SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TAHUN 2009 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
ISU STRATEGIS DAN KEBIJAKAN PEMBANGUNAN KESEHATAN 2015-2019 KEBIJAKAN
ISU STRATEGIS Peningkatan Status Kesehatan pada setiap kelompok usia Pengendalian Beban Ganda Penyakit & PTM
1.
Meningkatkan akses dan kualitas pelayanan kesehatan ibu, bayi, balita, remaja dan lansia
2. Meningkatkan akses thd pelayanan gizi masy. 3. Meningkatkan pengendalian penyakit dan penyehatan lingkungan 4. Meningkatkan ketersediaan, keterjangkauan, pemerataan dan kualitas farmasi, alkes
Peningkatkan Status Gizi
5. Meningkatkan pengawasan obat dan makanan
Penguatan Sistem Kesehatan
7. Mengembangkan Jaminan Kesehatan Nasional
Peningkatan Akses dan Mutu Yankes
9. Mengembangkan pelayanan kesehatan primer
6. Meningkatkan promosi kesehatan dan pemberdayaan masyarakat
8. Meningkatkan ketersediaan, penyebaran dan kualitas sumber daya manusia kesehatan
10. Menguatkan pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas 11. Menguatkan manajemen dan sistem informasi kesehatan 12. Meningkatkan efektifitas pembiayaan kesehatan
Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 20152019)
•Penguatan primary health care (UKP dan UKM) •Continum of care thru life cycle •Intervensi berbasis health risk
KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN
ARAH KEBIJAKAN KEMENKES:
Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat
Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes
TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN
Peningkatan pengawasan premarket alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Peningkatan pengawasan postmarket alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah
Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev
Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur
Meningkatny a Koordinasi & Efektivitas Litbangkes
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
KERANGKA REGULASI: • Percepatan Regulasi • Penyempurnaan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: • Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif • Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN : Peningkatan Efektivitas Organisasi
TANTANGAN PROGRAM UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN
Kemandirian, Aksesibilitas, dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
INDIKATOR 2015 NO
INDIKATOR
KETERANGAN
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%
2
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi
3
Jumlah Jenis alkes yang diproduksi di dalam negeri (tambahan indikator baru)
Penambahan jenis alkes setiap tahun
4
Jumlah permohonan yang selesai Persentase evaluasi pre market sesuai Good sesuai dengan janji layanan dibagi Review Practices yang tepat waktu (tambahan dengan permohonan yang masuk indikator baru) dikalikan dengan 100%
1
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan
Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
PENGAWASAN PREMARKET
PENGAWASAN POSTMARKET
Pengawasan yang dilakukan sebelum Alkes dan PKRT beredar
Pengawasan yang dilakukan terhadap Alkes dan PKRT diperedaran
• Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
• Pengawasan Sarana Produksi
• Izin Penyalur Alat Kesehatan
• Pengawasan Sarana PAK
• Izin Edar Alkes & PKRT
• Pengawasan Produk Alkes &PKRT
• Izin Iklan PKRT
• Pengawasan Iklan
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN Permenkes No.118 Th 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
TUJUAN: Untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan nasional (JKN), untuk memilih dan menentukan teknologi
alat
meningkatkan
kesehatan
pelayanan
yang
kesehatan
sesuai
untuk
dalam
rangka
mencapai kualitas hidup yang lebih baik.
Terdiri dari 115 Jenis Alat Kesehatan
Deskripsi: Merupakan informasi tentang alat kesehatan yang memuat daftar, spesifikasi minimal alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih yang memenuhi persyaratan standar keamanan, mutu dan manfaat.
Kelompok Alat Kesehatan: Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan non-elektromedik Alat kesehatan diagnostik in vitro Bahan Medis Habis Pakai (BMHP)
E-Katalog Alat Kesehatan
Perpres No 4 Tahun 2015 tentang Perubahan ke empat atas Perpres No 54 tahun 2010
PASAL 110, Ayat 4 K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog elektronik sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I.
Jumlah Alkes DN dan LN di e-Katalog Alkes
Nilai Transaksi Alkes melalui e-Katalog Alkes
Sumber: www.Lkpp.go.id Feb 2015
PERCEPATAN E-Katalog Alat Kesehatan • Menurut WHO, alat kesehatan komersial yang beredar di dunia lebih dari 1,5 Juta dengan berbagai tipe dan fungsinya, dan terdapat lebih dari 27.000 perusahaan alat kesehatan. • Alat Kesehatan merupakan produk yang sangat terkait dengan teknologi sehingga berkembang sangat pesat seiring dengan perkembangan teknologi .
Perlu kerjasama dan komitmen dari LKPP, Kemkes dan Industri dalam percepatan e-Katalog alat kesehatan: 1.
Agar apa yang tercantum dalam e-Katalog alkes bisa dimanfaatkan oleh pengguna/ Fasyankes mengingat tingginya harapan pengguna untuk mengacu pada e-Katalog dalam penyediaan alkes
2.
Agar dapat memprioritaskan terhadap alkes yang dibutuhkan oleh fasyankes terutama dalam implementasi JKN
E-WATCH ALKES
TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL
TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat e-watch.alkes.kemkes.go.id
Lintas sector dengan Kemendag, Kemkominfo, BSN dll
PENUTUP 1. Tanggung jawab industri alkes adalah menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alkes sejak diproduksi, didistribusikan, digunakan, sampai dimusnahkan 2. Pelaporan merupakan salah satu kewajiban dari industri agar produk yang disalurkan dapat ditelusuri agar mudah untuk dikendalikan . 3. Dengan sistem pelaporan yang efektif dan efisien akan menguntungkan tidak hanya untuk regulator dalam pengawasan tetapi untuk industri dalam memantau produknya dari kemungkinan produk palsu dan melakukan analisis kebutuhan, perencanaan penyediaan dan pengembangan produk baru.
TERIMA KASIH
