Návod k použití
Nellcor
TM
SpO2 monitorovací systém pro pacienta u lůžka
© 2012 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN s logem, logo společnosti Covidien a Nellcor™ jsou registrované ochranné známky společnosti Covidien, Ilc., v USA a/nebo mezinárodně. Tento dokument obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena. Jeho reprodukce, úprava nebo překlad bez předchozího písemného souhlasu jsou zakázány, kromě výjimek definovaných zákonem o autorských právech.
Obsah 1
Úvod
1.1 1.2
1.4 1.5
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Bezpečnostní symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Upozornění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Zajištění technické pomoci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Technické služby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Související dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Historie revizí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Informace o záruce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2
Přehled produktu
2.1 2.2 2.3 2.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Popis produktu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Určení přístroje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Pohledy na produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Přední panel a součásti obrazovky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Zadní panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 Symboly na štítku produktu a krabice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2
2.4.1 2.4.2 2.4.3 3
Instalace
3.1 3.2 3.3 3.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Důležité bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Vybalení a kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Připojení ke zdroji napájení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Použití vnitřní baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Připojení snímače pulzního oxymetru Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3.4.1 3.4.2 3.4.3 4
Použití
4.1 4.2 4.3
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Důležité bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Uživatelské rozhraní . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Zapnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 Vypnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Pohyb mezi možnostmi nabídky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
4.3.1 4.3.2 4.4
iii
4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6
4.6 4.7
Struktura nabídky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Nabídka MOŽNOSTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Nabídka REŽIM PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 Nabídka KŘIVKA SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 Řízení alarmů a limitů alarmů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Indikátory zvukového alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Indikátory vizuálního alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Tovární výchozí nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Připomínka údržby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
5
Řízení údajů
5.1 5.2 5.3 5.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Údaje trendu tabulky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Údaje trendu grafu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Externí datová komunikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 Rozhraní volání sestry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Stažení údajů trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Aktualizace firmwaru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4.5 4.5.1 4.5.2
5.4.1 5.4.2 5.4.3 6
Důležité informace o funkci
6.1 6.2
6.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Důležité informace o oxymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Tepové frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Důležité informace o funkci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Stav pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66 Důležité informaceo funkci snímače . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 Snížení EMI (Elektromagnetické rušení) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Zajištění technické pomoci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
7
Preventivní údržba
7.1 7.2 7.3 7.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recyklace a likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Údržba baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4
iv
71 71 72 72
7.5 7.6
Pravidelné bezpečnostní kontroly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
8
Řešení potíží
8.1 8.2 8.3 8.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Obecné informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chybové stavy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Vrácení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9
Příslušenství
9.1 9.2 9.3 9.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nellcor™ Snímače pulzního oxymetru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Volitelné vybavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Testování biokompatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
Principy funkcí
10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.5.1 10.5.2 10.5.3 90 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Teoretické principy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Automatická kalibrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Funkční testery a simulátory pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88 Unikátní technologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Funkční a frakční saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Naměřená a vypočítaná saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 Doba aktualizace údajů, průměrování údajů a zpracování signálu .
11
Specifikace produktu
11.1 11.2 11.3 11.4 11.5
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fyzické vlastnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Elektrické . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Podmínky provozního prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Definice zvuků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
75 75 76 79
81 81 83 85
SatSeconds™ Funkce řízení alarmů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 První událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 Druhá událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Třetí událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 Bezpečnostní síť SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
97 97 98 98 99
v
vi
11.6 11.7 11.8 11.9 11.9.1 11.9.2 11.9.3
Specifikace výkonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 Tlak zvuku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 Shoda produktu s normami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Prohlášení výrobce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .102 Shoda snímače a kabelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106 Testy bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
A
Klinické studie
A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Metody . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Studiová populace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Výsledky studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nežádoucí účinky nebo odchylky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Závěr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
109 109 110 110 111 112
Seznam tabulek Tabulka 1-1. Tabulka 2-1. Tabulka 2-2. Tabulka 3-1. Tabulka 4-1. Tabulka 4-2. Tabulka 4-3. Tabulka 4-4. Tabulka 5-1. Tabulka 8-1. Tabulka 9-1. Tabulka 11-1. Tabulka 11-2. Tabulka 11-3. Tabulka 11-4. Tabulka 11-5. Tabulka 11-6. Tabulka 11-7. Tabulka 11-8. Tabulka 11-9. Tabulka 11-10. Tabulka 11-11. Tabulka A-1. Tabulka A-2.
Definice bezpečnostních symbolů .................................................... 1 Barvy obrazovky .....................................................................................14 Popisy symbolů ......................................................................................16 Standardní položky ...............................................................................18 Struktura nabídky a dostupné možnosti .......................................29 Alarmová situace ...................................................................................41 Zvukový stav ............................................................................................43 Rozsahy a tovární výchozí hodnoty parametrů ..........................44 Kódy provozního stavu ........................................................................56 Běžné problémy a jejich řešení .........................................................76 Nellcor™ Modely snímačů pulzního oxymetru a velikosti pacienta ................................................................................82 Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek ...........98 Definice zvuků ........................................................................................99 Trendy ..................................................................................................... 100 Přesnost a rozsahy snímače pulzního oxymetru ..................... 101 Tlak zvuku v decibelech ................................................................... 101 Směrnice k elektromagnetickému vyzařování ......................... 103 Směrnice k elektromagnetické odolnosti .................................. 104 Doporučené oddělovací vzdálenosti .......................................... 105 Kabely a snímače ................................................................................ 106 Specifikace svodového proudu do země a pouzdra ............. 107 Aplikovaný rizikový proud pacienta a rizikový izolační proud pacienta .................................................................... 108 Demografické údaje .......................................................................... 110 SpO2 Přesnost snímačů Nellcor™ versus CO-oxymetrů ........ 110
vii
Seznam obrázků Obrázek 2-1. Obrázek 2-2. Obrázek 2-3. Obrázek 3-1. Obrázek 4-1. Obrázek 4-2. Obrázek 4-3. Obrázek 4-4. Obrázek 4-5. Obrázek 4-6. Obrázek 4-7. Obrázek 4-8. Obrázek 4-9. Obrázek 4-10. Obrázek 4-11. Obrázek 4-12. Obrázek 5-1. Obrázek 5-2. Obrázek 5-3. Obrázek 5-4. Obrázek 5-5. Obrázek 5-6. Obrázek 5-7. Obrázek 5-8. Obrázek 5-9. Obrázek 5-10. Obrázek 5-11. Obrázek 5-12. Obrázek 10-1. Obrázek 10-2. Obrázek 10-3. Obrázek 10-4. Obrázek 10-5. Obrázek A-1.
viii
Součásti předního a postranních panelů .....................................11 Součásti obrazovky ..............................................................................12 Součásti zadního panelu ...................................................................15 Připojení snímače pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní ...23 Výchozí obrazovka vzorku ................................................................27 Obrazovka Uložení změny ................................................................29 Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2 se zvoleným zvukovým alarmem .............................................................................31 Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP s vypnutým zvukovým alarmem 31 Volba hlasitosti ......................................................................................33 Volba hlasitosti ......................................................................................34 Nabídka režimu odpovědi .................................................................35 Položka nabídky Vymazat všechny údaje trendu .....................35 Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ ..............................................37 Nabídka Režim pacienta ....................................................................39 Zvýraznění oblasti zobrazení křivky ..............................................40 Nabídka KŘIVKA SpO2 .........................................................................40 Obrazovka údajů trendu tabulky ....................................................47 Obrazovka Údaje trendu grafu ........................................................49 Rozložení pinů rozhraní volání sestry ...........................................51 Možnost Stažení údajů trendu ........................................................53 Stav stažení údajů trendu .................................................................54 Ukázka vytištěných údajů trendů ...................................................57 Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění .........................59 Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem .....................59 Ukázka tlačítka DEVICE MANAGER (Správce zařízení) v záložce hardware ..............................................................................61 Ukázka seznamu hardwaru v okně Device Manager (Správce zařízení) .................................................................................62 Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART ...........................................................................63 Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Port Settings (Nastavení portu) .......................................................64 Disociační křivka pro oxyhemoglobin ..........................................90 Série událostí SpO2 ..............................................................................91 První událost SpO2: Bez alarmu SatSeconds ...............................92 Druhá událost SpO2: Bez alarmu SatSeconds ............................93 Třetí událost SpO2: Spouští alarm SatSeconds ..........................94 Modifikovaný Bland-Altmanův graf ........................................... 111
1 Úvod
1.1
Přehled Tato příručka obsahuje pokyny pro práci s Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka.
1.2
Poznámka: Před použitím zařízení si tuto příručku pečlivě přečtěte. Dobře si prostudujte také návody k použití příslušenství a všechny bezpečnostní informace a specifikace.
Bezpečnostní informace Tato část obsahuje důležité bezpečnostní informace vztahující se k obecnému použití Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka. Další důležité bezpečnostní informace však naleznete také v ostatních částech příručky. Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pro pacienta u lůžka je v celé této příručce označován jako „monitorovací systém“.
1.2.1
Bezpečnostní symboly Tabulka 1-1. Definice bezpečnostních symbolů Symbol
Definice VÝSTRAHA Varování upozorňují uživatele na možné závažné důsledky (smrt, poranění nebo nežádoucí události) pro pacienta, uživatele nebo prostředí. Upozornění Označuje podmínky nebo postupy, které by mohly vést k poškození zařízení nebo jiných předmětů. Poznámka Poznámky obsahují další pokyny nebo informace.
1
Úvod
1.2.2
2
Varování VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu – Monitorovací systém nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu – Baterie nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců. Nepoužívejte spolu různé typy nebo modely baterií jako např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte kabely, snímače ani konektory monitorovacího systému či pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Stejně jako u ostatního lékařského vybavení je třeba i zde dbát na správné vedení kabelů, aby nedošlo k zamotání nebo přiškrcení pacienta. VAROVÁNÍ: Nedotýkejte se vstupních/výstupních konektorů signálu ani jiných konektorů ve chvíli, kdy se dotýkáte pacienta. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nezvedejte ani nepřenášejte za snímač či kabel rozhraní pulzního oxymetru. Kabel se může odpojit a monitorovací systém v důsledku toho může spadnout na pacienta nebo se může poškodit jeho povrch. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nedávejte na místo, kde hrozí, že spadne na pacienta. VAROVÁNÍ: Panel LCD obsahuje toxické chemikálie. Nedotýkejte se poškozených panelů LCD. Fyzický kontakt s poškozeným panelem LCD může vést k přenosu toxických látek, příp. k jejich polknutí.
Návod k použití
Bezpečnostní informace
Návod k použití
VAROVÁNÍ: Při vyšetření na systému magnetické rezonance (MR) je nutné monitorovací systém a snímače vždy odpojit a sejmout. Pokud se pokusíte monitorovací systém použít při vyšetření na systému MR, může dojít k popálení a nepříznivému vlivu na výsledný snímek nebo na přesnost monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Informace jím zprostředkované je třeba brát v kontextu klinických příznaků a symptomů. VAROVÁNÍ: Hodnoty naměřené pomocí monitorovacího systému mohou být ovlivněny stavem pacienta, jeho nadměrnými pohyby, snímači, prostředím nebo elektromagnetickými podmínkami v okolí. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém je určen k použití vyškoleným zdravotnickým personálem v nemocnicích nebo zařízeních nemocničního typu. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se snímačem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná. Určité okolní podmínky, chyby při nasazování snímače a určité stavy pacienta mohou mít vliv na hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a na signál tepu. Podrobné bezpečnostní informace naleznete v příslušných kapitolách této příručky. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém není odolný vůči defibrilaci. Při defibrilaci nebo v průběhu použití elektrochirurgické jednotky může zůstat k pacientovi připojen, naměřené hodnoty však mohou být během defibrilace a krátkou dobu poté nepřesné. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém dokáže uchovat údaje trendů od více pacientů, pokud je třeba jej použít u více osob.
3
Úvod
1.2.3
4
VAROVÁNÍ: Jakékoli spojení mezi monitorovacím systémem a jinými zařízeními musí splňovat platné bezpečnostní standardy pro lékařská zařízení jako např. normu IEC 606011. V opačném případě může dojít ke vzniku nebezpečného svodového proudu nebo k vytvoření nepřípustných podmínek uzemnění. VAROVÁNÍ: Pokud by mohla být ohrožena bezpečnost pacienta, nevypínejte zvukový alarm ani nesnižujte jeho hlasitost. VAROVÁNÍ: Nenastavujte různé limity alarmů na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí.
Upozornění Pozor: Monitorovací systém nemusí fungovat správně, pokud s ním pracujete nebo jej skladujete při podmínkách, které neodpovídají stanoveným rozmezím uváděným v této příručce, nebo pokud jej vystavíte nadměrnému otřesu či pádu. Pozor: Dávejte pozor, abyste na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, spínače ani otvory v plášti nenastříkali, nenalili nebo nevylili žádné tekutiny – mohlo by to vést k poškození monitorovacího systému. Na monitorovací systém také nikdy tekutiny nepokládejte. Pokud se na monitorovací systém tekutina vylije, vyjměte z něj baterie, ihned jej otřete do sucha a nechejte jej prohlédnout v servisu, aby se vyloučilo poškození spojené s dalšími riziky. Pozor: Příslušenství připojené k datovému rozhraní monitorovacího systému musí splňovat požadavky normy IEC 60950-1 pro přístroje sloužící ke zpracování údajů. Veškeré kombinace zařízení musí být v souladu s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje, které uvádí norma IEC 60601-1:2005. Jakákoli osoba, která k vstupnímu nebo výstupnímu portu signálu připojuje další zařízení, konfiguruje zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky normy IEC 60601-1:2005 a 60601-1-2:2007.
Návod k použití
Bezpečnostní informace
Pozor: Pokud monitorovací systém připojujete k nějakému dalšímu přístroji, před použitím v klinickém prostředí nejprve ověřte, zda funguje správně. Monitorovací systém i k němu připojený nástroj musejí být zapojeny do uzemněné zásuvky. Pozor: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s návodem k použití výrobce a normami vašeho zdravotnického zařízení. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO10993-1. Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému.
Návod k použití
Pozor: Pokud monitorovací systém zjistí možné narušení integrity vnějšího ochranného vodiče v instalaci nebo jeho chyby seřazení, přepne se na napájení z baterie. Pozor: Tento monitorovací systém generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není nainstalován a používán v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Pozor: Před použitím zkontrolujte, zda se na monitorovacím systému či jeho příslušenství nenachází známky fyzického poškození nebo nesprávné funkce. Poškozené produkty nepoužívejte.
5
Úvod
1.3
1.3.1
Zajištění technické pomoci Technické služby Technické informace a pomoc vám může poskytnout přímo společnost Covidien nebo její místní zástupce. Covidien Technical Services: Patient Monitoring (Technické služby společnosti Covidien: monitorování pacienta) 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1 800 635 5267, 1 925 463 4635, nebo se obraťte na místního zástupce společnosti Covidien. www.covidien.com
Než do střediska společnosti Covidien nebo jejímu místnímu zástupci zavoláte, připravte si sériové číslo vašeho monitorovacího systému. Uveďte také číslo verze firmwaru – zobrazuje se při automatickém testu při spuštění (POST). 1.3.2
Související dokumenty Návod k použití Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka — V tomto dokumentu naleznete základní informace o práci s monitorovacím systémem a pokyny pro řešení chyb nebo případných funkčních poruch. Před použitím monitorovacího systému si tuto příručku pečlivě přečtěte. Návod k použití snímače pulzního oxymetru Nellcor™ — V tomto dokumentu jsou uvedeny informace, které vám pomohou při výběru a použití snímače. Před připojením nějakého ze snímačů pulzního oxymetru schválených společností Covidien k monitorovacímu systému si přečtěte Návod k použití příslušného snímače. Mřížka přesnosti saturace — Uvádí pokyny pro požadovaná měření přesnosti saturace SpO2 pro jednotlivé snímače. K dispozici online na adrese www.covidien.com. Servisní příručka Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka — V tomto dokumentu jsou uvedeny informace pro kvalifikované servisní techniky týkající se servisu monitorovacího systému.
6
Návod k použití
Historie revizí
1.4
Historie revizí Číslo části dokumentace a číslo revize označují aktuální vydání. Pokaždé když společnost Covidien vydá a vytiskne nové vydání, číslo revize se změní. Menší úpravy a aktualizace dotisku změnu tohoto čísla obvykle nevyžadují. Pokud je nutné provést větší změny, může se změnit číslo části dokumentu.
1.5
Informace o záruce Informace uvedené v tomto dokumentu se mohou změnit bez předchozího upozornění. Společnost Covidien neposkytuje na tento materiál žádnou záruku, což se kromě jiného týká také implikovaných záruk nebo záruky prodejnosti a způsobilosti pro daný účel. Společnost Covidien neponese odpovědnost za chyby v textu tohoto dokumentu ani za náhodné nebo následné škody ve spojení s dodáním, funkcí nebo použitím tohoto materiálu.
Návod k použití
7
Úvod
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
8
Návod k použití
2 Přehled produktu
2.1
Přehled VAROVÁNÍ: Určité stavy pacientů mohou vést k chybným měřením. Pokud máte takové podezření, zkontrolujte naměřenou hodnotu jinou, klinicky akceptovanou metodou měření.
V této kapitole se nachází základní informace o Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pacienta u lůžka. Monitorovací systém je založen na unikátní oxymetrické technologii a designu, který nemocnicím, zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům zdravotní péče umožňuje získávat přesné a aktuální údaje sestávající z řady parametrů.
2.2
•
Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) — Funkční měření oxygenovaného hemoglobinu vztaženého k součtu koncentrací oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu
•
Tepová frekvence (TF) — Zjištěný tep srdce v úderech za sekundu
•
Pletysmografická křivka (Pleth) — Nenormalizovaná křivka odpovídající relativní síle tepu
•
Provozní stav — Stav monitorovacího systému včetně alarmových stavů a hlášení
•
Údaje o pacientovi — Údaje trendů o aktuálním pacientu v reálném času
•
Hlášení snímače — Zjištěné informace o připojeném snímači pacienta v reálném času
Popis produktu Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pacienta u lůžka poskytuje kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence.
9
Přehled produktu
2.3
Určení přístroje VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Informace jím zprostředkované je třeba brát v kontextu klinických příznaků a symptomů.
Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pacienta u lůžka je určen na kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence. Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pacienta u lůžka je určen k použití pouze na předpis, a to u novorozenců, dětí a dospělých se silnou nebo slabou perfuzí v nemocnicích, podobných zdravotnických zařízeních a během přesunů v nemocnici.
10
Poznámka: •
Pojem „použití v nemocničním prostředí“ zahrnuje oddělení všeobecné péče (GCF), operační sály, prostory ke speciálním výkonům, jednotky intenzivní péče v nemocnicích a podobných zdravotnických zařízeních.
•
Mezi zdravotnická zařízení podobná nemocnicím patří ambulantní lékařská zařízení, spánkové laboratoře, ošetřovatelská zdravotnická zařízení, chirurgická centra a centra poskytující subakutní péči.
•
Přesun v areálu nemocnice zahrnuje přesun pacienta v rámci areálu nemocnice nebo podobného zdravotnického zařízení.
Návod k použití
Pohledy na produkt
2.4
2.4.1
Pohledy na produkt Přední panel a součásti obrazovky Přední panel a postranní panely Obrázek 2-1. Součásti předního a postranních panelů
Návod k použití
1
Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven
Jeho stisknutím se přepíná mezi zakázáním nebo opakovaným povolením zvukového alarmu. Další informace naleznete v části Pohyb mezi možnostmi nabídky na straně 28.
2
Tlačítko Návrat
Jeho stisknutím odcházíte z nabídky zobrazené na obrazovce a vracíte se na předchozí obrazovku. Další informace naleznete v části Pohyb mezi možnostmi nabídky na straně 28.
3
Tlačítko Zapnout/vypnout
Jeho stisknutím a podržením monitorovací systém zapnete nebo vypnete při napájení střídavým proudem nebo lithium-iontovými bateriemi. Další informace naleznete v části Pohyb mezi možnostmi nabídky na straně 28.
4
Port USB (USB typu A)
Rozhraní USB pro aktualizace firmwaru.
5
Port USB (mini USB typu B)
Rozhraní mini-USB se používá ke stahování údajů trendů.
6
Otočné kolečko
Slouží k přesunu a ovládání obrazovky a funkcí monitorovacího systému.
7
Displej LCD
Slouží ke sledování všech informací pacienta v grafické i numerické podobě, stavů a varovných hlášení.
8
Konektor SpO2
Slouží k připojení kabelu rozhraní a snímače SpO2.
11
Přehled produktu
Obrazovka Obrázek 2-2. Součásti obrazovky
12
1
Limity alarmů horní a dolní hranice
Označuje limity alarmů horní a dolní hranice SpO2 a tepové frekvence. Alarm se ozve, vždy když pacientova saturace nebo tepová frekvence překročí tyto limity alarmů.
2
Hodnota SpO2 v reálném čase
Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO2.
3
Čas
Informuje o aktuálním času v hodinách, minutách a sekundách.
4
Tepová amplituda (indikační sloupek)
Informuje o tepu a relativní (nenormalizované) tepové amplitudě. Když se detekovaný tep zesiluje, rozsvítí se s každým tepem více dílků na sloupku.
5
Ikona SatSeconds™
Funkce SatSeconds™ umožňuje řízení alarmů u mírných nebo krátkých překročení limitu SpO2. Když je funkce SatSeconds™ povolena, ikona SatSeconds se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení zjistí hodnoty SpO2 mimo nastavených limitů. Ikona SatSeconds se opět vyprazdňuje proti směru hodinových ručiček, když jsou naměřené hodnoty SpO2 v rozsahu odpovídajících limitů. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarmu o střední prioritě. Výchozí nastavení je u dospělých hodnota 100. Další informace naleznete v části SatSeconds™ Funkce řízení alarmů na straně 91.
6
Ikona aktivního alarmu
Objeví se s hlášením alarmu, když hodnoty pacienta překročí limit alarmu. Spustí se zvukové a vizuální alarmy. Další informace naleznete v části Oblast nabídky limitů alarmu na straně 14, naleznete tam detaily o dalších ikonách alarmu.
Návod k použití
Pohledy na produkt
7
Tepová frekvence v reálném čase
Zobrazuje tepovou frekvenci (tepy za minutu). Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence.
8
Ikona stavu baterie
Zobrazuje zbývající energii vnitřní 5hodinové nebo 10hodinové baterie. •
Nabitá baterie. Stabilně svítící ikona baterie oznamuje, že monitorovací systém je napájen vnitřní baterií a že baterie je zcela nabitá.
•
Slabá baterie. Když zůstává v baterii dostatek energie pouze na 15 minut provozu, spustí se alarm o nízké prioritě. Objeví se blikající žluté hlášení alarmu Slabá baterie. Uživatel nemůže tento alarm pozastavit, když je zařízení napájeno na baterie. Alarm zastavíte připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem.
•
Kriticky slabá baterie. Asi pět (5) minut před vypnutím monitorovacího systému se spustí alarm o vysoké prioritě. Objeví se blikající červené hlášení alarmu Kriticky slabá baterie. Když v baterii nezbývá už žádná energie, monitorovací systém se automaticky vypne. Připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem zabráníte ztrátě údajů trendů nebo nastavení.
Indikátor napájení střídavým proudem
Když je zařízení připojeno k napájení střídavým proudem, indikátor svítí nepřerušovaně.
10
Indikátor nabití baterie
Rozsvítí se, když monitorovací systém nabíjí vnitřní 5hodinovou nebo 10hodinovou baterii.
11
Indikátor rušení
Rozsvítí se, když monitorovací systém zjistí sníženou kvalitu příchozího signálu. Za běžných okolností se dočasně rozsvítí, když monitorovací systém dynamicky upravuje množství údajů vyžadovaných pro měření SpO2 a tepové frekvence. Když indikátor svítí nepřetržitě, monitorovací systém zvětši rozsah údajů požadovaných k měření SpO2 a tepové frekvence. V takovém případě může dojít ke snížení přesnosti při sledování rychlých změn těchto hodnot.1
12
Indikátor špatného připojení snímače
Objeví se, když se snímač nenachází na pacientovi.
13
Indikátor odpojení snímače
Objeví se, když snímač není připojen k monitorovacímu systému.
14
Indikátor hlášení snímače
Objeví se, když je snímač neplatný.
9
Návod k použití
13
Přehled produktu
15
Oblast nabídky možností
Zobrazí se, když uživatelé používají otáčecí kolečko k volbě různých možností nabídky sloužících k úpravě možností a funkcí.
16
Oblast nabídky limitů alarmu
Informuje o aktuálním stavu zvukového alarmu.
17
Oblast režimu pacienta
•
Zvuk alarmu pozastaven — Položka se zobrazí v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm na určitou dobu pozastaven.
•
Zvuk alarmu vyp — Zobrazí se v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm zakázán.
Informuje o aktuálním zvoleném režimu pacienta. •
Režim Dospělý — Zobrazí se v oblasti režimu pacienta, když jsou limity alarmů nastaveny na hodnoty limitů pro dospělé. Jedná se o výchozí režim.
•
Režim Dítě — Zobrazí se v oblasti režimu pacienta, když jsou limity alarmů nastaveny na hodnoty limitů pro děti.
•
Režim Novorozenec — Zobrazí se v oblasti režimu pacienta, když jsou limity alarmů nastaveny na hodnoty limitů pro novorozence.
18
Oblast informativních hlášení
Obsahuje hlášení informující uživatele o stavu nebo požadavku k provedení určitého postupu.
19
Pletysmografická křivka (pleth)
Tato nenormalizovaná křivka využívá signálů snímače v reálném času a odráží relativní sílu tepu v příchozích signálech.
1. Snížení kvality může být způsobeno okolním osvětlením, špatným umístěním snímače, elektrickým šumem, elektrochirurgickým rušením, pohybem pacienta nebo jinými příčinami.
Tabulka 2-1. Barvy obrazovky Barva
Stav
Modrozelená, číselná Žlutá, číselná
Funkce Hodnota SpO2 a pletysmografická křivka
Stabilní
Černé pozadí
Hodnota tepové frekvence Obecné pozadí
Červené pozadí
Alarmový stav o vysoké prioritě Blikající
Žluté pozadí
Alarmový stav
Zelený font
Informační hlášení Stabilní
Žlutý font
14
Hlášení o nízké nebo středné prioritě
Návod k použití
Pohledy na produkt
Tabulka 2-1. Barvy obrazovky Barva
Stav
Funkce
Červený font
Blikající
Hlášení o vysoké prioritě
Zelená, žlutá nebo červená ikona baterie
Stabilní
Stav normální, slabé nebo kriticky slabé baterie
2.4.2
Zadní panel Obrázek 2-3. Součásti zadního panelu
Návod k použití
1
Ekvipotenciální koncovka
3
Kryt baterie
2
Port volání sestry
4
Konektor napájení střídavým proudem
15
Přehled produktu
2.4.3
Symboly na štítku produktu a krabice Tabulka 2-2. Popisy symbolů Symbol
16
Popis
Symbol
Popis
Typ BF
Datový port
Ekvipotencialita
Datum výroby
Zařízení pouze na předpis
Udržujte v suchu
Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci.
Křehké
Omezení atmosférického tlaku
Uvedené UL
Omezení vlhkosti
Označení CE
Teplotní omezení
Výrobce
Touto stranou nahoru
Zástupce pro EU
Prostudujte si pokyny k použití
Nahlédněte do pokynů k použití
Ochrana proti vniknutí kapaliny
Řádná likvidace elektrického a elektronického odpadu
Návod k použití
3 Instalace
3.1
Přehled Tato kapitola obsahuje informace, které vám pomohou při instalaci a nastavení Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka před prvním použitím.
3.2
Důležité bezpečnostní informace VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nevystavujte extrémní vlhkosti (např. přímému dešti). V opačném případě by mohlo dojít k narušení přesnosti měření nebo selhání zařízení. Další informace naleznete v části Specifikace produktu na straně 97. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení. Pokud je použití v takovém prostředí nevyhnutné, monitorovací systém sledujte, zda pracuje v požadované konfiguraci správně. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte monitorovací systém, snímač, kabely ani konektory pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jakéhokoli jiného kabelu nebo snímače ovlivní přesnost údajů ze snímače, což může vést k nežádoucím výsledkům. VAROVÁNÍ: S monitorovacím systémem používejte pouze kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™. Použití jiného kabelu rozhraní negativně ovlivní funkci systému.
17
Instalace
3.3
Pozor: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho příslušenství).
Vybalení a kontrola Monitorovací systém je dodáván zabalený v jedné krabici. Pečlivě ji zkontrolujte, zda není poškozena. Pokud nějaké poškození naleznete, ihned kontaktujte technické služby společnosti Covidien. Nevracejte balicí materiál ani monitorovací systém dříve, než se spojíte se společností Covidien. Další informace naleznete v části Technické služby na straně 6.
Poznámka: Před prvním použitím v klinickém prostředí by měl kvalifikovaný servisní technik ověřit funkci monitorovacího systému v souladu s postupy uvedenými v Servisní příručce monitorovacího systému SpO2 pacienta Nellcor™.
Monitorovací systém se dodává se soupravou standardních položek, ale lze k němu také zakoupit různé volitelné příslušenství. Zkontrolujte, zda se v dodané krabici skutečně nachází všechny položky uvedené na seznamu přibalených položek.
Poznámka: Informace o cenách a možnostech objednávky vám podají pracovníci technických služeb společnosti Covidien. Tabulka 3-1. Standardní položky Položka
1.
18
Množství
Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pro pacienta u lůžka
1
Kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™
1
Kompaktní disk (CD) a/nebo Návod k obsluze 1
1
Lithium-iontová baterie, M-BPL-1 (21) 5 hodin
1
Napájecí kabel
1
Společnost Covidien vám na disku CD nabízí také softwarovou kopii příruček monitorovacího systému umožňující jednodušší přístup a tisk informací dle potřeby. Máte-li zájem, můžete si od technických služeb společnosti Covidien nebo jejího místního zástupce zdarma objednat tištěný Návod k obsluze monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ či Servisní příručku monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
Návod k použití
Nastavení
3.4
3.4.1
Nastavení VAROVÁNÍ: V U.S.A. se monitorovací systém nesmí zapojovat do elektrické zásuvky ovládané vypínačem ve zdi, jelikož se tím zvyšuje riziko ztráty napájení. Pozor: Monitorovací systém je nutné připojit ke vhodnému zdroji napájení. Pozor: Pokud si nejste jisti integritou zdroje napájení, zkontrolujte, zda je vnitřní baterie monitorovacího systému zcela nabitá.
Připojení ke zdroji napájení Monitorovací systém pracuje při napájení střídavým proudem nebo nabitou vnitřní baterií. Před připojením k napájení je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Další informace naleznete v části Pravidelné bezpečnostní kontroly na straně 74. Postup při připojení napájecího kabelu: 1. Zkontrolujte, zda je zásuvka správně uzemněná a zda dodává potřebné napětí o potřebné frekvenci (100–240 V ~, 50–60 Hz). 2.
Připojte zástrčný konektor napájecího kabelu ke konektoru napájení na zadním panelu monitorovacího systému.
3.
Zásuvný konektor kabelu napájení připojte do správně uzemněné zásuvky.
4.
V případě potřeby připojte zemnicí vedení.
5.
Návod k použití
•
Konektor zemnicího vedení připojte k ekvipotenciální koncovce na zadním panelu.
•
Svorku zemnicího vedení připojte k zemnicí koncovce ve zdi.
Zkontrolujte, zda se rozsvítila Kontrolka nabití baterie.
Poznámka: Kontrolka nabití baterie se rozsvítí po připojení napájecího kabelu do zásuvky (i když není monitorovací systém zapnutý). Další informace naleznete v části Řešení potíží na straně 75, pokud se po připojení systému k napájení kontrolka nabití baterie nerozsvítí.
19
Instalace
Pokud se kontrolka nabití baterie nerozsvítí, postupujte následovně: 1. Zkontrolujte napájecí kabel.
3.4.2
2.
Zkontrolujte vstupní konektor střídavého proudu na zařízení.
3.
Zkontrolujte napájecí zásuvku / zásuvku síťového napájení.
4.
Zkontrolujte, zda je vnitřní baterie správně nainstalována a nabita.
5.
Obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo místního dodavatele a požádejte je o pomoc.
Použití vnitřní baterie VAROVÁNÍ: Doba mezi spuštěním alarmu slabé baterie a vypnutím se postupně s přibývajícími cykly nabití/vybití baterie zkracuje. Poznámka: Pokud monitorovací systém nebudete používat šest (6) měsíců nebo déle, baterii vyjměte. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii zcela nabít, překročí-li doba mezi jednotlivými nabíjecími cykly šest (6) měsíců. Poznámka: Pokud je baterie příliš slabá, nemusí být monitorovací systém provozuschopný. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje nechávat při nepřetržitém provozu monitorovací systém připojený k napájení nebo vnitřní baterii dobíjet. Poznámka: Delší nabíjení baterie může zkrátit dobu mezi spuštěním alarmu slabé baterie a vypnutím zařízení. Vnitřní baterii nechávejte pravidelně zkontrolovat kvalifikovaným servisním technikem nebo ji v případě potřeby vyměňte.
Monitorovací systém má vnitřní baterii. Tato baterie jej napájí, když není k dispozici napájení ze sítě. Monitorovací schopen není schopen provozu se zcela vybitou baterií. Když je monitorovací systém napájen baterií, rozsvítí se ikona stavu baterie.
20
Návod k použití
Nastavení
Před použitím vnitřní baterie je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Další informace naleznete v části Pravidelné bezpečnostní kontroly na straně 74. Nová, plně nabitá volitelná baterie bude schopna zajistit optimální počet hodin v provozu za těchto běžných podmínek:
•
Provoz v Normálním režimu (měření SpO2 a tepu se zobrazením pletysmografu).
•
Signalizace tepu je zapnutá (hlasitost tepu: 4 (výchozí)).
•
Možnost SatSeconds je zapnutá.
•
Nespustí se žádný alarm.
•
Provoz při okolní teplotě 25 °C (± 5 °C).
Poznámka: K dispozici jsou dva typy baterie: standardní 5hodinová a volitelná 10hodinová. Poznámka: I když je monitorovací systém vypnutý, zůstane kontrolka nabití baterie svítit po celou dobu nabíjení baterie. Poznámka: Vybitá 5hodinová baterie se plně nabije za více než čtyři (4) hodiny, 10hodinová baterie pak za osm (8) hodin. Pokud je baterie zcela vybitá a chcete zapnout některý monitorovací systém, připojte jej do zásuvky síťového napájení a počkejte alespoň tři (3) minuty, než se baterie částečně nabije. Při napájení z vnitřní baterie oznamuje stavová ikona baterie monitorovacího systému stav nabití baterie. Postup při nabíjení vnitřní baterie: 1. Slabou nebo vybitou baterii nabijete připojením monitorovacího systému k napájení. Další informace naleznete v části Připojení ke zdroji napájení na straně 19. 2.
3.4.3
Návod k použití
Zkontrolujte, zda se rozsvítila kontrolka nabití baterie.
Připojení snímače pulzního oxymetru Nellcor™ VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití snímače SpO2 může způsobit poškození tkáně. Snímač neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je snímač nasazen, dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi snímače.
21
Instalace
VAROVÁNÍ: K prodloužení kabelu rozhraní schváleného společností Covidien nepoužívejte žádné jiné kabely. Prodloužením kabelu se zhorší kvalita signálu a pravděpodobně i přesnost měření. VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely rozhraní pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Použití jiného kabelu může nepříznivě ovlivnit funkčnost systému. K portu snímače nepřipojujte žádné kabely určené k použití s počítačem. VAROVÁNÍ: Pokud snímač pulzního oxymetru nepřekryjete v prostředí s velmi jasným osvětlením neprůhledným materiálem, může dojít ke zhoršení přesnosti měření. Pozor: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO10993-1.
Před připojením snímače je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Další informace naleznete v části Pravidelné bezpečnostní kontroly na straně 74. Další informace naleznete v části Nellcor™ Snímače pulzního oxymetru na straně 81, najdete zde detaily týkající se výběru snímače. Postup úplného připojení snímače pulzního oxymetru Nellcor™: 1. Na základě potřeb pacienta a požadovaného způsobu aplikace vyberte odpovídající kompatibilní snímač pulzní oxymetrie Nellcor™. Při výběru snímače je nutné zohlednit pacientovu hmotnost a úroveň jeho aktivity, dostatečnost perfuze, dostupná místa k nasazení snímače, potřebu sterility a předpokládanou délku monitoringu.
22
2.
Po přečtení Návodu k použití dodávaného se snímačem pečlivě připevněte snímač na pacientovo tělo. Pozornost věnujte také všem varováním a upozorněním uváděným v Návodu k použití.
3.
Kabel rozhraní bezpečně připojte k portu snímače v přední části panelu a druhý konec připojte k snímači pulzního oxymetru. Když monitorovací systém detekuje validní tep, vstoupí do monitorovacího režimu a začne zobrazovat údaje pacienta v reálném čase.
Návod k použití
Nastavení
Obrázek 3-1. Připojení snímače pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní
Pokud zařízení není schopné získat hodnotu SpO2 nebo tepovou frekvenci, zobrazí se hlášení snímače.
Návod k použití
Poznámka: Pokud není snímač dobře připojen, může monitorovací systém ztratit signál pacienta. Poznámka: Fyziologické stavy, lékařské výkony nebo vnější faktory (jako např. dysfunkční hemoglobin, arteriální kontrastní látky, nízká perfuze, tmavý pigment či externě aplikované barvicí látky, jako je lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém) mohou bránit pulznímu oxymetru v detekci a zobrazení naměřených hodnot.
23
Instalace
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
24
Návod k použití
4 Použití
4.1
Přehled V této části naleznete postupy pro prohlížení a sběr údajů o pacientově saturaci kyslíkem pomocí Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pro pacienta u lůžka. Před použitím monitorovacího systému si pečlivě přečtěte tuto příručku.
4.2
Důležité bezpečnostní informace VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Informace jím zprostředkované je třeba brát v kontextu klinických příznaků a symptomů. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití snímače pulzního oxymetru může způsobit poškození tkáně. Snímač pulzního oxymetru neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je snímač pulzního oxymetru nasazen, dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi snímače. VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. Při hodnocení stavu pacienta se nespoléhejte pouze na hodnoty naměřené monitorovacím systémem. Na základě testů bylo zařízení vyhlášeno za kompatibilní s limity pro lékařské přístroje vztahujícími se k normě IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity byly stanoveny tak, aby byla zajištěna přijatelná míra ochrany proti škodlivým účinkům běžných lékařských přístrojů.
25
Použití
4.3
4.3.1
VAROVÁNÍ: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte dle pokynů v Návodu k použití. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozené snímače pulzního oxymetru. Nepoužívejte snímač s exponovanými optickými částmi. Dávejte pozor, aby se zařízení neponořilo do vody, roztoků nebo čisticích prostředků, jelikož snímače a konektory pulzního oxymetru nejsou vodotěsné. Nesterilizujte zářením, parou ani etylénoxidem. Další informace naleznete v pokynech k čištění v Návodu k použití opakovaně použitelných snímačů. Pozor: Ke konektoru portu snímače nepřipojujte žádné kabely určené k použití s počítačem. Pozor: Hlášení chyby odpojení snímače a související alarm indikují, že je snímač pulzního oxymetru buď odpojený, nebo má vadné elektrické obvody. Zkontrolujte spojení a v případě potřeby vyměňte snímač nebo kabel pulzního oxymetru, anebo oba díly.
Uživatelské rozhraní Zapnutí monitorovacího systému VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. Pozor: Pokud se některý indikátor nebo prvek displeje nerozsvítí nebo pokud se z reproduktoru neozve odpovídající signál, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě je třeba kontaktovat kvalifikovaného servisního technika.
Před použitím monitorovacího systému v klinickém nastavení zkontrolujte, zda monitorovací systém pracuje správně a zda je bezpečné jej používat.
26
Návod k použití
Uživatelské rozhraní
Po dokončení automatického testu při spuštění (POST) monitorovacího systému se ozve zvukový signál dokončení testu POST. Účelem této funkce je také zvukové potvrzení správné funkce reproduktoru. Pokud reproduktor nefunguje, nebudou slyšet varovné zvukové signály alarmu.
Poznámka: Systém by měl na stisknutí jakéhokoli tlačítka reagovat platným nebo neplatným zvukovým signálem. Pokud po stisknutí tlačítka nezazní žádný zvukový signál, kontaktujte kvalifikovaného servisního technika. Zapnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte a podržte tlačítko Zapnout/vypnout déle než jednu (1) sekundu. 2.
Zkontrolujte verzi softwaru a ujistěte se, že se indikátor alarmu SpO2 a indikátor alarmu tepové frekvence rozsvítí na přibližně dvě (2) sekundy. Obrázek 4-1. Výchozí obrazovka vzorku
3.
Návod k použití
Zkontrolujte, zda se po dokončení testu POST ozve zvukový signál pro dokončení testu POST.
Poznámka: Pokud se při spuštění ozve opakovaný, vysoký zvukový signál alarmu, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě se prosím obraťte na oddělení technického servisu nebo kvalifikovaného servisního technika.
27
Použití
4.3.2
Vypnutí monitorovacího systému Po použití monitorovacího systému jej bezpečně vypněte. Postup při vypnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout na pravé straně zařízení a podržte je stisknuté přibližně jednu sekundu. 2.
4.4
Na obrazovce se objeví hlášení Systém se vypíná.
Poznámka: Pokud potřebujete monitorovací systém vypnout poté, co bylo nutné opakované resetování nebo došlo k zaseknutí systému, stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout a podržte jej alespoň 15 sekund.
Pohyb mezi možnostmi nabídky Mezi možnostmi nabídky na monitorovacím systému se lze pohybovat pomocí tří tlačítek a otočného kolečka. Stiskněte požadované tlačítko rozhraní. 1.
Tlačítko Zapnout/vypnout — Stisknutím a podržením tohoto modrého tlačítka lze monitorovací systém zapnout nebo vypnout. Toto tlačítko se rozsvítí při spuštění a svítí až do vypnutí systému.
2.
Tlačítko Návrat — Stisknutím a podržením tohoto zeleného tlačítka po kratší dobu než dvě (2) sekundy odejdete z nabídky a vrátíte se na hlavní monitorovací obrazovku. Toto tlačítko se rozsvítí při spuštění a svítí až do vypnutí systému.
3.
Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven — Stisknutím tohoto oranžového tlačítka na déle než dvě (2) sekundy zakážete nebo opět povolíte zvukové alarmy. Toto tlačítko se rozsvítí při spuštění a svítí až do vypnutí systému.
Otáčením nebo stisknutím otočného kolečka lze přecházet mezi jednotlivými částmi obrazovky a vybírat položky nabídky.
28
Poznámka: Pokud uživatel před uložením změn stiskne a podrží tlačítko NÁVRAT v době, kdy je aktivní určitá položka nabídky, monitorovací systém si od uživatele vyžádá potvrzení zrušení neuložených změn. Objeví se výzva pro uživatele a ten bude muset uložit všechny změny (uložit novou hodnotu) nebo zrušit všechny neuložené změny (vrátit se k předchozí hodnotě); až poté bude moci pokračovat.
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
Obrázek 4-2. Obrazovka Uložení změny
1.
Pohyb — Otočným kolečkem (otáčením ve směru hodinových ručiček nebo obráceně) nastavte zobrazení tak, aby barevné zvýraznění obklopovalo požadovanou oblast. Jakákoli rotace otočného kolečka vede k pohybu nebo změně nastavení požadované možnosti.
2.
Výběr — Stisknutím otočného kolečka zvolíte tuto požadovanou oblast. Poté jím dále otáčejte, dokud se nezvýrazní požadovaná možnost nabídky, a opět jej stiskněte.
Displej LCD používá k zobrazení saturace kyslíkem pacienta a tepové frekvence dobře čitelné číselné znaky v modrozelené, resp. žluté barvě. Další informace naleznete v části Barvy obrazovky na straně 14. 4.4.1
Struktura nabídky Tabulka 4-1. Struktura nabídky a dostupné možnosti Položka
Dostupné volby
Výchozí
Nabídky LIMITY ALARMŮ RYCHLÉHO PŘÍSTUPU Nabídka SpO2
Nabídka TEPOVÉ FREKVENCE (TF)
Návod k použití
Nastavení řízení alarmu SatSeconds™ (Vyp, 10, 25, 50, 100)
100
Alarm horní hranice (21–100) SpO2 Alarm spodní hranice (20–99) SpO2 Zrušení alarmů SpO2
Závisí na režimu pacienta. Další informace naleznete v části Tabulka 4-1. na straně 29
Horní (25–245) hranice alarmu tepové frekvence Spodní (20–240) hranice alarmu tepové frekvence Zrušení alarmů tepové frekvence
29
Použití
Tabulka 4-1. Struktura nabídky a dostupné možnosti (pokračování) Položka
Dostupné volby
Výchozí
Nabídka MOŽNOSTI HLASITOST
Hlasitost alarmu (1–8)
5
Hlasitost pípnutí tlačítek (Vyp, 1–7)
4
Hlasitost pulzace (Vyp, 1–7)
4
REŽIM (Režim odpovědi)
Normální, rychlá
Normální
STAŽENÍ ÚDAJŮ TRENDU
Spuštění (zrušení nebo návrat), návrat
--
VYMAZAT VŠECHNY ÚDAJE TRENDŮ
Ne, ano
--
SERVISNÍ NABÍDKA
(pouze pro kvalifikované servisní techniky)
--
Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ Možnosti LIMITŮ SpO2
Alarm horní hranice (21–100) SpO2 Alarm spodní hranice (20–99) SpO2 Zrušení alarmů SpO2
Možnosti LIMITŮ TEPOVÉ FREKVENCE
Horní (30–245) hranice alarmu tepové frekvence Spodní (25–240) hranice alarmu tepové frekvence Zrušení alarmů tepové frekvence
Možnost SATSECONDS
Nastavení řízení alarmu SatSeconds™ (Vyp, 10, 25, 50, 100)
Závisí na režimu pacienta. Další informace naleznete v části Tabulka 4-1. na straně 29. 100
Nabídka REŽIM PACIENTA Možnost DOSPĚLÝ
Pomocí této možnosti se u dospělých pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy.
Možnost DÍTĚ
Pomocí této možnosti se u pediatrických pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy.
Možnost NOVOROZENEC
Pomocí této možnosti se u novorozenců nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy.
Další informace naleznete v části Tabulka 4-1. na straně 29.
SpO2 Nabídka KŘIVKA Možnost RYCHLOST POHYBU
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Možnost TREND TABULKY
Přehled údajů trendů v tabulce.
Možnost TREND GRAFU
Přehled údajů trendů v grafu.
25,0 mm/s --
30
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
4.4.2
Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP Pomocí níže uvedených možností nabídky se lze rychle dostat k nastavením limitů alarmů. 1.
Nabídka SpO2 — Pomocí této nabídky se lze dostat k nastavením limitů alarmů SpO2, zrušení alarmů a možnosti řízení alarmu SatSeconds. Další informace naleznete v části Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ na straně 36, naleznete zde základní informace. Výchozí nastavení pro dospělé možnosti řízení alarmu SatSeconds je 100. Mezi další možnosti patří hodnoty Vyp, 10, 25 a 50. Další informace naleznete v části SatSeconds™ Funkce řízení alarmů na straně 91. Obrázek 4-3. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2 se zvoleným zvukovým alarmem
2.
Nabídka TF — Pomocí této možnosti se lze dostat k nastavením limitů alarmu tepové frekvence (TF) a zrušení alarmů. Další informace naleznete v části Nabídka ALARMŮ/ LIMITŮ na straně 36. Obrázek 4-4. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP s vypnutým zvukovým alarmem
Návod k použití
31
Použití
Postup při nastavení limitů alarmů pomocí nabídek rychlého přístupu: 1. Otáčejte otočným kolečkem, než se nad položkou SpO2 nebo polem s hodnotou tepové frekvence (TF) v reálném čase zobrazí bílé zvýraznění. 2.
Stiskněte otočné kolečko.
3.
Pomocí otočného kolečka nastavte požadované pole. •
•
32
Dostupné prahy limitů alarmu SpO2 –
Mezi hodnoty řízení alarmu SatSeconds™ patří Vyp, 10, 25, 50, 100. Výchozí hodnota je 100. Další informace naleznete v části SatSeconds™ Funkce řízení alarmů na straně 91.
–
Horní a spodní prahy limitů alarmu SpO2
–
Zrušením alarmu SpO2 zakážete zvukové alarmy překročení limitů SpO2
Limity alarmu tepové frekvence –
Horní a spodní prahy limitů alarmu tepové frekvence
–
Zrušením alarmu tepové frekvence zakážete zvukové alarmy překročení limitů tepové frekvence
4.
Stisknutím otočného kolečka zvolte požadované pole.
5.
Otáčením otočného kolečka se pole mění.
6.
Nabídku lze opustit jedním z následujících postupů. •
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte možnost Návrat a poté otočné kolečko stiskněte.
•
Stiskněte a podržte tlačítko Návrat, než se vrátíte k původní obrazovce.
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
4.4.3
Nabídka MOŽNOSTI Poskytovatelé zdravotní péče mohou vybírat z možností nabídky hlasitosti, režimu nebo údajů trendů. Do nabídky MOŽNOSTI se dostanete následujícím způsobem: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte ikonu nabídky MOŽNOSTI. 2.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky MOŽNOSTI.
Hlasitost Pomocí této možnosti lze upravovat hlasitost. Požadovanou hlasitost zvukového signálu nastavíte následujícím způsobem: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte položku HLASITOST. Obrázek 4-5. Volba hlasitosti
3.
Návod k použití
Stisknutím otočného kolečka zvolte položku hlasitost alarmu, hlasitost pípnutí tlačítek nebo hlasitost pulzace. •
Položkou hlasitost alarmu nastavujete hlasitost alarmů v rozmezí 1–8.
•
Položkou hlasitost pípání tlačítek se nastavuje hlasitost (Vyp, 1–7) stisknutí všech tlačítek.
•
Položkou hlasitost pulzace se nastavuje hlasitost (Vyp, 1–7) pletyzmografické křivky.
33
Použití
4.
Otáčením otočného kolečka zvolte požadovanou úroveň hlasitosti.
5.
Stisknutím otočného kolečka poté požadovanou úroveň hlasitosti uložte. Obrázek 4-6. Volba hlasitosti
Režim (Režim odpovědi) Režim odpovědi (normální nebo rychlá) určuje rychlost odpovědi monitorovacího systému na změny v údajích SpO2. Toto nastavení neovlivňuje výpočet tepové frekvence a nahrávání údajů trendů. Nastavení režimu odpovědi neovlivňuje výpočet algoritmu tepové frekvence, ani neovlivňuje zápis údajů trendů, který se provádí v jednosekundových intervalech. Výchozí nastavení je normální režim odpovědi. Postup při nastavení režimu odpovědi: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI.
34
2.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte položku REŽIM.
3.
Stisknutím otočného kolečka zvolte normální nebo rychlý režim odpovědi. •
Normální režim odpovědi — Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do pěti (5) až sedmi (7) sekund.
•
Rychlý režim odpovědi — Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do dvou (2) až čtyř (4) sekund. Tento režim může být obzvlášť výhodný v situacích, kde je potřebné pečlivé monitorování.
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
Obrázek 4-7. Nabídka režimu odpovědi
Poznámka: V rychlém režimu odpovědi může monitorovací systém spouštět více alarmů SpO2 a tepové frekvence, než by se dalo za normálních podmínek čekat.
Stažení údajů trendu Pomocí této možnosti nabídky lze stahovat údaje trendů pacienta. Další informace naleznete v části Stažení údajů trendu na straně 51. Vymazat všechny údaje trendu Pomocí této možnosti nabídky lze z paměti smazat všechny údaje trendů pacienta. Postup při smazání všech údajů trendů je následující: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte položku VYMAZAT VŠECHNY ÚDAJE TRENDU. Obrázek 4-8. Položka nabídky Vymazat všechny údaje trendu
Návod k použití
35
Použití
3.
Po zobrazení výzvy „Jste si jisti, že chcete smazat všechny údaje trendu?“ vyberte jednu z následujících možností. •
Pokud chcete údaje trendu ponechat, zvolte stisknutím otočného kolečka položku NE.
•
Pokud chcete všechny údaje trendů smazat, otáčením otočného kolečka zvolte položku ANO a poté jej stiskněte.
•
Otáčením otočného kolečka zvolte možnost NÁVRAT a poté jej stiskněte. Dostanete se do nabídky MOŽNOSTI.
Servisní nabídka Nastavení v servisní nabídce může měnit pouze kvalifikovaný servisní technik. K přístupu je potřebný kód. Konkrétní pokyny naleznete v Servisní příručce. 4.4.4
Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, jestli limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Nenastavujte různé limity alarmů na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí.
Poskytovatelé zdravotní péče se mohou dle potřeb rozhodnout upravit prahy alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) z výchozích hodnot. Tyto změny zůstanou platné až do další úpravy nebo spuštění nového cyklu napájení. Změny prahů alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) se zobrazují v odpovídajících číselných oblastech. Kromě toho se poskytovatel zdravotní péče může rozhodnout použít možnost alarmu SatSeconds™, pomocí které lze řídit frekvenci překročení limitů alarmu SpO2 úpravou nastavení SatSeconds™. Čím je hodnota vyšší, tím méně se bude alarm spouštět.
36
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
Oblast číselné hodnoty SpO2 — Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Při ztrátě alarmů tepu blikají na místě zobrazené hodnoty nuly --a pokud je saturace mimo limity alarmu, bliká hodnota SpO2 na žlutém pozadí. Při vyhledávání tepu monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO2. Další informace naleznete v části Tovární výchozí nastavení na straně 44, naleznete tam výchozí nastavení limitu alarmů. Oblast číselné hodnoty tepové frekvence (TF) — Zobrazuje tepovou frekvenci v tepech za minutu (bpm). Při ztrátě alarmů tepu blikají na místě zobrazené hodnoty nuly --a pokud je tepová frekvence mimo limity alarmu, bliká hodnota tepové frekvence na žlutém pozadí. Při vyhledávání tepu monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Tepové frekvence mimo rozpětí tepové frekvence 20 až 250 tepů za minutu se zobrazují jako hodnota 0, resp. 250. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence. Další informace naleznete v části Tovární výchozí nastavení na straně 44, naleznete tam výchozí nastavení limitu alarmů. Nastavení limitů alarmů: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte ikonu LIMITŮ ALARMU. 2.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky ALARMŮ/LIMITŮ. •
Limity alarmů zahrnují rozmezí limitů alarmu tepové frekvence (TF) a SpO2.
•
Pomocí možnosti alarmu SatSeconds™ zajišťuje systém řízení alarmů pro případ překročení limitů alarmu SpO2.
•
Ikona zrušení alarmu umožňuje poskytovatelům zdravotní péče zrušení alarmu SpO2 a/nebo tepové frekvence.
3.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte požadovanou možnost.
4.
Stisknutím otočného kolečka ji poté zvolte. Obrázek 4-9. Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ
Návod k použití
37
Použití
5.
Otáčením otočného kolečka změňte požadovanou možnost. Další informace naleznete v části Struktura nabídky na straně 29, najdete zde další informace o možnostech limitů dospělých, dětí a novorozenců. •
•
•
4.4.5
Dostupné prahy limitů alarmu SpO2 –
Horní a spodní prahy limitů alarmu SpO2
–
Zrušením alarmu SpO2 zakážete zvukové alarmy překročení limitů SpO2
Limity alarmu tepové frekvence –
Horní a spodní prahy limitů alarmu tepové frekvence
–
Zrušením alarmu tepové frekvence zakážete zvukové alarmy překročení limitů tepové frekvence
Mezi hodnoty řízení alarmu SatSeconds™ patří Vyp, 10, 25, 50, 100. Výchozí hodnota je 100. Další informace naleznete v části SatSeconds™ Funkce řízení alarmů na straně 91.
6.
Stisknutím otočného kolečka poté uložte požadovanou hodnotu.
7.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte další požadovanou možnost nebo položku NÁVRAT, pomocí které přejdete do nabídky MOŽNOSTI.
Nabídka REŽIM PACIENTA Pomocí této možnosti nabídky lze zvolit požadovaný REŽIM PACIENTA: dospělý, dítě nebo novorozenec. Postup při nastavení režimu pacienta: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte ikonu režimu pacienta. 2.
38
Stisknutím otočného kolečka poté REŽIM PACIENTA zobrazíte.
Návod k použití
Pohyb mezi možnostmi nabídky
Obrázek 4-10. Nabídka Režim pacienta
3.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte požadovanou možnost režimu: dospělý, dítě nebo novorozenec. Režim pacienta a snímače pulzního oxymetru vybírejte na základě hmotnosti pacienta. Další informace o snímači pulzního oxymetru naleznete v Návodu k použití. Dospělý: Používejte u dospělých. Dítě: Používejte u dětí. Novorozenec: Používejte u novorozenců.
4.4.6
4.
Stisknutím otočného kolečka poté uložte požadovaný režim.
5.
Stisknutím tlačítka NÁVRAT odejděte z nastavení REŽIM PACIENTA.
Nabídka KŘIVKA SpO2 Poskytovatelé zdravotní péče mohou nastavit rychlost pohybu pletyzmografické křivky a zvolit si přehled v podobě tabulky nebo grafu trendu. Do nabídky KŘIVKA se dostanete následujícím způsobem: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte oblast zobrazení křivky.
Návod k použití
39
Použití
Obrázek 4-11. Zvýraznění oblasti zobrazení křivky
2.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky KŘIVKA SpO2. Obrázek 4-12. Nabídka KŘIVKA SpO2
40
•
Rychlost pohybu — Pomocí této možnosti lze nastavit rychlost pohybu stopy křivky SpO2 po obrazovce. Čím vyšší bude rychlost pohybu, tím více údajů bude systém na obrazovce znázorňovat. Možnost rychlosti pohybu jsou následující: 6,25 mm/s, 12,5 mm/s a 25,0 mm/s.
•
Trend tabulky — Tato možnost vám umožňuje zobrazení trendu v tabulkové podobě. Další informace naleznete v části Údaje trendu tabulky na straně 47.
•
Trend grafu — Tato možnost vám umožňuje zobrazení trendu v podobě grafu. Další informace naleznete v části Údaje trendu grafu na straně 48.
Návod k použití
Řízení alarmů a limitů alarmů
4.5
Řízení alarmů a limitů alarmů VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, jestli limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm.
Pokud monitorovací systém zjistí stav, který vyžaduje pozornost uživatele, vstoupí do stavu alarmu. Monitorovací systém používá vizuální i zvukové indikátory, pomocí kterých oznamuje spuštění alarmů o vysoké, střední a nízké prioritě. Zvukové alarmy zahrnují vysoké tóny, pípání a bzučení. Alarmy o vysoké prioritě mají přednost před alarmy o střední a nízké prioritě. Další informace naleznete v části Řešení potíží na straně 75. Tabulka 4-2. Alarmová situace Priorita
Frekvence
Barva
Hlášení
High (Vysoká)
Ozývá se každé 4 s
Červená Trvale zobrazené hlášení, rychle blikající číslo
SpO2 Ztráta tepu
Střední
Ozývá se každých 8s
Žlutá Trvale zobrazené hlášení, pomalu blikající číslo
Překročení limitů vysoké tepové frekvence
Kriticky slabá baterie
Překročení limitů vysoké tepové frekvence Překročení limitů vysoké SpO2 Překročení limitů nízké SpO2
Low (Nízká)
Stabilní žlutá Ozývá se každých 16 s
SpO2 Kabel/snímač odpojen SpO2 Snímač vypnut Slabá baterie Technická systémová chyba EEE 001
Návod k použití
41
Použití
Tabulka 4-2. Alarmová situace (pokračování) Priorita Informační
Frekvence --
Barva --
Hlášení SpO2 Hledání tepu Zjištěn signálový artefakt Abnormální poslední vypnutí Zvuk alarmu vypnutý, zvuk alarmu pozastaven Stisknutí tlačítka Návrat odejdete...
4.5.1
Poznámka: Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. Poznámka: Pokud monitorovací systém nefunguje specifikovaným způsobem, požádejte o pomoc na technické služby společnosti Covidien, kvalifikovaného servisního technika nebo místního dodavatele.
Indikátory zvukového alarmu VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta.
Indikátory zvukového alarmu sestávají z vysokých tónů a pípání. Poskytovatelé zdravotní péče mohou zvukový alarm pozastavit na nastavenou dobu funkce Zvuk alarmu pozastaven – 30, 60, 90 nebo 120 sekund. Vizuální alarmy budou po tuto dobu spuštěny i nadále. Tovární výchozí nastavení doby ztlumení zvukových alarmů je 60 sekund. Pokud chcete jednu z uvedených dalších možností délky nastavit jako výchozí hodnotu pro vaše zdravotnické zařízení, požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby požadovanou dobu nastavil v SERVISNÍ nabídce.
42
Poznámka: Pozdržení alarmu by nemělo překročit hodnotu uvedenou v této příručce o více než 10 sekund.
Návod k použití
Řízení alarmů a limitů alarmů
Tabulka 4-3. Zvukový stav Ikona alarmu
Stav Alarm aktivní Zvuk alarmu pozastaven Zvuk alarmu VYP
Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1.
2.
Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven ihned pozastavíte zvuk alarmu. Alarm se poté opět spustí po uplynutí doby funkce Zvuk alarmu pozastaven, pokud alarmový stav přetrvá. Proveďte odpovídající nápravu.
Poznámka: Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven zrušíte zvukové alarmy způsobené technickými chybami. Zvukové alarmy selhání baterie a fyziologické alarmy nelze zrušit bez zajištění odpovídající nápravy.
Zvukové signál v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven opět povolíte dalším stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven. Pokud dojde v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven k dalšímu alarmu, monitorovací systém automaticky opět povolí všechny zvukové signály. Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1.
2.
Stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven. Pokud chcete tento postup zrušit, stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven ještě jednou.
Pokud je doba funkce Zvuk alarmu pozastaven povolena, zvukový alarm nebude aktivní po specifikovaný časový interval a nad odpovídající ikonou limitu alarmu se objeví ikona Zvuk alarmu pozastaven.
Návod k použití
Poznámka: Alarmy překročení limitů lze zakázat pomocí nabídek limitů alarmů. Další informace naleznete v části Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ na straně 36.
43
Použití
4.5.2
Indikátory vizuálního alarmu Vizuální alarmy se objevují na obrazovce v pořadí od nejvyšší priority, a to bez ohledu na stav jakéhokoli zvukového alarmu. Další informace naleznete v části Alarmová situace na straně 41.
4.6
Tovární výchozí nastavení Monitorovací systém se dodává s továrními výchozími nastaveními. Pokud chcete nastavit jiné výchozí hodnoty dle postupů zavedených ve vašem zdravotnickém zařízení, obraťte se na kvalifikovaného servisního technika. Tabulka 4-4. Rozsahy a tovární výchozí hodnoty parametrů
Parameter (Parametr)
Rozsah/volba
Tovární výchozí nastavení Dospělý
Dítě
Novorozene c
SpO2 %Limit alarmu horní hranice SpO2
21 až 100 % (kroky po 1 %)
100 %
95 %
%Limit alarmu dolní hranice SpO2
20 až 99 % (kroky po 1 %)
90 %
85 %
%Zrušení alarmu limitu SpO2
Zap, Vyp
Vyp
Alarm SatSeconds™
Vyp, 10, 25, 50, 100
100
Tepová frekvence Limit alarmu horní hranice tepové frekvence
30 až 245 úderů za minutu (kroky po 5 úderech za minutu)
Limit alarmu spodní hranice tepové frekvence
25 až 240 úderů za minutu (kroky po 5 úderech za minutu)
Zrušení alarmu limitu TF
Zap, Vyp
170 úderů za minutu 50 úderů za minutu
75 úderů za minutu
200 úderů za minutu 100 úderů za minutu
Vyp Trend tabulky
Procházení
1, 5, 100, 500
1 Trend grafu
SpO2
44
Zap, Vyp
Zapnuto
Návod k použití
Připomínka údržby
Tabulka 4-4. Rozsahy a tovární výchozí hodnoty parametrů (pokračování) Parameter (Parametr)
Rozsah/volba
Tovární výchozí nastavení Dospělý
TF
Zap, Vyp
Dítě
Novorozene c
Zapnuto Jiné
Režim pacienta
Dospělý, dítě, novorozenec.
Hlasitost alarmu
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
5
Hlasitost pípání tlačítek
Vyp, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
4
Hlasitost pulzace
Vyp, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
4
Nastavení data/času1
rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr
Pozastavení zvuku alarmu1
30, 60, 90, 120 s
Zvuk upozornění alarmu1
VYP, 3, 10 min
Režim (Režim odpovědi)
Normální, rychlá
Normální
Nastavení stahování údajů trendů1
Přenosové rychlosti: 19 200, 38 400, 57 600, 115 200 b/s
19 200 b/s
Protokol ASCII 1, ASCII 2 Rychlost pohybu
6,25, 12,5, 25,0 mm/s
Nastavení zapínání1
Tovární výchozí, poslední nastavení, výchozí nastavení zdravotnického zařízení
Jazyk1
Čínsky, česky, dánsky, nizozemsky, anglicky, finsky, francouzsky, německy, řecky, italsky, japonsky, korejsky, norsky, polsky, portugalsky, rusky, slovensky, španělsky, švédsky, turecky
Dospělý
rr/mm/dd 60 s 3 min
ASCII 1 25,0 mm/s Poslední nastavení
Anglicky
1. Tento parametr může změnit pouze kvalifikovaný servisní technik v servisní nabídce dle postupu popsaného v Servisní příručce.
4.7
Připomínka údržby Naplánujte pravidelnou údržbu a bezpečnostní kontroly. Musí je provádět kvalifikovaný servisní technik jednou za 24 měsíců. Další informace naleznete v části Pravidelné bezpečnostní kontroly na straně 74. Pokud dojde k mechanickému nebo funkčnímu poškození, obraťte se na společnost Covidien nebo na jejího místního zástupce. Další informace naleznete v části Zajištění technické pomoci na straně 6.
Návod k použití
45
Použití
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
46
Návod k použití
5 Řízení údajů
5.1
Přehled V této kapitole se nachází informace důležité pro vyhodnocování údajů trendu pacienta pomocí Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pro pacientau lůžka. Údaje trendů lze prohlížet kdykoli při uložení trendů pacienta do monitorovacího systému. Monitorovací systém je schopen uložit až 96 hodin údajů trendů. Poté, co monitorovací systém začne s měřením vitálních funkcí, ukládá údaje každé čtyři (4) hodiny. Také ukládá všechny fyziologické alarmové stavy a chyby. Historie údajů trendů zůstává v paměti uložena i po vypnutí monitorovacího systému. Pokud je zásobník plný, přepíše monitorovací systém při ukládání nových údajů údaje staré.
5.2
Údaje trendu tabulky Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu tabulky se všemi monitorovanými parametry. Nejnovější údaje se nachází v hodní části. Obrázek 5-1. Obrazovka údajů trendu tabulky
47
Řízení údajů
Postup při volbě položky Trend tabulky: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte oblast křivky. 2.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky KŘIVKA SpO2.
3.
Zvolte položku Trend tabulky:
Postup při přesunu po údajích trendu tabulky: 1. Mezi údaji trendu se můžete pohybovat otáčením otočného kolečka.
2.
Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.
•
Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.
Dalším stisknutím otáčecího kolečka se upravuje rychlost přesunu. Větší rychlost přesunu umožňuje rychlejší přesun mezi údaji.
Poznámka: Nejvyšší efektivity při přesunu zajistíte hned několika úpravami rychlosti přesunu, ne pouze jednou. Například: pomocí nastavení +/-500 se rychle přesuňte k požadovanému časovému rozmezí, poté dalším stisknutím otočného kolečka nastavte hodnotu +/-1 a přesouvejte se mezi jednotlivými událostmi v tomto časovém období. 3.
5.3
•
Pod shlédnutí údajů trendů se do přehledu trendu tabulky vrátíte stisknutím tlačítka NÁVRAT.
Údaje trendu grafu Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu samostatného grafu se všemi monitorovanými parametry. Vertikální osa trendu grafu se zobrazuje jako fixní hodnota. Horizontální rozpětí je 24 minut. Nejnovější údaje se nachází v pravé části. Postup při volbě položky Trend grafu: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte oblast křivky.
48
2.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky Křivka SpO2.
3.
Zvolte položku Trend grafu.
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-2. Obrazovka Údaje trendu grafu
Postup při přesunu po údajích trendu grafu: 1. Otáčením otočného kolečka zvýrazněte položku Přesun. 2.
Stisknutím otočného kolečka aktivujete přesun.
3.
Mezi údaji trendu se můžete pohybovat otáčením otočného kolečka.
4.
5.4
•
Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.
•
Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.
Pod shlédnutí údajů trendů se do přehledu trendu grafu vrátíte stisknutím tlačítka NÁVRAT.
Externí datová komunikace VAROVÁNÍ: Jakékoli spojení mezi monitorovacím systémem a jinými zařízeními musí splňovat platné bezpečnostní standardy pro lékařská zařízení jako např. normu IEC 606011. V opačném případě může vznikat nebezpečný svodový proud nebo stav uzemnění.
Monitorovací systém disponuje externími konektory na pravém a zadním panelu umožňujícími datovou komunikaci.
Návod k použití
•
Rozhraní volání sestry (RJ11) — Umožňuje poskytovatelům zdravotní péče dálkově monitorovat alarmy pacienta pomocí systému volání sestry zdravotnického zařízení.
•
Rozhraní USB — Umožňuje aktualizace firmwaru. Další informace naleznete v Servisní příručce.
49
Řízení údajů
•
5.4.1
Rozhraní Mini USB — Umožňuje stahování údajů trendů a připojení k osobnímu počítači (PC).
Rozhraní volání sestry VAROVÁNÍ: Funkci volání sestry nepoužívejte jako primární zdroj upozornění na alarmový stav. Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. VAROVÁNÍ: Funkce volání sestry není aktivní, pokud je systém v režimu Zvuk alarmu pozastaven. Pozor: Před použitím je potřebné funkci volání sestry zkontrolovat, hlavně když je monitorovací systém zaváděn na novém místě. Funkci volání sestry je možné otestovat vytvořením alarmového stavu (například snímač odpojen). Zkontrolujte, jestli se systém volání sestry správně aktivuje. Poznámka: Komunikace (rozhraní volání sestry) je limitována na systémy jednoho zdravotnického zařízení.
Funkce volání sestry monitorovacího systému spolupracuje se systémem volání sestry zdravotnického zařízení, když monitorovací systém spustí zvukový alarm. Systém je provozuschopný bez ohledu na to, jestli monitorovací systém pracuje na střídavé napájení nebo na baterie. Potřebné je hlavně správné připojení portu volání sestry a hostitelského systému.
50
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-3. Rozložení pinů rozhraní volání sestry
1
Volání sestry normálně uzavřeno
2
Společné vedení volání sestry
3
Volání sestry normálně otevřeno
Funkce volání sestry signalizuje sesterské stanici alarmový stav uzavřením relé. Piny 2 a 3 představují relé, které se při alarmovém stavu uzavře. Piny 1 a 2 představují relé, které se při alarmovém stavu otevře. Pin 2 je společné vedení pro obě relé. Postup při připojení kabelu volání sestry: 1. Uchopte konec kabelu s konektorem RJ11.
5.4.2
Návod k použití
2.
Pevně jej připojte do portu volání sestry.
3.
Druhý konec kabelu připojte k hostitelskému systému.
Stažení údajů trendu Pozor: Kdokoli, kdo připájí k výstupnímu portu údajů PC, konfiguruje zdravotnický systém a je tudíž odpovědný zajistit kompatibilitu systému s požadavky normy IEC 60601-1-1 a normy elektromagnetické kompatibility 60601-1-2. Pozor: Signálové artefakty v důsledku různých externích faktorů mohou narušit zobrazení hodnot nebo jejich přesnost.
51
Řízení údajů
Pokud chcete stáhnout údaje trendů, připojte port mini-USB k počítači. Všechny PC připájené k datovému portu musí být certifikovány dle normy IEC 60950. Veškeré kombinace zařízení musí vyhovovat systémovým požadavkům normy IEC 60601-1-1. Používejte kterýkoli z komunikačních protokolů ASCII.
•
Protokol ASCII Nellcor™ (ASCII 1)
•
Formát ASCII kompatibilní s několika tabulkovými programy (ASCII 2)
Poznámka: Uživatelé mohou importovat údaje trendů pacienta do tabulkového programu. V takovém případě musí uživatelé údaje trendů exportovat pomocí možnosti formátu ASCII 2. Před prvním stažením údajů požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby vám tuto možnost nastavil.
Předpoklady systémové kompatibility •
Windows Vista/XP/Server 2003/2000
•
Pentium 100 MHz CPU
•
256 MB RAM
•
HyperTerminal nebo ekvivalentní software
Hardware •
Datový kabel Mini-USB ke stahování
•
CD, pokud je potřebné použít ovladač USB
Port COM na straně monitorovacího systému umožňuje přístup k nasbíraným údajům trendů. Přenos údajů je založen na již existujících ovladačích komunikačního softwaru pro zařízení používající USB nainstalovaných na vašem počítači, takže by nemělo být potřebné provádět žádné úpravy ovladačů, které rozhraní USB používá. Pokud z nějakého důvodu počítač nedisponuje správným ovladačem USB, použijte ovladač zařízení dodávaný na disku CD s produktem nebo o něj požádejte technické služby. Další informace naleznete v části Alternativy ovladače USB portu COM na straně 58.
52
Poznámka: Jakékoli stahování údajů trendů je založeno na továrních výchozích nastaveních nebo na výchozích nastaveních zdravotnického zařízení vytvořených kvalifikovaným servisním technikem ještě před použitím této funkce. Týká se to také výběru přenosové rychlosti a komunikačního protokolu.
Návod k použití
Externí datová komunikace
Postup při stahování údajů trendů 1. Stisknutím tlačítka zapněte monitorovací systém. 2.
Otáčením otočného kolečka zvýrazněte ikonu nabídky MOŽNOSTI.
3.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky MOŽNOSTI.
4.
Otáčením otočného kolečka zvolte možnost podnabídky STAŽENÍ ÚDAJŮ TRENDŮ. Obrázek 5-4. Možnost Stažení údajů trendu
Návod k použití
5.
Stisknutím otočného kolečka přejděte do nabídky STAŽENÍ ÚDAJŮ TRENDŮ.
6.
Připojte kabel mini-USB od monitorovacího systému k počítači. a.
Uchopte konec kabelu s konektorem mini-USB.
b.
Pevně jej připojte do spodního datového portu mini-USB.
c.
Pevně vložte konec kabelu s konektorem USB do portu USB hostitelského systému.
7.
Ujistěte se, že počítač správně identifikoval monitorovací systém. Pokud ne, postupujte dále dle návodu k načtení odpovídajícího ovladače. Další informace naleznete v části Postup při instalaci ovladače USB z disku CD na straně 58.
8.
Spusťte HyperTerminal. Další informace naleznete na straně 55.
9.
Opět stiskněte otáčecí kolečko, jelikož se zvýrazní položka SPUSTIT. Objeví se stavová lišta označující celkový procentuální poměr stažení a možnost SPUSTIT se ihned změní na možnost ZRUŠIT.
53
Řízení údajů
Poznámka: Uživatelé se mohou rozhodnout stažení zrušit kdykoli v jeho průběhu. Stačí stisknout tlačítko ZRUŠIT a poté NÁVRAT. Obrázek 5-5. Stav stažení údajů trendu
54
10.
Zkontrolujte, jestli monitorovací systém odesílá do osobního počítače (PC) údaje trendů – na obrazovce počítače by se měly objevovat záznamy údajů trendů, kterými je možné projíždět. Pokud se neobjeví žádné údaje trendů, zkontrolujte, jestli je zařízení správně připojeno a jestli je v osobním počítači nainstalován software HyperTerminal. Pokud jsou tyto položky v pořádku, ujistěte se, že v monitorovacím systému je k dispozici historie údajů trendů pacienta. Požádejte o pomoc technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
11.
Počkejte na hlášení VÝSTUP DOKONČEN, kterým vám systém oznámí, že stažení úspěšně proběhlo.
12.
Uložte údaje trendů pacienta na disk osobního počítače nebo na jiné médium dle požadavků vašeho zdravotnického zařízení.
Návod k použití
Externí datová komunikace
Postup při spuštění systému HyperTerminal. 1. Klikněte na nabídku START hlavní lišty úkolů. 2.
Poznámka: Pokud spouštíte program HyperTerminal poprvé, systém požádá uživatele o nastavení tohoto programu jako výchozího programu Telnet. Dle požadavků zdravotnického zařízení se mohou uživatelé rozhodnout stisknout ANO nebo NE. 3.
Klikněte na možnost HYPERTERMINAL.
4.
Po otevření okna Connect Description (Popis připojení) zadejte požadovaný název souboru do pole Name (Název).
5.
Na pravém konci pole ikon vyhledejte správnou ikonu.
6.
Zvolte ikonu.
7.
Klikněte na tlačítko OK.
Poznámka: Pokud není osobní počítač připojen k monitorovacímu systému pomocí kabelu USB - mini-USB, neobjeví se v seznamu správná možnost portu COM. 8.
Po otevření okna Connect To (Připojit) na něm vyhledejte možnost CONNECT USING (Připojit pomocí) a klikněte na šipku dolů. Zobrazí se seznam možností modemu, které jsou k dispozici.
9.
Zvolte požadovaný port COM.
10.
Klikněte na tlačítko OK.
11.
V okně COM PROPERTIES (Vlastnosti COM) nastavte odpovídající hodnoty.
12.
Návod k použití
Přejděte myší na podnabídku PROGRAMS (Programy), poté ACCESSORIES (Příslušenství), poté COMMUNICATIONS (Komunikace) a možnost HYPERTERMINAL.
a.
Nastavte přenosovou rychlost (bity za sekundu) odpovídající monitorovacímu systému. Tovární výchozí přenosová rychlost je 19 200 bitů za sekundu (bit/s)
b.
Zkontrolujte, jestli je položka datový bit nastavena na hodnotu 8.
c.
Zkontrolujte, jestli je paritní bit nastaven na hodnotu žádný.
d.
Zkontrolujte, jestli je položka stop bit nastavena na hodnotu 1.
e.
Zkontrolujte, jestli je kontrola toku nastavena na hodnotu žádný.
Klikněte na tlačítko OK.
55
Řízení údajů
Poznámka: Připojení při stahování údajů trendů otestujete dalším postupem při stahování stisknutím možnosti START. Pokud se v programu HyperTerminal neobjeví žádné údaje, vyzkoušejte nastavit jiný port COM. Zvolte nabídku FILE (Soubor), klikněte na položku NEW CONNECTION (Nové připojení) a vybírejte postupně další porty COM, dokud se na obrazovce HyperTerminal nezačnou načítávat údaje. Postup při interpretaci stažených údajů trendů: 1. Údaje trendů lze zkontrolovat na obrazovce HyperTerminal, v tabulkovém programu nebo ve vytištěné formě (z osobního počítače).
Tabulka 5-1. Kódy provozního stavu Kód
56
Definice
Kód
Definice
AO
Alarm vypnutý
PH
Limit alarmu horní hranice tepové frekvence
AS
Ztišení alarmu
PL
Limit alarmu spodní hranice tepové frekvence
BU
Napájení na baterie
PS
Hledání tepu
LB
Slabá baterie
SD
Odpojení snímače
LM
Ztráta tepu s artefakty signálu
SH
Limit alarmu horní hranice saturace
LP
Ztráta tepu
SL
Limit alarmu spodní hranice saturace
ID
Zjištěn signálový artefakt
SO
Špatného připojení snímače
MO
Signálový artefakt
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-6. Ukázka vytištěných údajů trendů
Návod k použití
1
Hlavičky sloupců produktu
Zdroj údajů, verze firmwaru a systémová nastavení
2
Hlavičky sloupce údajů pacienta
Uvádí hlavičky odpovídajícího času a data
3
Sloupec času
Skutečný čas a datum (načtený z aktivních hodin)
4
Výstup dokončen
Hlášení oznamující dokončení stažení údajů trendů
5
%SpO2
Aktuální saturace
6
PR
Aktuální tepová frekvence
7
PA
Aktuální amplituda tepové vlny
8
Stav
Provozní stav monitorovacího systému
2.
Zkontrolujte, jestli všechny nastavení údajů pacienta odpovídají očekávaným nastavením. Týká se to také verze firmwaru a jejího kódu CRC (měl by sestávat pouze z nul), aktuální metody prohlížení údajů: křivka, trend nebo graf, nastavení limitů alarmů, režimu pacienta a nastavení SatSeconds.
3.
Seznam zběžně prolétněte a sledujte sloupec času, SpO2 nebo PR (tepová frekvence), než narazíte na události, které vás zajímají.
4.
Odpovídající systémové informace pro kódy provozního stavu naleznete v odpovídající tabulce. Další informace naleznete v části Kódy provozního stavu na straně 56.
57
Řízení údajů
Alternativy ovladače USB portu COM
•
Načtěte odpovídající ovladač z CD produktu do připojeného počítače.
•
Obraťte se na technické služby nebo místního zástupce společnosti Covidien.
Poznámka: Na následujících obrázcích naleznete obrazovky, které se mohou objevit při instalaci ovladače USB z disku CD. Mohou se však mírně lišit v závislosti na jazyku operačních systémů. Postup při instalaci ovladače USB z disku CD 1. Vložte kompaktní disk (CD) Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pro pacienta u lůžka do určeného osobního počítače (PC).
2.
Zkopírujte do počítače složku COVIDIEN USB až soubor ovladače UART Bridge a nainstalujte je do požadované složky programů.
3.
Klikněte pravým tlačítkem na zazipovanou složku.
4.
Zvolte možnost EXTRACT ALL (Extrahovat vše).
5.
Otevřete extrahovanou složku.
6.
Spusťte soubor instalátoru ovladače.
Poznámka: Umístění ovladače změníte kliknutím na položku CHANGE INSTALL LOCATION (Změnit cíl instalace). 7.
58
Klepněte na tlačítko INSTALL (Instalovat).
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-7. Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění
8.
Změny budou aktivní až po restartu počítače.
9.
Připojte monitorovací systém k počítači, konektor USB vložte pevně do počítače a konektor mini-USB do monitorovacího systému.
10.
Ponechte počítač, než zjistí přítomnost nového hardwaru a načte program InstallShield Wizard (Průvodce InstallShield), který uživatele provede přes celé nastavení. Neklikejte na tlačítko CANCEL (Zrušit). Obrázek 5-8. Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem
11.
Návod k použití
Při výzvě od průvodce InstallShield klikněte na tlačítko NEXT (Další) a ovladač se nakopíruje do počítače.
59
Řízení údajů
60
12.
Průvodce InstallShield vám nabídne licenční smlouvu pro koncového uživatele, pečlivě ji přečtěte a klikněte na tlačítko souhlasu s podmínkami licenční smlouvy.
13.
Kliknutím na tlačítko NEXT (Další) vyjádříte formální souhlas se smlouvou.
14.
Zkontrolujte nastavení cílové složky. Cíl změníte kliknutím na tlačítko BROWSE (Procházet), pomocí kterého budete moct zvolit novou cílovou složku.
15.
Kliknutím na tlačítko NEXT (Další) odsouhlasíte nastavenou cílovou složku.
16.
Klikněte na tlačítko INSTALL (Instalace) na zobrazeném okně instalace ovladače. Neklikejte na tlačítko CANCEL (Zrušit).
Poznámka: Pokud se objeví bezpečnostní hlášení systému Windows, zvolte možnost nainstalovat ovladač i přes upozornění. 17.
Kliknutím na tlačítko OK v okně informujícím o úspěchu procesu dokončete instalaci.
18.
Změny budou aktivní až po restartu počítače.
19.
V nabídce START klikněte na možnost Settings (Nastavení) a zvolte možnost Control Panel (Ovládací panel).
20.
Pomocí možnosti System (Systém) otevřete okno System Properties (Vlastnosti systému).
21.
Klikněte na záložku Hardware a poté na tlačítko DEVICE MANAGER (Správce zařízení).
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-9. Ukázka tlačítka DEVICE MANAGER (Správce zařízení) v záložce hardware
22.
Návod k použití
Z následujícího seznamu vyberte možnost Ports (Porty).
61
Řízení údajů
Obrázek 5-10. Ukázka seznamu hardwaru v okně Device Manager (Správce zařízení)
23.
62
Dvakrát klikněte na možnost Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge (Přemostění Silicon Labs CP210x USB to UART).
Poznámka: Uvedený port COM by měl odpovídat určení portu HyperTerminal COM. Další informace naleznete v části Postup při spuštění systému HyperTerminal. na straně 55.
Návod k použití
Externí datová komunikace
Obrázek 5-11. Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART
Návod k použití
24.
Klikněte na záložku Port Settings (Vlastnosti portu).
25.
Nastavuje přenosovou rychlost v bitech za sekundu na jednu ze čtyř možností: 19 200, 38 400, 57 600 nebo 115 200. Tovární výchozí nastavení je 19 200 bitů/minutu.
63
Řízení údajů
Obrázek 5-12. Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Port Settings (Nastavení portu)
5.4.3
26.
Kliknutím na tlačítko OK postup dokončíte.
27.
Další informace naleznete v části Postup při stahování údajů trendů na straně 53 a pokračujte krokem 8 – použití programu HyperTerminal, ve kterém je popsán postup připojení monitorovacího systému.
Aktualizace firmwaru Obraťte se na kvalifikovaného servisního technika, který vám pomůže provést aktualizaci firmwaru k monitorovacímu systému. Postup je popsán v servisní příručce.
64
Návod k použití
6 Důležité informace o funkci
6.1
Přehled V této kapitole se nachází informace o optimalizaci funkce Nellcor™ SpO2 monitorovací systém pro pacienta u lůžka. Funkci monitorovacího systémulze zkontrolovat dle postupů uvedených v Servisní příručce. Ještě před první instalací v klinickém prostředí nechte zařízení zkontrolovat dle těchto postupů kvalifikovaným servisním technikem.
6.2
6.2.1
Důležité informace o oxymetrii VAROVÁNÍ: Určité okolní podmínky, chyby při nasazování snímače a určité stavy pacienta mohou ovlivňovat hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a signály tepu.
Tepové frekvence Monitorovací systém hlásí tepové frekvence pouze v rozmezí 20 – 250 tepů za minutu. Zjištěné tepové frekvence nacházející se nad 250 tepů za minutu se zobrazí jako hodnota 250. Zjištěné tepové frekvence pod 20 se zobrazí jako nula (0).
6.2.2
Saturace Monitorovací systém hlásí úrovně saturace v rozmezí od 1 % do 100 %.
65
Důležité informace o funkci
6.3
6.3.1
Důležité informace o funkci Přehled Tato část obsahuje informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému. Funkci monitorovacího systému zkontrolujte dle postupů uvedených v technické příručce funkčního testeru pulzního oxymetru SRC-MAX. Před první instalací v klinickém prostředí je potřeba, aby zmíněnou kontrolu provedl kvalifikovaný servisní technik. Poté se kontrola provádí jednou za 24 měsíců jako součást preventivní údržby. Další informace naleznete v části Servis na straně 74.
6.3.2
Stav pacienta Potíže s nasazením a určité stavy pacienta mohou ovlivnit měření monitorovacího systému a vést ke ztrátě tepového signálu.
66
•
Anémie — Anémie způsobuje sníženou hladinu kyslíku v arteriální krvi. Ačkoli se naměřené hodnoty SpO2 mohou jevit normální, anemický pacient může být hypoxický. Úprava anémie může hladinu kyslíku v arteriální krvi zlepšit. Monitorovací systém nemusí hodnotu SpO2 zobrazit, pokud hladina hemoglobinu poklesne pod 5 mg/dl.
•
Dysfunkční hemoglobiny — Dysfunkční hemoglobiny jako např. karboxyhemoglobin, methemoglobin a sulfohemoglobin nejsou schopny přenášet kyslík. Naměřené hodnoty SpO2 se mohou zdát normální, pacient však může být hypoxický, jelikož je k transportu kyslíku k dispozici menší množství hemoglobinu. Kromě pulzní oxymetrie doporučujeme provést další testy.
•
Další možné stavy pacienta mohou také měření ovlivnit. 1.
Slabá periferní perfuze
2.
Nadměrný pohyb pacienta
3.
Venózní pulsace
4.
Tmavý kožní pigment
5.
Intravaskulární barviva, například indokyaninová zeleň nebo metylénová modř
6.
Externě aplikovaná barvicí činidla, například lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém
7.
Defibrilace
Návod k použití
Důležité informace o funkci
6.3.3
Důležité informaceo funkci snímače VAROVÁNÍ: Naměřené hodnoty pulzního oxymetru a tepový signál mohou být ovlivněny některými provozními podmínkami, nesprávným nasazením snímače a některými stavy pacienta. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití snímače pulzního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Pravidelně kontrolujte dle pokynů v Návodu k použití snímače místo, na kterém je nasazen, VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jiného kabelu nebo snímače ovlivňuje přesnost údajů ze snímače. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se snímačem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná.
Podmínky vedoucí k nepřesnému měření snímačem Mnoho podmínek může vést k nepřesným měřením snímače pulzního oxymetru Nellcor™.
Návod k použití
•
Nesprávné nasazení snímače pulzního oxymetru
•
Umístění snímače pulzního oxymetru na končetinu s manžetou k měření krevního tlaku, arteriálním katétrem nebo intravaskulárním vedením
•
Okolní osvětlení
•
Místo se snímačem pulzního oxymetru nepřekryto neprůhledným materiálem v místnostech s velmi jasným osvětlením
•
Nadměrný pohyb pacienta
•
Tmavý kožní pigment
•
Intravaskulární barviva nebo externě aplikované barvy, jako například lak na nehty nebo pigmentovaný krém
67
Důležité informace o funkci
Ztráta signálu Ke ztrátě tepového signálu může dojít z několika důvodů. •
Snímač pulzního oxymetru je nasazen příliš těsně
•
Nafouknutí manžety k měření krevního tlaku na končetině, na kterou je nasazen snímač pulzního oxymetru
•
Arteriální okluze proximálně od snímače pulzního oxymetru
•
Slabá periferní perfuze
Doporučované použití Zvolte odpovídající snímač pulzního oxymetru Nellcor™ a nasaďte jej dle pokynů. Dodržujte při tom veškerá varování a upozornění uváděná v návodu k použití dodávaném se snímačem. Vyčistěte a odstraňte z místa, kam budete zařízení nasazovat, veškeré cizí látky, jako například lak na nehty. Pravidelně kontrolujte, zda je snímač pořád správně nasazen na příslušném místě. Silné okolní zdroje světla, například chirurgická světla (především s xenonovým zdrojem), bilirubinové lampy, zářivky, infračervené topné lampy a přímé sluneční světlo mohou ovlivnit účinnost snímače pulzního oxymetru Nellcor™. Aby nedocházelo k rušení okolním světem, zkontrolujte správnost nasazení snímače. Místo se snímačem překryjte neprůhledným materiálem. Pokud pohyby pacienta působí problémy, zkuste jeden či více z následujících způsobů nápravy. •
Zkontrolujte, zda je snímač pulzního oxymetru Nellcor™ nasazen správně a bezpečně.
•
Přesuňte snímač na místo, které není pohybem až tak zatěžováno.
•
Používejte adhezivní snímač, který zlepšuje kontakt s kůží pacienta.
•
Použijte nový snímač s čerstvým adhezivním krytím.
•
Je-li to možné, udržujte pacienta v klidu.
Pokud slabá perfuze ovlivňuje funkčnost zařízení, zvažte použití snímače SpO2 Nellcor™ na čelo (Max-Fast), který disponuje lepší schopností detekce při vazokonstrikci. Snímače SpO2 Nellcor™ na čelo je vhodné používat hlavně u pacientů ležících na zádech nebo mechanicky ventilovaných. Pokud je perfuze nízká, snímače SpO2 Nellcor™ na čelo zjišťují změny hodnoty SpO2 až o 60 sekund dříve než snímače nasazované na prst.
68
Návod k použití
Důležité informace o funkci
6.3.4
Snížení EMI (Elektromagnetické rušení) VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. VAROVÁNÍ: Jakékoli zařízení vysílající na vysokých frekvencí nebo blízké zdroje elektrického šumu mohou způsobit narušení funkce monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Velká zařízení používající k zapínání/vypínání přepínací relé mohou ovlivnit provoz monitorovacího systému. Monitorovací systém není vhodné v takovýchto prostředích používat. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém je určen k použití v prostředích, ve kterých může být signál narušen elektromagnetickým rušením. Pokud k takovému rušení dojde, mohou se měření zdát nesprávná nebo se může zdát, že monitorovací systém nefunguje správně. Pozor: Podle výsledků testů splňuje zařízení limity pro lékařské přístroje vzhledem k normě IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity byly stanoveny tak, aby byla zajištěna přijatelná míra ochrany proti škodlivým účinkům běžných lékařských přístrojů.
Používání přístrojů vyzařujících vysokofrekvenční signály a jiných zdrojů elektrického šumu (např. elektrochirurgické jednotky, mobilní telefony, osobní vysílačky, elektrické spotřebiče a televizory s vysokým rozlišením) je ve zdravotnickém prostředí velice časté. Pokud se takový zdroj nachází v bezprostřední blízkosti nebo je obzvlášť silný, může dojít k narušení funkce monitorovacího systému. Na rušení mohou poukazovat chyby při měřeních, přerušení provozu nebo jiné znaky nesprávné funkce. Pokud k tomuto dojde, je třeba zkontrolovat místo, kde se zařízení používá, určit zdroj rušení a provést odpovídající opatření k odstranění zdroje rušení.
Návod k použití
69
Důležité informace o funkci
•
Vypínejte a zapínejte zařízení nacházející se v blízkosti monitorovacího systému, tímto postupem by mělo být možné přímo identifikovat rušící zařízení.
•
Změňte směr nebo polohu rušícího zařízení.
•
Oddalte rušící zařízení od monitorovacího systému.
•
Připojte zařízení do zásuvky z jiného okruhu než další přístroj (přístroje).
Monitorovací systém generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není instalováno a používáno v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Požádejte o pomoc technické služby. 6.4
Zajištění technické pomoci Technické informace a pomoc vám poskytnou technické služby nebo kvalifikovaný servisní technik. Další informace naleznete v části Zajištění technické pomoci na straně 6.
70
Návod k použití
7 Preventivní údržba
7.1
Přehled V této kapitole jsou popsány kroky vyžadované při údržbě, servisu a čištění Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka.
7.2
Čištění VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, přepínače a otvory v plášti nevylila nebo nevystříkla žádná tekutina. VAROVÁNÍ: Před čištěním vyjměte z monitorovacího systému baterie.
Při čištění povrchu a dezinfekci monitorovacího systému dodržujte postupy zavedené ve vašem zdravotnickém zařízení nebo níže uvedená doporučení. •
Čištění povrchu — Povrch monitorovacího systému čistěte měkkým hadříkem navlhčeným v komerčním, neabrazivním čisticím prostředku. Zlehka otřete horní, spodní a přední povrch monitorovacího systému.
•
Dezinfekce — Pomocí jemného hadříku napuštěného roztokem 10 % chlorového bělidla a vody z vodovodu zlehka otřete povrch monitorovacího systému.
Při čištění snímačů postupujte dle pokynů k čištění v návodu k použití dodávaném s těmito součástmi. Než začnete snímač pulzního oxymetru Nellcor™ čistit, přečtěte si Návod k použití dodávaný se snímačem. Každý model snímače má specifické pokyny k čištění. Dodržujte postupy čištění a dezinfekce snímače pulzního oxymetru uvedené v Návodu k použití příslušného snímače. Dávejte pozor, aby se vám na monitorovací systém (zejména pak na oblasti s konektory) nevylila žádná tekutina. Pokud k tomu dojde, je nutné monitorovací systém před dalším použitím vyčistit a pečlivě osušit. Pokud si nejste jisti bezpečností monitorovacího systému, požádejte kvalifikovaného servisního technika o kontrolu.
71
Preventivní údržba
7.3
Recyklace a likvidace Když monitorovací systém, baterie nebo příslušenství dosáhnou hranice doby životnosti, zařízení recyklujte nebo zlikvidujte v souladu s příslušnými místními a státními předpisy.
7.4
72
Údržba baterie VAROVÁNÍ: Riziko exploze – Baterii nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců ani v kombinaci s jinými typy nebo modely baterií, jako jsou např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Riziko exploze – Baterii nevkládejte do zařízení obráceně – se zaměněnou pozitivní (+) a negativní (-) koncovkou. Baterii nenabíjejte, pokud je polarita obrácená. Pozor: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii nabít, pokud nebyla nabita za posledních šest (6) nebo více měsíců. Pozor: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho baterií). Pozor: Baterii nezkratujte, mohla by se zahřát. Baterie by nikdy neměla přijít do styku s kovovými objekty, zejména pak při transportu. V opačném případě hrozí zkrat. Pozor: Baterii je zakázáno přímo pájet. Teplo aplikované při pájení může poškodit bezpečnostní větrací otvor v pozitivním obalu baterie. Pozor: Baterii nedeformujte mechanickým tlakem. Baterii neházejte, neupusťte, neohýbejte ani nevystavujte nárazům.
Návod k použití
Údržba baterie
Pozor: Nepoužívejte nabíječky, které přímo neurčila společnost Covidien. Pozor: S baterií zacházejte vhodným způsobem, tj. takovým, který doporučuje společnost Covidien. Pozor: Baterii uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k případným nehodám. Pozor: Pokud máte s baterií jakékoli problémy, ihned uložte monitorovací systém na bezpečné místo a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: V servisní nabídce naleznete počet cyklů hlubokého vybití baterie, ke kterým již došlo. Monitorovací systém zapíše cyklus hlubokého vybití, když baterie dosáhne napětí po spuštění alarmu kriticky nízké baterie. Další informace naleznete v Servisní příručce. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že do dalšího použití uplyne delší doba, baterii vyjměte. Obdobně postupujte při uskladnění monitorovacího systému. Poznámka: Skladování monitorovacího systému po delší dobu bez nabití baterie může snížit její kapacitu. Plné nabití vybité baterie trvá v závislosti do typu baterie přes čtyři (4) nebo osm (8) hodin.
Baterii pravidelně kontrolujte, abyste zajistili optimální funkci zařízení.
Návod k použití
•
Pokud se monitorovací systém nepoužíval po dobu šesti (6) měsíců, nabijte lithiumiontovou baterii. Pokud chcete baterii nabít, připojte monitorovací systém k napájení.
•
Lithium-iontovou baterii monitorovacího systému nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem. Další informace o výměně baterie a obecné servisní pokyny naleznete v dokumentu Servisní příručka.
73
Preventivní údržba
7.5
Pravidelné bezpečnostní kontroly Společnost Covidien doporučuje systém nechat každých 24 měsíců prohlédnout kvalifikovaným servisním technikem, který zkontroluje následující:
7.6
•
zda není zařízení funkčně či mechanicky poškozeno nebo zda se nezhoršila jeho funkce;
•
čitelnost výstražných štítků. Pokud jsou štítky poškozené nebo nečitelné, obraťte se na společnost Covidien nebo na jejího místního zástupce;
•
že všechna tlačítka uživatelského rozhraní, kabely a příslušenství fungují správně.
Servis Varování: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik. Pozor: Monitorovací systém zlikvidujte v souladu s místními předpisy a nařízeními.
Tento monitorovací systém nevyžaduje jiný rutinní servis než čištění, údržbu baterie a servisní činnost nařízenou zdravotnickým zařízením. Podrobné informace naleznete v Servisní příručce.
74
•
Tento monitorovací systém nevyžaduje žádnou kalibraci.
•
Baterii nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem.
•
Pokud je třeba provést servis, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Další informace naleznete v části Zajištění technické pomoci na straně 6.
Návod k použití
8 Řešení potíží
8.1
Přehled V této kapitole naleznete postup řešení běžných potíží spojených s použitím Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka.
8.2
Obecné informace VAROVÁNÍ: Pokud máte pochyby o přesnosti jakéhokoli měření, zkontrolujte pacientovy vitální funkce jiným způsobem. Požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby potvrdil, že monitorovací systém funguje správně. VAROVÁNÍ: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik.
Pokud monitorovací systém zjistí chybu, zobrazí příslušný chybový kód. Všechny chybové kódy jsou uvedeny v Servisní příručce. Pokud dojde k nějaké chybě, zkontrolujte všechny napájecí konektory, zkuste je znovu připojit a ujistěte se, že je baterie plně nabitá. Pokud chyba přetrvává, zapište si chybový kód a obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
75
Řešení potíží
8.3
Chybové stavy Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení Problém
Řešení
Indikátor nabíjení baterie nesvítí
Zkontrolujte napájecí kabel. Zkontrolujte baterii. Zkontrolujte vstupní konektor napájení na zařízení. Zkontrolujte napájecí zásuvku / zásuvku síťového napájení.
Hlášení snímače
Další informace naleznete v části Důležité informace o funkci na straně 65. Zkontrolujte stav pacienta, udržte jej v klidu, zkontrolujte perfuzi. Zkontrolujte všechna spojení. Upravte polohu snímače. Zkontrolujte nebo vyměňte adhezivní krytí. Zvolte jiné místo. Místo zahřejte. Přikryjte snímač. Použijte snímač na čelo, nos nebo ucho (pouze u dospělých pacientů). Použijte adhezivní snímač Nellcor™. Zajistěte kabel. Zajistěte pomocí náhlavního pásku (MAX-FAST). Odstraňte lak na nehty. Uvolněte snímač (je-li příliš těsný). Odstraňte externí rušení (elektrochirurgické zařízení, mobilní telefon). Vyměňte kabel a/nebo snímač. Místo vyčistěte (MAX-R).
Hledání tepu SpO2 Zjištěn signálový artefakt Snímač SpO2 není připojen k pacientovi Kabel/snímač SpO2 odpojen Ztráta tepu SpO2
Systém nereaguje na stisknutí tlačítka Zapnout/vypnout.
Stiskněte a podržte tlačítko Zapnout/vypnout déle než jednu (1) sekundu. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda bliká indikátor napájení. Zkontrolujte, zda zařízení nesdílí stejný zdroj napájení s jinými přístroji. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Systém nereaguje na stisknutí tlačítek.
Zkontrolujte, zda jste na normální obrazovce nestiskli tlačítko Návrat.
Při spuštění se systém zasekne na testu POST.
Systém restartujte stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout.
Systém se zasekl („zamrzl“).
Pokud se systém zasekne, bude znít zvukový signál (pípání). Stiskněte a podržte tlačítko napájení déle než 15 sekund a systém nuceně vypněte.
Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
76
Návod k použití
Chybové stavy
Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Prázdná obrazovka
Řešení Zkontrolujte, zda tlačítka svítí. Pokud ne, zapněte zařízení stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Obrazovka nefunguje správně (při spuštění se neozve pípání).
Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien.
Zařízení nevydává žádné zvuky.
Zkontrolujte, zda není hlasitost nastavena na hodnotu 0 nebo 1. Zkontrolujte, zda není alarm nastaven na možnost pozastavení zvukového alarmu. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Hlášení abnormálního posledního vypnutí.
Zkontrolujte všechna dočasná nastavení jako např. limity alarmů, režim odpovědi a režim pacienta, jelikož se při resetu systém vrací k továrním výchozím nastavením nebo výchozím nastavením zdravotnického zařízení. Stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout systém resetujte. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Datum a čas není správné.
Nastavte čas v nabídce Možnosti. Zkontrolujte, zda formát nastavení času odpovídá místnímu běžně používanému formátu. Pokud systém zobrazuje nesprávné datum a čas i po resetovaní, znamená to, že vnitřní baterie záložního napájení je vybitá. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Systém spotřebovává energii baterie, i když je připojen k napájení.
Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky ve zdi. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Vyměňte napájecí kabel. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Návod k použití
77
Řešení potíží
Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Stav slabé baterie / kriticky slabé baterie
Řešení Připojte systém k napájení, dokud se vnitřní baterie zcela nenabije. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Zkontrolujte datum výroby (DOM) baterie. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
Sporné hodnoty měření fyziologických funkcí pacienta, nesprávně označené nebo chybějící údaje pacienta
Další informace naleznete v části Důležité informace o funkci na straně 65. Zkontrolujte stav pacienta. V případě potřeby vyměňte snímač nebo kabel. Zkontrolujte všechna spojení a v případě potřeby upravte polohu. Odstraňte zdroje elektromagnetického rušení. Zamezte nadměrnému okolnímu osvětlení.
Datový port nefunguje správně.
Zkontrolujte, zda je kabel USB dobře připojen. Odpojte kabel USB, resetujte napájení systému a poté kabel opět připojte. Zkontrolujte, zda je přenosová rychlost nastavena na monitorovacím systému a počítači na stejnou hodnotu. Zkontrolujte záložku hardwaru v počítači „Informace o registraci systému“ a ověřte, zda je stav normální. Zkontrolujte port COM. Reinstalujte ovladač přemostění dodávaný společností Covidien.
Vznik elektromagnetického rušení
Další informace naleznete v části Snížení EMI (Elektromagnetické rušení) na straně 69.
Technická systémová chyba
Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien.
Další informace naleznete v části Řízení alarmů a limitů alarmů na straně 41, naleznete zde popisy problémů spojených s alarmovými stavy.
78
Návod k použití
Vrácení
8.4
Vrácení Obraťte se na společnost Covidien nebo jejího místního zástupce. Podají vám informace o správném postupu při odesílání a poskytnou vám číslo RGA (autorizace vrácených produktů). Další informace naleznete v části Zajištění technické pomoci na straně 6. Pokud vás společnost Covidien neinformuje jinak, není potřeba s monitorovacím systémem vracet snímač ani jiné příslušenství. Zabalte monitorovací systém do původního dodaného obalu. Pokud nemáte originální obal k dispozici, použijte pro přepravu oxymetru vhodnou krabici s vhodným balicím materiálem, aby bylo zařízení dobře chráněno. Při vrácení monitorovacího systému využijte takových přepravních služeb, které poskytují záruku dodání zboží.
Návod k použití
79
Řešení potíží
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
80
Návod k použití
9 Příslušenství
9.1
Přehled V této kapitole naleznete informace, které vám pomohou při výběru snímače pulzního oxymetru vhodného k použití s Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka.
9.2
Nellcor™ Snímače pulzního oxymetru VAROVÁNÍ: Před použitím si pečlivě přečtěte Návod k použití snímače pulzního oxymetru včetně všech varování, upozornění a pokynů. VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jakéhokoli jiného kabelu nebo snímače ovlivní přesnost údajů ze snímače, což může vést k nežádoucím výsledkům. VAROVÁNÍ: Snímač ani kabel pulzního oxymetru nepoužívejte, pokud zjistíte, že jsou poškozené. Nepoužívejte snímač s exponovanými optickými částmi. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití snímače pulzního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití snímače pravidelně kontrolujte místo, na kterém je snímač nasazen. VAROVÁNÍ: Určité okolní podmínky, chyby při nasazování snímače a určité stavy pacienta mohou mít vliv na hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a na signál tepu.
81
Příslušenství
VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se snímač pulzního oxymetru neponořil do nějaké tekutiny nebo nenavlhčil. Pozor: Adhezivní snímače pulzního oxymetru Nellcor™ jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Snímače pulzního oxymetru nepoužívejte opakovaně.
Při výběru snímače pulzního oxymetru Nellcor™ je nutné zvážit následující faktory: pacientovu hmotnost a úroveň jeho aktivity, dostatečnost perfuze, dostupná místa k nasazení snímače, potřebu sterility a předpokládanou délku monitoringu. Při výběru se řiďte údaji z následující tabulky nebo se obraťte na společnost Covidien či jejího místního zástupce. Další informace naleznete v části Důležité informaceo funkci snímače na straně 67. K připojení snímače pulzního oxymetru k monitorovacímu systému používejte kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™. Tabulka 9-1. Nellcor™ Modely snímačů pulzního oxymetru a velikosti pacienta Snímač pulzního oxymetru Nellcor™
SKU
Velikost pacienta
SC-PR
<1,5 kg
SC-NEO
1,5 až 5 kg
SC-A
>40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ s popruhy pro dospělé a novorozence (opakovatelně použitelný s adhezivem)
OXI-A/N
<3 kg nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ s popruhy pro děti od 4 týdnů věku (opakovatelně použitelný s adhezivem)
OXI-P/I
3 až 40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro děti od dvou let, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
P
10 až 50 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé a novorozence, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
N
<3 kg nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
A
>30 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro nedonošené děti, neadhezivní (k použití u jednoho pacienta) Snímač SpO2 Nellcor™ pro novorozence, neadhezivní (k použití u jednoho pacienta) Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé, neadhezivní (k použití u jednoho pacienta)
82
Návod k použití
Volitelné vybavení
Tabulka 9-1. Nellcor™ Modely snímačů pulzního oxymetru a velikosti pacienta (pokračování) Snímač pulzního oxymetru Nellcor™
SKU
Velikost pacienta
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé a novorozence (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-N
<3 kg nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro děti do 2 let (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-I
3 až 20 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro děti od 2 let (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-P
10 až 50 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-A
>30 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé v nadměrné velikosti (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-AL
>30 kg
Nazální snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAX-R
>50 kg
MAX-FAST
>10 kg
DS-100A
>40 kg
Nellcor™ Snímač SpO2, opakovaně použitelný na více místech (nesterilní)
D-YS
>1 kg
Nellcor™ Ušní svorka SpO2, opakovaně použitelná (nesterilní)
D-YSE
>30 kg
D-YSPD
3 až 40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ na čelo Snímač SpO2 Nellcor™ pro dospělé, opakovaně použitelný (nesterilní)
Pediatrická svorka SpO2 Nellcor™, opakovaně použitelná (nesterilní)
9.3
Poznámka: Fyziologické stavy, lékařské výkony nebo vnější faktory (jako např. dysfunkční hemoglobin, arteriální kontrastní látky, nízká perfuze, tmavý pigment či externě aplikované barvicí látky, jako je lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém) mohou bránit pulznímu oxymetru v detekci a zobrazení naměřených hodnot.
Volitelné vybavení Pokud máte zájem o další informace o volitelném vybavení, které můžete s monitorovacím systémem používat, obraťte se přímo na společnost Covidien nebo na jejího místního zástupce.
Návod k použití
83
Příslušenství
Podložka adaptéru — lze ji připojit ke standardnímu komerčně dostupnému držáku GCX. Tento doplněk vám umožní monitorovací systém bezpečně upevnit na držák na zdi nebo pohyblivý stojan.
Rameno držáku na zeď GCX a drážka — připojuje se k podložce adaptéru, která se připojuje k ramenu.
Pohyblivý stojan GCX — připojuje se k podložce adaptéru.
84
Návod k použití
Testování biokompatibility
Covidien Technical Services: Patient Monitoring (Technické služby společnosti Covidien: monitorování pacienta) 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1 800 635 5267, 1 925 463 4635 nebo se obraťte na místního zástupce společnosti Covidien. www.covidien.com
9.4
Testování biokompatibility Testování biokompatibility bylo u snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ provedeno v souladu s normou ISO 10993-1, Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky, část 1: Hodnocení a zkoušení. Snímače pulzního oxymetru splňují požadavky doporučeného testování biokompatibility, a tedy i normy ISO 10993-1.
Návod k použití
85
Příslušenství
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
86
Návod k použití
10 Principy funkcí
10.1
Přehled Tato kapitola vysvětluje principy, na kterých je založena funkce Nellcor™ SpO2 monitorovacího systému pacienta u lůžka.
10.2
Teoretické principy Monitorovací systém využívá pulzní oxymetrii k měření funkční saturace krve kyslíkem. Při pulzní oxymetrii se přikládá snímač pulzního oxymetru Nellcor™ na pulzující arteriolární cévní lůžko (jako např. prst na ruce nebo noze). Snímač obsahuje duální zdroj světla a fotodetektor. Kosti, tkáň, pigmentace a cévy žilního typu obvykle absorbují konstantní množství světla. Arteriolární lůžko normálně pulzuje a množství absorbovaného světla se během pulzace mění. Poměr absorbovaného světla se převede na měření funkční saturace kyslíkem (SpO2). Podmínky prostředí, nasazení snímače a stav pacienta však mohou ovlivnit schopnost pulzního oxymetru přesně změřit SpO2. Další informace naleznete v části Důležité informace o funkci na straně 65. Pulzní oxymetrie je založena na dvou principech: Oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin mají rozdílnou absorpci červeného a infračerveného světla (měřeno spektrofotometricky) a objem arteriální krve ve tkáních (a tedy i absorpce světla touto krví) se během pulzace mění (zaznamenává se pletysmograficky). Monitorovací systém vyzařuje do arteriolárního lůžka při měření SpO2 červené a infračervené světlo a následně měří změny absorpce světla při cyklu pulzace. Červené a infračervené nízkonapěťové diody emitující světlo (LED) ve snímači slouží jako zdroje světla; fotodioda slouží jako světelný detektor. Jelikož oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin absorbují světlo odlišně, množství absorbovaného červeného a infračerveného světla krví souvisí se saturací hemoglobinu kyslíkem. Monitorovací systém využívá pulzující charakter arteriálního toku, na základě kterého určuje saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem. Během systoly
87
Principy funkcí
vstoupí do cévního lůžka nová tepová vlna arteriální krve a objem krve a absorpce světla se zvýší. Během diastoly dosahují objem krve a absorpce světla nejnižších hodnot. Měření SpO2 pomocí monitorovacího systému jsou založeny na rozdílu mezi maximální a minimální absorpcí (měření při systole a diastole). Tím se měření zařízení zaměří hlavně na absorpci světla pulzující arteriální krví. Vlivy nepulzujících absorpčních složek, například měkké tkáně, kosti a venózní krve, se eliminují. 10.3
Automatická kalibrace Jelikož absorpce světla hemoglobinem závisí na vlnové délce a jelikož se střední vlnová délka diod LED liší, musí monitorovací systém disponovat přesně definovanou vlnovou délkou červené diody LED snímače pulzního oxymetru, aby byl schopen měřit SpO2. Během monitorování vybere software monitorovacího systému koeficienty odpovídající vlnové délce červené diody LED daného snímače. Tyto koeficienty se poté použijí při určování SpO2. Kromě toho se intenzita světla diody LED snímače automaticky upravuje, a kompenzuje tak rozdíly v tloušťce tkáně.
10.4
Poznámka: V průběhu určitých postupů automatické kalibrace může monitorovací systém krátce na místě pletysmografické křivky zobrazovat rovnou čáru. Jedná se normální provozní stav, který nevyžaduje zásah uživatele.
Funkční testery a simulátory pacienta K ověření správné funkčnosti monitorovacích systémů Covidien Nellcor™, snímačů a kabelů lze použít některé modely komerčně dostupných funkčních testerů a simulátorů pacienta. Další informace o postupech specifických pro použitý model testeru naleznete v uživatelské příručce každého testovacího zařízení. I když taková zařízení mohou být užitečná při ověřování funkčnosti snímače, kabelů a monitorovacího systému, neposkytují údaje potřebné ke správnému vyhodnocení přesnosti měření SpO2 systému. Úplné vyhodnocení přesnosti měření SpO2 vyžaduje alespoň akomodaci charakteristik vlnové délky snímače a reprodukci komplexní optické interakce snímače a tkáně pacienta. Známé testery použitelné v praxi nedisponují takovýmito schopnostmi. Přesnost měření SpO2 lze vyhodnotit in vivo pouze
88
Návod k použití
Unikátní technologie
srovnáním hodnot naměřených pomocí monitorovacího systému s hodnotami SpO2 získanými měřením simultánně odebrané arteriální krve pomocí laboratorního CO-oxymetru. Mnohé funkční testery a simulátory pacienta byly navrženy tak, aby odpovídaly očekávaným kalibračním křivkám monitorovacího systému a mohou být vhodné k použití s monitorovacími systémy a/nebo snímači. Všechna zařízení však nejsou přizpůsobena k použití s digitálním kalibračním systémem OxiMax™. I když se tím použití simulátoru k ověření funkčnosti systému nijak nemění, naměřené hodnoty SpO2 se mohou lišit od nastavení testovacího zařízení. U správně fungujícího monitorovacího systému bude tento rozdíl reprodukovatelný po celou dobu používání a měl by být stejný také v rámci specifikací výkonu testovacího zařízení u jiného monitorovacího systému stejného typu. 10.5
10.5.1
Unikátní technologie Funkční a frakční saturace Tento monitorovací systém měří funkční saturaci – množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celkového hemoglobinu schopného přenosu kyslíku. Systém však nezjistí přítomnost významných množství dysfunkčního hemoglobinu, například karboxyhemoglobinu nebo methemoglobinu. Naopak hemoxymetry (například model IL482) udávají frakční saturaci – množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celého naměřeného množství hemoglobinu, tudíž včetně naměřených dysfunkčních hemoglobinů. Budete-li chtít porovnat výsledky měření funkční saturace s výsledky monitorovacího systému, který měří saturaci frakční, bude nutné frakční měření konvertovat pomocí níže uvedené rovnice. φ Φ = ------------------------------------- × 100 100 – ( η + Λ )
Návod k použití
Φ
funkční saturace
η
%karboxyhemoglobinu
φ
frakční saturace
Λ
%methemoglobinu
89
Principy funkcí
10.5.2
Naměřená a vypočítaná saturace Vypočítáte-li saturaci z parciálního tlaku kyslíku v krvi (PO2), může se vypočítaná hodnota lišit od hodnoty SpO2 naměřené monitorovacím systémem. K tomu obvykle dochází, když se při výpočtu saturace vyřadí úpravy vlivů proměnných jako např. pH, teplota, parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) a hladina 2,3-DPG, které upravují vztah mezi hodnotou PO2 a SpO2. Obrázek 10-1. Disociační křivka pro oxyhemoglobin
10.5.3
1
Osa procentuální saturace (%)
3
Zvýšené pH, snížená teplota, PCO2 a 2,3-DPG
2
Osa PO2 (mmHg)
4
Snížené pH, zvýšená teplota, PCO2 a 2,3-DPG
Doba aktualizace údajů, průměrování údajů a zpracování signálu Pokročilý algoritmus zpracování signálu OxiMax™ automaticky zvětšuje dle podmínek měření množství údajů potřebných k měření SpO2 a tepové frekvence. Algoritmus OxiMax™ automaticky prodlužuje dobu dynamického průměrování, která musí být delší než sedm (7) sekund při měření ve zhoršených nebo ztížených podmínkách způsobených slabou perfuzí, artefakty signálu, okolním světlem, elektrokauterizací, jinou interferencí nebo kombinací těchto faktorů. Dochází ke zvýšení dynamického průměrování. Pokud výsledná doba dynamického
90
Návod k použití
SatSeconds™ Funkce řízení alarmů
průměrování překročí při měření SpO2 20 sekund, algoritmus nastaví okamžik hledání tepu, přičemž bude nadále aktualizovat SpO2 a tepovou frekvenci každou sekundu. Při rozšiřování těchto podmínek měření se může množství požadovaných údajů nadále zvyšovat. Pokud doba dynamického průměrování dosáhne 40 sekund a/ nebo 50 sekund u tepové frekvence, spustí se alarm s nízkou prioritou: algoritmus nastaví okamžik vypršení časového okna hledání tepu, monitorovací systém nahlásí nulovou saturaci indikující ztrátu tepu, která by měla vyvolat zvukový alarm. 10.6
SatSeconds™ Funkce řízení alarmů Monitorovací systém sleduje procentuální množství vazebných míst hemoglobinu v krvi saturovaných kyslíkem. Při tradičním řízení alarmů jsou horní a dolní limity alarmů nastaveny na alarm při specifických úrovních SpO2. Když hladina SpO2 kolísá v blízkosti limitu alarmu, alarm se spustí při každém překročení prahu alarmu. Funkce SatSeconds sleduje stupeň i délku desaturace jako index závažnosti desaturace. Tímto způsobem pomáhá funkce SatSeconds rozlišovat klinicky významné události od nezávažných nebo krátkých desaturací, které by za normálních okolností mohly vést k obtěžujícím alarmům. Vezměte v úvahu sérii událostí vedoucí k překročení limitu alarmu SatSeconds. U dospělého pacienta dojde k několika nezávažným desaturacím, poté ke klinicky závažné desaturaci. Obrázek 10-2. Série událostí SpO2
Návod k použití
a
První událost SpO2
b
Druhá událost SpO2
c
Třetí událost SpO2
91
Principy funkcí
10.6.1
První událost SpO2 Podívejme se na první událost. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25. SpO2 poklesne na 79 %, délka této události jsou dvě (2) sekundy. Poté se saturace opět dostane nad práh alarmu spodní hranice (85 %). Jedná se o 6 % pokles pod práh limitu alarmu spodní hranice x 2sekundová délka stavu pod spodní hranicí 12 sekund funkce SatSeconds; bez alarmu
Jelikož je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet sekund funkce SatSeconds je 12, zvukový alarm se nespustí. Obrázek 10-3. První událost SpO2: Bez alarmu SatSeconds
92
Návod k použití
SatSeconds™ Funkce řízení alarmů
10.6.2
Druhá událost SpO2 Podívejme se na druhou událost. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25. SpO2 poklesne na 84 %, délka této události je 15 sekund. Poté se saturace opět dostane nad práh alarmu spodní hranice (85 %). Jedná se o 1 % pokles pod práh limitu alarmu spodní hranice x 15sekundová délka stavu pod spodní hranicí 15 sekund funkce SatSeconds; bez alarmu
Jelikož je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet sekund funkce SatSeconds je 15, zvukový alarm se nespustí. Obrázek 10-4. Druhá událost SpO2: Bez alarmu SatSeconds
Návod k použití
93
Principy funkcí
10.6.3
Třetí událost SpO2 Podívejme se na třetí událost. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25. Při této události poklesne SpO2 pacienta na 75 % (tj. 10 % pod hodnotu prahu alarmu spodní hranice – 85 %). Jelikož se pacientova saturace do 2,5 sekundy nevrátí na hodnotu nad prahem alarmu spodní hranice, ozve se alarm. Jedná se o 10 % pokles pod práh limitu alarmu spodní hranice x 2,5sekundová délka stavu pod spodní hranicí 25 sekund funkce SatSeconds; spustí se alarm
Při takové úrovni saturace nemůže délka události překročit 2,5 sekundy bez spuštění alarmu SatSeconds. Obrázek 10-5. Třetí událost SpO2: Spouští alarm SatSeconds
94
Návod k použití
SatSeconds™ Funkce řízení alarmů
10.6.4
Bezpečnostní síť SatSeconds „Bezpečnostní síť“ SatSeconds je určena pro pacienty s takovou úrovní saturace, která často klesá pod spodní limit, ale nezůstává pod touto hranicí tak dlouho, aby se dosáhlo časového nastavení SatSeconds. Když za 60 sekund dojde ke třem (či více) překročením limitu, ozve se alarm, i když nebylo dosaženo časového nastavení SatSeconds.
Návod k použití
95
Principy funkcí
Tato strana je záměrně ponechána prázdná
96
Návod k použití
11 Specifikace produktu
11.1
Přehled V této kapitole jsou uvedeny fyzické a provozní specifikace modulu Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Před instalací modulu monitorovací systém zkontrolujte, zda jsou splněny všechny požadavky produktu.
11.2
Fyzické vlastnosti Pouzdro Hmotnost
1,6 kg (3,5 libry) včetně baterie
Rozměry
255 × 82 × 165 mm (10,04 x 3,23 x 6,50 palce)
Obrazovka Velikost obrazovky
109,22 mm (4,3 palce), měřeno v úhlopříčce
Typ obrazovky
TFT LCD, bílé podsvícení LED, pozorovací úhel 30°, optimální vzdálenost pozorování 1 metr
Rozlišení
480 × 272 pixelů
Ovládací prvky Kolečko
Otočné kolečko
Tlačítka
Zapnout/vypnout, zvukový alarm pozastaven, návrat
Alarmy Kategorie
Stav pacienta a systémový stav
Priority
Nízká, střední a vysoká
Upozornění
Zvukové a vizuální
Nastavení
Výchozí a individuální
Úroveň hlasitosti alarmu
45 až 80 dB
97
Specifikace produktu
11.3
Elektrické Parametry napájení baterií
100–240 V ~, 50/60 Hz, 45 VA
Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 5hodinová1
10,8 V / 2 200 mAh
Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 10hodinová1
10,8 V / 4 400 mAh
Shoda s normami
91/157/EEC
Rychlá pojistka
2 A 32 V stejnosměrného/střídavého napětí
Rychlá pojistka
500 mA 32 V střídavého napětí / 50 V stejnosměrného napětí
1. Nové baterie jsou typicky schopny zabezpečit uvedenou dobu při provozu v normálním režimu odpovědi se signalizací tepu, povolenou funkcí SatSeconds, bez externí komunikace, bez spuštění zvukových alarmů a při teplotě 25 ± 5 ºC.
11.4
Podmínky provozního prostředí Poznámka: Systém nemusí splňovat specifikace funkce, pokud jej skladujete nebo používáte mimo určené rozsahy teploty a vlhkosti. Tabulka 11-1. Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek
Teplota Nadmořská výška Tlak Relativní vlhkost
98
Přeprava a skladování
Provozní podmínky
-20 °C až 60 °C, (-4 °F až 140 °F)
5 °C až 40 °C, (41 °F až 104 °F)
-304 až 6 096 m, (-1 000 až 20 000 stop)
-170 až 4 877 m, (-557 až 16 000 stop)
50 kPa až 106 kPa, (14,7 palců Hg až 31,3 palců Hg)
58 kPa až 103 kPa, (17,1 palců Hg až 30,4 palců Hg)
15 % až 93 % nekondenzující
Návod k použití
Definice zvuků
11.5
Definice zvuků Tabulka 11-2. Definice zvuků Kategorie zvuku
Popis Zvukový alarm s vysokou prioritou
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (úroveň 1–8)
Výška zvuku (± 20 Hz)
976 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
150 ms (IEC60601-1-8)
Počet vysokofrekvenčních impulzů
10, interval mezi impulzy 4 s (IEC60601-1-8)
Opakování
Kontinuální Zvukový alarm o střední prioritě
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (úroveň 1–8)
Výška zvuku (± 20 Hz)
697 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
150 ms (IEC60601-1-8)
Počet vysokofrekvenčních impulzů
3, interval mezi impulzy 8 s (IEC60601-1-8)
Opakování
Kontinuální Zvukový alarm o nízké prioritě
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (úroveň 1–8)
Výška zvuku (± 20 Hz)
488 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
250 ms (IEC60601-1-8)
Počet impulzů
1, interval mezi impulzy 16 s (IEC60601-1-8)
Opakování
Kontinuální Zvuk upozornění alarmu
Návod k použití
Úroveň hlasitosti
Nelze upravit
Výška zvuku (± 20 Hz)
800 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
200 ms
Počet impulzů
1 impulz za 1 sekundu, 3~10 min mezi impulzy
Opakování
Kontinuální
99
Specifikace produktu
Tabulka 11-2. Definice zvuků (pokračování) Kategorie zvuku
Popis Pípání tlačítek
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (vyp, úroveň 1–7) (neplatná stisknutí tlačítek systém ignoruje)
Výška zvuku (± 20 Hz)
440 Hz (platné), 168 Hz (neplatné)
Šířka impulzu (± 20 ms)
110 ms
Počet impulzů
–––
Opakování
Bez opakování Zvuk úspěšného provedení testu POST
11.6
Úroveň hlasitosti
Nelze upravit
Výška zvuku (± 20 Hz)
813 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
1 500 ms
Počet impulzů
–––
Opakování
Bez opakování
Specifikace výkonu Tabulka 11-3. Trendy Typy
100
Grafický nebo tabulkový
Paměť
Uloží celkem 88 000 datových událostí Uloží datum a čas, podmínky alarmů, tepovou frekvenci a měření SpO2
Grafický formát
Celkově 2 grafy Graf parametrů SpO2 Graf parametrů tepové frekvence
Tabulkový formát
Jedna tabulka pro všechny parametry
Obrazovka
5 seznamů
Návod k použití
Tlak zvuku
Tabulka 11-4. Přesnost a rozsahy snímače pulzního oxymetru Typ rozsahu
Hodnoty rozsahu Rozsahy měření
Rozsah saturace SpO2
1-100 %
Rozsah tepové frekvence
20 až 250 tepů za minutu
Rozsah perfuze
0,03-20 %
Rychlost pohybu na obrazovce
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s Přesnost měření
Přesnost tepové frekvence
20 až 250 tepů za minutu (bpm) ± 3 číslice
SpO2 přesnost saturace1
70 až 100 % (± 2 číslice), novorozenci: ± 3 desetinná místa
Provozní rozsah a ztrátový výkon Vlnová délka červeného světla
Přibližně 660 nm
Vlnová délka infračerveného světla
Přibližně 900 nm
Optický výkon
Méně než 15 mW
Ztrátový výkon
52,5 mW
1. Měření Monitorovací systém jsou ve statistické distribuci; přibližně dvě třetiny měření monitorovací systém budou pravděpodobně spadat do tohoto rozsahu přesnosti (ARMS). Výsledky testů naleznete v části klinických studií. Úplný seznam přesnosti naměřeného SpO2 v celém spektru snímačů Nellcor™ vám na požádání poskytne společnost Covidien, místní zástupce společnosti Covidien nebo jsou také k dispozici on-line na adrese www.covidien.com.
11.7
Tlak zvuku Tabulka 11-5. Tlak zvuku v decibelech Nastavení hlasitosti Typ alarmu
Vysoká (7-8)
Středně vysoká (5-6)
Středně nízká (3-4)
Nízká (1-2)
Vysoká priorita
83,6-87,4 dB
74,1-77,9 dB
65,6-69,5 dB
57,6-61,1 dB
Střední priorita
82,0-84,7 dB
70,2-74,8 dB
64,5-66,9 dB
53,6-57,9 dB
Nízká priorita
77,2-81,7 dB
69,5-72,6 dB
60,1-63,8 dB
50,8-56,0 dB
Návod k použití
101
Specifikace produktu
11.8
Shoda produktu s normami
Shoda s normami
EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2: 2. vydání EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL 60601-1: 1. vydání
Klasifikace zařízení Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem
Třída I (s vnitřním napájením)
Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem
Typ BF – aplikovaná část
Provozní režim
Kontinuální
Elektromagnetická kompatibilita
IEC 60601-1-2:2007
Vniknutí tekutiny
IPX2
Stupeň bezpečnosti
Nevhodné k použití v přítomnosti hořlavých anestetik
11.9
11.9.1
102
Prohlášení výrobce Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Varování: Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů pulzního oxymetru a kabelů může vést k nepřesnosti měření monitorovací systém a zvýšení emisí monitorovací systém. Pozor: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návod k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO10993-1.
Návod k použití
Prohlášení výrobce
Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovací systém a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovací systém.
Tento monitorovací systém je vhodný k použití pouze na předpis a v elektromagnetických prostředích specifikovaných standardem. Používejte monitorovací systém v elektromagnetických prostředích s parametry odpovídajícími uvedenému popisu. Elektromagnetické vyzařování (emise)
Tabulka 11-6. Směrnice k elektromagnetickému vyzařování Měření vyzařovaného rušení VF vyzařování
Shoda s normami
Poučení pro elektromagnetické prostředí
Skupina 1 Třída B
Oxymetr vhodný pro použití ve všech institucích.
CISPR 11 Harmonické emise
Třída A
Oxymetr vhodný pro použití ve všech institucích.
Vyhovuje
Oxymetr vhodný pro použití ve všech institucích.
IEC/EN 61000-3-2 Vyzařování související s kolísáním/výkyvy napětí IEC/EN 61000-3-3
Návod k použití
103
Specifikace produktu
Elektromagnetická odolnost
Poznámka: Tyto směrnice se nemusejí vztahovat na všechny situace. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy prostřednictvím ploch, objektů a osob. Tabulka 11-7. Směrnice k elektromagnetické odolnosti Test odolnosti Elektrostatický výboj (ESD)
IEC/EN 60601-1-2 Úroveň testu
Úroveň shody
± 6 kV, kontakt
± 6 kV, kontakt
± 8 kV, vzduch
± 8 kV, vzduch
± 2 kV, pro napájecí vedení ± 1 kV, pro vstupní/ výstupní přívody
± 2 kV, pro napájecí vedení ± 1 kV, pro vstupní/ výstupní přívody
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
± 1 kV, diferenciální režim
± 1 kV, diferenciální režim
± 2 kV, obecný režim
± 2 kV, obecný režim
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.
Poklesy napětí, krátká přerušení a odchylky napětí u zdroje napájení
<5 % UT
<5 % UT
(>95 % pokles UT) po 0,5 cyklu
(>95 % pokles UT) po 0,5 cyklu
IEC/EN 61000-4-11
40 % UT
40 % UT
(60 % pokles UT) po 5 cyklech
(60 % pokles UT) po 5 cyklech
70 % UT
70 % UT
(30 % pokles UT) po 25 cyklech
(30 % pokles UT) po 25 cyklech
<5 % UT
<5 % UT
(>95 % pokles UT) po dobu 5 sekund
(>95 % pokles UT) po dobu 5 sekund
3 A/m
3 A/m
IEC/EN 61000-4-2
Rychlý elektrický přechod/výboj IEC/EN 61000-4-4 Napěťové špičky IEC/EN 61000-4-5
Energie elmg. pole při frekvenci 50/60 Hz IEC/EN 61000-4-8
104
Poučení pro elektromagnetické prostředí Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo z keramických dlaždic. Jestliže je podlaha pokryta syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost nejméně 30 %.
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel přístroje vyžaduje trvalou činnost i při výpadku napájecí sítě, doporučuje se přístroj napájet pomocí záložního zdroje napájení nebo baterie. Poznámka: UT je napětí střídavého napájecího proudu před aplikací testovací úrovně.
Může se ukázat nezbytné umístit dále od zdroje elmg. pole rušivých frekvencí nebo instalovat magnetické stínění.
Návod k použití
Prohlášení výrobce
Tabulka 11-8. Doporučené oddělovací vzdálenosti Test odolnosti
IEC/EN 60601-1-2 Úroveň testu
Úroveň shody
Poučení pro elektromagnetické prostředí
Frekvence vysílače Vedená rádiová frekvence IEC/EN 61000-4-6 Vyzařovaná rádiová frekvence IEC/EN 61000-4-3
Maximální výstupní výkon vysílače (P) ve Wattech
Rovnice oddělovací vzdálenosti (d)
3 Vrms 150 kHz 80 MHz
3 Vrms 150 kHz 80 MHz
3 V/m 80 MHz 800 MHz
3 V/m 80 MHz 800 MHz
3 V/m 800 MHz 2,5 GHz
3 V/m 800 MHz 2,5 GHz
d = 1.2 , P 150 kHz až 80 MHz
d = 1.2 , P 80 MHz až 800 MHz
d = 2.3 , P 800 MHz až 2,5 GHz
Oddělovací vzdálenost v metrech 150 kHz až 80 MHz
80 MHz až 800 MHz
800 MHz až 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,10
0,38
0,38
0,73
1,00
1,20
1,20
2,30
10,00
3,80
3,80
7,30
100,00
12,00
12,00
23,00
U vysílačů, jejichž maximální výstupní výkon není výše uveden, může být oddělovací vzdálenost (d) stanovena s použitím rovnice v příslušném sloupci, kde P je maximální výkon [vysílaná energie ve wattech (W)] podle údajů výrobce vysílače.
Návod k použití
Poznámka: Přenosné a mobilní komunikační přístroje na rádiových frekvencích mohou lékařská elektrická zařízení nepříznivě ovlivnit. Takové přístroje na rádiových frekvencích se nesmí používat blíže kterékoli části jednotky monitorovací systém, včetně kabelů, než ve vzdálenosti, která odpovídá doporučené oddělovací vzdálenosti vypočtené z rovnice příslušné pro frekvenci vysílače.
105
Specifikace produktu
11.9.2
Shoda snímače a kabelu Varování: Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést k nepřesnosti měření monitorovací systém a zvýšení emisí monitorovací systém. Tabulka 11-9. Kabely a snímače Položka
Maximální délka Snímače
Kabel snímače pulzního oxymetru
0,5 m Kabely
11.9.3
Napájecí kabel
3,0 m
Kabel volání sestry
1,8 m
Kabel rozhraní pulzního oxymetru
3,0 m
Testy bezpečnosti Integrita uzemnění 100 miliohmů nebo méně Svodový proud V následujících tabulkách je uveden maximální povolený svodový proud do země, pouzdra a těla pacienta.
106
Návod k použití
Prohlášení výrobce
Tabulka 11-10. Specifikace svodového proudu do země a pouzdra Svodový proud do země
Stav Normální
Polarita vedení střídavého proudu Normální
Jedna porucha Normální
Obrácený
Jedna porucha
Kabel vedení
Neutrální Kabel vedení
Uzavřený
Uzavřený
Otevřený
Uzavřený
Uzavřený
Otevřený
Uzavřený
Uzavřený
Otevřený
Uzavřený
Uzavřený
Otevřený
IEC 60601-1 500 μA
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 300 μA 1000 μA
500 μA
300 μA 1000 μA
Svodový proud do pouzdra
Stav Normální
Polarita vedení střídavého proudu Normální
Jedna porucha Normální Jedna porucha
Návod k použití
Obrácený
Neutrální Kabel vedení
Uzemnění napájecího vedení
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
Uzavřený
Uzavřený
100 μA
Otevřený
Uzavřený
500 μA
Uzavřený
Otevřený
Uzavřený
Uzavřený
100 μA
Otevřený
Uzavřený
500 μA
Uzavřený
Otevřený
107
Specifikace produktu
Tabulka 11-11. Aplikovaný rizikový proud pacienta a rizikový izolační proud pacienta Aplikovaný rizikový proud pacienta
Stav Normální
Polarita vedení střídavého proudu Normální
Jedna porucha
Normální
Obrácený
Jedna porucha
Neutrální vedení
Kabel uzemnění napájecího vedení
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
Uzavřený
Uzavřený
100 μA
Otevřený
Uzavřený
500 μA
Uzavřený
Otevřený
Uzavřený
Uzavřený
100 μA
Otevřený
Uzavřený
500 μA
Uzavřený
Otevřený
Izolační rizikový proud pacienta
Stav Jedna porucha
108
Polarita vedení střídavého proudu
Neutrální vedení
Kabel uzemnění napájecího vedení
Normální
Uzavřený
Uzavřený
Obrácený
Uzavřený
Uzavřený
IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 5000 μA
Návod k použití
A Klinické studie
A.1
Přehled Tato příloha obsahuje data z klinických studií provedených se snímači Nellcor™ použitými v zařízení Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Byla provedena jedna (1) prospektivní klinická studie řízné hypoxie za účelem demonstrace přesnosti snímačů Nellcor™, když jsou použity ve spojení se zařízením Monitorovací systém respirace pacienta u lůžka Nellcor™. Studie byla provedena na zdravých dobrovolnících v samostatné klinické laboratoři. Přesnost byla stanovena porovnáním s CO-oxymetrií.
A.2
Metody V analýze byly zahrnuty údaje od 11 zdravých dobrovolníků. Umístění snímačů na prstech a obočí se měnilo, aby byla studie vyvážená. Hodnoty SpO2 byly z každého přístroje nepřetržitě zaznamenávány, zatímco vdechovaný kyslík řízeně vytvořil pět stálých plateau v cílových saturacích s hodnotou přibližně 98, 90, 80, 70 a 60 %. V každém plateau bylo odebráno šest vzorků arteriální krve 20 sekund od sebe, čímž bylo získáno celkem přibližně 30 vzorků od jednoho subjektu. Každý arteriální vzorek byl odebírán přes dva (2) respirační cykly (cca 10 sekund), přičemž byly současně odebírány údaje SpO2 a poznačeny pro přímé srovnání se zařízením CO2. Každý arteriální vzorek byl analyzován nejméně na dvou ze tří IL CO-oxymetrů a pro každý vzorek byl vypočítán průměr SaO2. V průběhu studie byly nepřetržitě monitorovány konečný dechový CO2, frekvence dýchání a dechový vzorec.
109
Klinické studie
A.3
Studiová populace Tabulka A-1. Demografické údaje Typ
Třída
Celkem
Muž
5
Žena
6
Kavkazská
8
Hispánská
2
Afroamerická
1
Asijská
0
Pohlaví
Rasa
Věk
--
19-48
Hmotnost
--
108-250
Velmi světlá
2
Olivová
5
Tmavě olivová/středně tmavá
3
Extrémně tmavá/modročerná
1
Barva kůže
A.4
Výsledky studie Přesnost byla vypočítána pomocí rozdílu efektivních hodnot (root mean square difference - RMSD). Tabulka A-2. SpO2 Přesnost snímačů Nellcor™ versus CO-oxymetrů Dekáda SpO2
110
MAX-A
MAX-N
MAX-FAST
Datové body
Arms
Datové body
Arms
Datové body
Arms
60-70
71
3,05
71
2,89
71
2,22
70-80
55
2,35
55
2,32
55
1,28
80-90
48
1,84
48
1,73
48
1,48
90-100
117
1,23
117
1,68
117
0,98
Návod k použití
Nežádoucí účinky nebo odchylky
Obrázek A-1. Modifikovaný Bland-Altmanův graf
1
A.5
Testovací snímač; Hodnota Avg CO-oxymetru 70-100 % SpO2
2
Hodnota Avg CO-oxymetru 70-100 % SpO2
Tabule oxymetru se snímačem MAX-A
Čára trendu snímače MAX-A
Tabule oxymetru se snímačem MAX-N
Čára trendu snímače MAX-N
Tabule oxymetru se snímačem MAX-FAST
Čára trendu snímače MAX-FAST
Nežádoucí účinky nebo odchylky Studie byla provedena dle očekávání bez nežádoucích účinků a odchylek od protokolu.
Návod k použití
111
Klinické studie
A.6
Závěr Sesbírané výsledky ukazují, že pro rozmezí saturace 60-80 % bylo u zařízení SpO2 splněno akceptační kritérium pro toto zařízení monitorovací systém při testování se snímačích MAX-A, MAX-N a MAX-FAST. Sesbírané výsledky značí, že pro rozmezí saturace 70-100 % bylo u zařízení SpO2 akceptační kritérium splněno.
112
Návod k použití
Index A Alarm Rozhraní volání sestry ............................................ 50 Řízení alarmu SatSeconds™ .................................. 91 Stažení údajů trendu .............................................. 51 Anémie ............................................................................. 66 B Barvy, obrazovka ........................................................... 14 Čištění ............................................................................... 71 D Dezinfekce ....................................................................... 71 Důležité informace o funkci Elektromagnetické rušení ..................................... 69 Snímač ......................................................................... 67 Stav pacienta ............................................................. 66 Důležité informace o oxymetrii Saturace ....................................................................... 65 Tepová frekvence ..................................................... 65 Dysfunkční hemoglobiny ........................................... 66 E Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Elektromagnetická odolnost .............................104 Oddělovací vzdálenosti .......................................105 VF zařízení .................................................................105 Elektromagnetické rušení .......................................... 69 F Frakční saturace ............................................................. 89 Funkční saturace ........................................................... 89 Fyzické vlastnosti ........................................................101 I Indikátor hlášení snímače ........................................................ 13 nabití baterie ............................................... 13, 19, 21 napájení střídavým proudem .............................. 13 odpojení snímače .................................................... 13 Rušení ........................................................................... 13 špatného připojení snímače ................................ 13 K Kabely .............................................................................106 Kalibrace ........................................................................... 74 M Monitorovací systém Popis produktu ............................................................9 Související dokumenty ..............................................6 Účel použití ................................................................ 10 Záruka .............................................................................7 N Naměřená saturace ...................................................... 90
O Oblast nabídky limitů alarmu ................................... 14 Ověření funkce ....................................................... 65, 66 Ovládací prvky ................................................. 11, 14, 15 Oximetrie – přehled ..................................................... 87 P Proud rizikový (aplikovaný proud pacienta a izolační proud pacienta) ............................................108 svodový (do země a pouzdra) ...........................106 Provozní podmínky nadmořská výška ..................................................... 98 relativní vlhkost ........................................................ 98 teplota ......................................................................... 98 Přední panel ................................................... 11, 12, 102 Přeprava nadmořská výška ..................................................... 98 relativní vlhkost ........................................................ 98 teplota ......................................................................... 98 R Řešení závad, technická pomoc .................................6 Řízení alarmu SatSeconds .................................. 30, 91 S Saturace frakční .......................................................................... 89 funkční ......................................................................... 89 naměřená ................................................................... 90 vypočtená ................................................................... 90 Servis, vrácení oxymetru ............................................ 79 Skladování nadmořská výška ..................................................... 98 relativní vlhkost ........................................................ 98 teplota ......................................................................... 98 Snímač pulzního oxymetru Nellcor™ dezinfekce .................................................................. 71 Důležité informace o funkci ................................. 67 připojení ...................................................................... 21 Snímač, hlášení .............................................................. 23 Specifikace elektrické ...................................................................101 fyzické .................................................................97, 109 Specifikace integrity uzemnění .............................106 Specifikace svodového proudu do země ...........106 Symboly Atmosférický tlak ..................................................... 16 Datový port ................................................................ 16 Datum výroby ........................................................... 16 Ekvipotencialita ........................................................ 16 Křehké .......................................................................... 16 Omezení vlhkosti ..................................................... 16 Označení CE ............................................................... 16 Pouze na předpis ..................................................... 16 Teplotní omezení ..................................................... 16 Touto stranou nahoru ............................................ 16
113
Typ BF ...........................................................................16 Udržujte v suchu .......................................................16 Upozornění: ................................................................16 Uvedené UL ................................................................16 Výrobce ........................................................................16 Zástupce pro EU ........................................................16 T Technická pomoc ............................................................ 6 Testování biokompatibility ........................................85 Tlačítko Návrat ...........................................................................11 Zapnout/Vypnout ....................................................11 Zvuk alarmu pozastaven ........................................11 U Upozornění Integrita vodiče ........................................................... 5 Kontrola zařízení ......................................................... 5 Likvidace baterie .......................................................74 Nepřiměřené podmínky prostředí ....................... 4 Přesnost ......................................................................... 5 Příslušenství .................................................................. 4 Vniknutí tekutiny ........................................................ 4 Vysokofrekvenční energie ....................................... 5 Zkontrolujte, zda systém funguje správně. ....... 5 Ú Účel použití ......................................................................10 Údaje trendu tabulky ...................................................48 V VF zařízení ..................................................................... 105 Vypočtená saturace ......................................................90 Výběr snímače ................................................................82 Výstraha Nebezpečí výbuchu ................................................... 2 Použití neschválených zařízení .....................5, 103 Poškozený panel LCD ................................................ 2 Prostředí s velmi jasným osvětlením ................... 3 Vniknutí tekutiny ........................................................ 4 Ztlumení ........................................................................ 4 Z Zvuk alarmu pozastaven ............................................43
114
Číslo dílu 10006043 Rev. B (A7232-1) 07/2012 © 2012 Covidien.
Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore. www.covidien.com
[T] 1.800.NELLCOR
