasukan Obat dan Obat Tradisional yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan, ke dalam wilayah Indonesia secara khusus

Tanpa mengurangi jaminan atas keamanan, khasiat dan mutu bagi pengguna

ALUR PERMOHONAN SAS LOKET PEMOHON

Verifikasi Administrasi (Check List) Lengkap

Pembayaran PNBP Oleh Pemohon

TU

KASUBDIT

KASIE

Admin Pengetikan (Surat Ijin atau Surat Penolakan)

PARAF DIREKTUR

PARAF SESDITJEN

PENILAI Tanda Tangan DIRJEN

PRINSIP


Obat yang diedarkan/digunakan di wilayah Indonesia harus memiliki Izin Edar (Permenkes No.1010/Menkes/Per/XI/2008) Negara menjamin ketersediaan obat yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan.

Donasi obat harus memperhatikan prinsip donasi dan harus ada MoU antara pemberi dan penerima donasi

PERAN DAERAH


Memberikan informasi ke Balai POM setempat untuk obat tersebut.

Pembinaan dan pengendalian terhadap distribusi/penggunaan obat yang masuk melalui SAS di wilayahnya.

PERMASALAHAN DAN SOLUSI

Time Line Harus Sesuai 1. PERIZINAN SATU PINTU

Komitmen Bersama (Unit Teknis dengan BPPT)


PERMASALAHAN DAN SOLUSI

Masih ditemukan APJ yang belum mempunyai SIK 2. Apoteker Penanggung Jawab (APJ)

APJ di PBF sering GONTA –GANTI - Pelatihan APJ : CDOB dll - Advokasi APTFI CDOB

APJ Berhalangan Sementara / Tetap (APJ di PBF tidak memiliki Apoteker Pendamping)


PERMASALAHAN DAN SOLUSI 3. Industri belum mempunyai kesadaran untuk mengirim laporan tepat waktu

• Feed back merupan informasi yang dapat dimanfaatkan oleh industri, misalnya profil pemasaran


• Feed back yang bisa di berikan secara elektronik jika melapor elektronik (tepat waktu)

TERIMA KASIH


PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

Recommend Documents