VYSOKÁ ŠKOLA EKONOMICKÁ V PRAZE FAKULTA MEZINÁRODNÍCH VZTAHŮ
Obor: Mezinárodní obchod
Obchodní aspekty patentové ochrany léčiv ve vybraných asijských ekonomikách Srovnání Číny a Indie (diplomová práce)
Autor: Kamila Trojanová Vedoucí práce: Ing. Ludmila Štěrbová, CSc.
Prohlášení Prohlašuji, že jsem práci vypracovala samostatně a že jsem vyznačila všechny citace z pramenů.
V Praze dne 15. prosince 2012
Bc. Kamila Trojanová
1
Ráda bych poděkovala paní Ing. Ludmile Štěrbové, CSc., která je mým velkým vzorem, za odborné vedení diplomové práce a vřelý a inspirativní přístup. Děkuji Vysoké škole ekonomické v Praze za umožnění studijní stáže na Hong Kong University of Science and Technology v Hongkongu, během které část práce vznikala, a jazykového pobytu na Beijing Foreign Studies University v Pekingu. Děkuji rodičům a sourozencům. Práci věnuji svým prarodičům, které bych si tak přála pozvat na svoji promoci.
2
Obsah Seznam použitých zkratek .......................................................................................................... 5 Úvod ........................................................................................................................................... 7 1.
2.
Teorie patentové ochrany léčiv........................................................................................... 9 1.1.
Principy patentování léčiv............................................................................................ 9
1.2.
Mezinárodní smlouvy o ochraně patentů ................................................................... 10
1.3.
Význam patentů na léčiva ve farmaceutickém průmyslu .......................................... 10
1.4.
Srovnání úlohy patentové ochrany léčiv v rozvinutých a v rozvojových ekonomikách .................................................................................................................................... 15
Úprava patentové ochrany léčiv v čínském a indickém právním řádu ............................. 20 2.1.
Čínský právní řád ....................................................................................................... 20
2.1.1.
Administrativní systém patentové ochrany léčiv v ČLR .................................... 22
2.1.2.
Prvky ochrany patentů s obchodními dopady v čínském právním řádu ............. 23
2.2.
Indický právní řád ...................................................................................................... 27
2.2.1.
Administrativní systém patentové ochrany léčiv v Indii .................................... 30
2.2.2.
Prvky ochrany patentů s obchodními dopady v indickém právním řádu ........... 32
2.3.
Implementace mezinárodních dohod zakládajících patentovou ochranu v ČLR ....... 39
2.4.
Implementace mezinárodních dohod zakládajících patentovou ochranu v Indii ....... 42
2.5.
Dodržování práv duševního vlastnictví a mezinárodních závazků v ČLR ................ 45
2.6.
Dodržování práv duševního vlastnictví a mezinárodních závazků v Indii ................ 46
3. Dopady patentování léčiv na indický a čínský farmaceutický průmysl, na jeho zapojení do mezinárodního obchodu a patentové strategie..................................................................... 48 3.1.
Charakteristika čínského farmaceutického odvětví s ohledem na patentové strategie .. .................................................................................................................................... 48
3.1.1.
Čínský generický průmysl .................................................................................. 49
3.1.2.
Čínský vědecky orientovaný průmysl ................................................................ 50
3.1.3.
Zahraniční investice v ČLR ................................................................................ 51
3.1.4.
Tradiční čínská medicína (TCM) ....................................................................... 53
3.2.
Charakteristika indického farmaceutického odvětví s ohledem na patentové strategie .................................................................................................................................... 55
3.2.1.
Indický generický průmysl ................................................................................. 57
3.2.2.
Indický vědecky orientovaný průmysl ............................................................... 59
3.2.3.
Zahraniční investice v Indii ................................................................................ 60 3
4. Patenty a dostupnost léčiv v rozvojových zemích v souvislostech mezinárodního obchodu .................................................................................................................................... 64 4.1.
Možné prostředky k řešení lékové otázky v kontextu patentové ochrany ................. 64
4.2.
Institut nucené licence................................................................................................ 71
4.2.1.
Institut nucené licence v ČLR ............................................................................ 71
4.2.2.
Institut nucené licence v Indii ............................................................................. 72
4.3.
Role Indie a Číny při řešení lékové otázky v rámci WTO ......................................... 76
Závěr ......................................................................................................................................... 78 Přílohy ...................................................................................................................................... 84 Zdroje........................................................................................................................................ 92 Obecná část ........................................................................................................................... 92 Čína ....................................................................................................................................... 95 Indie ...................................................................................................................................... 98
4
Seznam použitých zkratek AIC ACPAA ASEAN BERD BIA BRICS CA CCI CDSCO CECA CG PDT CSR CPO CROs ČínPA ČLR DALYs DCA DCGI DS DSU EHS EK EMRs ES FDI FTA G-10 GATS GATT GBD GERD GMP HIF HDP IIAs IndPA IPA IPRs ISA/IPEA
Správa průmyslu a obchodu (Administratration for Industry and Commerce) Asociace patentových zástupců celé Číny (All China Patent Agents Association) Sdružení států jihovýchodní Asie (Association of Southeast Asian Nations) Výdaje soukromého sektoru na vědu a výzkum (Business enterprise expenditure on research and development) Bilaterální investiční smlouvy (Bilateral Investment Agreement) Brazílie, Rusko, Indie, Čína, Jihoafrická republika Zákon o autorském právu (The Copyright Act) Komise pro hospodářskou soutěž (Competition Commission of India) Centrální organizace kontroly standardu léčiv (The Central Drugs Standard Control Organisation) India-Singapore Comprehensive Economic Cooperation Agreement Generální kontrolor pro patenty, design a obchodní známky (Controller General of Patents, Designs and Trademarks) Společenská odpovědnost společnosti (Corporate Social Responsibility) Patentový úřad v Číně (The Patent Office) Contract research organisations Patentový zákon v ČLR (The Patent Act) Čínská lidová republika Disability Adjusted Life Years Zákon o lécích a kosmetice (Drugs and Cosmetics Act) Generální kontrolor léčiv Indie (The Drugs General Controller of India) Řešení sporů (Dispute Settlement) – číslování sporů v rámci WTO Ujednání o řešení sporů (Dispute Settlement Understanding) Evropské hospodářské společenství Evropská komise Výlučná obchodní práva (Exclusive Marketing Rights) Evropské společenství Přímé zahraniční investice (Foreign Direct Investment) Dohoda o volném obchodu (Free Trade Agreement) V této souvislosti 10 zemí stojících v opozici TRIPS Všeobecná dohoda o obchodu a službách (General Agreement on Trade in Services) Všeobecná dohoda o clech a obchodu 1994 (General Agreement on Tariffs and Trade 1994) Globální zátěž nemoci (global burden of disease) Hrubé výdaje na vědu a výzkum (Gross Expenditure on Research and Development) Zásady dobré výroby (Good Manufacturing Practices) Health Impact Fund Hrubý domácí produkt Dohody o podpoře investic (International Investment Agreements) Patentový zákon v Indii (The Patent Act) Indická farmaceutická aliance (Indian Pharmaceutical Alliance) Práva duševního vlastnictví (Intellectual Property Rights) Rešeršní úřad patentových přihlášek/mezinárodní úřad zajišťující předběžný přezkum dle Smlouvy PCT (International Searching Authority/International Preliminary Examining Authority) 5
LDCs M&As MCI MNCs NEDL OECD OPPI OSN OTC PAA PAF PCT PO RMB RTLA SAARC SAC SAIC SAFTA SAPTA SFDA SIPO TA TCM TMO TRIPS UNCTAD UNICEF YLD WB WHO WIPO WTO
Nejméně rozvinuté země (Least Developed Countries) Fúze a akvizice (Mergers and Acquisitions) Ministerstvo obchodu a průmyslu v Indii (Ministery of Commerce and Industry, Department of Industrial Policy and Promotions) Nadnárodní společnosti (Multinational companies) Národní seznam základních léků (National Essential Drugs List) Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development) Organizace výrobců léčiv Indie (The Organisation of Pharmaceutical Producers of India) Organizace spojených národů (The United Nations) Prodej over-the-counter Patentový správní úřad v ČLR (Patent Administrative Authority) Popullation Attributable Fraction Smlouva o patentové spolupráci (Patent Coopeartion Treaty) Patentový úřad v Indii (Patent office) Renminbi Licenční dohoda RTLA (Reach-through licence agreement) Sdružení pro regionální spolupráci v jižní Asii (South Asian Association for Regional Cooperation) Čínská komise pro standardizaci (Standardization Commission of China) Státní správa průmyslu a obchodu v ČLR (The State Administration of Industry and Commerce) Jihoasijská zóna volného obchodu (South Asian Free Trade Agreement) Dohoda o preferenčním obchodu zemí SAARC (South Asian Preferential Trade Agreement) Státní správa potravin a léčiv v ČLR (State Food and Drug Administration) Státní úřad duševního vlastnictví v ČLR (State Intellectual Property Office) Zákon o obchodních známkách (The Trademark Act) Tradiční čínská medicína (Traditional Chinese Medicine) Úřad pro obchodní známky v ČLR (The Trade Mark Office) Dohoda o obchodních aspektech práv duševního vlastnictví (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) Konference OSN o obchodu a rozvoji (United Nations Conference on Trade and Development) The United Nations Children's Fund Počet ztracených let života z důvodu času prožitého ve stavu horším než plné zdraví (years lost due to disability) Světová banka (The World Bank) Světová zdravotnická organizace (World Health Organisation) Světová organizace duševního vlastnictví (World Intellectual Property Organisation) Světová obchodní organizace (World Trade Organisation)
6
Úvod Farmaceutický průmysl představuje významné odvětví světové ekonomiky. Obchod s léčivy se vyznačuje značnými kontrasty, kde se vysoké zisky a nebývalé obchodní marže farmaceutických firem střetávají s obecně vysokou cenou léků a nedostatkem léčivých prostředků v rozvojových zemích. Tyto kontrasty přináší zajímavé ekonomické i morální otázky celosvětového rozměru. Možné odpovědi proti sobě staví významné a různorodé zájmové skupiny, a to ať už se jedná o národní vlády, mezinárodní organizace, regionální uskupení, farmaceutický průmysl jako celek, zástupce generických, nebo naopak výzkumně orientovaných farmaceutických firem, ale také zdravotní pojišťovny, vědce a výzkumná centra, nevládní organizace nebo jednotlivce. Jednotlivé skupiny se vzájemně názorově vymezují, ale také prolínají a ovlivňují. Zvláštní postavení obchodu s léčivy se odvíjí především od systému patentové ochrany. Patentová ochrana představuje ocenění časově a finančně náročné investice do vědy a výzkumu v podobě časově omezeného monopolního postavení. Práva duševního vlastnictví se ale zároveň stávají účinným nástrojem k prosazení zájmů a každá ze stran podporuje jejich využití nebo změnu v souladu s vlastními potřebami. Diplomová práce navazuje na bakalářskou práci, ve které jsem obecně analyzovala obchodní aspekty, které s sebou patentová ochrana léčiv přináší. Po úvodním shrnutí mezinárodní patentoprávní úpravy jsem se zaměřila na otázky spojené s teritorialitou práv duševního vlastnictví a liberalizací mezinárodního obchodu. Popsala jsem blíže vývoj v rámci Světové obchodní organizace (WTO) a dopady plynoucí z přijetí Dohody o obchodních aspektech patentové ochrany léčiv (TRIPS). Nastínila jsem postavení farmaceutických firem i rozvojových zemí, analyzovala jsem zájmy výzkumně orientovaného a generického průmyslu. Důraz byl kladen na otázky udělení nucené licence a problematiku paralelních dovozů. V diplomové práci se zaměřím na konkrétní zhodnocení patentové problematiky v kontextu dvou vybraných asijských ekonomik – Číny a Indie. Cílem diplomové práce je analyzovat obchodní aspekty patentové ochrany léčiv s ohledem na jednotlivé zájmové skupiny čínského a indického farmaceutického odvětví a zároveň charakterizovat dopady jejich patentové politiky na celosvětovou ekonomiku. Indie a Čína představují země, které ztělesňují všechny výše nastíněné dichotomie farmaceutického průmyslu. Na jedné straně stojí zájmy domácího průmyslu, jehož zástupci jsou významní hráči světového farmaceutického odvětví, na straně druhé obě země představují cíl zahraničních investorů, kteří jsou motivováni jak nebývalými výrobními, tak 7
budoucími odbytovými možnostmi. Současně se i přes své specifické postavení obě země řadí mezi rozvojové ekonomiky s bezprecedentním počtem obyvatel, kteří vyžadují základní lékařské zabezpečení a léky. První část práce poskytne teoretický úvod do problematiky. Představeny budou základní právní a ekonomické modely, které se zabývají ekonomickými dopady práv duševního vlastnictví spolu s argumenty, které obhajují nebo naopak zpochybňují monopolní postavení majitele patentu. Zvláštní pozornost je věnována porovnání práv duševního vlastnictví ve farmaceutickém průmyslu v rozvinutých a v rozvojových ekonomikách, a to v souvislostech mezinárodního obchodu. Druhá část práce se zaměří na konkrétní úpravu patentové ochrany léčiv na čínském a indickém trhu. Zhodnotím dopady multilaterální a regionální integrace obou ekonomik v oblasti práv duševního vlastnictví. Důraz je kladen na změny, které do právních řádů těchto zemí přinesla Dohoda TRIPS. Představena bude politika čínské a indické vlády v oblasti práv duševního vlastnictví, a to s ohledem na charakteristiky domácího odvětví, ale také na potřeby domácího trhu. Zhodnotím aktivitu národních vlád při prosazování této politiky na poli mezinárodních organizací a regionálních integračních uskupeních. V třetí části stručně představím čínský a indický farmaceutický průmysl v kontextu světové ekonomiky a zapojení obou zemí do mezinárodního obchodu léčivy. Srovnám postavení a patentovou strategii domácího farmaceutického průmyslu a zájmy zahraničních investorů, a to na pozadí historického vývoje a současného stavu právní úpravy. Pozornost je věnována především specifickému postavení generického průmyslu na straně jedné a investicím výzkumně orientovaných farmaceutických firem v Číně a v Indii na straně druhé. Cílem třetí části je zhodnocení dopadů, které politika patentové ochrany léčiv oběma ekonomikám přináší. Čtvrtá část práce se věnuje otázce dostupnosti léků v rozvojových zemích. Navzdory svému specifickému postavení se Indie a Čína stále řadí mezi rozvojové ekonomiky, jejichž obyvatelstvo vyžaduje základní lékařské zabezpečení. Cílem čtvrté části je pokusit se najít odpověď na vztah mezi patentovou ochranou a dostupností léčiv v rozvojových zemích. Zvláštní pozornost je kladena na vyhodnocení dopadů politiky WTO, porovnání dostupnosti léčiv po přijetí TRIPS a posouzení vhodnosti a využitelnosti dalších opatření v rámci WTO, mezi která patří přechodná období pro implementaci TRIPS nebo nověji umožnění importu generik vyrobených na základě nucené licence z druhých zemí. Zvláštní pozornost je věnována roli, kterou v řešení této problematiky zaujímají Indie a Čína ve vztahu k ostatním rozvojovým zemím. 8
1. Teorie patentové ochrany léčiv Patentová ochrana představuje jádro podnikání ve farmaceutickém průmyslu. Není možné analyzovat dopady patentové ochrany léčiv na farmaceutický průmysl, popisovat patentové strategie farmaceutických společností nebo navrhovat možná řešení lékové otázky bez znalosti fungování, ale i teoretického zakotvení patentové ochrany. První část práce poskytuje teoretický úvod do problematiky. Představeny jsou stručně principy patentování léčiv a mezinárodní smlouvy, které ovlivnily vývoj patentového práva v Číně a v Indii. Druhá část rozebírá blíže teoretická ekonomická a právní východiska patentové ochrany s důrazem na teorii anticommons Michaela A. Hellera a Rebeccy S. Eisenbergové. Následuje analýza ekonomických trhů léčivy obecně a rozdílů mezi trhy v rozvojových a rozvinutých zemích.
1.1. Principy patentování léčiv Patentové právo je řazeno mezi tzv. práva k průmyslovému vlastnictví. Práva k průmyslovému vlastnictví se člení na práva k výsledkům tvůrčí činnosti1, práva na označení2 a jiná průmyslová práva3. Spolu s autorským právem tvoří širší systém práv duševního vlastnictví, která jsou nazývána také práva k nehmotným statkům. Společný předmět těchto práv představuje výsledek tvůrčí činnosti. Patentové právo je chápáno jako „soubor majetkových oprávnění a povinností z patentu jako věci v právním smyslu“. (Knappová, 2009, str. 258) Podnikání ve farmaceutickém průmyslu je spojeno s patentovou ochranou léčiv, případně s problematikou ochranných známek. Patenty mohou být uděleny k ochraně konkrétního léku nebo účinné látky, kdy se jedná o produktový patent, nebo k ochraně technologického postupu prostřednictvím patentu procesního (čl. 27 TRIPS). Předmětem patentového práva je vynález, který může být chráněn v případě, že jsou splněny podmínky, za kterých je vynález patentovatelný. Jedná se o podmínky ohledně způsobilosti předmětu ochrany, novosti a zároveň se musí jednat o výsledek vynálezecké činnosti, který je průmyslově využitelný. (Knappová, 2009, str. 267-273)
1
Práva k výsledkům tvůrčí činnosti zahrnují vynálezy, biotechnologické vynálezy, užitné vzory, průmyslové vzory, topografie polovodičových výrobků a odrůd rostlin. – členění dle (Eliáš, Bejček, Hajn, Ježek, & kol., 2007). Rozřazení nebo terminologie v jednotlivých národních právních řádech mohou být odlišné. 2 Mezi práva na označení patří především ochranné známky, označením původu a zeměpisná označení a obchodní firma. 3 Mezi jiná práva průmyslového vlastnictví se řadí obchodní tajemství, know-how, zlepšovací návrhy nebo goodwill.
9
1.2. Mezinárodní smlouvy o ochraně patentů Na základě teritoriálního principu rozhoduje o udělení ochrany na svém území každý suverénní stát samostatně. (Knappová, 2009, str. 278) Roztříštěnost úpravy, která představovala již na konci 19. století překážku rozvíjejícího se mezinárodního obchodu, se mezinárodní společenství rozhodlo řešit prostřednictvím uzavírání mezinárodních smluv sjednocujících principy ochrany práv k duševnímu vlastnictví. Jako první přispěla k procesu sjednocování národních úprav patentové ochrany Pařížská unijní úmluva na ochranu průmyslového vlastnictví (Paris Convention) z roku 1883, prostřednictvím které bylo na základě práva priority zjednodušeno přihlašování k patentové ochraně v zahraničí. V roce 1967 byla zřízena Světová organizace duševního vlastnictví (WIPO), která je od roku 1974 specializovanou agencií Organizace spojených národů (OSN) a sídlí v Ženevě. Představuje dodnes primární mezinárodní fórum ochrany práv duševního vlastnictví. (Dobřichovský, 2004, str. 24) Spravuje 25 mezinárodních smluv. (WIPO, WIPOAdministered Treaties, 2012) Mezi významné mezinárodní smlouvy upravující patentové právo se řadí Smlouva o patentové spolupráci, někdy také nazývána Washingtonská smlouva (Patent Cooperation Treaty, PCT), z roku 1970. Přináší zásadní změny pro patentové řízení, jelikož zavádí možnost podat tzv. mezinárodní patentovou přihlášku. (Malý, 2002, str. 63) Další rozvoj mezinárodní ochrany duševního vlastnictví je spojen se vznikem Světové obchodní organizace (WTO). Na konferenci v Marakéši byla v roce 1994 přijata Dohoda o obchodních aspektech práv duševního vlastnictví (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS). TRIPS je tak vedle Všeobecné dohody o clech a obchodu a Všeobecné dohody o obchodu a službách základní multilaterální dohodou WTO. TRIPS závazně stanoví minimální standard ochrany práv duševního vlastnictví. „Součástí TRIPS nejsou závazky členů – ustanovení dohody jsou chápána jako minimální standardy ochrany a vynucení práv duševního vlastnictví, které musí být k dispozici podnikatelské sféře ve všech členských státech WTO.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský, 2007, str. 81)
1.3. Význam patentů na léčiva ve farmaceutickém průmyslu Teoretický význam patentu z ekonomického pohledu lze odvodit z chápání patentového práva v právní teorii. Existují tři základní právní teorie, které odůvodňují existenci patentu. Teorie přirozenoprávní zdůrazňuje přirozené vlastnické právo vynálezce k myšlence, které je společnost mravně povinna chránit. Teorie pobídky naopak chápe patent jako materiální 10
stimulaci technického rozvoje. Často je v této souvislosti citován A. Lincoln, dle kterého „patentový systém vlévá olej do ohně géniu“. (Knappová, 2009, str. 260) Smluvní teorie zdůrazňuje, že vynálezce výměnou za poskytnutí monopolního práva v podobě patentové ochrany dobrovolně zveřejňuje svůj utajovaný poznatek a uzavírá tak se státem smlouvu. (Knappová, 2009, str. 260) V ekonomické analýze patentového práva bývá zdůrazňována především myšlenka teorie pobídky. Farmaceutické firmy jsou existencí patentového monopolu motivovány k finančně náročnému výzkumu a vývoji. V době, kdy je výzkum a vývoj otázkou komplexní týmové, často mezinárodní spolupráce spíše než činnosti jediného vynálezce, morální apel přirozenoprávní teorie je oslaben. Naopak vystupují do popředí morální témata spojená s nedostatkem léčiv v rozvojových zemích. Také smluvní teorie dostává v současné době nový rozměr. Patentované vynálezy ve farmaceutickém průmyslu jsou často spíše než průlomovými objevy výsledky postupného navazujícího výzkumu, kdy se hovoří o tzv. přírůstkové inovaci [incremental innovation někdy také sequential innovation (Llanes & Trento, 2009, str. 1), viz dále]. Bez uveřejnění původního vynálezu prostřednictvím patentové přihlášky by nebylo možné navázat v dalším výzkumu. Zatímco patentové právo se stále řídí teritoriálním principem, kdy na jedné straně pomyslné smlouvy stojí vynálezce a na straně druhé stát, přístup k informacím je celosvětový. Na uveřejněné výsledky tak mohou navázat i vědci a podnikatelé mimo teritoria, ve kterém bylo vynálezci za uveřejnění poskytnuto monopolní právo. Na druhou stranu, přestože dochází k patentování pouze dílčích pokroků, rozsah a délka monopolního práva zůstávají nezměněny. V kontextu smluvní teorie jako by stát za své plnění (udělení monopolu) získával protiplnění o menší hodnotě (hodnota dosud utajovaného poznatku). Michael A. Heller a Rebecca S. Eisenbergová si v roce 1998 položili otázku, zda mohou patenty bránit inovacím. (Heller & Eisenberg, 1998) Navázali na ekonomickou teorii tragédie obecní pastviny (tragedy of the commons), kterou představil v roce 1968 Garret Hardin. Teorie obecní pastviny vysvětluje důvody, které vedou k nadměrnému využívání veřejných statků, a v interpretaci Ronalda Coaseho se stala častým ekonomickým argumentem v diskuzi o privatizaci veřejných statků. Coaseova věta říká, že „ekonomika dospěje k efektivní alokaci zdrojů, pokud jsou vlastnická práva dobře definována a účinně vymahatelná.“ (Hořejší, Soukupová, Macáková, & Soukup, 2011, str. 536-537) M. A. Heller a R. S. Eisenbergová se naopak ptají, zda nedochází k nedostatečnému využití vzácných zdrojů, které znemožňuje nadměrný počet soukromých vlastníků. Větší množství práv duševního vlastnictví může paradoxně vést k nižšímu množství vynálezů. Teorii věnovanou vztahu patentů a inovací 11
nazvali tragédie anticommons (tragedy of anticommons). Názor dokumentovali na vývoji v biomedicínském odvětví, kdy mají za to, že přestože může privatizace vlastnictví v podobě patentových práv představovat pobídku k náročnému a nákladnému výzkumu, může také vytvářet překážky navazujícímu výzkumu a vývoji a pokroku v oblasti veřejného zdraví, protože soukromí vlastníci mohou mít rozdílné představy o využití svého vlastnictví a vysoké množství subjektů zvyšuje transakční náklady vyjednávání. Autoři identifikují dva hlavní způsoby, které způsobují vznik tragédie anticommons v biotechnologickém a farmaceutickém průmyslu. První způsob představují patenty na nově objevené fragmenty genu a patenty na nově objevené receptory. Takové patenty komplikují další výzkum a klinické testy, kdy vědci musí při použití těchto genetických fragmentů nebo receptorů zohledňovat existující patentová práva a z důvodu nákladnosti mohou odstoupit od probíhajícího výzkumu s nejistým výsledkem nebo raději volí levnější a méně slibné alternativy. Tyto překážky vycházejí z nastavení patentového práva, především z definice předmětů vyloučených z patentovatelnosti, a dále z politiky konkrétního patentového úřadu. Souvisí s debatou o šíři patentovatelnosti, konkrétně o možnosti patentovat biologické a genetické materiály. Druhá cesta vedoucí k tragédii anticommons vychází z tzv. licenčních dohod RTLA (reach-through licence agreement). Licenční dohoda RTLA upravuje práva majitele patentu k vynálezu v rámci tzv. upstream výzkumu, který byl využit k novému navazujícímu vynálezu v rámci tzv. downstream výzkumu. Tato práva mohou mít podobu licenčních poplatků, ale mohou také zakládat širší oprávnění vztahující se k navazujícímu vynálezu. Příkladem je licenční smlouva navrhovaná společností DuPont Corporation, kterou si vyhrazovala právo zasahovat do komerčního využití všech vynálezů vzniklých při použití jejich patentované tzv. onkomyši. (Heller & Eisenberg, 1998, str. 699) Ve chvíli, kdy je farmaceutický průmysl založen na tzv. přírůstkové inovaci, existuje ke každému vynálezu velké množství často se překrývajících tzv. upstream vynálezů, což si vyžaduje vyjednávání o velkém množství licenčních dohod. Hovoří se o tzv. spleti patentů (Patent Thickets) [například v (Cockburn, MacGarvie, & Mueller, 2009)], kdy množství patentů představuje pro vynálezce nepřehlednou situaci a náklady spojené s vyjednáváním licenčních smluv nebo s řešením potenciálních patentových sporů, které ho mohou odradit od komercionalizace vlastního vynálezu nebo v pokračování výzkumu s nejistým výsledkem. Situaci dále komplikuje praxe tzv. evergreeningu a patentování tzv. follow-on vynálezů. [viz níže, podrobněji také (Roox, Pike, Brown, Becker, Thaler, & Mallo, 2008, str. 260)] Tento problém by mohl být překonán prostřednictvím institucionalizovaných subjektů, které by odpovídaly 12
za vyjednávání komplexních licenčních smluv za všechny potenciální vlastníky upstream patentů. Příklad vidí M. A. Heller a Rebecca S. Eisenbergová v hudebním odvětví, kdy jsou autorská práva jednotlivých umělců spravována kolektivně, nebo ve vzniku patentových poolů v automobilovém nebo leteckém průmyslu. Patentový pool představuje portfolio aktiv v podobě patentů a případně dalších navazujících práv duševního vlastnictví. Základní model patentového poolu počítá s existencí licenční autority (licence agency), se kterou majitelé uzavírají licenční smlouvy k jednotlivým patentům a která dále zajišťuje uzavírání podlicenčních smluv a distribuci vybraných licenčních poplatků zpět majitelům práv k duševnímu vlastnictví. (UNITAID, Proposals for New and Innovative Sources of Funding Medicines Patent Pool, 2009, str. 2) Mohlo by se proto zdát, že problematika anticommons nepředstavuje tragédii, ale naopak pouze přechodné období (tzv. transition) do té doby, než si majitelé osvojí vyjednávání o licenčních smlouvách a vytvoří se potřebné institucionální zázemí například v podobě patentových poolů. Je však nutné si uvědomit, že patenty na rozdíl od zmiňovaného automobilového
nebo
leteckého
odvětví
představují
samotné
jádro
podnikání
ve farmaceutickém a biotechnologickém průmyslu. Majitelé patentů tak obecně nemají zájem sdílet svá práva v rámci patentových poolů. Hodnota a přínos jednotlivých upstream vynálezů dále není shodná a může být složité dohodnout rozložení smluvních práv a povinností. Ve chvíli, kdy je původní vynález využit v navazujícím výzkumu, také není jistý konečný výsledek a jeho komerční využití a je složité stanovit odpovídající ocenění vstupu v podobě upstream vynálezů. Využití patentových poolů také mohou bránit ustanovení práva na ochranu hospodářské soutěže, jelikož se mohou stát například prostředkem k výměně informací vedoucích k paralelnímu jednání soutěžitelů.4 (Whish, 2009, str. 784) Další překážky efektivnímu vyjednávání tvoří rozdílné zájmy jednotlivých zainteresovaných subjektů (podnikatelé vs. vynálezci, soukromé vs. veřejné subjekty) a dále tzv. poznávací zaujatost (cognitive biases), kdy autoři mají za to, že vynálezci obecně přeceňují hodnotu vlastního vynálezu. Řešení vidí M. A. Heller a R. S. Eisenbergová v odpovědném definování patentové politiky a navržení patentového práva tak, aby licenční dohody nestály v cestě navazujícímu výzkumu. (Heller & Eisenberg, 1998, str. 701) Problematice patentového systému se věnují i další ekonomové. J. E. Stiglitz prosazuje zavedení alternativního systému ocenění, které by bylo poskytováno ze speciálního fondu
4 Z důvodu možných rozporů s ochranou hospodářské soutěže například Evropská komise v rámci svých Technology Transfer Guidelines oproti spolupráci pouze několika soutěžitelů doporučuje takové patentové pooly, které ke spolupráci přizvou všechny potenciální zájemce, ale například i nezávislé odborníky. (EK, 2004) (Whish, 2009, str. 784)
13
a plnilo by roli pobídky k vědě a výzkumu právě v oblastech, ve kterých patentový systém selhává, jako například ve vývoji léků sužujícím rozvojové země.5 (Stiglitz, 2007) Trhy farmaceutických výrobků jsou nedokonale konkurenční, a tedy alokačně neefektivní. Na majitele patentu je nahlíženo jako na nabízející subjekt v monopolním postavení. Jedná se o speciální případ, kdy monopolní postavení vychází ze státního rozhodnutí. Obecně mají státy zájem na omezování negativních jevů nedokonalé konkurence. V případě patentového monopolu by se však jednalo o státní zásah vůči předchozímu udělení státního privilegia. Přesto je i na trzích farmaceutických výrobků možné přistoupit ke státním zásahům proti nedokonalé konkurenci v podobě antimonopolní politiky, cenové regulace, případně zestátnění. (Hořejší, Soukupová, Macáková, & Soukup, 2011, str. 539n) Na trhu farmaceutických výrobků se vyskytují tržní selhání. Odborné znalosti lékařů a farmaceutických společností způsobují asymetrii informací mezi prodávajícím a potenciálním spotřebitelem, která vede k procesu nepříznivého výběru. Prostředky k vyrovnání asymetrie informací v podobě státních zásahů zahrnují zákonnou povinnost vyrábět zboží v souladu se zdravotními nebo bezpečnostními předpisy, povinnost zveřejňovat klíčové informace o produktech nebo zajišťovat veřejnou dostupnost potřebných informací, které mohou poskytovat přímo státní agentury nebo subvencované soukromé subjekty. (Hořejší, Soukupová, Macáková, & Soukup, 2011, str. 546) Na trzích farmaceutických výrobků však i v případě dostupnosti potřebných údajů není překonána informační asymetrie vyplývající z neodbornosti pacienta. V rozvojových zemích k situaci přispívá nízká gramotnost nebo přetrvávající kulturní nebo společenské předsudky, jako například nedůvěra k moderní medicíně a zahraničnímu zboží obecně nebo naopak privilegované společenské postavení odborného zdravotnického personálu. Dále jsou výběrová řízení ve veřejném zdravotnictví často neefektivní nebo zkorumpovaná. (Kremer, 2002, str. 75) Na trzích se dále vyskytují významné pozitivní externality, kdy úspěšná léčba nakažlivých nemocí omezuje jejich další šíření. (Kremer, 2002, str. 75) Samostatnou otázku představuje neefektivita ve výzkumu a vývoji nových léků. Má se za to, že farmaceutické společnosti nemají zájem investovat do výzkumu a vývoje léků proti nemocem sužujícím rozvojové země z důvodu nedostatečné koupěschopné poptávky, ale také z důvodu neexistence dostatečné ochrany jejich duševního vlastnictví v podobě fungující
5
Stiglitzovy myšlenky inspirovaly amerického senátora Bernarda Sanderse, který 26. května 2011 předložil návrh zákona S.1137 - Medical Innovation Prize Fund Act, kterým měl být omezen patentový systém a v případě léčiv nahrazen oceněním z nově vzniklého Fondu ocenění za medicínské inovace (Fund for Medical Innovation Prizes). Návrh byl vrácen Komisi pro zdraví, vzdělávání, práci a důchody. (OpenCongress, 2011)
14
a vymahatelné patentové ochrany. Vlády prostřednictvím cenové regulace, ale také z pozice poptávajícího pro veřejný systém zdravotnictví, ale i nevládní organizace prostřednictvím veřejných kampaní navíc vyžadují snížení ceny léku ještě před vypršením patentové ochrany, a to především na základě morálních argumentů.
1.4. Srovnání úlohy patentové ochrany léčiv v rozvinutých a v rozvojových ekonomikách Úloha patentové ochrany se odvíjí od charakteristik trhu farmaceutických výrobků v dané zemi. M. Kremer popsal základní vlastnosti farmaceutických trhů rozvojových zemí. (Kremer, 2002) Především se jedná o malé trhy, a to ve dvou úrovních. Země vykazují nejnižší úroveň HDP per capita a současně investují do zdravotnictví relativně nejméně. Menší relativní rozdíly však vykazují středně příjmové rozvojové země především v jihovýchodní Asii, ale také v Jižní Americe, které se postupně stávají významnými trhy farmaceutických výrobků. Zadruhé, rozvojové země sužují odlišné nemoci než země rozvinuté. Rozdíly vyplývají z chudoby rozvojových zemí, nedostupnosti zdravotnické péče, nedostatku finančních prostředků, potravin a nezávadné vody nebo nedodržování základních hygienických zásad, ale také z jejich geografické polohy. Zatímco dle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) infekční nemoci a nemoci vyvolané parazity představují třetinu zátěže nemoci [burden of disease dle (WHO, Health Topics: Global burden of disease, 2012)] nízkopříjmových zemí, a z toho až polovinu v Africe, v rozvinutých zemích se jedná o tři procenta. Komparativní problémy při srovnání zátěže nemocí lze překlenout zavedením konceptu DALYs (Disability Adjusted Life Years), kdy jsou srovnávány dopady nemocí z hlediska úmrtnosti a současně počtu let postižení – YLD (years lost due to disability), tedy „počtu ztracených let života z důvodu času prožitého ve stavu horším než plné zdraví“ (WHO, Health Topics: Global burden of disease, 2012). Jeden DALY představuje ztrátu jednoho roku ve stavu plného zdraví. (WHO, 2004, str. 40) Na základě DALYs je počítána tzv. globální zátěž nemoci (global burden of disease, GBD). Pro analýzu rizikových faktorů je definován tzv. Popullation Attributable Fraction6 (PAF), který srovnává současnou úroveň onemocnění s ideálním případem, ve kterém by byl konkrétní rizikový faktor zcela eliminován.
6 , kde P představuje podíl obyvatel ohrožených nemocí, P’ pak podíl obyvatel ohrožených nemocí v ideálním případě bez vlivu rizikového faktoru, RR relativní nebezpečí rizikového faktoru a n počet rizikových faktorů. (WHO, 2012, Metrics: Population Attributable Fraction)
15
Metodologii zavedla Světová zdravotnická organizace7 (WHO) ve své původní studii Global Burden of Disease v roce 1990.8 Vyhodnocení zátěže nemoci prostřednictvím DALY se pak významně liší od vyhodnocení prostřednictvím důvodu úmrtnosti (viz Příloha 1), protože 60% celosvětové hodnoty DALYs se přičítá úmrtím před dosažením dospělosti. (WHO, 2004, str. 40)
Svět Infekce dolních cest dýchacích
% celkových DALYs Onemocnění nebo zranění Země s nízkými příjmy (do 825 USD per capita) Infekce dolních cest 6,2 dýchacích 94,5
Průjmová onemocnění
72,8
Unipolární deprese Ischemická choroba srdeční HIV/AIDS Cerebrovaskulární onemocnění Předčasný porod a nízká porodní váha Porodní asfyxie (přidušení) a porodní traumata
58,5
Onemocnění nebo zranění
DALYs (mil)
DALYS (mil)
76,9
9,3
4,8 Průjmová onemocnění
59,2
7,2
65,5
4,3 HIV/AIDS
42,9
5,2
62,6
4,1 Malárie Předčasný porod a nízká 3,8 porodní váha novorozence
32,8
4
32,1
3,9
31,4
3,8
44,3
3,1 Novorozenecké infekce a jiné Porodní asfyxie a porodní 2,9 traumata
29,8
3,6
41,7
2,7 Unipolární deprese
26,5
3,2
Dopravní nehody
41,2
2,7 Ischemická choroba srdeční
26
3,1
Novorozenecké infekce a jiné Země se středními příjmy (825 - 10 065 USD per capita)
40,4
2,7 Tuberkulóza Země s vysokými příjmy (nad 10 065 USD)
22,4
2,7
5,1 Unipolární deprese
10
8,2
7,7
6,3
4,8
3,9
21,4
5 Ischemická choroba srdeční Cerebrovaskulární 4,8 onemocnění Alzheimerova choroba a jiné 3,7 formy demence
4,4
3,6
16,3
2,8 Alkoholismus
4,2
3,4
16,1
2,8 Ztráta sluchu Chronická obstrukční plicní 2,6 nemoc
4,2
3,4
3,7
3
Unipolární deprese Ischemická choroba srdeční Cerebrovaskulární onemocnění Dopravní nehody Infekce dolních cest dýchacích Chronická obstrukční plicní nemoc HIV/AIDS
46,6
29 28,9 27,5
15
Alkoholismus Refrakční vada (Snížená zraková ostrost)
14,9
2,6 Diabetes mellitus
3,6
3
13,7
2,4 Nádory dýchacího traktu
3,6
3
Průjmová onemocnění
13,1
2,3 Dopravní nehody
3,1
2,6
Tabulka 1 – Srovnání globální zátěže nemocí vyjádřené pomocí DALYs. Zdroj: WHO, The Global Burden of Disease: 2004 update, 2008, str. 44.
7 8
% celkových DALYs
World Health Organisation. Studie byla revidována k roku 2004 (WHO, The Global Burden of Disease: 2004 update, 2008).
16
Odhaduje se, že nemocnost rozvojového světa se bude postupně vyvíjet směrem ke skladbě nemocí rozvinutých zemí. Zpráva WHO z roku 2000 však hovořila o časovém horizontu dvaceti let, což se v roce 2012 prozatím nezdá reálné. Třetí rozdíl mezi farmaceutickými trhy rozvojových a rozvinutých zemí dle M. Kremera upozorňuje na slabý zdravotnický systém a zneužívání léčiv v rozvojových zemích. Rozvojové země nemají dostatek kvalifikovaného personálu, který navíc často z důvodu nedostatečné kontroly především ve venkovských oblastech není v pracovní době přítomný na pracovišti. Nedostatečné finanční prostředky veřejného zdravotnictví jsou alokovány nejdříve na mzdové náklady a poté nezbývají prostředky na nákup léčiv. Navíc jsou veřejné zakázky na nákup léků často neefektivní nebo zkorumpované. Z důvodu nedostatečného veřejného zdravotnického systému spoléhají mnozí pacienti na soukromé kliniky. Jak upozorňuje M. Kremer, zdravotnický personál v soukromých klinikách často není dostatečně vzdělaný a předepisuje nadbytečné nebo nesprávné léky, aby prokázal vůči platícímu pacientovi svoji aktivitu. V rozvojových zemích se také lidé z důvodu fyzické či finanční nedostupnosti odborné péče často sami rozhodují o výběru a nákupu léků na předpis (tzv. self-prescription), které jsou kvůli nedostatečné regulaci a nedodržování pravidel distribuce veřejně dostupné. Poté, co ustoupí některé symptomy nemoci, lidé přestávají nákladné léky užívat a nedokončí doporučený postup léčby. Nadužívání léků a neukončená léčba přispívá ke vzniku rezistentních variant nemoci. Příkladem v rozvojových zemích je výskyt verze malárie rezistentní na chloroquine nebo rezistentní verze tuberkulózy. (Kremer, 2002, str. 72) Rozvojové země se dále vyznačují neodpovídající regulací schvalování léků, kdy přebírají výsledky klinických testů a následné administrativní rozhodnutí o povolení vstupu na trh z rozvinutých zemí, což může dle názoru M. Kremera znemožnit přístup k potřebným vakcínám a lékům. Negativní vedlejší účinky mají být dle jeho názoru v rozvojových zemích posuzovány v kontextu jejich kvantitativně a kvalitativně odlišné nemocnosti. Jinými slovy, rozvojové země by si měly nastavit vlastní analýzu rizik a přínosů (tzv. risk-benefit analysis) a následně uplatňovat nižší práh přípustnosti, a tedy schválit i léky, které mohou mít negativní vedlejší účinky, a z toho důvodu nebyly schváleny v rozvinutých zemích, ale které mohou pomoci řešit jejich lékovou otázku. Tento názor je kontroverzní a ve svém důsledku by mohl vést k cílenému vývoji druhořadých levnějších variant léčiv. M. Kremer si je vědom toho, že by tato praxe vyvolala negativní reakce veřejnosti, především neziskových organizací, kvůli čemuž farmaceutické společnosti nemají zájem na aktivním prosazování tohoto postupu.
17
Navrhuje proto politické zaštítění ze strany WHO nebo UNICEF9. Druhý extrém představují vlády, které z nacionalistických důvodů zabraňují distribuci zahraničních léčiv nebo podporují domácí verze léků, které mohou být zcela neúčinné. (Kremer, 2002, str. 73) Pátý rozdíl mezi farmaceutickými trhy rozvinutých a rozvojových zemí představuje právě úroveň ochrany práv duševního vlastnictví. Často je zdůrazňováno, že TRIPS vytváří zásadní mezník v celosvětové regulaci a celkovém přístupu k právům duševního vlastnictví. Ustanovení TRIPS představují „minimální standardy ochrany a vynucení práv duševního vlastnictví, které musí být k dispozici podnikatelské sféře ve všech členských státech WTO.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský, 2007, str. 81) Zároveň se jedná o „vůbec první mezinárodní dohodu, která se zabývá vynucením práv k duševnímu vlastnictví.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský, 2007, str. 81) Mnohé země včetně Indie a Číny tak se vstupem do WTO byly nuceny zvýšit úroveň své ochrany patentových práv tak, aby dostály závazkům vyplývajícím z TRIPS. M. Kremer však upozorňuje, že reálný dopad TRIPS v rozvojových zemích může být značně omezen. (Kremer, 2002, str. 74-75) Omezení přinášejí výjimky zakotvené přímo v TRIPS, jako je institut nucené licence, prodloužení přechodné doby k naplnění povinností z TRIPS pro nejméně rozvinuté země (LDCs) obecně do 1. července 2013, kdy se v současné době hovoří o dalším prodloužení (WTO, Members discuss role of intellectual property, 2012), a ohledně patentové ochrany léčiv do roku 2016 nebo možnost přistoupit k cenové regulaci. Především však upozorňuje na vynucení povinností vyplývajících z TRIPS v rámci systému řešení sporů. Patentová ochrana léčiv představuje velmi citlivé téma, které vyvolává zájem občanských iniciativ a veřejnosti obecně nejen v rozvojových zemích, ale také v zemích rozvinutých, který se dostává do popředí právě při řešení sporů. Farmaceutické společnosti i vlády rozvinutých zemí musí zvažovat dopady nesouhlasných postojů a kampaní, které vyvolávají jejich postoje při vymáhání práv duševního vlastnictví. Příkladem je USA, které pod tlakem veřejnosti ustoupily od vymáhání řešení sporu v rámci WTO proti Brazílii (DS199) nebo nepřistoupily k vymáhání práv proti Jižní Africe. Povinné minimální standardy tak jsou dle M. Kremera relativizovány, protože nejsou vymáhány. Tomuto názoru lze oponovat s tím, že základní a nesporné povinnosti z TRIPS jako je existence produktových i procesních patentů po dobu minimálně dvaceti let nebo právo domáhat se svých práv prostřednictvím nezávislého soudu země do svých právních řádů zavedly. Otázky, které byly prozatím řešeny u WTO, ale i soukromé spory farmaceutických společností, které vyvolávají negativní reakce veřejnosti, se týkají nejasně
9
The United Nations Children's Fund.
18
formulovaných povinností, které mohou posunout výklad TRIPS nad nebo naopak pod úroveň dosaženého konsenzu ohledně minimálního standardu. Ohledně současného vývoje upozorňuje OECD (Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj) ve své zprávě Science, Technology and Industry Outlook 2012, že chápání úlohy patentů se v posledním desetiletí výrazně proměnilo. Diskuze se věnovaly nejen
omezení
patentovatelnosti
v oblasti
softwaru,
genetického
materiálu
nebo
podnikatelských metod, ale také kvalitě udělovaných patentů. Má za to, že patentové úřady se obecně soustředily na zvyšování kvality udělovaných patentů. (OECD, 2012, str. 16) Na vzestupu jsou v současné době trhy s nehmotnými statky v podobě licencí. Do problematiky se dále zapojují noví aktéři, jako například specializovaní zprostředkovatelé nebo patentové pooly. (OECD, 2012, str. 16)
19
2. Úprava patentové ochrany a indickém právním řádu
léčiv
v čínském
Vývoj patentového práva v Číně a v Indii formoval rozvoj a zaměření farmaceutického průmyslu v obou zemích. Čínská a indická legislativa ovlivnila patentové strategie skupin domácích podnikatelů i zahraničních investorů, které naopak prosazovaly další změny právního prostředí v souladu s jejich zájmy. Změny v obou zemích jsou spojeny také s přistoupením k mezinárodním smlouvám, především k Dohodě o obchodních aspektech práv duševního vlastnictví (TRIPS), ale také s bilaterálními mezinárodními vyjednáváními. Druhá část práce poskytuje přehled vývoje patentové ochrany a související legislativy v čínském a indickém právním řádu s důrazem na vybrané instituty patentové ochrany léčiv. Nastíněna je administrativní struktura patentových úřadů v obou zemích.
2.1. Čínský právní řád Právo duševního vlastnictví v moderní podobě bylo v Číně postupně zavedeno až po roce 1984.10 V roce 1984 byl přijat patentový zákon (The Patent Act, dále „ČínPA“11, ze dne 12. března 1984)12 a podrobnosti patentové úpravy byly vyčleněny do Prováděcího nařízení patentového práva ČLR z 19. ledna 1985.13 Na ochranu práv duševního vlastnictví navázal zákon o prevenci nekalé soutěže14, který upravuje ochranu obchodního tajemství. (Ganea, 2005, str. xiii)
10
První krok představovalo uzákonění obchodních známek (The Trade Mark Act „TA“ z 23. března 1982). Následoval zákon o právu autorském (The Copyright Act, „CA“ ze dne 7. září 1990). Jako historicky první patentová úprava v Číně bývá uváděn zákon z roku 1889 z období dynastie Qing a dále patentový zákon (The Republican Patent Law) z roku 1912 spolu s patentovým zákonem (The Patent Law of Nationalists) z roku 1944. Tyto regulace však nenašly zásadní uplatnění a většina publikací věnující se právu duševního vlastnictví v Číně je nezmiňuje. Socialistický systém ČLR ponechal otázku duševního vlastnictví v pozadí. Jak popisují Xue a Liang (2010), ČLR převzala sovětský systém osvědčení o vynálezu (centrificate of inventions, zavedeno v rámci The Provisional Regulations on the Protection of Inventions Rights and Patent Rights z roku 1950). V souladu s přesvědčením, že společenský zájem je nadřazen zájmu jednotlivce, vynález patřil státu a vynálezce byl oceněn jednorázovou finanční odměnou. (Odměna, která byla zavedena v roce 1963 v rámci The Regulation on Invention Reward, však byla již v roce 1966 zrušena.) (Xue & Liang, 2010, stránky 318-322) 11 Plné znění patentového zákona v angličtině je dostupné ze stránek patentového úřadu SIPO. (SIPO, Patent Law). 12 Problematika je v čínském právním řádu dále upravena v rámci obecných principů občanského a trestního práva, které se uplatní především s ohledem na porušení práv, a dále v rámci zákona o smlouvách, a to v části věnující se smlouvám o přenosu technologií (Technology Contracts). Konkrétně se jedná o §118 Obecných principů občanského práva ze 12. dubna 1986 (The General Principles of Civil Law), § 213-220 novelizovaného trestního zákona (The Criminal Act) ze 14. května 1985 a dále o Část XVIII (§§322-364) zákona o smlouvách (The Contract Act) z 15. května 1999. (Ganea, 2005, str. intro. xiii) 13 Implementing Regulations of the Patent Law of the People’s Republic of China. Plné znění v angličtině je k dispozici na internetových stránkách SIPO. (SIPO, Implementing Regulations) Přehled čínské legislativy upravující patentové právo je uveden v Příloze 1. 14 The Unfair Competition Prevention Act, „UCA“ z 2. září 1993.
20
V původním znění ČínPA z roku 1984 byly farmaceutické, chemické výrobky a dále také potraviny a nápoje vyjmuty z patentovatelnosti.15 Jak se domnívají L. Xue a Z. Liang (2010, str. 326),
tato
okolnost
negativně
ovlivnila
zájem
zahraničních
farmaceutických firem investovat v Číně. Na druhou stranu, právní řád umožňoval i v letech 1985 až 1992 udílení procesních patentů a patentů na lékařská vybavení. Tato situace předznamenala četné patentové spory trvající až do současnosti. Nadnárodní společnosti do svých procesních patentů udělených před rokem 1992 zahrnuly excesivní popisy chemického složení, které nyní považují za patenty na farmaceutické produkty. Jak upozorňuje Y. Li (2010, str. 82), jedná se o tisíce patentů. Příkladem jsou soudní spory ohledně inzulinu Ganli v. Eli Lilly a navazující spor Eli Lilly v. Ostatní čínské společnosti. Jde současně o první, a proto medializovaný případ, kdy čínská farmaceutická společnost žalovala nadnárodní společnost pro porušení svých patentových práv. Obdobný spor vedla americká farmaceutická společnost Eli Lilly také o patentová práva k léku proti rakovině Gemzar. (Li, 2010, str. 82n) Čínský patentový zákon z roku 1984 byl prozatím třikrát novelizován (1992, 2000, 2008). Stěžejní změnu pro farmaceutický průmysl přinesla již první novelizace z roku 1992, kdy byla zavedena patentová ochrana pro farmaceutické výrobky a látky vzniklé chemickými procesy.16 (Gutterman & Anderson, 1997, str. 262) Zároveň byla prodloužena doba ochrany pro vynálezy z patnácti na dvacet let. Čína se na základě patnáctiletého vyjednávání k 11. prosinci 2001 stala 143. členem WTO. Jak upozorňuje Y. Li (Li, 2010, str. 3), zatímco první dvě novelizace vycházely z tlaku ze zahraničí, ať už ze strany USA nebo WTO (viz níže), poslední změny z roku 2008 již odrážejí především potřeby čínského průmyslu. Podle oficiálního vyjádření reagovala třetí novelizace nejen na nové inovativní strategie čínské vlády, ale také na změny TRIPS v oblasti veřejného zdraví, jmenovitě na Deklaraci Ministerské konference z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví17 a na Protokol pozměňující dohodu TRIPS18. (SIPO, General Introduction to the Third Revision, 2011) Vzrůstající význam práva duševního vlastnictví pro ČLR je zřejmý také z úpravy čínského zákona o mezinárodním obchodě. Problematika byla nově zařazena prostřednictvím
15
Čl. 25 Odst. 1, čl. 4, 5 ČínPA 1984, citováno z (Ganea, 2005, str. 6). Pro léky byla zároveň schválena přechodná ustanovení, umožňující zkrácenou ochranu (7,5 roku) na základě osvědčení o správní ochraně (certificate of administrative protection), který byl udělován zahraničním výrobkům, které byly patentové chráněny ve své původní zemi a zároveň nebyly uvedeny na čínský trh před 1. lednem 1993. (Gutterman & Anderson, 1997, str. 264) 17 2001 WTO Ministerial Conference in Doha: The Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. 18 Amendment of the TRIPS Agreement. 16
21
novelizace z 6. dubna 2004 v části páté zákona (čl. 29 až 31).19 (Wei & Chen, 2005, str. 7, 95118) Jedná se o obecná ustanovení mezinárodního obchodu, která prohlašují, že vláda je oprávněna odpovídajícím způsobem zasáhnout, nebudou-li dodržována její oprávnění vyplývající z mezinárodních smluv, a to především princip národního zacházení (čl. 31). Příslušná oddělení Státní rady jsou dále oprávněna zakázat dovoz zboží prodejců nebo dovozců, kteří se dopustili porušení práv duševního vlastnictví. (Wei & Chen, 2005, str. 7), stejně jako zasáhnout v případech, kdy jsou práva duševního vlastnictví zneužívána (čl. 30).
2.1.1. Administrativní systém patentové ochrany léčiv v ČLR Spolu
s novou
legislativou
byly
postupně
zřízeny
vládní
instituce,
které
administrativně zajišťují udělování a následné zajišťování práv duševního vlastnictví. V rámci patentové ochrany se jedná především o Státní úřad duševního vlastnictví (SIPO)20, Patentový úřad (CPO)21 a Úřad pro obchodní známky (TMO)22, spadající pod Státní správu průmyslu a obchodu (SAIC)23. Tyto úřady zajišťují udělování patentů a obchodních známek, a to včetně přezkumu vlastních rozhodnutí prostřednictvím přezkumných panelů (Patent Re-examination Board, PRB, a dále Patent Reconsideration Office při SIPO). (Ganea, 2005, str. xiii) Jak uvádí P. Ganea (Ganea, 2005, str. xiii), úřady se věnovaly nejen udělování patentů, ale také vymáhání jejich dodržování, vytváření nové legislativy a dohledu na činnost nižších, regionálních správních úřadů. Dualita řešení sporů administrativní a soudní cestou však ustupuje do pozadí, protože postup vymáhání práv byl upraven tak, aby byl v souladu s TRIPS, která vyžaduje garanci práv prostřednictvím nezávislých soudů. Správní hierarchie je doplněna úřady na místní úrovni, což je založeno na čínské tradici regionalismu, kdy regionální orgány tradičně zastávají podstatnou roli v čínské veřejné správě. Jedná se o Patentové správní úřady (PAA)24 a Úřady pro průmysl a obchod (AIC)25. (Ganea, 2005, str. xiv). Veřejnoprávní aspekty uvedení nových léků na trh jsou upraveny správním zákonem o lécích z roku 1984.26 Za administrativní proces kontroly a certifikace léčiv odpovídá Státní
19
The Amended Law, novelizující dosavadní zákon o mezinárodním obchodě (The Foreign Trade Law) z roku 1994. State Intellectual Property Office, SIPO. Oficiální internetové stránky SIPO dostupné ze: (SIPO, SIPO – English). 21 Patent Office. Patentový úřad má v současné době několik poboček po celé Číně, které přijímají patentové přihlášky, například ve městech Shenyang, Jinan, Changsha, Nanjing, Chengdu, Shanghai, Guangzhou nebo Wuhan. (Chen & Ke, 2009, str. 1119) 22 The Trade Mark Office. 23 The State Administration of Industry and Commerce. 24 Patent Administrative Authorities. 25 Administrations for Industry and Commerce. 26 The Drug Administration Law. 20
22
správa potravin a léčiv (SFDA)27. Čínský správní aparát obecně má negativní pověst pro vysokou úroveň korupce a podplácení.28 Korupce v postupech SFDA vyvrcholila až skandálem s úplatky za osvědčení potřebná k uvedení léků na trh, který vyústil v odsouzení k trestu smrti bývalého ředitele SFDA Zhenga Xiaoyu v červenci 2007. (Barboza 2007) SFDA následně zavedla nový systém, podle kterého jsou nové léky schvalovány kolektivním panelem. Zvýšen byl postih společností, které se pokusily podplácet, a jedním z cílů bylo také posílit transparentnost celého procesu. (BMI, 2011, str. 16) Na druhou stranu bývá čínský schvalovací proces kritizován pro svoji časovou a finanční náročnost. V lednu 2009 tak byl pod názvem Green Channel představen nový schvalovací systém, který má usnadnit vydávání osvědčení vybraným lékům s vysokým stupněm inovace. (BMI, 2011, str. 17) SIPO spravuje databázi čínských patentů (SIPO China Patent Database) a informační systém vyhledávání čínských patentů spolu s aktualizací jejich stavu (SIPO C-Pat Patent Search System). Texty jsou strojově překládány do angličtiny a jsou k dispozici na internetu.
2.1.2. Prvky ochrany právním řádu
patentů
s obchodními
dopady
v čínském
Čínský patentový zákon poskytuje ochranu vynálezům prostřednictvím tří institutů. Jedná se o patenty na vynálezy, patenty na užitné modely a patenty na design. Liší se stupněm invence a jsou souhrnně označovány jako vynález-výtvor.29 (Ganea, 2005, str. 8-12) Rozostřená hranice mezi patenty a užitnými modely umožňuje žadateli postupovat v rámci tzv. dvojité přihlášky pro vynálezy a užitné modely. Přezkum přihlášky pro užitný model je podstatně kratší než přezkum patentové přihlášky. Žadatel tak může požádat o oba způsoby ochrany. Nejprve získá užitný model a ve chvíli, kdy patentový úřad úspěšně dokončí přezkum patentové přihlášky, požádá majitele, aby se užitného modelu vzdal tak, aby mu mohl být udělen samotný patent. Na jediný vynález-výtvor je možné použít pouze jeden typ patentu podle ČínPA.30 (Ganea, 2005, str. 12-13)
27
State Food and Drug Administration (SFDA). SFDA vznikla v roce 2003 a nahradila předchozí Státní správu léčiv, State Drug Administration, SDA. (BMI, 2011, str. 16) 28 Korupce a úplatky jsou charakteristické pro celé zdravotnické odvětví v Číně. Podle neoficiálních údajů dostávají lékaři v Číně úplatky od farmaceutických společností ve výši 80CNY (11, 80USD) za předpis. (BMI, 2011, str. 22) 29 Anglicky je používán termín invention-creation. Všechna tři práva jsou označována jako „patenty“, tedy patenty k vynálezům, patent na užitný model a patent na design. 30 Systém dvojité přihlášky však s sebou přináší několik sporných otázek. Ganea a Pattloch (2005) například upozorňují na případy, kdy je patent udělen, přestože předcházejícímu užitnému modelu již skončila doba platnosti. Někteří autoři tento postup považují za nepřípustné opakované udělení ochrany vynálezům, které se již staly součástí současného stavu vědy a techniky.
23
Patentový zákon z roku 1984 odpovídal politické a ekonomické situaci v ČLR. Více než americkou byl inspirován spíše japonskou úpravou, kdy se přiklonil k úpravě first-to-file oproti americkému pravidlu first-to-invent.31 (Xue & Liang, 2010, str. 325) Patentovou přihlášku k čínskému patentovému úřadu jsou oprávněni podávat pouze občané ČLR a dále podniky se sídlem na území ČLR, a to včetně joint ventures, ale i dceřiných společnosti vlastněných zcela zahraničním kapitálem. Cizinci a zahraniční právnické osoby se sídlem mimo ČLR jsou povinny učinit tak pouze prostřednictvím patentového zástupce (čl. 19 ČínPA).32 Zastupovat zahraniční subjekty mohou pouze patentoví zástupci se zvláštním pověřením. Dle Chen & Ke (2009, str. 1122) je takových zástupců v celé Číně přibližně dvacet, kdy většina se nalézá v Pekingu (viz seznam v Příloze 4). Jejich služby jsou zpoplatněny dle fixně stanoveného sazebníku. (Chen & Ke, 2009, str. 1152) Čínští patentoví zástupci jsou sdruženi do profesní organizace Asociace patentových zástupců celé Číny (ACPAA)33. Nadnárodní farmaceutické společnosti však provozují své výzkumné aktivity prostřednictvím dceřiných společností se sídlem v ČLR a jsou tak oprávněni podávat patentové přihlášky přímo. Zvláštní řízení musí podstoupit žadatelé z Tchaj-wanu a z Hongkongu.34 Patentová přihláška se podává v čínštině, přihláška PCT může být podána v čínštině nebo v angličtině, i v takovém případě ale musí být dokumenty později poskytnuty v čínském překladu. (EPO-online)
Obrázek 1 – Vývoj počtu patentových přihlášek a udělených patentů v Číně Zdroj: WIPO, Statistical Country Profiles: China, 2012.
31 Pravidlo first-to-file se promítlo například do soudního sporu H101, kdy vynálezce Yu žaloval společnost Sunway Biotechnology Co Ltd (Sunway), která podala patentovou přihlášku na lék proti rakovině, který údajně vynalezl žalobce. Žalobce však nikdy patentovou přihlášku nepodal. (Li, 2010, str. 83) 32 Postavení patentového zástupce je upraveno v Pravidlech o patentovém zastoupení (Rules on Patent Agencies) ze dne 1. dubna 1991 a dále v Measures on the Administration of Patent Agencies z 6. června 2003. (Chen & Ke, 2009, str. 1121) 33 All China Patent Agents Association. Oficiální webové stránky v angličtině dostupné z: (ACPAA) 34 Zvláštní vztahy k Hong Kongu i k Taiwanu i v oblasti práv duševního vlastnictví jsou upraveny několika speciálními nařízeními – viz Příloha 2.
24
Poplatek SIPO Podání přihlášky - patent na vynález - patent na užitný model Žádost o vzdání se patentu - na vynález - na užitný model Udržovací poplatky - patent na vynález (za rok) - 1. až 3. rok - 4. až 6. rok - 7. až 9. rok - 10. až 12. rok - 13. až 15. rok - 16. až 20. rok Udržovací poplatky - patent na užitný model (za rok) - 1. až 3. rok - 4. až 5. rok - 6. až 8. rok - 9. až 10. rok Opožděná platba
Poplatek patentovému zástupci (ACPAA) 950 500
4500 3600
3000 1500
5800 4500
900 1200 2000 4000 6000 8000
450 540 630 720 810 900
600 900 1200 2000 + 25% příplatek
450 540 630 720 450
Tabulka 2 – Patentové poplatky v ČLR (v RMB) Zdroj: Liu, 2011. SIPO rozlišuje tzv. služební a neslužební patenty. Čínský právní řád vychází z tzv. principu „work-for-hire principle“, kdy právo na udělení patentu má, nebylo-li dohodnuto jinak, zaměstnavatel. (čl. 6 ČínPA) Tyto patenty se označují jako tzv. služební (service patents). (Ganea, 2005, str. 35-37) Čínská úprava zná tzv. systém odloženého šetření.35 Každý přihlášený vynález je zkoumán z obsahového hlediska s ohledem na svoji patentovatelnost. Žadatel může požádat o odložení šetření po dobu až tří let. Během této doby se podnikatel může rozhodnout, zda má zájem na ekonomickém využití vynálezu a zda se mu vyplatí podstoupit finančně náročné šetření. Zůstává mu však právo priority podle pravidla first-to-file. (Ganea, 2005, str. 6) Od roku 2008 zkoumá Čína vynález s ohledem na absolutní standard novosti, tedy porovnává nový vynález se stavem vědy a techniky na celém světě, oproti původnímu relativnímu standardu, tedy se stavem vědy a techniky v Číně. (BMI, 2011, str. 19) Tím se čínská právní úprava dále přiblížila obvyklým postupům v rozvinutých zemích. Průměrná doba šetření
35
Suspended examination.
25
SIPO dosahuje 25,8 měsíce pro patenty na vynálezy, 5,8 měsíce pro patenty na užitné modely a 5,5 měsíce pro patenty na design. (EPO-online) Čínský právní řád sleduje standardní uplatnění licenčních smluv a smluv o přenosu technologií. Ty jsou v případě farmaceutického průmyslu upraveny ve zvláštním Nařízení na ochranu a přenos technologií k novým lékům z roku 199936. Licenční smlouva musí být uzavřena písemně a práva z ní vyplývající v zásadě není možné převést na třetí osobu (Chen & Ke, 2009, str. 1147).37 Otázka paralelních dovozů není v čínském právním řádu upravena jednoznačně. Novelizace ČínPA z roku 2000 se posunula blíže k principu mezinárodního vyčerpání. Výrobky nejen vyrobené v Číně, ale také dovezené do Číny mohou být se souhlasem majitele patentu volně používány, prodávány a nabízeny k prodeji (čl. 63 odst. 1 ČínPA). Zákon však nehovoří o výrobcích uvedených na trh v zahraničí. Jak uvádí P. Ganea (Ganea, 2005, str. 72), čínská interpretace se přiklonila blíže k doktríně nepřímé licence38, kdy je uvedení na trh považováno za souhlas, tedy tzv. nepřímou licenci k dalšímu nakládání. Jednalo by se tedy o princip mezinárodního vyčerpání za předpokladu, že by územní omezení nebylo předem výslovně upraveno smluvně. Čínské patentové právo upravuje také výjimku pro vědecké účely. Farmaceutické společnosti tak jsou oprávněny využívat data uveřejněná v patentových přihláškách ještě před uplynutím doby ochrany pro své navazující vědecké aktivity. (Ganea, 2005, str. 72-73) Sporné je ovšem postavení tzv. regulační výjimky, často také uváděné pod názvem ustanovení Bolar39. Rozhodne-li se vláda využít ustanovení Bolar, které, jak rozhodl Orgán pro řešení sporů při WTO (DS114)40, je v souladu s TRIPS, umožní generickým společnostem využívat data z dosud platných patentů i v rámci správních řízení, jako jsou žádosti o bezpečnostní osvědčení a registrace léčiv vedoucí k získání souhlasu ke vstupu na trh, v čínském případě souhlasu SFDA. Z podnikatelského hlediska se tedy již nejedná o vědecké, ale spíše komerční aktivity. Čínský postoj k ustanovení Bolar byl do jisté míry nejasný. Existuje návrh výkladových ustanovení, který sestavil Nejvyšší lidový soud v roce 2003, ve kterém se přiklonil ve prospěch referenční výjimky. Tento dokument však nikdy nebyl publikován. (Li, 2010, str. 93-94) V souladu s tímto názorem však soud judikoval v případě Sankyo v. Beijing Wansheng dne 20. prosince 2006, kdy rozhodl, že přípravy čínské společnosti Wansheng 36
The Regulations for the Protection and Technology Transfer of New Drugs (1999), citováno z (Li, 2010, str. 111) Problematika nucených licencí viz Kapitola 4. 38 Implied Licence Doctrine. 39 Blíže k ustanovení Bolar a jeho souladu s TRIPS viz případ v rámci WTO Canada – Patent Protection for Pharmaceutical Products (DS114). 40 Canada – Patent Protection for Pharmaceutical Products 37
26
k udělení souhlasu ke vstupu na trh nejsou komerční aktivitou a výrobek neporušoval patentová práva japonské Sankyo, protože lék ještě nebyl registrován. Výsledek sporu je ovšem kontroverzní, jelikož padělaná léčiva jsou považována za porušení patentových práv, i když lék pochopitelně není registrován. Wansheng navíc vyráběl velké množství přípravku, což by bylo považováno, v souladu s rozhodnutím Bolar ve WTO, za vytváření zásob, a proto v rozporu s čl. 30 TRIPS. (Li, 2010, str. 82n) Jak uvádí D. E. Webber (Webber, 2005, str. 128), v oblasti farmaceutického průmyslu je dále možné zvažovat zavedení dodatkových ochranných osvědčení, která udělují právní řády USA, EU nebo ČR. Dodatková ochranná opatření jsou také častým předmětem vyjednávání o dohodách o volném obchodu. Základní instituty čínského patentového práva jsou dále regulovány rozsáhlými a často se měnícími nařízeními, která vydávají i správní úřady stojící mimo systém ochrany práv duševního vlastnictví41, základní informace jsou často k dispozici pouze v čínštině42.
2.2. Indický právní řád Zavedení patentové ochrany v Indii je spojeno s její koloniální historií.43 Indický zákon o patentech a designu z roku 191144 poskytoval ochranu jak farmaceutickým výrobkům, tak všem známým a možným procesům po dobu šestnácti let, která byla prodloužitelná o dalších deset let v případě, že patent nezajistil odpovídající návratnost investovaných prostředků. (Malhotra, 2010, str. 80) Mezník patentové ochrany a současně také indického farmaceutického průmyslu představuje patentový zákon z roku 1970 (IndPA)45, který zrušil patentovou ochranu na farmaka, potraviny a zemědělské výrobky. Patentovat bylo možné pouze jeden výrobní proces, který byl reálně využíván ve výrobě. Zkrácena byla také doba ochrany na sedm let ode dne podání patentové přihlášky, respektive pět let ode dne udělení patentu, pokud tato doba uplyne dříve. (Malhotra, 2010, str. 80-81) Procesní patenty na léčiva byly navíc již po třech letech označeny právem licence (viz níže). Jak upozorňuje P. Malhotra, tato koncepce v podstatě umožňuje okamžitě vyrábět generické verze léků postupem nazývaným jako reverse engineering (obrácené inženýrství). Patentový zákon z roku 1970 tak stál u zrodu 41
Viz například diskuze ohledně možného zakotvení nucené licence prostřednictvím nařízení Provisional Regulations for National Standards Relating to Patents (Provisional Regulations) prostřednictvím Čínské komise pro standardizaci (SAC, Standardization Commission of China). (G. Willingmyre) 42 Například údaje o výši udržovacích poplatků je k dispozici oficiálně pouze v čínštině, anglicky jsou dostupné pouze prostřednictvím soukromých patentových zástupců - viz Tabulka 1. 43 Jako první zavedl ochranu práv duševního vlastnictví zákon z roku 1856 The Act VI on Protection of Inventions, který vycházel z britského patentového zákona z roku 1852, následoval The Patents & Designs Protection Act z roku 1883, který byl konsolidován v podobě The Inventions & Designs Act z roku 1888. (CG PDT India, 2012) 44 The Indian Patents and Designs Act 1911. 45 The Patents Act 1970, také označovaný jako The 1970 Act.
27
indického generického průmyslu. Rozvoj generického průmyslu a jeho orientaci na vývoz podpořil také americký Hatch-Waxmanův zákon (The Hatch-Waxman Act) z roku 198446 (Mehl, 2006, str. 653), případně jeho obdoby v jiných zemích. K 1. lednu 1995 se Indie stala zakládajícím členem Světové obchodní organizace (WTO). Vznik WTO a s tím spojené uzavření Dohody o obchodních aspektech práv duševního vlastnictví TRIPS znamenal pro Indii stejně jako pro ostatní členské státy povinnost zavést „minimální standardy ochrany a vynucení práv k duševnímu vlastnictví, které musí být k dispozici podnikatelské sféře.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský, 2007, str. 81) Indická vláda využila přechodných lhůt k implementaci závazků vyplývajících z Dohody TRIPS (čl. 65 odst. 2 a 3), patentové právo tak bylo během deseti let upraveno na základě tří postupných novelizací.
První novelizace prostřednictvím Patentového 47
(novelizačního) zákona z 26. března 1999 zavedla tzv. mailbox systém, umožňující podávání patentových přihlášek a zajištění práva priority (čl. 70 odst. 8 TRIPS) a výlučná obchodní práva48 (EMRs, čl. 70 odst. 9 TRIPS) již od 1. ledna 1995, kdy problematika byla nejprve prozatímně upravena prostřednictvím prezidentského dekretu z 31. prosince 1994. (Koshy, 1995) EMRs byla udělena na pět let v případě, že lék úspěšně získal patent v jiném členském státě WTO po 1. lednu 1995. (Malhotra, 2010, str. 82)49 Postupné zavádění patentové ochrany léčiv ze strany Indie se stalo předmětem sporu ve WTO (DS50, zahájeno 2. července 1996), kdy se USA domnívaly, že Indie nezavedla dostatečný systém zajištění práva priority v podobě mailbox systému (čl. 70.8 písm. a) TRIPS) a udělování EMRs (čl. 63 odst. 1 a 2 TRIPS). Obdobné námitky později vznesla k 28. dubnu 1997 i Evropská společenství v rámci sporu DS79. V obou případech panel rozhodl, že Indie nedodržela závazky vyplývající z čl. 78 písm. a) a čl. 79 TRIPS. Indie následně uvedla systém do souladu s TRIPS prostřednictvím daného novelizačního zákona z roku 1999. Na základě druhé novelizace z roku 200250 byla prodloužena doba patentové ochrany na dvacet let a upraveny byly podmínky udělení nucené licence. (The Gazette of India, 2002) 46
The Drug Price Competition and Patent Restoration Act 1984, který reaguje na rozhodnutí ve věci Roche v. Bolar, Roche Prods., Inc. v. Bolar Pharm. Co., 733 F.2d 858, 861, 863 (Fed. Cir. 1984). Cílem zákona bylo vyvážit zájmy vědecky orientovaného a generického průmyslu a zohlednit čas věnovaný pro získání potřebných osvědčení a registrace léku, konkrétně tedy zjednodušit a urychlit schvalování generických variant léku na straně jedné a možnost prodloužení patentové ochrany původního inovativního produktu ve formě dodatkových ochranných opatření na straně druhé. (Mehl, 2006, str. 653) K tématu také potvrzení souladu ustanovení Bolar v rámci kanadského právního řádu s právem WTO v rozhodnutí Canada – Patent Protection for Pharmaceutical Products (DS114). 47 The Patent (Amendment) Act z 26. března 1999. Dostupný prostřednictvím (The Gazette of India, 1999) 48 Exclusive Marketing Rights, Kapitola IV.A Patentového zákona. 49 Poprvé byla EMRs v Indii udělena švýcarské společnosti Novartis na lék Glivec. Novartis poté úspěšně získal soudní rozhodnutí o zákazu prodeje generických verzí léku vyráběných indickými společnostmi Ranbaxy, Cipla a Sun Pharma. Následně však bylo zjištěno, že účinná látka byla patentována v USA a Kanadě již před 1. lednem 1995, EMRs tak byla společnosti Novartis odejmuta. 50 The Patents (Amendment) Act 2002 (The Gazette of India, 2002).
28
Změněna byla také úprava důkazního břemene v patentoprávních sporech. Podle zákona z roku 1970 byl žalobce povinen dokázat, že došlo k porušení jeho patentového práva. Pro majitele procesních patentů je však velmi náročné dokazovat, že daný výrobek byl vyroben právě patentovaným procesem. (Koshy, 1995) Podle nového znění je žalovaný povinen v souladu s čl. 34 TRIPS prokazovat, že jeho výrobek nebo postup patent neporušuje. P. Malhotra se domnívá, že tento postup může mít za následek omezení inovativní aktivity společností, které si nejsou jisty, zda jejich činnost již neporušuje existující patenty. (Malhotra, 2010, str. 84) Třetí novelizační zákon51 z roku 2005 zavedl patentovou ochranu farmaceutických výrobků a potravin. Tato třetí novelizace k 1. lednu 2005 byla z důvodu parlamentní krize schválena s retrospektivním účinkem a vyvolala protesty obyvatel. (Basheer, 2005, str. 16) Především třetí novela umožňující patentování léčiv je patrná i na počtech především zahraničních patentových přihlášek a udělených patentů v Indii (viz Obrázek). Patentové přihlášky na farmaka tvořily v Indii 24,24% všech patentových přihlášek mezi lety 1996 až 2004 (viz Příloha 5). (WIPO, India, 2012)
Obrázek 2 – Srovnání vývoje počtu patentových přihlášek a udělených patentů v Indii. Zdroj: WIPO, Statistical Country Profiles: India, 2012. Schvalování a uvádění na trh nových léků, výroba, dovoz, distribuce a prodej léků jsou upraveny v zákoně o lécích a kosmetice (DCA)52 z roku 1940. Na základě Přílohy M k zákonu o lécích a kosmetice byla zavedena povinnost řídit se od 1. července 2005 Zásadami dobré výroby (GMP)53, které vypracovala WHO. (Malhotra, 2010, str. 62) Vedle práva duševního vlastnictví zdůrazňuje A. Subramanian roli soutěžního práva, kdy ustanovení na ochranu hospodářské soutěže mohou zásadním způsobem ovlivňovat dosah
51
The Patents (Amendment) Act 2005 (The Gazette of India, 2005). Drugs and Cosmetics Act, 1940. 53 Good Manufacturing Practices. 52
29
monopolního postavení majitele průmyslového práva. (Subramanian, 2003, str. 176n) Úprava soutěžního práva v Indii vychází ze zákona na ochranu hospodářské soutěže z roku 200254.
2.2.1. Administrativní systém patentové ochrany léčiv v Indii Patentovou administrativu v Indii zajišťuje Patentový úřad (PO)55, který spadá pod úřad Generálního kontrolora pro patenty, design a obchodní známky56 (CG PDT), který je řízen Ministerstvem obchodu a průmyslu (MCI).57 Sídlí v Kalkatě s pobočkami v Bombaji, Novém Dillí a Chennai. Patentové přihlášky přijímá PO i prostřednictvím on-line systému Efiling of Patent Application. (CG PDT, E-filing of Patent Application) O odvoláních rozhoduje ve druhém stupni Odvolací panel pro práva duševního vlastnictví58 (IPAB). Indický patentový úřad na rozdíl od čínského není mezinárodním rešeršním úřadem patentových přihlášek podaných podle PCT Smlouvy (ISA)59, ani mezinárodním úřadem zajišťujícím předběžný přezkum (IPEA).60 (WIPO, India, 2012) Zájem o získání statutu ISA/IPEA deklarovala indická vláda v rámci svého 10. pětiletého plánu (2007-2012). (Planning Commission, 2007, str. 188) Indický patentový úřad je pokládán za konzervativní, kdy považuje menší počet kvalitních patentů za základ silného domácího průmyslu. V roce 2001 tak například nebyl udělen patent švýcarské společnosti Dimminace AG na živou vakcínu, protože dle názoru PO pojem „vyrábět“ nezahrnuje proces, jehož výsledkem je živá látka. (Basheer, 2005, str. 20) 2. listopadu 2012 pak IPAB zrušil patent společnosti Roche na lék Pegasys k léčbě hepatitidy C. Někteří odborníci sledují souvislosti s tímto rozhodnutím a případem nucené licence ohledně Nexavaru z roku 2012 a dovozují budoucí restriktivní směr indické politiky (viz níže). (Sharma E. K., 2012) Přes konzervativní přístup se počet účinných patentů v Indii zvyšuje (viz Obrázek 3).
54
Competition Act 2002, který byl novelizován v roce 2007. (CCI, 2012) Patent Office. Vedle Patentového úřadu zajišťuje administrativu průmyslových práv v Indii The Trademark Registry, The Geographical indication Registry v Chennai, National Institute of Intellectual Property Management a Patent Information System v Nagpuru. (CG PDT, Annual Report 2009-2010, 2010) 56 Controller General of Patents, Designs and Trademarks. 57 Ministery of Commerce and Industry, Department of Industrial Policy and Promotions. (CG PDT India, 2012) 58 Intellectual Property Appelate Board. 59 International Searching Authority. 60 International Preliminary Examining Authority. U indického úřadu se podává přihláška, přezkum zajišťují jiné úřady. (CG PDT, 2012) 55
30
Obrázek 3 – Vývoj počtu účinných patentů v Indii Zdroj: WIPO, Statistical Country Profiles: India, 2012. Data pro rok 2010 nejsou prozatím k dispozici. Patentové strategie obchodních společností komplikuje v současné době zdržení v podobě nedostatečného obsazení IPO. Dle D. K. Rahuta z CG PDT se k březnu 2012 u indického patentového úřadu nashromáždilo 75 tisíc nevyřízených patentových přihlášek. Úřad tak zpracovává přihlášky z roku 2008. Počet úředníků by měl být ke konci roku 2012 navýšen z původních 85 o dalších 247 osob, které jmenovala indická unijní vláda. (Business Line, 2012) Doba administrace patentových přihlášek byla v souladu se strategií práv duševního vlastnictví indické vlády závazně zkrácena na maximálně 52 měsíců. (Planning Commission, 2007, str. 188) Veřejnoprávní aspekty registrace, klinických testů a kontroly na úseku léčiv zajišťuje Centrální organizace kontroly standardu léčiv61 (CDSCO), v jehož čele stojí Generální kontrolor léčiv Indie (DCGI)62. Úprava vychází ze Zákona o lécích a kosmetice (1940)63 a z navazujících Pravidel o lécích a kosmetice (1945)64. CDSCO má pobočky ve čtyřech základních zónách – Mumbaj, Kalkata, Chennai a Ghazianbad. (Antani & Khusboo, 2009, str. 154) V roce 2011 bylo zřízeno dvanáct nových odborných poradních orgánů Nové lékové poradní komise (NDAC)65 k problematice schvalování nových léčiv. (Ministery of Health & Family Welfare, 2011) CDSCO publikuje seznam léků zakázaných na území Indie na základě čl. 26A zákona o lécích a kosmetice66 a dále administrativní podmínky dovozu a vývozu léčiv.
61
The Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO, 2012). The Drugs General Controller of India. 63 Drugs and Cosmetics Act. 64 Drugs and Cosmetics Rules. 65 New Drug Advisory Committee. 66 CDSCO, List of drugs prohibited…, 2012. 62
31
Původní registrace léčiv vycházela ze zkušeností v zahraničí, především v Evropě, USA a Japonsku, kdy na indický trh se léky dostávaly s několikaletým zpožděním. Rozvoj indického výzkumu a vývoje, ale i zkracování zpoždění při uvádění nových přípravků zahraničních společností na indický trh zvyšuje nároky na vlastní regulační a schvalovací systém. (Antani & Khusboo, 2009, str. 161) Definice nového léku, k jehož uvedení na trh je na základě DCA vyžadováno provést klinické testy, je širší než definice vynálezu podle patentového práva. (Sharma, 2007, str. 102) CDSCO koordinuje Národní program farmakovigilance67, který je financován s přispěním WHO a Světové banky (WB), jehož cílem je sestavit databázi shrnující dostupné informace o nežádoucích účincích68 jako podklad správních rozhodnutí CDSCO. (Antani & Khusboo, 2009, str. 156) Informace o klinických testech v Indii jsou k dispozici na internetu prostřednictvím Clinical Trials Registry – India. (CTRI, 2012) Význam farmaceutického průmyslu pro indickou ekonomiku reflektuje i založení samostatného Odboru pro farmaka69 na Ministerstvu pro chemikálie a hnojiva70, který se v srpnu 2008 oddělil od Odboru pro chemikálie a petrochemikálie71. (Malhotra, 2010, str. 57) Nově vznikl také Rajiv Gandhi Národní institut pro management práv duševního vlastnictví72, který se zaměřuje na vzdělávání v oblasti IPR. Schvalování zakládání továren na výrobu léků, licence k prodeji a skladování léčiv a obchod v rámci Indie spadá do kompetence lokálních vlád jednotlivých států. (Antani & Khusboo, 2009, str. 155)
2.2.2. Prvky ochrany patentů s obchodními dopady v indickém právním řádu Patentový zákon v novelizovaném znění poskytuje od roku 2005 produktové patenty na všechny vynálezy včetně léků, chemických látek a potravin. Doba patentovatelnosti je stanovena na dvacet let. Uplatní se na všechny patenty, které existovaly k datu nabytí účinnosti novely z roku 2002 a na patenty udělené po tomto datu (čl. 53 IndPA). Výjimky z patentovatelnosti jsou upraveny v čl. 3 IndPA. Z definice vynálezu je výslovně vyloučeno nové užití existující látky (čl. 3(d) IndPA). Tato výjimka byla dále rozšířena novelizačním zákonem z roku 2005 s tím, že pouhý objev nové podoby známé
67
The National Pharmacovigilance Program. Adverse Drug Reactions, ADRs. 69 Department of Pharmaceuticals. 70 Ministry of Chemicals and Fertlizers. 71 Department of Chemicals and Petrochemicals. 72 The Rajiv Gandhi National Institute for Intellectual Property Management. 68
32
látky, který nezvyšuje její účinnost, není patentovatelný.73 (Basheer, 2005, str. 8) Článek 3(d) IndPA představuje podstatné ustanovení, jehož cílem je omezit tzv. druhotné nebo méně kvalitní patenty. (Myers, 2008, str. 767) Zastánci ustanovení čl. 3(d) IndPA mají za to, že se jedná o prostředek proti rozšířené praxi farmaceutických společností známé jako tzv. evergreening. Odpůrci argumentují, že zákon brání tzv. přírůstkové inovaci (incremental innovation), kdy výzkum a vývoj ve farmacii dle jejich názoru probíhá systematicky prostřednictvím postupných menších zlepšení. Zatímco při evergreeningu si společnost patentuje nové léčebné účinky stávajícího léku, při incremental innovation patentuje mírně pozměněnou novou variantu léku. Cílem obou patentových strategií je však prodloužit patentovou ochranu produktů. (Myers, 2008, str. 774) Nesouhlasný postoj k praxi evergreeningu vyjádřila indická vláda výslovně v rámci 10. pětiletého plánu pro roky 2007 až 2012, kdy má za to, že evergreening přináší negativní dopady na dostupnost a ceny léčiv. (Planning Commission, 2007, str. 188) V roce 2006 odmítl indický patentový úřad udělit patent na lék Glivec s tím, že se jedná o nepatentovatelnou změnu existující látky imatinib. Patentovou přihlášku napadla indická společnost Natco Pharma Ltd. Novaris argumentuje, že o lék se jedná pouze v jeho slané formě – imatinib mesylate, díky které tělo absorbuje lék o třicet procent rychleji. (Economist, 2012) Lék byl patentován ve více než 40 zemích včetně Číny, Ruska nebo Tchajwanu. (Novartis India, 2012) Novartis napadl soulad ustanovení indického Patentového zákona s indickou ústavou a právem WTO. Indický Vrchní soud v Madrasu74 6. srpna 2007 rozhodl, že není příslušný k rozhodování souladu indického patentového zákona s ustanoveními TRIPS, zákon však shledal v souladu s indickou ústavou. (Myers, 2008, str. 765) Novartis se proti rozhodnutí odvolal, řízení bylo zahájeno 11. září 2012 u indického Nejvyššího soudu75. Indická vláda zvažovala změnu čl. 3(d) IndPA tak, aby umožňoval evergreening. (Myers, 2008, str. 779) Švýcarská vláda neiniciovala řešení případu Glivec v rámci WTO, soulad indického zákona s TRIPS tak byl posuzován pouze v rámci akademických prací. Namítán byl rozpor s čl. 27 TRIPS, který stanoví podmínky patentovatelnosti. S. B. Myers zdůrazňuje, že podmínky patentovatelnosti v rámci TRIPS76, které byly inspirovány 73
„Pro účely tohoto ustanovení jsou soli, estery, étery, polymorfy, velikost částic, metabolity, čisté formy, izomery, směsi izomerů, komplexy, sloučeniny a jiné deriváty známé látky považovány za stejné látky, pokud se významně neodlišují svojí účinností.“ (čl. 3d IndPA) (Basheer, 2005, str. 8) (Myers, 2008, str. 782) 74 The Indian High Court in Madras. 75 The India’s Supreme Court. 76 Viz poznámka k čl. 27 TRIPS: „Pro účely tohoto článku může člen považovat výrazy „zahrnující tvůrčí činnost“ a „průmyslově využitelné“ za souznačné s výrazy „nikoli jasný“ a „užitečný“. (Překlad dle Sdělení ministerstva zahraničních věcí č. 191/1995 Sb., o sjednání Dohody o zřízení Světové obchodní organizace (WTO).)
33
patentovou úpravou v USA, není nutné interpretovat v souladu s výkladem amerického práva. Navíc je dle jejího názoru nutné při interpretaci přihlížet k Deklaraci Ministerské konference z Dauhá o Dohodě TRIPS a veřejném zdraví z roku 2001. (Myers, 2008, str. 780) Zájem na vyjasnění výkladu indického patentového zákona jako důvod vedení sporu Glivec deklaruje také Novartis. (Novartis, 2012) S. B. Myers srovnává dopady a výhody úzké konstrukce patentovatelnosti ve smyslu čl. 3(d) IndPA s institutem nucené licence. Uzavírá, že ve chvíli, kdy je čl. 3(d) IndPA považován za souladný s TRIPS, jedná se o pro rozvojové země výhodnější systém než nucené licence, jelikož monopolní právo není od počátku přiznáno. (Myers, 2008, str. 788) Indickou podmínku „zvýšené účinnosti“ dle čl. 3(d) IndPA srovnává s podmínkou „významného pokroku“ v čínském PA.77 Obecně lze uzavřít, že podmínky patentovatelnosti jsou v rámci TRIPS, ale i v úpravách členských států formulovány velmi obecně a záleží především na konkrétním patentovém úřadu, zda zvolí restriktivní nebo extenzivní výklad. Tato politika bude pravděpodobně v souladu s inovační strategií vlády. Zatímco zájmem Indie je podpora domácího generického průmyslu, alternativním cílem může být zvýšení patentových statistik deklarujících inovační potenciál domácího průmyslu jako celku. Zvolená politika národního patentového úřadu však musí být uplatňována v souladu se zásadou nediskriminace. S. B. Myers navrhuje, aby indický PO za účelem zvýšení právní jistoty publikoval veřejně uplatňovaná kritéria a vlastní výklad podmínek patentovatelnosti doplnil výčtem látek, které dle jeho názoru splňují podmínku zvýšené účinnosti. (Myers, 2008, str. 793) Proti udělení patentu je podle IndPA možné se bránit jak v době před udělením, tak po udělení patentu. Zatímco před udělením může vystoupit kdokoli, po udělení pouze osoba, která prokáže vlastní zájem. Později je možné postupovat podle čl. 64 IndPA. (Basheer, 2005, str. 11) S. Basheer považuje širokou možnost opozice proti udělení patentu za významný prostředek ochrany proti excesivnímu udělování patentů. (Basheer, 2005, str. 22) Majitel patentu se může dovolávat náhrady škody zpětně ke dni podání patentové přihlášky. Toto právo však není přiznáno ohledně přihlášek podaných v rámci tzv. mailbox systému, což je považováno za podporu generickému průmyslu v rámci přechodného období. (Basheer, 2005, str. 18) Indie uplatňuje mezinárodní vyčerpání patentových práv. Zatímco původní verze vyžadovala k dovozu souhlas majitele patentu, na základě aktuálního znění čl. 107A IndPA je možné výrobky do Indie dovážet, pokud je vývozce z druhé země oprávněn v souladu 77
„Enhanced efficacy“ v IndPA, „notable progress“ v ČínPA, ale také „useful improvement“ v USA nebo „particularly favourable repase“ v UK.
34
s tamním právem výrobky vyrábět a prodávat nebo distribuovat. (Basheer, 2005, str. 15) Jak podotýká A. Subramanian, Indie je významným zastáncem povolení paralelních dovozů. (Subramanian, 2003, str. 187) Tento postoj by mohl být v rozporu se závěry ekonomické teorie cenové diskriminace monopolu. V případě cenové diskriminace třetího stupně segmentuje majitel patentu spotřebitele do skupin dle rozdílů v cenové elasticitě poptávky. Tyto rozdíly jsou ovlivněny především rozdílnou úrovní důchodů. (Hořejší, Soukupová, Macáková, & Soukup, 2011, str. 298n) Spotřebitelům v Indii, jejichž poptávka bude spolu se spotřebiteli z jiných rozvojových zemí elastičtější než poptávka spotřebitelů v rozvinutých zemích, by majitel patentu jako diskriminující monopol stanovil nižší cenu. Předpokladem cenové diskriminace třetího stupně však je neexistence vzájemného prodeje mezi skupinami spotřebitelů, který by vedl ke stírání rozdílů mezi cenami. Tento předpoklad paralelní dovozy léčiv porušují a farmaceutické společnosti mají obavy prodávat léky v rozvojových zemích za výrazněji nižší ceny než v ostatních zemích. Možnost paralelních dovozů však zároveň představuje příležitost pro indické výrobce, a proto mohla indická vláda vyhodnotit podporu paralelních dovozů jako celkově výhodnější. (Subramanian, 2003, str. 187) Indický patentový zákon uplatňuje výjimku pro vědecké účely (čl. 47A IndPA) a výjimku Bolar (čl. 107A IndPA). (Basheer, 2005, str. 15) Na základě čl. 66 IndPA je vláda oprávněna již udělený patent ve veřejném zájmu zrušit. Indický patentový zákon zná také použití patentu pro účely vlády (Kapitola XVII IndPA). Mezi vládní podniky se však nově neřadí Rada pro vědecký a průmyslový výzkum78. (Basheer, 2005, str. 14) Mezi aktuální otázky patentové ochrany léčiv v Indii patří institut výlučnosti dat. Výlučnost dat z klinických testů (data exclusivity, také marketing exclusivity, čl. 39 odst. 3 TRIPS v rámci úpravy nezveřejněných informací) souvisí se schvalováním uvedení léku na trh. V případě, že výlučnost není uplatňována, generické společnosti a správní úřady mohou využít technických informací z finančně nákladného klinického testování původního tzv. průkopnického léku při schvalování vlastní generické verze. Na základě čl. 39 odst. 3 TRIPS mají vlády v případě, že požadují jako podmínku k uvedení na trh schválení nového farmaceutického, zemědělského nebo chemického výrobku poskytnutí informací, povinnost zamezit nekalému obchodnímu užití dat. Výlučné právo k informacím z klinických testů je nezávislé na patentu.79 Oproti regulační výjimce (ustanovení Bolar, čl. 30 TRIPS), která se vztahuje k informacím zveřejněným s udělením patentu, tento institut řeší výlučnost
78
Council for Scientific and Industrial Research. Nezávislé postavení je patrné například z úpravy Hatch-Waxmanova zákona (USA), kdy práva k datům z klinických testů mohou uplatňovat i osoby, kterým patent nebyl udělen nebo jehož doba ochrany již uplynula (Sharma, 2007, str. 85n).
79
35
dat získaných během klinických testů přípravku. Jak upozorňuje A. Sharma, USA v rámci přípravy TRIPS navrhovaly detailnější úpravu výlučnosti.80 (Sharma, 2007, str. 91) Schválené obecnější znění TRIPS však podle závěrů indické vládní odborné komise The Satwan Reddy Committee ve zprávě z května 2007 umožňuje vládám zvolit si vlastní režim výlučnosti dat z klinických testů. (Mittal, 2010, str. 193) S. Basheer však dochází k závěru, že čl. 39 odst. 3 TRIPS
povoluje
využití
informací
z provedených
klinických
testů
pouze
za předpokladu poskytnutí odpovídající kompenzace (tzv. compensatory lability model) a úprava v indickém právním řádu tak není v souladu s TRIPS. (Basheer, 2006) Povinnosti členských států vyplývající z čl. 39 odst. 3 TRIPS se staly předmětem stížnosti USA vůči Argentině (DS196), země však spor vyřešily dohodou. (WTO, 2002) Sporné je samotné zařazení institutu mezi práva upravená v rámci TRIPS. Jak podotýká C. M. Correa, problematika výlučnosti dat z klinických testů byla zařazena v rámci TRIPS, přestože její podstatou není ochrana kreativního nebo objevného příspěvku, ale spíše finanční investice do provedených klinických testů. (Correa, 2002, str. 71) Indie dle zákona o lécích a kosmetice vyžaduje při schvalování generické verze pouze důkaz, že se jedná o biologický ekvivalent originárního léku.81 Výlučnost dat podporuje Organizace výrobců léčiv Indie (OPPI)82, zmiňována je v souvislosti s Indií také ve Zvláštní zprávě 301 vlády USA pro rok 2012 (USTR, 2012, str. 35). Zastánci zavedení výlučnosti dat se domnívají, že úprava by mohla přilákat vědecky orientované investice a farmaceutické společnosti by se zaměřily na vývoj léků proti nemocím sužujícím rozvojové země. Odpůrci z řad generického průmyslu argumentují, že úprava by mohla v určitých případech prodloužit dobu monopolního postavení výrobce originárního léku. Zmiňovány jsou také ekonomické náklady a morální souvislosti duplikování klinického výzkumu stejné látky (Sharma, 2007, str. 98n). Případné zavedení by bylo nutné formulovat tak, aby nepředstavovalo překážku využití institutu nucené licence. V úvahu je také nutné vzít, že meze výlučnosti dat se odvíjí od definice „nového léku“, k jehož uvedení na trh jsou regulačními úřady vyžadovány nové klinické testy. Definice nového léku podle DCA je mnohem širší než podmínky patentovatelnosti. Samostatné nové klinické testy jsou vyžadovány na léky lišící se například novým způsobem dávkování nebo formou aplikace. (Sharma, 2007, str. 102) Institut
80
Je zajímavé srovnat znění s úpravou v rámci NAFTA, čl. 1711. K otázce výlučnosti klinických dat viz také v USA: rozhodnutí Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S. 986 (1984) a dále Hatch-Waxmanův zákon; v Kanadě: Bayer, Inc. v. Canada (Attorney General), [1999] 243 N.R. 170 (Fed. Ct.) (Can.); v EU: Směrnice Rady 65/65, Nařízení 2309/93 a nově Směrnice 2004/27/EC. (Sharma, 2007) (Mittal, 2010, str. 188) 81 Viz také indický Insectides Act (1968). 82 The Organisation of Pharmaceutical Producers of India.
36
výlučnosti dat by tak mohl být překážkou vstupu na trh i ohledně přípravků, kterým s ohledem na nedostatek novosti nebyla přiznána patentová ochrana. Diskuze
ve
prospěch
zavedení
výlučnosti
dat
proběhla
také
v souvislosti
s vyjednáváním dohody o volném obchodu (FTA) mezi Indií a EU. Indická vláda možnost zavedení výlučnosti dat odmítá. (BS, 2011) Akademici však upozorňují, že i při neschválení institutu výlučnosti dat je vhodné zvýšit ochranu v rámci obecné úpravy obchodního tajemství tak, aby se k datům dostal pouze DCGI, který by informace využil při schvalování generického léku. (Sharma, 2007, str. 103) Další aktuální diskuze ohledně patentové ochrany léčiv v indickém farmaceutickém průmyslu vyvolává institut patent linkage. Propojení s patentem (patent linkage) představuje systém, který spojuje odlišné procesy udělování patentu a povolení uvedení výrobku na trh. Výrobce generického léku tak musí registračnímu úřadu dokazovat, že jeho výrobek neporušuje existující patent.83 Systém patent linkage je některými autory dovozován ze spojení čl. 28 s čl. 39 odst. 3 TRIPS. (Mittal, 2010, str. 187) S ohledem na indický právní řád zakázal soud v případu Bristol-Myers Quibb Co v Hetero Drugs Ltd dne 19. prosince 200884 pokračovat v řízení o udělení souhlasu se vstupem na trh, protože „se očekává, že DCGI při výkonu svých zákonných funkcí neumožní nikomu porušit zákon“. (Mittal, 2010, str. 189) Když však v případu Bayer v Cipla and Union of India85 argumentoval Bayer, že lze patent linkage dovodit v indickém právu ze spojení zákonů DCA a PA, soud rozhodl, že se jedná o dva odlišné procesy a dovozování patent linkage, který není součástí indického právního řádu, by omezovalo uplatnění výjimky ustanovení Bolar. (Chothani & Shah, 2010, str. 47) Podle názoru soudu nedisponují úředníci DCGI na rozdíl od aparátu Patentového úřadu expertními znalostmi k posuzování problematiky patentové ochrany a současně by potvrzení systému patent linkage, který je specifický pouze pro regulaci léčiv, bylo diskriminující vůči ostatním odvětvím. (Mittal, 2010, str. 191) Více než 90% obyvatel si v Indii hradí výdaje za zdravotnické služby a léky samostatně, což výrazně ovlivňuje nejen jejich spotřebitelské chování, ale také společenský a politický význam otázky dostupnosti léčiv. (Singh, 2012) V roce 1986 indická vláda prostřednictvím Lékové politiky86 zaměřila svoji pozornost na spotřebitele. Cílem nové Lékové politiky bylo zajistit dostatečné množství a dostupnost
83
Příkladem je praxe americké Food and Drug Administration (FDA), která na základě Hatch-Waxmanova zákona sestavuje tzv. Orange book (Oranžovou knihu) léků, na které se vztahuje patentová ochrana. (Mittal, 2010, str. 188) 84 The Delhi High Court. 85 MANU/DE/1756/2009. 86 The Drug Policy 1986.
37
kvalitních léků pro indický trh. Zřízen byl Národní cenový úřad pro léčiva87 (NPPA). Základní léky byly prostřednictvím Nařízení ke kontrole lékové politiky88 (1987) rozřazeny do Kategorií I (Nezbytné; 143 léků) a II (Základní, 122 léků). U každého léku byly stanoveny cenové limity určující maximální přirážky k výrobním nákladům89 (MAPE), které měly pokrýt marketingové a distribuční náklady. (Koshy, 1995) Podmínky cenové regulace byly později obměňovány, původní seznam se snížil na 76 položek v roce 1995 (Basheer, 2005, str. 23) a 74 léků do roku 2012. V roce 1996 vydalo Ministerstvo zdraví a potravin první Národní seznam nutných léčiv v Indii90. Seznam byl revidován v roce 2003 a nově v roce 2011. Revidovaný seznam obsahuje 348 základních léků. (Ministery of Health and Food Welfare, 2011, str. 11) Vychází z podkladů Indická Pharmacopeia (2010), která upravuje podmínky kvality distribuovaných léčiv, a National Formulary of India91, který představuje podklad pro zdravotnické odborníky ohledně dávkování. (Ministery of Health and Food Welfare, 2011, str. 6) Nově má být cenově regulováno všech 348 léků seznamu nutných léčiv. Součástí cenové regulace byly v Indii dosud pouze léky, kterým již uplynula doba patentové ochrany. (Planning Commission, 2007, str. 176) Nově však mají být stanoveny cenové stropy i vybraných patentovaných léků. (Ahmed, 2012) Schválení rozšířené a revidované cenové regulace léčiv představuje klíčové téma podzimu 2012. Nová regulace zavádí nový způsob výpočtu maximální ceny, která se má být na úrovni váženého průměru všech značek, které mají více než jednoprocentní podíl na trhu. S tímto způsobem výpočtu vyjádřila souhlas i organizace OPPI. (Press Trust of India, 2012) Podle údajů Times of India představuje 348 zahrnovaných léků 60% indického trhu s léky. (Sinha, 2012) Schvalování rozšířené cenové strategie je v rozporu s původními názory indické vlády, která deklarovala v rámci 10. pětiletého plánu pro roky 2007 až 2012 zájem na postupném odbourávání cenové regulace s tím, že cenová regulace odrazuje podnikatele od vstupu na trh. Cestou ke zvyšování dostupnosti léčiv má být naopak větší konkurence ve farmaceutickém odvětví. Cenová regulace bývá dávána do souvislosti s pravidly řešení sporů v rámci WTO. Spory v rámci WTO mohou vycházet z namítaného porušení konkrétního ustanovení práva WTO (tzv. „violation“ route), nebo mohou napadat opatření a případně i situaci, které sice nejsou výslovně v rozporu s právem WTO, ale jejichž uplatnění může vést k popření92 87
National Pharmaceutical Pricing Authority. Drug Policy Control Order. 89 Maximum Allowable Post Manufacturing Expences. 90 National List of Essential Medicines of India. 91 National Formulary of India, 4. vydání, 2010. 92 Nullification or impairment.
88
38
pravidla WTO (tzv. „nonviolation“ route; čl. XXIII Všeobecné dohody o clech a obchodu – GATT 1994). TRIPS odkazuje na úpravu v GATT, uplatnění nonviolation route pro spory z TRIPS však bylo na pět let, tedy do roku 2000, pozastaveno (čl. 64 TRIPS). Během pětiletého moratoria bylo dáno Radě pro TRIPS za úkol analyzovat dopady uplatnění nonviolation route v rámci TRIPS a navrhnout Ministerské konferenci doporučení ohledně rozsahu a případných změn93. Během pěti let tak Rada pro TRIPS neučinila. Zatímco USA a Švýcarsko měly za to, že po uplynutí moratoria by měla být nonviolation route aplikována na TRIPS bez výjimky, rozvojové země považovaly návrh doporučení Rady pro TRIPS za podstatnou podmínku, bez které není možné nonviolation route v rámci TRIPS uplatňovat (Stilwell & Tuerk, 2001, str. 5) a požadovaly schválení trvalé výjimky. V rámci Rozhodnutí z Dauhá o záležitostech a obavách ohledně implementace94 bylo Radě pro TRIPS opětovně zadáno vypracovat doporučení pro Ministerskou konferenci v Cancúnu. Členské státy se dohodly do té doby stížnosti v rámci nonviolation route v TRIPS nepodávat. V květnu 2003 představila Rada pro TRIPS čtyři možné cesty: zákaz podávat stížnosti bez porušení povinnosti, umožnit stížnosti ve stejném rozsahu jako v GATT, umožnit nonviolation stížnosti s určitými podmínkami, nebo prodloužení moratoria. Jelikož nebylo dosaženo konsenzu k žádnému z návrhů, moratorium je nadále prodlužováno, naposledy Ministerskou konferencí v roce 2011 v Ženevě do roku 2013. (WTO, Non-violations complaints, 2012) Existují názory, dle kterých cenová regulace omezuje zisk vyplývající z monopolního postavení majitele patentu, a tak by mohla představovat opatření, jehož uplatnění by vedlo k popření práv vyplývajících z TRIPS. Jak však upozorňuje A. Subramanian, práva duševního vlastnictví mají negativní povahu, nezaručují monopolní postavení, ale zabraňují porušování práv. Cenová regulace by se tak dle jeho názoru neměla stát základem pro nonviolation spory v rámci WTO. (Subramanian, 2003, str. 186) Sporné by ovšem mohly být situace, kdy by cena byla nastavena velmi nízko.
2.3. Implementace mezinárodních dohod zakládajících patentovou ochranu v ČLR Čína je smluvní stranou všech základních mezinárodních smluv věnujících se právu duševního vlastnictví; a to včetně Pařížské úmluvy na ochranu duševního vlastnictví (od 19. května 1985) a Smlouvy o patentové spolupráci (PCT, od roku 1994). (Ganea, 2005, str. xiii) Čínský patentový úřad (CPO) se stal oficiálním místem pro podávání přihlášek PCT,
93 94
Scope and modalities. The Doha Decision on Implementation-Related Issues and Concerns.
39
stejně jako orgánem oficiálně pověřeným k předběžnému přezkumu – úřad ISA/IPEA.95 Přístup k mezinárodním smlouvám časově navazuje na přijetí vnitrostátní legislativy. V případě PCT byla spolu s přistoupením přijata vnitrostátní úprava věnující se implementaci PCT v Číně, která podrobně upravuje podání přihlášky, přezkumný proces a poplatky spojené s podáním přihlášky PCT. Do roku 2008 byly čínské subjekty oprávněny žádat o patent PCT až po předchozím podání přihlášky k čínskému patentu. Tento postup byl opuštěn ve snaze motivovat čínské vědce a společnosti k internacionalizaci. (BMI, 2011, str. 19) Od roku 2008 tak významně vzrůstá počet patentových přihlášek PCT podaných čínskými subjekty. (WTO, Trade Policy Review: China, 2012) Vývoj práv duševního vlastnictví v Číně vycházel především z tlaku vnějších aktérů. Rozhodující úlohu tak sehrály přísliby posilování ochrany práv vycházející z dvoustranných a vícestranných mezivládních vyjednávání. V devadesátých letech se Čína zavázala přistoupit k mezinárodním smlouvám a zajistit minimální standard dodržování práv duševního vlastnictví v rámci dvou dohod s USA, kdy USA hrozily použitím obchodních sankcí (D'Amato & Doris, 1997, str. 220). V roce 1992 Čína a USA uzavřely Memorandum o Porozumění mezi ČLR a USA96, na které navázala Dohoda týkající se práv duševního vlastnictví97 z roku 1995. Dohoda byla uzavřena prostřednictvím výměny oficiálních dopisů a obsahovala také Akční plán o vymáhání98, popisující procedurální povinnosti Číny na vládní i regionální úrovni. (Li, 2005, str. 13) Zaměřila se především na audiovizuální a softwarový průmysl. Čína se zavázala zjednodušit přístup americkým společnostem na čínský trh s tím, že v audiovizuálním odvětví povolila vznik společných americko-čínských joint ventures a uzavírání licenčních smluv, zavázala se neuvalovat dovozní kvóty a zároveň zprůhlednit stávající čínskou legislativu. Výměnou za to měla být stažena z amerického seznamu prioritních zemí porušujících práva duševního vlastnictví – tzv. Zprávy 301.99 Základní postup v rámci Zprávy 301100 zakládá možnost použít obchodní sankce proti zemím, které nedodržují práva duševního vlastnictví. Dle novelizovaného znění US Trade Act z roku 1988101 sestavuje americká administrativa na základě podnětů amerického průmyslu seznamy zemí, které nedodržují práva duševního vlastnictví – Watch List a Priority Watch List. Tyto seznamy se staly účinným nástrojem prosazování vyšší ochrany práv duševního 95 Acceptance Office, International Searching Authority, International Preliminary Examination Authority of the PCT. Plný text prováděcí legislativy v angličtině je k dispozici na internetových stránkách (SIPO – English, 2011) 96 Memorandum of Understanding Between the PRC and the US on the Protection of Intellectual Property. 97 Agreement Regarding Intellectual Property Rights. 98 The Enforcement Action Plan. 99 Section 301, US Trade Act 1974. 100 Regular 301. 101 Novelizované znění spolu s The Omnibus Trade and Competitiveness Act (Special 301), the US Trade Representative.
40
vlastnictví v rozvojových zemích obecně (Li, 2005, str. 14). Čína přes opakovaná bilaterální čínsko-americká jednání a deklarace o posílené spolupráci zůstává na seznamu Priority Watch List pro rok 2011, kdy padělání léčiv je výslovně uvedeno mezi nejvýznamnějšími hrozbami. (Priority Watch List, 2011) Od 11. prosince 2001, kdy Čína přistoupila k WTO, je zavázána dodržovat Dohodu o obchodních aspektech práv duševního vlastnictví (TRIPS). Potřeba uvést čínský právní řád do souladu s TRIPS vedla k tzv. druhé novelizaci patentového zákona. Především, v souladu s principem národního zacházení, bylo zrovnoprávněno postavení žadatelů z veřejného a soukromého sektoru. (Xue & Liang, 2010, str. 344) Dále byl zjednodušen přezkum patentových přihlášek a soudní postup pro vymáhání práv, kdy rozhodování o náhradě škody bylo svěřeno nezávislým soudům (více viz výše).
Obrázek 4 – Vývoj patentového práva v ČLR a přístup k hlavním mezinárodním smlouvám Zdroj: Vlastní úprava s využitím OECD Reviews of Innovation Policy: China, 2008, str. 410. Čína, která přistoupila k uzavírání regionálních dohod relativně později, v poslední době rozšiřuje geografické i věcné zaměření obchodních dohod. Dle 12. pětiletého plánu hodlá Čína urychlit akceleraci své strategie uzavírání dohod o volném obchodu (FTA), posílit ekonomická
spojení
s hlavními
obchodními
partnery
a
prohloubit
spolupráci
s transformujícími se trhy (emerging markets) a rozvojovými zeměmi. Čína deklaruje svůj zájem na otevřenosti (principle of inclusiveness and openness), dle analýzy WTO však stanoví závazky v rámci uzavíraných dohod o volném obchodu spíše na základě reciprocity. (WTO, Trade Policy Review: China, 2012) V oblasti práv duševního vlastnictví například FTA mezi Čínou a Peru z 28. dubna 2009 spíše vyzdvihuje závazky v rámci TRIPS, vzájemnou spolupráci a povinnosti vztahující se k opatřením na hranicích (Kapitola 11). Práva duševního vlastnictví jsou také výslovně označena za investici (čl. 126) (FTA China –
41
Peru, 2009), stejně jako ve FTA mezi Čínou a Novým Zélandem ze 7. dubna 2008 (čl. 135). Navíc ale výslovně stanoví, že se ustanovení o vyvlastnění nevztahují na použití nucené licence podle TRIPS (čl. 145). (FTA New Zealand – China, 2008) FTA mezi Čínou a Singapurem z 23. října 2008 se problematice práv duševního vlastnictví nevěnuje (FTA China – Singapore, 2008). Čína vyjednává bilaterálně ohledně práv duševního vlastnictví s USA, EU, Francií, Německem, Velkou Británií, Austrálií, Japonskem, Koreou, Thajskem, Rumunskem, Českou republikou a Ruskem, především o ochranných známkách, autorském právu a opatřeních na hranicích. Ke konci roku 2011 uzavřela Čína 131 bilaterálních investičních dohod. (WTO, Trade Policy Review: China, 2012)
2.4. Implementace mezinárodních dohod zakládajících patentovou ochranu v Indii Indie přistoupila k základním mezinárodním dohodám spravovaným v rámci WIPO, včetně Pařížské úmluvy na ochranu průmyslového vlastnictví (Pařížská unijní úmluva) a Úmluvy PCT, které ratifikovala 7. prosince 1998. (WIPO, WIPO - India, 2012) Indie je jako zakládací člen vázána od 1. ledna 1995 dohodami v rámci WTO včetně TRIPS. Při vyjednávání v rámci Uruguayského kola GATT stála Indie mezi státy tzv. skupiny G-10, deseti zeměmi mimo organizaci OECD, spolu s Argentinou, Brazílií a Egyptem, v opozici proti Dohodě TRIPS. Práva duševního vlastnictví považovaly za obchodní překážku zamezující hospodářské soutěži. Jejich úprava měla být dle jejich názoru ponechána pouze WIPO. Zároveň byly státy G-10 ochotny přistoupit na přísnější podmínky potírající obchod padělaným zbožím v rámci ustanovení GATT (Capling, 1999, str. 85) TRIPS se v Indii stala předmětem společenské nespokojenosti. Jak podotýká A. Subramanian, v Indii se „[s] jistou nadsázkou TRIPS stala symbolem všeho, co bylo špatné na WTO, spolu s multilaterálními závazky, lakomými mezinárodními organizacemi a dokonce globalizací jako takovou.“ (Subramanian, 2003, str. 169) Obdobně jako Čína přistoupila Indie ke změnám v oblasti práv duševního vlastnictví na základě zahraničního vlivu. A. Subramanian je toho názoru, že současná úprava v rámci TRIPS představuje v nejbližší době maximální sjednatelné závazky. Pro svůj názor uvádí čtyři důvody, mezi které řadí vzrůstající vliv kritických názorů vůči konceptu práv duševního vlastnictví v rámci občanské společnosti102 v rozvinutých zemích a rostoucí orientaci na zajištění fungujícího volného trhu, kdy jsou naopak sledovány případy
102
Například Doctors Without Borders, Act-Up, Health Action International, Consumer Project on Technology. (Luthans & Doh, 2012, str. 98)
42
zneužití monopolních práv. Dále jsou dle jeho názoru výsledky Uruguayského kola vyjednávání považovány ze strany rozvojových zemí právě z důvodu TRIPS za nevyvážené a v současné době by na širší úpravu této problematiky nepřistoupily. Snížil se také tlak soukromého sektoru, kdy TRIPS pro farmaceutické a chemické společnosti představuje dostatečný úspěch. (Subramanian, 2003, str. 170) Současně považuje A. Subramanian závazky z TRIPS za vhodný nástroj pro odvetná opatření ze strany Indie v případech, kdy dojde k porušení jejích zájmů v jiných oblastech obchodní politiky, tedy tzv. cross-retaliation, křížových odvetných opatření. Poukazuje přitom na případ dovozu banánů z Ekvádoru do EU (DS27), kdy bylo Ekvádoru umožněno použít odvetná opatření v oblasti obchodu službami a práva duševního vlastnictví (WTO, 2008). Jako prostředek možných odvetných opatření navrhuje pozastavení udělování patentů společnostem z dané země, odebrání patentů nebo udělení nucené licence. (Subramanian, 2003, str. 175) Jedná se o kontroverzní návrhy zasahující do existujících soukromých práv, v zásadě je však nutné kriticky přistoupit již k samotné možnosti postupovat v rámci crossretaliation ve WTO. A. Subramanian tuto variantu považuje na základě sporu DS27 EUEkvádor za samozřejmou, čl. 22.3 DSU103 však vymezuje kategorie, v rámci kterých mohou být přiznána odvetná opatření, která mají být prováděna v zásadě v rámci stejného sektoru. Ekvádoru byla povolena křížová odvetná opatření v rámci TRIPS pouze z důvodu, že jeho dovozy zboží, ale i služeb z EU nedosahovaly objemu, který by umožňoval účinné použití odvetných opatření v sektoru zboží, případně zboží a služeb (čl. 22.3 DSU). (WTO, 2008) (Anderson, 2002) Nelze však předpokládat, že by obdobná situace nastala v případě obchodní výměny EU a Indie. Indie není signatářem Dohody o lécích104 z roku 1994, která v rámci tzv. zero-to-zero initiative prosadila nulové celní sazby pro farmaka. (USTR, Pharmaceuticals, 2012) Jedná se o sektorovou dohodu s účastí především rozvinutých zemí. Indické tarifní zatížení je často kritizováno ze strany výrobců generik z EU. (EC, 2011, str. 9) Indie přijala Chartu zakládající Sdružení pro regionální spolupráci v jižní Asii105 (SAARC), které představuje platformu pro řešení ekonomického rozvoje zemí indického subkontinentu. Jednou ze dvanácti oblastí spolupráce je věda a technika. V roce 1993 byla podepsána Dohoda o preferenčním obchodu zemí SAARC (SAPTA), ze které vznikla Jihoasijská zóna volného obchodu (SAFTA). (Cihelková, 2003, str. 488) 103
Ujednání o řešení sporů, Dispute Settlement Understanding. (WTO, Dispute Settlement Understanding, 2012) WTO Pharmaceutical Agreement 1994. Smluvními stranami jsou USA, EU, Kanada, Švýcarsko, Japonsko, Norsko a Maccao (Čína). (USTR, Pharmaceuticals, 2012). 105 Bangladéš, Bhútán, Indie, Maledivy, Nepál, Pákistán a Srí Lanka. 104
43
Indie je řazena mezi tzv. gravitační jádra106 – země, s nimiž ostatní země nejčastěji uzavírají bilaterální obchodní dohody, jelikož „mají svým protistranám co nabídnout – vedle rozsáhlého a perspektivního trhu jsou důvěryhodnými partnery, jejichž závazky jsou kredibilní“. (Cihleková, 2010) Od prosince 2006 vyjednávalo s Indií Japonsko o uzavření Japan – India Economic Partnership Agreement. (Cihelková, 2010, str. 98) Evropské hospodářské společenství (EHS) podepsalo s Indií dohodu o obchodní spolupráci – tzv. obchodní dohodu první generace (dle čl. 113 Smlouvy o EHS, násl. čl. 133 Smlouvy o ES) – v roce 1973 jako první v asijském regionu. Kooperační dohoda druhé generace, dohoda o obchodu a ekonomické spolupráci – tzv. „čistá“ nepreferenční dohoda o spolupráci byla uzavřena v roce 1981. Kooperační dohoda o partnerství a rozvoji – tzv. třetí generace – byla uzavřena mezi ES a Indií k 1. srpnu 1994. (Cihelková, 2003, str. 494n) V ekonomické oblasti deklaruje dohoda zájem na výměně informací v otázkách duševního vlastnictví a investic. V červnu 1996 bylo přijato ze strany Evropské komise prohlášení o Posíleném partnerství mezi EU a Indií107, v roce 2001 následovala Společná iniciativa pro posílení obchodu a investic108 (Cihelková, 2003, str. 520) V červnu 2007 zahájily EU a Indie vyjednávání o dohodě o volném obchodu (FTA).109 Jedná se o tzv. FTA nové generace, které vycházejí ze strategie EU Global Europe (EC, 2006) a které oproti původním FTA upravují širší oblasti bilaterální spolupráce včetně problematiky práv duševního vlastnictví. (De Castro, 2011, str. 28) Původní plán uzavřít dohodu v roce 2009 byl posunut k roku 2012. Dohoda dosud nebyla uzavřena, prozatím poslední setkání proběhlo 26. června 2012. (EC, 2012) Nejspornější otázkou vzájemného obchodu představuje právě obchod s farmaky. Texty jsou prozatím neveřejné. Občanská společnost spolu s Lékaři bez hranic, Oxfam nebo UNITAID se obává, že dohoda bude obsahovat TRIPS-plus ustanovení, která znemožní či zkomplikují výrobu levných léků pro rozvojové země. (Boseley, 2012) Má se za to, že EU má zájem především na prosazení zavedení institutu dodatkových osvědčení na léčiva až na pět let a zakotvení výlučnosti dat z klinických testů až na 10 let. (De Castro, 2011, str. 29) Příkladem pro EU je během vyjednávání dohoda o volném obchodu s Jižní Koreou, která vstoupila v účinnost 1. července 2011. Závazky v oblasti mezinárodního obchodu farmaky se staly v rámci této FTA součástí zvláštní přílohy. Ta zdůrazňuje povinnosti především ohledně transparentnosti ve stanovení
106
E. Cihelková jmenuje mezi gravitačními jádry kromě Indie USA, Čínu, Japonsko, Singapur, Jižní Koreu a seskupení ASEAN jako celek. 107 EU-India Enhanced Partnership. 108 EU-India Joint Initiative for Enhancing Trade and Investment. 109 Vyjednávání o FTA s Indií vychází ze strategie Global Europe. (EC, Global Europe: competing in the world, 2006)
44
ceny. (EC Trade, 2011) Dle slov Daniele Smadja, velvyslankyně EU v Indii, již však bylo od vyjednávání o dodatkových osvědčeních pro léčiva odstoupeno. V souvislosti s případným vyjednáváním TRIPS-plus ustanovení je nutné vzít v úvahu doložku nejvyšších výhod (čl. 4 TRIPS), kdy se v rámci dohody TRIPS neuplatní princip obdobný čl. XXIV GATT nebo čl. V GATS, které řadí preferenční dohody mezi povolené výjimky z principu nediskriminace. „Jestliže by si tedy dva státy mezi sebou sjednaly delší dobu ochrany práv například pro patenty, potom by po takto sjednanou dobu musely chránit i patenty ze třetích zemí.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský, 2007, str. 82). Zpráva Evropské komise (EK) o farmaceutickém průmyslu v EU upozorňuje, že zahrnutí TRIPS-plus ustanovení do bilaterálních vyjednávání je nutné zvážit především s ohledem na dostupnost léků v rozvojových zemích, ale také na zájmy evropského generického průmyslu na zahraničních trzích. (EC, 2011, str. 17) Plánovaná dohoda o volném obchodu mezi EU a Indií by měla nahradit také 21 současných bilaterálních investičních smluv (BIA) mezi Indií a jednotlivými členy EU. (UNCTAD, 2012, str. 85) Důvodem je zařazení investic do exklusivních kompetencí plynoucích ze společné obchodní politiky EU od 1. prosince 2009. V roce 2012 Indie vyjednává také o nové dohodě o volném obchodu se zeměmi Sdružení států jihovýchodní Asie (ASEAN)110, která by však nenahrazovala, ale pouze doplňovala stávající BIA smlouvy s jednotlivými členskými státy. (UNCTAD, 2012, str. 86)
2.5. Dodržování práv duševního vlastnictví a mezinárodních závazků v ČLR Úroveň formálního právního zakotvení práv duševního vlastnictví v Číně je po výše popsaných novelizacích obecně v souladu s mezinárodními závazky. Podle zahraničních investorů však problém představuje především jejich dodržování. (BusinessInfo, 2011) Nízká úroveň vymáhání práv duševního vlastnictví bývá uváděna mezi slabinami čínského farmaceutického průmyslu a je dlouhodobě kritizována například americkým sdružení farmaceutického průmyslu PhRMA. (Mertha, 2005, str. 59) Ztráty plynoucí z porušování patentových práv a obchodních známek se odhadují na 800 milionů USD a 10 až 25 procent ročních tržeb jednotlivých společností. (Festel, Kreimeyer, Oels, & Zedtwitz, 2005, str. 94) Odhaduje se, že v čínských továrnách se vyrobí až jedna třetina celosvětové produkce padělaných léčiv. (BMI, 2011, str. 20) Čínská vláda pokračuje ve zvyšování trestních sankcích a v zátazích na výrobce padělků. Provádí-li správní orgány zátah na podnět majitele patentu, měl by být jeho zástupce 110
Association of Southeast Asian Nations.
45
u razie přítomen. (BusinessInfo, 2011) Dle údajů WHO bylo do roku 2000 zavřeno 1300 čínských továren zabývajících se výrobou padělaných léků. (BMI, 2011, str. 20) Čínská vláda deklaruje roli ochrany a dodržování práv duševního vlastnictví pro čínské podnikatele a čínskou ekonomiku obecně, kdy jsou věda a výzkum považovány za nástroje čínské ekonomické restrukturalizace v rámci 12. pětiletého plánu rozvoje 2011-2015. (MOFCOM, 2012) Vláda zdůrazňuje svoji represivní politiku v boji proti padělanému zboží. V říjnu 2010 zahájil vicepremiér Wang Qishan tzv. Speciální kampaň zaměřenou na zásahy proti výrobě a prodeji padělaných výrobků včetně padělaných léčiv. Kampaň byla následně prodloužena a očekává se trvalá institucionalizace programu. (WTO, Trade Policy Review: China, 2012) Porušování práv duševního vlastnictví v Číně se obecně řeší jak na správní, tak na soudní úrovni. Čínský právní řád upravuje jak občanskoprávní tak trestněprávní postih porušování práv duševního vlastnictví. O náhradě škody jsou nově oprávněny rozhodovat pouze soudy, kdy soudní a administrativní postupy se vzájemně vylučují. (Pattloch, 2005) V Číně je obecně oblíbené řešení sporů v soukromí prostřednictvím mediace, až v případě neúspěchu se strany obrací na administrativní a posléze soudní orgány. (O'Connor & Lowe, 1996, str. 78) Přistoupit nejprve k přímému jednání je doporučováno i českým podnikatelům na čínském trhu. Podnikatel může například zaslat porušiteli varovný dopis. V takovém případě by však měl kopii adresovat i na příslušný místní správní úřad. (BusinessInfo, 2011)
2.6. Dodržování práv duševního vlastnictví a mezinárodních závazků v Indii Indie zůstává na seznamu administrativy USA Priority Watch List pro rok 2012. Vytýkány jsou indické vládě na základě podnětů amerického soukromého sektoru extenzivní podmínky patentovatelnosti některých chemických látek, kdy je nutné dokazovat zvýšenou účinnost ve smyslu čl. 3(d) IndPA, a také extenzivní výklad podmínek udělení nucené licence. (USTR, 2012, str. 35) Problematické může být v Indii vymáhání práv vyplývajících z patentu prostřednictvím soudů. Indie na základě koloniální historie uplatňuje právní systém common law založený na precedentních rozhodnutích soudní moci. Indické soudy tak například na základě precendentu odmítaly vydat trvalý soudní příkaz při porušení patentu, který byl udělen před méně než šesti lety (Manicka Thevar v Star Ploughs, 1965). Toto pravidlo však bylo v současné době překonáno (případ „banana leaf patent“) (Reddy, 2008) Nestandardní postup pro posuzování vzniklé újmy volil indický soud při rozhodování ve věci F. Hoffmann-La Roche Ltd. v Cipla Ltd., v rámci které se společnosti Hoffmann-La 46
Roche a Pfizer dožadovaly soudního příkazu proti indické společnosti Cipla, která prodávala generickou verzi jejich patentovaného léku erlotinib (obchodní označení Tarceva) za třetinu ceny. Soud porovnával újmu, která majiteli patentu vznikne, jestliže soudní příkaz zakazující prodej generického léku nebude udělen, s újmou, která hrozí neznámým osobám, které by z důvodu vydání soudního příkazu neměly k léku přístup; závěrem soudní příkaz nevydal. (Chothani & Shah, 2010, str. 46)
47
3. Dopady patentování léčiv na indický a čínský farmaceutický průmysl, na jeho zapojení do mezinárodního obchodu a patentové strategie Třetí kapitola se zaměřuje na postavení jednotlivých typů farmaceutických společností v Číně a v Indii. Zatímco v obou zemích se vyvinul silný generický průmysl, v současné době se čínské, ale i indické farmaceutické společnosti začínají zajímat o vlastní inovativní výzkum a vývoj. Čína a Indie také hrají významnou roli ve strategiích multinacionálních farmaceutických společností, které do těchto zemí přesouvají své výrobní, ale i výzkumné aktivity, současně hledají vhodné místní partnery k navázání spolupráce a v neposlední řadě sledují budoucí kupní potenciál obou více než miliardových zemí. Postavení jednotlivých farmaceutických společností je v Číně a v Indii dále ovlivněno četnými státními zásahy, kdy vlády sledují zájmy v podobě zabezpečení dostupnosti léčiv, podpory domácí ekonomiky nebo strategie inovativního rozvoje země.
3.1. Charakteristika čínského farmaceutického odvětví s ohledem na patentové strategie Čína představuje třetí největší trh farmaceutických výrobků, s ročním obratem 354,3 miliardy RMB (52,2 miliard USD). S ohledem na výdaje na léky na osobu se však Čína pohybuje až na 96. místě (39 USD), což představuje 0,89% čínského HDP. (BMI, 2011, str. 14) Pouze 10,3% léků prodaných na čínském trhu představují patentované léky (viz Tabulka 3). V roce 2010 Čína dovezla léky v hodnotě 6.989 milionů USD, a to především z Německa, USA, Itálie a Francie. Čínský vývoz byl řádově nižší a směřoval především do Hongkongu, Jižní Koreje, USA, ale také do Nigérie (viz Tabulka 4). Čínský trh léčivy (2010, v mld. USD) Patentované léky
5.408
10,3%
Generika
32.972
62,6%
OTC léky
14.258
27,1%
Celkem
52.638
100%
Tabulka 3 – Čínský trh léčivy (2010, v mld. USD) Zdroj: BMI, 2011, str. 14.
48
3.1.1. Čínský generický průmysl Původní čínské firmy jsou malé a střední podniky zaměřené na výrobu generických léků bez vlastního výzkumného oddělení. Významné zastoupení ve výrobě vykazují tzv. OTC (over-the-counter) výrobky a tradiční čínská medicína. Mezi největší čínské farmaceutické společnosti se řadí Sinopharm, Shenzhen Hepalink nebo ShangPharma. Největší odbyt na čínském trhu farmaceutickými výrobky zaznamenávají generika, a to především díky nízké ceně a významným výrobním kapacitám čínského farmaceutického průmyslu. Cena léků je ovlivněna vládní regulací, kdy vláda vydává tzv. Národní seznam proplácených léků111, který je založen na třístupňovém proplácení léků. Podnikatelé mají zájem umístit své výrobky na vládní seznam, protože ty jsou pak pro konečné spotřebitele cenově výhodné a jsou také hromadně objednávány čínskými nemocnicemi. Na druhou stranu tyto léky podléhají vládní cenové kontrole, která se snaží udržet stabilní ceny těchto léků i v době stoupající inflace, což se odráží ve velmi nízkých, ale i záporných ziskových maržích. (BMI, 2011, str. 21) Postavení domácího generického průmyslu dále posílilo i vydání čínské varianty Národního seznamu základních léků (NEDL)112 v srpnu 2009, jehož sestavení národními vládami podporuje WHO. Čínský seznam se skládá z jedné třetiny z přípravků tradiční čínské medicíny (TCM, viz níže) a dále z generických léčiv. Léky, které jsou uvedeny na seznamu NEDL, který je aktualizován jednou za tři roky, jsou financovány prostřednictvím národního pojištění113. Další snížování cen léčiv mají zajistit plánované internetové aukce organizované čínskými nemocnicemi. Dle výzkumu BMI by tato opatření měla snížit ceny generických léků o 20 až 25%, což by se dále odrazilo na složení čínského farmaceutického odvětví, kdy by obstály pouze větší společnosti schopné těžit z úspor z rozsahu. (BMI, 2011, str. 24) Potenciál čínského generického průmyslu je patrný i ze vzrůstající soudní aktivity v patentových sporech. Jak pozoruje Y. Li (2010, str. 82n), čínské společnosti se častěji a intenzivněji pouští do soudních sporů s nadnárodními společnostmi. To dokládá i politický a medializovaný spor ohledně patentu společnosti Pfizer na Viagru. Pfizer podal přihlášku v roce 1994, patent byl udělen v roce 2001, ale přezkumná komise SIPO v roce 2004 rozhodla, že patent je neplatný, protože společnost nezveřejnila úplný postup výroby léku. Následovalo několik finančně a časově náročných odvolacích řízení, které byly stupňovány politickými zájmy, aby nakonec bylo 7. září 2007 Vrchním soudem v Pekingu rozhodnuto, že
111
National Reimbursement Drug List. National Essential Drugs List (NEDL). 113 National Medical Insurance Catalogue. 112
49
patent byl platný. Případ dokládá zájem a vzrůstající možnosti čínských společností, které jsou schopny nabízet generické varianty léků, kupříkladu Viagry až třikrát, levněji.114 Mezi další soudní spory mezi čínskými a nadnárodními společnostmi patří případ Čínské farmaceutické společnosti v GSK týkající se léku na cukrovku Avandia (také uváděno pod názvem Rosiglitazone). Pro čínský trh je typické vysoké zastoupení OTC přípravků, k čemu přispívá především poměrně liberalizované odbytové cesty a také kulturní tradice domácího léčení. (BMI, 2011, str. 14) Přední obchodní partneři Číny v mezinárodním obchodě léčivy (2010) Dovoz mil. USD Vývoz Německo 899 Hong Kong USA 563 Jižní Korea Itálie 397 Nigérie Francie 396 USA
mil. USD 114 70 43 38
Tabulka 4 – Přední obchodní partneři Číny v mezinárodním obchodě léčivy Zdroj: Zpracováno podle (BMI, 2011, str. 14). Od 30. června 2004 vyžaduje čínská vláda po všech společnostech dodržování Zásad správné výroby (GMP)115 na úrovni srovnatelné se standardy farmaceutického průmyslu západních zemí. Zavedení GMP vedlo k podstatnému poklesu čínských firem podnikajících ve farmaceutickém průmyslu z 6.800 společností v roce 2003 na 3.600 v roce 2004. (Webber, 2005, str. 122) To dále dokresluje situaci na čínském domácím trhu, kdy původní čínské firmy jsou malé a střední podniky zaměřené na výrobu generických léků bez vlastního výzkumného oddělení, který však v současné době prochází procesem konsolidace.
3.1.2. Čínský vědecky orientovaný průmysl Důraz na vědu a výzkum je podporován ze strany čínské vlády, která v roce 2006 v rámci svého Programu vědy a technologie116 vyhlásila svůj cíl vytvořit z Číny inovativně zaměřenou ekonomiku. Za hlavní cíl tak bylo stanoveno zvýšení investic do vědy a výzkumu na úroveň 2,5% HDP do roku 2020117. (Li, 2010, str. 2) Na obecný plán navázal Koncept národní strategie práv duševního vlastnictví118 z 5. června 2008, kdy čínská vláda zdůraznila 114
Ceny generické varianty Viagry na čínském trhu, v případě, že by byl patent zpochybněn, by se pohybovaly okolo 6USD za miligram, přičemž originální patentovanou Viagru prodává Pfizer za 19USD za miligram. (Li, 2010, str. 84) K případu také dále Andrews (2006). 115 Good Manufacturing Practice. 116 2006 Science and Technology Plan. 117 Program, jehož celý název je Outlines of National Medium and Long Term S&T Development Plan (2006-2020), byl výsledkem National Science and Technology Summit, který se konal 9. února 2006. Další cíle se zaměřují na snížení závislosti na zahraničních technologiích o 30% a dále také na zvýšení počtu původních čínských patentů a odborných článků, kdy se Čína hodlá zařadit mezi pět nejlepších zemí světa. (Li, 2010, str. 2) 118 Outlines of National Intellectual Property Strategy.
50
roli práv duševního vlastnictví při budování inovativně orientované ekonomiky. Čínské farmaceutické společnosti se také postupně začínají orientovat na vlastní výzkumnou činnost. Mezi tyto příklady patří velké společnosti jako je Shanghai Pharmaceutical Group a North China Pharmaceutical Group, ale také středně velké generické společnosti jako 999 Company, Hua Bei a Dong Bei. (Webber, 2005, str. 122) Tento trend dokládají i relativně vysoké hodnoty BERD119, a to i ve srovnání s Indií (viz Obrázky 5 a 6).
Obrázek 5 – Inovativní potenciál Číny. Zdroj: OECD, 2010, str. 165. Čína podporuje výzkum a vývoj prostřednictvím výhodnějšího daňového režimu. Vláda založila Institut farmaceutického průmyslu v Šanghaji120, který je financován prostřednictvím státního SFDA, stejně jako Informační centrum farmaceutického odvětví. (Webber, 2005, str. 122)121 Orientace na vlastní vědu a výzkum čínských podnikatelů ve farmaceutickém průmyslu souvisí také s nízkými ziskovými maržemi na generické výrobky, které dále stlačuje cenová regulace.
3.1.3. Zahraniční investice v ČLR Zahraniční společnosti se zajímají o Čínu ze dvou základních důvodů – nízké výrobní náklady a budoucí odbytové možnosti. Vstupují na čínský trh prostřednictvím založení joint 119
Business enterprise expenditure on research and development. Pharmaceutical Industry Institute in Shanghai. 121 Phramaceutical Industry Information Center of the State Economic and Trade Commission. Seznam čínských vládních institucí, které se zaměřují na podporu domácí vědy a výzkumu v oblasti farmaceutického průmyslu viz Příloha 3. 120
51
venture (např. Xian-Janssen) nebo dceřiné společnosti (např. Roche). (Festel, Kreimeyer, Oels, & Zedtwitz, 2005, str. 104) V současné době na čínském trhu působí všechny přední multinacionální farmaceutické společnosti, kdy nejvýznamnější v pořadí dle ročních tržeb jsou Pfizer, AstraZeneca, Bayer HealthCare a Sanofi-Aventis. (BMI, 2011, str. 15) Přestože všechny spojuje zájem o nízké náklady a vysoké odbytové možnosti, jejich strategie a zaměření se liší. Zahraniční firmy do Číny nejprve přesouvaly svá výrobní oddělení. Přesun vědy a výzkumu probíhal postupně, zahraniční společnosti se obávaly především ztráty know-how a kopírování patentovaných výrobků. Postupně založily svá výzkumná oddělení v Číně například GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novartis, Eli Lilly nebo Roche. (BMI, 2011, str. 32) Nadnárodní farmaceutické společnosti se sdružily do organizace R&D Based Pharmaceutical Association. (Bruckner, Philipp, & Luithle, 2005, str. 105) Organizace byla založena v roce 1995 a v současné době sdružuje 38 členů, multinacionálních společností věnujících se výzkumně orientovanému farmaceutickému průmyslu. (RDPAC-online) Farmaceutický výzkum se koncentruje v oblasti vědeckého parku Zhanjiang Hi-Tech, který bývá označován za Shanghai’s medicine valley. (Zhangjiang-online, 2011) Ve chvíli, kdy je země schopna zajistit infrastrukturu a vzdělanou pracovní sílu, hrají i v samotné oblasti vědy a výzkumu rozhodující roli náklady. Některé farmaceutické společnosti uvádějí, že náklady na výzkum léků jsou v Číně až o 80 procent nižší než v USA. Investice v Číně ovšem nejsou motivovány pouze nízkými náklady. Je zřejmé, že Čína i Indie představují pro multinacionální farmaceutické společnosti významný trh, od čehož se odvíjí také jejich patentová politika. Například společnost Novo Nordisk A/S se zavázala, že nebude patentovat své léky ve stovce rozvojových zemí s výjimkou Indie, Číny a Jižní Afriky. (The Access to Medicines Foundation, 2012) Zahraniční investoři vstupující na čínský farmaceutický průmysl uvádějí mezi největšími problémy administrativní překážky, nízké výdaje ve zdravotnictví obecně, nedostatečnou ochranu práv duševního vlastnictví a špatnou distribuční síť. (Festel, Kreimeyer, Oels, & Zedtwitz, 2005, str. 92) Zahraniční investice v Číně jsou regulovány prostřednictvím Catalogue for the Guidance of Foreign Investment Industries, který byl revidován k 30. lednu 2012. Rozlišovány jsou pro zahraniční investice podporované, povolené a zakázané sektory. Od 1. ledna 2011 jsou povoleny zahraniční investice do zdravotnictví. Od 6. dubna 2010 vláda podporuje zahraniční investice v rámci joint ventures s čínskými podniky nebo výzkumnými organizacemi prostřednictvím tzv. národního programu technologického rozvoje a programu budování inovační kapacity. Nová pravidla reflektují zájem čínské vlády přilákat 52
investice do centrálních a západních částí Číny (Catalogue of Advantaged Industries for Foreign Investment in Central-Western China). Čína deklaruje, že přímé zahraniční investice nejsou podmíněny povinností technologického transferu. Nicméně existují obavy ohledně existence de facto požadavků k přesunu technologií. (WTO, Trade Policy Review: China, 2012)
3.1.4. Tradiční čínská medicína (TCM) Tradiční čínská medicína (TCM) představuje zásadní součást čínského pojetí lékařství a zároveň tvoří významný podíl čínského farmaceutického průmyslu. TCM v širším pojetí zahrnuje především léky založené na přírodních výtažcích z bylin a rostlin, ale také akupunkturu, diety a tělesná i duševní cvičení, jako například tai-tchi. (Kayne & Booker, 2010, str. 119) Farmaceutické společnosti mají zájem o využití zkušeností a poznatků v léčbě tradičními přírodními preparáty. V současné době bývá stále častěji zdůrazňována úloha tradiční medicíny v léčbě nemocí sužujících pouze rozvojové země. V Číně bylo k roku 2003 registrováno 1468 společností věnujících se výrobě TCM, což představuje přibližně jednu čtvrtinu všech farmaceutických společností. Jejich výroba dosáhla v roce 2004 1,23 miliardy USD, tedy 27 procent výroby čínského lékařského odvětví. (Li, 2010, stránky 25-26) Patentová ochrana v moderním pojetí nezohledňuje podstatná specifika tradiční medicíny. TCM často nesplňuje podmínky patentovatelnosti, a to především požadavek novosti a vynálezecké činnosti. Často se také jedná spíše o léčebné postupy, které jsou z patentovatelnosti výslovně vyňaty. (čl. 25 odst. 3 ČínPA) K řešení problému s dokazováním novosti se snaží přispět Šanghajské inovační centrum tradiční čínské medicíny122, které ve spolupráci s americkou biotechnologickou společností PhytoCeutica vytváří databázi 150 tisíc receptů a 9 tisíc bylin využívaných v tradičním léčitelství. (Li, 2010, str. 110) Ve snaze zohlednit zvláštní postavení TCM zakotvil čínský právní řád zvláštní systém ochrany pouze tradiční medicíny. Domácí výrobci TCM mohou žádat o zvláštní osvědčení, která jsou udělována na základě Nařízení Státní rady na ochranu druhů tradiční medicíny123 ze 14. října 1993. Na základě tohoto nařízení jsou udělována osvědčení první a druhé třídy podle úspěšnosti účinků, a to na dobu od sedmi do třiceti let. V obou případech se jedná o obnovitelné lhůty, jejich přesná délka ale prochází novelizačními změnami (Li, 2010, str. 110). Účinky posuzuje zvláštní státní úřad – Vyšetřovací a schvalovací komise spadající
122 123
The Shanghai Traditional Chinese Medicine Innovation Center. The State Council’s Regulations on the Protection of Types of Traditional Chinese Medicine.
53
pod Ministerstvo zdravotnictví. Ochrana je udělována pouze látkám a jejich směsím, nikoli léčebným postupům. Osvědčení jsou založena na principu ochrany obchodního tajemství, není tedy vyloučeno, aby bylo uděleno více osvědčení pro stejnou látku. (Ganea, 2005, str. 33) Zároveň není v rozporu s patentovým systémem a s požadavky TRIPS, jelikož patentovou ochranu, stejně jako systém ochrany obchodního tajemství, pouze doplňuje. Podnikatelský význam tohoto institutu dokázal i soudní případ týkající se léku qing hao su (artemisine), tradičního léku používaného na jihu Číny k léčbě horeček.124 Osvědčení má však pouze národní rozměr a má tedy omezené využití v mezinárodním obchodě. Počet čínských patentových přihlášek i samotných patentů na TCM dlouhodobě vzrůstá a k roku 2008 bylo v Číně evidováno 7.374 patentů TCM, s nárůstem průměrně tři tisíce přihlášek ročně. (Li, 2010, str. 77) Jedná se o téměř výhradně domácí aktivitu, kdy 98 procent přihlášek je podáváno čínskými společnostmi a jednotlivci.125 Toto číslo ale nevypovídá o zastoupení mezi PCT patenty a mezi patenty na zahraničních trzích. Zatímco čínské patenty TCM představují 54 procent patentů na celém světě, většina jsou právě patenty udělené pouze v rámci čínského trhu. Pouze 0,72 procent čínských firem podává patentovou přihlášku v zahraničí.126 Čína je stále čistým dovozcem TCM a její vývozní aktivity jsou v tomto oboru prozatím zanedbatelné. Jak upozorňuje Y. Li (2010, str. 77-81), v odvětví TCM v Číně podnikají především malé rodinné firmy, což dokládá nízký počet patentů na subjekt (70 procent firem vlastní méně než čtyři patenty). Samotné patenty pak vykazují nízkou úroveň inovativnosti, což má dopad na jejich podnikatelské využití. Vynálezy s nízkou inovativností také neobstojí vysokým standardům mezinárodních rešerší. Čínské TCM společnosti prozatím nemají vývozní ambice ani potřebné finanční prostředky a výrobní kapacity k zahraniční expanzi a jejich zkušenosti s mezinárodním systémem patentové ochrany jsou omezené. Z dlouhodobého hlediska však TCM představuje zajímavou exportní příležitost, která motivuje čínské firmy k postupné modernizaci a internacionalizaci výroby TCM127 tak, aby výrobky dostály západním standardům vyžadovaným k uvedení léku na trh. Jak cituje
124
Institut čínských léků při Čínské akademii TCM uspěl se svojí žalobou proti Sichuan Wulingshan Drug Company a Kunming Drug Company, které vyráběly qing hao su bez potřebných licenčních ujednání. (Li, 2010, stránky 110-111) 125 Zanedbatelné množství patentů na TCM je udělováno zahraničním subjektům, k roku 2008 se jednalo o společnosti z Japonska (24 patentů), Jižní Korey (21), USA (19), Německa (14) a Francie (11). (Li, 2010, str. 78) 126 Údaje k roku 2008 vycházejí z China IP Studies 2008, citováno z (Li, 2010, str. 80). 127 Jako příklad firmy věnující se TCM, která se rozhodla modernalizovat a internalizovat své podnikatelské aktivity, je uváděna například Zhengda Tianqing Pharmaceutical, Inc. z provincie Jiangsu., která údajně investuje sedm procent svého zisku na vědu a výzkum. Tato společnost obdržela osm patentů na Magnesium Isoglycyrrhizinate používaný při léčbě jater. (Li, 2010, str. 35)
54
Y. Li (2010), někteří čínští teoretici se k tomuto vývoji staví negativně, jelikož se domnívají, že mezinárodní standardy čínské tradiční medicíny by měla určovat sama Čína. Podle jejich názoru se západní standardy a tradiční medicína vzájemně vylučují. Mezitím byly v USA a v evropských zemích odmítnuty například léčebné směsi salviae miltiorrhizae (čínsky: fufang dansen diwan). (Li, 2010, stránky 35-36) O TCM projevují zájem západní výzkumně orientované společnosti. Patentová aktivita západních firem v odvětví TCM na čínském trhu je stále relativně nízká. Zahraniční společnosti se však orientují na vynálezy s vyšší inovativní hodnotou a jejich patentové přihlášky jsou obecně úspěšnější. (Li, 2010, str. 77-81) Podnikatelé z rozvinutých zemí mají především zkušenosti s mezinárodním systémem ochrany a výrobky vycházející z TCM jsou schopni patentovat na zahraničních trzích. Příkladem jsou léčebné účinky již výše uvedené qing hao, které objevili čínští vědci v letech 1971 až 1976. V současné době je látka celosvětově využívána v léčbě malárie s ročním obratem 15 miliard USD. (Li, 2010, str. 111, 77-81) Jak však upozorňuje Y. Li (2010, str. 111), čínští vědci podcenili význam patentové ochrany. Důvodem byla především neznalost a nedostatečné zkušenosti se zahraničními postupy. Zatímco léky založené na qing hao jsou patentovány a vyráběny zahraničními společnostmi, kdy výsadní postavení zaujímá společnost Novartis, čínští výrobci se omezují na dovoz a zpracování primárních surovin s nízkou přidanou hodnotou. Situace se však postupně mění, a to především s návratem čínských vědců a podnikatelů, kteří získali vzdělání a podnikatelské zkušenosti v USA a v evropských zemích. Čínské soudy také zaznamenávají první soudní spory týkající se patentů na TCM. Prvním se stal rozsudek ve věci Tasly Pharmaceutical Co. Ltd. v Wancheng Pharmaceutcial co. Ltd. (Li, 2010, str. 88)
3.2. Charakteristika indického farmaceutického odvětví s ohledem na patentové strategie Počátky indického farmaceutického průmyslu jsou spojeny se vznikem Bengal Chemical and Pharmaceutical Works (1911), The King Institute of Preventive Medicine (1904), vědeckého centra zaměřeného na tropické nemoci, a The Pasteur Institute (1907). Indický Zákon o patentech a designu z roku 1911 poskytoval rozsáhlou patentovou ochranu. Jak argumentovaly indické vládní analýzy, v 50. a 60. letech 20. století 80 – 90% patentů vlastnily multinacionální korporace (MNCs). (Guennif & Chaisse, 2007, str. 69) Tyto statistiky byly citovány především při přijetí Patentového zákona 1970.
55
Uvádí se, že v současné době je v Indii přibližně 20 tisíc farmaceutických společností. Největší nárůst o 210 procent (z 5.156 na 16 tisíc společností) proběhl v 70. letech 20. století. (Malhotra, 2010, str. 58) P. Malhorta dokládá relativní nárůst indického farmaceutického průmyslu ve srovnání s MNCs poklesem počtu multinacionálních korporací působících v Indii, kdy tento počet klesl z 63 společností v 70. letech na 32 MNCs v roce 2004. (Malhotra, 2010, str. 59) Tato čísla je však nutné interpretovat s ohledem na celosvětový trend konsolidace ve farmaceutickém odvětví na základě uskutečněných fúzí a akvizic. (Hunt, Manson, & Morgan, 2011) V období celosvětové hospodářské krize indický farmaceutický průmysl očekává hodnoty složené roční míry růstu (CAGR) ve výši 15 až 20%. Podle analýzy PwC by se tak měly tržby zvýšit z 12 miliard USD v roce 2010 na 50 až 74 miliard USD v roce 2020. (PwC, 2011, str. 3) Vývoj indického farmaceutického průmyslu od 90. let 20. století je nutné chápat v kontextu
celosvětového
trendu,
kdy
se
navzájem
ovlivňují
trend
konsolidace
prostřednictvím fúzí a akvizic a trend specializace, kdy jako protiklad k tradičnímu podnikatelskému modelu multinacionálních korporací Big Pharma vznikají specializované podniky, jako jsou generické nebo biotechnologické společnosti, společnosti poskytující outsourcing klinických testů nebo specializovaní poskytovatelé služeb v oblasti life-science. (Hunt, Manson, & Morgan, 2011) V rámci zprávy Ernst & Young bylo popsáno pět modelů podnikatelského konceptu vyskytujícího se v indickém farmaceutickém průmyslu. Model I zastupují globálně plně integrované společnosti, které provozují pobočky a zakládají společné podniky po celém světě a nově se orientují i na vlastní výzkum. Patří mezi ně například Ranbaxy, DRL nebo Biocon. Model II zahrnuje generické společnosti, které se věnují reverse engineering. Model III pojmenovává tzv. contract research organisations (CROs), které poskytují outsourcovaný výzkum a klinické testy. Společnosti v rámci Modelu III jsou často zakládány jako dceřiné společnosti matek z Modelu I, jako například Syngene a Clinigene založené Bioconem, DRL’s Aurigene Discovery Technologies nebo Sun Pharma Advanced Research Company. Kromě tradičního outsourcingu jsou uzavírány smlouvy o společném výzkumu (co-development, například mezi GSK a DRL (2009) nebo Eli Lilly a Zidus Cadila (2009). (Ernst&Young, 2011) Společnosti v rámci Modelu IV se věnují outsourcované výrobě léků (contract manufacturing). Model V zahrnuje co-marketing výrobků, kdy MNC, ale i indické společnosti z Modelu I poskytují marketingové a distribuční možnosti malým, často vědecky
56
orientovaným společnostem. Příkladem je akvizice desetiprocentního podílu v Zenotech Labs indickou Ranbaxy (2006). Z charakteristiky
indického
farmaceutického
průmyslu
je
zřejmá
vzrůstající
mezinárodní spolupráce. Společnosti z Modelu I, III, ale i V se zaměřují na vlastní vědu a výzkum. Bylo by možné usuzovat na jejich vzrůstající zájem na zajištění odpovídající úrovně patentové ochrany výsledků vlastního výzkumu, a tedy podporu zavedení a dodržování přísnějšího patentového práva. Proti tomuto závěru však hovoří model J. Bower a J. Sulej, kteří v rámci tzv. modelu tří kroků popsali fáze růstu indických globálních společností spadajících do kategorie Model I. Ty se nejprve zaměřily na výrobu generik pro indický trh. Následně expandovaly s generickými léčivy na trhy USA a Evropy a až třetí krok představuje orientace na vlastní výzkumné aktivity. (Bower & Sulej, 2005, str. 5) Finanční zdroje pro vlastní výzkum generují právě na základě tržeb generických výrobků. Jejich postoj k úpravě patentového práva tak bude odlišný od výhradně vědecky orientovaných společností. Lze však očekávat, že mohou mít zájem na prosazení některých změn, například výlučnosti dat z klinických testů, případně i změn v oblasti vyloučení patentovatelnosti (čl. 3 IndPA).
3.2.1. Indický generický průmysl Počátek rozvoje indického generického průmyslu vychází z politických změn v 70. letech 20. století. Nejdůležitější roli sehrály výše popsané změny indického patentového práva, kdy byly zrušeny produktové patenty a omezeny patenty procesní. K rozvoji domácího průmyslu však přispěly i další změny v hospodářské politice, kdy byl prostřednictvím zákona FERA128 stanoven zvláštní režim pro obchodní společnosti s více než čtyřicetiprocentním zahraničním kapitálem. (Malhotra, 2010, str. 59) Mezi nejvýznamnější a největší farmaceutické společnosti v Indii patří: Cipla, Ranbaxy, Nicolas Piramal, Sun Pharma, Dr Reddy’s, Yzdus Cadila, Aristo Pharma, Alken, Lupin a Wockhardt. (Malhotra, 2010, str. 59) Indické generické společnosti se řadí mezi globální hráče farmaceutického průmyslu. J. Bower a J. Sulej se domnívají, že k úspěchu indických farmaceutických společností v USA nebo v Evropě přispívají mimo jiné také úspěchy v rámci patentoprávních sporů, které budují jejich důvěryhodnost. (Bower & Sulej, 2005, str. 14) P. Malhorta dělí generické společnosti na společnosti vyrábějící tzv. značková generika, tedy velké zavedené společnosti, které staví na své obchodní značce a tzv. generická generika, tedy malé výrobce. Výzkum porovnávající ceny generik v Indii 128
Foreign Exchange Regulation Act.
57
v roce 2007 došel k závěru, že ceny výrobců značkových generik jsou několikanásobně vyšší než ceny generických generik. (Malhotra, 2010, str. 61) Na cenový rozdíl však nemá vliv patentová ochrana, která již v případě generik vypršela, ale marketingové výdaje a značková politika velkých generických firem. Zmiňován je také konzervativní přístup lékařů, kteří raději předepisují zavedené léky, ale také vnímání pacientů, kteří mají obavy, že levné léky nejsou kvalitní. (Japsen, 2012) (Jha, 2012) Někteří odborníci včetně Hathiovy komise již v roce 1975129 a Senovy komise v roce 2005130 proto doporučují, aby bylo zavedeno předepisování léků na základě jejich generických názvů a nikoli obchodních značek. (Malhotra, 2010, str. 61) Zástupci farmaceutického průmyslu však argumentují, že takový postup by pouze přesunul zájem farmaceutických firem z lékařů na lékárníky. Indičtí lékaři se navíc obávají nekvalitních generických verzí, kterých je na indickém trhu ve srovnání s UK nebo USA několikanásobně více, a lékaři pochybují o schvalovacím procesu regulačního úřadu. (Jha, 2012) Rozvíjející se segment generického průmyslu představuje tzv. fixed-dosed combination medicine, léčebná terapie v podobě jediného léku se dvěma nebo více aktivními farmaceutickými přísadami (API). Často je vyráběna na základě kombinace léků, kterým již vypršela patentová ochrana. Příkladem je polypill od indické společnosti Cadila Pharma, který kombinuje pět API dříve patentovaných léků společností AstraZeneca, Sanofi-Aventis a Merck. Generické společnosti využívají příležitosti stanovit za tyto nové produkty vyšší obchodní marži, v některých zemích je možné uvažovat i o patentování použité kombinace API. (Edwards, 2010) Patentování těchto kombinací v Indii však není z důvodu čl. 3(d) IndPA a při konzervativním postoji indického patentového úřadu pravděpodobné. Indické generické společnosti se angažují v řešení lékové otázky. Jedná se především o ziskově motivované aktivity, nově se velké značkové generické společnosti věnují problematice také v rámci své strategie CSR131. Společnost Cipla zahájila v roce 2001 dodávky léků proti AIDS za sníženou cenu 350 USD/osoba ročně do Nigérie. (Luthans & Doh, 2012, str. 99) Čtyři z pěti132 generických společností zapojených do programu The Clinton Foundation, která je financována na základě UNITAID, pochází z Indie – Cipla, Hetero Drugs, Ranbaxy Laboratories a Matrix Laboratories. (Luthans & Doh, 2012, str. 102)
129
The Hathi Committe 1975. The Sen Committee 2005. 131 Corporate Social Responsibility je definována jako aktivity firmy k prospěchu společnosti, které jdou nad rámec právních závazků a přímých zájmů společnosti. (Luthans & Doh, 2012, str. 71) 132 Pátá, společnost Pharmacare Holdings, pochází z Jižní Afriky. 130
58
I ve farmaceutickém průmyslu je patrný vzrůstající trend vědecké a technologické spolupráce rozvojových zemí mezi sebou (South-South Innovation and Technology Collaboration). Indické generické společnosti se zajímají především o země LDCs, které mají prodlouženou výjimku implementace závazků vyplývajících z dohody TRIPS do roku 2016. Indické firmy tak zakládají joint ventures především v Bangladéši, který se věnuje například výrobě API pro antibiotika, a nově také v Ugandě. Indická Cipla Pharmaceuticals zahájila spolupráci s ugandskou Quality Chemicals Industries na výrobě léků proti malárii a HIV/AIDS. Ugandská vláda podpořila investici pobídkami v podobě pozemků zdarma a sedmiletým závazkem odkupu výrobků, jelikož má podle svých slov zájem na vybudování domácího farmaceutického průmyslu v době, kdy dovoz levných generik by mohl být z důvodu implementace závazků z TRIPS omezen. (UNCTAD, 2012, str. 86)
3.2.2. Indický vědecky orientovaný průmysl D. Orozco definuje tři stádia vývoje indického vědecky orientovaného průmyslu od roku 1991. Zatímco v první fázi se země otevřela zahraničním investicím a vzrostl počet patentových přihlášek nadnárodních korporací, v druhé fázi se projevila vládní politika na podporu domácí vědy a výzkumu. Vysokou patentovou aktivitu tak vykazovaly vládní organizace – Rada pro vědecký a průmyslový výzkum133 a Indický institut pro vědu134. V roce 2002 tak Indie vykazovala nejvyšší podíl patentů ve státním vlastnictví – 34,2% patentů. (Orozco, 2007, str. 431) Ve třetí fázi pak lze sledovat nárůst patentů indických společností. Strategie indické vlády v oblasti práv duševního vlastnictví (IPRs) je dle 10. pětiletého plánu pro roky 2007 až 2012 založena na čtyřech pilířích: (i) dostát zahraničním závazkům, (ii) zajistit národní zájem, (iii) modernizovat administrativu zabezpečující IPRs a (iv) vytvářet povědomí o IPRs. Indická vláda se negativně vymezuje k praxi evergreeningu a podporuje podstatný výzkum a vývoj135. (Planning Commission, 2007, str. 188) Přesto současný pětiletý plán přiznává, že indické společnosti, které své vědecké aktivity tradičně zaměřovaly na reverse engineering, nemají kapacity k samostatnému komplexnímu vývoji nových léků a spíše se zaměřují na jeho jednotlivé části. Výzkumně orientované společnosti přistupují především ke spolupráci s MNCs, zaměřují na výzkum ve fázi klinických testů, kdy zkoumají nové účinky a způsoby použití známých léků, případně upravují tradiční medicínu ke globálnímu užití. (Planning Commission, 2007, str. 175)
133
The Council for Scientific and Industrial Research. The Indian Institute of Science. 135 „Substantive R&D“.
134
59
Obrázek 6 – Inovativní potenciál Indie. Zdroj: OECD, 2010, str. 185. Diagram OECD charakterizující inovativní potenciál Indie shrnuje silné a slabé stránky indické vědy a výzkumu (viz Obrázek 6). Hrubé výdaje na vědu a výzkum (GERD136; 0,7% HDP v roce 2004) a výdaje soukromého sektoru (BERD137; 0,12% HDP) byly nejnižší ze zemí BRICS138. Počet indických triadických patentů139 roste o 20% ročně, přesto je jejich celkový počet při přepočtu na počet obyvatel velmi nízký (0,14 patentu na milion obyvatel). Indie dosahuje velmi vysoké úrovně mezinárodní spolupráce, 25% vynálezů v rámci patentových přihlášek PCT mezi lety 2005 až 2007 bylo vynalezeno ve spolupráci se zahraničními vědci, nejvíce ze zemí BRICS. Jak upozorňuje studie OECD, Indie spolupracuje především s USA, jejichž společně podaných přihlášek je více než dvakrát více než patentů ve spolupráci s vědci z EU. (OECD, 2010, str. 186) Zajímavá je také vzrůstající spolupráce ve vědě a výzkumu a přesun technologií mezi Indii a dalšími rozvojovými zeměmi včetně LDCs – tzv. South-South Innovation Collaboration. (UNCTAD, 2012, str. 54)
3.2.3. Zahraniční investice v Indii Do 90. let 20. století zůstávala Indie ekonomicky uzavřenou zemí. V roce 1992 čelila měnové krizi, jejíž řešení s sebou přineslo program liberalizace a privatizace. (Strnad, Filipský, Holman, & Vavroušková, 2003) S liberalizačními zásahy vzrůstá také objem
136
Gross Expenditure on Research and Development. Business enterprise expenditure on research and development. 138 Brazílie, Rusko, Indie, Čína, Jihoafrická republika. 139 Patenty, které jsou současně přihlašovány u Evropského patentového úřadu EPO, amerického USPTO a japonského JPO. Triadické patenty jsou často používány v rámci srovnávacích studií inovačního potenciálu zemí, protože jsou tato tři teritoria považována za zásadní. 137
60
zahraničních investic v Indii. FDI140 v Indii vzrostly z 0,4 miliard USD v roce 1990 na 43,4 miliard USD v roce 2008, respektive 31,5 miliard v roce 2011. (UNCTAD, 2012, str. 46) S cílem podpořit příliv zahraničních investic uzavírá Indie bilaterální dohody o podpoře investic (international investment agreements – IIAs), kdy první byla sjednána s Velkou Británií v roce 1995. (Ranjan, 2008, str. 83) Mezi faktory ovlivňujícími výzkumně orientované investice v Indii řadí zástupci MNC nejčastěji dostupnost vzdělaného vědeckého personálu a nízké náklady. Mezi významnými faktory nebyly zmiňovány vládní pobídky. (UNCTAD, 2005, str. 167) Překážku v podnikání na indickém trhu představuje především korupce, případně politická nestabilita. (UNCTAD, 2012, str. 47) Indie se v mezinárodním srovnání korupce Transparency International Corruption Index pro rok 2011 umístila na 95. pozici ze 182 srovnávaných zemí, na deseti stupňové škále (0 – vysoká korupce; 10 – velmi čistá země) byla hodnocena 3,1 body. (TI, 2012) V roce 2011 se v Indii diskutovalo omezení zahraničních investic prostřednictvím fúzí a akvizic (M&As). Přestože původní restriktivní návrhy nebyly přijaty, byla dne 8. listopadu 2011 s okamžitou účinností zavedena povinnost schvalovat všechny brownfieldové investice ve farmaceutickém průmyslu v rámci indické Komise pro hospodářskou soutěž (CCI) – tzv. government route. Greenfieldové investice zůstávají v režimu bez vládního schválení – tzv. automatic route. (OECD/UNCTAD, 2012, str. 14) Tyto postupy zintenzivňují nespokojenost
nadnárodních
farmaceutických
korporací
(MNC)
ohledně
indického
investičního prostředí. (Singh, 2012) Kupříkladu Lékaři bez hranic však zdůrazňují, že přes vzrůstající regulativní opatření je indický trh příliš velký na to, aby si kterákoli velká farmaceutická MNC mohla dovolit své aktivity v Indii omezit (Singh, 2012). Obecně zůstává Indie podle studie UNCTAD i v roce 2012 po Číně a USA třetí nejatraktivnější destinací pro přímé zahraniční investice (PZI). (UNCTAD, 2012, str. 22) Zpráva EK však vyjadřuje obavy nad existujícími překážkami pro vstup zahraničních farmaceutických společností na indický trh. (EC, 2011, str. 15) Indie představuje pro farmaceutické společnosti podnikatelsky zajímavou destinaci k provádění klinických testů, především vzhledem k rozsáhlé populaci, která je vnitřně členěna na několik subpopulací, zájmu ze strany pacientů a nízkým cenám (Antani & Khusboo, 2009, str. 162), ale také s ohledem na relativně vysoký výskyt nemocí rozvinutých zemí. Odhaduje se, že outsourcingem klinických testů v Indii ušetří MNCs 20 až 30% nákladů
140
Přímé zahraniční investice, Foreign Direct Investment.
61
na tyto testy. (UNCTAD, 2005, str. 193) UNCTAD ve své World Investment Report 2005 zdůrazňuje, že počet indických společností věnujících se outsourcingu klinických testů se na základě zvýšené poptávky pouze mezi lety 2001 až 2003 zčtyřnásobil. Mezi potenciální překážky však patří i kulturní rozdíly, jako například úcta Indů vůči zvířatům, konkrétně k opicím. (UNCTAD, 2005, str. 193) Z důvodu nízkých nákladů, které se dle analýzy KPMG pohybují kolem jedné sedminy nákladů v Evropě (KPMG, 2006, str. 16), přesouvají MNCs do Indie také svá oddělení výzkumu. Jak upozorňuje M. Edwards, za přesunem výzkumných aktivit do rozvojových zemí by však neměly stát pouze úspory v nákladech, ale komplexní změna strategického chápání rozvojových trhů včetně řízení výrobkového portfolia. Lokální výzkumná centra přispějí k pochopení potřeb místního trhu, ale také k vytváření pozitivního vnímání značky a udržování kontaktů s místními úřady, včetně patentových úřadů. (Edwards, 2010) Profilují se názory, že vzrůstající životní úroveň a zavedení vládního financování zdravotní péče v rozvojových zemích tak samy přispějí k řešení lékové otázky, kdy farmaceutické společnosti zahrnují stále více potřeby rozvojových zemí do svých plánů výzkumu a vývoje. Rozvíjí se však téměř výhradně výzkum léčby nemocí tzv. emerging countries, především právě Číny a Indie, jako je hepatocelulární karcinomnebo žloutenka typu B a C, a léčba nemocí sužujících rozvojové země je stále zanedbávána. Po vzoru tzv. personalizované medicíny, tedy diagnostiky a dávkování dle konkrétního pacienta, se zahraniční společnosti více věnují také výzkumu odlišného dávkování dle genetických předpokladů obyvatelstva. Z nemocí sužujících africké země je pozornost věnována především tuberkulóze, která je aktuálním problémem také v Indii. AstraZeneca otevřela v Bangalore v Indii výzkumné centrum zaměřené na tuberkulózu. (Edwards, 2010) Investice do vědy a výzkumu však vyžadují stabilní regulační prostředí, zástupci MNC kupříkladu zdůrazňují neexistenci ochrany výlučnosti dat z klinických testů. K. Handa z Pfizer India se domnívá, že z důvodu liberální úpravy patentového práva „lidé hovoří o Indii a investují v Číně.“ (KPMG, 2006, str. 18) Vzrůstá zájem mezinárodních korporací o indický trh s generiky. Na segment značkových generik141 se zaměřují již i vědecky orientované společnosti, kterým vypršela patentová ochrana na úspěšné léky. Roli hraje i již zmiňovaný tradičně konzervativní přístup lékařů, kteří raději předepisují zavedené značky. (Japsen, 2012) Do popředí se tak dostává problematika ochrany práv duševního vlastnictví v podobě ochranných známek. 141
Například společnost Abbott za účelem řízení segmentu značkových generik zřídila v roce 2011 samostatnou divizi „Established products division“. (Japsen, 2012)
62
Zkracuje se doba mezi uvedením léku na trh v rozvinutých zemích a v rozvojových zemích. Společnost Merck se například veřejně zavázala, že bude léky uvádět na trh současně na západní i východní polokouli. (Edwards, 2010) V případě importu farmak vyžaduje Indie před zahájením samotného registračního procesu Certifikát farmaceutického výrobku (CPP)142 ve formátu dle WHO (WHO, Model certificate, 2012). Současně vyžaduje lokální klinické testy a Zprávu o klinických testech143. Jak upozorňuje studie EK, tyto požadavky prodlužují dobu ke vstupu na trh pro nové léky zahraničních společností až o 1,5 roku. Navrhováno tak je, aby Indie přijala Směrnice E5 Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků k registraci farmak pro lidské užití144 tak, aby nebyly duplikovány klinické testy. (EC, 2011, str. 11)
142
Certificate of Pharmaceutical Product. Clinical Trial Report. 144 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (ICH, 2012) 143
63
4. Patenty a dostupnost léčiv v rozvojových zemích v souvislostech mezinárodního obchodu Čína a Indie přes své zvláštnosti představují rozvojové země s více než miliardou obyvatel, kterým je nutné zajistit přístup k cenově dostupné a kvalitní léčbě. V souvislosti s rozvojem jejich farmaceutického průmyslu jsou zároveň k oběma zemím upínány naděje ostatních rozvojových zemí, které nedisponují dostatečnými výrobními kapacitami. První část kapitoly shrnuje aktuálně diskutovaná možná i méně reálná řešení, která by mohla řešit potenciální dichotomii mezi patentovým právem a dostupností léků v rozvojových zemích. Zvláštní postavení mezi prostředky řešení lékové otázky zaujímá institut nucené licence, jehož použití v Číně a v Indii je rozebráno v druhé části kapitoly. Jak bylo popsáno výše v souvislosti s čl. 3 IndPA, v úvahu je současně nutné vzít také samotné podmínky patentovatelnosti a okruh patentovatelných vynálezů včetně politiky patentového úřadu. Význam veřejného zdraví v souvislosti s patentovou ochranou léčiv si uvědomují i mezinárodní organizace v čele s WTO. K řešení lékové otázky měl přispět také systém tzv. článku 6, který je rozebrán v závěrečné části kapitoly.
4.1. Možné prostředky k řešení lékové otázky v kontextu patentové ochrany Nové prostředky k řešení lékové otázky v kontextu patentové ochrany shrnuje zpráva WHO z dubna 2012. (WHO, Research and Development to Meet Health Needs in Developing Countries, 2012) Pracovní skupiny odborníků navrhly patnáct možných nástrojů, jejichž dopady WHO vyhodnocovala a srovnávala. První nástroj navrhuje řešit problematiku lékové otázky prostřednictvím mezinárodní smlouvy ve správě WHO, popřípadě globálního rámce, které by upravovaly otázky koordinace, financování a úpravy výzkumu a vývoje ve farmaceutickém a biomedicínském odvětví a doplňovaly by tak současný systém práv k duševnímu vlastnictví. Jedná se o obecný a zároveň velmi komplexní návrh, jehož výsledný efekt nelze podrobně posoudit. Úmluvy upravující práva duševního vlastnictví jsou tradičně pod správou WIPO, v obchodním kontextu jsou upraveny v rámci dohody TRIPS ve WTO. Lze pochybovat, že by státy měly zájem navrhovat, vyjednávat a implementovat novou samostatně stojící dohodu v rámci WHO, která by stanovovala vlastní odlišné podmínky pro oblast veřejného zdraví, a to obzvlášť ve chvíli, kdy je tato problematika předmětem jednání ve WTO.
64
Nástroje řešení lékové otázky dle WHO Globální rámec výzkumu a vývoje Global Framework on Research and Development Odstranění výlučnosti dat z klinických testů Removal of data exclusivity Přímé granty podnikatelům Direct grants to companies Zelená práva duševního vlastnictví Green intellectual property Fond dopadu na zdraví Health Impact Fund Legislativa k tzv. sirotčím nemocím Orphan drug legislation Patentové pooly Patent pools Finanční pooly Pooled funds Otevřený přístup k výzkumu a vývoji Open approaches to research and development and a inovacím innovation Ocenění milníků a konečného výsledku Milestone prizes and end prizes Veřejné zakázky a kupní smlouvy Purchase or procurement agreements Poukázka k přednostní rešerši Priority review voucher Harmonizace regulace Regulatory harmonization Daňové úlevy podnikatelům Tax breaks for companies Tabulka 6 – Nástroje řešení lékové otázky dle WTO Zdroj: WHO, Research and Development to Meet Health Needs in Developing Countries: Strengthening Global Financing and Coordination, 2012. Druhý návrh směřuje k odstranění výlučnosti dat z klinických testů v zemích, ve kterých byla zavedena. Jak bylo ukázáno na případu vyjednávání FTA mezi Indií a EU, výlučnost dat představuje spornou otázku. Existují také spory ohledně výkladu ustanovení čl. 39(3) TRIPS, který zakládá zákaz využití dat z klinických testů k nekalým obchodním účelům. Lze namítat, že státy jsou oprávněny přistupovat dle uvážení k zakotvení TRIPS-plus ustanovení jak ve svém národním právním řádu, tak případně v uzavíraných dohodách o volném obchodu. Není zřejmé, jak by mělo dojít k zákazu v zemích, které se rozhodly výlučnost dat z klinických testů zavést. Navíc lze usuzovat, že zrušení výlučnosti dat a zákaz jejího dalšího zakotvení prostřednictvím uzavíraných FTA i národních právních řádů by obecně prospělo generickému průmyslu a zabránilo by potenciálně neetickému duplikování již proběhlých klinických testů, není však patrné zřejmé spojení s řešením lékové otázky. Omezení nutnosti financovat si vlastní klinické testy by přispělo ke snížení nákladů generických společností, které by se mohlo promítnout do ceny léku. Neexistují však odhady výše takového snížení ve srovnání s výrobními, distribučními a marketingovými náklady. Omezení výlučnosti dat z klinických testů by však nevyřešilo otázku s nedostatečným výzkumem v oblasti nemocí sužujících rozvojové země. Doporučit tak lze jen zvážení výhod a nevýhod institutu výlučnosti dat ze strany vlád především rozvojových zemí, které o tomto institut vyjednávají v rámci budoucích FTAs. V úvahu je nutné vzít zájmy vlastního 65
inovativního průmyslu, generického průmyslu, ale také, jak bylo ukázáno na příkladu Indie, kupříkladu zájmy subjektů specializujících se právě na klinické testy, které jsou jim ze strany farmaceutických společností outsourcovány. K řešení lékové otázky přispívají také přímé granty podnikatelům, které slouží jako pobídka k vědě a výzkumu. Často se jedná o programy podporující komercionalizaci patentovaných výsledků vědeckých a výzkumných institucí nebo naopak stimulující vědeckou a výzkumnou aktivitu podnikatelského sektoru. Finanční granty mohou být doplněny programy na zvyšování povědomí o ochraně práv k duševnímu vlastnictví nebo poradenstvím při obchodním využití duševního vlastnictví. Granty i informační programy jsou obecně zabezpečovány z vládních nebo soukromých zdrojů. Existují obecné grantové programy zaměřené na podporu vědy, výzkumu a inovací, které mají národní charakter a jejichž cílem je obecně přispět k rozvoji národní ekonomiky. Příkladem takové iniciativy je United States Small Business Innovation Research Initiative.145 Druhou variantu představují oborově specializované programy podpory vědy a výzkumu. Často se jedná o nevládní charitativní nebo neziskové organizace, ale také o nadace a fondy zakládané podnikatelskými subjekty v rámci programů společenské odpovědnosti CSR. Tyto iniciativy pak mají nejčastěji globální zaměření. Věcně se jedná buď o obecně zaměřené programy na podporu vědy a výzkumu v oblasti medicíny, nebo o specializované projekty věnované konkrétní nemoci jako například AIDS/HIV. Příkladem první obecné varianty z oblasti farmacie je Wellcome Trust. (WellcomeTrust, About Us, 2012)146, jehož vizí je dosahovat mimořádných zlepšení ve zdraví lidí a zvířat. V červenci 2010 zahájil Wellcome Trust spolupráci s indickou vládou prostřednictvím tzv. nové iniciativy ve výzkumu a vývoji vedoucí k dostupné zdravotní péči (The new R&D for Affordable Healthcare initiative)147, kdy každá ze stran poskytuje 22,5 mil. GBP na financování indických projektů přispívajících k dostupnosti léků. (WellcomeTrust, 2010) Specializovanou iniciativou věnovanou konkrétní nemoci je International AIDS Initiative, mezinárodní nezisková organizace založená v roce 1996, která je financována
145
Jedná se o vládní program v USA existující od roku 1982, jehož cílem je stimulovat vědecké a výzkumné aktivity malých a středních podniků a zároveň posílit komerční aplikovatelnost vědy a výzkumu financovaného z federálních zdrojů. (SBIR, 2012) Program je zaměřen na malé a střední podniky s méně než 500 zaměstnanci a s místem podnikání v USA, které splňují podmínky amerického vlastnictví. Doplněn byl v roce 1992 programem Small Business Technology Transfer, který podporuje spolupráci prostřednictvím joint ventures mezi podnikatelským sektorem a výzkumnými neziskovými organizacemi. Oba programy jsou obecně zaměřené na všechny obory výzkumu a vývoje. 146 Wellcome Trust založil prostřednictvím své závěti podnikatel Sir Henry Wellcome (1853-1936), spolumajitel farmaceutické společnosti Borroughs Wellcome & Co., která byla založena v roce 1880, na její historii v současné době navazuje společnost GlaxoSimthKline (GSK), která vznikla fúzí společností GlaxoWellcome a SmithKline Beecham v roce 2000. (GSK, 2012) Každý rok poskytuje Wellcome Trust na své aktivity 600 mil. GBP. (WellcomeTrust, £45 million initiative to support development of affordable healthcare products, 2010) 147 Iniciativa je součástí širší Wellcome Trust-DBT Alliance, aliance mezi Wellcome Trust a indickou vládou (Department of Biotechnology).
66
příspěvky ze strany vlád v rámci rozvojové spolupráce, jiných neziskových organizací a farmaceutických společností, nebo Malaria Vaccine Initiative, financovaná ze zdrojů Bill & Melinda Gates Foundation. (MIV, 2012) Návrh v rámci WHO počítá s programem inspirovaným americkým SBIR zaměřeným na podporu inovativních aktivit malých a středních podniků v rozvojových zemích. Je zajímavé, že by se jednalo program zaměřený na podporu podnikání v mezinárodním měřítku. (WHO, Research and Development, 2012, str. 157) Není proto jisté, zda by takovýto profil získal dostatečnou politickou i finanční podporu. Cílem ambiciózního návrhu tzv. Green Intellectual Property je zmírnit negativní dopady patentového systému prostřednictvím přerozdělování a navýšení patentových poplatků. Počítá se vznikem Mezinárodního fondu pro inovace (International Fund for Innovation, IFI), který by financoval výzkum a vývoj léčby nemocí, které sužují rozvojové země. Jeho zdroje by zahrnovaly prostředky z tzv. patentové prémie (patent assurance premium), která by představovala navýšení (navrhována je hodnota 100 USD) poplatku za patentovou přihlášku a udělení patentu v rozvinutých a transformujících se ekonomikách. Do IFI by dále přispívaly ze svých patentových příjmů patentové úřady a WIPO (10% příjmů v souvislosti s patenty PCT) a majitelé patentů (dle návrhu 10% ze svých příjmů ze zahraničních transakcí). IFI by měl být dle návrhu institucionálně začleněn do některé z mezinárodních organizací – WTO, WIPO nebo Skupiny Světové banky, přičemž návrh preferuje WTO s odborným dohledem Rady pro TRIPS a administrativním zajištěním přerozdělování prostřednictvím modifikovaného systému řešení sporů. Jedná se o velmi ambiciózní návrh, o jehož proveditelnosti a dopadech pochybuje i zpráva WHO. (WHO, Research and Development, 2012, str. 159) K návrhu lze mít mnoho připomínek ohledně proveditelnosti i institucionálního zakotvení. Administrativa obdobných programů není v souladu s charakterem WTO. Pochybovat lze již o samotné myšlence řešení lékové otázky prostřednictvím systematického přerozdělování patentových poplatků. Se vznikem nového fondu počítá i návrh tzv. Health Impact Fund (HIF), kterého by se mohly účastnit farmaceutické společnosti, které by se zavázaly, že budou konkrétní lék prodávat za cenu blízkou výši výrobních nákladů. Za to by jim HIF vyplácel po dobu deseti let náhrady ve výši odvozené od dopadu léku na globální veřejné zdraví, která by byla počítána dle DALYs (viz výše). HIF by byl financován z příspěvků vlád a nevládních organizací. Obdobu tohoto systému představuje varianta, kdy by farmaceutické společnosti do fondu vkládaly svá práva duševního vlastnictví vztahující se k danému léku a tento fond by uzavíral nevýhradní licenční smlouvy se všemi zájemci tak, aby bylo zajištěno dosažení ceny blízké výši výrobních nákladů. Není jasný zájem ze strany farmaceutických společností, který 67
by se odvíjel od výše vyplácených náhrad. Počítá se s programem dvaceti základních léků, který by vyžadoval prostředky ve výši 6 mld. USD. Jak upozorňuje zpráva WHO, v roce 2010 byla poskytnuta rozvojová pomoc v oblasti zdraví v celkové výši 26,9 mld. USD148. (WHO, Research and Development,
2012, str. 163) Složité by bylo také administrativní
a institucionální zajištění. Legislativa upravující speciální podmínky ohledně léků na tzv. sirotčí nemoci (orphan drugs legislation) byla přijata v rozvinutých zemích jako například v USA, Austrálii, Japonsku a v EU. Jedná se o systém výlučných práv k prodeji léku po dobu sedmi let a navazujících daňových úlev. Cílem této legislativy je vyvolat zájem o výzkum a vývoj léků k léčbě vzácně se vyskytujících onemocnění. Někteří autoři se domnívají, že by obdobný systém mohl motivovat také výzkum a vývoj léků na onemocnění sužující rozvojové země. Charakter poptávky po tzv. sirotčích nemocích se však liší. Přestože může být v absolutních číslech velikost těchto poptávek shodná, v případě sirotčích nemocí je kupní síla jednoho pacienta významně vyšší. Není proto zřejmé, jakým způsobem by byl tento model přenositelný na kvantitativně rozdílnou problematiku nemocí rozvojového světa. Často diskutovaným řešením lékové otázky jsou tzv. patentové pooly. Rozlišovány jsou tzv. upstream a downstream patentové pooly. V případě upstream poolu jsou patentová práva sdílena za účelem využití společného efektu jednotlivých patentů v dalším navazujícím výzkumu a vývoji. Využívají se v případě, že nebyl dosud vynalezen lék na danou nemoc. Downstream patentové pooly jsou zakládány v případech, kdy navzájem se překrývající a doplňující patentová práva komplikují výrobu a prodej léku nebo za účelem snížení ceny všech dostupných patentovaných léků na konkrétní nemoc. (UNITAID, Proposals for New and Innovative Sources of Funding Medicines Patent Pool, 2009, str. 3) Vzorem úspěšné praxe je downstream model navrhovaný UNITAID, který představuje iniciativu prevence a léčby HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy v rozvojových zemích.149 S podporou UNITAID byl v červenci 2010 založen The Medicines Patent Pool (MPP, Medicines Patent Pool, 2012). MPP má sloužit jako „one-stop shop“ pro uzavření všech licenčních smluv potřebných k výrobě léku na HIV/AIDS (viz také Příloha 7). Prozatím jsou aktivity MPP v počátcích, uzavřeny byly pouze dvě licenční smlouvy150 a tři podlicencí smlouvy151 včetně smlouvy
148
Jedná se o USD roku 2008. Má se za to, že současná výše prostředků v rámci rozvojové spolupráce není schopna přinést řešení léčby těchto nemocí, a proto je UNITAID financován z 65% z poplatku uvaleného na letenky.Tyto poplatky vybírají Kamerun, Chile, Kongo, Francie, Madagaskar, Mali, Mauricius, Niger a Korejská republika. (UNITAID, květen 2012) UNITAID navrhuje další rozšíření v prostřednictvím daně z finančních transakcí149 (FTT). (UNITAID, květen 2012) Finančně dále přispívá Bill & Melinda Gates Foundation. (Luthans & Doh, 2012, str. 102), (UNITAID, 2012) 150 Svá patentová práva poskytl US National Institutes of Health (NIH) a farmaceutická společnost Gilead Sciences. 149
68
s indickou společností Emcure Pharmaceuticals, o zapojení dalších farmaceutických společností se vyjednává.
Obrázek 7 – Srovnání licenčních vztahů bez zapojení a se zapojením patentového poolu Zdroj: MPP, Medicines Patent Pool: How it Works, 2012. Dalším příkladem je The Pool for Open Innovation zaměřený na výzkum a vývoj tzv. zanedbaných tropických nemocí152. Se sdílením informací ohledně aktuálního stavu výzkumu a vývoje včetně práv duševního vlastnictví souvisí také iniciativa WIPO Re:Search zaměřená na léčbu zanedbaných tropických nemocí, malárie a tuberkulózy. (WIPO Re:Search, 2012) Jedná se partnerský projekt WIPO a BIO Ventures for Global Health, které se účastní státní instituce včetně patentových úřadů, univerzity i přední multinacionální farmaceutické společnosti. Patentové pooly mohou také představovat prostředek spolupráce mezi farmaceutickými společnostmi. Příkladem je joint venture společností GlaxoSmithKline a Pfizer ViiV Healthcare z roku 2009, ke kterému se v roce 2012 připojila japonská společnost Shionogi. (ViiVHealthcare, 2012) Návrhy v podobě finančních poolů počítají se vznikem zvláštních fondů, které by se soustředily na fund-raising a následné financování výzkumných projektů k léčbě konkrétní nemoci. Jako vzor je uváděn International Finance Facility for Immunisation (IFFIm, 2012), který zajišťuje finanční prostředky pro financování vakcinačních programů GAVI. Administrován je Světovou bankou, prostřednictvím které také zajišťuje vedle vládních příspěvků finanční zdroje na kapitálových trzích emitováním tzv. vakcínových dluhopisů (vaccine bonds, viz Příloha 8). Otevřený přístup k výzkumu a vývoji nových léků je inspirovaný principy tzv. open source vývojem softwaru. Průkopníkem ve farmacii je indická iniciativa Open Source Drug
151
Podlicenční smlouvy uzavřely Aurobindo Pharma Limited, Emcure Pharmaceuticals a MedChem. (MPP, Medicines Patent Pool: How it Works, 2012) 152 Neglected Tropical Deseases (NTD).
69
Discovery financovaná indickou Radou pro vědecký a průmyslový výzkum153, jejíž pilotní projekt je zaměřený na léčbu tuberkulózy. (OSDD, 2012) Další možná řešení lékové otázky zahrnují udělování cen a vyznamenání za vědecké úspěchy, dále předem uzavírané veřejné zakázky a kupní smlouvy (advance purchase commitments), kterými se vlády zavazují k odběru léku nebo naopak daňové úlevy. Dlouhodobým cílem je také harmonizace předpisů ohledně schvalování léčiv, o kterou usiluje WHO prostřednictvím International Conference of Drug Regulatory Authorities. (WHO, Research and Development, 2012) Nestandardní formu pobídky představuje tzv. poukázka k přednostní rešerši (priority review voucher), která byla prozatím zavedena v USA. Tomu, kdo obdrží od FDA oprávnění k uvedení na trh léku na jednu z vyjmenovaných zanedbaných tropických nemocí, je udělena poukázka k přednostní rešerši, kterou může využít k přednostnímu šetření jiného, podnikatelsky zajímavějšího léku, který tak může uvést dříve na trh. Poukázku je také možné prodat. (WHO, Research and Development, 2012, str. 200) Řešení, které počítá s kompletní změnou patentového systému, je tzv. rozdílné patentování (differential patenting). Pokud by vynálezce žádal o patent na nemoc, která by figurovala na seznamu globálních nemocí, musel by se rozhodnout, zda bude jeho vynález chráněn buď v tzv. bohatých, nebo v tzv. chudých zemích. Pokud by se rozhodl pro bohaté země a přesto se následně domáhal svých práv v zemi tzv. chudé, jeho patent by zanikl. Pokud by si vynálezce patentoval lék na nemoc, která není na seznamu globálních nemocí, dostalo by se mu patentové ochrany v obou skupinách zemí. (Lanjouw, 2003) Nedostatku léčiv by mohly zabránit také darovací programy. Ekonomové ale zpochybňují dlouhodobou udržitelnost a zdůrazňují nesystematičnost jednorázových darovacích akcí. (Malhorta, 2010, str. 204) P. Malhorta navrhuje strategii tzv. minimálního patentování (minimum patenting). Strategie je zřetelně inspirována vývojem indického patentového práva. Zatímco by byly nadále udělovány produktové i procesní patenty v souladu s čl. 27 TRIPS, patent by byl udělován pouze na jeden výrobní proces, který je reálně ve výrobě využíván. Systém by tak umožňoval reverse engineering. (Malhorta, str. 211) Zájem na řešení lékové otázky zdůrazňují také multinacionální farmaceutické společnosti. Jejich strategie CSR jsou navrhovány v souladu s patentovými strategiemi. Například Novartis v Indii v souvislosti s medializovaným sporem Glivec zdůrazňuje, že 95% pacientů v Indii získává lék zdarma prostřednictvím programu Glivec International Patient 153
Council for Scientific and Industrial Research. Indická vláda do projektu mezi lety 2008 až 2012 vložila 12 mil. USD. (OSDD, 2012)
70
Assistant Program. (Novartis, 2012) Zároveň deklaruje podporu programům v podobě publicprivate partnerships projektů, odstupňované cenové politiky, modely sdílených příspěvků a dárcovské programy. (Novartis, 2012) Aktivity farmaceutických firem při zvyšování dostupnosti léčiv sleduje tzv. Access to Medicine Index, který sestavuje The Access to Medicine Foundation, nezisková mezinárodní organizace sídlící v Nizozemsku. Index zohledňuje sedm hlavních oblastí, mezi které se také řadí patentová a licenční politika společností. Posuzováno je 21 multinacionálních převážně vědecky orientovaných farmaceutických společností (tzv. Big Pharma), z nichž žádná nepochází z Indie ani z Číny. Obdobné indexy mohou přispět k orientaci veřejnosti i samotných farmaceutických společností na problematiku dostupnosti léčiv. (The Access to Medicine Foundation, 2012) Výsledky subindexu Patenty & Licence jsou uvedeny v Příloze 9.
4.2. Institut nucené licence Nucená licence představuje institut v rámci patentového práva, jehož cílem je zabránit zneužívání monopolního postavení majitele patentu. Jedná se o soudní nebo úřední opatření, kterým je majitel patentu nucen nedobrovolně uzavřít licenční smlouvu a ztrácí tak své výhradní postavení. (Knappová, 2009, str. 277) Nucené licence jsou výslovně upraveny v TRIPS (čl. 31), věnuje se jim také Deklarace Ministerské konference WTO z Dauhá o dohodě TRIPS a veřejném zdraví154 z roku 2001. Nucená licence není bezplatná, majiteli patentu je nutné zaplatit cenu licence v adekvátní výši. Není možné ji udělit výlučně a výrobky vyprodukované na základě nucené licence musí být určeny převážně pro domácí trh státu, který nucenou licenci udělil (čl. 31 TRIPS). Nucená licence není omezena na farmaceutický průmysl, důraz na tento institut je ale v současné době kladen především v souvislosti s ochranou veřejného zdraví.
4.2.1. Institut nucené licence v ČLR Původní čínská patentová úprava umožňovala velmi široké uplatnění institutu nucené licence. Jednalo se zaprvé o speciální typ tzv. licence podle státního plánu155. Systém této licence vycházel z dualismu čínského hospodářství. Podniky ve veřejném vlastnictví nebyly majiteli svých patentů, měly je pouze v držbě. Státní rada nebo provinční vlády tak byly oprávněny kdykoli postoupit patent jinému podniku tak, aby přispěly plnění hospodářského plánu. (Ganea, 2005, str. 6-7) Druhý, standardní typ nucené licence byl upraven velmi široce. Nucená licence byla udělena v každém případě, kdy majitel patent na území Číny po dobu tří 154 155
2001 WTO Ministerial Conference in Doha: the Decalration on the TRIPS Agreement and Public Health. Licence according to the state plan.
71
let hospodářsky nevyužíval.156 Tato úprava, kterou často využívaly vlády rozvojových zemí157, vzbuzovala obavy mezi zahraničními investory. V současné době je v rozporu s čl. 27 odst.1 TRIPS a čínská vláda ji opustila již v rámci první novelizace v roce 1992. (Ganea, 2005, str. 7) Současná
úprava
vymezuje
institut
nucené
licence
stále
relativně
široce
(Kapitola VI. PA), avšak v souladu s TRIPS (Shoukang & Xiaodong, 2007, str. 13-14). Nucená licence je udělena, jestliže selhala předchozí jednání o licenční smlouvě a strany se nedohodly na rozumných podmínkách158. Tento důvod může být využit pouze po uplynutí tří let od udělení patentu, jestliže majitel patentu bezdůvodně svůj vynález nevyužívá (čl. 49 a 54 ČínPA). Stejně tomu je v případě, kdy nový, navazující a související vynález představuje významné technologické zlepšení značného hospodářského významu a kdy by tento nový vynález nebylo možné využívat bez porušení práv k původnímu vynálezu. Také požadavek značného hospodářského významu byl doplněn na základě TRIPS. V takovém případě ale může i majitel původního patentu žádat o udělení nucené licence k vynálezu navazujícímu. (čl. 51 ČínPA) Nucená licence je dále udělena v případě stavu nouze nebo ve veřejném zájmu. Čínská patentová legislativa dále výslovně reagovala na diskuze v rámci WTO týkající se veřejného zdraví v zemích s nedostatečnou výrobní kapacitou léčiv (viz níže). Každá nucená licence je zaznamenána do Patentového rejstříku a publikována v Patent Gazette, který vydává Patentový úřad a dále na vládních internetových stránkách a v China Intellectual Newspaper. (Chen & Ke, 2009, str. 1148)
4.2.2. Institut nucené licence v Indii Indický patentový zákon zdůrazňuje, že patenty nejsou udělovány pouze k tomu, aby výrobci umožnily monopolní výhody k dovozu výrobků, ale především k podpoře technologické inovace a transferu technologií. Zdůrazněna je také otázka veřejného zdraví (čl. 83 IndPA). Podmínky k udělení nucené licence obsahoval již Patentový zákon 1970. Nucená licence mohla být udělena, pokud nebylo právo na území Indie plně a bez zbytečného zpoždění obchodně využíváno (tzv. working requirement). Za obchodní využití byla považována pouze výroba, podmínku obchodního využití podle Patentového zákona 1970 tak nesplňovaly výrobky, které byly do Indie pouze dováženy. (Koshy, 1995) Majitel patentu měl povinnost každý rok informovat CG PDT o okolnostech využívání patentu na území Indie. 156
Čl. 51 ČínPA (1984), citováno z (Ganea, 2005, str. 7). Viz například spor ve WTO číslo DS199, kdy si USA stěžovali na obdobnou úpravu nucených licencí v Brazílii. Spor byl vyřešen dohodou. 158 Under reasonable conditions. 157
72
Po uplynutí tří let od udělení patentu (patent issuance) mohl kdokoli požádat o udělení nucené licence. (Koshy, 1995) Zvláštní institut patentového práva představoval tzv. right to licence, právo licence (Koshy, 1995) O označení patentu právem licence žádala indická vláda. Majitel patentu označeného právem licence byl povinen uzavřít s jakýmkoli zájemcem licenční smlouvu s poplatky ve výši, kterou mohl kontrolor (CG PDT) omezit ve výši čtyř procent velkoobchodní ceny. Procesní patenty k potravinám, lékům a chemikáliím byly automaticky označované právem licence po třech letech po udělení patentu. Nevykonával-li majitel patentu svá práva ani po třech letech po udělení nucené licence nebo označení právem licence, kdokoli včetně indické vlády se mohl dovolávat zrušení patentu. (Koshy, 1995) Výklad podmínky vykonávání zůstává sporný. Na základě prezidentského dekretu z 31. prosince 1994 se dovoz výrobku považoval za dostatečný ke splnění podmínky vykonávání. Podmínka místního vykonávání (local working) v podobě výroby v zemi patentové ochrany se již stala předmětem sporu ve WTO, kdy si USA stěžovaly na právní úpravu Brazílie (DS199), kterou považovaly v rozporu s čl. 27 a 28 TRIPS. Spor byl však ukončen dohodou. (WTO, DS199, 2001) Z teoretického pohledu není podmínka lokálního vykonávání obhajitelná. Pokud by podmínku lokální výroby zavedly všechny státy, byla by popřena komparativní výhoda mezinárodní směny zboží. (Subramanian, 2003, str. 187) Ad absurdum by vedla k pozastavení mezinárodního obchodu, případně by musela být alespoň část výrobního řetězce alokována v dané zemi, přičemž není jasné, do jaké míry by část výrobního procesu splňovala rozsah dané národní podmínky lokálního vykonávání. Již neexistující institut práva licence připomíná úprava, která zavádí automatické nucené licence na patenty k lékům, které byly uděleny na základě přihlášky podané v rámci mailbox systému, v případě, že generické farmaceutické společnosti podstoupily významné investice a lék vyráběly a prodávaly již před rokem 2005. Jsou však povinny platit majiteli patentu poplatky v rozumné výši (reasonable royalty, čl. 90 IndPA). (Basheer, 2005, str. 12) Současná úprava institutu nucené licence vychází z Kapitoly XVI IndPA. Na základě čl. 84(1) IndPA může po uplynutí tří let kdokoli žádat o udělení nucené licence za předpokladu splnění jedné ze tří podmínek – nebyly-li naplněny potřeby veřejnosti, patentovaný výrobek není přístupný veřejnosti za dostupnou cenu nebo patent není vykonáván na území Indie. (Ranjan, 2008, str. 81) Nově se od roku 2005 vyžaduje, aby se před žádostí o udělení licence strany pokusily vyjednávat o uzavření licenční smlouvy alespoň po dobu šesti měsíců, a tato jednání byla neúspěšná (čl. 84 odst. 6 IndPA). (Basheer, 2005, str. 16) Před uplynutím tří let od udělení 73
patentu lze nucenou licenci udělit pouze na základě čl. 97 IndPA, tedy v případě, že indická vláda rozhodne, že je udělení nutné nebo vhodné ve veřejném zájmu – jedná-li se o národní stav nouze, mimořádný stav nouze nebo veřejné nekomerční využití (čl. 92 odst. 3 IndPA). Tříletá lhůta je kritizována indickými akademiky, kteří podmínku považují za ustanovení jdoucí nad rámec minimálního standardu TRIPS, tedy de facto TRIPS-plus ustanovení. (Ranjan, 2008, str. 81) Po uplynutí dvou let od udělení první nucené licence může centrální vláda nebo kdokoli, kdo prokáže svůj zájem, žádat CG PDT o odvolání patentu.159 Uplatní se obdobné podmínky jako při udělování nucené licence. (čl. 85 IndPA). P. Ranjan analyzuje možné dopady udělení nucené licence v souvislostech bilaterálních dohod o ochraně investic160 (IIAs). (Ranjan, 2008) V případě, že zahraniční podnikatel, k jehož patentovanému výrobku byla udělena nucená licence, nesouhlasí s výší stanovených poplatků, může žádat vládu, aby iniciovala řízení v rámci Orgánu rozhodování sporů ve WTO. Pochází-li ze země, která s Indií podepsala IIA, může sám vyvolat řízení o řešení investičního sporu předvídaného v konkrétní bilaterální dohodě s argumentem, že udělení nucené licence naplnilo pojem vyvlastnění. Takové tvrzení dle P. Ranjana obstojí v závislosti na definici pojmů investice a vyvlastnění v dané dohodě. Zdůrazňuje, že všechny indické investiční dohody161 zahrnují pod pojem investice také práva duševního vlastnictví (Ranjan, 2008, str. 85) Široká definice vyvlastnění včetně „opatření s dopady odpovídajícími vyvlastnění“162 je pak vykládána jako každý zásah vlády, který brání vlastníkovi v čerpání užitku z jeho vlastnictví. (Ranjan, 2008, str. 87) Je však nutné rozlišovat nepřímé vyvlastnění163 od běžných regulačních opatření, kdy jsou soudem srovnávány účinky a cíle, doba trvání a přiměřenost opatření. P. Ranjan dochází k závěru, že není možné stanovit per se, zda udělení nucené licence naplní definici vyvlastnění podle dané IIA. Má však za to, že nucená licence udělená na delší období, kupříkladu až na dobu deseti let, významně omezuje finanční toky z provedené investice a mohla by být ze strany tribunálu považována za nepřímé vyvlastnění bez ohledu na fakt, že institut nucené licence je považován za výjimku v souladu s právem WTO. (Ranjan, 2008, str. 95n) Pouze dohoda mezi Indií a Singapurem obsahuje výslovnou výjimku, která stanoví, že nucená licence a opatření, která jsou v souladu s TRIPS, nejsou považována za vyvlastnění (čl. 6.5.6 CECA). (Ranjan, 2008, str. 97)
159
Revocation of patents by the Controller for non-working. International Investment Agreements. 161 55 analyzovaných IIAs k roku 2008, včetně CECA – India-Singapore Comprehensive Economic Cooperation Agreement. 162 Measures having effect equivalent to expropriation. 163 Indirect expropriation. 160
74
Všechny indické dohody IIAs obsahují výjimku pro případy, kdy je opatření vykonáno ve veřejném zájmu. V takovém případě se však stále jedná o vyvlastnění, které pouze není posuzováno jako nezákonné. Za dané vyvlastnění je nutné zaplatit náhradu (compensation) v souladu se standardem odškodnění dohodnutým v rámci dané IIA, která se dle názoru P. Ranjana ve své výši liší od výše přiměřené odměny (remuneration) podle čl. 31 písm. h) TRIPS. Výše náhrady, kterou by dle IIA měla povinnost platit indická vláda, by tak mohla být řazena mezi případné hrozby při procesu ukládání nucené licence. S. B. Myers má za to, že dosud omezené využití institutu nucené licence ze strany Indie je však způsobeno především obavami z vyvolání sporu v rámci WTO, kde by byly současné liberální podmínky poskytnutí nucené licence v rámci IndPA posuzovány s TRIPS a Deklarací z Dauhá. (Myers, 2008, str. 787, 796) Dne 9. března 2012 udělil CG PDT první nucenou licenci. Licence byla udělena indické společnosti Natco na výrobu generické verze léku Nexavar německé společnosti Bayer. Podle indického patentového úřadu byly splněny všechny tři alternativní možnosti, při kterých může být nucená licence udělena. Lék byl dostupný pouze dvěma procentům pacientů za cenu, která byla označena za prohibitivní. Při výkladu třetí podmínky se CG PDT vrátil k původní kontroverzní interpretaci principu vykonávání, kdy patent nebyl dle úřadu vykonáván v Indii, protože byl do Indie výhradně dovážen a nebyl tak vyráběn na indickém území (Business Standard, 2012). Přestože byly splněny dvě předchozí podmínky a alternativní podmínku vykonávání nebylo nutné do rozsudku zahrnout, vzbudilo rozhodnutí spory. Uvádí se, že 90% patentově chráněných léků na indický trh nadnárodní společnosti do Indie dovážejí. Indická média v této souvislosti zdůrazňovala, že nadnárodní společnosti by měly upravit svou cenovou politiku a zapojit do svých dodavatelských řetězců místní společnosti. (Business Standard, 2012) Bayer se proti rozhodnutí o udělení nucené licence odvolal k Intellectual Property Appellate Board. Zároveň žaluje u indického soudu indickou společnost Cipla pro porušení patentu vztahujícího se právě k výrobku Nexavar. Soudní jednání je očekáváno v prosinci 2012. První nucená licence vyvolala diskuze ohledně budoucího vývoje. Indická farmaceutická aliance164 (IPA), sdružení velkých indických farmaceutických společností, ale ve svých vyjádřeních odmítá budoucí excesivní přidělování nucených licencí s tím, že výroba léčiv na základě nucené licence není pro indické společnosti podnikatelsky zajímavý projekt.
164
Indian Phramaceutical Alliance.
75
Cena je stanovena velmi nízko a společnost musí navíc počítat s výdaji za případné právní spory. (Singh, 2012) A. Subramanian se zmiňuje, že v situaci, která si vyžaduje udělení nucené licence, by měla být licence udělena alespoň dvěma podnikatelům. Omezily by se tak negativní dopady monopolního postavení jediného výrobce na daném trhu. Takový postup však vyžaduje zájem ze strany možných výrobců, kteří by navíc splnili podmínky pro udělení nucené licence včetně požadované doby vyjednávání. (Subramanian, 2003, str. 177)
4.3. Role Indie a Číny při řešení lékové otázky v rámci WTO Členové WTO projevují snahu zabývat se problematikou zemí, které nemají dostatečné výrobní kapacity farmaceutického průmyslu. Věnováno jí je rozhodnutí o implementaci článku 6 Deklarace o Dohodě TRIPS a o veřejném zdraví ze dne 30. srpna 2003. Jejich potřeby mají být řešeny prostřednictvím systému umožňujícím import generik ze zemí, které těmito kapacitami disponují. Jedná se tak o rozšíření institutu nucené licence i na případy, kdy výroba na základě nucené licence není určena převážně pro domácí trh (čl. 31(f) TRIPS) v případě, že dovážející země import povolila. Trvalé řešení zakotvil Protokol pozměňující dohodu TRIPS přijatý k 6. prosinci 2006, který přejal úpravu rozhodnutí ze srpna 2003. Marakéšská smlouva zakládající WTO (čl. X), vyžaduje, aby byla novela následně akceptována minimálně dvěma třetinami členských států. Akceptace se časově protahuje, Generální rada byla nucena prodloužit období, kdy mohou státy protokol schvalovat, nejnověji do 31. prosince 2013. K 5. listopadu 2012 schválilo protokol 45 členů WTO. (WTO, Members accepting amendment of the TRIPS Agreement, 2012) Čína akceptovala Protokol 28. listopadu 2007. (WTO, Members accepting amendment of the TRIPS Agreement, 2012) Následně byla novelizována legislativa tak, aby mohla vystupovat v pozici tzv. exportujícího člena, tedy člena vyvážejícího léky na základě nucené licence do země bez výrobních kapacit. Jedná se o novelizaci prostřednictvím čl. 50, 53 a 57 novelizačního zákona s účinností k 1. říjnu 2009. Čína může vystupovat také v pozici tzv. dovážejícího člena. Na základě čl. 49 novelizačního zákona může využít systému „článku 6“ pro dovoz léků v situacích národního nebezpečí nebo při jiných okolnostech mimořádné naléhavosti, nebo pokud to vyžaduje veřejný zájem. Podrobnosti upravuje kapitola V Revidovaných pravidel pro implementaci patentového zákona. Texty předpisů jsou dostupné prostřednictvím (WTO, Members’ laws implementing the ‘Paragraph 6’ system,
76
2012). Čína systém článku 6 prozatím nevyužila, a to ani v postavení dovozce ani v postavení vývozce.165 Indie schválila Protokol pozměňující dohodu TRIPS dne 26. března 2007. Principy této úpravy inkorporovala prostřednictvím čl. 92A IndPA. (Basheer, 2005, str. 13) Indie se tak zařadila mezi tzv. exportující členy166. Možnost stát se importující zemí vzhledem k indickým výrobním kapacitám nenotifikovala. Přestože například A. Naik považuje jasně definované podmínky importu na základě článku 6 za vhodný prostředek distribuce indických léčiv do rozvojových zemí (Naik, 2006, str. 64), tuto administrativně komplikovanou cestu prozatím indické ani čínské společnosti nevyužily.
165 Systém článku 6 byl prozatím využit pouze jednou, kdy Rwanda v roce 2007 dovezla generika z Kanady. Notifikace jsou publikovány WTO: WTO, TRIPS and Public Health: Notifications by WTO Members, 2011. 166 Seznam zemí viz WTO, Members’ laws implementing the ‘Paragraph 6’ system, 2012.
77
Závěr Čína a Indie jsou smluvní stranou TRIPS a mezinárodních smluv upravujících práva duševního vlastnictví v rámci WIPO. Základní legislativní zakotvení ochrany práv duševního vlastnictví v čínském a indickém právním řádu bylo postupně novelizováno tak, aby odpovídalo minimálním mezinárodním standardům. V případě obou zemí se jednalo především o zavedení produktových patentů na léky, v Číně v roce 1992 a v Indii v roce 2005. Dřívější zavedení patentové ochrany léčiv v Číně motivovalo multinacionální farmaceutické společnosti k orientaci na čínský trh, kde se ve srovnání s indickým trhem setkávali s méně konkurenceschopnými domácími podniky. Investiční expanze však byla brzděna vládní regulací přílivu zahraničních investic. V současné době jsou oba trhy považovány za klíčové především z důvodu budoucích odbytových možností, ale také s ohledem na vzrůstající spolupráci s domácími podnikateli v rámci výrobního řetězce. Poptávku na farmaceutických trzích ovlivňuje nastavení zdravotnického systému a cenové regulace léčiv v dané zemi. Přes postupující proces liberalizace podnikání v Indii i v Číně jsou pro farmaceutické trhy obou zemí typické výrazné státní zásahy. Je patrné, že obě země se v poslední době zaměřily na otázku širší distribuce cenově dostupných léčiv. V obou zemích je v rámci nově přijímané regulace vyzdvihována role levnějších generických variant léku. Tyto aktivity však mohou sledovat nejen zájmy obyvatelstva, ale také zájmy domácího generického průmyslu. Generické léky již ovšem nemusí být zárukou nízké ceny. Rozvoj generických společností a investice do marketingových aktivit vytváří novou skupinu tzv. značkových generik definovanou oproti méně známým výrobcům tzv. generických generik. Mezi farmaceutickými společnostmi obecně lze sledovat dva hlavní celosvětové trendy jdoucí nad rámec tradičního rozdělení na inovativně orientované a generické společnosti – procesy konsolidace a specializace. Tlak ze strany vlád na snižování cen i v případě generických variant léků nutí generické společnosti zvyšovat objemy výroby tak, aby využily úspor z rozsahu. Jak dokládají čísla ohledně čínského trhu, dochází k výraznému snížení počtu farmaceutických společností, kdy zanikají nekonkurenceschopné společnosti a dále ty, které nejsou schopny dodržovat zvýšené nároky ohledně hygienických a technických pravidel výroby. Zároveň si inovativně orientované farmaceutické společnosti uvědomují rizika, která vyplývají z tzv. patentových útesů, kdy vypršení dvacetileté patentové ochrany úspěšných léků významně snižuje jejich výnosy. Nastalé situaci se brání praxí tzv. evergreeningu, která je však v současné době stále více kritizována nejen ze strany 78
generického průmyslu, ale i ze strany vlád a odborníků. Tradičně inovativně zaměřené multinacionální korporace tak přistupují k diversifikaci svých podnikatelských aktivit prostřednictvím akvizic generických společností. Volí pak indické a čínské společnosti, které přispějí také v jejich expanzi na daný trh. Expanze prostřednictvím akvizic je patrná i v případě generických společností, které vyhledávají nové podnikatelské příležitosti na trzích USA a v Evropě, ale také podporují realizaci svých zájmů v Africe. Patentové strategie stojí také za akvizicemi výrobců léčiv Bangladéši a jiných nejméně rozvinutých zemích, jejichž výjimka z povinností patentové ochrany léčiv v rámci TRIPS trvá do roku 2016. Zajímavý objekt zájmu indických i čínských farmaceutických společností představuje Afrika, což potvrzuje také zvýšená tzv. jihojižní spolupráce, tedy spolupráce rozvojových zemí mezi sebou. Nigérie je významnou vývozní destinací čínského farmaceutického průmyslu, indické společnosti investují například v Ugandě. Do budoucna mohou čínské a indické aktivity v Africe hrát významnou roli při řešení nedostatku léků na africkém kontinentu. Budoucí analýzy role čínských a indických farmaceutických společností v Africe by však měly zohlednit i možné negativní vlivy v podobě budování jednostranné závislosti nebo omezení rozvoje domácího farmaceutického průmyslu afrických zemí. Trend specializace je naopak patrný ve vzniku farmaceutických společností, které se specializují na vybranou část výrobního procesu léku – například na výrobu aktivních farmaceutických přísad, produkci léků OTC nebo provádění klinických testů. V Číně se významná část farmaceutického sektoru specializuje na produkty čínské tradiční medicíny. Postavení farmaceutického průmyslu v Číně a Indii s ohledem na úpravu patentové ochrany obecně není shodné. Zatímco v Indii podává farmaceutický průmysl celou čtvrtinu všech patentových přihlášek a dalších 35% připadá na různá odvětví chemického průmyslu, v Číně se v případě farmaceutického odvětví jedná o necelých osm procent (viz Přílohy 5 a 6). Zatímco indická patentová úprava reflektuje zájmy domácího farmaceutického průmyslu v rámci mantinelů stanovených mezinárodními úmluvami, čínské patentové právo více zohledňuje zájmy jiných odvětví domácího průmyslu, kdy se vláda snaží motivovat ke zvýšené inovativní a patentové aktivitě. Tyto rozdíly se odráží i v politice patentových úřadů. Indický patentový úřad sleduje konzervativní patentovou politiku s tím, že menší počet kvalitních patentovaných vynálezů pokládá za základ silného farmaceutického odvětví. Čínská vláda naopak zdůrazňuje vzrůstající počet patentů ze strany domácího průmyslu obecně. Vzrůstající orientace čínského průmyslu na inovativní technologie je podporována ze strany čínské vlády, v tomto smyslu jsou vládou, centrálními i místními správními úřady vydávána četná nařízení a prohlášení, jejichž existence, podmínky a dopady mohou být 79
pro zahraniční subjekty obtížně analyzovatelné. Aktuální otázkou se tak vedle padělání a porušování práv duševního vlastnictví stává problematika transferu technologií. Využití ochrany duševního vlastnictví vyžaduje fungující a uživatelsky orientované administrativní zajištění a efektivní systém vymáhání práv. Čínská administrativa se do značné míry vyznačuje nepřehledností, nestálostí, základní instituty jsou dále regulovány rozsáhlými a často se měnícími nařízeními, které vydávají i správní úřady stojící mimo systém ochrany práv duševního vlastnictví, základní informace jsou často k dispozici pouze v čínštině. Indická administrativa trpí problémy korupce nebo neefektivně fungujícími administrativními úřady. Rozpory vyvolávají některé judikáty indických soudů. Čína i Indie se objevují na seznamu administrativy USA Priority Watch List. Zatímco v případě Číny je kritizována nedostatečná úroveň vymáhání patentových práv, v případě Indie směřují stížnosti spíše směrem k nastavení samotného patentového práva. Čínská vláda zdůrazňuje vůči zahraničí svůj aktivní přístup při potírání porušování práv duševního vlastnictví. Je patrné, že pozornost je věnována především veřejnoprávním prostředkům ve formě represe. Často zmiňovaná korupce a osobní vztahy v komplikované a víceúrovňové správní struktuře však mohou oficiálně deklarované výsledky relativizovat. Zahraniční podnikatelé mají oproti zdůrazňované jednorázové veřejnoprávní represi zájem především na prosazení práv v rámci soukromoprávních prostředků, zajištění včasného a trvalého zásahu proti konkrétnímu porušení práva a následnou možnost vymáhání náhrady škody u nestranného soudu. Problematika patentové ochrany zaznamenala v nedávné době zvýšený zájem ze strany odborné i laické veřejnosti, a to především v souvislosti s četnými patentovými spory. Klade se otázka, zda patentový systém iniciuje, nebo naopak brzdí vědu, výzkum a inovace. Tradičně je patentový systém považován za podporu inovacím. V první kapitole práce byly představeny tři teorie obhajující existenci patentového monopolu – přirozenoprávní teorie, teorie pobídky a teorie smluvní. Ve srovnání s charakteristikami současného výzkumu ve farmaceutickém průmyslu získávají tyto teorie nový rozměr. Praxe tzv. přírůstkové inovace by tak mohla odůvodňovat omezení rozsahu současné úpravy patentové ochrany. Patent jako omezující faktor navazujících výzkumných a inovativních aktivit zkoumá tzv. teorie anticommons Michaela A. Hellera a Rebeccy S. Eisenbergové z roku 1998. K řešení by dle jejich závěrů mohly přispět především tzv. patentové pooly. Jak ale bylo rozebráno i v rámci čtvrté kapitoly, patentové pooly nemohou být považovány za univerzální řešení všech problematických otázek patentové ochrany léčiv. Patentová práva představují 80
samotné jádro podnikatelské aktivity inovativně orientovaných farmaceutických společností. Jejich motivace ke sdílení patentových práv je tak omezena. Přesto je možné sledovat vzrůstající počet nově vznikajících patentových poolů. Jedná se především o specificky zaměřené pooly, které sdružují patenty na léčbu konkrétní nemoci, především HIV/AIDS. Farmaceutické společnosti jsou ochotny přistoupit ke spolupráci v rámci patentových poolů ohledně nemocí sužujících rozvojové země, protože následná komercionalizace výsledků jejich výzkumné činnosti je nejistá. K tomu přispívá i tlak nevládních organizací a veřejnosti na snižování cen těchto léků a zvyšování jejich dostupnosti. Vznik patentových poolů by tak mohl přispět k řešení nedostatku léků v rozvojových zemích, a to především prostřednictvím tzv. downstream patentových poolů, kdy jsou generickým společnostem k dispozici existující patentované produkty a procesy, které mohou po uzavření podlicenční smlouvy využít ve vlastním podnikání. I v případě nemocí, které sužují především rozvojové země, však musí společnost zohlednit při stanovení své cenové politiky nejen výrobní a distribuční náklady, ale také výši licenčních poplatků placených patentovému poolu. Existence downstreamových poolů však vyžaduje již existující řešení. V případě, že na danou nemoc není prozatím k dispozici lék, případně je potřebný další výzkum vedoucí k lékům efektivnějším nebo lékům s omezenými vedlejšími účinky, jsou využívány tzv. upstream patentové pooly, které sdružují patenty na vynálezy potřebné k dalšímu výzkumu. Existence upstream patentového poolu však vyžaduje dostupné finanční prostředky samotného joint ventures nebo vědecky orientované společnosti, které by navazující výzkum hradily.
Nedostatek finančních
prostředků tak může výhody upstream patentového poolu omezovat. Lze očekávat, že z rostoucího počtu aktivních patentových poolů budou v budoucnosti profitovat především indické generické společnosti. V případě čínských společností je zapojení do obdobné mezinárodní spolupráce ve farmaceutickém průmyslu prozatím omezené, což je dáno také velikostí čínských farmaceutických firem, kdy se jedná o malé a střední podniky s omezenými zkušenostmi s mezinárodní expanzí, které se prozatím orientují především na vývozní aktivity. Přestože nedostatek léků na nemoci sužující rozvojové země představuje stále palčivou součást lékové otázky, skladba nemocí v rozvojových zemích se bude dále, jak očekává i WHO, přibližovat nemocím v rozvinutých zemích, v jejichž případě jsou farmaceutické společnosti v uzavírání patentových poolů zdrženlivé, což může přispění tohoto institutu dále snižovat. Přestože se Indie a Čína řadí mezi přední výrobce léčiv, řešení lékové otázky, tedy nedostatku cenově dostupných léků obecně a nedostatku léků proti nemocím sužujícím rozvojové země, představuje přetrvávající výzvu také pro Indii a Čínu jako rozvojové země 81
s více než miliardou obyvatel. Zatímco ekonomický rozvoj země přispívá ke zlepšení zdravotní situace obyvatelstva, kdy se zlepšuje stravování, hygiena a dostupnost a úroveň zdravotnické péče, samotný pokrok v řešení lékové otázky umožňuje zdravým obyvatelům zapojení se do ekonomické aktivity a přispívá k dalšímu ekonomickému rozvoji země. Četné a různorodé úvahy nad případným řešením lékové otázky byly rozebrány v rámci čtvrté kapitoly. Především je nutné navrhovaná řešení rozlišovat na ta, která žádají změnu nebo úpravu v rámci samotného patentového práva, a řešení, která chtějí nedostatky vyplývající z patentové ochrany řešit zaváděním samostatně stojícího systému. Do první skupiny se řadí především institut nucené licence a úprava podmínek patentovatelnosti vynálezu. Dle indického patentového zákona není patentovatelné nové užití existující látky ani objev nové podoby známé látky, který nezvyšuje její účinnost. Toto ustanovení je široce diskutováno jako prostředek omezení praxe evergreeningu a cesta ke zvýšení kvality a inovativního přínosu nově udělovaných patentů. Obdobné ustanovení však upravuje i čínský právní řád, který udělení patentové ochrany podmiňuje mimo jiné dosažením významného pokroku. Samotné ustanovení však není zárukou obou uvedených výsledků. K omezení praxe evergreeningu a ke zvýšení kvality patentů přispívá až praxe patentového úřadu, který daná ustanovení aplikuje v rámci udělování svých patentů. Přestože omezení široké praxe udělování patentů i na vynálezy s nízkou úrovní invence lze považovat za účinné přispění ke zvýšení čitelnosti patentového prostředí prostřednictvím snížení výskytu tzv. spleti patentů (Patent Thickets) a z nich vyplývajících omezení výzkumných aktivit jiných aktérů obávajících se rizika možných patentoprávních sporů, je nutné vyžadovat, aby patentový úřad uplatňoval podmínky patentovatelnosti otevřeně a především nediskriminačně. Součástí patentového práva je také institut nucené licence. Přestože čínský i indický právní řád tento institut upravují, jeho využití ve farmaceutickém průmyslu přes významné zastoupení generického průmyslu v těchto zemích zůstává omezené. Příčinou může být „podnikatelská nezajímavost“ využití institutu z pohledu domácích farmaceutických společností, neboť proti sobě působí zájem vlády na co nejnižší ceně léku produkovaného na základě nucené licence a současná povinnost hradit majiteli patentu stanovené licenční poplatky. Roli mohou hrát také obavy z možného sporů ohledně souladu vnitrostátních pravidel udělení nucené licence s dohodou TRIPS, případně s ujednáními bilaterálních smluv na ochranu investic. Popsán byl však první případ nucené licence v Indii, který naznačil, že indická vláda počítá s využitím tohoto institut v rámci své lékové politiky. Další možná řešení lékové otázky se věnují především finanční stránce dostupnosti léčiv, kdy mají být výzkum a vývoj a případně i následná výroba a distribuce hrazeny z nově 82
vzniklých fondů nebo finančních poolů, případně na základě přerozdělování patentových poplatků. Přestože jednotlivé iniciativy mohou stejně jako například darovací programy pomoci v konkrétních palčivých problémech, nejedná se i s ohledem na velikost Číny a Indie o systémové a dlouhodobě udržitelné řešení problému těchto zemí. Na druhou stranu mohou přispět rozvojovým zemím v prvním kroku k dalšímu rozvoji, který může dále zlepšit životní a zdravotní podmínky obyvatelstva. V úvahách o zapojení existujících mezinárodních organizací je nutné respektovat jejich současné institucionální zakotvení, poslání a v neposlední řadě jejich reálné možnosti. Ke zlepšení dostupnosti léčiv přispívají i samotné farmaceutické společnosti v rámci svých CSR aktivit. Vždy je však nutné poměřovat reálné dopady jednotlivých programů multinacionálních společností, ale i domácích generických společností v Číně a Indii s jejich podnikatelskými zájmy. Léky představují významnou část patentovaných vynálezů. Čína a Indie se staly předními představiteli světového farmaceutického průmyslu, jejichž role se bude nadále zvyšovat. Lze proto očekávat, že se bude zvyšovat i váha jejich názoru na úpravu mezinárodních standardů patentové ochrany obecně. K většímu vlivu hlasu rozvojových zemí přispívá i tlak veřejnosti a nevládních organizací v zemích rozvinutých. Přestože nelze očekávat snížení ujednaných minimálních standardů stanovených v rámci TRIPS, lze sledovat zvýšený vliv rozvojových zemí na výklad a aplikaci potenciálně sporných ustanovení. Další vývoj patentové ochrany léčiv v čínském a indickém právním řádu i jejich vystupování v mezinárodním společenství však závisí na vývoji jejich domácího průmyslu. Čínské a indické farmaceutické společnosti orientující se nově na vlastní inovativní aktivity nebo investující v zemích Afriky nebo jihovýchodní Asie mají zvýšený zájem na ochraně svých podnikatelských zájmů. Zůstává pak otázkou, zda Čína a Indie využijí svůj potenciál k hledání globálního a udržitelného řešení lékové otázky.
83
Přílohy Příloha 1 – Důvody úmrtí dle příjmu země v roce 2004
Onemocnění nebo zranění Svět Ischemická choroba srdeční Cerebrovaskulární onemocnění Infekce dolních cest dýchacích Chronická obstrukční plicní choroba
počet úmrtí (mil)
% úmrtí Onemocnění nebo zranění Země s nízkými příjmy (do 825 USD per capita) Infekce dolních cest 7,2 12,2 dýchacích
počet úmrtí (mil)
% úmrtí
2,9
11,2
5,7
9,7 Ischemická choroba srdeční
2,5
9,4
4,2
7,1 Průjmovitá onemocnění
1,8
6,9
1,5
5,7
1,5
5,6
0,9 0,9 0,9 0,9
3,6 3,5 3,4 3,3
0,8
3,2
1,3
16,3
0,8
9,3
0,5
5,9
0,3
3,8
0,3
3,5
0,3
3,4
0,3 0,2 0,2 0,1
3,3 2,8 1,8 1,8
3
Průjmovitá onemocnění
2,2
HIV/AIDS Tuberkulóza Nádory dýchacího traktu Dopravní nehody Předčasný porod a nízká porodní váha novorezence Země se středními příjmy (825 - 10 065 USD per capita) Cerebrovaskulární nemoci
2 1,5 1,3 1,3
Ischemická choroba srdeční Chronická obstrukční plicní choroba Infekce dolních cest dýchacích
3,4 1,8
Nádory dýchacího traktu
0,7
Dopravní nehody
0,7
Hypertenze Nádor žaludku Tuberkulóza Diabetes mellitus
0,6 0,5 0,5 0,5
1,2
3,5
0,9
5,1 HIV/AIDS Cerebrovaskulární 3,7 onemocnění Chronická obstrukční plicní 3,5 choroba 2,5 Tuberkulóza 2,3 Novorozenecké infekce 2,2 Malárie Předčasný porod a nízká 2 porodní váha novorozence Země s vysokými příjmy (nad 10 065 USD) 14,2 Ischemická choroba srdeční Cerebrovaskulární 13,9 onemocnění 7,4 Nádory dýchacího traktu Infekce dolních cest 3,8 dýchacích Chronická obstrukční plicní 2,9 choroba Alzheimerova choroba a další 2,8 formy demence Nádory tlustého střeva a 2,5 konečníku 2,2 Diabetes mellitus 2,2 Nádory prsu 2,1 Nádory žaludku
Zdroj: WHO, The Global Burden of Disease: 2004 update, 2008.
84
Příloha 2 – Přehled základní čínské legislativy upravující patentové právo Zpracováno dle Chen & Ke, 2009, str. 1117 an. -
Patentový zákon ČLR z 12. března 1894 (The Patent Law of the People’s Republic of China)
-
Prováděcí nařízení patentového zákona ČLR z 19. ledna 1985 (The Implementing Regulations for the Patent Law of the People’s Republic of China)
-
Rozhodnutí stálé komise Národního lidového kongresu ČLR ze 4. září 1992 (Decision of the Standing Committee of the National People’s Congress concerning Amendment of the Patent Law of the People’s Republic of China) – dále revidováno k 1. červenci 2001.
-
Prováděcí pravidla patentového zákona ČLR z 15. června 2001 (The Implementing Rules of the Patent Law of the People’s Republic of China) – revidováno 28. prosince 2002.
-
Pravidla Patentového úřadu ČLR o administrativním přezkumu z 10. ledna 1995 s účinností od 1. února 1995 (Rules of the Patent Office of the People’s Republic of China on Administrative Reconsideration)
-
Ustanovení o vyšetřování a trestání aktivit zahrnujících padělání patentů patentovými administrativními orgány z 6. ledna 1999 (Provisions on Investigation and Punishment of Activities involved in Passing Off Patents by Patent Administrative Organs) upravující administrativní postup v případě porušení práv duševního vlastnictví.
-
Některá ustanovení ohledně aplikace práva při rozhodování patentových sporů vydaný Nejvyšším lidovým soudem 22. června 2001 (Certain Provisions concerning the Application of Law in the Adjudication of Patent Dispute Cases)
-
Přechodná ustanovení pro implementaci revidovaného patentového zákona a jeho prováděcích pravidel z 25. června 2001 (Transitional Measures for the Implementation of the Revised Patent Law and Its Implementing Rules)
-
Pravidla o patentovém zastoupení z 1. dubna 1991 (Rules on Patent Agencies/Rules on Patent Commissioning)
-
Ustanovení o správě patentových zastoupení z 6. června 2003 (Measures on the Administration of Patent Agencies)
85
-
Ustanovení o přijetí patentových přihlášek z Taiwanu z 29. května 1993 s účinností od 1. května 1993 (Provisions on the Acceptance of Patent Applications from Taiwan) upravující patentové přihlášky subjektů z Taiwanu v Číně
-
Některá ustanovení o regulaci aktivit spojených s podáváním patentové přihlášky ze dne 27. srpna 2007 s účinností od 1. října 2007 (Several Provisions on Regulation of Patent Applicaton Activities)
-
Vysvětlení některých okolností ohledně patentových přihlášek z pevninské Číny a z Hongkongu po navrácení Hongkongu Číně z 29. prosince 1997 (Explanation on certain Issues regarding Patent Applications from Inland China and Hong Kong after the Return of Hong Kong to China) – Hong Kong uplatňuje vlastní legislativu – Patentové nařízení (Patent Ordinance).
-
Některá ustanovení o standardizaci patentových přihlášek z 27. srpna 2007, účinné od 1. října 2007 (Several Provisions on Standardising Patent Applications)
-
Zákon ČLR proti nekalé soutěži z 2. září 1993 (Law of the People’s Republic of China Against Unfair Competition)
-
Antimonopolní zákon ČLR z 30. srpna 2007 (Anti-Monopoly Law of the People’s Republic of China)
-
Ustanovení o žádosti o snížení nebo odložení patentových poplatků z 18. srpna 1992 (Measures for Application for Reduction or Deferral of Patent Fees), Dodatkové upozornění Patentového úřadu o provedení Ustanovení o žádosti o snížení nebo odložení patentových poplatků z 10. října 1992 (Supplementary Notice of the Patent Office on Implementing the Measures for Applications for Reduction or Deferral of Patent Fees), které byly bez náhrady zrušeny ke dni 28. listopadu 2001. (Chen & Ke, 2009, str. 1152).
86
Příloha 3 – Seznam čínských vládních institucí, které se zaměřují na podporu domácí vědy a výzkumu v oblasti farmaceutického průmyslu Zpracováno dle Webber, 2005, str. 124-126. -
Národní rozvojová a reformní komise – The National Development and Reform Commission (NDRC) převzala v roce 2003 roli zaniklé Státní ekonomické a obchodní komise – The State Economic and Trade Commission (SETC).
-
Ministerstvo vědy a techniky – The Ministery of Science and Technology (MOST)
-
Státní správa potravin a léků – The State Food and Drug Administration (SFDA)
-
Národní rozvojová a reformní komise – The National Development and Reform Commission (NDRC)
-
Ministerstvo obchodu – The Ministery of Commerce (MOFCOM)
-
Čínská strategická orientace ve farmaceutické vědě a výzkumu – China’s Strategic Orientation in Pharmaceutical R&D.
Příloha 4 – Seznam některých patentových zástupců se zvláštním pověřením zastupovat zahraniční subjekty v patentovém řízení Zpracováno dle Chen & Ke, 2009, str. 1122. -
Patent and Trademark Law Office of the China Council for the Promotion of International Trade (CCPIT Patent and Trademark Law Office)
-
Liu, Shen & Associates (Peking)
-
Shanghai Hua Dong Patent Agent
-
China Patent Agent (Hong Kong) Ltd., včetně pobočky v Pekingu
-
China Sinda Intellectual Property Ltd.
-
China Science Patent & Trademark Agent Ltd.
-
Lung Tin International Patent & Trademark Agent Ltd.
-
Beijing Patent Agency
-
Shen Yang Patent Law Office
-
Beijing Unitalen Patent & Trademark Law Firm
-
Hunan Patent Agency (Changsha, provincie Hunan)
-
Dargon International Patent Office
-
China Trademark & Patent Law Office.
87
Příloha 5 – Srovnání počtu patentových přihlášek v Indii dle odvětví
Pharmaceuticals Organic fine chemistry Biotechnology Computer technology Basic materials chemistry Materials, metallurgy Food chemistry Chemical engineering Medical technology Macromolecular chemistry, polymers Others
24,24 23,34 6,17 5,3 4,65 3,09 3,03 2,54 2,03 1,96 23,65
Tabulka - Patent Applications by Top Fields of Technology (1996 - 2010) Zdroj: WIPO, Statistical Country Profiles: India, 2012.
88
Příloha 6 – Srovnání počtu patentových přihlášek v Číně dle odvětví
Field of Technology Pharmaceuticals Digital communication Computer technology Electrical machinery, apparatus, energy
Share 7,81 7,33 6,06 5,57
Measurement Materials, metallurgy Basic materials chemistry Telecommunications Food chemistry Audio-visual technology Others
4,65 4,61 4,53 4,18 4 3,58 47,68
Tabulka - Patent Applications by Top Fields of Technology in China (1996 - 2010) Zdroj: WIPO, Statistical Country Profiles: China, 2012.
89
Příloha 7 – Systém fungování patentového poolu The Medicines Patent Pool
Zdroj: MPP, Medicines Patent Pool, 2012. Příloha 8 – Fungování International Finance Facility for Immunisation
Zdroj: IFFIm, 2012.
90
Příloha 9 – Pořadí farmaceutických společností v kategorii Patenty & Licence v rámci Access to Medicine Index 2012
Zdroj: The Access to Medicine Foundation, 2012.
91
Zdroje Obecná část Knihy Dobřichovský, T. (2004). Moderní trendy práv k duševnímu vlastnictví v kontextu evropského práva, dohody TRIPS a činnosti WIPO,Tomáš: Moderní trendy práv k duševnímu vlastnictví v kontextu evropského práva, dohody TRIPS a činnosti WIPO. Praha: Linde a.s. Eliáš, K., Bejček, J., Hajn, P., Ježek, J., & kol., a. (2007). Kurs obchodního práva. Onecná část. Soutěžní právo. (5.. vyd.). Praha: C. H. Beck. Hořejší, B., Soukupová, J., Macáková, L., & Soukup, J. (2011). Mikroekonomie. Praha: Management Press. Knappová, Š. D. (2009). Občanské právo hmotné 3. Praha: ASPI Wolters Kluwer. Malý, J. (2002). Obchod nehmotnými statky. Patenty, vynálezy, know-how, ochranné známky. (1. vydání. vyd.). Praha: C.H.Beck. Štěrbová, L., Kalínská, E., Taušer, J., & Žamberský, P. (2007). Mezinárodní obchod pro 2MO301. Praha: Vysoká škola ekonomická, Nakladatelství Oeconomica. Whish, R. (2009). Competition Law. Oxford: Oxford University Press.
Odborné články Cockburn, I. M., MacGarvie, M. J., & Mueller, E. (2009). Patent Thickets, Licencing and Innovative Performance. Centre for European Economic Research 08-101 , str. 1-34. Correa, C. M. (2002). Protection of the Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement. South Percpectives Series, South Centre , str. 1-78. EC Trade. (říjen 2011). The EU-Korea Free Trade Agreement in Practice. Získáno 18. listopad 2012, z European Commission Trade: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2011/october/tradoc_148303.pdf EK. (27. duben 2004). Guidelines on the application of Article 81 of the EC Treaty to technology transfer agreements (2004/C 101/02). Získáno 25. listopadu 2012, z Official Journal of the European Union: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:101:0002:0042:EN:PDF Heller, M. A., & Eisenberg, R. S. (1. květen 1998). Can Patents Deter Innovation? The Anticommons in Biomedical Research. Science , str. 698-701. Kremer, M. (Volume 16. Number 4 2002). Pharmaceuticals and the Developing World. Journal of Economic Perspectives , str. 67-90. 92
Lanjouw, J. 0. (leden 2003). Intellectual Property and the Availability of Pharmaceuticals in Poor Countries. National Bureau of Economic Research, MIT , str. 92-129. LLanes, G., & Trento, S. (2009). Anticommons adn Optimal Patent Policy In a Model of Sequential Innovation. Hravard Business School: Working Paper 09-148 , str. 1-35. OECD. (2012). OECD Science, Technology and Industry Outlook 2012. OECD Publishing. Roox, K., Pike, J., Brown, A., Becker, S., Thaler, G., & Mallo, L. (Vol. 5 No. 4 2008). Patentrealted barriers to market entry for generic medicines in the European Union: A review of weaknesses in the current European patent system and their impact on market access of generic medicines. Journal of Generic Medicines, Palgrave Macmillan Ltd , str. 255-280. Stiglitz, J. E. (6. březen 2007). Prizes, Not Patents. Získáno 21. listopadu 2012, z Project Syndicate: http://www.project-syndicate.org/commentary/prizes--not-patents. WHO. (2008). The Global Burden of Disease: 2004 update. Získáno 11. listopadu 2012, z World Health Organisation: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf. WHO. (duben 2012). Research and Development to Meet Health Needs in Developing Countries: Strengthening Global Financing and Coordination. Získáno 21. listopadu 2012, z World Health Organisation: http://www.who.int/phi/CEWG_Report_5_April_2012.pdf.
Internetové zdroje GSK. (2012). Our history. Získáno 1. prosince 2012, z GlaxoSmithKline: http://www.gsk.com/about-us/our-history.html. IFFIm. (2012). About IFFIm. Získáno 1. prosince 2012, z http://www.iffim.org/about/overview/. Liu, S. &. (2011). Schedule for Fees for Chinese Patents: All-China Patent Agents Associates. Získáno 10. ledna 2012, z http://www.liu-shen.com/docs/SFBEN.pdf. MIV. (2012). PATH Malaria Vaccine Initiative. Získáno 1. prosince 2012, z http://www.malariavaccine.org/about-overview.php. MOFCOM. (20. září 2012). IPR protection key to economic restructuring. Získáno 9. října 2012, z Intellectual Property Protection in China: http://www.chinaipr.gov.cn/newsarticle/news/headlines/201209/1697676_1.html. MPP. (2012). Získáno 1. prosince 2012, z Medicines Patent Pool: http://www.medicinespatentpool.org/. MPP. (2012). Medicines Patent Pool: How it Works. Získáno 1. prosince 2012, z Medicines Patent Pool: http://www.medicinespatentpool.org/what-we-do/how-it-works/.
93
Open Congress. (2011). S.1137 - Medical Innovation Prize Fund Act. Získáno 21. listopadu 2012, z OpenCongress: http://www.opencongress.org/bill/112-s1137/show. OSDD. (2012). Open Source Drug Discovery. Získáno 1. prosince 2012, z http://www.osdd.net/how-osdd-works. SBIR. (2012). The SBIR Program. Získáno 1. prosince 2012, z Small Business Innovation Research Initiative (SBIR): http://www.sbir.gov/about/about-sbir. The Access to Medicine Foundation. (2012). Access to Medicine Index. Získáno 1. prosince 2012, z http://www.accesstomedicineindex.org/context. The Access to Medicines Foundation. (2012). Novo Nordisk A/S. Získáno 1. prosince 2012, z The Access to Medicines Index: http://www.accesstomedicineindex.org/novo-nordisk. UNITAID. (2009). Proposals for New and Innovative Sources of Funding Medicines Patent Pool. Získáno 1. prosince 2012, z World Health Organisation: http://www.who.int/phi/UNITAID.pdf. UNITAID. (květen 2012). Increasing testing and treatment coverage for HIV/AIDS, TB and malaria market solutions. Získáno 1. prosince 2012, z UNITAID: http://www.unitaid.eu/images/Factsheets/EN_Factsheet_May_2012.pdf. ViiVHealthcare. (2012). Získáno 1. prosince 2012, z http://www.viivhealthcare.com/ WellcomeTrust. (2012). About Us. Získáno 1. prosince 2012, z Welcome Trust: http://www.wellcome.ac.uk/About-us/index.htm. WellcomeTrust. (29. červenec 2010). £45 million initiative to support development of affordable healthcare products. Získáno 1. prosince 2012, z Wellcome Trust: http://www.wellcome.ac.uk/News/Media-office/Press-releases/2010/WTX060350.htm. WHO. (2012). Health Topics: Global burden of disease. Získáno 11. listopadu 2012, z World Health Organisation: http://www.who.int/topics/global_burden_of_disease/en/. WHO. (2012). http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html . Získáno 1. prosince 2012, z World Health Organisation: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/icdra/en/index.html. WHO. (2012). Metrics: Population Attributable Fraction. Získáno 11. listopadu 2012, z http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/metrics_paf/en/index.html. WIPO Re:Search. (2012). WIPO. Získáno 1. prosince 2012, z http://www.wipo.int/research/en/. WIPO. (2012). WIPO-Administered Treaties. Získáno 18. listopadu 2012, z World Intellectual Property Organisation: http://www.wipo.int/treaties/en/.
94
WTO. (2011). TRIPS and Public Health: Notifications by WTO Members. Získáno 4. prosince 2011, z Intellectual Property (TRIPS): http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/public_health_notif_import_e.htm. WTO. (2012). Members’ laws implementing the ‘Paragraph 6’ system. Získáno 1. prosince 2012, z INTELLECTUAL PROPERTY: TRIPS AND HEALTH: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm. WTO. (5. červenec 2001). DS199. Získáno 22. října 2012, z Brazil - Measures Affecting Patent Protection: http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds199_e.htm. WTO. (5. listopad 2012). Members accepting amendment of the TRIPS Agreement. Získáno 1. prosince 2012, z INTELLECTUAL PROPERTY: TRIPS AND PUBLIC HEALTH: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm. WTO. (7. listopad 2012). Members discuss role of intellectual property in innovation and development. Získáno 17. listopadu 2012, z INTELLECTUAL PROPERTY: FORMAL COUNCIL MEETING: http://www.wto.org/english/news_e/news12_e/trip_06nov12_e.htm.
Čína Knihy Bruckner, M., Philipp, M., & Luithle, J. (2005). China's Pharmaceutical Market: Business Environment and Market Dynamics. V G. Festel, A. Kreimeyer, & v. M. Zedtwitz, The Chemical and Phramaceutical Industry in China: Opportunities and Threats for Foreign Comapnies (stránky s. 92-107). Heidelberg: Springer Verlag. D'Amato, A., & Doris, E. L. (1997). International Intellectual Property Law. London: Kluwer Law International. Festel, G., Kreimeyer, A., Oels, U., & Zedtwitz, M. v. (2005). The Chemical and Pharmaceutical Industry in China: Opportunities and Threats for Foreign Companies. Heidelberg: Springler-Verlag Berlin. Ganea, P. P.-P.-I. (2005). Intellectual property law in China. Munich: Max Planck Institute for Foreign and International Patent, Copyright, and Competition Law. Gutterman, A. S., & Anderson, B. J. (1997). Intellectual Property in Global Markets: A Guide for Foreign Laywers and Managers. London: Kluwer Law Internatioal Ltd. Chen, J., & Ke, S. (2009). China Master Business Law Guide: Commentary & Analysis. Hong Kong: CCH Asia Pte Limited. Kayne, S., & Booker, T. (2010). Traditional Chinese medicine. V S. B. Kayne, Traditional Medicine: A global perspective (str. 119). London: Pharmaceutical Press. Li, Y. (2010). Imitation to Innovation in China: The Role of Patents in Biotechnology and Pharmaceutical Industries. Glos UK: Edward Elgar Publishing Limited. 95
Li, Y. (2005). International and Comparative Intellectual Property: Law, Policy and Practice (Bilingual Edition). Hong Kong: LexisNexis. Mertha, A. (2005). The Politics of Piracy: Intellectual Property in Contemporary China. USA: Cornell University Press. O'Connor, B. E., & Lowe, D. A. (1996). Comparative Analzsis of Intellectual Propertz Dispute Resolution Processes in mainland China, Taiwan and the United States. V P. C. Liu, & A. Y. Sun, Intellectual Property Protection in the Asian-pacific Region: A Comparative Study (str. 190). Washington: Occasional Papers/Reprints Series in Contemporary Asian Studies, No 4-1996 (135); School of Law, University of Maryland. Pattloch, T. (2005). Enforcement. V P. Ganuea, T. Pattloch, & H. C. )ed.), Intellectual Property Law in China (stránky 289-341). The Hague: Kluwer Law International. Shoukang, G., & Xiaodong, Z. (2007). Are Chinese intellectual property laws consistent with the TRIPSs Agreement? V P. Torremans, H. Shan, & J. Erauw, Intellectual Property and TRIPS Compliance in China (str. 244). Cheltenham UK: Edward Elgar Publishing Limited. Taplin, R., & Nowak, A. Z. (2010). Intellectual Property, Innovation and Management in Emerging Economies. Abingdon, Oxon: Routledge. Webber, D. E. (2005). China's Approach to Innovative Pharmaceutical R&D: A Review. V G. Festel, A. Kreimeyer, U. Oels, & v. M. Zedtwitz, The Chemical and Pharmaceutical Industry in China: Opprtunities and Threats for Foreign Companies (stránky 121-132). Heidelberg: Springer Verlag Berlin. Wei, J., & Chen, L. (2005). An Overview of the Newly Amended Foreign Trade Law of the PRC. V C. A. Ltd, Foreign Trade and Investment in China: Legal persectives (stránky 3-11). China: The Green Pagoda Press Limited. Xue, L., & Liang, Z. (2010). Relationships between IPR and Technology Catch-Up: Some Evidence of China. V H. Odagiri, A. Goto, A. Sunami, & R. R. Nelson, Intellectual Property Rights, Development, and Catch-Up (str. 451). Oxford: Oxford University Press.
Odborné články Andrews, A. Jeffrey: Pfizer’s Viagra Patent and the Promise of Patent Protection in China, Loy. L.A. Int’l & Comp. L. Rev., [Vol. 28:1, 2006]. BMI. (2011). China Pharmaceuticals & Healthcare Report Q4 2011. Business Monitor International Ltd. Willingmyre, G. T. (2012). Take Two: China's Proposed Regulations For Patent-Involving National Standards. Získáno 9. října 2012, z Intellectual Property Watch: http://www.chinaipr.gov.cn/newsarticle/news/headlines/201209/1697676_1.html. OECD Reviews of Innovation Policy: China, 2008, Paříž: OECD Publishing. 96
Internetové zdroje ACPAA. (2011). All China Patent Agents Association. http://www.acpaa.cn/englishnew/index.asp. BARBOZA, David. (30. květen 2007) Ex-Chief of China Food and Drug Unit Sentenced to Death for Graft. The New York Times Získáno 4. prosince 2011, z https://bscw.fhfrankfurt.de/EduRes/pub/bscw.cgi/d431674/ExChief%20of%20China%20Food%20and%20Drug%20Unit%20Sentenced%20to%20Death% 20for%20Graft.doc. BusinessInfo. (2011). Ochrana práv duševního vlastnictví v Číně. Získáno 9. října 2011, z http://www.businessinfo.cz/cz/clanek/cina/ochrana-prav-dusevniho-vlastnictvicina/1000539/42799/. EPO online. (2011). EPO, FAQ – China. Získáno 4. prosince 2011, z European Patent Office: http://www.epo.org/searching/asian/china/faq.html#new3. FTA China – Peru. (28. dubna 2009). Free Trade Agreement China-Peru. Získáno 2. prosince 2012, z FTA MOFCOM China: http://fta.mofcom.gov.cn/bilu/annex/bilu_xdwb_en.pdf. FTA China – Singapore. (23. října 2008). Free Trade Agreement China - Singapore. Získáno 2. prosince 2012, z FTA MOFCON China: http://fta.mofcom.gov.cn/topic/ensingapore.shtml. FTA New Zealand – China. (7. duben 2008). Free Trade Agreement New Zealand - China. Získáno 2. prosince 2012, z FTA MOFCOM China: http://fta.mofcom.gov.cn/topic/ennewzealand.shtml. PriorityWatchList. (2011). Priority Watch List, Section II Country Reports 2011. Získáno 4. prosince 2011, z Office of the United States Trade Representative: http://www.ustr.gov/webfm_send/2849. RDPAC online. (2011). The China Association of Enterprises with Foregn Investment R&Dbased Pharmaceutical Association Committee. Získáno 17. listopadu 2011, z http://www.rdpac.org/misc/content.php?cid=17. SIPO. (2011). SIPO – English. Získáno 6. listopadu 2011, z http://english.sipo.gov.cn/ SIPO. (2011). C-Pat Patent Search System. Získáno 4. prosince 2011, z http://english.cnipr.com/enpatv/search/tableSearch.do?method=showTable. SIPO. (2011). General Introduction to the Third Revision. Získáno 1. prosince 2011, z http://english.sipo.gov.cn/laws/lawsregulations/201012/t20101210_553631.html. SIPO. (2011). China Patent Database. Získáno 4. prosince 2011, z http://search.cnpat.com.cn/Search/EN/. SIPO. (2011). Implementing Regulations. Získáno 1. prosince 2011, z http://english.sipo.gov.cn/laws/lawsregulations/200804/t20080416_380326.html. 97
SIPO. (2011). Patent Law. Získáno 1. prosince 2011, z http://english.sipo.gov.cn/laws/lawsregulations/201101/t20110119_566244.html. SIPO. (2011). Provisions Concerning the Implementation of PCT in China. Získáno 4. prosince 2011, z State Intellectual Property Organisation: http://english.sipo.gov.cn/laws/regulations/200804/t20080416_380345.html. WIPO. (2012). Statistical Country Profiles: China. Získáno 2. prosince 2012, z World Intellectual Property Organisation: http://www.wipo.int/ipstats/en/statistics/country_profile/countries/cn.html. WTO. (červen 2012). Trade Policy Review: China. Získáno 30. listopadu 2012, z World Trade Organisation: http://www.wto.org/english/tratop_e/tpr_e/tp364_e.htm. Zhangjiang Online. (2011). Zhanjiang Hi-Tech Park. Získáno 17. listopadu 2011, z http://www.zjpark.com/zjpark_en/zjgkjyq.aspx?id=1.
Indie Knihy Cihelková, E. (2003). Vnější ekonomické vztahy Evropské Unie (1. vydání. vyd.). Praha: C. H. Beck. Cihleková, E. (2010). Regionalismus a multilateralismus. Základy nového světového obchodního řádu? (1. vydání. vyd.). Praha: C. H. Beck. Malhotra, P. (2010). Impact of TRIPS in India. Basingstoke, UK: Palgrave Macmillan. Strnad, J., Filipský, J., Holman, J., & Vavroušková, S. (2003). Dějiny Indie. Praha 2: Nakladatelství Lidové noviny. Subramanian, A. (2003). India as User and Creator of Intellectual Property: The Chalanges Post-Doha. V A. Mattoo, & R. M. Stern, India and the WTO (str. 169-195). Washington: The Inetrnational Bank for Reconstruction and Development/The World Bank.
Odborné články Anderson, K. (2002). Peculiarities of retaliation in WTO dispute settlement. World Trade Review , 1 (2), str. 123-134. Antani, M., & Khusboo, B. (2009). India. V S. L. Klincewicz, Global Pharmacovigilance Laws & Regulations: The Essential Reference (str. 289). Washington: Food and Drug Law Institute (FDLI). Basheer, S. (2005). Inida's Tryst with TRIPS: The Patents (Amendment) Act, 2005. The Indian Journal of Law and Technology , 15-46.
98
Basheer, S. (3. říjen 2006). Protection of Regulatory Data under Article 39.3 TRIPS, The Indian Context. Intellectual Property Institute (IPI) Forthcoming , stránky 1-43. Bower, J., & Sulej, J. (2005). The Evolution of a Successful New Global Strategy in the Pharmaceutical Industry. Innogen Working Paper No.21 , 1-17. Capling, A. (1999). Intellectual Property. V B. M. Hocking, Trade Politics (str. 79-95). London: Routledge. De Castro, T. (2011). EU-India TRIPS-plus Agreement: A Real threat for the Developing World? Contemporary European Studies , 23-35. EC. (2006). Global Europe: competing in the world. Získáno 27. října 2012, z External Trade: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2006/october/tradoc_130376.pdf EC. (26. červen 2012). Joint Statement on the Outcome of the EU-India Trade Ministerial. Získáno 27. října 2012, z External Trade: http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/index.cfm?id=812. Edwards, M. (únor 2010). R&D in emerging markets: A new approach for a new era. Získáno 28. října 2012, z McKinsey Quarterly : https://www.mckinseyquarterly.com/Health_Care/Pharmaceuticals/RD_in_emerging_markets _A_new_approach_for_a_new_era_2529. Ernst&Young. (2011). India Emerging: Pharmas evolving business models. Získáno 28. října 2012, z Ernst & Young India Pharmaceuticals: http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/India_emerging_Pharmas_evolving_business_m odels/$FILE/India_emerging_Pharmas_evolving_business_models.pdf. Guennif, S., & Chaisse, J. (2007). Present Stakes Around Patent Political Economy: Legal and Economic Lessons from the Pharmaceutical Patent Rights in India. 2 Asian J. WTO & Int'l Health L & Pol'y 65 , 66-98. Hunt, V., Manson, M., & Morgan, P. (prosinec 2011). A wake-up call for Big Pharma. Získáno 28. října 2012, z McKinsey Quarterly: https://www.mckinseyquarterly.com/Health_Care/Pharmaceuticals/A_wakeup_call_for_Big_Pharma_2897. Chothani, P., & Shah, P. (listopad/prosinec 2010). Recent Developments in the Indian IP Laws. LANDSLIDE , str.45-47. Koshy, S. (květen 1995). The Effects of TRIPs on Indian Patent Law: A Pharmaceutical Industry Perspective. Boston University Journal of Science & Technology Law , str. 4 para. 1. KPMG. (2006). KPMG India Pharmaceuticals. Získáno 28. října 2012, z The Indian Pharmaceutical Industry: Collaboration for Growth: http://www.in.kpmg.com/pdf/Indian%20pharma%20outlook.pdf.
99
Luthans, F., & Doh, J. P. (2012). International Management: Culture, Strategy, and Behavior. Singapore: McGraw Hill. Mehl, A. B. (prosinec 2006). The Hatch-Waxman Act and Market Exclusivity for Generic Drug Manufacturers: An Entilement or an Incentive? Chicago-Kent Review , str. 649-677. Ministery of Health & Family Welfare, F. o. (31. březen 2011). Order. Získáno 17. října 2012, z CDSCO: http://www.cdsco.nic.in/newdrug_advisory_commitee.pdf. Ministery of Health and Food Welfare, G. (2011). National List of Essential Meidicnes of India. Získáno 17. října 2012, z Central Drugs Standard Control Organisation: http://www.cdsco.nic.in/data_bank.htm. Mittal, A. (květen 2010). Patent Linkage in India: Current Scenarion and Need for Deliberation. Journal of Intellectual Property Rights, stránky 187-196. Myers, S. B. (2008). A Healthy Solution for Patients and Patents: How India's Legal Victory Against a Pharmaceutical Giant Reconciles Human Rights with Intellecual Property Rights. Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law, stránky 762-798. Naik, A. (2006). Pharmaceutical Patents and Healthcare. Social-Legal Review , stránky 46-65. OECD. (2010). OECD Science, Technology and Industry Outlook. Paříž: OECD Publishing. OECD/UNCTAD. (8. květen 2012). UNCTAD. Získáno 2. listopadu 2012, z Seventh Report on G20 Investment Measures: http://unctad.org/en/PublicationsLibrary/unctad_oecd2012d7_en.pdf. PwC, I. (2011). India Pharma Inc.: Enhancing Value through Alliances and Partnership. Získáno 29. září 2012, z PwC India: http://www.pwc.com/in/en/assets/pdfs/pharma/PwCCII_Pharma_Summit_2011_final.pdf. Ranjan, P. (2008). Medical Patents and Expropriation in International Investment Law - with Special Reference to India. Manchester Journal of International Economic Law , str. 72-104. Sharma, A. (Volume 3 2007). Data Exclusivity With Regard To Clinical Data. The Indian Journal of Law and Technology, str. 82-104. Stilwell, M., & Tuerk, E. (2001). Non-violation complaints and the TRIPS Agreement: Some Considerations for WTO Members. Získáno 4. listopadu 2012, z Center for International Environmental Law: http://www.ciel.org/Publications/Nonviolation_Paper1.pdf UNCTAD. (2005). United Nations Conference on Trade and Development. Získáno 4. listopadu 2012, z World Investment Report 2005: Transnational Corporations and the Internalisation of the R&D: http://unctad.org/en/Docs/wir2005_en.pdf UNCTAD. (2012). World Investment Report 2012: Towards a New Generation of Investment Policies. Získáno 4. Listopad 2012, z United Nations Conference on Trade and Development: http://www.unctad-docs.org/files/UNCTAD-WIR2012-Full-en.pdf. 100
USTR. (2012). 2012 Special 301 Report. Získáno 19. října 2012, z United States Trade Representative: http://www.ustr.gov/sites/default/files/2012%20Special%20301%20Report.pdf.
Internetové zdroje Ahmed, R. (5. září 2012). India Looks To Expand Drug-Price Controls. Získáno 4. listopadu 2012, z The Wall Street Journal: http://online.wsj.com/article/SB10000872396390443819404577633070809995582.html. Boseley, S. (10. únor 2012). Does EU/India free trade agreement spell the end of cheap drugs for poor countries? Získáno 25. října 2012, z The Guardian: http://www.guardian.co.uk/society/sarah-boseley-global-health/2012/feb/10/hiv-infectionpharmaceuticals-industry. BS. (31. březen 2011). India will not provide data exclusivity: Anand Sharma. Získáno 19. října 2012, z Business Standard: http://www.business-standard.com/india/news/india-willnot-provide-data-exclusivity-anand-sharma/430285/. Business Line, Delhi. (15. březen 2012). Nearly 75,000 patent applications pending for review. Získáno 28. září 2012, z Governemt of India, Ministry of Chemicals and Fertilizers, Department of Pharmaceuticals: http://www.pharmaceuticals.gov.in/. Business Standard, Delhi. (15. březen 2012). Breaking the patent. Business Standard, Delhi , str. 13. CCI. (2012). The Competition Act. Získáno 27. října 2012, z Competition Commission of India: http://www.cci.gov.in/index.php?option=com_content&task=view&id=18. CDSCO. (2012). Central Drugs Standard Control Organisation. Získáno 17. října 2012, z http://www.cdsco.nic.in/. CDSCO. (2012). List of drugs prohibited for manufacture and sale through Gazette Notifications under Section 26A of Drugs & Cosmetics Act 1940 by the Ministry of Health and Family Welfare. Získáno 17. října 2012, z Central Drug Standard Control Organisation: http://www.cdsco.nic.in/drugs%20banned%20in%20thed%20country.pdf. CG PDT India, C. G. (2012). History of Indian Patent System. Získáno 29. září 2012, z Patent: http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patents.htm. CG PDT. (2010). Annual Report 2009-2010. Získáno http://ipindia.gov.in/cgpdtm/AnnualReport_English_2009_2010.pdf.
29.
září
2012,
z
CG PDT. (2012). PCT Application. Získáno 29. září 2012, z Receiving Office information for filing PCT International application under International Phase: http://ipindia.nic.in/ipr/patent/PCTApplication_09February2011.pdf. CG PDT. (2012). E-filing of Patent Application. Získáno 4. listopadu 2012, z Indian Patent Office: https://ipindiaonline.gov.in/on_line/. 101
CTRI. (2012). Clinical http://www.ctri.nic.in/.
Trials
Registry
-
India.
Získáno
17.
října
2012,
z
EC. (16. prosinec 2011). Pharmaceutical Sector . Získáno 27. Říjen 2012, z DG Trade: http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2012/january/tradoc_148988.pdf. Economist, The. (8. září 2012). Taking pains: Indian patent rules infuriate Big Pharma. Získáno 8. října 2012, z The Economist: http://www.economist.com/node/21562226. ICH. (2012). The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. Získáno 27. října 2012, z ICH: www.ich.org. Japsen, B. (25. leden 2012). Despite Generic Rivals, Branded Drugs Still Sell Well. Získáno 28. října 2012, z The New York Times: http://prescriptions.blogs.nytimes.com/2012/01/25/despite-generic-rivals-branded-drugs-stillsell-well/. Jha, D. N. (29. červenec 2012). What ails the generic drug? Získáno 28. října 2012, z The Times of India: http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2012-07-29/specialreport/32923254_1_generic-drugs-quality-and-efficacy-pioneer-drug. Novartis. (2012). Glive patent case in India. Získáno 23. října 2012, z Novartis India: http://www.novartis.com/newsroom/product-related-info-center/glivec.shtml Novartis India. (2012). Glivec Patent Case in India: Facts v. Fiction. Získáno 23. října 2012, z Novartis India: http://www.novartis.com/downloads/newsroom/glivec-informationcenter/Fact_vs_fiction_of_Glivec_India_Case.pdf. Orozco, D. (2007). Will India and China Profit from Technological Innovation? Northwestern Journal of Technology and Intellectual Property , 5 (3), stránky 426-435. Planning Commission. (2007). Eleventh Five Year Plan: 2007-2012. Volume III: Agriculture, Rural Development, Industry, Services, and Physical Infrustructure. Získáno 4. listopadu 2012, z Planning Commission Government of India: http://planningcommission.nic.in/plans/planrel/fiveyr/11th/11_v3/11th_vol3.pdf. Press Trust of India. (30. září 2012). New drug pricing policy to impact multinational companies the most: Analysts. Získáno 4. listopadu 2012, z NDTV Profit plus: http://profit.ndtv.com/news/corporates/article-new-drug-pricing-policy-to-impactmultinational-companies-the-most-analysts-311483. Reddy, P. (25. prosinec 2008). Death of the ‘six year rule’ in Indian patent law jurisprudence. Získáno 19. října 2012, z Spicy Intellectual Property: http://spicyipindia.blogspot.cz/2008/12/death-of-six-year-rule-in-indian-patent.html.
102
Sharma, E. K. (4. listopad 2012). Roche patent revocation may have a bearing on other cases. Získáno 4. listopadu 2012, z Business Today : http://businesstoday.intoday.in/story/rochepatent-revocation-may-have-a-bearing-on-other-cases/1/189621.html. Singh, K. (15. březen 2012). Local Regulations Keep Foreign PhramaCos on Tenterhooks. Economic Times, Delhi, str. 12. Sinha, K. (28. říjen 2012). Govt to bring essential medicines under price control. Získáno 4. listopadu 2012, z Times of India: http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2012-0928/india/34147534_1_price-control-nlem-essential-medicines. The Gazette of India. (1999). Získáno 29. září 2012, z The Patent (Amendment) Act 1999: http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patact_99.PDF. The Gazette of India. (2002). Získáno 29. září 2012, z The Patents (Amendment) Act 2002: http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patentg.pdf. The Gazette of India. (2005). Získáno 29. září 2012, z The Patents (Amendment) Act 2005: http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patent_2005.pdf. TI. (2012). Corruption Perception Index 2011. Získáno 4. listopadu 2012, z Transparency International: http://cpi.transparency.org/cpi2011/results/. UNITAID. (2012). UNITAID. Získáno 4. listopadu 2012, z How Unitaid came about?: http://www.unitaid.eu/. USTR. (2012). Pharmaceuticals. Získáno 27. října 2012, z Office of the United States Trade Representative: http://www.ustr.gov/trade-topics/industry-manufacturing/industryinitiatives/pharmaceuticals. WHO. (2012). Model certificate of a pharmaceutical product. Získáno 27. října 2012, z World Trade Organisation: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/modelc ertificate/en/index.html. WIPO. (20. září 2012). PCT: The International Patent System. Získáno 29. září 2012, z The PCT Applicant's Guide: http://www.wipo.int/pct/en/appguide/index.jsp#I. WTO. (11. prosinec 2008). European Communities — Regime for the Importation, Sale and Distribution of Bananas. Získáno 27. října 2012, z World Trade Organisation: http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds27_e.htm. WTO. (2002). Argentina — Certain Measures on the Protection of Patents and Test Data. Získáno 27. října 2012, z World Trade Organisation: http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds196_e.htm. WTO. (2012). Dispute Settlement Understanding. Získáno 27. října 2012, z World Trade Organisation: http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/dsu_e.htm. 103
WTO. (2012). Members’ laws implementing the ‘Paragraph 6’ system. Získáno 27. října 2012, z World Trade Organisation: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm. WTO. (2012). Non-violation complaints (Art. 64(2) TRIPS): Background and the current situation. Získáno 4. listopadu 2012, z WTO Intellectual Property: http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/nonviolation_background_e.htm. WIPO. (2012). Statistical Country Profiles: India. Získáno 2. prosince 2012, z World Intellectual Property Organisation: http://www.wipo.int/ipstats/en/statistics/country_profile/countries/in.html. WIPO. (2012). WIPO - India. Získáno 17. října 2012, z World Intellectual Property Organisation: http://www.wipo.int/wipolex/en/profile.jsp?code=in.
104
