PROGRAM PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
drg. Arianti Anaya, MKM Padang, 16 Maret 2015 Disampaikan pada Rakonas Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2015
DASAR HUKUM
CAPAIAN DIT PRODIS ALKES 2015
INDIKATOR TAHUN 2015
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR
PEMBINAAN INDUSTRI ALKES DAN PENGAWASAN KOMPENDIUM DAN E-KATALOG ALKES PENUTUP
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan Permenkes 93 tahun 2014 Tentang Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Bidang Kesehatan Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)
STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT
SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK
SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIV & PKRT DRA. RULLY M , APT
SEKSI PRODUK DR
SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK SEKSI PRODUK PKRT
SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SEKSI INSPEKSI PRODUK
SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI STANDARDISASI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
CAPAIAN DIT BINA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
DEFINISI • Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
DEFINISI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum
Sabun cuci pakaian
Kapur anti serangga
Anti serangga
Lotion anti nyamuk
TUPOKSI Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
Sertifikat
• Pasal 588 • Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kes
• Jaminan terhadap standar Aman bermutu melalui (Pre Market) dan dan bermanfaat (Post Market) control
Keterjangkauan • Jaminan terhadap ketersediaan dan terhadap alat keterjangkauan alat kes kesehatan Tepat guna
• Jaminan terhadap penggunaan yang sesuai dengan standar pelayanan
Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 20152019)
ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: •Penguatan primary health care (UKP dan UKM) •Continum of care thru life cycle •Intervensi berbasis health risk
KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota
TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan
Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes
Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
KERANGKA REGULASI: • Percepatan Regulasi • Penyempurnaan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN:
SASARAN STRATEGIS
Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah
Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev
Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur
Meningkatnya Koordinasi & Efektivitas Litbangkes
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
• Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif • Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN: Peningkatan Efektivitas Organisasi
INDIKATOR 2015 NO
INDIKATOR
TARGET
Persentase produk alkes dan PKRT 1 di peredaran yang memenuhi syarat
75%
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang 2 memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
Jumlah Jenis alkes yang diproduksi 3 di dalam negeri (tambahan indikator baru) Persentase evaluasi pre market sesuai Good Review Practices yang 4 tepat waktu (tambahan indikator baru)
KETERANGAN Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100% Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi
2 (dua)
Penambahan jenis alkes setiap tahun
63%
Jumlah permohonan yang selesai sesuai dengan janji layanan dibagi dengan permohonan yang masuk dikalikan dengan 100%
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
PENGAWASAN PREMARKET Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar di wilayah Indonesia
PENGAWASAN POSTMARKET Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran di wilayah Indonesia
• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT • Ijin Penyalur Alat Kesehatan • Ijin Edar Alkes & PKRT • Ijin Iklan PKRT
• Pengawasan Sarana Produksi • Pengawasan Sarana IPAK • Pengawasan Produk Alkes &PKRT • Pengawasan Iklan
PERAN DINAS KESEHATAN
PERAN DINAS KESEHATAN PROPINSI DAN KABUPATEN KOTA DALAM PENGAWASAN PREMARKET DAN POSTMARKET Melakukan Pemeriksaan Produksi dan Sarana Distribusi Membuat rekomendasi pemberian sertifikasi
Sarana untuk
Melakukan Monitoring dan Evaluasi serta Pembinaan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Bersama Pusat melakukan pengawasan 1. Sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT 2. Produk Alat Kesehatan dan PKRT 3. Iklan Alat Kesehatan dan PKRT
DATA PEMETAAN PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN)*
PRODUSEN ALAT KESEHATAN 160 Perusahaan
DATA SARANA PRODUKSI ALKES, PKRT DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PAK
PRODUSEN PKRT
TAHUN
PRODUSEN ALAT KESEHATAN
PAK
PRODUSEN PKRT
86 Perusahaan
77 Perusahaan
2009 2010 2011 2012 2013 2014
33 40 35 51 43 49
134 148 288 643 708 745
78 61 54 56 64 68
JUMLAH
251 Perusahaan
Keterangan: 1. Pemetaan Sarana Produksi alkes dilakukan Th 2013 2. Pemetaan Sarana PAK dilakukan th 2014 3. Pemetaan Sarana PKRT dilakukan th 2014
2666 Perusahaan
381 Perusahaan
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BANTEN Produsen Alat Kesehatan 37 PAK 214 PKRT 72 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 13 PAK PKRT 12
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
DKI JAKARTA Produsen Alat 36 Kesehatan PAK 1082 PKRT 79 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 35 Kesehatan PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
JAWA BARAT Produsen Alat 65 Kesehatan PAK 292 PKRT 84 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 35 Kesehatan PAK PKRT 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
BANTEN DKI JAKARTA
JAWA TIMUR Produsen Alat Kesehatan 25 PAK 278 PKRT 69 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan 20 PAK PKRT 30
YOGYAKARTA BALI
DATA SARANA ALAT KESEHATAN JAWA TENGAH Produsen Alat Kesehatan
23
PAK
167
PKRT
35 HASIL PEMETAAN
Produsen Alat Kesehatan
12
PAK PKRT
25
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
YOGYAKARTA Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT
4 31 3 2 5
DATA SARANA ALAT KESEHATAN BALI Produsen Alat Kesehatan PAK 32 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN NAD Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 33 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SUMATERA UTARA Produsen Alat 12 Kesehatan PAK 57 PKRT 20 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 4 Kesehatan PAK 10 PKRT
NAD
SUMATERA UTARA
KEP. RIAU SUMATERA BARAT
JAMBI
DATA SARANA ALAT KESEHATAN RIAU Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 26 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 4 Kesehatan PAK 3 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN BANGKA BELITUNG Produsen Alat Kesehatan PAK 2 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT
KEP. BANGKA BELITUNG BENGKULU
SUMATERA SELATAN LAMPUNG
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KEP. RIAU Produsen Alat 6 Kesehatan PAK 10 PKRT 3 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 5 Kesehatan PAK 3 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN SUMATERA SELATAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 52 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 8 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN LAMPUNG Produsen Alat Kesehatan PAK 30 PKRT 3 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN
SUMATERA BARAT Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 32 PKRT 0 HASIL PEMETAAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 0 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN JAMBI Produsen Alat Kesehatan PAK 19 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN BENGKULU Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 18 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
KALIMANTAN TIMUR KALIMANTAN BARAT KALIMANTAN TENGAH KALIMANTAN SELATAN
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 2 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 22 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN KALIMANTAN BARAT Produsen Alat Kesehatan 1 PAK 40 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 6 PKRT
SULAWESI UTARA
GORONTALO SULAWESI BARAT
SULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 15 PKRT 3 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI TENGAH Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI TENGGARA Produsen Alat Kesehatan PAK 8 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN SULAWESI SELATAN Produsen Alat Kesehatan PAK 88 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 7 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN NUSA TENGGARA BARAT Produsen Alat Kesehatan 2 PAK 34 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat 1 Kesehatan PAK 6 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN NUSA TENGGARA TIMUR Produsen Alat Kesehatan PAK 24 PKRT 1 HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN MALUKU Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 2 PKRT DATA SARANA ALAT KESEHATAN MALUKU UTARA Produsen Alat Kesehatan PAK 4 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK 3 PKRT
Nusa Tenggara Barat
Nusa Tenggara Timur
DATA SARANA ALAT KESEHATAN PAPUA Produsen Alat Kesehatan PAK 16 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT
DATA SARANA ALAT KESEHATAN PAPUA BARAT Produsen Alat Kesehatan PAK 1 PKRT HASIL PEMETAAN Produsen Alat Kesehatan PAK PKRT
Kategori Bintang Perusahaan PAK Wilayah
Kategori Bintang Produsen PKRT Wilayah
Banten Jawa Barat Jawa Tengah Jawa Timur Yogyakarta
Bintang Bintang Bintang Bintang 1* 2* 3* 4*
7 4
1 2 1 6 5
7
10 9
2 3 2 9
Kriteria Penilaian Kategori Bintang Perusahaan PAK dan Produsen PKRT PAK: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Sesuai Kelompok Produk Yang Disalurkan 4. Skala Usaha
Bintang Bintang Bintang Bintang 1* 2* 3* 4*
Bali Lampung Bengkulu Jambi Kalimantan Barat Kalimantan Selatan Kalimantan Tengah Kalimantan Timur Kepulauan Riau Maluku Maluku Utara NAD Nusa Tenggara Barat Riau Sulawesi Selatan Sulawesi Tenggara Sulawesi Utara Sumatera Barat Sumatera Selatan Sumatera Utara
Produsen PKRT: 1. Memiliki Sertifikat Sistem Manajemen Mutu 2. Tersedianya SOP 3. Memiliki Semua Fasilitas Produksi 4. Memiliki Fasilitas Pengujian Mutu Produk Jadi 5. Skala Usaha
2
1
2 3
1
3 2
2
2 2 3 1 1 1 5 2 1 4 8
1
2
1 1
3 1 1 2 3
3 1 2
1 2 2 1 5
1
3
Note * Bintang 1: Kurang baik Bintang 2: Baik Bintang 3: cukup Baik Bintang 4: Sangat baik
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU SUMATERA
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU JAWA - BALI
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU KALIMANTAN
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU SULAWESI
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI NTB DAN NTT
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU MALUKU
PERSEBARAN PRODUK YANG DISAMPLING DI PULAU PAPUA
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DAFTAR PRODUK ALKES DAN PKRT YANG DISAMPLING
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
NO
JENIS PRODUK
PARAMETER YANG DIUJI 2013
2014
1 Disposible Syringe 3 ml
Sterilitas
Sterilitas
2 Disposible Syringe 5 ml
Sterilitas
Sterilitas
NO
2015 Sterilitas langsung
JENIS PRODUK Baby Diapers
Sterilitas
Sterilitas
4 Benang Bedah
Sterilitas
Sterilitas
5 Infusion Set
Sterilitas
Sterilitas
6 iv Catheter
Sterilitas
Sterilitas
Fluoresensi
Fluoresensi
Fluoresensi
Daya Serap
Daya Serap
-
Fluorosensi
Fluorosensi
Fluorosensi
Fluoresensi
Fluoresensi
Fluorosensi
Daya Serap
Daya Serap
-
Fluoresensi
Fluoresensi
-
15
Sterilitas langsung 16 Pantiliner
3 Sarung Tangan Steril
PARAMETER YANG DIUJI
Sterilitas Sterilitas langsung
Diapers Adult 17
Sterilitas langsung Sterilitas langsung
18 Cotton Bud
7 Urine Bag
Sterilitas
19 Pembersih Lantai
Koefisien Fenol
Koefisien Fenol
Koefisien Fenol
8 Masker Steril
Sterilitas
20 Obat Nyamuk Bakar
Zat aktif
-
Zat aktif
Zat aktif
-
Zat aktif
Zat aktif
-
Zat aktif
Zat aktif
-
Zat aktif/ Irigasan
-
-
Daya rekat
25 Thermometer air raksa
Kalibrasi
-
Uji Produk
26 Thermometer digital
kalibrasi
Kalibrasi
Uji Produk
Kalibrasi
-
Uji Produk
Kalibrasi
Kalibrasi
Uji Produk
9 Kantong darah
Sterilitas
Sterilitas
10 Kassa Steril
Sterilitas
Sterilitas
11 Kontak Lens Kassa Hidrofil
Sterilitas Sterilitas
Daya serap
Daya Serap
Daya Serap
Fluoresensi
Fluoresensi
Fluoresensi
Kebocoran
Kebocoran
Kebocoran
12
Kondom
Obat Nyamuk Semprot/Aerosol Repellent/Obat nyamuk 22 oles 21
13
23 Hand Sanitizer 24 Plester
Daya Letup Pembalut Wanita
Fluoresensi
Fluoresensi
Fluoresensi
Daya Serap
Daya Serap
Daya Serap
14
Sphygmomanometer air raksa Sphygmomanometer 28 aneroid
27
Hasil Sampling dan Indikator Jml sampel yang diuji di laboratorium
Sampling Tahun 2014
894
Hasil Uji lab
145
749
Memenuhi syarat (MS)
Tidak memenuhi syarat (TMS)
718
31
MS
1
Uji Ulang
Persentase Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar Memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu dan Manfaat
14
Uji bersama Audit Internal
8
TAHUN
TARGET INDIKATOR (%)
REALISASI INDIKATOR (%)
CAPAIAN INDIKATOR (%)
2013
90
90,12
100,14
2014
95
95,86
100,91
3/20/2015
SP 2
SP 1
CDAKB
5
Menunggu Tanggapan
1
2
HASIL MONITORING DAN EVALUASI SARANA DISTRIBUSI ALKES TAHUN 2014
Monev Th 2014 Sarana Distribusi : 80
MS: 60
Pemberitahuan monev: 14
3/20/2015
Sarana Produksi : 66
TMS: 34
SP 1: 5
MS: 54
SP 2: 14
Peringatan Keras: 1
Pemberitahuan Monev: 4
TMS: 12
SP1: 7
SP2: 2
E-WATCH ALKES yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
Tim Pengawas Alkes Nasional
Peran Dinkes ProvKab/Kota Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat
e-watch.alkes.kemkes.go.id 3/20/2015
UU No. 36, Permenkes No. 1189, 1190, 1191 Tahun 2010
Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008
Permenkes No. 51 Th 2014
UU Kesehatan No 36 Th 2009 Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar Rp) Pasal 197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
Dinas Kesehatan TIDAK DIPERBOLEHKAN mengeluarkan Izin Impor Alkes & PKRT
Peningkatan Pelayanan Publik Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT Percepatan waktu layanan pemberian BAP dan Rekomendasi
Peran Daerah Peran Pusat
Online System
Janji Layanan Publik
ULP Kemkes
PTSP Daerah
PTSP BKPM
www.regalkes.depkes.go.id
e-payment
Sesuai Permenkes 1189, 1190, 1191 Th 2010
JANJI LAYANAN PERIZINAN ALKES MELALUI E- REGISTRASI ALKES PRA REGISTRASI
BAB & REKOMENDASI DINKES
REGISTRASI
Pembayaran PNBP melalui E-Payment
Pemohon upload data VERIFIKASI KELAS ( 7 hari)
Bayar PNBP ( 10 hari )
PENOLAKAN Permohonan
Evaluasi I (sesuai kelas)
Tamb Data ( 30 hari )
Evaluasi II (45 hari )
JANJI LAYANAN
Tamb Data ( 30 hari )
Sertifikat Produksi & IPAK Kelas I 45 hari Registrasi Kelas I 45 hari Kelas II 80 hari Kelas III 100 hari
Evaluasi III (45 hari )
PENOLAKAN
IPAK/ Sert Produksi / Izin Edar
IPAK/ Sert Produksi/ Izin Edar
IPAK/ Sert Produksi / Izin Edar
Pengembangan Industri Alat kesehatan untuk meningkatan Produk Dalam Negeri
95% Produk Luar Negeri Nilai Tukar Mata Uang
1 USD = Rp 13.000
Alkes yang telah memiliki izin edar sudah memenuhi standar keamanan, mutu dan manfaat
Alkes buatan USA, Jerman, Japan Kualitas sangat Baik Harga Mahal LIKE
Alkes buatan Cina Harga murah Kualitas Kurang sampai sedang LIKE
Harga Alkes Meningkat
Perlu Efisiesi dan efektifitas dalam pembelian Alkes dan BMHP
Alkes DN Harga murah Kualitas sedang
DISLIKE
TUNTUTAN
HARGA MURAH KUALITAS SANGAT BAIK
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan TUJUAN: Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan nasional (JKN), untuk teknologi
alat
memilih dan menentukan
kesehatan
yang
sesuai
untuk
meningkatkan pelayanan kesehatan dan kualitas hidup yang lebih baik.
Terdiri dari 115 Jenis Alat Kesehatan
Deskripsi: Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang memuat daftar spesifikasi alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan standar minimal keamanan, mutu dan manfaat.
Kelompok Alat: Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro
E-INFO ALKES Sistem informasi realtime berbasis web untuk mengetahui perizinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online
infoalkes.depkes.go.id
Katalog elektronik atau E-Catalogue adalah sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah Inpres No 1 Tahun 2015 tentang Percepatan pengadaan barang dan jasa Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010
Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan epurchasing yang berbasis e-catalogue
PASAL 110, Ayat 4
K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap
Barang/Jasa yang sudah
dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.
Belanja Cepat, Cara Tepat
E-Katalog Alkes Total 2.649 jenis item
• Penyedia : 53 Perusahan • Paket yang sudah disetujui PPK : 1.502
Sumber: LKPP, per 10 Maret 2015
E-Katalog Alkes BMHP 459 jenis item
Terus berkembang setiap bulannya
Penyedia Alkes e-Katalog Alkes per 10 Maret 2015
53 Penyedia
1. PT. Philips Indonesia Philips Healthcare 2. PT. B Braun Medical Indonesia 3. PT Draeger Medical Indonesia 4. PT. Diagnostika Sistem Indonesia 5. PT Elo Karsa Utama 6. PT. Enseval Medika Prima 7. PT. Fosma Medifarma 8. PT. Fresenius Kabi Indonesia 9. PT. Jayamas Medica Industri 10. PT. Mandiri Jaya Medika 11. PT Mulya Husada Jaya 12. PT. Pendar Andhika Paramartha 13. PT. Rioca Medica 14. PT. Schmidt Biomedtech Indonesia 15. PT. Terumo Indonesia 16. PT. Inti Makmur Meditama 17. PT. Rajawali Nusindo 18. PT. Rafa Topaz Utama 19. PT. Biogen Scientific 20. PT GE Operations Indonesia
21. PT. IDS Medical Systems Indonesia 22. PT. Tesena Inovindo 23. PT. Ahmadaris 24. PT. Global systech medika 25. PT. Sinar Roda Utama 26. CV. SN MEDIKA 27. PT. Sugih Instrumendo Abadi 28. PT. Prodia Diagnostic Line 29. PT. Abadinusa Usahasemesta 30. PT. Djembatan Dua 31. PT. Medquest Jaya Global 32. PT. Biotech Farma 33. PT. Poly Jaya Medikal 34. PT. Roche Indonesia 35. PT. Diatron Promedika 36. PT. Surgika Alkesindo 37. PT. D&V International Makmur Gemilang 38. PT. Setia Anugrah Medika 39. PT. ALIZAH 40. PT. Sekarguna Medika
Terus berkembang setiap bulannya 41. PT. Mitra Rajawali Banjaran 42. PT. Mitra Asa Pratama 43. PT. Dena Danar Djaya 44. PT. Global Dispomedika 45. PT. Fokus Diagnostic Indonesia 46. PT. Paramount Bed Indonesia 47. PT. MRK Diagnostics 48. PT. Sysmex Indonesia 49. PT. MEDTEK 50. PT. Sumbermitra Agungjaya 51. PT. Demka Sakti 52. PT. Kasa husada wira jatim 53. PT. Bintang Shafwan
Sebagian besar penyedia adalah penyedia yang sudah terkenal
Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes
Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes
Sumber: www.Lkpp.go.id Feb 2015
3/20/2015
