RANCANGAN REVISI PP 38/2007 DAN NSPK DI LINGKUNGAN DITJEN BINFAR DAN ALKES Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
DISAMPAIKAN PADA SEMILOKA REVISI PP38/2007 DAN NSPK : IMPLIKASINYA TERHADAP KEPEMIMPINAN KEPALA DINAS KESEHATAN SERTA PEJABAT STRUKTURAL DI LINGKUNGAN KEMENTERIAN KESEHATAN
Yogyakarta, 30 Juni 2011
SISTEMATIKA PRESENTASI I.
PENDAHULUAN
II.
URUSAN PEMERINTAHAN SESUAI PP 38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
III.
RANCANGAN REVISI PP 38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
IV.
RENCANA TINDAK LANJUT
V.
PENUTUP
I.
PENDAHULUAN
AMANAT UU 36/2009 Bagian Ketiga : Perbekalan Kesehatan (termasuk obat) o
Pasal 36 : Jaminan ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan, terutama obat esensial
o
Pasal 37 : Pengelolaan perbekalan kesehatan
o
Pasal 38 : Pengembangan perbekalan kesehatan
o
Pasal 40 : Daftar Obat Esensial Nasional
o
Pasal 41 : Peran Pemerintah Daerah
SISTEM KESEHATAN NASIONAL a. Upaya ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan b. Upaya jaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu serta perlindungan masyarakat
c. Upaya penyelenggaraan pelayanan kefarmasian
d. Upaya penggunaan obat yang rasional e. Upaya kemandirian sediaan farmasi
UPAYA KESEHATAN SEDIAAN FARMASI, ALKES, & MAKANAN
PEMBIAYAAN KESEHATAN
SKN MANAJEMEN & INFOKES
SDM KESEHATAN
PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
TUJUAN : TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALKES DAN MAKANAN YG TERJAMIN AMAN, BERKHASIAT/BERMANFAAT DAN BERMUTU, DAN KHUSUS UNTUK OBAT DIJAMIN KETERSEDIAAN DAN KETERJANGKAUANNYA GUNA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN MASYARAKAT YANG SETINGGI-TINGGINYA
REFORMASI KESMAS : REFORMASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN PENINGKATAN KETERSEDIAAN, PEMERATAAN, & KETERJANGKAUAN OBAT
PEMBANGUNAN KESEHATAN YANG INKLUSIF DAN BERKEADILAN
PERCEPATAN REFORMASI PENCAPAIAN MDGs KESEHATAN KESEHATAN MASYARAKAT PENGATASAN DISPARITAS DERAJAT KESEHATAN
REFORMASI KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
PELAYANAN KEFARMASIAN YG EFEKTIF & EFISIEN PENINGKATAN KEAMANAN, KHASIAT, & MUTU OBAT, ALKES, MAKANAN KEMANDIRIAN OBAT, BHN BAKU OBAT, & OBAT TRADISIONAL
RENSTRA KEMENKES 2010 – 2014 : PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES PROGRAM 1
Peningkatan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
PROGRAM 2
Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT
PROGRAM 3
Peningkatan Pelayanan Kefarmasian
PROGRAM 4
Peningkatan Produksi dan Distribusi Kefarmasian PROGRAM 5
Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya pd Program Kefarmasian dan Alkes
PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES NO
VII
PROGRAM/ KEGIATAN Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Peningkatan Ketersediaan 1 Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
2
Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
OUTCOME/OUTPUT Meningkatnya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi standar dan terjangkau oleh masyarakat
INDIKATOR
Persentase ketersediaan obat dan vaksin
1. Persentase ketersediaan obat dan vaksin Meningkatnya ketersediaan 2. Persentase penggunaan obat generik di Obat Esensial Generik di Sarana fasilitas pelayanan kesehatan Pelayanan Kesehatan Dasar 3. Persentase instalasi farmasi Kab/ Kota sesuai standar 1. Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Meningkatnya mutu dan 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan keamanan alat kesehatan dan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara PKRT produksi yang baik 3. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi
PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES NO
3
4
PROGRAM/ KEGIATAN
Peningkatan Pelayanan Kefarmasian
Peningkatan Produksi dan Distribusi Kefarmasian
OUTCOME/OUTPUT
INDIKATOR
1. Persentase Instalasi Farmasi Rumah Sakit Pemerintah yang melaksanakan Pelayanan Meningkatnya penggunaan obat Kefarmasian sesuai standar rasional melalui pelayanan 2. Persentase Puskesmas perawatan yang kefarmasian yang berkualitas melaksanakan pelayanan kefarmasian sesuai untuk tercapainya pelayanan standar kesehatan yang optimal 3. Persentase penggunaan obat rasional di sarana pelayanan kesehatan dasar pemerintah 1. Meningkatnya produksi bahan baku dan obat lokal serta mutu sarana produksi dan distribusi kefarmasian 2. Meningkatnya kualitas produksi dan distribusi kefarmasian
1. Jumlah bahan baku obat dan obat tradisional produksi di dalam negeri 2. Jumlah standar produk kefarmasian yang disusun dalam rangka pembinaan produksi dan distribusi
3. Meningkatnya produksi bahan baku obat dan obat tradisional produksi di dalam negeri
5
Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Meningkatnya dukungan manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis Lainnya pada Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
1. Persentase dokumen anggaran yang diselesaikan 2. Persentase dukungan manajemen dan pelaksanaan Program Kefarmasian di daerah dalam rangka dekonsentrasi 3. Jumlah rancangan regulasi yang disusun
II.
URUSAN PEMERINTAHAN SESUAI PP38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
URUSAN PEMERINTAHAN DI BIDANG OBAT DAN PERBEKALAN KESEHATAN (SK Menkes No. 922/MENKES/SK/X/2008)
SUB-SUB BIDANG : KETERSEDIAAN, PEMERATAAN, MUTU OBAT, DAN KETERJANGKAUAN HARGA OBAT SERTA PERBEKALAN KESEHATAN
3 Urusan Pemerintahan :
PENYEDIAAN DAN PENGELOLAAN BUFFERSTOK OBAT, SERTA ALKES, REAGENSIA, DAN VAKSIN TERTENTU
REGISTRASI, AKREDITASI, SERTIFIKASI KOMODITI KESEHATAN SESUAI PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
PEMBERIAN IZIN INDUSTRI KOMODITI KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DAN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
1.
PEMERINTAH Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat nasional, alat kesehatan tertentu reagensia tertentu dan vaksin tertentu skala nasional.
PEMERINTAHAN PROVINSI Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat provinsi, alat kesehatan, reagensia dan vaksin lainnya skala provinsi.
PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA Penyediaan dan pengelolaan obat pelayanan kesehatan dasar, alat kesehatan, reagensia dan vaksin skala kabupaten/kota.
a. Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin untuk pelayanan kesehatan dan program skala nasional.
Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin untuk pelayanan kesehatan dan program skala provinsi
Estimasi kebutuhan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin untuk pelayanan kesehatan dan program skala kab/kota
b. Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin sektor publik, yang menjadi tanggung jawab Pemerintah yaitu buffer stock nasional, alat kesehatan tertentu, reagensia tertentu dan vaksin tertentu
Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin sektor publik, yang menjadi tanggung jawab Provinsi yaitu buffer stock, alat kesehatan, reagensia dan vaksin lainnya skala provinsi
Penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin sektor publik, yang menjadi tanggung jawab Kab/Kota yaitu obat pelayanan kesehatan dasar, alat kesehatan, reagensia dan vaksin skala kab/kota
c. Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu dan tepat sasaran untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan skala nasional
Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu dan tepat sasaran untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan skala provinsi
Mendistribusikan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin tepat jenis, tepat jumlah, tepat waktu dan tepat sasaran untuk menjamin ketersediaan dan pemerataan skala kabupaten / kota
d. Melakukan sosialisasi dan advokasi penggunaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin secara rasional dengan penerapan pelayanan kefarmasian
Melaksanakan advokasi penggunaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin secara rasional dengan penerapan pelayanan kefarmasian
Menggunakan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin secara rasional dengan penerapan pelayanan kefarmasian
e. Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh aspek pengelolaan dan penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin skala nasional.
Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh aspek pengelolaan dan penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin yang dilaksanakan oleh kabupaten / kota.
Melaksanakan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh aspek pengelolaan dan penyediaan obat, alat kesehatan, reagensia dan vaksin yang dilaksanakan oleh puskesmas dan jaringannya.
PEMERINTAH 2 Registrasi, akreditasi, sertifikasi komoditi kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan
PEMERINTAHAN PROVINSI
PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
a. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang registrasi, akreditasi, sertifikasi komoditi kesehatan b. Registrasi obat, obat tradisional, kosmetik, alkes dan PKRT, makanan minuman
a.
-
a.
-
b.
-
b.
-
c. Pemberian izin persetujuan impor / ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi d. Tersedianya data dan informasi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi tingkat nasional
c.
-
c.
-
d. Tersedianya data dan informasi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi tingkat propinsi
d. Tersedianya data dan informasi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi tingkat kabupaten/kota
e. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT Kelas II tertentu
e. Pemberian Sertifikat Sarana Produksi Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alkes dan PKRT Kelas II tertentu
e. Memberikan penyuluhan dan rekomendasi dalam rangka pemberian sertifikat sarana produksi kepada perusahaan rumah tangga yang memproduksi alkes/PKRT kelas II tertentu
f. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur surveilan paska pemasaran sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan minuman
f.
f.
-
-
2
PEMERINTAH Registrasi, akreditasi, sertifikasi komoditi kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan g. Pengelolaan pengawasan post market sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan minuman h. Melakukan pengambilan contoh sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan minuman i.
Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat nasional j. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur pemeriksaan sarana produksi dan distribusi IKOT, kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT Kelas B dan C, makanan dan minuman industri rumah tangga k. Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan di bidang sarana produksi dan distribusi IKOT, kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT Kelas B dan C, makanan dan minuman industri rumah tangga l.
Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi dan distribusi perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT kelas I tertentu m. Melakukan bimbingan dan pengendalian pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT Kelas I tertentu
PEMERINTAHAN PROVINSI
PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA
g. Melakukan koordinasi dan pelatihan pengambilan contoh alat kesehatan dan PKRT Kelas I, kosmetika, makanan minuman hasil industri rumah tangga, obat tradisional hasil industri kecil obat tradisional h. Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat provinsi i. -
g.
Melakukan pengambilan contoh alat kesehatan dan PKRT Kelas I, kosmetika, makanan minuman hasil industri rumah tangga, obat tradisional hasil industri kecil obat tradisional
h.
Tersedianya data dan informasi keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan alat kesehatan tingkat kab/kota -
j.
j.
k.
l.
Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi IKOT, kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT Kelas B dan C, makanan dan minuman industri rumah tangga -
Melakukan supervisi pelaksanaan pemberian sertifikat sarana produksi perusahaan rumah tangga alat kesehatan dan PKRT Kelas I tertentu
i.
k.
l.
Pemeriksaan setempat sarana produksi dan distribusi IKOT, kosmetika golongan C, alat kesehatan dan PKRT Kelas B dan C, makanan dan minuman industri rumah tangga -
Memberikan sertifikat penyuluhan dalam rangka pemberian sertifikat sarana produksi kepada perusahaan rumah tangga yang memproduksi alkes/PKRT kelas I tertentu m. Memberikan sertifikat Kelas I sarana produksi kepada perusahaan rumah tangga yang memproduksi alkes / PKRT Kelas I tertentu
3.
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA Pemberian izin industri komoditi kesehatan,alat kesehatan dan Pemberian rekomendasi izin industri komoditi kesehatan, Pemberian rekomendasi izin PBF cabang, PBAK dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) PBF dan Pedagang Besar Alat Kesehatan (PBAK) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) 1. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang sarana industri komoditi sediaan farmasi, alat kesehatan dan PKRT 2. Pemberian Izin Prinsip Usaha Industri Farmasi
1.
-
1.
-
2.
-
2.
-
3. Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
3. Pemberian rekomendasi Izin Usaha Industri Farmasi 4. -
3.
-
4.
-
5. 6. Pemberian rekomendasi Izin Industri Obat Tradisional 7. -
5. 6.
-
7.
-
8. Pemberian rekomendasi Izin Produksi Kosmetika
8. Pemeriksaan setempat sarana produksi kosmetika golongan C 9. -
4. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 5. Pemberian Izin Prinsip Industri Obat Tradisional 6. Pemberian Izin Industri Obat Tradisional 7. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) 8. Pemberian Izin Produksi Kosmetika
9. Pemberian sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang 9. Baik (CPKB) 10. Sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan 10.a. Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota 10. Pemeriksaan setempat sarana bersama dengan C provinsi 10.b. Rekomendasi sertifikasi sarana produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan C 11. Pemberian izin Industri Bahan Baku Farmasi 11. Pemberian rekomendasi izin Industri Bahan Baku 11. 12. Pemberian izin Pedagang Besar Farmasi dan Pedagang 12. Farmasi Pemberian rekomendasi izin Pedagang Besar 12. Besar Bahan Baku Farmasi Farmasi dan Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi
3.
PEMERINTAH PEMERINTAHAN PROVINSI PEMERINTAHAN KABUPATEN/KOTA Pemberian izin industri komoditi kesehatan,alat kesehatan dan Pemberian rekomendasi izin industri komoditi kesehatan, Pemberian rekomendasi izin PBF cabang, PBAK dan Pedagang Besar Farmasi (PBF) PBF dan Pedagang Besar Alat Kesehatan (PBAK) Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) 13. Pemberian izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK)
13.a Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota
14. Pemberian Izin Importir /eksportir bahan baku Narkotik, Prekursor untuk Produsen 15. Psikotropik, Pemberian Izin Importirfarmasi / eksportir bahan baku narkotika,
13.b. Pemberian rekomendasi izin PAK 14. Pemberian Rekomendasi dalam rangka importir produsen 15. pemberian Pemberian izin Rekomendasi dalam rangka
Psikotropik dan Prekursor farmasi untuk PBBBF
14. Pemeriksaan setempat sarana dalam rangka rekomendasi 15. pemberian Pemeriksaan setempat sarana dalam rangka
pemberian izin importir Terdaftar
16. Pemberian izin importir / eksportir obat narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
16. Pemberian rekomendasi dalam rangka pemberian izin importir /eksportir obat narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi
17.
17. Pemberian izin distribusi untuk Cabang dan Sub PAK
-
13. Pemeriksaan setempat sarana bersama dengan provinsi
pemberian rekomendasi 16. Pemeriksaan sarana dalam rangka pemberian rekomendasi
18. Bindal pelaksanaan pemberian sertifikasi penyuluhan industri rumah tangga alkes dan PKRT
17. Pemberian rekomendasi ijin distribusi untuk cabang dan Sub PAK berdasarkan hasil pemeriksaan 18. Koordinasi pelaksanaan Bindalwas Industri Rumah 18. setempat Melakukansarana Bindalwas Industri Rumah Tangga dan Tangga Alkes dan PKRT PKRT
19. Pengelolaan dan supervisi monitoring dan pembinaan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT
19. Pelaksanaan dan koordinasi monitoring dan pembinaan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT tingkat provinsi
19. Monitoring dan pembinaan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT tingkat kabupaten/kota
20. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang perizinan PBF Cabang dan IKOT
20.
20.
21. Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan perizinan PBF Cabang dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) 22. Penetapan kebijakan, standar, norma, pedoman, kriteria dan prosedur di bidang perizinan Apotek dan Toko Obat
21. Pemberian izin PBF Cabang dan IKOT
21. Pemeriksaan setempat dan pemberian rekomendasi izin PBF Cabang dan IKOT
22. Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan perizinan Apotek dan Toko Obat
22. Pemeriksaan tempat Apotek dan Toko Obat dalam rangka pemberian izin 23. Pemberian izin Apotek dan Toko Obat
-
-
III. RANCANGAN REVISI PP 38/2007 TERKAIT DITJEN BINFAR DAN ALKES
REVISI PP38/2007
Penyusunan pembagian urusan disesuaikan dengan SKN dan UU No. 36/2009 tentang Kesehatan
Perlunya dilakukan revisi pembagian urusan terkait dinamika sektor kefarmasian dan alat kesehatan saat ini, mis. penerapan harmonisasi kosmetika, harmonisasi regulasi alat kesehatan, penerapan post marketing surveillance
DRAFT REVISI URUSAN PEMERINTAHAN DI BID. OBAT & PERBEKALAN KESEHATAN URUSAN PEMERINTAHAN BID. OBAT DAN PERBEKKES
SUB SISTEM SEDIAAN FARMASI, ALKES, DAN MAKANAN
SUB-SUB SISTEM PERBEKALAN KESEHATAN PENJAMINAN KETERSEDIAAN, PEMERATAAN, DAN KETERJANGKAUAN PERBEKKES
SUB SISTEM SDM KESEHATAN
SUB-SUB SISTEM PENGAMANAN DAN PENGGUNAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES REGISTRASI, AKREDITASI, SERTIFIKASI KOMODITI KESEHATAN
PEMBERIAN IZIN INDUSTRI KOMODITI KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DAN PBF
SUB-SUB SISTEM TENAGA KESEHATAN PEMBINAAN DAN REGISTRASI TENAGA KEFARMASIAN
NO.
SUB SISTEM DALAM SKN
1 Sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan
SUB-SUB SISTEM (sesuai UU 36/2009) Perbekalan Kesehatan
PERATURAN TERKAIT PEMBAGIAN URUSAN TELAH ADA Pemerintah menjamin ketersediaan, pemerataan, dan keterjangkauan perbekalan kesehatan, terutama obat esensial.
- UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan - SK Menkes tentang Harga Obat Generik dan Harga Vaksin
Pengamanan dan penggunaan sediaan Pemerintah Permenkes Nomor farmasi dan alkes berkewajiban membina, 1189/Menkes/Per/VIII/2010 mengatur, tentang Produksi Alat mengendalikan, dan Kesehatan dan Perbekalan mengawasi pengadaan, Kesehatan Rumah Tangga penyimpanan, promosi, (PKRT) dan pengedaran sediaan Permenkes Nomor farmasi dan alat 1190/Menkes/Per/VIII/2010 kesehatan sesuai standar mutu pelayanan tentang izin Edar Alat farmasi yang ditetapkan Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
RANCANGAN PERATURAN
PUSAT
PROVINSI
KABUPATEN/KOTA
Penyediaan dan pengelolaan Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat nasional, bufferstock obat provinsi, alat alat kesehatan tertentu, kesehatan, reagensia dan reagensia tertentu dan vaksin lainnya skala provinsi vaksin tertentu skala nasional
Penyediaan dan pengelolaan obat pelayanan kesehatan dasar, alat kesehatan, reagensia dan vaksin skala kabupaten/kota
Pemberian Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT
Pemeriksaan setempat bersama dengan Propinsi
Pemberian izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
a Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota
b Pemberian Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan - atau PKRT -
Pemberian Izin Penyalur Alat a Pemeriksaan setempat Kesehatan bersama dengan Kab/Kota
Pemeriksaan setempat bersama dengan Propinsi
b Pemberian Laporan Hasil Pemeriksaan Penyalur Alat Kesehatan -
a Pemeriksaan setempat bersama dengan Kab/Kota
a Pemeriksaan setempat bersama dengan Propinsi
b Pemberian Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan
b Pemberian Laporan Hasil Pemeriksaan Cabang Penyalur Alat Kesehatan
NO.
SUB SISTEM DALAM SKN
1 Sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan;
SUB-SUB SISTEM (sesuai UU 36/2009)
PERATURAN TERKAIT PEMBAGIAN URUSAN
Pengamanan dan penggunaan sediaan Pengamanan sediaan farmasi dan alkes farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
TELAH ADA
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
RANCANGAN PERATURAN
Permenkes Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi
PROVINSI
PUSAT Pemberian izin Industri Farmasi
a Evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif
KABUPATEN/KOTA -
b Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif Permenkes Nomor Rancangan Permenkes 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Industri Obat tentang Izin Usaha Industri Tradisional Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional
Pemberian Persetujuan Prinsip IOT
-
-
Pemberian Persetujuan Prinsip IKOT
Rancangan Permenkes Pemberian Izin Usaha IOT tentang Registrasi Obat Tradisional Permenkes Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Pemberian Izin Produksi Kosmetika
Kepmenkes Nomor Rancangan Permenkes Pemberian Izin PBF 1191/Menkes/SK/IX/2002 tentang Pedagang Besar tentang Perubahan Permenkes Farmasi Nomor 918/Menkes/Per/X/1993 tentang Pedagang Besar Farmasi
-
Pemberian Rekomendasi Izin Usaha IOT
-
Pemberian Izin Usaha IKOT
Pemberian Rekomendasi Izin Usaha IKOT
a Evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif
-
b Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan Administratif a Pemeriksaan setempat
-
b Pemberian Laporan Hasil Pemeriksaan PBF Pemberian Pengakuan Cabang a Pemeriksaan setempat PBF b Pemberian Rekomendasi Pengakuan cabang PBF
NO.
SUB SISTEM DALAM SKN
2 SDM Kesehatan
SUB-SUB SISTEM (sesuai UU 36/2009) Tenaga Kesehatan
PERATURAN TERKAIT PEMBAGIAN URUSAN TELAH ADA - Tenaga kesehatan berwenang untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan - Kewenangan untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan bidang keahlian yang dimiliki.
Permenkes Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
PEMBAGIAN URUSAN PEMERINTAH
RANCANGAN PERATURAN
PROVINSI
PUSAT
KABUPATEN/KOTA
Pemberian Surat tanda Registrasi Apoteker
-
-
-
Pemberian Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
-
-
-
Pemberian Surat izin Praktik atau Surat Izin Kerja Apoteker
-
-
Pemberian Surat izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian
IV. RENCANA TINDAK LANJUT
LANGKAH BERIKUTNYA 1)
Penyempurnaan matriks pembagian urusan pemerintahan lingkup internal Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2)
Identifikasi masukan terhadap matriks pembagian urusan pemerintahan pada subsub bidang Obat dan Perbekalan Kesehatan
3)
Penyusunan NSPK yang diperlukan sesuai format yang telah disepakati
4)
Sosialisasi
V. PENUTUP
KESIMPULAN Perubahan
pembagian urusan pemerintahan pada sub-sub bidang Obat dan Perbekalan Kesehatan merupakan langkah antisipatif terhadap dinamika sektor kefarmasian dan alat kesehatan
Perubahan
pembagian urusan dapat menimbulkan implikasi penyesuaian peran Pusat/Provinsi/Kabupaten/Kota
Perlu
koordinasi lebih intensif dalam pelaksanaan pembagian urusan pemerintahan
