SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN Oleh : Anwarul Amin
Disampaikan pada Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRT Aston Kuta Hotel & Residence, Bali, 27 – 29 Juni 2013
SISTIMATIKA PENYAJIAN PENDAHULUAN DASAR HUKUM STANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT UPAYA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN PENUTUP
LINGKUP 1. Alat Kesehatan
2. Tata Kelola
URAIAN Jumlah dan jenis Perkembangan teknologi
SOTK SPO termasuk pencatatan, pelaporan Ketersedian dokumen/manual alkes Perencanaan, pengadaan, penerimaan, pemanfaatan, pemeliharaan dst.
3. Sarana Prasarana dan Alat
Ruang kerja Alat kerja … pemeliharaan Alat kalibrasi internal
4. Anggaran
Pemeliharaan termasuk suku cadang Pengujian dan kalibrasi Pengembangan SDM berkelanjutan
5. Sumber Daya Manusia
Kompetensi , Jumlah dan distribusi Pelatihan, Tubel Karir dan penghargaan
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.
DASAR HUKUM 1. UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan. 2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit. 3. PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan. 4. Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji. 5. Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional. 6. Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional. 7. Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.
1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan
Pasal 98 1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. Pasal 104 1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan
2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 7 1) Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.
.
Pasal 16
1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai. 2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang. . 3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang. 4) Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasien 5) Pengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.
Lanjutan .... Pasal 16 6) 7)
Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan Ketentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal 17 Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin
mendirikan, dicabut atau operasional Rumah Sakit.
tidak
diperpanjang
izin
3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998 Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2) a. belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda; b. sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda; c. diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku. d.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku; e.telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.
Pasal 33 Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidak terlampaui, harus: a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi dengan surveymeter; b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter perorangan pembacaan langsung yang sudah dikalibrasi; dan c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.
Pasal 35 1) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi. 2) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan. 3) Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi: a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan b. peralatan protektif Radiasi.
4) Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi. 5) Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau dosimeter perorangan pembacaan langsung. 6) Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi: a. apron; b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb; c. kacamata Pb; d. sarung tangan Pb; e. pelindung tiroid Pb; f. pelindung ovarium; dan/atau g. pelindung gonad Pb.
Bagian Keempat Persyaratan Teknik Pasal 41 Persyaratan teknik meliputi: a. pesawat sinar-X; b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; dan c. bangunan fasilitas.
Kewajiban Uji Kesesuaian Pasal 4 (1) Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. (2) Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian; Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah berakhir; dan Pesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.
Bagian Ketiga Masa Berlaku Sertifikat dan Notisi Pasal 38 (1)
Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4 (empat) tahun. (2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga) tahun. BAB V KETENTUAN PERALIHAN Pasal 44 Ketentuan
mengenai
pelaksanaan
sebagaimana dimaksud dalam
tanggal 8 Juni 2012.
uji
kesesuaian
Pesawat
Sinar-X
Pasal 4 mulai berlaku pada
UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44) 1. Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan kedokteran atau kedokteran gigi. 2. Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan menurut jenis dan strata sarana pelayanan kesehatan. 3. Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.
UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) : (1) Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RS (2) Klasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : a. Rumah Sakit umum kelas A; b. Rumah Sakit umum kelas B c. Rumah Sakit umum kelas C; d. Rumah Sakit umum kelas D. (3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas a. Rumah Sakit khusus kelas A; b. Rumah Sakit khusus kelas B; c. Rumah Sakit khusus kelas C. (4) Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri.
“Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit”
Standar MFK 8 Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya.
Standar MFK 8.1. Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan peningkatan dan penggantian peralatan.
Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1. Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis, rumah sakit : 1. melakukan inventarisasi peralatan medis;2. melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-
3. melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuannya;4. melaksanakan pemeliharaan preventif. Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini. Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik. Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali pemeliharaan didokumentasikan.Ini membantu memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan membantu bila menyusun rencana permodalan untuk penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan
Elemen Penilaian MFK 8 1.
2.
3.
4.
5.
6.
Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat juga AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1) Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 3, dan AP.6.5, EP 4) Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan AP.6.5, EP 4) Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5) Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5, EP 6)5. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.
Elemen Penilaian MFK 8.1. 1.
2.
Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7) Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan perbaikan2.
Standar MFK 8.2 Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatan
Maksud dan Tujuan MFK 8.2. Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik kembali (under recall).
Keterkaitan dengan dengan Standar dan Elemen Penilaian lainnya .........
Elemen Penilaian AP.5.4. 1. Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1). 2. Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2. 3. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP 2). 4. Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8, EP 3) . 5. Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga MFK.8, EP 4) 6. Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8, EP 5). 7. Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)
AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.
Manufaktur Pemasaran
Pengujian
Transfer
Pengembangan
Distribusi
Penelitian Penilaian Kebutuhan
Penilaian Teknologi
Penghapusan
Evaluasi Pemeliharaan
Perencanaan
Operasional
Pembelian Pembelian Pemasangan Penerimaan
Pelatihan
PENGENDALIAN PERENCANAAN KEBUTUHAN ALKES Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier). Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja Pelayanan : Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu pelayanan kesehatan. Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan. Jumlah dan jenis kompetensi SDM Kesiapan sarana dan prasarana termasuk listrik
Perkembangan teknologi kesehatan Ketersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan suku cadang. Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost). Sumber pembiayaan/anggaran.
PENGENDALIAN PENERIMAAN (COMMISIONING) Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan menimbulkan bahaya keamanan.
Pemeriksaan Fisik mencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model, jumlah, Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram), Izin Edar.
Uji fungsi Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya. .
Lanjutan ….. Uji keselamatan Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor, pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.
Uji Coba operator yang telah mengikuti training menoperasikan pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan. kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat. Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan Pelabelan, Merancang Pemeliharaan Preventif
dengan
baik,
Mempertahankan usia pakai peralatan. Mempertahankan mutu peralatan. Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan. (keselamatan). Efisiensi biaya operasional dan investasi.
UU RS Pasal 16 ………….. peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai
PEMELIHARAAN ALKES
Planned Maintenanced
Unplanned Maintenanced
Saverity Index = Function + Risk + Maitenance 1. Preventive Maintenence Peralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus dikategorikan preventif maintenance Peralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 – 5 harus dikategorikan preventif maintenance
2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil penilaian “function”, “risk” dan “maintenance” paling tinggi 3. Kebutuhan pemeliharaan Saverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekali Saverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahun Maintenance Requirment 4 – 5 : 2 Kali setahun Sumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan
KATEGORI TERAPEUTIK (Perangkat yang berlaku beberapa bentuk energi)
SKOR
10
9
8 DIAGNOSTIK (Perangkat digunakan untuk mendiagnosa Pasien penyakit)
TIPE
DEFINISI
CONTOH
yang Defibrillator, Life Support; Radiation Perangkat digunakan untuk mendukung ventilator, Therapy hidup; perangkat yang pacemaker, infant digunakan untuk terapi radiasi incubator Surgical and Intensive Perangkat terapetikalam/ by Electrosurgical nature, tetapi digunakan sendiri laser Care tidak mendukung kehidupan Physical Therapy and Treatment
7
Surgical & critical care monitoring; radiology Systems
6
Additional physiological monitoring and Diagnostics
unit,
Perangkat dimaksudkan untuk Dialysis machine, mengobati pasien penyakit infusion pump, traction unit, diathermy Monitor & modul yang EEG machine, digunakan dalam lingkungan noninvasive bedahatau perawatan kritis; Blood pressure radiologi sistem monitor, x-ray generator Perangkat tidak secara rutin adult scale, tympanic digunakan dalam lingkungan thermometer, perawatan kritis ultrasound unit
KATEGORI ANALITIS (Perangkat terutama digunakan membantu dalam diagnosa pasien.)
SKOR
TIPE
DEFINISI
CONTOH
5
Analytical laboratory
Perangkat yang digunakan dalam klinis laboratorium untuk melakukan pengujian diagnostik spesimen
Blood gas analyzer, clinical chemistry analyzer, cell counter
4
Laboratory accessories
Perangkat yang digunakan untuk mempersiapkan spesimen untuk analisis
Shaker, centrifuge, incubator, microtome
3
Computer and related
Computer, ticket printer, QC system
2
Pasien terkait
Perangkat yang digunakan untuk merekam,mencetak, mengu mpulkan, atau mendistribusikan data Perangkat yang berhubungan dengan pasien perawatan, tetapi tidak langsung digunakan Tidak terkait dengan perangkat perawatan pasien
MISCELLANEOUS
1
Non-pasien terkait, uji peralatan
X-ray view box, sterilizer, chair lift
ECG simulator, office equipment, kitchen equipment, UPS
KATEGORI KEMATIAN PASIEN PASIEN ATAU OPERATOR CEDERA
TERAPI TIDAK TEPAT ATAU MISDIAGNOSIS
SKOR
5 4
3
RISIKO MINIMAL
2
TIDAK ADA RISIKO SIGNIFIKAN
1
DEFINISI Kegagalan perangkat dapat Mengakibatkan dalam kematian pasien Kegagalan tidak sering untuk menyebabkan kematian tetapi dapat mengakibatkan cedera Kegagalan dapat mengakibatkan misdiagnosis atau terapi yang tidak tepat
CONTOHDefibrillator, ventilator, anesthesia machine Hypo/hyperthermia unit, laser, electrosurgical unit ECG machine, blood gas analyzer, centrifuge Gel warmer, heat sealer, suction pump
Tidak mungkin kegagalan untuk menimbulkan merugikan hasil dengan pasien atau mempengaruhi keamanan pasien atau staf Kegagalan tidak Exam light, computer akan menyebabkan merugikan terminal, video, printer hasil dengan pasien atau mempengaruhi pasien atau staf keamanan
Kategori EXTENSIVE/BERAT
DIATAS RATA-RATA
RATA-RATA
DIBAWAH RATA-RATA
MINIMAL
Skor
5
4
3
2
1
Definisi Perangkat yang sebagian besar adalah mekanik, pneumatik, atau fluidic di alam
Contoh-contoh Dialysis machine, ventilator, anesthesia machine, x-ray table
Perangkat yang memiliki mekanik, Infant incubator, pneumatik, atau fluidic komponen, blood warmer, laser, tetapi terutama elektronik di alam portable x-ray system Perangkat yang hanya perlu kinerja verifikasi dan pengujian keamanan, terutama elektronik di alam
Defibrillator, infusion pump, electrosurgical unit, traction unit
Perangkat yang membutuhkan lebih sedikit luas pengujian kinerja
Lab microscope, scales, general medical device
Perangkat yang mungkin hanya memerlukan inspeksi visual
Exam light, computer terminal, video camera
PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT Kegiatan post-market dapat dikategorikan : Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance. Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event Post-Market Surveillance Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan. Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan) Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian.
Lanjutan ….. Post-Market Surveillance Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkah Meningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan. Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.
Vigilance/Adverse Event Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas, Mencegah terulangnya insiden; Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.
PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL) INTERNAL FASKES Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan kesehatan tidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang terjadi. Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.
ADVERSE EVENT 1.
2.
3.
Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA). Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre). An injury related to medical management, in contrast to complications of disease. Medical management includes all aspects of care, including diagnosis and treatment, failure to diagnose or treat, and the systems and equipment used to deliver care. Adverse events may be preventable or non-preventable. (WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems From information to action)
1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius, disebut Kejadian Sentinel 2. Mengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTD 3. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNC 4. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTC 5. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPC Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit
“Medical errors most often result from a complex interplay of multiple factors. Only rarely are they due to the carelessness or misconduct of single individuals.” Lucian L. Leape, M.D. A leading patient safety expert from Harvard University
Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari perspektif sistem Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden, kecelakaan, efek samping, dan dampaknya dengan cara mencari penyebab, serta merekomendasikan langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mengatasi masalah
Device Maintenance Device Problem Reporting Culture of Low Expectations FAILURE 1 Susceptible to maintenancerelated breakdown; first free-flow event occurs
Departmental Communication FAILURE 2 Pump labeled “broken” without details
FAILURE 3 Recurring problem not pursued
FAILURE 4 Free-flow event not reported to staff
ACCIDENT
WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK Model of how defenses, barriers, and safeguards may be penetrated by an accident trajectory
Reason, J. BMJ 2000;320:768-770
No single barrier is foolproof! Copyright ©2000 BMJ Publishing Group Ltd.
Pembentukan Tim Adverse Event Bagian atau sub Tim / Komite Mutu Melibatkan SDM keteknisian medik
Penyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur Operasional Pencatatan dan Pelaporan Penelusuran referensi nasional dan internasional
Verifikasi, Investigasi internal Pembahasan/Audit Insiden Adverse Event Rekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal, penarikan permanen/penghapusan)
Desiminasi/Sosialisasi Kebijakan RS, program kerja Tim, SPO Tindak Lanjut Rekomendasi
Siapa dapat melaporan insiden negatif :
Dokter, Perawat, Tenaga kesehatan lainnya Pasien dan Anggota masyarakat.
Bagaimana cara melaporkan Internal RS menagacu SPO Melalui e-mail, fax, internet, pos, telepon Metode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.
Format laporan : Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk analisis. Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse Event.
ALUR PELAPORAN Isi laporan insiden Ka. SMF / Inst/Kaper. mengetahui laporan serta membuat grading Low
High
Moderate
Investigasi Sederhana 1 minggu
Investigasi Sedang 2 minggu
Extreme
Investigasi Komprehensif 45 hr
Tim KKPRS -Menerima laporan insiden -Menganalisa grade / regrading
Membuat materi yang berguna untuk pembelajaran Laporan Triwulan kepada Direktur
Feedback bulanan pada unit terkait
Non-punitive
Reporters are free from fear of retaliation against themselves or punishment of others as a result of reporting.
Confidential
The identities of the patient, reporter, and institution are never revealed
Independent
The reporting system is independent of any authority with power to punish the reporter or the organization
Expert analysis
Reports are evaluated by experts who understand the clinical circumstances and are trained to recognize underlying systems causes.
Timely
Reports are analysed promptly and recommendations are rapidly disseminated to those who need to know, especially when serious hazards are identified.
Systemsoriented
Recommendations focus on changes in systems, processes, or products, rather than being targeted at individual performance
Responsive
The agency that receives reports is capable of disseminating recommendations. Participating organizations commit to implementing recommendations whenever possible.
(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8
1 Informasi Administrasi Penerima Laporan Komisi Peralatan
Nama, Jabatan, Tanda Tangan, Stempel (~ 60 x 40 mm)
Tanggal laporan Nomor Surat Laporan dari pabrikan Jenis laporan o Laporan awal o Laporan tindak lanjut dari laporan sebelumnya o Kombinasi laporan awal dan akhir o Laporan akhir Apakah insiden tersebut menyebabkan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat ? o Ya o Tidak Klasifikasi insiden o kematian o menyebabkan gangguan kesehatan o sama seperti laporan insiden sebelumnya 2 Informasi Penyedia Alat Kesehatan Status Penyedia Alat o Pabrikan o Penyalur Alat Kesehatan o Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan
3 Informasi Pabrikan Nama Pabrikan Kontak Person Pabrikan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 4 Informasi Penyalur Alat Kesehatan / Agen Tunggal Nama Penyalur Alat Kesehatan Kontak Person Penyalur Alat Kesehatan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 5 Informasi Penyedia Alat Kesehatan/Rekanan Nama Penyedia Alat Kesehatan Nama Kontak person Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara
6 Informasi Peralatan Kesehatan Kelas o Peralatan Kesehatan Kelas III o Peralatan Kesehatan Kelas IIb o Peralatan Kesehatan Kelas IIa o Peralatan Kesehatan Kelas I Sistem Nomenklatur (lebih baik GMDN) Kode Nomenklatur Penamaan Nomenklatur Nama komersial/ merek Nomor Model Nomor Seri (jika ada) Nomor Versi Software (jika ada) Tanggal diproduksi, Tanggal Pemasangan Implan (jika alat kesehatan berbentuk Implan) Aksesori/ alat terkait (jika ada) Nomor ID Notified Body (NB)
Nomor Katalog Nomor Lot/batch (jika ada) Tanggal Kadaluarsa Tanggal Masa Berlaku Implant (jika alat kesehatan berbentuk Implan)
7 Informasi Insiden Nomor laporan dari fasilitas pelayanan kesehatan (jika ada) Tanggal ditanggapinya insiden oleh pabrikan Tanggal terjadi insiden Narasi deskripsi insiden Jumlah pasien terkena Jumlah peralatan kesehatan yang mengalami insiden Lokasi terjadinya insiden Yang mengoperasikan peralatan kesehatan pada saat terjadi insiden (pilih satu) o Tenaga Kesehatan o pasien o Lain-lain Pemakaian peralatan kesehatan (pilih dari daftar di bawah ini) o Penggunaan kembali dari peralatan o awal penggunaan medis sekali pakai o peralatan kesehatan yang dapat dipakai o Alat yang diservice ulang/dirakit berulang kali o catatan masalah penggunaan o Lain-lain (sebutkan) sebelumnya
8 Informasi Pasien Kondisi pasien setelah insiden Tindakan yang diambil oleh fasilitas pelayanan kesehatan terhadap pasien yang terkena insiden Umur pasien pada waktu insiden Jenis kelamin, jika berlaku o Wanita o Pria Berat dalam kg 9 Informasi Fasilitas Pelayanan Kesehatan Nama fasilitas Pelayanan Kesehatan Kontak person fasilitas pelayanan kesehatan Alamat Kode Pos Kota Telepon Fax E-mail Negara 10 Tanggapan dari Pabrikan (Laporan Awal/ Tindak Lanjut) Analisa awal pabrikan Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan yang dilaksanakan oleh pabrikan Laporan lengkap akan diserahkan pada tanggal
11 Hasil investigasi final dari produsen (laporan akhir) Hasil analisa produsen alat Tindakan perbaikan/tindakan pencegahan / tindakan keselamatan yang akan dilakukan Jadwal untuk pelaksanaan tindakan perbaikan/tindakan pencegahan.tindakan keselamatan Tanggapan final dari pabrikan Investigasi selanjutnya Apakah produsen menyadari insiden serupa dengan jenis perangkat medis dengan akar yang sama? Jumlah insiden serupa 10 Komentar
Ya
Tidak
KOMNAS ALKES
KEMKES
TIM AHLI
DINKES PROVINSI PRINCIPAL/ DISTRIBUTOR
BPFK INST Lain
DINKES KAB/KOT RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAIN PUSAT – DAERAH - TNI – POLRI - SWSATA
IPSRS
HASIL KALIBRASI
DOKTER
NAKES
ELEKTRO MEDIK DLL Kerusakan Alat, KTD Pasien
INSIDEN
RECALL INTERNAL
TUGAS Menyusun kebijakan nasional alat kesehatan Pre, On dan Post Market Peningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeri Melaksanakan HTA Menyusun SNI alat kesehatan Pemantauan mutu, keamanan alat kesehatan Rekomendasi penarikan alat kesehatan Dalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................
KEWAJIBAN Menyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan
BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN
VISI “Terwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan yang bermutu, merata dan terjangkau”
MISI 1. Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang
bermutu, aman, efisien. 2. Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian. 3. Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian. 4. Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan yang baik.
Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK, pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit. Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan pengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing market - premarket. Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan. Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah Sakit. Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu, merata, terjangkau.
Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan Permenkes tentang Klasifikasi RS. Pengendalian post-market untuk menjamin mutu, keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten, Standar dan Akreditasi RS, Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning. Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes. Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan yang terkait dengan alat kesehatan.
TERIMA KASIH
KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008 TENTANG STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI DIAGNOSTIK DI SARANA PELAYANAN KESEHATAN
NO
1
2
3
4
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
DSA
Multi function diagnostic dan therapy, vascular type, intensifying screen imager 30 – 35 inch, road map, land marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3 compliance
1 Unit
MRI
Minimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3 compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work station, injector, metal detector
1 Unit
CT Multislice
Diatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, dicomp DICOM 3. Printer. Optional sesuai kebutuhan
1 Unit
Fluoroskopi
Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch
1 Unit
NO
5
6
7
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
USG
Multipurpose, color doppler, 3D Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz, transducer 3D, transducer transcranial, transrectal/vaginal, Monitor dan printer USG
2 Unit
Analog X-ray Fixed Unit dan atau Digital
Multipurpose radiografi fungsional Controle table digital atau manual High tension transformer/ generator X-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV dan minimal 500 mA Meja stationer dengan bucky dan bucky stand Expose time : 0.01 – 1 detik High X-ray voltage generator 40 – 150 KV Generator
4 Unit
Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasa Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal 0.25 mm Pb Beroda, dengan atau tanpa battery
3 Unit
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
8
Mammography
Digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30, magnification device, compression system (manual atau motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan (work station/viewer : 5 MP), mammo printer.
1 Unit
9
CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 Digital Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4 Panoramic/Cep mA; sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more halometri, than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz.
1 Unit
10 Dental X-ray,
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.
1 Unit
11
Digital, x-ray generator high frequency, KV range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal
2 Unit
C-arm
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Computed 12 Radiography (CR)
All radiographic examination, cassette all size, out put power 90 – 100 atau 65 – 70, pixel matrix size good quality, patient ID, work station, DICOM 3
2 Unit
Picture 13 Archiving Communication System (PACS)
Server, data storage, viewer, printer, peralatan radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded dihubungkan dengan RIS (Radiology Integrated System) dan teleradiologi
1 Unit
14 Peralatan protektif radiasi
Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm Pb Kaca mata Pb, 1 mm Pb Sesuai Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb kebutuha Pelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
15
Perlengkapan proteksi radiasi
Surveimeter Digital Pocket Dosimeter Film badge/TLD,
16
Quality Assurance dan Quality Control
Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer, collimator tool, automatic beam Sesuai analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban kebutuhan disesuaikan dengan alat
17
Emergency kit
Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai Sesuai dengan standar anestesi kebutuhan
18
Viewing box
Double bank, sesuai kebutuhan
19
Generator set
Sesuai kebutuhan
Sesuai jumlah pekerja
Sesuai kebutuhan
NO
1
2
3
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
CT Multislice
Minimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, DICOM 3 1 Unit Printer. Optional sesuai kebutuhan
Fluoroskopi
Multipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky 1 Unit rapid spot film 4 image 2S, Cassette system. Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High image intensifier TV camera/CCTV. High density resolution, TV monitor 19 inch
USG
Multipurpose, color doppler, Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 2 Unit mHz Monitor dan printer USG, stabilizer
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Analog X-ray Fixed Unit dan atau Digital
Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi) Controle table digital atau manual, High tension transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40 – 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 – 1 detik, High X-ray voltage generator 40 – 150 KV, Generator
3 Unit
5
Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasa Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron. Beroda, dengan atau tanpa battery
2 Unit
6
Analog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 30, magnification device, stereotactic device, Mammography x compression system (manual atau motorized), radiation shield
1 Unit
7
Digital atau analog, x-ray generator high frequency, KV range 40 – 120, mA range 25 – 100, exposure time 0.02 – 5 sec. II diameter 20 – 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal
1 Unit
4
C-arm
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
8
CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4 Panoramic/Cep mA; sec. 1 Unit halometri, (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz
9
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 6070kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 – 3.2 1 Unit sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.
Dental X-ray
Lead apron, tebal 0.25 – 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 – 0.5 mm Pb Kaca mata Pb, 1 mm Pb Peralatan Sesuai 10 protektif radiasi Pelindung tiroid Pb, 1 mm Pb kebutuhan Pelindung gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
NO
PERALATAN
Perlengkapan 11 proteksi radiasi
KELENGKAPAN Surveimeter Digital Pocket Dosimeter Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja
JUMLAH Sesuai kebutuhan
Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer, Quality collimator tool, automatic beam analyzer, safe light Sesuai 12 Assurance dan test, termometer untuk cairan prosessing filem alat kebutuhan Quality Control pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan alat 13 Emergency kit
Peralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan Sesuai standar anestesi kebutuhan
14
Kamar gelap
Automatic processor ID Camera/labelling
15
Alat pelindung Sarung tangan karet, masker, celemek plastik, head Sesuai diri cap kebutuhan
16
Viewing box
Double bank, sesuai kebutuhan
2 Unit 1 Unit
Sesuai kebutuhan
NO
KELENGKAPAN
JUMLAH
Multipurpose, Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 – 10 mHz Monitor dan printer USG
1 Unit
Analog X-ray Unit 2 Fixed dan atau Digital
Multipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi). Controle table digital atau manual High tension transformer/ generator X-ray tube dengan kapasitas 30 – 150 KV dan minimal 100 mA Meja stationer dengan bucky dan bucky stand Expose time : 0.01 – 2 detik High X-ray voltage generator 30 – 150 KV Generator
1 Unit
3 Mobile x-ray
Punya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasa. Kekuatan 30 – 100 KV, minimal 100 mA Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron Beroda, dengan atau tanpa battery
1 Unit
1
PERALATAN
USG
NO
PERALATAN
KELENGKAPAN
JUMLAH
Dental X- ray
Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; 1 Unit exposure time 0.01 – 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.
5
Peralatan protektif radiasi
Lead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Neck Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb Gonad Pb, 0.25 – 0.5 mm Pb Sesuai Kaca mata Pb, 1 mm Pb kebutuha Tabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) n setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm Pb
6
Perlengkapan proteksi radiasi
Film badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerja
4
Sesuai kebutuhan
Severity Rating Catastrophic Event – 4
Major Event – 3
Patient Outcome: Death or major permanent loss of function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), suicide, rape, hemolytic transfusion reaction, surgery/procedure on wrong patient or wrong body part, infant abduction or infant discharged to the wrong family. Visitor Outcome: Death; or hospitalization of three or more visitors. Staff Outcome: A death or hospitalization of three or more staff. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $250,000. Fire: Any fire that grows larger than incipient/beginning stage – cannot be controlled with portable fire extinguisher or small hose. Patient Outcome: Permanent lessening of bodily function (sensory, motor, physiologic, or intellectual), disfigurement, surgical intervention required, increased length of stay for three or more patients, increased level of care for three or more patients. Visitor Outcome: Hospitalization of two or more visitors. Staff Outcome: Hospitalization of one or two staff or three or more staff experiencing lost time or restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage equal to or more than $100,000. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.
Severity Rating Moderate Event – 2
Minor Event – 1
Patient Outcome: Increased length of stay or increased level of care for one or two patients. Visitor Outcome: Evaluation and treatment for one or two visitors (less than hospitalization). Staff Outcome: Medical expenses, lost time or restricted duty injuries or illness for one or two staff . Equipment or Facility: Damage between $10,000-$100,000. Fire: Incipient/beginning stage or smaller – can be controlled with portable fire extinguisher or small hose. Patient Outcome: No injury, nor increased length of stay nor increased level of care . Visitor Outcome: Evaluation and no treatment required or refused treatment . Staff Outcome: First aid treatment only with no lost time, nor restricted duty injuries or illnesses. Equipment or Facility: Damage less than $10,000 or loss of any utility without adverse patient outcome. Fire: Not applicable – see Catastrophic or Moderate.
Probability
Severity of Effect Catastrophic Major Moderate
Minor
Frequent
16
12
8
4
Occasional
12
9
6
3
Uncommon
8
6
4
2
Remote
4
3
2
1
