A gyógyszerész szakképzés rendszerének fenntartása és korszerősítése • Közvetlen érdek, hogy jól képzett szakemberekkel biztosítható legyen a gyógyszeripar emberi erőforrás igénye. • közvetett érdek, hogy az ipar által gyártott készítményeknek illetve terméknek megfelelő tudással rendelkező szakértője legyen a közforgalmú és kórházi gyógyszerellátásban, valamint a gyógyszerfelügyeleti hatóságoknál dolgozó gyógyszerész.
A GYÓGYSZERIPAR SZEREPE, IPARI GYÓGYSZERÉSZETI ALAPISMERETEK
Antal István
Problémák az ipari gyógyszerészet területén Egyes területek túlreprezentáltsága - pl. orvoslátogató Más területek alulreprezentáltsága - pl. farmakológia Konkurens szakmák előretörése - pl. vegyész, biológus Egyetemi képzés gyakorta „elavult technikai háttérrel” Bizonyos szakterületekre nincs, vagy nem kielégítő a jelenlegi egyetemi képzés - pl. törzskönyvezés, farmakovigilancia Hallgatói informáltság és érdeklődés hiánya
Célok, az ipar elvárásai
Mit kap érte cserébe az ember? • • • • • • • •
Sok, magas szakmai színvonalon képzett diplomás (gyógyszerész) Az ipar igényeihez is alkalmazkodó, azt visszatükröző képzés és szakképzés Hallgatók ipar iránti érdeklődésének felkeltése Nemzetközi tudásszint biztosítása és megfelelés a nemzetközi követelményszinteknek Tárgyalóképes angol nyelvtudás Nemzetközi munkacsoportokban való részvétel: nyitottság, rugalmasság, motiváltság, teherbíró képesség Kutatók itthon tartása – szakmai és anyagi motiválás Magas színvonalú egyetemi PhD képzés
• • • • •
A kutatás és felfedezés mindennapi izgalma és öröme Innovatív gondolkodás Átfogó látásmód Tárgyalóképes angol nyelvtudás Bánni tudás az emberekkel
Az a tudat, hogy az a szer, amelynek a kutatásán, fejlesztésén, elıállításán dolgozom, beteg emberek gyógyítását fogja szolgálni!
1
A gyógyszerész szakképzés rendszerének fenntartása és korszerősítése Az ipari gyógyszerészet szakirányon belül a következı szakképesítések: • Gyógyszertechnológia és gyógyszergyártás • Gyógyszerellenırzés • Minıségbiztosítás • Nem-klinikai és klinikai gyógyszerkutatás, farmakológia • Gyógyszer-engedélyezés • Farmakovigilancia • Hatóanyagkutatás és gyógyszerkémia • Növényi alapú szerek fejlesztése és elıállítása, farmakognózia • Biológiai gyógyszerek fejlesztése és elıállítása, gyógyszerbiotechnológia • Radiogyógyszerészet
A gyógyszerész szakképzés rendszerének fenntartása és korszerősítése 12 hó törzsképzési program, ebben: • - Általános ipari gyógyszerészeti ismeretek • - Innováció és iparjogvédelem • - A gyógyszerfejlesztés fázisai • - Originális és generikus kutatás-fejlesztés • - Innovatív gyógyszertechnológiájú készítmények fejlesztése • - Hatóanyag- és készítménygyártás, a gyártás feltételrendszere • - Léptéknövelés, kritikus gyártási paraméterek • - Minőség-ellenőrzés • - Minőségbiztosítás és minőségirányítás • - Validálás és folyamatellenőrzés • - Gyógyszerengedélyezés • - Farmakovigilancia
3.1. GYÓGYSZERTECHNOLÓGIA 1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap
3. IPARI GYÓGYSZERÉSZET SZAKIRÁNY
KÉPZÉSI IDŐ: 36 hó − 12 hó törzsképzési program − 24 hó szakképesítés szerinti szakképzési program SZAKKÉPESÍTÉSEK: 3.1. Gyógyszertechnológia 3.2. Gyógyszerellenőrzés 3.3. Minőségbiztosítás 3.4. Nem klinikai és klinikai gyógyszerkutatás, farmakológia 3.5. Gyógyszer-engedélyezés 3.6. Farmakovigilancia 3.7. Hatóanyagkutatás és gyógyszerkémia 3.8. Növényi alapú szerek fejlesztése és előállítása, farmakognózia 3.9. Biológiai gyógyszerek fejlesztése és előállítása, gyógyszer-biotechnológia 3.10. Radiogyógyszerészet
2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • gyógyszertechnológiai alapműveletek • általános fejlesztés és CMC ismeretek • preformulálás • összetétel és gyártástechnológia fejlesztése • biofarmáciai vizsgálatok és analitikai fejlesztés • gyártóüzem, léptéknövelés • gyógyszerformák és készítmények előállítása, gyártásközi ellenőrzése • minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás • validálás és statisztikai folyamatellenőrzés • gyógyszerengedélyezés • kötelező tanfolyamok elemei: Biofarmácia és farmakokinetika, szilárd anyagok jellemzése, anyagvizsgáló módszerek, preformulálás, formulálás, segédanyagok és funkcióik, összetétel és gyártástechnológiai fejlesztés, tervezett minőség, kritikus gyártási paraméterek, minőség-ellenőrzés, gyógyszerstabilitás, csomagolástechnológia, innovatív technológiák, léptéknövelés, kísérlettervezés, folyamat-optimalizálás, gyógyszerforma vizsgálatok, gyártásközi ellenőrzés és PAT, validálás és folyamatellenőrzés, GMP, GAMP. 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon • A szakgyakorlati idő alatt az előírt gyógyszerformák előállítása.
3.2. GYÓGYSZERELLENŐRZÉS
3.3. MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó szakmai gyakorlati képzés tutor irányítása mellett, ebben • általános minőség-ellenőrzés és irányelvei • gyógyszeranalitikai vizsgálatok • hatóanyag minőségi ellenőrzése • készítmény minőségi ellenőrzése • validálás, tervek és jelentések • gyártóüzem • törzskönyvezési adatszolgáltatás • kötelező tanfolyamok elemei: Gyógyszerminőség, szabványok és gyógyszerkönyvek, minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, minőségirányítás, minőségbiztosítási rendszerek (GxP, ISO), GMP, GLP, gyógyszeranalitika, mikrobiológiai ellenőrzés, bioanalitika, fizikai kémiai jellemzés, szilárd anyagok jellemzése, anyagvizsgáló módszerek, gyógyszerforma vizsgálatok, gyártásközi ellenőrzés és PAT, validálás és folyamatellenőrzés, jogszabályok és irányelvek, adatkezelés, mérési eredmények kiértékelése, gyógyszerstabilitás vizsgálata 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon • a szakgyakorlati idő alatt előírt számú validálási feladat teljesítése.
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó szakmai gyakorlati képzés tutor irányítása mellett, ebben • minőség-ellenőrzés • gyártóüzem • törzskönyvezés • kötelező tanfolyamok elemei: Gyógyszerminőség, szabványok és gyógyszerkönyvek, minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, minőségirányítás, minőségbiztosítási rendszerek (GxP, ISO), GMP, GLP, GCP, GDP, dokumentáció, Qualified person szerepe, oktatás-képzés-továbbképzés, gyógyszerellenőrzés, gyártásközi ellenőrzés és PAT, validálás és folyamatellenőrzés, jogszabályok és irányelvek, adatkezelés, mérési eredmények kiértékelése, gyógyszerstabilitás vizsgálata. 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon • a szakgyakorlati idő alatt előírt számú validálási feladat teljesítése.
2
3.5. GYÓGYSZER-ENGEDÉLYEZÉS
3.4. NEM KLINIKAI ÉS KLINIKAI GYÓGYSZERKUTATÁS, FARMAKOLÓGIA
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • experimentális farmakológia • farmakodinámia • farmakoterápia • farmakokinetika és metabolizmus, ADME, ADMEtox • farmakogenomika és farmakogenetika • gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, toxikológia • preklinikai gyógyszervizsgálatok • klinikai farmakológia • klinikai vizsgálat monitorozás • kötelező tanfolyamok elemei: Szerkezet és hatás összefüggései, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP), Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP), klinikai gyógyszervizsgálatok fázisai, biológiai hasznosíthatóság és bioekvivalencia, bioszimilaritás, klinikai vizsgálatok szabályozása és engedélyezése, vizsgálati protokollok, farmakovigilancia, statisztika (vizsgálat tervezés / eredmények kiértékelése), törzskönyvezési adatszolgáltatás. 3.) S ZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
3.6. FARMAKOVIGILANCIA
2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • hatósági gyógyszerszabályozás és felügyelet, jogi ismeretek • forgalomba hozatali engedélyezés és jogosultság • törzskönyvezési eljárások (EU és nem-EU) • törzskönyvezési dokumentáció (Module 1-5) követelményei és adatszolgáltatás • törzskönyvezési stratégiák • módosítások, megújítás, törlés • különleges készítmények • inspekciók • kötelező tanfolyamok elemei: Gyógyszerminőség, szabványok és gyógyszerkönyvek, minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, minőségirányítás, minőségbiztosítási rendszerek (GxP, ISO), GMP, GLP, GCP, gyógyszerellenőrzés, gyógyszerészeti fejlesztés, biofarmácia, klinikai gyógyszerkutatás, farmakovigilancia, törzskönyvezési adatszolgáltatás.
3.) S ZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
3.7. HATÓANYAGKUTATÁS ÉS GYÓGYSZERKÉMIA
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap
2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • általános farmakovigilancia alapképzés • gyógyszerbiztonsági feladatok a forgalmazás során • Helyes Farmakovigilancia Gyakorlat • kötelező tanfolyamok elemei: Farmakológia és mellékhatás felismerés, biztonság, előny-kockázat értékelés, pre-marketing klinikai vizsgálatok, törzskönyvezés, krízis menedzsment és kommunikáció, farmakovigilancia minőségbiztosítási rendszer felépítése, mellékhatás bejelentések, források, kommunikációs csatornák, egyedi esetértékelés, utánkövetés, összefoglaló és elektronikus jelentés, EudraVigilance rendszer, klinikai vizsgálatok gyógyszerbiztonsági szempontjai, kockázatkezelési terv részei, minőségbiztosítás képzés, audit, dokumentáció, inspekció.
2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program
3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
3.8. NÖVÉNYI ALAPÚ SZEREK FEJLESZTÉSE ÉS ELŐÁLLÍTÁSA, FARMAKOGNÓZIA 1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • farmakognózia • fitotechnológia • fitokémia és fitoanalitika • fitoterápia • minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás • kötelező tanfolyamok elemei: Minőség-ellenőrzés, minőségbiztosítás, biotechnológia, növényi alapú szerek törzskönyvezése, mérgező növények és növényi mérgezések, kivonási technológiák, léptéknövelés, folyamat optimalizálás, gyártásközi ellenőrzés és PAT, validálás és folyamatellenőrzés , GMP. 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • szintetikus szerves kémia és preparatív gyógyszerkémia • szerkezetvizsgálat, elválasztástechnikai és analitikai ismeretek • racionális gyógyszertervezési módszerek • vezérmolekula azonosítás, optimálás, szerkezet- hatás összefüggések • gyógyszerkutatási programban való részvétel • kötelező tanfolyamok elemei: Szerkezetvizsgáló módszerek, NMR, gyógyszeranalitika, molekuláris célpont azonosítás, farmakokinetikai és ADMEtox vizsgálatok, bioanalitika, bioinformatika, gyógyszertervezés, fizikai kémiai jellemzés. 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
3.9. BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK FEJLESZTÉSE ÉS ELŐÁLLÍTÁSA, GYÓGYSZER-BIOTECHNOLÓGIA 1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • általános fejlesztés és CMC ismeretek • gyógyszerészi biotechnológia • bioanalitika • immunogenicitás • biotechnológiai gyártóüzem • minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás • biologikumok és bioszimiláris gyógyszerek fejlesztéséhez szükséges klinikai vizsgálatok • kötelező tanfolyamok elemei: Biofarmácia és farmakokinetika, biológiai eredetű gyógyszerek típusai, immunológiai gyógyszerek, emberi vérből és emberi plazmából származó gyógyszerek, biotechnológiai úton kifejlesztett gyógyszerek, fejlett terápiás gyógyszerek, rekombináns technológia, oligonukleotidok, hibridom és monoklonális ellenanyag módszerek, bioszimilárisok és generikus gyógyszerek, preformulálás, formulálás, minőség-ellenőrzés, gyógyszerstabilitás, innovatív és molekuláris gyógyszertechnológia, léptéknövelés, gyártásközi ellenőrzés, validálás és folyamatellenőrzés, GMP, biológiai egyenértékűség és hasonlóság. 3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
3
3.10. RADIOGYÓGYSZERÉSZET
Nem elég önmagában a kémiai szubsztancia….
1.) KÉPZÉSI IDŐ: 36 hónap 2.) KÉPZÉSI PROGRAM: 2.1. 12 hó törzsképzési program 2.2. Szakgyakorlati képzés • 24 hó speciális szakmai képzés tutor irányítása mellett, ebben • diagnosztikai és terápiás radioaktiv gyógyszerek általános ismeretei • sugárfizika alapjai • sugárvédelem és sugárbiológia • radiokémia • radiofarmakológia • radioizotópok és jelzett vegyületek kutatása és fejlesztése • radiogyógyszerek előállítása és minőségellenőrzése • minőségbiztosítás és dokumentáció • Helyes Radiogyógyszerészeti Gyakorlat (GRPP) • kötelező tanfolyamok elemei: nukleáris medicina, sugárvédelem, sugárterápia, izotóp-diagnosztika (hagyományos izotóp, és PET/CT), radioképalkotó diagnosztika, minőségbiztosítás (ISO, GMP, GRPP), formulálás, parenterális készítmények technológiája, aszeptikus gyártás és sterilezés, gyártás és folyamatellenőrzés, gyógyszerstabilitás.
HATÓANYAG=GYÓGYSZERALAPANYAG (kémiai szubsztancia)
GYÓGYSZERFORMA (bevételre v. beadásra szánt)
INFORMÁCIÓ
hatékonyságról és ártalmatlanságról
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY (forgalomba hozott és alkalmazható gyógyszer, engedélyezett a felhasználhatósága)
3.) SZAKVIZSGÁRA BOCSÁTÁS EGYÉB FELTÉTELEI • részvétel szakvizsga előkészítő tanfolyamon
Process Analytical technology: Gyártás közben analitika!
A gyógyszergyártás és forgalmazás a legjövedelmezıbb és legszabályozottabb iparág!
PAT: A folyamatelemzı technológiával a vállalatok folyamatosan, valós idıben figyelhetik gyártási folyamataikat, ahelyett, hogy idıszakosan, minták és gyártás utáni minıségellenırzés segítségével csak késztermék minségét vizsgálná. A PAT segít garantálni a termék minıségét és költségeket takarít meg!
Gyógyszeripari cégek alapítása
A gyógyszertechnológia kb. a XIX.század végéig főleg tapasztalati ismereteket foglalt magában, a gyógyszertárak laboratóriumában történt az előállítás. Az igények mennyiségi minőségi igények növekedésével, a nagy mennyiségű gyógyszerkészítés és iparosodás elterjedésével új, és szigorú feltételeknek kellett megfelelni. Tudományos fejlődés indult, új, kémiai úton előállított hatóanyagok, új gyógyszerformák jelentek meg.
alapítási év 1668 1758 1849 1851 1855 1856 1858 1859 1860 1860 1860 1862 1863 1863 1865 1866 1870 1875 1876 1884 1885 1885 1886 1886 1886 1887 1887 1888 1888 1896 1901 1910-1913 1911 1913 1921 1927 1928
gyógyszercég Merck KGaA (elöször mint Angyal Patika) J. R. Geigy (elöször csak kereskedelmi) Pfizer Inc. Schering AG Frederick Stearns & Company William R. Warner & Co. E. R. Squibb & Sons Ciba Reed & Carnrick Wyeth Sharp & Dohme Hoechst AG Bayer AG Burroughs Bros Manufacturing Company Wander AG Parke. Davis & Company Lloyd Brothers Chilcott Laboratories Eli Lilly &Company Lambert Company v Nomich Faton Johnson & Johnson Upjohn Company Kern & Sandoz Chemistry Firm Armour Pharmaceuticals Bristol-Myers Merck (U.S.) Abbott Laboratories G. D. Searle Hoffmann-La Roche Richter Gedeon Alka/Chinoin Pharmacia Egis (mint Dr. Wander Gyógyszer- és Tápszergyár Rt.) Pliva (mint Kastel) Alkaloida Vegyészeti Gyár Rhône-Poulenc
Ország Németország Svájc Egyesült Államok Németország Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Svájc Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Németország Németország Egyesült Államok Svájc Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Svájc Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Egyesült Államok Svájc Magyarország Magyarország Svédország Magyarország Horvátország Magyarország Franciaország
4
Gyógyszertári laboratóriumban kezdődött....
Az elsı hazai gyógyszerüzemet 1867-ben Központi Magyar Gyógyszerészeti és Mővegyészeti Vállalat Rt. néven alapította Wagner Dániel a Soroksári úton. A gyár egy évtizednyi mőködés után 1877-ben megszőnt, mivel nem sikerült jelentısebb tıkét bevonni, és nem tudott megélni.
Friedrich Jacob Merck Wagner Dániel (1800-1890)
A Wagner alapította gyár raktárépülete
Richter Gedeon (1872-1944) 1901-ben, a cégalapítás idején
Angyal Gyógyszertár, Darmstadt
MERCK, Darmstadt
1910-ben Wolf Emil (1886- 1947) vegyészmérnök és Kereszty Györggyel (1995-1937) lerakta az ALKA Vegyészeti Gyár alapjait. A gyár 1913-ban felvette a Chinoin nevet, s rövidesen az ország legnagyobb gyógyszergyárává fejlıdött. A Chinoin fantázianév a kininbıl származik, és elıször gyógyszernévnek szánták.
RICHTER GEDEON (1872-1944) Wolf Emil (1886- 1947
Az Egyesült Gyógyszer- és Tápszergyár (mai EGIS elıdje) az 1865-ben alapított berni Dr. Albert Wander Rt. leányvállalata volt, amelyet 1913-bn létesítettek, és az ipari mérető tápszergyártás hazai megteremtıje lett.
1901, Sas patika, 1907-től üzem Kőbányán.
Az ipari gyógyszergyártás fejlıdését meghatározó döntı tényezık: •orvostudomány
folyamatosan
•természetes anyagok
1880-ig
•szerves kémia
1880-1935 alapvetı szerep
•gyógyszerterápia és K+F
1950 (1935) óta döntı
•bioszintézis
1943 óta
A gyógyszergyártás fejlıdését meghatározó tényezık • gyógyszertári laboratóriumok
19. sz. végéig
• gépfejlesztés
19. század vége óta
•ipari gyógyszerkészítéstan
1950-es évek
•analitikai vizsgálati módszerek
folyamatosan
•hatósági minıségirányítás
1950-es évek
•számítógép és automatizálás
1970-es évek
Ipari gyógyszerészet legfontosabb feladatai:
1. ALAPELV:
„Nil nocere” (Hippokrátesz, Kr.e. 460-377)
2. ALAPELV:
- Gyógyszerkészítmények előállítása - kutatás-fejlesztés ennek érdekében
QUALITY, SAFETY, EFFICACY A gyógyszerkészítménnyel szembeni követelmények: a) minısége - ideértve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá b) hatásossága klinikailag is bizonyított, c) relatív ártalmatlansága (elıny/kockázat aránya) igazolt legyen.
5
Követelmények a gyógyszerkészítménnyel szemben Gazdaságossági szempontok
Szabályozás • Gyógyszerkönyv • Irányelvek (ICH, EMA, BfArM, FDA…) • speciális(pl. pediátriai)
Kihívások 1: növekvı költségek 1. Probléma, növekvı költségek, csökkenı hatékonyság
• rendelkezésre álló berendezések • gyógyszeranyag (segédanyagok!) költsége • eljárás költsége • csomagolás költsége
Gyógyszer Biohasznosíthatóság, PK/PD
Stabilitás
Technikai szempontok
Piaci szempontok
• Feldolgozhatóság, méretnövelés - megbízhatóság - mechanikai tulajdonságok
• forma, szín, méret, íz, …
Kihívások 2: exkluzivitás csökken
Kihívások 3. Originális hatóanyagok kutatása
2. Probléma Rövidülı piaci jelenlét
3. Probléma: elhal a fejlesztés (sikertelen a szervezetbe juttatás)
Lipinsky 2002-ben tett megállapítása szerint a gyógyszerkutatás súlyos problémája ma az, hogy
a modern hatóanyagok 30-40%-a gyenge vízoldékonysággal, rossz biohasznosíthatósággal rendelkezik. (Lipinsky C.: Aqueous solubility – an industrial wide problem in drug discovery, Am. Pharm. Rev. 6: 82-85, 2002).
Innováció: K+F
Fejlesztés költségigénye (%)
Originális hatóanyagot tartalmazó készítmény: ≈ 12-14 év és akár 1,5 milliárd USD
Felfedezés
Preklinika
Klinika
Törzskönyv
Marketing
Generikus (lejárt szabadalmú hatóanyagot tartalmazó) készítmény BE
Törzskönyv
Marketing
≈3-5 év és néhány millió USD
6
EU Institute for Healthcare Informatics
A gyógyszeres terápia „deficitje” a vezetı halálokok tükrében
Termék-életciklus elnyújtása
A gyógyszerfejlesztés ösztönzıi •eredményesebb terápia, jobb életminıség •elemi gazdasági érdek
Oltalom!
forgalom
A termék fogalma a gyógyszeripar esetében:
telítıdés
érési szakasz
Originális gyógyszer
hanyatlás növekedés
Generikus gyógyszer
nyereség
Piaci bevezetés
Reprogenerikus 0
veszteség
Licensz termék
idı
FEJLESZTÉS
NDDS
7
*
A hatóanyag (nifedipin) generikus, mégis valami új....
Procardia XL (Pfizer)
- 1989-ben hozták forgalomba - 1992-ben eléri az 1 milliárd USD forgalmat
Együttmőködés (compliance)
A gyógyszeres terápia szereplői
A statisztikák szerint a betegek fele/harmada nem az orvos utasításainak megfelelıen szedi gyógyszereit, s az emiatt szükségessé váló kórházi ellátás Angliában évi 186 milliárd fontos többletköltséget jelent az NHS-nek.
A beteg érdeke, hogy a gyógyszerelés ne zavarja életminıségét és napi tevékenységét.
Az orvos (és egészségügy) érdeke, hogy a beteg betartsa a gyógyszerelés szigorú rendjét és elıírásait.
Az együttmőködés hiányának költsége: „Non-compliance” az USA-ban:
$290 milliárd (13% az eü. kiadásoknak)!
-
adagolási rend (gyógyszerszedésének pontossága) bevétel ideje (pl. étkezés elıtt v. után) interakció elkerülése (pl. idıkülönbséggel) gyógyszerforma mőködése (pl. egészben; felezve csak, ha szabad)
Report from New England Healthcare Institute (2010)
Kihívások , bizonytalan környezet • • • • • • • •
fokozodó versengés küzdelem a piacokért és a piaci pozíciókért innovációs verseny (szabadalom halmozás) szabadalmi akadályok üzleti kockázat K+F magas költségigénye (10-15%) gyógyszertechnológia, formulálás felértékelődése betegközpontú gyógyszerformulálás
Merre tovább? A klasszikusfarmakológia lehetıségei beszőkültek
A biológiai gyógyszerek fejlesztése ígéretes, de drágák
Innovatív technológiájú gyógyszer! -
a nanotechnológiai gyógyszerek ígéretesek, de drágák és instabilak
-
módosított hatóanyagleadás!
8
