Návod k obsluze. Nellcor Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka

Návod k obsluze

Nellcor

TM

Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka

© 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN s logem, logo společnosti Covidien a Nellcor™ jsou registrované ochranné známky společnosti Covidien, Ilc., v USA a mezinárodně. Tento dokument obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena. Jeho reprodukce, úprava nebo překlad bez předchozího písemného souhlasu jsou zakázány, kromě výjimek definovaných zákonem o autorských právech.

Obsah 1

Úvod

1.1 1.2

1.4 1.5

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Informace o bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Bezpečnostní symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Upozornění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4 Technická pomoc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Technický servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Související dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Historie revizí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 Informace o záruce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2

Přehled výrobku

2.1 2.2 2.3 2.4

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Indikace k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2 Ilustrace výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Přední panel a součásti obrazovky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Zadní panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 Symboly na štítku produktu a na krabici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2

2.4.1 2.4.2 2.4.3 3

Instalace

3.1 3.2 3.3 3.4

3.5

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Bezpečnostní připomínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Vybalení a kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2 Zdroj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Připojení střídavého napájení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Napájení pomocí vnitřní baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . .3-5

4

Provoz

4.1 4.2 4.3

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Bezpečnostní připomínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Zapněte napájení monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Zapnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Vypnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 Navigace v nabídce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

3.4.1 3.4.2

4.3.1 4.3.2 4.4

i

4.5

4.9 4.10

Výběr nastavení pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 Nastavení režimu pacienta (typ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 Nastavení limitu alarmu SpO2 a tepové frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6 Nastavení KŘIVKY SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9 Řízení alarmů a limitů alarmů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10 Indikátory zvukového alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12 Indikátory vizuálního alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 Nastavení dalších režimů pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13 Režim (Režim odpovědi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 Režim domácí péče . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14 Režim spánkové studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16 Standardní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18 Výběr doplňkových nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19 Objem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19 Jas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19 Struktura nabídek a výchozí nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21 Připomínka údržby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-23

5

Řízení údajů

5.1 5.2 5.3 5.4

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Údaje trendu tabulky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Údaje trendu grafu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 Externí datová komunikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Rozhraní volání sestry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Stažení údajů trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 Aktualizace firmwaru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 4.8.1 4.8.2

5.4.1 5.4.2 5.4.3 6

Požadavky na výkon

6.1 6.2

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Požadavky na oxymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Tepové frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Požadavky na výkon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Stav pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Požadavky na výkon senzoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3 Snížení EMI (elektromagnetická interference) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5 Poskytnutí technické pomoci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4

ii

7

Preventivní údržba

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Recyklace a likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Údržba baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Pravidelné bezpečnostní kontroly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4 Oddělení servisu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8

Odstraňování závad a řešení problémů

8.1 8.2 8.3 8.4

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Obecné informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Chybové podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2 Vrácení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9

Příslušenství

9.1 9.2 9.3 9.4

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Senzory pulsního oxymetru Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Volitelná příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 Testování biokompatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10

Teorie funkce

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Teoretické principy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Automatická kalibrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Funkční a frakční saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Naměřená a vypočítaná saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 Funkce řízení alarmu SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 První událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6 Druhá událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7 Třetí událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8 Bezpečnostní síť SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9

11

Specifikace produktu

11.1 11.2 11.3

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Rozměry a hmotnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Požadavky na elektrické připojení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iii

11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.8.1 11.8.2 11.8.3 11.9

Podmínky provozního prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Definice zvuků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Specifikace výkonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Shoda výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Prohlášení a poučení výrobce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 Shoda snímačů a kabelů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Testy bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12 Základní výkon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15

A

Klinické studie

A.1 A.2

Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metodologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace) . . . . . . . . A-2 Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Výsledky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Výsledky přesnosti (bez pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Výsledky přesnosti (nízká saturace) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23 Výsledky přesnosti (při pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28 Závěr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Bez pohybu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Pohyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.3 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.4 A.4.1 A.4.2

iv

Seznam tabulek Tabulka 1-1. Tabulka 2-1. Tabulka 2-2. Tabulka 3-1. Tabulka 4-1. Tabulka 4-2. Tabulka 4-3. Tabulka 4-4. Tabulka 5-1. Tabulka 8-1. Tabulka 9-1. Tabulka 11-1. Tabulka 11-2. Tabulka 11-3. Tabulka 11-4. Tabulka 11-5. Tabulka 11-6. Tabulka 11-7. Tabulka 11-8. Tabulka 11-9. Tabulka 11-10. Tabulka 11-11. Tabulka 11-12. Tabulka A-1. Tabulka A-2. Tabulka A-3. Tabulka A-4. Tabulka A-5. Tabulka A-6. Tabulka A-7. Tabulka A-8. Tabulka A-9. Tabulka A-10. Tabulka A-11. Tabulka A-12. Tabulka A-13.

Definice bezpečnostních symbolů................................................. 1-2 Barvy obrazovky.................................................................................... 2-7 Popisy symbolů ..................................................................................... 2-8 Standardní položky.............................................................................. 3-2 Alarmová situace ................................................................................4-11 Zvukový stav ........................................................................................4-12 Struktura nabídek a výchozí nastavení.......................................4-21 Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem).......................4-22 Stavové kódy.......................................................................................... 5-9 Běžné problémy a jejich řešení........................................................ 8-2 Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ a velikosti pacienta .............................................................................. 9-2 Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek ........11-2 Definice zvuků .....................................................................................11-3 Trendy.....................................................................................................11-4 Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor™ ..........................................11-5 Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor™..........11-6 Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi ..................11-8 Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou ...................11-9 Výpočet doporučených dělicích vzdáleností ........................ 11-10 Doporučené oddělovací vzdálenosti ....................................... 11-11 Kabely asnímače .............................................................................. 11-12 Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra........ 11-13 Rizikový proud v aplikačním a izolačním okruhu pacienta............................................................................... 11-14 Výsledky přesnosti SpO2 (bez pohybu) ........................................A-3 Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu)................A-4 RMSD SpO2 na dekádu (bez pohybu) ........................................ A-22 RMSD SpO2 na úroveň plateau (bez pohybu)......................... A-23 Výsledky přesnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2) ............................. A-23 Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) ... A-23 RMSD SpO2 na dekádu (nízká saturace).................................... A-27 RMSD SpO2 na úroveň plateau (nízká saturace) .................... A-27 Výsledky přesnosti SpO2 při pohybu.......................................... A-28 Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu ................. A-28 Procentuální modulace při pohybu............................................ A-36 RMSD SpO2 na dekádu (při pohybu) .......................................... A-36 RMSD SpO2 na úroveň plateau (při pohybu)........................... A-37

v

Stránka je úmyslně prázdná

vi

Seznam obrázků Obrázek 2-1. Obrázek 2-2. Obrázek 2-3. Obrázek 3-1. Obrázek 4-1. Obrázek 4-2. Obrázek 4-3. Obrázek 4-4. Obrázek 4-5. Obrázek 4-6. Obrázek 4-7. Obrázek 4-8. Obrázek 4-9. Obrázek 4-10. Obrázek 4-11. Obrázek 4-12. Obrázek 4-13. Obrázek 4-14. Obrázek 4-15. Obrázek 4-16. Obrázek 4-17. Obrázek 4-18. Obrázek 4-19. Obrázek 4-20. Obrázek 4-21. Obrázek 5-1. Obrázek 5-2. Obrázek 5-3. Obrázek 5-4. Obrázek 5-5. Obrázek 5-6. Obrázek 5-7. Obrázek 5-8. Obrázek 5-9. Obrázek 5-10. Obrázek 5-11. Obrázek 5-12. Obrázek 10-1.

Součásti předního a postranních panelů ...................................... 2-3 Součásti obrazovky................................................................................ 2-4 Součásti zadního panelu ..................................................................... 2-7 Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní ...... 3-7 Výchozí obrazovka vzorku .................................................................. 4-3 Obrazovka Uložit změnu ..................................................................... 4-5 Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2 ....................................................... 4-8 Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF ............................................................. 4-8 Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ ................................................ 4-9 Zvýrazněná oblast zobrazení křivky ................................................ 4-9 Nabídka křivky SpO2 ...........................................................................4-10 Nabídka režimu odpovědi ................................................................4-14 Přepnutí do režimu domácí péče...................................................4-15 Zadání hesla pro režim domácí péče ............................................4-15 Vymazání nebo uložení všech údajů trendu..............................4-15 Hlášení senzoru.....................................................................................4-16 Hlavní obrazovka režimu domácí péče s ikonou Domácí péče ........................................................................4-16 Přepnutí do režimu spánkové studie............................................4-17 Zpráva Zakázání alarmů.....................................................................4-17 Zadání hesla pro režim spánkové studie .....................................4-17 Hlavní obrazovka režimu spánkové studie .................................4-18 Položka nabídky Hlasitost .................................................................4-19 Volba hlasitosti......................................................................................4-19 Položka nabídky Jas.............................................................................4-20 Výběr jasu................................................................................................4-20 Obrazovka údajů trendu tabulky...................................................... 5-1 Obrazovka Údaje trendu grafu.......................................................... 5-2 Rozhraní volání sestry........................................................................... 5-4 Možnost Stažení údajů trendu .......................................................... 5-6 Stav stažení údajů trendu ................................................................... 5-7 Ukázka vytištěných údajů trendů..................................................... 5-9 Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění .........................5-11 Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem.....................5-12 Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware...........5-13 Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení...............5-14 Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART ...........................................................................5-15 Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Nastavení portu ....................................................................................5-16 Křivka disociace oxyhemoglobinu.................................................10-4

vii

Obrázek 10-2. Obrázek 10-3. Obrázek 10-4. Obrázek 10-5. Obrázek A-1.

Obrázek A-2.

Obrázek A-3.

Obrázek A-4.

Obrázek A-5.

Obrázek A-6.

Obrázek A-7.

Obrázek A-8.

Obrázek A-9.

Obrázek A-10.

Obrázek A-11.

viii

Řada událostí SpO2 ..............................................................................10-5 První událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds ............................10-6 Druhá událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds ..........................10-7 Třetí událost SpO2 Spuštění alarmu SatSeconds .................10-8 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-5 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data – bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG).........................................................................A-6 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXA (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-7 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXN (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-8 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXFAST (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-9 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor SC-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-10 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor DS-100A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-11 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor OxiCliq-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-12 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor D-YSE (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-13 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-14 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-15

Obrázek A-12.

Obrázek A-13.

Obrázek A-14.

Obrázek A-15.

Obrázek A-16.

Obrázek A-17. Obrázek A-18.

Obrázek A-19.

Obrázek A-20.


Obrázek A-23.

Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXFAST (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-16 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor SC-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-17 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor DS-100A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-18 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor OxiCliq-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-19 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor D-YSE (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-20 Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – bez pohybu): SaO2 vs. SpO2 ............................................................ A-21 Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence................................................................................................ A-22 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – nízká saturace): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-24 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data – nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-25 Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – nízká saturace): SaO2 vs. SpO2 ....................................... A-26 Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence................................................................................. A-27 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).......... A-29

ix

Obrázek A-24.

Obrázek A-25.

Obrázek A-26.

Obrázek A-27.

Obrázek A-28.


x

Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-30 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-31 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-32 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-33 Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-34 Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2 ....................................................... A-35 Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence................................................................................. A-35

1 Úvod

1.1

Přehled Tato příručka obsahuje pokyny pro práci s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Tato příručka platí pro následující produkt:

 1.2

PM100N

Poznámka: Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte tuto příručku, návody k použití příslušenství a všechny bezpečnostní informace a specifikace.

Informace o bezpečnosti Tato část obsahuje důležité bezpečnostní informace vztahující se k obecnému použití monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Další důležité bezpečnostní informace však naleznete také v ostatních částech příručky. Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ je v celé této příručce označován jako „monitorovací systém“.

1-1

Úvod

1.2.1

Bezpečnostní symboly Tabulka 1-1. Definice bezpečnostních symbolů Symbol

Definice VAROVÁNÍ Výstrahy upozorňují uživatele na možné závažné důsledky (smrt, poranění nebo nežádoucí události) pro pacienta, uživatele nebo prostředí. Upozornění Označuje podmínky nebo postupy, které by mohly vést k poškození zařízení nebo jiných předmětů. Poznámka Poznámky obsahují dodatečné pokyny nebo informace.

1.2.2

    

1-2

Varování VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu – Monitorovací systém nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik. VAROVÁNÍ: Nebezpečí výbuchu – Baterie monitorovacího systému nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců. Nepoužívejte spolu různé typy nebo modely baterií jako např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte kabely, senzory ani konektory monitorovacího systému či pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Stejně jako u ostatního lékařského vybavení dbejte i zde na správné vedení kabelů, aby nedošlo k zamotání nebo přiškrcení pacienta. VAROVÁNÍ: Nedotýkejte se vstupních/výstupních konektorů signálu ani jiných konektorů ve chvíli, kdy se dotýkáte pacienta.

Návod k obsluze

Informace o bezpečnosti

       

Návod k obsluze

VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nezvedejte ani nepřenášejte za senzor či kabel rozhraní pulzního oxymetru. Kabel se může odpojit a monitorovací systém v důsledku toho může spadnout na pacienta nebo se může poškodit jeho povrch. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nedávejte na místo, kde hrozí, že spadne na pacienta. VAROVÁNÍ: Panel LCD obsahuje toxické chemikálie. Nedotýkejte se poškozených panelů LCD. Fyzický kontakt s poškozeným panelem LCD může vést k přenosu toxických látek, příp. k jejich požití. VAROVÁNÍ: Při vyšetření na systému magnetické rezonance (MR) je nutné monitorovací systém a senzory vždy odpojit a sejmout. Pokud se pokusíte monitorovací systém použít při vyšetření na systému MR, může dojít k popálení a nepříznivému vlivu na výsledný snímek nebo na přesnost monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. VAROVÁNÍ: Hodnoty naměřené pomocí monitorovacího systému mohou být ovlivněny stavem pacienta, jeho nadměrnými pohyby, senzory, prostředím nebo elektromagnetickými podmínkami v okolí. VAROVÁNÍ: Standardní režim monitorovacího systému je určen k použití vyškoleným zdravotnickým personálem v nemocnicích nebo zařízeních nemocničního typu. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná. Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy pacienta mohou mít vliv na hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a na signál tepu. Podrobné bezpečnostní informace naleznete v příslušných kapitolách tohoto návodu.

1-3

Úvod

     1.2.3

 

1-4

VAROVÁNÍ: Při defibrilaci nebo v průběhu použití elektrochirurgické jednotky může monitorovací systém zůstat připojen k pacientovi. Monitorovací systém však není chráněn před působením defibrilátoru a naměřené hodnoty mohou být během defibrilace a krátkou dobu poté nepřesné. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém dokáže uchovat údaje trendů od více pacientů, pokud se přesunuje z jednoho pacienta na jiného. VAROVÁNÍ: Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například IEC 60601-1. V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy a uzemnění. VAROVÁNÍ: Pokud by mohla být ohrožena bezpečnost pacienta, nevypínejte funkci zvukového alarmu ani nesnižujte jeho hlasitost. VAROVÁNÍ: Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé limity alarmů.

Upozornění Upozornění: Monitorovací systém nemusí fungovat správně, pokud s ním pracujete nebo jej skladujete při podmínkách, které neodpovídají stanoveným rozmezím uváděným v této příručce, nebo pokud jej vystavíte nadměrnému otřesu či pádu. Upozornění: Dávejte pozor, abyste na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, spínače ani otvory v plášti nenastříkali, nenalili nebo nevylili žádné tekutiny – mohlo by to vést k poškození monitorovacího systému. Na monitorovací systém také nikdy tekutiny nepokládejte. Pokud se na monitorovací systém tekutina vylije, vyjměte z něj baterie, ihned jej otřete do sucha a nechejte jej prohlédnout v servisu, aby se vyloučilo poškození spojené s dalšími riziky.

Návod k obsluze

Informace o bezpečnosti

  

Upozornění: Příslušenství připojené k datovému rozhraní monitorovacího systému musí splňovat požadavky normy IEC 60950-1 pro přístroje sloužící ke zpracování údajů. Veškeré kombinace zařízení musí být v souladu s požadavky na zdravotnické elektrické přístroje, které uvádí norma IEC 60601-1:2005. Jakákoli osoba, která k vstupnímu nebo výstupnímu portu signálu připojuje další zařízení, konfiguruje zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky norem IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1-2:2007. Upozornění: Pokud monitorovací systém připojujete k nějakému dalšímu přístroji, před použitím v klinickém prostředí nejprve ověřte, zda funguje správně. Monitorovací systém i k němu připojený nástroj musejí být zapojeny do uzemněné zásuvky. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s návodem k použití výrobce a normami vašeho zdravotnického zařízení. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1. Použití jiného než specifikovaného příslušenství, senzorů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému.

  

Návod k obsluze

Upozornění: Pokud monitorovací systém zjistí možné narušení integrity vnějšího ochranného vodiče v instalaci nebo jeho chyby seřazení, přepne se na napájení z baterie. Upozornění: Tento monitorovací systém generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není nainstalován a používán v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Upozornění: Před použitím zkontrolujte, zda se na monitorovacím systému či jeho příslušenství nenachází známky fyzického poškození nebo nesprávné funkce. Nepoužívejte v případě poškození.

1-5

Úvod

 1.3

1.3.1

Upozornění: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho příslušenství).

Technická pomoc Technický servis Potřebujete-li technické informace nebo asistenci, obraťte se na společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1 800 635 5267, 1 925 463 4635 kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien www.covidien.com

Než do střediska společnosti Covidien nebo jejímu místnímu zástupci zavoláte, připravte si sériové číslo vašeho monitorovacího systému. Uveďte také číslo verze firmwaru – zobrazuje se při automatickém testu při spuštění (POST). 1.3.2

Související dokumenty Příručka k monitorovacímu systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ — Pro poskytovatele zdravotní péče v domácím prostředí. Uvádí základní informace o nastavení, provozu a čištění monitorovacího systému. Tuto příručku předejte poskytovatelům zdravotní péče v domácím prostředí a doporučte jim, aby ji používali. Pulzní oxymetrický senzor Nellcor™ Návod k použití — Poskytuje pokyny pro výběr a použití senzorů. Před připojením nějakého ze senzorů pulzního oxymetru schválených společností Covidien k monitorovacímu systému si přečtěte Návod k použití příslušného senzoru. Mřížka přesnosti saturace — Poskytuje údaje pro každý senzor o požadované přesnosti naměřené saturace SpO2. K dispozici online na adrese www.covidien.com.

1-6

Návod k obsluze

Historie revizí

Servisní příručka monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ — V tomto dokumentu jsou uvedeny informace pro kvalifikované servisní techniky, kteří provádějí servis monitorovacího systému. 1.4

Historie revizí Číslo dokumentu a číslo revize označují aktuální vydání. Číslo revize se změní vždy, když společnost Covidien vytiskne nové vydání. Menší úpravy a aktualizace dotisku změnu tohoto čísla obvykle nevyžadují. Pokud je však nutné provést větší změny, může se číslo dokumentu změnit.

1.5

Informace o záruce Informace v tomto dokumentu se mohou změnit bez předchozího upozornění. Společnost Covidien neposkytuje žádné záruky týkající se tohoto materiálu, včetně mimo jiné předpokládaných záruk, záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti tohoto přístroje pro určitý účel. Společnost Covidien nenese zodpovědnost za chyby obsažené v tomto materiálu ani za náhodné či následné škody, které vznikly v souvislosti s poskytnutím, funkcí nebo použitím tohoto materiálu.

Návod k obsluze

1-7

Úvod


1-8

Návod k obsluze

2 Přehled výrobku

2.1



Přehled VAROVÁNÍ: Určité stavy pacientů mohou vést k chybným měřením. Pokud máte takové podezření, zkontrolujte naměřenou hodnotu jinou, klinicky akceptovanou metodou měření.

V této kapitole se nachází základní informace o monitorovacím systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Monitorovací systém je založen na unikátní oxymetrické technologii a designu, který nemocnicím, zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům zdravotní péče umožňuje získávat přesné a aktuální údaje sestávající z řady parametrů.

2.2

•

Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) — Funkční měření oxygenovaného hemoglobinu vztaženého k součtu koncentrací oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu.

•

Tepová frekvence (PR) — Zjištěný tep srdce v úderech za sekundu.

•

Pletysmografická křivka (Pleth) — Nenormalizovaná křivka odpovídající relativní síle tepu.

•

Provozní stav — Stav monitorovacího systému včetně alarmových stavů a hlášení

•

Údaje o pacientovi — Údaje trendů o aktuálním pacientovi v reálném čase.

•

Hlášení senzoru — Zjištěné informace o připojeném senzoru pacienta v reálném čase.

Popis výrobku Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ poskytuje kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence.

2-1

Přehled výrobku

2.3



Indikace k použití VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků.

Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ je určen na kontinuální, neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a tepové frekvence. Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ je určen pro novorozence, děti a dospělé pacienty v podmínkách pohybu i bez pohybu, s dostatečnou či nedostatečnou perfuzí, v nemocnicích, podobných zdravotnických zařízeních, při přesunu v areálu nemocnice a v domácím prostředí.



2-2

Poznámka: •

Pojem „použití v nemocničním prostředí“ zahrnuje oddělení všeobecné péče (GCF), operační sály, prostory ke speciálním výkonům, jednotky intenzivní péče v nemocnicích a podobných zdravotnických zařízeních.

•

Mezi zdravotnická zařízení patří ambulantní lékařská zařízení, spánkové laboratoře, ošetřovatelská zdravotnická zařízení, chirurgická centra a centra poskytující subakutní péči.

•

Přesun v areálu nemocnice zahrnuje přesun pacienta v rámci areálu nemocnice nebo podobného zdravotnického zařízení.

•

Domácí prostředí označuje všechna prostředí mimo profesionální zdravotnická zařízení a klinické laboratoře, ve kterých může být přístroj používán.

Návod k obsluze

Ilustrace výrobku

2.4

2.4.1

Ilustrace výrobku Přední panel a součásti obrazovky Přední panel a postranní panely Obrázek 2-1. Součásti předního a postranních panelů

Návod k obsluze

1

Stručná příručka

Uvádí souhrn pokynů k provozu monitorovacího systému.

2

Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven

Jeho stisknutím se přepíná mezi zakázáním nebo naopak povolením zvukového alarmu. Viz Navigace v nabídce, str. 4-4.

3

Tlačítko Domů

Stisknutím zobrazíte nabídku MOŽNOSTI nebo ukončíte nabídku zobrazenou na obrazovce a přejdete na hlavní obrazovku. Viz Navigace v nabídce, str. 4-4.

4

Hlavní vypínač

Stisknutím a přidržením tohoto tlačítka zapnete nebo vypnete monitorovací systém. Viz Navigace v nabídce, str. 4-4.

5

Port USB (USB typu A)

Slouží k aktualizaci firmwaru.

6

Port USB (mini USB typu B)

Slouží ke stahování dat trendu.

7

Otočný ovladač

Slouží k přesunu a ovládání obrazovky a funkcí monitorovacího systému.

2-3

Přehled výrobku

8

Displej LCD

Slouží k zobrazení všech informací o pacientovi v grafické i numerické podobě, všech souvisejících stavů a varovných hlášení.

9

Konektor SpO2

Slouží k připojení kabelu rozhraní a senzoru SpO2.

Displej Obrázek 2-2. Součásti obrazovky

2-4

1

Horní a dolní limity alarmu

Označuje limity alarmů horního a dolního limitu SpO2 a tepové frekvence. Alarm se ozve, vždy když pacientova saturace kyslíkem nebo tepová frekvence překročí tyto limity alarmů.

2

Hodnota SpO2 v reálném čase

Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO2.

3

Čas

Informuje o aktuálním času v hodinách, minutách a sekundách.

4

Tepová amplituda (indikační sloupek)

Informuje o tepu a relativní (nenormalizované) tepové amplitudě. Když se detekovaný tep zesiluje, rozsvítí se s každým tepem více dílků na sloupku.

Návod k obsluze

Ilustrace výrobku

5

Ikona SatSeconds™

Slouží k řízení alarmu pro mírné či krátké překročení limitů SpO2. Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení alarmu SatSeconds zjistí hodnoty SpO2 mimo nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO2 nachází v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem doleva. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarm o střední prioritě. Výchozí nastavení u dospělých je 100. Viz Funkce řízení alarmu SatSeconds™, str. 10-4.

6

Ikona aktivního alarmu

Zobrazuje se spolu se zvukovými alarmy a vizuálními zprávami, když hodnoty pacienta překročí práh limitu alarmu. Viz Oblast nabídky limitů alarmu, str. 2-6, naleznete tam detaily o dalších ikonách alarmu.

7

Tepová frekvence v reálném čase

Zobrazuje tepovou frekvenci (tepy za minutu). Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence.

8

Ikona stavu baterie

Zobrazuje zbývající energii vnitřní 5hodinové nebo volitelné 10hodinové baterie.

9

•

Nabitá baterie — Stabilně svítící ikona baterie oznamuje, že monitorovací systém je napájen vnitřní baterií a že baterie je zcela nabitá.

•

Slabá baterie — Když zůstává v baterii dostatek energie pouze na 15 minut provozu, spustí se alarm o nízké prioritě. Objeví se blikající žluté hlášení alarmu Slabá baterie. Uživatel nemůže tento alarm pozastavit, když je zařízení napájeno na baterie. Alarm zastavíte připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem.

•

Kriticky slabá baterie — Asi pět (5) minut před vypnutím monitorovacího systému se spustí alarm o vysoké prioritě. Objeví se blikající červené hlášení alarmu Kriticky slabá baterie. Když v baterii nezbývá už žádná energie, monitorovací systém se automaticky vypne. Připojením monitorovacího systému k napájení střídavým proudem zabráníte ztrátě údajů trendů nebo nastavení.

Indikátor napájení střídavým proudem

Když je zařízení připojeno k napájení střídavým proudem, indikátor svítí nepřerušovaně.

10

Indikátor nabití baterie

Rozsvítí se, když monitorovací systém nabíjí vnitřní 5hodinovou nebo volitelnou 10hodinovou baterii.

11

Ukazatel rušení

Rozsvítí se, když monitorovací systém zaznamená sníženou kvalitu příchozího signálu. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém dynamicky upravuje množství dat požadovaných k měření SpO2 a tepové frekvence. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém dynamicky zvýšil množství dat požadovaných k měření SpO2 a tepové frekvence. V takovém případě může dojít ke snížení přesnosti při sledování rychlých změn těchto hodnot.1

Návod k obsluze

2-5

Přehled výrobku

12

Indikátor vypnutého senzoru

Objeví se, když se senzor nenachází na pacientovi.

13

Indikátor odpojení senzoru

Objeví se, když senzor není připojen k monitorovacímu systému.

14

Indikátor hlášení senzoru

Objeví se, když je senzor neplatný.

15

Ikona nabídky Možnosti

Po výběru lze upravit možnosti funkce.

16

Oblast nabídky limitů alarmu

Informuje o aktuálním stavu zvukového alarmu.

17

1.

2-6

Oblast režimu pacienta

•

Zvuk alarmu pozastaven — Položka se zobrazí v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm na určitou dobu pozastaven.

•

Zvuk alarmu vyp — Zobrazí se v oblasti nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm zakázán.

Informuje o aktuálním zvoleném režimu pacienta. •

Režim Dospělý — Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro dospělé. Jedná se o výchozí režim.

•

Režim Dítě — Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro děti.

•

Režim Novorozenec — Oznamuje nastavení limitů alarmu na hodnoty pro novorozence.

•

Režim domácí péče — Označuje provozní režim pro neodborné uživatele.

•

Režim spánkové studie — Označuje provozní režim pro spánkovou studii.

18

Oblast informativních hlášení

Obsahuje hlášení informující uživatele o stavu nebo požadavku k provedení určitého postupu.

19

Pletysmografická křivka (pleth)

Tato nenormalizovaná křivka využívá signálů senzoru v reálném čase a odráží relativní sílu tepu v příchozích signálech.

Snížení kvality může být způsobeno okolním osvětlením, špatným umístěním senzoru, elektrickým šumem, elektrochirurgickým rušením, činností pacienta nebo jinými příčinami.

Návod k obsluze

Ilustrace výrobku

Tabulka 2-1. Barvy obrazovky Barva

Stav

Funkce

Modrozelená, číselná

Hodnota a pletysmografická křivka

Zelená, číselná

Trvalé rozsvícení

Černé pozadí

Hodnota tepové frekvence Obecné pozadí

Červené pozadí

Alarmový stav o vysoké prioritě Blikající SpO2

Žluté pozadí

Alarmový stav

Zelený font

Informační hlášení Trvalé rozsvícení

Žlutý font

Hlášení o nízké nebo středné prioritě

Červený font

Blikající

Zelená, žlutá nebo červená ikona baterie

2.4.2

Hlášení o vysoké prioritě

Trvalé rozsvícení

Stav normální, slabé nebo kriticky slabé baterie

Zadní panel Obrázek 2-3. Součásti zadního panelu

Návod k obsluze

1

Port volání sestry

2

Síťový konektor

3

Kryt baterie

2-7

Přehled výrobku

2.4.3

Symboly na štítku produktu a na krabici Tabulka 2-2. Popisy symbolů

Symbol

2-8

Popis

Symbol

Popis

Typ BF

Datový port

Zařízení třídy II

Datum výroby

Zařízení pouze na předpis

Uchovávejte v suchu

Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci.

Křehké

Mezní hodnoty atmosférického tlaku

Uvedené UL

Mezní hodnoty vlhkosti

Označení CE

Mezní hodnoty teploty

Výrobce

Touto stranou nahoru

Zástupce pro EU

Je nutné si přečíst návod k použití

Přečtěte si návod k použití

Ochrana proti vniknutí kapalin

Řádná likvidace odpadu z elektrických a elektronických zařízení

Sériové číslo

Referenční kód (číslo součásti)

Návod k obsluze

3 Instalace

3.1

Přehled Tato kapitola obsahuje informace, které vám pomohou při instalaci a nastavení monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ před prvním použitím.

3.2

    

Bezpečnostní připomínky VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém nevystavujte extrémní vlhkosti (např. přímému dešti). Vystavení nadměrné vlhkosti by mohlo způsobit nepřesnou funkci nebo selhání zařízení. Viz Specifikace produktu, str. 11-1. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení. Pokud je použití v takovém prostředí nevyhnutné, monitorovací systém sledujte, zda pracuje v požadované konfiguraci správně. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte monitorovací systém, senzor, kabely ani konektory pulzního oxymetru, které se zdají být poškozené. VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jakýchkoli jiných kabelů nebo senzorů ovlivní přesnost dat ze senzoru, což může vést k nesprávným výsledkům.

3-1

Instalace

 3.3

VAROVÁNÍ: S monitorovacím systémem používejte pouze kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™. Použití jiného kabelu rozhraní negativně ovlivní funkci systému.

Vybalení a kontrola Monitorovací systém je dodáván zabalený v jedné krabici. Pečlivě ji zkontrolujte, zda není poškozena. Pokud nějaké poškození naleznete, ihned kontaktujte technické služby společnosti Covidien. Nevracejte balicí materiál ani monitorovací systém dříve, než se spojíte se společností Covidien. Viz Technický servis, str. 1-6. Monitorovací systém se dodává se soupravou standardních položek, ale lze k němu také zakoupit různé volitelné příslušenství. Zkontrolujte, zda se v dodané krabici skutečně nachází všechny položky uvedené na seznamu přibalených položek.

 

Poznámka: Před prvním použitím v klinickém prostředí by měl kvalifikovaný servisní technik ověřit funkci monitorovacího systému v souladu s postupy uvedenými v Servisní příručce monitorovacího systému SpO2 pacienta Nellcor™. Poznámka: Informace o cenách a možnostech objednávky vám podají pracovníci technických služeb společnosti Covidien. Tabulka 3-1. Standardní položky Položka

1.

3-2

Množství

Monitorovací systém pacienta u lůžka Nellcor™ SpO2

1

Kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™

1

Kompaktní disk (CD) a/nebo Návod k obsluze 1

1

Lithium-iontová baterie, M-BPL-1 (21) 5 hodin

1

Napájecí kabel

1

Společnost Covidien vám na disku CD nabízí také softwarovou kopii příruček monitorovacího systému umožňující jednodušší přístup a tisk informací dle potřeby. Máte-li zájem, můžete si od technických služeb společnosti Covidien nebo jejího místního zástupce zdarma objednat tištěný Návod k obsluze monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ či Servisní příručku monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.

Návod k obsluze

Zdroj

3.4

   3.4.1

Zdroj VAROVÁNÍ: V U.S.A. se monitorovací systém nesmí zapojovat do elektrické zásuvky ovládané vypínačem ve zdi, jelikož se tím zvyšuje riziko ztráty napájení. Upozornění: Monitorovací systém je nutné připojit ke vhodnému zdroji napájení. Upozornění: Pokud si nejste jisti integritou zdroje napájení, zkontrolujte, zda je vnitřní baterie monitorovacího systému zcela nabitá.

Připojení střídavého napájení Monitorovací systém pracuje při napájení střídavým proudem nebo nabitou vnitřní baterií. Před připojením k napájení je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4. Postup při připojení napájecího kabelu: 1. Zkontrolujte, zda je zásuvka správně uzemněná a zda dodává potřebné napětí o potřebné frekvenci (100–240 V ~, 50/60 Hz, 45 VA).



Návod k obsluze

2.

Připojte zástrčný konektor napájecího kabelu ke konektoru napájení na zadním panelu monitorovacího systému.

3.

Zásuvný konektor kabelu napájení připojte do správně uzemněné zásuvky.

4.

Zkontrolujte, zda svítí Ukazatel napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie.

Poznámka: Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie se rozsvítí po připojení napájecího kabelu do zásuvky (i když není monitorovací systém zapnutý). Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str. 8-1, pokud se po připojení systému k napájení kontrolka nabití baterie nerozsvítí.

3-3

Instalace

3.4.2

    

Napájení pomocí vnitřní baterie VAROVÁNÍ: Doba mezi spuštěním alarmu slabé baterie a vypnutím se postupně s přibývajícími cykly nabití/vybití baterie zkracuje. Poznámka: Pokud monitorovací systém nebudete používat šest (6) měsíců nebo déle, baterii vyjměte. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii zcela nabít, překročí-li doba mezi jednotlivými nabíjecími cykly šest (6) měsíců. Poznámka: Pokud je baterie příliš slabá, nemusí být monitorovací systém provozuschopný. Poznámka: Společnost Covidien důrazně doporučuje nechávat při nepřetržitém provozu monitorovací systém připojený k napájení nebo vnitřní baterii dobíjet.

Monitorovací systém má vnitřní baterii. Tato baterie jej napájí, když není k dispozici napájení ze sítě. Monitorovací schopen není schopen provozu se zcela vybitou baterií. Když je monitorovací systém napájen baterií, rozsvítí se ikona stavu baterie. Před použitím vnitřní baterie je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4. Nová, plně nabitá baterie bude schopna zajistit optimální počet hodin v provozu za těchto běžných podmínek:

3-4

•

Provoz v Normálním režimu (měření SpO2 a TF se zobrazením pletysmografu)

•

Signalizace tepu je zapnutá (hlasitost tepu: 4 (výchozí))

•

Režim spánkové studie je neaktivní

•

Možnost SatSeconds je zapnutá

•

nespustí se žádný alarm;

•

Provoz při okolní teplotě 25 °C (± 5 °C).

Návod k obsluze

Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™

  

Poznámka: Jsou dostupné dva typy baterie: standardní 5hodinová a volitelná 10hodinová. Poznámka: I když je monitorovací systém vypnutý, zůstane kontrolka nabití baterie svítit po celou dobu nabíjení baterie. Poznámka: Vybitá 5hodinová baterie se plně nabije za více než čtyři (4) hodiny, 10hodinová baterie pak za osm (8) hodin. Pokud je baterie zcela vybitá a chcete zapnout některý monitorovací systém, připojte jej do zásuvky síťového napájení a počkejte alespoň tři (3) minuty, než se baterie částečně nabije. Při napájení z vnitřní baterie oznamuje stavová ikona baterie monitorovacího systému stav nabití baterie. Postup při nabíjení vnitřní baterie: 1. Slabou nebo vybitou baterii nabijete připojením monitorovacího systému k napájení. Viz Připojení střídavého napájení, str. 3-3. 2.

3.5

 

Návod k obsluze

Ověřte, zda svítí Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie.

Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™ VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití senzoru SpO2 může způsobit poškození tkáně. Senzor neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je senzor nasazen, dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi senzoru. VAROVÁNÍ: K prodloužení propojovacího kabelu schváleného společností Covidien nepoužívejte žádné jiné kabely. Prodloužením kabelu se zhorší kvalita signálu a pravděpodobně i přesnost měření.

3-5

Instalace

  

VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely rozhraní pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Použití jiných kabelů může nepříznivě ovlivnit funkčnost systému. Nepřipojujte k portu senzoru žádný spojovací kabel, který je určený pro počítače. VAROVÁNÍ: Pokud senzor pulzního oxymetru nepřekryjete v prostředí s velmi jasným osvětlením neprůhledným materiálem, může dojít ke zhoršení přesnosti měření. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1.

Před připojením senzoru je proveďte bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4. Viz Senzory pulsního oxymetru Nellcor™, str. 9-1 ohledně informací o výběru senzoru. Postup úplného připojení senzoru pulzního oxymetru Nellcor™: 1. Vyberte odpovídající kompatibilní senzor pulsního oxymetru Nellcor™ dle potřeb pacienta a požadovaného způsobu aplikace. Zohledněte pacientovu hmotnost a úroveň jeho aktivity, dostatečnost perfuze, dostupná místa k nasazení senzoru, potřebu sterility a předpokládanou délku monitorování. 2.

Přečtěte si Návod k použití dodaný se senzorem a opatrně připojte senzor k pacientovi. Pozornost věnujte také všem varováním a upozorněním uváděným v Návodu k použití.

3.

Kabel rozhraní bezpečně připojte k portu senzoru v přední části panelu a druhý konec připojte k senzoru pulzního oxymetru. Když monitorovací systém detekuje validní tep, vstoupí do monitorovacího režimu a začne zobrazovat údaje pacienta v reálném čase.

3-6

Návod k obsluze

Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™

Obrázek 3-1. Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní

Pokud zařízení není schopné získat hodnotu SpO2 nebo tepovou frekvenci, zobrazí se Hlášení senzoru.

 

Návod k obsluze

Poznámka: Pokud není senzor dobře připojen, může monitorovací systém ztratit signál pacienta. Poznámka: Viz Požadavky na výkon, str. 6-1.

3-7

Instalace


3-8

Návod k obsluze

4 Provoz

4.1

Přehled V této části naleznete postupy pro prohlížení a sběr údajů o pacientově saturaci kyslíkem pomocí monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Před použitím monitorovacího systému si pečlivě přečtěte tuto příručku.

4.2

  

Bezpečnostní připomínky VAROVÁNÍ: Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo použití senzoru pulzní oxymetrie může způsobit poškození tkáně. Senzor pulzního oxymetru neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je senzor pulzního oxymetru nasazen, dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi senzoru. VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. Při posuzování stavu pacienta nespoléhejte výhradně na údaje monitorovacího systému. Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům stanoveným pro lékařská zařízení normou IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné lékařské instalaci.

4-1

Provoz

    4.3

4.3.1

 

VAROVÁNÍ: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte dle pokynů v Návodu k použití. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozené senzory pulzního oxymetru. Nepoužívejte senzor s exponovanými optickými částmi. Dávejte pozor, aby se zařízení neponořilo do vody, roztoků nebo čisticích prostředků, jelikož senzory a konektory pulzního oxymetru nejsou vodotěsné. Nesterilizujte zářením, parou ani etylénoxidem. Další informace naleznete v pokynech k čištění v Návodu k použití opakovaně použitelných senzorů. Upozornění: Ke konektoru portu senzoru nepřipojujte žádné kabely určené k použití s počítačem. Upozornění: Hlášení chyby odpojení senzoru a související alarm indikují, že je senzor pulsního oxymetru buď odpojený, nebo má vadné elektrické obvody. Zkontrolujte spojení a v případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel pulzního oxymetru, anebo oba díly.

Zapněte napájení monitorovacího systému Zapnutí monitorovacího systému VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm. Upozornění: Pokud se některý indikátor nebo prvek displeje nerozsvítí nebo pokud se z reproduktoru neozve odpovídající signál, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě je třeba kontaktovat kvalifikovaného servisního technika. Zapnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte a podržte tlačítko Zapnout/vypnout déle než jednu (1) sekundu.

4-2

Návod k obsluze

Zapněte napájení monitorovacího systému

2.

Zkontrolujte verzi softwaru a ujistěte se, že se indikátor alarmu SpO2 a indikátor alarmu tepové frekvence rozsvítí na přibližně dvě (2) sekundy. Obrázek 4-1. Výchozí obrazovka vzorku

3.

Zkontrolujte, zda se po dokončení testu POST ozve zvukový signál úspěšného testu POST. Po dokončení automatického testu při spuštění (POST) monitorovacího systému se ozve zvukový signál dokončení testu POST. Účelem této funkce je také zvukové potvrzení správné funkce reproduktoru. Pokud reproduktor nefunguje, monitorovací systém vydává souvislý slyšitelný tón, kterým uživatele upozorní, že reproduktor nefunguje a varovné zvuky alarmu nebudou slyšitelné.

 

Návod k obsluze

4.

Zkontrolujte, zda ikona stavu baterie signalizuje zbývající úroveň nabití baterie. Pokud se vyskytne alarm Slabá baterie, nabijte baterii zapojením napájecího kabelu monitorovacího systému do zásuvky ve zdi.

5.

Zkontrolujte, zda se všechny prvky na obrazovce monitorování zobrazují správně.

Poznámka: Systém by měl na stisknutí jakéhokoli tlačítka reagovat platným nebo neplatným zvukovým signálem. Pokud po stisknutí tlačítka nezazní žádný zvukový signál, kontaktujte kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: Pokud se při spuštění ozve opakovaný, vysoký zvukový signál alarmu, monitorovací systém nepoužívejte. V takovém případě se prosím obraťte na oddělení technického servisu nebo kvalifikovaného servisního technika.

4-3

Provoz

4.3.2

Vypnutí monitorovacího systému Po použití monitorovacího systému jej bezpečně vypněte. Postup při vypnutí monitorovacího systému: 1. Stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout na pravé straně zařízení a podržte je stisknuté přibližně jednu sekundu. 2.

 4.4

Na obrazovce se objeví hlášení Systém se vypíná.

Poznámka: Pokud potřebujete monitorovací systém vypnout poté, co bylo nutné opakované resetování nebo došlo k zaseknutí systému, stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout a podržte jej alespoň 15 sekund.

Navigace v nabídce Mezi možnostmi nabídky na monitorovacím systému se lze pohybovat pomocí tří tlačítek a kolečka.



Poznámka: Když je monitorovací systém zapnutý, tři tlačítka svítí.

Hlavní vypínač: Stisknutím a podržením tohoto modrého tlačítka lze monitorovací systém zapnout nebo vypnout. Tlačítko Domů: Stisknutím a podržením tohoto zeleného tlačítka po kratší dobu než dvě (2) sekundy zobrazíte nabídku Možnosti nebo odejdete z nabídky a vrátíte se na hlavní monitorovací obrazovku Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven: Stisknutím tohoto oranžového tlačítka na méně než dvě (2) sekundy zakážete nebo opět povolíte zvukové alarmy Otočný ovladač: Otočte nebo stiskněte takto: Otočením ovladače přejdete k položce nebo zvýšíte či snížíte vybranou hodnotu.

4-4

Návod k obsluze

Výběr nastavení pacienta

Stisknutím ovladače vyberte položku nebo potvrdíte změnu hodnoty.



Poznámka: Stisknete-li tlačítko Domů po provedení změny, kterou jste nepotvrdili, zobrazí se zprávy uvedená na Obrázek 4-2. Obrázek 4-2. Obrazovka Uložit změnu

Panel LCD zobrazuje saturaci kyslíkem pacienta a tepovou frekvenci pomocí dobře čitelných číselných znaků v modrozelené, resp. zelené barvě. Viz Tabulka 2-1. na straně 2-7. 4.5

4.5.1

Výběr nastavení pacienta Nastavení režimu pacienta (typ) Vyberte požadovaný režim pacienta: dospělý, dítě nebo novorozenec. Postup při nastavení režimu pacienta: 1. Ikona Vyberte režim pacienta. 2.

Vyberte požadovaný režim pacienta (typ): Dospělý: Používejte u dospělých. Děti: Používejte u dětí. Novorozenci: Používejte u novorozenců.



Návod k obsluze

Poznámka: Režim pacienta a senzoru pulzního oxymetru vybírejte na základě hmotnosti pacienta. Další informace o senzoru pulzního oxymetru naleznete v Návodu k použití.

4-5

Provoz

4.5.2

  

Nastavení limitu alarmu SpO2 a tepové frekvence VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé limity alarmů.

Poskytovatelé zdravotní péče se mohou dle potřeb rozhodnout upravit prahy alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) z výchozích hodnot. Tyto změny zůstanou platné až do další úpravy nebo spuštění nového cyklu napájení. Změny prahů alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) se zobrazují v odpovídajících číselných oblastech. Poskytovatelé zdravotní péče mohou také pomocí možností alarmu SatSeconds™ řídit frekvenci překročení limitů alarmu SpO2. Číselná oblast SpO2. Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty znaky - - -. Pokud je saturace mimo limity alarmu, bliká hodnota SpO2 na žlutém pozadí. Při vyhledávání SpO2 monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO2. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena výchozí nastavení limitu alarmů. Oblast číselné hodnoty tepové frekvence (TF). Zobrazuje tepovou frekvenci v tepech za minutu (bpm). Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty znaky - - - a pokud je tepová frekvence mimo limity alarmu, bliká hodnota tepové frekvence na žlutém pozadí. Při vyhledávání tepu monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Tepové frekvence mimo rozpětí tepové frekvence 20 až 250 tepů za minutu se zobrazují jako hodnota 0, resp. 250. Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty tepové frekvence. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena výchozí nastavení limitu alarmů.

4-6

Návod k obsluze


Kruh SatSeconds. SatSeconds™ monitoruje jak stupeň, tak trvání desaturace v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds pomáhá odlišit klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací, které by mohly vyvolat zbytečné alarmy. Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení alarmu SatSeconds zjistí hodnoty SpO2 mimo nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO2 nachází v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem doleva. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarm o střední prioritě. Nastavení SatSeconds lze upravovat. Čím je hodnota SatSeconds vyšší, tím méně se bude alarm spouštět. •

•

•

Dostupné prahy limitů alarmu SpO2 –

Horní a spodní práh limitů alarmu SpO2

–

Zrušení alarmu tepové frekvence SpO2 kvůli zakázání zvukových alarmů překročení limitů SpO2

Limity alarmu tepové frekvence –

Horní a spodní prahy limitů alarmu tepové frekvence

–

Zrušením alarmu tepové frekvence zakážete zvukové alarmy překročení limitů tepové frekvence

Hodnota řízení alarmu SatSeconds™. Viz Tabulka 4-3. na straně 4-21 najdete možné hodnoty.

Limit alarmu SpO2 a tepové frekvence a hodnotu SatSeconds lze nastavit dvěma způsoby: •

Použití nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP

•

Použití nabídky ALARMŮ/LIMITŮ

Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP



Návod k obsluze

Poznámka: Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech limitů dospělých, dětí a novorozenců.

4-7

Provoz

Obrázek 4-3. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2

Obrázek 4-4. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF

Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP: 1. Přejděte do oblasti SpO2 nebo tepové frekvence (TF) na hlavní obrazovce. Kolem oblasti se zobrazí bílá linka. 2.

Vyberte požadovanou oblast a proveďte požadovaná nastavení.

Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ



4-8

Poznámka: Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech limitů dospělých, dětí a novorozenců.

Návod k obsluze


Obrázek 4-5. Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ

Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek ALARMŮ/LIMITŮ: 1. Vyberte nabídku ALARMŮ/LIMITŮ. 2.

4.5.3

Proveďte požadovaná nastavení.

Nastavení KŘIVKY SpO2 Poskytovatelé zdravotní péče mohou nastavit rychlost pohybu pletyzmografické křivky a zvolit si přehled v podobě tabulky nebo grafu trendu. Do nabídky KŘIVKA se dostanete následujícím způsobem: 1. Přejděte do oblasti zobrazení křivky a vyberte ji. Zobrazíte tak nabídku KŘIVKA. Obrázek 4-6. Zvýrazněná oblast zobrazení křivky

Návod k obsluze

4-9

Provoz

Obrázek 4-7. Nabídka křivky SpO2

2.

Nastavte rychlost posunu zobrazení. Rychlost posunu zobrazení je rychlost, kterou se přes obrazovku pohybuje průběh křivky SpO2. Čím vyšší bude rychlost pohybu, tím více údajů bude systém na obrazovce znázorňovat. Možnost rychlosti posunu zobrazení jsou 6,25 mm/s, 12,5 mm/s a 25,0 mm/s.

 4.6

  

Poznámka: Položky Trend tabulky a Trend grafu v nabídce KŘIVKA SpO2 jsou popsané v části „Řízení údajů“ na straně 5-1.

Řízení alarmů a limitů alarmů VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní prahy určené zdravotnickým zařízením. VAROVÁNÍ: Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát, že neuslyšíte zvukový alarm.

Pokud monitorovací systém zjistí stav, který vyžaduje pozornost uživatele, vstoupí do stavu alarmu. Monitorovací systém používá vizuální i zvukové indikátory, pomocí kterých oznamuje spuštění alarmů o vysoké, střední a nízké prioritě. Zvukové alarmy zahrnují

4-10

Návod k obsluze

Řízení alarmů a limitů alarmů

vysoké tóny, pípání a bzučení. Alarmy o vysoké prioritě mají přednost před alarmy o střední a nízké prioritě. Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str. 8-1. Tabulka 4-1. Alarmová situace Priorita Vysoká

Střední

Frekvence

Barva

Ozývá se každých 4 s

Červená Trvale zobrazené hlášení, rychle blikající číslo

Ztráta tepu SpO2

Žlutá Trvale zobrazené hlášení, pomalu blikající číslo

Překročení limitů vysoké tepové frekvence


Hlášení

Kriticky slabá baterie

Překročení limitů nízké tepové frekvence Překročení limitů vysoké hodnoty SpO2 Překročení limitů nízké hodnoty SpO2

Nízká


Stabilní žlutá

Odpojení kabelu/senzoru SpO2 Senzor SpO2 vypnut Slabá baterie Technická systémová chyba: EEE 001

Informační

--

--

Hledání tepu SpO2 Zaznamenán pohyb pacienta Abnormální poslední vypnutí Zvuk alarmu vypnutý, zvuk alarmu pozastaven Stisknutí tlačítka Návrat odejdete

 

Návod k obsluze

Poznámka: Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. Poznámka: Pokud monitorovací systém nefunguje specifikovaným způsobem, požádejte o pomoc na technické služby společnosti Covidien, kvalifikovaného servisního technika nebo místního dodavatele.

4-11

Provoz

4.6.1



Indikátory zvukového alarmu VAROVÁNÍ: Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít k narušení bezpečnosti pacienta.

Indikátory zvukového alarmu sestávají z vysokých tónů a pípání. Poskytovatelé zdravotní péče mohou zvukový alarm pozastavit na nastavenou dobu funkce Zvuk alarmu pozastaven – 30, 60, 90 nebo 120 sekund. Vizuální alarmy budou po tuto dobu spuštěny i nadále. Tovární výchozí nastavení doby ztlumení zvukových alarmů je 60 sekund. Pokud chcete jednu z uvedených dalších možností délky nastavit jako výchozí hodnotu pro vaše zdravotnické zařízení, požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby požadovanou dobu nastavil v SERVISNÍ nabídce.



Poznámka: Pozdržení alarmu by nemělo překročit hodnotu uvedenou v této příručce o více než 10 sekund. Tabulka 4-2. Zvukový stav Ikona alarmu

Stav Alarm aktivní Zvuk alarmu pozastaven Zvuk alarmu VYP

Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1. Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven ihned pozastavíte zvuk alarmu. Alarm se poté opět spustí po uplynutí doby funkce Zvuk alarmu pozastaven, pokud alarmový stav přetrvá. 2.

4-12

Proveďte příslušnou nápravu.

Návod k obsluze

Nastavení dalších režimů pacienta



Poznámka: Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven zrušíte zvukové alarmy způsobené technickými chybami. Zvukové alarmy selhání baterie a fyziologické alarmy nelze bez zajištění odpovídající nápravy zrušit.

Zvukové signál v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven opět povolíte dalším stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven. Pokud dojde v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven k dalšímu alarmu, monitorovací systém automaticky opět povolí všechny zvukové signály. Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem: 1. Stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven. 2.

Pokud chcete tento postup zrušit, stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven ještě jednou.

Pokud je doba funkce Zvuk alarmu pozastaven povolena, zvukový alarm nebude aktivní po specifikovaný časový interval a nad odpovídající ikonou limitu alarmu se objeví ikona Zvuk alarmu pozastaven.

 4.6.2

Poznámka: Alarmy překročení limitů lze zakázat pomocí nabídek limitů alarmů. Viz Nabídka ALARMŮ/ LIMITŮ, str. 4-8.

Indikátory vizuálního alarmu Vizuální alarmy se objevují na obrazovce v pořadí od nejvyšší priority, a to bez ohledu na stav případných zvukových alarmů. Viz Tabulka 4-1. na straně 4-11.

4.7

Nastavení dalších režimů pacienta Jsou k dispozici další režimy pacienta pro nastavení monitorovacího systému na normální nebo rychlý režim odpovědi, režim domácí péče, režim spánkové studie nebo standardní režim.

4.7.1

Režim (Režim odpovědi) Režim odpovědi (normální nebo rychlá) určuje rychlost odpovědi monitorovacího systému na změny v údajích SpO2. Toto nastavení neovlivňuje výpočet tepové

Návod k obsluze

4-13

Provoz

frekvence a nahrávání údajů trendů. Nastavení režimu odpovědi neovlivňuje výpočet algoritmu tepové frekvence, ani neovlivňuje zápis údajů trendů, který se provádí v jednosekundových intervalech. Výchozí nastavení je normální režim odpovědi. Postup při nastavení režimu odpovědi: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2.

Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Režim.

3.

Vyberte režim Normální, nebo Rychlá. •

Normální režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do pěti (5) až sedmi (7) sekund.

•

Rychlý režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi do dvou (2) až čtyř (4) sekund. Tento režim může být obzvlášť výhodný v situacích, kde je nutné pečlivé monitorování. Obrázek 4-8. Nabídka režimu odpovědi

 4.7.2

Poznámka: V rychlém režimu odpovědi může monitorovací systém spouštět více alarmů SpO2 a tepové frekvence, než by se dalo za normálních podmínek čekat.

Režim domácí péče Režim domácí péče je vhodné na monitorovacím systému nastavit, pokud bude monitorovací systém používat neodborná osoba mimo nemocnici či jiné odborné zařízení. Režim domácí péče poskytuje omezené funkce a zjednodušené použití.



4-14

Poznámka: K přepnutí do režimu domácí péče je nutné čtyřciferné heslo.

Návod k obsluze


Nastavení monitorovacího systému do režimu domácí péče: 1. Před přepnutím do režimu domácí péče zkontrolujte, zda limity alarmu a typ pacienta (dospělý, dítě nebo novorozenec) odpovídají pacientu v domácím prostředí. 2.

Přejděte do nabídky MOŽNOSTI.

3.

Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu domácí péče. Obrázek 4-9. Přepnutí do režimu domácí péče

4.

Zadejte heslo (Password) pro režim domácí péče. Obrázek 4-10. Zadání hesla pro režim domácí péče

5.



Zvolte, zda chcete vymazat, nebo uchovat všechny údaje trendu.

Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Obrázek 4-11. Vymazání nebo uložení všech údajů trendu

Návod k obsluze

4-15

Provoz

Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu domácí péče. Dokud k pacientovi a monitorovacímu systému nepřipojíte senzor, bude zobrazena následující obrazovka: Obrázek 4-12. Hlášení senzoru

Obrázek 4-13. Hlavní obrazovka režimu domácí péče s ikonou Domácí péče

4.7.3

Režim spánkové studie Režim spánkové studie na monitorovacím systému nastavte, pokud se chystáte zahájit spánkovou studii pacienta. V režimu spánkové studie se ztiší alarmy a obrazovka ztmavne, aby pacient nebyl rušen.



Poznámka: K přepnutí do režimu spánkové studie je nutné čtyřciferné heslo. Nastavení monitorovacího systému do režimu spánkové studie: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2.

4-16

Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu spánkové studie.

Návod k obsluze


Obrázek 4-14. Přepnutí do režimu spánkové studie

3.

Potvrďte vstup do režimu spánkové studie nebo vyberte možnost Zrušit. Obrázek 4-15. Zpráva Zakázání alarmů

4.

Zadejte heslo (Password) pro režim spánkové studie. Obrázek 4-16. Zadání hesla pro režim spánkové studie



5.

Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do režimu spánkové studie.

6.


Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu spánkové studie.

Návod k obsluze

4-17

Provoz

Obrázek 4-17. Hlavní obrazovka režimu spánkové studie

Pokud se tlačítka a ovladač nepoužijí po dobu 30 sekund, obrazovka ztmavne. 4.7.4

Standardní režim Standardní režim je výchozí provozní režim od výrobce. Je-li nastaven režim domácí péče nebo režim spánkové studie a monitorovací systém bude používat lékař v nemocnici či jiném odborném zařízení, nastavte monitorovací systém zpět na standardní režim.



Poznámka: K přepnutí do standardního režimu je nutné čtyřciferné heslo. Nastavení monitorovacího systému do standardního režimu: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI.



2.

Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do standardního režimu.

3.

Zadejte heslo pro standardní režim.

4.

Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do standardního režimu.

5.


Poznámka: Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat všechny údaje trendu. Zobrazí se zpráva Přepnuto do standardního režimu.

4-18

Návod k obsluze

Výběr doplňkových nastavení

4.8

4.8.1

Výběr doplňkových nastavení Objem Pomocí této možnosti lze upravovat hlasitost. Požadovanou hlasitost zvukového signálu nastavíte následujícím způsobem: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI. 2.

Vyberte Hlasitost. Obrázek 4-18. Položka nabídky Hlasitost

3.

Vyberte a nastavte požadovanou hlasitost: •

Položka Hlasitost alarmu ovládá hlasitost alarmů.

•

Položka Hlasitost zvuku tlačítek ovládá hlasitost tónu při stisknutí tlačítka.

•

Položka Hlasitost pulzace ovládá hlasitost tónu tepové frekvence. Obrázek 4-19. Volba hlasitosti

4.8.2

Jas Pomocí této možnosti upravte jas obrazovky. Nastavení požadovaného jasu obrazovky: 1. Přejděte do nabídky MOŽNOSTI.

Návod k obsluze

4-19

Provoz

2.

Vyberte Jas. Obrázek 4-20. Položka nabídky Jas

3.

Vyberte a nastavte požadovaný jas. Obrázek 4-21. Výběr jasu

4-20

Návod k obsluze

Struktura nabídek a výchozí nastavení

4.9

Struktura nabídek a výchozí nastavení Monitorovací systém se dodává s továrními výchozími nastaveními. Chcete-li nastavit jiné výchozí hodnoty dle postupů zavedených ve vašem zdravotnickém zařízení, obraťte se na kvalifikovaného servisního technika.



Poznámka: Možnost změnit limity alarmu je v režimu domácí péče nedostupná. Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení Tovární výchozí nastavení

Položka

Dostupné volby Dospělí

Děti

Novorozenci

Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP ALARMŮ/LIMITŮ a nabídka ALARMŮ/LIMITŮ

Nabídka SpO2

Horní limit alarmu SpO2 (21–100)

100 %

95 %

Spodní limit alarmu SpO2 (20–99)

90 %

85 %

Zrušení alarmů SpO2

Vyp

Nastavení řízení alarmu SatSeconds™ (Vyp, 10, 25, 50, 100)

Vyp

Horní limit alarmu tepové frekvence (30–245) kroky po 5 T/min. Nabídka Tepová frekvence (TF)

Spodní limit alarmu tepové frekvence (25–240) kroky po 5 T/min. Zrušení alarmů tepové frekvence

170 bpm 50 bpm

200 bpm

75 bpm

100 bpm

Vyp

Nabídka MOŽNOSTI

Objem

Jas

Hlasitost alarmu (1–8)

5

Hlasitost pípnutí tlačítek (Vyp, 1–7)

4

Hlasitost pulzace (Vyp, 1–7)

4

Jas obrazovky (1–8)

4

Režim – Režim odpovědi (Normální, Rychlá) Změnit režim pacienta

Návod k obsluze

Monitorovací režim (standardní, domácí péče, spánková studie)

Normální Standardní režim

Přepnutí do režimu domácí péče

--

Přepnutí do režimu spánkové studie

--

4-21

Provoz

Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení (pokračování) Tovární výchozí nastavení Položka

Dostupné volby Dospělí

Děti

Přenos údajů

Plynulý přenos, Stažení údajů trendu

Vymazat všechny údaje trendu

Ne, Ano

Ne

Servisní nabídka

(pouze pro kvalifikované servisní techniky)

--

Novorozenci

Přes USB

Nabídka REŽIM PACIENTA Možnost Dospělý

Pomocí této možnosti se u dospělých pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy

Možnost Dítě

Pomocí této možnosti se u pediatrických pacientů nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy

Možnost Novorozenec

Dospělí

Pomocí této možnosti se u novorozenců nastaví limity alarmů na standardní výchozí prahy Nabídka KŘIVKY SpO2

Možnost Rychlost posunu zobrazení

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s

Možnost Trend tabulky

Přehled údajů trendů v tabulce (každých 1, 5, 100 nebo 500 událostí)

Možnost Trend grafu

Přehled údajů trendů v grafu (SpO2 zap./vyp.; TF zap./vyp.

25,0 mm/s

1 SpO2 zap. TF zap.

Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem) Tovární výchozí nastavení Parametr

Rozsah/volba Dospělí

4-22

Děti

Nastavení zapnutí

Továrenské nastavení, Poslední nastavení, Nastavení zdravotnického zařízení

Zvuk alarmu pozastaven

30, 60, 90, 120 s

60 s

Zvukové připomenutí alarmu

Vyp., 3, 10 min

3 min

Povolení deaktivovat slyšitelný alarm

Ano, ne

Novorozenci

Tovární výchozí nastavení

Ne

Návod k obsluze

Připomínka údržby

Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem) Tovární výchozí nastavení Parametr

Rozsah/volba Dospělí

Jazyk

Čínsky, česky, dánsky, nizozemsky, anglicky, finsky, francouzsky, německy, řecky, maďarsky, italsky, japonsky, korejsky, norsky, polsky, portugalsky, rusky, slovensky, španělsky, švédsky, turecky

Nastavení data/času

rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr

Nastavení režimu domácí péče

Minimální povolená hlasitost

Nastavení komunikace

Nastavení sériového připojení: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

Priority alarmu

Nastavení hesla

 4.10

Pro následující alarmy lze nastavit priority: Alarm odpojení snímače, Alarm vypnutí snímače, Selhání snímače, Hodnota SpO2 nízká, Hodnota SpO2 vysoká, Tepová frekvence nízká, Tepová frekvence vysoká Heslo pro vstup do režimu domácí péče a režimu spánkové studie a zpět do standardního režimu lze změnit

Děti

Novorozenci

English

rr/mm/dd 1

ASCII, 19200

Vys. hodn., Střední nebo Níz. hodn. nebo Vys. hodn. nebo Střední podle daného alarmu

(Výchozí hesla znají kvalifikovaní servisní technici)

Poznámka: Pouze kvalifikovaný servisní technik může přejít do Servisní nabídky a změnit tyto parametry podle informací v Servisní příručce.

Připomínka údržby Naplánujte pravidelnou údržbu a bezpečnostní kontroly kvalifikovaným servisním technikem jednou za 24 měsíců. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4. V případě mechanického nebo funkčního poškození kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien. Viz Technická pomoc, str. 1-6.

Návod k obsluze

4-23

Provoz


4-24

Návod k obsluze

5 Řízení údajů

5.1

Přehled V této kapitole se nachází informace důležité pro vyhodnocování údajů trendu pacienta pomocí monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Údaje trendů lze prohlížet kdykoli při uložení trendů pacienta do monitorovacího systému. Monitorovací systém je schopen uložit až 96 hodin údajů trendů. Když monitorovací systém začne měřit vitální funkce, za normálních podmínek ukládá data každé čtyři (4) sekundy a za podmínek alarmu každou jednu (1) sekundu. Také ukládá všechny fyziologické alarmové stavy a chyby. Historie údajů trendů zůstává v paměti uložena i po vypnutí monitorovacího systému. Pokud je zásobník plný, přepíše monitorovací systém při ukládání nových údajů údaje staré. Monitorovací systém může data zobrazit ve formátu tabulky a grafu.

5.2

Údaje trendu tabulky Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu tabulky se všemi monitorovanými parametry. Nejnovější údaje se zobrazí v horní části. Postup při volbě položky Trend tabulky: 1. Vyberte oblast křivky. 2.

V nabídce KŘIVKA SpO2 vyberte možnost Trend tabulky. Obrázek 5-1. Obrazovka údajů trendu tabulky

5-1

Řízení údajů

Postup při přesunu po údajích trendu tabulky: 1. Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu.

2.



Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.

•

Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.

Dalším stisknutím otáčecího ovladače se upravuje rychlost přesunu. Větší rychlost přesunu umožňuje rychlejší přesun mezi údaji.

Poznámka: Nejvyšší efektivity při přesunu zajistíte hned několika úpravami rychlosti přesunu, ne pouze jednou. Například: pomocí nastavení +/-500 se rychle přesuňte k požadovanému časovému rozmezí, poté dalším stisknutím ovladače nastavte hodnotu +/-1 a přesouvejte se mezi jednotlivými událostmi v tomto časovém období. 3.

5.3

•

Po shlédnutí údajů trendů se do přehledu trendu tabulky vrátíte stisknutím tlačítka Domů.

Údaje trendu grafu Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů ve formátu samostatného grafu se všemi monitorovanými parametry. Vertikální osa trendu grafu se zobrazuje jako fixní hodnota. Horizontální rozpětí je 24 minut. Nejnovější údaje se nachází v pravé části. Postup při volbě položky Trend grafu: 1. Vyberte oblast křivky. 2.

V nabídce KŘIVKA SpO2 vyberte možnost Trend grafu. Obrázek 5-2. Obrazovka Údaje trendu grafu

5-2

Návod k obsluze

Externí datová komunikace

Postup při přesunu po údajích trendu grafu: 1. Otáčením ovladače zvýrazněte položku Rolování. 2.

Stisknutím ovladače aktivujete rolování.

3.

Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu.

4.

5.4

 5.4.1

  

Návod k obsluze

•

Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.

•

Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.

Po shlédnutí údajů trendů ukončíte přehled trendu tabulky stisknutím tlačítka Domů.

Externí datová komunikace VAROVÁNÍ: Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například IEC 60601-1. V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy a uzemnění.

Rozhraní volání sestry VAROVÁNÍ: Nepoužívejte funkci přivolání sestry jako primární zdroj oznámení alarmu. Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav. VAROVÁNÍ: Funkce volání sestry není aktivní, pokud je systém v režimu Zvuk alarmu pozastaven. Upozornění: Před použitím je potřebné funkci přivolání sestry zkontrolovat, hlavně když je monitorovací systém zaváděn na novém místě. Funkci přivolání sestry je možné otestovat vytvořením alarmového stavu (například senzor odpojen). Zkontrolujte, jestli se systém přivolání sestry správně aktivuje.

5-3

Řízení údajů



Poznámka: Komunikace (rozhraní volání sestry) je limitována na systémy jednoho zdravotnického zařízení.

Funkce volání sestry monitorovacího systému spolupracuje se systémem volání sestry zdravotnického zařízení, když monitorovací systém spustí zvukový alarm. Systém je provozuschopný bez ohledu na to, jestli monitorovací systém pracuje na střídavé napájení nebo na baterie. Potřebné je hlavně správné připojení portu volání sestry a hostitelského systému. Obrázek 5-3. Rozhraní volání sestry

Postup při připojení kabelu volání sestry: 1. Uchopte konec kabelu s konektorem RJ11. 2.

Pevně jej připojte do portu volání sestry.

3.

Druhý konec kabelu připojte k hostitelskému systému.

Postup při odpojení kabelu volání sestry: 1. Uchopte koncovku RJ11 kabelu a stiskněte plastový jazýček na konektoru kabelu. Nepokoušejte se konektor vytahovat bez stisknutí jazýčku. 2.

5-4

Opatrně vytáhněte konektor RJ11 z portu volání sestry.

Návod k obsluze


5.4.2

 

Stažení údajů trendu Upozornění: Jakákoli osoba, která připojuje k výstupnímu datovému portu počítač, konfiguruje zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky normy IEC 60601-1-1 a normy elektromagnetické kompatibility IEC 60601-1-2. Upozornění: Pohyb pacienta v důsledku různých externích faktorů může narušit zobrazení hodnot nebo jejich přesnost.

Pokud chcete stáhnout údaje trendů, připojte port mini-USB k počítači. Všechny počítače připojené k datovému portu musí mít certifikaci dle normy IEC 60950. Veškeré kombinace příslušenství musí být v souladu s požadavky na systém podle normy IEC 60601-1-1. Používejte kterýkoli z komunikačních protokolů ASCII.



•

protokol ASCII Nellcor™ (ASCII 1),

•

formát ASCII kompatibilní s několika tabulkovými programy (ASCII 2).

Poznámka: Uživatelé mohou importovat údaje trendů pacienta do tabulkového programu. V takovém případě musí uživatelé údaje trendů exportovat pomocí možnosti formátu ASCII 2. Před prvním stažením údajů požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby vám tuto možnost nastavil.

Předpoklady systémové kompatibility •

Počítač se systémem Windows

•

HyperTerminal nebo ekvivalentní software

Hardware •

Datový kabel mini-USB ke stahování,

•

Disk CD nebo jednotka flash, pokud je požadován ovladač USB.

Port USB na boku monitorovacího systému umožňuje přístup k nasbíraným údajům trendů. Přenos údajů je založen na již existujících ovladačích komunikačního

Návod k obsluze

5-5

Řízení údajů

softwaru pro zařízení používající USB nainstalovaných na vašem počítači, takže by nemělo být potřebné provádět žádné úpravy ovladačů, které rozhraní USB používá. Pokud z nějakého důvodu počítač nedisponuje správným ovladačem USB, použijte ovladač zařízení dodávaný na disku CD s produktem nebo o něj požádejte technické služby. Viz Alternativy ovladače USB portu COM, str. 5-10.



Poznámka: Jakékoli stahování údajů trendů je založeno na továrních výchozích nastaveních nebo na výchozích nastaveních zdravotnického zařízení vytvořených kvalifikovaným servisním technikem ještě před použitím této funkce. Týká se to také výběru přenosové rychlosti a komunikačního protokolu. Postup při stahování údajů trendů 1. Zapněte monitorovací systém. 2.

Přejděte do nabídky Možnosti.

3.

Vyberte podnabídku Stažení údajů trendu. Obrázek 5-4. Možnost Stažení údajů trendu

4.

5-6

Připojte kabel mini-USB od monitorovacího systému k počítači. a.

Uchopte konec kabelu s konektorem mini-USB.

b.

Pevně jej připojte do spodního datového portu mini-USB.

c.

Pevně vložte konec kabelu s konektorem USB do portu USB hostitelského systému.

5.

Ujistěte se, že počítač správně identifikoval monitorovací systém. Pokud ne, postupujte dále dle návodu k načtení odpovídajícího ovladače. Viz Postup při instalaci ovladače USB z disku CD, str. 5-10.

6.

Spusťte HyperTerminal. Viz str. 5-7.

7.

Opět stiskněte otáčecí kolečko, jelikož se zvýrazní položka Spustit. Objeví se stavová lišta označující celkový procentuální poměr stažení a možnost Spustit se ihned změní na možnost Zrušit.

Návod k obsluze




Poznámka: Uživatelé se mohou rozhodnout stažení zrušit kdykoli v jeho průběhu. Stačí stisknout tlačítko Zrušit a poté Návrat. Obrázek 5-5. Stav stažení údajů trendu

8.

Zkontrolujte, jestli monitorovací systém odesílá do osobního počítače (PC) údaje trendů – na obrazovce počítače by se měly objevovat záznamy údajů trendů, kterými je možné projíždět. Pokud se neobjeví žádné údaje trendů, zkontrolujte, jestli je zařízení správně připojeno a jestli je v osobním počítači nainstalován software HyperTerminal. Pokud jsou tyto položky v pořádku, ujistěte se, že v monitorovacím systému je k dispozici historie údajů trendů pacienta. Požádejte o pomoc technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

9.

Počkejte na hlášení Výstup dokončen, kterým vám systém oznámí, že stažení úspěšně proběhlo.

10.

Uložte údaje trendů pacienta na disk osobního počítače nebo na jiné médium dle požadavků vašeho zdravotnického zařízení.

Postup při spuštění systému HyperTerminal 1. Klikněte na nabídku Start hlavní lišty úkolů. 2.



Návod k obsluze

Přejděte myší na podnabídku Programy, poté Příslušenství, poté Komunikace a možnost HyperTerminal.

Poznámka: Pokud spouštíte program HyperTerminal poprvé, systém požádá uživatele o nastavení tohoto programu jako výchozího programu Telnet. Dle požadavků zdravotnického zařízení vyberte možnost Ano nebo Ne. 3.

Klikněte na možnost HyperTerminal.

4.

Po otevření okna Popis připojení zadejte požadovaný název souboru do pole Název.

5.

Na pravém konci pole ikon vyhledejte správnou ikonu.

5-7

Řízení údajů

6.

Zvolte ikonu.

7.

Klikněte na tlačítko OK.



Poznámka: Pokud není osobní počítač připojen k monitorovacímu systému pomocí kabelu USB – mini-USB, neobjeví se v seznamu správná možnost portu COM. 8.

Po otevření okna Připojit na něm vyhledejte možnost Připojit pomocí a klikněte na šipku dolů. Zobrazí se seznam možností modemu, které jsou k dispozici.

9.

Zvolte požadovaný port COM.

10.


11.

V okně Vlastnosti COM nastavte odpovídající hodnoty.

12.



a.

Nastavte přenosovou rychlost (bity za sekundu) odpovídající monitorovacímu systému. Tovární výchozí přenosová rychlost je 19 200 bitů za sekundu (bit/s)

b.

Zkontrolujte, zda je datový bit nastaven na hodnotu 8.

c.

Zkontrolujte, zda je paritní bit nastaven na hodnotu žádný.

d.

Zkontrolujte, zda je stop bit nastaven na hodnotu 1.

e.

Zkontrolujte, jestli je kontrola toku nastavena na hodnotu žádný.


Poznámka: Připojení při stahování údajů trendů otestujete dalším postupem při stahování stisknutím možnosti Start. Pokud se v programu HyperTerminal neobjeví žádné údaje, zkuste nastavit jiný port COM. Zvolte nabídku Soubor, klikněte na položku Nové připojení a vybírejte postupně další porty COM, dokud se na obrazovce HyperTerminal nezačnou načítat údaje. Postup při interpretaci stažených údajů trendů: 1. Údaje trendů lze zkontrolovat na obrazovce HyperTerminal, v tabulkovém programu nebo ve vytištěné formě.

5-8

Návod k obsluze


Obrázek 5-6. Ukázka vytištěných údajů trendů

1

Hlavičky sloupců produktu

Zdroj údajů, verze firmwaru a systémová nastavení

2

Hlavičky sloupce údajů pacienta

Uvádí hlavičky odpovídajícího času a data

3

Sloupec času

Skutečný čas a datum (načtený z aktivních hodin)

4

Výstup dokončen

Hlášení oznamující dokončení stažení údajů trendů

5

%SpO2

Aktuální saturace

6

PR

Aktuální tepová frekvence

7

PA

Aktuální amplituda tepové vlny

8

Stav

Provozní stav monitorovacího systému

Tabulka 5-1. Stavové kódy Kód

Návod k obsluze

Definice

Kód

Definice

AO

Alarm vypnutý

PH

Limit alarmu horní hranice tepové frekvence

AS

Ztišení alarmu

PL

Limit alarmu spodní hranice tepové frekvence

BU

Napájení na baterie

PS

Hledání tepu

5-9

Řízení údajů

Tabulka 5-1. Stavové kódy Kód

Definice

Kód

Definice

LB

Slabá baterie

SD

Senzor odpojen

LM

Ztráta tepu při pohybu pacienta

SH

Limit alarmu horní hranice saturace

LP

Ztráta tepu

SL

Limit alarmu spodní hranice saturace

ID

Byl zaznamenán pohyb pacienta

SO

Senzor vypnutý

MO

Pohyb pacienta

2.

Zkontrolujte, zda všechna nastavení údajů pacienta odpovídají očekávaným nastavením. Tento pokyn se týká verze firmwaru a kódu CRC, který musí sestávat pouze z nul, aktuální metody prohlížení údajů: křivky, trendu nebo grafu, nastavení limitů alarmů, režimu pacienta a nastavení SatSeconds.

3.

Sledujte sloupec času, SpO2 nebo tepové frekvence (TF), než dojdete k událostem, které vás zajímají.

4.

Odpovídající systémové informace pro kódy provozního stavu naleznete v odpovídající tabulce. Viz Stavové kódy, str. 5-9.

Alternativy ovladače USB portu COM



•

Do připojeného počítače načtěte odpovídající ovladač z disku CD produktu nebo jednotky flash. Ovladač USB se načte automaticky.

•

Obraťte se na technické služby nebo místního zástupce společnosti Covidien.

Poznámka: Na následujících obrázcích naleznete obrazovky, které se mohou objevit při instalaci ovladače USB z disku CD. Mohou se však mírně lišit v závislosti na jazyku operačních systémů. Postup při instalaci ovladače USB z disku CD 1. Vložte kompaktní disk (CD) monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ do určeného osobního počítače (PC).

5-10

2.

Zkopírujte do počítače komprimovaný soubor s ovladačem COVIDIEN USB to UART Bridge Driver.zip a nainstalujte jej do požadované složky programů.

3.

Klikněte pravým tlačítkem na zazipovanou složku.

Návod k obsluze


4.

Zvolte možnost Extrahovat vše.

5.

Otevřete extrahovanou složku.

6.

Spusťte soubor instalátoru ovladače.



Poznámka: Umístění ovladače změníte tak, že vyberete požadované mapování kliknutím na položku Změnit cíl instalace. 7.

Klikněte na tlačítko Instalovat. Obrázek 5-7. Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění

Návod k obsluze

8.

Změny budou aktivní až po restartu počítače.

9.

Připojte monitorovací systém k počítači, konektor USB vložte pevně do počítače a konektor mini-USB do monitorovacího systému.

10.

Chvíli vyčkejte, než počítač rozpozná nový hardware a načte program InstallShield Wizard (Průvodce InstallShield), který uživatele provede celým procesem nastavení. Neklikejte na tlačítko Zrušit.

5-11

Řízení údajů

Obrázek 5-8. Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem

11.

Až průvodce InstallShield zobrazí příslušnou výzvu, klikněte na tlačítko Další. Ovladač se poté nakopíruje do počítače.

12.

Průvodce InstallShield vám nabídne licenční smlouvu pro koncového uživatele – pečlivě ji přečtěte a klikněte na tlačítko souhlasu s jejími podmínkami.

13.

Kliknutím na tlačítko Další vyjádříte formální souhlas s touto smlouvou.

14.

Zkontrolujte nastavení cílové složky. Cíl lze změnit po kliknutí na tlačítko Procházet. Poté vyhledejte a nastavte novou cílovou složku.

15.

Kliknutím na tlačítko Další odsouhlasíte nastavenou cílovou složku.

16.

Klikněte na tlačítko Instalace v zobrazeném okně instalace ovladače. Neklikejte na tlačítko Zrušit.



Poznámka: Pokud se zobrazí bezpečnostní hlášení systému Windows, zvolte možnost nainstalovat ovladač i přes upozornění. 17.

5-12

Kliknutím na tlačítko OK v okně informujícím o úspěchu procesu dokončete instalaci.

Návod k obsluze


18.

Změny budou aktivní až po restartu počítače.

19.

V nabídce Start klikněte na možnost Nastavení a zvolte možnost Ovládací panely.

20.

Pomocí možnosti Systém otevřete okno Vlastnosti systému.

21.

Klikněte na záložku Hardware a poté na tlačítko Správce zařízení. Obrázek 5-9. Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware.

22.

Návod k obsluze

Z následujícího seznamu vyberte možnost Porty.

5-13

Řízení údajů

Obrázek 5-10. Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení

23.



5-14

Dvakrát klikněte na možnost Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Poznámka: Uvedený port COM musí odpovídat určenému portu HyperTerminal COM. Viz Postup při spuštění systému HyperTerminal, str. 5-7.

Návod k obsluze


Obrázek 5-11. Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART



Návod k obsluze

24.

Klikněte na záložku Vlastnosti portu.

25.

Nastavte přenosovou rychlost v bitech za sekundu na jednu ze čtyř možností: 19 200 nebo 115 200. Výchozí nastavení od výrobce je 19 200 b/s.

Poznámka: Nastavení přenosové rychlosti monitorovacího systému musí odpovídat nastavení přenosové rychlosti mostu USB–UART. Tato nastavení může změnit pouze kvalifikovaný servisní technik.

5-15

Řízení údajů

Obrázek 5-12. Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Nastavení portu


5.4.3

26.

Kliknutím na tlačítko OK postup dokončíte.

27.

Viz Postup při stahování údajů trendů, str. 5-6 a pokračujte krokem 8 – použití programu HyperTerminal, ve kterém je popsán postup připojení monitorovacího systému.

Aktualizace firmwaru Obraťte se na kvalifikovaného servisního technika, který vám pomůže provést aktualizaci firmwaru k monitorovacímu systému. Postup je popsán v servisní příručce.

5-16

Návod k obsluze

6 Požadavky na výkon

6.1

Přehled V této kapitole se nachází informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených v Servisní příručce. Ještě před první instalací v klinickém prostředí nechte zařízení zkontrolovat dle těchto postupů kvalifikovaným servisním technikem.

6.2

 6.2.1

Požadavky na oxymetrii VAROVÁNÍ: Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy pacienta mohou ovlivňovat hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a signály tepu.

Tepové frekvence Monitorovací systém hlásí tepové frekvence pouze v rozmezí 20 – 250 tepů za minutu. Detekované tepové frekvence nad hodnotou 250 se zobrazí jako 250. Detekované tepové frekvence pod hodnotou 20 se zobrazí jako nula (0).

6.2.2

Saturace Monitorovací systém hlásí úrovně saturace v rozmezí od 1 % do 100 %.

6-1


6.3

6.3.1

Požadavky na výkon Přehled Tato část obsahuje informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému. Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených v technické příručce funkčního testeru pulzního oxymetru SRC-MAX. Před první instalací v klinickém prostředí je potřeba, aby zmíněnou kontrolu provedl kvalifikovaný servisní technik. Poté se kontrola provádí jednou za 24 měsíců jako součást preventivní údržby. Viz Oddělení servisu, str. 7-4.

6.3.2

Stav pacienta Potíže s nasazením a určité stavy pacienta mohou ovlivnit měření monitorovacího systému a vést ke ztrátě tepového signálu.

6-2

•

Anémie — Anémie způsobuje sníženou hladinu kyslíku v arteriální krvi. Ačkoli se odečty hodnoty SpO2 mohou jevit normální, může být anemický pacient hypoxický. Napravením anémie se může hladina kyslíku v tepnách zlepšit. Monitorovací systém nemusí hodnotu SpO2 zobrazit, pokud hladina hemoglobinu poklesne pod 5 mg/dl.

•

Dysfunkční hemoglobiny – Dysfunkční hemoglobiny (jako například karboxyhemoglobin, methemoglobin a sulphemoglobin) nejsou schopny přenášet kyslík. Odečty hodnoty SpO2 se mohou zdát normální; pacient však může být hypoxický, jelikož pro přenos kyslíku je k dispozici méně hemoglobinu. Kromě pulzní oxymetrie doporučujeme provést další vyhodnocení.

•

Na měření mohou mít vliv ještě jiné stavy pacienta.

1.

Slabá periferní perfuze.

2.

Příliš velký pohyb pacienta.

3.

Venózní pulsace.

4.

Tmavé zbarvení kůže.

5.

Intravaskulární barviva, například indokyaninová zeleň nebo metylénová modř.

6.

Externě aplikovaná barvicí činidla (lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém).

7.

Defibrilace.

Návod k obsluze


6.3.3

   

Požadavky na výkon senzoru VAROVÁNÍ: Naměřené hodnoty pulsního oxymetru a tepový signál mohou být ovlivněny některými provozními podmínkami, nesprávným nasazením senzoru a některými stavy pacienta. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití senzoru pulzního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití senzoru kontrolujte místo, na kterém je senzor nasazen. VAROVÁNÍ: Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností Covidien. Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jiného kabelu nebo senzoru ovlivňuje přesnost údajů ze senzoru. VAROVÁNÍ: V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná.

Podmínky způsobující nepřesné měření senzorem Mnoho podmínek může vést k nepřesným měřením senzoru pulsní oxymetrie Nellcor™.

Návod k obsluze

•

nesprávné nasazení senzoru pulsního oxymetru;

•

umístění senzoru pulsního oxymetru na končetinu s manžetou k měření krevního tlaku, arteriálním katétrem nebo intravaskulárním vedením;

•

okolní osvětlení;

•

místo se senzorem pulsního oxymetru není překryto neprůhledným materiálem v místnostech s velmi jasným osvětlením;

•

příliš velký pohyb pacienta;

•

tmavé zbarvení kůže;

•

intravaskulární barviva nebo externě aplikované barvy, jako například lak na nehty nebo pigmentovaný krém.

6-3


Ztráta signálu Ke ztrátě tepového signálu může dojít z několika důvodů: •

senzor pulsního oxymetru je nasazen příliš těsně;

•

nafouknutí manžety k měření krevního tlaku na končetině, na kterou je nasazen senzor pulsního oxymetru;

•

arteriální okluze proximálně od senzoru pulsního oxymetru;

•

slabá periferní perfuze.

Doporučené použití Zvolte vhodný senzor pulsního oxymetru a nasaďte jej dle pokynů. Dbejte na veškeré výstrahy a upozornění uvedená v Návodu k použití senzoru. Vyčistěte a odstraňte z místa aplikace veškeré cizí látky, například lak na nehty. Pravidelně kontrolujte, zda je senzor stále správně nasazen na příslušném místě. Silné okolní zdroje světla, například chirurgická světla (především s xenonovým zdrojem), bilirubinové lampy, zářivky, infračervené topné lampy a přímé sluneční světlo, mohou ovlivnit účinnost senzoru pulsního oxymetru Nellcor™. Aby nedocházelo k interferenci okolního světla, zkontrolujte, zda je senzor správně nasazen. Místo se senzorem poté překryjte neprůhledným materiálem. Pokud pohyby pacienta působí problémy, zkuste jeden či více z následujících způsobů nápravy: •

Zkontrolujte, zda je senzor pulsního oxymetru Nellcor™ nasazen správně a bezpečně.

•

Přesuňte senzor na méně aktivní místo.

•

Použijte adhezivní snímač, který zlepšuje styk s kůži pacienta.

•

Použijte nový senzor s čerstvou adhezivní vrstvou.

•

Je-li to možné, udržujte pacienta v klidu.

Pokud funkci negativně ovlivňuje nedostatečná perfuze, zvažte použití čelového senzoru Nellcor™ SpO2 (MAXFAST).

6-4

Návod k obsluze


6.3.4

    

Snížení EMI (elektromagnetická interference) VAROVÁNÍ: Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti. VAROVÁNÍ: Jakékoli zařízení vysílající na vysokých frekvencí nebo blízké zdroje elektrického šumu mohou způsobit narušení funkce monitorovacího systému. VAROVÁNÍ: Velká zařízení používající k zapínání/vypínání přepínací relé mohou ovlivnit provoz monitorovacího systému. Monitorovací systém není vhodné v takovýchto prostředích používat. VAROVÁNÍ: Monitorovací systém je určen k použití v prostředích, ve kterých může být signál narušen elektromagnetickým rušením. Pokud k takovému rušení dojde, mohou se měření zdát nesprávná nebo se může zdát, že monitorovací systém nefunguje správně. Upozornění: Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům stanoveným pro lékařská zařízení normou IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné lékařské instalaci.

Používání přístrojů vyzařujících vysokofrekvenční signály a jiných zdrojů elektrického šumu (např. elektrochirurgické jednotky, mobilní telefony, osobní vysílačky, elektrické spotřebiče a televizory s vysokým rozlišením) je ve zdravotnickém prostředí velice časté. Pokud se takový zdroj nachází v bezprostřední blízkosti nebo je obzvlášť silný, může dojít k narušení funkce monitorovacího systému. Rušení mohou signalizovat chybné hodnoty, přerušení provozu nebo jiné formy nesprávné funkce zařízení. Pokud k tomuto dojde, je třeba zkontrolovat místo, kde se zařízení používá, určit zdroj rušení a provést odpovídající opatření k odstranění zdroje rušení.

Návod k obsluze

•

Zjistěte rušící zařízení postupným vypínáním a zapínáním zařízení v blízkosti.

•

Změňte směr nebo polohu rušícího zařízení.

6-5


•

Oddalte rušící zařízení od monitorovacího systému.

•

Připojte zařízení do zásuvky z jiného okruhu než ostatní přístroje.

Monitorovací systém generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a pokud není instalováno a používáno v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Požádejte o pomoc technické služby. 6.4

Poskytnutí technické pomoci Technické informace a pomoc vám poskytnou technické služby nebo kvalifikovaný servisní technik. Viz Technická pomoc, str. 1-6.

6-6

Návod k obsluze

7 Preventivní údržba

7.1

Přehled V této kapitole jsou popsány kroky vyžadované při údržbě, servisu a čištění monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.

7.2

 

Čištění VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory, přepínače a otvory v plášti nevylila nebo nevystříkla žádná tekutina. VAROVÁNÍ: Před čištěním vyjměte z monitorovacího systému baterie.

Při čištění povrchu monitorovacího systému dodržujte postupy zavedené ve vašem zdravotnickém zařízení nebo níže uvedená doporučení. •

Povrchové čištění — Povrch monitorovacího systému pravidelně čistěte měkkým hadříkem navlhčeným v komerčním, neabrazivním čisticím prostředku. Zlehka otřete horní, spodní a přední povrch monitorovacího systému.

Při čištění senzorů postupujte dle pokynů k čištění v návodu k použití dodávaném s těmito součástmi. Než začnete senzor pulzního oxymetru Nellcor™ čistit, přečtěte si Návod k použití dodávaný se senzorem. Každý model senzoru má vlastní, specifické pokyny. Dodržujte postupy čištění a dezinfekce senzoru pulsního oxymetru uvedené v příručce Návod k použití příslušného senzoru. Dávejte pozor, aby se vám na monitorovací systém (zejména pak na oblasti s konektory) nevylila žádná tekutina. Pokud k tomu dojde, je nutné monitorovací systém před dalším použitím vyčistit a pečlivě osušit. Pokud si nejste jisti bezpečností monitorovacího systému, požádejte kvalifikovaného servisního technika o kontrolu.

7-1


7.3

Recyklace a likvidace Když monitorovací systém, baterie nebo příslušenství dosáhnou hranice doby životnosti, zařízení recyklujte nebo zlikvidujte v souladu s příslušnými místními a státními předpisy.

7.4

      

7-2

Údržba baterie VAROVÁNÍ: Riziko exploze – Baterii nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců ani v kombinaci s jinými typy nebo modely baterií, jako jsou např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie. VAROVÁNÍ: Riziko exploze – Baterii nevkládejte do zařízení obráceně – se zaměněnou pozitivní (+) a negativní (-) koncovkou. Baterii nenabíjejte, pokud je polarita obrácená. Upozornění: Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii nabít, pokud nebyla nabita za posledních šest (6) nebo více měsíců. Upozornění: Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho baterií). Upozornění: Baterii nezkratujte, mohla by se zahřát. Baterie by nikdy neměla přijít do styku s kovovými objekty, zejména pak při transportu. V opačném případě hrozí zkrat. Upozornění: Baterii je zakázáno přímo pájet. Teplo aplikované při pájení může poškodit bezpečnostní větrací otvor v pozitivním obalu baterie. Upozornění: Baterii nedeformujte mechanickým tlakem. Baterii neházejte, neupusťte, neohýbejte ani nevystavujte nárazům.

Návod k obsluze

Údržba baterie

      

Upozornění: Nepoužívejte nabíječky, které přímo neurčila společnost Covidien. Upozornění: S baterií zacházejte vhodným způsobem, tj. takovým, který doporučuje společnost Covidien. Upozornění: Baterii uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k případným nehodám. Upozornění: Pokud máte s baterií jakékoli problémy, ihned uložte monitorovací systém na bezpečné místo a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika. Poznámka: V servisní nabídce naleznete počet cyklů hlubokého vybití baterie, ke kterým již došlo. Monitorovací systém zapíše cyklus hlubokého vybití, když baterie dosáhne napětí po spuštění alarmu kriticky nízké baterie. Další informace naleznete v Servisní příručce. Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že do dalšího použití uplyne delší doba, baterii vyjměte. Obdobně postupujte při uskladnění monitorovacího systému. Poznámka: Skladování monitorovacího systému po delší dobu bez nabití baterie může snížit její kapacitu. Plné nabití vybité baterie trvá v závislosti do typu baterie přes čtyři (4) nebo osm (8) hodin.

Baterii pravidelně kontrolujte, abyste zajistili optimální funkci zařízení.

Návod k obsluze

•

Pokud se monitorovací systém nepoužíval po dobu šesti (6) měsíců, nabijte lithiumiontovou baterii. Pokud chcete baterii nabít, připojte monitorovací systém k napájení.

•

Lithium-iontovou baterii monitorovacího systému nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem. Další informace o výměně baterie a obecné servisní pokyny naleznete v dokumentu Servisní příručka.

7-3


7.5

Pravidelné bezpečnostní kontroly Společnost Covidien doporučuje systém nechat každých 24 měsíců prohlédnout kvalifikovaným servisním technikem, který zkontroluje následující:

7.6

 

•

zda není zařízení funkčně či mechanicky poškozeno nebo zda se funkce nezhoršila;

•

zkontrolujte čitelnost výstražných štítků. Kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien, pokud jsou štítky poškozené nebo nečitelné;

•

všechna tlačítka uživatelského rozhraní, kabely a příslušenství fungují správně.

Oddělení servisu VAROVÁNÍ: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik. Upozornění: Monitorovací systém zlikvidujte v souladu s místními předpisy a nařízeními.

Tento monitorovací systém nevyžaduje jiný rutinní servis než čištění, údržbu baterie a servisní činnost nařízenou zdravotnickým zařízením. Podrobné informace naleznete v Servisní příručce.

7-4

•

Tento monitorovací systém nevyžaduje žádnou kalibraci.

•

Baterii nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem.

•

Pokud je třeba provést servis, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika. Viz Technická pomoc, str. 1-6.

Návod k obsluze

8 Odstraňování závad a řešení problémů

8.1

Přehled V této kapitole naleznete postup řešení běžných potíží spojených s použitím monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.

8.2

 

Obecné informace VAROVÁNÍ: Pokud máte o přesnosti některého měření pochyby, zkontrolujte vitální funkce pacienta jiným způsobem. Požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby potvrdil, že monitorovací systém funguje správně. VAROVÁNÍ: Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik.

Pokud monitorovací systém zjistí chybu, zobrazí příslušný chybový kód. Všechny chybové kódy jsou uvedeny v Servisní příručce. Pokud dojde k nějaké chybě, zkontrolujte všechny napájecí konektory, zkuste je znovu připojit a ujistěte se, že je baterie plně nabitá. Pokud chyba přetrvává, zapište si chybový kód a obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

8-1


8.3

Chybové podmínky Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení Problém

Řešení

Indikátor nabíjení baterie nesvítí

Zkontrolujte napájecí kabel. Zkontrolujte baterii. Zkontrolujte vstupní konektor napájení na zařízení. Zkontrolujte napájecí zásuvku / zásuvku síťového napájení.

Hlášení senzoru

Viz Požadavky na výkon, str. 6-1. Zkontrolujte stav pacienta, udržte jej v klidu, zkontrolujte perfuzi. Zkontrolujte všechna spojení. Upravte polohu senzoru. Zkontrolujte nebo vyměňte adhezivní krytí. Zvolte jiné místo. Místo zahřejte. Přikryjte senzor. Použijte senzor na čelo, nos nebo ucho (pouze u dospělých pacientů). Použijte adhezivní senzor Nellcor™. Zajistěte kabel. Zajistěte pomocí náhlavního pásku (MAXFAST). Odstraňte lak na nehty. Uvolněte senzor (je-li příliš těsný). Odstraňte externí rušení (elektrochirurgické zařízení, mobilní telefon). Vyměňte kabel nebo senzor. Vyčistěte místo aplikace (MAXR).

Hledání tepu SpO2 Zaznamenán pohyb pacienta Senzor SpO2 vypnut Odpojení kabelu/senzoru SpO2 Ztráta tepu SpO2

Systém nereaguje na stisknutí hlavního vypínače.

Stiskněte a podržte hlavní vypínač déle než jednu (1) sekundu. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda bliká indikátor napájení. Zkontrolujte, zda zařízení nesdílí stejný zdroj napájení s jinými přístroji. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Systém nereaguje na stisknutí tlačítek.

Zkontrolujte, zda jste na normální obrazovce nestiskli tlačítko Domů.

Při spuštění se systém zasekne na testu POST.

Systém restartujte stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout.

Systém se zasekl („zamrzl“).

Pokud se systém zasekne, bude znít zvukový signál (pípání). Stiskněte a podržte tlačítko napájení déle než 15 sekund a systém nuceně vypněte.

Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.



8-2

Návod k obsluze

Chybové podmínky

Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Obrazovka je prázdná.

Řešení Zkontrolujte, zda tlačítka svítí. Pokud ne, zapněte zařízení stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Obrazovka nefunguje správně (při spuštění se neozve pípání). Zařízení nevydává žádné zvuky.

Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien. Zkontrolujte, zda není hlasitost nastavena na hodnotu 0 nebo 1. Zkontrolujte, zda není alarm nastaven na možnost pozastavení zvukového alarmu. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Hlášení abnormálního posledního vypnutí.

Zkontrolujte všechna dočasná nastavení jako např. limity alarmů, režim odpovědi a režim pacienta, jelikož se při resetu systém vrací k továrním výchozím nastavením nebo výchozím nastavením zdravotnického zařízení. Stisknutím hlavního vypínače systém resetujte. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Datum a čas nejsou správné.

Nastavte čas v nabídce Možnosti. Zkontrolujte, zda formát nastavení času odpovídá místnímu běžně používanému formátu. Pokud systém zobrazuje nesprávné datum a čas i po resetovaní, znamená to, že vnitřní baterie záložního napájení je vybitá. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Systém spotřebovává energii baterie, i když je připojen k napájení.

Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky ve zdi. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Vyměňte napájecí kabel. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Návod k obsluze

8-3


Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování) Problém Stav slabé baterie / kriticky slabé baterie

Řešení Připojte systém k napájení, dokud se vnitřní baterie zcela nenabije. Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky. Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká. Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte, zda je zdroj funkční. Zkontrolujte datum výroby (DOM) baterie. Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.

Sporné hodnoty měření fyziologických funkcí pacienta, nesprávně označené nebo chybějící údaje pacienta.

Viz Požadavky na výkon, str. 6-1. Zkontrolujte stav pacienta. V případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel. Zkontrolujte všechna spojení a v případě potřeby upravte jejich polohu. Odstraňte zdroje elektromagnetického rušení. Zamezte nadměrnému okolnímu osvětlení.

Datový port nefunguje správně.

Zkontrolujte, zda je kabel USB dobře připojen. Odpojte kabel USB, resetujte napájení systému a poté kabel opět připojte. Zkontrolujte, zda je přenosová rychlost nastavena na monitorovacím systému a počítači na stejnou hodnotu. Zkontrolujte záložku hardwaru v počítači „Informace o registraci systému“ a ověřte, zda je stav normální. Zkontrolujte port COM. Přeinstalujte ovladač přemostění dodávaný společností Covidien.

Vznik elektromagnetického rušení

Viz Snížení EMI (elektromagnetická interference), str. 6-5.

Technická systémová chyba

Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika nebo technické služby společnosti Covidien.

Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, kde jsou uvedeny popisy problémů spojených s alarmovými stavy.

8-4

Návod k obsluze

Vrácení

8.4

Vrácení Kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien, abyste získali pokyny pro přepravu a číslo pro oprávněné navrácení zboží (RGA). Viz Technická pomoc, str. 1-6. Pokud vás společnost Covidien neinformuje jinak, není potřeba s monitorovacím systémem vracet senzor ani jiné příslušenství. Zabalte monitorovací systém do původního dodaného obalu. Pokud původní obal nemáte, použijte vhodnou krabici a vhodný balicí materiál, který by monitor při přepravě ochránil. Při vrácení monitorovacího systému využijte takových přepravních služeb, které poskytují záruku dodání zboží.

Návod k obsluze

8-5



8-6

Návod k obsluze

9 Příslušenství

9.1

Přehled V této kapitole naleznete informace, které vám pomohou při výběru snímače pulzního oxymetru vhodného k použití s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.

9.2

    

Senzory pulsního oxymetru Nellcor™ VAROVÁNÍ: Před použitím si pečlivě pročtěte Návod k použití snímače pulsního oxymetru, včetně všech výstrah, upozornění a pokynů. VAROVÁNÍ: Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jakéhokoli jiného kabelu nebo snímače ovlivní přesnost údajů ze snímače, což může vést k nežádoucím výsledkům. VAROVÁNÍ: Nepoužívejte poškozený snímač pulsního oxymetru ani jeho poškozený kabel. Nepoužívejte snímač, jehož optické komponenty jsou odkryté. VAROVÁNÍ: Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití snímače pulsního oxymetru mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití snímače pravidelně kontrolujte místo, na kterém je snímač nasazen. VAROVÁNÍ: Odečty pulzního oxymetru a signál tepu mohou být ovlivněny některými okolními podmínkami, nesprávným použitím snímače a některými stavy pacienta.

9-1

Příslušenství

 

VAROVÁNÍ: Dávejte pozor, aby se snímač pulsního oxymetru neponořil do nějaké tekutiny nebo nenavlhčil. Upozornění: Adhezivní snímače pulzního oxymetru Nellcor™ jsou určeny k použití pouze u jednoho pacienta. Snímače pulzního oxymetru nepoužívejte opakovaně.

Při výběru snímače pulsního oxymetru Nellcor™ je potřeba vzít v potaz následující faktory: hmotnost a pohyblivost pacienta, adekvátnost perfuze, dostupná místa k nasazení snímače, potřebu udržovat sterilitu a předpokládanou délku monitorování. Při výběru se řiďte údaji z následující tabulky nebo se obraťte na společnost Covidien či jejího místního zástupce. Viz Požadavky na výkon senzoru, str. 6-3. K připojení snímače pulzního oxymetru k monitorovacímu systému používejte kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™. Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ a velikosti pacienta Pulzní oxymetrický snímač Nellcor™

SKU

Hmotnost Velikost

9-2

Snímač SpO2 Nellcor™ Preemie, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)

SC-PR

Snímač SpO2 Nellcor™ Neonatal, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)

SC-NEO

<1,5 kg 1,5 až 5 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)

SC-A

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, s úchyty (k opakovanému použití s přílepem)

OXI-A/N

<3 nebo >40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric-Infant, s úchyty (k opakovanému použití s přílepem)

OXI-P/I

3 až 40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ pro dětské pacienty, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

P

10 až 50 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ pro novorozence a dospělé, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

N

<3 nebo >40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

A

>30 kg

>40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ pro novorozence a dospělé (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXN

<3 nebo >40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Infant (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXI

3 až 20 kg

Návod k obsluze

Volitelná příslušenství

Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ a velikosti pacienta (pokračování) Pulzní oxymetrický snímač Nellcor™

SKU

Hmotnost Velikost

Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXP

10 až 50 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXA

>30 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult XL (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXAL

>30 kg

Nazální snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití)

MAXR

>50 kg

Čelový senzor Nellcor™ SpO2

MAXFAST

>10 kg

Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, k opakovanému použití (nesterilní)

DS-100A

>40 kg

Snímač SpO2 Nellcor™, k opakovanému použití na více místech (nesterilní)

D-YS

>1 kg

Náušní snímač SpO2 Nellcor™, k opakovanému použití (nesterilní)

D-YSE

>30 kg

Sponový snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric, k opakovanému použití (nesterilní)

 9.3

D-YSPD

3 až 40 kg

Poznámka: Fyziologické stavy, lékařské výkony nebo vnější faktory (jako např. dysfunkční hemoglobin, arteriální kontrastní látky, nízká perfuze, tmavý pigment či externě aplikované barvicí látky, jako je lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém) mohou bránit pulznímu oxymetru v detekci a zobrazení naměřených hodnot.

Volitelná příslušenství Pokud máte zájem o další informace o volitelném vybavení, které můžete s monitorovacím systémem používat, obraťte se přímo na společnost Covidien nebo na jejího místního zástupce.

Návod k obsluze

•

Podložka adaptéru — Podložku adaptéru lze připojit ke standardnímu komerčně dostupnému držáku GCX. Tento doplněk vám umožní monitorovací systém bezpečně upevnit na držák na zdi nebo pohyblivý stojan. Podložka adaptéru se připojuje ke spodní části monitorovacího systému.

•

Rameno držáku na zeď GCX a drážka — Rameno držáku na zeď řady M se připojuje k podložce adaptéru, která se připojuje k ramenu řady M. Rameno se zasouvá do drážky držáku na zeď.

•

Pohyblivý stojan GCX — Pohyblivý stojan GCX se připojuje k podložce adaptéru.

9-3

Příslušenství

Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien www.covidien.com

9.4

Testování biokompatibility U senzorů pulsního oxymetru Nellcor™ byla testována slučitelnost se živými tkáněmi podle normy ISO 10993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky, 1. část: Hodnocení a testování. Senzory pulsního oxymetru prošly doporučenými testy biokompatibility, odpovídají tedy normě ISO 10993-1.

9-4

Návod k obsluze

10 Teorie funkce

10.1

Přehled Tato kapitola vysvětluje principy, na kterých je založena funkce monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.

10.2

Teoretické principy Monitorovací systém využívá pulzní oxymetrii k měření funkční saturace krve kyslíkem. Při pulzní oxymetrii se přikládá senzor pulzního oxymetru Nellcor™ na pulzující arteriolární cévní lůžko (jako např. prst na ruce nebo noze). Snímač obsahuje dvojitý zdroj světla a fotodetektor. Kosti, tkáň, pigmentace a cévy žilního typu obvykle absorbují konstantní množství světla. Arteriolární řečiště normálně pulzuje a během pulzace absorbuje různá množství světla. Poměr absorbovaného světla se převede na měření funkční saturace kyslíkem (SpO2). Okolní podmínky, způsob aplikace senzoru a stav pacienta – to vše může ovlivnit schopnost monitorovacího systému přesně změřit SpO2. Viz Požadavky na výkon, str. 6-1. Pulzní oxymetrie je založena na dvou principech: oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin mají rozdílnou absorpci červeného a infračerveného světla (měřeného prostřednictvím spektrofotometrie) a objem arteriální krve ve tkáních (a tím absorpce světla touto krví) se mění během pulzace (zaznamenané prostřednictvím pletysmografie). Monitorovací systém stanovuje hodnotu SpO2 na základě průchodu červeného a infračerveného světla do arteriolárního řečiště a měření změn v absorpci světla během pulzačního cyklu. Červené a infračervené nízkonapěťové diody emitující světlo (LED) v senzor slouží jako zdroje světla; fotodioda slouží jako světelný detektor. Jelikož oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin absorbují světlo odlišně, množství absorbovaného červeného a infračerveného světla krví souvisí se saturací hemoglobinu kyslíkem.

10-1

Teorie funkce

Monitorovací systém využívá pulzující charakter arteriálního toku, na základě kterého určuje saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem. Během systoly vstupuje do cévního řečiště nový puls arteriální krve a objem krve a absorpce světla se zvyšuje. Během diastoly dosahují objem krve a absorpce světla nejnižšího bodu. Monitorovací systém vyvozuje měření SpO2 z rozdílu mezi maximální a minimální absorpcí (měření při systole a diastole). Tím se zaměřuje na absorpci světla pulzující arteriální krví a eliminuje vlivy nepulzujících absorpčních složek, například měkké tkáně, kosti a venózní krve. 10.3

Automatická kalibrace Jelikož absorpce světla hemoglobinem závisí na vlnové délce a jelikož se střední vlnová délka diod LED liší, musí monitorovací systém disponovat přesně definovanou vlnovou délkou červené diody LED senzoru pulzního oxymetru, aby byl schopen měřit SpO2. Během monitorování vybere software monitorovacího systému koeficienty odpovídající vlnové délce červené diody LED daného senzoru. Tyto koeficienty se poté použijí při určování SpO2. Kromě toho se intenzita světla diody LED senzoru automaticky upravuje, a kompenzuje tak rozdíly v tloušťce tkáně.

 10.4

Poznámka: V průběhu určitých postupů automatické kalibrace může monitorovací systém krátce na místě pletysmografické křivky zobrazovat rovnou čáru. Jedná se o běžný jev, který nevyžaduje zákrok uživatele.

Funkční a frakční saturace Tento monitorovací systém měří funkční saturaci – množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celkového hemoglobinu schopného přenosu kyslíku. Nedetekuje signifikantní množství dysfunkčního hemoglobinu, například karboxyhemoglobinu nebo methemoglobinu. Naopak hemoxymetry (například model IL482) udávají frakční saturaci – množství oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celého naměřeného množství hemoglobinu, tudíž včetně naměřených dysfunkčních hemoglobinů. Budete-li chtít porovnat výsledky měření funkční saturace s výsledky monitorovacího systému, který měří saturaci frakční, bude nutné frakční měření konvertovat pomocí níže uvedené rovnice.

10-2

Návod k obsluze

Naměřená a vypočítaná saturace

  = ---------------------------------  100 100 –   +  

10.5



funkční saturace



% karboxyhemoglobin



frakční saturace



% methemoglobin

Naměřená a vypočítaná saturace Vypočítáte-li saturaci z parciálního tlaku kyslíku v krvi (PO2), může se vypočítaná hodnota lišit od hodnoty SpO2 naměřené monitorovacím systémem. K tomu obvykle dochází, když se při výpočtu saturace vyřadí úpravy vlivů proměnných jako např. pH, teplota, parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) a hladina 2,3 DPG, které upravují vztah mezi hodnotou PO2 a SpO2.

Návod k obsluze

10-3

Teorie funkce

Obrázek 10-1. Křivka disociace oxyhemoglobinu

10.6

1

% osa saturace

3

Zvýšené pH, snížená teplota, PCO2 a 2,3-DPG

2

Osa PO2 (mmHg)

4

Snížené pH, zvýšená teplota, PCO2 a 2,3-DPG

Funkce řízení alarmu SatSeconds™ Monitorovací systém sleduje procentuální množství vazebných míst hemoglobinu v krvi saturovaných kyslíkem. V případě tradičního řízení alarmu jsou horní a dolní mezní hodnoty alarmu nastaveny tak, aby signalizovaly určité hladiny SpO2. Když se hladina SpO2 pohybuje kolem mezní hodnoty alarmu, alarm se spustí pokaždé, když je limit alarmu překročen. SatSeconds monitoruje jak stupeň, tak trvání desaturace v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds pomáhá odlišit klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací, které by mohly vyvolat zbytečné alarmy. Vezměte v úvahu sérii událostí vedoucí k překročení limitu alarmu SatSeconds. Dospělý pacient prochází několika menšími desaturacemi, a poté klinicky významnou desaturací.

10-4

Návod k obsluze

Funkce řízení alarmu SatSeconds™

Obrázek 10-2. Řada událostí SpO2

Návod k obsluze

a

První událost SpO2

b

Druhá událost SpO2

c

Třetí událost SpO2

10-5

Teorie funkce

10.6.1

První událost SpO2 Věnujte se první události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven na 25. Parametr SpO2 pacienta klesne na 79 % a událost trvá dvě (2) vteřiny, než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %. 6% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 2vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 12 SatSeconds; bez alarmu

Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet SatSeconds je 12, zvukový alarm se nespustí. Obrázek 10-3. První událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds

10-6

Návod k obsluze


10.6.2

Druhá událost SpO2 Věnujte se druhé události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále nastaven na 25. Parametr SpO2 pacienta klesne na 84 % a událost trvá 15 vteřin, než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %. 1% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 15vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 15 SatSeconds; bez alarmu

Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet SatSeconds je 15, zvukový alarm se nespustí. Obrázek 10-4. Druhá událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds

Návod k obsluze

10-7

Teorie funkce

10.6.3

Třetí událost SpO2 Věnujte se třetí události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále nastaven na 25. Během této události parametr SpO2 pacienta klesne na 75 %, což je 10 % pod dolní mezní hodnotou limitu alarmu 85 %. Jelikož se parametr saturace pacienta nevrátí nad dolní mezní hodnotu alarmu do 2,5 vteřin, spustí se zvukový alarm.

10% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu x 2,5vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou 25 SatSeconds; vzniká alarm

Při takové úrovni saturace nemůže délka události překročit 2,5 sekundy bez spuštění alarmu SatSeconds. Obrázek 10-5. Třetí událost SpO2 Spuštění alarmu SatSeconds

10-8

Návod k obsluze


10.6.4

Bezpečnostní síť SatSeconds „Bezpečnostní síť“ SatSeconds je určena pro pacienty, u nichž úroveň saturace klesá často pod mezní hodnotu, ale nezůstává pod limitem natolik dlouho, aby byla dosažena nastavená doba SatSeconds. Když za 60 sekund dojde ke třem (či více) překročením limitu, ozve se alarm, i když nebylo dosaženo časového nastavení SatSeconds.

Návod k obsluze

10-9

Teorie funkce


10-10

Návod k obsluze

11 Specifikace produktu

11.1

Přehled V této kapitole jsou uvedeny fyzické a provozní specifikace monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Před instalací monitorovacího systému zkontrolujte, zda jsou splněny všechny požadavky tohoto produktu.

11.2

Rozměry a hmotnost Pouzdro Hmotnost

1,6 kg (3,5 libry) včetně baterie

Rozměry

255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 palce) Displej

Velikost obrazovky

109,22 mm (4,3 palce), měřeno v úhlopříčce

Typ obrazovky

TFT LCD, bílé podsvícení LED, pozorovací úhel 30°, optimální vzdálenost pozorování 1 metr

Řešení

480 × 272 pixelů Ovládací prvky

Kolečko

Otočný ovladač

Tlačítka

Zapnout/vypnout, zvukový alarm pozastaven, domů Alarmy

Kategorie

Stav pacienta a stav systému

Priority

Nízká, střední a vysoká

Upozornění

Zvukové a vizuální

Nastavení

Výchozí a individuální

Úroveň hlasitosti alarmu

45 až 80 dB

11-1


11.3

Požadavky na elektrické připojení Parametry napájení baterií

100–240 V ~, 50/60 Hz, 45 VA

Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 5hodinová1

10,8 V/2200 mAh

Napětí a kapacita lithium-iontové baterie, 10 hodinová1

10,8 V/4400 mAh

Shoda

1.

11.4



91/157/EEC

Rychlá pojistka

2 A 32 V stejnosměrného/střídavého napětí

Rychlá pojistka

500 mA 32 V střídavého napětí / 50 V stejnosměrného napětí

Nové baterie jsou typicky schopny zabezpečit uvedenou dobu při provozu v normálním režimu odpovědi se signalizací tepu, povolenou funkcí SatSeconds, bez externí komunikace, bez spuštění zvukových alarmů a při teplotě 25 ± 5 ºC.

Podmínky provozního prostředí Poznámka: Systém nemusí splňovat specifikace funkce, pokud jej skladujete nebo používáte mimo určené rozsahy teploty a vlhkosti. Tabulka 11-1. Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek

Teplota Nadmořská výška Tlak Relativní vlhkost

11-2

Převoz a uskladnění

Provozní podmínky

–20 ºC až 60 ºC (4 ºF až 140 ºF)

5 ºC až 40 ºC (41 ºF až 104 ºF)

–304 až 6 096 m (-1 000 to 20 000 ft.)

–170 až 4 877 m (-557 to 16 000 ft.)

50 kPa až 106 kPa, (14,7 inHg až 31,3 inHg)

58 kPa až 103 kPa, (17,1 inHg až 30,4 inHg) 15 až 93 %, nekondenzující

Návod k obsluze

Definice zvuků

11.5

Definice zvuků Tabulka 11-2. Definice zvuků Kategorie zvuku

Popis Zvukový alarm s vysokou prioritou

Úroveň hlasitosti

Upravitelná (úroveň 1–8)

Intenzita (± 20 Hz)

976 Hz

Efektivní délka pulsu (td)

160 ms (IEC 60601-1-8)

Počet vysokofrekvenčních impulzů

10, interval mezi impulsy 4 s (IEC 60601-1-8)

Opakování

Kontinuální Zvukový alarm o střední prioritě

Úroveň hlasitosti



697 Hz


180 ms (IEC 60601-1-8)

Počet vysokofrekvenčních impulzů


Opakování

Kontinuální Zvukový alarm o nízké prioritě

Úroveň hlasitosti



488 Hz


180 ms (IEC 60601-1-8)

Počet impulzů


Opakování

Kontinuální Zvuk upozornění alarmu

Návod k obsluze

Úroveň hlasitosti

Nelze upravit


800 Hz

Šířka impulzu (± 20 ms)

200 ms

Počet impulzů

1 impuls za 1 sekundu, 3–10 min mezi impulsy

Opakování

Kontinuální

11-3


Tabulka 11-2. Definice zvuků (pokračování) Kategorie zvuku

Popis Pípání tlačítek

Úroveň hlasitosti

Upravitelná (Vyp, úroveň 1–7) (Neplatná stisknutí tlačítek systém ignoruje.)


440 Hz (platné), 168 Hz (neplatné)


110 ms

Počet impulzů

Netýká se

Opakování

Bez opakování Zvuk úspěšného provedení testu POST

11.6

Úroveň hlasitosti

Nelze upravit


780 Hz


1500 ms

Počet impulzů

Netýká se

Opakování

Bez opakování

Specifikace výkonu Tabulka 11-3. Trendy Typy

11-4

Grafický nebo tabulkový

Paměť

Uloží celkem 88 000 datových událostí Ukládá datum a čas, alarmový stav, tepovou frekvenci a hodnotu SpO2

Grafický formát

Celkově 2 grafy Graf parametrů SpO2 Graf parametrů tepové frekvence

Tabulkový formát

Jedna tabulka pro všechny parametry

Displej

5 seznamů

Návod k obsluze

Specifikace výkonu

Tabulka 11-4. Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor™ Typ rozsahu

Hodnoty rozsahu Rozsahy měření

Rozsah saturace SpO2

1% až 100%

Rozsah tepové frekvence

20 až 250 tepů za minutu (T/min)

Rozsah perfuze

0,03 % až 20 %

Rychlost pohybu na obrazovce

6,25 mm/s Přesnost1

Saturace Dospělí pacienti2, 3

70 až 100 % (± 2 číslice)

Dospělí pacienti a novorozenci nízká saturace2, 3, 4

60 až 80% ±3 číslice

Novorozenci4, 5


Nízká perfuze6


Dospělí a novorozenci s pohybem2, 7


Tepová frekvence Dospělí a novorozenci2, 3, 4

20 až 250 bpm (± 3 číslice)

Nízká perfuze6


Dospělí a novorozenci s pohybem2, 7


1

Přesnost saturace se liší v závislosti na typu snímače. Viz tabulka přesnosti snímačů na stránkách www.covidien.com/rms. 2Specifikace přesnosti jsou založeny na studiích regulované hypoxie u zdravých dospělých

nekuřáků (dobrovolníků) v určeném rozpětí saturace. Dobrovolníci byli získány z řad místních obyvatel a zahrnovaly ženy i muže ve věku 18 až 50 let s různými typy pigmentace kůže. Výsledky měření SpO2 pomocí pulzního oxymetru byly porovnány s hodnotami SaO2 ve vzorcích odebrané krve měřených hemoxymetrií. Všechny údaje o přesnosti jsou vyjádřeny jako ±1 SD. Protože měření pulsního oxymetru jsou statisticky distribuovány, předpokládá se, že do uvedeného rozsahu přesnosti (ARMS) spadají přibližně dvě třetiny těchto měření (podrobnější informace viz tabulka přesnosti snímačů). 3

Jsou zobrazeny specifikace pro dospělé pacienty pro snímače OxiMax MAXA a MAXN s monitorovacím systémem.

Návod k obsluze

11-5


4

Jsou zobrazeny specifikace pro novorozence pro snímače OxiMax MAXN s monitorovacím systémem.

5Klinický účinek snímače MAXN byl prokázán na studii hospitalizovaných novorozenců.

Přesnost SpO2 zjištěná ve studii činila 2,5 %. Do studie bylo zapojeno 42 pacientů ve věku 1 den až 23 měsíců, o hmotnosti 750 - 4 100 gramů. Provedeno bylo 63 pozorování a výsledky byly v rozpětí přibližně 85 - 99 % SaO2. 6Specifikace platí pro výkon monitorovacího systému. Přesnost měření při nízké perfuzi (zjištěné

amplitudě IR pulzní modulace 0,03 % - 1,5 %) byla potvrzena pomocí signálů ze simulátoru pacienta. Hodnoty SpO2 a tepové frekvence se v rámci sledovaného rozsahu různily v rozsahu slabých podmínek signálu ve srovnání se známými vstupními signály plné saturace a tepové frekvence. 7Účinek pohybu byl potvrzen pomocí studie regulované krevní hypoxie v rozsahu SaO2 70 %

až 98 % a náhodných vzorků tepové frekvence v rozsahu 47–102 T/min. Účastníci prováděli pohyby typu tření a klepání o amplitudě 1-2 cm v aperiodických (náhodných) intervalech s náhodnou variací frekvence v rozmezí 1-4 Hz. Průměrná procentuální modulace během klidových fází činila 4,27, při pohybu pak 6,91. Účinek pohybu v celém uvedeném rozsahu tepové frekvence byl potvrzen pomocí umělých signálů ze stimulátoru pacienta, obsahujících složky charakteristických srdečních a signálních artefaktů. Použitelnost: Snímače OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI a MAXN.

Tabulka 11-5. Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor™ Provozní rozsah a rozptyl

11-6

Vlnová délka červeného světla

Přibližně 660 nm

Vlnová délka infračerveného světla

Přibližně 900 nm

Výstupní optický výkon

Méně než 15 mW

Rozptyl energie

52,5 mW

Návod k obsluze

Shoda výrobku

11.7

Shoda výrobku

Shoda s normami

EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2: 2. vydání EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL60601-1: 1. vydání

Klasifikace zařízení Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem

Třída II (s vnitřním napájením)

Stupeň ochrany před úrazem elektrickým proudem

Typ BF – aplikovaná část

Provozní režim

Kontinuální

Elektromagnetická kompatibilita

IEC 60601-1-2:2007

Vniknutí kapaliny

IP22: Chráněno před vložením prstu a svislým upuštěním do vody

Stupeň bezpečnosti

Nevhodné k použití v přítomnosti hořlavých anestetik

11.8

11.8.1

 

Návod k obsluze

Prohlášení a poučení výrobce Elektromagnetická kompatibilita (EMC) VAROVÁNÍ: Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí. Upozornění: Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1.

11-7


Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému.

Tento monitorovací systém je vhodný k použití pouze na předpis a v elektromagnetických prostředích specifikovaných standardem. Používejte jej v elektromagnetických prostředích s parametry odpovídajícími uvedenému popisu. Elektromagnetické emise Tabulka 11-6. Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 1) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test emisí Vyzařování rádiových frekvencí

Úroveň

Poučení k elektromagnetickému zatížení

Skupina 1, Třída B

Monitorovací systém je vhodný pro použití ve všech prostředích.

Třída A


Vyhovuje


CISPR 11 Harmonické emise IEC/EN 61000-3-2 Kolísání napětí / emise flikru IEC/EN 61000-3-3

11-8

Návod k obsluze

Prohlášení a poučení výrobce

Elektromagnetická odolnost Tabulka 11-7. Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 2) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test odolnosti Výboj statické energie (ESD)

IEC/EN 60601-1-2 Testovací úroveň

Úroveň shody

Poučení k elektromagnetickému zatížení

± 6 kV, kontakt

± 6 kV, kontakt

± 8 kV, vzduch

± 8 kV, vzduch

Rychlý elektrický přechod/výboj

± 2 kV, pro napájecí vedení

± 2 kV pro napájecí vedení

IEC/EN 61000-4-4

± 1 kV, pro vstupní/ výstupní přívody

± 1 kV, pro vstupní/ výstupní přívody

Napěťové špičky

±1 kV, diferenciální režim

±1 kV, diferenciální režim

± 2 kV, společný režim

± 2 kV, společný režim

Poklesy napětí, krátká přerušení a změny napětí u zdroje napájení

<5% UT (>95% pokles UT) po dobu 0,5 cyklu

<5% UT (>95% pokles UT) po dobu 0,5 cyklu

Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

IEC/EN 61000-4-11

40% UT (60% pokles UT) po 5 cyklů


Jestliže uživatel vyžaduje trvalou činnost i při výpadku napájecí sítě, doporučuje se monitorovací systém napájet pomocí záložního zdroje napájení nebo baterie.



<5% UT (>95% pokles UT) po 5 sekund

<5% UT (>95% pokles UT) po 5 sekund

3 A/m

3 A/m

IEC/EN 61000-4-2

IEC/EN 61000-4-5

Elektromagnetické pole se síťovou frekvencí (50/60 Hz) IEC/EN 61000-4-8

Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo z keramických dlaždic. Jestliže je podlaha pokryta syntetickým materiálem, musí být relativní vlhkost nejméně 30%. Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Kvalita napájecí sítě musí odpovídat standardnímu komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Může se ukázat nezbytné umístit jednotku dále od zdroje magnetických polí síťového kmitočtu nebo instalovat magnetické stínění.

Poznámka: UT je napětí střídavého napájecího proudu před aplikací testovací úrovně.

Návod k obsluze

11-9


Tabulka 11-8. Výpočet doporučených dělicích vzdáleností Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 4) Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal. Test odolnosti

IEC/EN 60601-1-2 Testovací úroveň

Úroveň shody

Pokyny pro elektromagnetické prostředí Přenosná a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení se nesmí používat blíže kterékoli části monitorovacího systému včetně kabelů než ve vzdálenosti, která odpovídá doporučené dělicí vzdálenosti vypočtené z rovnice podle frekvence vysílače.

Doporučená oddělovací vzdálenost Radiofrekvenč ní signály šířené kondukcí IEC / EN 61000-4-6 Radiofrekvenč ní signály šířené vyzařováním IEC / EN 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz až 80 MHz

3 Vrms 150 kHz až 80 MHz

3 V/m 80 MHz až 2,5 GHz

20 V/m 80 MHz až 2,5 GHz

d = 1 ,2 P d = 0 ,2 P 80 MHz až 800 MHz

d = 0 ,4 P 800 MHz až 2,5 GHz

P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) dle údajů výrobce vysílače a d je doporučený odstup v metrech (m). Intenzita pole z pevných rádiových vysílačů by podle průzkumu elektromagnetického polea měla být menší než stupeň shody v každém frekvenčním rozmezíb. Interference mohou nastat v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem:

POZNÁMKA 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah. POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy od ploch, objektů a osob. aIntenzitu pole od pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové telefony) a mobilní

pozemní rádiové stanice, amatérské radiostanice, rozhlasové stanice AM a FM a TV vysílače, teoreticky nelze přesně odhadnout. Pro posouzení vlivu pevných radiofrekvenčních vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutno provést místní elektromagnetický průzkum. Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití monitorovacího systému je nad povolenou úrovní, je nutno monitorovací systém pozorovat a ověřit tak jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce zařízení, je nezbytné provést další opatření, například změnu orientace nebo přemístění monitorovacího systému. bMimo frekvenční rozsah (150 kHz až 80 MHz) musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.

11-10

Návod k obsluze


Tabulka 11-9. Doporučené oddělovací vzdálenosti Doporučené dělicí vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním zařízením a monitorovacím systémem (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 6) Monitorovací systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované rádiové rušení regulováno. Zákazník nebo uživatel monitorovacího systému může elektromagnetickému rušení zabránit tak, že mezi přenosným či mobilním komunikačním přístrojem na rádiových frekvencích (vysílačem) a monitorovacím systémem zachová minimální vzdálenost (viz níže) v souladu s maximálním výstupním napájením komunikačního přístroje. Maximální výstupní výkon (P) vysílače ve wattech

Dělicí vzdálenost v souladu s frekvencí vysílače v metrech

d = 1 ,2 P

d = 0 ,2 P

d = 0 ,4 P

150 kHz až 80 MHz

80 MHz až 800 MHz

800 MHz až 2,5 GHz

0,01

0,12

0,02

0,04

0,10

0,38

0,06

0,13

1,00

1,20

0,20

0,40

10,00

3,80

0,63

1,26

100,00

12,00

2,00

4,00

U vysílačů, jejichž maximální výstupní výkon není výše uveden, lze doporučenou dělicí vzdálenost (d) v metrech (m) stanovit pomocí rovnice, která se uplatňuje na frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W) dle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí dělící vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo. POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a odrazy od ploch, objektů a osob.

Návod k obsluze

11-11


11.8.2



Shoda snímačů a kabelů VAROVÁNÍ: Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí. Tabulka 11-10. Kabely asnímače Položka

Maximální délka Snímače

Kabel snímače pulzního oxymetru

0,5 m Kabely

11.8.3

Napájecí kabel

3,0 m

Kabel volání sestry

1,8 m

Kabel rozhraní pulzního oxymetru

3,0 m

Testy bezpečnosti Test kvality uzemnění 100 miliohmů nebo méně Svodový proud V následujících tabulkách je uveden maximální povolený svodový proud do země, pouzdra a těla pacienta.

11-12

Návod k obsluze


Tabulka 11-11. Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra Svodový proud uzemnění

Stav Normální

Polarita vedení střídavého proudu Normální

Jedna chyba

IEC 60601-1 Síťový kabel

Neutrální Síťový kabel

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

ANSI/AAMI IEC 60601-1

ES 60601-1: 2005

500 μA

300 μA 1000 μA

Normální

Obrácená

Jedna chyba

500 μA

300 μA 1000 μA

Svodový proud pouzdra

Stav Normální


Jedna chyba

Neutrální Síťový kabel

IEC 60601-1 Zemnící kabel

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Normální Jedna chyba

Obrácená

100 μA 500 μA

Návod k obsluze

11-13


Tabulka 11-12. Rizikový proud v aplikačním a izolačním okruhu pacienta Rizikový proud v aplikačním okruh pacienta IEC 60601-1 Stav Normální


Jedna chyba

Neutrální kabel

Zemnicí kabel napájecí linky

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

Spjatý

Spjatý

Otevřený

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Normální

Obrácená

Jedna chyba

100 μA 500 μA

Rizikový proud v izolačním okruh pacienta IEC 60601-1 Stav Jedna chyba

Polarita vedení střídavého proudu

Neutrální kabel

Zemnicí kabel napájecí linky

Normální

Spjatý

Spjatý

Obrácená

Spjatý

Spjatý

ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 5000 μA

11-14

Návod k obsluze

Základní výkon

11.9

Základní výkon Podle IEC 60601-1-2:2007 a ISO 80601-2-61:2011 mezi základní výkonnostní charakteristiky monitorovacího systému patří:

Návod k obsluze

•

Přesnost SpO2 a tepové frekvence — Referenční tabulka 11-4, Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor™ na str. 11-5.

•

Zvukové indikátory — Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, Indikátory zvukového alarmu, str. 4-12 a Definice zvuků, str. 11-3.

•

Fyziologické alarmy a priority — Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10.

•

Vizuální indikátory zdroje napájení — Viz Přední panel a součásti obrazovky, str. 2-3 a Zdroj, str. 3-3.

•

Záložní zdroj napájení — Viz Zdroj, str. 3-3 a Napájení pomocí vnitřní baterie, str. 3-4.

•

Oznámení o připojení/odpojení snímače — Viz Displej, str. 2-4, Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10 a Chybové podmínky, str. 8-2.

•

Indikátor pohybu, rušení nebo zhoršení signálu — Viz Displej, str. 2-4.

11-15



11-16

Návod k obsluze

A Klinické studie

A.1

Přehled Prospektivní klinické studie byly provedeny v souladu s normou EN ISO 80601-2-61:2011 a s využitím monitorovacího systému Nellcor™ s identickými algoritmy a obvody SpO2 s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Tyto studie prokázaly přesnost pulzní oxymetrie u senzorů Nellcor™ OxiMax použitých s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ v podmínkách pohybu a bez pohybu. Veškeré odkazované studie představují interní klinické studie společnosti Covidien.

A.2

A.2.1

Metodologie Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie) Účelem invazivní regulované desaturační studie je ověřit a potvrdit přesnost SpO2 a tepové frekvence ve srovnání se standardními referenčními měřeními krevní SaO2 pomocí CO-oxymetru CO a měřeními srdeční frekvence pomocí EKG. Toho bylo docíleno spárovaným sledováním hodnot SpO2 a SaO2 v rozsahu přesnosti SaO2 od 70 % do 100 % na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaného zkoumaným subjektům byl obměňován s cílem získat řadu cílených period saturace za stabilního stavu. Pro účely srovnání byly pravidelně odebírány arteriální vzorky z vnitřního arteriálního katétru. V souladu s EN ISO 80601-2-61:2011 byla desaturace na 70 % prováděna postupně a zvolna s několika cílenými saturačními fázemi plateau (např. 98, 90, 80 a 72 %). V těchto studiích bylo při každé fázi plateau s intervalem 20 vteřin odebráno šest arteriálních vzorků, což dohromady dává přibližně 24 vzorků na jeden subjekt. Při každém odebrání vzorku byla současně shromažďována a označována data SpO2 za účelem přímého srovnání s CO-oxymetrií. Podobným způsobem byla tepová frekvence ze SpO2 porovnávaná se srdeční frekvencí z EKG.

A-1

Klinické studie

Během studie byly neustále monitorovány následující parametry: CO2 na konci výdechu, frekvence dýchání, dechový vzorec a elektrokardiogram. A.2.2

Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace) Účel a metodologie studie nízké saturace jsou stejné jako v případě hypoxie. Viz Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie), str. A-1. V tomto případě je však cílená desaturace 60 % namísto 70 %. Této nižší saturace bylo docíleno přidáním nové fáze plateau na 60 % SaO2, čímž byl rozsah zvýšen ze 70 % až 100 % na 60 % až 100 %. Výsledkem je přibližně 30 arteriálních vzorků namísto 24 pro tuto studii.

A.2.3

Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu) Standardní pohyby zahrnují klepání a/nebo tření v pravidelných intervalech s amplitudou 1-2 cm o náhodně se měnící frekvenci v rozmezí 1-4 Hz pro simulaci fyziologického pohybu. Účastníci této studie byli požádáni, aby klepali svými prsty pro zachování konzistentního plošného účinku na tlakovou podložku a pro zabránění případnému spočinutí ruky na tlakové podložce mezi jednotlivými pohyby, aby systém zaznamenal pouze řádné údery do podložky. Každá fáze plateau (70 až 100 %) měla interval klepání i tření. Pořadí klepání a tření bylo mezi účastníky této studie střídavě měněno. Pro záznam pohybu subjektů byly použity dvě kamery. Poté byla tato videa podrobena analýze pro zjištění, zda nemají být některé datové body odstraněny z důvodu případného nedosahování příslušných amplitud v průběhu krevních vzorků.

A.3

A.3.1

Výsledky Výsledky přesnosti (bez pohybu) Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie přesnosti a nízké saturace senzorů MAXA, MAXN a MAXFAST: Celkem bylo analyzováno 11 subjektů, 5 (45 %) mužů a 6 (55 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,8 ±5,2 let při rozsahu 25 až 42 let. Dva subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 49 kg až 103,6 kg a výška v rozmezí 143,5 až 192 cm.

A-2

Návod k obsluze

Výsledky

Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie senzoru SC-A: Celkem bylo analyzováno 16 subjektů. Studie se účastnilo 6 (37,5 %) mužů a 10 (62,5 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,44 ±6,7 let při rozsahu 24 až 42 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 48,7 kg až 96,9 kg a výška v rozmezí 143,5 až 188 cm. Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie všech ostatních senzorů (seznam je uveden v Tabulka A-1): Celkem bylo analyzováno 11 subjektů. Studie se účastnilo 4 (36,4 %) mužů a 7 (63,6 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 30,36 ±7,85 let při rozsahu 22 až 46 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 58,4 kg až 114,4 kg a výška v rozmezí 159 až 187 cm. Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-1 a Tabulka A-2. ARMS (kvadratický průměr přesnosti) je použit pro popis přesnosti pulzní oxymetrie, na kterou má vliv preciznost i zkreslení. Jak je patrné z tabulek, SpO2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro všechny uvedené senzory v podmínkách bez pohybu. Tabulka A-1. Výsledky přesnosti SpO2 (bez pohybu) Snímač

Pohyb

Počet z datových bodů

ARMS (%)

SpO2 Kritéria přijatelnosti

Vyhověl/ Nevyhověl

70 %-100 % (%)

Návod k obsluze

MAXA

Ne

976

1,54

 2,0

Vyhověl

MAXN

Ne

723

1,41

 2,0

Vyhověl

MAXFAST

Ne

235

1,42

 2,0

Vyhověl

SC-A

Ne

659

1,86

 2,0

Vyhověl

DS-100A

Ne

411

2,16

 3,0

Vyhověl

OxiCliq-A

Ne

480

1,58

 2,5

Vyhověl

D-YSE

Ne

458

1,96

 3,5

Vyhověl

A-3

Klinické studie

Tabulka A-2. Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu) Snímač

Pohyb


ARMS (T/min)

Kritéria přijatelnosti tepové frekvence


(T/min) MAXA

Ne

1154

0,76

 3,0

Vyhověl

MAXN

Ne

874

0,74

 3,0

Vyhověl

MAXFAST

Ne

281

0,81

 3,0

Vyhověl

SC-A

Ne

636

2,20

 3,0

Vyhověl

DS-100A

Ne

444

0,77

 3,0

Vyhověl

OxiCliq-A

Ne

499

0,79

 3,0

Vyhověl

D-YSE

Ne

473

0,98

 3,0

Vyhověl

Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro veškerá data viz Obrázek A-1 pro SpO2 a Obrázek A-2 pro tepovou frekvenci.



A-4

Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu.

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-1. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3

Horní 95 % interval spolehlivosti

2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5

Spodní 95 % interval spolehlivosti

A-5

Klinické studie

Obrázek A-2. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data – bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

1

Tepová frekvence – srdeční frekvence EKG (T/min)

3


2

Srdeční frekvence EKG (T/min)

4

Střední odchylka

5


Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO2 podle typu senzoru viz Obrázek A-3 až Obrázek A-9.

A-6

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-3. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXA (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


A-7

Klinické studie

Obrázek A-4. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXN (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

A-8

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-5. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXFAST (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


A-9

Klinické studie

Obrázek A-6. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor SC-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

A-10

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-7. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor DS-100A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


A-11

Klinické studie

Obrázek A-8. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor OxiCliq-A (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

A-12

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-9. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor D-YSE (bez pohybu): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle typu senzoru viz Obrázek A-10 až Obrázek A-16.

Návod k obsluze

A-13

Klinické studie

Obrázek A-10. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

A-14

1


3


2


4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-11. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

Návod k obsluze

1


3


2


4

Střední odchylka

5


A-15

Klinické studie

Obrázek A-12. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXFAST (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

A-16

1


3


2


4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-13. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor SC-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

Návod k obsluze

1


3


2


4

Střední odchylka

5


A-17

Klinické studie

Obrázek A-14. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor DS-100A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

A-18

1


3


2


4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-15. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor OxiCliq-A (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

Návod k obsluze

1


3


2


4

Střední odchylka

5


A-19

Klinické studie

Obrázek A-16. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor D-YSE (bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

1


3


2


4

Střední odchylka

5


Korelační diagramy pro veškerá data viz Obrázek A-17 pro SpO2 a Obrázek A-18 pro tepovou frekvenci.

A-20

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-17. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – bez pohybu): SaO2 vs. SpO2

1

Návod k obsluze

SpO2 (%)

2

SaO2 (%)

A-21

Klinické studie

Obrázek A-18. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence

1

Tepová frekvence (T/MIN)

2


Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání s nižšími. Nicméně při prezentování ARMS je obvyklé poskytnout data v celém rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také zahrnuje RMSD (střední kvadratickou odchylku) a hodnoty N. RMSD a ARMS jsou stejné. ARMS je použita pro souhrnná data z celé studie pro vyjádření přesnosti celého systému, zatímco RMSD je použita jako obecný pojem. S dekádovými úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná kritéria přijatelnosti, jsou tedy vyjádřeny jako RMSD. V Tabulka A-3 je RMSD SpO2 uvedena na dekádu. Tabulka A-3. RMSD SpO2 na dekádu (bez pohybu) SpO2 Rozsah

100 % – 90 %

89 % – 80 %

79 % – 70 %

N

1693

1037

1212

RMSD (%)

1,46

1,66

2,01

Úrovně plateau použité v této studii byly 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 a >94 %, viz Tabulka A-4.

A-22

Návod k obsluze

Výsledky

Tabulka A-4. RMSD SpO2 na úroveň plateau (bez pohybu) SpO2 Rozsah

A.3.2

Úroveň plateau vzduchu v místnosti

90 % Plateau

80 % Plateau

70 % Plateau

N

978

1102

1034

828

RMSD (%)

1,27

1,65

1,69

2,15

Výsledky přesnosti (nízká saturace) Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-5 a Tabulka A-6 pro rozsah SaO2 60 až 80 %. (Viz Výsledky přesnosti (bez pohybu), str. A-2 pro výsledky pro rozsah SaO2 70 až 100 %.) Jak je patrné z tabulek, SpO2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro senzory MAXA, MAXN a MAXFAST v podmínkách bez pohybu. Tabulka A-5. Výsledky přesnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2) Snímač

Pohyb


ARMS (%)



60 % – 80 % (%) MAXA

Ne

610

2,40

 3,0

Vyhověl

MAXN

Ne

453

1,92

 3,0

Vyhověl

MAXFAST

Ne

143

2,41

 3,0

Vyhověl

VŠE

Ne

1206

2,24

 3,0

Vyhověl

Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) Snímač

Pohyb

Počet z Datových bodů

ARMS (T/min)

Tepová frekvence Kritéria přijatelnosti


(T/min)

Návod k obsluze

MAXA

Ne

1154

0,76

 3,0

Vyhověl

MAXN

Ne

874

0,74

 3,0

Vyhověl

A-23

Klinické studie

Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) Snímač

Pohyb

Počet z Datových bodů

ARMS (T/min)

Tepová frekvence Kritéria přijatelnosti


(T/min) MAXFAST

Ne

281

0,81

 3,0

Vyhověl

VŠE

Ne

2309

0,76

 3,0

Vyhověl




Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu. Obrázek A-19. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – nízká saturace): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

A-24

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-20. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data – nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

1


3


2


4

Střední odchylka

5



Návod k obsluze

A-25

Klinické studie

Obrázek A-21. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – nízká saturace): SaO2 vs. SpO2

1

A-26

SpO2 (%)

2

SaO2 (%)

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-22. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence

1


2


Tabulka A-7. RMSD SpO2 na dekádu (nízká saturace) SpO2 Rozsah

80 % – 70 %

69 % – 60 %

N

637

569

RMSD (%)

1,73

2,69

Tabulka A-8. RMSD SpO2 na úroveň plateau (nízká saturace) SpO2 Rozsah

Návod k obsluze

70 % Plateau

60 % Plateau

N

506

483

RMSD (%)

1,93

2,79

A-27

Klinické studie

A.3.3

Výsledky přesnosti (při pohybu) Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie: Celkem bylo analyzováno 14 subjektů, 5 (35,7 %) mužů a 9 (64,3 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,57 ±6,8 let při rozsahu 24 až 42 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 48,7 kg až 88,6 kg a výška v rozmezí 143,5 až 185 cm. Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci při pohybu je uvedena v Tabulka A-9 a Tabulka A-10. Jak je patrné z tabulek, SpO2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro senzor MAXA i MAXN při pohybu. Tabulka A-9. Výsledky přesnosti SpO2 při pohybu Snímač

Pohyb


ARMS (%)



70 %-100 % (%) MAXA

Ano

637

1,70

 3,0

Vyhověl

MAXN

Ano

618

2,76

 3,0

Vyhověl

VŠE

Ano

1255

2,28

 3,0

Vyhověl

Tabulka A-10. Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu Snímač

Pohyb


ARMS (T/min)

Kritéria přijatelnosti tepové frekvence


(T/min) MAXA

Ano

555

2,58

 5,0

Vyhověl

MAXN

Ano

532

2,88

 5,0

Vyhověl

VŠE

Ano

1087

2,73

 5,0

Vyhověl


A-28

Návod k obsluze

Výsledky



Poznámka: Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu. Obrázek A-23. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


A-29

Klinické studie

Obrázek A-24. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

1


3


2


4

Střední odchylka

5


Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO2 podle typu senzoru viz Obrázek A-25 a Obrázek A-26.

A-30

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-25. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXA (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

Návod k obsluze

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


A-31

Klinické studie

Obrázek A-26. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXN (pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)

1

SpO2 – SaO2 (%)

3


2

SaO2 (%)

4

Střední odchylka

5


Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle typu senzoru viz Obrázek A-27 a Obrázek A-28.

A-32

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-27. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

Návod k obsluze

1


3


2


4

Střední odchylka

5


A-33

Klinické studie

Obrázek A-28. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)

1


3


2


4

Střední odchylka

5



A-34

Návod k obsluze

Výsledky

Obrázek A-29. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2

1

SpO2 (%)

2

SaO2 (%)

Obrázek A-30. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence

1

Návod k obsluze


2


A-35

Klinické studie

Výsledky viz Tabulka A-11 poukazují na více než 2,5 násobný nárůst procentuální modulace při pohybu. Tabulka A-11. Procentuální modulace při pohybu Klidové fáze Procento modulace

1,63

Fáze pohybu 4,14

Poměr 2,54

(%)

Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání s nižšími. Nicméně při prezentování ARMS je obvyklé poskytnout data v celém rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také zahrnuje RMSD a hodnoty N. S dekádovými úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná kritéria přijatelnosti. V Tabulka A-12 je RMSD SpO2 uvedena na dekádu. Tabulka A-12. RMSD SpO2 na dekádu (při pohybu) SpO2 Rozsah

100 % – 90 %

89 % – 80 %

79 % – 70 %

N

589

322

344

RMSD (%)

2,36

1,97

2,41

RMSD pro každou dekádu bezpečně splňují kritéria přijatelnosti ve výši 3 %. Úrovně plateau použité v této studii byly 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 a >94 %, viz Tabulka A-13.

A-36

Návod k obsluze

Závěr

Tabulka A-13. RMSD SpO2 na úroveň plateau (při pohybu) SpO2 Rozsah

A.4

A.4.1

Úroveň plateau vzduchu v místnosti

90 % Plateau

80 % Plateau

70 % Plateau

N

318

330

318

289

RMSD (%)

2,61

1,96

2,19

2,33

Závěr Bez pohybu Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS SpO2 splňují specifikace systému v závislosti na senzoru použitém s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ v podmínkách bez pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %. Souhrnné výsledky naznačují, že při rozsahu saturace 60–80 % pro SpO2 bylo splněno kritérium přijatelnosti pro monitorovací systém, když byl testován se senzory MAXA, MAXN a MAXFAST. Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS splňují specifikace systému 3 T/min při testování s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta Nellcor™ pro SpO2 v podmínkách bez pohybu v rozsahu saturace SaO2 60 až 100 %.

A.4.2

Pohyb Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS SpO2 splňují specifikace systému 3 % při testování se senzory MAXA, MAXN a s monitorovacím systémem Nellcor™ pro SpO2 v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %. Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS tepové frekvence splňují specifikace systému 5 T/min při testování se senzory MAXA, MAXN a s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ pro SpO2 v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %.

Návod k obsluze

A-37

Klinické studie


A-38

Návod k obsluze

Index A Anémie ..............................................6-2

N Naměřená saturace ..........................10-3

B Barvy, obrazovka ................................2-7

O Oblast nabídky limitů alarmu ..............2-6 Ověření výkonu .......................... 6-1, 6-2 Ovládací prvky ............................ 2-3, 2-7

Č Čištění ...............................................7-1 D Důležité informace ofunkci Elektromagnetická interference .......6-5 Senzor ...........................................6-3 Stav pacienta ..................................6-2 Důležité informace ooxymetrii Saturace .........................................6-1 Tepová frekvence ............................6-1 Dysfunkční hemoglobiny ....................6-2 E Elektromagnetická kompatibilita (EMC) Elektromagnetická odolnost .........11-9 Elektromagnetické emise ..............11-8 Elektromagnetické rušení ...................6-5 F Frakční saturace ...............................10-2 Funkce Rozhraní volání sestry .....................5-3 Řízení alarmu SatSeconds™ ...........10-4 Stažení údajů trendu .......................5-5 Funkční saturace ..............................10-2 I Indikátor Hlášení senzoru ..............................2-6 nabití baterie .................... 2-5, 3-3, 3-5 napájení střídavým proudem ..........2-5 Rušení ............................................2-5 Senzor odpojen ..............................2-6 Senzor vypnut ................................2-6 K Kabely ...........................................11-12 Kalibrace ............................................7-4 Klinické studie ................................... A-1 M Monitorovací systém Popis produktu ...............................2-1 Související dokumenty ....................1-6 Účel použití ....................................2-2 Záruka ...........................................1-7

P Proud rizikový (aplikovaný proud pacienta a izolační proud pacienta) ....11-14 Svodový (do země apouzdra) ......11-12 Provozní podmínky Nadmořská výška .........................11-2 Relativní vlhkost ...........................11-2 Teplota ........................................11-2 Přední panel .......................2-3, 2-4, 11-7 Přehled oxymetrie ............................10-1 Přeprava Nadmořská výška .........................11-2 Relativní vlhkost ...........................11-2 Teplota ........................................11-2 Příslušenství podložka adaptéru .........................9-3 pohyblivý stojan GCX .....................9-3 rameno držáku na vertikální zeď GCX ..................................9-3 Ř Řešení závad, technická pomoc ..........1-6 Řízení alarmu SatSeconds .................10-4 S Saturace Frakční .........................................10-2 Funkční ........................................10-2 Naměřená ....................................10-3 Vypočtená ...................................10-3 Senzor pulsního oxymetru Nellcor™ Dezinfekce .....................................7-1 Důležité informace ofunkci .............6-3 Připojení ........................................3-5 Senzor, hlášení ...................................3-7 Servis, vrácení oxymetru .....................8-5 Skladování Nadmořská výška .........................11-2 Relativní vlhkost ...........................11-2 Teplota ........................................11-2 Specifikace Elektrické .....................................11-6 Fyzické .........................................11-1 Specifikace kvality uzemnění ..........11-12 Specifikace svodového proudu do země ..........................11-12

I-1

Symboly Atmosférický tlak ............................2-8 Datový port ....................................2-8 Datum výroby ................................2-8 Křehké ...........................................2-8 Omezení teploty .............................2-8 Omezení vlhkosti ............................2-8 Označení CE ...................................2-8 Pouze na předpis ............................2-8 Pozor! ............................................2-8 Touto stranou nahoru .....................2-8 Typ BF ............................................2-8 Udržujte vsuchu .............................2-8 Uvedené UL ...................................2-8 Výrobce .........................................2-8 Zástupce pro EU .............................2-8 T Technická pomoc ...............................1-6 Testování biokompatibility ..................9-4 Tlačítko Domů ............................................2-3 Napájení ........................................2-3 Zvuk alarmu pozastaven .................2-3 U Upozornění Integrita vodiče ..............................1-5 Likvidace baterie ............................7-4

I-2

Nepřiměřené podmínky prostředí ...1-4 Přesnost .........................................1-5 Vniknutí tekutin .............................1-4 Ú Účel použití .......................................2-2 Údaje trendu tabulky .........................5-2 V Varování Místnosti svelmi jasným osvětlením ..............................1-3 Ztišení ...........................................1-4 Vypočítaná saturace .........................10-3 Výběr snímače ...................................9-2 Výstraha Kontrola přístroje ...........................1-5 Kontrola správné funkce .................1-5 Nebezpečí výbuchu ........................1-2 Poškozený panel LCD ......................1-3 Použití neschválených zařízení .......................... 1-5, 11-8 Příslušenství ...................................1-5 Vniknutí tekutin .............................1-4 Vysokofrekvenční energie ...............1-5 Z Zvuk alarmu pozastaven ...................4-13

Part No. 10126911 Rev D (A7434-2) 2015-07 © 2014 Covidien.

 Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com

[T] 1.800.NELLCOR

Návod k obsluze. Nellcor Monitorovací systém SpO 2 pacienta u lůžka

Recommend Documents