RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN
Oleh : Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
Disampaikan pada pertemuan Sosialisasi Peraturan Perundang-undangan Bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2017 (Sentul, 1 Agustus 2017)
Sekilas Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT TUPOKSI Izin Edar Alkes & PKRT Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
92% Alkes Masih Impor
Advokasi Penggunaan Alkes dan PKRT yg Baik
Harmonisasi Regulasi Alkes di tingkat ASEAN Penyusunan Kebijakan, NSPK, Bimtek dan Laporan di bidang Penilaian Alkes dan PKRT
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
TARGET 2015
2016
2017
2018
2019
2
4
6
8
10
63%
66%
69%
72%
75%
Untuk mencapai indikator kinerja harus bekerjasama dengan lintas sektor terkait Paket Ekonomi XI
•Menko Ekon
•Menko PMK
•Menkes
•Menkeu
•Menristek DIKTI
•Menperin
1
2
3
4
5
6
•Mendag
•Mentan
•Menteri BUMN
•Ka BKPM
•Ka BPOM
•Ka LKPP
7
8
9
10
11
12
Melibatkan 12 K/L
Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan Agar mengambil langkah-langkah sesuai tupoksi dan wewenang untuk mendukung percepatan pengembangan industri Farmasi dan Alkes dengan tujuan: 1 • Menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan alkes
2 • Meningkatkan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan
3 • Mendorong penguasaan teknologi dan inovasi
4 • Mempercepat kemandirian dan pengembangan produksi
Instruksi Presiden untuk Kemenkes menyusun dan menetapkan rencana aksi untuk Pengembangan IF dan alkes Memfasilitasi pengembangan ke arah biopharmaceuticals, vaksin, natural dan API kimia Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi dan alkes menuju kemandirian IF dan alkes Memprioritaskan penggunaan produk dalam negeri melalui e-catalogue
Mengembangkan sistem data dan informasi terintegrasi dari kebutuhan masy, produksi, distribusi sampai yankes serta IF dan alkes Menyederhanakan system dan proses perizinan
Melakukan koordinasi dengan BPJSK untuk memperluas faskes sesuai kebutuhan
Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat Kesehatan Permenkes No 17 Tahun 2017
PROGRESS PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
Inpres No. 6 Tahun 2016 Paket Kebijakan Ekonomi XI Peta jalan pengembangan BBO, BBOT dan Alat Kesehatan (Permenkes 86,87,88 Tahun 2013)
Rencana Aksi Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes No. 17 Tahun 2017
ASPEK SPESIFIK ALAT KESEHATAN Sosial Keamanan, keselamatan dan/atau kesehatan Ketersediaan Kemandirian, Ketahanan Pengobatan Menghemat biaya kesehatan Farmalkes, Kemkes
Ekonomi Menghemat Devisa
Kontribusi Industri ke GDP & Perekonomian Masyarakat
Teknologi Potensi Kekayaan /sumber daya Indonesia Untuk Pengobatan
Teknologi dengan rantai nilai panjang
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016 1. Menyusun dan menetapkan Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat Kesehatan
TUJUAN
Merumuskan strategi utama percepatan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri agar mampu menghasilkan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat, memiliki daya saing serta terjangkau oleh masyarakat
RENCANA AKSI PROGRAM (RAP) Pembentukkan TIM POKJA Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri
Memantau dan mengevaluasi implementasi Rencana Aksi Pengembangan Industri Alat Kesehatan, melakukan analisis, dan menyusun affirmative action
TARGET KINERJA
SK Tim Pokja Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri dirilis maksimal akhir tahun pertama RAP, dan mencakup keterwakilan seluruh stake holder alat kesehatan di Indonesia Laporan implementasi Rencana Aksi Program Pengembangan Industri Alat Kesehatan, affirmative action
INSTANSI TERKAIT • • •
Kemenkes Asosiasi Industri Perguruan Tinggi/ Lembaga Penelitian
Pokja Pengembangan Industri alat Kesehatan
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016
2. Memfasilitasi Pengembangan Industri Alat Kesehatan
TUJUAN
RENCANA AKSI PROGRAM TARGET KINERJA (RAP) Pemetaan kebutuhan Tersedianya data Infrastruktur Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas pengembangan Sumber Daya kapasitas dan Sumber Daya Manusia di Manusia alat kesehatan kapabilitas Sumber bidang alat kesehatan dan Daya Manusia di bidang alat kesehatan menyusun rencana pengembangan bersama
INSTANSI TERKAIT • Kemenristek DIKTI • Kemenkes
Meningkatkan kapasitas dan kapabilitas • BKPM Meningkatkan Jumlah Informasi Peluang Investasi di Tersedianya data peluang Sumber Daya Manusia di bidang alkes • Kemenkes investasi produk alat Industri dan Kapasitas Bidang Industri Alat Kesehatan kesehatan potensial Produksi Alat berdasarkan Meningkatkan danPeta Kebutuhan Kesehatan Subtitusi Jumlah Industri Subtitusi Impor alat kesehatan Impor yang diintegrasikan dengan Kapasitas Produksi Alat Kesehatan Peta Jalan sinergitas Industri • Kemenkes Subtitusi Meningkatkan Impor jumlah Mendorong jumlah kapasitas: Tersedianya laboratorium uji • Kemenperin dan kapasitas fasilitas - Laboratorium uji klinik alat klinik alat kesehatan dan kesehatan fasilitas sterilisasi bersama pendukung produksi - Fasilitas sterilisasi bersama yang telah terakreditasi dengan alat kesehatan
Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan biaya terjangkau, serta memiliki kapasitas sesuai Produksi Lokal Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan Produksi Lokal
Pembinaan kemampuan industri dalam meningkatkan keamanan dan mutu produk
kebutuhan industri alat kesehatan • Kemenkes Jumlah industri yang tersertifikasi CPAKB tumbuh minimal 25% dari jumlah tahun sebelumnya
AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN
3. Mendorong dan Meningkatkan Jenis Alat mengembangkan Kesehatan Produksi Lokal melalui penyelenggaraan komersialisasi penelitian perintis riset dan pengembangan alat kesehatan dalam rangka kemandirian industri Alat Kesehatan
RENCANA AKSI PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA
INSTANSI TERKAIT
Database hasil Riset (Web Basis) dari seluruh Penelitian Perguruan Tinggi dan Lembaga riset yang terkait alat kesehatan untuk 3 tahun terakhir Kerjasama Komersialisasi hasil riset antara Akademisi dengan Industri
• Kemenkes • Akademisi/Peneliti • Kemenristek DIKTI
Menyusun regulasi uji klinik untuk alat kesehatan baru
Tersusunnya regulasi uji klinik alat kesehatan
• Kemenkes
Menyusun koordinasi dengan Kementerian Perindustrian terkait jenis industri yang memiliki basis fasilitas produksi yang dapat bertransformasi menjadi produsen alat kesehatan substitusi impor Fasilitasi kegiatan dan pameran baik di dalam maupun di luar negeri sebagai ajang temu bisnis, baik bersifat B to B maupun G to G Berdirinya laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat kesehatan yang terakreditasi dalam rangka sertifikat alat kesehatan produksi dalam negeri
• Kemenkes Tersedianya data industri yang memiliki basis fasilitas • Kemenperin produksi yang dapat bertransformasi menjadi produsen alat kesehatan substitusi impor
Bimbingan Teknik (BIMTEK) Hilirisasi Hasil Riset
Meningkatkan Jenis Alat Kesehatan Produksi Lokal melalui komersialisasi penelitian perintis Temu Bisnis ABG (Akademi, Bisnis, Government)
• Kemenkes • Akademisi/Peneliti • Asosiasi Industri
Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi lokal melalui reverse engineering Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi lokal melalui reverse (amati, tiru, modifikasi) engineering (amati, tiru, modifikasi)
Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi lokal melalui joint venture Meningkatkan jenis alat kesehatan produksi lokal melalui joint venture
Tersedianya rencana kegiatan dan pameran baik di dalam maupun di luar negeri sebagai ajang temu bisnis, baik bersifat B to B maupun G to G Meningkatnya jumlah laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang lingkup alat kesehatan yang terakreditasi dalam rangka sertifikat alat kesehatan produksi dalam negeri
• Kemenko Perekonomian • Kemenkes • Kemenlu • Kemendag
Mendorong berdirinya laboratorium uji produk dan lembaga sertifikasi produk (LSPro) ruang • Kemenkes Mendorong berdirinya lingkup alat kesehatan yg terakreditasi dlm • Badan laboratorium uji produk dan Standardisasi lembaga sertifikasi produk (LSPro) rangka sertifikat alat kesehatan produksi dalam Nasional (BSN) ruang lingkup alat kesehatan yang • Asosiasi Lembaga Sertifikasi negeri terakreditasi dalam rangka Indonesia (ALSI) sertifikat alat kesehatan produksi dalam negeri
• ASPAKI • GAKESLAB
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN
4. Memprioritaskan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri melalui etendering dan epurchasing berbasis ecatalogue
Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Kesehatan Lokal
RENCANA AKSI PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA
INSTANSI TERKAIT
Penyusunan Buku Katalog Alat Kesehatan Dalam Negeri
Terbitnya Buku Katalog yang mencakup • Kemenkes seluruh Alat Kesehatan Produksi Indonesia • Asosiasi Industri terbaru pada setiap akhir tahun
Pameran Alat Kesehatan Produksi Indonesia
Pameran diselenggarakan rutin setiap tahun • Kemenkes dengan target Realisasi Prospek • Asosiasi Industri Kerjasama/Pembelian tumbuh 50% dari nominal pembelian di pameran tahun sebelumnya
Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Kesehatan Lokal Sosialisasi Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Dalam Negeri kepada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) dan Tenaga Kesehatan (Nakes)
1. Tersedianya data seluruh pembelian alat kesehatan produksi dalam negeri oleh Fasyankes milik pemerintah dan BUMN, maksimal 3 bulan tahun berjalan. 2. Pertumbuhan jumlah pembelian alat kesehatan produksi dalam negeri oleh fasyankes milik pemerintah dan BUMN minimal 100% dari tahun sebelumnya. 3. Koordinasi dengan LKPP dan fasyankes agar pelaksanaan jaminan kesehatan mengutamakan menggunakan produk dalam negeri.
• Kemenkes • Fasyankes • Asosiasi Industri
Penyampaian usulan alat kesehatan dalam negeri untuk masuk ke dalam e-catalogue
Peningkatan jumlah alat kesehatan dalam negeri di dalam e-catalogue minimal 50% dari tahun sebelumnya
• Kemenkes • LKPP • Asosiasi Industri
RENCANA AKSI PROGRAM & TARGET KINERJA PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI 2016-2020 AMANAT INPRES NO: 6 TAHUN 2016
TUJUAN
RENCANA AKSI PROGRAM (RAP)
TARGET KINERJA
5.Mengembangkan Sistem data dan Informasi secara terintegrasi yang berkaitan dengan kebutuhan produksi dan distribusi Alat Kesehatan, pelayanan kesehatan serta industri alat kesehatan
Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Kesehatan Lokal
Peta Kebutuhan Subtitusi Impor alat kesehatan yang dibutuhkan (web basis)
1. Inventarisasi kebutuhan seluruh alat kesehatan yang dibutuhkan Fasyankes milik Pemerintah dan BUMN 2. Inventarisasi seluruh produk alat kesehatan impor yang digunakan Fasyankes milik Pemerintah dan BUMN maksimal 3 bulan setelah tahun berjalan 3. Inventarisasi data kemampuan seluruh industri alat kesehatan produksi dalam negeri (mencakup rencana pengembangan, jenis produk yang diproduksi)
• Kemenkes • Asosiasi Industri
Pemetaan Pangsa Pasar Alat Kesehatan Indonesia
Identifikasi pangsa pasar semua kategori Alat Kesehatan di seluruh Indonesia 3 tahun terakhir (web basis)
• Kemenkes
Percepatan waktu layanan perizinan alat kesehatan dalam negeri
Layanan perizinan semua kategori alat kesehatan Produksi dalam negeri lebih cepat dengan target maksimal 30 hari
• Kemenkes
Assistensi Tata Cara Perizinan Alat Kesehatan
Menurunnya tingkat kesalahan industri alat kesehatan • Kemenkes dalam mengisi dokumen registrasi dengan target zero default
Pemetaan Kebutuhan BPJS untuk Produksi Alat kesehatan Dalam Negeri sebagai Subtitusi Impor
Inventarisasi seluruh kebutuhan BPJS untuk Produksi • Kemenkes Alat kesehatan Dalam Negeri melalui Kegiatan FGD Kemenkes, BPJS Kesehatan, Asosisasi dan Industri Alat Kesehatan sehingga penggunaan alat kesehatan dalam negeri subtitusi impor dapat meningkat minimal 30% dari tahun sebelumnya
6. Menyederhanakan sistem dan proses perijinan dalam pengembangan Alat kesehatan
Meningkatkan investasi di bidang alat kesehatan
7.Melakukan Koordinasi dengan BPJS Kesehatan
Meningkatkan Pangsa Pasar Produk Alat Kesehatan Lokal
INSTANSI TERKAIT
Meningkatkan investasi di bidang alat kesehatan
Upaya Yang Telah Dilakukan oleh Kementerian Kesehatan 1
Mempercepat perizinan alat kesehatan Dalam Negeri tanpa mengesampingkan sisi safety, quality dan efficacy.
2
Melakukan coaching (peningkatan kemampuan SDM) kepada industri alat kesehatan dan PKRT agar mampu memenuhi persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan
3
Bekerjasama dengan Akademisi/Universitas/Lembaga Penelitian untuk mempercepat hilirisasi hasil riset yaitu dengan menjembatani kerjasama antara peneliti dan Asosiasi industri Alat Kesehatan
4
Penyusunan Rencana Aksi (Renaksi) Pengembangan Industri Alat Kesehatan sebagai pedoman
5
Melakukan promosi dengan menyelenggarakan Pameran Alat Kesehatan Produksi Dalam Negeri
6
Menyelenggarakan Workshop Peningkatan Penggunaan Alat Kesehatan Dalam Negeri oleh Kemenkes Pusat dan Dinas Kesehatan (melalui dana dekonsentrasi)
7
Bekerjasama dengan LKPP untuk memprioritaskan pemasukan alkes dalam negeri ke dalam ecatalog
Perkembangan Industri Alat Kesehatan (Per 30 Juni 2017) Jumlah Industri Alkes
Jumlah Kemampuan Sarana Produksi Alkes 29,24 %
226 11,92 %
4,63 %
215
632
489
Jumlah Industri
142,1 %
193
2015
202
2016
2017
Tahun
2015
2016
2017
Jumlah Jenis Alkes yang Sudah Diproduksi 51 48
262
288 237
214
2016
Terjadi peningkatan jumlah industri alat kesehatan dari tahun ke tahun. Namun jenis alkes yang sudah diproduksi di Indonesia peningkatannya kurang signifikan, karena kebanyakan industri baru cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, meskipun sudah ada industri lain yang memproduksi
2017 ALKES
DIV
*) Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri per 30 Juni 2017
Kemampuan Pemenuhan Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit *) Kemampuan Industri Alkes dalam Memenuhi Standar Peralatan Minimal Rumah Sakit*)
57,9 58,3
60 48,2 48,5
3228 2862
3000
51,3 51,6
40 2016
30
2017
20
Jumlah Izin Edar
Persentase
3500
66,1 66,6
70
50
Jumlah Izin Edar Alkes Dalam Negeri
2500
2366
2000 1500 1000 500
10 0
0 A
B
C
D
2015
Tipe RS
2016
2017
Tahun
Kemampuan pemenuhan standar minimal Rumah Sakit ini dihitung berdasarkan jumlah item alat kesehatan yang ada dalam standar minimal RS, sesuai dengan Permenkes No 56 Tahun 2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit. Dari tahun 2016 hingga 31 Mei 2017 ada peningkatan tetapi masih sangat kecil. Hal ini terkait minat pelaku usaha yang cenderung memilih untuk memproduksi jenis alkes yang sudah memiliki pangsa pasar besar di Indonesia, sehingga jenis alkes yang diproduksi di Indonesia tidak meningkat terlalu signifikan Diolah berdasar data izin edar alat kesehatan dalam negeri yang diterbitkan Kemenkes per 31 Mei 2017
Pengembangan dan Riset Alat Kesehatan
Academia
Tugas pemerintah pusat dan provinsi untuk mempercepat hilirisasi hasil penelitian alkes untuk dapat diproduksi oleh Industri agar dapat memenuhi kebutuhan produk alkes dalam negeri
Kemandirian Alat Kesehatan
Community
Goverment
Advokasi dan Sosialisasi ke tenaga kesehatan dan masyarakat Penggunaan Alkes dan PKRT produksi dalam negeri
Peran Pemerintah Daerah
Goverment
Hilirisasi Hasil Riset Alat Kesehatan
Melakukan pendekatan dengan akademisi untuk melakukan hilirisasi hasil penelitian
Peran Pemerintah Daerah
Goverment
Meningkatkan kesadaran produk alkes dan pkrt yang baik dan benar
Melakukan advokasi ke RS dan Masyarakat
Usage Alkes Consumable dan PKRT
Penggunaan Masyarakat Langsung
Resiko Terjadi KTD
Masyarakat Tenaga kesehatan
Produk TMS Ilegal
ALIANSI STRATEGIS PUSAT – DAERAH DALAM RANGKA PEMBINAAN SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI ALKES&PKRT Kemkes Rekonsiliasi data sarana ⟻ TOT dan pemberdayaan Dinkes Kota/Kab ⟻ Feedback perizinan, pembinaan, ⟻ koordinasi, dan pelaporan
Fasilitasi pelaporan distribusi dari sarana ⟻ Konsultasi teknis dan administrasi ⟻ Rekonsiliasi data izin dan sarana ⟻
(Farmalkes)
Perizinan Koordinasi Pembinaan Advokasi Pemberdayaan Masyarakat Peningkatan Daya Saing
⟼ Rekomendasi izin IPAK & Serifikat Produksi ⟼ Rekomendasi pencabutan izin ⟼ Koordinasi, konsultasi teknis, pelaporan ⟼ Rekonsiliasi data izin dan sarana ⟼ Pemutakhiran data IPAK &Sertifikat Produksi
Pemda Tk II (Kota/Kab)
⟼ Pembinaan teknis, administrasi, penertiban sarana, dan TOT petugas pembina ⟼ TOT dan pemberdayaan Dinkes Provinsi
Pemda Tk I (Provinsi)
⟶ Rekomendasi izin
TERIMA KASIH DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950
Mari membangun kemandirian alat kesehatan untuk mendukung ketahanan nasional
