BIJZONDER BESTEK VOOR DE OVERHEIDSOPDRACHT VOOR DIENSTEN MET ALS VOORWERP

BIJZONDER BESTEK VOOR DE OVERHEIDSOPDRACHT VOOR DIENSTEN MET ALS VOORWERP “OPROEP VOOR EXPERTEN IN KWALITEITSBORGING VAN MEDICIJNEN IN LAGE-EN MIDDENINKOMENSGEBIEDEN (QUAMED PROJECT) - RAAMCONTRACT”

OPEN OFFERTEAANVRAAG OPDRACHTGEVER INSTITUUT VOOR TROPISCHE GENEESKUNDE

DEPARTEMENT VOLKSGEZONDHEID NATIONALESTRAAT 155 TE 2000 ANTWERPEN

INSTITUUT VOOR TROPISCHE GENEESKUNDE

Ref.: ITG-QUAMED-001

Inhoudsopgave I. ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN ..................................................................................... 4 I.1 BESCHRIJVING VAN DE OPDRACHT.................................................................................................. 4 I.2 IDENTITEIT VAN DE OPDRACHTGEVER ............................................................................................. 5 I.3 WIJZE VAN GUNNEN ................................................................................................................... 5 I.4 VERGOEDINGEN ........................................................................................................................ 6 I.5 KWALITATIEVE SELECTIE ............................................................................................................. 7 I.6 VORM EN INHOUD VAN DE OFFERTE ...............................................................................................10 I.7 INDIENEN VAN DE OFFERTE .........................................................................................................11 I.8 OPENING VAN DE OFFERTES ........................................................................................................11 I.9 VERBINTENISTERMIJN................................................................................................................12 I.10 GUNNINGSCRITERIA ................................................................................................................13 I.11 VARIANTEN ...........................................................................................................................14 I.12 KEUZE VAN OFFERTE ...............................................................................................................15 II. CONTRACTUELE BEPALINGEN ....................................................................................... 16 II.1 VERANTWOORDELIJKE VOOR DIT DOSSIER .....................................................................................16 II.2 BORGTOCHT ..........................................................................................................................16 II.3 PRIJSHERZIENINGEN ................................................................................................................16 II.4 LOOPTIJD EN UITVOERINGSTERMIJN .............................................................................................16 II.5 BETALINGSTERMIJN .................................................................................................................16 II.6 WAARBORGTERMIJN ................................................................................................................17 II.7 OPLEVERING ..........................................................................................................................17 III. ACHTERGRONDEN EN DOELSTELLINGEN .................................................................... 18 III.1 ACHTERGROND .....................................................................................................................18 III.2 DOELSTELLINGEN ..................................................................................................................19 III.3 EVALUATIE ...........................................................................................................................19 BIJLAGE A : OFFERTEFORMULIER ...................................................................................... 20 BIJLAGE B : SCOREMATRIX ................................................................................................ 23

Blz. 2



Aanbestedend departement Naam: Departement Volksgezondheid Adres: Nationalestraat 155 te 2000 Antwerpen Contactpersoon: De heer Luyckx Christophe Telefoon: 03/247.65.95 E-mail: [email protected] Toepasselijke reglementering 1. Wet van 15 juni 2006 betreffende de overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor aanneming van werken, leveringen en diensten, en latere wijzigingen. 2. Koninklijk besluit van 15 juli 2011 betreffende plaatsing overheidsopdrachten klassieke sectoren. 3. Koninklijk besluit van 14 januari 2013 tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten en van de concessies voor openbare werken, en latere wijzigingen. 4. Wet van 17 juni 2013 betreffende de motivering, de informatie en de rechtsmiddelen inzake overheidsopdrachten en bepaalde opdrachten voor werken, leveringen en diensten. 5. Het Algemeen Reglement voor de Arbeidsbescherming (ARAB), Welzijnswet en Codex over het welzijn op het werk. Afwijkingen, aanvullingen en opmerkingen Artikel 25 van het KB van 14 januari 2013 In afwijking van art. 25 van KB van 14/01/2013 wordt er geen borgtocht gevraagd voor deze opdracht, gezien de specifieke aard van de opdracht. Artikel 37 §2 van de Wet van 15 juni 2006 Overeenkomstig de bepalingen van art. 37 §2 van de Wet van 15/06/2006 kan de opdracht voor maximaal 24 maanden verlengd worden. Artikelen 81, 88 en 89 van het KB van 15 juli 2011 In afwijking van art. 81, 88 en 89 van het KB van 15/07/2011 wordt er geen prijsopgave gevraagd van de kandidaten. De consultancy vergoedingen zijn vastgelegd per type expert (zie punt I.4 van dit bestek).

Blz. 3



I. Administratieve bepalingen Dit eerste deel heeft betrekking op de regeling tot gunning van een overheidsopdracht tot de opdrachtnemer is aangesteld. De bepalingen die vervat zijn in dit deel, hebben betrekking op de wet van 15 juni 2006 en het KB van 15 juli 2011 en latere wijzigingen.

I.1 Beschrijving van de opdracht Voorwerp van deze diensten: OPROEP VOOR EXPERTEN IN KWALITEITSBORGING VAN MEDICIJNEN IN LAGE-EN MIDDENINKOMENSGEBIEDEN (QUAMED PROJECT) - RAAMCONTRACT. Toelichting: Deze oproep geldt voor het ‘QUAMED-project’ ( www.quamed.org ) en wil senior en junior deskundigheid werven op het vlak van kwaliteitsborging van medicijnen en van de kwaliteit van geneesmiddelen in de specifieke context van armoede, met de bedoeling: 1. bij te dragen tot het uitbouwen van een degelijke technische kennisbasis voor het QUAMED-project; 2. operationele activiteiten uit te voeren, zoals vorming en technische evaluaties, enerzijds als onderdeel van de QUAMED-activiteiten op het vlak van capaciteitsopbouw en informatieverstrekking, en

anderzijds

in

functie

van

het

advocacywerk

van

QUAMED

voor

de

toegang

tot

kwaliteitsgeneesmiddelen in situaties van armoede.

De kwaliteit van geneesmiddelen is een essentieel onderdeel van goede en doeltreffende programma’s voor de volksgezondheid. Omdat de capaciteiten van het ITG op het gebied van technische kwaliteitsaspecten van medicijnen beperkt zijn, wil het zijn kennis uitbreiden door samen te werken met externe deskundigen met de uiteindelijke bedoeling om operationeel en beleidsonderzoek te kunnen uitvoeren. Omwille van de complexe macro-omgeving en het brede gamma aan vereiste competenties, moet de deskundigheid worden geleverd door experten die over de juiste ervaring beschikken.

Blz. 4



QUAMED wil specifiek samenwerken met drie categorieën van experten: Categorie (perceel) 1 “SENIOR MQAS-/GDP-EXPERTEN” Plaats van dienstverlening: diverse locaties Toelichting: Senior MQAS- /GDP-experten met de passende kwalificatie, kennis en ervaring om inkooporganisaties te evalueren volgens de GDP- en MQAS-referenties van de WHO. Categorie (perceel) 2 “SENIOR GMP-EXPERTEN” Plaats van dienstverlening: diverse locaties Toelichting: Senior GMP-experten met de passende kwalificatie, kennis en ervaring om evaluaties uit te voeren in productievestigingen. Categorie (perceel) 3 “JUNIOR MQAS-/GDP-EXPERTEN” Plaats van dienstverlening: diverse locaties Toelichting: Junior MQAS-/GDP-experten met voldoende kwalificatie, kennis en ervaring om evaluaties uit te voeren van inkooporganisaties onder het toezicht van senior experten van QUAMED. Voor elke categorie (perceel) zal een pool van experten worden samengesteld. Afhankelijk van beschikbaarheid en expertise zullen deze experten door QUAMED worden ingezet gedurende de looptijd van het raamcontract voor specifieke opdrachten.

I.2 Identiteit van de opdrachtgever Instituut voor Tropische Geneeskunde Nationalestraat 155 2000 Antwerpen

I.3 Wijze van gunnen De opdracht wordt gegund bij wijze van de open offerteaanvraag. Huidige opdracht wordt gesloten door middel van een raamovereenkomst met meerdere deelnemers voor alle categorieën (percelen). De deelnemers zullen niet opnieuw in mededinging gesteld worden. In geval van gunning aan een firma waarvan meerdere kandidaten geselecteerd werden voor de uitvoering van dit raamcontract, bepaalt het ITG de keuze van de expert wanneer een opdracht uitgevoerd moet worden. Wanneer de gekozen kandidaat van de firma niet beschikbaar is voor een bepaalde opdracht, is het ITG niet verplicht om de opdracht toe te wijzen aan een andere geselecteerde expert van die firma, maar behoudt het ITG zich het recht voor om een andere expert aan te wijzen die niet tot die firma behoort.

Blz. 5



I.4 Vergoedingen In afwijking van art. 81, 88 en 89 van het KB van 15/07/2011 wordt er geen prijsopgave gevraagd van de kandidaten. De consultancyvergoedingen zijn vastgelegd per type expert: CATEGORIE 1: Financiële aspecten De dagelijkse consultancyvergoeding voor senior MQAS-/GDP-experten bedraagt 450 € of 500 € (exclusief BTW), afhankelijk van de financieringsbron. CATEGORIE 2: De dagelijkse consultancyvergoeding voor GMP-experten bedraagt 650 € (exclusief BTW). CATEGORIE 3: De dagelijkse consultancyvergoeding voor junior MQAS-/GDP-experten bedraagt 300 tot 400 € (exclusief BTW, afhankelijk van de financieringsbron) na hun opleidingsperiode door een senior expert van QUAMED en hun validatie door de QUAMED-stuurgroep. Tijdens hun opleidingsperiode, die ook opdrachten op het terrein kan omvatten tijdens audits in gezelschap van een senior QUAMED-expert, worden junior experten vergoed voor hun kosten maar verder niet betaald. Junior experten ontvangen enkel de hierboven vermelde consultancyvergoeding na hun opleidingsperiode en hun validatie door de QUAMED-stuurgroep. Nadat een junior expert een tijd alleen heeft gewerkt, kan de stuurgroep beslissen om een expert te bevorderen van junior tot senior. Terugbetaling van kosten (voor alle categorieën) De kosten die worden gemaakt in het kader van het project, worden door de experten betaald en opgenomen in de facturen. Het ITG vergoedt de experten volgens de hierboven beschreven voorwaarden. Het ITG kan voorstellen om dure vliegtuigtickets voor bepaalde opdrachten te kopen voor de experten. Om de kosten van onderhoud te dekken tijdens opdrachten op het terrein, ontvangen de experten een dagvergoeding gebaseerd op de officiële Belgische tarieven, behalve voor specifieke opdrachten waarvoor donoren speciale regels opleggen met een ander tarief.

Blz. 6



I.5 Kwalitatieve selectie Het offerteformulier moet vergezeld zijn van volgende stukken: Juridische situatie van de inschrijver - vereiste bewijsstukken (uitsluitingscriteria) Door in te schrijven op deze opdracht verklaart de inschrijver zich niet in een toestand van uitsluiting te bevinden, zoals bedoeld in artikel 61 §§ 1 en 2 van het KB van 15 juli 2011 betreffende plaatsing overheidsopdrachten klassieke sectoren. Economische en financiële draagkracht van de inschrijver - vereiste bewijsstukken (selectiecriteria) Geen Minimumeisen: Geen

Blz. 7



Technische bekwaamheid van de inschrijver - vereiste bewijsstukken (selectiecriteria) CATEGORIE 1: Vereiste kwalificaties, vaardigheden en competenties a) Minimumvereisten: alle experten moeten beschikken over de volgende kwalificaties: Alle experten moeten beschikken over uitstekende analytische en synthetische vaardigheden Alle experten moeten beschikken over uitstekende communicatie- en presentatievaardigheden Alle experten moeten een uitstekende kennis hebben van de wereldmarkt voor geneesmiddelen Een goed ontwikkeld pakket van relevante contacten op diverse niveaus van de wereldmarkt voor medicijnen (aanbod- en inkoopzijde, Noord en Zuid, nationaal en internationaal). Ten minste 5 jaar ervaring op het gebied van kwaliteitsborging van medicijnen Bewezen professionele ervaring in de context van situaties van armoede. Bewezen vaardigheden en ervaring bij het uitvoeren van technische audits bij groothandelaars van geneesmiddelen en/of evaluaties van farmaceuticamarkten in ontwikkelingslanden Beschikbaar zijn voor regelmatige reizen zowel binnen als buiten Europa In staat zijn om in team te werken Alle experten moeten ten minste uitstekend Frans en Engels kennen. b)

Wenselijke kwalificaties: Bewezen vaardigheid en ervaring bij het uitvoeren van technische audits van producenten van medicijnen en/of technische boordeling van productdossiers. Bewezen ervaring op het gebied van actieve farmaceutische ingrediënten Deskundigheid op het vlak van netwerking Uitstekende kennis van andere talen (bv. Spaans).

CATEGORIE 2: Vereiste kwalificaties, vaardigheden en competenties a) Minimumvereisten: alle deskundigen moeten beschikken over de volgende kwalificaties: Alle experten moeten beschikken over uitstekende analytische en synthetische vaardigheden Alle experten moeten beschikken over uitstekende communicatie- en presentatievaardigheden Alle experten moeten een uitstekende kennis hebben van de wereldmarkt voor geneesmiddelen Ten minste 5 jaar ervaring op het gebied van kwaliteitsborging van geneesmiddelen Bewezen vaardigheden en ervaring bij het uitvoeren van technische audits van producenten van medicijnen/actieve farmaceutische ingrediënten. Alle experten moeten 10 technische audits van producenten hebben uitgevoerd voor een bindende regelgevende instantie of een lid van de groep van de volgende organisaties: WHO, UNICEF, MSF, Global Fund, ICRC, De Internationale Unie tegen Tuberculose en Longziekten) of een farmaceutisch bedrijf voor de markt in de EU of de VS. Bewezen regelmatige update op technisch gebied zoals farmaceutische engineering, kwaliteitscontrolemethodes en informatiesystemen. Beschikbaar zijn voor regelmatige reizen zowel binnen als buiten Europa In staat zijn om in team te werken Alle experten moeten ten minste uitstekend Engels kennen. b)

Wenselijke kwalificaties: Uitstekend Frans en/of andere talen kennen (bv. Chinees, Hindi, Spaans). Bewezen vaardigheid en ervaring bij het uitvoeren van technische evaluaties van productdossiers. Bewezen professionele ervaring in de context van situaties van armoede. Een goed ontwikkeld pakket relevante contacten op allerlei niveaus van de wereldmarkt voor medicijnen (aanbod- en inkoopzijde, Noord en Zuid, nationaal en internationaal). Bewezen ervaring op het gebied van actieve farmaceutische ingrediënten Deskundigheid op het vlak van netwerking.

Blz. 8



CATEGORIE 3: Vereiste kwalificaties, vaardigheden en competenties a) Minimumvereisten: alle experten moeten beschikken over de volgende kwalificaties: Alle experten moeten beschikken over uitstekende analytische en synthetische vaardigheden Alle experten moeten beschikken over uitstekende communicatie- en presentatievaardigheden Alle experten moeten een uitstekende kennis hebben van de wereldmarkt voor geneesmiddelen Ten minste 2 jaar ervaring op het gebied van kwaliteitsborging van medicijnen Beschikbaar zijn voor regelmatige reizen zowel binnen als buiten Europa In staat zijn om in team te werken Alle experten moeten ten minste uitstekend Frans en Engels kennen. b)

Wenselijke kwalificaties: Bewezen vaardigheden en ervaring bij het uitvoeren van technische audits van groothandelaren van medicijnen en/of evaluaties van farmaceuticamarkten in ontwikkelingslanden Bewezen professionele ervaring in de context van situaties van armoede. Bewezen vaardigheid en ervaring bij het uitvoeren van technische audits van producenten van medicijnen en/of technische boordeling van productdossiers. Deskundigheid op het vlak van netwerking Een goed ontwikkeld pakket relevante contacten op allerlei niveaus van de wereldmarkt voor medicijnen (aanbod- en inkoopzijde, Noord en Zuid, nationaal en internationaal). Uitstekend Frans en/of andere talen kennen (bv. Chinees, Hindi, Spaans).

Blz. 9



I.6 Vorm en inhoud van de offerte Overzicht van kwalificaties De inschrijvende experten worden verzocht een overzicht te geven van hun technische competenties, door aan hun sollicitatiebrief een lijst toe te voegen met uitgebreide verwijzingen naar relevante diensten die zij de voorbije drie jaar aan vroegere werkgevers hebben geleverd, ook wanneer die momenteel nog lopen. Voor elk van de vermelde diensten en activiteiten moeten de volgende gegevens worden verstrekt: De aard van de dienst of activiteit (audit, dossierbeoordeling, evaluatie van inkooporganisatie, medewerking aan uitstippelen van beleid, ervaring in lesgeven/ verstrekken van technische vorming, enz.) De periode waarin de dienst of activiteit werd uitgevoerd Het land of de regio waarop de dienst of activiteit betrekking heeft De organisatie waarvoor de dienst of activiteit werd uitgevoerd De plaats(en) waar de dienst/ activiteit werd uitgevoerd (met/ zonder reizen naar het betreffende land) De internationale referentie gebruikt tijdens elke audit (MQAS, internationaal GMP, enz.) Elke kandidaat kan solliciteren als expert in een of twee van de bovenstaande categorieën (d.w.z. solliciteren als senior MQAS-/GDP-expert en senior GMP-expert). De categorie(ën) waarvoor de kandidaat solliciteert, moet(en) duidelijk worden vermeld in de inleidende mededeling van zijn/haar sollicitatiebrief. De sollicitaties van de kandidaten worden uitsluitend beoordeeld op basis van de selectiecriteria opgesteld voor de categorie(ën) die zij in hun sollicitatie hebben gekozen. We willen erop wijzen dat sollicitaties voor de eerste categorie ‘senior MQAS-/GDP-expert’ die niet de minimumscore halen, niet automatisch opnieuw worden beoordeeld in de derde categorie ‘junior MQAS-/GDP-expert’ (sollicitanten die denken dat ze eventueel niet zullen voldoen aan de minimumvereisten in de categorie ‘senior’ moeten meteen solliciteren als ‘junior’). Alle relevante werkervaring – zowel als zelfstandig consultant of als werknemer – moet worden vermeld.

Blz. 10



De inschrijver maakt zijn offerte op in het Nederlands of Engels en vult het bij het bestek behorende formulier in. Indien hij deze op andere documenten maakt dan op het voorziene formulier, dan draagt hij de volle verantwoordelijkheid voor de volledige overeenstemming van de door hem aangewende documenten met het formulier. Alle documenten opgesteld of vervolledigd door de inschrijver of zijn gevolmachtigde zijn gedateerd en door hem ondertekend. Als de ondertekening gebeurt door een gemachtigde, vermeldt hij duidelijk zijn volmachtgever of volmachtgevers. De gemachtigde voegt bij de offerte de authentieke of onderhandse akte waaruit zijn bevoegdheid blijkt of een afschrift van zijn volmacht. Doorhalingen, overschrijvingen, aanvullingen of wijzigingen, zowel in de offerte als in de bijlagen, die de essentiële voorwaarden – in casu de technische specificaties - kunnen beïnvloeden, moeten eveneens door de inschrijver of zijn gemachtigde ondertekend worden.

I.7 Indienen van de offerte De offerte opgesteld op papier wordt in een definitief gesloten envelop gestoken waarop het volgende wordt vermeld: de datum van de openingszitting, het besteknummer (ITG-QUAMED-001) of het opdrachtvoorwerp. Ze wordt via een postdienst verzonden of door een drager afgegeven. Bij verzending via een postdienst wordt die definitief gesloten envelop in een tweede gesloten envelop gestoken waarop duidelijk " OFFERTE " wordt vermeld. Dit geheel wordt geadresseerd aan: Instituut voor Tropische Geneeskunde Aankoopdienst De heer Marc Blijweert Nationalestraat 155 2000 Antwerpen De drager overhandigt de offerte aan de heer Marc Blijweert of bezorgt ze aan de receptie. Elke offerte moet bij de voorzitter van de zitting toekomen vóór hij de zitting geopend verklaart. Offertes die laattijdig bij de voorzitter toekomen, welke er ook de oorzaak van is, worden geweigerd of ongeopend behouden. Nochtans wordt een laattijdige offerte aanvaard voor zover de aanbestedende dienst de opdracht nog niet heeft gesloten en de offerte ten laatste vier kalenderdagen vóór de datum van de openingszitting als aangetekende brief is verzonden.

I.8 Opening van de offertes De opening van de offertes gebeurt in openbare zitting. Plaats: Zaal Broden Datum: 16 mei 2014 om 10.00 uur

Blz. 11



I.9 Verbintenistermijn Niet van toepassing.

Blz. 12



I.10 Gunningscriteria Volgende criteria zijn van toepassing bij de gunning van de opdracht: Nr.

Beschrijving

Gewicht

Categorie (perceel) 1 (SENIOR MQAS-/GDP-EXPERTEN)

1

100

Technische selectiecriteria en beslissingsmatrix voor senior en junior MQAS-/GDP-experten

100

Technische selectiecriteria en beslissingsmatrix

100

De kwaliteit van de inschrijvende experten wordt enkel beoordeeld op basis van de technische offerte (zie beslissingsmatrix in Bijlage B1) en ook op het resultaat van een telefonisch gesprek, indien zo’n gesprek nodig wordt geacht door de QAUMED-stuurgroep. Het voorstel van de inschrijver moet het volgende omvatten: - Een gedetailleerd curriculum vitae dat de technische vaardigheden en competenties van de consultant aantoont, evenals zijn/haar vertrouwdheid met de MQAS-, GDP- en GSPreferenties van de WHO. Het staat de inschrijver vrij alle andere informatie toe te voegen die relevant lijkt voor de beoordeling van zijn/haar voorstel, in overeenstemming met de hierboven vermelde toewijzingscriteria. De offertes worden beoordeeld door zorgvuldig gekozen leden van het coördinatieteam en de stuurgroep die beschikken over de technische vaardigheden om de competenties van de inschrijvers te beoordelen. De technische offerte wordt beoordeeld op basis van de technische selectiecriteria en eventueel op basis van het telefoongesprek, binnen het kader van de beslissingsmatrix (zie Bijlage B1). Categorie (perceel) 2 (SENIOR GMP-EXPERTEN)

1

100

Technische selectiecriteria en beslissingsmatrix voor senior GMPexperten

100


100

De kwaliteit van de inschrijvende experten wordt enkel beoordeeld op basis van de technische offerte (zie beslissingsmatrix in Bijlage B2) en ook op het resultaat van een telefonisch gesprek, indien zo’n gesprek nodig wordt geacht door de QAUMED-stuurgroep. Het voorstel van de inschrijver moet het volgende omvatten: - Een gedetailleerd curriculum vitae dat de technische vaardigheden en competenties van de consultant aantoont, evenals zijn/haar vertrouwdheid met de GMP-richtlijnen van de WHO. Het staat de inschrijver vrij alle andere informatie toe te voegen die relevant lijkt voor de beoordeling van zijn/haar voorstel, in overeenstemming met de hierboven vermelde toewijzingscriteria. De offertes worden beoordeeld door zorgvuldig gekozen leden van het coördinatieteam en van de stuurgroep die beschikken over de technische vaardigheden om de competenties van de inschrijvers te beoordelen. De technische offerte wordt beoordeeld op basis van de technische selectiecriteria en eventueel op basis van het telefoongesprek, binnen het kader van de beslissingsmatrix (zie Bijlage B2).

Blz. 13



Categorie (perceel 3) (JUNIOR MQAS-/GDP-EXPERTEN)

1

100

Technische selectiecriteria en beslissingsmatrix voor senior en junior MQAS-/GDP-experten

100


100

De kwaliteit van de inschrijvende experten wordt enkel beoordeeld op basis van de technische offerte (zie beslissingsmatrix in Bijlage B1) en ook op het resultaat van een telefonisch gesprek, indien zo’n gesprek nodig wordt geacht door de QAUMED-stuurgroep. Het voorstel van de inschrijver moet het volgende omvatten: - Een gedetailleerd curriculum vitae dat de technische vaardigheden en competenties van de consultant aantoont, evenals zijn/haar vertrouwdheid met de MQAS-, GDP-, GSP- en GMPreferenties van de WHO. Het staat de inschrijver vrij alle andere informatie toe te voegen die relevant lijkt voor de beoordeling van zijn/haar voorstel, in overeenstemming met de hierboven vermelde toewijzingscriteria. De offertes worden beoordeeld door zorgvuldig gekozen leden van het coördinatieteam en van de stuurgroep die beschikken over de technische vaardigheden om de competenties van de inschrijvers te beoordelen. De technische offerte wordt beoordeeld op basis van de technische selectiecriteria en eventueel op basis van het telefoongesprek, binnen het kader van de beslissingsmatrix (zie Bijlage B1).

I.11 Varianten Vrije varianten worden niet toegestaan. Er zijn geen verplichte of facultatieve varianten voorzien.

Blz. 14



I.12 Keuze van offerte CATEGORIE (PERCEEL) 1

Een minimumscore van 50% in de selectiematrix (zie Bijlage B1) is vereist. Voorstellen die lager scoren, worden verworpen. De experten met de hoogste score worden geselecteerd, met een maximum van 15 experten. Omdat de omvang van het QUAMED-project in de komende 2 jaar niet vaststaat, kan het ITG zich er niet toe verbinden de geselecteerde experten een bepaald minimum aantal consultancydagen aan te bieden. CATEGORIE (PERCEEL) 2

Een minimumscore van 50% in de selectiematrix (zie Bijlage B2) is vereist. Voorstellen die lager scoren, worden verworpen. De experten met de hoogste score worden geselecteerd, met een maximum van 10 experten. Omdat de omvang van het QUAMED-project in de komende 2 jaar niet vaststaat, kan het ITG zich er niet toe verbinden de geselecteerde experten een bepaald minimum aantal consultancydagen aan te bieden. CATEGORIE (PERCEEL) 3

Een minimumscore van 17% in de selectiematrix (zie Bijlage B1) is vereist. Voorstellen die lager scoren, worden verworpen. De experten met de hoogste score worden geselecteerd, met een maximum van 10 experten. Omdat de omvang en de financieringsbronnen van het QUAMED-project in de komende 2 jaar niet vaststaan, kan het ITG zich er niet toe verbinden de geselecteerde experten een bepaald minimumaantal consultancydagen aan te bieden. Door de indiening van zijn offerte aanvaardt de inschrijver al de clausules van het bestek en verzaakt hij aan alle andere voorwaarden. Voor zover tijdens het onderzoek van de offerte door de aanbestedende dienst wordt vastgesteld dat er door de inschrijver voorwaarden zijn gevoegd waardoor het onduidelijk is of de inschrijver voorbehoudsloos akkoord gaat met de voorwaarden van het bestek, behoudt de aanbestedende dienst zich het recht voor om hetzij de offerte als substantieel onregelmatig af te wijzen hetzij verduidelijking te vragen aan de inschrijver. Opdracht opgedeeld in categorieën (percelen) De aanbestedende dienst heeft het recht om slechts een of twee categorieën (percelen) te gunnen en eventueel te besluiten om de andere categorieën (percelen) op te nemen in één of meer nieuwe opdrachten die desnoods op een andere wijze zullen geplaatst worden. Het is verboden om de offerte aan te vullen met verbeteringsvoorstellen die de inschrijver per categorie (perceel) toestaat in geval van samenvoeging van bepaalde categorieën (percelen) waarvoor een offerte wordt ingediend.

Blz. 15



II. Contractuele bepalingen Dit tweede deel regelt de procedure die betrekking heeft op de uitvoering van de opdracht. Voor zover er niet van afgeweken wordt, is het KB van 14 januari 2013 en latere wijzigingen tot bepaling van de algemene uitvoeringsregels van de overheidsopdrachten en van de concessies voor openbare werken van toepassing.

II.1 Verantwoordelijke voor dit dossier De leiding over de uitvoering van de diensten zal gebeuren door de departementsbeheerder: Naam: de heer Jan Boeynaems Adres: Departement Volksgezondheid, Nationalestraat 155 te 2000 Antwerpen Telefoon: 03/247.67.42 E-mail: [email protected] Het toezicht op de uitvoering van de diensten zal gebeuren door: Naam: de heer Luyckx Christophe Adres: Departement Volksgezondheid, Nationalestraat 155 te 2000 Antwerpen Telefoon: 03/247.65.95 E-mail: [email protected]

II.2 Borgtocht Er wordt geen borgtocht gevraagd.

II.3 Prijsherzieningen Op deze overheidsopdracht is geen prijsherziening van toepassing.

II.4 Looptijd en uitvoeringstermijn Totale looptijd van dit raamcontract: 24 maanden (voor elke categorie (perceel)) Overeenkomstig de bepalingen van art. 37 §2 van de Wet van 15/06/2006 kan de opdracht voor maximaal 24 maanden verlengd worden.

II.5 Betalingstermijn De betaling van het aan de dienstverlener verschuldigde bedrag vindt plaats binnen de betalingstermijn van 30 kalenderdagen.

Blz. 16



II.6 Waarborgtermijn Voor deze opdracht is geen waarborgtermijn van toepassing.

II.7 Oplevering Enkel diensten die naar behoren en naar tevredenheid zijn uitgevoerd door de opdrachtnemende dienstverlener, mogen worden gefactureerd. Het Instituut voor Tropische Geneeskunde zal de betaling uitvoeren binnen 30 kalenderdagen na ontvangst en goedkeuring van de factuur, op voorwaarde dat de bijkomende documenten of informatie die mogelijk worden vereist door de aanbestedende dienst binnen de voorziene termijn is bezorgd.

Blz. 17



III. ACHTERGRONDEN EN DOELSTELLINGEN III.1 Achtergrond Op de wereldmarkt voor geneesmiddelen gelden verschillende kwaliteitsnormen: patiënten in rijke landen met een strenge regelgeving kunnen meestal zeker zijn van de doeltreffendheid, veiligheid en intrinsieke kwaliteit van de geneesmiddelen waarover zij met en zonder voorschrift kunnen beschikken, terwijl een grote meerderheid van de bevolking in arme en opkomende landen het risico loopt medicijnen van een slechte kwaliteit te krijgen. Er zijn allerlei redenen voor dit verschil, zoals het gebrek aan middelen van de regelgevende instanties in de lage- en middeninkomenslanden, de toenemende complexiteit van de wereldmarkt voor geneesmiddelen, de steeds grotere druk op de prijzen, het gebrek aan bewustzijn bij de hoofdrolspelers, het gebrek aan transparante informatieverstrekking1 aan het publiek over de kwaliteit van de medicijnen en het gebrek aan politieke wil op nationaal en internationaal niveau om dit complexe en structurele probleem aan te pakken. Terwijl er steeds meer initiatieven komen die zich toespitsen op de namaak van geneesmiddelen, is er nog altijd niet voldoende aandacht voor geneesmiddelen van ondermaatse kwaliteit, ook al is dat een heel groot probleem in de lage- en middeninkomenslanden. QUAMED meent dat medicijnen van een slechte kwaliteit zelfs nog meer dan namaak een negatieve impact kunnen hebben op de gezondheid van kwetsbare individuen en bevolkingsgroepen. Het QUAMEDinitiatief heeft de ambitie om operationele en academische instellingen uit het Noorden en het Zuiden bijeen te brengen, met de bedoeling om op korte termijn het inkoopbeleid van de operationele partners te verbeteren en uiteindelijk een op bewijzen gebaseerd beleid te ontwikkelen dat overal toegang garandeert tot kwaliteitsgeneesmiddelen. Om die doelstellingen te bereiken, moet QUAMED: -

zijn netwerk van partners in het Noorden en het Zuiden versterken;

-

een team van farmaceutische experten opzetten, die vorming geven, producten technisch beoordelen, evaluatie-instrumenten ontwikkelen en farmaceutische bedrijven (groothandels, producenten) beoordelen. De experten zullen ook bijdragen aan de verbetering van de capaciteit en de inkoopstrategieën van de partners door vorming te bieden en door de partners te helpen bij het ontwikkelen van hun eigen procedures voor kwaliteitsborging.

1

Geneesmiddelen voor hiv en aids, malaria en tuberculose vormen hierop een duidelijke uitzondering, omdat zij onder het pre-kwalificatieprogramma van de WHO vallen. Blz. 18



III.2 Doelstellingen De algemene doelstellingen van de experten zijn: 1. bijdragen tot het uitbouwen van een degelijke technische kennisbasis voor het QUAMED-project; 2. operationele activiteiten uitvoeren, zoals farmaceutische vorming en technische evaluaties, enerzijds als onderdeel van de QUAMED-activiteiten op het vlak van capaciteitsopbouw en informatieverstrekking, en anderzijds in functie van het advocacywerk van QUAMED voor de toegang tot kwaliteitsgeneesmiddelen in situaties van armoede.

III.3 Evaluatie De bespreking en beoordeling van de voorgestelde diensten zal plaatshebben in week 21 van 2014. De inschrijvers worden verwittigd in week 22 van 2014.

Blz. 19



BIJLAGE A : OFFERTEFORMULIER OFFERTE VOOR DE OPDRACHT MET ALS VOORWERP “OPROEP VOOR EXPERTEN IN KWALITEITSBORGING VAN MEDICIJNEN IN LAGE- EN MIDDENINKOMENSGEBIEDEN (QUAMED PROJECT) - RAAMCONTRACT” Open offerteaanvraag Natuurlijke persoon Ondergetekende (naam en voornaam): Hoedanigheid of beroep: Nationaliteit: Woonplaats (volledig adres): Telefoon: Fax: E-mail: Contactpersoon: Ofwel (1) Rechtspersoon De vennootschap (benaming, rechtsvorm): Nationaliteit: met zetel te (volledig adres): Telefoon: Fax: E-mail: Contactpersoon: vertegenwoordigd door de ondergetekende(n): (De gemachtigden voegen bij hun offerte de authentieke of onderhandse akte waaruit hun bevoegdheid blijkt of een gewaarmerkt afschrift van hun volmacht; zij kunnen zich ook beperken tot een verwijzing naar het nr. van de bijlage van het Belgisch Staatsblad waarin hun bevoegdheden zijn bekendgemaakt.) Ofwel (1)

Blz. 20



Tijdelijke vereniging De ondergetekenden die zich tijdelijk hebben verenigd voor deze aanneming (naam, voornaam hoedanigheid nationaliteit, voorlopige zetel):

VERBINDT OF VERBINDEN ZICH HOOFDELIJK OP ZIJN OF OP HUN ROERENDE EN ONROERENDE GOEDEREN TOT UITVOERING VAN DE AANNEMING OVEREENKOMSTIG DE BEPALINGEN EN VOORWAARDEN VAN HET BESTEK VOOR BOVENGENOEMDE OVERHEIDSOPDRACHT: Categorie 1 “SENIOR MQAS / GDP EXPERTEN” (1) tegen een eenheidsprijs van €450,00 of €500,00 per dag afhankelijk van de financieringsbron. Categorie 2 “SENIOR GMP EXPERTEN” (1) tegen een eenheidsprijs van €650,00 per dag Categorie 3 “JUNIOR MQAS / GDP EXPERTEN” (1) tegen een eenheidsprijs van €300,00 of €400,00 per dag afhankelijk van de financieringsbron. Algemene inlichtingen Inschrijvingsnr. bij de RSZ.: Ondernemingsnummer (alleen in België): Betalingen De betalingen zullen geldig worden uitgevoerd door overschrijving op volgende rekening (IBAN/BIC) ................................................ van de financiële instelling ................................. geopend op naam van ................................. . Verklaring op eer Ik verklaar/Wij verklaren op eer dat wij ons niet bevinden in een uitsluitingssituatie zoals voorzien in artikel 61 van het KB van 15 juli 2011. Ik verbind mij/Wij verbinden ons om, op vraag van de aanbestedende dienst, de noodzakelijke documenten en bewijzen te bezorgen. Blz. 21



Bij de offerte te voegen documenten Alle documenten gevraagd in punten I.6 en I.10 van dit bestek.

Gedaan te ............................................................................................ De ............................................................................................ De inschrijver,

Handtekening: ............................................................................................ Naam en voornaam: ............................................................................................ Functie: ............................................................................................ Belangrijke nota Er mag geen beroep worden aangetekend tegen mogelijke vormgebreken, fouten of leemten (artikel 87 van het KB van 15 juli 2011).

(1) Doorhalen wat niet van toepassing is

Blz. 22



BIJLAGE B : SCOREMATRIX Bijlage B1: Beslissingsmatrix met technische selectiecriteria voor Senior en Junior MQAS-/GDP-experten (percelen 1 & 3) Jaren relevante

Aantal audits

ervaring

Aantal

Groot-

Producenten

ervaring

diploma

10 in

Meer dan 20 10 tot 20

30 20

Score Meer dan 20 10 tot 20

30 20

Meer dan 20 10 tot 20

in

van de WHO

landen

30

Meer dan 20

30

Heeft

5 tot 10

20

farmaceutische audits

Actieve talenkennis

GMP-referenties

ontwikkelings

20

met

MQAS-, GDP- en

Score

Specifiek

Vertrouwd

Score

en

score

Score

Score

handelaren

Niveau

jaren

relevante

gebruikt of

die

20

referenties in

ten

Score

Opleiding

Score

Domeinen

Frans, Engels

2

plus

elke

0

en

1

andere

minste 20 audits

relevante taal2

industriële farmacie

5 tot 10

10

5 tot 10

10

5 tot 10

10

2 tot 5 jaar

10

Heeft

die

10

Engels

referenties gebruikt

Frans

in

0

ten

minste 10 audits.

Apotheker

5

Min. 5 jaar

5

Min. 5 audits

5

Min. 5 audits

5

Min. 2 jaar

5

Ja, maar heeft die nooit gebruikt in

5

Ten

minste

5

Engels

de praktijk.

-

2

De criteria op een oranje achtergrond zijn absolute vereisten. Kandidaten die niet voldoen aan een of meer van die criteria worden uitgesloten. Voor elke inschrijver worden de scores in alle domeinen bij elkaar geteld. Als ‘S’ de som van alle scores is, wordt het slaagpercentage ‘C’ van een inschrijver berekend met de volgende formule: C = (S/ 170) x 100 Het minimum slaagpercentage bedraagt 50% voor de Senior en 17% voor de Junior experten.

Van de volgende talen: Chinees, Hindi, Spaans. Blz. 23



Bijlage B2: Beslissingsmatrix met technische selectiecriteria voor Senior GMP-experten (perceel 2) Domeine

Opleiding

n

Jaren

Jaren ervaring in

Aantal audits / evaluaties

Aantal

ervaring

de

Producenten4

relevante

met

(kwaliteitsborging

ervaring

inspectie

kwaliteitscontrole,

ontwikkelings-

binnen een

regelgeving,

landen

bindende

productie)

sector

Productdossiers

jaren

Actieve talenkennis

in

en score

Specifiek diploma

20

Meer dan 20

20

Meer dan 10

10

Meer dan 10

20

in

Bijkomende relevante taal

farmaceutische audits

Meer dan 10

Score

30

Score

Meer dan 10

Score

10

Score

instantie3

Score

de

Score

Niveau

Score

regelgeven

5 tot 10

20

5 tot 10

10

10 tot 20

10

5 jaar

10

5 jaar

5

10 audits

5

20 5

2 tot 10

10

Frans en Engels

10

2 jaar

5

Engels

5

of

industriële farmacie Apotheker

-

5

5 tot 10

5

De criteria op een oranje achtergrond zijn absolute vereisten. Kandidaten die niet voldoen aan een of meer van die criteria worden uitgesloten. Voor elke inschrijver worden de scores in alle domeinen bij elkaar geteld. Als ‘S’ de som van alle scores is, wordt het slaagpercentage ‘C’ van een inschrijver berekend met de volgende formule: C = (S/ 130) x 100 Het minimum slaagpercentage bedraagt 50% voor de Senior experten.

3

Definitie van de WHO (2011): Een bindende regelgevende instantie is: - de regelgevende instantie voor medicijnen in een land dat: (a) lid is van de Internationale Conferentie voor Harmonisering (ICH) (Europese Unie (EU) Japan en de Verenigde Staten van Amerika); of (b) een ICH-waarnemer is, zijnde de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) vertegenwoordigd door Swiss Medic en Health Canada (kan regelmatig worden geüpdatet); of (c) een regelgevende instantie die geassocieerd is met een ICH-lid via een juridisch bindend akkoord van wederzijdse erkenning, waaronder Australië, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen (kan regelmatig worden geüpdatet); en – enkel in verband met inspecties van goede productiepraktijken (GMP) – : een regelgevende instantie voor medicijnen die lid is van het samenwerkingsproject voor Farmaceutische Inspectie (PIC/S) zoals aangegeven op die website). 4 Audits uitgevoerd voor een SRA of een lid van de groep van organisaties (WHO, UNICEF, MSF, Global Fund, ICRC, The Union) of een farmaceutisch bedrijf voor de markt in de EU of de VS. 5 Van de volgende talen: Chinees, Hindi, Spaans Blz. 24

BIJZONDER BESTEK VOOR DE OVERHEIDSOPDRACHT VOOR DIENSTEN MET ALS VOORWERP

Recommend Documents