DISAMPAIKAN PADA: PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PONTIANAK, 20 MEI 2013
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drg Arianti Anaya MKM Pontianak 20 Mei 2013
DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan
ISU STRATEGIS ERA PERDAGANGAN BEBAS Kemudahan keluar masuk barang -- >Indonesia menjadi salah satu pasar yang menjanjikan karena besarnya penduduk Indonesia
Peningkatan kebutuhan alat kesehatan baik dari sisi jumlah dan tekhnologi
Rendahnya penggunaan alat kesehatan produk lokal Peningkatan alat kes sub standart / illegal (counterfeited Med Dev ) Harmonisasi regulasi dan standart alat kesehatan Berakhirnya Sub pak
Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan
KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KESEHATAN
Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan
Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan
MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK HIDUP SEHAT
Peningkatan standar keamanan mutu & manfaat alkes & PKRT serta keterjangkauannya
Arah Kebijakan Strategis Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan I S U
ST
Penguatan system pengawasan sarana, produksi, distribusi, produk dan iklan alkes & PKRT
Pengembangan industri alat kesehatan lokal RATE GI S
Peningkatan Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT
STRUKTUR ORGANISASI DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM SUBBAGIAN TATA USAHA
SUBDIT PENILAIAN ALKES DRS. MASRUL, APT
SEKSI ALKES ELEKTROMEDIK
SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT DRA. RULLY M , APT
SEKSI PRODUK DR
SEKSI ALKES NON ELEKTROMEDIK
SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT DRS. RAHBUDI HELMI, APT
SEKSI INSPEKSI PRODUK
SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI DRA. LILI SA’DIAH, APT
SEKSI STANDARDISASI PRODUK
SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI & DISTRIBUSI SEKSI PRODUK PKRT
SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI
PRODUK
PREMARKET CONTROL
Lab Uji PRODUK
POSTMARKET CONTROL
Regulasi
Lab Uji PRODUK
La
Health Technology Management
NEED ASSESSMENT PROCUREMENT Lab Uji FUNGSI
USAGE
USAGE
MAINTENANCE
Lab KALIBRASI
DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KES TUPOKSI PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI
ALAT KESEHATAN
PERBEKALAN KES RT
TUPOKSI PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI
PREMARKET
Sertifikat Produksi
Ijin Penyalur Alat Kes
Ijin Edar
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
•Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance
POSTMARKET Sampling
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Monitoring
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Vigillance
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
PREMARKET
REGISTRASI ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan
SAFETY QUALITY EFFICACY
ASEAN HARMONISASI
Product summery Device Discription
Klas 1 low risk
Design Manufacture ( ISO 13485) Risk Management (ISO 14971
Klas 2 Middle risk
Klas 3 Moderate Risk
Essensial Principal (SNI, IEC 60601, ISO11135 E Radiasi,) Clinical Trial ISO 14155 2009 . Data Biocompability test, irritation and senzization test, system toicity test, Risk Assesment, Effectness, dll
Labeling
Klas 4 High Risk
PRODUK Sarana Produksi
Ijin Produksi
Ijin PAK
Sarana Distribusi
IJIN EDAR
INDONESIA NASIONAL SINGLE WINDOW MINISTRY OF HEALTH
1. 2. 3. 4. 5.
Registration number Name of Product Generic Name of Product Type/ size Name & Address Manufacture 6. Name & Address Distributor 7. Tax Number 8. HS Code Number 9. Release date 10.Expired date 11.Country of origin
Customs Release
PERMENKES 1191
SUB PAK Berakhir Agustus 2013
IPAK
Pengembangan Industri Alkes DN
MARKET SIZE OF MEDICAL DEVICE IN INDONESIA 7% LOCAL
93% IMPORT
POTENSIAL MARKET ± 17 T
TOT AL MARKET 2011 ± 7 T
IN FACT : LOCAL MANUFACTURE 7%
CAPAIAN INDIKATOR UKP 4 TAHUN 2013 INDIKATOR
Tahun 2013 TARGET
% Produk Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Roadmap Pengembangan Industri Alat Kesehatan
90 %
Dokumen Permenkes
POSTMARKET
PATIENT SAFETY
ADVERSE EVENT REPORTING
TANTANGAN DALAM POST MARKET SURVEILANCE
KEGAGALAN DALAM OPERASI NISSEN FUNDOPLICATION (OPERASI ULANG)
TUNTUTAN TERHADAP KEGAGALAN FUNGSI ALKES
POST MARKET SURVEILLANCE DEVICES PROBLEM
Kegiatan pengumpulan informasi/ laporan secara pro aktif mengenai « Safety Quality, dan Performance » setelah alat kes diedarkan
LAPORAN KEJADIAN
USE ERROR
OLEH • Pemerintah Pusat • Pemerintah Daerah • Rumah sakit • BPFK • Produsen • Distributor • Masyarakat
ABNORMAL USE
E- Monitoring DATA REGISTRASI
DATA DISTRIBUSI
ADVERSE EVENT REPORT
Hasil Pengujian Alat Kes (Sampling)
Kemkes Dinkes RS/ BPFK
DATA PRODUK TMS Tim KONAS Pengawas Alkes
SAFETY ALLERT
PENGENDALIAN OBAT & ALAT KESEHATAN
e –Katalog Obat
e- Katalog Alat Kes
E- KATALOG ALAT KESEHATAN Verifikasi Harga & Standar
Kebutuhan alat kes
BUK
LKPP Perijinan Standart &Spesifikasi
BINFAR
PENETAPAN HARGA ALAT KESEHATAN MELALUI E-CATALOQUE (TAHUN 2013) Dilakukan secara e-Purchasing Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue. Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah berdasarkan e-Planning
ELEKTRONIK SYSTEM E - Register E- Planning
E – Report E – Data
E- catalog
Premarket
•E- Register •NSW & SSO
Postmarket
•E – Monitoring •E - Data
Need assessment •E- Planning Procurement
•E- Catalog
POST MARKET
POST MARKET
PREMARKET
e-planning
Pengembangan Industri DN
REGISTRASI
R & D, Clinical Study
DESIGN / DEVELOMPENT
Adverse Event Report
Need Assessment
PRODUK
PLACING ON THE MARKET
MANUFACTURE
PRODUSEN
Procurement
USAGE
DISTRIBUTOR
Maintenance
IJIN PAK
SERTIFIKAT PRODUKSI
CDAKB/GDP
CPAKB/ISO 13485
Regulasi
HTM
