PERSYARATAN REGISTRASI ALAT KESEHATAN NO.
PERSYARATAN
KELAS I
II
III
FORMULIR A DATA ADMINISTRASI 1
2
3
4
Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan nomor surat & tanggal, alamat jelas dan no.telp/fax) -‐ Formulir sesuai template Berikan fotokopi sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan dalam negeri ), : -‐ masih berlaku -‐menyebutkan jenis alat yang didaftar Fotokopi izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Sesuai Peraturan yang Berlaku) -‐ Mencantumkan jenis alat kesehatan yang didaftarkan a. Elektromedik non radiasi b. Elektromedik radiasi c. Non elektromedik steril d. Non elektromedik non steril e. Diagnostik in vitro Fotokopi surat kuasa sebagai sole agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang telah dilegalisir KBRI a. Surat penunjukan harus dilegalisasi oleh perwakilan RI di Negara setempat (KBRI atau konsulat jenderal) untuk produk impor atau oleh notaris untuk produk dalam negeri b. Surat penunjukkan bisa berasal dari: i. Pabrik asal/prinsipal atau ii. Representatif/kantor perwakilan, Dilengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerja sama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representatif c. Masa berlaku penunjukan minimal 2 (dua) tahun. Apabila surat penunjukkan tidak menyebutkan masa berlaku, maka pemohon harus melampirkan Distribution Agreement / Perjanjian Kerjasama yang mencantumkan masa berlaku keagenan. d. Mencantumkan nama dagang dan nama jenis produk yang diizinkan untuk diageni Misalnya ABCD Steam Sterilizer e. tipe atau jenis alat yang akan didaftar harap ditandai . Beberapa istilah dalam surat penunjukkan untuk penyalur: Sole agent Exclusive distributor untuk sebagian, harus menyebutkan jenisnya Sole distributor Representative Distributor
Distributor for sale
Distributor non exclusive dengan menyebutkan nama produk
Bisa Bisa Bisa Bisa Bisa, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Bisa, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal Boleh, tetapi harus ada surat kuasa mendaftar dari prinsipal
√
√
√
√
√
√
√
√
√
5
Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang ( Untuk Alat Kesehatan impor) yang : -‐ Menyatakan bahwa produk telah dibuat dan diedarkan di negara pabrik, yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara setempat. -‐ Masih berlaku, bila tidak tercantum maka dianggap berlaku 5 tahun sejak dikeluarkan -‐ Mencantumkan nama produk yang didaftar dan diberi tanda -‐ Tipe alat yang akan didaftar harap ditandai
6
Ringkasan eksklusif berisi informasi sebagai berikut : -‐ Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya -‐ Sejarah pemasaran, menyebutkan negara tempat produk telah mempunyai izin edar dan tahun dikeluarkannya. Jika belum memiliki izin edar dari negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu izin edar produk tersebut -‐Tujuan penggunaan dan indikasi pada label -‐ Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat
7
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Fotokopi sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan (ISO 13485, sertifikat CE) - Masih berlaku - Dikeluarkan oleh notified body - Mencantumkan jenis produk yang didaftar - Sertifikat CE harus dilampirkan jika pada brosur atau buku manual atau penandaan lainnya mencantumkan "CE"
8
9
Standard yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standard tersebut - Menyebutkan standar yang digunakan dalam pembuatan produk, - Untuk alat kesehatan dalam negeri berikan surat penyataan kesesuaian produk dengan standard yang digunakan dan salinan standar, misal : SNI produk, ISO produk, Farmakope, dll. - Untuk alat kesehatan impor berikan Declaration of Conformity dari pabrik
Surat pernyataan Paten Merek atau Surat Pernyataan Kepemilikan Merek/surat pernyataan bersedia melepas keagenan Paten Merk: -‐ produk dalam negeri atau OEM (Original Equipment Manufacturer) -‐ Dikeluarkan oleh Kementerian Hukum dan HAM -‐ Masih berlaku -‐ Nama pemilik merek sesuai dengan nama perusahaan atau pimpinan perusahaan -‐ Jika nama pemilik merek tidak sesuai, lampirkan penunjukkan atau kuasa penggunaan merek (bermaterai) -‐ Jika masih berupa permintaan pendaftaran merek, menyertakan surat pernyataan kesediaan melepas merek (sesuai template) Surat Pernyataan Pelepasan Keagenan: -‐ Dikeluarkan oleh pimpinan perusahaan penyalur alat kesehatan -‐ Mencantumkan nama produk dan nama serta alamat pabrik (sesuai template)
sesuai dgn alat
sesuai dgn alat
sesuai dgn alat
FORMULIR B INFORMASI PRODUK 1
Uraian alat Termasuk - Cara penggunaan, berisi tentang bagaimana cara penggunaan alat − indikasi penggunaan alat, berisi indikasi atau peruntukan alat − brosur − material atau bahan produk − tanggal kadaluwarsa
√
√
√
2
Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan - Di samping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukan gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat (termasuk wiring untuk alkes elektromedik),komponen material dan aksesori yang digunakan pada pengoperasian alat serta pengemasan.
√
√
√
- Harus disediakan suatu uraian lengkap dari fungsi setiap komponen, material atau bahan dari alat, dilengkapi dengan penandaan, diagram, foto, gambar teknis atau sejenisnya jika diperlukan
3
Tujuan Penggunaan Berisi mengenai tujuan penggunaan alat sesuai dengan yang ditetapkan oleh pabrik yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk petunjuk penggunaan serta kemampuan fungsional dari alat.
√
√
√
4
Indikasi Uraian umum dari penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh alat tersebut.
√
√
√
5
Petunjuk Penggunaan - Petunjuk yang diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman.yang terdapat pada alat atau Kemasan termasuk prosedur, metode, frekuensi, durasi , jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti. - Petunjuk penggunaan alat dalam bahasa Indonesia
6
Kontra indikasi (bila ada) - Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena dapat menimbulkan resiko yang lebih besar dari keuntungannya. - Berupa uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan, penyembuhan atau meringankan penyakit.
√
√
√
7
Peringatan (bila ada) Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alat
√
√
√
8
Perhatian (bila ada) - Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan. - Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna alat. -Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut.
9
Potensi efek yang tidak diinginkan Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius(kematian, cidera atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal.
√
10
Alternatif terapi Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit untuk mencapai tujuan penggunaan yang sama dengan produk yang didaftar.
√
√
√
11
Material - Menyebutkan nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. - Untuk formula, berikan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100% - Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. - Untuk produk diagnostic dan reagensia harus menyertakan MSDS (Material Safety Data Sheet)
√
√
√
12
Informasi pabrik Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran jaminan mutu, yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat.
√
√
√
13
Proses produksi - Proses pembuatan alat harus disiapkan dalam bentuk daftar dari sumber daya dan kegiatan untuk mengubah masukan menjadi keluaran yang diinginkan - Dapat berupa flowchart lengkap proses produksi CONTOH : Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan prosedur pembuatan yang memadai, kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta pengendalian yang digunakan untuk pembuatan, pemprosesan, pengemasan, penandaan dan penyimpanan alat. Rincian yang memadai harus diberikan untuk memungkinkan orang yang memahami sistem mutu untuk menilai kelayakan dari pengendalian yang diterapkan. Jika ada, disertakan pula ringkasan tentang metode dan proses sterilisasi . Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatan alat, maka informasi yang memadai untuk setiap fasilitas perlu disertakan (misalnya sertifikasi jaminan mutu yang dikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi untuk melakukan inspeksi mutu). Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat kesehatan untuk membuat atau memproses alat dapat menyerahkan semua atau sebagian dari informasi pembuatan yang sesuai dengan fasilitas mereka secara langsung kepada pemerintah dalam bentuk master file
√
√
√
FORMULIR C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU 1
Jelaskan karakteristik fungsional dan Spesifikasi kinerja teknis alat - Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan Prinsip utama meliputi: - akurasi, sensitivitas,spesifisitas alat ukur dan alat diagnostik - keandalan (reliabilitias) - spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas, - penyimpanan, pengangkutan dan pengemasan
√
√
√
2
Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya Informasi penting tentang karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip utama (contoh: kategori biokompatibilitas untuk produk jadi)
√
√
√
CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana dengan resiko rendah, informasi di atas umumnya sudah tercakup dalam brosur penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain.
3
Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
Bagian ini berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan resiko dari alat Dokumen ini pada umumnya mencakup : − Pernyataan/sertifikat kesesuaian terhadap standar yang sudah diakui, yang digunakan oleh pabrik alat kesehatan, dan/ atau − Ringkasan atau hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan steril, validasi yang diminta adalah validasi proses sterilisasi, terdiri dari: - Jika dilakukan oleh pabrik, lampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protocol proses sampai dengan didapat hasil akhir - Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat pabrik pensteril yang menyatakan bahwa pabrik tersebut telah memenuhi syarat sebagai pabrik pensteril, masih berlaku dan dikeluarkan oleh notified body beserta sertifikat hasil uji sterilisasi produk dari pabrik pensteril.
4
Berikan studi pre-klinis Rincian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap material dari alat kesehatan. Sekurang-kurangnya, harus dilakukan pada produk jadi dan produk steril. Semua material yang berbeda secara signifikan harus dapat ditandai. Informasi pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan. Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai dengan kebutuhan. Laporan harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan terhadapkeseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan komponen. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan. Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan efektifitas pada manusia harus dilaporkan. Penelitian harus dilakukan sesuai dengan cara pengujian yang baik. Penelitian harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan. Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi alat kesehatan dengan cairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan tertentu harus dijelaskan.
5
Berikan hasil pengujian Validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) Ketepatan dari piranti lunak adalah karakteristik produk kritis lain yang tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi. Pabrik dan atau sponsor alat kesehatan harus memberikan bukti validasi desain dan proses pengembangan piranti lunak. Informasi harus meliputi hasil seluruh verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan internal dan pada lingkungan pengguna, sebelum pelepasan akhir, untuk semua konfigurasi piranti keras yang berbeda dicantumkan pada penandaan, serta data-data yang mewakili dari kedua lingkungan uji.
6
Berikan hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi Harus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah diketahui. Penapisan donor harus dijelaskan sepenuhnya dan metode pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk menunjukan proses produksi sudah dapat meminimalkan resiko biologis Untuk produk yang berasal dari hewan (misal benang bedah), lampirkan sertifikat yang menyatakan bahwa hewan yang digunakan bebas penyakit dari instansi berwenang
7
Berikan bukti Klinis Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan Prinsip utama untuk evaluasi klinis alat telah dipenuhi
√
Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali memiliki bukti klinis. Penggunaan daftar pustaka Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan. Rujukan daftar pustaka dipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku dan relevan. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat yang dilakukan di dalam atau di luar negeri. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.
8
9
Jelaskan analisa resiko dari alat Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko. Analisa resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat
√
Berikan hasil analisa resiko (wajib untuk kelas III) Daftar kemungkinan bahaya yang dapat terjadi pada alat. . Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cidera yang berkelanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna,
√
. Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan. Orang atau organisasi yang melakukan analisis resiko harus disebutkan dengan jelas. Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan resiko yang terkait
10
Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku - Untuk produk kelas III
√
√
√
11
Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostic) - Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal botol kaca 5 ml, tidak berwarna)
√
√
√
12
Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostic in vitro Yang dimaksud adalah : - Certificate of Analysis (COA) produk jadi mencantumkan parameter uji dan hasil uji - Evaluasi Karakteristik (Performance characteristic produk jadi meliputi : dan akurasi) dan metode/prosedur (spesifisitas, sensitivitas dan akurasi)evaluation) , hasil (spesifisitas, sensitivitas kesimpulan Data stabilitas Stabilitas dapat meliputi : metode/prosedur, hasilsebenarnya dan kesimpulan -- Data dibuat berdasarkan waktu (realtime stability study) maupun dipercepat (accelerated stability study), sesuai dengan klaim yang di berikan
√
√
√
13
Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamanan alat kesehatan Yang dimaksud adalah :
√
√
√
√
√
√
√
√
- Untuk produk elektromedik, sertifikat dan atau hasil uji IEC 60601(standar keamanan listrik alat kesehatan) yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji atau notified body. Untuk alat/kursi pijat menggunakan IEC 60335. - Untuk produk diagnostic in vitro, sertifikat dan atau hasil uji IEC 61010(standar keamanan listrik alat diagnostik) yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji atau notified body - Data hasil uji produk jadi berupa uji fungsi atau uji kinerja atau QC pass yang dikeluarkan oleh bagian QC pabrik. Data hasil uji produk jadi mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standard an hasil
-‐ Izin BAPETEN (untuk produk yang memancarkan radiasi, misal X-‐Ray unit, CT scan) : -‐ Izin pemanfaatan tenaga nuklir yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten) -‐ Masih berlaku -‐ Mencantumkan tipe alat yang didaftar -‐ tipe alat yang akan didaftar harap ditandai - Untuk produk kombinasi dengan obat, lampirkan sertifikat analisis (CoA) bahan yang digunakan dan hasil uji farmakologi obat. - Untuk produk diagnostic in vitro HIV harus menyertakan uji klinis dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo FORMULIR D PETUNJUK PENGGUNAAN
1
Jelaskan penandaan yang ada pada alat Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada alat, seperti manual untuk pengguna, penandaan pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan sebagainya Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi data penandaan berikut diperlukan sesuai dengan kerumitan dan tingkat resiko alat, yang umumnya disebut “penandaan” Contoh penandaan pada alat dan kemasannya (lihat permenkes 1190 pasal 26 ayat 5 untuk di tambahkan) - Petunjuk penggunaan - Literatur lain atau bahan pelatihan - Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika dapat diterapkan) - Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan kepada pasien, termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh pasien (jika dapat diterapkan) - nama produk - nama dan alamat pabrik - nama dan alamat distributor - nama dan alamat perusahaan representative - penempatan no izin edar (KEMENKES RI AK……)
2
Berikan contoh penandaan Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik pada atau melekat pada satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan luar atau pembungkus wadah luar. Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar harus mudah dilihat dari kemasan luar. Jika secara fisik tidak dimungkinkan untuk menyertakan contoh dari penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang direkatkan pada mesin X-ray), maka cukup diberikan contoh dengan menggunakan metode alternatif (seperti foto atau gambar teknis), sejauh yang diperlukan, untuk dapat memenuhi persyaratan pada bagian Ini
3
Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter, panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau panduan rujukan. Bagian ini berisi arahan agar dokter dan pengguna akhir dapat menggunakan alat dengan aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bagian ini harus berisi informasi tentang indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian, kemungkinan adanya efek yang tidak diinginkan , alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama penggunaan normal untuk mempertahankan keamanan dan efektifitas alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi pengguna akhir agar mampu menggunakan alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan alat. Untuk produk diagnostic harus menyertakan package insert dalam bahasa Inggris dan bahasa Indonesia
4
Berikan kode produksi dan artinya - Menyebutkan kode produksi dan arti kode tersebut
√
√
√
√
√
FORM E POST MARKET EVALUATION
1
Berikan prosedur yang digunakan dan system pencatatan, penanganan complain dll - Standard Operational Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) pencatatan, penanganan complain, kejadian tidak diinginkan dan produk recall
