KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Ir SODIKIN SADEK, MKes Direktur Pengawasan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Disampaikan pada pertemuan rapat Lintas Sektor Tim Pengawas Nasional Alkes dan PKRT
Hotel Aston Rasuna, 11-13 Februari 2016
STRUKTUR ORGANISASI
UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TAHUN 2009 Pasal 106
Pasal 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah)
TUPOKSI 1.
Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
2.
Pelaksanaan kegiatan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
3.
Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
4.
Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
5.
Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan, pembakuan dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
6.
Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat
SUBDIT 1. PEMBAKUAN DAN SERTIFIKASI 2. PENGAWASAN SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI 3. PENGAWASAN PRODUK ALKES DAN PKRT
MENINGKATNYA PENGENDALIAN PASCA PEMASARAN /POST MARKET ALAT KESEHATAN DAN PKRT
OUTLINE PAPARAN PENDAHULUAN
1 2 3
SISTEM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT PENUTUP
I.PENDAHULUAN
RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN
ALAT KESEHATAN MEMILIKI RISIKO
ALKES MEMPUNYAI RISIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT
1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 19992003)
Kejadian adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)
KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN
Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah
Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi
II.SISTEM PENGAWASAN ALKES dan PKRT
PETA JALAN Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
ARAH KEBIJAKAN & STRATEGI NASIONAL (RPJMN 20152019) ARAH KEBIJAKAN KEMENKES: •Penguatan
primary health care (UKP dan UKM) •Continum of
care thru life cycle •Intervensi berbasis
health risk
KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN
TERWUJUDNYA PENINGKATAN KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN BAHAN BAKU OBAT, OBAT TRADISIONAL DAN ALAT KESEHATAN
Peningkatan ketersediaan dan keterjangkauan obat Peningkatan kapasitas management supply chain obat dan teknologi di instalasi farmasi Kabupaten/Kota
Peningkatan promosi penggunaan obat dan teknologi rasional
Penguatan upaya kemandirian di bidang BBO, OT dan alat kesehatan
Peningkatan mutu pelayanan kefarmasian di Puskesmas
Peningkatan daya saing industri farmasi dan alkes
TERJAMINNYA PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRT YANG MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN
Peningkatan pengawasan pre- market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) Peningkatan pengawasan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)
SASARAN STRATEGIS
Meningkatnya Sinergitas Antar K/L Pusat & Daerah
Meningkatnya Dayaguna Kemitraan (DN & LN) Meningkatnya Integrasi Perencanaan, Bimtek & Monev
Meningkatnya Koordinasi & Efektivitas Litbangkes
KERANGKA REGULASI: • Percepatan Regulasi • Penyempurn aan Sistem JKN KERANGKA PENDANAAN: • Peningkatan Pendanaan Preventif & Promotif • Peningkatan Efektivitas Pembiayaan Kesehatan KERANGKA KELEMBAGAAN:
Meningkatnya tata kelola kepemerintahan yang baik dan bersih
Meningkatnya Kompetensi & Kinerja Aparatur
Meningkatnya Sistem Teknologi Informasi Komunikasi Terintegrasi
LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL
Peningkatan Efektivitas Organisasi
TANTANGAN PROGRAM UNTUK PILAR PELAYANAN KESEHATAN
Kemandirian, Aksesibilitas, dan Mutu Sediaan Farmasi dan Alkes
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PEMERINTAH
PELAKU USAHA
1. Pemerintah menjamin keamanan, mutu dan manfaat serta keterjangkauan alat kes 2. Pelaku Usaha bertanggung jawab atas produknya 3. Masyarakat mampu melindungi dirinya dari produk TMS AKADEMISI
ABG+P
MASYARAKAT
INDIKATOR 2016 NO 1
2
INDIKATOR
KETERANGAN
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat
Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dan memenuhi syarat dibagi Jumlah sampel alkes dan PKRT yang diuji dikalikan dengan 100%
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
Persentase jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik terhadap jumlah sarana produksi yang telah memiliki sertifikat produksi
STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR Peningkatan Keamanan Mutu dan Manfaat alat kesehatan melalui peningkatan pengawasan premarket dan postmarket
Peningkatan Pelayanan Publik dalam Perizinan Alat Kesehatan dan PKRT
Peningkatan Aksesibilitas dan Keterjangkauan Terhadap Alat Kesehatan
Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Memberikan perlindungan masyarakat dari alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat
Meningkatkan akses masyarakat dari alkes dan PKRT yang memenuhi syarat
Menyusun regulasi dan standart alkes dan PKRT
PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALKES & PKRT
TUPOKSI PENILAIAN SERTIFIKASI PENGAWASAN STANDARISASI
POSTMARKET
PREMARKET
Sertifikat Produksi
Ijin Penyalur Alat Kes
Ijin Edar
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik
•Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik
•Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance
Sampling
•Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran
Monitoring
•Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi
Vigillance
•Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan)
Pengawasan Iklan
Pengawasan iklan alat kes dan PKRT
TUNTUTAN PERDAGANGAN BEBAS TERHADAP KEMUDAHAN KELUAR MASUK BARANG DAN JASA ANTAR NEGARA
FREE TRADE Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia setelah China, India dan USA
Merupakan urutan ke 13 pasar alkes dan PKRT yang menarik
PENINGKATAN PENGAWASAN
PENGUATAN REGULASI
PREMARKET CONTROL
IPAK / Sertifikat Produksi ijin edar
UU Kes 36 Psl 106
UU Kes 36 Psl 98
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
POST MARKET CONTROL SAMPLING
MONITORING
VIGILLANCE
PENGAWASAN IKLAN
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN TAHAP PENGEMBANGAN
GCP
TAHAP
TAHAP
IJIN EDAR
PRODUKSI
Keamanan Mutu, Manfaat,
CPAKB
E- Reg Alkes, E-IPAK, E-Prod, E Suka, E Payment
TAHAP DISTRIBUSI
IPAK & CDAKB
TAHAP PENGGUNAAN
Monitoring & Sampling
E- Info E- Report E- Watch
SISTEM PENGAWASAN ONLINE
Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna
regalkes.depkes.go.id
Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi dan sarana tersertifikasi
infoalkes.depkes.go.id
Akses informasi terhadap alat kes yang beredar
e-report.alkes.kemkes.go.id
Akses informasi Adverse Event
e-watch.alkes.kemkes.go.id
Manfaat E-Report Manfaat bagi Regulator/Kementerian
Manfaat bagi Perusahaan
1.
Informasi pemetaan produk, sarana penyalur dan daerah
1.
Perusahaan tidak perlu lagi mengirimkan hardcopy.
2.
Mampu telusur terkait penyaluran produk, adanya KTD, temuan produk illegal.
2.
Dapat diakses dimana saja asalkan terkoneksi Internet.
3.
Format File Excel dapat di unduh di Website www.ereport.alkes.kemkes.go.id
4.
Sebagai kemudahan proses perpanjangan izin edar produk.
3.
Pemetaan perusahaan penyalur yang melakukan distribusi Alkes secara rutin dan perusahaan penyalur yang hanya mengikuti proyek pengadaan.
infoalkes.depkes.go.id
Pencarian berdasarkan nama produk
E-WATCH ALKES
TIM PENGAWAS ALKES NASIONAL
TIM PENGAWAS BARANG BEREDAR Lintas sector: Kemendag, Kemeninfo, Kemenperin, POLRI, Badan
yaitu SISTEM PENGAWASAN ALKES NASIONAL dimana setiap Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari penggunaan alat kesehatan dapat dilaporkan oleh petugas di Fasyankes agar dapat dievaluasi oleh Tim Pengawas alat Kesehatan Nasional untuk ditindak lanjuti.
Meningkatkan kerjasama Dinkes Prov-Kab/Kota Dan RS/Faskes Melaporkan setiap kejadian yang tidak diinginkan (KTD) Memberikan sosialisasi e-watch ke RS setempat
e-watch.alkes.kemkes.go.id 2/12/2016
MANFAAT E-WATCH UNTUK
PERUSAHAAN 1.
Memudahkan pelaporan KTD
2.
Memudahkan proses perpanjangan izin edar produk
UNTUK RS / MASYARAKAT Mempermudah nakes, fasyankes dan masyarakat utk melaporkan KTD akibat penggunaan alkes yang TMS
UNTUK
REGULATOR / KEMENKES 1.Sebagai sistem pengawasan
terhadap produsen/penyalur alkes/importir PKRT yang tidak memenuhi kewajibannya utk menyediakan alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat 2.menghindari kejadian yang sama
terulang kembali
KEBUTUHAN DUKUNGAN LINTAS SEKTOR YANG DIHARAPKAN NO
UNIT
BENTUK DUKUNGAN
1
Pemerintah Daerah
1. Mendukung dan meneruskan kebijakan/regulasi pembangunan kesehatan yang dibangun oleh pemerintah pusat 2. Memanfaatkan alokasi anggaran dari APBN melalui dana Dekon sesuai program pemerintah pusat
2
Kemendagri
Advokasi dan pemantauan terhadap kebijakan Pemda agar mendukung pembangunan kesehatan
3
Ombudsman
Akreditasi sebagai alat ukur untuk sertifikasi ijin penyalur, sertifikat produksi alkes dan PKRT sebagai salah satu bentuk pelayanan publik
4
Kemen ESDM
Melaksanakan pengujian sertifikat layak operasi Pelayanan Kesehatan
7
KemenKominfo
Memperkuat Pembangunan menara BTS di daerah terpencil dan sangat terpencil serta perbatasan dan kepulauan dalam ketersedian Internet
8
LKPP , BUMN dan Swasta
Mendorong para penyedia untuk bahan bangunan, prasarana dan alat kesehatan di masukkan ke dalam sistim e-katalog
9
Perguruan tinggi
Menyiapkan SDM yang sesuai bidang keahlian teknik perumah sakitan dan biomedical engineering
10
Batan dan Bapeten
Mentertibkan penggunaan peralatan kesehatan yang menggunakan bahan radio aktif
11
BSN
Menyusun SNI tentang bangunan, prasarana dan alat kesehatan
(SLO) ketersedian listrik di Fasilitas
III.PENUTUP
