BIJSLUITER HYPOZALIX® Droge mond of xerostomie als gevolg van medicatie of radiotherapie SAMENSTELLING: per 100 ml Kaliumchloride ..................................................................................................62,450 mg Natriumchloride .................................................................................................86,550 mg Magnesiumchloride .............................................................................................5,875 mg Calciumchloride ................................................................................................16,625 mg Dikaliumfosfaat .................................................................................................80,325 mg Monokaliumfosfaat ............................................................................................32,600 mg Additieven: sorbitol, natriumcarboxymethylcellulose, gezuiverd water. Bewaarmiddel: methylparahydroxybenzoaat (E218). Drijfgas: stikstof. VORM EN UITVOERING: Oplossing voor verstuiving in de mond, spuitbus van 100 of 50 ml. Medisch hulpmiddel conform de vereisten van richtlijn 2007/47/CE. INDICATIES: HYPOZALIX® is een speekselvervanger die dient om de symptomen te behandelen van een droge mond (xerostomie) door hyposialie (verminderde speekselsecretie) of asialie (geen speekselsecretie) als gevolg van een medicamenteuze behandeling of bestraling van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. WAT IS XEROSTOMIE? Xerostomie is droogheid van het mondslijmvlies doordat er minder (hyposialie) of geen (asialie) speeksel meer wordt afgescheiden, als gevolg van geneesmiddelen of bestraling van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal of minder vaak als gevolg van een auto-immuunziekte (syndroom van Gougerot-Sjögren). Onbehandeld leidt xerostomie tot een aantasting van het mondslijmvlies met op termijn een slechte mineralisatie van de tanden, en veroorzaakt ze plaatselijke symptomen die een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de algemene gezondheidstoestand van de patiënten. Xerostomie moet medisch worden opgevolgd. GEBRUIKSAANWIJZING: In de mond verstuiven (telkens gericht naar de binnenkant van de ene wang en dan naar de binnenkant van de andere). Eén verstuiving op de binnenkant van elke wang 6- tot 8-maal per dag. De toediening moet worden herhaald telkens de mond droog aanvoelt. BELANGRIJK: De patiënt moet rechtop staan of zitten. Plaats de verstuiver (die in de doos zit) op het ventiel van de spuitbus. Houd de spuitbus verticaal, met de verstuiver gericht naar de binnenkant van de mond. Druk op de verstuiver om een verstuiving te bekomen. Het is belangrijk dat de spuitbus verticaal staat. Elke andere positie bij gebruik kan voor gevolg hebben dat het aandrijfgas op raakt, waardoor geen product meer uit de spuitbus kan worden verdeeld.
HYPOZALIX®
januari 2011
VOORZORGEN BIJ GEBRUIK: Om interactie met andere producten te vermijden, moet u uw arts of apotheker altijd inlichten als u nog andere medicatie inneemt. In sommige gevallen (met name het syndroom van Gougerot-Sjögren) moet worden gezorgd voor een goede mond- en tandhygiëne samen met een lokale medicatie die werd voorgeschreven door uw arts of uw tandarts. De spuitbus bevat het bewaarmiddel methylparahydroxybenzoaat van de familie van de parabenen. Bij sommige mensen kunnen parabenen allergische reacties veroorzaken. Buiten het bereik van kinderen houden. CONTRA-INDICATIES: Er zijn geen contra-indicaties bekend. ONGEWENSTE OF HINDERLIJKE EFFECTEN: Er werden zeer zeldzame gevallen van prikkelingen, misselijkheid of branderig gevoel gesignaleerd. Die verschijnselen zijn uitzonderlijk en verdwijnen spontaan bij stopzetting van de behandeling. ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING: HYPOZALIX® mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding. GEBRUIK BIJ KINDEREN: Kinderen hebben geen HYPOZALIX nodig. Mocht dat toch het geval zijn, mag HYPOZALIX worden gebruikt bij kinderen. BEWARING: Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum, die vermeld staat op de verpakking. Bewaren beneden 50 °C. Spuitbus niet doorboren of verbranden, ook niet na gebruik. FABRIKANT: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly - Frankrijk DISTRIBUTEUR: BIOCODEX Benelux NV/SA Driebomenstraat 16A 1180 Brussel – België Tel. 02 370 47 90
[email protected] DATUM VAN HERZIENING VAN DE BIJSLUITER: januari 2011. CE-merkteken
0459
HYPOZALIX®
januari 2011
ONTWERP VAN ETIKET FLACON HYPOZALIX® Droge mond of xerostomie als gevolg van medicatie of radiotherapie SAMENSTELLING: per 100 ml Kaliumchloride ..................................................................................................62,450 mg Natriumchloride .................................................................................................86,550 mg Magnesiumchloride .............................................................................................5,875 mg Calciumchloride ................................................................................................16,625 mg Dikaliumfosfaat .................................................................................................80,325 mg Monokaliumfosfaat ............................................................................................32,600 mg Additieven: sorbitol, natriumcarboxymethylcellulose, gezuiverd water. Bewaarmiddel: methylparahydroxybenzoaat (E218). Drijfgas: stikstof. INDICATIES: HYPOZALIX® is een speekselvervanger die dient om de symptomen te behandelen van een droge mond (xerostomie) door hyposialie (verminderde speekselsecretie) of asialie (geen speekselsecretie) als gevolg van een medicamenteuze behandeling of bestraling van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. GEBRUIKSAANWIJZING: In de mond verstuiven (telkens gericht naar de binnenkant van de ene wang en dan naar de binnenkant van de andere). Eén verstuiving op de binnenkant van elke wang 6- tot 8-maal per dag. De toediening moet worden herhaald telkens de mond droog aanvoelt. BELANGRIJK: houd de spuitbus verticaal, met de verstuiver gericht naar de binnenkant van de mond tijdens het verstuiven, zoals het schema toont (zie bijsluiter). Bij verstuiven in een andere positie kan het aandrijfgas ontsnappen zodat de spuitbus niet meer kan worden gebruikt, hoewel er nog product in zit.
BEWARING: Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum, die vermeld staat op de verpakking. Bewaren beneden 50 °C. Niet doorboren of verbranden , ook niet na gebruik. FABRIKANT: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Frankrijk VERDELER: BIOCODEX Benelux 16A Rue des Trois Arbres 1180 Bruxelles - Belgique CE-teken Zie onderkant spuitbus HYPOZALIX®
januari 2011
0459
HYPOZALIX®
januari 2011
ONTWERP VAN ETIKET VERPAKKING HYPOZALIX® Droge mond of xerostomie als gevolg van medicatie of radiotherapie SAMENSTELLING: per 100 ml Kaliumchloride ..................................................................................................62,450 mg Natriumchloride .................................................................................................86,550 mg Magnesiumchloride .............................................................................................5,875 mg Calciumchloride ................................................................................................16,625 mg Dikaliumfosfaat .................................................................................................80,325 mg Monokaliumfosfaat ............................................................................................32,600 mg Additieven: sorbitol, natriumcarboxymethylcellulose, gezuiverd water. Bewaarmiddel: methylparahydroxybenzoaat (E218). Drijfgas: stikstof. INDICATIES: HYPOZALIX® is een speekselvervanger die dient om de symptomen te behandelen van een droge mond (xerostomie) door hyposialie (verminderde speekselsecretie) of asialie (geen speekselsecretie) als gevolg van een medicamenteuze behandeling of bestraling van de bovenste luchtwegen en het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal. GEBRUIKSAANWIJZING: In de mond verstuiven (telkens gericht naar de binnenkant van de ene wang en dan naar de binnenkant van de andere). Eén verstuiving op de binnenkant van elke wang 6- tot 8-maal per dag. De toediening moet worden herhaald telkens de mond droog aanvoelt. BELANGRIJK: Houd de spuitbus verticaal, met de verstuiver gericht naar de binnenkant van de mond tijdens het verstuiven, zoals het schema toont. Bij verstuiven in een andere positie kan het aandrijfgas ontsnappen zodat de spuitbus niet meer kan worden gebruikt, hoewel er nog product in zit.
BEWARING: Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum, die vermeld staat op de verpakking. Bewaren beneden 50 °C. Niet doorboren of verbranden , ook niet na gebruik. FABRIKANT: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – Frankrijk VERDELER: BIOCODEX Benelux 16A Rue des Trois Arbres 1180 Bruxelles - Belgique
CE-merkteken HYPOZALIX®
XXXX MM AAAA
januari 2011
0459
HYPOZALIX®
januari 2011
