KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN
Suwarmi, S.Si, Apt
• Permenkes RI No. 140/Men Kes/Per/III/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Definisi Kosmetika : Sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut, untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
• Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, maka ruang lingkup pengujian kosmetika meliputi : -Organoleptis/pemerian : bentuk, warna dan bau -Parameter kimia/fisika : batas-batas zat utama -Parameter mikrobiologis : Angka lempeng total (ALT), identifikasi
Staphylococcus aureus, Pseudomonas auregenosa, Candida albicans, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Bacillus antrachis dan Salmonella
-Parameter biologis Uji iritasi kulit, uji iritasi mata, uji fotosensitisasi
PENDAHULUAN • Kosmetika = Sediaan Rias • Ilmu Kosmetika bukan suatu disiplin ilmu melainkan bersifat multidisiplin ilmu • Permenkes RI No. 220/Men Kes/Per/IX/76 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan Definisi Kosmetika adalah : Bahan atau campuran bahan untuk digosokkan, dilekatkan, dituangkan, dipercikkan, atau disemprotkan pada, dimasukkan dalam,dipergunakan pada badan atau bagian badan manusia,dengan maksud untuk membersihkan, memelihara, menambah daya tarik dan mengubah rupa dan tidak termasuk obat. • Yang penting bahan atau campuran bahan tersebut tidak boleh mengganggu faal atau tubuh manusia secara keseluruhan.
• Latar belakang dari pengujian sediaan rias adalah Farmakope Indonesia, Peraturan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Dir Jend POM, Pustaka dan berdasarkan pada segi keamanan sediaan itu sendiri. • Pengujian sediaan rias ditekankan pada keamanan penggunaannya. Selain itu wajib diuji terhadap cemaran mikroorganisme yang tidak diingini sesuai petunjuk Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan tentang “Persyaratan Sementara Cemaran Mikroba dalam Sediaan Rias (Kosmetika )”.
• Katagori dan Sub katagori Kosmetika berdasarkan Keputusan Dir Jend POM DepKes RI No. 1477/C/SK/IV/91 tentang Petunjuk Pelaksanaan Wajib Daftar Alkes, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah : • Sediaan bayi – Sabun mandi bayi atau pembersih bayi lainnya – Sampo bayi – Bedak bayi – Baby oil, baby lotion, baby cream – Sediaan untuk bayi lainnya • Sediaan mandi – Sabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptika – Busa mandi ( foam bath, buble bath ) – Bath oil, bath salt, bath powder – Sediaan mandi lainnya
1
• Sediaan kebersihan badan – Deodorant, antiperspirant – Feminine hygiene – Bedak badan – Perawatan kaki – Sediaan kebersihan badan lainnya • Sediaan cukur – Sediaan pracukur – Sediaan cukur – Sediaan pasca cukur • Sediaan wangi-wangian – Eau de toilette, Eau de parfum, Eau de cologne – Pewangi badan – Parfum – Sediaan wangi-wangian lainnya
• Sediaan rias mata – Pensil alis – Bayangan mata – Eye liner – Mascara – Eye foundation – Eye make up remover – Sediaan rias mata lainnya Sediaan rias wajah -Make-up base / vanishing cream -Foundation -Face powder, liquid powder, compact
• Sediaan rambut – – – – – – –
Sampo, sampo ketombe Hair conditioner, hair rinse Hair creambath Hair tonic Hair styling Hair dressing Dan lain lain
• Sediaan pewarna rambut – Pewarna rambut – Tata rias rambut fantasi
– Blush on – Lip gloss, lip liner, lip color – Sediaan rias lainnya
powder
• Sediaan mandi surya dan tabir surya – Sediaan tabir surya – Sediaan mandi surya • Sediaan kuku – Base coat, top coat, nail drier Nail color Nail polish remover Sediaan kuku lainnya
• Sediaan perawatan kulit – Pembersih kulit muka – Massage cream – Anti Jerawat – Nutritive cream, night cream, cold cream – Sediaan perawatan kulit lainnya
Sediaan hygiene mulut: Dentrificia (pasta, powder, liquid) Mouth washes Mouth freshener Sediaan hygiene mulut lainnya
• • • •
Secara Teknis Kosmetika dibagi 2 kelompok: Kelompok Kosmetika Rias (Dekoratif ) Kelompok Kosmetika Perawatan ( Skin care ) Kosmediks :penggabungan obat (bahan aktif yang dapat memperbaiki fisiologi kulit) dan kosmetika
2
•
Permenkes RI No. 236/ Men Kes/Per/X/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat kesehatan, ijin produksi Kosmetika dan Alkes diberikan oleh menteri. Ketentuan ini tidak berlaku bagi : – Apotik yang meracik atau membuat di tempatnya dan menjual langsung kepada pemakai. – Salon kecantikan, dokter, rumah sakit, poliklinik atau instalasi kesehatan yang memproduksi untuk keperluan sendiri. – Badan pemerintah dan atau swasta yang memproduksi untuk keperluan ilmu pengetahuan (riset), pendidikan atau analisa kimia. – Ijin produksi berlaku selama 4 (empat) tahun.
ALAT KESEHATAN Permenkes RI No. 220/MenKes/Per/IX/76 Definisi Alat Kesehatan adalah :
•
Barang, instrumen, aparat atau alat, termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam : Pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
•
Pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia. Diagnosa kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan, termasuk pemeliharaan bayi Usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat
• •
• • • •
Katagori dan Sub Katagori Alat Kesehatan sesuai Kep Dir Jen POM Depkes RI No. 1477/C/SK/IV/91 adalah : Peralatan kimia klinik dan toksikologi klinik • a.tes kimia klinik • b.peralatan laboratorium klinik • c.tes toksikologi klinik Peralatan hematologi dan patologi Peralatan imunologi dan mikrobiologi Peralatan anestesi Peralatan kardiologi
Permenkes RI No. 140/MenKes/Per/III/1991 Alat Kesehatan adalah : Bahan, instrumen, aparatus, mesin, alat untuk ditanamkan, reagen/produk diagnostik in vitro atau barang lain yang sejenis atau yang terkait, termasuk komponen, bagian dan perlengkapannya yang : disebut dalam FI, EFI dan Formularium Nasional atau suplemennya dan / atau digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan / atau dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan / atau dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi bukan penyakit dan yang dalam mencapai tujuan utamanya ; tidak melalui reaksi kimia pada / dalam tubuh manusia dan / atau tidak tergantung dari metabolisme tubuh.
Peralatan gigi Peralatan telinga, hidung dan tenggorokan ( THT ) Peralatan Gastroenterologi, Urologi ( GU ) Peralatan RSU dan Perorangan Peralatan Neurologi Peralatan Obstetrik dan Ginekologi ( OG ) Peralatan mata Peralatan Ortopedi Peralatan Kesehatan Fisik Perlalatan Radiologi
3
Permenkes RI No. 140/MenKes/Per/III/1991 Perbekalan kesehatan rumah tangga adalah alat, bahan atau campuran untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum. Katagori dan Sub Katagori PKRT sesuai Kep Dir Jen POM Depkes RI No. 1477/C/SK/IV/91 adalah : 1.Tissue dan kapas a. Kapas kecantikan d. Refresing tissue b. Facial tissue e. Tissue dan kapas lainnya c. Toilet tissue 2.Sediaan untuk mencuci a. Sabun cuci d. Pemutih b. Detergen e. Enzim pencuci c. Pelembut cucian f. Sediaan untuk mencuci lainnya
3.Pembersih a. Pembersih peralatan dapur b. Pembersih kaca c. Pembersih lantai d. Pembersih porselen, pembersih kloset e. Pembersih mebel f. Pembersih karpet g. Pembersih lainnya 4.Alat Perawatan Bayi a. Dot dan sejenisnya b. Teething ring c. Popok bayi d. Alat perawatan bayi lainnya
5.Antiseptika dan Desinfektan a. Antiseptika b. Desinfektan c. Antiseptika dan desinfektan lainnya 6.Pewangi a. Pewangi ruangan b. Pewangi telepon c. Pewangi lainnya 7.Pestisida Rumah Tangga a. Pembasmi serangga d. Pembasmi kutu binatang b. Pencegah serangga e. Pembasmi tikus rumah c. Pembasmi kutu rambut f. Pestisida rumah tangga lainnya
Pedoman pengujian alat kesehatan meliputi : • Organoleptis/pemerian : bentuk, warna dan bau • Parameter sediaan : • Penandaan : Volume, bobot, ukuran dan keadaan kemasan • Parameter kimia/kimia-fisika/fisika • Identifikasi, penetapan kadar, daya serap, daya tenggelam, daya regang, sifat mengeras • Parameter biologis : farmakologis, toksikologis • Parameter mikrobiologis : sterilitas, koefisien fenol dll
Permenkes : 220/MenKes/Per/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan • Pasal 2 : Untuk memproduksi Kosalkes harus mendapat ijin dari Menkes Kosalkes harus memenuhi syarat keselamatan, kesehatan dan mutu harus didaftarkan di departemen Kesehatan • Pasal 17 : Perusahaan harus mempunyai tenaga ahli sebagai penanggung jawab mutu Permenkes : 236/MenKes/Per/X/77 Tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan • Pasal 2 : Perusahaan yang memproduksi Kosalkes harus mendapat ijin dari Menteri • Pasal 12 : Perusahaan harus melaporkan hasil produksinya setiap 3 (tiga) bulan sekali kepada Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan
Permenkes : 140/MenKes/Per/III/91 Tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan PKRT • Pasal 2 : Alkes, Kosmetika dan PKRT yang diedarkan/dijual di wilayah Indonesia harus didaftarkan pada Depkes RI cq Dirjen POM Depkes RI • Pasal 3 : Pendaftaran produk DN dilakukan oleh perusahaan DN yang telah Berijin. Pendaftaran produk LN dilakukan oleh importir /penyalur yang diberi kuasa oleh perusahaannya di LN
4
Permasalahan di Bidang Kosmetika : • Kosmetika yang beredar TMS (Tidak Memenuhi Syarat) antara lain : – Produk belum terdaftar contoh plasenta – Produk dari luar negeri tidak perlu didaftarkan juga tidak diperjualbelikan, jadi dipakai/untuk dikonsumsi sendiri – Mengandung bahan yang dilarang, contoh pewarna pada lipstik, blush on, tidak boleh mengandung Rhodamin B – Penandaan (label) TMS • Hygiene dan Sanitasi TMS, contoh ruang produksi TMS • Rendahnya pengetahuan masyarakat tentang kosmetika yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
• Tidak mengandung bahan-bahan yang dilarang digunakan dalam kosmetika a.l : – Asam retinoat – Pewarna tertentu / bahan berbahaya – Merkuri/Raksa/Hg Nomor Registrasi Kosmetika
Depkes RI/POM CD/CL 10 digit
• • • • •
1 2 Digit Digit Digit Digit
3 45 : 1,2 : 3,4,5 : 6,7 : 8,9,10
6
7 89 10 Katagori Sub katagori Tahun Pendaftaran No urut pendaftaran
• Melalui sistem registrasi kita sekurang-kurangnya dapat mengikuti, meneliti dan menilai sejak awal dari segala aspek yang diperlukan terhadap produk-produk yang diajukan pendaftarannya dan dimaksudkan untuk diedarkan. • Pengawasan produk untuk sistem registrasi memenuhi sasaran dengan ruang lingkup yang jelas. • Bagi produk-produk yang akan didaftarkan diadakan penilaian terhadap formula, komposisi, khasiat, kegunaan, mutu, penandaan, keamanan dan lain-lain ketentuan yang harus dipenuhi. Apabila informasi ini dapat memenuhi persyaratan penilaian maka pendaftaran produk tersebut disetujui dan diberikan no. Registrasi.
• Permenkes : 220/MenKes/Per/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan • Ijin Edar Produk KOSALKES – CD negeri – CL negeri – PD – PL – KD – KL
..........
(10) digit Produk Kosmetika dalam
..........
(10) digit Produk Kosmetika luar
.......... ......... .......... ..........
(10) (10) (10) (10)
digit digit digit digit
Produk Produk Produk Produk
• Kosmetika yang diijinkan beredar : Mempunyai Nomor Registrasi : – Depkes RI CD ..... (10 digit) Kosmetika dalam negeri – Depkes RI CL ..... (10 digit) Kosmetika luar negeri (impor)
PKRT dalam negeri PKRT luar negeri Alkes dalam negeri Alkes luar negeri
Pengawasan Kosalkes Tujuan utama adalah melaksanakan pengamanan teknis dalam rangka pelaksanaan tugas pokok sesuai dengan kebijaksanaan teknis yang telah ditetapkan oleh Dirjen POM yang berdasarkan peraturan per-UU-an yang berlaku. Dalam rangka pengawasan Kosalkes maka tindakan pemerintah dalam hal ini Dirjen POM adalah melaksanakan : I. Pendaftaran Kosalkes • Pelaksanaan pendaftaran produk bukan hanya sekedar mendaftar, mencetak/memberikan no registrasi kepada produk yang diminta untuk didaftarkan tapi sebagai bagian untuk memenuhi peraturan Per-UU-an yang berlaku.
II.
Perijinan Produk Kosmetika dan Alat Kesehatan
• Ijin produksi penting bagi perusahaan yang memproduksi Kosalkes. Melalui ijin produksi ini maka produsen Kosalkes dapat dibina dan diarahkan. • Dalam pengajuan ijin prosuksi, pemohon diharuskan melampirkan : • Peta lokasi, denah bangunan, salinan ijin yang dimiliki dari instansi lainnya, jenis yang diproduksi, penanggung jawab produksi, alat-alat produksi, buku-buku pustaka yang dipakai dan dimiliki, dsb.
5
III.Pedagang Besar Kosmetika dan Alat Kesehatan • Melalui pengajuan ijin pedagang besar Kosalkes maka produk yang diedarkan dapat dipertanggung jawabkan karena adanya penyalur bagi produk kosmetika maupun alat kesehatan. Dalam pengajuan ijinnya maka pemohon diharuskan mengisi formulir yang mencantumkan : • penanggung jawab pedagang besar • lokasi dan denah bangunan • produk Kosalkes yang diedarkan • No. Registrasi produk yang diedarkan • Surat keterangan sebagai penyalur dari produsen yang bersangkutan, dan lain-lain.
IV.Sampling Kosmetika dan Alat Kesehatan • Terhadap produk yang disampling dilakukan pemeriksaaan mutu baik pada lab BPOM/PPOM/lab lainnya. Berdasarkan hasil pemeriksaan mutu ini maka dapat diketahui apakah Kosmetika / Alkes mengandung bahan yang berbahaya bagi kesehatan, misalnya : • Untuk krim pemutih tidak boleh mengandung senyawa raksa / Hg, bedak bayi tidak boleh mengandung asam borat karena toksik terhadap kulit. V.Pengawasan dan Penilaian terhadap Periklanan Kosmetika dan Alkes • Iklan merupakan media menyebarluaskan Kosalkes. • Produk yang belum terdaftar dan berlebih-lebihan hingga menyesatkan konsumen tidak diberi ijin dan diberi teguran oleh Dirjen POM. VI.Monitoring Efek samping Kosmetika • Dilaksanakan di RS di beberapa propinsi
6
