Právnická fakulta Masarykovy univerzity Právo a podnikání Katedra obchodního práva
Bakalářská práce
Reklama na léčiva a doplňky stravy a její právní aspekty
Petra Jiroušová 2013
"Prohlašuji, že jsem bakalářskou práci na téma Reklama na léčiva a doplňky stravy a její právní aspekty zpracovala sama. Veškeré prameny a zdroje informací, které jsem použila k sepsání této práce, byly citovány v poznámkách pod čarou a jsou uvedeny v seznamu použitých pramenů a literatury."
................................................. Petra Jiroušová 1
Abstrakt Tématem této bakalářské práce je právní regulace reklamy na léčiva a doplňky stravy. Práce nastiňuje základní přehled teorie dané problematiky, zabývá se příslušnou právní úpravou a především rozborem vybraných rozsudků českých soudů, Soudního dvora EU a rozborem rozhodnutí dozorových orgánů, vč. vlastního zhodnocení. Práce je rozdělena na 4 části. První část obsahuje soukromoprávní regulaci, druhá část veřejnoprávní regulaci, třetí část regulaci reklamy v EU a poslední část se týká samoregulace reklamy. Klíčová slova Regulace reklamy, reklama na léčiva, reklama na doplňky stravy, judikatura českých soudů, judikatura Soudního dvora EU. Abstract The topic of this thesis is the legal regulation of advertising of medicaments and nourishment's complements. This work provides a basic overview of the theoretical issues, relevant legislation and especially the analysis of selected decisions of Czech courts, the Court of Justice of the European Communities decision analysis and supervisory authorities, incl. own evaluation. The work is divided into 4 parts. The first part contains private law regulation, the second part include a public law regulation, the third part comprise advertising regulation in the European Communities, and the last part deals with advertising self-regulation. Keywords Advertising regulation, advertising of medicaments, advertising of nourishment's complements, judical decisions of Czech courts, judical decisions of the Court of Justice of the European Communities
2
Na tomto místě bych ráda poděkovala JUDr. Daně Ondrejové, Ph.D. za odborné vedení, ochotu a cenné rady při zpracování této práce. 3
OBSAH 1. Úvod.............................................................................................................................. 7 2. Vymezení základních pojmů ........................................................................................ 8 2.1. Léčiva ..................................................................................................................... 8 2.2. Doplňky stravy ....................................................................................................... 8 2.3. Léčiva vs. doplňky stravy – otázka soutěţního vztahu .......................................... 9 3. Soukromoprávní regulace reklamy ............................................................................. 11 3.1. Pohled soukromého práva .................................................................................... 11 3.2. Reklama na léčiva a doplňky stravy v české judikatuře ...................................... 11 3.2.1. Uvedení v omyl ............................................................................................. 11 3.2.2. Klamavá reklama ........................................................................................... 12 4. Veřejnoprávní regulace reklamy ................................................................................. 14 4.1. Pohled veřejného práva ........................................................................................ 14 4.2. Reklama na léčiva a doplňky stravy v české judikatuře ...................................... 15 4.2.1. Zřetelná výzva k přečtení příbalové informace ............................................. 15 4.2.2. Zřetelný text „doplněk stravy“ ...................................................................... 16 4.2.3. Přisuzování potravině schopnost léčit ........................................................... 17 4.3. Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv .................................................... 18 4.3.1.Léčivý přípravek Iberogast ............................................................................. 18 4.3.2. Internetová lékárna ........................................................................................ 19 4.4. Rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání .......................................... 20 4.4.1. Účinek přípravku Proenzi 3+......................................................................... 20 5. Regulace reklamy léčiv a doplňků stravy v EU .......................................................... 22 5.1. Pohled komunitárního práva ................................................................................ 22 5.2. Judikatura Soudního dvora EU ............................................................................ 22 5.2.1. Informace neobsaţené v souhrnu údajů o přípravku ..................................... 22 4
5.2.2. Šíření informací o léčivém přípravku třetí osobou jednající z vlastní iniciativy .................................................................................................................. 24 6. Samoregulace reklamy ................................................................................................ 26 6.1. Kodex reklamy ..................................................................................................... 26 6.2. Příklady neetické reklamy .................................................................................... 26 6.2.1. Doplněk stravy SlimCup ............................................................................... 26 6.2.2. Doplněk stravy ArginMax ............................................................................. 27 7. Závěr .......................................................................................................................... 28 8. Pouţité zdroje ............................................................................................................. 30
5
Seznam použitých zkratek SÚKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv
RPR
Rada pro reklamu
RRTV
Rada pro rozhlasové a televizní vysílání
Právní předpisy Autorský zákon - Zákon č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů Občanský zákoník - Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů Obchodní zákoník - Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů Tiskový zákon - Zákon č. 46/2000 Sb., o právech a povinnostech při vydávání periodického tisku a o změně některých dalších zákonů Zákon o léčivech - Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů Zákon o ochraně spotřebitele - Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů Zákon o provozování rozhlasového a televizního vysílání - Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů Zákon o potravinách - Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů Zákon o regulaci reklamy - Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů
6
1. Úvod V současnosti je reklama, kterou je moţné chápat jako masovou a neosobní komunikaci s cílem informovat spotřebitele a ovlivnit jeho chování, jednou z nejvýznamnějších forem placené propagace.1 Prodejci chtějí zaujmout, být lepší neţ jejich konkurenti, a tak se často obracejí k poněkud kontroverzní formě reklamy. Proto je potřeba stanovit jasné meze. Je logické, ţe postupem času se reklama vyvíjí a na to samozřejmě navazuje rozsah regulace. Léčivé přípravky, ale i doplňky stravy mají pro společnost velký význam, a je proto důleţité věnovat regulaci reklamy v této oblasti zvýšenou pozornost. Z pohledu běţného spotřebitele je mnohdy těţké rozeznat hranice mezi léčivými přípravky a doplňky stravy. Tomuto problému hodně přispívá i fakt, ţe v četných případech prezentace doplňků stravy můţe vyvolat u spotřebitele dojem, ţe onen doplněk stravy můţe mít léčivý účinek. Z toho potom vyplývá, ţe reklama na tyto komodity je poměrně striktně regulována.2 Pravidla tohoto odlišení jsou v právních předpisech jasně vymezena, ale ne vţdy s těmito pravidly koresponduje praxe. Jedním z cílů mé bakalářské práce je poskytnout základní přehled v teoretické části, právní úpravu v českém právním rámci a poukázáním na vybrané příklady judikatury českých soudů i Soudního dvora EU a příklady rozhodovací praxe dozorových orgánů nastínit aspekty dané problematiky. Cílem druhým je posoudit, zda je právní úprava v oblasti regulace reklamy na léčiva a doplňky stravy dostačující, tj. zda jsou právní předpisy jasné a rozhodovací praxe soudů a dozorových orgánů funguje v dostatečné míře. Doufám, ţe rozebrání vybraných rozhodnutí soudů a dozorových orgánů by mohly být v budoucnosti nápomocno tvůrcům, potaţmo zadavatelům reklam na léčivé přípravky a doplňky stravy.
1
ŠABATKA, Petr; HAŠKOVCOVÁ, Nga Thu. Regulace reklamy ve farmaceutickém průmyslu [online]. 2011-08-03 [cit. 2013-02-16]. Dostupné z:
2 HAJNOVÁ, Růţena: Reklama na léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, Právní rozhledy 1995, č. 6, s. 226.
7
2. Vymezení základních pojmů 2.1. Léčiva Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, ţe má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo b) látka nebo kombinace látek, kterou lze pouţít u lidí nebo podat lidem, nebo pouţít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.3 To, zda se jedná o léčivý přípravek posuzuje a následně schvaluje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL"). Na rozdíl od doplňků stravy podléhají léčivé přípravky registračnímu řízení a po udělení registrace musí být na obalu i v příbalové informaci uvedeno tzv. registrační číslo. Zákon o regulaci reklamy zcela logicky rozlišuje mezi reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost a reklamou zaměřenou na odborníky, tedy osoby, které humánní léčivé přípravky předepisují či vydávají. Název humánní léčivé přípravky je pak pouţit proto, aby odlišil tyto léčivé přípravky od jiných léčivých přípravků, např. veterinárních. Dozor nad dodrţováním zákona je svěřen SÚKL a Radě pro rozhlasové a televizní vysílání (dále jen "RRTV"), a to v závislosti na tom, v jakém médiu byl humánní
léčivý
přípravek
inzerován.
Veškeré
propagační
činnosti
šířené
prostřednictvím televize a rozhlasu spadají pod kontrolní pravomoc RRTV. V případě reklamy humánních léčivých přípravků zaměřené jak na širokou, tak i na odbornou veřejnost v jiných médiích neţ v rozhlase a televizi, spadá státní dozor do gesce SÚKL.4
2.2. Doplňky stravy Doplňky stravy jsou potraviny, které se od potravin pro běţnou spotřebu odlišují vysokým obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, a které byly vyrobeny za účelem doplnění běţné stravy 3
Ustanovení § 2 ods. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ŠABATKA, Petr; HAŠKOVCOVÁ, Nga, Thu. Regulace reklamy ve farmaceutickém průmyslu [online]. 2011-08-03 [cit. 2013-03-13]. Dostupné z: < http://www.elaw.cz/cs/obchodni-pravo/548regulace-reklamy-ve-farmaceutickem-prumyslu.html> 4
8
spotřebitele na úroveň příznivě ovlivňující jeho zdravotní stav.5 Tato definice vyplývá ze zákona o potravinách6 a je z ní patrné, ţe doplňky stravy nejsou určeny k léčbě či prevenci onemocnění a i přes značnou podobnost s léčivými přípravky se z pohledu zákona jedná o potraviny.7 Z toho plyne asi to nejzásadnější omezení, které se reklamy týká a jeţ je stále vědomě či nevědomě porušováno. Potravinám nesmějí být přisuzovány vlastnosti prevence nebo léčby lidských onemocnění, a to ani v případě, ţe takové vlastnosti občas vykazují.8 Mimo to je problematika doplňků stravy upravena ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 225/2008, kterou se stanoví poţadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin. Doplňky stravy jsou posuzovány a schvalovány Ministerstvem zdravotnictví ČR. Na rozdíl od léčivých přípravků nepodléhají registraci, je však nutné, aby bylo na obalu uvedeno, ţe se jedná o doplněk stravy.
2.3. Léčiva vs. doplňky stravy – otázka soutěžního vztahu Je nepřijatelné, aby obě zmíněné skupiny přípravků byly zaměňovány, coţ potvrzuje také existence praktických aspektů, které ilustrují, proč je potřebné je rozlišovat. Přitom nejde o to, favorizovat lék nad doplněk stravy (či naopak), ale o vyjasnění způsobu pouţití.9 Obě tyto skupiny přípravků se pohybují na odlišných trzích. Odlišnost je patrná zejména:
z hlediska samotných produktů - kaţdý z nich je upraven jinou právní úpravou,
z hlediska subjektů na trhu - různorodost schvalovacích a kontrolních orgánů,
z hlediska ostatních trţních podmínek - např. cenotvorba.
5
Rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků [online]. Sukl.cz [cit. 2013-02-15]. Dostupné z: 6 Ustanovení § 2 písm. i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů 7 STRÁNSKÝ, Pavel. Reklama a právo [online]. 2011 [cit. 2013-02-16]. Dostupné z 8 STRÁNSKÝ, Pavel. Reklama a právo [online]. 2011 [cit. 2013-03-13]. Dostupné z 9 VÉGH, Vladimír, PROCHÁZKA, Zdeněk. Léčivé přípravky vs. doplňky stravy - praktické aspekty. [online] 2010. [cit. 2013-04-01]. Dostupné z: < http://www.edukafarm.cz/soubory/farminews2010/3/LPvsDP.pdf>
9
Základní rozdíly mezi léky a doplňky stravy10
Doplněk stravy Účel použití
Lék
Koncentrovaný zdroj ţivin nebo jiných
Látka nebo kombinace látek s léčebnými
látek, jejichţ účelem je doplňovat běţnou
či preventivními vlastnostmi.
stravu. Na obalu doplňku stravy nesmí být uvedena tvrzení o léčebných, preventivních vlastnostech doplňku. Schvalovací
Nejsou schvalovány, výrobce či dovozce
Léky musí před uvedením na trh projít
proces
má pouze informační povinnost vůči
schvalovacím řízením (registrací), v tomto
Ministerstvu zdravotnictví ČR, kam musí
procesu se hodnotí účinnost, jakost
před prvním uvedením na trh zaslat text
a bezpečnost přípravku, výrobce
české etikety doplňku stravy; před
předkládá toxikologické a farmakologické
uvedením na trh není výrobce povinen
zkoušky, klinická hodnocení atd.
ověřovat účinnost či bezpečnost doplňku stravy. Způsob prodeje
Uţívání není vázáno na lékařský předpis,
V oprávněných případech je s ohledem na
doplňky stravy jsou volně prodejné.
látky obsaţené v léku jeho uţití vázáno na lékařský předpis, tzn. pacient jej získá pouze na základě doporučení lékaře.
Dostupnost
Doplňky stravy se dají sehnat
Léky mohou být vydávány pouze
v lékárnách, v běţných obchodech
v lékárnách, prostřednictvím jejich
s potravinami, v drogériích atd. Často se
internetových nabídek nebo u prodejců
doplňky stravy distribuují i formou
vyhrazených léčiv.
prezentačních akcí. Požadavky na
Zákonem není nijak vymezena odborná
Léky mohou vydávat jen osoby stanovené
prodávajícího
způsobilost personálu prodejen doplňků
zákonem (farmaceuti, farmaceutičtí
stravy.
asistenti, prodejci vyhrazených léčiv).
Prodej
Doplňky stravy jsou často prodávány
Zásilkový prodej léků můţe provozovat
prostřednictvím
prostřednictvím internetu, i internetový
pouze schválená „kamenná“ lékárna,
internetových
prodejce je provozovatelem
prostřednictvím zásilkového
stránek
potravinářského podniku.
(internetového) prodeje lze prodávat jen léky bez lékařského předpisu.
Jednoznačné
Kaţdý doplněk stravy musí být označen
Kaţdý lék musí být označen registračním
povinné označení
slovy „doplněk stravy“.
číslem SÚKL, případně Evropské lékové agentury.
na obalu
10
Jaký je rozdíl mezi lékem a doplňkem stravy? [online]. [cit. 2013-04-01] Dostupné z:
10
3. Soukromoprávní regulace reklamy
3.1. Pohled soukromého práva Podstatou soukromého práva je princip, podle kterého ten, kdo byl či se cítí být poškozen, se sám musí domáhat ochrany svých práv.11 Právo tedy bude chráněno pouze v případě, ţe se ho bude poškozený sám z vlastní iniciativy domáhat. Stát zde nemá ţádné prostředky, aby porušení soukromoprávních norem regulujících reklamu sankcionoval z moci úřední.12 Základním předpisem této oblasti regulace reklamy je obchodní zákoník13, konkrétně ustanovení § 45 - 55, která se týkají nekalé soutěţe. Samozřejmě i jiné subjekty neţ podnikatelé mají moţnost se bránit skrze různé předpisy soukromého práva. Patřit sem bude ochrana soukromí a osobnosti podle občanského zákoníku14 nebo autorského zákona.15 Soukromoprávní regulace se v oblasti regulace reklamy na léčiva a doplňky stravy příliš nevyskytuje a ani právní praxe není na rozhodnutí soudů bohatá.
3.2. Reklama na léčiva a doplňky stravy v české judikatuře 3.2.1. Uvedení v omyl Krajský soud v Brně16 se zabýval porušením ustanovení § 5d písm. b) zákona o regulaci reklamy17, které stanoví, ţe reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl. Krajský úřad Zlínského kraje prostřednictvím odboru Krajský ţivnostenský úřad rozhodl o tom, ţe společnost DIRECT SHOPPING, s. r. o. je odpovědná za zadání reklamního článku o doplňku stravy na regulaci tělesné hmotnosti CARBO-FIT v týdeníku Rytmus ţivota ze dne 20.06.2005. Tento článek uváděl nepravdivé tvrzení,
11
WINTER, Filip. Právo a reklama v praxi. 1. vyd. Praha: Linde, 2007, 335 s. ISBN 978-807-2016-549. s. 76 12 ŠTENGLOVÁ Ivana, PLÍVA, Stanislav, TOMSA, Miloš a kol. Obchodní zákoník. Komentář. 13. vyd. Praha: C. H. Beck, 2010, s. 164 13 Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů 14 Zákon č. 40/1964 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů 15 Zákon č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským (autorský zákon), ve znění pozdějších předpisů 16 Rozsudek Krajského soudu v Brně ze dne 14.06.2007, sp. zn. 30 Ca 2/2006 17 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů
11
ţe se dá vlivem tohoto doplňku stravy zhubnout o 22 kg velmi rychle a bez jakéhokoli úsilí. Za toto porušení byla zadavateli reklamy uloţena pokuta ve výši 20 000 Kč. Společnost DIRECT SHOPPING, s. r. o. podala proti tomuto rozhodnutí ţalobu, ve které namítala, ţe výrobek CARBO-FIT nemá povahu potraviny ve smyslu ustanovení § 2 písm. a) zákona o potravinách, ale jde pouze o potravní doplněk ve smyslu ustanovení § 2 písm. i) téhoţ zákona, na který se regulace reklamy dle ustanovení § 5d písm. b) zákona o regulaci reklamy nevztahuje. Krajský úřad Zlínského kraje uvedl, ţe dovodil z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, které udělilo souhlas s uvedením doplňku stravy do oběhu, ţe CARBO-FIT je potravinou, na kterou se vztahuje ustanovení §5d písm. b) zákona o regulaci reklamy. Krajský úřad nezpochybňuje, ţe daný doplněk stravy obsahuje nutriční faktory, ale odmítá mu přisuzovat v reklamním článku uvedené účinky a vlastnosti, které jsou z hlediska fyzikálních zákonů nereálné. Řeč nemůţe být ani o přípustné reklamní nadsázce, protoţe tu musí průměrný spotřebitel rozpoznat na první pohled. Krajský soud v Brně ţalobu přezkoumal a dospěl k závěru, ţe ţaloba není důvodná. Vlastní hodnocení Výše uvedené rozhodnutí jsem vybrala z důvodu, ţe dle mého názoru, kromě porušení zákona o regulaci reklamy jde o reklamu klamavou.18 Tvrzení, ţe se dá uţíváním předmětného doplňku stravy zhubnout bez jakéhokoli úsilí o 22 kg za 24 dnů je objektivně nemoţné. Reklama na doplněk stravy CARBO-FIT díky udání přesných hodnot (22 kg za 24 dnů) působí jako statisticky prověřená a vědecky podloţená, čímţ klamavě působí na spotřebitele.
3.2.2. Klamavá reklama Nejvyšší správní soud19 se zabýval porušením ustanovení § 2 odst. 1 písm. c) zákona o regulaci reklamy, kterým se zakazuje klamavá reklama. RRTV uloţila společnosti BIOCLINICA, s. r. o. pokutu ve výši 750 000 Kč za porušení výše uvedeného ustanovení. K porušení došlo zařazením reklamy na 18
ONDREJOVÁ, Dana. Přehled judikatury ve věcech nekalé soutěže. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, 304 s. ISBN 978-807-3576-707. 19 Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23.02.2010, sp. zn. 2 As 48/2009
12
doplněk stravy CITRAX – mutace 402, která bylo označena jako klamavá, do televizního vysílání programu ČT1 dne 14. ledna 2007 v 10:26 hodin. Toto rozhodnutí bylo napadeno společností BIOCLINICA, s. r. o. u Městského soudu v Praze. Ten rozhodnutí RRTV zrušil a vrátil věc k dalšímu řízení, neboť shledal v rozhodnutí RRTV nedostatky, které spatřoval v nesrozumitelném vyloţení klamavosti této reklamy. Rozhodnutí Městského soudu v Praze pak napadla RRTV kasační stíţností, ve které namítala, ţe posoudila odborné texty předloţené společností BIOCLINICA, s. r. o. a trvala na tom, ţe tyto texty pravdivost reklamy neprokázaly. Dále měla RRTV za to, ţe k posouzení klamavosti reklamy jsou dostačující obecně známé skutečnosti. Pro tvrzení uvedená v reklamě typu „je dokázáno, že 98 % všech testovaných osob za tři týdny zhublo až o 12 kg“ není nezbytné opatřovat znalecký posudek. RRTV trvala na tom, ţe reklama šíří údaje o výrobku, které nejsou pravdivé, jsou způsobilé vyvolat klamnou představu (spálí se tuk a získá se dokonale štíhlá postava) a jsou způsobilé zjednat společnosti prospěch na úkor jiných soutěţitelů či spotřebitelů, neboť byla uţita tvrzení přesvědčující spotřebitele o jedinečnosti a účinnosti svého výrobku. Nejvyšší správní soud nakonec došel k závěru, ţe kasační stíţnost není důvodná a zamítl ji. Vlastní hodnocení Stejně jako rozhodnutí předchozí, i toto jsem zařadila do kapitoly, která se zabývá soukromoprávní regulací reklamy, a to z důvodu, ţe se na obě rozhodnutí dá nahlíţet jako na porušení ustanovení o nekalé soutěţi, resp. klamavé reklamy. Jelikoţ správní řád20 ve svém ustanovení § 50 odst. 1 umoţňuje jako podklad pro vydání rozhodnutí vyuţít „skutečnosti obecně známé“, nevidím ve vyuţití těchto skutečností na rozdíl od soudu problém.
20
Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád
13
4. Veřejnoprávní regulace reklamy 4.1. Pohled veřejného práva V této oblasti platí, ţe co není zakázáno, je povoleno. Veřejné právo tedy pouze zakazuje či omezuje, ale vyhýbá se pozitivním normám.21 Toto omezení je potřeba zejména z toho důvodu, ţe reklama má na společnost velký vliv. Ne všichni, kteří jsou reklamním sdělením dotčeni poznají, kdy jde o vliv škodlivý, a proto je úkolem státu tyto vlivy regulovat. Základním právním předpisem je zákon o regulaci reklamy.22 Oblast regulace reklamy na léčiva a doplňky stravy je poměrně široká, a proto je dozor nad reklamou rozdělen mezi jednotlivé dozorové orgány.23 Toto rozdělení je definováno právě v § 7 zákona o regulaci reklamy24 a je následující: RRTV vykonává dozor nad reklamou šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání, SÚKL vykonává dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky, s výjimkou reklamy šířené v rozhlasovém a televizním vysílání, Ministerstvo zdravotnictví vykonává dozor nad reklamou na zdravotní péči, Státní rostlinolékařská správa vykonává dozor nad reklamou na přípravky na ochranu rostlin, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vykonává dozor nad reklamou na veterinární léčivé přípravky. Tato úprava však nezahrnuje dozor nad doplňky stravy, neboť ty patří do kompetence Státní zemědělské a potravinářské inspekce. Mezi další předpisy patří mimo jiné zákon o provozování rozhlasového a televizního vysílání,25 tiskový zákon26 nebo zákon o ochraně spotřebitele.27
21
WINTER, Filip. Právo a reklama v praxi. 1. vyd. Praha: Linde, 2007, 335 s. ISBN 978-807-2016-549. s. 79 22 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů 23 Dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky a jiné výrobky [online]. Sukl.cz [cit. 2013-02-16]. Dostupné z: < http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/dozor-nad-reklamou-6> 24 Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů 25 Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů 26 Zákon č. 46/2000 Sb., o právech a povinnostech při vydávání periodického tisku a o změně některých dalších zákonů 27 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů
14
4.2. Reklama na léčiva a doplňky stravy v české judikatuře 4.2.1. Zřetelná výzva k přečtení příbalové informace Městský soud v Praze28 se zabýval porušením povinnosti uvedené v § 5a odst. 5 písm. d) zákona o regulaci reklamy, zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace. RRTV uloţila akciové společnosti Zentiva groups pokutu ve výši 400 000 Kč, jelikoţ byla porušena povinnost stanovená § 5a odst. 5 písm d) zákona o regulaci reklamy. Toto ustanovení poţaduje, aby reklama obsahovala zřetelnou výzvu k pročtení příbalové informace. K porušení této povinnosti došlo odvysíláním reklamy na Ibalgin tablety, gel a krém dne 18.02.2008 (tento reklamní spot byl odvysílán ve 178 reprízách v období od 18.02. - 16.03.2008). RRTV uvedla, ţe výzva nebyla zřetelná, neboť se objevila aţ v závěru reklamního spotu, a to v relativně krátkém časovém intervalu (v poměru k délce spotu), nachází se v závěru dvouřádkového textu psaného malým písmem a pozornost diváka upoutává, více neţ tato informace, reklamní slogan „Ibalgin - kompletní řada proti bolesti“. Zentiva groups, a. s. povaţovala rozhodnutí RRTV za nezákonné a podala ţalobu u Městského soudu v Praze. V ţalobě Zentiva groups, a. s. uvedla, ţe na zjištěný skutkový stav byl nesprávně aplikován zákon o regulaci reklamy a byla překročena mez správního uváţení. V ţalobě také poukazovala na to, ţe bylo postupováno podle letité zkušenosti a dosavadní praxe, která nebyla doposud sankciována. Udělená pokuta se také zdála zcela nepřiměřená, reklamní spot nemohl váţně poškodit spotřebitele, neboť při nákupu produktu v lékárně jsou mu poskytnuty potřebné informace. Městský soud v Praze ţalobu zamítl, neboť dle něj RRTV nijak meze správní úvahy nepřekročila. Soud potvrdil i výši pokuty 400 000 Kč, jejíţ přitěţující okolností byl v tomto případě vysoký počet odvysílaných repríz. Vlastní hodnocení Hlavním cílem reklamy je upoutat spotřebitele a přimět ho tak zboţí koupit. V tom případě by, dle mého názoru, měly být všechny důleţité informace sděleny jiţ v reklamě a ne aţ v lékárně při koupi onoho přípravku, jak na svou obranu uvedla
28
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 25.04.2012, sp. zn. 9 Ca 70/2009
15
společnost Zentiva groups. Letitá zkušenost a praxe, kterou se společnost také obhajuje, nemůţe být brána v potaz, zvláště pak v případě reklamy na léčivý přípravek. Co se týká obsahování zřetelné výzvy k pečlivému pročtení příbalové informace, z vlastní zkušenosti vím, ţe v případě televizní reklamy ( jak tomu je i v tomto případě) je mnohdy opravdu problém tuto informaci zachytit, neboť je psána malým písmem a objevuje se na velmi krátkou dobu. Divák navíc často přímo nevěnuje pozornost dění na obrazovce, ale pouze poslouchá, a tak nemá moţnost tuto informaci zachytit vůbec. Z tohoto důvodu s rozhodnutím Městského soudu v Praze, potaţmo i s rozhodnutím Rady pro rozhlasové a televizní vysílání souhlasím.
4.2.2. Zřetelný text „doplněk stravy“ V tomto případě se Městský soud v Praze29 zabýval povinností stanovenou v § 5d odst. 3 zákona o regulaci reklamy, která stanoví, ţe reklama na doplněk stravy musí obsahovat zřetelný text „doplněk stravy“. RRTV uloţila společnosti GREEN SWAN PHARMACEUTICALS, a. s. pokutu ve výši 400 000 Kč za porušení § 5d odst. 3 zákona o regulaci reklamy. Toto ustanovení bylo porušeno odvysíláním reklamy na přípravek GS, produkt Intersun (mutace 1) dne 06.05.2008 v 8:41:16 hodin na programu televize Prima (dále bylo odvysíláno 73 repríz na televizích Prima a Nova). Text „doplněk stravy“, který má být zřetelný, byl proveden nekontrastním písmem (bílá písmena na světle ţlutém pozadí) a po dobu pouze 2 vteřin. RRTV brala při rozhodování o výši pokuty v úvahu také fakt, ţe v případě doplňků stravy je dána moţnost záměny s volně prodejnými humánními léčivy a spotřebitelé by tak mohli být uvedeni v omyl. GREEN SWAN PHARMACEUTICALS, a. s. namítla neurčitost výroku a také nesouhlasila s výkladem pojmu „zřetelný text“, neboť se domnívala, ţe televizní reklama má oproti té tištěné svá specifika a hlavním cílem je upoutání pozornosti a poskytnutí jen nejzákladnějších informací, nikoli seznamovat s vlastnostmi výrobku. Podle Městského soudu v Praze ţaloba nebyla důvodná. Výrok napadeného rozhodnutí nepovaţoval soud za neurčitý. Souhlasil také s tím, ţe byl text nezřetelný a neidentifikovatelný. Ve výroku bylo jasně uvedeno, které ustanovení zákona o regulaci reklamy společnost porušila a podle kterého byla uloţena pokuta.
29
Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27.06.2012, sp. zn 5 Ca 159/2009
16
Vlastní hodnocení Stejně jako v předchozím příkladě mi nezbývá neţ se závěrem soudu souhlasit. Laik si můţe snadno zaměnit doplněk stravy za volně prodejný humánní léčivý přípravek, a proto je důleţité, aby reklama tuto informaci poskytovala.
4.2.3. Přisuzování potravině schopnost léčit V tomto případě se Nejvyšší správní soud30 zabýval porušením ustanovení § 5d odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy, které stanoví, ţe reklama na potravinu nesmí uvádět v omyl zejména přisuzováním potravině vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění. Městský soud v Praze zamítl svým rozsudkem ze dne 11.12.2008 ţalobu podanou společností HERBACOS-BOFARMA, s. r. o. proti rozhodnutí RRTV. Tímto rozhodnutím bylo společnosti HERBACOS-BOFARMA, s. r. o., jako zadavatelce reklamy na přípravek Lipovitan odvysílané na programu ČT1 během února 2007, uloţena pokuta ve výši 100 000 Kč za porušení výše zmíněného ustanovení. Městský soud v odůvodnění rozsudku přisvědčil RRTV, ţe uţití pojmu „problémy s játry“ v předmětné reklamě je třeba hodnotit vzhledem k okolnostem. Lipovitan zde byl prezentován jako doplněk stravy působící při problémech s játry a v souvislostech s uváděným spotem mohla prezentace naznačovat vlastnosti vyléčení či léčby, coţ zákon taktéţ zakazuje. Celkový dojem utvrdil fakt, ţe reklama byla natočena v lékárně. Společnost HERBACOS-BOFARMA, s. r. o. brojila proti rozsudku městského soudu včas podanou kasační stíţností namítaje, ţe napadené rozhodnutí je nezákonné z důvodu spočívajícím v nesprávném posouzení právní otázky soudem v předcházejícím řízení. Nesprávné posouzení bylo spatřováno v tom, ţe televizní reklama nepřisuzovala doplňku stravy Lipovitan vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění ani takové vlastnosti nenaznačovala. Dále také upozornila, ţe doplněk stravy je ze zákona31 definován tím, ţe příznivě ovlivňuje zdravotní stav. RRTV odkázala na odůvodnění rozsudku městského soudu, s nímţ se plně ztotoţňuje a navrhla, aby byla kasační stíţnost zamítnuta, k čemuţ došel i Nejvyšší správní soud.
30 31
Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23.09.2009, sp. zn. 1 As 49/2009 Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, ve znění pozdějších předpisů
17
Vlastní hodnocení: Jelikoţ reklama na doplněk stravy nesmí, nejenţe přisuzovat vlastnosti prevence, ošetřování, léčby či vyléčení lidských onemocnění, ale ani takové vlastnosti naznačovat, není zde pochyb o tom, ţe RRTV, následně Městský soud v Praze i Nejvyšší správní soud rozhodli zcela v souladu s tímto zákonem.
4.3. Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv
4.3.1.Léčivý přípravek Iberogast SÚKL32 rozhodoval ve věci porušení povinností stanovených v § 5 odst. 4 zákona o regulaci reklamy, § 5a odst. 7 písm. i). Zpracovatel reklamy ve formě reklamního novinového článku zaměřeného na širokou veřejnost o humánním léčivém přípravku Iberogast s názvem „Nadýmání, křeče, bolesti břicha? Iberogast přináší rychlou a spolehlivou úlevu“ uveřejněného v několika denících a časopisech porušil ustanovení zákona o regulaci reklamy, které říká, ţe jakékoli informace obsaţené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto výrobku. Tento článek však obsahoval reklamní tvrzení, která neodpovídají údajům ze souhrnu údajů o přípravku Iberogast. Konkrétně se jedná o tvrzení „Iberogast mi vždy přinese rychlou a spolehlivou úlevu od všech žaludečních potíží, které zmizí již za 20 minut po jeho užití“, přičemţ nástup účinku léčivého přípravku jiţ po 20 minutách není nijak dokumentován v souhrnu údajů o přípravku. Dále bylo uveřejněním této reklamy porušeno ustanovení, které říká, ţe reklama zaměřená na širokou veřejnost nesmí popisem nebo podrobným vylíčením konkrétního průběhu určitého případu vést k moţnému chybnému stanovení vlastní diagnózy, a to tím, ţe reklamní článek je koncipován formou výpovědi paní Evy z Písku, která sugestivním způsobem líčí průběh svého onemocnění, coţ můţe mezi laickou veřejností vést ke ztotoţnění se s tímto případem a k moţnému vlastnímu stanovení diagnózy. Za oba tyto správní delikty SÚKL uloţil pokutu ve výši 350 000 Kč.
32
Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15.02.2012, sp. zn. sukls170809/2011
18
Vlastní hodnocení: Jak dle českých právních předpisů, tak i dle evropské směrnice č. 2001/83/ES 33 je třeba, aby údaje uvedené v reklamě odpovídaly údajům ze souhrnu údajů o léčivém přípravku. Proto souhlasím s tím, ţe SÚKL za nedodrţení tohoto poţadavku sankcioval zadavatele reklamy na humánní léčivý přípravek Iberogast. Co se týká moţného stanovení vlastní diagnózy, v případě volně prodejných léků se tomuto jevu není moţné zcela vyhnout, přestoţe toto zákon reguluje. I v této části rozhodnutí si ovšem myslím, ţe je sankce na místě.
4.3.2. Internetová lékárna V dalším případu se SÚKL34 zabýval reklamní internetovou stránkou na humánní
léčivé přípravky zaměřenou na širokou veřejnost (www.lekarna-
online.com). Zadavatel této reklamy porušil hned tři ustanovení zákona o regulaci reklamy, a to § 5a odst. 5 písm a), c), d). Tyto reklamní stránky zaměřené na širokou veřejnost, koncipované jako internetová lékárna, byly dostupné na internetové adrese www.lekarna-online.com. Tyto stránky obsahovaly reklamu na humánní léčivé přípravky. Na úvodní straně byly označeny názvem „Lékárna –online“ a v horní části obsahovaly několik záloţek (úvodní strana, košík, pokladna, nápověda). V horní části byla také fotografie ţeny v bílém oblečení otevírající lékovku na pozadí sloţeném z fotografií potahovaných tablet, lékovky, ţelatinových dvoubarevných kapslí a kónické baňky a nacházel se zde nápis „skutečná i-lékárna“. Pod touto částí bylo pak zvýrazněným textem uvedeno „Nabídka a prodej lékárenského sortimentu prostřednictvím internetu“. Dále internetová lékárna, v jednotlivých částech přístupných prostřednictvím prokliku, obsahovala reklamu na výrobky, z nichţ některé byly léčivými přípravky. Na stránkách bylo také okno pro vyhledávání, kde zákazník mohl poloţku vyhledat. Charakter poloţek byl rozličný, jednalo se např. o kosmetiku, doplňky stravy, léčivé přípravky. Karty jednotlivých poloţek ale neobsahovaly informaci, o jaký výrobek se jedná. Z koncepce stránek vyplývalo, ţe byly reklamou na humánní léčivé přípravky, ale postrádaly jasné odlišení části reklamy zaměřené na humánní léčivý přípravek od části zaměřené na jiné výrobky.
33
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 34 Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17.10.2011, sp. zn. sukls197016/2011
19
Zároveň jednotlivé listy obsahující reklamu na léčivé přípravky neobsahují informace nezbytné pro správné pouţití humánního léčivého přípravku a zřetelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace. SÚKL povaţoval jednání účastníka řízení za závaţné zejména proto, ţe takto chybně koncipované stránky mohou u široké veřejnosti vzbudit mylný dojem, ţe jde ve všech případech o běţné výrobky, ačkoli některé jsou léčivými přípravky, a proto rozhodl o udělení pokuty ve výši 150 000 Kč. Vlastní hodnocení: Pokuta ve výši pouhých 150 000 Kč se mi zdá v tomto případě, kde bylo porušeno hned několik ustanovení zákona o regulaci reklamy, poněkud nízká. V dnešní době je internet silnou zbraní výrobců i prodejců a spotřebitel se mi v tomto prostředí zdá „zranitelnější“, coţ se v případě internetových lékáren projevuje například na tom, ţe pouhými několika kliknutími spotřebitel objedná např. léčivý přípravek, o kterém ani neví, ţe léčivým přípravkem je. Pokud by tato informace chyběla v audiovizuální či tištěné reklamě a zákazník si šel přípravek koupit do lékárny, budou mu alespoň tam poskytnuty potřebné informace. V obou případech je samozřejmě špatně, pokud tyto důleţité informace chybí, ale internet se mi zdá v tomto směru rizikovější.
4.4. Rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání 4.4.1. Účinek přípravku Proenzi 3+ RRTV35 rozhodovala ve věci porušení povinností stanovených § 5d odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy. RRTV uloţila společnosti Walmark, a. s. pokutu ve výši 1 100 000 Kč, neboť zadáním obchodního sdělení v rámci teleshoppingu Tipy ptáka Loskutáka s podtitulem teleshoppingový blok, odvysílaného dne 30.10.2011 od 18:15 hodin na programu televize Nova porušil ustanovení výše zmíněného § 5d odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy, který stanoví, ţe reklama na potraviny nesmí uvádět v omyl přisuzováním potravině vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat. V předmětném obchodním sdělení docházelo k deklarování preventivního účinku doplňku stravy Proenzi 3+ a jeho 35
Rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání ze dne 31.10.2012, sp. zn. 2012/134/had/WAL
20
moţného léčivého účinku ve vztahu k potlačení zánětu kloubů při jeho uţívání. V tomto obchodním sdělení, které proběhlo formou rozhovoru s výţivovým poradcem zazněly věty jako např.: „Účinné složky doplňku stravy Proenzi 3+ vstupují do bolestivého kloubu, zpevňují ho a tlumí zánět.“ Společnost Walmark, a. s. oponovala tím, ţe na začátku teleshoppingu bylo zcela zřetelně ze strany výţivového poradce poukázáno na skutečnost, ţe přípravek Proenzi 3+ je doplněk stravy a dále se o tomto přípravku hovořilo jako o výţivě pro klouby. Spotřebitel - divák tak v ţádném případě nemohl být uváděn v omyl. Proto také v pořadu nevystupoval lékař či lékárník, ale výţivový poradce. Vlastní hodnocení: Dle mého názoru spotřebitel v omyl uveden byl, a to tím, ţe ve spotu bylo několikrát zopakováno, ţe „tlumí zánět“, „má protizánětlivý účinek“, „preventivně jej mohou vyuţívat i mladší osoby“, coţ je jasným porušením 5d odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy, který zakazuje přisuzování potravině i vlastnosti prevence. To, ţe byl divák upozorněn na fakt, ţe jde o doplněk stravy na začátku spotu a ţe ve spotu vystupuje výţivový poradce není rozhodující.
21
5. Regulace reklamy léčiv a doplňků stravy v EU 5.1. Pohled komunitárního práva Členské státy Evropské unie jsou povinny harmonizovat svůj vnitrostátní právní řád s textem směrnic ES, nejsou však jím striktně vázány. Platí zde obecná zásada tzv. minimální harmonizace, coţ znamená, ţe členské státy nesmí být při implementaci směrnic mírnější, avšak mohou být přísnější neţ evropské směrnice. 36 V oblasti humánních léčivých přípravků byla přijata směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března.37 Doplňky stravy pak upravuje směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbliţování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.
5.2. Judikatura Soudního dvora EU
5.2.1. Informace neobsažené v souhrnu údajů o přípravku Soudní dvůr EU38 se zabýval ţádostí o rozhodnutí o předběţné otázce, která se týkala výkladu čl. 87 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004. Tato ţádost byla předloţena ve sporu mezi společností Novo Nordisk AS a Úřadem pro léčivé přípravky Estonské republiky, a který se týkal rozhodnutí tohoto úřadu, jímţ bylo společnosti Novo Nordisk AS uloţeno, aby stáhla reklamu na Levemir z důvodu, ţe byla v rozporu se zákonem o léčivých přípravcích, konkrétně s jeho čl. 83 odst. 3, který stanoví, ţe reklama na léčivý přípravek nesmí obsahovat informace, které nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku. 36
VEČERKOVÁ, Eva. Nekalá soutěž a reklama. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita v Brně, 2005, 330 s. ISBN 80-210-3607-9. s. 205 37 Hrabák, Jan. Reklamní právo po novele. Právní rádce. 2006, č. 9, s. 35-42. 38 Rozsudek Soudního dvora EU ze dne 05.05.2011, sp. zn. C-249/09
22
Podstatou první otázky bylo, zda se čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES vztahuje jen na reklamu na léčivý přípravek určenou široké veřejnosti, nebo zda se vztahuje také na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací obsaţených v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. Reklama na léčivé přípravky můţe mít negativní vliv na veřejné zdraví, jehoţ ochrana je hlavním cílem směrnice 2001/83/ES. Smyslem článku 87 této směrnice je zajistit naplňování tohoto cíle v rámci regulace reklamy na léčivé přípravky zaprvé zákazem nebo omezením pouţívání informací, které by mohly uvést příjemce v omyl nebo které by byly nepřesné či neověřené, coţ by mohlo vést k nesprávnému pouţívání léčivého přípravku, a zadruhé stanovením povinnosti uvádět určité nezbytné informace. Na první poloţenou otázku Soudní dvůr EU odpověděl tak, ţe čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES musí být vykládán v tom smyslu, ţe se vztahuje i na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací obsaţených v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. Podstatou druhé otázky bylo, zda čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES zakazuje pouze to, aby v reklamě na léčivý přípravek byla zveřejňována tvrzení, která jsou v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, nebo zda také ukládá, aby všechna tvrzení uvedená v reklamě na léčivý přípravek byla v tomto souhrnu obsaţena, nebo aby byla dovoditelná z údajů, které jsou v tomto souhrnu poskytnuty. Na tuto otázku odpověděl Soudní dvůr EU tak, ţe čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES musí být vykládán v tom smyslu, ţe zakazuje, aby v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým jej předepisovat nebo vydávat byla zveřejňována tvrzení, která jsou v rozporu se souhrnem údajů o přípravku, ale nepoţaduje, aby všechna tvrzení uvedená v této reklamě byla obsaţena v uvedeném souhrnu nebo aby z něj byla dovoditelná. Taková reklama můţe obsahovat doplňující tvrzení k údajům zmíněným v článku 11 uvedené směrnice za podmínky, ţe tato tvrzení potvrzují uvedené údaje nebo je zpřesňují (přičemţ jsou s nimi slučitelná), nezkreslují je a jsou v souladu s poţadavky stanovenými v čl. 87 odst. 3 a čl. 92 odst. 2 a 3 této směrnice. Vlastní hodnocení: Hlavním cílem směrnice č. 2001/83/ES je omezení negativních vlivů na veřejné zdraví. V tomto případě se však jednalo o reklamu na léčivý přípravek určenou osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky. 23
Domnívám se tedy, ţe tyto osoby by se na rozdíl od běţné veřejnosti nenechaly ovlivnit informacemi uvedenými v této reklamě, které nejsou obsaţeny v souhrnu údajů o přípravku. V tomto bodě s výkladem soudu, který uvedl, ţe se směrnice č. 2001/83/ES vztahuje i na citace převzaté z lékařských časopisů nebo vědeckých prací, obsaţené v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky, nesouhlasím. Souhlasím ale s názorem soudu, ţe v ţádném případě nemají být v reklamě tvrzení, která jsou v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
5.2.2. Šíření informací o léčivém přípravku třetí osobou jednající z vlastní iniciativy V tomto případě se Soudní dvůr EU39 zabýval ţádostí o rozhodnutí o předběţné otázce, která se týkala výkladu čl. 86 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004. Tato ţádost byla předloţena v rámci trestního stíhání zahájeného Dánským státním zastupitelstvím vůči F. Damgaardovi, vykonávajícímu činnost novináře, který byl stíhán za to, ţe veřejně šířil informace o vlastnostech a dostupnosti léčivého přípravku, jehoţ uvádění na trh není v Dánsku povoleno. Ve sporu šlo o to, ţe F. Damgaard, jehoţ činnost novináře se zaměřovala na informování maloobchodníků a dalších zájemců o potravinové doplňky, připravil informační materiál na léčivý přípravek Hyben Total, jehoţ prodej byl v roce 1999 zastaven, jelikoţ mu nebyla udělena registrace. F. Damgaard však v průběhu roku 2003 uvedl na svých internetových stránkách informace o tomto přípravku a také informaci, ţe je prodáván ve Švédsku a Norsku. Dánská agentura pro léčivé přípravky svým rozhodnutím ze dne 16. června 2003 informovala, ţe takové údaje představují reklamu, která je v rozporu s čl. 27b zákona č. 656/1995 o léčivých přípravcích a dala podnět k zahájení trestního stíhání. F. Damgaard byl uznán vinným a byla mu uloţena pokuta. Proti tomuto rozhodnutí se odvolal a tvrdil, ţe nemá na prodeji léčivého přípravku Hyben Total ţádný zájem a tudíţ nepředstavuje reklamu. Státní zastupitelství však tvrdí,
39
Rozsudek Soudního dvora EU ze dne 02.04.2009, sp. zn. C-421/07
24
ţe účelem uvedení těchto informací bylo podněcování spotřebitelů ke koupi a spadá tedy pod „reklamu‟ ve smyslu čl. 86 směrnice č. 2001/83/ES. Poloţenou předběţnou otázkou tedy bylo, zda má být čl. 86 směrnice č. 2001/83/ES vykládán v tom smyslu, ţe šíření informací týkajících se léčivého přípravku třetí osobou musí být povaţováno za reklamu i tehdy, jestliţe tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo prodejci. Soudní dvůr EU na tuto otázku odpověděl tak, ţe článek 86 směrnice č. 2001/83/ES musí být vykládán v tom smyslu, ţe šíření informací týkajících se léčivého přípravku třetí osobou můţe být povaţováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliţe tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo prodejci takového léčivého přípravku. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků. Vlastní hodnocení: V tomto případě nezbývá, neţ se závěrem Soudního dvora EU souhlasit. I dle mého názoru se jedná o reklamu, i kdyţ dotyčný jedná z vlastního podnětu a nezávisle na výrobci či prodejci. Nehledě na to, ţe šířil informace o výrobku, jemuţ nebyla udělena registrace. A pokud je hlavním zájmen ochrana veřejného zdraví, není pochyb o tom, ţe závěr Soudního dvora EU je správný.
25
6. Samoregulace reklamy 6.1. Kodex reklamy Podstatou samoregulace reklamy je, ţe stát či státní orgány reklamu neregulují40. Pro regulaci byla vytvořena pravidla, která vyjadřuje Kodex reklamy vydaný RPR. Jedná se o doplnění legislativy, které upřesňuje zejména etická pravidla reklamy. Rada pro reklamu se zabývá posuzováním obdrţených stíţností na konkrétní reklamy nebo pokud sama RPR zjistí z vlastního podnětu, ţe je kodex porušen. Orgánem, který posuzuje stíţnosti na neetické reklamy je Arbitráţní komise.
6.2. Příklady neetické reklamy
6.2.1. Doplněk stravy SlimCup Arbitráţní komise RPR41 se zabývala stíţností soukromé osoby na televizní reklamu na doplněk stravy SlimCup společnosti Walmark, a. s. Stěţovatel uvádí, ţe slogan „hubněte bez jo-jo efektu“ je zavádějící a domnívá se, ţe spot znevaţuje to nejdůleţitější pro redukci váhy, a to dietu v kombinaci se cvičením. Arbitráţní komise se zaměřila na otázku, zda tato reklama znevaţuje cvičení a dietu a zda nebyla porušena společenská odpovědnost zadavatele. Prvek společenské nezodpovědnosti byl shledán zejména v motivu srovnání cvičící a úspěšné aktérky konzumující SlimCup a cvičící a neúspěšně hubnoucí aktérky - bez SlimCupu. Komise dala téţ stěţovateli zapravdu v tom, ţe reklama můţe působit klamavě, a to tvrzeními o jo-jo efektu a dále tvrzeními o sníţení energetické hodnoty jídla. RPR této stíţnosti vyhověla a uznala reklamu za neetickou. Vlastní hodnocení: V dnešní době, kdy rapidně roste počet obézních lidí, se mnoho firem snaţí vydělat peníze na tomto cizím neštěstí. Mnoţství doplňků stravy (ať uţ ve formě tablet, kapslí či nápojů) deklarujících hubnoucí efekt rychle roste. Konkurence je v této oblasti 40
Profil Rady pro reklamu [online] Rpr.cz [cit. 2013-02-24]. Dostupné z: 41 Rozhodnutí Arbitráţní komise RPR ze dne 29.02.2008, sp. zn. 007/2008/STÍŢ
26
velká a kaţdá ze společností se snaţí získat si co nejvíce zákazníků. A to někdy i za tu cenu, ţe se jim ve svém reklamním sdělení pokouší nastínit ne zcela reálné moţnosti. Příkladem toho je výše uvedený případ, kterým se Arbitráţní komise RPR zabývala.
6.2.2. Doplněk stravy ArginMax Další příklad neetické reklamy, který RPR 42 řešila se týkal reklamy na ArginMax vydaný v deníku Metro 8.12.2008. Stěţovatel se pohoršuje nad vulgárními výrazy. Inzerát na doplněk stravy ArginMax „SEX je lepší ve třech!“ je v pravé polovině doplněn textem „Horáček je lesba! (možná není)“. Zadavatel se domníval, ţe se stěţovatel snaţil domoci zákazu uţívání slov jako „sex“, „orgasmus“, „sexuální vzrušení“ a „erekce“ v médiích. Takový zákaz je však podle zadavatele nepřijatelný, neboť samotný fakt, ţe reklama pojednává o tématech, pojímaných jako citlivá, ještě neznamená, ţe by se taková reklama nacházela za hranicí slušnosti, pravdivosti, nebo jiných hranic stanovených Kodexem reklamy. S tímto členové Arbitráţní komise souhlasili a neměli s pouţíváním takovýchto slov problém, avšak v tomto případě obsahuje text takové formulace, které označuje za nepřijatelné a reklamu činící za neetickou. Vlastní hodnocení: Stejně rychle, jak se vyvíjí společnost, se vyvíjí právní předpisy a pozadu samozřejmě nezůstává posouvání pomyslných hranic morálních hodnot. To, co bylo před několika desítkami let nemyslitelné, je dnes běţnou praxí. Dle mého názoru je ale třeba na tato morální pravidla dbát a eliminovat tyto kontroverzní reklamy, jejichţ příklad je uveden v rozhodnutí výše.
42
Rozhodnutí Arbitráţní komise RPR ze dne 19.03.2009, sp. zn. 001/2009/STÍŢ
27
7. Závěr Jak jsem zmínila v úvodu mé práce, kromě lehce nastíněného teoretického výkladu jsem se v práci zaměřila především na vyhledání a analyzování rozhodnutí českých soudů, především Městského soudu v Praze a Nejvyššího správního soudu, rozhodnutí Soudního dvora EU a mimo pozornost nezůstala ani rozhodnutí dozorových orgánů - Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Rady pro rozhlasové a televizní vysílání. Zmíněna byla samozřejmě i rozhodnutí Rady pro reklamu, která zastupovala morální hledisko. Snaţila jsem se u kaţdého z daných rozhodnutí vystihnout podstatu věci a pak uvést svoje vlastní zhodnocení daného problému, které bylo ne vţdy slučitelné s rozhodnutími soudů/dozorových orgánů. I tuto různorodost názorů můţeme povaţovat za důkaz sloţitosti otázky, která byla tématem mé bakalářské práce. Z práce je patrné, ţe ačkoli zákon o regulaci reklamy neobsahuje velké mnoţství ustanovení, společnosti v zápalu boje o spotřebitele porušují i to málo. Pravidla pro regulaci reklamy v oblasti léčiv a doplňků stravy jsou, dle mého názoru, stanovena dostatečně jasně a zřetelně. I přesto je velmi těţké v některých případech posoudit, zda došlo k porušení zákona, či nikoli. Jedním z důvodů je i fakt, ţe reklama se stává určitým druhem umění, je stále více rozmanitá a objevují se tak neustále nové podněty k posouzení, které nejsou srovnatelné s ţádným předešlým případem (jsou precedentní). Dále chci zmínit, ţe i směrnice Evropského parlamentu a Rady, které regulují mnou rozebíranou problematiku jsou dostačující a českým zákonodárcům se podařilo s nimi „sladit“ české právní předpisy upravující tuto oblast. Příklady rozhodnutí soudů a dozorových orgánů byly vybrány nikoliv náhodně, ale s cílem poukázat na nejčastější chyby tvůrců, potaţmo zadavatelů reklamy na léčiva a doplňky stravy, ať uţ vědomé či nevědomé, kterými jsou převáţně:
chybějící či málo zřetelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace,
chybějící zřetelný text „doplněk stravy“,
chybějící informace nezbytné pro správné pouţití humánního léčivého přípravku,
přisuzování doplňku stravy vlastnosti prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo naznačování takových vlastností,
vylíčení
konkrétního
průběhu
určitého
případu,
moţnému chybnému stanovení vlastní diagnózy.
28
které
můţe
vést
k
Tím bylo dosaţeno stanoveného cíle poskytnout podklady pro tvorbu reklamy na léčiva a doplňky stravy. Úplným závěrem bych dodala, ţe v dnešní době je konkurence společností, které se zabývají výrobou a prodejem léčiv a doplňků stravy natolik vysoká, ţe se společnosti mnohdy uchylují ke krokům, které nejsou v souladu se zákonem. Hlavním prostředkem, jak oslovit zákazníka je právě reklama, a proto je natolik důleţité věnovat pozornost dodrţování právních předpisů a chránit tím zákazníka před negativními vlivy světa reklamy.
29
8. Použité zdroje Monografie [1]
NOVÁKOVÁ, Eva; JANDOVÁ, Venuše. Reklama a její regulace. Praktická příručka. Praha: Linde, 2006, 245 s. 80-7201-601-6.
[2] ONDREJOVÁ, Dana. Přehled judikatury ve věcech nekalé soutěže. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, 304 s. ISBN 978-807-3576-707.
[3]
ŠTENGLOVÁ I., PLÍVA, S., TOMSA, M. a kol. Obchodní zákoník. Komentář. 13. vyd. Praha: C. H. Beck, 2010, s. 164
[4]
VEČERKOVÁ, Eva. Nekalá soutěž a reklama. 1. vyd. Brno: Masarykova univerzita v Brně, 2005, 330 s. ISBN 80-210-3607-9.
[5]
WINTER, Filip. Právo a reklama v praxi. 1. vyd. Praha: Linde, 2007, 335 s. ISBN 978-807-2016-549.
Časopisecká díla [6]
HAJNOVÁ, Růţena: Reklama na léčivé přípravky a prostředky zdravotnické techniky, Právní rozhledy 1995, č. 6, s. 226.
[7]
HRABÁK, Jan. Reklamní právo po novele. Právní rádce. 2006, č. 9, s. 35-42.
Internetové zdroje [8]
Dozor nad reklamou na humánní léčivé přípravky a jiné výrobky [online]. Sukl.cz [cit. 2013-02-16]. Dostupné z: < http://www.sukl.cz/farmaceutickyprumysl/dozor-nad-reklamou-6>
[9] Jaký je rozdíl mezi lékem a doplňkem stravy? [online]. [cit. 2013-04-01] Dostupné z:
[10] Klamavá reklama na doplňky stravy [online]. Svopl.cz [cit. 2013-03-13]. Dostupné z: < http://www.svopl.cz/reklama.php> [11] Kodex reklamy [online] 2009. Dostupné z [12] Profil Rady pro reklamu [online] Rpr.cz [cit. 2013-02-24]. Dostupné z:
30
[13] Rozlišení doplňků stravy od léčivých přípravků [online]. Sukl.cz [cit. 201302-15]. Dostupné z: [14] STRÁNSKÝ, Pavel. Reklama a právo [online]. 2011 [cit. 2013-02-16]. Dostupné z [15] ŠABATKA, Petr; HAŠKOVCOVÁ, Nga Thu. Regulace reklamy ve farmaceutickém průmyslu [online]. 2011-08-03 [cit. 2013-02-16]. Dostupné z: [16] VÉGH, Vladimír, PROCHÁZKA, Zdeněk. Léčivé přípravky vs. doplňky stravy praktické aspekty. [online] 2010. [cit. 2013-04-01]. Dostupné z: < http://www.edukafarm.cz/soubory/farminews-2010/3/LPvsDP.pdf>
Česká judikatura [17] Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 25.04.2012, sp. zn. 9 Ca 70/2009 [18] Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27.06.2012, sp. zn. 5 Ca 159/2009 [19] Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23.09.2009, sp. zn. 1 As 49/2009 [20] Rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23.02.2010, sp. zn. 2 As 48/2009 [21] Rozhodnutí Krajského soudu v Brně ze dne 14.06.2007, sp. zn. 30 Ca 2/2006 Judikatura Soudního dvora EU [22] Rozsudek Soudního dvora EU ze dne 05.05.2011, sp. zn. C-249/09 [23] Rozsudek Soudního dvora EU ze dne 02.04.2009, sp. zn. C-421/07 Rozhodnutí dozorových orgánů [24] Rozhodnutí Arbitráţní komise RPR ze dne 29.02.2008, sp. zn. 007/2008/STÍŢ [25] Rozhodnutí Arbitráţní komise RPR ze dne 19.03.2009, sp. zn. 001/2009/STÍŢ [26] Rozhodnutí Rady pro rozhlasové a televizní vysílání ze dne 31.10.2012, sp. zn. 2012/134/had/WAL
31
[27] Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17.10.2011, sp. zn. sukls197016/2011 [28] Rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15.02.2012, sp. zn. sukls170809/2011
32
