PRÁVNÍ NOVINKY OBSAH ČERVEN v oblasti zdravotnictví v České republice a Slovenské republice PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA

PRAHA | BRNO | OSTRAVA | BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

PRÁVNÍ NOVINKY

ČERVEN 2012

v obl asti z d r a v o t n i c t v í v Č e s k é re p u b lic e a Slo v e n s k é re p ublice

OBSAH ÚVOD ČESKÁ REPUBLIKA

|2|

JSOU VSTUPNÍ LÉKAŘSKÉ PROHLÍDKY POVINNÉ I PRO OSOBY PRACUJÍCÍ NA DOHODY? ANO I NE. NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ

|3|

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ NAVRHUJE ZŘÍZENÍ NOVÉHO DRUHU PRÁVNICKÉ OSOBY – UNIVERZITNÍ NEMOCNICE

|5|

|6|

SLOVENSKÁ REPUBLIKA NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNOM POISTENÍ NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNÝCH POISŤOVNIACH

|7|

|8|

NOVELA ZÁKONA O LIEKOCH ZMENA ZÁKONA O VEREJNOM OBSTARÁVANÍ KONTAKTY

Největší právnická firma v České republice

Klienty nejlépe hodnocená právnická firma v České republice

Právnická firma roku v České republice (2012)

1. místo v počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice a východní Evropě (2011)

1. místo mezi domácími právnickými firmami (2011)

|9| | 10 |

ÚVOD Vážení klienti a obchodní přátelé,

namísto v tištěné podobě, zejména pro-

V předposledním článku se zabýváme

střednictvím internetových stránek. Účin-

chystanou novelou zákona o léčivech,

dovolujeme si Vás oslovit s třetím vydáním

nost nařízení je plánována na 1. března

jejímž cílem je transpozice směrnice EP

našich novinek z oblasti práva zdravotnic-

2013.

a Rady 2010/84/EÚ. Tato novela mimo

tví a farmacie, které jsme připravili v ná-

jiné zavede nové povinnosti držitelů regist-

vaznosti na nabytí účinnosti či očekávané

Stejně tak pro Vás krátce shrnujeme po-

race humánních léků, a to prostřednictvím

účinnosti celé řady významných právních

slední vývoj, pokud jde o zamýšlené za-

uložení povinnosti zaznamenávat nežá-

předpisů a novel, a to jak České republice

vedení tzv. univerzitních nemocnic. Počát-

doucí účinky registrovaných léků do data-

tak na Slovensku. Tento legislativní soubor

kem května bylo ukončeno připomínkové

báze Eudravigilance.

je součástí probíhající reformy systému

řízení k návrhu věcného záměru zákona

zdravotní péče v obou zemích. Komen-

o univerzitních nemocnicích zpracované-

Závěrem shrnujeme nejvýznamnější změ-

tovaná témata byla vybírána tak, aby se

ho ministerstvem zdravotnictví, který by

ny, které zavedla novela zákona o veřej-

čtenáři z řad podnikatelů nebo zdravot-

měl rozvinout současnou velmi stručnou

ných zakázkách, a jejich dopad do sektoru

nických zařízení financovaných z veřej-

úpravu fakultních nemocnic zakotvenou

zdravotnictví a farmacie.

ných prostředků mohli seznámit s širším

s účinností od 1. dubna 2012 v záko-

spektrem změn v sektoru zdravotnictví

ně o zdravotních službách. Ministerstvo

Věříme, že se naše novinky setkají

a farmacie.

zdravotnictví si od tohoto nového druhu

s Vaším ohlasem a zájmem. Uvítáme

právnické osoby slibuje vytvoření lepších

z Vaší strany jakékoli náměty, které nám

podmínek pro spolupráci univerzitní ne-

budou inspirací pro další vydání zdravot-

Česká republika

mocnice a vysoké školy a tím také pro po-

nických právních novinek, i dotazy nebo

Jedním z hlavních témat je regulace tzv.

skytování zdravotních služeb, výuku, vědu

podněty týkající se témat diskutovaných

pracovně-lékařské služby, upravené nově

a výzkum.

v tomto čísle.

Slovenská republika

S úctou,

od 1. dubna 2012 zákonem o specifických zdravotních službách. Zmíněný zákon podmiňuje výkon práce absolvováním vstupní lékařské prohlídky nejen před

Více než polovinu těchto právních novinek

vznikem pracovněprávního vztahu, ale

věnujeme legislativním změnám na Slo-

nyní také před vznikem vztahu založené-

vensku. Prvním významným tématem je

ho dohodou o práci konané mimo pracovní

navrhovaná novela zákona o zdravotním

poměr. Tato povinnost se navíc od dubna

pojištění, která zavádí prediktor chorob-

2013 bude týkat i pracovníků vykonávají-

nosti, a to tzv. farmaceuticko-nákladové

cích práci na základě dohod o pracích ko-

skupiny. Zavedení této nové kategorie

naných mimo pracovní poměr. Nový zákon

v rámci procesu přerozdělení si klade

dále detailně reguluje činnost poskytovate-

za cíl objektivizovat indexy rizika. V součas-

lů této zdravotní služby a podmínky jejího

né době se návrh nachází na přejednání

poskytování.

ve výboru NR SR a jeho účinnost se očekává na podzim 2012.

Dále v našich novinkách informujeme o chystané účinnosti nařízení Komise

Dalším tématem, kterého se dotýkáme,

o elektronických návodech k použití zdra-

je návrh zákona o zdravotních pojišťov-

votnických prostředků, podle kterého bu-

nách, který se zaměřuje na striktnější

dou moci výrobci v určitých případech

požadavky na platební schopnost zdravot-

poskytnout návod k použití v elektronické

ní pojišťovny.

Václav Audes, partner

PRÁVNÍ NOVINKY Zdravotnictví

2

JSOU VSTUPNÍ LÉKAŘSKÉ PROHLÍDKY POVINNÉ I PRO OSOBY PRACUJÍCÍ NA DOHODY? ANO I NE. Dohody o pracích konaných mimo pracov-

hlídky také pracovníky, kteří pro ně budou

votně nezpůsobilou pro výkon práce.

ní poměr (tj. dohody o pracovní činnosti

vykonávat práci v rozsahu několika málo

Za zaměstnávání takové osoby pak za-

či dohody o provedení práce) jsou využí-

hodin.

městnavateli dle zákona o inspekci práce

vány ve vztazích s pracovníky, kteří svou

hrozí pokuta do výše až 2.000.000,- Kč.

činnost vykonávají v podstatně menším

Dle ustanovení § 59 Zákona o SZS pak

Pokuta v téže výši pak hrozí i za poruše-

rozsahu než zaměstnanci v pracovněpráv-

vstupní prohlídku sice hradí vždy oso-

ní povinnosti hradit lékařskou prohlídku

ním poměru. Mnohdy je práce na základě

ba ucházející se o zaměstnání, nicméně

za zaměstnance.

těchto dohod vykonávána pouze v řádu

v případě, že je uzavřena pracovní smlou-

několika jednotek hodin. Přesto zákon

va (či jiná obdobná smlouva, tj. například

Co se pak týče poskytovatele zdravotních

č. 373/2011 Sb., o specifických zdravot-

dohoda o práci konané mimo pracovní po-

služeb, u něhož má být vstupní lékař-

ních službách („Zákon o SZS“), který na-

měr), je lékařskou prohlídku povinen hra-

ská prohlídka provedena, tak tímto musí

byl účinnosti dne 1. 4. 2012 a upravuje také

dit zaměstnavatel. Tato povinnost však

být poskytovatel v oboru všeobecné

tzv. pracovnělékařskou službu, podmiňuje

může být modifikována dohodou mezi za-

praktické lékařství či v oboru pracov-

výkon práce absolvováním vstupní lékař-

městnancem a zaměstnavatelem.

ní lékařství, s nímž má zaměstnavatel

ské prohlídky nejen před vznikem pracov-

uzavřenu písemnou smlouvu o poskyto-

něprávního vztahu, ale nově také před

Co se týče sankcí za nesplnění výše uve-

vání pracovnělékařských služeb ve smys-

vznikem vztahu založeného dohodou

dených povinnosti, tak Zákon o SZS vý-

lu ustanovení § 54 Zákona o SZS. V pří-

o práci konané mimo pracovní poměr.

slovně stanoví, že osoba ucházející se

padě prací, které jsou zařazeny pouze

Zaměstnavatelé jsou tak dle nové úpravy

o zaměstnání, která nepodstoupila vstupní

do

povinni vysílat na vstupní zdravotní pro-

zdravotní prohlídku, se považuje za zdra-

o ochraně veřejného zdraví), a jedná-li se

kategorie

první

(podle

zákona


3

pouze o provádění pracovnělékařských

novela skutečně přijata ještě před skonče-

prohlídek a posuzování zdravotní způ-

ním přechodného období, je zatím nejisté,

sobilosti k práci, může být poskytovate-

nicméně zájem legislativců na odstranění

lem takové zdravotní služby registrující

nepřiměřeně tvrdé úpravy, která by vyža-

poskytovatel zdravotních služeb za-

dovala vstupní zdravotní prohlídky u všech

městnance či uchazeče o zaměstnání

pracovníků, je zřejmý.

(obvodní lékař zaměstnance) a namísto písemné smlouvy postačí písemná

Závěrem je tedy možné shrnout, že vstup-

žádost.

ní prohlídky jsou pro pracovníky vykonávající práci na základě dohod o pracích

Důležitou informací pro zaměstnavate-

konaných mimo pracovní poměr povinné,

le zaměstnávající pracovníky na základě

ale až od dubna 2013.

dohod konaných mimo pracovní poměr však je, že dle přechodných ustanovení je možné poskytovat pracovnělékařské služby dle dosavadních právních předpisů ještě po dobu jednoho roku ode dne účinnosti Zákona o SZS, tj. až do 1. 4. 2013, a až do této doby tedy není nutné vysílat na vstupní zdravotní prohlídky pracovníky, se kterými je uzavřena dohoda o pracích konaných mimo pracovní poměr. Je však třeba pamatovat na to, že již s účinností Zákona o SZS je zaměstnavatel povinen hradit závodní preventivní péči v zákonem stanoveném rozsahu. To zna-

Dagmar Bicková, advokátka

mená, že v případě, kdy pracovník vstupní lékařskou prohlídku po 1. 4. 2012 absolvuje, je zaměstnavatel povinen ji po uzavření pracovního poměru uhradit, nedohodne-li se se zaměstnancem jinak. Povinnost absolvovat vstupní lékařskou prohlídku před vznikem každého pracovněprávního či obdobného vztahu pak také může do jisté míry modifikovat prováděcí

Eva Ostruszka Klusová, koncipientka

vyhláška, která je k Zákonu o SZS zamýšlena a v době přípravy tohoto článku ještě nebyla přijata. Zároveň je již v této době

zvažována

novelizace

Zákona

o SZS, která by měla zrušit povinnost absolvovat vstupní lékařské prohlídky právě v případě dohod o provedení práce a dohod o pracovní činnosti. K návrhu předloženému skupinou poslanců, bylo však dne 8. 3. 2012 vydáno nesouhlasné stanovisko vlády s tím, že vláda připravuje vlastní legislativní řešení, které by mělo odstranit nejasnosti při aplikaci předmětného ustanovení. Zda tedy bude taková


4

NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POUZE V ELEKTRONICKÉ PODOBĚ Podle současné právní úpravy (zákon

prostředků: pevně nainstalovaných a im-

středků určených pro profesionální užití

č. 123/2000 Sb. o zdravotnických pro-

plantabilních prostředků, zdravotnických

povinnosti přikládat kompletní návody po-

středcích a nařízení vlády č. 336/2004

prostředků, které mají vestavěný systém

užití v tištěné podobě, které budou moci

Sb. o technických požadavcích na zdra-

zobrazující návod, a samostatného pro-

nahradit návody v elektronické podobě,

votnické prostředky) musí být každý zdra-

gramového vybavení.

např. zveřejněné na internetových strán-

votnický prostředek opatřen informacemi

kách. Výrobcům vzniknout ale jiné, naříze-

potřebnými pro jeho bezpečné a správné

Výrobce, který poskytuje návod v elektro-

ním pevně dané, povinnosti, a ani po jejich

použití v přiloženém návodu. Dle výkla-

nické podobě namísto v podobě tištěné,

splnění se výrobce úplně nezbaví návodů

du ministerstva zdravotnictví musí být

pak musí na obalu nebo alespoň v přilo-

v papírové podobě, které bude muset být

úplný návod přiložen ke zdravotnickému

ženém „letáku“ uvést všechny potřebné

připraven na požádání v poměrně krátké

prostředku vždy v tištěné podobě. Návod

informace k získání přístupu k návodu

lhůtě uživateli dodat.

zveřejněný na internetových stránkách ho

v elektronické podobně (např. jedinečný

nemůže nahradit, a to ani u zdravotnických

odkaz na příslušnou internetovou strán-

prostředků, které budou používat výhrad-

ku, její URL) a také informaci o tom, jak

ně profesionální uživatelé (zejm. poskyto-

lze požádat o zaslání návodu v tištěné

vatelé zdravotních služeb).

podobě. Na základě žádosti uživatele pak musí výrobce do 7 dnů dodat tištěný návod

To ale platí pouze do 1. března 2013, kdy

v tištěné podobě, a to bez dalších nákladů

vstoupí v účinnost nové nařízení Komise

pro uživatele.

(EU) č. 207/2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků,

Výrobce dále musí provést posouzení

podle kterého budou moci výrobci, v urči-

toho, zda absence tištěného návodu ne-

tých případech a za splnění jasně daných

zvýší bezpečností rizika pro jeho uživatele,

podmínek, poskytnou návod k použití

a musí splnit další požadavky na přístup-

v elektronické namísto v tištěné podobě,

nost a dostupnost návodu na interneto-

zejména

vých stránkách, včetně omezení odstávek

prostřednictvím

internetových

stránek.

serveru, použití běžně užívaného formátu návodu a zveřejnění všech jeho předcho-

Týká se to ale pouze zdravotnických pro-

zích verzí.

středků určených k použití výhradně profesionálními uživateli při výkonu práce

Závěrem je tedy možní shrnout, že nové

v rámci profesionální zdravotní péče a dále

nařízení účinné od 1. ledna 2013 zbaví

pouze některých kategorií zdravotnických

výrobce některých zdravotnických pro-

Dagmar Bicková, advokátka


5

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ NAVRHUJE ZŘÍZENÍ NOVÉHO DRUHU PRÁVNICKÉ OSOBY – UNIVERZITNÍ NEMOCNICE Počátkem května bylo ukončeno připo-

aby akademičtí pracovníci vysoké školy

městnanců. Zákon pak nejspíš i nadále

mínkové řízení k návrhu věcného záměru

mohli využívat prostory fakultní nemocnice

ponechá duplicitu pracovních úvazků, a to

zákona o univerzitních nemocnicích zpra-

v souvislosti s přednáškovou činností

jak k univerzitní nemocnici, tak k lékařské

covaného

a další výukou.

fakultě.

ministerstvem

zdravotnictví,

který by měl rozvinout současnou velmi stručnou úpravu fakultních nemocnic za-

S ohledem na nevhodnost dalších práv-

kotvenou s účinností od 1. dubna 2012

ních forem, které současná česká právní

v zákoně o zdravotních službách. Jaké

úprava nabízí, se pak ministerstvo roz-

jsou důvody chystané novelizace a co

hodlo přistoupit raději k uzákonění no-

všechno by mohla v budoucnu přinést?

vého druhu právnické osoby sui generis, univerzitní nemocnice, od něhož si slibuje

Dle názoru ministerstva není současná

vytvoření lepších podmínek pro spolupráci

právní forma určená fakultním nemocni-

univerzitní nemocnice a vysoké školy a tím

cím, které jsou poskytovateli zdravotních

také pro zlepšení poskytování zdravotních

služeb a zároveň provádějí výzkumnou

služeb, uskutečňování výuky, vědy a vý-

činnost na nejvyšší úrovni, jako státních

zkumu.

příspěvkových organizací příliš vhodná. Jedním z důvodů je specifický a rozdíl-

Věcný záměr zákona pak počítá také

ný způsob financování (u vysoké školy

s omezeným počtem univerzitních nemoc-

a fakultní nemocnice), když pouhý zlomek

nic, jejichž taxativní výčet by byl obsažen

rozpočtu fakultních nemocnic je napojen

přímo v zákoně. Ke zřízení nové univerzitní

na státní rozpočet a většinu finančních

nemocnice či zrušení existující by tak byla

zdrojů, se kterými fakultní nemocnice

vždy zapotřebí novela zákona. Univerzitní

hospodaří, tvoří úhrady za poskytovanou

nemocnice by také měly mít přímou vazbu

zdravotní péči ze systému veřejného zdra-

na lékařské fakulty (resp. vysoké školy),

votního pojištění. Jako státní příspěvková

s nimiž by měly mít uzavřenu smlouvou

organizace však fakultní nemocnice hos-

o spolupráci; věcný záměr zákona počítá

podaří s majetkem státu a při nakládání

i se společnými pracovišti univerzitní ne-

s ním je tak omezena pravidly zakotvený-

mocnice a vysoké školy, kterými by měly

mi v zákoně o majetku České republiky.

být univerzitní kliniky, univerzitní ústavy a univerzitní lékárny. Měl by být vytvořen

Oddělené právní postavení vysoké školy

také speciální rejstřík univerzitních ne-

a fakultní nemocnice ve spojení s hospo-

mocnic, v němž by byly zveřejňovány také

dařením fakultní nemocnice s majetkem

zákonem stanovené informace a doku-

státu pak dle věcného záměru v praxi

menty týkající se jednotlivých univerzitních

znesnadňuje dispozice s tímto majetkem

nemocnic.

Lenka Teska Arnoštová, externí právní expert

při realizaci vzdělávací činnosti lékařské fakulty (která sama nemá dle českého prá-

Dle znění věcného záměru se však zdá, že

va právní subjektivitu, ale je pouze sou-

zákon nevyřeší otázku pracovních úvazků

částí vysoké školy). Uskutečňování výuky

zaměstnanců fakultních nemocnic a s tím

ve fakultních nemocnicích totiž vyžaduje,

spojenou právní odpovědnost těchto za-

Eva Ostruszka Klusová, koncipientka


6

NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNOM POISTENÍ Dňa 17. apríla 2012 bol do Národnej

istného. Druhá z nich je určená koeficien-

18.6.2012, po uplynutí ktorej, bude novela

rady Slovenskej republiky predložený ná-

tom dodatočných nákladov vynaložených

predložená na hlasovanie do pléna NRSR.

vrh zákona, ktorým dopĺňa a mení zákon

na výpočet indexu rizika nákladov. Tretia

V druhom čítaní sa môže hlasovať o návr-

č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení.

z nich je určená podielom dodatočných

hu celého zákona, o pozmeňujúcich alebo

Mení a dopĺňa sa celá tretia časť záko-

nákladov vynaložených na zdravotnú sta-

doplňujúcich návrhoch, vrátiť navrhovaný

na. Cieľom je nastaviť objektívnejšie pra-

rostlivosť. Štvrtú podmienku určuje pomer

zákon na dopracovanie jeho predkladate-

vidlá na prerozdeľovanie poistného medzi

dodatočných nákladov na poistenca za-

ľovi alebo odložiť rokovanie o ňom.

zdravotnými poisťovňami. Podľa terajšej

radeného v skupine k priemerným nákla-

platnej právnej úpravy sa prerozdeľovací

dom na poistenca nezaradeného v žiadnej

mechanizmus riadi kritériami veku a po-

skupine. V piatej podmienke je určujúce či

hlavia - a na základe ekonomickej aktivity

podiel liekov v skupine, ktoré boli vydané

poistenca.

na choroby priradené skupine je väčší ako 50 percent po vyradení skupín, pri ktorých

Navrhovaná novela by zaviedla nový pre-

podiel liekov, ktoré boli vydané na choroby

diktor chorobnosti, a to farmaceuticko –

priradené skupine je menší ako 30 per-

nákladové skupiny. Je definovaná kódom

cent.

alebo kódmi anatomicko-terapeuticko-chemických skupín liečiv. Táto nová kategó-

Úrad je povinný kedykoľvek počas roka

ria v rámci procesu prerozdelenia, slúži

preveriť splnenie uvedených kritérií pre

na objektivizáciu indexov rizika. Stanovu-

každú

jú sa pravidlá pre zaradenie poistenca do

skupinu, ktorá zatiaľ nie je súčasťou pre-

konkrétnej farmaceuticko-nákladovej sku-

rozdeľovacieho mechanizmu. Úradu sa

piny a určujú sa kritéria pre farmaceutic-

stanovujú zdroje údajov na tento prepočet

ko-nákladovú skupinu, ktoré musí spĺňať,

a lehota, v ktorej musí byť prepočet vyko-

aby sa stala súčasťou prerozdeľovacieho

naný. Zdravotná poisťovňa má zároveň

mechanizmu. Do skupiny zaradí pacienta

povinnosť predkladať, okrem doterajších

zdravotná poisťovňa. Skupina je zarade-

údajov, aj údaje o počte poistencov za-

ná do prerozdeľovacieho mechanizmu,

radených do farmaceuticko-nákladových

ak splní jednu z piatich podmienok. Prvá

skupín a zoznam týchto poistencov.

ďalšiu

farmaceuticko-nákladovú

z nich je založená na zvýšení predikčnej sily prerozdeľovacieho mechanizmu vyjad-

Pôvodná navrhovaná účinnosť novely

renej koeficientom determinácie. Tento ko-

zákona bola 1. júna 2012. Účinnosť však

eficient vyjadruje akú časť celkovej varia-

bude musieť byť posunutá na neskorší

bility nákladov na zdravotnú starostlivosť

termín, nakoľko výbor NR SR pre zdravot-

zohľadňuje systém prerozdeľovania po-

níctvo má lehotu na jej prerokovanie do

Kamila Turčanová, advokátka


7

NOVELA ZÁKONA O ZDRAVOTNÝCH POISŤOVNIACH Dňa 17. apríla 2012 bol do Národnej

nosti jej zvýšenia alebo zníženia, poistné

bol právoplatne odsúdený za trestný čin

rady

podlieha prerozdeľovaniu na základe prin-

a súd nerozhodol o podmienečnom od-

cípu solidarity.

ložení výkonu trestu odňatia slobody,

Slovenskej

republiky

predložený

návrh zákona, ktorý dopĺňa a mení zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach.

bol právoplatne pozbavený spôsobilosti Návrh na zrušenie druhého ukazovateľa

na právne úkony alebo jeho spôsobilosť

vychádza z toho, že sledovanie pome-

na právne úkony bola obmedzená, alebo

Významná zmena v návrhu zákona sa

ru krátkodobých aktív a záväzkov samo

začal vykonávať funkciu, povolanie, za-

týka platobnej schopnosti zdravotnej

o sebe, bez nadväzujúcich ďalších analýz,

mestnanie alebo činnosť, ktorá je nezluči-

poisťovne. Z pôvodných 3 ukazovateľov

má pomerne malú vypovedaciu schop-

teľná s funkciou predsedu úradu.

platobnej

nosť.

a to

schopnosti

ukazovateľ

ranosti,

t.j.

podiel

sa

rušia

dva,

kapitálovej

prime-

vlastných

Pôvodná navrhovaná účinnosť novely

zdrojov

Na účinnú reguláciu finančného zdravia

zákona bola 1. júna 2012. Účinnosť však

na poistnom po prerozdeľovaní za pred-

zdravotných poisťovní postačuje v plnej

bude musieť byť posunutá na neskorší

chádzajúcich

me-

miere preukazovať platobnú schopnosť.

termín, nakoľko výbor NR SR pre zdra-

siacov, ktorý musí dosahovať hodno-

12

kalendárnych

Tá je zabezpečená, ak zdravotná pois-

votníctvo má lehotu na jej prerokovanie

tu najmenej 3% a ukazovateľ pomeru

ťovňa neeviduje ku dňu, ku ktorému sa

do 18.6.2012, po uplynutí ktorej, bude no-

krátkodobých pohľadávok a záväzkoch

platobná schopnosť vykazuje, záväzky

vela predložená na hlasovanie do pléna

(tzv. current ratio), teda podiel krátkodo-

prevyšujúce 0,2 percenta objemu všet-

NRSR. V druhom čítaní sa môže hlasovať

bých aktív k neuhradeným záväzkom voči

kých záväzkov, ktoré sú viac ako 30 dní

o návrhu celého zákona, o pozmeňujú-

poskytovateľom . Platobná schopnosť sa

po lehote splatnosti, počas troch po sebe

cich alebo doplňujúcich návrhoch, vrátiť

teda preukazuje iba schopnosťou uhrá-

nasledujúcich mesiacov.

navrhovaný zákon na dopracovanie jeho

dzať svoje záväzky voči poskytovateľom

predkladateľovi alebo odložiť rokovanie

v lehote, ktorá nepresiahne 30 kalendár-

Opätovne sa zavedie možnosť odvola-

nych dní odo dňa zmluvne dohodnutej

nia predsedu Úradu pre dohľad nad

lehoty splatnosti záväzkov voči poskyto-

zdravotnou

vateľom.

a členov správnej rady vládou na návrh

starostlivosťou

o ňom.

(„úrad“)

ministra zdravotníctva aj z iných dôvodov Mechanizmus preukazovania platobnej

ako v zákone taxatívne vymenovaných.

schopnosti cez ukazovateľ kapitálovej

Nakoľko teraz tak nie je možné urobiť ani

primeranosti je vlastný pre komerčné

pri objektívnom zistení nedostatkov v práci

poisťovne a nie je vhodný pre zdravotné

bez právoplatného odsúdenia za spácha-

poisťovne v povinnom zdravotnom po-

nie trestného činu. Podľa terajšej právnej

istení. Verejné zdravotné poistenie

nie

úpravy je predsedu úradu možné odvolať

je založené na podnikaní, výška poistné-

iba ak bol právoplatným rozsudkom súdu

ho je presne určená zákonom bez mož-

odsúdený za úmyselný trestný čin alebo



8

NOVELA ZÁKONA O LIEKOCH Cieľom novely je transpozícia smernice

Oproti súčasnému platnému stavu sa

NRSR. V druhom čítaní sa môže hlasovať

EP a Rady 2010/84/EÚ.

doplňuje, aby za terapeutické použi-

o návrhu celého zákona, o pozmeňujúcich

tie neregistrovaného humánneho lieku

alebo doplňujúcich návrhoch, vrátiť navr-

Účelom je sprísniť dohľad nad humán-

prebral zodpovednosť predpisujúci lekár.

hovaný zákon na dopracovanie jeho pred-

nymi liekmi, ktorý vykonáva štátny ústav

Neregistrovaným je liek, ktorého použi-

kladateľovi alebo odložiť rokovanie o ňom.

a tým zabrániť nežiaducim účinkom liekov

tie nepovolilo ministerstvo zdravotníctva

uvedených na trh. Ustanovujú sa a spres-

na základe žiadosti. Na terapeutické pou-

ňujú jeho nové úlohy v rámci kontrolnej

žitie humánneho lieku sa vyžaduje pred-

činnosti. V rámci tohto dohľadu sú uprave-

chádzajúci písomný informovaný súhlas

né povinnosti štátneho ústavu týkajúce sa

pacienta, ktorý predpisujúci lekár uchová-

transparentnosti a poskytovania informácií

va ako súčasť zdravotnej dokumentácie

o dohľade nad humánnymi liekmi, zazna-

pacienta.

menávania oznámení o podozrení na nežiaduce účinky humánneho lieku na území

V rámci povinnosti používať pri príprave

Slovenskej republiky

hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá

Taktiež sa ukladajú nové povinnosti drži-

a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný

teľom registrácie humánneho lieku, a to

certifikát sa dopĺňa možnosť, aby bol cer-

zaznamenávať podozrenia na nežiadu-

tifikát vydaný štátnym ústavom alebo ním

ce účinky humánneho lieku, ktoré sa vy-

schváleným kontrolným laboratóriom.

skytli na území členských štátov alebo v treťom štáte a na ktoré bol upozornený

Pôvodná účinnosť novely zákona bola ur-

na základe oznámení od pacientov alebo

čená od 21. júla 2012, vzhľadom na štá-

zdravotníckych pracovníkov do databázy

dium legislatívneho procesu, v ktorom sa

Eudravigilance, povinnosť podávať perio-

novela nachádza, bude musieť byť účin-

dicky aktualizované správy o bezpečnos-

nosť posunutá na neskorší termín. Návrh

ti humánneho lieku Európskej agentúre

zákona bol už prerokovaný v prvom čítaní

pre lieky. Upravuje sa lehota na podanie

v NR SR. NR SR súčasne určila Výboru

žiadosti o predĺženie platnosti registrácie

pre zdravotníctvo lehotu na jeho prero-

humánneho lieku zo šiestich na deväť me-

kovanie do 23.7.2012, po uplynutí ktorej

siacov.

bude predložený na hlasovanie do pléna



9

ZMENA ZÁKONA O VEREJNOM OBSTARÁVANÍ Dňa 29. 2. 2012 schválila Národná rada

cyklu; (iv) uskutočnenie stavebných prác

sa použitia postupu verejnej súťaže, dy-

Slovenskej republiky v poradí už osem-

alebo poskytnutie služieb na osobitné vo-

namického nákupného systému, koncesií

nástu novelu zákona č. 25/2006 Z.z. o ve-

jenské účely; alebo (v) uskutočnenie sta-

alebo súťaže návrhov. Pri zadávaní záka-

rejnom obstarávaní a o zmene a doplne-

vebných prác alebo poskytnutie služieb,

ziek v oblasti obrany a bezpečnosti je však

ní niektorých zákonov (ďalej len „Zákon

ktoré majú citlivý charakter.

potrebné uplatňovať základné princípy vo

o verejnom obstarávaní“), uverejnenú

verejnom obstarávaní, najmä transparent-

v Zbierke zákonov pod číslom 91/2012

Špecifiká zadávania zákaziek v oblasti

nosť, rovnaké zaobchádzanie a zákaz dis-

(ďalej len „novela“), ktorá nadobudla účin-

obrany a bezpečnosti sú zohľadnené aj pri

kriminácie.

nosť dňa 9. 3. 2012.

určovaní podmienok účasti vo verejnom obstarávaní, vyhodnocovaní splnenia pod-

Pri zákazkách v oblasti obrany a bezpeč-

Novela predstavuje transpozíciu smernice

mienok účasti, súťažných podkladoch či

nosti existuje reálny predpoklad vzniku

Európskeho Parlamentu a Rady 2009/81/

vyhodnocovaní ponúk.

alebo postupovania utajovanej skutočnos-

ES o koordinácii postupov pre zadáva-

ti. Verejný obstarávateľ a obstarávateľ má

nie určitých zákaziek na práce, zákaziek

Najrozsiahlejšiu navrhovanú zmenu pred-

preto právo určiť požiadavky a opatrenia

na dodávku tovaru a zákaziek na služby

stavuje nová piata časť Zákona o verejnom

na ochranu utajovaných skutočností, ktoré

verejnými obstarávateľmi alebo obstará-

obstarávaní pod názvom Zadávanie záka-

uchádzač alebo záujemca je povinný za-

vateľmi v oblastiach obrany a bezpečnosti

ziek v oblasti obrany a bezpečnosti.

bezpečiť a dodržiavať. Predloženie dôka-

a o zmene a doplnení smerníc 2004/17/ES a 2004/18/ES.

zu na preukázanie splnenia požiadaviek Pravidlá a postupy pre zadávanie zákaziek

a opatrení určených na ochranu utajova-

v oblasti obrany a bezpečnosti sa použijú

ných skutočností možno požadovať v kaž-

Novela prináša vymedzenie niekoľkých

pri zadávaní zákazky, ktorej predpokla-

dej etape procesu verejného obstarávania.

nových pojmov „životný cyklus, výskum

daná hodnota je rovnaká alebo vyššia

Verejný obstarávateľ a obstarávateľ môže

a vývoj a kríza“, ktoré sú charakteristické

ako 200 000,- Eur, ktorej predmetom je

určiť, aby uchádzač alebo záujemca za-

pre oblasť obrany a bezpečnosti, ako aj

uskutočnenie stavebných prác zadávanú

bezpečil ochranu utajovaných skutočností

dve nové legálne definície zákaziek - ci-

verejným obstarávateľom alebo obsta-

aj zo strany svojho subdodávateľa. Uve-

vilná zákazka a zákazka v oblasti obrany

rávateľom a rovnaká alebo vyššia ako

deným systémom opatrení verejný obsta-

a bezpečnosti. Civilnou zákazkou je zá-

40 000,- Eur, ktorej predmetom je dodanie

rávateľ a obstarávateľ môže pri zadávaní

kazka na dodanie tovaru, uskutočnenie

tovaru alebo poskytnutie služieb zadávanú

zákazky vytvoriť priestor pre hospodársku

stavebných prác alebo na poskytnutie slu-

verejným obstarávateľom alebo obstará-

súťaž medzi overenými a bezpečnostne

žieb, ktorá nie je zákazkou v oblasti obrany

vateľom. Ustanovenia Zákona o verejnom

spoľahlivými súťažiteľmi.

a bezpečnosti. Zákazka v oblasti obrany

obstarávaní týkajúce sa zadávania záka-

a bezpečnosti sa definuje ako zákazka

ziek v oblasti obrany a bezpečnosti sa teda

Nanovo sa pri zadávaní zákaziek v oblasti

na dodanie tovaru, na uskutočnenie sta-

použijú pri zadávaní nadlimitných a podli-

obrany a bezpečnosti zadefinovalo aj pre-

vebných prác alebo na poskytnutie služby,

mitných zákaziek.

ukazovanie technickej a odbornej spôso-

ktorej predmetom je (i) dodanie vojenské-

bilosti uchádzača, ktorú možno preukázať

ho vybavenia vrátane jeho častí, zložiek

Pri zadávaní zákaziek v oblasti obrany

podľa druhu, množstva, dôležitosti alebo

alebo montážnych celkov; (ii) dodanie citli-

a bezpečnosti by sa mal využívať postup

využitia dodávky tovaru, stavebných prác

vého vybavenia vrátane jeho častí, zložiek

užšej súťaže, rokovacieho konania so zve-

alebo služieb v oblasti obrany a bezpeč-

alebo montážnych celkov; (iii) uskutočne-

rejnením, súťažného dialógu alebo roko-

nosti. Zásadná odlišnosť tkvie v tom, že

nie stavebných prác, dodanie tovaru alebo

vacieho konania bez zverejnenia (v minu-

na rozdiel od civilných zákaziek je okruh

poskytnutie služieb, ktoré priamo súvisia

losti označovaného ako priame zadanie),

podmienok účasti pri zákazkách v oblasti

s dodávkou vojenského alebo citlivého vy-

pričom sa nebudú aplikovať ustanovenia

obrany a bezpečnosti uvedený ako exem-

bavenia pre akúkoľvek fázu jeho životného

Zákona o verejnom obstarávaní týkajúce

plifikatívny.


10

Rámcovú dohodu pri zadávaní záka-

kazky, ktoré plánujú zadať tretím osobám,

ziek v oblasti obrany a bezpečnosti mož-

a navrhovaných subdodávateľov na časť

no uzavrieť najviac na sedem rokov (nie

alebo časti zákazky, ktoré plánujú zadať

na štyri, ako je tomu pri civilných zákaz-

tretím osobám. Maximálny percentuálny

kách), okrem výnimočných prípadov odô-

podiel nesmie presiahnuť 30% hodnoty

vodnených predpokladanou životnosťou

zákazky.

dodávaného tovaru, inštalácií, systémov alebo technickými problémami, ktoré by

V praxi sa zmeny Zákona o verejnom ob-

zmena dodávateľa spôsobila. Uzavretie

starávaní vyplývajúce z Novely budú týkať

rámcovej dohody ale nesmie brániť čest-

iba veľmi úzkeho okruhu verejných obsta-

nej hospodárskej súťaži.

rávateľov (napr. Ministerstvo obrany SR,


Ministerstvo vnútra SR a pod.). Úspešný uchádzač môže zadať časť alebo časti zákazky v oblasti obrany a bezpečnosti ním zvoleným subdodávateľom, pričom verejný obstarávateľ a obstarávateľ môžu vyžadovať, aby uchádzači uviedli vo svojich ponukách percentuálny podiel z celkovej hodnoty zákazky v oblasti obrany a bezpečnosti, ktorý plánujú zadať tretím osobám, časť alebo časti zá-

Janko Kapec, koncipient


11

PRAHA | BRNO | OSTRAVA | BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

PRÁVNÍ NOVINKY

ČERVEN 2012

v ob l a s t i zdravotnictví Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners se sídlem v Praze a s pobočkami v Brně, Ostravě a Bratislavě je s týmem více než 140 právníků, z toho 21 partnerů, několika desítek studentů právnických fakult a více než 300 spolupracovníků, včetně 100 zaměstnanců spolupracující inkasní agentury Cash Collectors, největší česko-slovenskou právnickou firmou. Kancelář v současné době poskytuje služby zhruba 700 klientům, z toho více než 30 společnostem patřícím do Czech TOP 100 a cca 80 společnostem patřícím do Fortune 500. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners je podle výsledků oficiální soutěže Právnická firma roku v posledních třech letech nejúspěšnější českou advokátní kanceláří, a to jak podle počtu titulů, tak podle počtu nominací. Kancelář také získala prestižní ocenění Who’s Who Legal Award, je vyhodnocena jako nejlepší advokátní kancelář roku 2011 v České republice a v celkovém hodnocení publikace Practical Law Company za všechny hodnocené právní obory získala 1. místo mezi domácími advokátními kancelářemi. Kancelář dále získala ocenění ILO Client Choice Awards 2010 udělované mezinárodní ratingovou agenturou International Law Office (ILO), čímž se stala klienty nejlépe hodnocenou právnickou firmou v České republice. Právníci kanceláře jsou pravidelně uváděni mezi vedoucími či doporučovanými specialisty renomovanými mezinárodními ratingovými publikacemi jako jsou PLC Cross-border, European Legal 500, Chambers Global Guide, European Legal Experts, Global Law Experts a IFLR 1000; tyto publikace uvádějí kancelář jako jednu z nejlepších právních firem pro transakce realizované v České republice v oblasti fúzí a akvizic, obchodního práva a práva obchodních společností, bankovního a finančního práva, práva kapitálových trhů, insolvence a restrukturalizace, stavebního práva, práva nemovitostí, pracovního práva a řešení sporů. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners má nejkomplexnější mezinárodní podporu dostupnou pro české a slovenské advokátní kanceláře. Týn 1049/3 110 00 Praha 1 Česká republika Tel.: +420 224 895 950 Fax: +420 224 895 980

Zámecká 20 702 00 Ostrava Česká republika Tel.: +420 596 110 300 Fax: +420 596 110 420

Hilleho 1843/6 602 00 Brno Česká republika Tel.: +420 545 423 420 Fax: +420 545 423 421

Apollo Business Center II, blok H Mlynské Nivy 49 821 09 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 232 113 900 Fax: +421 232 113 901

Partner odpovědný za vydání Právních novinek: Mgr. Václav Audes, [email protected] www.havelholasek.cz Účelem tohoto dokumentu a informací v něm obsažených je informovat obecně o vybraných významných legislativních změnách, nikoliv podat jejich vyčerpávající právní rozbor. Přestože přípravě tohoto dokumentu byla věnována maximální pozornost a péče, advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners doporučuje si před přijetím jakýchkoliv rozhodnutí na základě informací v tomto dokumentu vyžádat detailnější právní konzultaci. © 2012 Havel, Holásek & Partners s.r.o. Všechna práva vyhrazena.

PRÁVNÍ NOVINKY OBSAH ČERVEN v oblasti zdravotnictví v České republice a Slovenské republice PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA

Recommend Documents