SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Oleh : Drs. Masrul, Apt. Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT Di kt t Bina Direktorat Bi P Produksi d k i dan d Di Distribusi t ib i Al Alatt K Kesehatan h t Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
1
DASAR HUKUM 1. 2. 3. 4. 5 5.
6 6. 7. 8. 9.
UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen UU No. 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP No No. 38 Tahun 2007 tentang PEmbagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Daerah Kab/Kabupaten Permenkes No No. 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alkes dan PKRT Permenkes No. 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alkes dan PKRT Permenkes No. 1191 Tahun2010 tentang Penyaluran Alkes Permenkes k 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan d Tata Kerja Kementrian Kesehatan 2
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN (Dra. Nasirah Bahaudin, Apt., MM) SUBBAGIAN TATA USAHA (Lucia Dina K., SH)
SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN (dr. Arianti A. Indrajit, MKM)
SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA ((Dra. Rullyy Makarawo))
SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK (Siti Nurhasanah Nurhasanah, S S.Si., Si Apt Apt.))
SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO (Dra Ema Viaza, (Dra. Viaza Apt Apt.))
SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDIK (Dra Nurlaili Isnaini (Dra. Isnaini, Apt Apt., MKM)
SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (Nurhidayat, S.Si., Apt.)
SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA ((Drs. Masrul,, Apt.) p )
SEKSI INSPEKSI PRODUK (Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt.)
SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra Mesra Rett (Dra. Retty, Apt Apt.))
SUBDIT STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI (Rakhmat Rosadi, ST.)
SEKSI STANDARDISASI PRODUK (Dra Nini Hariyanti (Dra. Hariyanti, Apt Apt.))
SEKSI STANDARDISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI (Dra. Lili Sa’diah, Apt.)
3
3
SISTEM PENGAWASAN 1.
Oleh Pemerintah
2.
Oleh Produsen
3.
Oleh Masyarakat
Pemerintah Pusat Pemerintah Daerah
4
SKEMA SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PMS Pabrik
Penilaian Kesesuaian (Izin edar)
QMS Produksi dan Technical Data Vigillance
Pengawasan Pemerintah
5
PENGAWASAN OLEH PEMERINTAH A. B. C C. D. E.
Audit terhadap informasi teknik dan klinik Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi Sampling/Pengujian dan Pelaporan Audit QMS Monitoring efek samping
6
A Audit terhadap informasi teknik A. dan klinik Dilakukan terhadap produk yang sering menimbulkan masallah berdasarkan laporan dalam/luar negeri. negeri Bahan : 1. File permohonan izin edar 2. Data tambahan yang diminta
7
B. Inspeksi terhadap sarana produksi dan distribusi Acuan : a. Pedoman pelaksanaan cara produksi dan cara distribusi yang baik b. Modul pelaksanaan setempat Pelaksanaan : Dinkes Kab/Kota Dinkes Provinsi
Hasil dilapor ke Dinkes Provinsi Rekapitulasi dilaporkan ke Pusat
Ti d k lanjut Tindak l j yang berskala b k l Provinsi P i i dilakukan dil k k oleh l h Provinsi P i i 8
C. Sampling (Pengambilan Sampel) Dilakukan dengan 2 cara : 1. Untuk menguji kesesuaian (compliance) random sampling 2. Untuk pembuktian/suevillance teorii statistik i ik
9
Sistem Pelaporan y Produksi Minimal setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen, Dirjen tembusan Dinkes Provinsi dan Kab/Kota y Izin Edar Tanggung jawab Jika ada indikasi kerugian akibat penggunaan Alkes atau PKRT Penelusuran Tindakan lebih lanjut Penelusuran : ‐ Pemerintah ‐ Produsen ‐ Penyalur/Importir Hasil Penelusuran : ‐ Penarikan Produk ‐ Pemusnahan Produk y Penyaluran PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Dirjen (form 15) Cabang PAK : Laporan setiap 1 (satu) tahun sekali kepada Kepala Dinkes Provinsi 10
E. Monitoring Efek Samping y Menyebarkan form efek samping Alkes dan PKRT y Alkes dan PKRT sangat beraneka ragam ada yang sangat
canggih sehingga sukar diuji ‐ ECRI ‐ GHTF ‐ AHWP ‐ ACCSQ‐MDPWG
11
Pengawasan oleh masyarakat Masyarakat di‐empowering oleh pemerintah ‐ Sosialisasi ‐ Penyebaran form laporan
12
Pengawasan oleh Produsen POST MARKETING SURVEILLANCE Mempersyaratkan 1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan i j 2. Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS 3 Memberitahukan distributor 3. 4. Produsen/distributor wajib melaporkan ke Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak lanjut 5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah 13
VIGILLANCE Vigillance dilakukan bila produsen atau distributor mengetahui : ‐ Kejadian K j di yang tidak id k dii diinginkan i k ‐ Kesalahan fungsi Alkes Yang diketahui melalui : ‐ Hasil pengujian ‐ Informasi lain
14
VIGILLANCE Untuk yang ringan ditindaklanjuti maksimal 5 hari kerja U Untuk k yang sedang d tidak menimbulkan akibat yang serius, ditindaklanjuti maksimum 2 x 24 jam Untuk yang berat menimbulkan kematian/akibat yang serius, segera ditindaklanjuti
15
PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap : 1. Evaluasi pengawasan E l i hasil h il laporan l 2. Menentukan apakah diperlukan TL 33. Menentukan TL ringan/berat g 4. Sifat TL ringan/berat 5. Jenis TL : a Sanksi Administratif : a. ‐ Peringatan lisan ‐ Peringatan tertulis ‐ Public P bli warning i ‐ Pengamanan / Penarikan kembali ‐ Pencabutan izin b. Sanksi Pidana : Proses Penyidikan 16
PENANGANAN LAPORAN Pembentukan tin kerja di tingkat : ‐ Pusat ‐ Provinsi P i i ‐ Kabupaten/kota Dengan tugas yang jelas
17
PENYIDIKAN y Bila terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum pidana y Pelaksanaan dilakukan oleh PPNS
(P (Pusat, P i i Kabupaten/Kota) Provinsi, K b /K )
18
19
