LAPORAN KINERJA DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2015
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2015
i
ii
IKHTISAR EKSEKUTIF
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015, merupakan sarana untuk menyampaikan pertanggungjawaban kinerja Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta jajarannya kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dan seluruh pemangku kepentingan baik yang terkait langsung maupun tidak langsung sekaligus menyampaikan proses pencapaian hasil, permasalahan yang dihadapi, upaya pemecahan masalah dan strategi keberhasilan untuk kurun waktu 2015 dapat dijadikan awalan dalam pelaksanaan rencana aksi kegiatan 5 tahun ke depan yang mengacu pada Rencana Strategis (Renstra) Kementerian Kesehatan Tahun 2015 – 2019. Sasaran Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah Meningkatnya Pengendalian Pra dan Pasca Pemasaran Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menetapkan 4 (empat) Indikator Kinerja Kegiatan (IKK) yaitu: (1) Persentase produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di peredaran yang memenuhi syarat; (2) Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) (3) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB); serta (4) Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices. Dalam rangka pencapaian target Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan berbagai strategi sebagaimana tercantum dalam Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 – 2019 yaitu sebagai berikut : 1.
Track &trace system e-regalkes adalah sistem perizinan registrasi alat kesehatan dan PKRT secara online yang dapat dilacak dan ditelusuri di setiap tahapan proses evaluasi perizinan atau sertifikasi. Dengan sistem ini maka stakeholder (pelaku usaha) dapat memantau proses perizinan nya sesuai janji layanan. Sistem ini juga terkoneksi dengan fortal INSW milik Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan.
2.
Penerapan e-payment, yaitu aplikasi yang menghubungkan antara sistem registrasi online alkes dan PKRT dengan sistem informasi PNBP online (SIMPONI) milik Kementerian Keuangan. Dengan aplikasi ini pemohon dapat melakukan pembayaran 24 jam realtime online melalui ATM atau Internet banking bank persepsi di seluruh Indonesia. Pembayaran PNBP dengan metode ini dapat lebih terpercaya kebenarannya, efektif dan efisien dibandingkan pembayaran dengan formulir Surat Setoran Bukan Pajak (SSBP) atau pembayaran manual. Selain itu dapat meningkatkan akuntabilitas pencatatan dan pelaporan keuangan.
iii
3. Penerapan e-suka yaitu pelayanan surat keterangan secara online sebagai terobosan banyaknya permohonan surat keterangan yang dibutuhkan masyarakat untuk informasi produk, baik untuk kebutuhan pribadi, pengadaan, ekspor-impor, dan untuk melakukan proses registrasi alat kesehatan dan PKRT. E-sistem surat keterangan alat kesehatan yang dinamakan e-suka yang dapat diakses melalui www.esuka.binfar.kemkes.go.id. 4. Recofusing anggaran dengan melaksanakan kegiatan: a. Pengembangan sistem e-penatausahaan anggaran b. Sistem informasi sarana produksi dan distribusi alkes dan PKRT berbasis geospasial. c. Pengadaan alat pengolah data untuk pengawasan alat kesehatan. d. Penyediaan dashboard aplikasi registrasi alkes dan PKRT e. Sistem online pengukuran kepuasan pelanggan dalam perizinan pelayanan publik alat kesehatan f.
Integrasi sitem elektronik dan business Intelegence di lingkungan Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
g. Pameran produksi alat Kesehatan dan PKRT 5. Workshop pembinaan industri dan pengendalian alat kesehatan
Pencapaian Indikator Kinerja Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 dapat dilihat dalam tabel berikut ini:
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015 No.
Indikator Kinerja Kegiatan
Target
1.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat.
75%
2.
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
Capaian Triwulan 1 Sebanyak 198 sampel alkes dan PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian
Capaian Triwulan 2
Capaian Triwulan 3
Capaian Triwulan 4
87,01%
92.82%
78,18%
2
Diterimanya 1(satu) jenis Permohonan produk alkes dalam negeri
Diterimanya 3 (tiga) jenis permohonan produk alkes DN
1 Jenis
3 jenis
3.
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
30,22%
32,75%
34.34%
35,44%
4.
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63%
94,34%
97,25%
96.90%
70,68%
iv
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah merealisasikan target yang ditetapkan, hal ini tampak pada pencapaian indikator yang melampaui target. Namun masih ditemukan beberapa permasalahan antara lain sebagai berikut : 1. Masih terbatasnya jumlah sampel yang disampling dan laboratorium pengujian alat kesehatan yang terakreditasi 2. Masih terbatasnya jenis produk dan kapasitas produksi alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri 3. Kurangnya pemahaman produsen dalam penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan belum optimalnya pelaksanaan audit sertifikasi CPAKB 4. Jumlah berkas permohonan yang masuk tidak seimbang dengan sumber daya yang dimiliki baik Sumber Daya Manusia (SDM) maupun sarana prasarana (Barang Milik Negara/BMN baik fisik maupun system)
Oleh karena itu diperlukan berbagai upaya pemecahan masalah untuk mengatasi kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan yaitu sebagai berikut: 1. Melaksanakan koordinasi lintas sektor terhadap sarana pemegang izin edar agar secara rutin melaksanakan dan melaporkan hasil pengujian sampling pada laboratorium terakreditasi. 2. Melaksanakan pembinaan terhadap industri dalam negeri dan sosialisasi serta advokasi terhadap sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri. 3. Melaksanakan pembinaan dan peningkatan kemampuan SDM dalam penerapan dan audit sertifikasi CPAKB 4. Melakukan pengembangan system registrasi online dan evaluasi Standar Operasional Prosedur (SOP) secara berkala serta melaksanakan peningkatan kemampuan SDM dalam proses evaluasi dan pelayanan public.
Beberapa prestasi dan penghargaan yang telah dicapai oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan selama kurun waktu 2015 antara lain: 1. Sertifikat ISO 9001 : 2008 2. Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 3. Kategori Hijau Hasil Penilaian Ombudsman Republik dalam Kepatuhan terhadap Komponen Standar Pelayanan Publik
v
DAFTAR ISI
Kata Pengantar…………………………………………………………………………...
ii
Ikhtisar Eksekutif …………………………………………………………………………
iii
Daftar Isi …………………………………………………………………………………..
vi
Daftar Tabel……………………………………………………………………………..
vii
Daftar Gambar…………………………………………………………………………..
ix
Daftar Grafik……………………………………………………………………………..
x
…………………………………………………….……..
1
…………………………………………………………...
1
B. Maksud dan Tujuan ………………………………………………..……….
2
C. Tugas, Fungsi, dan Susunan Organisasi ………………………………...
2
D. Sistematika …………………………………………………………………..
4
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA ………………………......…
6
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang
A. Perencanaan Kinerja …………………………………………………….
6
B. Perjanjian Kinerja ………………………………………………………...
9
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA …………………………………..……………….
11
A. Pengukuran Kinerja …………………………………………………………
11
B. Analisa Akuntabilitas Kinerja ………………………………………………
12
C. Kegiatan Penunjang ……………………………..…………………………
30
D. Kinerja Lainnya……..……………………………..…………………………
32
E. Sumber Daya Manusia……………………………..……………………….
35
F. Sumber Daya Anggaran ……..……………………..……………………..
39
BAB IV PENUTUP ………………………………………………...……………………..
40
Lampiran …………………………………………...……………………………………..
41
vi
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Capaian Indikator Kinerja Kegiatan tahun 2015
iv
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 – 2019
8
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan
8
Tabel 4. Rumus Perhitungan
9
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015
10
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015
12
Tabel 7. Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
13
Tabel 8. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015
15
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
16
Tabel 10. Kegiataan yang mendukungindikator kinerja kegiatanjumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
17
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
20
Tabel 12. Kegiatan yang mendukungindikator kinerja kegiatanpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015
21
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015
25
Tabel 14. Kegiatan pendukun dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat tahun 2015
26
Tabel 15. Kegiatan Penunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015o
30
Tabel 16. Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
32
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
33
Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
35
vii
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
35
Tabel 20. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015
36
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015
37
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
37
Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015
viii
38
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
4
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
16
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta
19
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini
22
Gambar 5. Kegiatan Audit pada sarana produksi alkes dalam rangka pemberian Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
23
Gambar 6. Kegiatan evaluasi penilaianalat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin edar
28
Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan RI
29
Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
31
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008
34
Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
34
Kinerja tahun 2014……
33
ix
DAFTAR GRAFIK
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
36
Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun 2015
36
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
37
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
39
DIPA tahun 2014…………….………………………... 40
x
BAB I PENDAHULUAN
A.
LATAR BELAKANG
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2014 tentang Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah yang merupakan rangkaian sistematik dari berbagai aktivitas, alat, dan prosedur yang dirancang untuk tujuan penetapan dan pengukuran, pengumpulan data, pengklasifikasian, pengikhtisaran, dan pelaporan kinerja pada instansi pemerintah, dalam rangka pertanggungjawaban dan peningkatan kinerja instansi pemerintah. Penyusunan Laporan Kinerja berpedoman pada Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 53 Tahun 2014 tentang Pedoman Penyusunan Perjanjian Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah serta Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 2416/Menkes/Per/XII/2011 tentang Petunjuk Pelaksanaan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Kementerian Kesehatan. Laporan kinerja merupakan laporan kinerja tahunan yang menggambarkan pencapaian sasaran kinerja yang ditetapkan didalam dokumen penetapan kinerja dan dokumen perencanaan yang menyajikan informasi pencapaian sasaran dan tujuan organisasi, realisasi pencapaian indikator kinerja organisasi yang membandingkan antara pencapaian kinerja dan target pencapaian kinerja (5) lima tahun yang telah ditetapkan. Dalam mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk mencapai visi dan misi organisasi dapat diwujudkan melalui Rencana Aksi Kegiatan (RAK) tahun 20152019dan Perjanjian Kinerja tahun 2015. Pengukuran pencapaian kinerja bertujuan mendorong instansi pemerintah dalam meningkatkan transparansi, akuntabilitas dan efektifitas dari kebijakan dan program serta dapat menjadi masukan dan umpan balik bagi pihak-pihak yang berkepentingan dalam rangka meningkatkan kinerja instansi pemerintah. Berdasarkan RAK tahun 2015-2019, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat kesehatan dengan sasaran meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT.
1
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan, pengendalian
dan
pengawasan
alat
kesehatan
dan
PKRT
dalam
rangka
pengamanan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan, pengendalian, dan pengawasan secara menyeluruh dimaksudkan agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat. Pelaksanaan pembinaan, pengawasan,dan pengendalian dilakukan sejak proses produksi hingga saat penggunaan di masyarakat agar penggunaan Alat kesehatan dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan pelayanan sertifikat produksi, izin edar, izin penyalur alat kesehatan serta surat keterangan sebagai bagian dari proses pengamanan alat kesehatan dan PKRT. B.
MAKSUD DAN TUJUAN
Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan bentuk pertanggungjawaban Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan secara tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. C.
TUGAS, FUNGSI, DAN SUSUNAN ORGANISASI
Berdasarkan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 19 Agustus 2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakanpenyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Dalam rangka melaksanakan tugas Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: 1. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian,inspeksi, standardisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 2. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
2
3. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 4. Penyiapan penilaian
pemberian ,inspeksi,
bimbingan
standarisasi,
dan
teknis
sertifikasi
di
alat
bidang
kesehatan
dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 5. Evaluasi
dan
penyusunan
laporan
pelaksanaan
kebijakan
di
bidang
penilaian,inspeksi,standarisasi, dan sertifikasi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 6. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari 4 (empat) Subdit dan 1 (satu) Sub Bagian Tata Usaha serta Kelompok Jabatan Fungsional yaitu: a.
Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria bimbingan teknis,pemantauan,evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan dibidang penilaian alat kesehatan.
b.
Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan
menyiapkan bahan
perumusan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar prosedur, dan kriteria serta, bimbingan teknis pemantauan,evaluasi, laporan
dan penyusunan
di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga. c.
Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan
kebijakandan
penyusunan
norma,standar,prosedur,dan
kriteria,serta bimbingan teknis,pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. f.
Subdirektorat
Standarisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma,standar,prosedurdan
kriteriaserta
bimbingan
teknis,pemantauan,evaluasi,dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. g.
Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata dan rumah tangga Direktorat.
3
usaha
h.
Kelompok jabatan fungsional sebagai kedudukan yang menunjukan tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak seseorang Pegawai Negeri Sipil dalam suatu satuan organisasi yang dalam pelaksanaan tugasnya didasarkan pada keahlian dan/atau ketrampilan tertentu serta bersifat mandiri.
Gambar 1. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan D. SISTEMATIKA
Sistematika penyajian Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai berikut: IKHTISAR EKSEKUTIF Bab I – Pendahuluan, menjelaskan latar belakang, maksud dan tujuan, tugas, fungsi, dan susunan organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta sistematika penyajian laporan. Bab II – Perencanaan dan Perjanjian Kinerja, menjelaskan ikhtisar beberapa hal penting dalam perencanaan dan perjanjian kinerja tahun 2015.
4
Bab III – Akuntabilitas Kinerja, menjelaskan pengukuran kinerja, pencapaian kinerja tahun 2015, analisis akuntabilitas kinerja dan realisasi anggaran dikaitkan dengan pertanggungjawaban publik terhadap pencapaian sasaran kegiatan untuk tahun 2015. Bab IV – Penutup, menjelaskan kesimpulan atas laporan kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015
Lampiran - Lampiran
5
BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA
A.
PERENCANAAN KINERJA
Perencanaan kinerja merupakan penjabaran lebih lanjut dari sasaran kegiatan yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja menggambarkan kegiatan tahunan dan indikator kinerja beserta target indikator Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan berdasarkan kegiatan, kebijakan dan sasaran yang telah ditetapkan dalam Rencana Aksi Kegiatan. Perencanaan kinerja disusun sebagai pedoman bagi pelaksanaan tugas dan fungsi secara sistematik, terarah dan terpadu. Sesuai Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan
Nasional,
maka
sebagai
salah
satu
pelaku
pembangunan
kesehatan,Kementerian Kesehatan telah menyusun Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 yaitu dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.02.02/Menkes/SK/52/2015 tentang Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019.
1. Visi dan Misi Dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015- 2019 tidak ada visi dan misi, namun mengikuti visi dan misi Presiden Republik Indonesia yaitu “Terwujudnya
Indonesia
yang
Berdaulat,
Mandiri
dan
Berkepribadian
Berlandaskan Gotong- royong”.
Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 (tujuh) misi pembangunan yaitu: 1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan. 2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara hukum. 3. Mewujudkan politik luar negeri bebas dan aktif serta memperkuat jati diri sebagai negara maritim.
6
4. Mewujudkan kualitas hidup manusia lndonesia yang tinggi, maju dan sejahtera. 5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing. 6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju, kuat dan berbasiskan kepentingan nasional, serta 7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.
Selanjutnya terdapat 9 (sembilan) agenda prioritas yang dikenal dengan NAWA CITA yang ingin diwujudkan pada Kabinet Kerja, yakni: 1. Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenapbangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga Negara. 2. Membuat pemerintah tidak absen dengan membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan terpercaya. 3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka negara kesatuan. 4. Menolak negara lemah dengan melakukan reformasi sistem dan penegakan hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan terpercaya. 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia. 6. Meningkatkan produktifitas rakyat dan daya saing di pasar Internasional. 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. 8. Melakukan revolusi karakter bangsa. 9. Memperteguh ke-Bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
2. Tujuan Terdapat dua tujuan Kementerian Kesehatan pada tahun 2015-2019, yaitu: 1) meningkatnya status kesehatan masyarakat dan; 2) meningkatnya daya tanggap (responsiveness) dan perlindungan masyarakat terhadap risiko sosial dan finansial di bidang kesehatan. 3.Sasaran Untuk
mendukung
sasaran
strategis
Kementerian
Kesehatan
dalam
meningkatnya akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menetapkan sasaran yang akan dicapai yaitumeningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan PKRT. 7
4. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Untuk mencapai kinerja secara terarah maka telah ditetapkan indikator kinerja kegiatan dan target sebagaimana tabel 2 berikut :
Tabel 2. Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015-2019 2015
TARGET 2016 2017 2018 2019
75%
77%
79%
81%
83%
2
4
6
8
10
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB)
35%
40%
45%
50%
55%
Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
63%
66%
69%
72%
75%
INDIKATOR KINERA 1.
2.
3.
4.
Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
Untuk menyamakan persepsi tentang definisi indikator kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, maka telah dirumuskan definisi operasional masing-masing indikator kinerja tersebut sebagai berikut:
Tabel 3. Definisi operasional indikator kinerja kegiatan NO
1
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN
DEFINISI OPERASIONAL
Persentase sampel produk alat Persentase produk alkes dan PKRT di kesehatan dan PKRT yang telah diuji peredaran memenuhi syarat. dan memenuhi persyaratan
2
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam Jenis alat kesehatan yang diproduksi di negeri (kumulatif) dalam negeri
3.
Persentase sarana produksi alat Persentase sarana produksi alkes dan kesehatan dan PKRT yang memenuhi PKRT yang memenuhi cara pembuatan cara pembuatan yang baik yang baik (GMP/CPAKB)
4.
Jumlah permohonan izin edar alkes dan Persentase penilaian premarket tepat PKRT yang dievaluasi sesuai dengan waktu sesuai Good Review Practices janji layanan 8
Rumus perhitungan yang digunakan adalah sebagai berikut: Tabel 4. Rumus Perhitungan. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
( )
:
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif)
:
Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
:
-
( )
( )
B. PERJANJIAN KINERJA
Perjanjian Kinerja pada dasarnya merupakan komitmen, tekad, dan janji antara atasan dan bawahan untuk mewujudkan target kinerja tertentu berdasarkan sumber daya yang dimiliki. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah menyusun penetapan kinerja tahun 2015yang mengacu pada Rencana Aksi Kegiatan tahun 20152019.
Target kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 sebagaimana diuraikan pada tabel 5 yang menjadi komitmen bagi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan untuk dicapai pada tahun 2015.
9
Tabel 5. Sasaran, Indikator Kinerja Kegiatan dan Target Tahun 2015 SASARAN
Meningkatkan pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
INDIKATOR KINERJA KEGIATAN TARGET Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang 1. 75% memenuhi syarat.
2.
3.
4.
Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
10
2
35%
63%
BAB III AKUNTABILITAS KINERJA
A.
PENGUKURAN KINERJA
Pengukuran
kinerja
merupakan
kegiatan
membandingkan antara target dengan realisasi
manajemen
khususnya
masing-masing indikator kinerja
kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,sehingga diperoleh gambaran tingkat keberhasilan pencapaian masing-masing indikator. Tahun 2015 merupakan awalan dalam pelaksanaan Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan merupakan tahun pertama Renstra. Berdasarkan pengukuran kinerja tersebut diperoleh informasi yang berkaitan dengan masing-masing indikator, target, dan capaian kinerja tahun 2015, yang digunakan sebagai perencanaan kegiatan di masa yang akan datang agar setiap kegiatan yang direncanakan dapat lebih optimal. Manfaat pengukuran kinerja antara lain untuk memberikan gambaran kepada pihak - pihak internal dan eksternal tentang pelaksanaan tugas dan fungsi organisasi dalam rangka mewujudkan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan. Sasaran merupakan hasil yang akan dicapai secara nyata melaluikegiatan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam rumusan yang lebih spesifik dan terukur. Sasaran kegiatan peningkatan produksi dan distribusi alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebagai berikut:
Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
11
Gambaran pengukuran kinerja dalam rangka pencapaian target indikator kinerja tahun 2015 sebagai berikut :
Tabel 6. Pengukuran Kinerja Tahun Anggaran 2015 No.
1.
2.
3.
4.
Indikator Kinerja Kegiatan Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif) Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices
B.
Realisasi Anggaran TW 1
Capaian Kinerja TW 2
Realisasi Anggaran TW 2
Capaian Kinerja TW 3
Realisasi Anggaran TW 3
Capaian Kinerja TW 4
Realisasi Anggaran TW 4
194.765.678 (4.38%)
87,01% (116.01%)
876.030.952 (19.72%)
92,82% (123,76%)
1.408.752.140 (31,71%)
78,18% (104,24%)
4.412.577.083 (87,87%)
2
Diterimanya 1(satu) permohonan produk alkes dalam negeri
285.540.000 (5.03%)
Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri
1.241.012.727 (22.54%)
1 (50%)
1.665.407.027 (30,24%)
3 (150%)
4.838.823.752 (92,46%)
35%
30,22% (86.34%)
107.315.800 (3.52%)
32,75% (93.57%)
651.461.350 (20.42%)
34,34% (98,11%)
1.442.811.441 (47,37%)
35,44% (101,26%)
2.234.976.137 (60,76%)
63%
94,34% (149.75%)
1.649.822.848 (14.27%)
96,90% (153,81%)
3.174.268.902 (27,45%)
70,68% (112,19%)
6.590.725.856 (58,21%)
Target
Capaian Kinerja TW 1
75%
Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian
479.020.000 (4.14%)
97,25% (154.36%)
ANALISA AKUNTABILITAS KINERJA Dalam rangka meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga maka Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan berbagai kegiatan bekerja sama dengan lintas sektor terkait. Berikut ini akan diuraikan analisa capaian indikator kinerja Direktorat
Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan: 1.
Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat Kondisi yang dicapai :
Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah salah satu langkah yang ditempuh dalam rangka pembinaan, pengendalian,dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang telah memiliki izin edar. Pengambilan sampel alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan di 34 Provinsi. Seluruh sampel diuji di 12
beberapa laboratorium yang terakreditasi atau yang ditunjuk. Total sampel yang diuji dan telah diperoleh hasil uji adalah 1797 sampel. Setelah dilakukan pengujian terhadap sampel, diperoleh hasil yang menunjukan 1405 sampel memenuhi syarat (MS) dan 392 sampel tidak memenuhi syarat (TMS). Pengambilan sampel alat kesehatan dilakukan berdasarkan Pedoman Teknis Pelaksanaan Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan. Kriteria sampel alat kesehatan dan PKRT yang diuji sebagai berikut: Kriteria umum : a. Ketersediaan laboratorium uji dan metode pengujiannya. b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil. c. Ketersediaan standard yang digunakan dalam metode analisis. d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas. e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak yang cukup luas pada masyarakat. f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya yang tidak memenuhi syarat (TMS).
Kriteria khusus : a. Produk alat kesehatan kelas satu. b. Produk alat kesehatan steril. c. Produk PKRT. d. Produk yang diduga tercemar dan dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan. Tabel 7. Perbandingan target, realisasi anggaran dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 Indikator Kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat
Target
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015
TW1
TW1
TW2
TW2
TW3
TW3
TW4
TW4
75%
Sebanyak 198 sampel alkes & PKRT telah dikirim ke laboratorium pengujian
194.765.678 (4.38%)
87,01% (116.01%)
13
876.030.952 (19.72%)
92,82% (123,76%)
1.408.752.140 (31,71%)
78,18% (104,24%)
4.412.577.083 (87,87%)
Secara nasional capaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 sebesar 78.18% dan persentase capaian indikator kinerja sebesar 104.24%.
Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat yaitu: a. Sampling baru dilakukan prioritas untuk produk tertentu. b. Jumlah laboratorium yang bisa menguji produk alkes dan PKRT masih terbatas. c. Belum tersosialisasikannya e-watch alkes untuk melaporkan KTD alat kesehatan dan/atau PKRT secara masif. d. Standar SNI belum menjadi mandatori sebagai salah satu persyaratan pendaftaran alkes dan/atau PKRT.
Usul Pemecahan Masalah: Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Meningkatkan peran & tanggung jawab sarana pemegang izin edar terhadap pengawasan internal produk yang diedarkannya dengan cara mewajibkan melakukan sampling secara berkala dan melaporkan hasil uji produknya ke Kementerian Kesehatan RI. b. Perlu dilakukan koordinasi lintas sektor terus menerus agar meningkatkan kemampuan laboratorium untuk pengujian sampel alkes dan/atau PKRT. c. Melakukan sosialisasi e-watch alkes terus menerus, sehingga laporan atas Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan dapat ditindak lanjuti d. Perlu diberlakukan persyaratan SNI sebagai salah satu syarat dalam pendaftaran alkes dan PKRT tertentu sehingga laboratorium dapat meningkatkan kapasitas pengujian.
14
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: No.
Kegiatan
1
Rapat Koordinasi Hasil Sampling Produk Alkes dan PKRT Pembuatan Sistem Pengawasan dan Tindak Lanjut Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Kejadian Tak Diinginkan Produk Alkes dan PKRT melalui system ewatch alkes Pertemuan Tim Pilot Project Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system ereport alkes Rapat Koordinasi Tim Ahli tentang Kemampuan Laboratorium Uji Alkes Sampling Produk Alkes dan PKRT Total
2
3
4
5
6
Alokasi Anggaran
Alokasi Anggaran Setelah Refocusing
Realisasi Anggaran TW 1
Realisasi Anggaran TW 2
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
663.163.000
488.409.000
-
-
-
488.269.250
360.000.000
360.000.000
-
-
-
330.100.000
342.450.000
142.150.000
-
120.600.000
-
137.009.600
201.000.000
98.270.000
41.700.000
41.700.000
89.249.600
95.791.600
390.618.000
105.438.000
43.900.000
87.500.000
99.268.400
99.268.400
2.485.530.000
2.485.530.000
109.165.678
626.230.952
1.220.234.140
2.198.903.149
4.442.761.000
3.574.359.000
194.765.678 (4.38%)
876.030.952 (19,72%)
1.408.752.140 (31,71%)
3.349.341.999 (87,87%)
Tabel 8. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatan Persentase produk alat kesehatan dan PKRT di peredaran memenuhi syarat tahun 2015 Sampling Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Sampling alat kesehatan dan PKRT adalah kegiatan proaktif, kegiatan ini merupakan salah satu upaya strategi peningkatan pengawasan post-market dalam rangka pembinaan, pengendalian, dan pengawasan terhadap keamanan, mutu, manfaat dan kinerja alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI dan telah memiliki izin edar. Tujuan Kegiatan ini adalah untuk menjamin alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah NKRI memenuhi persyaratan mutu dan manfaat dan mendukung pencapaian indikator ketiga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamaanan ,
15
mutu dan manfaat.Output dari kegiatan tersebut yaitu tersedianya data dan informasi alat kesehatan yang Memenuhi syarat dan Tidak memenuhi syarat
Gambar 2. Sampel produk alkes dan PKRT yang akan diuji
2. Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Kondisi yang dicapai: Jumlah produk alat kesehatan dalam negeri di Indonesia masih terbatas jenisnya serta belum digunakan secara maksimal oleh sarana pelayanan kesehatan. Oleh karena itu perlu dilakukan upaya promosi untuk menarik minat investor dan pelaku usaha, pembinaan kepada industri alat kesehatan negeri agar meningkatkan kualitas produk dan kapasitas produksi, melakukan sosialisasi dan advokasi terhadap pemerintah daerah maupun sarana pelayanan kesehatan agar menggunakan alat kesehatan dalam negeri.
Tabel 9.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015 Indikator Kinerja kegiatan Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Target
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015
TW1
TW1
TW2
TW2
TW3
TW3
TW4
TW4
2
Diterimanya 1(satu) permohonan produk alkes dalam negeri
285.540.000 (5.03%)
Diterimanya permohonan 3 (tiga) jenis produk alkes dalam negeri
1.241.012.727 (22.54%)
1 (50%)
1.665.407.027 (30,24%)
3 (150%)
4.838.823.752 (92,46%)
16
Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri yaitu: a. Terbatasnya jenis produk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri. b. Terbatasnya jumlah sarana produksi dalam negeri. c. Terbatasnya kemampuan sarana produksi dalam negeri untuk memproduksi alat kesehatan.
Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri adalah sebagai berikut: a. Melakukan pembinaan terhadap industri alkes dalam negeri untuk memperbanyak item produk alat kesehatan dalam negeri melalui terobosan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Dalam Negeri” yang dicanangkan pada saat pembukaan Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri. b. Memberikan dukungan kepada sarana penyalur alat kesehatan untuk meningkatkan investasi usahanya di bidang produksi alat kesehatan. c. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi dalam negeri untuk meningkatkan kapasitas dan menambah jenis produk yang diproduksinya.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan pada tabel 10 sebagai berikut:
Tabel 10. Kegiatan yang mendukung indikator kinerja kegiatan jumlah alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri tahun 2015
No.
1
2
3
Kegiatan Peningkatan Kemampuan SDM dalam BINWASDAL Alkes dan PKRT Sosialisasi Permenkes Nomor 76 tahub 2013 tentang Iklan Alkes dan PKRT Peningkatan Kemampuan SDM dalam Implementasi AMDD
Alokasi Anggaran
Anggaran Setelah Refocusing
904.842.000
630.961.000
145.692.000
59.642.000
153.710.000
100.905.000
17
Realisasi Anggaran TW 1
Realisasi Anggaran TW 2
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
374.433.500
535.362.500
535.362.500
45.450.000
53.869.000
53.869.000
53.869.000
94.290.000
94.290.000
94.290.000
99.188.500
-
4
Koordinasi Sektor
5
Perumusan Standard Alat Kesehatan
6
Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas IVD
7
8
Lintas
Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian In Vitro Diagnostik Penyusunan Pedoman Tata Cara Evaluasi Perizinan Iklan PKRT
252.700.000
252.700.000
512.500.000
400.235.000
122.380.000
32.600.000
115.300.000
68.800.000
151.600.000
79.120.000
178.680.000
66.400.000
90.000.000
15.140.000
304.200.000
163.440.000
302.640.000
214.662.000
153.920.000
33.680.000
9
Penyusunan Draft Permenkes PKRT
10
Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian PKRT
11
Revisi Permenkes tentang izin edar alat kesehatan
12
Penyusunan Permenkes tentang Kebijakan Alat Kesehatan Nasional
13
Revisi Permenkes tentang PKRT
14
Revisi Permenkes tentang Penyaluran Alat Kesehatan
223.980.000
15
Penyusunan Pedoman CDAKB
153.800.000
16
Penyusunan Perluasan Kompendium Kesehatan
17
Penyusunan Draft Permenkes In Vitro Diagnostik
18
19
20
21
Audit
Alat
Analisa dan Evaluasi Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan Penilaian Sarana Distribusi dalam rangka Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan Pemetaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia Pameran Produk Alkes dan PKRT dalam Negeri Total
186.400.000
100.280.000
90.320.000
117.272.000
220.860.000
40.980.000
208.332.000
68.088.000
545.050.000
411.750.000
580.004.000
580.004.000
-
145.234.258
178.758.658
240.415.758
7.800.000
89.437.849
89.437.849
385.283.849
-
-
-
-
60.749.750
66.996.250
66.996.250
23.800.000
47.000.000
70.334.000
26.500.000
22.676.800
63.885.600
63.885.600
-
-
15.000.000
132.862.000
137.237.000
146.014.500
11.700.000
21.900.000
196.751.700
-
-
-
-
-
-
5.233.663.000
18
-
-
-
30.000.000
45.000.000
100.280.000
4.173.470
76.373.470
82.053.470
9.100.000
10.309.000
18.109.000
104.376.400
-
-
-
-
-
-
67.200.000
147.490.100
-
-
-
237.187.700
-
1.706.684.000
5.506.590.000
-
-
68.055.500
383.850.000
562.204.000
1.679.902.725 285.540.000 (5,03%)
1.241.025.727 (22,54%)
1.665.407.027 (30,24%)
4.838.823.752 (92,46%)
Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri
Gambar 3. Menteri Kesehatan RI, Prof. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M (K) membuka Pameran Alat Kesehatan dalam Negeri di Hall B Jakarta Convention Center, Senayan Jakarta Kementerian Kesehatan bersama jajaran pemerintah, akademisi/peneliti dan masyarakat industri terus berupaya untuk meningkatkan penggunaan produk alat kesehatan dalam negeri yang beredar dapat bersaing di skala nasional dan global. Berkaitan dengan hal tersebut, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan “Pameran Alat Kesehatan Dalam Negeri” sekaligus pencanangan “Gerakan Cinta Alat Kesehatan Indonesia”yang diselenggarakan pada tanggal 16 - 17 Oktober di Hall B, Jakarta Convention Center. Dengan diselenggarakan pameran tersebut diharapkan dapat meningkatkan kebanggaan dan kecintaan masyarakat untuk menggunakan produk buatan dalam negeri khususnya alat kesehatan ditengah membanjirnya barang-barang impor sebagai akibat dari implementasi FTA (Free Trade Agreement), sebagai sarana untuk menampilkan produk alat kesehatan hasil karya anak bangsa yang diproduksi di dalam negeri, serta memacu pelaksanaan dan peningkatan pembangunan industri alat kesehatan dalam negeri.
19
3. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP).
Kondisi yang dicapai: Jumlah sarana produksi alkes pada awal tahun 2015 sejumlah 251 dan jumlah sarana produksi PKRT adalah 381. Persentase sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (CPAKB/GMP) pada awal tahun 2015 adalah 30,22%
Tabel 11.Perbandingan target, realisasi anggaran, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 Indikator Kinerja kegiatan Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
Target
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015
TW1
TW1
TW2
TW2
TW3
TW3
TW4
TW4
35%
30,22% (86.34%)
107.315.800 (3.52%)
32,75% (93.57%)
651.461.350 (20.42%)
34,34% (98,11%)
1.442.811.441 (47,37%)
35,44% (101,26%)
2.234.976.137 (60,76%)
Permasalahan: Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik(CPAKB/GMP) yaitu: a. Belum banyak sarana produksi alkes dan PKRT yang memenuhi CPAKB/CPPKRT. b. Belum maksimalnya pelaksanaan audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT karena keterbatasan sumber daya. c. Kurangnya investor untuk berinvestasi di bidang produksi alat kesehatan dan PKRT.
Usul Pemecahan Masalah Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Melakukan pembinaan kepada sarana produksi alkes dan PKRT untuk menerapkan CPAKB/CPPKRTB
20
b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam audit sertifikasi dalam rangka pemberian sertifikat CPAKB/CPPKRT dan monitoring sarana produksi alkes dan PKRT. c. Melakukan koordinasi dengan asosiasi pengusaha (GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI) dan investor untuk berinvestasi di bidang produksi alkes dan PKRT.
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut:
Tabel 12. Kegiataan yang mendukung indikator kinerja kegiatanvpersentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB) tahun 2015 No.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Kegiatan Penyusunan Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB) Revisi Permenkes tentang Produksi Alat Kesehatan Penyusunan Pedoman Audit CPAKB Audit Sarana dalam rangka Pemberian Sertifikat CDAKB, CPAKB dan CPPKRTB Penilaian Sarana Produksi dalam rangka Pemberian Sertifikat Produksi Alkes/PKRT Koordinasi Lintas Sektor dalam Pengembangan Industri Alat Kesehatan Dalam Negeri Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan Evaluasi Persyaratan dalam rangka
Alokasi Anggaran
Refocusing
274.050.000
182.505.000
176.300.000
66.820.000
144.160.000
89.480.000
151.360.000
89.080.000
224.000.000
224.000.000
454.900.000
345.400.000
170.240.000
170.240.000
256.000.000
256.000.000
80.100.000
40.240.000
Anggaran
21
Realisasi Anggaran TW 1
Realisasi Anggaran TW 2
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
40.300.000
47.383.000
170.019.000
-
-
43.453.000
86.180.000
-
72.879.246
78.480.850
156.305.341
175.445.341
57.900.000
190.511.100
316.184.400
332.674.600
-
-
-
146.133.450
-
-
-
198.880.000
-
-
31.000.000
37.540.000
-
-
-
-
-
-
43.453.000
-
10
11
12
Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes/PKRT Sosialisasi Pelaporan Produksi dan Penyaluran Produk Alkes dan PKRT melalui system e-report alkes Audit Investigasi Sarana Produksi dan DIstribusi Alkes & PKRT Sistem Informasi Sarana Produksi dan Distribusi Alkes &PKRT berbasis Geospasial Total
767.112.000
503.370.000
347.500.000
347.500.000
-
49.415.800
163.657.000
500.915.100
500.915.100
135.059.400
180.018.600
346.757.400
167.552.000
167.552.000
1.442.811.441 (47,37%)
2.234.976.137 (64,76%)
1.364.000.000
3.045.722.000
3.678.635.000
107.315.800
651.461.350
(3.52%0
(20.40%)
Contoh kegiatan yang berkaitan dengan indikator kinerja ini antara lain:
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alat Kesehatan
Gambar 4. Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes, Balai Kartini, Jakarta, 15 Desember 2015 Foto 22 Kegiatan
Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes merupakan momentum yang tepat bagi kebangkitan industri alat kesehatan dalam negeri, serta untuk membangun kemandirian industri alat kesehatan, sehingga ketergantungan terhadap alat kesehatan impor dalam memenuhi kebutuhan disarana pelayanan kesehatan dapat dikurangi terutama alat kesehatan yang telah dapat diproduksi oleh industri alat kesehatan dalam negeri yang didukung oleh Lembaga Penilaian Kesesuaian (Conformity Assessment Body) yang terakraditasi.Kegiatan Workshop Pembinaan Industri dan Pengendalian Alkes bertujuan untuk merumuskan langkah kongkrit dalam pengembangan industri alkes dalam negeri melalui peningkatan kerjasama dan kontribusi positif pelaku usaha, regulator, akademisi / peneliti dan stakeholder terkait untuk menyediakan adanya pentahapan yang kongkrit pada pengembangan industri alkes dalam negeri melalui penguatan daya saing dengan melibatkan berbagai pihak.
Audit Sarana Produksi Dalam Rangka Sertifikasi Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Gambar 5. Kegiatan audit pada sarana produksi Alkes dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)
23
Dalam rangka memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, maka setiap produsen dalam memproduksi alat kesehatan harus mengacu dan berpedoman pada Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). Sistem Manajemen Mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) merupakan sistem dari proses yang saling terkait untuk. mengelola masalah keamanan, mutu dan manfaat dalam pembuatan alat kesehatan. Petunjuk Teknis ini merupakan penjabaran dari Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, dan merupakan acuan bagi produsen alat kesehatan. Produsen alat kesehatan yang telah menerapkan Sistem Manajemen CPAKB, menunjukkan bahwa: a.
Telah memahami semua resiko yang akan terjadi dan berpengaruh terhadap keamanan, mutu dan manfaat.
b.
Mengetahui tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
c.
Menetapkan tindakan yang harus dilakukan untuk mengelola dan memperbaiki resiko tersebut.
d.
Memastikan area proses yang kritis (critical process area) telah diidentifikasi dan semua persyaratan peraturan perundang undangan dipahami dan dipenuhi. Dalam rangka pemberian Sertifikat CPAKB, maka Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan melakukan audit terhadap sarana produksi alat kesehatan dan/ atau PKRT yang telah memiliki Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan/ Sertifikat Produksi PKRT yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI.
4. Persentase Penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice
Kondisi yang dicapai: Jumlah permohonan pre-market yang masuk selama tahun 2015 sejumlah 13176 berkas. Dari jumlah tersebut, perizinan yang sudah selesai tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015 sejumlah 9313.
24
Tabel 13.Perbandingan target, realisasi, dan capaian indikator kinerja kegiatan Persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practice tahun 2015 Indikator Kinerja kegiatan
Target
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
Capaian Kinerja
Realisasi Anggaran
2015
TW1
TW1
TW2
TW2
TW3
TW3
TW4
TW4
63%
94,34% (149.75%)
479.020.000 (4.14%)
97,25% (154.36%)
1.649.822.848 (14.27%)
Jumlah Alat Kesehatan yang diproduksi di dalam negeri
96,90% (153,81%)
3.174.268.902 (27,45%)
70,68% (112,19%)
6.590.725.856 (58,21%)
Permasalahan:
Terdapat beberapa permasalahan yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase penilaian pre-market tepat waktu sesuai Good Review Practices yaitu: a. Sistem registrasi online alat kesehatan dan PKRT (regalkes) yang belum stabil (establish). b. Sumber Daya Manusia (SDM) untuk melakukan evaluasi berkas permohonan relative masih belum memadai. c. Trend jumlah berkas permohonan izin edar alat kesehatan dan PKRT, baik permohonan izin edar baru, perpanjangan atau perubahan meningkat dari tahun ke tahun.
Usul Pemecahan Masalah
Upaya pemecahan masalah terhadap kendala yang dialami dalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarat adalah sebagai berikut: a. Melakukan pengembangan system registrasi online alkes dan PKRT (regalkes) untuk meningkatkan pelayanan publik b. Meningkatkan kemampuan SDM dalam evaluasi berkas permohonan serta mengajukan usulan penerimaan pegawai negeri sipil. c. Melakukan evaluasi secara berkelanjutan terhadap Standar Operasional Prosedur (SOP) perizinan untuk efisiensi waktu pelayanan publik
25
Hasil indikator kinerja tersebut di atas dapat dicapai melalui kegiatan sebagai berikut: Tabel 14. Kegiatanpendukungdalam pencapaian indikator kinerja kegiatan persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi syarattahun 2015
No.
Kegiatan
Alokasi Anggaran
Refocusing
424.000.000
424.000.000
Anggaran
1
Pengadaan Pemeliharaan Prasarana Sistem Registrasi Online
2
Analisa dan Evaluasi ISO 9001 : 2008
293.400.000
92.960.000
3
Evaluasi Pelayanan Publik
291.384.000
109.612.000
4
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Memberikan Pelayanan Publik
189.650.000
69.233.000
245.502.000
95.862.000
232.926.000
92.586.000
279.060.000
92.730.000
268.080.000
92.730.000
147.000.000
110.040.000
166.200.000
35.040.000
2.161.874.000
1.082.884.000
584.000.000
584.000.000
5
6
7
8
9
10
11
12
Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar IVD Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar PKRT Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes NonElektromedik Peningkatan Kemampuan SDM dalam Tata Cara Permohonan Pendaftaran Izin Edar Alkes Elektromedik Penyusunan Pedoman Klasifikasi Kelas Alkes Penyusunan Pedoman Evaluasi Penilaian Kesesuaian Alkes Pertemuan Tingkat International untuk Penerapan Harmonisasi Peraturan Alkes dalam rangka Antisipasi Globalisasi Pengadaan Pengembangan Sistem Registrasi Online
26
Realisasi Anggaran TW 1
Realisasi Anggaran TW 2
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
-
404.675.000
38.700.000
100.313.500
43.200.000
43.200.000
-
-
24.200.000
48.400.000
95.862.000
29.629.250
76.829.250
90.588.700
49.000.000
92.678.600
92.678.600
57.209.350
91.583.850
-
95.476.500
-
-
43.200.000
-
-
-
-
-
-
-
22.970.000
55.997.000
-
-
331.726.204
776.360.358
-
535.250.000
13
Survey dan Pengukuran Indeks Kepuasan Masyarakat terhadap Pelayanan Perizinan Alkes dan PKRT
14
Penilaian PKRT dalam rangka pemberian izin edar
15
Penilaian Instrumen In Vitro Diagnostik dalam rangka pemberian izin edar
16
Penilaian Reagensia dalam rangka pemberian izin edar
17
Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar
18
Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 1 & 2 dalam rangka pemberian izin edar
19
Penilaian Alkes Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar
20
Penilaian Alkes Non Elektromedik Kelas 3 & 4 dalam rangka pemberian izin edar
21
Rapat Koordinasi dengan tim ahli alkes, DR dan PKRT dalam EValuasi Keamanan Alat Kesehatan
22
Pemutakhiran Perizinan
23
24
25
26
-
686.400.000
74.550.000
312.461.000
403.197.500
673.749.950
668.400.000
413.000.000
105.000.000
289.450.700
361.700.700
407.951.300
557.000.000
404.250.000
87.552.900
155.252.000
325.606.100
720.600.000
516.000.000
72.750.000
155.397.500
321.637.500
500.383.100
720.600.000
516.000.000
57.900.000
224.533.998
304.802.998
481.979.998
720.600.000
438.750.000
158.512.000
256.129.000
427.759.850
720.600.000
438.750.000
58.715.700
329.299.000
426.130.500
260.640.000
101.160.000
91.733.100
99.360.000
291.450.000
206.730.000
291.450.000
206.730.000
356.000.000
974.000.000
21.900.00
73.350.00
-
-
341.973.000
-
-
25.000.000
67.523.600
117.823.600
203.198.000
93.649.200
143.949.200
206.145.550
Data
Penataan data Perizinan Pengadaan Penyediaan Dashboard Aplikasi Registrasi Alkes & PKRT Pengadaan Integrasi Sistem Elektronik dan Business Inteligence di Lingkungan Prodis Alkes Sistem Online Pengukuran Kepuasan Pelanggan dalam Perizinan Total
-
356.000.000
11.565.016.000
25.600.00
911.000.000
-
-
-
-
3.067.350.000
-
-
-
-
179.263.000
-
-
-
170.500.000
479.020.000
1.649.822.848
(4.14%)
(14.27%)
3.174.268.902 (14,27%)
6.590.725.856 (58,21%)
11.323.060.000
27
Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
Dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan produk alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan, maka produk alat kesehatan dan PKRT sebelum diedarkan harus didaftar terlebih dahulu pada Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Oleh karena itu untuk mengoptimalkan dalam mencapai tujuan yaitu menjamin mutu, manfaat dan keamanan
alat kesehatan dan PKRT yang beredar di Indonesia serta
melindungi masyarakat dari informasi produk yang tidak objektif dan menyesatkan, maka salah satu cara yang ditempuh adalah dengan melakukan pertemuan untuk melakukan penilaian terhadap berkas permohonan pendaftaran produk alat kesehatan dan PKRT.
Gambar 6. kegiatan evaluasi penilaian alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin edar.
28
Launching Faralkes Online
Dalam melaksanakan pelayanan publik yang transparan dan akuntabel, pendaftaran izin edar produk alat kesehatan dan PKRT dilakukan secara online melalui website dengan alamat http://www.regalkes.depkes.go.id untuk izin edar alkes, izin edar PKRT, izin penyalur alat kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT, sedangkan pelayanan perizinan surat keterangan dapat diakses melalui http://www.esuka.binfar.kemkes.go.id. Diharapkan dengan adanya aplikasi online ini dapat mempermudah dan mempercepat proses pelayanan publik tanpa mengesampingkan factor keamanan, mutu dan manfaat.
Gambar 7. Launching Faralkes Online oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia
29
C.
Kegiatan Penunjang Dalam pencapaian sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
kegiatan penunjang yang dilakukan adalah sebagai berikut : Tabel 15. KegiatanPenunjang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
No.
1 2 3
4
5
6
7
8
Kegiatan Penyusunan Daftar usulan Kegiatan Penyusunan RKAKL Penyusunan Laporan Tahunan Analisa dan Evaluasi Indikator Kinerja & Penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja Evaluasi Pelaksanaan Program Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Perizinan Alkes & PKRT Penyusunan Analisa Beban Kerja Peningkatan Kemampuan SDM dalam Penatausahaan Anggaran
9
Penyelenggaraan Operasional dan Pemeliharaan Perkantoran
10
Pengadaan Pengolah Data
11
12
13
Pengadaan Multimedia Penyusunan Laporan Keuangan, PNBP & BMN Pengembangan Sistem epenatausahaan anggaran Total
Anggaran
Realisasi Anggaran TW 1
Realisasi Anggaran TW 2
Realisasi Anggaran TW 3
Realisasi Anggaran TW 4
255.860.000
133.815.000
36.000.000
36.000.000
71.700.000
132.315.000
153.400.000
83.610.000
-
-
64.200.000
83.610.000
131.380.000
64.230.000
-
-
25.600.000
62.530.000
173.700.000
71.560.000
-
-
63.607.000
63.607.000
279.376.000
105.352.000
-
-
100.260.000
104.408.000
1.749.847.000
1.419.527.000
-
-
1.356.420.500
1.356.420.500
166.500.000
72.160.000
61.609.500
68.559.500
173.400.000
68.540.000
-
65.340.000
1.640.000.000
1.640.000.000
770.695.222
1.554.036.941
645.548.000
645.548.000
-
575.293.000
187.000.000
187.000.000
167.552.000
169.552.000
168.900.000
102.600.000
27.286.500
90.446.000
-
-
2.708.930.722 (
4.326.117.941 (
Alokasi Anggaran
Refocusing
-
61.609.500
-
-
148.600.000
519.734.649
-
-
-
-
-
25.086.500
434.000.000
5.724.911.000
5.027.942.000
30
184.600.000
642.430.469
(3.32%)
(11.22%)
Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan sosialisasi dan koordinasi teknis dengan berbagai pihak antara lain Dinas Kesehatan Propinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten Kota, Satuan Kerja lain di lingkungan Kementerian Kesehatan RI, Badan Standarisasi Nasional (BSN), Komite Akreditasi Nasional (KAN), Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Rumah Sakit Umum Pemerintah baik UPT Vertikal maupun milik pemerintah daerah, asosiasi pengusaha bidang alat kesehatan dan PKRT seperti GAKESLAB, ASPAKI, PEKERTI serta stakeholder lainnya.
Gambar 8. Sosialisasi dan Koordinasi Teknis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
31
D. KINERJA LAINNYA
Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distibusi Alat Kesehatan dan PKRT tahun 2015 telah melaksanakan pelayanan publik berupa perizinan alat kesehatan dan PKRT yang terdiri dari pemberian izin edar alat kesehatan dan PKRT dalam negeri maupun impor, sertifikat produksi dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) serta surat keterangan.
Tabel 16.Data Perizinan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 NO
1
2
3
4
5
6
7
Data Perizinan
Status Perm ohonan
TERBIT EXPIRED TOLAK S_PROD ALKES PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK S_PROD PKRT PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK IPAK PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK IE EL PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK IE NE PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK IE DIV PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL TERBIT EXPIRED TOLAK IE PKRT PROSES Kemenkes PROSES Pendaftar TOTAL
BULAN Jan
Feb
Mar
Apr
Mei
Jun
Jul
Agu
Sept
Okt
Nov
Des
5 5 6 6 63 4 67 275 10 5 11 290 242 24 6 7 272 141 5 3 3 421 84 8 1 3 93
1 1 7 7 49 1 4 54 241 16 5 21 262 423 13 11 20 447 356 14 4 13 821 131 8 1 7 140
3 3 3 3 67 1 1 1 69 203 10 8 9 221 432 23 13 1 27 469 331 17 3 13 820 133 4 8 137
1 1 8 8 40 1 5 46 228 16 3 18 247 388 13 16 1 18 418 349 4 1 14 772 138 10 2 13 150
3 3 4 1 5 55 9 64 216 5 3 3 5 227 364 10 13 2 12 389 243 4 2 636 144 7 2 4 153
2 2 3 3 46 12 58 102 9 6 5 8 122 340 26 23 3 12 392 271 12 3 21 678 126 6 8 4 140
2 2 3 3 24 3 27 33 8 2 19 13 62 228 19 16 6 24 269 116 3 23 4 411 97 7 4 8 108
10 10 6 6 42 1 3 1 46 6 13 4 49 20 72 438 35 5 44 52 522 250 4 30 15 806 91 1 29 13 121
3 3 4 4 68 4 1 2 73 49 8 87 53 144 376 17 4 153 73 550 261 12 107 49 930 76 2 78 13 156
1 1 1 1 15 3 2 18 15
2 1 2 2 1 2 27 1 2 15 5 45 18
2 4 2 4 7 11 1 9 19 10 4
39 21 54 79 5 59 18 143 31 48 9 222 1 42 5 43
151 123 169 177 332 139 509 86 318 77 913 7 143 30 150
235 3 239 20 512 50 532 4 297 30 833 76 8 76
32
Total
32 1 2 5 40 51 1 7 1 60 497 5 47 28 30 607 1.390 95 36 588 305 2.414 3.507 185 107 1.113 452 5.364 2.439 75 11 826 250 8.965 1.028 53 3 383 116 1.583
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan surat keterangan yangdibutuhkan perusahaan dalam melakukan ekspor-impor alat kesehatan/PKRT dan untuk
melakukan
proses
registrasi,
surat
keterangan
produk
umtuk
kebutuhan
pribadi/perusahaan maupun pengadaan sektor pemerintah dan surat keterangan lainnya. Surat keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) Sertifikat Pemberitahuan Ekspor (Certificate of Exportation/COE) Sertifikat Kesehatan (Health Certificate/HC) Surat Persetujuan Pemasukan Alat Kesehatan melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access scheme/SAS) Surat keterangan Impor (SKI) untuk sampel dalam rangka izin edar Surat keterangan Impor (SKI) untuk bahan baku Surat keterangan Impor (SKI) untuk spare part Surat Keterangan Impor (SKI) untuk keperluan Bea dan Cukai Surat Keterangan Produk (SKP) untuk pengadaan sektor pemerintah Surat Keterangan Produk (SKP) untuk perusahaan/perorangan Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan izin edar Surat Keterangan sedang dalam proses perpanjangan/perubahan IPAK dan Sertifikat Produksi Alkes/PKRT Surat Keterangan Lain
Tabel 17. Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 Jenis Surat Surat Keluar Surat Masuk
Jan
Feb
Mar
Apr
Mei
Jun
Jul
Agu
299 310 591 487 382 390 317 352 281 213 447 284 401 312 273 314
Sept
Okt
Nov
Des
Total
457 417 445 306 4753 329 327 316 358 3855
Pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan telah memenuhi komponen standar pelayanan publik sesuai dengan UU No. 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik. Hal ini dapat dilihat dari Hasil Penilaian oleh Ombudsman Republik Indonesia dimana pelayanan perizinan untuk kategori izin penyalur kesehatan dan sertifikat produksi alkes/PKRT mendapatkan nilai 105,5 dalam kategori hijau. Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 5.
Selain itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan pada tahun 2015 ini kembali dapat mempertahankan sertifkat ISO 9001 ; 2008 dengan nomor 824 100 13105 33
tanggal 11 Desember 2015, setelah dilakukan audit lanjutan oleh pihak independen (PT. TUV Rheinland Indonesia) pada tanggal 29 Oktober 2015. Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 3.
Gambar 9. Penyerahan Sertifikat ISO 9001 : 2008 di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dari sisi eksternal pengguna jasa pelayanan perizinan juga telah dilakukan Survey Kepuasan Pelanggan oleh pihak independen (PT. Surveyor Indonesia). Dari hasil survey tersebut menunjukkan bahwa pelayanan perizinan yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat mendapatkan skor IKM ServQual dengan hasil 89% (Sangat Puas) dan Skor IKM Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi dengan hasil B (Puas). Hasil lengkap dapat dilihat pada lampiran 4.
Gambar 10. Penyerahan Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan 34
E.
SUMBER DAYA MANUSIA
Dalam pencapaian kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan didukung oleh sumber daya manusia dan sumber daya anggaran. Sumberdaya
manusia
adalah
salah
satu
asset
organisasi
yang
mempengaruhi efesensi dan efektifitas kinerja dalam rangka mencapai tujuan. Kondisi Pengawai Negeri Sipil dilingkungan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sampai akhir tahun 2015 berjumlah 53orang terdiri dari Jabatan Struktrual sebanyak 14 orang dan Jabatan Fungsional Umum 38 orang dengan rincian sebagai berikut:
Tabel 18. Jumlah Pegawai Negeri Sipil (PNS) Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015 STRUKTURAL
FUNGSIONAL UMUM
FUNGSIONAL TERTENTU
JUMLAH
Direktur
1
-
-
1
Subdit Penilaian Alat Kesehatan
3
10
-
13
Subdit Penilaian ProdukDiagnostik Invitro dan PKRT Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Subdit Standard dan Sertifikasi
3
8
-
11
3
7
-
10
3
7
-
10
Subbag TU
1
7
-
8
14
39
-
53
UNIT KERJA
NO.
1 2 3 4 5 6 Jumlah
Tabel 19. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015 NO
USIA
JUMLAH
1
56 tahun ke atas
-
2
51-55 tahun
10
3
41-50 tahun
4
4
31-40 tahun
16
5
24-30 tahun
23
Jumlah
53
35
Grafik 1. Distribusi PNS di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Kelompok Umur Tahun 2015
Tabel 20.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenis Kelamin Tahun 2015 NO
USIA
JUMLAH
1
Laki-laki
15
2
Perempuan
38
Jumlah
53
Grafik 2.Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kesehatan menurut jenis kelamin Tahun 2015 36
Tabel 21. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Jenjang Pendidikan Tahun 2015 NO.
PENDIDIKAN
PNS
1
S2
10
2
Apoteker / Profesi
28
3
S1
10
4
D3
1
5
SLTA
4
Jumlah
53
Grafik 3. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015
Tabel 22. Distribusi Pegawai Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menurut Golongan Tahun 2015 NO.
GOLONGAN
JUMLAH
1
Golongan IV
9
2
Golongan III
40
3
Golongan II
4
Jumlah
37
53
F. SUMBER DAYA ANGGARAN
Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015adalah Rp. 30.285.000.000,- (tiga puluh milyar dua ratus delapan puluh lima juta rupiah).Terdapat self-blocking anggaransenilai Rp. 9.004.200.000,- (sembilan milyar empat juta dua ratus ribu rupiah). Kemudian di lakukan refocusing sehingga total anggaran tidak mengalami perubahan. Berikut rinciannya :
Total anggaran
: Rp.30.285.000.000,-
Alokasisumber dana Rupiah Murni (RM)
: Rp.21.743.418.000,-
Alokasi sumber dana Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP)
:Rp. 8.541.582.000,-
Tabel 23. Anggaran dan Realisasi Tahun 2015
Anggaran
Pagu Anggaran
Realisasi Per Desember 2015
Persentase Realisasi
RM
21.743.418.000
17.489.113.603
82,09 %
PNBP
8.541.582.000
4.914.107.166
57,53 %
Total
30.285.000.000
22.388.220.769
73.97 %
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015
: Rp. 30.285.000.000,-
Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015
: Rp. 22.403.220.769,-
Sisa anggaran sejumlah
: Rp. 7.881.779.231,-
Persentase Penyerapan Anggaran
: 73.97%
Dengan rincian sumber dana sebagai berikut Realisasi Sumber Dana Rupiah Murni (RM)
:Rp. 17.489.113.603,-
Realisasi Sumber Dana PNBP
: Rp. 4.914.107.166,38
Grafik 4. Realisasi Anggaran DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
Analisis Masalah :
Dari tabel 15 di atas terlihat bahwa persentase realisasi anggaran mencapai 73,97% dimana dalam pelaksanaan kegiatan mengalami beberapa kendala antara lain sebagai berikut: 1. Adanya kebijakan efisiensi anggaran perjalanan dinas dalam bentuk self-blokir 2. Anggaran yang self-blokir tersebut kemudian dilakukan revisi melalui refocussing anggaran menjadi pengadaan 3. Revisi anggaran baru selesai pada akhir triwulan 3 sehingga tidak cukup waktu untuk melaksanakan seluruh pengadaan, hanya sebagian yang dapat direalisasikan 4. Gagal tender karena kurang penyedia Usulan Pemecahan Masalah : 1. Mengoptimalkan belanja bersumber RM karena belanja bersumber PNBP relatif lebih rumit prosedur pencairan dana 2. Mengawal proses tender 3. Melaksanakan kegiatan secara paralel apabila memungkinkan dilaksanakan pada waktu bersamaan 39
BAB IV PENUTUP
Pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipertanggungjawabkan dalam bentuk Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2015. Kegiatan Pembinaan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilaksanakan untuk mencapai sasaran Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) sebagaimana tercantum dalam Renstra Kementerian Kesehatan tahun 2015-2019 yang diatur
dengan
Surat
Keputusan
Menteri
Kesehatan
HK.02.02/Menkes/SK/52/2015
tentangRencana Strategis Kementerian Kesehatan Tahun 2015-2019 dan telah dijabarkan pada Rencana Aksi Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Laporan Kinerja telah memaparkan capaian kinerja yang telah berhasil direalisasikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan perwujudan janji sebagaimana tertuang dalam dokumen perjanjian kinerja berupa formulir rencana kinerja tahunan yang telah ditandatangani pimpinan di awal tahun anggaran. Dengan telah disusunnya Laporan Kinerja Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ini diharapkan dapat memberikan informasi secara transparan kepada pihak terkait. Sehingga dapat digunakan sebagai bentuk evaluasi kinerja dan menjadi salah satu acuan dalam penyusunan dokumen perencanaan dan dokumen penetapan kinerja yang akan datang.
40
Lampiran 1 FORMULIR RENCANA KINERJA TAHUNAN
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun
: 2015
Sasaran Kegiatan
Indikator Kinerja Kegiatan
Target
a. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. Meningkatnyapengendalian pra b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam dan pasca pemasaran kesehatan
dan
Kesehatan
Rumah
(PKRT)
alat
negeri (kumulatif).
Perbekalan c. Persentase Tangga
sarana
produksi
pembuatan
yang
2
alat
kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara
75%
35%
baik
(GMP/CPAKB). d. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices.
41
63%
Lampiran 2 FORMULIR PENGUKURAN KINERJA
Unit Kerja : Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tahun
: 2015
Target Kinerja
Capaian Kinerja
% Capaian Kinerja
Alokasi Anggaran
75%
78,18%
104,24%
Rp.4.442.761.000,-
Rp. 4.412.577.083,-
87.87%
2
3
150%
Rp. 5.506.590.000,-
Rp. 4.838.823.725,-
92.46%
Rp. 3.045.722.000,-
Rp.2.234.976.137,-
60.76%
35%
35,44%
101,26%
63%
70,68%
112,19%
Rp. 11.565.016.000,-
Rp. 6.590.725.856,-
58.21%
Kegiatan Penunjang
Rp. 5.724.911.000,-
Rp.4.326.117.941,-
86.04%
Total Realisasi Anggaran
Rp. 30.285.000.000,-
Rp. 22.403.220.769
73.97%
Sasaran Kegiatan
Indikator Kinerja Kegiatan
Meningkatnya pengendalian pra dan pasca pemasaran alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
a. Persentase produk alkes dan PKRT di peredaran yang memenuhi syarat. b. Jumlah alkes yang diproduksi di dalam negeri (kumulatif). c. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi cara pembuatan yang baik (GMP/CPAKB). d. Persentase penilaian premarket tepat waktu sesuai Good Review Practices.
Realisasi Anggaran
Jumlah Anggaran Kegiatan Tahun 2015
: Rp. 30.285.000.000,-
Jumlah Anggaran Kegiatan Setelah Revisi /Refocussing
: Rp. 30.285.000.000,-
Total Realisasi Anggaran Kegiatan Tahun 2015
: Rp. 22.403.220.769,-
42
% Realisasi Anggaran
Lampiran 3 Sertifikat SNI ISO 9001 : 2008
44
Lampiran 4 Sertifikat Hasil Survey Kepuasan Pelanggan
45
Lampiran 5 Hasil Penilaian Ombudsman Republik Indonesia tentang Kepatuhan terhadap Standar Pelayanan Publik
46
