S O P DAN PERSYARATAN IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Nomor SOP Tgl. Pembuatan Tgl. Revisi Tgl. Efektif Disahkan oleh
:
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Ir. Sodikin Sadek, M.Kes NIP 196212031994031004
Disahkan oleh Nama SOP Permohonan Perizinan Sertifikat Produksi PKRT Dasar hukum: 1 Undang Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 2 Peraturan Presiden Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Kualifikasi Pelaksana: 1 Memahami konsep Produksi PKRT 2 Memahami Peraturan Perundang-undangan mengenai Produksi PKRT
3 Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronik dalam Kerangka 3 Berpengalaman dalam menangani Produksi PKRT Indonesia National Single Window 4 Peraturan Pemerintah Nomor 13 tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif atau Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Departemen Kesehatan 5 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 6 Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 825/Menkes/SK/IX/2008 tentang Pemberlakuan Sistem Elektronik dalam kerangka National Single Window (NSW) di lingkungan Departemen Kesehatan Keterkaitan: 1 SOP Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
Peralatan/Perlengkapan: 1 Peraturan dan Pedoman Produksi PKRT 2 Hasil verifikasi data terkait Produksi PKRT 3 Komputer yang dilengkapi dengan program microsoft office dan internet
Peringatan: 1 Apabila proses terhambat akan terjadi keterlambatan pemberian izin Produksi PKRT 2 Apabila proses terhambat akan terjadi keterlambatan pemberian izin Produksi PKRT
Pencatatan dan Pendataan: Pencatatan perizinan produsen PKRT dalam buku tanda terima loket
Prosedur Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Pelaksana No
1
Aktivitas
Pemohon
Petugas Loket
Penilai
Kepala Seksi
Kasubdit
Memasukan berkas permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (formulir dan lampiran) melalui web: regalkes.depkes.go.id
Memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Jika tidak memenuhi persyaratan akan dikembalikan 2 ke pemohon dan diberi keterangan data yang masih harus dilengkapi melalui sistem online
Tidak Lengkap Lengkap
3 Membayar PNBP sesuai ketentuan pada bank yang telah ditunjuk
4 Menyerahkan bukti pembayaran PNBP kepada petugas loket
5
Memberikan tanda terima tetap terhadap berkas Sertifikat Produksi Alat Kesehatan yang telah dianggap lengkap untuk diverifikasi
6
Mencatat berkas Sertifikat Produksi Alat Kesehatan di buku tanda terima loket
7
Menyerahkan berkas Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada subdit
8
Penilai mencatat berkas tetap yang telah masuk dari loket dan membuat konsep tulisan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tidak Lengkap
9
Kasie menganalisa berkas dan konsep Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Lengkap
10 Memverifikasi berkas Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
11 Membuat konsep ketikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Memeriksa konsep ketikkan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan . Jika 12 setuju diparaf dan disampaikan ke Kasubdit. Jika tidak diserahkan ke tim pengetikan untuk diperbaiki. Memeriksa draft Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Jika setuju 13 diparaf dan disampaikan ke Direktur. Jika tidak diserahkan ke Kepala Seksi untuk diperbaiki. Memeriksa rancangan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan. Jika setuju 14 diparaf dan disampaikan ke Dirjen. Jika tidak diserahkan ke Kasubdit untuk diperbaiki. 15 Memeriksa rancangan akhir Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
15 Menandatangani Sertifikat Produksi Alat Kesehatan 16
Mengentry data Sertifikat Produks Alat Kesehatan kedalam sistem portal INSW
17 Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada pemohon
Tim Pengetikan
Direktur
Dirjen Farmalkes
PERSYARATAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES DAN PKRT 1 2
3 4 5 6 7 8 9 10 11
12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23
24 25 26
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (Mencantumkan usaha di bidang industri Alkes/ PKRT). NPWP. Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB). Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS). Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai). Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris). Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi). Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi). Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov. Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi. Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart. Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Daftar Buku Kepustakaan (minimal permenkes nomor 1191/2010,1190/2010, 1189/2010). Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi).
PERSYARATAN PERUBAHAN PJT PRODUKSI 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11 12
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai). Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris). Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi). Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi). Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi). Surat Pengunduran Diri PJT lama (Untuk pergantian PJT). Berita Acara Serah Terima Tugas dari PJT lama ke PJT baru (Untuk pergantian PJT). Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010.
PERUBAHAN PIMPINAN 1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (Mencantumkan usaha di bidang industri Alkes/ PKRT). Tanda Daftar Perusahaan (alamat harus sama dengan alamat lokasi usaha yang tertera di permohonan dan BAP dari BAP Dinkes Prov. Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA) dan Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB). Fotocopy KTP Direktur/Pimpinan (WNA lampirkan KITAS). Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris). Struktur Organisasi (Posisi PJT harus tercantum secara jelas pada struktur organisasi). Uraian Tugas (sesuai struktur organisasi). Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi). Akte Notaris Perubahan Direktur atau Pimpinan (Untuk perubahan pimpinan). Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010.
PERSYARATAN PERUBAHAN ALAMAT 1 2
3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Memiliki Badan Hukum dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan oleh Kemenhukham (Mencantumkan usaha di bidang industri Alkes/ PKRT). NPWP. Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA) atau Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB). Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi). Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010. Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi).
PERSYARATAN PERLUASAN 1 2
3 4 5 6 7
8 9 10 11
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA) atauIzin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Fotocopy KTP PJT (PJT harus berdomisili sesuai dengan lokasi PAK, kecuali untuk Jabodetabek. Jika KTP PJT dikeluarkan oleh kab/kota/daerah yang berbeda dengan lokasi PAK maka PJT harus mempunyai surat keterangan domisili. Fotocopy Ijazah PJT. Pendidikan PJT untuk klasifikasi sertifikat produksi: Alkes • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi (kecuali untuk alkes elektromedik minimal D3 ATEM) • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. PKRT • Kelas A: minimal S1 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas B: minimal D3 sesuai dengan alat yang diproduksi • Kelas C: minimal SMK Farmasi atau yang sederajat. Surat Pernyataan PJT sanggup bekerja full time (asli bermaterai). Surat perjanjian kerjasama antara PJT dan perusahaan (dilegalisasi notaris). Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov. Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi.
12 13 14
15 16 17 18
Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart. Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi). Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010. Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi).
PERSYARATAN PERPANJANGAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES DAN PKRT 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14
15 16 17 18
Mengisi Formulir Permohonan sesuai Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 (Mencantumkan nomor, tgl, alamat jelas, telp/fax & KOP). BAP dari Dinkes Prov (Untuk permohonan baru, penyesuaian dan/ atau pindah alamat, dan/ atau perluasan kelompok produk yang diproduksi. Mencantumkan nomor dan tanggal BAP, nama dan alamat perusahaan. Cek NPWP, PJT, jenis alkes/ PKRT). Rekomendasi dari Dinkes Prov dan/ atau Badan Pelayanan Perizinan Terpadu (BPPT). Tanda Daftar Industri atau izin Usaha Industri (untuk non-PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. Izin Usaha Industri dari BKPM (PMA). Masih berlaku jenis alkes/pkrt yang akan diproduksi tertera dalam izin. UUG/HO. Apabila tidak dipersyaratkan oleh Pemda/Dinkes setempat lampirkan surat keterangan dari Instansi yang berwenang. Peta Lokasi. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Denah Bangunan. Ditulis peruntukannya. Dilegalisasi oleh Dinkes Prov. Status bangunan (Jika sewa melampirkan bukti sewa menyewa, minimal 2 th. Jika milik sendiri, lampirkan surat pernyataan tidak keberatan bangunan digunakan untuk kegiatan penyaluran alkes. Baik sewa/ milik sendiri harus melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB). Daftar produk yang akan diproduksi. Dilegalisir Dinkes Prov. Daftar alat kelengkapan produksi. Disesuaikan produk yg diproduksi. Alur proses produksi untuk masing2 produk. Bisa berupa flow chart. Daftar peralatan laboratorium/Quality Control. Untuk sertifikat produksi Kelas A. Peralatan laboratorium harus sesuai dengan parameter uji alkes/PKRT yang akan diproduksi. Kerja sama dengan laboratorium pengujian yang terakreditasi/diakui. Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Untuk sertifikat produksi Kelas C, harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/ditunjuk dengan melampirkan surat pernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/ditunjuk (bagi yang belum memiliki laboratorium sendiri). Fotocopy Izin Sert. Prod yang lama (Untuk perubahan dan perpanjangan masa berlaku Sertifikat Produksi). Laporan Realisasi Produksi Tahunan. Sesuai formulir 14 pada Permenkes No. 1189/Th.2010. Dokumen Lingkungan. (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses produksinya menghasilkan limbah yang berdampak terhadap lingkungan. Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (Jika sarana digunakan untuk produksi bersama dengan produk PKRT/farmasi).
