OBSAH. v oblasti farmacie a zdravotnictví v České republice PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA. Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

PRAHA | BRNO | OSTRAVA | BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

P R ÁV N Í N O V I N K Y

LEDEN 2014

v o b l a s t i f a r m a c i e a z d r a v otnictví v České republice

OBSAH ÚVOD | 2 | MAXIMÁLNÍ DOBA SPLATNOSTI JE URČENÁ ZÁKONEM | 3 | NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK PŘINÁŠÍ NOVINKY V ZASTUPOVÁNÍ ZLETILÉHO PŘI NARUŠENÍ JEHO SCHOPNOSTI PRÁVNĚ JEDNAT A DALŠÍ NOVINKY | 5 | NÁHRADA ÚJMY PŘI UBLÍŽENÍ NA ZDRAVÍ A USMRCENÍ PODLE NOZ | 7 | DALŠÍ DOHODNUTÁ PRÁCE PŘESČAS VE ZDRAVOTNICTVÍ JE MINULOSTÍ

| 9 |

EVROPSKÝ PATENT S JEDNOTNÝM ÚČINKEM KONEČNĚ SPATŘIL SVĚTLO SVĚTA

| 11 |

PŘELOMOVÁ ROZHODNUTÍ V OBLASTI DODATKOVÝCH OCHRANNÝCH OSVĚDČENÍ PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY | 13 | KONTAKTY

Největší právnická firma v České republice

ÚSPĚCH SPOJUJE

Klienty nejlépe hodnocená právnická firma v České republice

Právnická firma roku v České republice (2012)

1. místo v počtu realizovaných fúzí a akvizic v České republice (2013)

1. místo mezi domácími právnickými firmami (2012)

Strategické uvažování | Individuální přístup | Špičkový právní tým | Dlouhodobé partnerství

ÚVOD Vážení klienti a obchodní přátelé, dovolujeme si Vás oslovit s novoročním

i do NOZ, jehož úprava je s drobnými od-

s jednotným účinkem a popisujeme pře-

chylkami prakticky shodná s obchodním

lomová rozhodnutí v oblasti dodatkových

zákoníkem.

ochranných osvědčení pro léčivé pří-

vydáním našich novinek z oblasti práva

pravky (Nejnovější rozhodnutí Eli Lilly vs.

zdravotnictví a farmacie, které jsme při-

NOZ přináší rovněž mnohé novinky v ob-

Human Genome Sciences, Georgetown

pravili u příležitosti přijetí nového občan-

lasti zastupování zletilých osob. Jedná se

University vs. Octooicentrum Nederland

ského zákoníku (NOZ), představujícího

zejména o možnost upravit si své záleži-

(tzv. Georgetown II) a Actavis vs. Sanofi),

nejzásadnější rekodifikaci soukromého

tosti do budoucna, a to včetně volby opat-

která by měla přispět k jasnějšímu výkladu

práva novodobé ČR. Rádi bychom jejich

rovníka. Další možností je zavázat třetí

podmínek uplatnění dodatkových ochran-

prostřednictvím shrnuli několik význam-

osobu na základě smlouvy o nápomoci

ných osvědčení pro léčivé přípravky.

ných změn, které s sebou tato rekodi-

k poskytování podpory, jakož i formalizo-

fikace přinesla. Komentovaná témata

vané zastupování členem domácnosti.

Věříme, že se naše novinky setkají

byla vybírána tak, aby se čtenáři z řad

Ve všech těchto případech přitom hraje

s Vaším ohlasem a zájmem. Uvítáme

podnikatelů nebo zdravotnických zaříze-

významnou úlohu soud.

z Vaší strany jakékoli náměty, které nám

ní financovaných z veřejných prostředků

budou inspirací pro další vydání zdravo-

mohli seznámit s širším spektrem změn

V neposlední řadě pak s účinností NOZ

tnických právních novinek, i dotazy nebo

v sektoru zdravotnictví a farmacie. Jejich

dochází ke změně pravidel pro určení

podněty ohledně témat diskutovaných

obsah je však určen také pro zástupce ji-

výše odškodňování újmy na zdraví a sní-

v tomto čísle.

ných sektorů, neboť poskytuje přehledné

žení společenského uplatnění a újmy způ-

shrnutí vybraných změn, které se dotknou

sobené úmrtím blízké osoby. Hlavní změ-

každého z nás jako pacienta. Nad rámec

nou je především rozvolnění pravidel pro

českých legislativních změn informuje toto

určení výše odškodnění.

S úctou,

číslo našich právních novinek také o vývoji patentové judikatury EU.

S počátkem roku 2014 také končí po více než pěti letech přechodné období, po které

Jedním z hlavních témat těchto právních

zákoník práce na základě evropské směr-

novinek je splatnost faktur dle NOZ. Toto

nice umožňoval pracovníkům ve zdravot-

téma bylo již předmětem důležité změny

nictví vykonávat přesčasové práce ve vět-

obchodního zákoníku v červenci 2013, kdy

ším rozsahu, než tomu bylo u jakýchkoli

bylo veřejným zadavatelům legislativně

jiných zaměstnanců.

znemožněno sjednávat ve smlouvách doby splatnosti delší 60 dnů. Vzhledem

V posledních dvou článcích pojednáváme

k evropskému původu této novely bylo

o vývoji legislativy a judikatury EU. Kon-

toto omezení recipováno od 1. 1. 2014

krétně informujeme o evropském patentu

Václav Audes, partner

PRÁVNÍ NOVINKY Zdravotnictví

2

MAXIMÁLNÍ DOBA SPLATNOSTI JE URČENÁ ZÁKONEM Důležitá změna obchodního zákoníku již

delší 60 dnů za žádných okolností a splat-

o době splatnosti či úroku z prodlení se

od prvního července loňského roku zne-

nost v rozsahu 31 až 60 dnů mohou ujed-

pak kromě samotného dodavatele může

možnila veřejným zadavatelům sjedná-

nat pouze tehdy, pokud je to odůvodněno

dovolat

vat ve smlouvách doby splatnosti delší

povahou závazku. Zároveň u veřejných

s cílem hájit zájmy podnikatelů.

60 dnů. Jaké důsledky mohou očekávat

zadavatelů obchodní zákoník také vý-

poskytovatelé zdravotních služeb a jejich

slovně zakazuje, aby se strany dohodly

Tato legislativní změna přinesla zásad-

smluvní partneři, kteří by tento požadavek

na datu doručení faktury nebo jiném ob-

ní převrat do praxe poskytovatelů zdra-

při sjednávání smluv nereflektovali?

dobném ujednání, kterým by fakticky dobu

votních služeb, kteří se svými dodavateli

i

právnická

osoba

založená

splatnosti prodloužily. Stejné pravidlo platí

léčiv či zdravotnických prostředků často

Počínaje prvním červencem loňského

i pro vztahy dodavatelů veřejných zada-

sjednávali doby splatnosti v délce 180 či

roku nabyla účinnosti novela obcho-

vatelů a jejich subdodavatelů, je-li jejich

dokonce 240 dnů a kteří také proti při-

dního zákoníku transponující evropskou

prostřednictvím plněn závazek veřejnému

jetí tohoto omezení významně brojili,

směrnici, která stanovuje maximální mož-

zadavateli.

neboť zkrácení citelně zasahuje do jejich

nou dobu, kterou si strany ve smlouvách

peněžních toků. Zákonodárce (a v zásadě

uzavřených po tomto datu mohou ujednat

V případě, že si smluvní strany ujedna-

také evropské instituce) v tomto opatře-

pro splatnost faktur.

ly dobu splatnosti v rozporu s uvedený-

ní však vidí možnost, jak pomoci zlepšit

mi pravidly obchodního zákoníku, může

platební morálku veřejných zadavatelů,

Pro smluvní strany, jejichž vzájemný vztah

oprávněná osoba namítat její neplatnost

která může způsobovat druhotnou plate-

je podřízen obchodnímu zákoníku (tedy

a splatnost by pak byla v souladu se

bní neschopnost zejména malých a střed-

zjednodušeně pro smlouvy, které byly

zákonným

třicetidenní.

ních dodavatelů. Těm by naopak zkrácení

uzavřeny před koncem roku 2013, ne-

Po uplynutí doby 30 dní by tak odběratel

dob splatnosti na délku obvyklou v jiných

dohodly-li se strany jinak), platí, že úpla-

byl v prodlení s úhradou a vznikala by

podnikatelských vztazích mělo výrazně

ta za poskytnuté plnění je splatná do 30

mu povinnost uhradit dodavateli úroky

zlepšit jejich cash flow.

dnů ode dne doručení faktury či jiné výzvy

z prodlení, případné smluvní sankce na-

k zaplacení, popřípadě ode dne převzetí

vázané na prodlení s úhradou a nově vždy

Vzhledem k evropskému původu této no-

zboží. Smluvní strany si mohou domluvit

také paušální částku nákladů spojených

vely je pak samozřejmé, že tuto úpravu

i delší lhůtu splatnosti, avšak doba 60 dnů

s uplatněním pohledávky mezi podnikateli,

nalezneme i v novém občanském zákoní-

smí být překročena jen v těch případech,

a to dle vládního nařízení ve výši 1.200,- Kč,

ku účinném od 1. 1. 2014, který obchodní

kdy to není vůči věřiteli hrubě nesprave-

ledaže by byly prokázány náklady vyšší.

zákoník nahradil. Pravidla splatnosti v no-

dlivé.

V této souvislosti upozorňujeme také

vém občanském zákoníku jsou s drobný-

na to, že podle obchodního zákoníku je

mi odchylkami prakticky shodná s pravidly

Veřejní zadavatelé, mezi něž patří také

neplatná i dohoda smluvních stran o výši

popsanými výše. Nicméně je třeba upo-

významná část poskytovatelů zdravotních

úroku z prodlení, která je vůči dodavateli

zornit, že úprava, která by měla být apliko-

služeb, a jejich dodavatelé však mají dle

hrubě nespravedlivá, jakož i úplné smluvní

vána (zjednodušeně řečeno) na smlouvy

obchodního zákoníku pravidla nastavena

vyloučení nároku dodavatele na zaplace-

uzavřené od 1. ledna 2014, plně neko-

ještě přísněji. Tito nesmějí sjednat lhůtu

ní úroku z prodlení. Neplatnosti ujednání

responduje se zněním samotné transpo-

ustanovením


3

nované směrnice, zejména když namísto

k zaplacení. Lhůta 60 dnů může začít ply-

veřejného zadavatele, jeho dodavatelů

nout i ode dne, kdy věřitel plnil, jestli tento

a subdodavatelů se mají striktní pravidla

den nastal později. Strany se mohou do-

pro splatnost týkat pouze veřejnoprá-

hodnout na delší lhůtě splatnosti, ovšem

vních korporací a jejich dodavatelů (a jde

taková dohoda nesmí být v hrubém ne-

tedy okruh osob jednoznačně užší, než

poměru k právům a povinnostem věřitele.

zamýšlí evropská úprava). Kdy pak bude

Je-li dlužníkem subjekt veřejného práva

česká právní úprava v novém občanském

(obec nebo státní orgán), je tento povinen

zákoníku opět plně harmonizována, zatím

splnit závazek do 30 dnů. Lhůta může být

zřejmé není.

i delší, ale nikdy ne víc než 60 dnů, pokud ujednání delší lhůty není v hrubém ne-

Dle obou zákoníků platí, že si bez ohledu

poměru k právům a povinnostem věřitele

na výše uvedené mohou smluvní strany

a takové ujednání odůvodňuje povaha

dohodnout platby ve splátkách, což by

předmětu plnění závazku.

Dagmar Bicková, advokátka

v některých případech mohlo být řešením pro krátké doby splatnosti. Pro úplnost uvádíme krátce také informaci o pravidlech splatnosti podle slovenských právních předpisů. Ve Slovenské republice omezila novela obchodního zákoníku s účinností od 1. února 2013 smluvně stanovenou lhůtu k plnění na 60 dní ode dne doručení faktury nebo jiné obdobné výzvy

Eva Ostruszka Klusová, koncipientka


4

NOVÝ OBČANSKÝ ZÁKONÍK PŘINÁŠÍ NOVINKY V ZASTUPOVÁNÍ ZLETILÉHO PŘI NARUŠENÍ JEHO SCHOPNOSTI PRÁVNĚ JEDNAT A DALŠÍ NOVINKY Nový občanský zákoník přináší v ob-

za takových okolností neučinila, nebo by

udělit souhlas k zásahu do duševní nebo

lasti zastupování zletilých osob mnohé

je učinila s jiným obsahem, a hrozí-li ta-

tělesné integrity zastoupeného s trvalými

novinky. Jedná se zejména o možnost

kové osobě s ohledem na původní před-

následky. Existuje-li více zástupců, posta-

upravit si své záležitosti do budoucna,

běžné prohlášení závažná újma.

čí, pokud jedná jeden z nich. Pokud si ale zástupci odporují, nepřihlíží se k projevu

a to včetně volby opatrovníka. Další možnosNápomoc při rozhodování

žádného z nich.

jakož i formalizované zastupování členem

Zletilá osoba, která potřebuje nápomoc

Opatrovnická rada

domácnosti. Ve všech těchto případech

při rozhodování, protože jí v tom působí

přitom hraje významnou úlohu soud. Mezi

obtíže duševní porucha, si může s tře-

Osoba, která má opatrovníka (případně

další novinky patří vznik opatrovnické rady

tí osobou (tzv. podpůrcem) ujednat, že jí

osoba jí blízká), může nově požádat

a detailní úprava omezení svéprávnosti,

poskytne podporu. V takovém případě

o ustavení opatrovnické rady, jejímž úko-

která již nepočítá s úplným zbavením způ-

dojde mezi podpůrcem a podporovaným

lem bude projednávání zpráv opatrov-

sobilosti k právním úkonům.

k uzavření smlouvy o nápomoci, kterou

níka o jeho činnosti v záležitostech opa-

musí schválit soud a jejímž předmětem

trovance, vyjadřování se k soupisu jmění

bude závazek podpůrce být (se souhla-

opatrovance a k vyúčtování jeho správy

tí je zavázat třetí osobu na základě smlouvy o

nápomoci

k

poskytování

podpory,

Předběžné prohlášení

sem podporovaného) přítomen při jeho

a vyúčtování odměny opatrovníka za sprá-

Pokud zletilá osoba očekává, že v bu-

právních jednáních, zajistit podporované-

vu jmění. Opatrovnická rada může dále

doucnu nebude způsobilá právně jednat,

mu potřebné údaje a sdělení a poskytnout

požádat soud o změnu osoby opatrovníka.

může projevit vůli, aby byly její záležitosti

mu potřebné rady.

spravovány určitým způsobem, nebo aby je spravovala určitá osoba, nebo aby se

Ve vztahu k provozovatelům zdravotnicZastupování členem domácnosti

určitá osoba stala v budoucnu jejím opat-

kých zařízení je důležité vědět, že opatrovník nesmí bez souhlasu opatrovnické

rovníkem. Takovéto prohlášení musí být

V případě, kdy zletilému brání duševní po-

rady rozhodnout například o umístění

učiněno formou veřejné listiny (notářským

rucha samostatně právně jednat, a nemá-

opatrovance do uzavřeného ústavu nebo

zápisem), nebo soukromou listinou, která

li jiného zástupce, může ho zastupovat

podobného zařízení v případě, kdy to

bude opatřená datem a potvrzená dvě-

jeho potomek, předek, sourozenec, man-

zdravotní stav opatrovance zjevně ne-

ma svědky. Větší nároky jsou kladeny

žel nebo partner, nebo osoba, která se za-

vyžaduje, a dále o zásazích do integrity

na prohlášení, které činí osoba nevidomá,

stoupeným žila před vznikem zastoupení

opatrovance, nejedná-li se o zákroky bez

či osoba, která neumí nebo nemůže číst

ve společné domácnosti alespoň tři roky.

závažných následků.

Ke vzniku tohoto druhu zastoupení se

Omezení svéprávnosti

nebo psát. Soud může předběžné prohlášení změnit

vyžaduje schválení soudu. Zastoupení

nebo zrušit, a to tehdy, pokud se změ-

se vztahuje na obvyklé záležitosti, jak to

Podle nového občanského zákoníku již

ní okolnosti tak podstatným způsobem,

odpovídá životním poměrům zastoupe-

není možné zbavit osobu svéprávnosti,

že osoba, která prohlášení učinila, by je

ného, nicméně zástupce není oprávněn

ale je možné její svéprávnost pouze ome-


5

zit. K omezení svéprávnosti je oprávněn pouze soud, který tak může učinit nejdéle na dobu tří let s možností případného prodloužení. V rozhodnutí o omezení svéprávnosti jmenuje soud opatrovníka, přičemž opatrovníkem nemůže být mimo jiné provozovatel zdravotnického zařízení, kde opatrovanec pobývá nebo které mu poskytuje služby nebo osoba závislá na takovém zařízení (např. její zaměstna-


nec).


6

NÁHRADA ÚJMY PŘI UBLÍŽENÍ NA ZDRAVÍ A USMRCENÍ PODLE NOZ S účinností nového občanského zákoní-

č. 89/2012 Sb., občanský zákoník („NOZ“),

vala ve svém § 7 ve zvlášť výjimečných

ku dochází ke změně pravidel pro určení

ve svých §§ 2958 až 2959 stanovuje

případech hodných mimořádného zřetele

výše odškodňování újmy na zdraví a sní-

pouze obecné principy, ze kterých mají

soudu výši odškodnění přiměřeně zvýšit.

žení společenského uplatnění a újmy způ-

soudy při určení rozsahu odškodnění vy-

sobené úmrtím blízké osoby.

cházet.

Náhrada újmy při usmrcení

Hlavní změnou je především rozvolnění

Škůdce peněžitou náhradou odčiňuje vy-

Při usmrcení byl dle dosavadní úpravy

pravidel pro určení výše odškodnění.

trpěnou bolest, další nemajetkovou újmu

škůdce povinen nahradit věcnou škodu,

a ztížení společenského uplatnění. Nelze-

účelně vynaložené náklady vynaložené

Teprve judikatura postupně ukáže, jaké

li výši náhrady určit, bude ji soud v budo-

v souvislosti s léčením, náklady pohřbu,

konkrétní částky odškodnění můžeme

ucnu stanovovat podle zásad slušnosti.

náklady na výživu pozůstalých a jednorázové odškodnění pozůstalým. Jednorázo-

očekávat; vodítkem bude moci být například metodika připravená pod záštitou

Minulé právní úpravě bylo vytýkáno, že

vé odškodnění bylo v § 444 odst. 3 záko-

1. LF Univerzity Karlovy, představená

neodráží

bolesti

na č. 40/1964 Sb., občanského zákoníku,

v průběhu Kongresu medicínského práva

a důsledky utrpěné újmy na uplatnění

ve znění pozdějších předpisů, určeno pa-

na konci minulého roku.

ve společnosti, kdy např. špičkový hous-

ušálně (po 240 000 Kč manželovi, dětem,

lista je za zlomeninu prstu odškodňován

rodičům a osobě žijící ve společné domác-

stejnou částkou jako zpěvák. Kritizována

nosti s usmrceným, 85 000 Kč každému

byla i nedostatečná výše odškodnění.

z rodičů při ztrátě nenarozeného dítěte,

Náhrada újmy při ublížení na zdraví

individuální

aspekty

Úhradová vyhláška1 v minulosti stano-

175 000 Kč každému sourozenci). Man-

vila výši peněžitého odškodnění bolesti

NOZ umožňuje nově volné uvážení sou-

želovi, který se ženou již dlouhá léta ne-

a ztížení společenského uplatnění na

du při stanovení výše odškodnění, která

žil, byla tak vyplácena stejná částka jako

základě bodového ohodnocení. O bodo-

má umožnit soudcům zohlednit zásahu

manželovi v rodině řádně fungující.

vém ohodnocení rozhodl lékař v souladu

nemoci do života poškozeného. Autoři

s tabulkou obsaženou v příloze úhradové

v důvodové zprávě argumentují, že ob-

I v tomto směru opouští NOZ fixní sta-

vyhlášky. Za každý přiznaný bod nále-

dobné tabulky neexistují pro jiné zásahy

novení náhrady. § 2959 NOZ říká, že

želo poškozenému odškodnění ve výši

do osobní sféry (do práva na ochranu jmé-

při usmrcení nebo zvlášť závažném ublí-

120 Kč. Pro příklad, při ztrátě dominantní

no, soukromého života, cti a důstojnosti

žení na zdraví odčiní škůdce duševní útra-

horní končetiny činila příslušná náhrada

atd.).

py manželu, rodiči, dítěti nebo jiné osobě

240.000 Kč.

blízké peněžitou náhradou vyvažující plně Je tedy především pravděpodobné zvý-

jejich utrpení. Pokud nelze výši náhrady

Od 1. 1. 2014 je úhradová vyhláška zru-

šení průměrného odškodnění. Nutno ale

určit, mají soudy vycházet z již zmíněných

šena a tabulkový princip opuštěn. Zákon

dodat, že již úhradová vyhláška umožňo-

zásad slušnosti.

1

vyhláška č. 440/2001 Sb., o odškodnění bolesti a ztížení společenského uplatnění


7

Záloha na náklady, další oprávnění

(náhrada účelně vynaložených nákladů spojených s péčí o zdraví poškozeného,

Novinkou je možnost požadovat zálo-

o jeho osobu nebo jeho domácnost - §

hu na náklady spojené s péčí o zdraví.

2960 NOZ, náhrada přiměřených nákladů

Při určování výše peněžitého důchodu

spojených s pohřbem - § 2961 NOZ,

má být podle NOZ ve zřetel brána zvýše-

náhrada nemajetkové újmy tomu, kdo ji

ná námaha potřebná k dosažení výdělku,

důvodně pociťuje jako osobní neštěstí,

nárůst potřeb poškozeného i nedosažení

které nelze jinak odčinit - § 2971 NOZ).

předpokládaného růstu výdělku. Nově je na základě § 2965 NOZ náhrada vypláce-

Shrnujeme, že spory o náhradu ne-

na i tomu, v jehož domácnosti nebo závo-

majetkové újmy při ublížení na zdraví

du poškozený bezplatně konal práci.

a při usmrcení se stanou skutkově i právně

Martin Strnad, advokát

složitějšími s tím, že budou umožňovat NOZ také zakotvuje obdobně se stávají-

větší variabilitu kompenzace v návaznosti

cí úpravou i další případné tituly náhrady

na řadu okolností.


8

DALŠÍ DOHODNUTÁ PRÁCE PŘESČAS VE ZDRAVOTNICTVÍ JE MINULOSTÍ S počátkem roku 2014 končí po více než

(resp. v případě zdravotnické záchranné

ústavních pohotovostních služeb jako po-

pěti letech přechodné období, po které

služby dvanácti hodin týdně). Protože je

hotovostí mimo pracoviště (lékař, který byl

zákoník práce na základě evropské směr-

však obecně práce přesčas zákonodár-

fakticky k dispozici na inspekčním pokoji

nice umožňoval pracovníkům ve zdravot-

cem (českým i evropským) považována

v nemocnici, byl formálně veden, jako by

nictví vykonávat přesčasové práce ve vět-

za spíše negativní jev a má být konána

byl mimo pracoviště) nebo s dohodami

ším rozsahu, než tomu bylo u jakýchkoli

pouze výjimečně, toto rozšíření možnosti

o pracovní činnosti či dohodami o prove-

jiných zaměstnanců.

jejího využití bylo umožněno pouze jako

dení práce uzavíranými mezi lékaři a je-

dočasné s tím, že v průběhu pěti let byla

jich zaměstnavateli vedle standardních

Když v roce 2007 nabyl účinnosti součas-

předpokládána koncepční změna systé-

pracovních smluv. Tento postup sice zá-

ný zákoník práce, který v souladu s evro-

mu, v jejímž důsledku by již zdravotnický

koník práce přímo nezakazuje, nicméně

pskou judikaturou znemožnil, aby praco-

personál neměl být dlouhodobě přetěžo-

mezi týmž zaměstnavatelem a týmž za-

vní pohotovost, která se nezapočítává

ván. Zákoník práce tak jednoznačně sta-

městnancem může být dohoda o práci

do pracovní doby zaměstnance, byla

novil, že další dohodnutá práce přesčas

konané mimo pracovní poměr (tj. dohoda

zaměstnancem

ve zdravotnictví může být využívána pou-

o pracovní činnosti s maximálním rozsa-

ze do konce roku 2013.

hem 20 hodin týdně nebo dohoda o prove-

vykonávána

přímo

na pracovišti (jak bylo do té doby běžnou praxí zejména u nemocničních lékařů vy-

dení práce s maximálním rozsahem 300

konávajících noční a víkendové ústavní

Nicméně v průběhu tohoto přechodné-

hodin ročně) uzavřena pouze za předpo-

pohotovostní služby), tato revoluční změ-

ho období k žádné zásadní koncepční

kladu, že druh práce sjednaný v dohodě

na způsobila nejednomu poskytovateli

změně českého zdravotnictví nedošlo

a v již uzavřené pracovní smlouvě bude

zdravotních služeb velké potíže při orga-

a je tedy otázkou, jak se budou poskyto-

odlišný (což je reálně v praxi představi-

nizaci pracovní doby jeho zaměstnanců.

vatelé zdravotních služeb s příchodem

telné jen těžko). S ohledem na množství

Zejména u lékařů výkon práce pouze

tohoto roku vyrovnávat s nemožností dal-

výsledně odpracovaných hodin pak výkon

po maximální čtyřicetihodinovou stano-

ších přesčasů. Dá se však předpokládat,

práce na základě pracovní smlouvy a záro-

venou týdenní pracovní dobu navýšenou

že zaměstnavatelé, kteří nebudou schopni

veň dohody o práci konané mimo pracovní

o zákonem nejvíce povolených osm hodin

navýšit počty svých zaměstnanců, jejichž

poměr pak navíc obvykle bude v rozporu

práce přesčas týdně při tehdejším množ-

prostřednictvím by nepřetržité poskyto-

s pravidly o bezpečnosti a ochraně zdra-

ství zdravotnického personálu jednoduše

vání zdravotních služeb byli schopni za-

ví při práci. Lze tedy očekávat, že bude

pro zajištění nepřetržitého poskytování

jistit, budou volit podobné varianty jako

inspektorát práce v souvislosti s novou

zdravotních služeb pacientům v mnoha

v letech 2007 a 2008. V této souvislosti je

právní úpravou provádět častější kontroly

případech nepostačoval.

pak třeba konstatovat, že v minulosti byla

a v odůvodněných případech udělovat po-

bohužel nejčastěji volena řešení, která

kuty.

O více než rok později nabídlo dočasné

byla buď v přímém rozporu se zákoníkem

řešení doplnění možnosti využít další do-

práce, nebo jeho ustanovení přinejmen-

Vzhledem k tomu, že výše uvedená pro-

hodnutou práci přesčas ve zdravotnictví

ším obcházela. V praxi se tak běžně bylo

blematická řešení pak budou mít také

v rozsahu doplňkových osmi hodin týdně

možné setkat s falešným vykazováním

významný dopad do odměňování zdra-


9

votnických pracovníků (na rozdíl od prá-

doby svých zaměstnanců velmi opatrní

ce přesčas, za níž je navíc ze zákona

a důsledky vždy konzultovat také se svými

povinně poskytován příplatek, nejsou od-

právními poradci.

měny z prací konaných mimo pracovní poměr či odměny za pracovní pohotovost započítávány do průměrného výdělku, z nějž se zaměstnancům vypočítávají náhrady; navíc odměna za pracovní pohotovost je stanovena pouze na deset procent průměrného výdělku a odměna z dohody


o práci konané mimo pracovní poměr podléhá pouze omezení minimální mzdou), je také možné, že inspektoráty práce budou dostávat častěji podněty také od samotných zaměstnanců. Zaměstnavatelé – poskytovatelé zdravotních služeb by tak měli být při volbě nového způsobu organizace pracovní Eva Ostruszka Klusová, koncipientka


10

EVROPSKÝ PATENT S JEDNOTNÝM ÚČINKEM KONEČNĚ SPATŘIL SVĚTLO SVĚTA V prosinci 2012 byla schválena dvě klíčo-

ve Španělsko s Itálií odstoupily z projektu

Nyní bylo třeba platit administrační popla-

vá nařízení o evropském patentu s jed-

kvůli jazykovému režimu (španělština ani

tek za patent v každé zemi, ve které byl

notným účinkem. Vzhledem k tomu, že

italština nebyly totiž zařazeny do úředních

validován. Další náklady vznikaly kvůli

se jednalo v pořadí již o třetí návrh úpra-

jazyků patentu), poté se Německo, Fran-

povinnosti přeložit evropský patent do úře-

vy a že i tentokrát byl proces schvalování

cie a Velká Británie nemohly shodnout

dního jazyka země, ve které se o patent žá-

těchto nařízení velice komplikovaný, je-

na sídle patentového soudu. Následně

dalo. Od účinnosti evropského jednotného

jich přijetí lze považovat za pozitivní krok.

Soudní dvůr EU („SD EU“) rozhodl, že na-

patentu se bude platit pouze jediný spo-

Od roku 2015 budeme zřejmě moci vy-

vržená úprava patentového soudu je v roz-

lečný roční poplatek. I náklady na překlad

užívat výhod evropského patentu s jed-

poru se zakládajícími smlouvami Evropské

budou nižší – žádost o jednotný patent

notným účinkem („evropský jednotný

unie, neboť přiznává výlučnou pravomoc

musí být předložena v jednom z jazyků ří-

patent“). Jak se změní dosavadní systém

k rozhodování ve věcech unijních patentů

zení (angličtina, francouzština, němčina).

a jaké výhody tato úprava přináší pro far-

i k výkladu a použití práva EU v této obla-

Pro některé subjekty (malé a střední pod-

maceutický průmysl?

sti mezinárodnímu soudu, který stojí mimo

niky, fyzické osoby, neziskové organizace,

institucionální a soudní rámec Unie. Tím

univerzity a veřejné výzkumné instituce)

by byly soudy členských států připraveny

je připravena možnost získat náhradu

Evropský patent, jak jej známe dnes

o pravomoci v oblasti výkladu a použití

za překlad, jedná se tak o snahu kom-

V současnosti pravomoc udělovat evrop-

evropského práva a SD EU o jeho pravo-

penzovat omezený počet úředních jazy-

ský patent („evropský patent“) připadá

moc rozhodovat v předběžných otázkách

ků EPÚ. Dalších překladů je třeba pouze

Evropskému patentovému úřad („EPÚ“)

předložených těmito soudy.

v případě sporu a během tzv. přechodné-

na základě Úmluvy o udělování evro-

ho období. Dojde-li ke sporu, je nutné pře-

pských patentů (38 smluvních států včetně

Česká republika se po jistém váhání při-

ložit evropský jednotný patent do úředního

všech členů EU). Nicméně se nejedná

pojila k posílené spolupráci s cílem za-

jazyka členského státu, ve kterém došlo

o jeden patent, ale o validaci evropského

vést evropský jednotný systém patentové

k údajnému porušení, nebo členského

patentu v každém státě, kde musí far-

ochrany, což byla jistě dobrá zpráva pro

státu, ve kterém má údajný porušovatel

maceutické společnosti dodržet admini-

všechny farmaceutické společnosti, které

bydliště. Přechodným obdobím se rozumí

strativní požadavky daného státu a dodat

působí v ČR a chrání své duševní vla-

období, než bude zaveden systém strojo-

překlad evropského patentu do úředního

stnictví. Díky tomu, že byl zvolen režim

vých překladačů. Takto pořízené překlady

jazyka státu. Celý tento proces je jak ad-

posílené spolupráce, lze přijmout opatře-

by měly být zavedeny do 12 let od účin-

ministrativně, tak finančně velmi náročný

ní dle zakládajících smluv EU v právním

nosti nařízení a budou mít pouze informa-

(podle některých odhadů v Evropě dosa-

režimu, na kterém se nepodílejí všechny

tivní charakter bez právních účinků. Do té

hují náklady na patentovou ochranu dese-

členské státy v oblasti, kde by jinak k přije-

doby je nutný překlad do anglického jazy-

tinásobku toho, co v Japonsku nebo USA)

tí bylo třeba jednomyslnosti.

ka, nebo pokud je angličtina jazykem říze-

a nepřináší jednotnou úpravu.

ní, do kteréhokoli úředního jazyka Unie. Hlavní výhody evropského jednotného

Trnitá cesta k evropskému jednotnému

patentu

patentu

Evropský jednotný patent také odstraňuje nutnost validace v každém jednotlivém

Orgán, který bude mít pravomoc vydávat

státu, čímž se podstatně snižuje adminis-

Ačkoli potřeba jednotného patentu byla

evropský jednotný patent je stejný jako

trativní zátěž. Jednotný účinek evropské-

v EU dlouho zřejmá, kompromis ohledně

u evropského patentu – EPÚ. Náklady

ho jednotného patentu totiž znamená, že

jeho podoby se hledal velmi těžko. Nejpr-

na získání patentu se ale výrazně sníží.

patentovanému vynálezu bude poskyto-


11

vána stejná ochrana ve všech členských

ností zachovat vysoké standardy kvality“

nařízení o evropském jednotném patentu

státech. Rozsah se bude řídit podle práva

budou vytvořena specializovaná oddělení

v srpnu 2013 Rakousko. Např. v Dánsku

státu, ve kterém má farmaceutická společ-

soudu prvního stupně, z nichž jedno bude

je pak podmínkou ratifikace schválení

nost, která patent přihlašuje, sídlo či hlavní

v Londýně (chemie včetně léčivých pří-

podřízení země společnému patentové-

místo podnikání. Pokud přihlašovatel ne-

pravků – třída C, lidské potřeby – třída A)

mu soudu v referendu, které je vyhlášeno

bude mít sídlo nebo hlavní místo na území

a druhé v Mnichově (mechanické strojí-

na 25. května 2014. Pokud balíček bude

EU, rozsah ochrany se bude řídit němec-

renství – třída F). Odvolací patentový soud

ratifikován, měl by přinést snížení nákladů

kým národním právem (tedy právem sídla

bude stejně jako SD EU sídlit v Lucembur-

a administrativy farmaceutickým spole-

EPÚ). Obdobně jako u již zavedených

ku.

čnostem a lepší zpřístupnění patentové

známek a vzorů Společenství je možné

ochrany malým a středním podnikům.

mít paralelně zaregistrovaný národní pa-

Co se rozsahu týče, evropský jednotný

tent a evropský jednotný patent.

patent lze uplatňovat ve všech členských státech EU s výjimkou Španělska a Itálie.

Vyřešena byla i soudní ochrana evrop-

To znamená pokles oproti evropskému

ského jednotného patentu. Místo jednot-

patentu (38 států), ale výše uvedené vý-

livých žalob u soudů států, ve kterých je

hody tuto nevýhodu jistě převýší. Navíc

patent registrován, jak tomu bylo v případě

i po 1. lednu 2014 bude zachován evrop-

evropského patentu, stačí podat jedinou

ský patent, proto se farmaceutická spo-

žalobu v případě domnělého porušení

lečnost žádající o ochranu může rozho-

nebo ohrožení evropského jednotného

dnout, kterou variantu zvolí.

patentu. Zřízení jednotného patentového soudu by mohlo mimo jiné znamenat

Na závěr zmiňme, že ještě není zce-

sjednocení výkladu patentových pravidel.

la dobojováno. Přestože balíček návrhů

Po rozporech ohledně sídla soudu bylo

o evropském jednotném patentu byl přijat,

nakonec rozhodnuto, že ústřední divize

nyní jej musí ratifikovat alespoň 13 států,

soudu prvního stupně bude sídlit v Paříži.

které se účastní posílené spolupráce a zá-

Se zdůvodněním „vysoce specializovanou

roveň Německo, Francie a Velká Británie.

povahou sporů týkajících se patentů a nut-

Jako první a zatím jediná země ratifikovalo

Jaroslav Šuchman, advokát


12

PŘELOMOVÁ ROZHODNUTÍ V OBLASTI DODATKOVÝCH OCHRANNÝCH OSVĚDČENÍ PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Nejnovější rozhodnutí Eli Lilly vs. Human

Osvědčení platí po dobu odpovídají-

vs. Sanofi), která by zásadně měla přispět

Genome Sciences, Georgetown Univer-

cí době, jež uplynula mezi dnem podání

k výkladu problematických ustanovení

sity vs. Octooicentrum Nederland (tzv.

přihlášky základního patentu a dnem pr-

nařízení. První z citovaných rozhodnutí se

Georgetown II) a Actavis vs. Sanofi by

vní registrace umožňující uvést přípravek

věnuje otázce výkladu tzv. Medeva-rule,

měla přispět k jasnějšímu výkladu pod-

na trh ve Společenství, jako léčivý přípra-

zatímco druhá dvě rozhodnutí se zabývají

mínek uplatnění dodatkových ochranných

vek, zkrácené o pět let, nejdéle však pět

možností vydání vícero SPC pro jeden zá-

osvědčení pro léčivé přípravky.

let ode dne, kdy toto osvědčení nabylo

kladní patent.

účinnosti. Osvědčení nabývá účinnosti Již jedenáct let je evropským nařízením

uplynutím zákonné doby platnosti základ-

zakotvena jednotná úprava tzv. dodatko-

ního patentu.

vých ochranných osvědčení (supplemen-

Rozhodnutí Eli Lilly Dřívější judikatura Soudního dvora zako-

tary protection certificates – tzv. SPC),

Podmínkou vydání osvědčení je dle naří-

tvila tzv. pravidlo Medeva (Medeva-rule),

jejichž prostřednictvím se evropský záko-

zení skutečnost, že v členském státě,

podle nějž příslušné úřady průmyslové-

nodárce snaží zamezit odlivu výzkumníků

ve kterém je podána žádost, je ke dni

ho vlastnictví členského státu nemohou

do zemí nabízejících vyšší úroveň ochra-

předložení žádosti výrobek chráněn plat-

v souladu s nařízením vydat dodatkové

ny a vytvořit na území Evropské unie pod-

ným základním patentem, byl platně regis-

ochranné osvědčení, které by se vztaho-

mínky pro dostatečnou ochranu investicím

trován jako léčivý přípravek (přičemž jde

valo na účinné látky, které nejsou uvedeny

farmaceutických firem do dlouhodobého

o první registraci výrobku jako léčivého

ve znění nároků základního patentu, který

a nákladného výzkumu léčivých přípravků.

přípravku) a výrobek dosud nebyl před-

byl uplatněn na podporu takové žádos-

Smyslem SPC je v zásadě prodloužení

mětem osvědčení (tj. k témuž přípravku je

ti. Tento závěr v praxi působil výkladové

patentové ochrany léčiv v situaci, kdy by

SPC možné vydat pouze jednou).

potíže v tom směru, zda tedy musí být

v důsledku období, které uplyne mezi po-

účinná látka, která má být SPC chráněna,

dáním patentové přihlášky na nový léčivý

Přesto, že SPC již v Evropské unii fungují

v základním patentu uvedena výslovně

přípravek a jeho registrací, nepostačovala

delší dobu, při výkladu příslušného evro-

(pojmenována) nebo je možné ji identifi-

doba skutečné patentové ochrany k pokry-

pského nařízení stále vznikají výkladové

kovat jinak.

tí investic vložených do výzkumu.

potíže, k nimž mnohdy přispívá i sama judikatura

Soudního

dvora

Evropské

V prosincovém rozhodnutí Eli Lilly však

SPC poskytuje majiteli základního patentu

unie (např. rozhodnutí ve věcech Yeda,

Soudní dvůr zcela jednoznačně dovodil,

nebo jeho právnímu nástupci stejná práva

Queensland či Diichi v minulosti vyvola-

že k tomu, aby bylo možné považovat

(a podléhá stejným omezením) jako zá-

la vlnu předběžných otázek pokládaných

účinnou látku za „chráněnou platným zá-

kladní patent. V mezích ochrany poskyto-

Soudnímu dvoru soudy jednotlivých člen-

kladním patentem“ (jak to vyžaduje naří-

vané základním patentem se však ochrana

ských států).

zení pro účely posouzení možnosti vydat

poskytovaná osvědčením vztahuje pouze

SPC), není nezbytné, aby byla účinná

na výrobek chráněný rozhodnutím o re-

V prosinci loňského roku však Soudní

látka uvedena ve znění nároků tohoto pa-

gistraci odpovídajícího léčivého přípravku

dvůr vydal tři zcela zásadní rozhodnutí

tentu pomocí vzorce její struktury. Pokrytí

a na každé použití tohoto výrobku jako

(Eli Lilly vs. Human Genome Sciences,

účinné látky ve znění nároků evropského

léčivého přípravku, jež bylo registrováno

Georgetown University vs. Octooicentrum

patentu uděleného Evropským patento-

před uplynutím doby platnosti osvědčení.

Nederland (tzv. Georgetown II) a Actavis

vým úřadem prostřednictvím formulace


13

její funkce, je tak podle Soudního dvo-

V rozhodnutí Georgetown II Soudní dvůr

specifikace účinné látky v patentu pro-

ra pro vydání dodatkového ochranného

dovodil, že pokud na základě základního

střednictvím formulace její funkce, mož-

osvědčení pro tuto účinnou látku dostaču-

patentu a rozhodnutí o registraci léčivé-

nost získání SPC pro jednu z účinných lá-

jící. To však pouze za předpokladu, že lze

ho přípravku sestávajícího z kombinace

tek, jejichž kombinace je již SPC chráněna

na základě takových patentových nároků

několika účinných látek již majitel tohoto

a naopak nemožnost získání dalšího SPC

konstatovat, že se tyto patentové nároky

patentu získal dodatkové ochranné osvěd-

pro kombinaci již SPC chráněné účinné

sice implicitně ale nevyhnutelně a speci-

čení pro tuto kombinaci účinných látek

látky s účinnou látkou nechráněnou do-

fickým způsobem týkají předmětné účinné

chráněnou tímto patentem, může tento

datkovým ochranným osvědčením), by tak

látky.

majitel získat rovněž dodatkové ochranné

mohlo přispět k dalšímu rozšíření tohoto

osvědčení pro jednu z těchto účinných lá-

způsobu ochrany.

Rozhodnutí Georgetown II a Actavis

tek, která je samostatně rovněž jako taková chráněna uvedeným patentem.

Zbývající dvě rozhodnutí Soudního dvora reagují zejména na dřívější rozhodnu-

V rozhodnutí Actavis pak Soudní dvůr do-

tí ve věci Queensland, z něhož vyplývá,

vodil, že není možné, aby majitel základ-

že není možné vydat dodatkové ochra-

ního patentu, který již na základě tohoto

nné osvědčení, které by se vztahovalo

patentu a rozhodnutí o registraci léčivého

na účinné látky, které nejsou uvedeny

přípravku získal SPC pro (jedinou) úči-

ve znění nároků základního patentu,

nnou látku obsaženou v takto chráně-

nicméně je možné SPC vydat pro účin-

ném léčivém přípravku, získal na základě

nou látku, která je uvedena ve znění ná-

téhož patentu, ale pozdějšího rozhodnutí

roků uplatněného základního patentu,

o registraci pro odlišný léčivý přípravek

pokud léčivý přípravek, jehož registrace

obsahující uvedenou účinnou látku v kom-

byla předložena na podporu žádosti o do-

binaci s jinou účinnou látkou (která není

da-tkové ochranné osvědčení, obsahuje

samostatně chráněna) dodatkové ochra-

nejen tuto účinnou látku, nýbrž i další úči-

nné osvědčení také pro tuto kombinaci

nné látky.

účinných látek.

Uvedená pravidla prosincová rozhodnutí

Vyjasnění

Georgetown II a Actavis doplňují a upře-

a dosud problematických otázek v nejno-

některých

zcela

zásadních

sňují.

vější judikatuře Soudního dvora (možnost

Eva Ostruszka Klusová, koncipientka Anna Kudrnová, advokátka


14

PRAHA | BRNO | OSTRAVA | BRATISLAVA Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

P R ÁV N Í N O V I N K Y

LEDEN 2014

v o b l a s t i f a r m a c i e a z d r a v otnictví v České republice Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners s kancelářemi v Praze, Brně, Ostravě a Bratislavě je s týmem více než 160 právníků, několika desítek studentů právnických fakult a více než 400 spolupracovníků, včetně 130 zaměstnanců spolupracující inkasní agentury Cash Collectors, největší česko-slovenskou právnickou firmou. Kancelář v současné době poskytuje služby zhruba 1000 klientům, z toho více než 40 společnostem patřícím do Czech TOP 100 a cca 70 společnostem patřícím do Fortune 500. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners je podle výsledků oficiální soutěže Právnická firma roku v posledních šesti letech nejúspěšnější českou advokátní kanceláří, a to jak podle počtu titulů, tak podle počtu nominací. Kancelář také získala prestižní ocenění Who’s Who Legal Award, je vyhodnocena jako nejlepší advokátní kancelář roku 2011 a 2012 v České republice a v celkovém hodnocení publikace Practical Law Company za všechny hodnocené právní obory získala 1. místo mezi domácími advokátními kancelářemi. Kancelář dále získala ocenění ILO Client Choice Awards 2010 a 2013 udělované mezinárodní ratingovou agenturou International Law Office (ILO), čímž se stala klienty nejlépe hodnocenou právnickou firmou v České republice. Právníci kanceláře jsou pravidelně uváděni mezi vedoucími či doporučovanými specialisty renomovanými mezinárodními ratingovými publikacemi jako jsou PLC Cross-border, European Legal 500, Chambers Global Guide, European Legal Experts, Global Law Experts a IFLR 1000; tyto publikace uvádějí kancelář jako jednu z nejlepších právních firem pro transakce realizované v České republice v oblasti fúzí a akvizic, obchodního práva a práva obchodních společností, bankovního a finančního práva, práva kapitálových trhů, insolvence a restrukturalizace, stavebního práva, práva nemovitostí, pracovního práva a řešení sporů. Advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners má nejkomplexnější mezinárodní podporu dostupnou pro české a slovenské advokátní kanceláře. Na Florenci 2116/15 110 00 Praha 1 – Nové Město Česká republika Tel.: +420 255 000 111 Fax: +420 255 000 110

Poděbradova 2738/16 702 00 Ostrava Česká republika Tel.: +420 596 110 300 Fax: +420 596 110 420

Hilleho 1843/6 602 00 Brno Česká republika Tel.: +420 545 423 420 Fax: +420 545 423 421

Apollo Business Center II, blok H Mlynské Nivy 49 821 09 Bratislava Slovenská republika Tel.: +421 232 113 900 Fax: +421 232 113 901

Partner odpovědný za vydání Právních novinek: Mgr. Václav Audes, [email protected] www.havelholasek.cz Účelem tohoto dokumentu a informací v něm obsažených je informovat obecně o vybraných významných legislativních změnách, nikoliv podat jejich vyčerpávající právní rozbor. Přestože přípravě tohoto dokumentu byla věnována maximální pozornost a péče, advokátní kancelář Havel, Holásek & Partners doporučuje si před přijetím jakýchkoliv rozhodnutí na základě informací v tomto dokumentu vyžádat detailnější právní konzultaci. © 2014 Havel, Holásek & Partners s.r.o. Všechna práva vyhrazena.

OBSAH. v oblasti farmacie a zdravotnictví v České republice PRAHA BRNO OSTRAVA BRATISLAVA. Česko-slovenská advokátní kancelář s mezinárodním dosahem

Recommend Documents