Kezelői kézikönyv. Nellcor Ágy melletti SpO 2 páciensfigyelő rendszer

Kezelői kézikönyv

Nellcor

TM

Ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer

© 2014 Covidien. A COVIDIEN, a COVIDIEN emblémával, és a Nellcor™ a Covidien llc vállalat Amerikai Egyesült Államokban és nemzetközi szinten bejegyzett védjegyei. A dokumentum a szerzői jogi védelem alá tartozó információkat tartalmaz. Minden jog fenntartva. A dokumentum előzetes írásbeli engedély nélküli sokszorosítása, átdolgozása és fordítása a szerzői jogi törvények által megengedett eseteket kivéve tilos.

Tartalomjegyzék 1

Bevezetés

1.1 1.2

1.4 1.5

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Biztonsági előírások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Biztonsági szimbólumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-1 Figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2 Óvintézkedések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4 Műszaki segítség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Műszaki ügyfélszolgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Kapcsolódó dokumentumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6 Verziótörténet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7 A jótállásra vonatkozó információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7

2

A termék áttekintése

2.1 2.2 2.3 2.4

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 A termék leírása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1 Felhasználási javallatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2 Terméknézetek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 Az előlap és kijelző összetevői . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3 Hátlap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-7 A termék és a doboz címkéinek szimbólumai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8

1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2

2.4.1 2.4.2 2.4.3 3

Felszerelés

3.1 3.2 3.3 3.4

3.5

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Biztonsági figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-1 Kicsomagolás és vizsgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2 Tápfeszültség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 Hálózati csatlakozó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3 Belső akkumulátoros üzem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása . . . . . . . . . . . 3-5

4

Működtetés

4.1 4.2 4.3

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Biztonsági figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1 Megfigyelő rendszer ellátása árammal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

3.4.1 3.4.2

i

4.3.1 4.3.2

4.9 4.10

A megfigyelő rendszer bekapcsolása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2 A megfigyelő rendszer kikapcsolása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Navigáció a menüben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-4 Páciens beállítások kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 Páciens üzemmód (típus) beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5 SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek beállítása . . . . . . . . . . . . . . 4-6 SpO2 HULLÁMFORMA beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-9 Riasztások és riasztási határértékek kezelése . . . . . . . . . . . . . .4-10 Hangriasztások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-12 Látható riasztások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 További páciens üzemmódok beállítása . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 Mód (válaszadási mód) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Otthoni ápolás üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-14 Alvásvizsgálat üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-16 Standard üzemmód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-18 Opcionális beállítások kiválasztása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19 Hangerő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Fényerő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-20 A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások . . . . .4-21 Karbantartási emlékeztető . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-23

5

Adatkezelés

5.1 5.2 5.3 5.4

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Táblázatos trendadatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1 Grafikus trendadatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2 Külső adatkommunikáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Nővérhívó csatlakozó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3 Trendadatok letöltése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5 Készülékszoftver-frissítések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-16

4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 4.8.1 4.8.2

5.4.1 5.4.2 5.4.3 6

A működést befolyásoló körülmények

6.1 6.2

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Az oximetriával kapcsolatos kérdések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Pulzusszám . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 Szaturáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1 A működést befolyásoló körülmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 Páciensállapotok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2 Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények . . . . . . . . . . . . . . 6-3

6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3

ii

6.3.4 6.4

Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése . . . . . . . . . . . . . . 6-5 Műszaki segítségkérés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

7

Megelőző karbantartás

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Tisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1 Újrahasznosítás és ártalmatlanítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Az akkumulátor karbantartása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2 Rendszeres biztonsági ellenőrzések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4 Szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-4

8

Hibaelhárítás

8.1 8.2 8.3 8.4

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Általános . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-1 Hibaállapotok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2 Visszaküldés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-5

9

Tartozékok

9.1 9.2 9.3 9.4

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Opcionális Felszerelések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Biokompatibilitási Vizsgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

10

Működési elv

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 Elméleti alapelvek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 Automata kalibrálás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-2 Funkcionális kontra frakcionális telítettség . . . . . . . . . . . . . . . .10-2 Mért kontra számított telítettség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-3 SatSeconds™ riasztáskezelő funkció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 Első SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5 Második SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-6 Harmadik SpO2-esemény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7 A SatSeconds biztonsági háló . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8

iii

11

A termék műszaki leírása

11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.8.1 11.8.2 11.8.3 11.9

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 Méretek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 Elektromos előírások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 Környezeti feltételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 Hangjelzések meghatározása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-3 Teljesítményspecifikáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-4 Termék-megfelelőség . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 A gyártó nyilatkozata és útmutatás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 Elektromágneses összeférhetőség (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Az érzékelő és a kábel megfelelősége . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-12 Biztonsági tesztek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-12 Alapvető teljesítmény . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15

A

Klinikai vizsgálatok

A.1 A.2

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1 Módszertan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-1 Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Alacsony szaturációs módszertan (csak alacsony szaturációs vizsgálat esetén) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Mozgás módszertan (csak mozgás vizsgálat esetén) . . . . . . . . . . . . . . A-2 Eredmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-2 Pontossági eredmények (mozgás nélkül) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Pontossági eredmények (alacsony szaturáció) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-23 Pontossági eredmények (mozgással) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-28 Összefoglalás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Mozgás nélkül . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-37 Mozgás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .A-37

A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.3 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.4 A.4.1 A.4.2

iv

A táblázatok listája 1-1. táblázat. 2-1. táblázat. 2-2. táblázat. 3-1. táblázat. 4-1. táblázat. 4-2. táblázat. 4-3. táblázat. 4-4. táblázat. 5-1. táblázat. 8-1. táblázat. 9-1. táblázat.

Biztonsági szimbólumok meghatározásai.................................... 1-1 A kijelző színei ......................................................................................... 2-7 Szimbólumok magyarázata................................................................ 2-8 Szabvány tételek .................................................................................... 3-2 Riasztások jellemzői ............................................................................4-11 Hangjelzés állapota.............................................................................4-12 A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások........4-21 Szerviz menü beállítások (jelszóvédett).......................................4-23 Állapotkódok ........................................................................................... 5-9 Általános jellegű problémák és megoldásaik.............................. 8-2 Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok és a páciensen súlya.............................................................................. 9-2 11-1. táblázat. Szállítás, tárolás és üzemeltetési feltételek tartományai .......11-2 11-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása..........................................................11-3 11-3. táblázat. Trendek....................................................................................................11-4 11-4. táblázat. A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai......................11-5 11-5. táblázat. Nellcor™ érzékelő üzemelési tartománya és disszipációja....11-6 11-6. táblázat. Elektromágneses kibocsátási útmutatások és megfelelőség ...................................................................................11-8 11-7. táblázat. Elektromágneses zavartűrési útmutató és megfelelőség.....11-9 11-8. táblázat. Ajánlott izolációs távolságra vonatkozó számítások ........... 11-10 11-9. táblázat. Javasolt izolációs távolságok ........................................................ 11-11 11-10. táblázat. Kábelek és érzékelők........................................................................ 11-12 11-11. táblázat. Földelési és készüléktest szivárgóáram műszaki adatok.... 11-13 11-12. táblázat. Páciens alkalmazott és páciens szigetelt kockázati áram... 11-14 A-1. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (mozgás nélkül) .........................A-3 A-2. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (mozgás nélkül) ............A-4 A-3. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgás nélkül).......... A-22 A-4. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgás nélkül) .............. A-23 A-5. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) ......... A-23 A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) ....................................................................... A-23 A-7. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (alacsony szaturáció).......................................................................... A-27 A-8. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (alacsony szaturáció) .... A-27 A-9. táblázat. SpO2 pontossági eredmények mozgás közben....................... A-28 A-10. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények mozgás közben.......... A-28 A-11. táblázat. Százalékos moduláció mozgás közben....................................... A-36 A-12. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgással).................. A-36 A-13. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgással) ...................... A-37

v

Ez az oldal szándékosan üres.

vi

Az ábrák listája 2-1. ábra. 2-2. ábra. 2-3. ábra. 3-1. ábra. 4-1. ábra. 4-2. ábra. 4-3. ábra. 4-4. ábra. 4-5. ábra. 4-6. ábra. 4-7. ábra. 4-8. ábra. 4-9. ábra. 4-10. ábra. 4-11. ábra. 4-12. ábra. 4-13. ábra. 4-14. ábra. 4-15. ábra. 4-16. ábra. 4-17. ábra. 4-18. ábra. 4-19. ábra. 4-20. ábra. 4-21. ábra. 5-1. ábra. 5-2. ábra. 5-3. ábra. 5-4. ábra. 5-5. ábra. 5-6. ábra. 5-7. ábra. 5-8. ábra. 5-9. ábra. 5-10. ábra. 5-11. ábra. 5-12. ábra. 10-1. ábra. 10-2. ábra.

Az előlap és oldallapok összetevői ........................................................... 2-3 A kijelző alkotórészei ..................................................................................... 2-4 A hátlap összetevői ........................................................................................ 2-7 A pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása a csatlakozókábelhez..................................................................................... 3-7 Kezdőképernyő minta ................................................................................... 4-3 Módosítás mentése képernyő.................................................................... 4-5 SpO2 GYORSELÉRÉSI menü ......................................................................... 4-8 PR GYORSELÉRÉSE menü.............................................................................. 4-8 RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü lehetőségek .................................... 4-9 Hullámforma kijelzési terület kijelölve .................................................... 4-9 SpO2 Hullámforma menü...........................................................................4-10 Válaszadási mód menü ...............................................................................4-14 Váltás otthoni ápolás üzemmódra..........................................................4-15 Jelszó bevitele otthoni ápolás üzemmódhoz.....................................4-15 Trendadatok törlése vagy mentése........................................................4-15 Érzékelő üzenetei ..........................................................................................4-16 Otthoni ápolás üzemmód főképernyője otthoni ápolás ikonnal ................................................................................................4-16 Váltás alvásvizsgálat üzemmódra ...........................................................4-17 „Riasztások letiltása” üzenet......................................................................4-17 Jelszó bevitele alvásvizsgálat üzemmódhoz.......................................4-17 Alvásvizsgálat üzemmód főképernyője................................................4-18 Hangerő menüpont .....................................................................................4-19 Hangerő kiválasztása ...................................................................................4-19 Fényerő menüpont ......................................................................................4-20 Fényerő kiválasztása ....................................................................................4-20 Táblázatos trendadatok képernyője ........................................................ 5-2 Grafikus trendadatok képernyője ............................................................. 5-3 Nővérhívó csatlakozó .................................................................................... 5-4 Trendadatok letöltése menüpont............................................................. 5-6 Trendadatok letöltésének állapota........................................................... 5-7 Nyomtatott trendadatok – minta.............................................................. 5-9 Bridge Driver telepítő ablaka – minta....................................................5-11 Új hardver varázsló képernyő – minta...................................................5-12 Az Eszközkezelő gombja a Hardver lapon – minta ...........................5-13 Hardverlista az Eszközkezelő ablakában – minta ..............................5-14 Az USB to UART Bridge tulajdonságai ablak .......................................5-15 Baudráta-lista a Port beállítása lapon – minta....................................5-16 Oxihemoglobin disszociációs görbe......................................................10-3 SpO2 eseménysor..........................................................................................10-4

vii

10-3. ábra. 10-4. ábra. 10-5. ábra. A-1. ábra. A-2. ábra.

A-3. ábra. A-4. ábra. A-5. ábra. A-6. ábra. A-7. ábra. A-8. ábra. A-9. ábra. A-10. ábra.

A-11. ábra.

A-12. ábra.

A-13. ábra.

A-14. ábra.

A-15. ábra.

viii

Első SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás .............................10-5 Második SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás ....................10-6 Harmadik SpO2-esemény SatSeconds riasztás kiváltása ...........10-7 Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ....................................................A-5 Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ................................................................................................A-6 Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-7 Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-8 Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ...................................................A-9 Módosított Bland-Altman SpO2-re - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-10 Módosított Bland-Altman SpO2-re - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-11 Módosított Bland-Altman SpO2-re - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-12 Módosított Bland-Altman SpO2-re - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ................................................ A-13 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-14 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-15 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-16 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-17 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-18 Módosított Bland-Altman pulzusszámra - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-19

A-16. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-20 A-17. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és SpO2 ................................................................................................. A-21 A-18. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat mozgás nélkül): EKG szívritmus és pulzusszám................................. A-22 A-19. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat alacsony szaturáció): SaO2 és (SpO2 - SaO2)........................................ A-24 A-20. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat alacsony szaturáció): EKG szívritmus és (pulzusszám EKG szívritmus) ............................................................................................. A-25 A-21. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat alacsony szaturáció): SaO2 és SpO2 ...................................................... A-26 A-22. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat alacsony szaturáció): EKG szívritmus és pulzusszám....................... A-27 A-23. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2).................................................................................. A-29 A-24. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus) ................................................................. A-30 A-25. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ........................................................ A-31 A-26. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2) ........................................................ A-32 A-27. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)........ A-33 A-28. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)........ A-34 A-29. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és SpO2 ................................................................................................. A-35 A-30. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és pulzusszám................................................................. A-35

ix


x

1 Bevezetés

1.1

Áttekintés Ez az útmutató a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer használatához szükséges információkat tartalmazza. Ez a kézikönyv a következő termékre vonatkozik:

 1.2

PM100N

Megjegyzés: Az eszköz használatba vétele előtt gondosan tanulmányozza át ezt az útmutatót, a kiegészítő Használati útmutatót, valamint minden elővigyázatossági információt és műszaki adatot.

Biztonsági előírások Ez a szakasz a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer általános használatára vonatkozó biztonsági tudnivalókat ismerteti. A kézikönyv további részei egyéb fontos biztonsági tudnivalókat is tartalmaznak. Ez az útmutató a továbbiakban általában „megfigyelő rendszerként” hivatkozik a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerre.

1.2.1

Biztonsági szimbólumok 1-1. táblázat. Biztonsági szimbólumok meghatározásai Szimbólum

Meghatározás VIGYÁZAT! Ez a pácienst, a felhasználót vagy a környezetet érintő lehetséges súlyos következményekre (halál, sérülés, szövődmények) hívja fel a felhasználó figyelmét.

1-1

Bevezetés

1-1. táblázat. Biztonsági szimbólumok meghatározásai Szimbólum

Meghatározás Figyelem Olyan helyzeteket és tevékenységeket jelez, amelyek kárt tehetnek a berendezésben vagy egyéb tulajdonban. Megjegyzés További útmutatást vagy információt biztosít.

1.2.2

     

1-2

Figyelmeztetések FIGYELMEZTETÉS: Robbanásveszély — A megfigyelő rendszert tilos gyúlékony altatószerek jelenlétében használni. FIGYELMEZTETÉS: Robbanásveszély — A megfigyelő rendszert tilos más gyártók akkumulátoraival együtt használni. Ne használjon együtt különböző típusú vagy gyártmányú akkumulátorokat, például szárazelemeket, nikkel-metálhidrid akkumulátorokat és lítium-ionos akkumulátorokat. FIGYELMEZTETÉS: A láthatóan sérült megfigyelő rendszereket, pulzoximetriás érzékelőket, kábeleket és csatlakozókat nem szabad használni. FIGYELMEZTETÉS: Mint minden orvosi készülék esetén, gondosan rendezze el a pácienshez vezető vezetékeket, hogy elkerülje a páciens belegabalyodását és megfojtását. FIGYELMEZTETÉS: Ne érintse meg egyszerre a pácienst és a jelbemenetet, jelkimenetet vagy egyéb csatlakozót. FIGYELMEZTETÉS: Soha ne emelje vagy hordozza a megfigyelő rendszert a pulzoximetriás érzékelőnél vagy a pulzoximetriás csatlakozókábelnél fogva. A kábel kihúzódhat, és a megfigyelő rendszer a páciensre eshet, vagy a rendszer felülete megsérülhet.


Biztonsági előírások

      


FIGYELMEZTETÉS: A páciens biztonsága érdekében soha ne helyezze a megfigyelő rendszert olyan helyre, ahonnan a páciensre eshet. FIGYELMEZTETÉS: Az LCD panel mérgező vegyi anyagokat tartalmaz. A törött LCD paneleket nem szabad megérinteni. A törött LCD panelek fizikai érintése mérgező anyagok átviteléhez és lenyeléséhez vezethet. FIGYELMEZTETÉS: A mágneses rezonanciás képalkotáson (MRI) alapuló vizsgálatok során mindig húzza ki és vegye le a páciensfigyelő rendszert és az érzékelőket. A páciensfigyelő rendszer MRI vizsgálatok során történő használata égéseket okozhat, rontja az MRI kép minőségét és a megfigyelő rendszer pontosságát. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer a páciensek állapotfelmérésének csak kiegészítő eszköze. Az objektív és szubjektív klinikai tünetekkel összhangban kell használni. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer által mért értékeket befolyásolhatja a páciens állapota, túlzott mozgása, az érzékelők, a környezeti feltételek, valamint a közeli külső elektromágneses viszonyok. FIGYELMEZTETÉS: A standard módra beállított megfigyelő rendszert kórházi és kórház jellegű intézményekben történő, szakképzett orvosi személyzet által felügyelt használatra tervezték. FIGYELMEZTETÉS: Erősen megvilágított térben a pulzoximéter érzékelési területét átlátszatlan anyaggal kell lefedni, különben pontatlanok lehetnek a mérések. A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, a pulzoximéter érzékelőjének nem megfelelő felhelyezése és a páciensek állapota is befolyásolhatják. A különleges biztonsági tudnivalókhoz olvassa el a kézikönyv megfelelő fejezetét.

1-3

Bevezetés

     1.2.3

 

1-4

FIGYELMEZTETÉS: Defibrillátor vagy elektrosebészeti eszköz használata során a megfigyelő rendszer a páciensre csatlakoztatva maradhat. A megfigyelő rendszer azonban nem ellenálló a defibrillálással szemben, ezért a defibrillálás során és közvetlenül utána pontatlanok lehetnek a mért értékek. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer több páciens trendadatait is megőrizheti, ha a megfigyelő rendszer áthelyezésre kerül az egyik páciensről egy másikra. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer és egyéb eszközök között létrehozott összes csatlakozásnak meg kell felelnie a vonatkozó, orvosi rendszerek biztonságát meghatározó szabványoknak, például az IEC 60601-1 szabványnak. Amennyiben ez a feltétel nem teljesül, a biztonságot veszélyeztető szivárgó árammal és földeléssel kapcsolatos problémák merülhetnek fel. FIGYELMEZTETÉS: Tilos elnémítani a figyelmeztető jelzőhangot, vagy csökkenteni annak hangerejét, ha veszélyeztetett a páciens biztonsága. FIGYELMEZTETÉS: Egyetlen területen lévő ugyanolyan vagy hasonló berendezésekhez ne állítson be eltérő riasztási határértékeket.

Óvintézkedések Figyelem: A megfigyelő rendszer rendellenes működést mutathat, ha az útmutatóban leírt tartományokon kívül eső körülmények között működtetik vagy tárolják, vagy ha erős ütés éri. Figyelem: Tilos folyadékot permetezni vagy önteni a megfigyelő rendszerre, annak tartozékaira, csatlakozóira, kapcsolóira, valamint a burkolat nyílásaira, mert ez károsíthatja a megfigyelő rendszert. Soha ne helyezzen folyadékot a megfigyelő rendszerre. Ha a megfigyelő rendszerbe folyadék kerül, akkor vegye ki az akkumulátorokat, azonnal törölje szárazra a készüléket, és vizsgáltassa meg, hogy nem jelent-e veszélyt.


Biztonsági előírások

  

Figyelem: A megfigyelő rendszer adatcsatlakozóihoz csatlakoztatott kiegészítő berendezéseknek az adatfeldolgozó berendezésekre vonatkozó IEC 60950-1 szerinti tanúsítvánnyal kell rendelkezniük. Az összes készülékkombinációnak teljesítenie kell az IEC 60601-1:2005 orvosi elektromos rendszerekre vonatkozó követelményeit. Bárki, aki a készülék adatbemeneti vagy adatkimeneti portjához további berendezést csatlakoztat, orvosi rendszert konfigurál, tehát felelős azért, hogy a rendszer megfeleljen az IEC 60601-1:2005 és az IEC 60601-1-2:2007 előírásainak. Figyelem: Ha a megfigyelő rendszert bármilyen műszerhez csatlakoztatja, a klinikai alkalmazás előtt ellenőrizze a helyes működést. Mind a megfigyelő rendszernek, mind a hozzá csatlakoztatott műszernek földelt aljzathoz kell csatlakoznia. Figyelem: A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a gyártó útmutatása szerint, valamint az intézményi előírásokat betartva használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket. A műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő tartozékok, pulzoximetriás érzékelők és kábelek használata nem megfelelő mérési eredményekhez, a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához és/vagy a megfigyelő rendszer elektromágneses mezővel szembeni ellenállóképességének csökkenéséhez vezethet.

 


Figyelem: Ahol a külső védővezeték rendeltetés szerinti működése a telepítésben vagy az elrendezésben kétséges, ott a megfigyelő rendszer az akkumulátorról működik. Figyelem: A megfigyelő rendszer rádiófrekvenciás impulzusokat generál, használ és bocsát ki, ezért ha nem az itt olvasható előírások szerint helyezik el és használják, akkor káros interferenciát kelthet a közelében található más elektronikus berendezésekben.

1-5

Bevezetés

  1.3

1.3.1

Figyelem: Használat előtt győződjön meg arról, hogy a megfigyelő rendszeren és a tartozékokon nem láthatók fizikai sérülés vagy rendellenes működés jelei. Ne használja, ha sérült. Figyelem: Az eszköz alkatrészeinek és kiegészítőinek ártalmatlanításához és újrahasznosításához kövesse a helyi kormányzat rendelkezéseit és újrahasznosítási utasításait.

Műszaki segítség Műszaki ügyfélszolgálat Ha műszaki információkra vagy segítségre van szüksége, forduljon a Covidien vállalathoz vagy a Covidien helyi képviselőjéhez. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, vagy lépjen kapcsolatba a helyi Covidien képviselőjével www.covidien.com

A Covidien vagy a Covidien helyi képviselőjének felhívása előtt készítse elő a megfigyelő rendszer sorozatszámát. A hívás során adja meg a készülékszoftver verziószámát, amely a bekapcsoláskor futtatott önellenőrzés során (POST) látható. 1.3.2

Kapcsolódó dokumentumok Útmutató a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer otthoni használatához — Otthoni környezetben tevékenykedő ápolók számára. Alapvető tájékoztatást biztosít a megfigyelő rendszer beállításával, működtetésével és tisztításával kapcsolatban. Továbbítsa ezt az otthoni ápoló személyzetnek, és javasolja ennek használatát.

1-6


Verziótörténet

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő használati útmutató — Az érzékelő kiválasztásához és használatához nyújt segítséget. Mielőtt a Covidien által jóváhagyott különféle pulzoximetriás érzékelők közül bármelyiket a megfigyelő rendszerhez csatlakoztatná, olvassa el a hozzá tartozó Használati útmutatót. Szaturáció pontossági táblázata — Az érzékelőre vonatkozó útmutatást nyújt az SpO2szaturáció kívánt pontosságú méréséhez. Online elérhető a www.covidien.com webhelyen. Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer — Karbantartási kézikönyv — A megfigyelő rendszer javítását végző szakképzett szerviztechnikusoknak nyújt segítséget. 1.4

Verziótörténet A dokumentáció cikkszáma és verziószáma az aktuális kiadást jelzi. A verziószám akkor változik, amikor a Covidien új kiadást nyomtat. Az újranyomásnál alkalmazott kisebb helyesbítések és frissítések általában nem indokolják a verziószám módosítását. Jelentős változtatások esetén új dokumentum-cikkszámra lehet szükség.

1.5

A jótállásra vonatkozó információk A jelen dokumentumban közzétett információ előzetes figyelmeztetés nélkül változhat. A Covidien nem biztosít semmilyen jótállást erre az anyagra vonatkozóan, beleértve, ám nem korlátozva a benne foglalt jótállásokra, illetve a kereskedelmi forgalomba vonhatóságra és adott célra való alkalmasságra. A Covidien nem vállal felelősséget a tartalomban előforduló hibákért, illetve a jelen anyag alkalmazásával, végrehajtásával vagy használatával kapcsolatos véletlen vagy következmény jellegű károsodásokért.


1-7

Bevezetés


1-8


2 A termék áttekintése

2.1



Áttekintés FIGYELMEZTETÉS: A páciens körülményei hibás leolvasást eredményezhetnek. Ha a mérések vélhetően hibásak, akkor ellenőrizze a mért értékeket más klinikailag elfogadott mérési módszerrel.

Ez a fejezet alapvető információkat tartalmaz a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerről. Az egyedülálló oximetriás technológiát alkalmazó megfigyelő rendszer célja, hogy a kórházakat, orvosokat és ápolókat pontos és időszerű adatokkal lássa el, amelyek számos paramétert foglalnak magukban.

2.2

•

Artériás vér oxigénszaturációja (SpO2) — Az oxigenált hemoglobin mennyiségét az oxihemoglobin és a deoxihemoglobin összmennyiségéhez viszonyító funkcionális mérőszám

•

Pulzusszám (PR) — A szív percenként észlelt dobbanásainak száma

•

Pletizmográfiás hullámforma (Pleth) — A lüktetés relatív erősségét kifejező normalizálatlan hullámforma

•

Működési állapot — A megfigyelő rendszer állapota, a riasztási helyzeteket és üzeneteket is beleértve

•

Páciensadatok — Az aktuális páciens valós idejű trendadatai

•

Érzékelőüzenetek — A csatlakoztatott páciensérzékelőn keresztül észlelt valós idejű adatok

A termék leírása A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer lehetővé teszi az artériás hemoglobin funkcionális oxigénszaturációja (SpO2) és a pulzusszám folyamatos, nem invazív megfigyelését.

2-1


2.3



Felhasználási javallatok FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer a páciensek állapotfelmérésének csak kiegészítő eszköze. Az objektív és szubjektív klinikai tünetekkel összhangban kell használni.

A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer kizárólag orvos által előírt esetben használható az artériás hemoglobin funkcionális oxigénszaturációjának (SpO2) és a pulzusszám folyamatos, nem invazív megfigyelésére. A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer kizárólag újszülöttek, gyermekek és felnőtt páciensek esetében használható, úgy mozdulatlan vagy mozgás körülmények között, akik jó vagy gyenge vérellátással rendelkeznek; a rendszer alkalmazható kórházakban, kórház jellegű intézményekben, kórházon belüli szállítás során és otthoni környezetben.



2-2

Megjegyzés: •

A kórházi használat általában a kórházak és a kórház jellegű intézmények általános ellátási területeire, műtőire, speciális ellátási területeire és intenzív osztályaira terjed ki.

•

Kórház jellegű intézmények például: orvosi rendelő alapú létesítmények, alvásdiagnosztikai laboratóriumok, képesített ápolókat alkalmazó intézmények, sebészeti központok és szubakut központok.

•

A kórházon belüli szállítás alatt a páciens kórházon vagy kórház jellegű intézményen belüli szállítása értendő.

•

Az otthoni környezet a professzionális egészségügyi intézményen vagy klinikai laboratóriumon kívüli környezetet jelenti, amelyben esetleg az eszközt használják.


Terméknézetek

2.4

2.4.1

Terméknézetek Az előlap és kijelző összetevői Előlap és oldallapok 2-1. ábra. Az előlap és oldallapok összetevői


1

Gyors kalauz

A megfigyelő rendszer működésére vonatkozó átfogó utasításokat tartalmaz.

2

Riasztási hang szüneteltetve gomb

A gomb megnyomásával ki- és bekapcsolható a hallható riasztás. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

3

Kezdőképernyő gomb

Nyomja meg a BEÁLLÍTÁSOK menü megjelenítéséhez, vagy a képernyőn megjelenített menüből való kilépéshez és a főképernyőre lépéshez. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

4

Be-/kikapcsoló gomb

Nyomja meg, és tartsa lenyomva a megfigyelő rendszer be-, illetve kikapcsolásához. További tudnivalók: Navigáció a menüben, 4-4. oldal.

5

USB port (USB A típusú)

Firmware-frissítéshez használható.

6

USB port (mini-USB B típusú)

Trendadatok letöltéséhez használható.

7

Forgógomb

A kijelzőn történő navigálásra és a megfigyelő rendszer funkcióinak vezérlésére szolgál.

2-3


8

LCD kijelzőpanel

Grafikus formában és számszerűen is megjeleníti a páciensadatokat, valamint az állapot körülményeit és a figyelmeztető üzeneteket.

9

SpO2 csatlakozóaljzat

A csatlakozókábel és az SpO2 érzékelő csatlakoztatására használható.

Kijelző 2-2. ábra. A kijelző alkotórészei

2-4

1

Felső és alsó riasztási határértékek

Az SpO2 és pulzusszám felső és alsó riasztási határértékeit jeleníti meg. Ha a páciens oxigénszaturációja vagy pulzusa eléri ezeket a riasztási határértékeket, akkor a készülék hangos riasztást ad.

2

SpO2 valós idejű értéke

A hemoglobin oxigénszaturációjának szintjét jelzi. A dinamikusan változó SpO2-érték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ.

3

Idő

A pontos időt jelzi óra, perc és másodperc formátumban.

4

Pulzusamplitúdó (erősséget jelző vonalak)

A pulzus lüktetését és a relatív (normalizálatlan) pulzusamplitúdót mutatja. Minél erősebb az érzékelt pulzus, annál több vonal világít az egyes pulzusok ideje alatt.


Terméknézetek

5

SatSeconds™ ikon

Riasztáskezelési lehetőségeket biztosít az SpO2 korlátok enyhe vagy rövid idejű átlépése esetén. Ha a SatSeconds funkció be van kapcsolva, akkor a SatSeconds ikon az óramutató járásával megegyező irányban fokozatosan kitöltődik, amint a SatSeconds riasztáskezelő rendszer a beállított határértéken kívüli SpO2 értékeket észlel. A SatSeconds ikon az óramutató járásával ellentétes irányban kiürül, ha a leolvasott SpO2-adatok a határértékeken belül esnek. Amikor a SatSeconds ikon teljesen kitöltődik, közepes prioritású hangjelzéses riasztást vált ki. A felnőttekre érvényes alapértelmezett beállítás: 100. További tudnivalók: SatSeconds™ riasztáskezelő funkció, 10-4. oldal.

6

Aktív riasztás ikon

Hangriasztás és látható üzenetek kíséretében jelenik meg, amikor a páciens értékei meghaladnak egy riasztási határértéket. További tudnivalók: Riasztási határértékek menü területe, 2-6. oldal a további riasztási ikonokért.

7

Pulzusszám valós idejű értéke

A pulzusszámot mutatja percenkénti ütésszám formájában. A dinamikusan változó pulzusérték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ.

8

Akkumulátor állapotát jelző ikon

A belső 5 vagy opcionálisan elérhető 10 órás akkumulátor töltöttségét jelzi.

9 10


•

Feltöltött akkumulátor — Ha az akkuállapot ikonja folyamatos zöld fénnyel világít, akkor a megfigyelő rendszer a belső akkumulátorról működik, és az akkumulátor teljesen fel van töltve.

•

Alacsony akkumulátortöltöttség — Amikor az akkumulátor töltése már csak 15 percnyi működéshez elegendő, a készülék alacsony prioritású riasztást ad. Sárgán villogva megjelenik az Alacsony feszültségű akkumulátor riasztási üzenet. A felhasználó nem tudja szüneteltetni ezt a riasztást, amíg a készülék akkumulátorról üzemel. A riasztás leállításához az elektromos hálózatra kell csatlakoztatni a megfigyelő rendszert.

•

Az akkumulátor mindjárt lemerül — Körülbelül 5 perccel azelőtt, hogy a megfigyelő rendszer kikapcsolna, egy magas prioritású riasztás történik. Vörös színnel villogva megjelenik a Az akkumulátor mindjárt lemerül üzenet. Amikor a töltés elfogy, a megfigyelő rendszer automatikusan leáll. A trendadatok és beállítások elvesztésének elkerülése érdekében csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózatra.

AC áramforrás jelző

Folyamatosan világít, amíg a készülék az elektromos hálózathoz csatlakozik.

Akkumulátortöltés jelző

Akkor világít, amikor a megfigyelő rendszer tölti az 5 vagy az opcionálisan elérhető 10 órás belső akkumulátort.

2-5


11

Interferencia jelző

Világít, ha a megfigyelő rendszer a bejövő jel csökkenő minőségét észleli. Szaggatottan világít, amikor a megfigyelő rendszer dinamikusan beállítja az SpO2 és pulzusérték méréséhez szükséges adatmennyiséget. Folyamatosan világít, amikor a megfigyelő rendszer kibővítette az SpO2 és pulzusérték méréséhez szükséges adatmennyiséget. Ebben az esetben csökkenhet a gyors értékváltozások követésének megbízhatósága.1

12

Érzékelő kikapcsolva jelző

Akkor jelenik meg, ha az érzékelő nincs a páciensen.

13

Érzékelő lecsatlakoztatva jelző

Akkor jelenik meg, ha az érzékelő nincs a megfigyelő rendszerhez csatlakoztatva.

14

Érzékelőüzenet jelző

Akkor jelenik meg, ha az érzékelő érvénytelen.

15

Beállítások menü ikon

Válassza ki a beállítások és funkciók személyre szabásához.

16

Riasztási határértékek menü területe

•

Riasztási hang szüneteltetve — Akkor látható a riasztási határok menü területén, ha a hangos riasztás egy időre szüneteltetve van.

•

Riasztási hang kikapcsolva — Akkor látható a riasztási határok menü területén, ha a hangos riasztás le van tiltva.

17

18

2-6

Pácienstípus terület

Tájékoztató üzenetek területe

A hangos riasztás aktuális állapotát tükrözi.

Az éppen kiválasztott pácienstípust jeleníti meg. •

Felnőtt mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek felnőtt páciensre vannak beállítva. Ez az alapértelmezett mód.

•

Gyermek mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek gyermek páciensre vannak beállítva.

•

Újszülött mód — Azt jelzi, hogy a riasztási határértékek újszülött páciensre vannak beállítva.

•

Otthoni ápolás üzemmód — A szakképzetlen személyek számára kialakított működési üzemmódot jelzi.

•

Alvásvizsgálat üzemmód — Az alvásvizsgálathoz kialakított működési üzemmódot jelzi.

Itt jelennek meg a különféle helyzetekről tájékoztató, illetve a beavatkozást kérő üzenetek.


Terméknézetek

19

1.

Pletizmográfiás hullámforma (pleth)

Ez a normalizálatlan hullámforma a bejövő jelek lüktetésének relatív erősségét ábrázolja az érzékelő valós idejű jelei alapján.

A jelminőség romlását okozhatja a tér megvilágítása, az érzékelő nem megfelelő elhelyezése, elektromos zaj, elektrosebészeti interferencia, a páciens mozgása és egyéb okok is.

2-1. táblázat. A kijelző színei Szín

Feltétel

Művelet

Kék szám

Érték és pletizmográfiás hullámforma

Zöld számérték

Folyamatos

Pulzusszám érték

Fekete háttér

Normál háttér

Vörös háttér

Magas prioritású riasztási helyzet Villogó SpO2

Sárga háttér

Riasztást előidéző állapot

Zöld betű

Tájékoztató üzenet Folyamatos

Sárga betű

Alacsony vagy közepes prioritású üzenet

Vörös betű

Villogó

Zöld, sárga vagy vörös akkumulátor ikon

2.4.2

Magas prioritású üzenet Normál, alacsony töltöttségű vagy mindjárt lemerülő akkumulátor

Folyamatos

Hátlap 2-3. ábra. A hátlap összetevői


1

Nővérhívó port

2

Elektromos csatlakozó

3

Akkumulátorfedél

2-7


2.4.3

A termék és a doboz címkéinek szimbólumai 2-2. táblázat. Szimbólumok magyarázata

Szimbólum

2-8

Leírás

Szimbólum

Leírás

BF típus

Adatport

II. osztályú berendezés

Gyártás dátuma

Csak orvosi javallatra alkalmazható eszköz

Szárazon tartandó

Figyelem, olvassa el a mellékelt leírást

Törékeny

Légnyomás határértékei

UL listás

Páratartalom-korlátok

CE jelzés

Hőmérséklet-korlátozás

Gyártó

Ez az oldal nézzen felfelé

Európai Uniós képviselő

Mindenképpen olvassa el a használati utasítást!

Olvassa el a használati utasítást

Folyadék bejutása elleni védelem

Az elektromos és elektronikus berendezések ártalmatlanításáról szóló irányelv szerinti ártalmatlanítás

Sorozatszám

Referenciakód (cikkszám)


3 Felszerelés

3.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer első használatát megelőző üzembe helyezésével kapcsolatos tudnivalókat tartalmazza.

3.2

    

Biztonsági figyelmeztetések FIGYELMEZTETÉS: Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ellenkező esetben nem lehet hallani a riasztási hangjelzést. FIGYELMEZTETÉS: A pontos működés biztosítása és készülék meghibásodásának megelőzése érdekében ne tegye ki a megfigyelő rendszert nagyfokú nedvességnek, például közvetlenül esőnek. Ez pontatlan működéshez, vagy a készülék meghibásodásához vezethet. További tudnivalók: A termék műszaki leírása, 11–1. oldal. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszert nem szabad más berendezések közelében vagy azokra pakolva használni. Ha a megfigyelő rendszert mindenképpen más berendezés mellett vagy arra helyezve kell használni, akkor meg kell győződni róla, hogy az adott elrendezésben megfelelően működik. FIGYELMEZTETÉS: Ha a megfigyelő rendszer, pulzoximetriás érzékelő, kábel vagy csatlakozó láthatóan sérült, akkor ne használja. FIGYELMEZTETÉS: Az érzékelő csatlakozójához csak a Nellcor által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Bármely egyéb kábel vagy érzékelő használata befolyásolhatja az adatok pontosságát, és téves eredményekhez vezethet.

3-1

Felszerelés

 3.3

FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszert csak Nellcor™ pulzoximetriás csatlakozókábellel használja. Más csatlakozókábel használata negatív hatással lehet a működésre.

Kicsomagolás és vizsgálat A megfigyelő rendszert egyetlen kartondoboz tartalmazza. Vizsgálja meg gondosan, hogy nem sérült-e a doboz. Ha a doboz láthatóan sérült, akkor forduljon haladéktalanul a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához. Mielőtt visszaküldené a teljes csomagot és a megfigyelő rendszert, mindenképpen lépjen kapcsolatba a Covidiennel. További tudnivalók: Műszaki ügyfélszolgálat, 1–6. oldal. A megfigyelő rendszer csomagjában több tartozék is van, ezenkívül opcionális kiegészítőket is tartalmazhat. Ellenőrizze, hogy a szállító doboz a csomagjegyzéken felsorolt összes tételt tartalmazza-e.

 

Megjegyzés: A klinikai környezetben történő első üzembe helyezés előtt érdemes egy szakképzett szerviztechnikushoz fordulni, hogy a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Karbantartási útmutatójában leírtaknak megfelelően ellenőrizze a megfigyelő rendszer megfelelő működését. Megjegyzés: Az árakkal és rendeléssel kapcsolatos információkért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához. 3-1. táblázat. Szabvány tételek Tétel

1.

3-2

Mennyiség

Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer

1

Nellcor™ pulzoximetriás csatlakozókábel

1

CD és/vagy Felhasználói kézikönyv 1

1

Lítium-ionos akkumulátorcsomag, M-BPL-1 (21), 5 órás

1

Tápkábel

1

A Covidien CD-n biztosítja a megfigyelő rendszer felhasználói kézikönyvének szoftveres példányát, amely így könnyen hozzáférhető, és igény szerint kinyomtatható. A Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Felhasználói kézikönyvének díjmentes nyomtatott példányáért, illetve a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer Karbantartási kézikönyvének díjköteles példányáért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához vagy a Covidien helyi képviselőjéhez.


Tápfeszültség

3.4

   3.4.1

Tápfeszültség FIGYELMEZTETÉS: Az Egyesült Államokban a készüléket nem szabad fali kapcsolóval vezérelt elektromos aljzathoz csatlakoztatni, mivel ez megnöveli a megfigyelő rendszer áram nélkül maradásának kockázatát. Figyelem: A megfigyelő rendszert alkalmas áramforráshoz kell csatlakoztatni. Figyelem: Ha a váltóáramú áramforrás épsége kétséges, akkor gondoskodjon a megfigyelő rendszer belső akkumulátorának teljes feltöltéséről.

Hálózati csatlakozó A megfigyelő rendszer váltóáramú hálózatról vagy feltöltött belső akkumulátorról működtethető. Az áramforrásra csatlakoztatás előtt végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. A hálózati tápkábel csatlakoztatása: 1. Győződjön meg arról, hogy az elektromos aljzat földelt, és a specifikációban leírt feszültségű és frekvenciájú áramot ad (100-240 V váltóáram, 50/60 Hz, 45 VA).




2.

Csatlakoztassa a tápkábel hüvelyes végét a megfigyelő rendszer hátsó oldalán található tápcsatlakozóba.

3.

Dugja a tápkábel csatlakozódugóját egy megfelelően földelt elektromos hálózati aljzatba.

4.

Bizonyosodjon meg arról, hogy az AC áramforrásjelző és az akkumulátortöltés jelző kigyullad.

Megjegyzés: Az AC áramforrásjelző és akkumulátortöltés jelző fénye akkor is kigyullad, ha a megfigyelő rendszer nincs bekapcsolva, de a tápkábel hálózati áramellátást biztosító aljzathoz kapcsolódik. További tudnivalók: Hibaelhárítás, 8–1. oldal, ha az akkumulátor töltésjelző fénye nem gyullad ki, amikor a készüléket az elektromos hálózatra csatlakoztatja.

3-3

Felszerelés

3.4.2

    

Belső akkumulátoros üzem FIGYELMEZTETÉS: Ahogy az akkumulátor feltöltési/kisülési ciklusainak száma gyarapodik, az alacsony töltöttségre figyelmeztető jelzés és a kikapcsolás közötti idő egyre rövidül. Megjegyzés: Ha előreláthatólag hat (6) hónapnál hosszabb ideig nem fogja használni a megfigyelő rendszert, akkor vegye ki az akkumulátort. Megjegyzés: Ha két feltöltés között több, mint hat (6) hónap telik el, akkor a Covidien erősen ajánlja, hogy teljesen töltse fel az akkumulátort. Megjegyzés: Ha az akkumulátor töltése kritikusan alacsony, akkor előfordulhat, hogy a megfigyelő rendszer nem működik. Megjegyzés: A Covidien erősen ajánlja, hogy a megfigyelő rendszert folyamatos használat esetén hálózati áramforrásra csatlakoztassa, vagy töltse fel a belső akkumulátort.

A megfigyelő rendszer belső akkumulátorral van felszerelve, amely hálózati áramforrás hiánya esetén biztosítja a rendszer áramellátását. A megfigyelő rendszer nem működtethető teljesen lemerült akkumulátorról. A világító akkuállapot ikon jelzi, hogy mikor üzemel akkumulátorról a megfigyelő rendszer. Mielőtt használatba venné a belső akkumulátort, végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. Egy új, teljesen feltöltött akkumulátor a következő körülmények között képes az optimális üzemidőt biztosítani:

3-4

•

Normál módban működik (SpO2 értéket és pulzust mér pletizmográfiás kijelzővel)

•

A pulzusjelző hang be van kapcsolva (a pulzusjelzés hangereje: 4 (alapértelmezett))

•

Az alvásvizsgálat üzemmód inaktív

•

A SatSeconds beállítás be van kapcsolva

•

A készülék nem észlel riasztási helyzetet

•

A környező hőmérséklet 25°C (±5°C)


Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása

  

Megjegyzés: Kétféle akkumulátor kapható: szabványos 5 órás és opcionális 10 órás. Megjegyzés: Az akkumulátor feltöltése közben az akkumulátor töltésjelzője akkor is világít, ha a megfigyelő rendszer ki van kapcsolva. Megjegyzés: Egy lemerült akkumulátor teljes feltöltése 5 órás akkumulátor esetén több mint négy (4), 10 órás akkumulátor esetén több mint nyolc (8) óráig is eltarthat. Ha a megfigyelő rendszer akkumulátora teljesen lemerült, akkor bekapcsolás előtt csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózathoz, és töltse az akkumulátort legalább három (3) percig. A belső akkumulátorról működtetett megfigyelő rendszer akkuállapot ikonja jelzi az akkumulátor töltöttségét. A belső akkumulátor töltése: 1. Csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózatra a lemerült vagy lemerülőben lévő akkumulátor feltöltéséhez. További tudnivalók: Hálózati csatlakozó, 3–3. oldal. 2.

3.5

 


Ellenőrizze, hogy az AC áramforrásjelző és az akkumulátortöltés jelző kigyullad.

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása FIGYELMEZTETÉS: Az SpO2-érzékelő helytelen felhelyezése és alkalmazása szövetkárosodást okozhat. Ne rögzítse az érzékelőt túl szorosan, ne alkalmazzon kiegészítő ragasztást, és ne hagyja az érzékelőt túl sokáig ugyanazon a helyen. Az érzékelő alkalmazási területén a Használati útmutató utasításai szerint ellenőrizni kell a bőr épségét, az érzékelő megfelelő elhelyezését és tapadását. FIGYELMEZTETÉS: Ne használjon további kábelt a Covidien által jóváhagyott csatlakozókábel meghosszabbítására. A meghosszabbítás csökkenti a jel minőségét, és a mérés pontatlanságát eredményezheti.

3-5

Felszerelés

  

FIGYELMEZTETÉS: Csak a Covidien által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőt és csatlakozókábelt használjon. Egyéb kábelek használata hátrányosan befolyásolhatja a működést. Ne csatlakoztasson semmilyen, számítógépes használatra szánt kábelt az érzékelő csatlakozójához. FIGYELMEZTETÉS: Ha erős fényviszonyok között elmulasztja átlátszatlan anyaggal befedni az pulzoximéter érzékelő területét, akkor pontatlanná válhat a mérés. Figyelem: A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a Használati útmutató szerint használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket.

Mielőtt érzékelőt csatlakoztatna, végezze el a készülék biztonsági ellenőrzését. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. Érzékelő kiválasztásával kapcsolatos részletes tudnivalók: További tudnivalók: Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők, 9–1. oldal. A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő teljes csatlakoztatása: 1. Válasszon a páciensnek és a kívánt alkalmazásnak megfelelő kompatibilis Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőt. Vegye figyelembe a páciens súlyát és aktivitását, a perfúzió megfelelőségét, az érzékelő felhelyezéséhez rendelkezésre álló területeket, a sterilitási igényt és a megfigyelés várható időtartamát. 2.

Óvatosan csatlakoztassa az érzékelőt a pácienshez, miután elolvasta az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatót. Fordítson figyelmet a Használati útmutatóban leírt figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre.

3.

Csatlakoztassa a csatlakozókábelt az elülső panel érzékelő portjához, majd csatlakoztassa határozottan a csatlakozókábelt a pulzoximetriás érzékelőhöz. Amikor a megfigyelő rendszer érvényes pulzust érzékel, monitorozási üzemmódba lép, és megjeleníti a páciens valós idejű adatait.

3-6


Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása

3-1. ábra. A pulzoximetriás érzékelő csatlakoztatása a csatlakozókábelhez

Érzékelőüzenet jelenik meg, ha a készülék nem érzékel SpO2-szintet vagy pulzusszámot.

 


Megjegyzés: Ha az érzékelő nincs szorosan csatlakoztatva, akkor a megfigyelő rendszer elvesztheti a páciensről érkező jelet. Megjegyzés: További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal.

3-7

Felszerelés


3-8


4 Működtetés

4.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer által érzékelt oxigénszaturációs adatok megtekintésének és begyűjtésének módjairól tájékoztat. A megfigyelő rendszer működtetése előtt figyelmesen olvassa át ezt a kézikönyvet.

4.2

  



Biztonsági figyelmeztetések FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer a páciensek állapotfelmérésének csak kiegészítő eszköze. Az objektív és szubjektív klinikai tünetekkel összhangban kell használni. FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximéter-érzékelő nem megfelelő felhelyezése vagy használata szöveti károsodást okozhat. Ne rögzítse a pulzoximetriás érzékelőt túl szorosan, ne alkalmazzon kiegészítő ragasztást, és ne hagyja az érzékelőt túl sokáig ugyanazon a helyen. A Használati útmutatóban leírt módon vizsgálja meg a pulzoximetriás érzékelő célterületét a bőr épsége, megfelelő elhelyezés és tapadás tekintetében. FIGYELMEZTETÉS: A mérések során tartsa szoros megfigyelés alatt a pácienseket. Előfordulhat, bár ritka, hogy a külső források által a páciensre és a megfigyelő rendszerre sugározott elektromágneses jelek a mérési eredmények pontatlanságát okozzák. Ne támaszkodjon kizárólag a megfigyelő rendszer által szolgáltatott adatokra a páciens állapotának felmérése során. Ezt az eszközt megvizsgálták, és az IEC 60601-1-2: 2007 számú szabvány által az orvostechnikai eszközökre megállapított határértékeknek megfelelőnek találták. Ezek a követelmények elégséges védelmet nyújtanak a jellegzetes kórházi üzembe helyezés során fellépő káros interferenciával szemben. FIGYELMEZTETÉS: A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A tartozékokat a Használati útmutatójuknak megfelelő módon alkalmazza.

4-1

Működtetés

   4.3

4.3.1

 

FIGYELMEZTETÉS: Ne használjon sérült pulzoximetriás érzékelőket. Ne használja fedetlen optikai részegységekkel. Ne merítse teljes mértékben vízbe, oldószerbe vagy tisztítószeres oldatba, mivel a pulzoximetriás érzékelők és a csatlakozók nem vízállók. Ne sterilizálja sugárzással, gőzzel vagy etilén-oxiddal. A többször használatos érzékelők tisztítása tekintetében tájékozódjon a Használati útmutatóban található utasításokból. Figyelem: Tilos számítógéphez használatos kábelt csatlakoztatni az érzékelő csatlakozóaljzatához. Figyelem: Az Érzékelő lecsatlakoztatva hibaüzenet és a hozzá tartozó riasztás lecsatlakozott pulzoximéter érzékelőt vagy annak meghibásodott elektronikáját jelzi. Ellenőrizze a kapcsolatot, és szükség szerint cserélje az érzékelőt, a pulzoximetria kábelt vagy mindkettőt.

Megfigyelő rendszer ellátása árammal A megfigyelő rendszer bekapcsolása FIGYELMEZTETÉS: Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ennek elmulasztása nem hallható hangriasztásokhoz vezethet. Figyelem: Amennyiben bármely jelző vagy képernyőn található elem nem világít, vagy ha a hangszóró nem ad ki hangot, ne használja a megfigyelő rendszert. Helyette forduljon szakképzett szerviztechnikushoz. A megfigyelő rendszer bekapcsolása: 1. Tartsa lenyomva a Be-/kikapcsoló gombot egy (1) másodpercnél hosszabb ideig. 2.

4-2

Bizonyosodjon meg arról, hogy a szoftververzió, az SpO2-riasztás jelző és a pulzusszámriasztás jelző kigyullad megközelítőleg két (2) másodpercig.


Megfigyelő rendszer ellátása árammal

4-1. ábra. Kezdőképernyő minta

3.

Ügyeljen arra, hogy a POST végeztével hallható-e a POST vége hangjelzés. Amikor a megfigyelő rendszer befejezte a bekapcsoláskor futtatott önellenőrzést (POST), egy hang jelzi a POST sikeres lefuttatását. Ez a jelzőhang a hangszóró megfelelő működését tanúsítja a felhasználó számára. Amennyiben a hangszóró nem működik, a monitorozó rendszer folyamatos hallható hangjelzéssel tájékoztatja a felhasználót a hangszóró működésképtelen állapotáról, és hogy a figyelmeztető hangok nem lesznek hallhatók.

 


4.

Ellenőrizze, hogy az akkumulátor-állapotjelző ikon valóban jelzi-e a fennmaradó akkumulátortöltöttséget. Alacsony akkumulátortöltöttséget jelző riasztás esetén töltse fel az akkumulátort a megfigyelő rendszer tápkábelének elektromos aljzathoz csatlakoztatásával.

5.

Ügyeljen arra, hogy a megfigyelési képernyő elemei megfelelően vannak-e megjelenítve.

Megjegyzés: Bármelyik gomb megnyomása esetén érvényes vagy érvénytelen hangjelzés hallható. Ha valamelyik gomb megnyomásakor nem hallható hangjelzés, forduljon szakképzett szerviztechnikushoz. Megjegyzés: Ne használja a megfigyelő rendszert, amennyiben ismétlődő, magas hangfekvésű jelzőhangot hall bekapcsolást követően. Ehelyett forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

4-3

Működtetés

4.3.2

A megfigyelő rendszer kikapcsolása Ha befejezte a megfigyelő rendszer használatát, biztonságosan kapcsolja ki. A megfigyelő rendszer kikapcsolása: 1. Nyomja meg a készülék jobb oldalán található Be-/kikapcsoló gombot megközelítőleg egy másodpercig. 2.

 4.4

Figyelje meg a képernyőn megjelenő A rendszer kikapcsol üzenetet.

Megjegyzés: Amennyiben a megfigyelő rendszer folyamatosan újraindul vagy nem válaszol, és ki akarja kapcsolni a készüléket, tartsa lenyomva legalább 15 másodpercig a Be-/kikapcsoló gombot.

Navigáció a menüben A megfigyelő rendszer menüjében az opciók közötti navigáció a három gomb és a forgógomb kézi működtetésével lehetséges.



Megjegyzés: A három gomb világít, míg a megfigyelő rendszer be van kapcsolva.

Be-/kikapcsoló gomb: Nyomja meg és tartsa lenyomva ezt a kék gombot a megfigyelő rendszer be- vagy kikapcsolásához. Kezdőképernyő gomb: Tartsa lenyomva ezt a zöld gombot kevesebb, mint két (2) másodpercig a Beállítások menü megjelenítéséhez vagy a menüpont elhagyásához és a megfigyelési főképernyőhöz való visszatéréshez. Riasztási hang szüneteltetve gomb: Tartsa lenyomva ezt a narancssárga gombot kevesebb, mint két (2) másodpercig a hangriasztások letiltásához vagy letiltás utáni engedélyezéséhez. Forgógomb: Forgassa el vagy nyomja meg az alábbiak szerint: Forgassa el a forgógombot egy elem kijelöléséhez vagy a kiválasztott érték növeléséhez vagy csökkentéséhez.

4-4


Páciens beállítások kiválasztása

Nyomja meg a forgógombot egy elem kiválasztásához vagy egy érték megváltoztatásának megerősítéséhez.



Megjegyzés: Amennyiben megnyomja a Kezdőképernyő gombot egy érték módosítása után, de nem erősíti meg a módosítást, a 4-2. ábra szerinti üzenet jelenik meg. 4-2. ábra. Módosítás mentése képernyő

Az LCD panel könnyen leolvasható számértékeket jelenít meg, amelyek a páciens oxigénszaturációját és pulzusszámát mutatják kék, illetve zöld színben. További tudnivalók: 2-1. táblázat., 2-7. oldal. 4.5

4.5.1

Páciens beállítások kiválasztása Páciens üzemmód (típus) beállítása Válassza ki a kívánt páciens üzemmódot: felnőtt, gyermek vagy újszülött. A páciens üzemmód beállítása: 1. Válassza ki a Páciens üzemmód ikont. 2.

Válassza ki a helyes páciens üzemmódot (típust): Felnőtt: felnőtt páciensekkel való használathoz. Gyermek: gyermek páciensekkel való használathoz. Újszülött: újszülött páciensekkel való használathoz.




Megjegyzés: A testtömegnek megfelelő páciens üzemmódot és pulzoximetriás érzékelőt használja. Tájékozódjon a pulzoximetriás érzékelő Használati útmutatójából.

4-5

Működtetés

4.5.2

  

SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek beállítása FIGYELMEZTETÉS: Ne tiltsa le a hangriasztást vagy csökkentse a hangerejét, amennyiben ezzel a pácienst veszélyeztetheti. FIGYELMEZTETÉS: Minden használatnál ellenőrizze, hogy az aktuálisan megfigyelt páciensnek megfelelő riasztási határértékek vannak-e beállítva. Győződjön meg arról, hogy a riasztási határértékek nem haladják meg az intézetben érvényes szabvány korlátokat. FIGYELMEZTETÉS: Egyetlen területen lévő ugyanolyan vagy hasonló berendezésekhez ne állítson be eltérő riasztási határértékeket.

Az ápolók szükség esetén az alapértelmezett értékekről módosíthatják az SpO2 és pulzusszám (PR) riasztási határértékeket. Ezek a változások a következő módosításig, illetve a készülék újraindításáig érvényben maradnak. A megváltoztatott SpO2 és pulzusszám (PR) riasztási határértékek az illető számkijelzési területeken jelennek meg. Ezen kívül az ápolók igénybe vehetik a SatSeconds™ riasztás opciót az SpO2 riasztási határértékek túllépését jelző riasztások gyakoriságának kezelésére. SpO2 számkijelzési területe — A hemoglobin oxigénszaturációjának szintjét jelzi. A megjelenített érték villogó - - - jeleket mutat a pulzusvesztés riasztások során, és sárga háttéren villogva jeleníti meg az SpO2-értéket, ha a szaturáció a riasztási határértékeken kívül van. SpO2 keresés során a megfigyelő rendszer folyamatosan frissíti a kijelző tartalmát. A dinamikusan változó SpO2-érték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ. További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a riasztási határok alapértelmezett beállításaiért. Pulzusszám (PR) számkijelzési területe — A pulzusszámot jelzi percenkénti ütésszám (bpm) értékkel. A megjelenített érték villogó - - - jeleket mutat a pulzusvesztés riasztások során, és sárga háttéren villogva jeleníti meg a pulzusszám értéket, ha a pulzusszám a riasztási határértékeken kívül van. Pulzuskeresés során a megfigyelő rendszer folyamatosan frissíti a képernyő tartalmát. A 20 és 250 bpm közötti tartományon kívül eső pulzusszámokat 0, illetve 250 értékkel jeleníti meg a készülék. A dinamikusan változó pulzusérték bal oldalán kisebb méretben látható a beállított felső és az alsó riasztási határ. További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a riasztási határok alapértelmezett beállításaiért.

4-6



SatSeconds kör — A SatSeconds™ a deszaturáció súlyosságának mutatójaként figyeli mind a deszaturáció fokát, mind az időtartamát. A SatSeconds funkció tehát lehetővé teszi a klinikailag jelentős események megkülönböztetését a kisebb mértékű és rövidebb deszaturációs eseményektől, amelyek esetleg zavaró riasztást okozhatnának. Ha a SatSeconds funkció be van kapcsolva, akkor a SatSeconds ikon az óramutató járásával megegyező irányban fokozatosan kitöltődik, amint a SatSeconds riasztáskezelő rendszer a beállított határértéken kívüli SpO2 értékeket észlel. A SatSeconds ikon az óramutató járásával ellentétes irányban kiürül, ha a leolvasott SpO2-adatok a határértékeken belül esnek. Amikor a SatSeconds ikon teljesen kitöltődik, közepes prioritású hangjelzéses riasztást vált ki. A beállítás módosításával változtathat az érzékenységen. Minél magasabb a SatSeconds érték, annál kevésbé gyakori lesz a riasztás. •

•

•

Elérhető SpO2 riasztás határértékek –

Felső és alsó SpO2 riasztási határértékek

–

Az SpO2-riasztások letiltása funkcióval kikapcsolhatja az SpO2-korlátok túllépése esetén leadott hangriasztásokat

Pulzusszám riasztási határértékek –

Felső és alsó pulzusszám riasztási határértékek

–

A pulzusszám riasztások letiltása funkcióval kikapcsolhatja a pulzusszám korlátok túllépése esetén leadott hangriasztásokat

SatSeconds™ riasztáskezelési érték. További tudnivalók: 4-3. táblázat., 4–21. oldal a beállítható értékek tekintetében.

Az SpO2 és pulzusszám riasztási határértékek és a SatSeconds érték kétféleképpen állítható be: •

A GYORSELÉRÉSI menük használatával

•

A RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü használatával

GYORSELÉRÉSI menük




Megjegyzés: További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a felnőttekre, gyermekekre és újszülöttekre érvényes határokért.

4-7

Működtetés

4-3. ábra. SpO2 GYORSELÉRÉSI menü

4-4. ábra. PR GYORSELÉRÉSE menü

Riasztási határértékek beállítása a GYORSELÉRÉSI menükben: 1. Navigáljon a főképernyő SpO2 vagy pulzusszám (PR) területére. A terület körül megjelenik egy fehér keret. 2.

Válassza ki a kívánt területet, majd végezze el a kívánt beállításokat.

RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü



4-8

Megjegyzés: További tudnivalók: A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások, 4–21. oldal a felnőttekre, gyermekekre és újszülöttekre érvényes határokért.



4-5. ábra. RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü lehetőségek

Riasztási határértékek beállítása a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menüben: 1. Válassza ki a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menüt. 2.

4.5.3

Végezze el a kívánt beállításokat.

SpO2 HULLÁMFORMA beállítása Az ápolók megválaszthatják a pletizmográfiás hullámforma pásztázási sebességét, illetve választhatnak a táblázatos vagy grafikus trendadatok képernyő megtekintése között. A HULLÁMFORMA menü megnyitása: 1. Navigáljon a kijelzési terület hullámforma területére, majd válassza ki, hogy a rendszer megjelenítse a HULLÁMFORMA menüt. 4-6. ábra. Hullámforma kijelzési terület kijelölve


4-9

Működtetés

4-7. ábra. SpO2 Hullámforma menü

2.

Állítsa be a pásztázási sebességet. A pásztázási sebesség az a sebesség, amivel az SpO2 hullámforma nyomkövetés mozog a képernyőn keresztül. Minél magasabb a sebesség, annál több adat látható a képernyőn. A beállítható pásztázási sebességek 6,25 mm/s, 12,5 mm/s és 25,0 mm/s.

 4.6

  

Megjegyzés: Az SpO2 HULLÁMFORMA menü Táblázatos trend és Grafikus trend elemeinek a leírása a következő részben található: „Adatkezelés”, 5-1. oldal.

Riasztások és riasztási határértékek kezelése FIGYELMEZTETÉS: Ne tiltsa le a hangriasztást vagy csökkentse a hangerejét, amennyiben ezzel a pácienst veszélyeztetheti. FIGYELMEZTETÉS: Minden használat előtt ellenőrizze, hogy a riasztási határértékek megfelelnek a monitorozott páciensnek. Győződjön meg arról, hogy a riasztási határértékek nem haladják meg az intézetben érvényes szabvány korlátokat. FIGYELMEZTETÉS: Bizonyosodjon meg arról, hogy semmi nem akadályozza a hangszóró hatékony működését. Ennek elmulasztása nem hallható hangriasztásokhoz vezethet.

Amikor a megfigyelő rendszer olyan körülményeket észlel, amelyek a felhasználó figyelmét kívánják meg, a megfigyelő rendszer riasztási állapotba lép. A megfigyelő rendszer úgy vizuális, mint hallható jelzésekkel hívja fel a figyelmet a magas, közepes és alacsony prioritású riasztásokra. A hangriasztások között megtalálhatók a változó hangfekvésű jelzőhangok, csipogások és a berregő hangjelzés.

4-10


Riasztások és riasztási határértékek kezelése

A magas prioritású riasztások elsőbbséget élveznek a közepes és az alacsony prioritású riasztásokkal szemben. További tudnivalók: Hibaelhárítás, 8–1. oldal. 4-1. táblázat. Riasztások jellemzői Fontosság Magas

Közepes

Gyakoriság Hangjelzés 4 másodpercenként

Hangjelzés 8 másodpercenként

Szín

Üzenetek

Piros Folyamatosan látható üzenet, Gyorsan villogó szám

SpO2 pulzusvesztés

Sárga Folyamatosan látható üzenet, Lassan villogó szám

Felső pulzusszám-határérték átlépése

Kritikus töltöttségű akkumulátor

Alsó pulzusszám-határérték átlépése Felső SpO2-határérték átlépése Alsó SpO2-határérték átlépése

Alacsony

Hangjelzés 16 másodpercenként

Folyamatos sárga

SpO2-kábel/-érzékelő lekapcsolódott SpO2-érzékelő ki van kapcsolva Alacsony akkumulátortöltöttség Műszaki rendszerhiba: EEE 001

Tájékoztató jellegű

--

--

SpO2 Pulzuskeresés Páciensmozgás érzékelve A készülék legutóbb rendellenesen állt le Riasztáshang KIKAPCSOLVA, riasztáshang szüneteltetve Nyomja meg a Kezdőképernyő gombot a kilépéshez

 


Megjegyzés: A megfigyelő rendszer klinikai jeleket és tüneteket kísérő hallható és látható jelzései az első források, amelyek felhívják az egészségügyi személyzet figyelmét a riasztási helyzetre. Megjegyzés: Ha a megfigyelő rendszer nem a megadottak szerint működik, segítségért forduljon a Covidien műszaki ügyfélszolgálatához, szakképzett szerviztechnikushoz vagy a helyi forgalmazóhoz.

4-11

Működtetés

4.6.1



Hangriasztások FIGYELMEZTETÉS: Ne tiltsa le a hangriasztást vagy csökkentse a hangerejét, amennyiben ezzel a pácienst veszélyeztetheti.

A hangriasztások között megtalálhatók a változó hangfekvésű jelzőhangok és csipogások. Az ápolók szüneteltethetik a hangriasztást a meghatározott Riasztási hang szüneteltetve időre (30, 60, 90 vagy 120 másodperc). Ez idő alatt a rendszer továbbra is fenntartja a látható riasztásokat. A hangriasztás gyári alapértelmezett elnémítási ideje 60 másodperc. Amennyiben intézményi alapértelmezett beállításként kívánja elmenteni valamely elérhető opciót, forduljon szakképzett szerviztechnikushoz, aki beállíthatja ezt a SZERVIZ menüben.



Megjegyzés: A riasztási késleltetések nem haladhatják meg több, mint 10 másodperccel a jelen kézikönyvben meghatározott értékeket. 4-2. táblázat. Hangjelzés állapota Riasztási ikon

Állapot Riasztás aktív Riasztási hang szüneteltetve Riasztási hang KIKAPCSOLVA

Hangriasztás szüneteltetése: 1. Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot a riasztási hangjelzés azonnali szüneteltetéséhez. A riasztás folytatódik a Riasztási hang szüneteltetve időszak végét követően, amennyiben továbbra is fennáll a riasztási állapot. 2.



4-12

Végezze el a megfelelő javítási műveletet.

Megjegyzés: Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot a műszaki hibák okozta hangriasztások szüneteltetéséhez. Az akkumulátorhibával és fiziológiás állapottal kapcsolatos riasztások hangjelzése nem szüneteltethető a megfelelő javítási művelet végrehajtása nélkül.


További páciens üzemmódok beállítása

Amennyiben a hangjelzéseket ismételten engedélyezni kívánja a Riasztási hang szüneteltetve időszakon belül, nyomja meg ismét a Riasztási hang szüneteltetve gombot. Amennyiben egy újabb riasztás történik a Riasztási hang szüneteltetve időszakon belül, a megfigyelő rendszer ismét engedélyezi az összes hangjelzést. Hangriasztás szüneteltetése: 1. Nyomja meg a Riasztási hang szüneteltetve gombot. 2.

A visszavonáshoz nyomja meg ismét a Riasztási hang szüneteltetve gombot.

Amennyiben engedélyezett a Riasztási hang szüneteltetve időszak, a hangriasztás nem aktív az adott időszakon belül, és a Riasztási hang szüneteltetve ikon megjelenik a megfelelő riasztási határérték ikon fölött.

 4.6.2

Megjegyzés: A határérték túllépésből adódó riasztások letiltásához használja a Riasztás/Határértékek menüket. További tudnivalók: RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü, 4–8. oldal.

Látható riasztások A látható riasztások legmagasabb prioritásúval kezdve jelennek meg a képernyőn, függetlenül a hallható riasztás állapotától. További tudnivalók: 4-1. táblázat., 4-11. oldal.

4.7

További páciens üzemmódok beállítása További páciens üzemmódok állíthatók be a megfigyelő rendszerben: normál vagy gyors válaszadási üzemmód, otthoni ápolás üzemmód, alvásvizsgálat üzemmód és standard üzemmód.

4.7.1

Mód (válaszadási mód) A válaszadási mód (normál vagy gyors) a sebességet határozza meg, amivel a megfigyelő rendszer az SpO2-adatok változására reagál. A pulzusszám kiszámítására és a trendadatok rögzítésére nincs befolyással ez a beállítás. A válaszadási mód beállítás nincs hatással a pulzusszámítási algoritmusra, sem pedig a trendadatok rögzítésére, amely másodpercenként történik. Az alapértelmezett beállítás a normál válaszadási mód.


4-13

Működtetés

A válaszadási mód beállítása: 1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe. 2.

Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki az Üzemmódot.

3.

Válassza a normál vagy gyors üzemmódot. •

Normál válaszadási mód — Öt (5) és hét (7) másodpercen belül reagál a vér oxigénszaturációjában bekövetkezett változásokra.

•

Gyors válaszadási mód — Kettő (2) és négy (4) másodpercen belül reagál a vér oxigénszaturációjában bekövetkezett változásokra. Ez a mód különösen olyan helyzetekben hasznos, amelyeknél szoros megfigyelésre van szükség. 4-8. ábra. Válaszadási mód menü

 4.7.2

Megjegyzés: Gyors válaszadási mód esetén a megfigyelő rendszer a vártnál gyakrabban szolgálhat SpO2 és pulzusszám riasztásokkal.

Otthoni ápolás üzemmód Állítsa a készüléket otthoni ápolás üzemmódba, ha egy szakképzetlen személy fogja használni a megfigyelő rendszert kórházon, illetve egyéb szakápolási környezeten kívül. Az otthoni ápolás üzemmód korlátozott funkcionalitást biztosít az üzemeltetés egyszerűsítése érdekében.



Megjegyzés: Egy négy számjegyű jelszó szükséges az otthoni ápolás üzemmódra váltáshoz. A megfigyelő rendszer otthoni ápolás üzemmódra állítása: 1. Mielőtt otthoni ápolás üzemmódra váltana, bizonyosodjon meg arról, hogy a riasztási határértékek és a páciens típusa (felnőtt, gyermek, újszülött) megfelelnek az otthon ápolt páciensnek.

4-14



2.

Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

3.

Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás otthoni ápolás üzemmódra opciót. 4-9. ábra. Váltás otthoni ápolás üzemmódra

4.

Adja meg az otthoni ápolás üzemmód jelszavát (Password). 4-10. ábra. Jelszó bevitele otthoni ápolás üzemmódhoz

5.



Válassza ki, hogy meg kívánja tartani, vagy törölni kívánja az összes trendadatot.

Megjegyzés: Javasolt az összes trendadat törlése, amikor a megfigyelő rendszert egy másik páciens számára konfigurálja. 4-11. ábra. Trendadatok törlése vagy mentése

Megjelenik az „Otthoni ápolás üzemmódra váltva” üzenet.


4-15

Működtetés

Amíg nem csatlakoztat érzékelőt a pácienshez és a megfigyelő rendszerhez, a következő képernyők láthatók: 4-12. ábra. Érzékelő üzenetei

4-13. ábra. Otthoni ápolás üzemmód főképernyője otthoni ápolás ikonnal

4.7.3

Alvásvizsgálat üzemmód Ha a páciensen alvás közbeni megfigyelést fognak végrehajtani, állítsa a megfigyelő rendszert alvásvizsgálat üzemmódba. Alvásvizsgálat üzemmódban a rendszer elnémítja a riasztásokat, a képernyő pedig elsötétül a páciens megzavarását elkerülendő.



Megjegyzés: Egy négy számjegyű jelszó szükséges az alvásvizsgálat üzemmódra váltáshoz. A megfigyelő rendszer alvásvizsgálat üzemmódra állítása: 1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe. 2.

4-16

Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás alvásvizsgálat üzemmódra opciót.



4-14. ábra. Váltás alvásvizsgálat üzemmódra

3.

Erősítse meg az alvásvizsgálat üzemmódba lépést, vagy válassza a Mégse parancsot. 4-15. ábra. „Riasztások letiltása” üzenet

4.

Adja meg az alvásvizsgálat üzemmód jelszavát. 4-16. ábra. Jelszó bevitele alvásvizsgálat üzemmódhoz



5.

Amikor a rendszer felszólítja, erősítse meg vagy vonja vissza az alvásvizsgálat üzemmódra váltást.

6.


Megjegyzés: Javasolt az összes trendadat törlése, amikor a megfigyelő rendszert egy másik páciens számára konfigurálja. Megjelenik az „Alvásvizsgálat üzemmódra váltva” üzenet.


4-17

Működtetés

4-17. ábra. Alvásvizsgálat üzemmód főképernyője

Ha az ápoló nem használja a gombokat vagy a forgógombot 30 másodpercig, a képernyő elsötétül. 4.7.4

Standard üzemmód A standard üzemmód a gyári alapértelmezett működési mód. Amennyiben a rendszer otthoni ápolás vagy alvásvizsgálat üzemmódban működik, állítsa vissza a megfigyelő rendszert standard üzemmódra, amennyiben ezt orvos fogja használni kórházban vagy egyéb szakápolási környezetben.



Megjegyzés: Egy négy számjegyű jelszó szükséges a standard üzemmódra váltáshoz. A megfigyelő rendszer standard üzemmódra állítása: 1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe.

4-18

2.

Válassza ki a Páciens üzemmód módosítása parancsot, majd válassza ki a Váltás standard üzemmódra opciót.

3.

Adja meg a standard üzemmód jelszavát.

4.

Amikor a rendszer felszólítja, erősítse meg vagy vonja vissza a standard üzemmódra váltást.

5.



Opcionális beállítások kiválasztása



Megjegyzés: Javasolt az összes trendadat törlése, amikor a megfigyelő rendszert egy másik páciens számára konfigurálja. Megjelenik a „Standard üzemmódra váltva” üzenet.

4.8

4.8.1

Opcionális beállítások kiválasztása Hangerő Ez az opció a kívánt hangerő beállítására szolgál. A hangjelzés kívánt hangerejének beállítása: 1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe. 2.

Válassza ki a Hangerő menüpontot. 4-18. ábra. Hangerő menüpont

3.

Válassza ki és állítsa be a kívánt hangerőt: •

A Riasztási hangerő szabályozza a riasztások hangerejét.

•

A Gombnyomás hangereje határozza meg bármelyik gomb megnyomási hangjelzésének hangerejét.

•

A Pulzus hangereje határozza meg a pulzus jelzőhangjának hangerejét. 4-19. ábra. Hangerő kiválasztása


4-19

Működtetés

4.8.2

Fényerő Ez az opció a képernyő fényerejének beállítására használható. A kívánt fényerő beállítása: 1. Lépjen be a BEÁLLÍTÁSOK menübe. 2.

Válassza ki a Fényerő menüpontot. 4-20. ábra. Fényerő menüpont

3.

Válassza ki és állítsa be a kívánt fényerőt. 4-21. ábra. Fényerő kiválasztása

4-20


A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások

4.9

A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások A megfigyelő rendszer gyári alapértelmezett beállítással kerül kiszállításra. Eltérő intézeti alapértelmezett beállítások megadásához forduljon szakképzett szerviztechnikushoz.



Megjegyzés: A riasztási határértékek nem módosíthatók otthoni ápolás üzemmódban. 4-3. táblázat. A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások Alapértelmezett gyári beállítás Tétel

Kiválasztható lehetőségek Felnőtt

Gyermek

Újszülött

RIASZTÁSI HATÁRÉRTÉKEK GYORSELÉRÉSI menük és a RIASZTÁS/HATÁRÉRTÉKEK menü

SpO2 menü

Felső SpO2 riasztási határérték (21-100)

100 %

95 %

Alsó SpO2 riasztási határérték (20-99)

90 %

85 %

SpO2-riasztások letiltása

Off (Ki)

SatSeconds™ riasztáskezelési beállítás (Ki, 10, 25, 50, 100)

Off (Ki)

Felső pulzusszám riasztási határérték (30-245) 5 bpm léptékben Pulzusszám (PR) menü

Alsó pulzusszám riasztási határérték (25-240) 5 bpm léptékben Pulzusszám-riasztások letiltása

170 bpm 50 bpm

200 bpm

75 bpm

100 bpm

Ki

BEÁLLÍTÁSOK menü

Hangerő

Fényerő


Riasztás hangereje (1–8)

5

Gombnyomás hangereje (Ki, 1–7)

4

Pulzus hangereje (Ki, 1–7)

4

Képernyő fényereje (1-8)

4

4-21

Működtetés

4-3. táblázat. A menü felépítése és gyári alapértelmezett beállítások (folytatás) Alapértelmezett gyári beállítás Tétel

Kiválasztható lehetőségek Felnőtt Mód—Válaszadási mód (normál, gyors)

Páciens üzemmód módosítása

Megfigyelési mód (standard, otthoni ápolás, alvásvizsgálat)

Gyermek Normál

Standard üzemmód

Váltás otthoni ápolás üzemmódra

--

Váltás alvásvizsgálat üzemmódra

--

Adatátvitel

Folyamatos adatátvitel, Trendadatok letöltése

Minden trendadat törlése

Nem, Igen

Szerviz menü

(kizárólag szakképzett szerviztechnikusok számára)

Újszülött

USB-kapcsolaton Nem --

PÁCIENS ÜZEMMÓD menü Felnőtt opció

A riasztási határértékeket felnőtt páciensek standard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

Gyermek opció

A riasztási határértékeket gyermek páciensek standard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

Újszülött opció

A riasztási határértékeket újszülött páciensek standard alapértelmezett küszöbértékeihez igazítja

Felnőtt

SpO2 HULLÁMFORMA menü

4-22

Pásztázási sebesség opció

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s

Táblázatos trendadatok opció

Trendadatok táblázatos nézete (minden 1., 5., 100. vagy 500. esemény)

Grafikus trendadatok opció

Trendadatok grafikus nézete (SpO2 Be/Ki; PR Be/Ki

25,0 mm/s 1 SpO2 Be PR Be


Karbantartási emlékeztető

4-4. táblázat. Szerviz menü beállítások (jelszóvédett) Gyári alapértelmezett Paraméter

Tartományok/Választható opciók Felnőtt

Bekapcsolási beállítások

Gyári alapértelmezett, Utolsó beállítások, Intézményi alapértelmezett

Riasztási hang szüneteltetve

30, 60, 90, 120 másodperc

Riasztási hang emlékeztető

Ki, 3, 10 perc

Engedély hangriasztás kikapcsolására

Igen, Nem

Nyelv

Kínai, cseh, dán, holland, angol, finn, francia, német, görög, magyar, olasz, japán, koreai, norvég, lengyel, portugál, orosz, szlovák, spanyol, svéd, török

Dátum/idő beállítás

éé/hh/nn, hh/nn/éé, nn/hh/éé

Otthoni ápolás beállítások

Minimálisan megengedett hangerő

Kommunikációs beállítások

Soros kapcsolat beállítások: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

Riasztási prioritások

Jelszó beállítások

 4.10

Prioritás állítható be a következő riasztásokhoz: Érzékelő nincs csatlakoztatva riasztás, érzékelő kikapcsolva, érzékelő meghibásodott, alsó SpO2, felső SpO2, alsó pulzusszám, felső pulzusszám Lehetőség van az otthoni ápolás és alvásvizsgálat üzemmódra váltáshoz és a standard üzemmódra való visszatéréshez használt jelszavak módosítására

Gyermek

Újszülött

Gyári alapértelmezett 60 másodperc 3 perc Nem

Angol

éé/hh/nn 1 ASCII, 19200

magas, közepes vagy alacsony; vagy magas vagy közepes, a riasztás függvényében

(szakképzett szerviztechnikusok rendelkeznek az alapértelmezett jelszavakkal)

Megjegyzés: Kizárólag szakképzett szerviztechnikus férhet hozzá a Szerviz menühöz ezeknek a paramétereknek a módosításához, ahogy az a Karbantartási kézikönyvben olvasható.

Karbantartási emlékeztető Kétévente ütemezzen be képzett karbantartó szakember által vezetett rendszeres karbantartási és munkavédelmi ellenőrzéseket. További tudnivalók: Rendszeres biztonsági ellenőrzések, 7–4. oldal. Mechanikai vagy funkcionális károsodás esetén lépjen kapcsolatba a Covidien céggel vagy a Covidien helyi képviselőjével. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.


4-23

Működtetés


4-24


5 Adatkezelés

5.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer által rögzített trendadatok elérésével kapcsolatos tudnivalókat ismerteti. A páciensek megfigyelő rendszeren tárolt trendadatai bármikor megtekinthetők. A megfigyelő rendszer 96 órányi trendadat tárolására képes. Amikor a megfigyelő rendszer megkezdi az életjelek mérését, négy (4) másodpercenként menti az adatokat normál üzemi állapotban, és minden egyes (1) másodpercben riasztási állapotban. Valamint ment minden fiziológiai riasztási körülményt és hibát. A korábbi trendadatok a megfigyelő rendszer kikapcsolása esetén is megmaradnak a memóriában. Ha a puffer megtelik, akkor a megfigyelő rendszer a legrégebbi adatokat elkezdi felülírni az új adatokkal. A megfigyelő rendszer táblázatos és grafikus formában képes megjeleníteni a trendadatokat.

5.2

Táblázatos trendadatok A megfigyelő rendszer táblázatos formában megjeleníti minden figyelt paraméter trendadatait, ha a felhasználók engedélyezték ezt a lehetőséget. A legújabb adatok a táblázat legfelső részén jelennek meg. A Táblázatos trend beállítás kiválasztása: 1. Válassza ki a hullámforma területet. 2.

Az SpO2 HULLÁMFORMA menüből válassza a Táblázatos trend opciót.

5-1

Adatkezelés

5-1. ábra. Táblázatos trendadatok képernyője

A Táblázatos trendadatok képernyő görgetése: 1. A trendadatok között a forgógomb segítségével görgethet.

2.



Az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az újabb adatok jelennek meg.

•

Az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a régebbi adatok jelennek meg.

A léptetés finomságának beállításához nyomja meg újra a forgógombot. Minél nagyobb az érték, annál gyorsabban görgethet végig az adatokon.

Megjegyzés: A leghatékonyabb görgetés érdekében többszöri beállítással határozza meg a görgetés finomságát. A kívánt időbélyeg eléréséhez például beállíthatja a +/-500 értéket, majd amikor elérte az időszakot, a forgógomb ismételt megnyomásával állítsa be a +/-1 értéket, és lépkedjen végig az egyes eseményeken. 3.

5.3

•

A trendadatok áttekintése után a Kezdőképernyő gomb megnyomásával lépjen ki a táblázatos trendnézetből.

Grafikus trendadatok A megfigyelő rendszer egy diagramon is meg tudja jeleníteni minden figyelt paraméter trendadatait, ha a felhasználók engedélyezték ezt a lehetőséget. A grafikus trend függőleges megjelenítési tartománya egy fix érték. A vízszintes tartomány 24 perc. A legújabb adatok a jobb oldalon jelennek meg. A Grafikus trend beállítás kiválasztása: 1. Válassza ki a hullámforma területet. 2.

5-2

Az SpO2 HULLÁMFORMA menüből válassza a Grafikus trend opciót.


Külső adatkommunikáció

5-2. ábra. Grafikus trendadatok képernyője

A grafikus trendadatok görgetése: 1. Forgassa el a forgógombot, hogy a Görgetés opció legyen kijelölve. 2.

Nyomja meg a forgógombot a görgetés bekapcsolásához.

3.

A trendadatok között a forgógomb segítségével görgethet.

4.

5.4

 5.4.1




•

Az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az újabb adatok jelennek meg.

•

Az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva a régebbi adatok jelennek meg.

A trendadatok áttekintése után a Kezdőképernyő gomb megnyomásával lépjen ki a grafikus trendnézetből.

Külső adatkommunikáció FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszer és egyéb eszközök között létrehozott összes csatlakozásnak meg kell felelnie a vonatkozó, orvosi rendszerek biztonságát meghatározó szabványoknak, például az IEC 60601-1 szabványnak. Amennyiben ez a feltétel nem teljesül, a biztonságot veszélyeztető szivárgó árammal és földeléssel kapcsolatos problémák merülhetnek fel.

Nővérhívó csatlakozó FIGYELMEZTETÉS: A nővérhívó funkciót nem szabad elsődleges riasztási tájékoztató forrásként használni. A megfigyelő rendszer klinikai jeleket és tüneteket kísérő hallható és látható jelzései az első források, amelyek felhívják az egészségügyi személyzet figyelmét a riasztási helyzetre.

5-3

Adatkezelés

  

FIGYELMEZTETÉS: A nővérhívó funkció Riasztási hang szüneteltetve esetén nem működik. Figyelem: Használat előtt mindig tesztelje a nővérhívó funkciót, különösen akkor, ha a megfigyelő rendszert új helyre állítja be. A nővérhívó tesztelésének egyik módja, ha riasztási helyzetet idéz elő (például kihúzza az érzékelőt), és ellenőrzi, hogy a készülék megfelelően aktiválja-e a nővérhívó rendszert. Megjegyzés: A kommunikáció (nővérhívó csatlakozó) az intézményen belülre korlátozódik.

A megfigyelő rendszer nővérhívó funkciója együttműködik az intézmény nővérhívó rendszerével, amikor a megfigyelő rendszer riasztási hangjelzést ad. A funkció működését nem befolyásolja, hogy a megfigyelő rendszer hálózati áramról vagy akkumulátorról működik-e, feltéve hogy megfelelő kapcsolat van a nővérhívó port és a gazdarendszer között. 5-3. ábra. Nővérhívó csatlakozó

A nővérhívó kábel csatlakoztatása: 1. Fogja meg a kábel RJ11 csatlakozóval ellátott végét. 2.

Dugja be határozottan a csatlakozót a nővérhívó portba.

3.

Csatlakoztassa a kábel másik végét a fogadó rendszerhez.

A nővérhívó kábel lecsatlakoztatása: 1. Fogja meg a kábel RJ11 csatlakozós végét, és nyomja le a kábelcsatlakozó műanyag fülét.

5-4



Ne kísérelje meg a csatlakozó eltávolítását anélkül, hogy lenyomta volna a fület. 2.

5.4.2

 

Óvatosan húzza ki az RJ11 csatlakozót a nővérhívó portból.

Trendadatok letöltése Figyelem: Bárki, aki a készülék adatátviteli portjához személyi számítógépet csatlakoztat, orvosi rendszert konfigurál, így felelős azért, hogy a rendszer megfeleljen az IEC 60601-1-1, illetve az IEC 60601-1-2 elektromágneses kompatibilitási szabvány előírásainak. Figyelem: A páciens mozgása, különféle külső tényezőkkel párosulva ronthatja a jelzett értékek pontosságát, illetve jelenlétét.

A trendadatok letöltéséhez csatlakoztassa a mini-USB portot egy személyi számítógéphez. Az adatporthoz csatlakozó számítógépnek meg kell felelnie az IEC 60950 előírásainak. Az összes berendezés-kombinációnak meg kell felelnie az IEC 60601-1-1 rendszerkövetelményeinek. A következő két ASCII kommunikációs protokoll használható.



•

Nellcor™ ASCII protokoll (ASCII 1)

•

Táblázatkezelő programokkal kompatibilis ASCII formátum (ASCII 2)

Megjegyzés: A felhasználók táblázatkezelő programba importálhatják a páciensek trendadatait. Ehhez a trendadatokat az ASCII 2 formátum beállításával kell exportálniuk. Mielőtt megpróbálná letölteni az adatokat, állíttassa be ezt az opciót szakképzett szerviztechnikussal.

Rendszerkompatibilitási előfeltételek •

Windows-alapú számítógép

•

HyperTerminal vagy ezzel egyenértékű szoftver

Hardver


•

Mini USB adatletöltő kábel

•

CD vagy USB flash meghajtó, ha USB-meghajtó szükséges

5-5

Adatkezelés

A megfigyelő rendszer oldalán található USB porton keresztül hozzáférhetők az összegyűjtött trendadatok. Az adatátvitel a számítógépen már meglévő USB-eszközök kommunikációs illesztőprogramjait használja, így rendes esetben nincs szükség az USB-interfész által használt illesztőprogramok módosítására. Ha a számítógépen valamilyen okból nem található meg a megfelelő USB-illesztőprogram, akkor használja a termékhez kapott CD-n lévő vagy a Műszaki ügyfélszolgálattól kapott eszközillesztő programot. További tudnivalók: A COM port USB-illesztőprogramjának egyéb forrásai, 5–10. oldal.



Megjegyzés: A trendadatok letöltésének feltétele a gyári alapértelmezett beállítások, vagy egy szakképzett szerviztechnikus által a letöltés előtt beállított intézményi alapértelmezett beállítások használata. Ez magában foglalja a baudráta és a kommunikációs protokoll megválasztását is. A trendadatok letöltése 1. Kapcsolja be a megfigyelő rendszert. 2.

Lépjen be a Beállítások menübe.

3.

Válassza ki a Trendadatok letöltése menüpontot. 5-4. ábra. Trendadatok letöltése menüpont

4.

5-6

Csatlakoztassa a mini-USB kábelt a megfigyelő rendszerhez, majd a számítógéphez. a.

Fogja meg a kábel mini-USB csatlakozóval ellátott végét.

b.

Dugja be határozottan a csatlakozót az alsó mini-USB adatportba.

c.

Csatlakoztassa a kábel másik végi USB-csatlakozóját a gazdarendszer USB-portjába.

5.

Várja meg, amíg a számítógép megfelelően azonosítja a megfigyelő rendszert. Ha ez nem történik meg, akkor hajtsa végre a megfelelő illesztőprogram betöltését leíró eljárást. További tudnivalók: USB-illesztőprogram telepítése CD-ről, 5–10. oldal.

6.

Indítsa el a HyperTerminal alkalmazást. További tudnivalók: 5–7. oldal.



7.



Nyomja meg újra a forgógombot, mivel a kijelölt elem most a Start menüpont. Ekkor megjelenik a letöltés folyamatjelző sávja, és a Start menüpont azonnal Mégse pontra változik.

Megjegyzés: A Mégse pont, majd a Visszatérés pont kiválasztásával a felhasználók a letöltési folyamat bármely pontján megszakíthatják a letöltési műveletet. 5-5. ábra. Trendadatok letöltésének állapota

8.

Győződjön meg róla, hogy a megfigyelő rendszer trendadatokat küld a személyi számítógépre. A számítógép képernyőjén meg kell jelenniük a legördülő trendadat-rekordoknak. Ha a trendadatok értékei nem jelennek meg, akkor ellenőrizze a kapcsolatot, és győződjön meg róla, hogy a számítógépen megtalálható a HyperTerminal szoftver. Ha mindezek működnek, akkor ellenőrizze, hogy vannak-e korábbi trendadatok a megfigyelő rendszeren. Segítségért forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

9.

Várjon, amíg megjelenik az Adatátvitel kész üzenet, amely a letöltés befejeződését jelzi.

10.

Mentse a páciens trendadatait a személyi számítógép lemezére vagy az intézményi követelményektől függően egyéb adathordozóra.

A HyperTerminal indítása 1. Kattintson a tálca Start gombjára. 2.



Megjegyzés: Ha most indítja el először a HyperTerminal programot, a program rákérdez, hogy beállítja-e alapértelmezett Telnet programként. Az intézményi követelményektől függően válassza a Yes (Igen) vagy a No (Nem) lehetőséget. 3.


Húzza az egeret a Programs (Programok), az Accessories (Kellékek), majd a Communications (Kommunikáció) menüpontra, végül a HyperTerminal opcióra.

Kattintson a HyperTerminal menüpontra.

5-7

Adatkezelés

4.

A Connect Description (Kapcsolat adatai) ablak megjelenésekor írja be a kívánt fájlnevet a Name (Név) mezőbe.

5.

Keresse meg a megfelelő ikont az ikonmezőt jobbra végiggörgetve.

6.

Válassza ki az ikont.

7.

Kattintson az OK gombra.



Megjegyzés: Ha a személyi számítógép nincs az USB — mini-USB kábellel a megfigyelő rendszerhez csatlakoztatva, akkor a megfelelő COM port opció nem jelenik meg a listában. 8.

A Connect To (Csatlakozás) ablak megjelenésekor keresse meg a Connect using (Csatlakozás ezzel) listát, és a legördítő nyíllal jelenítse meg a lehetséges modemopciókat.

9.

Válassza ki a kívánt COM portot.

10.


11.

A COM Properties (COM tulajdonságai) ablakban állítsa be a megfelelő értékeket.

12.



a.

Állítsa be a baudráta mezőjében (bit/másodperc) a megfigyelő rendszernek megfelelő értéket. A baudráta gyári alapértéke 19200 bit/másodperc (bit/s).

b.

Az adatbiteket állítsa a 8 értékre.

c.

A paritás értékét állítsa a None (Nincs) értékre.

d.

A stopbiteket állítsa az 1 értékre.

e.

Az átvitelvezérlést állítsa a Nincs értékre.


Megjegyzés: A trendadat-letöltési kapcsolat teszteléséhez indítsa el a letöltést a Start pont megnyomásával. Ha a HyperTerminal programban nem jelennek meg adatértékek, akkor próbálkozzon másik COM porttal. Válassza a File (Fájl) menü New Connection (Új kapcsolat) menüpontját, és válasszon egy másik COM portot, amíg a legördülő adatértékek meg nem jelennek a HyperTerminal képernyőjén. A letöltött trendadatok értelmezése: 1. A trendadatok vizsgálhatók a HyperTerminal képernyőjén, táblázatkezelőben vagy kinyomtatva.

5-8



5-6. ábra. Nyomtatott trendadatok – minta

1

Termék oszlopfejlécei

Adatforrás, készülékszoftver-verzió és a rendszer beállításai

2

Páciensadatok oszlopfejlécei

A megfelelő idő- és adatoszlopok fejlécei

3

Time (Idő) oszlop

Valós idejű óra dátum- és időbélyegzője

4

Output Complete (Az adatátvitel kész)

A trendadatok letöltésének befejezését jelző üzenet

5

%SpO2

Aktuális szaturációérték

6

PR

Aktuális pulzusszám

7

PA

Aktuális pulzusamplitúdó

8

Állapot

A megfigyelő rendszer működési állapota

5-1. táblázat. Állapotkódok Kód


Meghatározás

Kód

Meghatározás

AO

Alarm off (Riasztás kikapcsolva)

PH

Pulse rate upper limit alarm (Felső pulzusszám-határ elérése)

AS

Alarm silence (Riasztás elnémítása)

PL

Pulse rate lower limit alarm (Alsó pulzusszám-határ elérése)

BU

Battery in use (Akku használatban)

PS

Pulse search (Pulzuskeresés)

5-9

Adatkezelés

5-1. táblázat. Állapotkódok Kód

Meghatározás

Kód

Meghatározás

LB

Low Battery (Lemerülő akkumulátor)

SD

Sensor disconnect (Érzékelő lecsatlakoztatva)

LM

Pulzusvesztés páciens mozgásának következtében

SH

Saturation rate upper limit alarm (Felső szaturációhatár elérése)

LP

Loss of Pulse (Pulzusvesztés)

SL

Saturation rate lower limit alarm (Alsó szaturációhatár elérése)

ID

Páciens mozgás érzékelve

SO

Sensor off (Az érzékelő kikapcsolva)

MO

Páciens mozgás

2.

Győződjön meg arról, hogy a páciensadatok beállításai egybeesnek a várt beállításokkal. Ebbe beletartoznak a következők: a készülékszoftver verziója és annak CRC-kódja, amelynek kizárólag nullákból kell állnia; az adatok aktuális megtekintési módja: hullámforma, trend vagy grafikon; riasztási határérték beállításai; páciens üzemmód; SatSeconds beállítás.

3.

Böngéssze végig az idő, SpO2, illetve PR oszlopot, amíg el nem éri a keresett eseményeket.

4.

A megfelelő rendszerinformációk megállapításához vesse össze a működési állapotkódokat az alábbi táblázattal. További tudnivalók: Állapotkódok, 5–9. oldal.

A COM port USB-illesztőprogramjának egyéb forrásai



•

Töltse be a megfelelő illesztőprogramot a csatlakoztatott számítógépre a termék CDjéről vagy USB flash meghajtójáról. Az USB illesztőprogram automatikusan betöltődik.

•

Forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy a Covidien helyi képviselőjéhez.

Megjegyzés: Az alábbi ábrák példát mutatnak azokra a képernyőkre, amelyeket a felhasználók számára megjelenhetnek az USB illesztőprogram CD-ről történő telepítése során. Az egyes operációs rendszerek nyelve eltérhet. USB-illesztőprogram telepítése CD-ről 1. Helyezze be a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer CD-jét a kijelölt személyi számítógépbe. 2.

5-10

Másolja a COVIDIEN USB to UART Bridge Driver nevű zip fájlt a számítógép kívánt programmappájába.



3.

Kattintson a jobb egérgombbal a becsomagolt mappára.

4.

Válassza az Extract All (Az összes kicsomagolása) menüpontot.

5.

Nyissa meg a kibontott mappát.

6.

Indítsa el a Driver Installer végrehajtható fájlt.



Megjegyzés: Az illesztőprogram helyének módosításához válassza ki a kívánt mappát, majd kattintson a Change Install Location (Telepítési hely módosítása) pontra. 7.

Kattintson az Install (Telepítés) gombra. 5-7. ábra. Bridge Driver telepítő ablaka – minta


8.

A változtatások életbe léptetéséhez indítsa újra a számítógépet.

9.

Csatlakoztassa a megfigyelő rendszert a számítógéphez a kábel USB csatlakozós végét a számítógépbe, a mini-USB véget pedig a megfigyelő rendszerbe illesztve.

10.

Várjon, amíg a számítógép érzékeli az új hardvert, és betölti az InstallShield varázslót, amely végigvezeti a felhasználókat a telepítés teljes folyamatán. Ne kattintson a Mégse gombra.

5-11

Adatkezelés

5-8. ábra. Új hardver varázsló képernyő – minta

11.

Az InstallShield varázsló párbeszédpanelén kattintson a Tovább gombra. Ezzel a számítógépre másolja az illesztőprogramot.

12.

Amikor az InstallShield varázsló megjeleníti a végfelhasználói licencszerződést, gondosan olvassa el, majd kattintson a licencfeltételek elfogadását jelző gombra.

13.

A szerződés hivatalos elfogadásához kattintson a Tovább gombra.

14.

Tekintse át a célmappa elérési útját. A cél módosításához kattintson a Tallózás gombra, és válassza ki a kívánt mappát.

15.

A célmappa elérési útjának elfogadásához kattintson a Tovább gombra.

16.

Kattintson a megjelenő illesztőprogram-telepítő ablak Telepítés gombjára. Ne kattintson a Mégse gombra



Megjegyzés: Ha megjelenik a Windows biztonsági figyelmeztetése, válassza ki az illesztőprogram telepítését eredményező lehetőséget. 17.

5-12

A telepítés befejezéséhez kattintson az OK gombra a megjelenő Sikeres ablakban.



18.

A változtatások életbe léptetéséhez indítsa újra a számítógépet.

19.

Kattintson a Start menü Beállítások menüpontjára, majd válassza a Vezérlőpult menüpontot.

20.

A Rendszer ikonra kattintva nyissa meg a Rendszer tulajdonságai ablakot.

21.

Kattintson a Hardver fülre, majd a Eszközkezelő gombra. 5-9. ábra. Az Eszközkezelő gombja a Hardver lapon – minta

22.


Válassza a megjelenő lista Portok elemét.

5-13

Adatkezelés

5-10. ábra. Hardverlista az Eszközkezelő ablakában – minta

23.



5-14

Kattintson duplán a Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge elemre.

Megjegyzés: A megjelenő COM portnak egyeznie kell a HyperTerminal programban beállított COM porttal. További tudnivalók: A HyperTerminal indítása, 5–7. oldal.



5-11. ábra. Az USB to UART Bridge tulajdonságai ablak




24.

Kattintson a Port beállítása fülre.

25.

Állítsa be a bit/másodperc mező értékét a következő négy lehetséges baudráta egyikére: 19200 vagy 115200. A gyári alapértelmezett beállítás: 19200 bps.

Megjegyzés: A megfigyelő rendszer baudráta beállítása azonos kell legyen az USB to UART Bridge baudrátájával. Ezt a beállítást kizárólag szakképzett szerviztechnikus módosíthatja.

5-15

Adatkezelés

5-12. ábra. Baudráta-lista a Port beállítása lapon – minta


5.4.3

26.

A folyamat befejezéséhez kattintson az OK gombra.

27.

További tudnivalók: A trendadatok letöltése, 5–6. oldal, majd lépjen tovább a 8. lépésre, a megfigyelő rendszer HyperTerminalon keresztüli csatlakoztatására.

Készülékszoftver-frissítések Ha a megfigyelő rendszeren firmware-frissítésre van szükség, akkor forduljon szakképzett szerviztechnikushoz, aki a Karbantartási kézikönyvnek megfelelően elvégezheti a frissítést.

5-16


6 A működést befolyásoló körülmények

6.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer működésének optimalizálásával kapcsolatos tudnivalókat ismerteti. A megfigyelő rendszer működését az alábbi, Karbantartási kézikönyvben részletezett eljárásokkal ellenőrizze. A klinikai környezetben történő első üzembe helyezés előtt egy szakképzett szerviztechnikussal végeztesse el ezeket az eljárásokat.

6.2

 6.2.1

Az oximetriával kapcsolatos kérdések FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, a pulzoximéter érzékelőjének nem megfelelő felhelyezése és a páciensek állapota is befolyásolhatják.

Pulzusszám A megfigyelő rendszer csak percenként 20 és 250 közötti pulzusszámokat jelez ki. A 250 bpm feletti pulzusszám 250-ként jelenik meg. A 20 bpm alatti pulzusszám nullaként (0) jelenik meg.

6.2.2

Szaturáció A megfigyelő rendszer 1 % és 100 % közötti szaturációs szintek jelzésére alkalmas.

6-1


6.3

6.3.1

A működést befolyásoló körülmények Áttekintés Ez a szakasz a megfigyelő rendszer működésének optimalizálásával kapcsolatos információkat tartalmaz. Ellenőrizze a megfigyelő rendszer működését az SRC-MAX pulzoximéter funkcionális tesztelő technikai útmutatójában leírt eljárások végrehajtásával. Képzett szerviztechnikussal végeztesse el ezeket az eljárásokat az első klinikai üzembe helyezés előtt és megelőző karbantartásként 24 havonta. További tudnivalók: Szerviz, 7–4. oldal.

6.3.2

Páciensállapotok Felhelyezési problémák és a páciensek bizonyos állapotai befolyásolhatják a megfigyelő rendszer méréseit, és a pulzusjel elvesztését eredményezhetik.

6-2

•

Anémia – Anémia következtében csökken az artériás vér oxigenizáltsága. Az anémiás páciens hipoxiás lehet annak ellenére, hogy normális az SpO2 érték. Az anaemia rendezése javíthatja az artériás vér oxigenációját. 5 g/dl alatti hemoglobin-koncentráció esetén előfordulhat, hogy a megfigyelő rendszer nem képes az SpO2 mérésére.

•

Diszfunkcionális hemoglobinok – A diszfunkcionális hemoglobinok közé tartozik a karboxihemoglobin, a methemoglobin, és a sulphemoglobin, melyek nem képesek oxigénszállításra. Normális lehet az SpO2 érték; mégis hipoxiás a páciens, mert kevesebb az oxigénszállításra képes hemoglobin. Ajánlott a pulzoximéteren kívül egyéb vizsgálatokat is elvégezni.

•

További lehetséges páciens állapotok szintén hatással lehetnek a mérésekre.

1.

Gyenge perifériás ellátás

2.

A páciens túl sokat mozog

3.

Vénás pulzációk

4.

Sötét bőrpigment

5.

Intravaszkuláris festékek, például indocianin zöld vagy metilénkék

6.

Külsőleg alkalmazott színező anyagok (körömlakk, festék, színes krém)

7.

Defibrilláció



6.3.3

   

Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők, az érzékelők nem megfelelő felhelyezése és a páciens állapota is befolyásolhatja. FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximetriás érzékelő helytelen felhelyezése vagy a nem megfelelő ideig tartó használat szövetsérülést okozhat. Az érzékelő Használati útmutatójában leírtak szerint vizsgálja meg az érzékelő felhelyezési helyét. FIGYELMEZTETÉS: Az érzékelő csatlakozójához csak a Covidien által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Más kábel vagy érzékelő használata hatással lehet az érzékelt adatokra, mivel azok téves eredményeket adhatnak. FIGYELMEZTETÉS: Erősen megvilágított térben a pulzoximéter érzékelési területét átlátszatlan anyaggal kell lefedni, különben pontatlanok lehetnek a mérések.

Az érzékelő pontatlan mérését okozó állapotok Különböző körülmények hatására a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő pontatlan eredményeket szolgáltathat.


•

A pulzoximetriás érzékelő nem megfelelő felhelyezése

•

A pulzoximetriás érzékelő vérnyomásmérő mandzsettát, artériás katétert vagy intravaszkuláris kanült tartalmazó végtagra történő felhelyezése

•

A környező fény

•

Erős fényviszonyok között a pulzoximetriás érzékelő felhelyezésére kiválasztott terület átlátszatlan anyaggal való bevonásának elmulasztása

•

A páciens túl sokat mozog

•

Sötét bőrpigment

•

Intravaszkuláris festék vagy külsőleg alkalmazott színezék, például körömlakk vagy színes krém

6-3


A jel elvesztése A pulzusjel számos ok miatt gyengülhet. •

A pulzoximetriás érzékelő túl szorosan lett felhelyezve

•

Vérnyomásmérő mandzsetta felfújása a pulzoximetriás érzékelővel azonos végtagon

•

Artériás elzáródás a pulzoximetriás érzékelőhöz képest proximálisan

•

Gyenge perifériás ellátás

Ajánlott alkalmazás Válasszon megfelelő Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőt, helyezze fel az utasításoknak megfelelően, fordítson figyelmet az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatóban leírt összes figyelmeztetésre és óvintézkedésre. Tisztítsa meg és távolítsa el az összes szennyeződést (pl. körömlakk) a felhelyezési helyről. Időnként ellenőrizze, hogy az érzékelő továbbra is megfelelően helyezkedik-e el a páciensen. Erős környezeti fényforrás, például sebészi lámpák (különösen xenon fényforrás esetén), bilirubin lámpák, fluoreszkáló fények, infravörös melegítő lámpák és közvetlen napfény befolyásolhatja a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő működését. A környezeti fény zavaró hatásának kiküszöbölése érdekében győződjön meg arról, hogy az érzékelő megfelelően van felhelyezve, és takarja le az érzékelő alkalmazásának területét átlátszatlan anyaggal. Ha problémát jelent a páciens mozgása, a következő kezelések közül választhat a probléma megszüntetéséhez. •

Győződjön meg arról, hogy a Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő megfelelően és biztonságosan van felhelyezve.

•

Helyezze át az érzékelőt egy kevésbé mozgó területre.

•

Használjon tapadó felületű érzékelőt, mely javítja a páciens bőrével való érintkezést.

•

Használjon új érzékelőt friss tapadó hátrésszel.

•

Legyen mozdulatlan a páciens, amennyiben lehetséges.

Amennyiben a gyenge vérellátás negatívan befolyásolja a rendszer teljesítményét, fontolja meg a Nellcor™ homlokra ragasztható SpO2 érzékelő (MAXFAST) használatát.

6-4



6.3.4

    

Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése FIGYELMEZTETÉS: A mérések során tartsa szoros megfigyelés alatt a pácienseket. Előfordulhat, bár ritka, hogy a külső források által a páciensre és a megfigyelő rendszerre sugározott elektromágneses jelek a mérési eredmények pontatlanságát okozzák. FIGYELMEZTETÉS: Bármilyen rádiófrekvenciás jelet kibocsátó berendezés, illetve egyéb közeli elektromos zajforrás a megfigyelő rendszer működésének megszakítását eredményezheti. FIGYELMEZTETÉS: Az áramellátás be- és kikapcsolását kapcsolórelével végző nagy berendezések hatással lehetnek a megfigyelő rendszer működésére. Ne működtesse a megfigyelő rendszert ilyen környezetekben. FIGYELMEZTETÉS: A megfigyelő rendszert úgy tervezeték, hogy olyan környezetben is használni lehessen, ahol a jelet elektromágneses interferencia zavarja. Ilyen interferencia során úgy tűnhet, hogy a megfigyelő rendszer helytelenül mér vagy nem megfelelően működik. Figyelem: Ezt az eszközt megvizsgálták, és az IEC 60601-1-2: 2007 számú szabvány által az orvostechnikai eszközökre megállapított határértékeknek megfelelőnek találták. Ezek a követelmények elégséges védelmet nyújtanak a jellegzetes kórházi üzembe helyezés során fellépő káros interferenciával szemben.

Mivel a kórházi környezetekben egyre nő a rádiófrekvenciát kibocsátó készülékek és az egyéb elektromos zajforrások (például elektorsebészeti egységek, mobiltelefonok, hordozható kétirányú rádiók, elektromos szerkezetek és nagyfelbontású televíziók) száma, ezért előfordulhat, hogy a forrás közelségéből vagy erősségéből adódó nagyfokú interferencia megzavarja a megfigyelő rendszer működését. A működési zavart például szabálytalan mérések, a működés leállása, illetve egyéb rendellenes működési jelenség jelezheti. Ilyen esetben vizsgálja meg az alkalmazás helyszínét, és határozza meg a zavarás forrását, majd a megfelelő lépésekkel küszöbölje ki ezt a forrást.


6-5


•

Kapcsolja ki, majd ismét be a környezetben levő berendezéseket, hogy megtalálja a zavart okozó eszközt.

•

Fordítsa el vagy helyezze át a zavaró műszert.

•

Növelje a zavaró berendezés és a megfigyelő rendszer közötti távolságot.

•

Csatlakoztassa a készüléket a többi készülékétől eltérő áramkörön lévő aljzathoz.

A megfigyelő rendszer rádiófrekvenciás impulzusokat generál, használ és bocsát ki, ezért ha nem az itt olvasható előírások szerint helyezik el és használják, akkor káros interferenciát kelthet a közelében található egyéb elektronikus berendezésekben. Segítségért forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz. 6.4

Műszaki segítségkérés Műszaki adatokért és segítségért forduljon a műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szakképzett szerviztechnikushoz. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.

6-6


7 Megelőző karbantartás

7.1

Áttekintés Ebben a fejezetben a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer karbantartásához, javításához és helyes tisztításához szükséges lépésekről olvashat.

7.2

 

Tisztítás FIGYELMEZTETÉS: Tilos a megfigyelő rendszerre, annak tartozékaira, csatlakozóira, kapcsolóira, valamint a borítás nyílásaira folyadékot permetezni, önteni vagy locsolni. FIGYELMEZTETÉS: Tisztítás előtt el kell távolítani az akkumulátorokat a megfigyelő rendszerből.

A megfigyelő rendszer felszínének tisztításához kövesse az intézményi előírásokat, vagy hajtsa végre az alább javasolt műveleteket. •

Felületi tisztítás — Szabályos időközönként tisztítsa meg a megfigyelő rendszer felületét kereskedelmi forgalomban kapható, nem karcoló tisztítószerrel megnedvesített puha kendővel. Finoman törölje át a megfigyelő rendszer felső, alsó és elülső felületeit.

Az érzékelők tisztításakor kövesse az adott összetevőkhöz kapott útmutató utasításait. A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő tisztításának megkísérlése előtt olvassa el az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatót. Minden érzékelőtípusra más tisztítási utasítások vonatkoznak. Kövesse az illető pulzoximetriás érzékelő Használati útmutatójában leírt tisztítási és fertőtlenítési eljárásokat. Óvja a megfigyelő rendszert, különösen a csatlakozók környékét a kiömlő folyadékoktól, de ha mégis folyadék kerülne rá, akkor az ismételt használatba vétel előtt tisztítsa és alaposan szárítsa meg. Ha a megfigyelő rendszer biztonságát kétségesnek találja, akkor vizsgáltassa meg a rendszert egy szakképzett szerviztechnikussal.

7-1


7.3

Újrahasznosítás és ártalmatlanítás Amikor a megfigyelő rendszer, az akkumulátor vagy a kiegészítők elérik hasznos élettartamuk végét, akkor a megfelelő helyi és regionális előírásoknak megfelelően hasznosítsa újra vagy ártalmatlanítsa azokat.

7.4

     

7-2

Az akkumulátor karbantartása FIGYELMEZTETÉS: Robbanásveszély — Az akkumulátort tilos más gyártók akkumulátoraival, illetve más típusú vagy gyártmányú elemekkel, például szárazelemekkel, nikkelmetálhidrid akkumulátorokkal vagy lítium-ionos akkumulátorokkal együtt használni. FIGYELMEZTETÉS: Robbanásveszély — Az akkumulátor nem szabad a pozitív (+) és negatív (-) pólusokat felcserélve bekötni. Az akkumulátort tilos felcserélt polaritással tölteni. Figyelem: A Covidien erősen ajánlja, hogy töltse fel az akkumulátort, ha a legutóbbi feltöltés óta legalább hat (6) hónap eltelt. Figyelem: Az eszköz alkatrészeinek, többek között akkumulátorainak ártalmatlanításához és újrahasznosításához kövesse a helyi kormányzat rendelkezéseit és újrahasznosítási utasításait. Figyelem: Ne zárja rövidre az akkumulátort, mert ettől hő keletkezhet. A rövidzárlat elkerülése érdekében ne hagyja, hogy az akkumulátor bármikor, különösen szállítás során fémtárgyakkal érintkezzen. Figyelem: Ne forrassza közvetlenül az akkumulátort. A forrasztás során alkalmazott hő kárt tehet az akkumulátor pozitív oldalán lévő biztonsági szellőzőnyílásban.


Az akkumulátor karbantartása

       

Figyelem: Ne deformálja az akkumulátort nyomás kifejtésével. Az akkumulátort nem szabad dobni, ütni, leejteni, meghajlítani vagy erőhatásnak kitenni. Figyelem: Ne használjon olyan töltőt, amelyet a Covidien nem hagyott jóvá. Figyelem: Ne kezelje nem rendeltetésszerűen az akkumulátort, illetve ne használja a Covidien által nem javasolt célra. Figyelem: A balesetek elkerülése érdekében az akkumulátort tartsa gyermekektől távol. Figyelem: Ha az akkumulátoron bármilyen meghibásodás történne, akkor azonnal helyezze biztonságba a megfigyelő rendszert, és forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz. Megjegyzés: A szerviz menüben megjeleníthető az akkumulátor élettartama során bekövetkezett mély kisütési ciklusok száma. A megfigyelő rendszer akkor rögzít egy mély kisütési ciklust, amikor az akkumulátor eléri a „kritikus töltöttségű akkumulátor” riasztás kiadását kiváló feszültséget. A további tudnivalók a Karbantartási kézikönyvben olvashatók. Megjegyzés: Vegye ki az akkumulátort, ha a megfigyelő rendszer egyes használatai között előreláthatólag hosszabb idő telik el, vagy ha a rendszert eltárolja. Megjegyzés: Ha a megfigyelő rendszert az akkumulátor töltése nélkül hosszabb ideig tárolja, akkor az akkumulátornak romolhat a töltéskapacitása. Egy teljesen lemerült akkumulátor teljes feltöltése az akkumulátor típusától függően több mint négy (4) vagy nyolc (8) óráig is eltarthat.

Az optimális működés érdekében rendszeresen ellenőrizze az akkumulátort. •


Ha a megfigyelő rendszert hat (6) hónapig nem használta, akkor először töltse fel a lítium-ionos akkumulátort. Az akkumulátor töltéséhez csatlakoztassa a megfigyelő rendszert az elektromos hálózatra.

7-3


•

7.5

A megfigyelő rendszer lítium-ionos akkumulátorait két (2) évente cseréltesse ki egy szakképzett szerviztechnikussal. Az akkumulátor cseréjének lépései és az általános javítási útmutató a Karbantartási kézikönyvben olvasható.

Rendszeres biztonsági ellenőrzések A Covidien javasolja, hogy az alábbi ellenőrzéseket 24 havonta végeztesse el egy szakképzett szerviztechnikussal.

7.6

 

•

Ellenőrizze a készüléket, hogy megfigyelhető-e rajta mechanikus vagy funkcionális károsodás vagy állagromlás.

•

Ellenőrizze, hogy jól olvashatók-e a biztonságra vonatkozó címkék. Lépjen kapcsolatba Covidien vállalattal vagy a helyi Covidien-képviselettel, ha a feliratok sérültek vagy olvashatatlanok.

•

Győződjön meg arról, hogy a felhasználói kezelőfelület minden gombja, illetve minden kábel és tartozék megfelelően működik.

Szerviz FIGYELMEZTETÉS: Csak szakképzett szerviztechnikus nyithatja fel a fedelet, és férhet hozzá a belső alkatrészekhez. Figyelem: A megfigyelő rendszert a helyi előírásoknak és rendeleteknek megfelelően ártalmatlanítsa.

A megfigyelő rendszer a tisztításon, akkumulátor-karbantartáson és az intézmény által előírt kiszolgálási tevékenységen kívül nem igényel rutinjavítást. További tudnivalókat a Karbantartási kézikönyv tartalmaz.

7-4

•

A megfigyelő rendszer nem igényel kalibrációt.

•

Az akkumulátort legalább két (2) évente cseréltesse ki egy szakképzett szerviztechnikussal.

•

Ha javítás szükséges, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szakképzett szerviztechnikushoz. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal.


8 Hibaelhárítás

8.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer használata során előforduló általános problémák megoldását írja le.

8.2

 

Általános FIGYELMEZTETÉS: Ha bármely mérés pontosságával kapcsolatban bármilyen kétség merülne fel, akkor mindenképpen ellenőrizze a páciens életjeleit egyéb módszerekkel. Ha meg szeretne győződni a megfigyelő rendszer helyes működéséről, akkor kérje egy szakképzett szerviztechnikus segítségét. FIGYELMEZTETÉS: Csak szakképzett szerviztechnikus nyithatja fel a fedelet, és férhet hozzá a belső alkatrészekhez.

Ha a megfigyelő rendszer hibát észlel, akkor megjeleníti az annak megfelelő hibakódot. A hibakódok listáját a Karbantartási kézikönyv tartalmazza. Hiba fellépése esetén ellenőrizzen és igazítson meg minden elektromos csatlakozót, és győződjön meg róla, hogy az akkumulátorok teljesen fel vannak töltve. Ha a hiba továbbra is fennáll, jegyezze fel a hibakódot, és forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy egy szakképzett szerviztechnikushoz.

8-1

Hibaelhárítás

8.3

Hibaállapotok 8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik Probléma

Megoldás

Az akkumulátor töltésjelzője nem világít.

Ellenőrizze a hálózati kábelt. Ellenőrizze az akkumulátort. Ellenőrizze a hálózati kábel csatlakozóaljzatát. Ellenőrizze az elektromos dugaszolóaljzatot.

Érzékelőüzenet

További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal. Ellenőrizze a páciens állapotát. Tartsa nyugalomban a pácienst, ellenőrizze a perfúziót. Ellenőrizze az összes csatlakozást. Igazítsa meg az érzékelőt. Ellenőrizze, és szükség esetén cserélje le a tapadó borítást. Válasszon másik felhelyezési területet. Melegítse fel az érintett területet. Takarja le az érzékelőt. Használjon homlokra, orrba vagy fülre helyezhető érzékelőt (csak felnőtt páciens esetén). Használjon tapadó felületű Nellcor™ érzékelőt. Rögzítse a kábelt. Rögzítse fejpánttal (MAXFAST). Távolítsa el a körömlakkot. Lazítsa meg az érzékelőt (ha túl szoros). Szigetelje el a külső interferenciát okozó tényezőket (elektrosebészeti eszközöket, mobiltelefont). Cserélje ki a kábelt és/vagy az érzékelőt. Tisztítsa meg a területet (MAXR).

SpO2 Pulzuskeresés Páciensmozgás érzékelve SpO2-érzékelő ki van kapcsolva SpO2-kábel/-érzékelő lekapcsolódott SpO2 pulzusvesztés

A készülék nem reagál a Be-/ kikapcsoló gomb megnyomására.

Tartsa lenyomva a Be-/kikapcsoló gombot egy (1) másodpercnél hosszabb ideig. Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel megfelelően csatlakozik az aljzatba. Győződjön meg róla, hogy az áramjelző villog. Győződjön meg róla, hogy az áramforrást nem használja másik berendezéssel közösen. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A készülék nem reagál a gombnyomásra.

Ellenőrizze, hogy a Kezdőképernyő gombot nem nyomta-e meg, miközben a normál képernyő volt látható. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A készülék bekapcsolás után a POST futtatása közben lefagy.

8-2

Kapcsolja ki, majd be a készüléket a be- és kikapcsoló gombbal. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.


Hibaállapotok

8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik (folytatás) Probléma A rendszer lefagy.

Megoldás Ha a rendszer lefagy, sípoló hangjelzés hallható. A bekapcsoló gombot 15 másodpercig nyomva tartva kényszerítse kilépésre a rendszert. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A képernyő üres.

Győződjön meg róla, hogy a gombok világítanak. Ha nem, akkor a be- és kikapcsoló gombbal kapcsolja be a készüléket. Ellenőrizze, hogy az áramjelző fény világít vagy villog-e. Próbálja ki ugyanazt az áramforrást egy másik berendezéssel, és nézze meg, hogy kap-e áramot. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A képernyő nem működik megfelelően, és a bekapcsoláskor nem hallható sípoló hangjelzés.

Ne használja a megfigyelő rendszert. Forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz vagy a Covidien műszaki ügyfélszolgálathoz.

A készülék nem ad hangot.

Ellenőrizze, hogy a hangerő nem a 0 vagy 1 értékre van-e állítva. Ellenőrizze, hogy a riasztás beállításánál nincs-e szüneteltetve a hallható riasztás. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

„A készülék legutóbb rendellenesen állt le” üzenet.

Ellenőrizze az összes ideiglenes beállítást, például a riasztási határértékeket, a válaszadási módot, a páciens üzemmódot, mivel újraindításkor a gyári vagy intézményi alapértelmezett beállítások lépnek érvénybe. A rendszer alaphelyzetbe állításához nyomja meg a Be-/kikapcsoló gombot. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A dátum és az idő pontatlan.

Állítsa be az időt a Beállítások menüben. Ellenőrizze, hogy a beállított dátumformátum megfelel-e a helyi formátumnak. Ha a rendszer be- és kikapcsolás után is rossz dátumot és időt jelez, akkor a biztonsági belső akkumulátor tönkrement. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A rendszer a hálózati kábel csatlakoztatása után is meríti az akkumulátort.

Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel és a fali aljzat csatlakozása megfelelő. Ellenőrizze, hogy az áramjelző fény világít vagy villog-e. Próbálja ki ugyanazt az áramforrást egy másik berendezéssel, és nézze meg, hogy kap-e áramot. Cserélje ki a tápkábelt. Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.


8-3

Hibaelhárítás

8-1. táblázat. Általános jellegű problémák és megoldásaik (folytatás) Probléma Gyenge az akkumulátor / Az akkumulátor mindjárt lemerül

Megoldás Csatlakoztassa a rendszert az elektromos hálózatra, amíg a belső akkumulátor teljesen fel nem töltődik. Győződjön meg róla, hogy a hálózati kábel megfelelően csatlakozik a fali aljzatba. Ellenőrizze, hogy az áramjelző fény világít vagy villog-e. Próbálja ki ugyanazt az áramforrást egy másik berendezéssel, és nézze meg, hogy kap-e áramot. Vizsgálja meg az akkumulátor gyártási dátumát (DOM). Ha a hiba továbbra is fennáll, forduljon a Műszaki ügyfélszolgálathoz vagy szakképzett szerviztechnikushoz.

A páciens mért fiziológiai jellemzői megkérdőjelezhetők, nem megfelelően jelöltek vagy hiányoznak a páciensadatok.

További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal. Ellenőrizze a páciens állapotát. Szükség esetén cserélje ki az érzékelőt vagy a kábelt. Ellenőrizze, és szükség szerint igazítsa meg az összes csatlakozást. Távolítsa el az elektromágneses interferenciát okozó forrásokat. Szüntesse meg a túl erős környezeti fényt.

Az adatport nem működik megfelelően.

Győződjön meg róla, hogy az USB-kábel rendesen van csatlakoztatva. Húzza ki az USB-kábelt, kapcsolja ki, majd be a készüléket, majd csatlakoztassa újra a kábelt. Győződjön meg arról, hogy a megfigyelő rendszeren és a számítógépen azonos baudráta van beállítva. Ellenőrizze a számítógép „System Registration Information” (Rendszer regisztrációs adatai) képernyőjének hardver lapján, hogy a készülék normál állapotú-e. Ellenőrizze a COM portot. Telepítse újra a Covidien által biztosított Bridge Driver illesztőprogramot.

Elektromágneses interferencia (EMI) tapasztalható.

További tudnivalók: Az EMI (elektromágneses interferencia) csökkentése, 6–5. oldal.

Műszaki rendszerhiba

Ne használja a megfigyelő rendszert. Forduljon egy szakképzett szerviztechnikushoz vagy a Covidien műszaki ügyfélszolgálathoz.

További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4–10. oldal, a riasztási helyzetekkel kapcsolatos esetleges problémák vonatkozásában.

8-4


Visszaküldés

8.4

Visszaküldés A szállításra (köztük a visszaküldési számra (RGA)) vonatkozó információért lépjen kapcsolatba a Covidien céggel vagy a Covidien helyi képviselőjével. További tudnivalók: Műszaki segítség, 1–6. oldal. Ha a Covidien más utasítást nem ad, akkor az érzékelőt vagy más tartozékokat nem kell visszaküldeni a megfigyelő rendszerrel. Csomagolja vissza a megfigyelő rendszert a szállításhoz használt eredeti dobozába. Ha nincs meg az eredeti csomagolás, akkor használjon megfelelő dobozt és megfelelő csomagolóanyagot, amely megvédi a készüléket a szállítás során. A megfigyelő rendszert olyan szállítási módszerrel juttassa vissza, amelynél igazolják a küldemény kézbesítését.


8-5

Hibaelhárítás


8-6


9 Tartozékok

9.1

Áttekintés Ez a fejezet a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer megfelelő pulzoximetriás érzékelőjének kiválasztásához szükséges információkat tartalmazza.

9.2

    

Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők FIGYELMEZTETÉS: Használat előtt figyelmesen olvassa el a pulzoximetriás érzékelő Használati útmutatóját, beleértve az összes figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást. FIGYELMEZTETÉS: Az érzékelő csatlakozójához csak a Nellcor által jóváhagyott pulzoximetriás érzékelőket és pulzoximetriás kábeleket csatlakoztasson. Más kábelek és érzékelők téves eredményeket adhatnak, ezáltal befolyásolhatják az észlelt adatok pontosságát. FIGYELMEZTETÉS: Ne használjon sérült érzékelőt vagy pulzoximéter-kábelt. Ne használjon olyan érzékelőt, amelyen az optikai részegységek fedetlenek. FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximetriás érzékelő helytelen felhelyezése vagy a használat nem megfelelő időtartama szövetsérülést okozhat. Az érzékelő Használati útmutatójának utasításai alapján időnként vizsgálja meg az érzékelő felhelyezési helyét. FIGYELMEZTETÉS: A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők is befolyásolhatják, többek között például az érzékelők nem megfelelő felhelyezése, és a páciensek állapota.

9-1

Tartozékok

 

FIGYELMEZTETÉS: Ne helyezze vízbe, és ne tegye ki nedvességnek a pulzoximetriás érzékelőt. Figyelem: A Nellcor™ öntapadó pulzoximetriás érzékelők csak egyetlen páciensen használhatók. A pulzoximetriás érzékelőket tilos újra felhasználni.

A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő kiválasztásakor vegye figyelembe a következő tényezőket: a páciens súlya és aktivitási szintje, a perfúzió mértéke, a rendelkezésre álló érzékelési területek, a sterilitás szükségessége és a becsült monitorozási idő. A kiválasztáshoz használja az alábbi táblázatot, vagy forduljon a Covidien vállalathoz, illetve a Covidien helyi képviselőjéhez. További tudnivalók: Az érzékelő teljesítményét befolyásoló körülmények, 6–3. oldal. A pulzoximetriás érzékelőt a Nellcor™ pulzoximetriás csatlakozókábellel csatlakoztassa a megfigyelő rendszerhez. 9-1. táblázat. Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok és a páciensen súlya Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő

SKU

A páciens Méret

Nellcor™ Preemie SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható)

SC-PR

< 1,5 kg

SC-NEO

1,5–5 kg

SC-A

> 40 kg

Nellcor™ Adult-Neonatal (felnőtt-újszülött) SpO2-érzékelő burkolattal (ragasztószalaggal többször használható)

OXI-A/N

< 3 vagy > 40 kg

Nellcor™ Pediatric-Infant (gyermek-csecsemő) SpO2-érzékelő burkolattal (ragasztószalaggal többször használható)

OXI-P/I

3–40 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos)

P

10–50 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult (újszülött-felnőtt) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos)

N

< 3 vagy > 40 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, két darab (steril, egyszerhasználatos)

A

> 30 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult (újszülött-felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXN

< 3 vagy > 40 kg

Nellcor™ Infant (csecsemő) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXI

3–20 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXP

10–50 kg

Nellcor™ Neonatal (újszülött) SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható) Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, nem öntapadós (egy páciensen használható)

9-2


Opcionális Felszerelések

9-1. táblázat. Nellcor™ pulzoximetriás érzékelőtípusok és a páciensen súlya (folytatás) Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő

SKU

A páciens Méret

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXA

> 30 kg

Nellcor™ Adult XL (felnőtt) SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXAL

> 30 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) orrba helyezhető SpO2-érzékelő (steril, egyszerhasználatos)

MAXR

> 50 kg

Nellcor™ homlokra felragasztható SpO2-érzékelő

MAXFAST

> 10 kg

Nellcor™ Adult (felnőtt) SpO2-érzékelő, többször használatos (nem steril)

DS-100A

> 40 kg

Nellcor™ SpO2-érzékelő, több helyen többször használható (nem steril)

D-YS

> 1 kg

Nellcor™ SpO2 fülcsipesz, többször használható (nem steril)

D-YSE

> 30 kg

D-YSPD

3-40 kg

Nellcor™ Pediatric (gyermek) SpO2-érzékelőcsipesz, többször használatos (nem steril)

 9.3

Megjegyzés: A megfigyelő rendszer működését (a mérések érzékelését és kijelzését) esetlegesen zavaró élettani állapotok, orvosi beavatkozások vagy külső tényezők közé tartozik: a diszfunkcionális hemoglobin, artériás vérfestékek, alacsony perfúzió, sötét festék és külsőleg alkalmazott színezők (például körömlakk, festék vagy színes krém).

Opcionális Felszerelések A megfigyelő rendszerrel használható opcionális berendezésekről a Covidien cégtől vagy a Covidien helyi képviselőjétől kérhet további információt.


•

Csatlakozó lemez — Ez a csatlakozó lemez pontosan illeszkedik a szabványos, kereskedelmi forgalomban kapható GCX tartóállványokhoz, és biztonságosan rögzíti a megfigyelő rendszert a fali idomhoz vagy guruló állványhoz. A megfigyelő rendszer az aljánál rögzíthető a csatlakozó lemezhez.

•

GCX fali tartókar és vezetősín — Az M sorozatú fali tartókar a csatlakozó lemezhez illeszkedik, ez pedig az M sorozatú karhoz rögzíthető. A kar a falra rögzített vezetősínben csúsztatható.

•

GCX guruló állvány — A GCX guruló állvány a csatlakozó lemezhez rögzíthető.

9-3

Tartozékok

Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 vagy lépjen kapcsolatba a helyi Covidien képviselőjével www.covidien.com

9.4

Biokompatibilitási Vizsgálat A Nellcor™ pulzoximetriás érzékelők biokompatibilitási vizsgálatait az ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices (Orvosi műszerek biológiai értékelése) első részének megfelelően végeztük: Kiértékelés és vizsgálat. A pulzoximetriás érzékelők teljesítették az ajánlott biokompatibilitási előírásokat, ezáltal megfelelnek az ISO 10993-1 sz. szabványnak.

9-4


10 Működési elv

10.1

Áttekintés Ez a fejezet elmagyarázza a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer működési elvét.

10.2

Elméleti alapelvek A megfigyelő rendszer pulzoximetria segítségével méri a vér funkcionális oxigén szaturációját. A pulzoximetria során egy Nellcor™ pulzoximetrikus érzékelőt helyeznek egy pulzáló artériás érrendszerre, például a kéz vagy a láb ujjaira. Az érzékelő egy kettős fényforrást és egy fénydetektort tartalmaz. A csontoknak, szöveteknek, pigmentációnak és a vénás ereknek normál esetben adott idő alatt állandó a fényelnyelése. Az artériás rendszer normál esetben pulzál, ezáltal eltérő mennyiségű fényt nyel el az egyes pulzációk során. Az elnyelt fény arányát használják az oxigénnel való telítettség (SpO2) mérésére. A környező viszonyok, az érzékelő elhelyezése és a páciens állapota befolyásolhatják, hogy a pulzoximéter mennyire pontosan képes mérni az SpO2 értékét. További tudnivalók: A működést befolyásoló körülmények, 6–1. oldal. A pulzoximetria két alapelvre épül: egyrészt arra, hogy az oxihemoglobin és a deoxihemoglobin vörös és infravörös fényelnyelése eltérő (ez spektrofotometriával mérhető), másrészt arra, hogy a szövetekben levő artériás vér mennyisége – ezáltal a vér fényelnyelése – változik a pulzáció során (ez pletizmográfiával rögzíthető). A monitorozó rendszer úgy határozza meg az SpO2-t, hogy vörös és infravörös fényt juttat az artériás érrendszerbe, és megméri a fényelnyelésben bekövetkezett változást a pulzusciklus alatt. A fényforrások az érzékelőben levő vörös és infravörös alacsony feszültségű fénykibocsátó diódák (LED-ek), a fényérzékelő pedig egy fényérzékeny dióda. Mivel az oxihemoglobin és a karboxihemoglobin fényelnyelése eltér, ezért a vér által elnyelt vörös és infravörös fény arányos a hemoglobin oxigén szaturációjával. A megfigyelő rendszer az artériás áramlás pulzáló tulajdonságát használja az artériás hemoglobin oxigén szaturációjának meghatározására. Szisztolé alatt új adag artériás

10-1

Működési elv

vér kerül az érrendszerbe, ezáltal nő a vérmennyiség és a fényelnyelés. Diasztolé alatt a vérmennyiség és a fényelnyelés a minimumra csökken. A monitorozó rendszer az SpO2 értékét a maximális és a minimális (szisztolé és diasztolé alatt mért) elnyelés közti különbség alapján határozza meg. Ezáltal a pulzáló artériás vér fényelnyelésére fókuszál, és nem veszi figyelembe a nem pulzáló elnyelő elemeket, úgymint szövet, csont és vénás vér. 10.3

Automata kalibrálás Mivel a hemoglobin fényelnyelése hullámhosszfüggő, a LED-ek átlagos hullámhossza pedig eltérő, ezért a megfigyelő rendszernek az SpO2 pontos méréséhez ismernie kell a pulzoximetriás érzékelő vörös LED-jének átlagos hullámhosszát. Megfigyelés közben a megfigyelő rendszer szoftvere kiválasztja az adott érzékelő vörös LED-jének hullámhosszához tartozó együtthatókat, majd ezekkel az együtthatókkal határozza meg az SpO2-értéket. A készülék a LED-ek fényintenzitásának változtatásával a szövetvastagságból adódó eltéréseket is automatikusan kompenzálja.

 10.4

Megjegyzés: Bizonyos automatikus kalibráló funkciók végrehajtása során a megfigyelő rendszer röviden megjeleníthet egy lapos vonalat a pletizmográfiás hullámformán. Ez a normál működés részét képezi, és nem igényel felhasználói beavatkozást.

Funkcionális kontra frakcionális telítettség Ez a megfigyelő rendszer funkcionális szaturációt mér, amely azt fejezi ki, hogy az oxigénszállításra képes hemoglobin hány százaléka oxigenált. Nem képes érzékelni a jelentős mennyiségű rendellenes hemoglobint, pl. karboxihemoglobin vagy methemoglobin. Ezzel ellentétben, a hemoximéterek, mint pl. az IL482, a frakcionális szaturációt jelzik, amely azt mutatja, hogy az összhemoglobin, beleértve a rendellenes hemoglobint is, hány százaléka oxigenált hemoglobin. A funkcionális mérések és a frakcionális szaturáció meghatározására alkalmas megfigyelő rendszerek méréseinek összehasonlításához a mért frakcionális értékeket az alábbi egyenlettel kell átalakítani.

10-2


Mért kontra számított telítettség

  = ---------------------------------  100 100 –   +  

10.5



funkcionális telítettség



karboxihemoglobin %



frakcionális telítettség



methemoglobin %

Mért kontra számított telítettség A vérgáz oxigénjének parciális nyomásából (PO2) számított szaturáció eltérhet a megfigyelő rendszer által mért SpO2-értéktől. Ennek általában az az oka, hogy a szaturációs számítások nem veszik figyelembe olyan változók hatását, mint például a pH, a hőmérséklet, a szén-dioxid parciális nyomása (PCO2), illetve a 2,3-DPG, amely eltolja a PO2 és az SpO2 viszonyát. 10-1. ábra. Oxihemoglobin disszociációs görbe


1

Szaturáció % tengely

3

Növekvő pH; csökkenő hőmérséklet, PCO2 és 2,3-DPG

2

PO2 (mmHg) tengely

4

Csökkenő pH; növekvő hőmérséklet, PCO2 és 2,3-DPG

10-3

Működési elv

10.6

SatSeconds™ riasztáskezelő funkció A megfigyelő rendszer az oxigénnel telített hemoglobinkötő helyek arányát figyeli a vérben. A hagyományos riasztáskezeléssel beállíthatók felső és alsó riasztási határok, amelyek egy meghatározott SpO2-szint elérése esetén riasztást adnak. Amikor az SpO2-szint egy riasztási határ közelében ingadozik, a riasztás mindig felhangzik, ha a szint meghaladja a riasztási küszöböt. A SatSeconds a deszaturáció súlyosságának mutatójaként figyeli mind a deszaturáció fokát, mind az időtartamát. A SatSeconds funkció tehát lehetővé teszi a klinikailag jelentős események megkülönböztetését a kisebb mértékű és rövidebb deszaturációs eseményektől, amelyek esetleg zavaró riasztást okozhatnának. Tételezzük fel, hogy egy eseménysorozat a SatSeconds riasztási határának eléréséhez vezet. Egy felnőtt páciens előbb több kis deszaturációt, majd egy klinikailag jelentős deszaturációt tapasztal. 10-2. ábra. SpO2 eseménysor

10-4

a

Első SpO2-esemény

b

Második SpO2-esemény

c

Harmadik SpO2-esemény


SatSeconds™ riasztáskezelő funkció

10.6.1

Első SpO2-esemény Vegyük az első eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke 25. A páciens SpO2-értéke 79 %-ra esik, az esemény időtartama pedig két (2) másodperc, mielőtt a szaturáció ismét meghaladja a 85 %-os alsó riasztási értékküszöböt. 6 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke alá x 2 másodperc az alsó küszöbérték alatt 12 SatSeconds; nincs riasztás

Mivel a SatSeconds riasztási határa 25-re van állítva, a tényleges SatSeconds érték pedig 12, ezért nincs hallható riasztás. 10-3. ábra. Első SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás


10-5

Működési elv

10.6.2

Második SpO2-esemény Vegyük a második eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke még mindig 25-re legyen beállítva. A páciens SpO2-értéke 84 %-ra esik, az esemény időtartama pedig 15 másodperc, mielőtt a szaturáció ismét meghaladja a 85 %-os alsó riasztási értékküszöböt. 1 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke alá x 15 másodperc az alsó küszöbérték alatt 15 SatSeconds; nincs riasztás

Mivel a SatSeconds riasztási határa 25-re van állítva, a tényleges SatSeconds érték pedig 15, ezért nincs hallható riasztás. 10-4. ábra. Második SpO2-esemény Nincs SatSeconds riasztás

10-6


SatSeconds™ riasztáskezelő funkció

10.6.3

Harmadik SpO2-esemény Nézzük a harmadik eseményt. Feltétel, hogy a SatSeconds riasztási határértéke még mindig 25-re legyen beállítva. Ennél az eseménynél a páciens SpO2-érték 75 %-ra esik, ami 10 %-kal alacsonyabb a 85 %-os alsó riasztási értékküszöbnél. Mivel a páciens szaturációja nem tér vissza 2,5 másodpercen belül az alsó riasztási határ fölé, ezért riasztás hallható.

10 %-os csökkenés az alsó riasztási határ küszöbértéke alá x 2,5 másodperc az alsó küszöbérték alatt 25 SatSeconds; riasztást vált ki

Ezen a szaturációs szinten az esemény nem tarthat 2,5 másodpercnél tovább, különben megszólal a SatSeconds riasztás. 10-5. ábra. Harmadik SpO2-esemény SatSeconds riasztás kiváltása


10-7

Működési elv

10.6.4

A SatSeconds biztonsági háló A SatSeconds „biztonsági háló” olyan pácienseket segít, akik szaturációs szintje gyakran kerül a határérték alá, de nem marad elég hosszú ideig a határ alatt ahhoz, hogy elérje a SatSeconds időbeállítását. Ha 60 másodpercen belül három vagy több határelérésre kerül sor, akkor a riasztás akkor is megszólal, ha a számított érték nem éri el a beállított SatSeconds időértéket.

10-8


11 A termék műszaki leírása

11.1

Áttekintés Ez a fejezet a következő termék fizikai és működési adatait tartalmazza: Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszer. A megfigyelő rendszer üzembe helyezése előtt győződjön meg arról, hogy a termék minden követelménye teljesül.

11.2

Méretek Készülékház Tömeg

1,6 kg, akkumulátorral együtt

Méretek

255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3.23 x 6,10 hüvelyk) Kijelző

Képernyő mérete

109,22 mm (4,3 hüvelyk), az átló mentén mérve

Képernyő típusa

TFT LCD, hátsó fehér LED-es megvilágítással, 30º-os betekintési kúppal, 1 méteres optimális megtekintési távolsággal

Felbontás

480 × 272 pixel

Szabályozók Tárcsa

forgógomb

Gombok

Be- és kikapcsolás, Riasztási hang szüneteltetése, Kezdőképernyő Riasztások

Kategóriák

Páciens állapota és a rendszer állapota

Prioritási szintek

Alacsony, közepes, magas

Figyelmeztetés

Hallható és látható

Beállítás

Alapértelmezett és egyéni

Riasztás hangereje

45–80 dB

11-1


11.3

Elektromos előírások Akkumulátorra vonatkozó követelmények

100–240 V~, 50/60Hz, 45 VA

Lítium-ionos feszültség és kapacitás, 5 óra1

10,8 V / 2200 mAh

Lítium-ionos feszültség és kapacitás, 10 óra1

10,8 V / 4400 mAh

Megfelelőség

1.

11.4



91/157/EEC

Gyorsmegszakító

2 A, 32 V AC/DC

Gyorsmegszakító

500 mA, 32 V AC/50 DC

Az új akkumulátorok általában normál üzemmódban, a pulzus hangos jelzésével, bekapcsolt SatSecond funkció mellett, külső kommunikáció nélkül, hallható riasztás nélkül, 25 ºC ± 5ºC hőmérsékleten tudják a jelzett időtartamot biztosítani.

Környezeti feltételek Megjegyzés: Ha a rendszert a megadott hőmérséklet- és páratartalom-tartományon kívül tárolják vagy használják, akkor nem garantált, hogy teljesíti a működési specifikációt. 11-1. táblázat. Szállítás, tárolás és üzemeltetési feltételek tartományai

Hőmérséklet Magasság Nyomás Relatív páratartalom

11-2

Szállítás és tárolás

Üzemeltetési feltételek:

-20 ºC és 60 ºC között, (-4 ºF és 140 ºF között)

5 ºC és 40 ºC között (41 ºF és 104 ºF között)

-304 és 6096 m között, (-1000 és 20 000 láb között)

-170 és 4877 m között, (-557 és 16 000 láb között)

50 kPa és 106 kPa között, (14,7 in. Hg - 31,3 in. Hg)

58 kPa és 103 kPa között, (17,1 in. Hg - 30,4 in. Hg)

15 % és 93 % között, nem lecsapódó


Hangjelzések meghatározása

11.5

Hangjelzések meghatározása 11-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása Hangjelzés jellemzői

Leírás

Magas prioritású riasztási hangjelzés Hangerő

1 és 8 között állítható

Hangmagasság (±20 Hz)

976 Hz

Pulzus effektív időtartama (td)

160 ms (IEC 60601-1-8)

Megszólalás alatti pulzációk száma

10, 4 másodperces időközökkel (IEC 60601-1-8)

Ismétlés

Folyamatos Közepes prioritású riasztási hangjelzés

Hangerő



697 Hz


180 ms (IEC 60601-1-8)

Megszólalás alatti pulzációk száma


Ismétlés

Folyamatos Alacsony prioritású riasztási hangjelzés

Hangerő



488 Hz


180 ms (IEC 60601-1-8)

Pulzációk száma


Ismétlés

Folyamatos Riasztásra emlékeztető hangjelzés


Hangerő

Nem módosítható


800 Hz

Pulzusszélesség (±20 ms)

200 msec

Pulzációk száma

1 pulzus 1 másodpercenként, 3 — 10 perces időközökkel

Ismétlés

Folyamatos

11-3


11-2. táblázat. Hangjelzések meghatározása (folytatás) Hangjelzés jellemzői

Leírás Gombnyomás

Hangerő

Beállítható (Ki, 1–7. szint) (Az érvénytelen gombnyomásokat nem veszi figyelembe a készülék.)


440 Hz (érvényes), 168 Hz (érvénytelen)


110 msec

Pulzációk száma

N/A

Ismétlés

Nincs POST vége hangjelzés

11.6

Hangerő

Nem módosítható


780 Hz


1500 msec

Pulzációk száma

N/A

Ismétlés

Nincs

Teljesítményspecifikáció 11-3. táblázat. Trendek Típusok

11-4

Grafikus és táblázatos

Memória

88000 adateseményt ment. Menti a dátumot és az időt, a riasztási állapotokat, a pulzusszámot és a mért SpO2értékeket.

Grafikus formátum

Összesen 2 diagram Egy SpO2-paramétereket ábrázoló diagram Egy pulzusszám-paramétereket ábrázoló diagram

Táblázatos formátum

Egy táblázat az összes paraméterrel

Kijelző

5 lista


Teljesítményspecifikáció

11-4. táblázat. A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai Tartománytípus

Tartományértékek Mérési tartományok

SpO2 szaturációs tartomány

1–100 %

Pulzusszám tartomány

20–250 szívverés/perc (bpm)

Perfúziótartomány

0,03 %–20 %

Kijelző pásztázási sebessége

6,25 mm/sec Pontosság1

Szaturáció Felnőtt2, 3

70–100 % ±2 számjegy

Felnőtt és újszülött alsó Sat2, 3, 4


Újszülött4, 5


Alacsony perfúzió6


Felnőtt és újszülött, mozgással2, 7


Pulzusszám Felnőtt és újszülött2, 3, 4

20–250 pulzus percenként ±3 számjegy

Alacsony perfúzió6


Felnőtt és újszülött, mozgással2, 7


1A szaturációs pontosság az érzékelő típusa szerint változik. Lásd az Érzékelőpontossági

táblázatot a www.covidien.com/rms webhelyen. 2 A pontossági specifikációt egészséges, nem dohányzó felnőtt önkénteseken hitelesítették ellenőrzött hipoxia vizsgálatok során, kitágítva a meghatározott szaturációs tartományokat. Az alanyokat a helyi népesség tagjai közül választották, és voltak közöttük férfiak és nők is a 18-50 éves korosztályból, és bőrpigmentációs tünetekkel rendelkeztek. A pulzoximéter SpO2 adatait összehasonlították a levett vérminták hemoximetriás eljárással megállapított SaO2 értékeivel. Az összes pontosság értékbeli kifejezése ±1 SD. Mivel pulzoximéter készülékkel végzett mérések statisztikailag szóródnak, a mérések mintegy kétharmadától várható, hogy ebbe a pontossági (ARMS) tartományba tartozik (további részletekért lásd az Érzékelőpontossági táblázatot). 3A felnőttekre vonatkozó specifikációk az OxiMax MAXA és MAXN érzékelőkre monitorozó

rendszerrel együtt érvényesek.


11-5


4

A felnőttekre vonatkozó specifikációk az OxiMax MAXA és MAXN érzékelőkre monitorozó rendszerrel együtt érvényesek. 5A MAXN érzékelő klinikai működőképességét kórházi újszülött páciensek csoportján mutatták

be. Az SpO2 megfigyelt pontossága 2,5 %-os volt egy 42 páciensen 63 alkalommal végzett, 85 %-tól 99 %-ig terjedő SaO2 értéktartományt átfogó megfigyelés szerint, ahol a páciensek életkora 1 naptól 23 napig, súlyuk pedig 750 grammtól 4100 grammig terjedt. 6A specifikációk a monitorozó rendszer teljesítményére vonatkoznak. A leolvasási pontosságot

alacsony perfúzió mellett (amikor az észlelt IR-pulzusmodulációs amplitúdó 0,03 % - 1,5 %) érvényesítették egy páciensszimulátortól származó jelek felhasználásával. Az SpO2 értékek és a pulzusszámértékek a monitorozási tartományban változóak voltak a gyenge jelerősségi állapotokban, majd összehasonlították őket a bemenő jelek ismert tényleges szaturációs és pulzusszám adataival. 7A mozgás közbeni teljesítmény érvényesítése ellenőrzött hipoxia vérvizsgálat révén történt,

amely során az SaO2 érték 70 % és 98 % közötti volt, míg a kényelmes mintában a percenkénti szívverések száma 47-102 közötti volt. Az alanyok 1-2 cm kiterjedésű dörzsölő és tapintó mozgásokat végeztek véletlenszerűen változó időközönként és 1-4 Hz között véletlenszerűen változó frekvenciával. Az átlagos százalékos értéke a nyugalmi periódusokban 4,27, míg mozgás közben 6,91 százalékot ért el. A mozgás alatti teljesítmény érvényesítése a teljes meghatározott pulzustartományban egy páciensszimulátor szintetikus jeleinek felhasználásával történt, amelyek magukban foglaltak jellegzetes szívzavarokat és jelzajokat. Alkalmazható: OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI és MAXN érzékelők.

11-5. táblázat. Nellcor™ érzékelő üzemelési tartománya és disszipációja Működési tartomány és disszipáció

11-6

Vörösfény hullámhossz

Megközelítőleg 660 nm

Infravörös hullámhossz

Megközelítőleg 900 nm

Optikai kimeneti teljesítmény

Kevesebb, mint 15 mW

Disszipáció

52,5 mW


Termék-megfelelőség

11.7

Termék-megfelelőség

Szabványoknak való megfelelőség

EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2:2. kiadás EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL60601-1: 1. kiadás

A készülék besorolásai Védelem típusa elektromos áramütés ellen

II. osztály (belső áramellátású)

Védelmi fokozat elektromos áramütés ellen

BF típusú alkatrészek

Üzemmód

Folyamatos

Elektromágneses összeférhetőség

IEC 60601-1-2:2007

Folyadékbehatolás

IP22: Védve ujj behatolása és vízszintesen hulló vízcseppek ellen

Védelem foka

Tilos gyúlékony altatószerek jelenlétében használni.

11.8

11.8.1

 


A gyártó nyilatkozata és útmutatás Elektromágneses összeférhetőség (EMC) FIGYELMEZTETÉS: A meghatározott tartozékoktól, pulzoximetriás érzékelőktől és kábelektől eltérő kellékek használata nem megfelelő leolvasási értékekhez és a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához vezethet. Figyelem: A termék legjobb teljesítményének és a mérések legnagyobb pontosságának biztosításához kizárólag a Covidien által biztosított vagy javasolt tartozékokat használjon. A kiegészítőket a Használati útmutató szerint használja. Csak olyan tartozékokat használjon, amelyek sikeresen teljesítették az ISO 10993-1 szabványnak megfelelő ajánlott biokompatibilitási teszteket.

11-7


A műszaki specifikációban meghatározottaktól eltérő tartozékok, pulzoximetriás érzékelők és kábelek használata nem megfelelő mérési eredményekhez, a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához és/vagy a megfigyelő rendszer elektromágneses mezővel szembeni ellenállóképességének csökkenéséhez vezethet.

A megfigyelő rendszer csak az orvos által előírt esetben és a szabványban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A megfigyelő rendszert a leírt elektromágneses környezetekkel összhangban használja. Elektromágneses kibocsátások 11-6. táblázat. Elektromágneses kibocsátási útmutatások és megfelelőség Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses kibocsátások (IEC/EN 60601-1-2:2007, 1-es táblázat) A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Kibocsátási vizsgálat RF kibocsátás CISPR 11 Harmonikus kibocsátások

Megfelelőség

Elektromágneses környezeti útmutató

1. csoport B osztály

A megfigyelő rendszer minden intézményben használható.

„A” osztály


Megfelel


IEC/EN 61000-3-2 Feszültségingadozás/ feszültségrezgés kibocsátások IEC/EN 61000-3-3

11-8


A gyártó nyilatkozata és útmutatás

Elektromágneses zavartűrés 11-7. táblázat. Elektromágneses zavartűrési útmutató és megfelelőség Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses zavartűrés (IEC/EN 60601-1-2:2007, 2-es táblázat) A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Zavartűrés vizsgálat Elektrosztatikus kisülés (ESD)

IEC/EN 60601-1-2 Tesztszint ±6 kV érintéssel

Megfelelőség szint ±6 kV érintéssel

IEC/EN 61000-4-2

±8 kV levegőn keresztül ±8 kV levegőn keresztül

Gyors elektromos áramok/ feszültségkitörések

±2 kV hálózati áramellátó vezetékek esetében

± 2 kV hálózati áramellátó vezetékek esetében

IEC/EN 61000-4-4

± 1 kV bemeneti/ kimeneti vezetékekre

± 1 kV bemeneti/ kimeneti vezetékekre

Lökőfeszültség

± 1 kV differenciál módus

± 1 kV differenciál módus

± 2 kV közös módus

± 2 kV közös módus

<5 % UT (>95 % esés az UTfeszültségben) 0,5 ciklus alatt

<5 % UT (>95 % esés az UTfeszültségben) 0,5 ciklus alatt

IEC/EN 61000-4-5

Feszültségesések, rövid idejű feszültségkimaradások és feszülségingadozások az áramellátás bemeneti vezetékein IEC/EN 61000-4-11

40 % UT 40 % UT (60 % esés az UT esetén) (60 % esés az UT 5 ciklusig esetén) 5 ciklusig 70 % UT 70 % UT (30 % esés az UT esetén) (30 % esés az UT 25 ciklusig esetén) 25 ciklusig

Elektromágneses környezeti útmutató A padlónak fából, betonból vagy kerámia padlólapból kell készülnie. Ha a padló szintetikus anyaggal van burkolva, akkor a relatív páratartalomnak legalább 30 %-nak kell lennie. A hálózati áramellátás minősége a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetbelinek megfelelő kell, hogy legyen.

A hálózati áramellátás minősége a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetbelinek megfelelő kell, hogy legyen. A hálózati áramellátás minősége a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetbelinek megfelelő kell, hogy legyen. Ha a felhasználó áramkimaradás esetén is a folyamatos működést igényli, javasoljuk, hogy a monitorozó rendszert szünetmentes tápegységről vagy akkumulátorról üzemeltesse.

<5 % UT <5 % UT (>95 % esés UT esetén) (>95 % esés UT esetén) 5 másodpercig 5 másodpercig Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágneses mező IEC/EN 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Előfordulhat, hogy távolabb kell vinni a váltóáram okozta mágneses mezőtől, vagy mágneses árnyékolást kell telepíteni.

Megjegyzés: Az UT a váltóáramú (AC) hálózat feszültsége a tesztszint alkalmazása előtt.


11-9


11-8. táblázat. Ajánlott izolációs távolságra vonatkozó számítások Útmutatás és a gyártó nyilatkozata—Elektromágneses zavartűrés (IEC/EN 60601-1-2:2007, 4-es táblázat) A monitorozó rendszer alkalmazása az alább meghatározott elektromágneses környezetben javallott. A monitorozó rendszer vásárlójának vagy használójának kell biztosítania, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Zavartűrés vizsgálat

IEC/EN 60601-1-2 Megfelelőség Tesztszint szint

Elektromágneses környezet - útmutató A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések és a monitorozó rendszer bármely része közti távolságnak nem szabad kisebbnek lennie az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámolható javasolt távolságnál.

Vezetett rádiófrekvencia IEC/EN 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz 80 MHz

3 Vrms 150 kHz 80 MHz

Sugárzott rádiófrekvencia IEC/EN 61000-4-3

3 V/m 80 MHz 2,5 GHz

20 V/m 80 MHz 2,5 GHz

Javasolt távolság

d = 1 ,2 P d = 0 ,2 P 80 MHz - 800 MHz

d = 0 ,4 P 800 MHz - 2,5 GHz ahol P az adó wattban (W) megadott maximális kimeneti teljesítménye (W) az adó gyártója szerint, és d a javasolt izolációs távolság méterben (m). A rögzített rádiófrekvencia adók térerőssége, amelyet elektromágneses helyszíni felmérésa alapján állapítanak meg, alacsonyabb értéket kell, hogy képviseljen, mint minden egyes frekvenciatartomány szabvány-megfelelési szintjeb. Az alábbi jellel megjelölt berendezések közelében interferencia fordulhat elő:

1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden szituációra. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelődés és visszaverődés. a

Az olyan rögzített adók mezőinek erősségét, mint a (mobil és vezeték nélküli) rádiótelefonok alapállomásai, a földi mozgó rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiósugárzások és TV-sugárzások, elméletileg nem lehet pontosan előre megbecsülni. A rögzített rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses környezetének felméréséhez helyszíni elektromágneses vizsgálatot kell végezni. Ha a mező a mért erőssége azon a helyen, ahol a monitorozó rendszert használja, meghaladja a fenti vonatkozó rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, meg kell győződni arról, hogy a monitorozó rendszer megfelelően működik-e. Abnormális működés esetén további intézkedések válhatnak szükségessé, mint például a monitorozó rendszer újratájolása vagy áthelyezése. bA 150 kHz-től 80 MHz-ig terjedő frekvenciatartomány felett a térerősségnek 3 V/m-nél alacsonyabbnak kell lennie.

11-10



11-9. táblázat. Javasolt izolációs távolságok Javasolt izolációs távolságok hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések és a megfigyelő rendszer között (IEC/EN 60601-1-2:2007, 6-es táblázat) A monitorozó rendszer alkalmazása olyan elektromágneses környezetben javallott, amelyben a kibocsátott rádiófrekvenciás zavarokat csillapítják. A monitorozó rendszer vásárlója vagy használója úgy előzheti meg az elektromágneses interferenciát, hogy megtartja az alábbiakban javasolt minimális távolságot a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések (adók) és a monitorozó rendszer között, a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményének megfelelően. Az adó névleges maximális kimeneti teljesítménye (P) wattban

Az adó frekvenciája szerinti izolációs távolság méterben

d = 1 ,2 P

d = 0 ,2 P

d = 0 ,4 P

150 kHz - 80 MHz

80 MHz - 800 MHz

800 MHz - 2,5 GHz

0,01

0,12

0,02

0,04

0,10

0,38

0,06

0,13

1,00

1,20

0,20

0,40

10,00

3,80

0,63

1,26

100,00

12,00

2,00

4,00

Az előbbiekben fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítménnyel bíró jeladó eszközök esetében az ajánlott izolációs távolság (d) méterben megadva (m) az adó frekvenciájának megfelelő egyenlettel becsülhető meg, ahol P az adónak a gyártó által megadott maximális kimeneti teljesítménye wattban (W). 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-en és 800 MHz-en mindig a magasabb frekvenciatartományra vonatkozó elkülönítési távolság van érvényben. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden szituációra. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelődés és visszaverődés.


11-11


11.8.2



Az érzékelő és a kábel megfelelősége FIGYELMEZTETÉS: A meghatározott tartozékoktól, érzékelőktől és kábelektől eltérő kellékek használata nem megfelelő leolvasási értékekhez és a megfigyelő rendszer fokozott emissziójához vezethet. 11-10. táblázat. Kábelek és érzékelők Tétel

Maximális hossz Érzékelők

Pulzoximetriás érzékelő kábel

0,5 m (1,6 láb) Kábelek

11.8.3

Hálózati kábel

3,0 m (10 láb)

Nővérhívó kábel

1,8 m (5,9 láb)

Pulzoximetriás adatkábel

3,0 m (10 láb)

Biztonsági tesztek Földelésintegritás 100 milliohm vagy kevesebb Szivárgó áram Az alábbi táblázatok a maximális földelési és a készülékházon mérhető szivárgó áramot, valamint a páciensen átfolyó áramot jelzik.

11-12



11-11. táblázat. Földelési és készüléktest szivárgóáram műszaki adatok Földelési szivárgóáram IEC 60601-1 Feltétel Normál

Váltóáramú vezetékpolaritás

Fázisvezeték

NullFázisvezeték

Normál

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Egyhibás

ANSI/AAMI IEC 60601-1

ES 60601-1: 2005

500 μA

300 μA 1000 μA

Normál

Fordított

Egyhibás

500 μA

300 μA 1000 μA

A készülékházban szivárgó áram

Feltétel Normál

A hálózati vezeték földkábele


NullFázisvezeték

Normál

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Egyhibás

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Normál Egyhibás

Fordított

100 μA 500 μA


11-13


11-12. táblázat. Páciens alkalmazott és páciens szigetelt kockázati áram Páciens alkalmazott kockázati áram IEC 60601-1 Feltétel Normál

Váltóáramú vezetékpolaritás Normál

Egyhibás

Nulla vezeték


Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

Zárt

Zárt

Nyitott

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Normál

Fordított

Egyhibás

100 μA 500 μA

Páciens szigetelt kockázati áram IEC 60601-1 Feltétel Egyhibás


Nulla vezeték


Normál

Zárt

Zárt

Fordított

Zárt

Zárt

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 5000 μA

11-14


Alapvető teljesítmény

11.9

Alapvető teljesítmény Az IEC 60601-1-2:2007 és az ISO 80601-2-61:2011 szabvány szerint a monitorozó rendszer lényeges terljesítményjellemzői a következők:


•

Az SpO2 és a pulzusszám pontossága — További tudnivalók: táblázat 11-4, A Nellcor™ érzékelő pontossága és tartományai a(z) 5-11. oldal.

•

Hallható jelzések — További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal, Hangriasztások, 4-12. oldal. és Hangjelzések meghatározása, 11-3. oldal.

•

Fiziológiai riasztások és prioritások — További tudnivalók: Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal.

•

Áramforrás vizuális kijelzője — További tudnivalók: Az előlap és kijelző összetevői, 2-3. oldal és Tápfeszültség, 3-3. oldal.

•

Tartalék áramforrás — További tudnivalók: Tápfeszültség, 3-3. oldal és Belső akkumulátoros üzem, 3-4. oldal.

•

Érzékelő nem csatlakozik/kikapcsolva értesítés — További tudnivalók: Kijelző, 2-4. oldal, Riasztások és riasztási határértékek kezelése, 4-10. oldal. és Hibaállapotok, 8-2. oldal.

•

Mozgás, interferencia vagy jelerősség-csökkenés kijelző — További tudnivalók: Kijelző, 2-4. oldal.

11-15



11-16


A Klinikai vizsgálatok

A.1

Áttekintés Az EN ISO 80601-2-61:2011 előírásai szerint klinikai kutatóvizsgálatokat végeztünk egy Nellcor™ monitorozó rendszerrel, amely a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerrel megegyező algoritmusokat és SpO2 kapcsolást használta. Ezek a vizsgálatok bebizonyították a Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerrel használt Nellcor™ OxiMax érzékelők pontosságát pulzoximetria meghatározására úgy mozdulatlan, mint mozgó páciens esetén. Az összes említett vizsgálat belső, Covidien által elvégzett klinikai vizsgálat.

A.2

A.2.1

Módszertan Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok) Az invazív módon kontrollált deszaturációs vizsgálat általános célja az SpO2 és a pulzusszám pontosságának összehasonlítása az EKG-szívritmussal és olyan referencia szabványmérések eredményeivel, amelyekben a vér SaO2-értékének meghatározására került sor egy CO-oximéter segítségével. Ennek elérése SpO2- és SaO2-értékek párosított megfigyeléseivel történik egészséges felnőtt önkéntesek csoportján az SaO2 pontossági tartomány 70-100 %-a felett. A tesztalanyokhoz szállított belélegzett oxigén töredék részét (FiO2) változtatták, hogy egy sor célzott, nyugalmi állapotú telítettségi időszak álljon rendelkezésre. Az összehasonlításhoz időnként artériás vérminták vételére került sor egy állandó artériás katéteren keresztül. Az EN ISO 80601-2-61:2011 szabvány szerint a 70 %-ra történő deszaturálás egy fokozatos, folyamatos eljárásban történik, amelynek célja több szaturációs plató elérése (pl. 98, 90, 80 és 72 %-nál). Ezekben a vizsgálatokban hat artériás mintát választottak szét 20 másodpercre minden egyes platónál, ami vizsgálati alanyonként körülbelül összesen 24 mintát eredményezett. Az egyes minták levételére az SpO2-adatok egyidejű összegyűjtése közben került sor, és megjelölték őket közvetlen CO-oximetriás összehasonlításhoz. Hasonló módon az SpO2-ből származó szívritmust az EKG szerinti szívritmussal hasonlították össze.

A-1


A kilégzésvégi CO2, a légzési frekvencia, a légzésminta és az elektrokardiogram folyamatos monitorozás alatt állt végig a vizsgálat folyamán. A.2.2

Alacsony szaturációs módszertan (csak alacsony szaturációs vizsgálat esetén) Az alacsony szaturációs vizsgálat módszertana és célja megegyezik a hipoxiás módszertannal. További tudnivalók: Hipoxiás módszertan (pontosság, alacsony szaturáció és mozgásvizsgálatok), A–1. oldal. Ugyanakkor a deszaturáció mértéke 70 % helyett 60 %. Ezt az alacsonyabb szaturációt egy új, 60 %-os SaO2-plató hozzáadásával érték el a tartomány 70-100 %-ról 60-100 %-ra növelésével. Ez 24 helyett 30 artériás mintát jelent ebben a vizsgálatban.

A.2.3

Mozgás módszertan (csak mozgás vizsgálat esetén) A szabvány mozgások magukba foglalják a megérintést és/vagy dörzsölést meghatározott időközönként, 1-2 cm-es amplitúdóval és 1,4 Hz-cel, véletlenszerűen változtatott frekvenciával a fiziológiás mozgás szimulálására. Ebben a vizsgálatban az alanynak ujjbegyeivel kopogtatnia kellett a hatásterület konzisztenciájának fenntartására a nyomáspárnán és annak megelőzésére, hogy a mozgások között a páciens pihentesse a kezét a párnán úgy, hogy eközben csak a minősített koppintásokat rögzítette a nyomáspárna rendszer. Minden plató (70 és 100 % között) esetében volt koppintási és dörzsölési intervallum is. Ebben a vizsgálatban a koppintás és a dörzsölés elrendelése az alanyok között váltakozott. Két videokamerával történt az alanyok mozgásának rögzítése. Később ezekből a felvételekből határozták meg, hogy bizonyos adatpontokat el kell-e távolítani, ha a megfelelő amplitúdók elérése nem történt meg a vérvételek során.

A.3

A.3.1

Eredmények Pontossági eredmények (mozgás nélkül) A következő összegzés a MAXA, MAXN és MAXFAST pontossági és alacsony szaturációs vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 11 alany eredményeinek kielemzésére került sor, amelyből 5 (45 %) férfi és 6 (55 %) nő. Az alanyok átlag életkora 31,8 ± 5,2 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 25, ill. 42 éves

A-2


Eredmények

volt. Két alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 49 kg és 103,6 kg voltak, a magassági tartomány pedig 143,5 cm és 192 cm közötti. A következő összegzés az SC-A érzékelőt tanulmányozó vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 16 alany eredményeinek kielemzésére került sor. A vizsgálatban 6 férfi (37,5 %) és 10 nő (62,5 %) vett részt. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 31,44 ± 6,7 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 24, ill. 42 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 48,7 kg és 96,9 kg voltak, a magassági tartomány pedig 143,5 cm és 188 cm közötti. A következő összegzés az összes többi érzékelő (a listát lásd: A-1. táblázat) vizsgálatába bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 11 alany eredményeinek kielemzésére került sor. A vizsgálatban 4 férfi (36,4 %) és 7 nő (63,6 %) vett részt. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 30,36 ± 7,85 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 22, ill. 46 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 58,4 kg és 114,4 kg voltak, a magassági tartomány pedig 159 cm és 187 cm közötti. Az SpO2 és a szívritmus pontossági eredményeit lásd: A-1. táblázat és A-2. táblázat. A pulzoximetria pontosságának leírására az ARMS-érték (a pontosság négyzetgyöke) használatos, amelyet torzítás és pontosság is befolyásol. Amint a táblázatokban látható, mind az SpO2, mind a szívritmus megfelel az összes felsorolt érzékelő mozgás nélküli körülményekre vonatkozó elfogadási feltételeinek. A-1. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (mozgás nélkül) Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (%)

SpO2 Elfogadhatósági Kritériumok

Elfogadva / Elvetve

70 %-100 % (%)


MAXA

Nem

976

1,54

 2,0

Sikeres

MAXN

Nem

723

1,41

 2,0

Sikeres

MAXFAST

Nem

235

1,42

 2,0

Sikeres

SC-A

Nem

659

1,86

 2,0

Sikeres

DS-100A

Nem

411

2,16

 3,0

Sikeres

OxiCliq-A

Nem

480

1,58

 2,5

Sikeres

D-YSE

Nem

458

1,96

 3,5

Sikeres

A-3


A-2. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (mozgás nélkül) Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (BPM)

Pulzusszám elfogadási feltételek

Elfogadva / Elvetve

(BPM) MAXA

Nem

1154

0,76

 3,0

Sikeres

MAXN

Nem

874

0,74

 3,0

Sikeres

MAXFAST

Nem

281

0,81

 3,0

Sikeres

SC-A

Nem

636

2,20

 3,0

Sikeres

DS-100A

Nem

444

0,77

 3,0

Sikeres

OxiCliq-A

Nem

499

0,79

 3,0

Sikeres

D-YSE

Nem

473

0,98

 3,0

Sikeres

Módosított Bland-Altman grafikonok az A-1. ábraés az A-2. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.



A-4

Megjegyzés: Minden egyes alanyt egy csak hozzá tartozó szín ábrázol a grafikonon. Az alanyok azonosítószámait az egyes grafikonoktól balra található jelmagyarázat tartalmazza.


Eredmények

A-1. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Felső 95 % LoA (alacsony pontosság)

2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5

Alsó 95 % LoA (alacsony pontosság)

A-5


A-2. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

1

Pulzusszám - EKG szívritmus (BPM)

3


2

EKG szívritmus (BPM)

4

Átlagos torzítás

5


Az SpO2-adatok módosított Bland-Altman grafikonjait érzékelőtípusonként lásd: A-3. ábra – A-9. ábra.

A-6


Eredmények

A-3. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A-7


A-4. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A-8

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-5. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A-9


A-6. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A-10

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-7. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A-11


A-8. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A-12

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-9. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A pulzusszámra vonatkozó módosított Bland-Altman grafikonokat érzékelőtípusonként lásd: A-10. ábra – A-16. ábra.


A-13


A-10. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

A-14

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-11. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)


1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


A-15


A-12. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXFAST érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

A-16

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-13. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - SC-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)


1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


A-17


A-14. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - DS-100A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

A-18

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-15. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - OxiCliq-A érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)


1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


A-19


A-16. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - D-YSE érzékelő (mozgás nélkül): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


Az összes adatra vonatkozó korrelációs grafikonokat az A-17. ábra és az A-18. ábra tartalmazza az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.

A-20


Eredmények

A-17. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgás nélkül): SaO2 és SpO2

1


SpO2 (%)

2

SaO2(%)

A-21


A-18. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgás nélkül): EKG szívritmus és pulzusszám

1

Pulzusszám (BPM)

2


A pulzoximéterekről köztudott, hogy magasabb szaturációs szinteken jobban teljesítenek, mint alacsonyabb szintek esetén. Mégis, az ARMS bemutatásakor az általános módszertan biztosítja az adatokat az egész tartományban (70 % - 100 %). Az alábbi adatok bemutatják azokat a dekádokat, amelyekben az RMSD (az eltérések négyzeteinek átlagából vont négyzetgyök) és az N-értékek találhatók. RMSD és ARMS ugyanaz. Az ARMS a vizsgálat során az összevont adatokhoz használatos a rendszer pontosságának ábrázolására, míg az RMSD általános kifejezésként használatos. A hipoxia tízes (dekád) szintjeihez nem tartoznak elfogadási feltételek, így RMSD-ként vannak ábrázolva. Az A-3. táblázat az SpO2 RMSD adatokat dekádonként ábrázolja. A-3. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgás nélkül) SpO2 Tartomány

A-22

100 %-90 %

89 %-80 %

79 %-70 %

N

1693

1037

1212

RMSD (%)

1,46

1,66

2,01


Eredmények

A vizsgálat során alkalmazott platók 70-76, 76,01-85, 85,01-94 és >94 % voltak, amint azt az A-4. táblázat táblázat mutatja. A-4. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgás nélkül) SpO2 Tartomány

A.3.2

Környezeti levegő plató

90 % Plató

80 % Plató

70 % Plató

N

978

1102

1034

828

RMSD (%)

1,27

1,65

1,69

2,15

Pontossági eredmények (alacsony szaturáció) Mind az SpO2, mind a pulzusszám pontossági eredményeit tartalmazza az A-5. táblázat és az A-6. táblázat egy 60-80 %-os SaO2-tartományban. (További tudnivalók: Pontossági eredmények (mozgás nélkül), A–2. oldal a 70-100 %-os SaO2-tartományra vonatkozóan.) Ahogy a táblázatokban látható, az SpO2 és a pulzusszám érték megfelel az elfogadási feltételeknek a MAXA, MAXN, és MAXFAST érzékelők esetében mozgás nélküli körülmények között. A-5. táblázat. SpO2 pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (%)


Elfogadva / Elvetve

60 %-80 % (%) MAXA

Nem

610

2,40

 3,0

Sikeres

MAXN

Nem

453

1,92

 3,0

Sikeres

MAXFAST

Nem

143

2,41

 3,0

Sikeres

ALL (MIND)

Nem

1206

2,24

 3,0

Sikeres

A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (BPM)

Pulzusszám Elfogadhatósági Kritériumok

Elfogadva / Elvetve

(BPM)


MAXA

Nem

1154

0,76

 3,0

Sikeres

MAXN

Nem

874

0,74

 3,0

Sikeres

A-23


A-6. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények (60-80 % SaO2 esetén) Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (BPM)

Pulzusszám Elfogadhatósági Kritériumok

Elfogadva / Elvetve

(BPM) MAXFAST

Nem

281

0,81

 3,0

Sikeres

ALL (MIND)

Nem

2309

0,76

 3,0

Sikeres

Módosított Bland-Altman grafikonok az A-19. ábra és az A-20. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.



Megjegyzés: Minden egyes alanyt egy csak hozzá tartozó szín ábrázol a grafikonon. Az alanyok azonosítószámait az egyes grafikonoktól balra található jelmagyarázat tartalmazza. A-19. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

A-24

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5



Eredmények

A-20. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5




A-25


A-21. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - alacsony szaturáció): SaO2 és SpO2

1

A-26

SpO2 (%)

2

SaO2(%)


Eredmények

A-22. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - alacsony szaturáció): EKG szívritmus és pulzusszám

1

Pulzusszám (BPM)

2


A-7. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (alacsony szaturáció) SpO2 Tartomány

80 %-70 %

69 %-60 %

N

637

569

RMSD (%)

1,73

2,69

A-8. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (alacsony szaturáció) SpO2 Tartomány


70 % Plató

60 % Plató

N

506

483

RMSD (%)

1,93

2,79

A-27


A.3.3

Pontossági eredmények (mozgással) A következő összegzés a vizsgálatba bevont alanyok demográfiai adatait foglalja össze: összesen 14 alany eredményeinek kielemzésére került sor, amelyből 5 (35,7 %) férfi és 9 (64,3 %) nő. A vizsgálatban résztvevők átlag életkora 31,57 ± 6,8 év volt, a legfiatalabb és a legidősebb 24, ill. 42 éves volt. Három alanynál sötét pigmentáció volt megfigyelhető (a sötét olívától a nagyon sötét árnyalatig). A testsúlyhatárok 48,7 kg és 88,6 kg voltak, a magassági tartomány pedig 143,5 cm és 185 cm közötti. Az SpO2 és a pulzusszám mozgás közben mért értékeit az A-9. táblázat és az A-10. táblázat tartalmazza. Amint a táblázatokban látható, úgy az SpO2, mint a pulzusszám megfelel a MAXA és MAXN érzékelő mozgás közbeni körülményekre vonatkozó elfogadási feltételeinek. A-9. táblázat. SpO2 pontossági eredmények mozgás közben Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (%)


Elfogadva / Elvetve

70 %-100 % (%) MAXA

Igen

637

1,70

 3,0

Sikeres

MAXN

Igen

618

2,76

 3,0

Sikeres

ALL (MIND)

Igen

1255

2,28

 3,0

Sikeres

A-10. táblázat. Pulzusszám pontossági eredmények mozgás közben Érzékelő

Mozgás

Adatpontok száma

ARMS (BPM)

Pulzusszám elfogadási feltételek

Elfogadva / Elvetve

(BPM) MAXA

Igen

555

2,58

 5,0

Sikeres

MAXN

Igen

532

2,88

 5,0

Sikeres

ALL (MIND)

Igen

1087

2,73

 5,0

Sikeres

Módosított Bland-Altman grafikonok az A-23. ábra és az A-24. ábra összes adatára vonatkozóan az SpO2 és a pulzusszám tekintetében külön-külön.

A-28


Eredmények



Megjegyzés: Minden egyes alanyt egy csak hozzá tartozó szín ábrázol a grafikonon. Az alanyok azonosítószámait az egyes grafikonoktól balra található jelmagyarázat tartalmazza. A-23. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A-29


A-24. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


Az SpO2 adatok módosított Bland-Altman grafikonjait érzékelőtípusonként lásd a következő ábrákon: A-25. ábra és A-26. ábra.

A-30


Eredmények

A-25. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXA érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A-31


A-26. ábra. Módosított Bland-Altman SpO2-re - MAXN érzékelő (mozgással): SaO2 és (SpO2 - SaO2)

1

SpO2 - SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Átlagos torzítás

5


A pulzusszámra vonatkozó módosított Bland-Altman grafikonokat érzékelőtípusonként lásd: A-27. ábra – A-28. ábra.

A-32


Eredmények

A-27. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXA érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)


1


3


2


4

Átlagos torzítás

5


A-33


A-28. ábra. Módosított Bland-Altman pulzusszámra - MAXN érzékelő (mozgással): EKG szívritmus és (pulzusszám - EKG szívritmus)

1


3


2


4

Átlagos torzítás

5



A-34


Eredmények

A-29. ábra. Korrelációs grafikon SpO2-re (összes adat - mozgással): SaO2 és SpO2

1

SpO2 (%)

2

SaO2(%)

A-30. ábra. Korrelációs grafikon pulzusszámra (összes adat - mozgással): EKG szívritmus és pulzusszám

1


Pulzusszám (BPM)

2


A-35


Az eredményeket az A-11. táblázat tartalmazza, amely százalékosan kifejezve adja meg a 2,5-szeresnél nagyobb modulációt mozgás közben. A-11. táblázat. Százalékos moduláció mozgás közben

Százalék Moduláció

Nyugalmi Periódusok

Mozgás Periódusok

1,63

4,14

Arány 2,54

(%)

A pulzoximéterekről köztudott, hogy magasabb szaturációs szinteken jobban teljesítenek, mint alacsonyabb szintek esetén. Mégis, az ARMS bemutatásakor az általános módszertan biztosítja az adatokat az egész tartományban (70 % - 100 %). Az alábbi adatok bemutatják azokat a dekádokat, amelyekben az RMSD és az N-értékek találhatók. A hipoxia dekádszintjeihez nem tartoznak elfogadási feltételek. Az A-12. táblázat az SpO2 RMSD adatokat dekádonként ábrázolja. A-12. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei dekádonként (mozgással) SpO2 Tartomány

100 %-90 %

89 %-80 %

79 %-70 %

N

589

322

344

RMSD (%)

2,36

1,97

2,41

Az RMSD minden dekád esetében jelentősen a 3 %-os elfogadási feltételeken belül van. A vizsgálat során alkalmazott platók 70-76, 76,01-85, 85,01-94 és >94 % voltak, amint azt az A-13. táblázat táblázat mutatja.

A-36


Összefoglalás

A-13. táblázat. Az SpO2 RMSD-értékei platónként (mozgással) SpO2 Tartomány

A.4

A.4.1

Környezeti levegő plató

90 % Plató

80 % Plató

70 % Plató

N

318

330

318

289

RMSD (%)

2,61

1,96

2,19

2,33

Összefoglalás Mozgás nélkül Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált SpO2 ARMS értékek a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésfigyelő rendszerrel használt SpO2-érzékelőtől függően mozgás nélküli körülmények között megfelelnek a rendszer specifikációjának a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban. Az összesített eredmények azt mutatják, hogy az SpO2-re vonatkozó 60-80 %-os szaturációs tartomány esetén az elfogadhatósági feltétel a megfigyelő rendszernél a MAXA, MAXN és MAXFAST érzékelők használatakor teljesült. Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált pulzusszám ARMS értékek megfelelnek a rendszer 3 BPM értékű specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalmazott Nellcor™ ágy melletti páciens légzésfigyelő rendszerrel történik mozgás nélküli körülmények között a 60-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.

A.4.2

Mozgás Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált SpO2 ARMS értékek megfelelnek a rendszer 3 %-os specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalmazott Nellcor™ ágy melletti páciensfigyelő rendszerrel és MAXA, MAXN érzékelőkkel történik mozgás körülmények között a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban. Az összesített eredmények azt mutatják, hogy a megvizsgált pulzusszám ARMS értékek megfelelnek a rendszer 5 BPM értékű specifikációjának, ha tesztelésre az SpO2-re alkalmazott Nellcor™ ágy melletti SpO2 páciensfigyelő rendszerrel és MAXA, MAXN érzékelőkkel történik mozgás nélküli körülmények között a 70-100 %-os SaO2 szaturációs tartományban.


A-37



A-38


Tárgymutató A A földelésből szivárgó áram jellemzői .........................11-12 A működés ellenőrzése ................ 6-1, 6-2 Anaemia ............................................6-2 Áram Kockázat (pácienst érő és szigetelt) .........................11-14 Szivárgás (földelés és készülékház) ...................11-12 Az oximetria áttekintése ...................10-1 Az oximetriát befolyásoló tényezők Pulzusszám ....................................6-1 Szaturáció ......................................6-1 B Biokompatibilitási Vizsgálat ................9-4 E Elektromágneses interferencia ............6-5 Elektromágneses összeférhetőség (EMC) Elektromágneses kibocsátások ......11-8 Elektromágneses zavartűrés ..........11-9 Előlap ................................ 2-3, 2-4, 11-7 Érzékelő kiválasztása ..........................9-2 F Figyelem Akkumulátor kiselejtezése ...............7-4 Védővezeték sértetlensége .............1-5 Figyelem! Berendezés átvizsgálása ..................1-6 Folyadék beszivárgása ....................1-4 Kiegészítő berendezések .................1-5 Megfelelő működés ellenőrzése ......1-5 Pontosság ......................................1-5 Rádiófrekvenciás energia ................1-5 Szélsőséges környezeti feltételek .....1-4 Földelésintegritás műszaki adatok ...11-12 Frakcionális szaturáció ......................10-2 Funkció Nővérhívó csatlakozó ......................5-3 SatSeconds™ riasztáskezelő ...........10-4 Trendadatok letöltése .....................5-5 Funkcionális szaturáció .....................10-2 G Gomb Kezdőképernyő ..............................2-3 Riasztási hang szüneteltetve ...........2-3 Tápkapcsoló ...................................2-3 H Hibaelhárítás, műszaki segítség ...........1-6 J Javallott felhasználás ..........................2-2 Jelző AC áramforrás .................................2-5

Akkumulátortöltés ............2-5, 3-3, 3-5 Érzékelő kikapcsolva .......................2-6 Érzékelő lecsatlakoztatva ................2-6 Érzékelőüzenet ...............................2-6 Interferencia ..................................2-6 K Kábelek .........................................11-12 Kalibrálás ...........................................7-4 Kiegészítő Csatlakozó lemez ............................9-3 GCX függőleges fali tartókar ...........9-3 GCX guruló állvány .........................9-3 Klinikai vizsgálatok ............................ A-1 M Megfigyelő rendszer Javallott felhasználás ......................2-2 Jótállás ..........................................1-7 Kapcsolódó dokumentumok ...........1-6 Termékleírás ...................................2-1 Mért szaturáció ................................10-3 Működést befolyásoló körülmények Elektromágneses interferencia ........6-5 Érzékelő .........................................6-3 Páciens állapotai ............................6-2 Műszaki jellemzők Elektromos ...................................11-6 Fizikai ..........................................11-1 Műszaki segítség ................................1-6 N Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő Csatlakoztatása ..............................3-5 Fertőtlenítés ..................................7-1 Működést befolyásoló körülmények ...........................6-3 R Rendellenes hemoglobinok ................6-2 Riasztási hang szüneteltetve .............4-13 Riasztási határértékek menü területe ...2-6 S SatSeconds riasztáskezelő ................10-4 Szabályozók ................................ 2-3, 2-7 Szállítás Hőmérséklet ................................11-2 Relatív páratartalom .....................11-2 Tengerszint feletti magasság .........11-2 Számított szaturáció .........................10-3 Szaturáció Frakcionális ..................................10-2 Funkcionális .................................10-2 Mért ............................................10-3 Számított .....................................10-3 Szerviz, az oximéter visszaküldése .......8-5 Szimbólumok Adatport ........................................2-8

T-1

BF típusú ........................................2-8 CE jelölés .......................................2-8 Európai Uniós képviselő ..................2-8 Ezzel az oldalával felfelé ..................2-8 Figyelem ........................................2-8 Gyártási dátum ...............................2-8 Gyártó ............................................2-8 Hőmérsékleti határértékek ..............2-8 Kizárólag orvosi rendelvényre .........2-8 Légnyomás ....................................2-8 Páratartalom határértékei ...............2-8 Szárazon tartandó ..........................2-8 Törékeny ........................................2-8 UL listás .........................................2-8 Színek, Kijelző ....................................2-7 T Táblázatos trendadatok ......................5-2 Tárolás Hőmérséklet .................................11-2

T-2

Relatív páratartalom .....................11-2 Tengerszint feletti magasság .........11-2 Tisztítás .............................................7-1 U Üzemeltetési körülmények Hőmérséklet ................................11-2 Relatív páratartalom .....................11-2 Tengerszint feletti magasság .........11-2 Üzenet, érzékelő ................................3-7 V Vigyázat! Elnémítás .......................................1-4 Erős környező fényviszonyok ...........1-3 Folyadék beszivárgása ....................1-4 Nem jóváhagyott berendezések használata ..................... 1-5, 11-8 Robbanásveszély ............................1-2 Törött LCD panel ............................1-3

Part No. 10126938 Rev D (A7443-2) 2015-07 © 2014 Covidien.

 Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com

[T] 1.800.NELLCOR

Kezelői kézikönyv. Nellcor Ágy melletti SpO 2 páciensfigyelő rendszer

Recommend Documents