TRIDENT studie Mireille Bekker Gynaecoloog Radboud umc
Historie • April 2011 oprichting NIPT consortium Nederland • TRIDENT studie: implementatie van lab tot uitslag • ESPRIT studie: ethisch, economisch, maatschappelijk • gesprekken diverse stakeholders: oa ministerie VWS: diagnostiek of screening • validatie laboratoria
• 2012 Minister fluit gynaecologen terug: patiënten mogen niet naar buitenland verwezen worden.
Buitenland • NIPT is commercieel beschikbaar in diverse landen, zoals China, Verenigde Staten, Duitsland, Engeland, Zwitserland, België en Spanje. • 2012: American College Obstetrics and Gynaecology (ACOG) en Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC) • 2012: International Society of Prenatal Diagnosis • Advies NIPT aanbieden aan zwangere met hoog risico
Historie • Maart 2013: • WBOvergunning aangevraagd • Standpunt NVOG: zwangere met hoog risico dient geïnformeerd te worden over NIPT. • Augustus 2013: Nieuwsuur • Kamervragen • Reactie minister
Minister Schippers • Actief aanbieden van NIPT door artsen is in strijd met de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO) • Als Nederlandse vrouwen er voor kiezen om op naar het buitenland in te gaan, valt dat niet onder de Nederlandse wetgeving. • Aanpassing pas na voldoende zekerheid; anderzijds vinden we in Nederland ook de ethische en maatschappelijke gevolgen essentieel en ook deze spelen bij NIPT een belangrijke rol. • Ik ben doordrongen van de urgentie. Ik wacht het advies van de gezondheidsraad af.
WBO vergunning • 17 december 2013
TRIDENT studie • Per 1 april 2014 • WBO vergunning voor NIPT • In het kader van implementatieonderzoek naar NIPT: TRIDENT studie • Vergunning voor 2 jaar
TRIDENT studie Doel: 1.
Het uitvoeren en evalueren van een proefimplementatie van NIPT
2.
Welke factoren beïnvloeden de onderzoeksresultaten
3.
Welke keuzes maken vrouwen en hun partners mbt prenatale screening en welke overwegingen spelen daarbij een rol
TRIDENT studie Voor wie : 1. 2.
Vrouwen met een verhoogd risico uit de combinatietest (≥ 1:200) op een foetus met trisomie 21, 18 of 13 Vrouwen met een medische indicatie (bv kind met trisomie 21 in VG) Voorwaarden: • Minimaal 18 jaar • AD 10 weken • Vitaliteit graviditeit is aangetoond (termijnecho) • Eenling graviditeit
TRIDENT studie • Exclusie: • Verdikte NT ≥ 3.5 mm; de zwangere krijgt invasieve diagnostiek aangeboden voor QF-PCR en array onderzoek • Gemelli, inclusief vanishing twin • Geen informed consent mogelijk (taalbarrière)
TRIDENT studie Waar?
• In een prenataal centrum voor diagnostiek (PND).
• De vrouw wordt in haar keuze begeleid door een gynaecoloog, verloskundige of andere getrainde counseler.
TRIDENT: zo verloopt het onderzoek 1.
Tijdens een gesprek over de combinatietest krijgt de vrouw basale counseling over het onderzoek.
2.
Verhoogde kans: -> verwijzen naar het PND centrum dat meedoet. Hier vindt uitgebreide counseling plaats.
3.
Als ze ervoor kiest om mee te doen, invullen informed consentformulier: toestemming om gegevens te verzamelen over de zwangerschap, de uitkomst van de combinatietest, NIPT, eventuele vruchtwaterpunctie of vlokkentest en de geboorte.
4.
De vrouw krijgt 2 vragenlijsten van de gynaecoloog. De eerste vragenlijst wordt ingevuld voorafgaand aan de NIPT.
5.
Ook de vrouwen die afzien van NIPT krijgen een vragenlijst., als ze mee willen doen aan de studie!
6.
Er wordt bloed afgenomen.
7.
De vrouw krijgt na 3 weken de uitslag van de test per sms.
8.
Na het vervolgonderzoek (NIPT of vlokkentest/vruchtwaterpunctie) vult ze de tweede vragenlijst in.
9.
Wil de vrouw geen vervolgtest? Dan hoeft ze de tweede vragenlijst niet in te vullen.
TRIDENT Wat bij een afwijkende NIPT uitslag?
•
Er is dan nog een vlokkentest of vruchtwaterpunctie nodig ter bevestiging.
•
De zwangere kan ook kiezen af te wachten of niets te doen.
TRIDENT De vrouw wil stoppen, wat dan? • Vrijwillige deelname • Zwangere kan ook op elk moment stoppen of zich terugtrekken.
• In dat geval worden de onderzoeksgegevens meteen vernietigd. • Deze beslissing heeft geen gevolgen voor de relatie met verloskundige of gynaecoloog.
TRIDENT Wat gebeurt er met de gegevens •
Gegevens worden anoniem verwerkt.
•
Zorgvuldigheid: alleen onderzoekers en degenen die controleren of het onderzoek goed gedaan is mogen ze inzien.
•
De onderzoeksgegevens nog 15 jaar bewaard. Daarna worden ze vernietigd.
•
Als er bloed over is, mag dit worden gebruikt voor het verbeteren van de NIPT.
NIPT vergoeding • NIPT wordt vergoed voor • Hoog risico combinatietest & ≥ 36 jaar • Medische indicatie, zoals VG foetus trisomie 21
• Geen vergoeding: • < 36 jaar en hoog risico combinatietest • bezwaarschrift loopt; voor 1 april uitspraak
Praktische zaken •
Wat als een zwangere wel de NIPT wil, maar niet wil meedoen aan de studie? Dat kan niet. De vergunning geldt alleen voor zwangeren die deelnemen aan de NIPTstudie. Over 2 jaar wordt een besluit genomen over het vervolg.
•
Wat als een zwangere geen combinatietest wil maar wel de NIPT? Zwangeren komen alleen in aanmerking als uit de combinatietest blijkt dat ze een verhoogde kans hebben. Of als er sprake is van een medische indicatie.
Praktische zaken •
Wat als een laagrisico zwangere wel de NIPT wil en er voor wil betalen? Ook dat is niet mogelijk. Dat is zo bepaald in de vergunning die de minister voor de NIPT verleend heeft.
•
Hoe om te gaan met een zwangere die te laat is voor de nekplooimeting? Ook hiervoor geldt: de NIPT wordt alleen aangeboden aan zwangeren die een verhoogde kans hebben op een kind met een aandoening.
Vragen? Beschikbare communicatiemiddelen over NIPT in Nederland (TRIDENT onderzoek):
•
www.meerovernipt.nl (voor zwangeren)
•
www.niptconsortium (voor professionals)
•
Foldermateriaal
