LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung

Disusun oleh:

Disusun Oleh :

VIVI HARYATI, S. Farm

073202104

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2008

i Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

Lembar Pengesahan LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Kompleks Lanud Husein Sastranegara Bandung 3 - 28 Maret 2008 Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Disusun Oleh :

Vivi Haryati, S. Farm

073202104

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara Bandung Pembimbing,

Drs. Akmal, M.Si., Apt. Mayor Kes NRP 527570

Mengetahui, Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Roostyan Effendie

Drs. Purwanto Budi T., M.M., Apt Kolonel Kes NRP 516754

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan,

Prof. Dr. SumadioHadisahputra, Apt NIP 131 283 716

ii Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar. Penulis menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan, pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada: 1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra. Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan. 2. Drs. Wiryanto, M.S., Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan. 3. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara Bandung yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 4. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., serta Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara Bandung. 5. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah diberikan kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Pendidikan Profesi Apoteker Angkatan 2007 / 2008 Universitas Sumatera Utara Medan.

iii Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

6. Teman-teman PKPA periode Maret 2008 dari Universitas Setia Budi Surakarta (Agus, Palupi, Vina, Fuji, Yuni, Elida), Universitas Sanata Darma (Adi, Nowo), Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak langsung. Penulis menyadari bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat.

Bandung,

Maret 2008

Penulis

iv Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ............................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................. ii KATA PENGANTAR ............................................................................................. iii DAFTAR ISI ............................................................................................................ v DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................................ix DAFTAR GAMBAR................................................................................................x RINGKASAN ...........................................................................................................xi BAB I. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1 1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................... 3 BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .......................................... 4 2.1 Pengertian Industri Farmasi ........................................................................ 4 2.2 Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .................................................. 4 2.2.1 Ketentuan Umum ............................................................................. 5 2.2.2 Personalia ......................................................................................... 6 2.2.3 Bangunan .......................................................................................... 8 2.2.4 Peralatan ........................................................................................... 10 2.2.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 11 2.2.6 Produksi ........................................................................................... 12 2.2.7 Pengawasan Mutu ............................................................................ 15 2.2.8 Inspeksi Diri ..................................................................................... 16

v Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

2.2.9 Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat, dan Obat kembalian ................................................................................. 17 2.2.10 Dokumentasi ................................................................................... 18 2.3 Validasi ....................................................................................................... 18 BAB III. TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU ........................ 20 3.1 Sejarah dan Perkembangan ........................................................................ 20 3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU ............................................. 23 3.3 Moto, Visi, dan Misi LAFIAU .................................................................. 23 3.4 Struktur Organisasi LAFIAU ..................................................................... 24 3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (KALAFIAU) .............................. 26 3.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla) .............................................................. 26 3.4.3 Bagian Produksi ............................................................................... 27 3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ......................................... 27 3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................ 29 3.4.6 Bagian Penunjangan ......................................................................... 30 3.5 Sarana dan Fasilitas Produksi .................................................................... 30 3.5.1. Bangunan ......................................................................................... 30 3.5.2. Ruang dan Peralatan Produksi .......................................................... 31 3.6 Kegiatan Lafiau .......................................................................................... 32 3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan................................................... 32 3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi ......................................................... 34 3.6.3 Bagian Produksi ................................................................................ 38 3.6.3.1 Unit Tablet .............................................................................. 41

vi Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

3.6.3.2 Unit Produksi Kapsul .............................................................. 43 3.6.3.3 Unit Produksi Khusus ............................................................. 44 3.6.3.4 Pengemasan ............................................................................. 50 3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................. 50 3.6.5 Bagian Penunjangan......................................................................... 52 3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material ............................................. 52 3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas Material .......................... 53 3.6.6 Pengelolaan Limbah ......................................................................... 53 3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat ....................................................... 53 3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair.......................................................... 54 BAB IV. KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFIAU................... 57 4.1 Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ....................................... 57 4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan........................... 57 4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI) ................................................ 58 4.3 Bagian Produksi........................................................................................... 58 4.3.1 Produksi Beta Laktam ...................................................................... 58 4.3.2 Produksi Non Beta Laktam .............................................................. 59 BAB V. PEMBAHASAN ........................................................................................ 63 5.1 Personalia .................................................................................................... 64 5.2 Bangunan .................................................................................................... 65 5.3 Peralatan...................................................................................................... 68 5.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................................... 68 5.5 Produksi ...................................................................................................... 68

vii Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

5.6 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 70 5.7 Inspeksi Diri................................................................................................ 71 5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat dikembalikan............................................................................................... 71 5.9. Dokumentasi .............................................................................................. 72 BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 73 6.1. Kesimpulan ............................................................................................... 73 6.2. Saran ......................................................................................................... 73 DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................. 74

viii Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1.

Contoh Berita Acara Penerimaan ................................................. 75

Lampiran 2.

Contoh Kartu Stok Barang ...........................................................76

Lampiran 3.

Prosedur Tetap Pengujian .............................................................77

Lampiran 4.

Contoh Label di Guhanjabaku ...................................................... 78

Lampiran 5.

Contoh Surat Perintah Logistik (SPL) .......................................... 79

Lampiran 6.

Contoh Bentuk 051 ....................................................................... 80

Lampiran 7.

Contoh Surat Perintah Pengeluaran .............................................. 81

Lampiran 8.

Contoh Surat Perintah Produksi.................................................... 82

Lampiran 9.

Contoh Surat Perintah Pelaksaan Produksi (SP3)......................... 83

Lampiran 10. Surat Perintah Kerja (SPK) ........................................................... 84 Lampiran 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam ............................................ 85 Lampiran 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam .................................... 86 Lampiran 13. Contoh Label Produk Obat Jadi ................................................... 87 Lampiran 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi Secara Mikrobiologi ......... 88 Lampiran 15. Instruksi Pengambilan Contoh ...................................................... 89 Lampiran 16. Denah Ruang Laboratorium.......................................................... 90 Lampiran 17. Denah Pengolahan Limbah ........................................................... 91 Lampiran 18. Produk – Produk Yang Diproduksi LAFIAU............................... 92 Lampiran 19. Tugas Khusus ................................................................................ 93

ix Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar 1. Struktur Organisasi LAFIAU............................................................. 25 Gambar 2. Alur Produksi Tablet ........................................................................... 43 Gambar 3. Alur Produksi Kapsul.......................................................................... 44 Gambar 4. Alur Produksi Sirup ............................................................................ 46 Gambar 5. Alur Produksi Salep ............................................................................ 47 Gambar 6. Alur Produksi Krim............................................................................. 48 Gambar 7. Alur Pembuatan Aqua Demineralisata ............................................... 49

x Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung, pada tanggal 3 maret 2008 sampai 28 maret 2008, dengan jumlah jam efektif 300 jam. PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi dan peranan apoteker di industri farmasi serta mengetahui dan memahami penerapan CPOB di industri farmasi milik pemerintah. Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non beta laktam, pengujian dan pengembangan (UJIBANG), gudang pusat farmasi (GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah. Adapun tugas khusus penulis pada PKP ini yaitu Pembuatan Formulasi Simvastatin.

xi Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta. Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta. Departemen Kesehatan RI, (1988), Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1978 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta. Departemen

Kesehatan

RI,

No.05410/A/SK/XII/1989

(1988), Petunjuk

Keputusan Operasional

Dirjen

POM

Penerapan

Cara

Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta. Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara, (2003), Sejarah Lintasan Kesehatan TNI AU, Cetakan I, Jakarta, hal 113-133.

74 Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

93

LAMPIRAN 19. Tugas Khusus Pembuatan Formula Tablet Simvastatin Tablet Tablet menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Tablet merupakan jenis sediaan yang banyak digunakan sampai sekarang karena: •

Memberikan dosis yang tepat pada pemakaiannya.

•

Mudah pemakaiannya.

•

Cara pembuatannya sederhana.

•

Mudah pengemasannya dan distribusinya.

•

Stabil pada pengemasannya dan distribusinya.

•

Stabilitas kimia dan aktifitas fisiologi dari bahan- bahan obat cukup baik.

Tablet yang dinyatakan baik harus memenuhi persyaratan berikut ini: •

Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama proses produksi, pengemasan dan distribusi.

•

Bebas dari kerusakan seperti pecah- pecah, rompal pada permukaan dan sisi- sisinya.

•

Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat berkhasiat yang terkandung didalamnya.

•

Dapat membebaskan zat berkhasiat dengan baik sehingga memberikan efek pengobatan seperti yang dikehendaki.

Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

94

Berdasarkan pembuatannya tablet dibagi menjadi : 1. Tablet cetak (Compressed tablet). Tablet ini dibuat dengan cara mengempa dan tidak mengandung penyalut khusus. Dibuat dari bahan – bahan berupa serbuk atau kristal dengan atau tanpa penambahan bahan pengisi, pengikat, pengembang, pelicin dan bahan – bahan tambahan lainnya. 2. Tablet bersalut (Coated tablet). a. Tablet bersalut gula yaitu tablet yang disalut dengan lapisan yang yang terdiri dari gula dengan bahan – bahan yang sesuai dengan atau tanpa pemberian warna. Penyalutan ini berguna untuk menutupi rasa dan bau dari bahan – bahan obat dan melindungi bahan – bahan obat yang peka terhadap oksidasi. b. Tablet bersalut selaput (Film Coated tablet). Yaitu tablet yang disalut dengan lapisan tipis yang dibuat dari bahan – bahan sintetis atau bahan – bahan alam. c. Tablet bersalut enterik (Enteric coated tablet). Yaitu tablet yang disalut dengan bahan – bahan yang tahan terhadap cairan lambung tetapi hancur dalam cairan usus. Cara Pembuatan Tablet dibagi atas : I. Cara Kering (granulasi kering) 1. Pencetakan langsung 2. Pencetakan tak langsung II. Cara Basah (granulasi basah) 1. Granulasi basah


95

2. Granulasi dasar I. Cara Kering 1.1. Pencetakan langsung Cara ini hanya dilakukan untuk bahan – bahan tertentu saja, yang berbentuk kristal/butir-butir granul yang mempunyai sifat-sifat yang diperlukan untuk membuat tablet yang baik dan dapat mengalami peristiwa deformasi plastis pada saat pencetakan. 1.2. Pencetakan Tak Langsung Disebut juga Slugging = pencetakan ganda = prekompresi. Cara ini dikerjakan bila bahan – bahan obat tidak tahan lembab atau panas dan bersifat kohesif sehingga memudahkan waktu mencetak. II. Cara Basah 2.1. Granulasi basah Cara ini paling banyak dan umum digunakan karena menghasilkan granul – granul yang mempunyai sifat – sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada cara ini bahan pengikat ditambahkan dalam bentuk larutan misalnya larutan gelatin, mucilago amili. 2.2. Granulasi Dasar Merupakan proses granulasi basah tetapi tanpa zat berkhasiat.


96

SIMVASTATIN Rumus Molekul :

BM : 418,6 C25H38O5

R/ Simvastatin

10 mg

Mucilago Amili

10 %

Lactosa

qs

Amilum Manihot

5%

Nipagin

0,1 %

Nipasol

0,1 %

Talkum dan Mg Stearat

2%

m.f.tab dtd No. M


97

Untuk resep 1 tablet : R/ Simvastatin

10 mg

Mucilago Amili

15 mg

Lactosa

qs

Amilum Manihot

7,5 mg

Nipagin

0,15 mg

Nipasol

0,15 mg

Talkum

2,7 mg

Mg Stearat

0,3 mg

Untuk resep 1000 tablet : R/ Simvastatin

10 g

Mucilago Amili

15 g

Lactosa

qs

Amilum Manihot

7,5 g

Nipagin

0,15 g

Nipasol

0,15 g

Talkum

2,7 g

Mg Stearat

0,3 g

KOMPOSISI DAN SPESIFIKASI KOMPOSISI •

Simvastatin

•

Lactosa

•

Amilum manihot


98

•

Nipagin

•

Nipasol

•

Talkum

•

Mg stearat

SPESIFIKASI 1. Simvastatin Pemerian

: Warna putih atau hamper berbentuk kristal putih.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, larut dalam kloroform, dan larut dalam metil alkohol.

Khasiat

: Digunakan Sebagai obat kolesterol

Efek saming

: Mata kabur, insomnia, dan alergi kulit.

Kandungan

: Simvastatin tablet mengandung tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 110,0 % dari C25H38O5.

Penyimpanan

: Terlindung dari cahaya.

LOD

: pada suhu 600C selama 2-3 jam

2. Amylum Manihot Pemerian

: Serbuk sangat halus warna putih.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.

Khasiat

: Zat tambahan

3. Saccharum Lactis Pemerian

: Serbuk halus warna putih, tidak berbau, rasa agak manis.


99

Kelarutan

: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P.

Khasiat

: Zat tambahan.

4. Nipagin Pemberian

: Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau atau berbau khas lemah mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan

: Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, 3,5 bagian etanol 95%, dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter P dan alkali hidroksida.

Khasiat

: Zat tambahan dan pengawet.

5. Nipasol Pemerian

: Serbuk hablur putih, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 90% P ,dalam 3 bagian aseton P, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam NaOH.

Khasiat

: Zat pengawet

6. Talkum Pemerian

: Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu.

Kelarutan

: Tidak larut dalam hampir semua pelarut.

Khasiat

: Zat tambahan


100

7. Mg Stearat Pemerian

: Serbuk halus putih, bau lemah khas, mudah melekat dikulit, bebas dari butiran.

Kelarutan

: Tidak larut dalam air, etanol dan eter.

Khasiat

: Zat tambahan

Cara perhitungan 1000 tablet: a. Formula Simvastatin

10 mg

Formula lengkap Simvastatin

10 mg = 0,01 g

Mucilago Amili

= 10 %

Lactosa

=qs

Amilum manihot

=5%

Nipagin

= 0,1 %

Nipasol

= 0,1 %

Talkum dan Mg Stearat

=2%

Talkum : Mg Stearat = 9 : 1 b. Perencanaan bahan Spesifikasi bahan •

Spesifikasi tablet = Bobot tablet 150 mg = 0,15 g Diameter tablet 6 mm, bulat rata

•

Untuk pembuatan 1000 tablet Simvastatin

= 0,01 g x 1000 = 10 g


101

Mucilago Amili

= 10 %

10 % x 150 mg x 1000 tablet = 15000 mg = 15 g 10 % = 10 g Amilum dilarutkan dalam 90 ml air. Cara pembuatan mucilago amili (sebagai pengikat) : Amilum ditambah dengan air dingin kemudian diaduk sampai airnya merata lalu ditambah dengan aqua DM panas lalu diaduk sampai terbentuk mucilago amili (ditandai dengan warna bening). Sedangkan bahan pengawet (nipagin dan nipasol) dilarutkan dengan aqua DM panas Amilum manihot = 5 % x 150 mg x 1000 tablet

= 7500 mg

= 7,5 g Campuran Talkum dan Mg Stearat 2 % (9 : 1) = 2 % x 150 mg x 1000 tablet Talkum

= 3000 mg

= 9 / 10 x 3000 mg = 2700 mg = 2,7 g

Mg Stearat

= 1 / 10 x 3000 mg = 300 mg = 0,3 g

Nipagin

= 0,1 % = 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg = 0,15 g

Nipasol

= 0,1 % = 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg = 0,15 g


102

Lactosa

= (1000x0,15g)–(10+ 15+7,5+ 2,7+0,3+0,15+0,15)g = 150 g – 38,5 g = 114,2 g

c. Prosedur kerja ¾ Timbang masing- masing bahan ¾ Bahan obat ditambah bahan pengisi dicampur dengan bahan pengembang dalam, di mixer sampai homogen. ¾ Tambah pengawet sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang homogen. ¾ Tambahkan bahan pengikat sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang baik (yaitu massa yang bila dikepal akan bersatu dan bila di tekan akan hancur menjadi gumpalan – gumpalan kecil). ¾ Granulasi massa melalu ayakan nomor 15. ¾ Granulat dikeringkan pada lemari pengering (oven) suhu 60oC, selama 2 sampai 3 jam, cek kadar air. ¾ Granulat kering digranulator dengan ayakan mesh 16. IPC : •

Homogenitas

•

Kadar zat aktif

•

LOD

•

Waktu alir.


103

¾ Tambahkan bahan pengembang luar dan talkum (bahan pelicin) sambil mixing, kemudian ditambah Mg stearat, sambil dimixing sampai diperoleh massa yang homogen. •

Homogenitas

¾ Cetak masa dengan mesin cetak IPC : •

Kekerasan

•

Keseragaman bobot

•

Waktu hancur

•

Friabilitas

•

Kadar zat aktif

•

Disolusi


104

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta. Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1998). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul Asli : The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, (Penerjemah : Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, UI Press, Jakarta. Soekemi dkk., 1998, Tablet, Jakarta, hal 1 – 4. The United State Pharmacope The National Formulary volume II The Official Compendia of Standar the 2003 USP 26


BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN

6.1. Kesimpulan Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan kerja praktek di LAFIAU dan pembahasan di atas, dapat disimpulkan bahwa: 1. LAFIAU secara umum telah melakukan prosedur dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam CPOB, sehingga menghasilkan produk obat yang bermutu dan aman. 2. Lembaga Farmasi TNI AU merupakan industri farmasi yang bersifat nonprofit, seluruh produk yang dihasilkan hanya dipergunakan untuk memenuhi kebutuhan anggota TNI AU dan keluarganya di seluruh Indonesia. 3. Lembaga Farmasi TNI AU dalam melaksanakan manajemen dan kegiatan organisasinya berdasarkan pada satu komando dari Diskesau, sehingga perencanaan kerja dan pengendalian kerjanya dilakukan secara terpusat. 4. Kegiatan, tugas dan fungsi masing- masing bagian di LAFIAU telah disusun sesuai kebutuhan dan memiliki uraian kerja yang jelas, sehingga menjamin berlangsungnya sistem kepengurusan yang baik dan terkendali. 6.2 Saran Sebaiknya Lembaga Farmasi Angkatan Udara melakukan penambahan personil karena jumlah personil yang tidak memadai akan menurunkan kinerja personil yang dikhawatirkan dapat mempengaruhi mutu obat.


63

BAB V PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) merupakan salah satu pelaksana teknis dibidang farmasi dari Dinas Kesehatan TNI AU (DISKESAU). Lembaga ini bersifat nonprofit (tidak mengejar laba), produk yang dihasilkannya tidak untuk diperjualbelikan, tetapi sesuai dengan visinya yaitu memenuhi kebutuhan obat yang berkualitas bagi internal anggota TNI AU dan keluarganya diseluruh indonesia yang diberikan secara cuma – cuma dan berperan serta dalam memenuhi kebutuhan obat nasional. Sebagai pelaksana teknis Diskesau, maka LAFIAU dalam melaksanakan segala fungsi, tugas, dan aktivitasnya adalah berdasarkan kebijakan dan garis komando dari Diskesau. Dalam hal ini, Diskesau berperan sebagai PPIC (Product Planning and Inventory Control). Yang melaksanakan perencanaan produksi sampai dengan pengendalian produk dan inventarisnya. Dengan kata lain, dalam sistem kesehatan TNI AU termasuk di dalamnya LAFIAU menerangkan sistem kepemimpinan satu garis komando. Sistem ini memiliki keuntungan dibandingkan dengan sistem yang lain, karena seluruh sistem dapat terkendali dan tercatat dengan baik dibawah satu koordinasi yang rapi. LAFIAU juga mengadakan kerja sama dengan industri farmasi swasta dalam menjalankan proses produksi dengan bahan menggunakan bahan baku dari rekanan industri (maklon) tersebut. Kerjasama ini menguntungkan kedua belah pihak, karena pihak rekanan industri dapat meningkatkan kapasitas produksi mereka sedangkan pihak LAFIAU memperoleh keuntungan berupa biaya


64

pengerjaan dari maklon yang dapat digunakan untuk meningkatkan biaya perawatan dan kesejahteraan anggota. Berikut ini akan dibahas mengenai pelaksanaan CPOB di LAFIAU 5.1 Personalia Struktur organisasi LAFIAU disusun dan dirancang sesuai dengan kebutuhan, yang menjamin pelaksanaan kegiatan serta pengawasan yang baik, didukung oleh personil – personil yang berkompeten di bidangnya. Latar belakang pendidikan personil yang ada antara lain : Apoteker S2, Apoteker S1, D3 Farmasi, Asisten Apoteker, Analis Farmasi, STM kimia, STM mesin, dan umum. Dalam segi jumlah, personil yang ada di Lafiau masih kurang memadai. Pada dasarnya kekurangan personil pada industri terutama skala besar atau mencari untung dapat mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilaksanakan tergesa – gesa dengan segala akibatnya atau personil yang menjalankan multi fungsi atau bekerja melewati batas akan mengalami kelelahan fisik dan mental yang pada akhirnya akan menurunkana kinerja personil. Personil LAFIAU memperoleh pelatihan mulai dari sebelum personil tersebut ditetapkan di LAFIAU, yaitu mulai dari perbekalan kesehatan dan pengenalan sistem serta kegiatan LAFIAU ketika personil tersebut baru masuk. Peningkatan dan pengembangan ilmu pengetahuan kefarmasian dan industri selanjutnya direalisasikan dalam bentuk penataran dan pelatihan di lingkungan LAFIAU atau dilingkungan farmasi TNI sesuai dengan program dari Diskesau dan Puskes TNI, misalnya : pelatihan CPOB bagi apoteker, pelatihan CPOB bagi asisten apoteker dan lain – lain. Sesuai dengan CPOB, bagian produksi dan bagian pengujian dan pengembangan dipimpin oleh apoteker yang berbeda sebagai


65

manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Hal ini bertujuan agar pengawasan mutu produk lebih ketat sehingga diperoleh obat yang berkualitas baik. 5.2 Bangunan Tata letak bangunan di LAFIAU disesuaikan dengan jenis kegiatan dan spesifikasi bangunan. Setiap bangunan produksi telah memenuhi persyaratan dan mendapatkan sertifikat CPOB. Pemisahan bangunan produksi beta laktam dengan non-beta laktam ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Demikian pula bangunan produksi beta laktam dengan sefalosporin dipisahkan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang yang pada akhirnya dapat menimbulkan resistensi antibiotik dan mencegah reaksi alergi. Bangunan produksi non- beta laktam dan beta laktam merupakan ruangan produksi kelas III, telah sesuai dengan persyaratan CPOB. Bangunan produksi sefalosporin terdiri dari ruangan kelas III, kelas II dan kelas I. Semuanya telah sesuai dengan persyaratan CPOB dan telah mendapatkan sertifikat CPOB. Seluruh bangunan produksi, dinding dan lantainya terbuat dari bahan epoksi dan dibuat kedap air sehingga tidak ada sambungan atau lubang- lubang serta sudut- sudut yang dapat menjadi tempat berkembang biak mikroba. Tata letak ruangan didalamnya disesuaikan dengan alur kegiatan. Ruangan untuk kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar seperti penerimaan bahan awal, keluar masuk karyawan, pemakaian seragam kerja, toilet/ kamar mandi, tempat cuci tangan ( ruangan kelas IV) juga disediakan dalam ruang yang terpisah dari ruangan utama produksi. Parameter- parameter yang dikendalikan dalam ruang


66

produksi, meliputi suhu, kelembaban, tekanan udara, cahaya, jumlah maksimum pencemaran partikel dan mikroba seluruhnya telah sesuai dengan persyaratan CPOB. Sistem pengaturan udara (Air Handling System/ AHS) mengatur pertukaran udara yang masuk ke dalam dan keluar dari ruang produksi, sehingga udara yang masuk maupun keluar adalah udara yang bersih. Tekanan udara didalam ruang produksi non- beta laktam lebih tinggi dari tekanan udara di lingkungan luar, sehingga dapat mencegah masuknya pencemaran dari lingkungan luar ke dalam ruang produksi. Selain itu, tekanan udara dikoridor ruang produksi di buat positif dari pada tekanan udara didalam ruangan pengolahan hal ini bertujuan agar debu dari ruang pengolahan tidak keluar ke koridor, sebaiknya debu dari koridor akan mengalir keruang pengolahan dan selanjutnya akan diserap dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup, tekanan udara dibuat lebih positif dari pada koridor untuk mencegah pencemaran sirup dari debu- debu yang ada dikoridor. Perbedaan tekanannya adalah sekitar 10- 15 Pa. Sedangkan untuk ruang produksi beta laktam, tekanan udara didalam ruang produksi dibuat lebih negatif, agar debu dari proses beta laktam tidak keluar dari ruangan produksi. Sebab debu- debu antibiotik beta laktam tersebut dapat membahayakan resistensi serta dapat menimbulkan reaksi alergi. Kelembaban dan suhu udara diatur dengan Air Conditioner (AC) yang dilengkapi dengan heater. Pertukaran udara diruangan produksi menggunakan filter. Untuk ruang kelas IV digunakan satu macam filter yaitu Pre-filter, sedangkan untuk ruangan kelas III digunakan dua macam filter yaitu Pre-filter dan Medium-filter yang memiliki efisiensi berbeda. Untuk ruang kelas II, selain


67

menggunakan Pre-filter dan Medium-filter, udara juga disaring lagi menggunakan Hepa-filter (High Eficiency Particulat Air Filter) sehingga udara yang masuk steril untuk kelas I selain Pre, Medium dan HEPA filter dilengkapi pula dengan LAF (Laminer Air Flow) Pembersihan ruangan dilakukan secara berkala, biasanya dilakukan seminggu sekali. Akan tetapi, pembersihan juga selalu dilakukan setiap sebelum dan setelah proses produksi. Setiap anggota diharuskan membersihkan diri (minimal membersihkan tangan) sebelum memasuki ruangan produksi, memakai pakaian kerja, masker, tutup kepala, sarung tangan, alas kaki khusus untuk menjaga keselamatan anggota dan mencegah terjadinya kontaminasi dari anggota. Untuk menunjang hal tersebut setiap ruang produksi dilengkapi dengan kamar mandi dan wastafel untuk memudahkan anggota membersihkan diri. Dengan demikian, dapat dikatakan bahwa bangunan produksi secara keseluruhan dilafiau telah memenuhi persyaratan CPOB. Bangunan gudang dan laboratorium termasuk dalam kategori ruang kelas IV. Bangunan gudang terdiri dari gudang penerimaan atau transit (Gutrans), gudang perbekalan kesehatan (Gupalkes), gudang bahan baku dan obat jadi (Guhanjabaku), gudang bahan pengemas (embalage) dan gudang penjaluran (Gulur). Suhu penyimpanan digudang disesuaikan dengan sifat dan karakteristik perbekalan dan sediaan yang ada. Ruang sampling bahan baku memenuhi persyaratan ruangan kelas III. Pencahayaan untuk setiap ruang sudah cukup memadai.


68

5.3 Peralatan Peralatan yang ada di LAFIAU sudah sangat memadai untuk dapat menjalankan proses produksi maupun pengujian mutunya. Semua peralatan sebelum digunakan dikualifikasi dahulu, yang meliputi kualifikasi desain, kalifikasi instalasi, operasional dan kinerja. Khusus untuk peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus dikalibrasi dahulu. Pemeliharaan peralatan dilakukan secara berkala baik oleh masing- masing bagian, serta oleh bagian penunjangan terutama unit harfasmat (pemeliharaan fasilitas material). 5.4 Sanitasi dan Higiene Dalam rangka pelaksanaan sanitasi dan higiene terdapat prosedur tetap yang telah diselenggarakan di LAFIAU. Program ini meliputi pemeriksaan kesehatan personil secara rutin (setiap 2 bulan). Pemeliharaan ruangan produksi, peralatan, maupun kebersihan personil. Seperti telah disingung sebelumnya bangunan dan peralatan secara rutin dibersihkan seminggu sekali dan setiap sebelum dan setelah proses produksi. Untuk personil, sebelum memasuki ruang produksi diharuskan membersihkan diri (mandi ataupun mencuci tangan), memakai pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, alas kaki khusus untuk menjaga keselamatan kerja personil maupun mencegah kontaminasi terhadap obat yang diproduksi. Pakaian kerja secara rutin dicuci/dibersihkan. 5.5 Produksi Proses produksi di LAFIAU dilaksanakan berdasarkan pada SPP (Surat Perintah Produksi) dari Diskesau kepada Kalafiau. Kalafiau akan membuat SPPP (Surat Perintah Pelaksanaan Produksi) yang ditujukan kepada Kabagprod (Kepala bagian produksi). Kabagprod kemudian mengeluarkan SPK (Surat Perintah Kerja)


69

membuat rencana produksi selama 1 tahun, serta membuat Batch Record kemudian menyerahkan kepada kepala unit produksi untuk melaksanakan produksi. Proses produksi dilakukan mengikuti prosedur tetap (protap) yang telah ditetapkan. Fasilitas yang tersedia di bagian produksi LAFIAU cukup lengkap diantaranya fasilitas gedung, peralatan dan fasilitas penunjang seperti pengolahan air limbah dan pengolahan air demineralisata. Air demineralisata diperlukan untuk memproduksi sediaan cair dan sebagai larutan pengikat tablet yang dibuat dengan metode granulasi basah. Ketersediaan air yang memenuhi syarat untuk proses produksi sangat penting. Fasilitas pengolahan air akan menghemat biaya produksi karena LAFIAU tidak perlu lagi membeli air untuk keperluan produksi. Fasilitas penunjang lain yang juga sangat diperlukan dalam suatu industri farmasi adalah fasilitas pengolahan limbah. Karena limbah industri farmasi banyak mengandung bahan – bahan obat yang dapat membahayakan makhluk hidup dan lingkungan sekitar. Produksi yang dilakukan di Lafiau diantaranya produksi tablet, kaplet, kapsul, krim, salep, sirup, sirup kering dan larutan topikal. Dalam setiap tahap alur produksi dilakukan IPC (In Process Control) untuk mengantisipasi permasalahan yang mungkin muncul selama proses produksi IPC meliputi pemeriksaan bahan baku, produk antara, produk ruahan, dan sediaan jadi. Setelah lulus dari pengujian, produk ruahan akan dikemas dan sebagian contoh produk akan disimpan sebagai contoh pertinggal (retained sample) untuk diuji ulang jika terdapat keluhan di kemudian hari.


70

Produk jadi selanjutnya dikirim ke gudang transit, setelah memenuhi persyaratan kemudian disimpan di gudang obat jadi dan bahan baku dan dicatat sebagai kekayaan negara. Obat jadi disimpan kemudian didistribusikan ke satuan – satuan kerja (satker) kesehatan TNI AU di seluruh indonesia berdasarkan SPL (Surat Perintah Logistik) dari Diskesau. Metode penyaluran barang berdasarkan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out). 5.6 Pengawasan Mutu bagian pengawasan mutu dalam LAFIAU adalah bagian ujibang yang bertanggung jawab untuk memastikan bahwa: a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya. b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu. c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch tersebut telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusi. d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu beredar yang telah ditetapkan. Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat maupun hal yang lain yang mempengaruhi mutu obat.


71

5.7. Inspeksi Diri Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan kata lain, inspeksi diri bertujuan untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara seksama. Inspeksi diri bukan hanya mencari kesalahan atau kelemahan yang ada, tetapi lebih utama untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Inspeksi diri mencakup aspek personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim inspeksi diri terdiri dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi diri terdiri dari tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif, dapat berasal dari lingkungan dalam atau luar perusahaan. 5.8 Penanganan keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan obat kembalian Laporan tentang adanya keluhan terhadap obat jadi yang telah beredar disampaikan oleh satuan - satuan kerja penerima logistik kesehatan kepada Kadiskesau, kemudian disampaikan kepada Kalafiau. Kalafiau kemudian menujuk bagian uji bang untuk melakukan pemeriksaan. Pemeriksaan dilakukan oleh uji bang dengan menggunakan contoh pertinggal yang ada (sesuai nomor batch obat yang dilaporkan). Jika ternyata hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa obat sudah tidak layak dipakai karena rusak atau berubah baik sifat fisika maupun kimianya, maka dianjurkan prosedur penghapusan kepada Kadiskesau. Kadiskesau akan


72

mengeluarkan surat perintah untuk penghapusan obat jadi batch tersebut ke lafiau, kemudian diinformasikan satker yang ada untuk menggunakan obat tersebut. 5.9. Dokumentasi Dokumentasi memiliki fungsi yang sangat penting dalam menjalankan industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Fungsi dokumentasi di lafiau terutama dilaksanakan oleh bagian administrasi dan perbekalan kesehatan (Minbekkes). Beberapa jenis dokumen yang ada diLafiau dalam menunjang pelaksanaa CPOB antara lain adalah prosedur tetap produksi, spesifikasi, prosedur produksi dan induk, catatan pengolahan batch /batch record, prosedur pengemasan, dokumentasi dan pengawasan mutu dan Litbang, identifikasi/ kodifikasi dan sebagainya. TNI AU terprogram sangat baik dan tertib, sehingga memudahkan untuk melakukan identifikasi dan penelusuran kembali.


1

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi dari setiap orang. Salah satu upaya untuk memelihara, menyembuhkan dan meningkatkan kesehatan yaitu dengan menggunakan obat. Sarana penyediaan obat-obatan bagi masyarakat dimulai dari aktivitas industri farmasi dengan memproduksi dan mendistribusikan obat-obat yang bermutu tinggi, berkhasiat, tepat waktu penyediaan, jumlah yang cukup bagi masyarakat, dan terjamin keamanannya serta dengan harga yang terjangkau. Peranan industri farmasi sebagai produsen obat sangat penting bagi tercapainya suatu kata “mutu”. Mutu harus dicapai, dipertahankan dan ditingkatkan. Dengan menjaga mutu, berarti industri farmasi ikut serta menjaga kesehatan sesama dan mengabdi kepada umat manusia. Oleh karena itu, industri farmasi harus memenuhi suatu standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang telah dicanangkan oleh pemerintah Indonesia atau di dunia internasional dikenal sebagai Good Manufacturing Practices (GMP). Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan Republik Indonesia berusaha membuat suatu standar guna menjamin mutu obat yang dihasilkan industri farmasi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. (CPOB) dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan memenuhi syarat yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal – hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat


2

yang dihasilkan antara lain mulai dengan pengadaan bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu, personil yang terlibat dalam proses produksi, bangunan dan peralatan. Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Diskesau merupakan salah satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh prajurit, PNS TNI AU dan keluarganya. Lembaga yang berada di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya untuk menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aplikasi CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Dari latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Bandung merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya di bidang industri farmasi.


3

1.2 Tujuan Praktek Kerja 1.

Memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi, peranan apoteker, situasi serta kondisi kerja di industri farmasi.

2.

Mempelajari dan memahami pengelolaan Industri Farmasi yang dilakukan dengan baik dan profesional sesuai dengan ketentuan CPOB.

3.

Mengetahui gambaran, pelaksanaan, dan perencanaan produksi farmasi secara umum di industri milik pemerintah.


4

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut surat keputusan menteri kesehatan no. 245/ Men Kes/V /1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat. 2.2 Cara Pembuatan Obat yang baik Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB dilaksanakan secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standar yang telah ditetapkan. CPOB merupakan suatu pedoman dalam industri farmasi mengenai pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa kosumen menerima obat yang bermutu tinggi. Prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi


5

dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup CPOB meliputi 10 aspek, yaitu : 1. Ketentuan umum 2. Personalia 3. Bangunan 4. Peralatan 5. Sanitasi dan hygiene 6. Produksi 7. Pengawasan mutu 8. Inspeksi diri 9. Penanganan terhadap keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian. 10. Dokumentasi 2.2.1

Ketentuan Umum Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat


6

yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu : a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia. c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat. d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap tercapai. 2.2.2

Personalia Semua karyawan harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik

sehingga

mampu

melaksanakan

tugasnya

secara

profesional

dan

sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang


7

penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanan seluruh prosedur pengawasan mutu. Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan dan dalam penyimpanan catatan.


8

Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB. 2.2.3

Bangunan Bangunan LAFIAU terdiri dari bangunan produksi, pengawasan dan

pengembangan mutu (Quality Control / QC dan Quality Assurance / QA), bagian gudang dan bangunan untuk administrasi. Semua bangunan tersebut terletak saling berdekatan di lingkungan LAFIAU. Bangunan produksi terdiri dari bangunan untuk produksi β Laktam dan produksi non β Laktam. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB untuk menghindari kontaminasi silang. Bagian produksi non β Laktam dibagi menjadi dua bagian lagi, yaitu produksi tablet/kaplet dan produksi khusus yang memproduksi sirup serta salep. Disamping bangunan tersebut, saat ini LAFIAU sedang mempersiapkan bangunan yang akan digunakan untuk produksi obat sefalosporin. LAFIAU hanya memiliki 2 jenis area untuk produksi yaitu black area dan grey area karena LAFIAU tidak memproduksi obat-obat steril. Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi yang bebas dari pencemaran lingkungan. Selain itu bangunan mempunyai ventilasi udara yang baik, serta sistem pengolahan limbah, serta menghindari terjadinya pencemaran silang dan terlewatnya prosedur produksi yang dapat menurunkan mutu obat.


9

Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif dengan fasilitas pengontrolan udara (suhu, kelembaban, filtrasi) sesuai dengan kegiatan diluar dan didalam. Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona : a. Zona hitam Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap kontaminasi dari udara luar. b. Zona abu-abu Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti kemasannya dengan kemasan khusus. c. Zona putih Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata. Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.


10

2.2.4

Peralatan Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi

persyaratan sebagai berikut : a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniaannya diluar batas yang telah ditentukan. b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk, misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi yang salah. c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan atau obat jadi. d. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. e. Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi

dengan perlengkapan elektris yang kedap

ekplosi f. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi


11

menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik. g. Peralatan

hendaknya

ditempatkan

sedemikian

rupa

sehingga

dapat

menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan menghindari kekeliruan. h. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan. i. Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja. 2.2.5

Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. a. Personalia Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.


12

b. Bangunan Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, rodentisida, dan bahan fumigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci. c. Peralatan Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah. 2.2.6

Produksi Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah

sebagai berikut : a. Bahan awal Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang


13

dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan hendaknya dicatat. b. Validasi proses Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana. c. Pencemaran Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat dapat merugikan kesehatan dan mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Pencemaran silang hendaknya diperhatikan, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung terhadap kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. d. Sistem penomoran batch dan lots Sistem penomoran batch adalah suatu system yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus segera dicatat dalam buku catatan harian. Catatan mencakup tanggal


14

pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch dan lot yang bersangkutan. e. Penimbangan dan penyerahan Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk tambahan bahan diluar yang telah diserahkan hanyalah yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan harus didokumentasikan. Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan harus diperiksa ulang kebenarannya dan harus ditandatangani oleh supervisior produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. f. Pengembalian Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. g. Pengolahan Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari


15

bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang bersangkutan. 2.2.7

Pengawasan mutu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat

yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai. Pengendalian mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar dilaksanakan, serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggungjawab untuk memastikan bahwa : a. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan dan telah di validasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi produk terdahulu. b. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.


16

c. Suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat. 2.2.8

Inspeksi diri Tujuan dari inspeksi diri melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurangkurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri tertentu yang seragam perlu disusun daftar periksa selengkap mungkin, yang hendaknya mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi : karyawan, bangunan dan fasilitas karyawan, gudang bahan baku dan bahan pengemas, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan rekayasa/tehnik. Setelah inspeksi diri dilaksanakan perlu dibuat laporan yang mencakup


17

hasilinspeksi diri, evaluasi dan tindakan untuk perbaikan yang disampaikan kepada manajemen perusahaan. 2.2.9

Penanganan keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat

dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut. Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan. Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3 yaitu : a. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan. b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi. c. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah ulang (harus dimusnahkan). Hendaknya dibuat tertulis mengenai pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan, untuk selanjutnya dilaporkan. Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data


18

dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan catatan hasil pengujian. 2.2.10 Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi manajemen

yang

meliputi

spesifikasi

prosedur,

metode

dan

instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi serta digunakan dalam pemantauan dan pengendalian.

2.3 Validasi Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, pelaksanaan atau mekanisme yang digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Sasaran validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman, menjamin reprodusibilitas dari proses yang dihasilkan, dan menekan sekecil mungkin kesalahan yang terjadi.


19

Empat tahap penunjang dalam validasi meliputi : a. kalibrasi, verifikasi dan peralatan yang digunakan b. kualifikasi dan validasi peralatan yang digunakan c. penandatanganan, pemeriksaan, pemantauan atau cuplikan dari tahap kritis yang sudah diketahui atau tahap kunci selama proses. d. rekualifikasi atau revalidasi bila ada perubahan yang bermakna dalam proses atau produk.


20

BAB III TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU

3.1 Sejarah dan Perkembangan Lintasan sejarah lembaga farmasi angkatan udara Roostyan Effendie Perjalanan sejarah dimulai ketika dipangkalan udara belum mempunyai satuan kesehatan, anggota auri mendapatkan perawatan dan pengobatan dipoliklinik dan dirumah sakit angkatan darat RI (AD RI). Untuk mengurangi ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alkes secara mandiri dengan mendirikan apotik dipangkalan udara andir yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan Di Cililitan Dipimpin Oleh Ramelan. Keberadaan apotik tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan depot obat guna mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional AURI. periode tahun 1951 sampai dengan 1953 DOP dipimpin oleh Lmu I Amir Andjilin. Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirim personil dan logestik dalam operasi Trikora. Pada tahun 1964 dibawah Kepimpinan Lu I Drs Roostyan Effendie, mulai dikembangkan produksi obat - obatan dengan skala lebih besar, dan didatangkan pula peralatan produksi obat dari USA. Juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknik farmasi saat itu. Unit produksi obat diresmikan oleh Deputi Mentri Bidang Logistik tanggal 16 agustus 1965. Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara.


21

Berdasarkan Keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari 1968, Puskalkes dikembangkan menjadi 2 unit satuan yang masing - masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes dan Pusprodkes. Puskalkes bertugas melaksanakan Penerimaan, Penyimpanan, Penyaluran alat kesehatan, Obat - obatan, Bahan baku dan Embalage. Dipimpin oleh Mayor Far Drs Soekarsono, Apt, dilanjutkan oleh Mayor Dk Drs Poedjiadi Soemodimedjo dan kemudian Mayor Far Drs Amin Mustofa, Apt. Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan embalage dari puspalkes. Dipimpin oleh Kapten Drs Batus Gunawan, Apt dilanjutkan Mayor Far Drs Sartono, Apt kemudian nama Pusprodkes berubah menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1981 dan 1982 LAFI AU dipercaya melaksanakan pemeriksaan terhadap Ransum tempur dalam rangka Latgab dan Hut ABRI. Pada tahun 1985, LAFI AU dan Pobekkes digabung menjadi depo perbekalan kesehatan TNI Angkatan Udara disingkat POBEKKESAU dibawah pimpinan Letkol Kes Drs Poedjiadi Soemodimedjo, MT., dilanjutkan oleh Kolonel Kes Drg Sutarman, kemudian secara berturut- turut Kolonel Kes Drs Kurnian K.N., Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan kolonel Kes Drs H Haruman K., Msc, Apt. Mulai tahun 1991 hingga saat ini, secara bertahap dilakukan renovasi fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi meliputi Bangunan Produksi Non Beta Laktam, Beta Laktam, Sefalosporin dan


22

Laboratorium, Gudang Penyimpanan Bahan Baku dan Obat Jadi, Ruang Sampling serta Gedung Mako. Saat ini LAFI AU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi., Apt. yang dalam pengambilan kebijakan para pendahuluannya dengan selesainya pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana penunjangnya, maka dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produksi tersebut. Tanggal 25 November 2005, badan pengawasan obat makanan RI mengeluarkan 3 dari 4 Sertifikat CPOB yang diajukan, yaitu Sediaan Tablet, Kapsul, dan Sirup kering. 1 sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering, hal ini disebabkan persyaratan yang terus berkembang semakin ketat, sehingga perlu dilakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya. Dalam mengemban peran Farmasi Militer diharapkan LAFI AU tidak hanya berorentasi kepada produk saja, tetapi juga pada Pelayanan Kefarmasian (Pharmaciutical care), yang berlangsung menjangkau personel Angkatan Udara. Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, LAFI AU aktif membimbing mahasiswa peraktek kerja dan tugas akhir di lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personilnya sebagai Dosen pada Pendidikan D3 Farmasi DiPoltekes Ciumbeleuit Bandung. Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie, Apt untuk mulai memproduksi obat- obatan sesuai dengan ketentuan farmasi setelah memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. sebagai bentuk penghargaan jasa beliau di masa lalu, dan sesuai dengan keputusan Kasau No. KEP/ 95/VII/ 2007 Tanggal


23

31 juli 2007 maka pada hari ini kamis 1 november 2007, Diresmikan Nama Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dan tanggal 16 Agustus 1965 diterapkan sebagai Hari Jadi. 3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas Kesehatan TNI AU. LAFIAU bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, LAFIAU mempunyai kewajiban sebagai berikut : 1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal kesehatan TNI AU. 2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksaan Diskesau (Dinas Kesehatan Angkatan Udara). 3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian. 4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi 3.3 Moto, Visi dan Misi LAFIAU a. Moto Moto LAFIAU : •

Karyaku kualitasku, pengabdianku komitmenku.


24

b. Visi Visi LAFIAU : •

Terpenuhi kebutuhan obat berkualitas bagi prajurit TNI AU dan keluarganya.

•

Peran serta dalam penyediaan obat nasional

•

Pengelolaan bekal kesehatan.

•

Penegakan sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.

c. Misi Misi LAFIAU adalah : •

Melaksanakan produk obat jadi yang memenuhi persyaratan CPOB.

•

Melaksanakan penerimaan, pengiriman, penyaluran dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

•

Melaksanakan

pengawasan

atas

kualitas

dan

persyaratan

teknis

kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian serta penelitian. •

Melaksanakan Litbang bidang farmasi serta pendidikan dan latihan secara profesional, efisien, efektif dan modern.

3.4 Struktur Organisasi LAFIAU Secara

struktural

LAFI

AU

merupakan

pelaksanaan

teknis yang

berkedudukan dibawah Dinas Kesehatan LAFI AU yang bertugas membina kemampuan dalam pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas sesuai persyaratan teknis kefarmasian, dalam memberikan dukungan dan pelayanan kesehatan untuk anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya


25

KALAFIAU

ESELON PIMPINAN

. SESLA

ESELON PEMBANTU PIMPINAN / STAF

ESELON PELAKSANA

BAG PROD

GUPUSFI

BAG UJIBANG

BAG JANG

UNIT TABLET

UNIT GUTRANS

UNIT UJICOBA

UNIT JANGMAT

UNIT KAPSUL

UNIT GULUR

UNIT LITBANG

UNIT HARFASMAT

UNIT KHUSUS

UNIT GUPALKES

UNIT DIKLAT

UNIT GUHANJABAKU

Gambar 1. Struktur Ogranisasi LAFIAU Untuk melaksanakan tugas tersebut LAFIAU mempunyai kewajiban : 1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal kesehatan TNI AU. 2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penghapusan bekal kesehatan berdasarkan kebijakan DISKESAU. 3.

Melaksanakan

pengawasan

serta

kualitas

dan

persyaratan

teknik

kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian.


26

4.

Melaksanakan penelitian dan pengembangan dibidang farmasi serta melaksanakan pendidikan dan latihan. Struktur organisasi LAFI AU terdiri dari Esselon Pimpinan yaitu Kepala

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau), Esselon Pembantu Pimpinan/ Staf yaitu Sekretaris Lembaga (Sesla) dan Esselon Pelaksana yaitu Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala Bagian dan Pengembangan (Kabagujibang) dan Kepala Unit Penunjang (Kabagjang). 3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (Kalafiau) Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi farmasi yang diperlukan oleh TNI AU, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi pelaksana dukungan dan pelayanan kesehatan TNI AU serta pengawas atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan TNI AU. 3.4.2 Sekretaris Lafiau (Sesla) Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian pentahapan pelaksanaan kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan Anggaran, Kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud).


27

3.4.3 Bagian Produksi Bagian

produksi

Lafiau

adalah

pembantu

pelaksana

Kalafiau

melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau. Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh: 1. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam bentuk tablet. 2. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam bentuk kapsul. 3. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus, seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain. 3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan. Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh : a. Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan Dinas Pengadaan AU (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau, bersama komite penerimaan barang melaksanakan pemeriksaan terhadap alkes dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi


28

persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku. b. Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan Surat Perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan angkutan darat dan udara melalui seksi angkutan Lanud Husein Sastranegara untuk mendukung kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui sarana yang tersedia. c. Kepala unit gudang peralatan kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap peralatan yang disimpan memalui pembukuan, pengkartuan serta penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang. d. Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku), bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan, merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku, embalage)


29

sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalage yang disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang. 3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang (Kabag Uji Bang) yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh : a. Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas melaksanakan

percobaan-percobaan

dalam

rangka

perbaikan

dan

pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan TNI AU. b. Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka


30

pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk meneliti

kerusakan

hasil

produksi

dan

memberikan

sarana

memperbaikinya dan menyimpan dan menguji “retain sample”

untuk sebagai

contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi Lafiau. c. Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan. 3.4.6 Bagian Penunjangan Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin oleh Kepala Bagian Penunjangan (Ka Bagjang) yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh : 1) Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan pengembangan 2) Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau. 3.5 Sarana Dan Fasilitas Produksi 3.5.1 Bangunan Bangunan di Lafiau terdiri atas bangunan untuk produksi, bangunan untuk gudang, kantor, dan laboratorium. Bangunan untuk produksi dibagi lagi menjadi tiga yaitu bangunan untuk produksi beta laktam, non beta laktam, dan sefalosporin. Sedangkan bangunan untuk gudang dibagi lagi menjadi dua yaitu


31

gudang bahan baku dan obat jadi dan gudang peralatan kesehatan. Bangunan kantor memiliki ruang untuk kantor Kalafiau, ruang rapat, ruang administrasi, ruang pendidikan, dan aula. Selain itu, Lafiau juga mempunyai bangunan untuk kantin, ruang ganti, perpustakaan, koperasi, dan mushola. Bangunan untuk produksi di Lafiau sesuai CPOB dipisahkan antara bangunan produksi beta laktam dan non beta laktam, dengan tujuan untuk mencegah kontaminasi silang antara produk beta laktam dan produk non beta laktam, karena obat golongan ini dapat menyebabkan alergi. Bangunan produksi dilengkapi dengan fasilitas pengendali udara yang terdiri dari AC, dust collector baik lokal maupun terpusat, exhaust fun, dehumidefier. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit langit) dibuat licin, 3.5.2 Ruang dan peralatan produksi a. Ruang produksi beta laktam •

Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. Ruang produksi beta laktam terdiri dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang isi kapsul, ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.

•

Peralatan. Ruang produksi beta laktam dilengkapi dengan peralatan penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan alat stripping. Ruang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang


32

menempel pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi. b. Ruang produksi non beta laktam •

Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. Ruang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung

bahan baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk salep dan cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan penyimpanan alat. •

Peralatan. Peralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam

adalah

timbangan dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin granulator stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut (Coating),

mesin

pengemas primer (Striping), alat pengukur kadar air fluid

bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis

dan

semi

otomatis,

mesin

penghitung (butch counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau cream, alat pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer tank, alat pengisi sirup 3.6 Kegiatan Lafiau 3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan Perencanaan

dan

pengadaan

perbekalan

kesehatan

di

LAFIAU

dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) dan


33

Pusat Kesehatan TNI (Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun berdasarkan kebutuhan dari satker - satker (satuan kerja) TNI AU. Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan dengan sistem tender yang diikuti oleh rekanan yang telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan, pengadaan barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli. Rekanan mengirimkan perbekalan kesehatan ke LAFIAU sesuai dengan kontrak jual beli tersebut. Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke LAFIAU oleh rekanan diterima oleh Panitia Penerima Barang (PPB). Panitia Penerima Barang ditunjuk oleh KALAFIAU dan diangkat oleh Kadiskesau. Panitia Penerima Barang bertugas memeriksa perbekalan kesehatan yang diterima meliputi pemeriksaan keutuhan kemasan, kebenaran identitas, jumlah yang diterima, kesesuaiannya dengan Surat Pengantar Barang dan Surat Pesanan. Pada saat pemeriksaan barang juga dihadiri oleh rekanan, sehingga jika ada perbekalan kesehatan yang tidak sesuai kualitas dan kuantitasnya dapat dikembalikan ke rekanan dan digantikan dengan perbekalan kesehatan yang sesuai. Untuk bahan baku dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh unit pengujian dan pengembangan untuk kesesuaian spesifikasi berdasarkan persyaratan di pustaka seperti Farmakope Indonesia atau United States Pharmacopeia. Semua perbekalan kesehatan telah diperiksa dan memenuhi spesifikasi serta sesuai dengan perjanjian, Panitia Penerima Barang akan mengeluarkan Berita Acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen yang digunakan oleh rekanan untuk mencairkan dana.


34

Berita acara penerimaan kemudian diserahkan kepada bagian Minbekkes yang bertugas memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok. Laporan stok barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan setiap tiga bulan, dengan tujuan untuk mengontrol jumlah barang dan untuk keperluan alokasi setiap semester. Contoh berita acara penerimaan serta bentuk kartu stok barang pada lampiran 1 dan 2. Pengadaan obat jadi selain berasal dari Diskesau atau Puskes TNI, juga dapat berasal dari produksi LAFIAU sendiri. Obat jadi ini juga diperiksa oleh panitia penerima barang dan dibuatkan berita acara. Perbekalan kesehatan yang diterima dari Diskesau atau Puskes TNI dan hasil produksi LAFIAU selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku untuk dialokasikan ke satker satker AU di seluruh Indonesia. 3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) merupakan pembantu pelaksana KALAFIAU

yang

bertugas

menerima,

menyimpan,

memelihara

dan

mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFIAU. Gupusfi dipimpin oleh Kepala Gudang yang bertanggung jawab kepada KALAFIAU dalam melaksanakan tugasnya. Kepala Gudang dibantu oleh Unit Gudang Transit, Unit Gudang Obat Jadi atau Bahan Baku atau embalage, Unit Gudang Peralatan Kesehatan dan Unit Gudang Pengemasan. Bangunan tempat perbekalan kesehatan terdiri dari empat gudang yaitu gudang transit, gudang obat jadi atau bahan baku atau embalage, gudang peralatan kesehatan dan gudang pengemasan.


35

a. Penerimaan perbekalan kesehatan Perbekalan kesehatan yang dibawa oleh rekanan diterima oleh Panitia Penerima Barang dan disimpan di gudang transit untuk diperiksa. Barang yang belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina oleh petugas gudang transit. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor batch atau nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau dan berisi nama barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal dan data yang diisi oleh Unit Uji Coba (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal kadaluarsa), sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal diterima dan tanda tangan bagian uji coba. Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit ujibang setelah menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit Uji Coba bertugas memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan, Unit Uji Coba akan merobek label “karantina”, menempelkan label “diluluskan” yang berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba akan merobek label “karantina” dan menempelkan label “ditolak” yang berwarna merah serta menempatkan di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba harus membuat surat penolakan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan


36

penolakan. Contoh label “karantina”, “ditolak”, dan “diluluskan” dapat dilihat pada lampiran 4. Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi/bahan baku/embalage dan gudang peralatan kesehatan kemudian dibuat berita acara penerimaan barang. b. Penyimpanan barang Barang yang disimpan di gudang memiliki kartu stok baik di gupusfi, Minbekkes, dan Diskesau. Kartu stok ini berfungsi sebagai kontrol dan memudahkan pemeriksaan jika ada kekeliruan. Pemeriksaan kartu stok ini dilakukan setiap enam bulan. Gudang obat jadi/bahan baku/embalage terdiri dari ruang penyimpanan obat jadi, ruang penyimpanan bahan baku/embalage dengan ruangan yang dikendalikan suhu dan kelembabannya. Penyimpanan obat berdasarkan fungsi farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna memudahkan dalam pencarian obat. Setiap jenis obat disusun berdasarkan tanggal kadaluarsanya, sehingga obat yang dikeluarkan terlebih dahulu adalah obat yang mendekati tanggal kadaluarsa. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis bahan baku, sedang untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Obat jadi golongan narkotik disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci. Obat jadi atau bahan baku yang memerlukan suhu dan kelembaban terkendali seperti cairan infus dan cangkang kapsul disimpan di ruangan khusus dilengkapi dengan AC. Beberapa obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lemari es.


37

c. Pengeluaran barang Pengeluaran barang dari gudang dapat bersifat rutin untuk memenuhi alokasi barang yang dibutuhkan satker setiap enam bulan sekali, tetapi ada juga yang bersifat supplisi atau diluar alokasi barang. Administrasi pengeluaran tetap harus dicatat supaya data pada kartu stok barang selalu sama dengan persediaan barang di gudang. Sebelum mengeluarkan barang, Diskesau membuat rencana alokasi atau Surat Perintah Logistik (SPL) yang dikirim ke LAFIAU atau ke bagian Minbekkes. Bagian Minbekkes melakukan koreksi terhadap persediaan yang ada di LAFIAU dengan melihat kartu stok. Bagian Minbekkes mengirimkan koreksi rencana alokasi ke Diskesau. Diskesau kemudian mengirimkan Surat Perintah Logistik yang disertai dengan bentuk 051 (nomor kode buku). Bentuk 051 diberikan kepada bagian Minbekkes untuk dimasukkan pada kartu stok barang. KALAFIAU kemudian mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang yang disertai bentuk 051 yang ditujukan kepada Kepala Gudang Pusat Farmasi, selanjutnya Kepala Gudang Pusat Farmasi menyerahkan bentuk 051 ke Kepala Unit Gudang Obat Jadi/bahan baku/embalage atau Kepala Unit Gudang Peralatan Kesehatan untuk mengeluarkan barang sesuai permintaan alokasi. Barang yang dikeluarkan dari gudang bahan baku/embalage dan gudang peralatan kesehatan dikirim ke gudang pengemasan untuk dikemas dan disalurkan ke satker - satker AU yang dituju. Penyaluran perbekalan kesehatan dapat dilakukan dengan sarana angkutan darat untuk satker di pulau Jawa atau udara untuk satker yang berada di luar pulau Jawa. Bentuk Surat


38

Perintah Logistik, bentuk 051 dan Surat Perintah Pengeluaran dapat dilihat pada lampiran 5, 6 dan lampiran 7. Jika ada permintaan dari satker atau permintaan diluar alokasi, maka barang dapat dikeluarkan disertai dengan supplisi atau bon sementara yang dibuat oleh LAFIAU yang disetujui oleh KALAFIAU dan Kepala Unit Pergudangan. Selanjutnya dibuat bentuk 051 oleh Diskesau untuk mengganti bon semantara dan bagian Minbekkes dapat mengurangi jumlah perbekalan kesehatan sesuai permintaan di kartu stok. d. Penghapusan Penghapusan perbekalan kesehatan yang disimpan di gudang yang rusak atau sudah kadaluarsa dilakukan oleh Tim Penghapusan Barang setahun sekali berdasarkan hasil stok opname. Setelah diadakan penghapusan barang, dibuat Berita Acara Penghapusan Barang. e. Pelaporan Pelaporan persediaan barang dilakukan oleh Minbekkes setiap bulan dan tiap tiga bulan ditujukan ke Diskesau. Laporan bulanan terdiri dari nomor, kode, nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa. Sedangkan laporan tiga bulanan berisi nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL (Surat Perintah Logistik), No. reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan. 3.6.3

Bagian Produksi Bagian produksi merupakan pembantu pelaksana KALAFIAU yang

dipimpin oleh seorang kepala produksi. Kepala produksi dalam pelaksanaannya dibantu oleh Unit Produksi Tablet, Unit Kapsul dan Unit Khusus.


39

Produksi obat di LAFIAU dilaksanakan setiap satu tahun anggaran. Produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi yang dibuat oleh Diskesau yang disesuaikan atau dikoreksi oleh KALAFIAU dengan melihat persediaan obat jadi yang ada di gudang. LAFIAU kemudian mengajukan rencana kebutuhan bahan baku dan embalage untuk proses produksi ke Diskesau. Diskesau mengeluarkan Surat Perintah Produksi untuk LAFIAU. Berdasarkan Surat Perintah Produksi tersebut KALAFIAU mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan Produksi yang ditujukan untuk Kepala Produksi. Kepala Produksi selanjutnya membuat Surat Perintah Kerja untuk Kepala Unit Produksi yang digunakan sebagai dasar pelaksanaan produksi. Contoh Surat Perintah Produksi, Surat Perintah Pelaksanaan Produksi dan Surat Perintah Kerja dapat dilihat pada lampiran 8, 9 dan 10. Produksi yang dilakukan LAFIAU selain berdasarkan perintah dari Diskesau, dapat juga melakukan produksi atas dasar makloon, yaitu sistem kontrak produksi dengan industri lain untuk mengadakan produksi di LAFIAU dengan bahan baku dan biaya produksi ditanggung oleh industri tersebut. Bangunan untuk produksi di LAFIAU dibuat sesuai dengan ketentuan CPOB yaitu dengan memisahkan bangunan produksi β laktam dan non β laktam. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antara produk β laktam dengan produk non β laktam, karena obat - obat β laktam dapat menyebabkan alergi. Unit produksi β laktam memproduksi antibiotika golongan β laktam dengan bentuk sediaan kaplet, sirup kering dan kapsul, sedangkan unit produksi


40

non β laktam memproduksi sediaan selain antibiotika β laktam dengan bentuk sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup atau salep, krim dan cairan antiseptik. Bangunan produksi β laktam dan non β laktam dirancang sedemikian rupa sehingga tekanan, cahaya dan kelembaban cukup. Bangunan produksi dilengkapi dengan fasilitas pengendali udara yang terdiri dari AC, dust collector baik lokal maupun terpusat, exhaust fan, dehumidifier. Tekanan udara di ruang produksi β laktam diatur sehingga tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil, untuk mencegah keluarnya debu ke ruangan lain. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit - langit) dibuat licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Sudut - sudut antara dinding, lantai dan langit - langit berbentuk lengkungan. Setiap bangunan produksi dilengkapi toilet pria dan wanita, ruang laundry, ruang ganti pria dan wanita serta kantin yang masing - masing terpisah untuk bangunan β laktam dan non β laktam. Diantara ruang ganti dan ruang produksi terdapat ruang antara yang berfungsi mencegah udara masuk, atau udara dari ruang produksi ke luar ruang produksi. Khusus untuk ruang produksi β laktam dilengkapi dengan air shower yang berfungsi membersihkan debu pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi. Setiap personel yang akan memasuki ruang produksi diharuskan memakai baju khusus, tutup kepala, masker, sarung tangan dan sandal khusus untuk digunakan di ruang produksi yang telah disediakan dalam ruang ganti (locker). Ruang produksi β laktam terdiri dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang pencampuran, ruang granulasi, ruang pengering,


41

ruang cetak kaplet, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci. Ruang produksi β laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door, alat stripping. Denah ruang produksi β laktam dapat dilihat pada lampiran 11. Ruang produksi non β laktam terdiri dari ruang embalage, gudang bahan baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang pengering, ruang fluid bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produksi salep/krim, ruang produksi cairan antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci, ruang simpan alat. Ruang produksi non β laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan dengan berbagai kapasitas, alat pengukur kadar air, mesin pencampur granulator, ovenfluid bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin penghitung (batch counter), mesin stripping, mesin coating, deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep/krim, alat pencampur dan pengisi cairan antiseptik, oven double door, mixer tank (boiler) kapasitas 600 ml, kontainer kapasitas 500 ml, alat pengisi sirup dan penutup botol. Denah ruang produksi non β laktam dapat dilihat pada lampiran 12. 3.6.3.1 Unit tablet Unit tablet dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Tablet yang bertugas melaksanakan produksi tablet. Pelaksanaan produksi tablet berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”. Batch Record disusun


42

oleh unit produksi dan unit pengujian dan pengembangan. Batch Record berisi seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap - tahap pengolahan (pemeriksaan kebersihan alat, penimbangan, pembuatan), uji dalam proses, data deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi. Batch Record juga berisi catatan pengemasan batch yang meliputi daftar bahan pengemas, tahap - tahap pengemasan, dan pernyataan serah terima obat jadi dari unit produksi ke unit pergudangan. Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku. Tablet yang diproduksi dengan menggunakan metode granulasi basah, dibuat mucilago terlebih dahulu (gelatin, CMC) sebagai pengikat. Bahan-bahan yang termasuk fase dalam dicampur di mesin pencampur (mixer) dengan menambahkan mucilago sedikit demi sedikit, kemudian dikeringkan di oven (untuk granulasi basah). Bahan yang sudah dikeringkan digranulasi dengan granulator. Granul yang didapat selanjutnya ditimbang dan dilanjutkan dengan penambahan fase luar sesuai dengan bobot granul yang didapatkan. Granul yang diperoleh dilakukan pemeriksaan meliputi pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil pemeriksaan memenuhi persyaratan, granul dicetak menjadi produk ruahan. Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan (abrasi), bobot rata-rata, disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet salut, proses pembuatan dilanjutkan dengan penyalutan tablet menggunakan mesin penyalut. Tablet yang dihasilkan dikemas dengan kemasan primer berupa kemasan strip atau dalam botol, kemudian dikemas sekunder dan dilakukan


43

pemeriksaan kemasan. Setelah proses produksi selesai, dibuat berita acara pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim ke unit gudang obat jadi. Alur kegiatan produksi tablet dapat dilihat pada gambar Penimbangan

2.

Granulasi Basah

Granulasi Kering

Bahan Aktif Bahan Pembantu

Bahan Pembantu Pencampuran

Pencampuran Granulasi Kering Granulasi Basah Pengeringan Kadar air Kadar Zat Aktif

QC

Ayak Bahan Aktif Fase Luar

Pencampuran

Fase Luar

Pencetakan

Kekerasan Kerapuhan

QC Coating Pemeriksaan visual

Keseragaman bobot Disolusi Waktu Hancur

QC

Stripping

Kadar Zat Aktif

Sortir

Produk Jadi Gambar 2. Alur Produksi Tablet

3.6.3.2 Unit produksi kapsul Unit produksi kapsul dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Kapsul yang bertugas melaksanakan produksi kapsul. Pelaksanaan produksi kapsul berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.


44

Alur produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian bahan baku dicampur menggunakan mixer, kemudian dilakukan pengisian ke dalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul yang membuka cangkang kapsul, mengisi kapsul dan menutup cangkang kapsul. Selanjutnya dilakukan pemeriksaan yang meliputi pemeriksaan keseragaman bobot, kadar zat aktif, waktu hancur dan disolusi. Kapsul yang memenuhi persyaratan selanjutnya dikemas dan siap dikirim di unit gudang obat jadi serta dibuat berita acara produksi kapsul. Alur kegiatan produksi kapsul dapat dilihat pada gambar 3. Penimbangan Penimbangan Pengayakan Pengayakan Mixing Mixing

Pengisian/Pencetakan Pengisian/Pencetakan QC QC Pengemasan Pengemasan

Keseragaman bobot Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Keseragaman kandungan Waktu Hancur Waktu Hancur Disolusi Disolusi

Gambar3.3. alurproduksi produksikapsul kapsul Gambar alur

3.6.3.3 Unit produksi khusus Unit produksi khusus dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Khusus. Unit Produksi Khusus bertugas melaksanakan produksi obat dengan bentuk sediaan sirup, salep, krim dan antiseptik cair. Pelaksanaan produksi khusus berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.


45

Alur pembuatan sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian dilakukan pembuatan sirupus simplek dan pemanasan air untuk melarutkan bahan. Sirupus smplek didinginkan terlebih dahulu kemudian dicampur dengan bahan lainnya kecuali bahan peningkat aroma yang ditambahkan terakhir. Sirupus simplek disaring terlebih dahulu sebelum dicampur dengan menggunakan mixer. Sirup yang dihasilkan diuji dengan pemeriksaan organoleptik, pH, kelarutan, kadar zat aktif. Sirup yang sudah memenuhi syarat dipindah ke dalam kontainer untuk diisikan ke dalam botol. Botol yang digunakan sebelumnya dicuci terlebih dahulu dan dikeringkan di dalam oven. Proses pengisian sirup menggunakan mesin pengisi sirup kemudian dilanjutkan dengan penutupan botol menggunakan mesin penutup botol. Botol yang telah berisi sirup diberi etiket dan dilakukan pengemasan sekunder. Alur kegiatan produksi sirup dapat dilihat pada gambar 4.


46 Penimbangan

Bahan Aktif

Aqua DM

Bahan Pembantu

Pelarutan

Bahan Sirupus Simplek

Pembuatan Sirupus Simplek

Pencampuran

Wadah

Pengadukan QC

Pencucian

Penyaringan QC

Pengeringan

Pengisian

Homogenitas Organoleptik pH Kelarutan Kadar zat aktif

Penutupan QC

Pemeriksaan visual

Pengemasan

Obat Jadi

Gambar 4. Alur Produksi Sirup

Alur produksi salep dimulai dengan penimbangan bahan, dan pelelehan basis salep. Kemudian dilakukan pencampuran zat aktif dengan basis salep sampai homogen.

Salep

yang

dihasilkan

selanjutya

diperiksa

homogenitasnya,

konsistensi, dan kadar zat aktif. Alur kegiatan produksi salep dapat dilihat pada gambar 5.


47

P e n im b a n g a n

B a h a n P e m b a n tu d a n B a s is

B a h a n A k tif

P e le b u ra n

P encam p uran

P engad u kan QC W a d a h / tu b e

P e n g is ia n QC

H o m o g e n ita s K o n s is te n s i V is k o s ita s K a d a r z a t a k tif P e m erik s a a n v is u a l

P e n u tu p a n

P engem asa n

O b at Jad i G a m b a r 5 . A lu r P r o d u k s i S a le p


48

Penimbangan

Bahan aktif

Bahan pembantu/basis

Peleburan 2 fasa

sebelum membeku

Pencampuran basis

QC

Homogenitas

Pencampuran QC Wadah

Homogenitas Konsistensi Kadar zat aktif

Pengisian QC

Pemeriksaan visual

Penutupan

Pengemasan

Gambar 6. Alur Produksi Krim

Alur produksi krim meliputi penimbangan, peleburan fase minyak dan fase air, penyatuan kedua fase dan pencampuran dengan zat aktif. Krim yang dihasilkan

dilakukan pemeriksaan terhadap terhadap homogenitas, konsistensi

dan kadar zat aktif. Salep dan krim yang dihasilkan dimasukkan ke dalam tube menggunakan mesin pengisi salep/krim dan kemudian dilanjutkan dengan penutupan tube. Tube yang beisi salep diberi etiket dan hasilnya disortir, setelah itu dilakukan pengemasan sekunder. dan alur kegiatan produksi krim dapat dilihat pada gambar 6.


49

Unit Produksi Khusus juga memproduksi aqua demineralisata untuk memenuhi kebutuhan seluruh produksi LAFIAU pada umumnya terutama untuk memenuhi kebutuhan produksi di Unit Produksi Khusus. Alur produksi aqua demineralisata dimulai dengan penampungan air sumur yang kemudian disaring. Penyaringan kedua dilakukan dengan menggunakan saringan multisorb, kemudian dilewatkan berulang kali dalam resin penukar ion hingga diperoleh kondisi aqua demineralisata. Hasil produksi aqua demineralisata kemudian disimpan dalam penyimpanan khusus sebelum digunakan untuk membuat sediaan obat. Alur kegiatan pembuatan aqua demineralisata dapat dilihat pada gambar 8.

Penampungan air sumur

Penyaringan

Penyaringan multisorb

Resin penukar ion

Penyimpanan

Pendidihan

Penggunaan Gambar 8. Alur Pembuatan aqua demineralisata


50

3.6.3.4 Pengemasan Kemasan tablet atau kapsul dalam bentuk strip atau menggunakan botol plastik. Pengemasan dalam bentuk strip dilakukan dengan menggunakan mesin stripping yang dapat melekatkan antara bahan pengemas yang sudah berisi tablet atau kapsul. Proses stripping ini dikerjakan oleh seorang personel untuk memasukkan tablet/kapsul ke dalam lubang yang tidak terisi dan mengawasi agar pelekatan kemasan sempurna. Setelah proses stripping, tablet/kapsul dipotong setiap sepuluh tablet/kapsul dan dimasukkan sebanyak 250 tablet/kapsul ke dalam plastik kemudian dimasukkan ke dalam kemasan kardus (hospital packing) yang telah diberi etiket dilengkapi dengan nomor batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa.

Pengisian

tablet/kapsul

ke

dalam

botol

dilakukan

dengan

menggunakan batch counter yang dapat menghitung tablet/kapsul dalam jumlah tertentu, kemudian ditimbang. Botol yang digunakan dilengkapi dengan nomor batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa. Selanjutnya tablet/kapsul dilakukan pengemasan sekunder dan dikirim ke gudang obat jadi. Bentuk sediaan sirup, salep, krim dan cairan antiseptik dalam kemasan primer yang sudah diberi etiket selanjutnya dimasukkan ke dalam pengemas sekunder untuk dikirim ke Unit Gudang Obat Jadi. Lampiran 13 contoh label produk obat jadi. 3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan Bagian pengujian dan pengembangan (ujibang) terdiri dari unit pengujian dan percobaan (uji coba), unit penelitian dan pengembangan (litbang), dan unit pendidikan dan latihan (diklat). Bagian pengujian dan pengembangan dipimpin oleh seorang Apoteker. Bagian pengujian dan pengembangan bertugas


51

melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi serta menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan pelatihan baik untuk personel LAFIAU atau siswa dan mahasiswa yang sedang Praktek Kerja Lapangan di LAFIAU. Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan, ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal, ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrument dan laboratorium mikrobiolgi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk berbagai kapasitas, alat pengukur kerapuhan tablet (friabilator). Ruang analisis merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya pengujian yang dilengkapi dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven, autoklaf, alat pengukur waktu hancur, alat pengukur kekerasan tablet dan dilengkapi dengan meja yang menyatu dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Ruang reagensia merupakan ruangan yang dilengkapi dengan lemari asam dan rak sebagai tempat penyimpanan pelarut cair dalam botol-botol besar. Ruang instrument dilengkapi dengan alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer, alat disolusi dan colony counter. Ruang bagian ujibang juga dilengkapi laboratorium mikrobiolgi sebagai tempat pengujian mikrobiologi, merupakan ruangan khusus yang terpisah dari ruang analisis dan dilengkapi ruang antara. Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan peralatan laminar air flow dan inkubator aerob/anaerob. Barang dari ruang


52

mikrobiologi dibawa ke ruang analisis dilakukan melalui pass box. Denah ruang laboratorium dapat dilihat pada lampiran 16. Catatan pengujian penetapan potensi secara mikrobiologi, instruksi pengambilan contoh dapat dilihat pada lampiran 14 dan 15. Contoh pertinggal (retain sample) disimpan di ruang contoh pertinggal selama lima tahun. Jumlah contoh pertinggal untuk tablet/kapsul adalah satu botol atau satu kardus berisi 250 tablet/kapsul, untuk sirup sebanyak satu kardus, untuk salep/krim sebanyak sepuluh dan untuk cairan antiseptik sebanyak lima. 3.6.5 Bagian Penunjangan Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin oleh Kepala Bagian Penunjangan (KaBagjang) yang bertanggungjawab kepada Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh : 3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material (Ka Unit Jangmat) Kepala Unit Penunjang Material merupakan pembantu pelaksana dalam mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan, serta pengujian dan pengembangan dalam melaksanakan tugasnya. Kepala Unit Penunjang Material melakukan kegiatan berupa pengumpulan data dan pengevaluasian kebutuhan material untuk mendukung kelancaran produksi, proses perbekalan, kegiatan penelitian dan pengembangan. Kemudian Ka Unit Jangmat mengajukannya kepada Kalafiau lewat Kabagjang.


53

3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material merupakan pembantu pelaksana Kabagjang yang bertugas merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau. Dalam melaksanakan tugasnya Ka Unit Harfasmat melakukan kegiatan yang meliputi pengumpulan dan pengevaluasian data yang berkaitan dengan pemeliharaan di Lafiau, perencanaan dan penyiapan segala keperluan yang berkaitan dengan pemeliharaan yang akan diselenggarakan, penyelenggaraan kegiatan baik rutin maupun darurat terhadap fasilitas dan peralatan operasional lafiau, serta pencatatan dan pengumpulan dokumen yang berkaitan dengan pelaksanaan pemeliharaan. 3.6.6 Pengolahan Limbah Setiap industri dalam menghasilkan produk juga menghasilkan limbah.Limbah yang dihasilkan dapat berupa : 3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat Limbah padat terdiri atas sisa – sisa bahan pengemas baik berupa plastik, kardus, kertas, sisa granul, obat yang rusak atau kotor. Pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu - debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.


54

3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain berdasarkan proses pengolahan. Proses pengolahan limbah beta dan non beta laktam yaitu : 1) Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke kolam pertama, kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan. 2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH = 7 namun jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air. 3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses pengendapan kedua. 4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l


55

5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai bio indicator, apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada bagian lampiran 17. Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengandung mikroorganisme terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala Unit Produksi Khusus. Pengolahan limbah merupakan upaya penanggulangan dan pemantauan lingkungan yang bertujuan untuk menghindari kerusakan lingkungan akibat limbah yang dihasilkan oleh proses produksi. Beberapa limbah yang dihasilkan oleh industri farmasi adalah obat-obat yang telah kadaluarsa, limbah cair yang dihasilkan selama proses produksi obat-obatan dan limbah dari laboratorium. Upaya pengolahan limbah berupa obat-obat kadaluarsa adalah dengan cara membakar obat-obat tersebut terlebih dahulu selanjutnya ditimbun di bak penampungan bahan berbahaya. Denah pengolahan limbah dapat dilihat pada lampiran 17. Pengelolaan tehadap limbah berbahaya dari laboratorium seperti eter, kloroform, asam klorat ditampung dalam penampungan khusus, kemudian baru dimusnahkan dengan dibakar. Limbah dari laboratorium mikrobiologi direndam dengan larutan formalin, didestruksi dalam autoklaf kemudian dibakar.


56

Upaya pemantauan limbah adalah dengan cara limbah yang dihasilkan dari proses produksi maupun dari laboratorium yang telah mengalami proses pengelolaan limbah dilakukan analisis pH satu bulan sekali. Untuk turbiditas dan kandungan logam berat dianalisis di luar tiap tiga bulan sekali. Pengiriman sampel untuk analisis dilakukan setiap tiga bulan sekali atau bila ada hal-hal tertentu yang mendadak. Untuk limbah berbahaya dan beracun dilakukan setiap tiga bulan sekali.


57

BAB IV KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFI AU

Praktek Kerja Profesi Farmasi (PKP) yang di selenggarakan di Lembaga Farmasi TNI AU (LAFIAU) berlangsung mulai 3 maret 2008 sampai 28 maret 2008. pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta praktek kerja mengenai industri farmasi antara lain dengan cara melibatkan peserta praktek kerja dalam pelaksaan dan pemantauan proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama masa praktek kerja di Lafiau berdasarkan bidang kegiatannya : 4.1. Bagian Pengujian Dan Pengembangan (UJIBANG) Bagian Pengujian Dan Pengembangan Lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji coba, unit penelitian dan pengembangan (Litbang) serta unit pendidikan dan pelatihan (Diklat). Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja dibagian ujibang adalah : 4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian Dan Pengembangan Unit uji coba melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian dan pengembangan bertugas melakukan riset dan pengembangan terhadap produk obat yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas


58

mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar ataupun mahasiswa yang sedang PKL di Lafiau. Ruangan kerja bagian pengujian dan pengembangan meliputi kantor, ruang timbang, ruang R & D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen, serta ruang laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian uji bang memiliki peralatan analitik yang cukup lengkap diantaranya timbangan, pH meter, alat pengukur viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur, alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri ultra violet – sinar tampak, KCKT dan lain- lain. 4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI) Gudang pusat farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFI AU. Gupusfi memiliki empat unit gudang yaitu unit gudang transit, unit gudang bahan jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran. 4.3 Bagian Produksi 4.3.1 Produksi Beta Laktam Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk- produk yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan kaplet, kapsul dan sirup kering. Bangunan produksi beta laktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruangan kelas produksi kelas tiga ruanganruangan disusunkan berdasarkan alur proses pembuatan.


59

•

Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi kering.

4.3.2 Produksi non beta laktam Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non beta laktam antara lain : a. Pengenalan produksi non beta laktam Bangunan produksi non beta laktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III, lantai dan dinding diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara lantai, dinding, langit – langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan mikroba pada sambungan – sambungan tersebut. Ruangan – ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan, namun ada beberapa ruangan yang pintu masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada saat proses produksi berlangsung. b. Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan


60

meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan, pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi basah. Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet, pewarna, dan perasa jika diperlukan. c. Pengamatan proses pembuatan sediaan sirup Proses pembuatan sediaan sirup meliputi : kegiatan penimbangan bahan aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simplek. Bahan aktif dan bahan pembantu dilarutkan, sementara sirup simplek disaring. Larutan bahan aktif dan sirup simplek dicampur dan larutan ini di uji kadar, viskositas, pH dan beserta jenisnya oleh unit uji coba. Jika kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan zat aktif atau dilakukan pengenceran dan bila kadarnya telah sesuai maka dilakukan penyaringan. Larutan hasil penyaringan di isikan ke dalam botol bersih, ditutup (capping) dan diberi label/etiket. d. Pengamatan proses pembuatan aqua demineralisata sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Pembuatan aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resi penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multi sorb, penukar kation, penukar anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampung dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan air dilewatkan kedalam filter / penyaring yang berisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijok sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari – hari seperti untuk


61

mencuci peralatan, mencuci baju dan mandi anggota Lafiau dll. Air bersih tersebut sudah layak untuk diminum karena sudah memenuhi persyaratan mutu air bersih yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH mendekati netral ( pH 6-9). Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan ke dalam suatu filter (multi sorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengikat bau, warna dan racun yang terdapat dalam air. Air yang keluar dari multi sorb ini diuji dahulu kadar besi, ion klorida dan bahan organiknya. Jika air telah memenuhi persyaratan yaitu kadar besi maksimal 1 ppm, klorida maksimal 0,1 ppm dan bahan organik maksimal 5 ppm sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan ke dalam resin penukar ion. Air dialirkan dari kolam penukar kation menuju kolam penukar anion. Pada saat air melewati unidemineralizer, semua kandungan ion yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation dan anion. Apabila kolam penukar kation – anion sudah jenuh maka salurannya dibersihkan / diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCl) untuk kolam penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolam penukar anion. Air bebas mineral yang digunakan untuk kegiatan produksi memiliki persyaratan konduktivitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos / cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Kondisi air ini disebut sebagai air murni/ air bebas mineral.


62

Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada rencana produksi obat. Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan langsung dipakai untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir pada pencucian botol sebelum dipakai.


LAMPIRAN 1. Contoh Berita Acara Penerimaan DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

BUKTI PEMASUKAN NO---------…./…./LAFIAU/…./200… BERITA−ACARA

Pemeriksaan dari :___________________________________ koli barang-barang yang pada tanggal:____________________________________________ untuk keperluan Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas diangkut dengan :________________________________________________________________ dari :____________________________________________________ dibawa dan dikirimkan kesana dari :_______________________________________ dengan kapal-motor / kapal-api :___________________________________________________________________________________________________

Pada hari ini tanggal : _____________________________________________________________________ 20___ kami yang bertandatangan dibawah ini : 1. 2. 3. memenuhi perintah dari :

sebagai panitia menuju ke

Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas untuk memeriksa barang-barang yang dimaksudkan dibawah penilikan Kepala Lembaga Farmasi TNI AU Sedatangnya di tempat itu kami mulai dengan pemeriksaan menurut lampiran-lampiran yang bersangkutan dan berpendapat sbb: Bukti-bukti :

1. 2.

Pemeriksaan luar : Macam pembungkus : .......... Tanda-tanda : Keadaan : Beratnya kotor : Menurut connossement : ........... Terdapat : Perbedaan : PBK. 003/1


Lampiran 6. Contoh Bentuk 051 TENTARA NASIONAL INDONESIA ANGKATAN UDARA

Bentuk 4051003 Nomor Halaman

:

Nomor Instruktur : Tanggal

Nomor Urut

Nama dan Nomor Barang

Banyaknya

Diminta Jumlah harga dari halaman sebelumnya

Harga

Diberi

Satuan

Dikeluarkan

Jumlah

Tanggal

Dasar

:

Catatan Penerimaan

Paraf

84 85 86

Jumlah Harga : ----------------------------------------------, 20-------

------------------------------, 20------

------------------------------, 20------

------------------------------, 20------

----------------------------, 20-----

MENGETAHUI -----------------KALAFIAU PALAKHAR TANDA TANGAN :

YANG MENGELUARKAN------Ps. KA UNIT PERGUDANGAN

YANG MENYALURKAN --------

YANG MENERIMA ---------------

TANDA TANGAN

:

PALAKHAR TANDA TANGAN :

TANDA TANGAN

:

MENGETAHUI KADISLOG/KADISBIN -------------------------------------TANDA TANGAN :

NAMA

:

NAMA

:

NAMA

:

NAMA

:

NAMA

:

PANGKAT/NRP

:

PANGKAT/NRP

:

PANGKAT/NRP

:

PANGKAT/NRP

:

PANGKAT/NRP

:


92

LAMPIRAN 18. Produk-Produk Yang Diproduksi LAFI AU 1. Tablet / kaplet : Ampisilin 500 mg, Amoksisilin 500 mg, Antalgin 500 mg, Antiflu, Asetilet 81 mg, Baktrimau, CTM, Dekstrometorfan 15 mg, Energic C, INH Plus 100 mg, Laktas calcicus 500 mg, Magtasidau, Neurogesik, Parasetamol, Papaverin HC1 40 mg, Prednison,. Vitamin Bl, Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin B komplek dan Vitamin C, Tablet Sefadroksil 500 mg. 2. Kapsul : Afostan 250 mg, Ampisilin 250 mg, Amoksisilin 250 mg, Aurobion, Chloramfenicol 250 mg, dan Tetrasiklin 250 mg, Sefadroksil 250 mg. 3. Produksi Khusus : sirup dipenhidramin-DMP, sirup Prometazin, sirup Deflugen, salep Chloramphecort, cream Prometazin, salep Terra-cort, salep Tetrasiklin, larutan antiseptik Lafiodin, anti replant Lamore, Kenazol cream, Aferson cream dan minuman berenergi Hawks 2000.


76

LAMPIRAN 2. Contoh Kartu Stok Barang

Bentuk : 42020 Satuan

:

Nomor Barang :

Nama Barang :

Rak No. : Tanggal

Kepada/Dari

No. Bon

Masuk

Kotak No : Keluar

Sisa

Keterangan


77

LAMPIRAN 3 . Prosedur Tetap Pengujian

Bahan Baku

Gudang Transit

Periksa di Laboratorium

Gudang

diluluskan

Gudang Produksi

Produksi : IPC

Obat Jadi : Periksa Lab

Contoh Pertinggal

Pengemasan : Periksa Lab

Gudang Obat Jadi

Satuan Kerja (Pengalokasian)


78

LAMPIRAN 4. Contoh Label di Guhanjabaku (i) Karantina DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

KARANTINA NAMA BARANG JUMLAH NO.BATCH/NO.ORDER TANGGAL DITERIMA SUB UNIT PENERIMAAN

: : : : :

TANDA TANGAN

:

(ii) Ditolak DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN PENILAIAN

:

NAMA BARANG JUMLAH NO.BATCH/NO.ORDER TANGGAL DITERIMA UNIT UJI COBA

: : : : :

TANDA TANGAN

:

DITOLAK

Diterima DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN PENILAIAN

:

NAMA BARANG

:

TANGGAL DITERIMA : PEMBUAT PENYALUR:

DILULUSKAN JUMLAH : NO. BATCH ASAL:

UNIT UJI COBA TANGGAL TES : TANDA TANGAN :

NO. LOT : BERLAKU SAMPAI :


79

LAMPIRAN 5. Contoh Surat Perintah Logistik (SPL) ANGKATAN BERSENJATA REPUBLIK INDONESIA MARKAS BESAR TENTARA NASIONAL INDONESIA ANGKATAN UDARA SURAT PERINTAH LOGISTIK Nomor : LOG / A / … / … / ….. / Diskes RUJUKKAN : Nota Dinas Dari Kasubdis Dukkes Nomor : B / ND / … / … / ….. / Diskesau Tanggal ………… LAMPIRAN : Satu Berkas DIPERINTAHKAN KEPADA

: KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU LANUD HUSEIN S.,

BANDUNG UNTUK 1. Mengeluarkan alat-alat kesehatan/obat-obatan seperti tersebut dalam lampiran sebanyak …………………………… Kepada :

2.

Dikeluarkan di : Jakarta Pada Tanggal

: ……………

KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU

……………………………


80


81

LAMPIRAN 7. Contoh Surat Perintah Pengeluaran

DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

SURAT PERINTAH PENGELUARAN No :

/ SPP /

/ 200…

Diperintahkan kepada : Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan : Izin pengeluaran No. : Jumlah item

:

Dikeluarkan untuk

:

Dikeluarkan di : Pada Tanggal

:

KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU


82

LAMPIRAN 8. Contoh Surat Perintah Produksi TENTARA NASIONAL INDONESIA MARKAS BESAR ANGKATAN UDARA SURAT – PERINTAH Nomor : Sprin / / / 200.. / Diskesau Pertimbangan :

Bahwa untuk memenuhi kebutuhan obat-

obatan pokok dan permintaan Satker Jajaran kesehatan di Lingkungan TNI AU dipandang perlu segera mengeluarkan Surat Perintah Produksi pada TA 20.. / 20.. Dasar

:

Program Kerja Diskesau TA 20... / 20… DIPERINTAHKAN

Kepada

: KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU

Untuk

:

1.

Memproduksi obat jadi TA 20… / 20… seperti tersebut dalam lampiran surat perintah ini.

2. Menyelesaikan dalam jangka waktu 200 hari kalender sejak diterimanya bahan baku, bahan baku penolong dan bahan embalage untuk keperluan produksi tersebut. 3. Hasil produksi dimasukkan ke unit Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan. 4. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh tanggung jawab. Dikeluarkan di

:

Pada Tanggal

:

20…

KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU Tembusan : ASPERS KASAU, Jkt


83

LAMPIRAN 9. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3) SURAT PERINTAH PELAKSANAAN PRODUKSI Nomor : SPPP / / / 200.. Pertimbangan :

Bahwa dalam rangka tindak lanjut Suirat

Perintah Produksi Obat Jadi TA 20…, dipandang perlu mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan Produksi kepada Kepala Unit Produksi Lembaga Farmasi TNI AU. Dasar :

Surat Perintah Kadiskesau Nomor : Sprin /

/

/

20… / Diskesau tanggal ….bulan……20… DIPERINTAHKAN

Kepada

: KA UNIT PRODUKSI

Untuk

:

1. Melaksanakan kegiatan Produksi Obat Tablet/ Kapsul/ Khusus tahun 20... 2. Mengambil bahan baku/embalage yang diperlukan dari unit pergudangan Lembaga Farmasi TNI AU. 3. Menyerahkan hasil Produksi tersebut ke Kepala Unit Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan. 4. Melaporkan hasil Produksi kepada Kepala Lembaga Farmasi TNI AU. 5. Melaksanakan Perintah ini dengan seksama dan penuh rasa tanggung jawab.

Selesai Dikeluarkan di

:

Pada Tanggal

:

20…

KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU


84

LAMPIRAN 10. Surat Perintah Kerja (SPK) DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

SURAT PERINTAH KERJA Nomor :

Dari

:

Diperintahkan kepada

:

KA SUB UNIT PRODUKSI KAPSUL

Untuk mengerjakan

:

KAPSUL AMPICILLIN 250 mg

Jumlah yang direncanakan

:

1.000.000 biji

BesarBatch

:

-

011097 Besar Batch 200.000 biji

-

021097 Besar Batch 200 000 biji

-


-


-


Husein S ............................19... KEPALA UNIT PRODUKSI

KAPTEN KES NRP......

Catatan : ...........................


85

LAMPIRAN 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam

Ruang Pengemasan Sekunder

20

19 18

15 12

17

14

16

13

11

10

9

7

8

6

5

3

4

2 1 Barang

Keterangan : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Gudang Produksi Gudang Produksi R. Penimbangan R. Mixer R. Pencetakan R. Granulator R. Pengering R. Produk Antara R. Sirup Kering R. Isi Kapsul

11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

R. Locker Pria R. Locker Wanita Toilet Pria R. Air Shower Toilet Wanita R. Striping R. Hospital Packaging R. Produk Ruahan R. Simpan Alat R. Cuci Alat


86

LAMPIRAN 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam

27 26 28

25 24

23

22

21

20

19

18

17

16 15

9

8

7

6

5

4

3

12

1 31

30

11

2

29 Barang

10

13

14

32

Keterangan : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

R. Supervisor R. Salep R. Mixer R. Timbang R. Pencetakan R. Stagging R. Pencetakan R. Mixer Kapsul R. Pencetakan R. Mixer R. Mixer R. Mixer R. Granulator R. Granulator R. Isi Kapsul R. Isi Kapsul R. Pencetakan R. Produk Antara

19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33.

R. Pencetakan R. Stripping R. Coating R. Stripping R. Hospital Packaging R. Produk Ruahan R. Iodium R. Simpan Alat R. Cuci Alat R. Pembuatan Sirup Gudang Produksi Gudang Produksi Locker Toilet Wanita Toilet Pria


87

LAMPIRAN 13. Contoh Label Produk Obat Jadi

DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

OBAT JADI NAMA PREPARAT :

BESAR BATCH :

NO. BATCH :

NO. TEST :

PENILAIAN UNIT UJI COBA :

TANGGAL :

TAHAP PROSES BERAT BRUTO :

JUMLAH :

TARRA : NETTO : KETERANGAN :

TABLET KAPSUL TUBE BOTOL BOX

PARAF : PENCATAT

KA UNIT UJICOBA

(………….)

(………….)


88

LAMPIRAN 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi secara Mikrobiologi DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

LAFIAU

Disusun : KA UNIT UJI COBA

CATATAN PENGUJIAN PENETAPAN POTENSI SECARA MIKROBIOLOGI BAGIAN UJI BANG

UNIT UJI COBA

No. : 523 Tanggal : 1-6-04

Diperiksa : KA BAG UJI BANG

Disetujui : KALAFIAU

Berlaku Tanggal : Revisi Tanggal

Nama Produk

No. Bets

____________

Besar Bets : _____________

No. Analisa ___________

Halaman 1

: _____________

Tgl. Pengambilan Contoh :_____________ Oleh : _____________

Penimbangan Baku : ______ mg

Kode ____________

Jumlah Contoh : ____________ Diperiksa Oleh : ____________ Tanggal Selesai : ____________

Contoh I : ______ mg

Diameter Hambatan Pertumbuhan (mmx10) Cawan Perbandingan Baku Petri Dosis Bm Bt 1 2 3 4 5 6 Jumlah Rata 2

Contoh II : ______ mg

Contoh I Cm Ct

Contoh II Cm Ct

Perhitungan Potensi : Sesuai dengan Farmakope Indonesia yang berlaku

Kesimpulan Disetujui Oleh :

Potensi Contoh = _____________ Potensi rata-rata = _____________ Contoh I Tanggal :

:

___________ ___________ Contoh II Pemeriksa


89

LAMPIRAN 15. Instruksi Pengambilan Contoh DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI No. Dokumen : 541

INSTRUKSI PENGAMBILAN CONTOH LAFIAU Nama Barang

: ..........................

No. Urut

: ..............................

Kemasan

: ..........................

Pemasok

: ..............................

1. Metode

: Jumlah sampel = √ n + 1

2. Alat pengambil contoh dan wadah a. “Thief Sampler” yang panjangnya 50 cm b. Botol Coklat, mulut lebar, kapasitas 60 ml, tutup plastik. 3. Cara : Biasa Aseptik 4. Jumlah contoh : ..................... g 5. Pengujian Kimia Mikrobiologi 6. Golongan Tidak Berbahaya Berbahaya Tanggal :

Tanda Tangan

KABAG UJIBANG


90

LAMPIRAN 16. Denah Ruang Laboratorium R. cetak tablet

R. simpan alat gelas

R. sampel pertinggal

R. kantor laboratorium

R. timbang

R.instrum ent & lemari asam

R. instrumen

R. pereaksi


R. mikro biologi

91

LAMPIRAN 17. Denah Pengolahan Limbah

Limbah beta laktam

Limbah non beta laktam

KOLAM I

KOLAM II Pengendapan pertama

KOLAM III Penetralan & Pencampuran

KOLAM IV Pengendapan Kedua

KOLAM V Aerasi

KOLAM VI Bak Kontrol


LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI. Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung

Recommend Documents