PEDOMAN KAN 402 - 2007
PANDUAN INTERPRETASI UNTUK BUTIR-BUTIR PEDOMAN BSN 401-2000 : "PERSYARATAN UMUM LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK"
Adopsi dari IAF-GD5-2006 Issue 2
Komite Akreditasi Nasional
1
KATA PENGANTAR
The International Accreditation Forum, Inc. (IAF) adalah asosiasi dari lembagalembaga akreditasi penilaian kesesuaian diseluruh dunia dan lembaga lain yang terkait dengan penilaian kesesuaian di bidang sistem manajemen, produk, jasa, personel dan program penilaian kesesuaian lain yang serupa.
Sebagai anggota dari International Accreditation Forum (IAF), KAN disyaratkan untuk melaksanakan akreditasi terhadap Lembaga Sertifikasi Produk berdasarkan Pedoman BSN 401-2000 (ISO/IEC Guide 65-1996) dan panduan yang diterbitkan oleh IAF untuk penerapan ISO/IEC Guide 65-1996 (Pedoman BSN 401-2000) .
Pedoman ini diadopsi oleh KAN dari dokumen yang diterbitkan oleh IAF pada tanggal 8 Desember 2006 dan ditetapkan untuk dapat dipergunakan oleh Lembaga Sertifikasi Produk sejak tanggal 8 Desember 2007. Pedoman ini menggantikan Pedoman KAN 402-2001.
Untuk informasi lebih lanjut dan untuk memperoleh salinan dari dokumen ini dalam bahasa aslinya, dapat menghubungi Komite Akreditasi Nasional (KAN) , atau mengunduh (down load) dari website IAF.
2
DAFTAR ISI
Halaman Pendahuluan untuk Panduan
5
1. RUANG LINGKUP Panduan untuk butir 1.1 (G.1.1)
7
Panduan untuk butir 1.2 (G.1.2)
7
2. ACUAN
8
3. DEFINISI
8
Panduan untuk butir 3 (G.3.1)
8
4. LEMBAGA SERTIFIKASI 4.1 Ketentuan Umum
10
Panduan untuk butir 4.1 (G.4.1.1 – G.4.1.5) 4.2 Organisasi
11
Panduan untuk butir 4.2 (G.4.2.1 – G.4.2.32) 4.3 Pelaksanaan
19
Panduan untuk butir 4.3 (G.4.3.1 – G.4.3.3) 4.4 Subkontrak
20
Panduan untuk butir 4.4 (G.4.4.1 – G.4.4.6) 4.5 Sistem Mutu
22
Panduan untuk butir 4.5 (G.4.5.1) 4.6 Kondisi dan Prosedur untuk Pemberian, Pemeliharaan,
22
Perluasan, Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi Panduan untuk butir 4.6 (G.4.6.1) 4.7 Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen
22
Panduan untuk butir 4.7 (G.4.7.1 – G.4.7.2) 4.8 Dokumentasi
23
Panduan untuk butir 4.8 (G.4.8.1) 4.9 Rekaman
23
4.10 Kerahasiaan
23 3
5. PERSONEL LEMBAGA SERTIFIKASI 5.1 Umum
23
5.2 Kriteria Kualifikasi
23
Panduan untuk butir 5.2 (G.5.2.1 – G.5.2.2)
6. PERUBAHAN PERSYARATAN SERTIFIKASI
24
7. NAIK BANDING, KELUHAN DAN PERSELISIHAN
24
Panduan untuk butir 7 (G.7.1 – G.7.3)
8. PERMOHONAN SERTIFIKASI
25
9. PERSIAPAN UNTUK EVALUASI
25
10. EVALUASI
25
11. LAPORAN EVALUASI
25
12. KEPUTUSAN SERTIFIKASI
25
Panduan untuk butir 12 (G.12.1 – G.12.9)
13. SURVAILEN
27
Panduan untuk butir 13 (G.13.1 – G.13.5)
14. PENGGUNAAN LISENSI, SERTIFIKAT, & TANDA KESESUAIAN
29
Panduan untuk butir 14 (G.14.1 – G.14.6)
15. KELUHAN TERHADAP PEMASOK
30
LAMPIRAN 1 – SERTIFIKASI JASA
31 4
LAMPIRAN 2 – SERTIFIKASI PROSES
33
PANDUAN INTERPRETASI UNTUK BUTIR-BUTIR PEDOMAN BSN 401-2000 : "PERSYARATAN UMUM LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK"
PENDAHULUAN UNTUK PANDUAN
0.1.1
Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) adalah pedoman internasional
yang berisi kriteria untuk lembaga yang melaksanakan sistem sertifikasi produk, jasa dan proses. Bila suatu lembaga ingin diakreditasi, sesuai dengan persyaratan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) yang telah diharmonisasikan di seluruh dunia, maka diperlukan beberapa panduan untuk digunakan sebagai pedoman. Panduan
ini memberikan penjelasannya. Salah satu tujuannya adalah untuk
menjamin badan akreditasi dapat mengharmonisasikan permohonan mereka terhadap standar yang diperlukan dalam mengases lembaga sertifikasi. Ini merupakan salah satu langkah penting ke arah saling pengakuan dalam bidang akreditasi. Diharapkan bahwa panduan ini juga akan berguna untuk lembaga sertifikasi itu sendiri dan untuk siapa saja yang memperoleh sertifikatnya.
0.1.2
Panduan ini tidak mencantumkan teks dari Pedoman BSN 401 (ISO/IEC
Guide 65). Pengguna harus membeli dokumen tersebut dari organisasi standar yang sesuai. Panduan yang diberikan diidentifikasi dengan huruf “G”. Persyaratan terhadap kesesuaian yang ditetapkan, ditemukan dalam Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65). Panduan ini tidak membuat persyaratan yang lebih lanjut
0.1.3
Panduan ini akan menjadi dasar Perjanjian Saling Pengakuan (MRA)
antara badan akreditasi dan perlu untuk dipergunakan dalam penerapan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) secara konsisten. Anggota dari Perjanjian Multilateral (MLA) IAF, dan calon anggotanya akan mengases satu sama lainnya atas penerapan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), dan seluruh panduan ini 5
diharapkan akan diadopsi oleh badan akreditasi sebagai bagian dari peraturan umum pelaksanaannya.
0.1.4
Istilah “harus (shall)” yang dipergunakan di dalam seluruh dokumen ini,
menunjukkan aturan-aturan dari persyaratan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) yang sifatnya “wajib (mandatory)”. Istilah “sebaiknya (should)” dipergunakan untuk menunjukkan panduan, yang meskipun tidak wajib (mandatory), diberikan oleh IAF sebagai cara yang diakui untuk memenuhi persyaratan. Lembaga Sertifikasi yang sistemnya tidak mengikuti Panduan IAF, hanya akan sesuai untuk akreditasi bila LS tersebut dapat membuktikan kepada badan akreditasi bahwa solusi yang dilakukan memenuhi butir yang relevan dari Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), dengan cara yang ekivalen.
0.1.5
Lembaga Sertifikasi dapat meminta saran dari badan akreditasi untuk
setiap hal yang dapat mempengaruhi akreditasinya. Badan akreditasi sebaiknya menanggapi dengan saran atau keputusan.
0.1.6
IAF telah menyusun dokumen ini sebagai panduan untuk penerapan
Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65). IAF juga menyusun dokumen panduan untuk Pedoman ISO/IEC 61, 62, 66 dan 17024.
6
PANDUAN INTERPRETASI UNTUK PENERAPAN BUTIR-BUTIR PEDOMAN BSN 401-2000 : "PERSYARATAN UMUM LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK"
1. RUANG LINGKUP Panduan untuk Butir 1.1
G.1.1.1 Materi atau penjelasan yang terdapat di panduan ini terutama ditujukan untuk sertifikasi yang biasa digunakan untuk produk yang nyata. Panduan ini juga dapat diterapkan untuk sertifikasi produk tidak nyata (misalnya perangkat lunak, jasa) dan untuk sertifikasi proses. Gambaran spesifik dari sertifikasi jasa dan sertifikasi proses dijelaskan secara respektif dalam Lampiran 1 dan Lampiran 2. Kecuali dinyatakan lain, kata “produk” dimaksudkan untuk mencakup jasa dan proses.
Panduan untuk Butir 1.2 (G.1.2.1 – G.1.2.4)
G.1.2.1 Dalam menetapkan sistem sertifikasi produk, tujuannya adalah untuk membuktikan kepada pasar dan/atau regulator bahwa pemasok dapat dan memproduksi produk sesuai dengan dokumen normative.
G.1.2.2
Dalam sistem sertifikasi produk peran dari pemasok dan lembaga
sertifikasi adalah saling melengkapi, pemasok bertanggung jawab untuk kesesuaian produk (lihat butir 3.1 Pedoman BSN 401) dan lembaga sertifikasi bertanggung jawab terhadap pelaksanaan skema sertifikasi yang memberikan kepercayaan kesesuaian produk terhadap pasar dan/atau regulator.
G.1.2.3 Dalam beberapa kasus inspeksi adalah bagian dari seritifikasi produk. Tujuan dari inspeksi adalah untuk memberikan informasi pemenuhan dari suatu produk tertentu kepada pihak yang bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi. Bila inspeksi adalah bagian dari skema sertifikasi produk maka pihak tersebut adalah lembaga sertifikasi. 7
G.1.2.4 Panduan untuk tipe-tipe yang berbeda dari sistem sertifikasi produk termasuk beberapa tipe asesmen, dapat diperoleh dari PSN 302-2006 (ISO/IEC Guide 67) atau dari dokumen lain yang relevan.
2. ACUAN PSN 302-2006 (ISO/IEC Guide 67) Penilaian kesesuaian – Fundamental sertifikasi produk; PSN 303-2006 (ISO/IEC 17000) Penilaian kesesuaian – Kosakata dan prinsip umum; ISO/IEC 17011 Penilaian kesesuaian – Persyaratan umum untuk badan akreditasi yang mengakreditasi lembaga penilaian kesesuaian; SNI 19-17020 (ISO/IEC 17020) Persyaratan umum pengoperasian berbagai lembaga inspeksi SNI 19-17025 (ISO/IEC 17025) Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi PSN 306-2006 (ISO/IEC 17030) Penilaian kesesuaian – Ketentuan umum penggunaan tanda kesesuaian produk terhadap SNI SNI 19-19011 (ISO/IEC 19011) Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
3. DEFINISI Panduan untuk Butir 3 (G.3.1)
G.3.1 Dalam dokumen ini, digunakan definisi berikut ; Dokumen Normatif : Dokumen yang memberikan aturan, pedoman atau karakteristik untuk kegiatan atau hasil dari kegiatan. Istilah ”dokumen normatif” adalah istilah umum yang mencakup dokumen-dokumen seperti standar, spesifikasi teknis, aturan pelaksanaan dan regulasi. Suatu ”dokumen” dipahami sebagai media dengan informasi yang terekam di dalamnya. Istilah untuk jenis
8
yang berbeda dari dokumen normatif didefenisikan dengan mempertimbangkan dokumen dan isinya sebagai satu kesatuan yang tunggal (PSN 303-2006)
Sistem sertifikasi : Sistem penilaian kesesuaian yang mencakup seleksi, determinasi, kaji ulang dan akhirnya sertifikasi yang merupakan kegiatan atestasi
Skema Sertifikasi
:
Sistem sertifikasi untuk produk tertentu dimana
persyaratan, aturan spesifik dan prosedur standar yang sama diterapkan (PSN 303-2006). Skema dapat dikembangkan oleh antar lembaga sertifikasi atau oleh ”pemilik
skema”
yang
mewakili
kelompok
spesifik
dari
pihak
yang
berkepentingan. Skema dapat mencakup persyaratan prosedur penilaian kesesuaian dan fungsi lembaga sertifikasi untuk melengkapi persyaratan yang ditetapkan di Pedoman BSN 401.
Ketidaksesuaian : Penyimpangan (deviasi) dari persyaratan yang ditetapkan, terkait dengan produk atau dengan persyaratan sertifikasi yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi. Lembaga sertifikasi bebas untuk menetapkan perbedaan tingkat atau deviasi dan bidang untuk perbaikan (misalnya ketidaksesuaian mayor atau minor, observasi, dst). Namun seluruh deviasi yang dapat mengakibatkan keraguan terhadap kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan sebaiknya harus diselesaikan seperti yang dijelaskan di butir G.12.6.
Survailen : pengulangan yang sistematis dari kegiatan penilaian kesesuaian yang merupakan dasar untuk pemeliharaan dari keabsahan pernyataan kesesuaian (PSN 303-2006).
Dokumen sertifikasi formal : dokumen yang diterbitkan sesuai prosedur sistem sertifikasi dan pengesahan bahwa suatu produk dibuktikan telah memenuhi persyaratan spesifik.
9
4. LEMBAGA SERTIFIKASI
4.1 Ketentuan Umum
Panduan untuk butir 4.1 (G.4.1.1 – G.4.1.5)
G.4.1.1 Lembaga sertifikasi tidak boleh melakukan segala bentuk diskriminasi termasuk diskriminasi tersembunyi dengan cara mempercepat atau menunda proses permohonan.
G.4.1.2 Untuk memenuhi sertifikasi produk, lembaga sertifikasi mewajibkan pemohon untuk menunjukkan bahwa mereka memiliki tanggung jawab dalam menjamin produk memenuhi persyaratan sertifikasi.
G.4.1.3 Dokumen yang dimaksud pada butir 4.1.3 dari Pedoman BSN 401, yang menetapkan persyaratan produk dan persyaratan lain yang berlaku, harus disediakan bagi pemohon dan public sesuai permintaan. Dokumen normative sebaiknya dikembangkan, divalidasi dan dipelihara melalui proses yang dapat menjamin masukan teknis dari pihak yang berkepentingan seperti pemasok, regulator
dan
pengguna
produk.
Validasi
sebaiknya
konsisten
dengan
karakteristik dari produk yang disertifikasi.
G.4.1.4 Dokumen yang dimaksud pada butir 4.1.3 dari Pedoman BSN 401 mencakup dokumen yang dikembangkan oleh pemilik skema (lihat definisi skema sertifikasi). Pemilik skema sebaiknya menganut prinsip yang sama untuk mengembangkan dan memelihara dokumen tersebut.
G.4.1.5 Untuk kasus sertifikasi proses, dokumen yang dimaksud pada butir 4.1.3 dari Pedoman BSN 401 harus secara jelas mengidentifikasi proses yang diases, persyaratan yang relevan dan metode untuk asesmen kesesuaian.
10
4.2 Organisasi
Panduan untuk butir 4.2 (G.4.2.1 – G.4.2.32)
G.4.2.1 Akreditasi hanya diberikan kepada lembaga yang memiliki status legal seperti yang disebutkan dalam butir 4.2.d) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), dan akan Ruang
lingkup
dibatasi untuk ruang lingkup dan lokasi yang dideklarasikan. akreditasi
untuk
lembaga
sertifikasi
produk
sebaiknya
mengidentifikasi skema sertifikasi, produk dan dokumen normative yang digunakan untuk sertifikasi.
G.4.2.2 Ruang lingkup akreditasi untuk lembaga sertifikasi dapat ditetapkan dengan
jenis
kategori
produk
atau kelompok dokumen normatif yang
membuktikan bahwa lembaga sertifikasi produk memiliki kapabilitas sebagai pensertifikasi produk dan menunjukkan bahwa lembaga sertifikasi memiliki : •
Akses untuk personel yang kompeten dalam mendukung kategori produk
•
Kemampuan
teknis
untuk
mengembangkan,
memperluas
dan
memodifikasi skema sertifikasi •
Prosedur untuk validasi skema yang diperluas atau yang dimodifikasi
G.4.2.3 Bila kegiatan sertifikasi dilaksanakan oleh suatu lembaga yang status legalnya merupakan bagian dari suatu organisasi yang lebih besar, hubungan dengan bagian lain dari organisasi besar tersebut harus dinyatakan dengan jelas dan sebaiknya ditunjukkan bahwa tidak ada konflik kepentingan seperti yang disebutkan dalam panduan G.4.2.20 sampai dengan G.4.2.22. Informasi terkait tentang kegiatan yang dilaksanakan oleh bagian lain dari organisasi yang lebih besar tersebut, harus diberikan oleh lembaga sertifikasi kepada badan akreditasi.
G.4.2.4 Peragaan bahwa lembaga sertifikasi adalah suatu institusi legal seperti yang dipersyaratkan pada butir 4.2.d) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), mempunyai arti bahwa bila lembaga sertifikasi pemohon hanya dapat menunjukkan status legal institusinya adalah bagian dari suatu institusi legal 11
yang lebih besar, akreditasi hanya harus diberikan kepada institusi legal yang lebih besar. Dalam situasi dimana lembaga sertifikasi adalah bagian dari institusi legal yang lebih besar, dan dalam rangka melaksanakan tahapan audit tertentu dan/atau mengkaji ulang rekaman yang terkait dengan lembaga sertifikasi, fungsi lain dari institusi legal yang lebih besar dapat diases. Hal ini harus dibatasi untuk fungsi yang kegiatannya dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan Pedoman BSN 401.
G.4.2.5 Bagian dari institusi legal yang membentuk lembaga sertifikasi dapat memasarkan (diidentifikasi) jasanya dengan nama tersendiri, dan nama tersebut sebaiknya menunjukkan sertifikat akreditasi dan sertifikat yang diterbitkan untuk organisasi yang disertifikasi.
G.4.2.6 Untuk maksud dari butir 4.2.d) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), lembaga sertifikasi yang merupakan bagian dari organisasi pemerintah atau departemen pemerintah, akan dianggap sebagai institusi legal berdasarkan status lembaga pemerintahnya. Status dan struktur dari lembaga tersebut harus didokumentasikan secara resmi dan lembaga tersebut harus memenuhi seluruh persyaratan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65).
G.4.2.7 Bila lembaga sertifikasi dan kliennya adalah bagian dari organisasi pemerintah, kedua lembaga tersebut tidak boleh secara langsung melapor kepada personel atau kelompok yang memiliki tanggung jawab operasional terhadap keduanya. Ditinjau dari persyaratan kenetralan, lembaga sertifikasi harus mampu mendemonstrasikan bagaimana dia memenuhi persyaratan tersebut apabila lembaga sertifikasi dan kliennya adalah merupakan bagian dari pemerintah. Lembaga sertifikasi harus menunjukkan bahwa pemohon tidak menerima perlakuan istimewa dan kenetralannya dapat dijamin.
G.4.2.8 Kenetralan dan keindependenan dari lembaga sertifikasi tersebut sebaiknya dijamin pada tiga level berikut: 1.
Strategi dan Kebijakan; 12
2.
Keputusan Sertifikasi;
3.
Evaluasi
G.4.2.9 Kenetralan seperti yang dipersyaratkan oleh butir 4.2.a) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), hanya dapat dibuktikan melalui struktur seperti yang dipersyaratkan dalam butir 4.2.e) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), yang menjamin “partisipasi dari seluruh pihak yang terlibat langsung dalam pengembangan kebijakan dan prinsip yang berkaitan dengan materi dan fungsi dari sistem sertifikasi”.
G.4.2.10 Struktur yang menjamin kenetralan seperti yang dipersyaratkan oleh butir 4.2 e) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), sebaiknya terpisah dari manajemen yang ditetapkan untuk memenuhi persyaratan Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) butir 4.2 c), kecuali fungsi manajemen keseluruhan dilaksanakan oleh komite atau kelompok yang disusun untuk menjamin partisipasi dari seluruh pihak seperti yang dipersyaratkan oleh Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) butir 4.2 e).
G.4.2.11
Struktur yang dipersyaratkan oleh butir 4.2 e) Pedoman BSN 401
(ISO/IEC Guide 65) sebaiknya juga merupakan struktur dimana pertimbangan komersial atau pertimbangan keuangan lain tidak mempengaruhi konsistensi, dan ketentuan objektif dari jasa lembaga sertifikasi.
G.4.2.12 Butir 4.2 e) Pedoman BSN 401 mensyaratkan bahwa struktur yang terdokumentasi dari lembaga sertifikasi mencakup ketentuan untuk partisipasi dari seluruh pihak yang secara signifikan terkait. Biasanya struktur ini dbentuk melalui beberapa jenis komite atau melalui mekanisme masukan lain yang sama.
G.4.2.13 Struktur ini harus secara resmi ditetapkan pada tingkat yang paling tinggi di organisasi baik di dalam dokumentasi yang menetapkan status legal lembaga sertifikasi
atau melalui cara lain yang mencegah struktur tersebut
dirubah dengan cara yang dapat mengkompromosikan kenetralannya. Setiap 13
perubahan dalam struktur ini sebaiknya mempertimbangkan saran dari komite, atau yang ekuivalen, yang diacu di butir 4.2 e). Komite ini, atau yang ekuivalen, harus a) membantu
dalam
pengembangan
kebijakan
yang
terkait
dengan
kenetralan dari kegiatan sertifikasinya b) meniadakan setiap kecenderungan dari pihak pemilik lembaga sertifikasi untuk memberikan pertimbangan komersial atau pertimbangan lain yang mempengaruhi konsistensi ketentuan objektif dari kegiatan sertifikasi c) memberikan saran untuk setiap hal yang mempengaruhi kepercayaan sertifikasi, termasuk keterbukaan dan persepsi publik
G.4.2.14 Penerapan butir 4.2 e) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) mensyaratkan bahwa seluruh pihak yang secara signifikan terkait di dalam sistem mampu untuk berpartisipasi . Yang paling penting adalah bahwa seluruh kepentingan utama yang teridentifikasi sebaiknya diberikan kesempatan untuk berpartisipasi dengan memperhatikan keseimbangan kepentingan sehingga tidak terjadi dominasi kepentingan dari salah satu pihak. Anggota biasanya dipilih minimal dari antara perwakilan kelompok berikut : pabrikan atau pemasok, pengguna,
konsumen,
tenaga
ahli
penilaian
kesesuaian.
Untuk
alasan
pelaksanaan, dimungkinkan adanya kebutuhan untuk membatasi jumlah personel.
G.4.2.15 Sesuai permintaan komite atau tim lain yang sejenis seperti yang disebutkan di dalam butir 4.2 e) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), manajemen yang bertanggung jawab atas berbagai fungsi seperti yang diuraikan dalam butir 4.2 c) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), sebaiknya memberikan kepada komite/tim, seluruh informasi yang diperlukan, termasuk alasan untuk seluruh keputusan dan kegiatan yang penting, dan pemilihan personel yang bertanggung jawab untuk kegiatan tertentu yang terkait dengan sertifikasi, untuk menjamin lembaga sertifikasi dapat menjaga keabsahan dan kenetralan sertifikasi. Bila saran dari komite atau tim lain yang sejenis ini tidak ditanggapi oleh pihak manajemen, komite atau tim lain yang sejenis tersebut, 14
harus mengambil tindakan yang tepat, termasuk menginformasikannya kepada badan akreditasi.
G.4.2.16 Persyaratan stabilitas keuangan (diacu dalam butir 4.2 i) mensyaratkan lembaga sertifikasi untuk menunjukkan bahwa dia memiliki harapan yang layak untuk mampu memberikan dan melanjutkan jasanya sesuai dengan kewajiban kontraknya. Lembaga sertifikasi bertanggung jawab untuk menyediakan buktibukti yang memadai kepada badan akreditasi perihal kelangsungan kegiatannya misalnya laporan atau risalah manajemen, laporan tahunan, laporan audit keuangan, rencana keuangan.
G.4.2.17 Bila keputusan untuk menerbitkan atau mencabut sertifikasi yang sesuai dengan butir 4.2.n) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) diambil oleh komite yang anggotanya antara lain merupakan perwakilan dari salah satu atau lebih kliennya, prosedur pelaksanaan lembaga sertifikasi tersebut sebaiknya menjamin bahwa perwakilan tersebut tidak memiliki pengaruh yang besar terhadap pengambilan keputusan tersebut. Hal ini dapat dijamin melalui distribusi hak suara atau cara-cara lain yang ekivalen.
G.4.2.18 Butir 4.2.o) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) memperlihatkan dua persyaratan yang terpisah. Pertama, lembaga sertifikasi bersama dengan eksekutif senior dan stafnya tidak boleh memberikan jasa seperti yang disebutkan dalam sub-butir 1), 2), dan 3) dari butir tersebut. Kedua, meskipun tidak ada batasan yang khusus untuk jasa atau kegiatan yang diberikan oleh lembaga terkait, namun hal ini tidak boleh mempengaruhi kerahasiaan, objektifitas atau kenetralan dari lembaga sertifikasi tersebut.
G.4.2.19 Jasa konsultasi untuk hal-hal yang menghambat sertifikasi dapat dilakukan
dengan
cara
yang
kreatif,
untuk
pengembangan
dan
pemantauan/perbaikan yang terus menerus dari produk, proses, atau jasa, melalui cara seperti contoh berikut : a) memberikan dukungan/saran spesifik untuk elemen disain 15
b) menyusun atau membuat manual, buku pegangan atau prosedur c) keterlibatan dalam pemantauan pemasok, kaji ulang dan proses pengambilan keputusan yang diterapkan untuk produk
G.4.2.20 Kegiatan oleh lembaga terkait dan lembaga sertifikasi seperti yang disebutkan di butir 4.2 o) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) sebaiknya tidak dipasarkan dengan cara yang dapat memberikan kesan bahwa kedua kegiatan tersebut adalah terkait sehingga dapat mengkompromosikan kenetralan dari lembaga sertifikasi.
G.4.2.21 Sebaiknya tidak ada satupun yang dinyatakan oleh lembaga sertifikasi yang akan menunjukkan bahwa sertifikasi tersebut akan lebih sederhana, mudah atau lebih murah bila beberapa kegiatan seperti yang disebutkan di butir 4.2 o) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), digunakan.
G.4.2.22
Lembaga terkait seperti yang disebutkan dalam butir 4.2 o) Pedoman
BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), adalah suatu lembaga yang memiliki hubungan dengan lembaga sertifikasi melalui kepemilikan umum baik sebagian atau keseluruhan, direktur umum, perjanjian kontrak, nama yang dipergunakan, perjanjian tidak formal atau melalui cara lain yang menunjukkan bahwa lembaga terkait tersebut memiliki kepentingan yang legal/sah dalam beberapa keputusan sertifikasi atau memiliki kemampuan yang potensial untuk mempengaruhi proses.
G.4.2.23 Lembaga sertifikasi sebaiknya menganalisa dan mendokumentasikan hubungannya
dengan
lembaga-lembaga
terkaitnya,
untuk
menentukan
kemungkinan adanya konflik kepentingan dengan ketentuan sertifikasi dan mengidentifikasi kegiatan dari lembaga-lembaga tersebut yang tidak ditujukan untuk pengendalian tertentu, mempengaruhi kerahasiaan,
objektifitas atau
kenetralan.
G.4.2.24 Lembaga sertifikasi harus mendemostrasikan bagaimana mereka mengatur bisnis sertifikasi mereka dan kegiatan-kegiatan lain sehingga dapat 16
menghilangkan konflik kepentingan yang timbul dan mengurangi resiko yang teridentifikasi atas kenetralannya. Demonstrasi tersebut harus mencakup seluruh sumber-sumber yang potensial dari konflik kepentingan baik yang timbul dari dalam lembaga sertifikasi tersebut atau dari kegiatan badan terkaitnya. Badan akreditasi mengharapkan lembaga sertifikasi untuk menjelaskan secara terbuka proses audit mereka. Hal ini dapat termasuk, kemampuan dan kebenaran dari prakteknya, tujuan dari setiap kegiatan audit dengan meninjau rekaman dari lembaga sertifikasi dan lembaga terkaitnya untuk setiap kegiatan yang diipertimbangkan. Dalam hal perhitungan biaya pelaksanaan audit, sebaiknya dilaksanakan secara netral oleh lembaga sertifikasi. Bila ditemukan kegagalan dalam menjaga kenetralannya, maka lembaga sertifikasi perlu meninjau kembali tahap kegiatan audit terhadap lembaga terkaitnya untuk memberikan jaminan bahwa konflik kepentingan yang terjadi diluar kendali telah ditetapkan kembali.
G.4.2.25
Persyaratan dari butir 4 dan butir 5.2.2 Pedoman BSN 401 (ISO/IEC
Guide 65) mempunyai arti bahwa personel, termasuk personel yang bertindak dalam kapasitas manajerial, tidak boleh ditugaskan untuk melaksanakan evaluasi yang merupakan bagian dari proses sertifikasi, bila keterlibatannya dengan pemohon atau pemasok atau lembaga yang terkait dengan pemasok (lihat G.4.2.20), dalam kegiatan seperti yang diuraikan di butir 4.2 o) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) belum lebih dari 2 tahun. Situasi dimana telah ada keterlibatan awal atau keterlibatan personel dengan pemasok yang akan dievaluasi, dapat menyebabkan konflik kepentingan. Lembaga sertifikasi memiliki tanggung jawab untuk mengidentifikasi dan mengevaluasi situasi seperti tersebut di atas dan menetapkan tangggung jawab dan tugas yang dapat menjamin bahwa kenetralannya tidak akan dapat dipengaruhi.
G.4.2.26 Butir 4.2 f) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) mensyaratkan bahwa setiap keputusan sertifikasi diambil oleh personel yang berbeda dari yang 17
melaksanakan evaluasi. Pengujian dan inspeksi, atau salah satu diantaranya, adalah tugas evaluasi. Tugas evaluasi mencakup verifikasi setiap tindakan koreksi yang dilakukan untuk menyelesaikan setiap ketidaksesuaian yang diidentifikasi.
G.4.2.27 Eksekutif senior, staf dan/atau personel tidak diharuskan personel yang “full-time”
(permanen)
namun
kegiatan
profesional
lainnya
tidak
boleh
mengkompromikan kenetralannya.
G.4.2.28 Lembaga sertifikasi sebaiknya mensyaratkan seluruh subkontrak yang terlibat dalam evaluasi atau asesor/auditor eksternal untuk memberikan pengertian yang terkait dengan pemasaran dari kegiatan seperti yang disebutkan di butir 4.2 o) setara dengan yang dipersyaratkan di dalam panduan G.4.2.20 dan G.4.2.21.
G.4.2.29 Lembaga sertifikasi sebaiknya bertanggung jawab untuk menjamin bahwa lembaga terkait lainnya atau sub-kontraktor, atau asesor/auditor eksternal melakukan kegiatannya dalam batas-batas yang telah diberikan. Disamping itu sebaiknya juga bertanggung jawab untuk menerapkan tindakan perbaikan yang sesuai untuk hal-hal yang telah diidentifikasikan.
G.4.2.30 Lembaga sertifikasi diijinkan untuk menjelaskan temuannya dan/atau mengklarifikasikan persyaratan dari dokumen normative tetapi tidak boleh memberikan saran yang sangat rinci atau konsultansi sebagai bagian dari evaluasi. Hal ini tidak menghambat pertukaran informasi yang umum dengan klien dan pihak yang berkepentingan lainnya.
G.4.2.31 Hak-hak seperti yang disebut di butir 4.2 g) dapat mencakup kontrak dengan pemilik skema atau pengakuan lain yang ditetapkan sesuai denga aturan skema.
18
G.4.2.32 Cara yang dilakukan oleh lembaga sertifikasi untuk memperoleh dukungan keuangan sebaiknya mengijinkan lembaga sertifikasi mempertahankan kenetralannya.
4.3 Pelaksanaan Panduan untuk butir 4.3 (G.4.3.1 – G.4.3.3)
G.4.3.1
Lembaga sertifikasi harus mampu menunjukkan kepada badan
akreditasi bahwa seluruh pelaksanaan kegiatan penilaian kesesuaian (pengujian, inspeksi, evaluasi sistem manajemen mutu, survailen, dst) dilaksanakan dengan cara yang kompeten dan dipercaya, konsisten dengan persyaratan yang diterapkan dari dokumen normative untuk kegiatan tersebut. Pembuktian kompetensi dari kegiatan pengujian dapat didasarkan kepada evaluasi terdokumentasi yang dilaksanakan oleh personel kompeten dari internal atau eksternal sesuai dengan prosedur terkait. Bila bukti-bukti yang disediakan oleh lembaga sertifikasi tidak memberikan kepercayaan dalam kegiatan pengujian, asesmen tambahan pada lokasi pengujian sebaiknya dipertimbangkan oleh badan akreditasi. Hal yang sama diterapkan untuk kegiatan penilaian kesesuaian lainnya. (Untuk kegiatan subkontrak lihat G.4.4.2)
G.4.3.2 Persyaratan dari skema sertifikasi spesifik harus tersedia bagi pemohon dan bila diminta, bagi masyarakat. Hal tersebut dapat mencakup dokumen yang menjabarkan kegiatan seperti pengambilan contoh, pengujian, inspeksi, survailen dan asesmen dari sistem manajemen yang sesuai. Dokumen skema sebaiknya dikembangkan
dan
dipelihara
melalui
proses
yang
mempertimbangkan
pandangan dari pihak yang berkepentingan.
G.4.3.3 Dokumen yang disebut dalam butir 4.3 mencakup dokumen yang dikembangkan oleh pemilik skema (lihat definisi skema sertifikasi dalam G.3.1). Contoh dari jenis persyaratan pelengkap dari pemilik skema adalah : •
Persyaratan kualifikasi, pengalaman, pelatihan dan registrasi auditor;
•
Persyaratan laporan audit; 19
•
Persyaratan durasi dan frekuensi audit;
•
Panduan lain untuk prosedur penilaian kesesuaian lembaga sertifikasi
4.4 Subkontrak Panduan untuk butir 4.4 (G.4.4.1 – G.4.4.6)
G.4.4.1 Lembaga sertifikasi dapat mensubkontrakkan kegiatan ke lembaga lain (misalnya pengujian atau inspeksi atau evaluasi sistem manajemen mutu), yang memberikan pengaturan bahwa lembaga yang disubkontrak disyaratkan untuk memenuhi seluruh persyaratan yang relevan dari Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) dan bila mungkin SNI 17025 dan SNI 17020 serta Pedoman BSN 3011999. Bila jaminan ini didasarkan untuk sebagian atau keseluruhan akreditasi dari subkontraktor, ruang lingkup akreditasi sebaiknya mencakup kegiatan yang dilaksanakan di bawah skema sertifikasi dan lembaga sertifikasi harus memiliki rekaman yang dapat menunjukkan bahwa status akreditasi dari subkontraktor telah diperiksa.
G.4.4.2 Bila lembaga subkontrak yang digunakan tidak diakreditasi sesuai dengan standar relevan untuk kegiatan spesifik yang disyaratkan oleh skema sertifikasi, lembaga sertifikasi harus menunjukkan kompetensi dari lembaga yang disubkontrak
melalui
cara
lain,
seperti
evaluasi
terdokumentasi
yang
dilaksanakan oleh personel yang kompeten sesuai dengan prosedur yang mencakup evaluasi awal kompetensi dan pemantauan yang terus menerus terhadap unjuk kerja dari lembaga yang disubkontrak.
G.4.4.3 Evaluasi dari laporan dan keputusan sertifikasi harus dibuat hanya oleh lembaga sertifikasi itu sendiri dan tidak oleh lembaga lain. Bila evaluasi gabungan dilaksanakan,
maka setiap lembaga sertifikasi harus menyakinkan
dirinya sendiri bahwa seluruh kegiatan evaluasi telah dilaksanakan secara memuaskan oleh personel yang kompeten.
20
Individu yang bekerja berdasarkan perjanjian resmi dengan lembaga sertifikasi, dalam sistem yang diakreditasi, dan dibawah wewenang dan pengendalian dari manajemen lembaga sertifikasi tidak dianggap sebagai subkontraktor.
G.4.4.4 Bila fasilitas pengujian yang independen tidak digunakan, lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa pengendalian/kontrol tertentu ada di lokasi fasilitas pengujian pemasok, yang diatur dengan cara yang dapat memberikan kepercayaan terhadap hasil yang diperoleh dari pengujian dan bahwa rekaman tersedia untuk menentukan kepastian. Dalam hal ini ketentuan dari G.4.4.1 dan/atau G.4.4.2 juga diterapkan dan tergantung dari cakupan pengendalian yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi dan beberapa persyaratan dari SNI 1917025 dapat tidak disyaratkan atau tidak diterapkan. Hal yang sama diterapkan untuk kegiatan penilaian kesesuaian yang lain.
G.4.4.5 Catatan 2 menguraikan situasi dimana lembaga sertifikasi percaya terhadap hasil kerja dari lembaga lain. Kepercayaan tersebut perlu didukung oleh evaluasi teknis dari hasil kerja yang dilaksanakan. Evaluasi tersebut harus didokumentasikan oleh lembaga sertifikasi. Catatan 3 juga menjelaskan situasi dimana lembaga sertifikasi percaya terhadap hasil kerja dari lembaga lain. Sebaiknya juga dijamin bahwa informasi terhadap evaluasi hasil kerja yang dipercayakan adalah mutakhir dan sesuai. Dalam hal dimana lembaga sertifikasi bertanggung jawab terhadap terhadap hasil kerja yang sebelumnya dilaksanakan oleh lembaga sertifikasi lain, lembaga sertifikasi harus memiliki seluruh laporan dan rekaman yang relevan untuk membuktikan kompetensi dan kesesuaian dengan persyaratan (ditetapkan oleh lembaga sertifikasi) dari lembaga sertifikasi lain untuk periode waktu dimana kegiatan dilaksanakan.
G.4.4.6 Lembaga sertifikasi sebaiknya mengkonfirmasikan ruang lingkup, kemutakhiran dan penerapan dari sertifikasi atau akreditasi yang ditetapkan (seperti yang dipersyaratkan oleh skema sertifikasi yang relevan dari lembaga sertifikasi). 21
4.5
Sistem Mutu
Panduan untuk butir 4.5 G.4.5.1 Butir 4.5.3. i) Pedoman ISO/IEC 65 mensyaratkan lembaga sertifikasi untuk memantau unjuk kerja dari personel yang dimilikinya. Sebagai tambahan dalam pemantauan unjuk kerja dapat digunakan metode lain, misalnya dengan membuat ketentuan penyaksian secara berkala untuk kegiatan yang biasanya dilaksanakan oleh personel pada lokasi pemasok dan subkontrak, sejauh hal ini memungkinkan.
4.6 Kondisi
dan
Prosedur
untuk
Pemberian,
Pemeliharaan,
Perluasan,
Pembekuan dan Pencabutan Sertifikasi
Panduan untuk butir 4.6 G.4.6.1 Bila sertifikasi dibekukan, lembaga sertifikasi harus mensyaratkan bahwa selama periode pembekuan, pemasok tidak membuat pernyataan yang menyesatkan dan sebaiknya menginformasikan pembeli yang relevan dan yang potensial terkait status sertifikasi, dan tidak boleh menggunakan tanda sertifikasi pada produk yang diproduksi sejak tanggal pemberitahuan pembekuan. Lembaga sertifikasi harus memiliki prosedur untuk menjamin bahwa produk cacat yang disertikasi, yang mengakibatkan pembekuan sertifikasi : •
Dilakukan tindakan koreksi termasuk, bila sesuai, penarikan produk.
•
Dicegah, dengan seluruh cara yang praktis, dari lokasi pasar setelah pembekuan ditetapkan
4.7
Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen
Panduan untuk butir 4.7 (G.4.7.1 – G.4.7.2) G.4.7.1 Audit internal dan kaji ulang manajemen dari sistem manajemen mutu lembaga sertifikasi seperti yang dipersyaratkan Pedoman BSN 401 sebaiknya dilaksanakan paling sedikit 1 kali setahun. 22
Frekuensi audit internal dapat dikurangi bila lembaga sertifikasi dapat membuktikan bahwa sistem manajemennya telah diterapkan dengan efektif dan terbukti stabil. Resiko berdasarkan program audit sebaiknya direncanakan dengan mempertimbangkan kepentingan dari proses dan bidang yang diaudit, begitu juga dengan hasil dari audit sebelumnya.
G.4.7.2 Rekaman dari audit internal dan kaji ulang manajemen sebaiknya selalu tersedia apabila diminta oleh badan akreditasi.
4.8
Dokumentasi
Panduan untuk butir 4.8 G.4.8.1 Informasi yang dipersyaratkan oleh butir 4.8.1 c) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65) sebaiknya menguraikan secara jelas elemen-elemen yang dicakup atau diacu dalam butir 1.2 Pedoman BSN 401 dan informasi atau sumber informasi dari dokumen normative yang digunakan untuk sertifikasi produk.
4.9 Rekaman
4.10 Kerahasiaan
5. Personel Lembaga Sertifikasi
5.1 Umum
5.2 Kriteria Kualifikasi
Panduan untuk butir 5 (G.5.2.1 – G.5.2.2) G.5.2.1 Lembaga sertifikasi harus memiliki personel yang memadai untuk pelaksanaan sistem sertifikasi produk dan skemanya (lihat butir 4.2 j Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65). Hal ini mencakup kompetensi personel teknis 23
dalam
pengembangan
kriteria
spesifik
produk
(dokumen
penjelasan,
pengambilan contoh, pengujian dan persyaratan inspeksi, elemen sistem manajemen/evaluasi sistem mutu dan sertifikasi).
G.5.2.2 Istilah “personel” dapat mencakup personel individu yang bekerja untuk lembaga sertifikasi berdasarkan kontrak dan sumber daya ekternal lain. Lembaga sertifikasi harus dalam posisi untuk mengatur, mengendalikan dan bertanggung jawab terhadap unjuk kerja dari seluruh sumber dayanya dan memelihara rekaman yang menyeluruh dalam pengendalian kesesuaian dari seluruh staf yang digunakan di bidang tertentu, yang mencakup pegawai, pegawai yang dikontrak atau yang disediakan oleh lembaga eksternal. Lembaga sertifikasi harus memiliki personel yang secara teknis berkompeten untuk menilai produk dan proses serta memutuskan, sesuai dengan butir 4.2 f) Pedoman BSN 401, apakah produk tersebut dapat disertifikasi atau tidak, berdasarkan informasi dari proses evaluasi termasuk inspeksi dan hasil pengujian. Rekaman sebaiknya memperlihatkan penunjukan personel yang berkompeten dan tanggal validasinya.
6. Perubahan Persyaratan Sertifikasi
7. Naik Banding, Keluhan dan Perselisihan
Panduan untuk butir 7 (G.7.1 – G.7.3) G.7.1
Personel, termasuk yang
bertindak
dalam kapasitas manajerial,
sebaiknya tidak ditugaskan untuk menyelidiki masalah naik banding, keluhan atau perselisihan, bila ada hubungan yang dapat mengkompromikan kenetralan dari investigasi.
G.7.2 Naik banding, keluhan dan perselisihan memunculkan sumber informasi yang mungkin menimbulkan ketidaksesuaian dengan Pedoman BSN 401. Bila
24
ketidaksesuaian diidentifikasi, lembaga sertifikasi sebaiknya mengambil tindakan yang sesuai.
G.7.3
Kebijakan dan prosedur yang diacu dalam butir 4.2 p) sebaiknya
menjamin bahwa seluruh banding, keluhan dan perselisihan diselesaikan dengan cara yang konstruktif dan tepat waktu. Lembaga sertifikasi harus memiliki prosedur banding yang mencakup ketentuan untuk hal-hal berikut : •
Kesempatan
untuk
pihak
yang
mengajukan
banding
untuk
mempresentasikan kasusnya secara resmi; •
Memastikan kenetralan dari proses banding;
•
Pernyataan tertulis kepada pihak yang mengajukan banding terkait temuan banding termasuk alasan untuk keputusan yang diambil.
Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa seluruh pihak yang berkepentingan peduli, dan bila sesuai, eksistensi dari prosedur banding yang diikuti
8. Permohonan Sertifikasi
9. Persiapan untuk Evaluasi
Panduan untuk butir 9 (G.9.1) G.9.1 Tergantung kepada karakteristik dari skema sertifikasi dan persyaratan produk, rencana yang diacu dalam butir 9.2 dapat berupa rencana umum yang diterapkan untuk seluruh kegiatan, termasuk evaluasi sistem mutu pemasok, bila diterapkan, atau satu kegiatan tertentu atau kombinasi keduanya.
10. Evaluasi
11. Laporan Evaluasi
12. Keputusan Sertifikasi
25
Panduan untuk butir 12 (G.12.1 – G.12.9) G.12.1 Informasi yang dikumpulkan selama proses sertifikasi sebaiknya memadai: •
bagi lembaga sertifikasi untuk dapat mengambil keputusan sertifikasi;
•
bagi kemamputelusuran yang disediakan pada saat misalnya terdapat kasus naik banding atau untuk perencanaan kegiatan selanjutnya (sebaiknya oleh personel atau lembaga yang berbeda);
•
untuk dasar kegiatan survailen yang terus menerus untuk menjamin kesesuaian yang berkesinambungan dengan persyaratan sertifikasi.
G.12.2 Informasi yang menjadi dasar keputusan dan yang berasal dari sumbersumber selain dari proses evaluasi sebaiknya diberitahukan kepada pemohon atau pemasok bersama-sama dengan informasi proses evaluasi. Pemohon atau pemasok sebaiknya diberi kesempatan untuk menanggapinya.
G.12.3
Rekaman sebaiknya memberikan bukti objektif untuk mendukung
evaluasi dan keputusan.
G.12.4 Personel yang mengambil keputusan pemberian/pencabutan sertifikasi di dalam lembaga sertifikasi harus memiliki tingkat pengetahuan dan pengalaman yang memadai untuk mengevaluasi informasi yang diperoleh dari proses evaluasi.
G.12.5 Bila lembaga sertifikasi bertanggung jawab terhadap tugas yang terkait dengan sertifikasi yang dilaksanakan oleh lembaga lain, lembaga sertifikasi harus memiliki pengaturan untuk memastikan ruang lingkup, kemutakhiran dan penerapan dari sertifikasi (seperti yang dipersyaratkan oleh skema sertifikasi relevan dari lembaga sertifikasi) yang diakui, dan data lain yang mencakup kompetensi lembaga, sebelum menerbitkan sertifikasinya sendiri (lihat juga butir 4.4, catatan 2 Pedoman BSN 401).
26
G.12.6
Sertifikasi tidak dapat diberikan sebelum
seluruh kriteria dipenuhi.
Ketidaksesuaian yang menimbulkan keraguan terhadap kesesuaian produk harus dikoreksi dan koreksi tersebut diverifikasi oleh lembaga sertifikasi ( melalui kunjungan ke lokasi atau bentuk verifikasi lain) sebelum sertifikasi diberikan. Ketidaksesuaian
dan
penyelesaiannya
sebaiknya
didokumentasikan
oleh
lembaga sertifikasi.
G.12.7
Untuk dokumen sertifikasi yang menunjukkan sertifikasi yang
diakreditasi, sebaiknya diterbitkan oleh lembaga sertifikasi sesuai dengan kondisi akreditasinya dan sebaiknya tidak membingungkan identifikasi dari badan akreditasi dan lembaga sertifikasi yang menerbitkan. Bila lembaga sertifikasi memiliki akreditasi lebih dari satu untuk ruang lingkup sertifikasinya, dokumen sertifikasi yang diakreditasi sebaiknya mencantumkan paling sedikit satu badan akreditasi.
G.12.8
Dokumen sertifikasi (Pedoman BSN 401 butir 12.3 b)1) sebaiknya
menjelaskan produk, jasa atau proses yang disertifikasi. Dokumen sertifikasi sebaiknya mencantumkan atau mengacu kepada uraian dari skema sertifikasi (lihat butir 1.2 Pedoman BSN 401 dan/atau PSN 302-2006).
G.12.9 Bila tidak ada acuan untuk masa berakhir dari dokumen sertifikasi, harus ada informasi yang cukup di dalam dokumen tersebut
untuk memastikan
validitas dari sertifikasi sesuai sistem sertifikasi yang relevan (lihat butir 12.3 Pedoman BSN 401).
13. Survailen
Panduan untuk butir 13 (G.13.1 – G.13.5) G.13.1 Dalam hal dimana survailen adalah bagian dari sistem sertifikasi sebaiknya memberikan kepastian bahwa produk yang disertifikasi selalu memenuhi dokumen normatif yang digunakan untuk sertifikasi. Prosedur survailen seperti yang dipersyaratkan pada butir 13.1 Pedoman BSN 401 27
(ISO/IEC Guide 65), sebaiknya mencakup, bila sesuai, pengujian, inspeksi dan/atau asesmen produksi dan/atau sistem mutu, dst (lihat juga PSN 302-2006). Sampel untuk survailen pengujian sebaiknya jenis produksi. Sampel tersebut sebaiknya dipilih oleh, atau dibawah pengendalian, lembaga sertifikasi dari pabrik (misalnya dari produksi, dari gudang persediaan) atau dari pasar (misalnya distributor atau pengecer) dengan cara yang menjamin kenetralan dari seleksi dan integritas sample tidak dapat dikompromikan.
G.13.2
Persyaratan survailen untuk pemasok tertentu dapat bervariasi
tergantung pada kemampuan yang telah ditunjukkan oleh pemasok dalam memenuhi persyaratan sertifikasi sesuai dengan perubahan yang terjadi. Untuk situasi
tersebut,
terdokumentasi
lembaga untuk
sertifikasi
perubahan
sebaiknya
kegiatan
memiliki
survailen
prosedur
misalnya
yang
dengan
mempertimbangkan kompleksitas produk, kematangan dari dokumen normative, pengalaman pemasok, siklus hidup dari produk, dan perubahan teknologi.
G.13.3
Banyak teknik kegiatan yang tersedia bagi lembaga sertifikasi untuk
melaksanakan survailen. Teknik-teknik tersebut dapat dilaksanakan pada berbagai tahap dan berbagai frekuensi selama rantai disain-produksi-distribusirantai penjualan. Pada saat yang sama, karakteristik proses produksi dapat membantu atau mengganggu kesinambungan kesesuaian terhadap persyaratan sertifikasi. Sebagai bagian dari persyaratan yang harus dipenuhi di butir 4.2 j) Pedoman BSN 401 (ISO/IEC Guide 65), lembaga sertifikasi sebaiknya memiliki personel yang kompeten untuk membuat disain dan pelaksanaan yang sesuai untuk program survailen.
G.13.4 Mengingat : •
survailen berperan langsung pada pencapaian keuntungan yang diharapkan dari sistem sertifikasi,
•
kegiatan pelaksanaan program survailen memiliki perbedaan yang sangat besar, dan
•
elemen program survailen dapat berubah dengan terus menerus; 28
persyaratan survailen harus dipertimbangkan oleh pihak (misalnya pihak yang berwenang) yang terlibat dalam pengembangan skema.
G.13.5 Bila lembaga sertifikasi memberikan lisensi atau memberikan pemasok kewenangangan untuk membubuhkan tanda pada produk yang telah memenuhi, program survailen yang sesuai harus ditetapkan.
14. Penggunaan Lisensi, Sertifikat dan Tanda Kesesuaian
Panduan untuk butir 14 (G.14.1 – G.14.6) G.14.1 Lembaga sertifikasi sebaiknya menghindarkan penggunaan tanda yang sama untuk menunjukkan sistem sertifikasi kesesuaian yang berbeda, dan sebaiknya menghindarkan kebingungan pengertian masing-masing tandanya. Lembaga sertifikasi dapat menggunakan logo perusahaan yang sama dalam sistem atau skema yang berbeda yang memberikan tanda yang secara jelas dapat dibedakan.
G.14.2 Lembaga sertifikasi harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk penggunaan tandanya (lihat juga PSN 306-2006), dan untuk tindakan yang dilakukan dalam hal terjadi penyalahgunaan, termasuk pernyataan yang salah terhadap sertifikasi dan penggunaan yang salah dari tanda lembaga sertifikasi.
G.14.3
Bila lembaga sertifikasi memberikan pernyataan yang tidak benar
tentang status akreditasinya pada sertifikat yang diterbitkan sebelum akreditasi diberikan, badan akreditasi selanjutnya dapat mencabut status akreditasinya.
G.14.4 Lembaga sertifikasi sebaiknya memiliki prosedur untuk menjamin bahwa tandanya
digunakan
dengan
cara
yang
dapat
membingungkan
atau
menimbulkan kesalahan di pasar.
G.14.5 Bila lembaga sertifikasi menggunakan tanda yang telah ditetapkan oleh lembaga lain misalnya pemilik tanda, maka perjanjian dengan lembaga tersebut 29
harus menjamin kesesuaian dengan yang dimaksudkan padaseluruh bagian dari butir ini.
G.14.6 Lembaga sertifikasi sebaiknya memiliki prosedir terdokumentasi untuk menjamin ketertelusuran dari tandanya terhadap persyaratan sertifikasi yang relevan.
16. Keluhan Terhadap Pemasok
30
Lampiran 1 – Sertifikasi Jasa
1.1 Pendahuluan
Istilah “produk” seperti yang dijabarkan dalam Pedoman BSN 401 mencakup jasa, sehingga panduan umum yang diberikan dalam dokumen ini diterapkan untuk lembaga sertifikasi yang memberikan sertifikasi jasa. Khusus untuk karakteristik spesifik dari jasa, diperlukan panduan yang lebih lanjut. Lampiran
ini
memberikan
panduan
untuk
lembaga
sertifikasi
dalam
melaksanakan sertifikasi jasa. Dalam dokumen ini “jasa” adalah setiap kegiatan yang ditawarkan oleh satu organisasi (pemasok) untuk pelanggannya, berbeda dengan produk nyata dan proses. Kegiatan tersebut mencakup, sebagai contoh, jasa legal dan penasehat, jasa transportasi (penumpang dan armada angkutan), jasa hotel. Sertifikasi jasa adalah asesmen kesesuaian terhadap gambaran spesifik dari jasa dengan persyaratan yang diterapkan. Dari penjelasan di atas, disimpulkan bahwa kegiatan internal organisasi seperti sistem manajemen untuk setiap jenis tidak dipertimbangkan sebagai jasa. Untuk disertifikasi, jasa selanjutnya harus disediakan oleh pemasok kepada kliennya.
1.2 Dokumen normatif dan Skema
Skema sertifikasi jasa sebaiknya mencakup : Persyaratan Jasa : Persyaratan yang menjabarkan jasa yang disertifikasi harus ditetapkan di dalam
dokumen normative dan sebaiknya secara objektif dan
terukur dalam menetapkan karakteristik jasa yang akan disertifikasi. Persyaratan yang ditetapkan harus diuraikan dengan cara yang dapat menunjukkan bahwa pemenuhannya dapat dievaluasi baik oleh pemasok yang menawarkan jasa dan lembaga sertifikasi. Persyaratan untuk Pemasok Jasa: Untuk pelaksanaan yang benar dari skema sertifikasi, penting bagi pemasok untuk mampu memperagakan kepada lembaga sertifikasi bahwa jasa memenuhi persyaratan tertentu yang ditetapkan. Untuk alasan ini dokumentasi skema sebaiknya mencakup persyaratan yang menjamin 31
bahwa pemasok memiliki pengendalian yang sesuai di seluruh waktu dan bahwa jasa yang diberikan memenuhi persyaratan serta rekaman yang sesuai untuk pengendalian tersebut dijaga. Hal ini dapat mencakup persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mencakup karakteristik jasa, indikator, metrik mutu, atau lainnya.
1.3 Pelaksanaan
Lembaga
sertifikasi
harus
mendokumentasikan
cara
penilaian
terhadap
pemenuhan persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen normatif. Untuk hal ini sebaiknya dilaksanakan dua jenis metode asesmen yang secara umum akan mensyaratkan teknik evaluasi yang berbeda : Evaluasi Kesesuaian dengan Persyaratan Jasa : Lembaga sertifikasi sebaiknya secara langsung mengamati bagaimana pemasok mengirimkan jasanya untuk menjamin bahwa seluruh persyaratan yang ditetapkan diselesaikan dengan baik dan tepat. Dalam hal dimana pengamatan ini tidak dapat dilaksanakan tanpa mempengaruhi personel yang memberikan jasa, lembaga sertifikasi sebaiknya menggunakan teknik yang sesuai sebagai “mystery shopper” ( personel yang kompeten, bertindak sebagai pelanggan atas nama lembaga sertifikasi untuk melaksanakan penilaian jasa) yang melaksanakan evaluasi jasa dalam kondisi nyata. Evaluasi Pengendalian Internal yang Dilaksanakan oleh Pemasok: Lembaga sertifikasi sebaiknya menjamin bahwa proses yang diikuti oleh pemasok dalam menjamin
kesinambungan
pemenuhan
terhadap
persyaratan
sertifikasi
diterapkan dengan tepat dan efektif. Lembaga sertifikasi harus mengkaji dokumentasi pemasok untuk menentukan kesesuaian dengan sistem, sesuai dengan dokumentasinya, dengan kriteria sertifikasi, hal ini dapat mencakup dokumen dan rekaman sistem manajemen yang relevan. Lembaga sertifikasi sebaiknya menyusun rencana evaluasi untuk memberikan dasar bagi perjanjian diantara pemasok dan lembaga sertifikasi terkait dengan pelaksanaan evaluasi. Kedua jenis asesmen tersebut sebaiknya digunakan pada proses awal dan survailen.
32
Lampiran 2 – Sertifikasi Proses
2.1 Pendahuluan
Istilah “produk” seperti yang dijabarkan dalam Pedoman BSN 401 mencakup proses, sehingga panduan umum yang diberikan dalam dokumen ini diterapkan untuk lembaga sertifikasi yang memberikan sertifikasi proses. Khusus untuk karakteristik spesifik dari proses, diperlukan panduan yang lebih lanjut. Lampiran
ini
memberikan
panduan
untuk
lembaga
sertifikasi
dalam
melaksanakan sertifikasi proses. Dalam dokumen ini “proses” adalah rangkaian kegiatan yang saling terkait atau saling berinteraksi dimana masukan ditransformasikan menjadi keluaran. Sertifikasi proses adalah asesmen kesesuaian terhadap gambaran spesifik dari proses dengan persyaratan yang diterapkan. Sertifikasi proses hanya diterapkan untuk proses yang mengirimkan keluaran yang dimaksudkan untuk digunakan langsung oleh pemangku kepentingan eksternal pemasok. Pedoman BSN 401 sebaiknya tidak digunakan untuk sertifikasi sistem/proses manajemen internal pemasok (atau bagiannya) seperti yang diacu di dalam standar sistem manajemen kecuali persyaratan yang ditetapkan dari skema tersebut dapat dibuktikan memenuhi persyaratan standar ini. (lihat di bawah) Contoh proses adalah proses teknik pengelasan (ISO 3834), proses pengolahan panas, proses pabrikan yang mensyaratkan konfirmasi dari kapabilitas proses (misalnya pelaksanaan atau produksi produk dalam toleransi yang ditetapkan).
2.2 Dokumen normative dan Skema
Skema sertifikasi proses sebaiknya mencakup : Persyaratan Proses (Spesifikasi Proses) : Persyaratan yang menjabarkan proses yang disertifikasi, harus ditetapkan berdasarkan dokumen normative yang relevan dan sebaiknya secara objektif dan terukur dalam menetapkan karakteristik
proses
yang
akan
disertifikasi.
Sertifikasi
proses
dapat
mensyaratkan kesesuaian dengan kriteria dari produk yang merupakan hasil dari proses. Persyaratan yang ditetapkan harus diuraikan dengan cara yang dapat 33
menunjukkan bahwa pemenuhannya dapat dievaluasi baik oleh pemasok yang melaksanakan proses dan oleh lembaga sertifikasi.
Persyaratan untuk Pemasok: Untuk pelaksanaan yang benar dari skema sertifikasi, penting bagi pemasok untuk mampu memperagakan kepada lembaga sertifikasi bahwa proses memenuhi persyaratan tertentu yang ditetapkan. Untuk alasan ini dokumentasi skema sebaiknya mencakup persyaratan yang menjamin bahwa pemasok memiliki pengendalian yang sesuai di seluruh waktu dan bahwa proses yang dilaksanakan memenuhi persyaratan serta rekaman yang sesuai untuk pengendalian tersebut dijaga. Hal ini dapat mencakup persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang mencakup karakteristik proses, indikator, metrik mutu, atau lainnya.
2.3 Pelaksanaan
Lembaga
sertifikasi
harus
mendokumentasikan
cara
penilaian
terhadap
pemenuhan persyaratan yang ditetapkan dalam dokumen normatif. Untuk hal ini sebaiknya dilaksanakan dua jenis metode asesmen yang secara umum akan mensyaratkan teknik evaluasi yang berbeda :
Evaluasi Kesesuaian dengan Persyaratan Proses: Lembaga sertifikasi sebaiknya secara langsung mengevaluasi proses yang dilaksanakan oleh pemasok
untuk
menjamin
bahwa
seluruh persyaratan yang ditetapkan
diselesaikan dengan baik dan tepat sesuai dengan hal-hal berikut. 1. Kecukupan dari spesifikasi proses 2. Sumberdaya yang sesuai (personel, peralatan, kondisi lingkungan, dst) 3. Kesesuaian penerapan dari proses dengan spesifikasi proses 4. Kesesuaian produk dengan kriteria produk, bila dapat diterapkan
Evaluasi Fungsi Internal yang Dilaksanakan oleh Pemasok: Lembaga sertifikasi sebaiknya menjamin bahwa fungsi internal yang diikuti oleh pemasok dalam menjamin kesinambungan pemenuhan terhadap persyaratan sertifikasi diterapkan dengan tepat dan efektif. Untuk menjamin hal ini, lembaga sertifikasi 34
sebaiknya melaksanakan beberapa jenis audit yang sama dengan audit sistem manajemen yang diuraikan di dalam SNI 19-19011 termasuk persiapan rencana evaluasi spesifik. Kedua jenis asesmen tersebut sebaiknya digunakan pada proses awal dan survailen.
35
