Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

i

IKHTISAR EKSEKUTIF Laporan akuntabilitas kinerja menggambarkan ikhtisar pencapaian sasaran sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).


ii

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT baru dibentuk pada tahun 2016 dimana indikator kinerja sebelumnya merupakan bagian dari indikator kinerja Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market

alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) yang efektif. Indikator pencapaian sasaran adalah: a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 77%. b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) sebesar 40 %. Dari indikator kinerja tahun 2016 tersebut diatas, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah mencapai target yang telah ditetapkan, yaitu dengan capaian: a) Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%. b) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB) sebesar 47%. Keberhasilan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam mencapai target indikator kinerja di tahun pertamanya yang diamanatkan dalam Renstra

2015-2019

merupakan

hasil

kerja

keras

seluruh


komponen, iii

pendayagunaan sumber daya yang optimal dan penguatan terutama dalam perencanaan penyusunan peraturan perundang-undangan bidang alat kesehatan serta monitoring dan evaluasi pelaksanaan kegiatan yang berkelanjutan. Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan didukung oleh Alokasi Dana dan Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 Berdasarkan Inpres No.4 Tahun 2016 sebesar Rp. 20.212.478.000 Adapun realisasi anggaran tahun 2016 adalah sebesar Rp. 16.392.095.047 persentase realisasi sebesar 81,10%. Sesuai dengan instruksi presiden No.8 Tahun 2016 tentang Langkah-langkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Perubahan (APBN-P) Tahun Anggaran 2016, Anggaran Kementerian

Kesehatan

dilakukan

efisiensi/penghematan

kembali,

untuk

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Alokasi dana menjadi Rp. 19.191.077.000 dengan realisasi sebesar Rp. 16.392.095.047 persentasi realisasi sebesar 85.42 %. Walaupun realisasi anggaran hanya sebesar 85.42 %, target output secara keseluruhan dapat tercapai dan tidak mempengaruhi capaian kinerja sebagaimna target yang telah ditetapkan. Upaya dan prestasi yang dicapai oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 antara lain : 1. Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001: 2016 Pada tahun 2016, Pengawasan Alat Kesehatan Dan PKRT telah mendapatkan sertifikat Sistem Manajemen

ISO 9001: 2016 yang dikeluarkan oleh TUV

NORD Indonesia Nomor. 1600L161667 berlaku 13 Desember 2016 sampai dengan 12 Desember 2019, dengan ruang lingkup Pelayanan Perizinan Sertifikat Produksi, Alat Kesehatan, Perizinan Sertifikat Produksi Perbekalan kesehatan Rumah Tangga, dan perizinan Penyalur Alat Kesehatan. Penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimaksudkan untuk meningkatkan pelayanan kepada masyarakat agar pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai dengan asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara, kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi, efektivitas. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

iv

Gambar 1. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

2. Penghargaan dari Ombudsman Republik Indonesia Periode Mei-Agustus Tahun 2016 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mendapatkan penghargaan dari Ombudsman kategori Kementerian dan Lembaga mengenai Hasil Kepatuhan Pemerintahan Pusat dan Pemerintahan Daerah terhadap Standar Pelayanan Publik sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik Tahun 2016. Adapun dari 12 produk layanan, Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT berkontribusi pada layanan kepatuhan Izin Produksi PKRT (nilai 105.50%) dan Izin produksi Alat Kesehatan (105.50%) masuk kedalam zona hijau (tingkat kepatuhan tinggi).


v

Gambar 2. Predikat Kepatuhan Tinggi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

3. E - Report Alkes dan PKRT E-report alkes dan PKRT adalah aplikasi/sistem pelaporan online distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan PKRT. Melalui e-report alkes dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mengembangkan sistem pelaporan online alkes dan PKRT yang dahulunya pelaporan distribusi berupa hardcopy secara manual menjadi softcopy secara elektronik online terintegrasi. Dengan menerapkan pelaporan secara online kepada setiap sarana maka akan diperoleh : a. Kemampuan telusur (Tracerbility) atas peredaran alat kesehatan dan PKRT. b. Pemetaan persebaran alat kesehatan dan PKRT, sarana penyalur alat kesehatan serta sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memiliki izin penyalur dan sertifikat produksi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan. Sarana Penyalur alat kesehatan dan produsen alat kesehatan dan atau PKRT tidak perlu lagi melaporkan berkas pendistribusiannya ke Kementerian Kesehatan, cukup melalui sistem pelaporan online e-report alkes dan PKRT yang saat ini menjadi persyaratan untuk melakukan perpanjangan/perubahan atas Izin Edar Produk, Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

vi

Gambar 3. Tampilan Homepage e-report Alkes dan PKRT

4. E - Watch Alkes dan PKRT E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat penggunaan alat kesehatan/PKRT yang terjadi pada sarana pelayanan masyarakat dan masyarakat sehingga mengalami cedera ringan hingga kematian bagi penggunanya. Sistem pelaporan ini dapat dimanfaatkan oleh masyarakat umum. Fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan dan PKRT. Aplikasi e-watch alat kesehatan diharapkan mampu mendeteksi kewaspadaan dini berupa penanganan Komplain dari masyarakat atau pengguna pelaporan kejadian yang tidak diinginkan (KTD) oleh produsen dan penyalur alat kesehatan serta tindakan korektif terhadap keselamatan di lapangan atau Field Safety Corrective Action (FSCH) Pada

Tahun

2016

dilakukan

integrasi

antara

aplikasi

e-watch.

alkes.kemkes.go.id dan aspak.yankes.kemkes.go.id, dimana pada aplikasi pengelolaan sarana, prasarana dan alat - alat kesehatan, Rumah Sakit dan Fasilitas Kesehatan tersebut bisa langsung melaporkan Kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada aplikasi aspak tersebut.


vii

Gambar 4. Tampilan Homepage e-watch

5. E-Inspeksi Alkes dan PKRT E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan : a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.

Gambar 5. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

viii

Daftar Isi Kata Pengantar.....................................................................................................................

i

Ikhtisar Eksekutif..................................................................................................................

ii

Daftar Isi...............................................................................................................................

ix

Daftar Lampiran...................................................................................................................

x

Daftar Gambar.....................................................................................................................

xi

Daftar Tabel..................................................................................................................... ..

xii

Daftar Grafik..................................................................................................................... ..

xiii

Bab I

Pendahuluan...........................................................................................................

1

A. Latar Belakang....................................................................................................

1

B. Maksud Dan Tujuan...........................................................................................

2

C. Dasar Hukum ....................................................................................................

2

D. Definisi................................................................................................................

3

E. Tugas Pokok Dan Fungsi....................................................................................

4

F. Sistematika................................................................... .......................................

6

Bab II Perencanaan Dan Perjanjian Kinerja........................................................................

8

A. Perencanaan Kinerja ................................................... .......................................

8

B. Visi Dan Misi .......................................................................................................

9

C. Indikator Kinerja Dan Target……………………………..…………………………….

10

D. Perjanjian Kinerja………………………….…………………………………...…….....

12

Bab III Akuntabilitas Kinerja..................................................................................................

14

A. Capaian Kinerja Organisasi................................................................................

14

B. Realisasi Anggaran…………………………………………………………………….

41

C. Sumber Daya Manusia………………………………………………………………..

43

BAB IV Penutup…………………………………………………………………………………….

46


ix

Daftar Lampiran Lampiran 1. Instrumen Sampling Produk Alat Kesehatan dan PKRT..................................

48

Lampiran 2. Instrumen Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT...............................................................................................................

55

Lampiran 3. Contoh Sertifikat CPAKB……………………………………………………………..

69

Lampiran 4. Contoh Sertifikat CDAKB………………………………………………………….….

70

Lampiran 5. Contoh Sertifikat CPPKRTB.............................................................................

71

Lampiran 6. Jumlah Sertifikat IPAK tahun 2016………………………………………………….

72

Lampiran 7. Jumlah Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Tahun 2016…………………………

91

Lampiran 8. Jumlah Sertifikat Produksi PKRT tahun 2016…………………………………….

94

Lampiran 9. Rekapitulasi SNI Alat Kesehatan Yang Direkomendasikan Untuk Diberlakukan Secara Wajib Oleh Kementerian Kesehatan RI……………………………..…..


98

x

Daftar Gambar Gambar 1.

Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan..............................

Gambar 2.

Pernyataan Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT…………………………………..……………………………………

Gambar 3.

31

Aktivitas Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan .………………………………………………………………..

Gambar 8.

27

Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat, daerah dan stakeholder……………………………………...

Gambar 7.

23

Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT………………………………………………………………….....….

Gambar 6.

20

Pertemuan Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes.……………………………………….…………………………………….

Gambar 5.

13

Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT………..…………………………………………….…..

Gambar 4.

6

Integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit

yang

berbeda

34

yaitu

aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan serta Aplikasi ASPAK……………..…………………...

38

Gambar 9.

Tampilan homepage e-watch Alkes PKRT…………………………………...

39

Gambat 10.

Tampilan homepage e-report Alkes PKRT ..…………………………………..

39

Gambar 11.

Tampilan homepage e-inspeksi Alkes PKRT.……………………………….

40

Gambar 12.

Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT………….

41


xi

Daftar Tabel Tabel 1.

Tabel Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT Dari Tahun 2015 -2019................................................................ ...........

Tabel 2.

11

Target Dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016…………………….…………………………..…………………………….

11

Tabel 3.

Rumus Perhitungan.……….……………………………………………………

11

Tabel 4.

Target, Realisasi Dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes Dan Pkrt Tahun 2016…………………… ……………………………..………

Tabel 5.

15

Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2016.…………………………………………………………….………………..

Tabel 6.

Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu.…………………………………………..

Tabel 7.

21

Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu sebagai berikut. …………………………………….

Tabel 8.

17

22

Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNS…………………………………………………………………………….

26

Tabel 9.

Sarana yang melakukan pelaporan e-report.………………………………..

28

Tabel 10.

Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016 …………………………………………………..

Tabel 11.

Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016,.…………………………………………………………………………….

Tabel 12.

28

35

Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Jabatan……….………………………………………………….……

Tabel 13.

Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Umur……….…………...……

Tabel 14

43

43

Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawsan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016……...……………………………………


44

xii

Daftar Grafik

Grafik 1.

Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015-201……..…

Grafik 2.

18

Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016…………………………..………………….

Grafik 3.

29

Rekapitulasi Permohonanan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT T.A. 2016…………………………..……………………………………..


37

xiii

BAB I PENDAHULUAN

A.

LATAR BELAKANG Penyusunan dan penyampaian Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah

(LAKIP)

merupakan

kewajiban

setiap

satuan

kerja

dalam

mempertanggungjawabkan pencapaian penetapan sasaran strategis dan indikator utama yang diperjanjikan dalam penetapan kinerja yang ditanda tangani pimpinan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) setiap awal tahun anggaran berjalan. Penyusunan laporan kinerja ini mengacu pada peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja

Instansi

Pemerintah,

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, dan Keputusan Menteri Kesehatan

Nomor

HK.02.02/Menkes/52/2015

tentang

Rencana

Strategis

pencapaian

sasaran

Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. Laporan

kinerja

menggambarkan

ikhtisar

sebagaimana yang ditetapkan dalam dokumen perjanjian kinerja dan dokumen perencanaan. Ikhtisar pencapaian sasaran tersebut menyajikan informasi tentang pencapaian tujuan dan sasaran organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja utama organisasi, penjelasan yang memadai atas pencapaian kinerja serta pembandingan capaian indikator kinerja sampai dengan tahun berjalan dengan target kinerja lima tahunan yang direncanakan. Laporan

kinerja

ini

juga

sebagai

salah

satu

wujud

akuntabilitas

pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam rangka mewujudkan pemerintahan yang baik (good Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

1

governance), transparansi dan akuntabilitas sekaligus sebagai alat kendali dan pemacu peningkatan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. B.

MAKSUD DAN TUJUAN Penyusunan laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban secara tertulis yang memuat keberhasilan atau kegagalan pelaksanaan kegiatan tahun anggaran 2016 yang harus dipertanggungjawabkan kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. C.

DASAR HUKUM 1. Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. 2. Undang-undang No.20 Tahun 2014 Tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian. 3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan tata kerja Kementerian Kesehatan 4. peraturan presiden nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah, 5. Peraturan menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Petunjuk Teknis Perjanjian Kinerja, Pelaporan Kinerja dan Tata Cara Reviu Atas Laporan Kinerja Instansi Pemerintah, 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan, 7. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. 8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan

dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga 9. Permenkes 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

2

10. Permenkes 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT 11. Permenkes 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan

D.

DEFINISI 1. Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau Material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan , dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia , dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan. 2. Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material control, kit, instrument, aparatus, peralatan atau system yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap specimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi specimen. 3. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum 4. Perusahaan rumah tangga yang selanjutnya disebut PRT adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan


3

rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan. 5. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang diproduksi memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 6. Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan pembuatan dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk Pefbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi

memenuhi

persyaratan

yang

ditetapkan

sesuai

tujuan

penggunaannya. 7. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

E.

TUGAS POKOK DAN FUNGSI Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015,

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Mempunyai tugas pelaksanaan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, Penyusunan norma , standar, prosedur dan kriteria dan pemberian bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan kesehatan Rumah Tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 606, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi: a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

4

tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). b. Penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). e. Pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pembakuan dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan pengawasan sarana produksi, sarana distribusi, dan produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT). f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Adapun susunan organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terdiri atas : 

Subdirektorat Pembakuan dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.



Subdirektorat Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi.



Subdirektorat Pengawasan Produk.



Subbagian Tata Usaha dan



Kelompok Jabatan Fungsional.


5

Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

Kepala Subbagian Tata Usaha

Kasubdit Pembakuan dan Sertifikasi

Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi

Kasubdit Pengawasan Produk Alkes dan PKRT

Kasi Pembakuan

Kasi Pengawasan Sarana Distribusi

Kasi Pengawasan Produk Alkes

Kasi Sertifikasi

Kasi Pengawasan Sarana Produksi

Kasi Pengawasan Produk PKRT

Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

F.

SISTEMATIKA Pada dasarnya laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 ini menjelaskan pencapaian kinerja tahun 2016. Capaian kinerja tersebut dibandingkan juga laporan kinerja tahun sebelumnya

sebagai tolok ukur keberhasilan tahunan

organisasi. Analisis atas capaian kinerja terhadap rencana kinerja memungkinkan diidentifikasinya sejumlah celah kinerja bagi perbaikan kinerja di masa yang akan datang. dengan kerangka pikir seperti itu, sistematika penyajian laporan akuntabilitas kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagai berikut : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

6

Bab I Pendahuluan Pada Bab ini disajikan penjelasan secara ringkas latar belakang, maksud dan penulisan laporan tugas pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) serta sistematika penyajian laporan. Bab II Perencanaan dan perjanjian Kinerja Pada Bab ini menjelaskan rencana strategis, tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT)

serta

kebijakan

dan

kegiatan

beserta

anggaran

yang

direncanakan tahun 2016. Bab III Akuntabilitas Kinerja Pada Bab ini menjelaskan tentang pengukuran kinerja, pencapaian indikator kinerja tahun 2016, akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran serta sumber daya manusia yang digunakan dalam rangka pencapaian indikator kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Bab IV Penutup Pada bab ini diuraikan simpulan umum atas capaian kinerja organisasi serta langkah di masa mendatang yang akan dilakukan organisasi untuk meningkatkan kinerjanya.


7

BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA A.

PERENCANAAN KINERJA Perencanaan kinerja merupakan proses perjanjian kinerja kegiatan tahunan

dan indikator kinerja berdasarkan program/kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam sasaran kegiatan. Dalam rencana kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tahun 2016 telah disusun indikator kinerja kegiatan dan target masing-masing indikator untuk mencapai sasaran kegiatan organisasi. Perjanjian kinerja merupakan Lembar/dokumen yang berisikan penugasan dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja. Adapun tujuan perjanjian kinerja adalah Sebagai wujud nyata komitmen antara

penerima

dan

pemberi

amanah

untuk

meningkatkan

integritas,

akuntabilitas, transparansi, dan kinerja Aparatur; Menciptakan tolok ukur kinerja sebagai

dasar

evaluasi

kinerja

aparatur;

Sebagai

dasar

penilaian

keberhasilan/kegagalan pencapaian tujuan dan sasaran organisasi dan sebagai dasar pemberian penghargaan dan sanksi; Sebagai dasar bagi pemberi amanah untuk

melakukan

monitoring,

evaluasi

dan

supervisi

atas

perkembangan/kemajuan kinerja penerima amanah; Sebagai dasar dalam penetapan Sasaran Kinerja Pegawai (SKP). Dengan demikian. penetapan kinerja ini merupakan suatu janji kinerja yang akan diwujudkan oleh Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai penerima amanah kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan sebagai atasan langsungnya. Untuk mewujudkan suatu target kinerja tertentu. Dalam hal revisi dan perubahan perjanjian kinerja atau disesuaikan dalam hal terjadi kondisi yaitu terjadi pergantian atau mutasi pejabat; Perubahan dalam strategi yang mempengaruhi pencapaian tujuan dan sasaran (perubahan program, kegiatan dan alokasi anggaran); Perubahan prioritas atau asumsi yang berakibat secara signifikan dalam proses pencapaian tujuan dan sasaran. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

8

B.

VISI DAN MISI Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 tidak ada visi

dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya

Indonesia

yang

Berdaulat,

Mandiri

dan

Berkepribadian

Berlandaskan Gotong royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 misi pembangunan yaitu: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan. 2. Mewujudkan

masyarakat

maju,

berkesinambungan

dan

demokratis

berlandaskan negara hukum. 3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat

jati diri

sebagai negara maritim. 4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing. 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan. Selanjutnya terdapat 9 agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni: 1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara. 2. Membuat

pemerintah

tidak

absen

dengan

membangun

tata

kelola

pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis dan terpercaya. 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan.


9

4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia. 6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan

sektor-sektor

strategis ekonomi domestik. 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia. Kebijakan Nawa Cita, terkait dengan kesehatan termasuk Alat Kesehatan tertuang dalam program (5) Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, utamanya disektor Kesehatan; program (6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional sehingga bangsa Indonesia bisa maju dan bangkit bersama bangsa-bangsa Asia lainnya; serta program (7) Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. Hal ini sejalan dengan Arah Kebijakan Strategi Nasional (RPJMN 20152019) dan

Arah

Kebijakan Kementerian

Kesehatan terkait kemandirian.

Aksesibilitas dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui upaya penguatan kemandirian di bidang alat kesehatan, peningkatan daya saing industri farmasi dan alat kesehatan, peningkatan pengawasan pre-market dan post-market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT).

C.

INDIKATOR KINERJA DAN TARGET Untuk mewujudkan sasaran Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan

yaitu meningkatnya akses dan mutu sediaan farmasi, alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT),

maka sasaran kegiatan

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT adalah pengawasan post market alat kesehatan dan perbekalan kesehatan (PKRT) yang efektif. Indikator untuk mendukung sasaran tersebut diatas adalah seperti pada tabel-1. Dibawah ini.


10

Tabel 1. Indikator Kinerja Kegiatan Peningkatan Pengawasan Alkes dan PKRT dari tahun 2015 -2019. NO

KINERJA INDIKATOR

1

TARGET 2015

2016

2017

2018

2019

75%

77%

79%

81%

83%

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.

2

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

35%

40%

45%

50%

55 %

Adapun target dan Definisi Operasioal indikator Kinerja Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT pada tahun 2016 dapat dilihat pada table 2 di bawah ini: Tabel 2. Target dan Definisi Operasional Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Indikator Kinerja Kegiatan

n 1

Target

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat

72% (Alkes) 82%

Definisi Operasional Persentase sampel produk alat kesehatan dan PKRT yang telah diuji dan memenuhi syarat

(PKRT) 2

Persentase sarana produksi alat kesehatan

40%

Persentase sarana produksi

dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan

alkes dan PKRT yang yang telah

yang baik (GMP/CPAKB)

memenuhi cara pembuatan yang baik.

Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut : Tabel 3. Rumus Perhitungan. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi

𝐴(%) =

syarat

Persentase sarana

𝐶(%) =

Jumlah

𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠 yg memenuhi syarat pd pengujian 𝑝𝑘𝑟𝑡 𝑥 100% 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠 jumlah 𝑦𝑔 𝑑𝑖𝑢𝑗𝑖 𝑝𝑘𝑟𝑡

𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑠𝑎𝑟𝑎𝑛𝑎 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖 𝑦𝑔 𝑚𝑒𝑙𝑎𝑘𝑠𝑎𝑛𝑎𝑘𝑎𝑛 𝐶𝑃𝐴𝐾𝐵 𝑥100% 𝐽𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑠𝑎𝑟𝑎𝑛𝑎 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖 𝑎𝑙𝑘𝑒𝑠&𝑃𝐾𝑅𝑇 𝑦𝑔 𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑚𝑒𝑚𝑖𝑙𝑖𝑘𝑖 𝑠𝑒𝑟𝑡𝑖𝑓𝑖𝑘𝑎𝑡 𝑝𝑟𝑜𝑑𝑢𝑘𝑠𝑖

produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)


11

D.

PERJANJIAN KINERJA Perjanjian kinerja merupakan lembar/dokumen yang berisikan penugasan

dari pimpinan instansi yang lebih tinggi kepada pimpinan instansi yang lebih rendah untuk melaksanakan Program/kegiatan yang disertai dengan indikator kinerja. Melalui perjanjian kinerja, terwujudlah komitmen penerima amanah dan kesepakatan atas kinerja terukur tertentu berdasarkan tugas, fungsi dan wewenang serta sumber daya yang tersedia. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyusun perjanjian kinerja mengacu kepada Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019. Target ini menjadi komitmen bagi Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan untuk mencapainya dalam tahun 2016. Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 sebagaimana dapat dilihat pada gambar berikut:


12

Gambar 2. Pernyataan Perjanjian Kinerja Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT


13

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA

A.

CAPAIAN KINERJA ORGANISASI 1. PENGUKURAN KINERJA Berdasarkan Permenkes 64 Tahun 2015 dibentuk Direktorat Pengawasan

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

yang

merupakan pengembangan dari subdit inspeksi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Tahun 2016 ini merupakan tahun pertama pencapaian target kegiatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka mendukung pencapaian sasaran program yang dituangkan dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019, yang saat ini sedang dalam proses revisi indikator kinerja di seluruh satuan kerja termasuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Pengukuran kinerja adalah kegiatan membandingkan tingkat kinerja yang dicapai dengan rencana, atau target melalui indikator kinerja yang telah ditetapkan dalam perjanjian kinerja. Pengukuran kinerja ini diperlukan untuk mengetahui sampai sejauh mana realisasi atau capaian kinerja yang dilakukan oleh Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam kurun waktu Januari - Desember 2016. Kegiatan pengukuran kinerja dilakukan melalui evaluasi secara periodik dengan mengidentifikasi permasalahan dan mencari solusi, tindak lanjut korektif yang di implementasikan di periode berikutnya yang berkaitan secara langsung dalam pelaksanaan kegiatan dan anggaran. Evaluasi periodik ini dilakukan terkait evaluasi anggaran dan program/kegiatan.Dalam rangka evaluasi anggaran dilakukan dengan membandingkan alokasi anggaran pada awal tahun dengan realisasi anggaran per-triwulan. Dalam rangka evaluasi kegiatan dilakukan dengan membandingkan capaian dengan rencana tingkat capaian (target) pada setiap Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

14

indikator.

Berdasarkan

pengukuran

kinerja

tersebut

diperoleh

informasi

menyangkut masing-masing indikator, sehingga dapat ditindaklanjuti dalam perencanaan kegiatan di tahun berikutnya agar dapat lebih berdaya guna dan berhasil guna. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak-pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan visi misi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam dokumen Renstra dan Penetapan Kinerja. Sesuai dengan dokumen Penetapan Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan

Renstra

Kementerian Kesehatan, terdapat 2 (dua) indikator kinerja output yaitu: 1. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Hasil pengukuran kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan tahun 2016 dapat dilihat pada table 4. Tabel 4. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga Tahun 2016


15

2.

Analisa Akuntabilitas Kinerja Sasaran kegiatan merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata untuk

kurun waktu 4 (empat) tahun, diukur melalui indikator dan pencapaian target baik tahunan maupun kumulatif. Sasaran kegiatan Peningkatan Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT sebagai berikut:

Pengawasan post-market alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang Efektif

Analisis capaian kinerja dari indikator kegiatan Direktorat pengawasan Alat Kes dan PKRT adalah sebagai berikut : 1.

Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT melakukan upaya

pengendalian post-market untuk memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar tersebut, secara terus menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan penandaan yang telah disetujui. Salah satu kegiatan pengendalian post-market dilakukan melalui sampling produk alat kesehatan dan PKRT. Sampling alat kesehatan dan PKRT merupakan kegiatan dalam rangka pembinaan, pengendalian dan pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah beredar di wilayah Indonesia. Pada tahun 2016 dilakukan pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT di 34 Provinsi dan Pengujian sampel dilakukan di beberapa laboratorium terakreditasi untuk pengujian alkes dan PKRT yaitu di Pusat Pemeriksaaan Obat dan Makanan Nasional (PPOMN-BPOM), Laboratorium Balai Besar Pemeriksaan Obat dan Makanan (BBPOM) Provinsi DKI Jakarta, Balai Pengujian Mutu Produk Tanaman Kementerian Pertanian, IPB Culture Collection Departemen Biologi Fakultas Matematika dan IPA, Unit Layanan Pengujian Fakultas Farmasi Universitas Airlangga, Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan (BPFK), PT SUCOFIDO (PERSERO) Unit SBU Laboratorium Cibitung.


16

Produk yang di sampling adalah alat kesehatan non elektromedik steril dan non elektromedik non steril seperti Dysposable Syringe, Benang bedah, Sarung tangan steril, Infusion Set, Sarung tangan steril, IV Catheter, Kasa steril, Kondom, Urine bag, Folley Catheter, Popok dewasa, Pembalut wanita, Pantyliners, Sphygmomanometer, Antiseptik dan Kontak lensa sedangkan sampel Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) antara lain popok bayi, pembersih lantai, pestisida rumah tangga (anti nyamuk bakar, oles, cairan/aerosol, elektrik), handsanitizer,

handwash,

antiseptik

dan

sabun

pencuci

piring.

Produk

elektromedik dan In-Vitro Diagnostik belum dapat dilakukan sampling di peredaran karena keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya terhadap kedua kategori produk tersebut. Jumlah sampel alkes yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji yang telah ditetapkan, sebayak 714 (tujuh ratus empat belas) sampel dari 754 (tujuh ratus lima puluh empat) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,69%). Sampel PKRT yang sesuai dengan standar terhadap parameter uji sejumlah 540 (lima ratus empat puluh) sampel dari 569 (lima ratus enam puluh sembilan) sampel yang telah memiliki sertifikat hasil uji (94,90%). Sehingga, capaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat sebesar 94.80%.

Tabel 5. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2016 Indikator Kinerja

Target 2016

Realisasi 2016

Capaian 2016

Persentase produk alat kesehatan dan

77%

94,80%

123,12%

PKRT di peredaran yang memenuhi syarat


17

Grafik 1. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Produk Alat Kesehatan dan PKRT di Peredaran yang Memenuhi Syarat Tahun 2015-2019

Perbandingan pencapaian indikator kinerja persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat pada tahun 2015 adalah 78,18% dan pada tahun 2016 adalah 94,80%. Angka ini naik tajam dikarenakan semakin baiknya sistem pembinaan dan pengawasan produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT di tingkat pra pemasaran dan pasca pemasaran. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra perlu di pertahankan sehingga dapat mencapai target indikator akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 83 %.

Permasalahan : Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu: 1. Pedoman teknis untuk peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling sedang disusun dan masih memerlukan waktu untuk implementasi serta mengikutsertakan petugas daerah 2. Perlunya peningkatan kompetensi petugas tentang sampling surveilans, penambahan jumlah SDM dan penguatan jejaring dengan pihak ketiga untuk perluasan cakupan pengawasan produk. 3. Penerapan SNI Alat kesehatan dan PKRT masih terkendala keterbatasan laboratorium uji terakreditasi untuk pengujiannya 4. Jumlah dan kemampuan laboratorium uji produk komprehensif (Uji yang meliputi seluruh parameter pengujian suatu produk alat kesehatan) di Indonesia masih sangat minim. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

18

Upaya Pemecahan Masalah : 1. Penyusunan pedoman teknis pelaksanaan sampling tahun 2017. 2. Peningkatan kapasitas petugas dalam pelaksanaan sampling tahun 2017. 3. Penyusunan SNI Alat Kesehatan agar lebih implementatif. 4. Pertemuan Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan Wajib dengan melibatkan Stakeholder terkait antara lain: BSN, LIPI, Ditjen Yankes, IKATEMI, GAKESLAB, ALFAKES dan stakeholder lainnya. 5. Mengadakan survei dan verifikasi untuk mendata seluruh laboratorium di Indonesia beserta kapabilitasnya, sehingga dapat diketahui labaratorium yang mana saja yang memungkinkan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan, antara lain; ALFAKES, BSN, IKATEMI, Ditjen Yankes, dan stakeholder lainnya.

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT telah melaksanakan kegiatan sebagai berikut: 1. Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling/Surveillance Alat Kesehatan dan PKRT Tujuan kegiatan Penyusunan Petunjuk Teknis Sampling Alat Kesehatan dan PKRT sebagai acuan bagi petugas Sampling di tingkat pusat (Kementerian Kesehatan

RI)

dan

pemerintah

daerah

(Dinas

Kesehatan

Provinsi/Kabupaten/Kota) dalam: a. Melaksanakan Sampling pada produk alat kesehatan dan PKRT secara benar sehingga diperoleh sampel yang representatif; b. Melaksanakan pengujian kembali alat kesehatan

dan PKRT yang

beredar baik dalam rangka compliance terhadap standar dan fungsi serta kinerja produk maupun dalam rangka surveillance mutu dan keamanan antara lain untuk penyelidikan kemungkinan adanya alat kesehatan dan PKRT sub standar dan/atau produk palsu.


19

2. Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Kegiatan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT ini dilaksanakan untuk menjamin tersedianya pedoman pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT sebagai acuan pelaksanaan pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT bagi petugas baik pusat maupun daerah. Pembinaan dan Pengawasan Iklan Alat Kesehatan atau PKRT merupakan tindakan yang dilakukan untuk melindungi masyarakat dari dampak negatif penayangan iklan produk Alat Kesehatan atau PKRT. Untuk mencapai hasil pengawasan yang optimal, sesuai amanat Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 76 Tahun 2013, perlu dibentuk Tim Pengawasan iklan Alat Kesehatan dan PKRT.

Gambar 3. Pertemuan Penyusunan Pedoman Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan PKRT.

3. Penyusunan Petunjuk Pelaksanaan Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT Sesuai Implementasi Undang-Undang No.23 Tahun 2014

tentang

Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tertentu merupakan kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

20

Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat

Kesehatan

dan

Perbekalan

Kesehatan

Rumah

Tangga

yang

mensyaratkan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) hanya dapat memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat maka perlu dibuat suatu pedoman tentang pemberian sertifikat bagi Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan tertentu dan PKRT tertentu. Jenis alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu terdiri dari alat kesehatan dan/atau PKRT kelas I dan II tertentu. Sertifikat PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu diberikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Pelayanan Terpadu Satu Pintu Kabupaten/Kota. Tabel 6. Jenis alat kesehatan tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu

No

Alat Kesehatan Tertentu

Kode

1

Kapas non steril

A01

2

Kasa pembalut non steril

A02

3

Tiang infus

A03

4

Tongkat (Walker)

A04

5

Tempat tidur manual

A05

6

Pispot

A08

7

Bedpan

A09

8

Masker non steril

A10

9

Gendongan tangan (Arm sling)

A12

10

Duk / drapes non steril

A13

11

Hand-carried stretcher

A14


21

Tabel 7. Jenis PKRT tertentu yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT alat kesehatan dan/atau PKRT tertentu

No

PKRT Tertentu

Kode

1

Tisu makan

P01

2

Toilet Tissue

P02

3

Paper Towel

P03

4

Cotton bud

P04

5

Kapas kecantikan

P05

6

Kapas bola

P06

7

Sabun cuci (cream & batang)

P07

8

Sabun cuci tangan cair

P08

9

Sabun cuci piring

P09

10

Pembersih lantai

P10

4. Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes Analisa dan evaluasi penerapan e-watch alkes dimaksudkan untuk memudahkan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

alat kesehatan

oleh Rumah Sakit, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Untuk itu perlu ditingkatkan : 

kerjasama dengan stakeholder terkait yaitu Produsen, Penyalur dan Pengguna di Fasilitas Pelayanan Kesehatan.



Peran aktif Rumah Sakit dalam pengawasan alat kesehatan dan PKRT di Post market melalui pelaporan terintegrasnya e-watch, e-regalkes dan ASPAK.



Perlunya

peran

organisasi profesi/pakar/ahli dalam pengambilan

keputusan pembelian alat kesehatan di Rumah Sakit. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

22



Perlunya dibentuk Tim Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT di Rumah Sakit dalam investigasi awal KTD.

Gambar 4. Pertemuan Analisa dan Evaluasi Penerapan e-watch Alkes.

5. Kajian Penerapan SNI Alat Kesehatan Kajian Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib ini diharapkan menghasilkan Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib. Regulasi tersebut dapat digunakan sebagai senjata pemungkas yang paling efektif (tool) untuk memproteksi alat kesehatan yang tidak standar (substandards) yang masuk ke Indonesia. Diterapkannya Regulasi tentang Pemberlakuan SNI Alat Kesehatan Secara Wajib maka dapat memberikan manfaat sebagai berikut: 1. Alat Kesehatan yang beredar di Indonesia baik ekspor maupun impor telah memenuhi (comply) dengan standar yang dibuktikan dengan sertifikat SNI dan tanda SNI sehinggakeselamatan pasien (patient safety), pengguna dan lingkungandapat terjamin. 2. Sertifikat SNI menjadi salah satu persyaratan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan baik untuk alat kesehatan ekspor maupun impor.


23

3. Sertifikat SNI memiliki nilai tambah bagi industri alat kesehatan dalam negeri untuk mendapatkan pengakuan global khususnya untuk Pasar Bebas ASEAN 2015. 4. Meningkatkan daya saing bangsa di sektor industri alat kesehatan, khususnya untuk menghadapi MEA karena alat kesehatan (medical devices) merupakan salah satu dari 12 (dua belas) sektor prioritas yang dipercepat integritasnya di kawasan ASEAN. 5. Memudahkan proses pengawasan Alat Kesehatan yang ada di sarana pelayanan kesehatan dan yang beredar di Indonesia. 6. Mendongkrak berdirinya Laboratorium

Uji Produk dan Lembaga

Sertifikasi Produk (LSpro) ruang lingkup alat kesehatan yang terakreditasi 7. Mengurangi ketergantungan Indonesia terhadap produk alat kesehatan impor (95%) terutuma untuk alat kesehatan yang berteknologi sederhana dan sedang. 8. Menghindari Indonesia menjadi tempat sampah bagi alat kesehatan yang tidak standar/substandar. 9. Mencegah terjadinya kejadian yang tidak diinginkan (KTD) pada Alat Kesehatan. Rekapitulasi SNI Alkes yang di rekomendasikan untuk diberlakukan secara Wajib oleh Kementerian Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. 6. Penyusunan Rancangan Standard Alat Kesehatan Tujuan dari kegiatan ini adalah tersusunnya beberapa Standar Nasional Indonesia (SNI) alat kesehatan dan produk in vitro diagnostik sebagai acuan bagi regulator, produsen alat kesehatan, sarana pelayanan kesehatan dan laboratorium uji alat kesehatan dan pakar dalam rangka untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Pada tahun 2016 Rancangan Standar Nasional Indonesia yang telah disusun oleh Komite Teknis 11-04 In Vitro Diagnostik, dengan judul : 1. Evaluasi

biologis

alat

kesehatan

-

Bagian 3 : Uji

genotoksisitas,

karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi


24

2. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 6: Uji efek lokal setelah

implantasi 3. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 10: Pengujian iritasi dan

sensitisasi kulit 4. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12 : Persiapan sampel dan

material acuan 5. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi

produk degradasi dari keramik 6. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi

produk degradasi dari logam dan alloys 7. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17: Penetapan batas yang

diizinkan untuk zat luluhan 8. Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material

Rancangan Standar Nasional Indonesia oleh Komite Teknis 11-09 Alkes Nonelektromedik, dengan judul : 1. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Persyaratan

mikrobiologi dan metode uji untuk produk danregimen untuk manajemen higienis lensa kontak 2. Optik Optalmik – Produk perawatan lensa kontak – Uji efikasi pengawet

antimikroba dan pedoman penentuan tanggal buang (discard date) 7. Pelatihan PPNS Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang-undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing. PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, khususnya pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan dengan ketentuan pidana yaitu Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

25

pasal 190 -201, dan Undang Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP). Pada tahun 2016, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga bekerjasama Bareskrim menyelenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60 hari, pada tanggal 9 Agustus – 7 Oktober 2016 . Peserta berjumlah 11 orang ang dapat dilihat pada tabel 8 dibawah ini: Tabel 8: Daftar Peserta Yang Telah Mengikuti Pendidikan dan Pelatihan Pembentukan PPNS

No Nama Peserta 1 Drg. Melly Juwitasari, MKM

Instansi Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

2

Dr. Fahrina, MKM

3

Rini Sugiyati, S.Farm, Apt

Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

4

Suherman, S.Si, Apt

Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT

5 6

Roni Syah Putra, S.Farm, Apt Albert Christanto, S.Farm, Apt

7 8 9

Dwi Pump Yetty Ningsih, S.Farm, Apt Dara Indri Yunita, S.Si, Apt Aprilia Indah Pertiwi, S.Farm, Apt

Dit, Pelayanan Kefarmasian Dit. Tata Kelola Obat Publik dan Perbekes Setditjen Kefarmasian dan Alkes Dinas Kesehatan Provinsi DKI Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah

10

Austina Ika Nawestari

Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Tengah

11

Novriyanti, S.Farm, Apt

Dinas Kesehatan Bungo, Jambi

Kabupaten

8. Sertifikasi ISO 9001:2015 Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Dalam rangka meningkatkan pelayanan kepada masyarakat, Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dan PKRT melakukan berbagai upaya perbaikan dan dan Peningkatan kualitas pelayanan kepada masyarakat diantaranya penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dimana Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

26

diharapkan agar pelayanan publik kepada masyarakat dilaksanakan sesuai dengan asas kepastian hukum, tertib penyelenggaraan negara negara, kepentingan umum, keterbukaan, proporsional, akuntabilitas, efisiensi, efektivitas. Untuk dapat melaksanakan tupoksi Direktorat Pengawasan alat Kesehatan dengan baik, menghasilkan kinerja yang dapat dipertanggungjawabkan Penerapan SMM ISO 9001:2015 akan memberikan bukti bahwa proses proses pelayanan yang diselenggarakan telah memenuhi standar pelayanan yang diakui baik secara nasional maupun internasional dan ISO 9001:2015 menjadi pedoman dalam melaksanakan tugas dan fungsi setiap peagawai dalam organisasi. Proses penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001 : 2015 di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT meliputi : 1. Perizinan Produksi Alat Kesehatan. 2. Perizinan Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3. Perizinan Penyalur Alat Kesehatan.

Gambar 5. Sertifikasi ISO Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT


27

9. Asistensi Penerapan Pelaporan E-Report Data sarana produksi alat kesehatan yang melaporkan produksinya di aplikasi pelaporan e-report per 31 Desember 2016 sejumlah 61 yang sudah melapor dari 226 sarana produksi alat kesehatan, dan 69 yang sudah melapor dari 429 sarana produksi PKRT serta 466 sarana penyalur alat kesehatan dari 2768 sarana PAK. Untuk lebih lengkap bisa dilihat di tabel 9 dibawah ini: Tabel 9. Sarana yang melakukan pelaporan e-report Sarana

Jumlah

Yang Melakukan Pelaporan E-Report

1 2

Produksi Alat Kesehatan Produksi PKRT

226 429

61 69

3

Penyalur Alkes

2768

466

Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator pertama ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 10.428.120.000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan sebesar Rp. 9.787.928.039 atau setara 93,86%. 2. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP). Kondisi yang dicapai : Jumlah sarana produksi alkes pada tahun 2016 sejumlah 632 sarana produksi alat kesehatan dan PKRT. Jumlah sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB sebanyak 297 sarana, sehingga Persentase Sarana Produksi Alkes dan PKRT Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) pada tahun 2016 adalah 47%. Peningkatan realisasi indikator di tahun kedua Renstra menunjukan hal yang positif dan diharapakan dapat mencapai target akhir tahun Renstra 2015 – 2019 yakni sebesar 55%. Tabel 10. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB/GMP) Tahun 2016

Indikator Kinerja

Target 2016

Realisasi 2016

Capaian 2016

Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)

40%

47,00%

117,50%


28

Grafik 2. Target, Realisasi dan Capaian Indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Tahun 2015-2019

Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT . Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) yaitu: 1. Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) belum diterapkan

oleh sebagian besar produsen dalam negeri. 2. Kurangnya kepatuhan pimpinan dan penanggung jawab teknis sarana

produksi dalam penerapan perizinan, misalnya tidak melaporkan pindah alamat atau sarana produksinya sudah berhenti memproduksi alat kesehatan/PKRT, ganti penanggung jawab teknis. 3. Beberapa SNI Alat kesehatan yang sudah ada belum sepenuhnya dapat

diterapkan oleh Laboratorium uji dan dibuat sudah lebih dari 10 tahun yang lalu. 4. Kurangnya petugas inspeksi baik di tingkat pusat maupun daerah untuk

melakukan inspeksi sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik.

Upaya Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja Persentase Sarana Produksi Alat Kesehatan


29

dan PKRT Yang Memenuhi Cara Pembuatan Yang Baik (CPAKB) adalah sebagai berikut: 1. Meningkatkan sosiasilasi dan advokasi kepada pimpinan perusahaan,

penanggung jawab teknis dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik dengan kegiatan peningkatan kemampuan SDM industri alat kesehatan dan PKRT dalam penerapan CPAKB. 2. Melakukan analisa dan evaluasi laporan pengawasan sarana produksi

alkes dan PKRT untuk memberikan sanksi administratif berupa surat peringatan tertulis sampai dengan pencabutan sertifikat produksi. Sejumlah 3 perusahaan industri alkes direkomendasi untuk mendapatkan CPAKB dan 6 perusahaan industri PKRT yang di rekomendasi untuk mendapatkan Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB). 3. Melakukan advokasi kepada asosiasi terkait seperti ASPAKI (Asosiasi

Produsen Alat Kesehatan Indonesia) dan Persatuan Perusahaan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Indonesia (PEKERTI) dan Gabungan

Perusahaan

Alat-alat

Kesehatan

dan

Laboratorium

di

Indonesia (GAKESLAB) . 4. Melakukan peningkatan kemampuan SDM Direktorat Pengawasan Alat

Kesehatan dan PKRT dan SDM Dinas Kesehatan Provinsi, antara lain pada kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM Dinkes Provinsi Dalam Pelaksanaan Penerapan CPAKB, CPPKRTB, CDAKB, Peningkatan petugas dalam pengawasan dan pembinaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT.


30

Gambar 6. Pertemuan Peningkatan Kemampuan Sumber Daya Manusia untuk petugas pusat, daerah dan stakeholder

Sebagai upaya untuk mencapai indikator Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP), Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat jenderal kefarmasian dan alat kesehatan telah melaksanakan berbagai kegiatan sebagai berikut : 1. Monitoring dan Evaluasi Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Monitoring dan evaluasi sarana produksi alat kesehatan/atau PKRT merupakan kegiatan pemeriksaan setempat yang bersifat proaktif dan dilakukan : a. Secara rutin untuk memastikan bahwa sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT senantiasa menjamin keamanan, mutu dan manfaat produk yang diproduksinya. b. Sebagai langkah lanjutan terhadap hasil monitoring dan evaluasi sebelumnya.


31

c. Sebagai tindak lanjut hasil pengawasan dan pelaporan e-Report Alkes dan PKRT, laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atau e-Watch Alkes dan PKRT serta laporan masyarakat atau media. Kegiatan monitoring dan evaluasi ini dilakukan terhadap sarana produksi yang telah memiliki Sertifikat Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun, dengan tujuan : a. Memastikan adanya kepatuhan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dalam mengimplementasikan Sertifikasi Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang telah diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan b. Memastikan sarana produksi menerapkan CPAKB dan/atau CPPKRTB; c. Terlaksananya langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan. Langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan dan sesuai dengan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi. 2. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Produksi dan PKRT dimaksudkan untuk meyediakan

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana

Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang mudah dipahami dan digunakan sebagai acuan pelaksanaan pengawasan dan pembinaan sarana produksi alat kesehatan dan/atau PKRT. Adapun sasaran dari Petunjuk Teknis tersebut diatas adalah : a. Penanggung jawab program terkait Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ditingkat Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota. b. Pelayanan Terpadu Satu Pintu atau Badan Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.

3. Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

Monitoring dan evaluasi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan pemeriksaan

setempat

(onsite

inspection)

yang


dilakukan

secara

32

rutin/berkala, terhadap PAK yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun. Tujuan monitoring dan evalusi sarana distribusi alat kesehatan adalah: 1. memastikan bahwa PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan penyalur alat kesehatan 2. memastikan bahwa PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). 3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun teknis di lapangan dalam rangka pembinaan. Pada tahun 2016 Jumlah Penyalur alat Kesehatan adalah

2.768 dan

dilakukan inspeksi terhadap 195 sarana distribusi. Hasil monitoring dan evaluasi sarana distribusi alat kesehatan adalah 40 sarana yang memenuhi persyaratan Cara Distribusi alat Kesehatan Yang Baik, dengan persentase 20,51 %. Hasil monitoring dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi PAK yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat Kesehatan dan penerapan CDAKB. Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi PAK antara lain: 1. Memenuhi Syarat (MS) 2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor 3. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor Untuk sarana yang belum memenuhi persyaratan dilakukan bimbingan teknis dan supervisi.


33

Gambar 7. Aktivitas Monitoring dan Evaluasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan

4. Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Distribusi Alat Kesehatan Penyusunan Petunjuk Teknis Pengawasan Saran Distribusi Alat Kesehatan dimaksudkan untuk menyediakan tersedianya petunjuk teknis pengawasaan PAK yang digunakannya sebagai acuan pelaksanaan pembinaan dan pengawasaan PAK, terselenggaranya tindak lanjut analisis hasil pengawasan PAK oleh Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai dengan perannya dan terselenggaranya tindak lanjut hasil pembinaan dan pengawasan oleh PAK untuk memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

5. Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT Serta Sarana Distribusi Alkes

Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes Dan PKRT Serta Sarana Distribusi Alkes Dalam Rangka Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB ini, akan mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan PKRT dan sarana distribusi alkes untuk menerapkan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB secara menyeluruh sehingga akan menjamin keamanan, mutu dan manfaat dari alkes yang didistribusikan. Dengan demikian, kegiatan ini dapat menunjang pencapaian indikator kinerja di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).


34

Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016 dapat dilihat pada table dibawah ini: Tabel 11. Hasil audit CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB tahun 2016 TIDAK MEMENUHI

AUDIT THN 2016

1

CPAKB

14

12

2

2

CDAKB

12

10

2

3

CPPKRTB

9

5

4

35

27

8

TOTAL

JUMLAH SARANA

MEMENUHI

NO

SYARAT

SYARAT

6. Audit Investigasi Tindak Lanjut Pengawasan alkes dan PKRT

Audit Investigasi merupakan langkah tindak lanjut reaktif terhadap laporan kasus atau laporan pengaduan berupa pemeriksaan dan penyelidikan yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti audit dan dievaluasi secara obyektif. Dasar dilakukannya audit investigasi antara lain : 1. Rekomendasi laporan hasil monitoring dan evaluasi sarana produksi sebelumnya yang memenuhi kriteria TMS Mayor. 2. Rekomendasi laporan hasil sampling yang TMS. 3. Menindak-lanjuti media informasi, baik media cetak maupun elektronik 4. Laporan pengaduan dari masyarakat, a. Laporan pengaduan dapat berkaitan dengan produk yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat/produk yang tidak memiliki izin edar/produk palsu, sarana produksi yang tidak memiliki

izin/sarana

produksi

yang

tidak

memenuhi

syarat

perizinan/berubah fungsi, ataupun kasus Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat penggunaan alat kesehatan. b. Setiap laporan pengaduan yang disampaikan baik tertulis maupun lisan wajib diverifikasi kebenarannya dan segera direspon. c. Laporan pengaduan yang disampaikan secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang identitas diri pengadu/pelapor, hubungan target dengan pengadu, substansi pengaduan dan motif pengaduan hal ini


35

bertujuan agar dapat dipilah apakah laporan bersifat subyektif atau obyektif. Audit Investigasi tindak lanjut pengawasan Alkes dan PKRT dilakukan dengan melakukan kunjungan lapangan dalam bentuk tim dari lintas sektor/lntas program, terkait terhadap temuan seperti tersebut diatas. Pada tahun 2016, hasil audit investigasi tindak lanjut pengawasan alkes dan PKRT antara lain: 1. Untuk Sarana Penyalur alat kesehatan teridentifikasinya sarana penyalur yang tidak aktif dan tidak sesuai dengan perizinan PAK misalnya : sarana penyalur yang tidak melakukan kegiatan penyaluran alat kesehatan, pindah alamat. 2. Teridentifikasinya sarana produksi yang izin telah habis masa berlakunya. Apabila hasil Audit Investigasi ditemukan pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan maka harus ditindak-lanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, serta diberi sanksi administrasi oleh Kementerian Kesehatan, dalam hal ini Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, hingga proses pelimpahan wewenang kepada aparat.

7. Evaluasi dan Penilaian sarana produksi alat kesehatan dan PKRT

dalam rangka pemberian sertifikat produksi

8. Evaluasi dan Penilaian sarana distribusi alat kesehatan dan PKRT

dalam rangka pemberian izin PAK. Direktorat

Pengawasan

alat

Kesehatan

dan

PKRT

berkontribusi

memberikan produk layanan publik di Unit Terpadu Kementerian Kesehatan yaitu layanan pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT dan pemberian izin PAK secara online melalui regalkes.depkes.go.id. Rekapitulasi permohohonan, sertifikat Alkes dan PKRT pada Tahun anggaran 2016 bisa dilihat pada tabel dibawah ini :


36

Grafik 3. Rekapitulasi Permohonan IPAK, Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT T.A 2016

9. Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Online Pengawasan Alkes

dan PKRT. Pemeliharaan sistem online pengawasan alkes dan PKRT di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga meliputi : 9.1 Integrasi e-watch alkes dan ASPAK Adalah integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan Serta aplikasi ASPAK milik Direktorat Jenderal

Pelayanan

Kesehatan

Kementrian

Kesehatan

Republik

Indonesia. Pengintegrasian tersebut adalah sebuah metode pelaporan e-watch alkes yang diharapkan dapat berjalan dengan baik setelah difasilitasi oleh aplikasi aspak yang sudah digunakan oleh Rumah Sakit dan fasilitas kesehatan milik pemerintah.


37

TERINTERKONEKSI

Gambar 8. Integrasi antar 2 (dua) aplikasi pada 2 (dua) unit yang berbeda yaitu aplikasi e-watch alkes & PKRT milik Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat kesehatan Serta aplikasi ASPAK

9.2 Hak Akses Dinkes Provinsi. Adalah pengembangan dari aplikasi e-Report Alkes yang dapat menyediakan hak akses untuk Dinas Kesehatan Provinsi guna keperluan pengawasan dan pembinaan di wilayahnya masing-masing. Fitur ini akan menyediakan profiling dari masing-masing Dinas Kesehatan

Provinsi

dan

penggunaannya

dibatasi

hanya

pada

penerimaan laporan pelaku usaha saja tanpa bisa memperbaiki atau merubah data yang ada.


38

9.3 Re-Design Aplikasi e-Watch Alat Kesehatan Versi 1 Menjadi Versi 2 :

Gambar 9. Tampilan homepage e-watch

Adalah kegiatan perancangan dan pembangunan ulang aplikasi e-Watch Alkes dari versi 1 menjadi versi 2. Bertujuan untuk peningkatan performansi (pemrograman ulang) Database dan Aplikasi. Sehingga aplikasi e-Watch Alkes menjadi lebih baik secara tampilan, lebih ringan, lebih cepat dan lebih mudah digunakan.

9.4 Re-Design Aplikasi e-Report Alat Kesehatan Versi 1 Menjadi Versi 2

Gambar 10. Tampilan homepage e-report


39

Adalah kegiatan perancangan dan pembangunan ulang aplikasi e-Report Alkes dari versi 1 menjadi versi 2. bertujuan untuk peningkatan performansi (pemrograman ulang) Database dan Aplikasi. Sehingga aplikasi e-Report Alkes menjadi lebih baik secara tampilan, lebih ringan, lebih cepat dan lebih mudah digunakan.

9.5 Pengembangan Aplikasi e-Inspeksi Alkes E-Inspeksi Alkes dan PKRT adalah aplikasi online yang berfungsi sebagai dashboard untuk kegiatan : a. Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT b. Surveilance Alat Kesehatan dan PKRT Aplikasi ini dapat dimanfaatkan oleh pimpinan untuk memantau aktivitas pegawai Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) terutama dalam membuat rencana kegiatan inspeksi dan surveilans dari awal perencanaan sebelum melakukan kegiatan hingga tindak lanjut dari hasil kegiatan tersebut.

Gambar 11. Tampilan Homepage e-inspeksi Alkes & PKRT

10. Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT

Pelaksanaan kegiatan Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT

tahun 2016 dimaksudkan untuk mensosialisasikan

dan menyamakan persepsi kegiatan Direktorat Pengawasan Alkes dan PKRT Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

40

yang baru dibentuk di awal tahun 2016 dengan meningkatkan kerjasama antara pemerintah pusat, pemerintah daerah, Rumah Sakit dan lintas sektor terkait untuk memperkuat jejaring dan sistem pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT di wilayah Republik Indonesia.

Gambar 12. Rapat Koordinasi dan Sosialisasi Pengawasan Alkes dan PKRT

Dalam rangka pencapaian sasaran melalui indikator kedua ini anggaran yang dialokasikan sebesar Rp. 8.762.957.000 dapat direalisasikan untuk memperoleh sejumlah output yang dihasilkan tersebut diatas sebesar Rp. 7.971.249.955 atau setara 90.96% B. Realisasi Anggaran Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

41

didukung oleh Alokasi Dana dan Realisasi Anggaran DIPA Kantor Pusat Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 Berdasarkan Inpres No.4 Tahun 2016 sebesar Rp. 20.212.478.000 Adapun realisasi anggaran tahun 2016 adalah sebesar Rp.16.392.095.047 persentase realisasi sebesar 81,10%. Sesuai dengan instruksi presiden No.8 Tahun 2016 tentang Langkahlangkah Penghematan Belanja Kementerian/Lembaga dalam rangka Pelaksanaan Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara Perubahan (APBN-P) Tahun Anggaran 2016, Anggaran Kementerian Kesehatan dilakukan efisiensi/penghematan kembali, untuk Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Alokasi dana menjadi Rp. 19.191.077.000 dengan realisasi sebesar Rp.16.392.095.047 persentasi realisasi sebesar 85.42%. Estimasi anggaran pendapatan sesuai dengan surat pengesahan Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) petikan tahun anggaran 2016 nomor SP DIPA-024.07.1.401739/2016 tanggal 7 Desember 2015 adalah 891.250.000 dari estimasi tersebut yang dapat digunakan untuk membiayai pelaksanaan kegiatan sebesar 51.27% sehingga diperoleh alokasi anggaran belanja bersumber Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) dipungut berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku di Kementerian Kesehatan. Realisasi anggaran pendapatan PNBP Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT per 31 Desember 2016 sebesar Rp 834.500.000. Namun alokasi dana PNBP yang bisa direalisasikan sebesar Rp 145.986.000 untuk kegiatan analisa dan evaluasi indikator kinerja dan laporan akuntabilitas. Hal ini disebabkan penerimaan PNBP maksimal pada bulan Oktober - Desember 2016 tidak mencukupi untuk

melaksanakan

Penatausahaan

Dit

kegiatan

Pengadaan

Pengawasan

Alkes

Pengembangan

dan

PKRT

Sistem

sebesar

Rp

310.967.000.


42

C. SUMBER DAYA MANUSIA Untuk mencapai kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan diperlukan dukungan sumber daya manusia. Keadaan pegawai negeri sipil di lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan pada tahun 2016 berjumlah 87 orang dengan rincian sebagaimana yang diuraikan pada tabel : Tabel 12. Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Jabatan Fungsional

Fungsional

Umum

Tertentu

1

-

-

1

1

7

-

8

3

5

-

8

3

6

-

9

3

4

-

7

No

Unit Kerja

Struktural

1

Direktur Tata Usaha

2 3

Subdit Pembakuan dan Sertifikasi

Jumlah

Subdit Pengawasan 4

Sarana Produksi dan Distribusi

5

Subdit Pengawasan Produk Alkes & PKRT

Tabel 13.Jumlah Pegawai Negeri Sipil di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016 Menurut Umur

No

Usia

Jumlah

1

56 tahun ke-atas

3

2

51-55 tahun

8

3

41-50 tahun

9

4

31-40 tahun

11

5

24-30 tahun

2

Jumlah

30

Secara teknis sumber daya manusia dapat menunjang keberhasilan dalam mencapai tujuan apabila mencukupi dari sisi jumlah dan kualitas serta professional dibidangnya. Apabila sumber daya manusia yang dimiliki mempunyai motivasi tinggi, kreatif dan mampu mengembangkan inovasi maka pencapaian kinerja semakin baik. Upaya yang dilakukan untuk meningkatkan sumber daya manusia dapat dilihat pada tabel berikut : Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

43

Tabel 14. Pelatihan Peningkatan SDM di Lingkungan Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2016.

Klasifikasi

No

Jenis Pelatihan

Jumlah

Pelatihan Manajerial

SDM 1

Prajabatan

37 orang

2

Diklat Pim IV

2 Orang

3

Pelatihan PPNS

12 Orang

4

Sertifikat ISO 9001 : 2015

19 Orang

Teknis Dalam

1

Negeri

The 2nd Indonesia Health Economic Association

3 Orang

(InaHEA) Congress Workshop

International

Society

for

2 Orang

Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR) Indonesia Chapter 2

Public

Speaking

And

Communication

Skill

9 Orang

Trainning

Teknis Luar

3

Pengelolaan Arsip Dinamis

4 Orang

4

Pengelolaan Arsip Aktif

3 Orang

5

English Course In – House Trainning

14Orag

1

Pertemuan

3

rd

Pharmaceutical

and

Medical

2 Orang

Device Training Seminar (Tokyo, Jepang – 15 –

Negeri

19 Februari 2016) 2

Pertemuan AHC Pharmacovigilance and Medical

2 Orang

Device Vigilance Workshop and CoE Pilot (Seoul, Korea – 4 – 9 September 2016) Pertemuan ASEAN Training Center for The

3 Orang

Pharmaceutical and Medical Device Agency, Medical Devices Seminar 2016 (Tokyo, Jepang – 7 – 11 November 2016) Pertemuan AHWP (ASIAN HARMONIZATION

3 Orang

WORKING PARTY) ANNUAL MEETING. (Cebu, Filipina, 20 – 26 November 2016) Pertemuan Workshop on Common Submission

3 Orang

Dossier Template (CSDT) for Medical Devices 2016. (Bandar Seri Begawan, 4 – 7 Desember 2016) Pertemuan ASEAN MEDICAL DEVICE MEETING

2 Orang

AND IT’S RELATED EVENTS (Bandar Seri Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

44

Begawan, 6 – 10 Desember 2016) 2

Pertemuan Delegasi pada kunjungan kenegaraan Presiden

Republik

Indonesia

dalam

2 Orang

rangka

evaluasi kerjasama dan rencana kerja sama antara Indonesia dengan India khususnya sektor kesehatan (India 11 – 14 Desember 2016) Umum

1

Capacity Building

51 Orang

2

ISO 9001:2015

51 Orang


45

BAB IV PENUTUP

Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Tahun 2016 disusun sebagai wujud pertanggungjawaban atas kinerja berdasarkan perencanaan strategis yang telah ditetapkan. Laporan kinerja disusun sesuai amanat Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan

Kinerja

menggambarkan

pencapaian

kinerja

Direktorat

Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dalam mencapai sasaran sebagaimana yang telah ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan. Untuk pelaksanaan kegiatan di periode berikutnya diperlukan penguatan terutama didalam perencanaan NSPK pengawasan alkes dan PKRT, post market surveilans alkes dan PKRT yang efektif, sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat. Dengan telah disusunnya Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak terkait, sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi akuntabilitas kinerja dan menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang akan datang.


46

LAMPIRAN


47

LAMPIRAN 1 INSTRUMEN SAMPLING PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DATA JENIS PRODUK, PARAMETER UJI, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN ALAT KESEHATAN No

1

Nama Produk/Acuan

Dysposable syringe

Parameter Uji Sterilitas

Laboratorium

Metode Analisis

Jumlah Sampel

1.PPOMN

Farmakope Edisi V tahun 2014

40 Buah

2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

10 Buah

4.BBPOM DKI


40 Buah

1.PPOMN

SNI 16-02121987/REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah Kemasan Sekali Pakai

40 Buah

2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

10 Buah

4.BBPOM DKI

SNI 16-02121987/REVISI 1995 Tentang Kasa Penutup Bedah Kemasan Sekali Pakai

40 Buah

1.PPOMN

SNI 16-33461994 Tentang Benang Operasi

40 Buah

2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

3 Buah

4.BBPOM DKI

SNI 16-33461994 Tentang Benang Operasi

40 Buah

1.PPOMN

SNI 163346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan

40 Buah

SNI 16-6644-2002 Jarum Hipodermik Steril Sekali Pakai

2

Kasa Steril

Sterilitas

SNI 16-0212-1987/REVISI 1995 Kasa Penutup BedahKemasan Sekali Pakai

3

Benang Bedah

Sterilitas

SNI 16-3346-1994 Benang Operasi

4

Sarung Tangan Steril SNI 16-3346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk

Sterilitas


48

Keperluan Bedah

5

6

Infusion Set

IV Catheter

Bedah 2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

3 Buah

4.BBPOM DKI

SNI 163346:2002 Tentang Sarung Tangan Steril Sekali Pakai Untuk Keperluan Bedah

40 Buah

1.PPOMN


40 Buah

2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

3 Buah

4.BBPOM DKI


40 Buah

Pirogenitas

1.PPOMN

USP 37

30 Buah

Sterilitas

1.PPOMN


40 Buah

2.Univ. Airlangga


20 Buah

3.Sucofindo

USP 37

3 Buah

4.BBPOM DKI

SNI 16-6355 12000 Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril

40 Buah

PPOMN

SNI 162723:2003 Tentang Kondom Lateks

1000 Buah

Sucofindo

SNI 162723:2003 Tentang Kondom Lateks

@10 Buah

PPOMN

SNI 16-63592000 Kantung Penampung

40 Buah

Univ. Airlangga


20 Buah

Sucofindo

USP 37

3 Buah

Sterilitas

SNI 16-6355 1-2000 Catheter Intravaskular Sekali Pakai Steril

7

Kondom

1.Daya Letup

SNI 16-2723:2003

2.Kebocoran

Kondom Lateks

8

Urine bag

Sterilitas

SNI 16-6359-2000 Kantung Penampung


49

9

Folley Catheter

Sterilitas

BBPOM DKI

SNI 16-63592000 Kantung Penampung

40 Buah

PPOMN

Farmakope Edisi

40 buah

V tahun 2014 Univ. Airlangga

USP 37

10 buah

Sucofindo

Farmakope Edisi

20 buah

V tahun 2014 BBPOM DKI

Farmakope Edisi

40 buah

V tahun 2014 dan USP36 10

Diapers Baby

Fluoresesnsi

PPOMN

SNI 16-6363-

30 buah

2000 Sucofindo

SNI 16-6363-

5 buah

2000 BBPOM DKI

SNI 16-6363-

30 buah

2000 11

Diapers Dewasa

Fluoresensi

PPOMN

SNI 16-6363-

30 buah

2000 Sucofindo

SNI 16-6363-

5 buah

2000 BBPOM DKI

SNI 16-6363-

30 buah

2000 12

Pembalut Wanita

1.Fluoresnsi

SNI 16-6363-2000

2.Daya serap

PPOMN

Pantyliners

1.Fluoresnsi

30 buah

2000 Sucofindo

13

SNI 16-6363-

PPOMN

SNI 16-6363-

@5

2000

buah

SNI 16-6363-

30 buah

2000

2.Daya serap Sucofindo

SNI 16-6363-

5 buah

2000 BBPOM DKI

SNI 16-6363-

30 buah

2000 14

15

Spygmomanometer

Kontak Lensa

Kalibrasi

Sterilitas

BPFK

Permenkes No 54 Th 2015 dan Prosedur pengujuan / Kalibrasi Alkes Depkes, Th 2001

1 Unit

Sucofindo

EN 937-1:1996

1 unit

Sucofindo


10 Buah


50

DATA JENIS PRODUK, PARAMETER, LABORATORIUM, METODE PENGUJIAN, DAN JUMLAH PENGUJIAN SAMPEL PKRT

No

Jenis Produk PKRT/Acuan

Parameter

Laboratorium

Uji 1.

Diapers Baby/ SNI 16-6363-

Fluoresensi

PPOM

2000

Metode

Jumlah

Pengujian

Pengujian

SNI 16-6363-

30 buah

2000 Sucofindo

SNI 16-6363-

5 buah

2000

2.

Balai Besar POM

SNI 16-6363-

Jakarta

2000

30 buah

Pembersih Lantai/SNI SNI

Antibakteri

IPB

Cakram/Wells

200 ml

06-1842-1995 Tentang

Koefisin

Sucofindo

Pembersih

200 ml

Cairan Disinfektan

Fenol

Lantai/SNI SNI

200 ml

Pembersih Lantai

06-1842-1995 Tentang Cairan Disinfektan Pembersih Lantai Zat Aktif

Sucofindo

Gas

200 ml

Chromatograpy 3.

Anti Nyamuk Bakar/SNI

Zat Aktif

Kementan

7191.1:2008 Tentang D-

Gas

10 buah /

Chromatograpy

10 pasang

Gas

200 ml

Alletrin Dalam Anti Nyamuk Bakar dan SNI 7192.1:2008 Tentang Transflutrin Dalam Anti Nyamuk Bakar 4.

Anti Nyamuk Oles/SNI

Zat Aktif

Kementan

4946.1:2012 Tentang

Chromatograpy

Dietiltoluamid (DEET) Dalam Penolak Nyamuk Lotion 5.

Anti Nyamuk Semprot/SNI

Zat Aktif

Kementan

16-4946.3-1998 Tentang

Gas

4 botol

Chromatograpy

Penolak Nyamuk - Aerosol 6.

Handsanitizer

Antibakteri

IPB

Cakram/Wells

200 ml

Koefisin

Sucofindo

SNI 06-1842-

200 ml

Fenol

Zat Aktif

1995

Sucofindo

Gas

200 ml

Chromatograpy 7.

Handwash

Antibakteri

IPB

Cakram/Wells


200 ml

51

Koefisin

Sucofindo

Fenol

8.

Antiseptik

SNI 06-1842-

200 ml

1995

Zat Aktif

Sucofindo

HPLC

200 ml

Antibakteri

IPB

Cakram/Wells

200 ml

Koefisin

Sucofindo

SNI 06-1842-

200 ml

Fenol

Zat Aktif

1995

Sucofindo

Gas

200 ml

Chromatograpy 9.

Sabun Pencuci Piring

Antibakteri

IPB

Cakram/Wells

200 ml

Koefisin

Sucofindo

SNI 06-1842-

200 ml

Fenol

Zat Aktif

1995

Sucofindo

SNI 06-4075-

200 ml

1996 10.

Anti Nyamuk Elektrik/

Zat Aktif

Kementan

Gas

100 ml

Chromatograpy

DAFTAR LABORATORIUM PENGUJI, DAN ALAMAT No

Nama Laboratorium

Alamat

1

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional

Jl. Percetakan Negara No 23 Jakarta

(PPOMN), Badan POM RI 2

Balai Besar POM DKI Jakarta

Jl. As’Syafiah No 133, Cilangkap, Jakarta Timur

3

Laboratorium Pestisida Kementrian Pertanian

4

Laboratorium Universitas Airlangga

Jl. AUP Pasar Minggu, Jakarta Selatan - 12520 Jl. Dharmawangsa Dalam

5

Laboratorium Institut Pertanian Bogor

Jl. Agatis, Gedung Perikanan Lantai 5/Wing 3, Kampus IPB Darmaga, Bogor 16880

6

Sucofindo

Jalan Arteri Tol No.1, Cibitung – Bekasi 17520

7

BPFK

Jl. Percetakan Negara No. 23 A Jakarta Pusat 10570

8

Laboratorium Balai Besar/Balai POM di Indonesia

Jl. As'syafiiyah no 133 Cilangkap Jakarta Timur 13870 Jakarta Timur

9

Laboratorium lain (negri/swasta) yang berada di setiap propinsi dan sudah terakreditasi sesuai Ruang Lingkup Pengujian Alat Kesehatan , PKRT

Gd. BPPT 1, Lt. 14 Jl. MH. Thamrin No. 8, Menteng, Jakarta – 10340


52

BERITA ACARA PENGAMBILAN CONTOH Pada hari ini : Tanggal : Bulan : Tahun : dengan surat tugas dari Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT No : TU.01.01/3/ /UM/2013 telah dilakukan pengambilan contoh : pada sarana : Nama : Sarana Pimpinan/ : Pemilik : Alamat Dengan perincian sebagai berikut : Nama No Alkes

Pabrik/ Penyalur

Kemasan

No.Reg

No.Batch

Jumlah

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

…………………. , ………………………. Mengetahui, Pimpinan Sarana

( xxxxxxxxxxxxx )

1.

Petugas Pengambil Contoh 2.

( asnil Randa ari, S.Si, Apt )

( Randa Sari, S.Si,

NIP. 19730205 200012 2 003

NIP. 19730205 200012 2 003

3.

4.

( Fithriyah Susanti, NIP. 19850623 200801 2 004

)

(

Susanti, AMF

)

)

NIP. 19850623 200801 2 004


53

LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT


54

LAMPIRAN 2 INSTRUMEN MONITORING DAN EVALUASI SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN/ATAU PKRT

PETUNJUK PENGISIAN Kuesioner terdiri dari dua bagian yaitu formulir A dan B

Formulir A: Data Profil 

Terdiri dari data perusahaan, data produk yang diproduksi dan data karyawan



Data profil diisi oleh perusahaan sarana

produksi alat kesehatan dan/atau PKRT dengan

lengkap dan sebenarnya 

Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi mengecek kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui verifikasi dokumen

Formulir B: Pemeriksaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT 

Obyek monitoring dan evaluasi sarana produksi adalah; (1) Sistem Manajemen Mutu (persyaratan umum dan persyaratan dokumen) (2) Tanggung Jawab Manajemen (3) Pengeloalaan Sumber Daya (personel serta bangunan dan fasilitas) (4) Realisasi Produk (5) Pengukuran, Analisa dan Perbaikan (6) Sarana dan Prasarana Pendukung (7) Sanitasi (8) Higiene Karyawan.



Petugas monitoring dan evaluasi sarana produksi melakukan pengamatan, pemeriksaan dan penilaian terhadap komponen-komponen persyaratan cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB) dan/atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)



Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan, pemeriksaan dan penilaian.



Petugas Monev mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala dan/atau dukungan dalam pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi tambahan lainnya



Petugas Monev mengisi daftar temuan produk alat kesehatan, apabila menemukan adanya ketidak-sesuaian dengan Sertifikat Produksi, Izin Edar Produk, kelas produk, mutu produk, atau temuan lainnya


55

FORMULIR A DATA PROFIL PERUSAHAAN

I. 1

DATA PERUSAHAAN

Nama Badan Hukum Perusahaan PMA PMDN Perseroan BUMN CV BUMD Usaha Skala Besar UMKM

2

Status Perusahaan

3

Alamat Kantor dan Telp/Fax

4

Alamat Pabrik dan Telp/Fax

5

Alamat Gudang dan Telp/Fax

6

Nomor Sertifikat Produksi yang masih berlaku (Lampirkan)

7

Nama Pimpinan Perusahaan

8

Nama Penanggung Jawab Teknis

9

Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

1 0 1 1 1 2 1 3

NPWP SIUP Email Perusahaan

Status Produk yang diproduksi

Lisensi

Perakitan

Lokal

Rekondisi/Remanufacturing

Kemas Ulang 1 4

Orientasi Penjualan

Khusus Ekspor

.............% dalam negeri

II. 1

Lokasi Pabrik

2

Bangunan Pabrik

3

Ruang Administrasi (jumlah & luas)

4

Ruang Penyimpanan Bahan Baku

...............% ekspor

LOKASI DAN BANGUNAN Kawasan Industri Pemukiman Lain – lain ......................... Permanen

Semi Permanen

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2


56

5

Ruang Karantina

6

Ruang Produksi

7

Ruang Pengemasan

8

Ruang Penyimpanan Barang Jadi

9

Laboratorium QC

1 0

Ruang Bengkel

1 1

Ruang R & D

1 2

Ruang Bersih (Clean Room)

III.

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

.........Ruangan

Total luas : ................m

2

DATA PRODUK YANG DIPRODUKSI

Produk alkes/PKRT yang dimiliki atau sebagai pemegang izin edar

1

Ada

Tidak

Belum semua

Nama alat kesehatan yang diproduksi (Lampirkan)

Kapasitas produksi rata-rata / bulan

a.

a.

b.

b.

c.

c.

Penandaan/Labell produk alkes yang diproduksi 2

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j.

Nama Produk Type/Model Nomor Batch/Lot/seri Tanggal Kadaluarsa Kemasan Nomor Izin Edar Nama Pabrik Alamat Pabrik Nama Penyalur Tunggal Alamat Penyalur

Ada Ada Ada Ada Ada Ada Ada Ada Ada Ada

Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak Tidak

IV. DATA KARYAWAN

1

Jumlah Karyawan a. Laki-laki b. Perempuan Penanggung Jawab Teknis (PJT)

2

a. Nama


57

b. Ijazah yang dimiliki (minimal D3) c. Sertifikat pendukung d. Bekerja Full time

Ya

Tidak

Tenaga Teknisi dan ijazah yang dimiliki (Khusus untuk Alkes Elektromedik dan Produk In Vitro Diagnostik) Nama 3

Ijazah

1. 2. Lampirkan Petugas Proteksi Radiasi (PPR) (Khusus untuk Alkes Elektromedik Radiasi) Nama

4

Sertifikasi & Surat Izin Bekerja dari BAPETEN

1. 2. Lampirkan


58

FORM.B PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN

I. No

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Komponen Persyaratan

Y

T

Keterangan

Persyaratan Umum 1

Perusahaan memiliki struktur organisasi

2

Tersedia uraian tugas tertulis

Persyaratan Dokumentasi 1 2

Perusahaan selalu melakukan update informasi tentang regulasi di bidang alat kesehatan/PKRT Dokumentasi registrasi produk (Nomor Izin Edar)

3

Tersedia master formula atau spesifikasi produk

4

Memiliki dokumen induk quality management system yang dilengkapi dengan sop pada setiap unit kerja. Tersedia prosedur tetap (protap) mengenai penandaan nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluwarsa/tanggal pembuatan Tersedia manajemen pencatatan dan monitoring distribusi/penyaluran produk yang mencakup: jumlah, nomor izin edar produk, nomor bets/lot/seri, tanggal kadaluarsa dan tujuannya, untuk mampu terlusur. Tersedia protap cara memperbaiki dokumen/kaji ulang dokumen yang mencakup format, isi, pemberian nomor, penanggung jawab, ketentuan tanggal pemberlakuan, peninjauan kembali, distribusi dan sebagainya Memiliki Buku Kepustakaan tentang Alkes dan PKRT

5 6

7

8

II.

TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN

No 1

Komponen Persyaratan Tersedia Kebijakan Mutu (Visi)

2

Tersedia Sasaran Mutu (Misi)

3

Tersedia Tinjauan Manajemen

4

Tersedia Rencana Bisnis III.

No

Y

T

Keterangan

Y

T

Keterangan

PENGELOLAAN SUMBER DAYA


Personel 1 Seluruh karyawan memiliki surat keterangan sehat pada waktu perekrutan 2 Karyawan dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkala 3

Tersedia program pelatihan tentang manajemen mutu bagi para


59

4 5

operator dan analis Tersedia prosedur dan catatan pelatihan teknis tertentu Program pelatihan didokumentasikan

dievaluasi

efektifitasnya

dan

BANGUNAN DAN FASILITAS 1. Ruang Administrasi 1

Tersedia ruang administrasi sesuai persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (kulitas udara, penerangan, kebisingan), serta luas ruangan yang memadai

2

Ruang administrasi terpisah dengan ruangan lain

3

Tersedia fasilitas peralatan untuk administrasi

4

Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan

5

Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan

6

Tersedia Alat Pemadam Api Ringan ( APAR)

7

Tersedia tanda arah evakuasi

2. Ruang Penyimpanan Bahan Baku 1 Tersedia ruang penyimpanan bahan baku dengan kapasitas yang memadai dan memenuhi standard penyimpanan. 2 Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruangan lain 3 4

Ruang penyimpanan bahan baku terpisah dengan ruang penyimpanan produk jadi Fasilitas ruang penyimpanan bahan baku : a. Kondisi ruangan bersih b. Ventilasi memadai c. Penerangan memadai d. Lantai plester e. Dinding plester f. g. h. i. j. k. l. m.

n. o. p. q.

Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu Tersedia cool-storage/kulkas untuk yang memproduksi produk tertentu. Tersedia palet Tersedia rak yang terpelihara. Tersedia alat pengangkut bahan baku, seperti trolley/hand trolley. Tersedia penandaan/label untuk pemisahan bahan baku yang sudah terverifikasi dan yang belum (yang lulus pemeriksaan dan tolak) Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik Tersedia pest control Tersedia tanda arah evakuasi Tersedia tanda titik kumpul


60

5 6 7

Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

3. Ruang Karantina 1 Tersedia ruang karantina dengan kapasitas yang memadai 2 Ruang karantina terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas ruang karantina : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l.

4 5 6

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai plester Dinding plester Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu Tersedia cool-storage/kulkas Tersedia palet Tersedia rak yang terpelihara. Tersedia alat pengangkut produk yang dikarantina, seperti trolley/hand trolley. m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

4. Ruang Produksi 1 Tersedia ruang produksi dengan kapasitas yang memadai sesuai volume/jumlah produksi 2 Ruang produksi terpisah dengan ruangan lain 3 Ruang produksi dibuat terpisah untuk setiap jenis/ bentuk produk 4 Tersedia peralatan produksi yang memadai, dalam jumlah dan kapasitas untuk setiap jenis produk 5 Fasilitas ruang produksi : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e. f. g. h.

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai keramik Dinding plester Atap dengan plavon Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu


61

i. j. k. l.

6 7 8 5. 1 2

Tersedia cool-storage/kulkas Tersedia palet Tersedia rak, sesuai kebutuhan. Tersedia alat pengangkut produk jadi

m. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control o. Tersedia sumber air/saluran air p. Tersedia tanda arah evakuasi q. Tersedia tanda titik kumpul Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) Ruang Pengemasan, jika terpisah dengan ruang produksi Tersedia ruang pengemasan primer/sekunder yang diatur untuk mencegah kontaminasi silang Fasilitas ruang pengemasan : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e. f. g. h. i. j.

3 4 5

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai plester Dinding plester Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu Tersedia palet Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik k. Tersedia pest control Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, pakaian kerja, helm, dll)

6. Ruang Penyimpanan Produk Jadi 1 Tersedia ruang penyimpanan produk jadi dengan kapasitas yang memadai 2 Ruang penyimpanan produk jadi terpisah dengan ruangan lain. 3 Fasilitas ruang penyimpanan produk jadi : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e. f. g. h.

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai plester Dinding plester Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu


62

i. j. k. l. m.

5 6 7

Tersedia cool-storage/kulkas Tersedia palet Tersedia rak Tersedia alat pengangkut produk jadi Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik n. Tersedia pest control o. Tersedia tanda arah evakuasi p. Tersedia tanda titik kumpul Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

7. Laboratorium Quality Control, sesuai klasifikasi Sertifikat Produksi 1 Tersedia laboratorium dengan kapasitas yang memadai 2 Laboratorium terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas laboratorium : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e. f. g. h. i. j. k.

4 5 6 7

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai keramik Dinding plester Atap dengan plavon Tersedia pengatur suhu/kelembaban Tersedia pengontrol suhu Tersedia cool-storage/kulkas Tersedia peralatan laboratorium Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik l. Tersedia pest control m. Tersedia sumber air/saluran air Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan ruangan Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll) Memiliki Sertifikat Laboratorium Quality Control

8. Ruang Bengkel, khusus produsen alat kesehatan elektromedik 1 Tersedia ruang bengkel dengan kapasitas yang memadai 2 Bengkel terpisah dengan ruangan lain 3 Fasilitas bengkel : a. Kondisi ruangan bersih b. c. d. e.

Ventilasi memadai Penerangan memadai Lantai plester Dinding plester


63

4 5 6

f. Atap dalam kondisi terawat dan tidak bocor. g. Tersedia peralatan bengkel h. Tersedia Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) yang berfungsi baik Tersedia fasilitas penunjang untuk kebersihan Tersedia fasilitas penunjang untuk keamanan listrik Tersedia fasilitas penunjang untuk K3/keselamatan kerja karyawan (ear-plug, masker, sarung tangan, dll)

IV. REALISASI PRODUK No Komponen Persyaratan 1. Penyiapan Bahan baku 1 Perusahaan memiliki unit perencanaan pengadaan bahan baku dan rencana produksi (PPIC) 2 Tersedia spesifikasi bahan baku 3 Tersedia protap penerimaan bahan baku 4 Tersedia protap penyimpanan bahan baku 5 Tersedia protap penimbangan bahan baku, jika ada 6 Tersedia protap penyerahan bahan baku 7 Tersedia spesifikasi bahan pengemas 8 Tersedia metode analisa/kontrol untuk bahan baku yang diterima 9 Dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang diterima 10 Tersedia prosedur pelulusan bahan baku 11 Tersedia prosedur penolakan bahan baku 12 Dilakukan karantina bahan baku sampai diluluskan untuk digunakan 13 Tersedia catatan atau kartu stok persediaan bahan baku 14 Tersedia metode penyimpanan bahan baku a. First Expired – First Out (FEFO) b. First In – First Out (FIFO)

Y

T

Keterangan

2. Penanganan Pembelian 1 Tersedia perencanaan pembelian sesuai dengan rencana produksi (PPIC). 2 Tersedia protap penerimaan order/pesanan 3 Perlengkapan administrasi : a. Tersedia Surat Pemesanan

4

b. Tersedia faktur penjualan/pembelian c. Tersedia Certificate of Analysis (CoA) Tersedia catatan penerimaan produk

3. Proses Produksi 1 Tersedia protap proses produksi dalam suatu dokumen yang disahkan oleh petugas berwenang. 2 Tersedia protap pengoperasian/penggunaan peralatan produksi 3 Peralatan dioperasikan dengan cara yang dapat mencegah kontaminasi silang. 4 Lantai ruang produksi sesuai dengan jenis produk yang diproduksi dan bebas genangan air Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

64

5 6 7 8 9 10 11 12

Tersedia catatan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT Tersedia protap pengemasan yang lengkap Tersedia protap pembersihan/pemeliharan setiap peralatan produksi Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap peralatan produksi Tersedia protap pembersihan/pemeliharaan setiap ruangan Tersedia catatan pembersihan/ pemeliharaan setiap ruangan Tersedia protap penanganan ketidak-sesuaian produk Tersedia catatan penanganan ketidak-sesuaian produk

4. Pengawasan Mutu 1 Tersedia protap pengambilan sampel produk jadi 2 Tersedia catatan hasil pengujian internal sampel produk jadi 3 Tersedia sampel pertinggal 5. Penyimpanan Produk Jadi 1 Tersedia protap penyimpanan produk jadi 2 Tersedia protap pengeluaran produk jadi 3 Tersedia catatan atau kartu stok mutasi produk jadi 6. Service dan Jaminan Purna Jual 1 Tersedia protap pemeliharaan dan kalibrasi untuk alat ukur yang digunakan. 2 Tersedia catatan pemeliharaan dan kalibrasi 3 Peralatan diberi label tanggal kalibrasi dan tanggal kalibrasi selanjutnya 4 Tersedia catatan kalibrasi 5 Tersedia Layanan Jaminan Purna Jual

V. KHUSUS No Komponen Persyaratan Y 1. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi 1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. 2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi 3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi 4 Memiliki Petugas Pengatur Radiasi 5 Petugas Pengatur Radiasi memiliki sertifikat dan surat izin bekerja dari BAPETEN

T

Keterangan

2. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril Dilakukan Sterilisasi, Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara : 1

Aseptis

Sinar Gamma

Basah

Etilenoksida

Kering

Lainnya, ........................


65

2 3 4 5 6

Memiliki ruangan khusus untuk sterilisasi Memiliki peralatan khusus untuk sterilisasi Memiliki pakaian khusus untuk sterilisasi Memiliki proses validasi sterilisasi Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi tersebut.

3. Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro 1 Memiliki ruangan khusus untuk produksi 2 Memiliki peralatan khusus untuk produksi 3 Memiliki pakaian khusus untuk produksi Dilakukan Sterilisasi Apabila YA, sterilisasi dilakukan secara : 4

5 6

Aseptis

Sinar Gamma

Basah

Etilenoksida

Kering Lainnya, ........................ Memiliki proses validasi sterilisasi Apabila proses sterilisasi dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan fasilitas sterilisasi tersebut.

4. Pabrik yang memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1 Memiliki unit penyimpanan limbah B3 2 Memiliki unit penanganan limbah Non-B3 3 Apabila penanganan limbah B3 dilakukan oleh pihak ke-tiga, maka memiliki perjanjian kerjasama tertulis dengan pihak tersebut.

No 1. 1 2 3 4 5

VI. PENGUKURAN, ANALISA DAN PERBAIKAN Komponen Persyaratan Y T Penanganan produk kembalian (return), penarikan produk (recall) Tersedia protap penanganan produk kembalian Tersedia protap penanganan penarikan produk Tersedia catatan produk kembalian Tersedia laporan atau catatan penarikan produk Jika ada, lampirkan Tersedia laporan berkala produksi/penyaluran , melalui eReport

6

Tersedia laporan Kejadian Tidak Diinginkan/KTD, melalui eWatch Jika ada, lampirkan

7

Tersedia laporan sampling produk pada post market

8

Tersedia laporan pemusnahan produk Jika ada, lampirkan


Keterangan

66

2. Tindakan koreksi dan pencegahan atau CAPA (Corective Action Preventive Action) 1 Tersedia protap tindakan koreksi dan pencegahan 2 Tersedia protap penerimaan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback 3 Tersedia catatan tindakan koreksi dan pencegahan 4 Tersedia catatan keluhan dan penanganan keluhan pelanggan atau customer feedback 5 Dilakukan survey pelanggan 3. Audit Mutu Internal 1 Tersedia protap audit mutu internal mencakup rencana audit tahunan 2 Tersedia catatan kegiatan audit mutu internal 3 Tersedia catatan tindak lanjut setiap temuan audit mutu internal VII. No

SARANA DAN PRASARANA PENDUKUNG


1

Tersedia ruangan dan fasilitas P3K untuk karyawan

2

Tersedia kantin

3

Tersedia sarana ibadah

4

Tersedia jaminan kesehatan karyawan

5

Tersedia toilet dan kamar mandi karyawan (sesuai kebutuhan)

6

Tersedia kamar ganti pakaian yang dilengkapi dengan locker

7

Tersedia fasilitas pembuangan sampah akhir

8

Tersedia Unit Pengolahan Limbah

9

Tersedia fasilitas penunjang untuk ibu menyusui

VIII.

T

Y

T

SANITASI DAN HIGIENE

No


1 2

Tersedia protap sanitasi dan higiene perorangan, jika perlu Tersedia peraturan harus mencuci tangan dengan sabun sebelum memasuki ruang produksi, jika perlu dilengkapi poster. Tersedia peraturan dilarang makan, minum, merokok di ruang produksi

3

Y

Keterangan

IX. DAFTAR TEMUAN No

Keterangan


67

X

SARAN TINDAK LANJUT

.............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Tanggal Pemeriksaan : Petugas Pemeriksa : No Nama

NIP

Instansi

Tanda tangan

1. 2. 3. 4. 5. 6.


68

LAMPIRAN 3 CONTOH SERTIFIKAT CPAKB


69

CONTOH SERTIFIKAT CDAKB


70

CONTOH SERTIFIKAT CPPKRTB


71

LAMPIRAN 4 JUMLAH SERTIFIKAT IPAK TAHUN 2016 No

Nama Perusahaan

No Sertifikat

Tgl Sertifikat

Keterangan

1

PT INTAN SURYA MANDIRI

HK.02.06/was.VI/031/AK.1.1/2 016

4-Mar-16

BARU

2

PT KENCANA ARJUNA SAKTI

HK.02.06/was.VI/032/AK.1.1/2 016

4-Mar-16

BARU

3

PT CEMARA MEGAH MAKMUR

HK.02.06/was.VI/033/AK.1.1/2 016

4-Mar-16

BARU

4

PT. SAMUDIA BAHTERA

HK.02.06/VI/044/2016

6-Apr-16

PERUB PJT

5

PT. KARYA SINDO PAPUA

HK.02.06/VI/062/2016

29-Apr-16

BARU

6

PT. TIARA AGUNG PRATAMA

HK.02.06/VI/061/2016

29-Apr-16

BARU

7

PT. ROMORA FARMA

HK.02.06/VI/071/2016

13-May-16

PERUB PJT DAN KATEGORI PRODUK

8

PT. ILT INDONESIA

HK.02.06/VI/077/2016

13-May-16

BARU

9

PT MEDICARE INTERNASIONAL INDONESIA

HK.02.06/was.VI/036/AK.1.1/2 016

11 MARET 2016

10

PT. CAHAYA ALFARD LESTARINDO

HK.02.06/VI/043/2016

6-Apr-16

BARU

11

PT. DAMAR MEUTUAH SURYA

HK.02.06/VI/042/2016

6-Apr-16

BARU

12

PT. VANIA FANTHUR PERMATA

HK.02.06/VI/040/2016

6-Apr-16

BARU

13

PT. SAMSUNG ELECTRONICS

HK.02.06/VI/059/2016

22-Apr-16

BARU

14

PT. PERMANA PUTRA MANDIRI

HK.02.06/VI/051/2016

15-Apr-16

PERUBAHAN PJT dan KATERGORI PRODUK

15

PT. JAYA TIGA PUTRA MANDIRI

HK.02.06/VI/055/2016

15-Apr-16

BARU

16

PT. RAVINTHAS JAYA

HK.02.06/VI/052/2016

15-Apr-16

BARU


72

17

PT.MEGA GLOBAL PRATAMA

HK.02.06/VI/053/2016

15-Apr-16

BARU

18

PT. ADENA MISBAH

HK.02.06/VI/054/2016

15-Apr-16

BARU

19

PT. ANUGERAH JAYA FORDIC

HK.02.06/VI/056/2016

15-Apr-16

BARU

20

PT. DIAN LANGGENG PRATAMA

HK.02.06/VI/060/2016

29-Apr-16


21

PT. SARIKA

HK.02.06/VI/063/2016

29-Apr-16

BARU

22

PT. MEGA MULIA PHARMA

HK.02.06/VI/067/2016

29-Apr-16

BARU

23

PT. BETAMINA PRATAMA

HK.02.06/VI/065/2016

29-Apr-16

BARU

24

PT. SURYA JAYA LESTARI

HK.02.06/VI/064/2016

29-Apr-16

PERUBAHAN ALAMAT DAN PENAMBAHAN KATEGORI

25

PT. INDARUM ASTAGUNA

HK.02.06/VI/072/2016

13 Mei 2016

PERUBAHAN PJT, PIMPINAN, ALAMAT, PENYESUAIAN

26

PT. DJEMBATAN DUA

HK.02.06/VI/074/2016

13 Mei 2016

PERUBAHAN PJT

27

PT. GAPURA MANDIRI SEMESTA

HK.02.06/VI/089/2016

19-May-16

BARU

28

PT.POLAR ORBIT

HK.02.06/VI/105/2016

2 JUNI 2016

BARU

29

PT. DANVI MEDILAB PERKASA

HK.02.06/VI/096/2016

30 MEI 2016


30

PT. SOPHIE PARIS INDONESIA

HK.02.06/VI/097/2016

30 MEI 2016

BARU

31

PT. KOBAYASHI PHARMACEUTICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/038/2016

6-Apr-16

PERUB PIMPINAN

32

PT. RONTHKARD INTI ALKESINDO

HK.02.06/VI/047/2016

12-Apr-16

Baru

33

PT. WAHANA JAYA NUSANTARA

HK.02.06/VI/048/2016

13-Apr-16

PERUB PIMPINAN


73

34

PT. ANDARESTA BINTANG CEMERLANG

HK.02.06/VI/068/2016

29-Apr-16

Baru

35

PT. BRESTA PERKASA UTAMA

HK.02.06/VI/066/2016

29-Apr-16

Baru

36

PT. ARITEK KARYA MANDIRI

HK.02.06/VI/075/2016

13 Mei 2016

PERUB PIMPINAN, PJT, ALAMAT, KATEGORI PRODUK

37

PT. OGWELLNESS TECHNOLOGIES INDONESIA

HK.02.06/VI/090/2016

19-May-16

PERUB PJT DAN PIMPINAN

38

PT. FARIS PUTRA MANDIRI

HK.02.06/VI/086/2016

19-May-16

BARU

39

PT. MALEO CELEBES RAYA

HK.02.06/VI/092/2016

19-May-16

BARU

40

PT. KARYA BERKAT GEMILANG

HK.02.06/VI/087/2016

19-May-16

BARU

41

PT. BERKAH CENTRAL ALKESTRON

HK.02.06/VI/070/2016

13-May-16

BARU

42

PT. GALLUR GRANUMA

HK.02.06/VI/085/2016

19-May-16

BARU

43

PT. PELANGI RAPHA SEMESTA

HK.02.06/VI/088/2016

19-May-16

PERUB PIMPINAN DAN ALAMAT

44

PT. DENTIA PRIMA INOVASI

HK.02.06/VI/104/2016

2 JUNI 2016

BARU

45

PT. WAHANA BARU MANDIRI

HK.02.06/VI/106/2016

2 JUNI 2016

BARU

46

PT. JUMNARDI CAHAYA GLOBAL

HK.02.06/VI/107/2016

2 JUNI 2016

BARU

47

PT. ES TU INDONESIA

HK.02.06/VI/095/2016

30 MEI 2016

PERUB PIMPINAN DAN ALAMAT

48

PT. SUKSES RIAJAYA SENTOSA

HK.02.06/VI/094/2016

30 MEI 2016

BARU

49

PT. INTAN SURYA JAYA MANDIRI

HK.02.06/VI/098/2016

30 MEI 2016

BARU

50

PT. MEGAMUSI MEDIKA PHARMA

HK.02.06/VI/099/2016

30 MEI 2016

BARU

51

PT. LABORA MANDIRI

HK.02.06/VI/108/2016

6 Juni 2016

PERUBAHAN PJT, PIMPINAN, PRODUK DAN PIMPINAN


74

52

PT. WIJAYA MITRA HUSADA

HK.02.06/VI/073/2016

13 Mei 2016

BARU

53

PT. MEDICAL FARMA MANDIRI

HK.02.06/VI/091/2016

19-May-16

BARU

54

PT. SURYA PELANGI MERENDA

HK.02.06/VI/102/2016

2 Juni 2016

BARU

55

PT. MANDIRI KAPUTING

HK.02.06/VI/103/2016

2 Juni 2016

BARU

56

PT. AESCULAPIUS SUKSES SEJATI

HK.02.06/VI/101/2016

2 JUNI 2016

BARU

57

PT. TRIMEGAH SENTOSA MANDIRI

HK.02.06/VI/109/2016

6 JUNI 2016

PERUBAHAN PJT

58

PT. FRAMEWORKS VISION INDONESIA

HK.02.06/VI/124/2016

14 JUNI 2016

BARU

59

PT. HAURA ABADI JAYA

HK.02.06/VI/116/2016

14 JUNI 2016

BARU

60

PT. KHALISH HAIKAL ABADI

HK.02.06/VI/118/2016

14 JUNI 2016

BARU

61

PT. KHANZA MEDIKA PRATAMA

HK.02.06/VI/117/2016

14 JUNI 2016

BARU

62

PT. TUNAS MEDICAL NUSANTARA

HK.02.06/VI/121/2016

14 JUNI 2016

BARU

63

PT. CARMELLA GUSTAVINDO

HK.02.06/VI/120/2016

14 JUNI 2016

BARU

64

PT. MULTI AGUNG DENTALINDO

HK.02.06/VI/122/2016

14 JUNI 2016

BARU

65

PT. MANDIKA ATUS GRATIA

HK.02.06/VI/123/2016

14 JUNI 2016

BARU

66

PT. OSADHA GRAHA SEJAHTERA

HK.02.06/VI/125/2016

14 JUNI 2016

PERUBAHAN ALAMAT

67

PT. TIRTA PASIFIK MEDIKATAMA

HK.02.06/VI/130/2016

29 JUNI 2016

BARU

68

PT. TRIJAYA CANGGIH MEDIKA

HK.02.06/VI/131/2016

29 JUNI 2016

BARU


75

69

PT. ERA MAJU SEJAHTERA

HK.02.06/VI/127/2016

29 JUNI 2016

PERUBAHAN ALAMAT

70

PT. CAHAYA MAHKOTA INDAH KUPANG

HK.02.06/VI/128/2016

29 JUNI 2016

BARU

71

PT. SETIO HARTO (LTD)

HK.02.06/VI/126/2016

29 JUNI 2016

ADDENDUM

72

PT. ARWANA SUKSES MAKMUR

HK.02.06/VI/135/2016

29 JUNI 2016

BARU

73

PT. MITRA JANANG MANDIRI

HK.02.06/VI/133/2016

29 JUNI 2016

BARU

74

PT. PERUSAHAAN DAGANG DAN INDUSTRI FARATU (PT. FARATU)

HK.02.06/VI/134/2016

29 JUNI 2016

BARU

75

PT. INTEGRA MULTI FADHILA

HK.02.06/VI/169/2016

1 JULI 2016

BARU

76

PT. LABQUID INDOPRIMA

HK.02.06/VI/152/2016

1 JULI 2016

PERUBAHAN PJT

77

PT. DEWATA MAKMUR SEJAHTERA

HK.02.06/VI/164/2016

1 JULI 2016

BARU

78

PT. SIGI SEMINAU

HK.02.06/VI/143/2016

1 JULI 2016

BARU

79

PT. MEDICAL GREY INTERNASIONAL

HK.02.06/VI/153/2016

1 JULI 2016

BARU

80

PT. SISTAR INDONESIA

HK.02.06/VI/150/2016

1 JULI 2016

BARU

81

PT. MITRA CAHAYA GLOBALINDO

HK.02.06/VI/163/2016

1 JULI 2016

BARU

82

PT. PUTRAINDO KARYA JAYA

HK.02.06/VI/146/2016

1 JULI 2016

BARU

83

PT. INDOMEDIK NIAGA PERKASA

HK.02.06/VI/145/2016

1 JULI 2016

BARU

84

PT. HAFRIZ BERKAH MANDIRI

HK.02.06/VI/159/2016

1 JULI 2016

BARU

85

PT. MULTI INTEGRA MEDIKA

HK.02.06/VI/158/2016

1 JULI 2016

BARU

86

PT. BUKIT HIJAU PERMATA

HK.02.06/VI/147/2016

1 JULI 2016

BARU


76

87

PT. RIAU IDAMAN ALKESINDO

HK.02.06/VI/168/2016

1 JULI 2016

BARU

88

PT. KIRANA JAYA LESTARI

HK.02.06/VI/140/2016

1 JULI 2016

PERUBAHAN ADDENDUM

89

PT. VISINDO ANUGRAHTAMA

HK.02.06/VI/166/2016

1 JULI 2016

BARU

90

PT. SATRIA PERKASA SULAWESI

HK.02.06/VI/156/2016

1 JULI 2016

BARU

91

PT. SURYA MEDICANDA LESTARI

HK.02.06/VI/151/2016

1 JULI 2016

PERUBAHAN KATEGORI PRODUK (ADDENDUM)

92

PT. NIKKO INDONESIA

HK.02.06/VI/144/2016

1 JULI 2016

BARU

93

PT. SUMBER MEDIKA INDONESIA

HK.02.06/VI/157/2016

1 JULI 2016

BARU

94

PT. SEVEN BROTHERS MULTISARANA

HK.02.06/VI/156/2016

1 JULI 2016

BARU

95

PT. GUNUNG SELATAN LESTARI

HK.02.06/VI/160/2016

1 JULI 2016

BARU

96

PT. INDO JAPAN TECHNOLOGY

HK.02.06/VI/162/2016

1 JULI 2016

BARU

97

PT. DINAMIKA PERSADA SEJAHTERA

HK.02.06/VI/161/2016

1 JULI 2016

BARU

98

PT. BELYNA KURNIA ABADI

HK.02.06/VI/141/2016

1 JULI 2016

BARU

99

PT. RAVENA INDONESIA

HK.02.06/VI/167/2016

1 JULI 2016

BARU

100

PT. MASNA TUNGGAL PERKASA

HK.02.06/VI/165/2016

1 JULI 2016

BARU

101

PT. BARATA ALEXINDO MEDIKA

HK.02.06/VI/148/2016

1 JULI 2016

BARU

102

PT. USAHA SEMESTA GLOBALINDO

HK.02.06/VI/142/2016

1 JULI 2016

BARU

103

PT. SAMANA MEDICA PRATAMA

HK.02.06/VI/149/2016

1 JULI 2016

BARU


77

104

PT. TONNINDO ERAMULYA

HK.02.06/VI/180/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN KATEGORI PRODUK

105

PT. SCIENTIA PELITA

HK.02.06/VI/173/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PJT

106

PT. KUCHICHI CAHAYA BERNIAGA

HK.02.06/VI/178/2016

11 JULI 2016

BARU

107

PT. HEALTHY WORLD

HK.02.06/VI/177/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN ALAMAT PENYESUAIAN

108

PT. ESCO ASIA

HK.02.06/VI/176/2016

11 JULI 2016

BARU

109

PT. JAYA KARUNIA INVESTINDO

HK.02.06/VI/179/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PJT PIMPINAN

110

PT. WESTRA NEYSA FELITA

HK.02.06/VI/175/2016

11 JULI 2016

BARU

111

PT. JOHNSON & JOHNSON INDONSIA

HK.02.06/VI/174/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PJT, PIMPINAN, DAN ALAMAT

112

PT. PARIT PADANG GLOBAL

HK.02.06/VI/186/2016

13 JULI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN DAN PJT

113

PT. ALSOK INDONESIA

HK.02.06/VI/170/2016

11 JULI 2016

BARU

114

PT. AVICO INTERNASIONAL INDONESIA

HK.02.06/VI/191/2016

14 JULI 2016


115

PT. HATIGA INDONESIA

HK.02.06/VI/188/2016

13 JULI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

116

PT. KATAMATA OPTOMEDIK

HK.02.06/VI/190/2016

14 JULI 2016

PERUBAHAN ALAMAT, KATEGORI PRODUK, NPWP, PENYESUAIAN

117

PT. DAYA AGUNG MANDIRI

HK.02.06/VI/189/2016

13 JULI 2016

PERUBAHAN PJT, NPWP, KATEGORI PRODUK

118

PT. MEDTRONIC INDONESIA

HK.02.06/VI/211/2016

27 JULI 2016

PERUBAHAN PJT, PIMPINAN, DAN ALAMAT

119

PT. OPTICAL PARTNERS INDONESIA

HK.02.06/VI/207/2016

27 JULI 2016

BARU

120

PT. ENAM WARNA INDONESIA

HK.02.06/VI/213/2016

27 JULI 2016

PERUBAHAN PJT, PENYESUAIAN

121

PT. CROWN INDONESIA

HK.02.06/VI/212/2016

27 JULI 2016

BARU


78

122

PT. KUANTA BIO ENERGETIKA INDONESIA

HK.02.06/VI/201/2016

27 JULI 2016

BARU

123

PT. MITRA SEJATI MEDIKA

HK.02.06/VI/204/2016

27 JULI 2016

BARU

124

PT. DOCARE LARAS INDONESIA

HK.02.06/VI/214/2016

27 JULI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, KATEGORI PRODUK

125

PT. VISTA HANDAL SEJAHTERA

HK.02.06/VI/208/2016

27 JULI 2016

BARU

126

PT. BUMI SARANA MAJU

HK.02.06/VI/202/2016

27 JULI 2016

BARU

127

PT. PHARMACORE COSMECEUTICALS

HK.02.06/VI/215/2016

27 JULI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

128

PT. QEYSA ORTHO INDONESIA

HK.02.06/VI/210/2016

27 JULI 2016

BARU

129

PT. CIPTA HUSADA NUSANTARA

HK.02.06/VI/209/2016

27 JULI 2016

BARU

130

PT. PACIFIC BIOTEKINDO INTRALAB

HK.02.06/VI/206/2016

27 JULI 2016


131

PT. JAGAT RAMPAK NAONG

HK.02.06/VI/192/2016

22 JULI 2016

BARU

132

PT. PROMED NUSANTARA JAYA

HK.02.06/VI/205/2016

27 JULI 2016

BARU

133

PT. ADVANCE MEDICARE CORPORA

HK.02.06/VI/221/2016

8 Agustus 2016

Perubahan PJT

134

PT. ANTARMITRA SEMBADA

HK.02.06/VI/218/2016

5 Agustus 2016

ADDENDUM

135

PT. MEKAR JAYA MANDIRI

HK.02.06/VI/223/2016

8 Agustus 2016

Perubahan Alamat, PJT, Add

136

PT. MADECENG PUTRA MEDIKA

HK.02.06/VI/222/2016

8 Agustus 2016

BARU

137

PT. ARUN KARYA HUTAMA

HK.02.06/VI/219/2016

8 Agustus 2016

Perubahan Pimpinan

138

PT. KOLEKSI JAYA

HK.02.06/VI/220/2016

8 Agustus 2016

Perubahan Alamat, Add


79

139

PT. MEDIVINDO SARANA MEDICA

HK.02.06/VI/239/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

140

PT. DUNIA KECANTIKAN INDONESIA

HK.02.06/VI/238/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

141

PT. ROMORA JAYA PRATAMA

HK.02.06/VI/237/2016

12 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, KATEGORI PRODUK

142

PT. ZION IREH SETH

HK.02.06/VI/236/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

143

PT. INDOTEC JAYA MEDICA

HK.02.06/VI/235/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

144

PT. KHALISA PRATAMA SUKSES

HK.02.06/VI/240/2016

16 AGUSTUS 2016

BARU

145

PT. MEDIKA INTEGRASI TEKNOLOGI

HK.02.06/VI/243/2016

18 AGUSTUS 2016

BARU

146

PT. DRAEGER MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/241/2016

18 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

147

PT. RIAU PERKASA MEDILAB

HK.02.06/VI/242/2016

18 AGUSTUS 2016

BARU

148

PT. RIAU PERKASA MEDILAB

HK.02.06/VI/242/2016

18 AGUSTUS 2016

BARU

149

PT. MEDIKA INTEGRASI TEKNOLOGI

HK.02.06/VI/243/2016

18 AGUSTUS 2016

BARU

150

PT. DRAEGER MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/241/2016

18 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

151

PT. PARAMOUNT BED INDONESIA

HK.02.06/VI/257/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT

152

PT. MILLENIUM PHARMACON INDONESIA Tbk

HK.02.06/VI/254/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, PIMPINAN, PERUBAHAN KATEGORI PRODUK

153

PT. SURYA DARMA MEDIKA

HK.02.06/VI/252/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN ALAMAT, PJT, KATEGORI PRODUK

154

PT. PRIMA HEALTH CARE

HK.02.06/VI/244/2016

19 AGUSTUS 2016

BARU

155

PT. BIO AXION HEALTHINDO

HK.02.06/VI/253/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN ALAMAT DAN PJT

156

PT. HIT GLOBAL MAKMUR

HK.02.06/VI/255/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT DAN PERLUASAN ALKES


80

157

PT. HARUM DEWA PERSADA INDONESIA

HK.02.06/VI/247/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN ADDENDUM

158

PT. EMS. INDOAPPLIANCES

HK.02.06/VI/246/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, KATEGORI PRODUK

159

PT. RAVINDRA PUTRAPRATAMA

HK.02.06/VI/245/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PJT, KATEGORI PRODUK

160

PT. SOLIDEO FARMA JAYA

HK.02.06/VI/260/2016

25 AGUSTUS 2016

BARU

161

PT. BERKEMBANG SELARAS RAYA

HK.02.06/VI/256/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PIMPINAN DAN ALAMAT

162

PT. DENA DAMAR DJAYA

HK.02.06/VI/263/2016

25 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN ALAMAT

163

PT. MULTI ARTA ANUGRAH SENTOSA

HK.02.06/VI/262/2016

25 AGUSTUS 2016

BARU

164

PT. ANUGRAH YADEN UTAMA

HK.02.06/VI/258/2016

25 AGUSTUS 2016

BARU

165

PT. GEMPA RAMADHAN

HK.02.06/VI/261/2016

25 AGUSTUS 2016

BARU

166

PT. INDONESIA BINA SUKSES

HK.02.06/VI/264/2016

25 AGUSTUS 2016

BARU

167

PT. RAJAWALI NUSINDO

HK.02.06/VI/287/2016

2-Sep-16

Perubahan Pimpinan

168

PT. ETICA SARI PRATAMA

HK.02.06/VI/272/2016

2-Sep-2016

BARU

169

PT. SATYA ABADI VISIMED

HK.02.06/VI/284/2016

2-Sep-16

PERUBAHAN PJT

170

PT. AJIAGUNG LANGGENG ABADI

HK.02.06/VI/279/2016

2-Sep-16

PERUBAHAN PJT, PENAMBAHAN KATEGORI PRODUK

171

PT. SAHABAT MITRA SENTOSA

HK.02.06/VI/294/2016

2-Sep-16

BARU

172

PT. MITRA MEDIKA SEJAHTERABERSAM A

HK.02.06/VI/297/2016

9-Sep-16

PERUBAHAN PJT

173

PT. WOOTEKH

HK.02.06/VI/296/2016

9-Sep-16

BARU


81

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, PENAMBAHAN KATEGORI PRODUK PERUBAHAN PIMPINAN, PJT, PENAMBAHAN KATEGORI PRODUK, PENYESUAIAN

174

PT. BSN MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/298/2016

9-Sep-16

175

PT. ALAT BANTU DENGAR INDONESIA

HK.02.06/VI/299/2016

9-Sep-16

176

PT. ANUGERAH MITRA PALMA

HK.02.06/VI/300/2016

9-Sep-16

PERUBAHAN PJT, ALAMAT

177

PT. BINTANG ANUGERAH SUKSES

HK.02.06/VI/302/2016

9-Sep-16

BARU

178

PT. GALIH CIPTA WISESA

HK.02.06/VI/301/2016

9-Sep-16

BARU

179

PT. MOTI BATARA ALKESINDO

HK.02.06/VI/303/2016

15-Sep-16

BARU

180

PT. GLOBAL MEDILAB INDONESIA

HK.02.06/VI/304/2016

15-Sep-16

BARU

181

PT. TOSARI PERSADA MANDIRI

HK.02.06/VI/305/2016

15-Sep-16

BARU

182

PT. EMERALINDO ASIA PASIFIK

HK.02.06/VI/306/2016

15-Sep-16

BARU

183

PT. VERIMARK

HK.02.06/VI/307/2016

15-Sep-16

BARU

184

PT. NAN YANG ARES INTERNATIONAL TRADE

HK.02.06/VI/308/2016

15-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN

185

PT. GERAI MANDIRI

HK.02.06/VI/323/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT, ALAMAT, PENAMBAHAN PRODUK

186

PT. FULKI HASYA

HK.02.06/VI/322/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT

187

PT. RECKITT BENCKISER TRADING INDONESIA

HK.02.06/VI/321/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PJT

188

PT. MULTI AYU BERSAUDARA

HK.02.06/VI/320/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN

189

PT. BETA MEDICAL

HK.02.06/VI/319/2016

21-Sep-16


190

PT. MEDIKAL BANDAR DUA

HK.02.06/VI/316/2016

21-Sep-16



82

191

PT. INTAN RAFA PERSADA

HK.02.06/VI/317/2016

21-Sep-16

BARU

192

PT. MUTUAL MEDICA

HK.02.06/VI/318/2016

21-Sep-16

ADDENDUM

193

PT. MESTIKA PERSADA MAKMUR

HK.02.06/VI/314/2016

21-Sep-16

BARU

194

PT. ENGGAL PERDANA

HK.02.06/VI/331/2016

22-Sep-16

PERUBAHAN PJT

195

PT. BIOTEK INTI KORPORINDO

HK.02.06/VI/315/2016

20-Sep-16

BARU

196

PT. TOPSINDO MEGAH UTAMA

HK.02.06/VI/347/2016

30-Sep-16

BARU

197

PT. B BRAUN MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/340/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN DAN PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

198

PT. HUTAMA INDOMED JAYA

HK.02.06/VI/346/2016

30-Sep-16

BARU

199

PT. INTI CAKRAWALA JAYA

HK.02.06/VI/345/2016

30-Sep-16

BARU

200

PT. GENERAL MEDICAL SUPPLIER

HK.02.06/VI/344/2016

30-Sep-16

BARU

201

PT. SOMNOTEC INDONESIA

HK.02.06/VI/341/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN PJT,ALAMAT,NPWP,K ATEGORI PRODUK,PENYESUAIA N

202

PT. CITRA MULIA PERSADA

HK.02.06/VI/342/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN NPWP, KATEGORI PRODUK

203

PT. MITRA MUSIM MAS

HK.02.06/VI/343/2016

30-Sep-16

BARU

204

PT. FINUSOLPRIMA FARMA INTERNASIONAL

HK.02.06/VI/339/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN

205

PT. LAMBASA IBANA GROUP

HK.02.06/VI/338/2016

30-Sep-16

BARU

206

PT. BUMI SEPAKAT SELARAS

HK.02.06/VI/337/2016

30-Sep-16

BARU

207

PT. DAERYU INDONESIA ABADI

HK.02.06/VI/336/2016

30-Sep-16

BARU


83

208

PT. SKBIO NUSA MEDICA

HK.02.06/VI/335/2016

30-Sep-16

BARU

209

PT. SOFTEX INDONESIA

HK.02.06/VI/334/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN ALAMAT KANTOR DAN GUDANG

210

PT. ACHIMEDES MEDIKA INDONESIA

HK.02.06/VI/333/2016

30-Sep-16

BARU

211

PT. CGM INDONESIA

HK.02.06/VI/351/2016

3-Oct-16

PERUBAHAN PIMPINAN

212

PT. GRAHA MULIA MEDICA

HK.02.06/VI/352/2016

3-Oct-16

BARU

213

PT. GOBEL DHARMA NUSANTARA

HK.02.06/VI/353/2016

4-Oct-16

BARU

214

PT. AYLA MEDIKA

HK.02.06/VI/354/2016

7 Oktober 2016

Perubahan Pimpinan dan Alamat

215

PT. FASHINDO RAJA PERKASA

HK.02.06/VI/356/2016

7 Oktober 2016

BARU

216

PT. PUTRA IZDA PRIMA PERKASA

HK.02.06/VI/379/2016

21 Oktober 2016

BARU

217

PT. CELEBES CIPTA SEJAHTERA

HK.02.06/VI/378/2016

21 Oktober 2016

BARU

218

PT. MULTI MITRA BIOTECH

HK.02.06/VI/377/2016

21 Oktober 2016

Perubahan Pimpinan

219

PT. MEDIKON UTAMA PHARMALAB

HK.02.06/VI/376/2016

21 Oktober 2016

Perubahan NPWP

220

PT. UBC MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/370/2016

21 Oktober 2016

BARU

221

PT. TRIJAYA PRIMA MEDIKA

HK.02.06/VI/369/2016

21 Oktober 2016

BARU

222

PT. CAKRAWALA SAMITRA NUSANTARA

HK.02.06/VI/371/2016

21 Oktober 2016

BARU

223

PT. PETRA GRACIA KREASI

HK.02.06/VI/372/2016

21 Oktober 2016

BARU

224

PT. FA ANTARES MEDIKA

HK.02.06/VI/374/2016

21 Oktober 2016

Perubahan Alamat

225

PT. BINA MAKMUR ABADI

HK.02.06/VI/380/2016

21 Oktober 2016

Perubahan Alamat dan Penambahan Kategori


84

226

PT. MULIAINDO

HK.02.06/VI/367/2016

20 Oktober 2016

Perubahan Addendum

227

PT. MITRA BUANA SEJAHTERA

HK.02.06/VI/368/2016

20 Oktober 2016


228

PT. ERA SURYA PERSADA

HK.02.06/VI/373/2016

21 Oktober 2016

Perubahan PJT

229

PT. KEBAYORAN PHARMA

HK.02.06/VI/375/2016

21 Oktober 2016


230

PT. DUNIA MEDIKA

HK.02.06/VI/383/2016

26 Oktober 2016

BARU

231

PT. JOENOES IKAMULYA

HK.02.06/VI/382/2016

26 Oktober 2016

Perubahan PJT

232

PT. KEBAYORAN PHARMA

HK.02.06/VI/375/2016

21 Oktober 2016


233

PT. ARKAN JAYA NUSANTARA

HK.02.06/VI/390/2016

28 Oktober 2016

BARU

234

PT. HARVES MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/391/2016

28 Oktober 2016

BARU

235

PT. MURSMEDIC

HK.02.06/VI/388/2016

28 Oktober 2016

Perubahan PJT dan Alamat

236

PT. SAFIRA DWI PHARMA

HK.02.06/VI/387/2016

28 Oktober 2016

Perubahan Pimpinan, PJT, dan Penambahan Kategori Produk

237

PT. LANROS DIAN PHARMA

HK.02.06/VI/386/2016

28 Oktober 2016

Perubahan PJT, Pimpinan, NPWP

238

PT. HELTO MAKMUR PRATAMA

HK.02.06/VI/406/2016

4-Nov-16

Perubahan Alamat dan Penambahan Kategori Produk

239

PT. SINAR TALENTA SILAPURNA

HK.02.06/VI/407/2016

4-Nov-16

Perubahan PJT, Alamat, Penambahan Kategori Produk dan Penyesuaian

240

PT. DUTA PHARMINDO LESTARI

HK.02.06/VI/405/2016

4-Nov-16

BARU

241

PT. SHAVANA TIARAMAS

HK.02.06/VI/404/2016

4-Nov-16

BARU

242

PT. AVIA DINAMIKA MANDIRI

HK.02.06/VI/403/2016

4-Nov-16

BARU


85

243

PT. ARFIKO DUTA

HK.02.06/VI/412/2016

7-Nov-16

BARU

244

PT. DENTINO

HK.02.06/VI/409/2016

7-Nov-16

BARU

245

PT. TARAFIS ANUGERAH MEDIKA

HK.02.06/VI/410/2016

7-Nov-16

Perubahan Pimpinan, PJT dan Alamat

246

PT. FALCON MEDICAL INSTRUMENT

HK.02.06/VI/408/2016

7-Nov-16

BARU

247

PT. ABADI MEDIKA INDONESIA

HK.02.06/VI/411/2016

7-Nov-16

BARU

248

PT. MITRA MEGAH INTERNUSA

HK.02.06/VI/413/2016

7-Nov-16

BARU

249

PT. TYMED INDO MUGIA

HK.02.06/VI/414/2016

9-Nov-16

BARU

250

PT. ANTARES SERPONG MEDIKA

HK.02.06/VI/423/2016

21-Nov-16

BARU

251

PT. ANNA PUTRA MANDIRI

HK.02.06/VI/426/2016

21-Nov-16

BARU

252

PT. DAUN PANDAN MEDIKA

HK.02.06/VI/429/2016

21-Nov-16

Perubahan Alamat dan Penambahan Kategori Produk

253

PT. PALMA MITRA MANDIRI

HK.02.06/VI/430/2016

21-Nov-16

BARU

254

PT. MULTI JAYA PHARMA

HK.02.06/VI/432/2016

21-Nov-16

BARU

255

PT. OPHTHALINDO JAYA

HK.02.06/VI/434/2016

21-Nov-16

Perubahan pimpinan

256

PT. GLOMED ADINATA PRIMA

HK.02.06/VI/435/2016

21-Nov-16

Perubahan Addendum

257

PT. ARISTA INCO

HK.02.06/VI/425/2016

21-Nov-16

BARU

258

PT. MEGAH BUANA PANCARONA

HK.02.06/VI/421/2016

21-Nov-16

BARU

259

PT. CAKRAWALA RAYA ABADI

HK.02.06/VI/422/2016

21-Nov-16

BARU

260

PT. MANDARA MEDIKA PERKASA

HK.02.06/VI/441/2016

21-Nov-16

BARU


86

261

PT. MULTINDO JAYA RAYA

HK.02.06/VI/440/2016

21-Nov-16

BARU

262

PT.MULTILAB UTAMA

HK.02.06/VI/419/2016

21-Nov-16

BARU

263

PT. MITRA ALFAR MEDICALINDO

HK.02.06/VI/439/2016

21-Nov-16

BARU

264

PT. MAKASSAR TRITUNGGAL JAYA

HK.02.06/VI/438/2016

21-Nov-16

BARU

265

PT. MAHKOTA OMEGA

HK.02.06/VI/437/2016

21-Nov-16

BARU

266

PT. KLARITY GROUP INDO

HK.02.06/VI/424/2016

21-Nov-16

BARU

267

PT. OPTIK TUNGGAL SEMPURNA

HK.02.06/VI/428/2016

21-Nov-16

Perubahan PJT dan kategori produk

268

PT. JAYA ABADI MEDIKA

HK.02.06/VI/427/2016

21-Nov-16

BARU

269

PT. MULTI SARANA ALKESINDO

HK.02.06/VI/436/2016

21-Nov-16

Perubahan PJT, Alamat dan Penambahan kategori produk

270

PT. FONDA MEDIKA UTAMA

HK.02.06/VI/420/2016

21-Nov-16

BARU

271

PT. METRO DRUG INDONESIA

HK.02.06/VI/459/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

272

PT. BINTANG SARANA MEDIKA

HK.02.06/VI/449/2016

13 DESEMBER 2016


273

PT. PERDANA BANGUN PUSAKA

HK.02.06/VI/450/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT, PIMPINAN, ALAMAT, KATEGORI PRODUK, NPWP DAN PENYESUAIAN

274

PT. ALDYA ROTANTIO JAYA

HK.02.06/VI/455/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT

275

PT. PENDHAR ANDHIKA PARAMARTHA

HK.02.06/VI/454/2016

13 DESEMBER 2016


276

PT. ELNUSA PUSPITA PRATAMA

HK.02.06/VI/453/2016

13 DESEMBER 2016

BARU

277

PT. CITRA TUNAS MEDIKA

HK.02.06/VI/452/2016

13 DESEMBER 2016

BARU


87

278

PT. TRI KARUNIA SUKSES

HK.02.06/VI/451/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT DAN KATEGORI PRODUK

279

PT. PUTRA DEMPO ALKESINDO

HK.02.06/VI/448/2016

13 DESEMBER 2016

BARU

280

PT. GLOBAL PERSADA FARMA

HK.02.06/VI/458/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT

281

PT. REDO MARKETING INDONESIA

HK.02.06/VI/457/2016

13 DESEMBER 2016

BARU

282

PT. IRBI PRATAMA ABADI

HK.02.06/VI/456/2016

13 DESEMBER 2016

BARU

283

PT. AURA MEDICA SAMAWA

HK.02.06/VI/442/2016

9 DESEMBER 2016

BARU

284

PT. INDIRA MEDICA FARMA

HK.02.06/VI/445/2016

9 DESEMBER 2016

Perubahan PJT dan kategori produk

285

PT. ESA INDO SUKSES

HK.02.06/VI/465/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

286

PT. RANGGA MEDIKA PUTERA

HK.02.06/VI/465/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

287

PT. MITRA SULAWESI GROUP

HK.02.06/VI/467/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

288

PT. INTI MEDIKA ALKESINDO

HK.02.06/VI/468/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

289

PT. OPTO PERSADA NUSANTARA

HK.02.06/VI/469/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

290

PT. ETAM MANDIRI ALKESINDO

HK.02.06/VI/470/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

291

PT. ANGGA DIALAB MEDIKA

HK.02.06/VI/471/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

292

PT. FAJAR MAS MURNI

HK.02.06/VI/472/2016

21 DESEMBER 2016

PERUBAHAN ALAMAT DAN NPWP

293

PT. NAGA BERLIAN MEDIKA

HK.02.06/VI/473/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

294

PT. INFRATEK JAYA MEDIKA

HK.02.06/VI/474/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

295

PT. TOTAL MEDIKA PERSADA

HK.02.06/VI/447/2016

13 DESEMBER 2016

Perubahan PJT dan Alamat


88

296

PT. INDO PRIMA ALKES

HK.02.06/VI/476/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

297

PT. PARAMETRIK PILAR UTAMA

HK.02.06/VI/475/2016

21 DESEMBER 2016

BARU

298

PT. ANUGERAH TUNAS MEDICA UTAMA

HK.02.06/VI/489/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN ALAMAT, NPWP, PJT, KELOMPOK PRODUK

299

PT. PAKAR BIOMEDIKA INDONESIA

HK.02.06/VI/487/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT DAN PENYESUAIAN

300

PT. MEGAH LABORATORIUM SOLUSI

HK.02.06/VI/488/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

301

PT. ANUGERAH TUNAS MEDICA UTAMA

HK.02.06/VI/490/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT DAN ALAMAT

302

PT. BANGUNPERSADA MAKMURSENTOSA

HK.02.06/VI/491/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

303

PT. HERMAN MEDTEK DIAGNOSTIK

HK.02.06/VI/492/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

304

PT. CHIODA ALTIMA SEMESTA

HK.02.06/VI/493/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT, KATEGORI PRODUK

305

PT. MIRANTI ADILHA

HK.02.06/VI/494/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT

306

PT. PROCTER & GAMBLE HOME PRODUCTS INDONESIA

HK.02.06/VI/496/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT

307

PT. DELTA INTI MULIA

HK.02.06/VI/499/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

308

PT. SANDANA

HK.02.06/VI/501/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, KELOMPOK

309

PT. INDIPAR RAYA BANDUNG

HK.02.06/VI/502/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

310

PT. SURYA PRIMA IMPLANTAMA

HK.02.06/VI/504/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

311

PT. RIZKY MULIA TAMA

HK.02.06/VI/500/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

312

PT. MENARA ABADI SOFINDO

HK.02.06/VI/485/2016

23 DESEMBER 2016

BARU


89

313

PT. TRI GUNA MEDIKA

HK.02.06/VI/484/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT DAN PENYESUAIAN

314

PT. SLARA NIAGA PRIMA

HK.02.06/VI/483/2016

23 DESEMBER 2016


315

PT. HASIAN ANUGERAH BERSAMA

HK.02.06/VI/482/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

316

PT. DISTRIVERSA BUANAMAS

HK.02.06/VI/480/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

317

PT. D&V INTERNATIONAL MAKMUR GEMILANG

HK.02.06/VI/481/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, PJT, ALAMAT, PENAMBAHAN PRODUK

318

PT. AYARI PERSADA

HK.02.06/VI/479/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

319

PT. MAGENTA BIOMEDIKA

HK.02.06/VI/477/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

320

PT. CITRA BUANA MEDIKA

HK.02.06/VI/498/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT, ALAMAT, DAN KATEGORI PRODUK

321

PT. YUNEX GLOBAL INDONESIA

HK.02.06/VI/517/2016

30 DESEMBER 2016

PERUBAHAN ALAMAT, PJT DAN KATEGORI PRODUK

322

PT. AJIDARMA DUTA MEDIKA

HK.02.06/VI/516/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

323

PT. INNOVASI DIAGNOSTIKA

HK.02.06/VI/513/2016

30 DESEMBER 2016

ADDENDUM

324

PT. BOLA MATA INDONESIA

HK.02.06/VI/512/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

325

PT. URO TECH JAYA

HK.02.06/VI/507/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

326

PT. FIDEL INTI PRIMA

HK.02.06/VI/508/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

327

PT. MULIA JAYA JOVAGI KARABA

HK.02.06/VI/506/2016

30 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PJT

328

PT. USADA SELARAS GEMILANG

HK.02.06/VI/505/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

329

PT. BAHAN HABIS PAKAI INDONESIA

HK.02.06/VI/518/2016

30 DESEMBER 2016

BARU


90

LAMPIRAN 5 JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2016 No

Nama Perusahaan

No Sertifikat

Tgl Sertifikat

Keterangan

1

PT. SWAYASA PRAKARSA

HK.02.06/VI/045/2016

11-Apr-16

ADDENDUM

2

PT. PANASONIC HEALTHCARE INDONESIA

HK.02.06/VI/082/2016

19-May-16

PERUB NPWP DAN PERLUASAN ALKES

3

PT. CHARMINDO MITRA RAHARJA

HK.02.06/VI/093/2016

30 MEI 2016

ADDENDUM

4

PT. KARYA INDAH MEDIKA

HK.02.06/VI/084/2016

18-May-16

PERUB PERLUASAN ALKES (ADENDUM)

5

PT. MATAHARI LEISURE

HK.02.06/VI/083/2016

19-May-16

BARU

6

PT. SINKO PRIMA ALLOY

HK.02.06/VI/119/2016

14 JUNI 2016

PERUBAHAN PERPANJANGAN DAN PERLUASAN ALKES

7

PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI

HK.02.06/VI/115/2016

14 JUNI 2016

ADDENDUM II

8

PT. TESENA INOVINDO

HK.02.06/VI/112/2016

14 JUNI 2016

BARU

9

PT. GELFLEX INDONESIA

HK.02.06/VI/129/2016

29 JUNI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

10

PT. TOP POINT MEDICAL

HK.02.06/VI/139/2016

29 JUNI 2016

PERUBAHAN PJT DAN PIMPINAN

11

PT. JMS BATAM

HK.02.06/VI/132/2016

29 JUNI 2016

BARU

12

PT. JMS BATAM

HK.02.06/VI/183/2016

11 JULI 2016

BARU

13

PT.INDEC DIAGNOTICS

HK.02.06/VI/181/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PJT, PERLUASAN ALKES

14

PT. SAFELOCK MEDICAL

HK.02.06/VI/187/2016

13 JULI 2016

BARU

15

PT. TRI SRIKANDI JAYA INDONESIA

HK.02.06/VI/200/2016

27 JULI 2016

BARU


91

16

CV. SURABAYA PROTHESE ORTOPEDI

HK.02.06/VI/203/2016

27 JULI 2016

BARU

17

PT. PERUSAHAAN DAGANG DAN INDUSTRI FARATU

HK.02.06/VI/228/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

18

PT. SINGO MALAR

HK.02.06/VI/251/2016

19

PT. NUTRI SEJAHTERA UTAMA

HK.02.06/VI/249/2016

19 AGUSTUS 2016

BARU

20

PT. DAYA PRIMA MANDIRI JAYA

HK.02.06/VI/250/2016

19 AGUSTUS 2016

BARU

21

PT. UNI-CHARM INDONESIA

HK.02.06/VI/295/2016

7-Sep-16

PERUBAHAN PERPANJANGAN

22

PT. ULTRA PRIMA ABADI

HK.02.06/VI/349/2016

30-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN

23

PT. KAO INDONESIA

HK.02.06/VI/357/2016

7 Oktober 2016

Perpanjangan

24

PT. ELIM JAYA MANDIRI

HK.02.06/VI/358/2016

7 Oktober 2016

BARU

25

PT. ANEKA MITRA GEMILANG

HK.02.06/VI/361/2016

7 Oktober 2016

BARU

26


HK.02.06/VI/366/2016

20 Oktober 2016

Perubahan PJT dan Penambahan Kategori Produk

27

PT. PURA BARUTAMA

HK.02.06/VI/384/2016

26 Oktober 2016

BARU

28


HK.02.06/VI/366/2016

20 Oktober 2016

Perubahan PJT, Penambahan Kategori Produk

29

PT. OPTO LOOK TECH

HK.02.06/VI/393/2016

1-Nov-16

BARU

30

PT. KARYA INDAH MEDIKA

HK.02.06/VI/431/2016

21-Nov-16

ADDENDUM II

31

PT. MOFTECH MEDICAL SYSTEM

HK.02.06/VI/415/2016

10-Nov-16

BARU

32

PT. SHIMA PRIMA UTAMA

HK.02.06/VI/417/2016

10-Nov-16

Perpanjangan dan Penambahan kategori produk

33

PT. WAFIQ MITRA TEKNIK

HK.02.06/VI/433/2016

21-Nov-16

BARU

34

PT. TECHNOMED ASIA

HK.02.06/VI/460/2016

13 DESEMBER 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

19 AGUSTUS 2016

BARU


92

35

PT. JOENOES IKAMLUYA

HK.02.06/VI/444/2016

9 DESEMBER 2016

BARU

36

PT. TRI SRIKANDI JAYA INDONESIA

HK.02.06/VI/443/2016

9 DESEMBER 2016


37

CV. BIDARA INDONESIA

HK.02.06/VI/462/2016

20 DESEMBER 2016

BARU

38

PT. MEGAH BUANA PANCARONA

HK.02.06/VI/486/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

39

PT. SAFELOCK MEDICAL

HK.02.06/VI/478/2016

23 DESEMBER 2016

PERUBAHAN ADDENDUM

40

PT. FYROM INTERNATIONAL

HK.02.06/VI/511/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

41

PT. OTTOBOCK HEALTHCARE INDONESIA

HK.02.06/VI/515/2016

30 DESEMBER 2016

BARU


93

LAMPIRAN 6 JUMLAH SERTIFIKAT PRODUKSI PKRT TAHUN 2016 No

Nama Perusahaan

No Sertifikat

Tgl Sertifikat

Keterangan

1

PT. JAYAMAS MEDICA INDUSTRI

HK.02.06/VI/039/2016

6-Apr-16

PERPANJANGAN DAN PERUBAHAN PJT

2

PT. KAO INDONESIA

HK.02.06/VI/046/2016

12-Apr-16

PERUB PJT

3

CV. SAMUDRA MEDIKA LABORATORIES

HK.02.06/VI/069/2016

29-Apr-16

BARU

4

PT. RAPI TRILOGI INDONESIA

HK.02.06/VI/076/2016

13 Mei 2016

BARU

5

CV. PLASMA MEKAR MANDIRI

HK.02.06/VI/100/2016

2 JUNI 2016

BARU

6

PT. RAMA EMERALD MULTI SUKSES

HK.02.06/VI/111/2016

14 JUNI 2016

BARU

7

PT. DINACO GRASIA

HK.02.06/VI/114/2016

14 JUNI 2016

PERUBAHAN PJT DAN PERPANJANGAN

8

CV. PANCA JAYA LESTARI

HK.02.06/VI/113/2016

14 JUNI 2016

PERUBAHAN PRODUK PKRT DAN PERPANJANGAN

9

PT. MOTTO BERINGIN ABADI

HK.02.06/VI/110/2016

14 JUNI2016

BARU

10

PT. OSAKI MEDICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/137/2016

29 JUNI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN

11

PT. MITRAPAK ERAMANDIRI

HK.02.06/VI/138/2016

29 JUNI 2016

PERUBAHAN ADDENDUM

12

PT. ARISTA LATINDO

HK.02.06/VI/155/2016

1 JULI 2016

PERUBAHAN PERPANJANGAN PKRT

13

PT. SUNINDO BANGUN KERSANA

HK.02.06/VI/182/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PJT

14

PT. PIGEON INDONESIA

HK.02.06/VI/184/2016

11 JULI 2016


15

CV. SINARAYA NUGRAHA MEDIKA

HK.02.06/VI/185/2016

11 JULI 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, PERPANJANGAN ALKES

16

PT. SUPARMA, TBK

HK.02.06/VI/195/2016

27 JULI 2016

BARU

17

PT. TATA GLOBAL SENTOSA

HK.02.06/VI/194/2016

27 JULI 2016

PERUBAHAN PJT


94

18

PT. COSMAX INDONESIA

HK.02.06/VI/197/2016

27 JULI 2016

BARU

19

PT. USAHA SEKAWAN FARMASI INDONESIA

HK.02.06/VI/196/2016

27 JULI 2016


20

CV. RED LINFEN

HK.02.06/VI/193/2016

27 JULI 2016

BARU

21

PT. CARUS PHARMA

HK.02.06/VI/199/2016

27 JULI 2016

BARU

22

PT. DWI PRIMA REZEKY

HK.02.06/VI/198/2016

27 JULI 2016

BARU

23

PT. LF BEAUTY MANUFACTURING INDONESIA

HK.02.06/VI/227/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

24

PT. TANSHIA CONSUMER PRODUCTS

HK.02.06/VI/225/2016

12 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PERPANJANGAN, NPWP

25

PT. KAMPERINDO PRIMA LESTARI

HK.02.06/VI/224/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

26

PT. HEAVEN CHEMICAL INDONESIA

HK.02.06/VI/234/2016

12 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN NPWP DAN PERPANJANGAN

27

PT. SINAR MATAHARI NASIONAL

HK.02.06/VI/233/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

28

PT. CIVITA FLEXIPAK

HK.02.06/VI/232/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

29

PT. MEGASARI MAKMUR

HK.02.06/VI/231/2016

12 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN ALAMAT DAN PERPANJANGAN

30

CV. DIVA SARANA CHEMICAL

HK.02.06/VI/230/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

31

PT. SUMBER BERSIH DUNIA

HK.02.06/VI/229/2016

12 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, ALAMAT DAN NPWP

32

PT. GRAHA CEMERLANG PAPER UTAMA

HK.02.06/VI/226/2016

12 AGUSTUS 2016

BARU

33

PT. JOHNSON HOME HYGIENE PRODUCT

HK.02.06/VI/248/2016

19 AGUSTUS 2016

PERUBAHAN PIMPINAN, ALAMAT DAN PERPANJANGAN

34

PT. JAYATAMA SELARAS

HK.02.06/VI/309/2016

15-Sep-16

BARU

35

PT. FORWARD DWIMANDIRI ESTETIKA

HK.02.06/VI/329/2016

21-Sep-16

BARU

36

PT. SOPANUSA TISSUE & PACKAGING SARANASUKSES

HK.02.06/VI/328/2016

21-Sep-16

BARU


95

37

CV. BLESSINDO

HK.02.06/VI/327/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PERPANJANGAN DAN PERLUASAN

38

PT. TEMPO NAGADI

HK.02.06/VI/326/2016

21-Sep-16

PERUBAHAN PIMPINAN, ALAMAT DAN PERPANJANGAN

39

UD. AIR MAS

HK.02.06/VI/325/2016

21-Sep-16

BARU

40

PT. ANEKA MITRA GEMILANG

HK.02.06/VI/324/2016

21-Sep-16

BARU

41

PT. MULTI INDOMANDIRI

HK.02.06/VI/330/2016

21-Sep-16

ADDENDUM 1

42

PT. MUTIARA MUKTI FARMA

HK.02.06/VI/350/2016

30-Sep-16

BARU

43

CV. SAMUDRA MEDIKA LABORATORIES

HK.02.06/VI/348/2016

30-Sep-16

PERPANJANGAN PKRT, NPWP, PENAMBAHAN KATEGORI

44

PT. PESONA MUTIARA INDONESIA

HK.02.06/VI/360/2016

7 Oktober 2016

BARU

45

PT. SC JOHNSON MANUFACTURING SURABAYA

HK.02.06/VI/359/2016

7 Oktober 2016

BARU

46

PT. SINAR ANTJOL

HK.02.06/VI/385/2016

26 Oktober 2016

Perubahan Perpanjangan, PJT dan Perluasan

47

PT. KITA JOYO PERDANA

HK.02.06/VI/389/2016

28 Oktober 2016

BARU

48

PT. INDO ABADI SARIMAKMUR

HK.02.06/VI/402/2016

4-Nov-16

Perpanjangan

49

PT. DELTA ANUGERAH JAYA

HK.02.06/VI/416/2016

10-Nov-16

BARU

50

PT. AULIA COSMETIC INDONESIA

HK.02.06/VI/399/2016

3-Nov-16

BARU

51

PT. BUDI MUTU PRIMA

HK.02.06/VI/392/2016

1-Nov-16

BARU

52

PT. NOVIS NATURA NAVITA

HK.02.06/VI/461/2016

20 DESEMBER 2016

BARU

53

PT. JOENOES IKAMULYA

HK.02.06/VI/464/2016

20 DESEMBER 2016

BARU

54

PT. PULUNAGA PERSADA

HK.02.06/VI/503/2016

23 DESEMBER 2016

BARU

55

PT. KYMMOSHI GLOBAL INDONESIA

HK.02.06/VI/497/2016

23 DESEMBER 2016

BARU


96

56

PT. SEINO ERA NUSA

HK.02.06/VI/463/2016

20 DESEMBER 2016

BARU

57

PT. GUNUNG MAS KIM PRATAMA

HK.02.06/VI/514/2016

30 DESEMBER 2016

BARU

58

PT. TUNAS BARU LAMPUNG

HK.02.06/VI/509/2016

30 DESEMBER 2016

BARU


97

LAMPIRAN 7

REKAPITULASI SNI ALAT KESEHATAN YANG DIREKOMENDASIKAN UNTUK DIBERLAKUKAN SECARA WAJIB OLEH KEMENTERIAN KESEHATAN RI NO

KETERANGAN

NAMA ALAT KESEHATAN

1

Inkubator bayi

A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI IEC 60601-2-19:2014) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (P2 SMPT LIPI)

2

Sphygmomanome A. Sudah diproduksi di Indonesia ter (Tensi meter air raksa) B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 81060-1 : 2009) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (BPFK)

3

Tempat tidur A. Sudah diproduksi di Indonesia pasien manual B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 22882 :2011) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia

4

Kondom

A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI 16-2723-2003) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan


98

D. Laboratorium Uji Terakreditasi Telah tersedia (BPOM)

5

Sarung tangan A. Sudah diproduksi di Indonesia untuk pemeriksaan B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 11193-1 dan 2:2010) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia

6

Sarung tangan A. Sudah diproduksi di Indonesia untuk bedah steril

B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 10282 : 2010) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia

7

A. SNI nya sudah ditetapkan (SNI IEC 60601-1:2014)

Peralatan elektromedik

-

Bagian

:

1

Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial

8

A. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 13485:2013)

Sistem manajemen mutu alat

alat

kesehatan – untuk

B.

Lembaga sertifikasinya sudah ada yang terakreditasi

(TUV, Nord dan TUV Rheinland)

tujuan regulasi ( ISO

13485:2003,


99

IDT)

9

Lensa kontak

A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI ISO 1978:2010) C. Banyak beredar/digunakan masyarakat D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia

10

Alat suntik sekali A. Sudah diproduksi di Indonesia pakai (Disposible syringe) B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI 16-2608:1992) C. Banyak digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia

11

Pembalut wanita

A. Sudah diproduksi di Indonesia B. SNI nya sudah ditetapkan (SNI 16-6363:2000) C. Banyak digunakan masyarakat D. Laboratorium Uji Terakreditasi belum tersedia


100

Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga

Recommend Documents