Gebruiksaanwijzing. Nellcor. Draagbaar SpO 2 -patiëntenbewakingssysteem

Gebruiksaanwijzing

Nellcor

TM

Draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem

COVIDIEN, COVIDIEN met logo, het Covidien-logo en positive results for life zijn handelsmerken van Covidien AG die zijn in de VS en internationaal zijn geregistreerd. Andere merken zijn handelsmerken van een Covidien-bedrijf. ©2014 Covidien. Alle rechten voorbehouden. Microsoft en Windows CE zijn geregistreerde handelsmerken van Microsoft Corporation in de Verenigde Staten en andere landen. De informatie in deze handleiding is eigendom van Covidien en mag niet zonder toestemming worden verveelvoudigd. Deze handleiding kan te allen tijde zonder voorafgaande mededeling door Covidien worden gewijzigd of vervangen. Het is de verantwoordelijkheid van de lezer om ervoor te zorgen dat deze de meest recente geldende versie van deze handleiding heeft. Neem bij twijfel contact op met Covidien Technical Services. Hoewel de informatie in deze handleiding geacht wordt juist te zijn, vormt deze geen vervanging voor het toepassen van professionele oordeelsvorming. De apparatuur en software mogen alleen worden bediend en onderhouden door goed opgeleide professionals. De verantwoordelijkheid van Covidien met betrekking tot de apparatuur en software en het gebruik ervan is beperkt tot hetgeen wordt vermeld in de meegeleverde beperkte garantie. Niets in deze handleiding beperkt op enige manier het recht van Covidient om de hierin beschreven apparatuur en software zonder kennisgeving te herzien of anderszins te wijzigen of aan te passen. Bij het ontbreken van een uitdrukkelijke, schriftelijke overeenkomst van het tegendeel heeft Covidien geen verplichting om dergelijke revisies, wijzigingen of aanpassingen ter beschikking te stellen aan de eigenaar of gebruiker van de in deze handleiding beschreven apparatuur en software.

Inhoudsopgave: 1 Inleiding

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1

1.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 1.2 Veiligheidsvoorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 1.2.1 Veiligheidssymbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 1.2.2 Explosie-, schok- en toxiciteitsgevaar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 1.2.3 Patiëntbewaking en veiligheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3 1.2.4 Bewakingssysteem bedienen en onderhouden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-3 1.2.5 Metingen van het bewakingssysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5 1.2.6 Sensoren, kabels en andere accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-5 1.2.7 Elektromagnetische interferentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 1.2.8 Aansluiten op andere apparatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 1.2.9 Opslag, transport en afvoer van het systeem bewaken . . . . . . . . . . . . . .1-8

1.3 Technische ondersteuning verkrijgen

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-8

1.3.1 Technische dienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-8 1.3.2 Verwante documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-9

1.4 Revisiegeschiedenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-9 1.5 Informatie over de garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-9 2 Productoverzicht

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1

2.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 2.2 Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 2.3 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2 2.4 Productafbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 2.4.1 Onderdelen op het voorpaneel en het scherm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 2.4.2 Achterpaneel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9 2.4.3 Symbolen op etiketten op product en doos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-9

3 Installatie

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1

3.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 3.2 Uitpakken en inspecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 3.3 Installatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2 3.3.1 De batterijen gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2 3.3.2 Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3

iii

4 Bediening

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1

4.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 4.2 Basisbediening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 4.2.1 Het bewakingssysteem inschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 4.2.2 Het bewakingssysteem uitschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 4.2.3 Door de menu's navigeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

4.3 Menustructuur en fabrieksinstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 4.4 Patiëntbewaking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7 4.4.1 Patiëntmodus instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-7 4.4.2 Een spotuitlezing opslaan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9

4.5 Alarmsignalen en alarmgrenzen beheren

. . . . . . . . . . . . . . . . .4-10

4.5.1 Alarmindicatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10 4.5.2 Een akoestisch alarm onderdrukken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12 4.5.3 Alarmgrenzen aanpassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 4.5.4 Het SatSeconds™-alarmbeheersysteem gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . .4-16

4.6 Aanvullende patiëntmodi

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18

4.6.1 Responsmodus instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18 4.6.2 Thuiszorgmodus instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20 4.6.3 Slaaponderzoeksmodus instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-24

4.7 Helderheid en volume aanpassen

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-28

4.7.1 Helderheid aanpassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-29 4.7.2 Volume aanpassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-30 4.7.3 Screensaver . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-32

4.8 Servicemenu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-32 4.9 Herinnering onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-32 5 Gegevensbeheer

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1

5.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 5.2 Bewakingshistorie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 5.3 Externe gegevenscommunicatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-4 5.3.1 Downloads van bewakingshistorie (trendgegevens) . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 5.3.2 Firmware-upgrades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

6 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

. . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 6.2 Factoren die de oximetrie kunnen beïnvloeden . . . . . . . . . . . . .6-1 6.2.1 Pulsfrequentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 6.2.2 Saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1

6.3 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

. . . . . . . . . . . . . .6-2

6.3.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 6.3.2 Patiëntcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2

iv

6.3.3 Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden . . . . . . . . .6-3 6.3.4 Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie) . . . . . . . . . . .6-5

7 Preventief onderhoud

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1

7.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 7.2 Reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 7.3 Recycling en verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 7.4 Onderhoud batterij . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 7.5 Periodieke veiligheidstests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-3 7.6 Onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-3 8 Probleemoplossing

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1

8.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 8.2 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 8.3 Foutcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2 8.4 Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-4 9 Accessoires

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1

9.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 9.2 Nellcor™ Pulsoximetriesensoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 9.2.1 Nellcor™-sensoreigenschappen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 9.2.2 Biocompatibiliteitstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3

9.3 Optionele apparatuur

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10 Theoretische principes van de werking van het systeem

. . . . .10-1

10.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 10.2 Theoretische principes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-1 10.3 Automatische kalibratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-2 10.4 Functionele testers en patiëntsimulatoren . . . . . . . . . . . . . . .10-3 10.5 Unieke technologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 10.5.1 Functionele versus fractionele saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 10.5.2 Gemeten en berekende saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-4 10.5.3 Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en  signaalverwerking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5

10.6 Systeemeigenschappen

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6

10.6.1 Nellcor™-sensortechnologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6 10.6.2 Parameter voor SatSeconds™-alarmbeheer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7

v

11 Productspecificaties

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1

11.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 11.2 Fysieke kenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-1 11.3 Elektrische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 11.4 Omgevingscondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-2 11.5 Toonhoogtedefinities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-3 11.6 Nauwkeurigheid en bereik van de sensor . . . . . . . . . . . . . . . .11-4 11.7 Geluidsdruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 11.8 Normconformiteit van product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 11.9 Verklaring van de fabrikant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-8 11.9.1 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-8 11.9.2 Compatibiliteit sensor en kabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13 11.9.3 Veiligheidstesten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-14

11.10 Essentiële prestatiegegevens A Klinisch onderzoek

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1

A.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.2 Methodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.3 Onderzoekspopulatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.4 Onderzoeksresultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.5 Neveneffecten of afwijkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A.6 Conclusie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

vi

A-1 A-1 A-2 A-2 A-4 A-4

Lijst met tabellen Tabel 1-1. Tabel 2-1. Tabel 2-2. Tabel 3-1. Tabel 4-1. Tabel 4-2. Tabel 5-1. Tabel 8-1. Tabel 9-1. Tabel 11-1. Tabel 11-2. Tabel 11-3. Tabel 11-4. Tabel 11-5. Tabel 11-6.

Definities veiligheidssymbolen................................................. 1-2 Schermkleuren........................................................................... 2-8 Beschrijvingen symbolen .......................................................... 2-9 Standaarditems ......................................................................... 3-1 Menustructuur en beschikbare opties ..................................... 4-5 Alarmcondities ........................................................................ 4-10 Statuscodes bewaken................................................................ 5-4 Veelvoorkomende problemen en hun oplossing.................... 8-2 Nellcor™-sensormodellen en patiëntmaten ........................... 9-1 Condities voor transport, opslag en werking........................ 11-2 Toonhoogtedefinities ............................................................. 11-3 Trends ...................................................................................... 11-4 Nauwkeurigheid en bereik van de pulsoximetriesensor ...... 11-5 Geluidsdruk in decibel ............................................................ 11-7 Richtlijnen voor en naleving van elektromagnetische  emissies .................................................................................... 11-9 Tabel 11-7. Richtlijnen voor en naleving van elektromagnetische immuniteit ............................................................................. 11-10 Tabel 11-8. Berekening van aanbevolen scheidingsafstand .................. 11-11 Tabel 11-9. Aanbevolen scheidingsafstanden ........................................ 11-12 Tabel 11-10. Sensor en kabellengte .......................................................... 11-13 Tabel 11-11. Specificatie lekstroom behuizing ......................................... 11-14 Tabel 11-12. Patiëntlekstroomwaarden .................................................... 11-14 Tabel A-1. Demografische gegevens..........................................................A-2 Tabel A-2. SpO2 Nauwkeurigheid voor Nellcor™-sensoren versus  CO-oximeters .............................................................................A-2

vii

Pagina opzettelijk leeg gelaten

viii

Lijst van afbeeldingen Afbeelding 2-1. Afbeelding 2-2. Afbeelding 2-3. Afbeelding 3-1. Afbeelding 3-2. Afbeelding 3-3. Afbeelding 4-1. Afbeelding 4-2. Afbeelding 4-3. Afbeelding 4-4. Afbeelding 4-5. Afbeelding 4-6. Afbeelding 4-7. Afbeelding 4-8. Afbeelding 4-9. Afbeelding 4-10. Afbeelding 4-11. Afbeelding 4-12. Afbeelding 4-13. Afbeelding 4-14. Afbeelding 4-15. Afbeelding 4-16. Afbeelding 4-17. Afbeelding 4-18. Afbeelding 4-19. Afbeelding 4-20. Afbeelding 4-21. Afbeelding 4-22. Afbeelding 5-1. Afbeelding 5-2. Afbeelding 5-3. Afbeelding 5-4. Afbeelding 5-5. Afbeelding 5-6. Afbeelding 5-7. Afbeelding 5-8. Afbeelding 5-9. Afbeelding 5-10.

Onderdelen van het voorpaneel .......................................... 2-3 Schermonderdelen .................................................................... 2-5 Componenten van het achterpaneel .................................. 2-9 Deksel van sensorpoort ........................................................... 3-4 Aansluiten van interfacekabel (DEC-4) of sensorkabel ... 3-4 Aansluiten van interfacekabel (optioneel) op sensor ... 3-4 Voorbeeld van startscherm .................................................... 4-2 Hoofdbewakingsscherm ......................................................... 4-3 Menu Patiëntmodus .................................................................. 4-8 Spotuitlezing opslaan ............................................................... 4-9 Hoofdbewakingsscherm .......................................................4-14 Menu Alarmgrenzen ...............................................................4-15 Instelling Hoge SpO2 ...............................................................4-16 SatSeconds-instelling .............................................................4-17 Menu Responsmodus .............................................................4-18 Menu-item Patiëntmodus .....................................................4-20 Menu-item Thuiszorgmodus ...............................................4-21 Wachtwoord invoeren voor Thuiszorgmodus ...............4-22 Vraag of bewakingshistorie moet worden verwijderd  of behouden ..............................................................................4-23 Bewakingsscherm in Thuiszorgmodus .............................4-23 Menu-item Patiëntmodus .....................................................4-24 Menu-item Slaaponderzoeksmodus .................................4-25 Wachtwoord invoeren voor Slaaponderzoeksmodus ..4-26 Slaaponderzoeksmodus ........................................................4-27 Menu Apparaatinstellingen ..................................................4-28 Menu Helderheidsinstelling .................................................4-29 Menu Geluidsinstellingen .....................................................4-30 Voorbeeldvolume-instellingen ...........................................4-31 Menu Bewakingshistorie ......................................................... 5-2 Scherm Bewakingshistorie ...................................................... 5-2 Scherm Continue gegevens (interval 100) en  schuifbalk ...................................................................................... 5-3 Type gegevensoverdracht ...................................................... 5-7 Gegevensoverdracht via USB ................................................. 5-8 Voorbeeldafdruk trendgegevens ......................................... 5-9 Bridge Driver-installatievenster ..........................................5-11 Scherm van de wizard Nieuwe hardware ........................5-11 De knop Apparaatbeheer op het tabblad Hardware ..5-13 Hardwarelijst in het venster Apparaatbeheer ................5-14

ix

Afbeelding 5-11. Afbeelding 5-12. Afbeelding 7-1. Afbeelding 9-1. Afbeelding 9-2. Afbeelding 9-3. Afbeelding 9-4. Afbeelding 10-1. Afbeelding 10-2. Afbeelding 10-3. Afbeelding 10-4. Afbeelding 10-5. Afbeelding A-1.

x

Voorbeeld van eigenschappenvenster voor USB to  UART Bridge ...............................................................................5-15 Lijst met baudrates op het tabblad Poortinstellingen ..5-16 Reinigen van het bewakingssysteem ................................. 7-2 Standaardbeschermhoezen ................................................... 9-4 Beschermhoes voor vervoer ................................................... 9-5 Draagkoffer ................................................................................... 9-6 Verlengsnoer (DEC-4) ................................................................ 9-6 Oxyhemoglobinedissociatiecurve .....................................10-5 Serie SpO2-gebeurtenissen ..................................................10-7 Eerste SpO2-gebeurtenis: Geen SatSeconds-alarm .....10-8 Tweede SpO2-gebeurtenis: Geen SatSeconds-alarm .10-9 Derde SpO2-gebeurtenis: Activeert  SatSeconds-alarm ................................................................. 10-10 Aangepast Bland-Altman-plot ...............................................A-3

1 Inleiding

1.1

Overzicht Deze handleiding bevat informatie over de bediening van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Lees deze handleiding aandachtig door voordat u het bewakingssysteem gebruikt. Deze handleiding geldt voor de volgende producten: PM10N

 1.2

Opmerking: Lees deze handleiding, de Instructies voor het gebruik voor de accessoires, alle informatie over voorzorgsmaatregelen en de specificaties zorgvuldig door voordat u het instrument in gebruik neemt.

Veiligheidsvoorschriften Dit gedeelte bevat belangrijke veiligheidsvoorschriften betreffende het algemene gebruik van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Doorheen de handleiding wordt andere belangrijke veiligheidsinformatie vermeld. Het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem wordt in deze handleiding het “bewakingssysteem” genoemd.

1-1

Inleiding

1.2.1

Veiligheidssymbolen Tabel 1-1. Definities veiligheidssymbolen Symbool

Definitie WAARSCHUWING Maakt gebruikers attent op mogelijk ernstige gevolgen (overlijden, verwondingen of ongewenste bijwerkingen) voor de patiënt, de gebruiker of de omgeving. Let op Hiermee worden omstandigheden of handelingen aangegeven die kunnen resulteren in schade aan de apparatuur of ander materiaal.. Opmerking Bevat nuttige aanvullende informatie.

1.2.2

   

1-2

Explosie-, schok- en toxiciteitsgevaar WAARSCHUWING: Explosiegevaar—Het bewakingssysteem niet gebruiken in nabijheid van ontvlambare anesthetica. WAARSCHUWING: Schokgevaar—Geen vloeistof op het bewakingssysteem gieten of morsen. WAARSCHUWING: Schokgevaar—Het batterijdeksel stevig dichtdoen om te voorkomen dat er vocht binnendringt in het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Het LCD-scherm (de display) bevat giftige chemicaliën. Raak gebroken LCDschermen niet aan. Fysiek contact met een gebroken LCD-scherm kan leiden tot het overdragen of het inslikken van giftige substanties.

Gebruiksaanwijzing

Veiligheidsvoorschriften

1.2.3

    1.2.4

 

Patiëntbewaking en veiligheid WAARSCHUWING: Koppel het bewakingssysteem en de sensoren altijd af en verwijder ze wanneer een MRI-scan wordt genomen. Als wordt geprobeerd om het bewakingssysteem tijdens een MRI-procedure te gebruiken, kan dat leiden tot brandwonden of kan dat de MRI-afbeelding of de nauwkeurigheid van het bewakingssysteem negatief beïnvloeden. WAARSCHUWING: Bij het bewaken dienen de patiënten goed te worden geobserveerd. Het is mogelijk, hoewel niet waarschijnlijk, dat elektromagnetische signalen van bronnen buiten de patiënt en het bewakingssysteem onnauwkeurige metingen veroorzaken. WAARSCHUWING: Zoals bij alle medische apparatuur dient u de kabels zorgvuldig te geleiden om te voorkomen dat de patiënt erin verstrikt raakt. WAARSCHUWING: Til het bewakingssysteem niet op bij de pulsoximetriesensor of de pulsoximetrie-interfacekabel. De kabel zou kunnen loskomen en het bewakingssysteem kan op een patiënt vallen of schade veroorzaken aan de oppervlakken van het bewakingssysteem.

Bewakingssysteem bedienen en onderhouden WAARSCHUWING: Controleer het bewakingssysteem en alle accessoires vóór gebruik om na te gaan of er geen tekenen zijn van fysieke schade of een slechte werking. Niet gebruiken in geval van schade. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag niet worden blootgesteld aan extreme vochtigheid zoals directe neerslag; dit om een onnauwkeurige werking of storingen van het apparaat te voorkomen. De prestaties van het instrument kunnen hierdoor achteruitgaan of het kan defect worden. Dompel de sensor niet onder in water, oplosmiddelen of reinigingsoplossingen, omdat bewakingssysteem en pulsoximetriesensoren en -aansluitingen niet waterbestendig zijn.

Gebruiksaanwijzing

1-3

Inleiding

      

1-4

WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem niet steriliseren met behulp van bestraling, stoom of ethyleenoxide. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt. Als aangrenzende plaatsing of stapeling noodzakelijk is, moet u het bewakingssysteem in de gaten houden om te controleren of deze normaal functioneert in de gewenste configuratie. WAARSCHUWING: De enige onderdelen binnen in het bewakingssysteem die door de gebruiker kunnen worden vervangen, zijn de vier AA-batterijen. Hoewel gebruikers het batterijdeksel kunnen verwijderen om de batterijen te vervangen, mag alleen gekwalificeerd onderhoudspersoneel om andere redenen het deksel verwijderen of bij interne onderdelen komen. Gebruikers mogen geen onderdelen van het bewakingssysteem wijzigen. WAARSCHUWING: Spuit, giet of mors geen vloeistoffen op het bewakingssysteem, de accessoires, de connectoren, de schakelaars of openingen in de behuizing. Dat kan schade aan het bewakingssysteem veroorzaken. Plaats nooit vloeistoffen op het bewakingssysteem. Indien vloeistoffen op het bewakingssysteem worden gemorst, moet u de batterijen verwijderen, alle onderdelen onmiddellijk drogen en het bewakingssysteem laten nakijken om zeker te weten dat er geen gevaar is. WAARSCHUWING: Beschadig de batterijen niet door er druk op uit te oefenen. Gooi niet met de batterijen, sla er niet op, laat ze niet vallen en oefen er geen druk op uit. WAARSCHUWING: Houd het bewakingssysteem en de batterijen buiten bereik van kinderen, om ongelukken te voorkomen. Let op: Het is mogelijk dat het bewakingssysteem niet goed werkt indien het wordt gebruikt of opgeborgen bij omstandigheden buiten de grenzen vermeld in deze handleiding, of als het wordt blootgesteld aan overmatige schokken of vallen.

Gebruiksaanwijzing


1.2.5

   1.2.6

  

Metingen van het bewakingssysteem WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag tijdens defibrillatie of tijdens het gebruik van een elektrochirurgisch toestel met de patiënt verbonden blijven. Het bewakingssysteem is echter niet defibrillatorbestendig, en tijdens de defibrillatie en kort daarna kunnen de gemeten waarden onnauwkeurig zijn. WAARSCHUWING: Controleer de vitale functies van de patiënt op een andere manier indien er twijfel zou zijn over de nauwkeurigheid van metingen. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om na te gaan of het bewakingssysteem goed werkt. WAARSCHUWING: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de respectieve Gebruiksaanwijzing.

Sensoren, kabels en andere accessoires WAARSCHUWING: Voor gebruik dient u de Instructies voor het gebruik van de pulsoximetriesensor zorgvuldig door te lezen, inclusief alle waarschuwingen en instructies. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de pulsoximetriesensoren, interfacekabels en accessoires die zijn goedgekeurd door Covidien. Het gebruik van andere sensoren, kabels en accessoires kan leiden tot onnauwkeurige metingen en verhoogde emissies van het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Gebruik geen andere kabels voor een grotere lengte van de interfacekabel goedgekeurd door Covidien. Als u de kabel verlengt, vermindert de kwaliteit van het signaal en kunnen de metingen onjuist zijn.

Gebruiksaanwijzing

1-5

Inleiding

  1.2.7

    

1-6

WAARSCHUWING: Vermijd onnodig buigen van de sensorkabel om schade te voorkomen. WAARSCHUWING: De melding voor losgeraakte sensor en het bijbehorende alarm geven aan dat de pulsoximetriesensor los is of dat de bedrading defect is. Controleer de aansluiting en vervang indien nodig de sensor, de pulsoximetriekabel of beide.

Elektromagnetische interferentie WAARSCHUWING: Apparatuur die radiostralen uitzendt of andere bronnen van elektrische ruis in de nabijheid kunnen leiden tot storingen in het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is ontworpen voor gebruik in omgevingen waar het signaal door elektromagnetische interferentie kan worden verdoezeld. Tijdens een dergelijke storing kan het lijken of de metingen niet kloppen, of dat het bewakingssysteem niet goed functioneert. WAARSCHUWING: Grote apparatuur die gebruikmaakt van een schakelrelais voor in- en uitschakelen kan een invloed hebben op de werking van het bewakingssysteem. Gebruik het bewakingssysteem niet in een dergelijke omgeving. Let op: Dit apparaat is getest en goedgekeurd voor de limieten voor medische apparatuur volgens IEC 60601-1-2: 2007 Deze normen zijn ontworpen om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in de meeste medische installaties. Let op: Het bewakingssysteem genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, als de apparatuur niet volgens de instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt, schadelijke storing in andere apparaten in de buurt veroorzaken. Als u interferentie vermoedt, verplaatst u pulsoximetriekabels uit de buurt van het ontvankelijke apparaat.

Gebruiksaanwijzing




1.2.8



 

Let op: Wees u bewust van mogelijke interferentie door bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals mobiele telefoons, radiozenders, motoren, telefoons, lampen, elektrochirurgische apparaten, defibrillatoren en andere medische apparaten. Als de pulsoximetriemetingen niet zijn zoals verwacht mag worden voor de toestand van de patiënt, verwijdert u bronnen van mogelijke interferentie.

Aansluiten op andere apparatuur Let op: Accessoires die worden aangesloten op de gegevensinterface van het bewakingssysteem, moeten voldoen aan IEC-standaard 60950-1 voor gegevensverwerking, Alle systeemcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-standaard 60601-1:2005 voor elektromedische apparatuur. Iedereen die extra instrumenten aansluit op de signaalingangsof uitgangspoort, configureert een medisch systeem en is er daarom verantwoordelijk voor dat dit systeem voldoet aan de vereisten van  IEC-standaard 60601-1:2005 en IEC-standaard 60601-1-2:2007. Let op: Als u het bewakingssysteem op een ander apparaat aansluit, dient u vóór het klinisch gebruik te controleren of dat apparaat goed functioneert. Let op: Eenieder die een pc aansluit op de datapoort configureert een medisch systeem en is er daarmee verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de systeemvereisten van IEC-standaard 60601-1-1 en aan IEC-standaard 60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit.

Gebruiksaanwijzing

1-7

Inleiding

1.2.9

   1.3

1.3.1

Opslag, transport en afvoer van het systeem bewaken Let op: Verwijder de batterijen uit het bewakingssysteem voordat u het opslaat of als u het een lange periode niet gebruikt. Let op: Vermijd kortsluiting in de batterijen, want dat kan hitte veroorzaken. Om kortsluiten te vermijden, mogen de batterijen nooit in contact komen met metalen voorwerpen, vooral tijdens het transport. Let op: Volg de lokale verordeningen en instructies van overheidswege voor recycling bij het weggooien of recyclen van het bewakingssysteem en de onderdelen ervan, inclusief de batterijen en accessoires.

Technische ondersteuning verkrijgen Technische dienst Voor technische gegevens en assistentie kunt u contact opnemen met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien. Covidien Technische dienst: Patiëntbewaking 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, of neem contact op met een plaatselijke Covidien vertegenwoordiger www.covidien.com

Zorg dat u het serienummer van het bewakingssysteem bi de hand hebt als u belt met Covidien of een plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger. Geef ook het versienummer van de firmware op die wordt weergegeven tijdens de zelftest bij inschakelen.

1-8

Gebruiksaanwijzing

Revisiegeschiedenis

1.3.2

Verwante documenten Nellcor™ draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem Gids voor thuisgebruik. Hierin vindt u basisinformatie voor de bediening van het bewakingssysteem, het omgaan met alarmsignalen en het oplossen van problemen met fouten en defecten. Deze handleiding is gericht op thuiszorgverleners. Gebruiksaanwijzing Pulsoximetriesensor van Nellcor™. Hier vindt u richtlijnen voor de selectie en het gebruik van sensoren. Voordat u een van de verschillende door Covidien goedgekeurde pulsoximetriesensoren aansluit op het, bewakingssysteem, raadpleegt u de afzonderlijke Instructies voor het gebruik. Raster saturatienauwkeurigheid. Hier vindt u richtlijnen voor de specifieke sensoren en met betrekking tot de gewenste metingen van SpO2saturatienauwkeurigheid. Online beschikbaar via www.covidien.com. Nellcor™ draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem Servicehandleiding. Hier vindt u informatie die gekwalificeerde servicetechnici kunnen gebruiken wanneer ze onderhoud uitvoeren aan het bewakingssysteem.

1.4

Revisiegeschiedenis Het onderdeelnummer en het revisienummer van de documentatie duiden op de huidige editie. Het revisienummer wordt gewijzigd wanneer Covidien een nieuwe editie drukt. Kleine correcties en updates die bij de herdruk in het document werden opgenomen, leiden niet tot een wijziging van het revisienummer. Voor grote wijzigingen kan een nieuw documentonderdeelnummer nodig is.

1.5

Informatie over de garantie De informatie in dit document kan zonder kennisgeving worden gewijzigd. Covidien geeft geen enkele garantie met betrekking tot dit materiaal, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de impliciete garanties of verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Covidien is niet aansprakelijk voor fouten of voor incidentele schade of gevolgschade in verband met de levering, het functioneren of het gebruik van dit materiaal.

Gebruiksaanwijzing

1-9

Inleiding


1-10

Gebruiksaanwijzing

2 Productoverzicht

2.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat basisinformatie over het Nellcor™ draagbare SpO2patiëntenbewakingssysteem. Het bewakingssysteem is gebaseerd op unieke oximetrietechnologie en een uniek design, waarmee ziekenhuizen, artsen en zorgverleners nauwkeurige, tijdige gegevens krijgen, waaronder een aantal parameters:

2.2

•

Arteriële zuurstofsaturatie van het bloed (SpO2). Functionele meting van met zuurstof verzadigde hemoglobine, op basis van de som van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine

•

Polsslag (PR). Gedetecteerde hartpulsaties in slagen per minuut

•

Plethysmogramcurve (Pleth). Een niet-genormaliseerde curve die de relatieve pulssterkte weergeeft

•

Functioneringsstatus. Status van het bewakingssysteem, met inbegrip van alarmcondities en berichten

•

Patiëntgegevens. Trenddata van de huidige patiënt in real time

•

Sensorberichten. Gedetecteerde informatie over de aangesloten patiëntsensor in real time

Productbeschrijving Het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem verschaft continue niet-invasieve bewaking van functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie.

2-1

Productoverzicht

2.3



Beoogd gebruik WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het dient als aanvulling op klinische signalen en symptomen. U dient niet uitsluitend op basis van de metingen van dit bewakingssysteem klinische oordelen te vellen.

Het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem is geïndiceerd voor uitsluitend voorgeschreven gebruik voor spotchecks of continue niet-invasieve bewaking van functioneel zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie. Het is bestemd voor gebruik bij neonaten, kinderen en volwassenen tijdens condities met en zonder beweging en bij patiënten met een goede of slechte perifere doorbloeding, in ziekenhuizen, ziekenhuisachtige instellingen en in mobiele omgevingen en thuisomgevingen.



2-2

Opmerking: •

Het gebruik in ziekenhuizen omvat gewoonlijk omgevingen als heelkundeafdelingen, operatiezalen, afdelingen voor speciale procedures, afdelingen voor intensieve zorg (intensive care) en kritieke zorg (critical-care) binnen de ziekenhuizen en ziekenhuisachtige instellingen.

•

Ziekenhuisachtige instellingen zijn onder andere artsenpraktijken, slaaplaboratoria, verpleeginstellingen, operatiecentra en “sub-acute” centra.

•

Ziekenhuistransportomgevingen en mobiele omgevingen zijn onder andere het vervoer van een patiënt binnen het ziekenhuis of de ziekenhuisachtige instelling, of vervoer tussen instellingen of tussen een instelling en een thuisomgeving.

•

Een thuisomgeving is elke omgeving die geen professionele zorginstelling of klinisch laboratorium is waar een instrument kan worden gebruikt.

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

2.4

2.4.1

Productafbeeldingen Onderdelen op het voorpaneel en het scherm Voorpaneel Afbeelding 2-1. Onderdelen van het voorpaneel

1

LCD-paneel ("display" of "scherm")

Gebruik het lcd-scherm om alle grafische en numerieke patiëntgegevens, statuscondities en waarschuwingsberichten te controleren. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5.

2

Toets Omhoog

Druk hierop om een waarde te verhogen (zoals bpm, alarmvolume of helderheid) en om naar boven te bladeren.

3

Toets Terug

Druk hierop om een menu op het scherm te sluiten en naar het bewakingsscherm te gaan.

Gebruiksaanwijzing

2-3

Productoverzicht

2-4

4

Toets OK

Druk hierop om het gewenste menu of de gewenste instelling te selecteren. In de weergave Bewakingshistorie drukt u hierop om de granulariteit te selecteren.

5

Toets Akoestisch alarm onderdrukt

Druk hierop om het akoestisch alarm uit en opnieuw in te schakelen. Druk hierop om een alarm van hoge of middelmatige prioriteit te onderbreken of om een alarm van lage prioriteit te annuleren.

6

Toets Omlaag

Druk hierop om een waarde te verlagen (zoals bpm, alarmvolume of helderheid) en om naar beneden te bladeren.

7

Aan-indicator

Brandt groen als het apparaat is ingeschakeld.

8

Toets Aan/Uit

Houd deze toets ingedrukt om het bewakingssysteem in of uit te schakelen.

9

Toets Menu

Druk hierop om het menu te openen of om terug te keren naar het bewakingsscherm.

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

Scherm Afbeelding 2-2. Schermonderdelen

1

Gebied Patiënttype en Patiëntmodus

Hier wordt het geselecteerde huidige patiënttype weergegeven. •

Type Volwassene/Kind. Wordt weergegeven als de alarmgrenzen zijn ingesteld op grenswaarden voor volwassenen en kinderen. (Standaard)

•

Type Zuigeling. Wordt weergegeven als de alarmgrenzen zijn ingesteld op grenswaarden voor zuigelingen.

Of geeft aan dat het bewakingssysteem zich in de Slaaponderzoeksmodus bevindt. 2

Gebruiksaanwijzing

SpO2-waarde in real time

Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2-waarde.

2-5

Productoverzicht

3

2-6

Pictogram batterijstatus

Geeft de resterende batterijcapaciteit weer. • Batterij goed. Batterijspanning goed Als de batterij volledig is opgeladen, worden vier groene balken weergegeven. Het aantal groene balken wordt minder als de batterijspanning wordt gebruikt. •

Batterij bijna leeg. Er doet zich een alarm met lage prioriteit voor wanneer met de resterende batterijspanning niet langer dan 15 minuten kan worden gewerkt. Het knipperende gele alarmbericht Batterij bijna leeg wordt weergegeven. Gebruikers kunnen dit alarm niet onderbreken. Vervang de batterij om het alarm te stoppen.

•

Batterijvoeding zeer laag. Ongeveer vijf (5) minuten voordat het bewakingssysteem uitvalt, doet zich een alarm met hoge prioriteit voor. Het knipperende rode alarmbericht Batterijvoeding zeer laag wordt weergegeven. Als de batterij leeg is, valt het bewakingssysteem automatisch uit. Vervang de batterij.

4

Datum/tijd

Geeft de huidige tijd aan in de notatie dag/maand/jaar en de huidige tijd in de notatie uur:minuut:seconde. Dat datumnotatie kan worden gewijzigd in het Servicemenu (wachtwoord nodig).

5

Boven- en ondergrenzen voor SpO2-alarmen

Geeft de boven- en ondergrenzen voor SpO2-alarmen aan. Elke keer dat de saturatiewaarde van de patiënt deze alarmgrenzen overschrijdt, klinkt er een alarm.

6

Polsamplitude (blip-balk)

Geeft de pulsslag aan en toont de relatieve (nietgenormaliseerde) pulsamplitude. Als de gedetecteerde pols sterker wordt, lichten bij elke hartslag meer balken op.

7

Boven- en ondergrenzen voor pulsfrequentie (BPM)-alarmen

Geeft de boven- en onderalarmgrenzen voor pulsfrequentiealarmen aan. Elke keer dat de pulsfrequentie van de patiënt deze alarmgrenzen overschrijdt, klinkt er een alarm.

8

Waarde van pulsfrequentie in real time

Toont de pulsfrequentie in slagen per minuut. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden rechts van de dynamische pulsfrequentiewaarde.

9

Polsslag (hart)-pictogram

Knippert bij elke real-time polsslag (alleen standaardmodus).

10

Pulsfrequentiepictogram

Geeft het pulsfrequentiegebied van de display aan.

11

Plethysmografische curve (pleth)

Deze niet-genormaliseerde curve maakt gebruik van sensorsignalen in real time, die de relatieve pulssterkte van binnenkomende signalen weergeven.

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

12

SatSeconds™-pictogram

Met de SatSeconds™-functie kunt u de alarmen beheren voor lichte of korte overschrijdingen van de SpO2-limiet. Wanneer de functie SatSeconds™ ingeschakeld is, wordt het SatSeconds-pictogram rechtsom gevuld naarmate het SatSeconds-alarmbeheersysteem metingen detecteert die buiten de instellingen van de SpO2-limiet liggen. Het SatSeconds-pictogram wordt linksom leeggemaakt wanneer de SpO2-metingen binnen de limieten liggen. Als het SatSeconds-pictogram vol is, klinkt er een alarm met gemiddelde prioriteit. De standaardinstelling voor volwassenen is 100. Raadpleeg Het SatSeconds™alarmbeheersysteem gebruiken, p. 4-16.

13

SpO2-pictogram

Geeft het SpO2-gebied van de display aan.

--

Indicator Interferentie

(Niet weergegeven in afbeelding.) Gaat branden als het bewakingssysteem detecteert dat de kwaliteit van het binnenkomende signaal minder wordt. Het is normaal dat de indicator af en toe gaat branden terwijl het bewakingssysteem de hoeveelheid gegevens aanpast die nodig is voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie. Wanneer de indicator zonder onderbreking brandt, heeft het bewakingssysteem de hoeveelheid gegevens die nodig zijn voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie uitgebreid. In dat geval is het mogelijk dat snelle wijzigingen van die waarden minder trouw worden opgevolgd.1

--

Indicator Akoestisch alarm onderdrukt

(Niet weergegeven in afbeelding.) Zichtbaar in het gebied van de alarmgrenzen wanneer het akoestisch alarm is onderdrukt. Als op de toets Akoestisch alarm onderdrukt wordt gedrukt, is het alarm gedurende 30, 60, 90, 120 (standaard) seconden niet hoorbaar.........., en geeft de indicator de afteltijd aan.

--

Indicator Sensor uit

(Niet weergegeven in afbeelding.) Verschijnt wanneer de sensor zich niet op de patiënt bevindt.

--

Indicator Sensorverbinding verbroken

(Niet weergegeven in afbeelding.) Verschijnt wanneer de sensor niet op het bewakingssysteem is aangesloten.

--

Indicator Sensormelding

(Niet weergegeven in afbeelding) Verschijnt als de sensor ongeldig is.

14

Gebied voor informatieve berichten (voorbeeld weergegeven)

Bevat berichten om de gebruiker in te lichten over een conditie of een verzoek tot actie. De achtergrondkleur geeft de ernst van de conditie aan. Raadpleeg Tabel 2-1.

1. De verslechtering van de kwaliteit kan komen door omgevingslicht, slechte plaatsing van sensoren, elektronische ruis, elektrochirurgische interferentie, beweging door de patiënt of andere oorzaken.

Gebruiksaanwijzing

2-7

Productoverzicht

Tabel 2-1. Schermkleuren Voorbeeld

Beschrijving

Conditie

Cyaan numeriek

Functie SpO2-waarde en plethysmografische curve

Vast Groen numeriek

Polsfrequentiewaarde

Rode achtergrond

Alarmconditie met hoge prioriteit

Gele achtergrond

Geel pictogram

Knipperend

Vast

Groen, geel of rood batterijpictogram

Alarmconditie

Alarmconditie (komt overeen met gele achtergrond met tekstbericht) Batterijstatus normaal, bijna leeg of batterijvoeding zeer laag

Vast

2-8

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

2.4.2

Achterpaneel Afbeelding 2-3. Componenten van het achterpaneel

2.4.3

Symbolen op etiketten op product en doos Tabel 2-2. Beschrijvingen symbolen Symbool

Gebruiksaanwijzing

Beschrijving

Symbool

Beschrijving

Type BF

Serienummer

Instrument dat alleen op voorschrift ter beschikking is

Fabricagedatum

Maximale luchtdruk

Droog houden

Maximale vochtigheid

Breekbaar

Temperatuurbegrenzing

UL-classificatie (Underwriters Laboratories)

2-9

Productoverzicht

Tabel 2-2. Beschrijvingen symbolen Symbool

Beschrijving

Symbool

Beschrijving

Raadpleeg de gebruiksinstructies

CE-markering

Lithiumbatterij

Fabrikant

Referentiecode (onderdeelnummer)

EU-vertegenwoordiger

Beschermd tegen vreemde voorwerpen en vocht

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Chinese RoHS

Juiste afvalbak voor elektrische en elektronische apparatuur

Brandbaar

2-10

Gebruiksaanwijzing

3 Installatie

3.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie voor de installatie en de opstelling van het  Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem voorafgaand aan het eerste gebruik.

3.2

Uitpakken en inspecteren Het bewakingssysteem wordt in één doos verzonden. Controleer de verpakking zorgvuldig op beschadigingen. Neem onmiddellijk contact op met de technische dienst van Covidien indien de doos beschadigd lijkt te zijn. Zend alle verpakkingsmateriaal en het bewakingssysteem niet terug voordat u contact hebt opgenomen met Covidien. Raadpleeg Technische dienst, p. 1-8. Het bewakingssysteem wordt geleverd met een reeks standaarditems, maar kan ook een aantal optionele accessoires bevatten. Controleer of alle items op de verpakkingslijst in de transportdoos zitten. Tabel 3-1. Standaarditems Nummer

Aantal

Nellcor™ draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem

1

Compact disc (cd) en/of Gebruikshandleiding en Gids voor thuisgebruik1

1

Lithium-batterij, type AA

4

1. Covidien stelt elektronische versies van de handleidingen van bewakingssysteem op een cd ter beschikking, zodat u ze gemakkelijk kunt raadplegen en naar wens kunt afdrukken. Bestel een gratis gedrukte Nellcor™ draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem Gebruikshandleiding of Gids voor thuisgebruik, of tegen betaling een gedrukte Nellcor™ draagbaar SpO2-patiëntenbewakingssysteem Servicehandleiding bij Covidien Technical Services of een lokale Covidien-vertegenwoordiger.

3-1

Installatie

  3.3

3.3.1

 

Opmerking: Voorafgaand aan een eerste installatie dient een bevoegde servicemedewerker in een klinische omgeving de prestaties van het bewakingssysteem te verifiëren aan de hand van de procedures die worden beschreven in de Nellcor™ draagbaar SpO2patiëntenbewakingssysteem Servicehandleiding. Opmerking: Neem contact op met de technische dienst van Covidien voor informatie over prijs en bestelling.

Installatie De batterijen gebruiken WAARSCHUWING: Explosiegevaar — Gebruik alleen AA-batterijen. Gebruik geen combinatie van verschillende batterijtypen tegelijk. Gebruik bijvoorbeeld geen droge batterijen en nikkelmetaalhydridebatterijen of lithium-ion-batterijen samen. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem niet gebruiken als het batterijdeksel openstaat of is verwijderd.

Het bewakingssysteem werkt op vier AA-batterijen. Voordat u de batterijen gebruikt, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Raadpleeg Periodieke veiligheidstests, p. 7-3. Nieuwe lithiumbatterijen verschaffen 20 uur bewakingstijd onder de volgende condities:

3-2

•

Bewaken van de patiënt (SpO2 en PR meten met blip-balk en plethysmograafweergave)

•

Instelling voor pulstoon is 25%

•

Geen alarmvoorwaarden gedetecteerd

•

Achtergrondverlichting van display is ingesteld op 25% helderheid

•

Omgevingstemperatuur is 25°C

Gebruiksaanwijzing

Installatie

Batterijspanning controleren 1. Schakel het bewakingssysteem in.

   3.3.2



2.

Controleer of de toon van een geslaagde zelftest weerklinkt wanneer de zelftest voltooid is. Raadpleeg Het bewakingssysteem inschakelen, p. 4-1 voor meer informatie over het zelftestproces.

3.

Verifieer of het batterijstatuspictogram resterende batterijspanning aangeeft. Raadpleeg Afbeelding 2-1. op pagina 2-3 voor batterijstatusindicatoren.

4.

Bij een alarmsignaal voor Batterij bijna leeg vervangt u de batterijen. Raadpleeg Afbeelding 2-3. op pagina 2-9.

Opmerking: Het is mogelijk dat het bewakingssysteem niet werkt als de batterijen bijna helemaal leeg zijn. Opmerking: Verwijder de batterijen als het bewakingssysteem gedurende langere tijd niet wordt gebruikt. Opmerking: Controleer de batterijen periodiek op corrosie. Verwijder de batterijen uit het bewakingssysteem voordat u dit opslaat.

Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten Opmerking: Voordat u de apparatuur aansluit op een sensor, moet u controleren of ze veilig is. Raadpleeg Periodieke veiligheidstests, p. 7-3. Raadpleeg Nellcor™ Pulsoximetriesensoren, p. 9-1 voor meer informatie over de sensorkeuze. Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten 1. Kies de geschikte compatibele Nellcor™-pulsoximetriesensor voor de patiënt en de juiste wijze van bevestiging. Bij het kiezen van een sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perifere doorbloeding, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking.

Gebruiksaanwijzing

3-3

Installatie

2.

Bevestig de sensor voorzichtig aan de patiënt nadat u de Instructies voor het gebruik hebt gelezen die bij de sensor zijn geleverd. Let op alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de Instructies voor het gebruik.

3.

Open het deksel van de sensorpoort. Afbeelding 3-1. Deksel van sensorpoort

4.

Als u een DEC-4-interfacekabel gebruikt (optioneel), sluit u deze aan op de sensorpoort. Sluit anders de kabel van de sensor aan op de poort. Afbeelding 3-2. Aansluiten van interfacekabel (DEC-4) of sensorkabel

5.

Als u een DEC-4-interfacekabel gebruikt (optioneel), sluit u de interfacekabel stevig aan op de pulsoximetriesensor. Afbeelding 3-3. Aansluiten van interfacekabel (optioneel) op sensor

6.

3-4

Bevestig de sensor aan de patiënt.

Gebruiksaanwijzing

Installatie

Als de bewakingssysteem een puls registreert, schakelt deze over op de bewakingsfunctie en vertoont real-time patiëntgegevens. Raadpleeg Afbeelding 2-1. op pagina 2-3. Er verschijnt een Sensorbericht wanneer het apparaat geen SpO2-niveau of pulsfrequentie vindt. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5 ("Gebied van informatieve berichten").

 

Opmerking: Indien de sensor niet stevig is aangesloten, is het mogelijk dat het bewakingssysteem het signaal van de patiënt verliest. Opmerking: Fysiologische condities, medische procedures of externe factoren die invloed kunnen hebben op de capaciteit van het bewakingssysteem tot het detecteren en weergeven van metingen zijn: dysfunctionele hemoglobinen, arteriële kleurstoffen, lage perifere doorbloeding, sterke pigmentering en uitwendig toegepaste kleurstoffen zoals nagellak, verf of gepigmenteerde crème. Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1.

Gebruiksaanwijzing

3-5

Installatie


3-6

Gebruiksaanwijzing

4 Bediening

4.1

Overzicht In dit gedeelte komen de methoden aan bod voor het bekijken en verzamelen van zuurstofsaturatiegegevens van de patiënt met behulp van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem.

4.2

4.2.1



Basisbediening Het bewakingssysteem inschakelen WAARSCHUWING: Als indicatoren of display-elementen niet oplichten of als de luidspreker geen geluid laat horen, dient u het bewakingssysteem niet te gebruiken. Neem in plaats daarvan contact op met een gekwalificeerde onderhoudstechnicus.

4-1

Bediening

Het bewakingssysteem inschakelen 1. Druk ca. één seconde op de Aan/uit-toets. Het bewakingssysteem voert een zelftest uit. Onderaan op de display wordt een voortgangsbalk weergegeven. Afbeelding 4-1. Voorbeeld van startscherm

2.

Controleer of de toon van een geslaagde zelftest weerklinkt wanneer de zelftest voltooid is. De toon van een geslaagde zelftest dient als hoorbare bevestiging dat de luidspreker goed werkt. Als de luidspreker niet werkt, zijn de waarschuwingssignalen niet hoorbaar. Als de zelftest is voltooid, wordt het bewakingsscherm weergegeven. Als er een sensor is aangesloten op de patiënt, worden SpO2- en pulsmetingen weergegeven, zoals in Afbeelding 4-2 op pagina 4-3.

4-2

Gebruiksaanwijzing

Basisbediening

3.

Controleer of alle elementen van het bewakingsscherm goed worden weergegeven. Afbeelding 4-2. Hoofdbewakingsscherm

 

Opmerking: Als u op een willekeurige toets drukt, moet u een geldige of een ongeldige toon horen. Als er geen geluid klinkt wanneer u een toets indrukt, moet u contact opnemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Opmerking: Gebruik het bewakingssysteem niet als u een herhaalde, hoge alarmtoon hoort bij het inschakelen. Neem in plaats daarvan contact op met Technical Services of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Gebruiksaanwijzing

4-3

Bediening

4.2.2

Het bewakingssysteem uitschakelen Schakel het bewakingssysteem na het gebruik op een veilige manier uit. Het bewakingssysteem uitschakelen 1. Druk ca. één (1) seconde op de Aan/uit-toets. 2.

 4.2.3

Kijk of het scherm van het bewakingssysteem donker wordt en er niets op wordt weergegeven.

Opmerking: Na situaties waarin het systeem voortdurend moest worden gereset of waarin het werd vergrendeld, drukt u ten minste 10 seconden op de Aan/Uit-toets om het bewakingssysteem uit te schakelen.

Door de menu's navigeren U kunt de volgende toetsen gebruiken vanaf het voorpaneel van het bewakingssysteem: Toets Terug

Toets OK

Toets Aan/Uit

Toets Omhoog

Toets Akoestisch alarm onderdrukt

Toets Omlaag

Toets Menu

Tenzij het toetstoonvolume is ingesteld op de standaardwaarde, klinkt er elke keer dat er op een toets wordt gedrukt een pieptoon. Ongeldige toetsindrukken worden genegeerd. Raadpleeg Productafbeeldingen, p. 2-3 voor meer informatie over de toetsen en items op de display.

4-4

Gebruiksaanwijzing

Menustructuur en fabrieksinstellingen

4.3

Menustructuur en fabrieksinstellingen Het bewakingssysteem wordt geleverd met fabrieksinstellingen. Om andere standaardwaarden in te stellen voor de instelling, moet u contact opnemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Tabel 4-1. Menustructuur en beschikbare opties Fabrieksinstellingen

Nummer

Beschikbare selecties

Volwassene/ Kind

Zuigeling

Alarmgrenzen Akoestisch alarm onderdrukt

30, 60, 90, 120 s

120 s

Hoog %SpO2

21-100% (stappen van 1%)

Laag %SpO2

20-99% (stappen van 1%)

Hoge pulsfrequentie

21-250 bpm (stappen van 1 bpm)

170 bpm

190 bpm

Lage pulsfrequentie

20-249 bpm (stappen van 1 bpm)

40 bpm

90 bpm

SatSeconds-grens

Uit, 10, 25, 50, 100

100

Uit

100%

95% 85%

Apparaatinstellingen Geluidsinstellingen Alarmvolume

Pulstoonvolume

Toetstoon

Helderheidsinstelling

0%, 25%, 50%, 75%, 100% Standaardmodus

75%

Thuiszorgmodus

75%

Slaaponderzoeksmodus

0%

0%, 25%, 50%, 75%, 100% Standaardmodus

0%

Thuiszorgmodus

0%


0%

0%, 25%, 50%, 75%, 100% Standaardmodus

25%

Thuiszorgmodus

25%


0%

0%, 25%, 50%, 75%, 100% Standaardmodus

Gebruiksaanwijzing

25%

4-5

Bediening

Tabel 4-1. Menustructuur en beschikbare opties (vervolg) Fabrieksinstellingen Nummer

Beschikbare selecties

Volwassene/ Kind

Zuigeling

Thuiszorgmodus

25%


0%

Screensavermodus (Servicemenu)

25%

Bewakingshistorie Spotgegevens weergeven

Opgeslagen spotuitlezingen

Continue gegevens weergeven

Intervallen van 1, 5, 100 en 500

Bewakingshistorie wissen

Nee, Ja

N.v.t. 100

Ja Gegevensoverdracht

Spotgegevens

Via USB

Continue gegevens

Via USB

Via USB Patiëntmodus wijzigen Patiëntmodus

Volwassene, neonaat

Volwassene

Responsmodus

Normaal, snel

Thuiszorgmodus

Bevestigen (na invoeren van wachtwoord), Annuleren

Bevestigen


Bevestigen (na invoeren van wachtwoord), Annuleren

Bevestigen

Normaal

Servicemenu (Alleen voor gekwalificeerde technici.)

4-6

Gebruiksaanwijzing

Patiëntbewaking

4.4



Patiëntbewaking WAARSCHUWING: Tenzij de bewakingsgeschiedenis wordt gewist voordat het bewakingssysteem aan een nieuwe patiënt wordt bevestigd, behoudt het bewakingssysteem trendgegevens van meerdere patiënten.

Volg de instructies in dit gedeelte voor het uitvoeren van basisfuncties voor patiëntbewaking. 4.4.1



Patiëntmodus instellen Let op: Als het bewakingssysteem is ingesteld op de standaardmodus, is het bedoeld voor gebruik door daarvoor opgeleid medisch personeel in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. Raadpleeg Aanvullende patiëntmodi, p. 4-18 voor informatie over andere bedieningsmodi.

Selecteer de patiëntmodus: Volwassene of Zuigeling. De patiëntmodus selecteren 1. Druk op de toets Menu. 2.

Gebruiksaanwijzing

Blader naar Patiëntmodus wijzigen en druk op de toets OK.

4-7

Bediening

Afbeelding 4-3. Menu Patiëntmodus

3.

Selecteer de juiste patiëntmodus en pulsoximetriesensor op basis van het lichaamsgewicht. Raadpleeg de Aanwijzingen voor het gebruik voor de pulsoximetriesensor. Volwassene — Voor volwassenen en kinderen Zuigeling — Voor pasgeborenen

4-8

4.

Druk op de toets OK om de gekozen patiëntmodus te bevestigen.

5.

Druk op de toets Menu of RETURN om terug te keren naar het bewakingsscherm.

Gebruiksaanwijzing

Patiëntbewaking

4.4.2

Een spotuitlezing opslaan Met de functie Spotuitlezing opslaan worden de gegevens van de patiënt van een bepaald moment opgeslagen. Een spotuitlezing opslaan 1. Druk op de toets Menu. Afbeelding 4-4. Spotuitlezing opslaan

2.

Selecteer Spotuitlezing opslaan, als dit nog niet is geselecteerd.

3.

Druk op de toets OK om dit item te selecteren. Het bericht "Spotuitlezing opgeslagen" wordt weergegeven.

4.

Gebruiksaanwijzing

Raadpleeg Bewakingshistorie, p. 5-1 om de opgeslagen spotuitlezingen weer te geven.

4-9

Bediening

4.5

4.5.1

Alarmsignalen en alarmgrenzen beheren Alarmindicatoren Het bewakingssysteem gaat over in een alarmstatus als zich een conditie voordoet waarbij tussenkomst van de gebruiker nodig is. Raadpleeg Probleemoplossing, p. 8-1. Zoals wordt beschreven in Tabel 4-2 op pagina 4-10, gebruikt het bewakingssysteem zowel visuele als akoestische indicatoren om alarmen van hoge, middelmatige en lage prioriteit aan te duiden. Alarmen met hoge prioriteit krijgen voorrang boven alarmen van middelmatige en lage prioriteit. Visuele alarmen verschijnen in volgorde van prioriteit op het scherm, ongeacht de status van eventuele akoestische alarmen. Alarmen voor Sensorverbinding verbroken, Sensor uit en Sensorfout, die standaard alarmen van lage prioriteit zijn, kunnen in het Servicemenu worden ingesteld als alarmen van middelmatige of hoge prioriteit (wachtwoord vereist).



Opmerking: Visuele en akoestische alarmindicatoren worden uitgeschakeld als het bewakingssysteem in de Slaaponderzoeksmodus wordt gezet. Tabel 4-2. Alarmcondities Akoestisch

Prioriteit Hoog

Middelmatig

4-10

Visueel

Snelheid

Beschrijving

Voorbeeld

Berichten

Driedubbele pieptoon, klinkt om de 4 s

Boven aan scherm: Knipperende rode balk met tekstbericht Pulsgebied: Knipperende rode achtergrond met onderbroken lijn

Geen puls

Driedubbele pieptoon, klinkt om de 8s

Boven aan scherm: Knipperende gele balk met tekstbericht SpO2- en pulsgebied: Knipperende gele achtergrond met numerieke waarde

Pulsfrequentie hoog

Batterij bijna geheel leeg

Pulsfrequentie laag SpO2 hoog SpO2 laag

Gebruiksaanwijzing

Alarmsignalen en alarmgrenzen beheren

Tabel 4-2. Alarmcondities (vervolg) Akoestisch Prioriteit Laag

Visueel

Snelheid Enkele pieptoon, klinkt om de 16 s

Beschrijving Boven aan scherm: Vaste gele balk met tekstbericht SpO2- en pulsgebied: Vast geel met onderbroken lijn

Voorbeeld

Berichten Sensorverbinding verbroken1 Sensor los (bij patiënt)1 Sensorfout1 Batterij bijna leeg Puls zoeken2

Ter info

--

--

Interferentie Akoestisch alarm onderdrukt

1. Kan via het Servicemenu worden ingesteld als alarm met lage, gemiddelde of hoge prioriteit. Voor toegang tot het Servicemenu is een wachtwoord nodig. 2. Alleen visueel alarm

 

Opmerking: De primaire bronnen om personeel in de gezondheidszorg te attenderen op patiëntalarmcondities, zijn de akoestische en visuele alarmen van het bewakingssysteem die samen worden gebruikt met klinische signalen en symptomen. Opmerking: Indien het bewakingssysteem niet werkt zoals gespecificeerd, moet u voor assistentie contact opnemen met Covidien Technical Services, een gekwalificeerd servicetechnicus of een lokale leverancier.

Gebruiksaanwijzing

4-11

Bediening

4.5.2

 

Een akoestisch alarm onderdrukken WAARSCHUWING: Onderdruk een akoestisch alarm niet en verlaag het volume niet als dit de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen. WAARSCHUWING: Breng de veiligheid van de patiënt niet in gevaar door de openingen voor de luidspreker te bedekken of te blokkeren.

Akoestische alarmenindicatoren zijn hoge tonen, piepsignalen en zoemers. Akoestische alarmen kunnen gedurende 30, 60, 90 of 120 seconden worden onderdrukt. Tijdens een Akoestisch alarm onderdrukt-periode blijven visuele alarmen zichtbaar. De fabrieksinstelling voor het onderdrukken van een akoestisch alarm is 120 seconden. Om een van de andere periodes in te stellen als standaardwaarde voor uw instelling, moet een gekwalificeerde servicetechnicus het Servicemenu gebruiken. Een akoestisch alarm onderdrukken 1. Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukt om de alarmtoon onmiddellijk te onderdrukken. Houd rekening met het volgende:

4-12

•

Als de periode Akoestisch alarm onderdrukt is ingeschakeld, is het akoestische alarm niet actief gedurende de opgegeven periode en verschijnt het pictogram Akoestisch alarm onderdrukt boven het toepasselijke pictogram van de alarmgrens.

•

Als het akoestische alarm wordt veroorzaakt door een technische fout, kunt u het alarm annuleren door op de toets Akoestisch alarm onderdrukt te drukken.

•

Als zich een ander alarm voordoet tijdens de periode Akoestisch alarm onderdrukt, schakelt het bewakingssysteem alle akoestische tonen opnieuw in.

•

Na de periode Akoestisch alarm onderdrukt wordt het akoestische alarm hervat als de alarmconditie nog bestaat.

2.

Als u de akoestische tonen weer wilt inschakelen tijdens de periode Akoestisch alarm onderdrukt, drukt u nogmaals op de toets Akoestisch alarm onderdrukt.

3.

Neem de juiste corrigerende maatregelen.

Gebruiksaanwijzing


 4.5.3

 

Opmerking: Akoestische alarmen die het gevolg zijn van batterijdefecten en fysiologische alarmen mogen niet worden onderdrukt zonder de gepaste corrigerende maatregelen.

Alarmgrenzen aanpassen WAARSCHUWING: Controleer bij elk gebruik de alarmgrenzen om na te gaan of ze wel degelijk geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaarddrempelwaarden van de instelling niet overschrijden. WAARSCHUWING: Stel geen verschillende alarmgrenzen in voor dezelfde of vergelijkbare apparaten binnen dezelfde ruimte.

Zorgverleners kunnen wanneer nodig de standaardalarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PR) aanpassen. Die wijzigingen blijven van kracht tot ze opnieuw worden aangepast of totdat het systeem wordt uitgeschakeld. Wijzigingen in de alarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PR) verschijnen in hun respectieve cijfergebied op het bewakingsscherm. Bovendien kunnen zorgverleners de SatSeconds™-alarmoptie gebruiken om de frequentie van overschrijdingen van de SpO2-alarmgrens te beheren door de instelling SatSeconds™ aan te passen. Hoe hoger de waarde, hoe minder frequent het alarm.

Gebruiksaanwijzing

4-13

Bediening

Afbeelding 4-5. Hoofdbewakingsscherm

Numeriek gebied SpO2. Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De displaywaarde bestaat uit knipperende nullen tijdens alarmen voor pulsverlies en uit de knipperend weergegeven SpO2-waarde op een gele achtergrond wanneer de saturatie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Bij het zoeken naar SpO2 wordt het scherm van het bewakingssysteem constant bijgewerkt. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2-waarde. Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-5 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen. Numeriek gebied pulsfrequentie (PR). Geeft het aantal polsslagwaarden per minuut (bpm) weer. De displaywaarde bestaat uit knipperende nullen tijdens alarmen voor pulsverlies en uit de knipperend weergegeven pulsfrequentiewaarde op een gele achtergrond wanneer de pulsfrequentie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Tijdens puls zoeken blijft het bewakingssysteem de display bijwerken. Pulsfrequenties buiten het pulsfrequentiebereik van 20 tot 250 bpm worden weergegeven als respectievelijk 0 en 250. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden rechts van de dynamische pulsfrequentiewaarde. Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-5 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen.

4-14

Gebruiksaanwijzing


Alarmgrenzen instellen 1. Druk op de toets Menu. 2.

Druk op de Pijl-omlaag en de toets OK om het menu Alarmgrenzen te selecteren. Afbeelding 4-6. Menu Alarmgrenzen

De volgende alarmen kunnen worden ingesteld: •

Boven- en ondergrenzen voor de alarmen voor pulsfrequentie (PR) en SpO2.

•

De optie SatSeconds™ alarm omvat het alarmbeheer van overschrijdingen van de alarmgrenzen voor SpO2.

3.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om de gewenste optie te selecteren.

4.

Druk op de toets OK om de gewenste optie te selecteren. In afbeelding Afbeelding 4-7 is bijvoorbeeld de instelling Hoge SpO2 geselecteerd.

Gebruiksaanwijzing

4-15

Bediening

Afbeelding 4-7. Instelling Hoge SpO2

4.5.4

5.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om de waarde te wijzigen. Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-5 voor opties voor grenzen voor volwassenen en zuigelingen.

6.

Druk op de toets OK om de gewenste waarde op te slaan.

7.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om een andere optie te markeren of druk op de toets Return om terug te keren naar het hoofdscherm.

Het SatSeconds™-alarmbeheersysteem gebruiken Met de SatSeconds-functie worden zowel de mate als de duur van desaturaties bewaakt als een index van de ernst van de desaturatie. Gebruik een geschikte SatSeconds-instelling—Uit, 10, 25, 50 of 100—om klinisch significante gebeurtenissen te onderscheiden van minder ernstige en korte desaturaties die ongewenst alarm kunnen veroorzaken. Het SatSeconds-alarmbeheersysteem berekent de duur van de gebeurtenis vermenigvuldigd met het aantal procentpunten dat de saturatie buiten de alarmgrens voor saturatie valt. Met SatSeconds wordt alleen een alarm geactiveerd als de SatSeconds-waarde wordt bereikt. Raadpleeg Raadpleeg Parameter voor SatSeconds™-alarmbeheer, p. 10-7 voor meer informatie over SatSeconds.

4-16

Gebruiksaanwijzing


SatSeconds instellen 1. Druk op de toets Menu. 2.

Druk op Pijl-omlaag om het menu-item Alarmgrenzen te markeren en druk op OK om het te selecteren.

3.

Druk in het menu Alarmgrenzen op Pijl-omlaag om SatSeconds te markeren.

4.

Druk op Pijl-omlaag om SatSeconds te wijzigen in 50, 25, 10 of uit (de standaardwaarde is 100).

5.

Druk op OK om de waarde te selecteren. Afbeelding 4-8. SatSeconds-instelling

Gebruiksaanwijzing

4-17

Bediening

4.6

Aanvullende patiëntmodi Naast de patiëntmodi Volwassene of Zuigeling omvatten de patiëntmodusinstellingen ook de Responsmodus, de Thuiszorgmodus en de Slaaponderzoeksmodus. Deze worden in de volgende secties beschreven.

4.6.1

Responsmodus instellen De Responsmodus bepaalt de frequentie waarmee het bewakingssysteem reageert op wijzigingen in SpO2-metingen. Responsmodus instellen 1. Open het menu Patiëntmodus wijzigen 2.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Responsmodus te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Responsmodus te selecteren. Afbeelding 4-9. Menu Responsmodus

4-18

Gebruiksaanwijzing

Aanvullende patiëntmodi

3.

 

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om Normaal of Snel te markeren en druk vervolgens op de toets OK om de selectie te bevestigen. •

Normaal. Reageert binnen vijf (5) à zeven (7) seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie.

•

Snel. Reageert binnen twee (2) à vier (4) seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie. Deze modus kan vooral nuttig zijn in situaties waarbij een strenge bewaking vereist is.

Opmerking: Bij de snelle bewakingssnelheid kan het bewakingssysteem meer alarmen voor SpO2 en pulsfrequentie produceren dan verwacht. Opmerking: De instelling voor Bewakingssnelheid heeft geen invloed op de berekening van de pulsfrequentie of de registratie van trendgegevens. De registratie vindt plaats met intervallen van één seconde.

Gebruiksaanwijzing

4-19

Bediening

4.6.2

Thuiszorgmodus instellen Stel het bewakingssysteem in op de Thuiszorgmodus als een leek het bewakingssysteem gaat gebruiken buiten een ziekenhuis of andere professionele zorgomgeving. De Thuiszorgmodus biedt een beperkte functionaliteit om de bediening te vereenvoudigen. Thuiszorgmodus instellen 1. Open het menu Patiëntmodus wijzigen Afbeelding 4-10. Menu-item Patiëntmodus

4-20

Gebruiksaanwijzing


2.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Thuiszorgmodus te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Thuiszorgmodus te selecteren. Afbeelding 4-11. Menu-item Thuiszorgmodus

Gebruiksaanwijzing

4-21

Bediening

3.

Voer het viercijferige wachtwoord voor de Thuiszorgmodus in. Wijzig met Pijl-omhoog en Pijl-omlaag de waarde van elk cijfer en druk vervolgens op de toets OK om de waarde te selecteren. Afbeelding 4-12. Wachtwoord invoeren voor Thuiszorgmodus

4.

4-22

Nadat u het viercijferige wachtwoord hebt ingevoerd, selecteert u Bevestigen om naar de Thuiszorgmodus te gaan.

Gebruiksaanwijzing


5.

Als u wordt gevraagd of u de bewakingsgeschiedenis wilt wissen of behouden, selecteert u Ja of Nee. Afbeelding 4-13. Vraag of bewakingshistorie moet worden verwijderd of behouden

Het bewakingssysteem werkt nu in de Thuiszorgmodus. Afbeelding 4-14. Bewakingsscherm in Thuiszorgmodus

Gebruiksaanwijzing

4-23

Bediening

6.

4.6.3

Als u terug wilt naar de Standaardmodus, opent u het menu Patiëntmodus weer en voert u het wachtwoord voor de Standaardmodus in.

Slaaponderzoeksmodus instellen Stel het bewakingssysteem in op de Slaaponderzoeksmodus als er een slaaponderzoek wordt uitgevoerd bij een patiënt. In de Slaaponderzoeksmodus worden alle alarmen onderdrukt en wordt het scherm gedimd. Slaaponderzoeksmodus instellen 1. Open het menu Patiëntmodus wijzigen Afbeelding 4-15. Menu-item Patiëntmodus

4-24

Gebruiksaanwijzing


2.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Slaaponderzoekmodus te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Slaaponderzoeksmodus te selecteren. Afbeelding 4-16. Menu-item Slaaponderzoeksmodus

Gebruiksaanwijzing

4-25

Bediening

3.

Voer het viercijferige wachtwoord voor de Slaaponderzoeksmodus in. Wijzig met Pijl-omhoog en Pijl-omlaag de waarde van elk cijfer en druk vervolgens op de toets OK om de waarde te selecteren. Afbeelding 4-17. Wachtwoord invoeren voor Slaaponderzoeksmodus

4-26

Gebruiksaanwijzing


4.

Nadat u het viercijferige wachtwoord hebt ingevoerd, selecteert u Bevestigen om naar de Slaaponderzoeksmodus te gaan. Afbeelding 4-18. Slaaponderzoeksmodus

Als de toetsen gedurende drie minuten niet zijn ingedrukt, wordt het scherm gedimd. 5.

Als u het scherm weer helderder wilt maken, drukt u op een willekeurige toets.

6.

Als u terug wilt naar de Standaardmodus, opent u het menu Patiëntmodus weer en voert u het wachtwoord voor de Standaardmodus in.

Gebruiksaanwijzing

4-27

Bediening

4.7

Helderheid en volume aanpassen Open het menu Apparaatinstellingen om de helderheid en het volume van het bewakingssysteem aan te passen. Het menu Apparaatinstellingen openen 1. Druk op de toets Menu. 2.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Apparaatinstellingen te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Apparaatinstellingen te selecteren. Afbeelding 4-19. Menu Apparaatinstellingen

4-28

Gebruiksaanwijzing

Helderheid en volume aanpassen

4.7.1

Helderheid aanpassen De helderheid van het scherm aanpassen 1. Druk in het menu Apparaatinstellingen op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu-item Helderheidsinstelling te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Helderheidsinstelling te selecteren. Afbeelding 4-20. Menu Helderheidsinstelling

2.

Gebruiksaanwijzing

•

Druk op Pijl-omlaag om de helderheid te verlagen.

•

Druk op Pijl-omhoog om de helderheid te verhogen.

Druk op de toets OK om de gewenste helderheid op te slaan.

4-29

Bediening

4.7.2

Volume aanpassen Het gewenste volume van akoestische signalen instellen 1. Druk op de toets Menu. 2.

Druk op Pijl-omlaag om het menu Apparaatinstellingen te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu Apparaatinstellingen te selecteren.

3.

Selecteer het menu Geluidsinstellingen. Afbeelding 4-21. Menu Geluidsinstellingen

4-30

Gebruiksaanwijzing

Helderheid en volume aanpassen

4.

Druk op de toets OK om Alarmvolume te selecteren. Druk op Pijl-omlaag en de toets OK om Pulsvolume of Toetstoon te markeren en selecteren. •

Met Alarmvolume regelt u het volume van de alarmen. De laagst mogelijke alarminstelling wordt bepaald door de instelling Permission to Mute Alarm in het Servicemenu. Vraag een technicus om deze optie in te schakelen.

•

Met Pulsvolume regelt u het volume van de blip-balk en van de plethysmografische golfvorm.

•

Met Toetstoonvolume regelt u het volume van elke druk op een toets. Afbeelding 4-22. Voorbeeldvolume-instellingen

5.

6.

Gebruiksaanwijzing

Pas aan tot het gewenste volumeniveau. •

Druk op Pijl-omlaag om het volumeniveau te verlagen.

•

Druk op Pijl-omhoog om het volumeniveau te verhogen.

Druk op de toets OK om het gewenste volumeniveau op te slaan.

4-31

Bediening

4.7.3

Screensaver Als Screensaver is ingeschakeld via het Servicemenu (wachtwoord nodig), wordt het scherm uitgeschakeld nadat er 10 minuten niet op toetsen is gedrukt. Als u het scherm weer wilt inschakelen, drukt u op een willekeurige toets op het voorpaneel van het bewakingssysteem.

4.8

Servicemenu Alleen een gekwalificeerde servicetechnicus mag de instellingen van het Servicemenu te wijzigen. Er is een wachtwoord vereist om het te openen. Raadpleeg de Servicehandleiding voor instructies.

4.9

Herinnering onderhoud Plan iedere 24 maanden regelmatig onderhoud en veiligheidsinspecties door een bevoegde servicemedewerker. Raadpleeg Periodieke veiligheidstests, p. 7-3. In geval van mechanische of functionele schade, neem dan contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien vertegenwoordiger. Raadpleeg Technische ondersteuning verkrijgen, p. 1-8.

4-32

Gebruiksaanwijzing

5 Gegevensbeheer

5.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over de toegang tot trendgegevens van de patiënt die zijn verkregen via het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Trendgegevens kunnen worden bekeken wanneer ze in het bewakingssysteem zijn opgeslagen. Het bewakingssysteem kan maximaal 80 uur aan trendgegevens opslaan. Als het bewakingssysteem begint met het meten van vitale functies, worden elke één (1) seconde gegevens opgeslagen. Ook alle fysiologische alarmcondities en fouten worden opgeslagen. De trendgegevenshistorie blijft in het geheugen, ook als het bewakingssysteem wordt uitgeschakeld. Als het buffergeheugen vol is, slaat het bewakingssysteem nieuwe gegevens op over de oudste gegevens. Op het bewakingssysteem worden trendgegevens weergegeven in tabellen en grafieken.

5.2

Bewakingshistorie Het bewakingssysteem presenteert trendinformatie in tabelformaat. De nieuwste gegevenswaarden worden bovenaan weergegeven. Bewakingshistorie bekijken 1. Druk op de toets Menu. 2.

Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Bewakingshistorie te markeren en druk vervolgens op de toets OK om het menu te selecteren.

5-1

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-1. Menu Bewakingshistorie

3.

Selecteer in het menu Bewakingshistorie de optie Spotgegevens weergeven of Continue gegevens weergeven. Afbeelding 5-2. Scherm Bewakingshistorie

5-2

Gebruiksaanwijzing

Bewakingshistorie

Op het scherm Spotgegevens weergeven worden alleen de metingen weergegeven die zijn opgeslagen met het item Spotuitlezing opslaan uit het hoofdmenu. Als de lijst met metingen langer dan één scherm is, wordt aan de rechterkant van het scherm een schuifbalk weergegeven. 4.

Blader met Pijl-omlaag door de lijst. In het scherm Continue gegevens kunt u het interval van de weergegeven metingen aanpassen.

5.

Als Continue gegevens worden weergegeven, past u het interval van de weergegeven metingen aan door op OK te drukken om elke 1, 5, 100 of 500 gegevenspunten weer te geven. Het standaardinterval is 100 seconden. Afbeelding 5-3. Scherm Continue gegevens (interval 100) en schuifbalk

Gebruiksaanwijzing

5-3

Gegevensbeheer

De kolom Status van de historietabel is leeg als er geen fouten waren op het moment dat het gegevenspunt werd geregistreerd. De statuscodes vindt u in Tabel 5-1. Tabel 5-1. Statuscodes bewaken Statuscode

5.3

  

5-4

Beschrijving

LM

Geen puls, patiëntbeweging

LP

Geen puls

CB

Batterij bijna geheel leeg

LB

Batterij bijna leeg

SO

Sensor uit

SD

Sensorverbinding verbroken

AO

Alarm uit

AS

Alarm onderdrukt

MO

Signaalinterferentie, patiëntbeweging

PS

Puls zoeken

Externe gegevenscommunicatie WAARSCHUWING: Aansluitingen tussen dit bewakingssysteem en andere apparaten moeten voldoen aan toepasselijke veiligheidsnormen voor medische systemen zoals IEC 60601-1 en toepasselijke documentatie. Wanneer dit niet het geval is, kan dit leiden tot onveilige lekstroom- en aardingsomstandigheden. Let op: Sluit op de sensorpoortaansluiting geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. Let op: Sluit het bewakingssysteem aan op een pc voor medische toepassingen die is aangesloten op een geïsoleerd wisselstroomcircuit.

Gebruiksaanwijzing

Externe gegevenscommunicatie



Opmerking: Raadpleeg de handleidingen voor Oxinet III of VitalSync voor informatie over de werking en aanbevelingen voor de plaatsing van het bewakingssysteem met betrekking tot het gedistribueerde alarmsysteem.

Het bewakingssysteem ondersteunt de downloads van trendgegevens via een mini-USB-aansluiting naar een pc. 5.3.1

  

Downloads van bewakingshistorie (trendgegevens) Let op: Eenieder die een pc aansluit op de datapoort, configureert een medisch systeem en is er daarmee verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de systeemvereisten van IEC-standaard 60601-1-1 en aan IEC-standaard 60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit. Let op: Signaalartefacten, die secundair kunnen optreden bij verschillende externe factoren, kunnen de aanwezigheid of nauwkeurigheid van de weergegeven waarden beïnvloeden. Let op: Als het bewakingssysteem geen eigen isolatiebarrière heeft, sluit u het aan op een pc voor medische toepassingen die is aangesloten op een geïsoleerd wisselstroomcircuit.

Voor het downloaden van de bewakingshistorie (trendgegevens) sluit u het systeem met de HyperTerminal of andere programma’s voor gegevenstransmissie en analyse aan op een pc via een mini-USB-poort. Pc's die worden aangesloten op de gegevenspoort, moeten zijn gecertificeerd volgens IEC-standaard 60950. Alle systeemcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-standaard 60601-1-1. Gebruik een van deze ASCIIcommunicatieprotocollen: •

Nellcor™ ASCII-protocol (ASCII 1)

•

ASCII-indeling die compatibel is met verschillende spreadsheetprogramma's (ASCII 2)

Gebruiksaanwijzing

5-5

Gegevensbeheer



Opmerking: Gebruikers kunnen ervoor kiezen patiënttrendgegevens te importeren in een spreadsheetprogramma. Exporteer de trendgegevens hiervoor met de ASCII  2-indelingsoptie. Laat deze optie door een gekwalificeerde servicetechnicus instellen voordat u de gegevens probeert te downloaden.

Vereisten voor systeemcompatibiliteit •

Pc met Windows-besturingssysteem

•

HyperTerminal of vergelijkbare software die op een pc is geïnstalleerd

Hardware •

Mini-USB-gegevensdownloadkabel

•

Cd of USB-stick, als USB-stuurprogramma vereist is

Voor gegevensoverdracht via een USB-poort moeten er al bestaande communicatiesoftwarestuurprogramma's voor USB-apparaten op de computer staan, dus de stuurprogramma's die door de USB-interface zouden niet gewijzigd hoeven te worden. Als om de een of andere reden het juiste USB-stuurprogramma niet op de computer staat, gebruikt u het apparaatstuurprogramma dat is meegeleverd op de product-cd of dat u van Technical Services krijgt. Raadpleeg Alternatieven voor COM-poort USBstuurprogramma, p. 5-10.



Opmerking: Voor downloads van trendgegevens gelden de standaardfabrieksinstellingen of de standaardinstellingen van de instelling die voorafgaand aan het gebruik zijn ingesteld door een gekwalificeerde servicetechnicus. Hieronder vallen de baudrate en het communicatieprotocol. Trendgegevens downloaden met HyperTerminal 1. Controleer of een servicetechnicus de Serial Connectivity Settings van het bewakingssysteem goed heeft geconfigureerd.

5-6

2.

Sluit de mini-USB-poort van het bewakingssysteem aan op de computer.

3.

Voer HyperTerminal uit.

Gebruiksaanwijzing




Opmerking: Als dit de eerste keer is dat het programma HyperTerminal wordt gestart, wordt de gebruiker gevraagd of het als het standaard Telnet-programma moet worden ingesteld. Afhankelijke van de vereisten van de instelling kiest u Ja of Nee. 4.

5.

Stel de juiste waarden in voor de poortinstellingen van HyperTerminal: a.

Stel de baudrate (bits per seconde) in op de baudrate van het bewakingssysteem.

b.

Controleer of de gegevensbit is ingesteld op 8.

c.

Controleer of de pariteitsbit is ingesteld op geen (none).

d.

Controleer of de stopbit is ingesteld op 1.

e.

Controleer of de flowcontrol is ingesteld op uit (off).

Selecteer in het menu Gegevensoverdracht van het bewakingssysteem de optie Spotgegevens of Continue gegevens. Afbeelding 5-4. Type gegevensoverdracht

6.

Gebruiksaanwijzing

Selecteer Via USB.

5-7

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-5. Gegevensoverdracht via USB

De gegevens worden overgebracht en er wordt een voortgangsbalk weergegeven. Als u de overdracht wilt afbreken, selecteert u Annuleren. Als de overdracht is voltooid, wordt het bericht Output voltooid weergegeven.

5-8

Gebruiksaanwijzing


Gedownloade trendgegevens interpreteren 1. U kunt trendgegevens onderzoeken op het HyperTerminal-scherm, in een spreadsheet of op een afdruk van de pc. Afbeelding 5-6. Voorbeeldafdruk trendgegevens

2.

Gebruiksaanwijzing

1

Kolomkoppen voor product

Gegevensbron, firmwareversie en systeeminstellingen

2

Kolomkoppen voor patiëntgegevens

Passende tijd- en gegevenskoppen

3

Tijdkolom

Real-time klokdatum en tijdstempel

4

Output voltooid

Bericht dat aangeeft dat het downloaden van trendgegevens is voltooid.

5

%SpO2

Huidige saturatiewaarde

6

PR

Huidige pulsfrequentie

7

PA

Huidige pulsamplitude

8

Status

Functioneringsstatus van het bewakingssysteem

Controleer of de patiëntgegevensinstellingen overeenkomen met de verwachte instellingen. Hieronder vallen de versie van de firmware en de CRC-code, die uit alleen nullen moet bestaan; de huidige methode om de gegevens weer te geven: golfvorm, trend of grafiek; alarmgrensinstellingen; patiëntmodus; en SatSecondsinstelling.

5-9

Gegevensbeheer

3.

Bekijk de tijd-, SpO2- of PR-kolom totdat u bij de gebeurtenissen komt waarin u geïnteresseerd bent.

4.

Raadpleeg Tabel 5-1. op pagina 5-4 voor beschrijvingen van de functioneringsstatuscodes.

Alternatieven voor COM-poort USB-stuurprogramma •

Laad het passende stuurprogramma van de product-cd naar de aangesloten computer.

•

Neem contact op met Technical Services of een plaatselijke Covidienvertegenwoordiger.

Een USB-stuurprogramma van de cd installeren 1. Plaats de cd van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ in de desbetreffende pc.



5-10

2.

Kopieer het zip-bestand COVIDIEN USB to UART Bridge Driver naar de pc en installeer het in de gewenste programmamap.

3.

Klik met de rechtermuisknop op de gezipte map.

4.

Selecteer EXTRACT ALL.

5.

Open de uitgepakte map.

6.

Start het uitvoerbare bestand Driver Installer.

Opmerking: Als u de locatie van het stuurprogramma wilt wijzigen, selecteert u de gewenste map door op CHANGE INSTALL LOCATION te klikken.

Gebruiksaanwijzing


7.

Klik op INSTALL. Afbeelding 5-7. Bridge Driver-installatievenster

8.

Start de pc opnieuw zodat de wijzigingen van kracht worden.

9.

Sluit het bewakingssysteem aan op de pc en koppel het USB-uiteinde stevig aan de pc en de mini-USB aan het bewakingssysteem.

10.

Laat de pc de nieuwe hardware detecteren en de wizard InstallShield laden, waarmee gebruikers door het volledige installatieproces worden geleid. Klik niet op de knop ANNULEREN. Afbeelding 5-8. Scherm van de wizard Nieuwe hardware

Gebruiksaanwijzing

5-11

Gegevensbeheer

11.

Als u daar door de wizard InstallShield om wordt gevraagd, klikt u op de knop VOLGENDE om het stuurprogramma naar de pc te kopiëren.

12.

Als de wizard InstallShield de licentieovereenkomst voor eindgebruikers weergeeft, leest u deze aandachtig door en klikt u vervolgens op de knop waarmee u akkoord gaat met de voorwaarden van de licentie.

13.

Klik op VOLGENDE om formeel akkoord te gaan met de overeenkomst.

14.

Controleer de doelmap. Als u een andere doelmap wilt opgeven, klikt u op BLADEREN en selecteert u de gewenste map.

15.

Klik op VOLGENDE om formeel akkoord te gaan met de doelmap.

16.

Klik op INSTALLEREN in het installatievenster voor het stuurprogramma dat vervolgens wordt weergegeven. Klik niet op de knop ANNULEREN.



5-12

Opmerking: Als er een beveiligingsbericht van Windows wordt weergegeven, selecteert u de optie om het stuurprogramma toch te installeren. 17.

Klik op OK in het venster Succes om de installatie te voltooien.

18.

Start de pc opnieuw zodat de wijzigingen van kracht worden.

19.

Klik in het menu Start op de menuoptie Instellingen en selecteer de optie Configuratiescherm.

20.

Selecteer de optie Systeem om het venster Systeemeigenschappen te openen.

Gebruiksaanwijzing


21.

Klik op de tab Hardware en vervolgens op de knop APPARAATBEHEER. Afbeelding 5-9. De knop Apparaatbeheer op het tabblad Hardware

Gebruiksaanwijzing

5-13

Gegevensbeheer

22.

Selecteer de optie Poorten in de lijst die wordt weergegeven. Afbeelding 5-10. Hardwarelijst in het venster Apparaatbeheer

5-14

Gebruiksaanwijzing


23.



Dubbelklik op de optie Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Opmerking: De weergegeven COM-poort moet overeenkomen met de COM-poort die is opgegeven in HyperTerminal. Raadpleeg Trendgegevens downloaden met HyperTerminal, p. 5-6. Afbeelding 5-11. Voorbeeld van eigenschappenvenster voor USB to UART Bridge

24.

Gebruiksaanwijzing

Klik op de tab Poortinstellingen.

5-15

Gegevensbeheer

25.

Stel het aantal bits per seconde in op een van de vier mogelijke baudrates: 19200, 38400, 57600 of 115200. De fabrieksinstelling is 19200 bps. Afbeelding 5-12. Lijst met baudrates op het tabblad Poortinstellingen

5.3.2

26.

Klik op de knop OK om het proces te voltooien.

27.

Raadpleeg Trendgegevens downloaden met HyperTerminal, p. 5-6.

Firmware-upgrades Neem contact op met een gekwalificeerde servicetechnicus voor het uitvoeren van firmware-upgrades voor het bewakingssysteem, zoals wordt beschreven in de Servicehandleiding.

5-16

Gebruiksaanwijzing

6 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

6.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het optimaliseren van de prestaties van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Controleer de goede werking van het bewakingssysteem door de procedures te volgen die beschreven zijn in de Servicehandleiding. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om deze procedures uit voeren vóór de eerste installatie in een klinische omgeving.

6.2

 6.2.1

Factoren die de oximetrie kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Pulsoximetriemetingen en pulssignalen kunnen worden beïnvloed door patiëntgebonden factoren, overmatige beweging door de patiënt, verkeerde bevestiging van de sensor en bepaalde omgevingscondities.

Pulsfrequentie Het bewakingssysteem detecteert alleen pulsfrequenties tussen 20 en 250 bpm. Gemeten pulsfrequenties hoger dan 250 bpm worden als 250 weergegeven. Gemeten pulsfrequenties lager dan 20 worden als een nul (0) weergegeven.

6.2.2

Saturatie Het bewakingssysteem meldt saturatieniveaus tussen 1% en 100%.

6-1

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

6.3

6.3.1

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden Overzicht Deze sectie bevat informatie voor het optimaliseren van de prestaties van het bewakingssysteem. Controleer de prestaties van het bewakingssysteem door de procedures te volgen die worden aangegeven in de SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester Technical Manual. Laat bevoegde servicemedewerkers deze procedures uitvoeren voor een eerste installatie in een klinische omgeving en iedere 24 maanden als onderdeel van preventief onderhoud. Raadpleeg Onderhoud, p. 7-3.

6.3.2

Patiëntcondities Bepaalde patiënt-gebonden factoren kunnen invloed hebben op de metingen van het bewakingssysteem en kunnen leiden tot het wegvallen van het pulssignaal.

6-2

•

Anemie — Anemie veroorzaakt een verminderd arterieel zuurstofniveau. Hoewel de SpO2-metingen normaal kunnen lijken, kan een anemische patiënt hypoxisch zijn. Het verbeteren van de anemie kan het arteriële zuurstofniveau verhogen. Als het hemoglobineniveau daalt tot onder 5 gm/dl, geeft het bewakingssysteem mogelijk geen SpO2-meting weer.

•

Dysfunctionele hemoglobinen — Dysfunctionele hemoglobinen zoals carboxyhemoglobine, methemoglobine en sulfhemoglobine kunnen geen zuurstof transporteren. De SpO2-metingen kunnen normaal lijken; de patiënt kan echter toch hypoxisch zijn omdat er minder hemoglobine beschikbaar is voor zuurstoftransport. Een verdere beoordeling naast pulsoximetrie wordt geadviseerd.

•

Andere mogelijke patiëntcondities kunnen ook een invloed hebben op de metingen. 1.

Lage perifere doorbloeding

2.

Te veel beweging van de patiënt

3.

Veneuze pulsaties

4.

Donkere huidpigmentering

5.

Intraveneuze kleurstoffen, zoals indocyaninegroen of methyleenblauw

6.

Extern toegepaste kleurstoffen (nagellak, verf, gepigmenteerde crème)

7.

Defibrillatie

Gebruiksaanwijzing


6.3.3



Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Om nauwkeurige metingen bij helder omgevingslicht te garanderen, bedekt u de locatie van de pulsoximetriesensor met ondoorzichtig materiaal.

Factoren die kunnen leiden tot onnauwkeurige sensormetingen Allerlei condities kunnen leiden tot onnauwkeurige metingen van de Nellcor™-pulsoximetriesensor. •

Onjuist aanbrengen van de pulsoximetriesensor

•

Plaatsing van de pulsoximetriesensor op een extremiteit met een bloeddrukmanchet, een arteriële katheter of een intraveneuze infuuslijn

•

Omgevingslicht

•

Het niet bedekken van de pulsoximetriesensorplaats met ondoorzichtig materiaal bij direct instralend omgevingslicht

•

Te veel beweging van de patiënt

•

Donkere huidpigmentering

•

Intraveneuze kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuring zoals nagellak of gepigmenteerde crème

Signaalverlies Meerdere oorzaken kunnen leiden tot verlies van pulssignaal: •

Pulsoximetriesensor te strak aangebracht

•

Een bloeddrukmanchet werd gevuld op dezelfde arm als de aangesloten pulsoximetriesensor

•

Arteriële occlusie proximaal van de pulsoximetriesensor

•

Lage perifere doorbloeding

Gebruiksaanwijzing

6-3


Aanbevolen gebruik Kies een geschikte Nellcor™ pulsoximetriesensor, bevestig deze volgens de instructies en neem alle waarschuwingen in acht die worden vermeld in de Instructies voor het gebruik die bij de betreffende sensor wordt geleverd. Reinig de sensorplaats en verwijder eventuele donkere nagellak en soortgelijke substanties. Controleer regelmatig de juiste plaatsing van de sensor op de patiënt. Omgevingslicht dat direct instraalt, zoals operatielampen (vooral met een Xenon-lichtbron), fototherapielampen, TL-buizen, infraroodlampen en direct zonlicht, kunnen de werking van een Nellcor™-pulsoximetriesensor beïnvloeden. Om beïnvloeding door omgevingslicht te voorkomen dient u te zorgen dat de sensor correct is aangebracht en de sensorplaats met ondoorzichtig materiaal bedekt. Als bewegingen van de patiënt een probleem vormen, kunt u één van de volgende oplossingen proberen: •

Controleer of de Nellcor™-pulsoximetriesensor correct en stevig is aangebracht.

•

Bevestig de sensor op een minder beweeglijke plaats.

•

Gebruik een kleefsensor die het contact met de huid van de patiënt verbetert.

•

Gebruik een nieuwe sensor met een nieuwe klevende laag.

•

Houd de patiënt zo stil mogelijk.

Als de prestaties worden beïnvloed door een slechte perifere doorbloeding, kunt u proberen de Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensor (Max-Fast) te gebruiken, die uitstekende detectie biedt bij vasoconstrictie. Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensoren werken met name goed bij patiënten die op de rug liggen of die mechanisch worden beademd. Tijdens slechte perifere doorbloeding geven Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensoren veranderingen in de SpO2-waarden tot 60 seconden sneller weer dan vingersensoren.

6-4

Gebruiksaanwijzing


6.3.4

Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie) Gezien de algemene verspreiding van apparatuur die hoogfrequente straling afgeeft en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld elektrochirurgische apparaten, mobiele telefoons, portofoons, elektrische apparaten, televisie met hoge definitie), is het mogelijk dat een hoge mate van dergelijke elektromagnetische storing vanwege de nabijheid of sterkte van zulke storingsbronnen leiden tot een gestoorde werking van het bewakingssysteem. Een gestoorde functie kan blijken uit onjuiste metingen, ophouden met functioneren of anderszins onjuist functioneren. Als dit gebeurt, moet u de bron van deze storing lokaliseren en moeten de nodige acties worden ondernomen om de bron te elimineren. •

Zet apparaten in de nabijheid uit en aan om de storingsbron te isoleren.

•

Zet de storende apparatuur anders of elders neer.

•

Vergroot de afstand tussen de storingsbron en het bewakingssysteem.

Het bewakingssysteem veroorzaakt, gebruikt en produceert straling en indien niet volgens deze gebruiksaanwijzing geïnstalleerd en gebruikt, kan zelf schadelijke interferentie veroorzaken bij andere ontvankelijke apparaten in de nabijheid. Neem contact op met Technical Services voor assistentie.

Gebruiksaanwijzing

6-5



6-6

Gebruiksaanwijzing

7 Preventief onderhoud

7.1

Overzicht Dit hoofdstuk beschrijft de stappen die nodig zijn voor het onderhoud en juist reinigen van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem.

7.2

 

Reinigen WAARSCHUWING: Verwijder voor het reinigen batterijen uit het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Voor herbruikbare sensoren raadpleegt u de reinigingsinstructies in de Gebruiksaanwijzing van de desbetreffende sensor. Raadpleeg Productspecificaties, p. 11-1.

De oppervlakken van het bewakingssysteem kunnen worden gereinigd met een zachte doek die is bevochtigd met een commercieel verkrijgbaar, nietschurend schoonmaakmiddel of met een van de hieronder genoemde oplossingen. Veeg alle oppervlakken van het bewakingssysteem zacht schoon. •

Quaternaire ammoniumverbindingen

•

Quaternaire ammoniumverbindingen gecombineerd met polyhexanide

•

Alcohol, zoals 70% isopropyl

•

Glucoprotamine

•

10% chlooroplossing

•

PDI Sani-System

7-1

Preventief onderhoud

Afbeelding 7-1. Reinigen van het bewakingssysteem

Voor sensoren volgt u de reinigingsinstructies in de gebruiksinstructies die bij deze onderdelen zijn geleverd. Lees voordat u een Nellcor™-pulsoximetriesensor gaat reinigen de met de sensor meegeleverde Instructies voor het gebruik. Elk sensormodel heeft reinigingsinstructies die voor dat model specifiek zijn. Volg de reinigings- en ontsmettingsprocedures voor de pulsoximetriesensor in de bijbehorende Instructies voor het gebruik. Mors geen vloeistoffen op het bewakingssysteem, in het bijzonder in de buurt van de connectoren. Als er toch gemorst wordt, moet u het bewakingssysteem reinigen en grondig droogwrijven voordat u het opnieuw gebruikt. Bij twijfels over de veiligheid van het bewakingssysteem moet u een gekwalificeerde servicetechnicus vragen om het bewakingssysteem te inspecteren. 7.3

Recycling en verwijdering Wanneer het bewakingssysteem, de batterij of de accessoires het einde van hun levensduur bereiken, moet u de apparatuur recyclen of verwijderen volgens de relevante plaatselijke en regionale regelgeving.

7.4



7-2

Onderhoud batterij Opmerking: Gebruik de batterij-indicator van het bewakingssysteem als indicatie van de hoeveelheid resterende batterijspanning. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5.

Gebruiksaanwijzing

Periodieke veiligheidstests

 7.5

Opmerking: Verwijder de batterij als u verwacht dat het bewakingssysteem lange tijd niet zal worden gebruikt of als u het bewakingssysteem opbergt.

Periodieke veiligheidstests Covidien raadt aan dat een gekwalificeerd servicetechnicus de volgende controles om de 24 maanden uitvoert.

7.6

•

Controleer de apparatuur op mechanische en functionele schade of aantasting.

•

Controleer de leesbaarheid van de etiketten die voor de veiligheid van belang zijn. Neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien vertegenwoordiger als de labels beschadigd of onleesbaar zijn.

•

Controleer dat alle interface-markeringen, kabels en accessoires normaal werken.

Onderhoud Er is geen routineonderhoud vereist voor het bewakingssysteem, behalve reiniging, onderhoud van de batterij en onderhoud van het systeem zoals opgelegd door de instelling. Raadpleeg de Servicehandleiding voor meer informatie. •

De bewakingssysteem vereist geen kalibratie.

•

Vraag een gekwalificeerd servicetechnicus om de batterij minstens om de twee (2) jaar te vervangen.

•

Indien onderhoud vereist is, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus. Raadpleeg Technische ondersteuning verkrijgen, p. 1-8.

Gebruiksaanwijzing

7-3

Preventief onderhoud


7-4

Gebruiksaanwijzing

8 Probleemoplossing

8.1

Overzicht Dit hoofdstuk beschrijft hoe u de meest voorkomende problemen kunt oplossen bij het gebruik van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem.

8.2

 

Algemeen WAARSCHUWING: Controleer de vitale functies van de patiënt op een andere manier indien er twijfel zou zijn over de nauwkeurigheid van metingen. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om na te gaan of het bewakingssysteem goed werkt. WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerd servicetechnicus mag de klep verwijderen of de interne onderdelen aanraken.

Indien het bewakingssysteem een fout detecteert, wordt de relevante foutcode weergegeven. In de Servicehandleiding worden alle foutcodes opgesomd. Als er een fout optreedt, controleert u de batterijen en plaatst u ze opnieuw. Bij een alarmsignaal voor Batterij bijna leeg vervangt u de batterijen. Indien de fout aanhoudt, moet u de foutcode noteren en contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerde servicetechnicus.

8-1

Probleemoplossing

8.3

Foutcondities Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing Probleem

Sensormelding Puls zoeken Interferentie Sensor los bij patiënt Aansluiting SpO2-kabel/sensor verbroken Geen puls

Geen reactie op indrukken van knop Aan/uit

Oplossing Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1. Controleer de patiëntstatus, houd de patiënt stil, controleer op perfusies Controleer alle verbindingen Bevestig sensor opnieuw Controleer of vervang de kleefwikkel Kies een andere plaats Verwarm de plaats Bedek de sensor Gebruik een sensor voor het voorhoofd, neus of oor (alleen volwassen patiënten) Gebruik een Nellcor™-kleefsensor Zet de kabel vast Zet vast met een hoofdband (MAX-FAST) Verwijder nagellak Maak de sensor los (te strak) Isoleer externe storende factoren (elektrochirurgisch instrument, mobiele telefoon) Vervang de kabel en/of sensor Maak de plaats schoon (MAX-R) Druk langer dan één (1) seconde op de knop Aan/Uit. Vervang de batterijen door nieuwe lithiumbatterijen. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Geen reactie op het indrukken van knoppen

Controleer of de knop Terug niet werd ingedrukt tijdens een normaal scherm. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Vastgelopen tijdens zelftest na het inschakelen

Start het systeem opnieuw op door de Aan/uit-knop ten minste 10 seconden ingedrukt te houden. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Systeem is vastgelopen

Indien het systeem vastloopt, weerklinkt een piepsignaal. Druk ca. 10 seconden op de Aan/uit-knop om het bewakingssysteem gedwongen af te sluiten. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

8-2

Gebruiksaanwijzing

Foutcondities

Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Leeg scherm

Oplossing Controleer of de indicator Aan brandt. Als dat niet zo is, drukt u kort op de Aan/uit-knop om te controleren of het bewakingssysteem in de slaapstand staat. Als dat zo is, licht het scherm op.  Als het systeem niet in de slaapstand staat, drukt u ca. 1 seconde op de Aan/ uit-knop om het bewakingssysteem in te schakelen. Als het bewakingssysteem niet wordt ingeschakeld, start u het systeem opnieuw op door de Aan/uit-knop ten minste 10 seconden ingedrukt te houden.  Als het bewakingssysteem niet wordt ingeschakeld, vervangt u de batterijen door nieuwe lithiumbatterijen. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Scherm werkt niet naar behoren en de piepsignalen bij het inschakelen weerklinken niet

Gebruik het bewakingssysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerd servicetechnicus of Covidien Technical Services.

Geen geluid

Controleer of de volume-instelling voldoende hoog is om het geluid te kunnen horen. Controleer of het bewakingssysteem niet in de slaapstand staat. Controleer of het alarmgeluid niet is onderdrukt. Controleer of het bewakingssysteem niet is ingesteld op Permission to Mute Alarm (toegankelijk via het Servicemenu; wachtwoord vereist). Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Bericht Vorige keer op abnormale wijze uitgeschakeld

Controleer tijdelijke instellingen zoals alarmgrenzen, responsmodus en patiëntmodus, omdat die op de standaardinstellingen van de fabriek of uw instellingen worden gezet indien u het systeem wordt gereset. Druk op de knop Aan/uit om het systeem te resetten. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Datum en tijd niet juist

Stel de datum en tijd in vanuit het Servicemenu (wachtwoord vereist). Start het bewakingssysteem opnieuw op. Als ook na opnieuw opstarten een onjuiste datum en tijd op het systeem worden weergegeven, neemt u contact op met Technical Services of met een gekwalificeerd servicetechnicus.

Bijna lege batterij / Batterijvoeding zeer laag

Gebruiksaanwijzing

Vervang de batterijen meteen door nieuwe lithiumbatterijen.  Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

8-3

Probleemoplossing

Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Twijfelachtige metingen van de fysiologische waarden van de patiënt, verkeerd aangeduide of ontbrekende patiëntgegevens

Oplossing Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1. Controleer de status van de patiënt. Vervang indien nodig de sensor of de kabel. Controleer alle verbindingen en sluit ze indien nodig opnieuw aan. Verwijder eventuele bronnen van elektromagnetische storingen. Zorg dat er niet te veel omgevingslicht is.

Gegevenspoort werkt niet goed

Controleer of de USB-kabel goed is aangesloten. Koppel de USB-kabel los, schakel het systeem uit en weer in en sluit de USBkabel weer aan. Controleer of de baudrate-instellingen voor het bewakingssysteem en de pc dezelfde zijn. Controleer het tabblad Hardware bij de systeemregistratiegegevens in de pc; controleer of de status normaal is. Breng de gegevens over om te controleren of de overdracht goed gaat. Controleer de COM-poort. Installeer de Bridge Driver van Covidien opnieuw.

EMI (elektromagnetische interferentie)

Raadpleeg Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie), p. 6-5.

Technische systeemfout

Gebruik het bewakingssysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerd servicetechnicus of Covidien Technical Services.

Raadpleeg Alarmsignalen en alarmgrenzen beheren, p. 4-10 voor problemen met betrekking tot alarmcondities. 8.4

Retour Neem contact op met voor Covidien of een plaatselijke Covidien vertegenwoordiger voor verzendinstructies, inclusief een nummer voor Returned Goods Autorization (RGA - autorisatie retourneren goederen). Raadpleeg Technische ondersteuning verkrijgen, p. 1-8. Tenzij anders wordt aangegeven door Covidien is het niet nodig de sensor of andere accessoires met het bewakingssysteem te retourneren. Verpak het bewakingssysteem in de oorspronkelijke verzenddoos. Als de oorspronkelijke verpakking niet meer beschikbaar is, gebruikt u een kartonnen doos met voldoende verpakkingsmateriaal om de monitor veilig te verzenden. Verzend het bewakingssysteem zodanig dat u een bewijs van aflevering krijgt.

8-4

Gebruiksaanwijzing

9 Accessoires

9.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het selecteren van de juiste pulsoximetriesensor en andere accessoires voor gebruik met het Nellcor™ draagbare SpO2patiëntenbewakingssysteem.

9.2

Nellcor™ Pulsoximetriesensoren Bij het selecteren van een Nellcor™-sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perifere doorbloeding, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking. Gebruik de Instructies voor het gebruik van de aanbevolen sensor ter ondersteuning bij uw selectie of neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger. Raadpleeg Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden, p. 6-3. Met de Nellcor™-interfacekabel wordt het bewakingssysteem aangesloten op de Nellcor™-sensor. Sluit op de sensorpoort geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. Gebruik alleen sensoren en interfacekabels die door Covidien zijn goedgekeurd om aan te sluiten op de sensoraansluiting. Tabel 9-1. Nellcor™-sensormodellen en patiëntmaten Nellcor™-sensor Nellcor™ SpO2-sensor voor het voorhoofd (steriel, eenmalig gebruik)

SKU

Patiëntmaat

MAX-FAST

>10 kg (22 pond)

DS-100A

>40 kg (88 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-A

>30 kg (66 pond)

Nellcor™ SpO2 XL-sensor voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-AL

>30 kg (66 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, herbruikbaar (niet-steriel)

9-1

Accessoires

Tabel 9-1. Nellcor™-sensormodellen en patiëntmaten (vervolg) Nellcor™-sensor

SKU

Patiëntmaat

Nellcor™ SpO2-sensor voor neonaten-volwassen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-N

<3 of >40 kg (<6,6 pond of >88 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-P

10 tot 50 kg (22 tot 110 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor baby's (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-I

3 tot 20 kg (6,6 tot 44 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor de neus voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-R

>50 kg (110 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen-neonatalen met hoesjes (herbruikbaar met hechtmiddel)

OXI-A/N

<3 of >40 kg (<6,6 pond of >88 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen-baby's met hoesjes (herbruikbaar met hechtmiddel)

OXI-P/I

Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen, twee delen (steriel, eenmalig gebruik)

P

10 tot 50 kg  (22 tot 110 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor neonatalen-volwassenen, twee delen (steriel, eenmalig gebruik)

N

<3 of >40 kg  (<6,6 pond of >88 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor baby's, twee delen (steriel, eenmalig gebruik)

I


Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, twee delen (steriel, eenmalig gebruik)

A

>30 kg (>66 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor, op meerdere plaatsen herbruikbaar (niet steriel)

D-YS

>1 kg (>2,2 pond)

Nellcor™ SpO2-oorclip, herbruikbaar (niet steriel)

D-YSE

>30 kg (>66 pond)

Nellcor™ SpO2-clip voor kinderen, herbruikbaar (niet steriel)

D-YSPD


Nellcor™ SpO2-sensor voor prematuren, niet-klevend (patiëntgebonden)

SC-PR

<1,5 kg (3,3 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor neonatalen, niet-klevend (patiëntgebonden)

SC-NEO

1,5 tot 5 kg (3,3 tot 11 pond)

SC-A

>40 kg (>88 pond)

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, niet-klevend (patiëntgebonden)

9-2

3 tot 40 kg  (6,6 pond tot 88 pond)

Gebruiksaanwijzing

Nellcor™ Pulsoximetriesensoren

Neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger voor een Nellcor™ Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid, met daarin een overzicht van alle Nellcor™-sensoren die worden gebruikt met de bewakingssysteem. Covidien bewaart een elektronische kopie op www.covidien.com.

 9.2.1

Opmerking: Fysieke condities zoals te veel beweging van de patiënt, medische procedure of externe factoren zoals dysfunctionele hemoglobinen, arteriële kleurstoffen, lage perifere doorbloeding, sterke pigmentering, en uitwendig toegepaste kleurstoffen zoals nagellak, verf of gepigmenteerde crème kunnen invloed hebben op de capaciteit van het bewakingssysteem tot het detecteren en weergeven van metingen.

Nellcor™-sensoreigenschappen De Nellcor™-sensoreigenschappen verschillen tussen sensoren op verschillende revisieniveaus en per sensortype (met kleefpleister, gerecycled en geschikt voor hergebruik). Het revisieniveau van een sensor vindt u op de sensorstekker.

9.2.2

Biocompatibiliteitstest Nellcor™ Nellcor-sensoren zijn getest op biocompatibiliteit overeenkomstig ISO10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices (biologische evaluatie van medische apparatuur), deel 1: Evaluatie en tests. Nellcor™-sensoren voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteit en voldoen daarom aan ISO 10993-1.

Gebruiksaanwijzing

9-3

Accessoires

9.3

Optionele apparatuur De volgende optionele artikelen zijn beschikbaar voor het bewakingssysteem. Afbeelding 9-1. Standaardbeschermhoezen

9-4

Gebruiksaanwijzing

Optionele apparatuur

Afbeelding 9-2. Beschermhoes voor vervoer



WAARSCHUWING: Om mogelijke schokken te voorkomen wanneer het bewakingssysteem wordt gebruikt tijdens het vervoeren van de patiënt, plaatst u het bewakingssysteem in een beschermhoes voor vervoer. Deze hoes is gemaakt van zwaarder materiaal dan de standaardbeschermhoes en heeft een standaard zodat het bewakingsscherm gemakkelijker kan worden bekeken.

Gebruiksaanwijzing

9-5

Accessoires

Afbeelding 9-3. Draagkoffer


Afbeelding 9-4. Verlengsnoer (DEC-4)

9-6

Gebruiksaanwijzing

10 Theoretische principes van de werking van het systeem

10.1

Overzicht In dit hoofdstuk wordt de theorie achter de werking van het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem beschreven.

10.2

Theoretische principes Het bewakingssysteem maakt gebruik van pulsoximetrie om de functionele zuurstofsaturatie van het arteriële bloed te meten. Bij pulsoximetrie wordt een Nellcor™-sensor aangebracht op een pulserend arterieel vaatbed zoals een vinger of een teen. De sensor bevat een dubbele lichtbron en een fotodetector. Bot, weefsel, pigment en veneus bloed absorberen gewoonlijk een constante hoeveelheid licht in de loop van de tijd. Het arteriële vaatbed pulseert en absorbeert variabele hoeveelheden licht tijdens de pulsaties. De verhouding van het geabsorbeerde licht wordt vertaald in een functionele zuurstofsaturatiemeting (SpO2). Omgevingscondities, sensorplaats en patiëntcondities kunnen de mogelijkheid van het bewakingssysteem om nauwkeurig SpO2 te meten, beïnvloeden. Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1 Pulsoximetrie is gebaseerd op twee principes: het feit dat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine een verschillende absorptie van rood en infrarood licht hebben (spectrofotometrie) en het feit dat het volume aan arterieel bloed in weefsel (en dus de hoeveelheid licht die door dat bloed wordt geabsorbeerd) tijdens het verloop van een polsslag verandert (plethysmografie). Een bewakingssysteem bepaalt het SpO2 door rood en infrarood licht door een arterieel vaatbed te sturen en daarbij de tijdens de pulsatiecyclus optredende veranderingen in lichtabsorptie te meten. Rode en infrarode lichtgevende diodes (LED's) met een laag energieverbruik die in de sensor zijn aangebracht, fungeren als lichtbron; een fotodiode fungeert als fotodetector.

10-1

Theoretische principes van de werking van het systeem

Omdat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine verschillen in lichtabsorptie is er een verband tussen de door het bloed geabsorbeerde hoeveelheid rood en infrarood licht en de zuurstofsaturatie van hemoglobine. Het bewakingssysteem maakt gebruik van het pulseren van de arteriële stroming om de zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine te bepalen. Tijdens de systole loopt een nieuwe puls arterieel bloed het vaatbed binnen, waardoor het bloedvolume en de lichtabsorptie worden verhoogd. Tijdens de diastole bereiken het bloedvolume en de lichtabsorptie het laagste punt. De SpO2-metingen van het bewakingssysteem zijn gebaseerd op het verschil tussen de maximale en minimale absorptie (namelijk de metingen tijdens de systole en diastole). Op deze manier concentreert het bewakingssysteem zich uitsluitend op de lichtabsorptie door het pulserende arteriële bloed, waardoor de invloed van niet-pulserende absorberende elementen als weefsel, bot en veneus bloed wordt tenietgedaan. 10.3

Automatische kalibratie Omdat de absorptie van licht door hemoglobine afhankelijk is van de golflengte en omdat de gemiddelde golflengte van het door een LED geproduceerde licht varieert, heeft een bewakingssysteem voor een nauwkeurige SpO2-meting de gemiddelde golflengte nodig van de rode LED van de sensor. Tijdens de bewaking selecteert de software van het bewakingssysteem coëfficiënten die overeenkomen met de golflengte van de rode LED van de individuele sensor; deze coëfficiënten worden vervolgens gebruikt om SpO2 te bepalen. Bovendien wordt de lichtsterkte van de sensor-LED's automatisch aangepast om verschillen in weefseldikte te compenseren.



10-2

Opmerking: Terwijl bepaalde automatische kalibratiefuncties worden uitgevoerd, kan bij de plethysmografische golfvorm van het bewakingssysteem korte tijd een vlakke lijn zichtbaar zijn. Dit is normaal en hierbij hoeft niet te worden ingegrepen.

Gebruiksaanwijzing

Functionele testers en patiëntsimulatoren

10.4

Functionele testers en patiëntsimulatoren Sommige modellen van de beste functionele testapparatuur en patiëntsimulatoren die in de handel verkrijgbaar zijn, kunnen worden gebruikt om de juiste werking van een Covidien Nellcor™ bewakingssysteem, sensoren en kabels te controleren. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het bewuste testapparaat voor de specifieke procedures van het gebruikte testmodel. Alhoewel dergelijke apparatuur nuttig kan zijn om te controleren of de sensor, de kabels en het bewakingssysteem functioneren, zijn ze niet in staat de gegevens op te leveren die nodig zijn om de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen van het systeem op de juiste wijze te beoordelen. Het volledig beoordelen van de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen vereist minimaal geschiktheid voor de golflengte-eigenschappen van de sensor en het reproduceren van de complexe optische interactie tussen de sensor en het weefsel van de patiënt. Dit behoort niet tot de mogelijkheden van de bekende toptestapparatuur. SpO2-meting kan alleen worden beoordeeld in vivo door de metingen van het bewakingssysteem te vergelijken met de waarden die herleidbaar zijn tot SaO2-metingen die zijn verkregen door gelijktijdig afgenomen arterieel bloed met behulp van een laboratorium-CO-oximeter. Veel functionele testers en patiëntsimulatoren zijn ontworpen om gekoppeld te worden aan de verwachte calibratiecurves van het bewakingssysteem en kunnen geschikt zijn om te gebruiken met een bewakingssysteem en/of sensoren. Niet al deze apparaten zijn echter aangepast om te gebruiken met het OxiMax™ digitale calibratiesysteem. Dit heeft geen effect op het gebruik van de simulator om de systeemfunctionaliteit te beoordelen, maar de getoonde SpO2-waarden kunnen afwijken van de instelling van het testapparaat. Voor een correct functionerend bewakingssysteem is dit verschil reproduceerbaar in de loop der tijd en van bewakingssysteem tot bewakingssysteem binnen de prestatiespecificaties van het testapparaat.

Gebruiksaanwijzing

10-3


10.5

10.5.1

Unieke technologie Functionele versus fractionele saturatie Dit bewakingssysteem meet de functionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als een percentage van de totale hoeveelheid hemoglobine die zuurstof kan vervoeren. Significante concentraties van dysfunctionele hemoglobines zoals carboxyhemoglobine of methemoglobine worden niet gedetecteerd. Hemoximeters zoals de IL482 meten daarentegen de fractionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als percentage van de in totaal gemeten hemoglobine, met inbegrip van gemeten niet-functionele hemoglobinen. Functionele saturatiemetingen kunnen worden vergeleken met metingen van een bewakingssysteem dat de fractionele saturatie meet. Hiervoor dienen fractionele metingen te worden omgerekend met behulp van de vermelde formule.

  = ---------------------------------  100 100 –   +  

10.5.2



functionele saturatie



%carboxyhemoglobine



fractionele saturatie



%methemoglobine

Gemeten en berekende saturatie Als de saturatie wordt berekend aan de hand van de partiële zuurstofdruk in het bloedgas (PO2), kan de berekende waarde afwijken van de SpO2-meting van een bewakingssysteem. Gewoonlijk gebeurt dit wanneer de berekende saturatie niet goed is gecorrigeerd met het oog op het effect van variabelen zoals pH, temperatuur, de partiële druk van kooldioxide (PCO2), 2,3-DPG, die de verhouding tussen PO2 en SpO2 doen verschuiven.

10-4

Gebruiksaanwijzing

Unieke technologie

Afbeelding 10-1. Oxyhemoglobinedissociatiecurve

10.5.3

1

% Saturatie-as

3

Verhoogde pH, verlaagde temperatuur, PCO2 en 2,3-DPG

2

PO2 (mmHg)-as

4

Verlaagde pH, verhoogde temperatuur, PCO2 en 2,3-DPG

Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking Het signaalverwerkende OxiMax™ algoritme verhoogt de hoeveelheid gegevens die vereist zijn bij het meten van SpO2 en pulsfrequentie, afhankelijk van de meetomstandigheden. Het OxiMax™-algoritme verlengt automatisch de benodigde dynamische gemiddelde tijd tot meer dan zeven (7) seconden tijdens verslechterde of moeilijke omstandigheden door lage perfusie, signaalarteact, omgevingslicht, elektrocauterisatie, andere interferentie of een combinatie hiervan waardoor het dynamische gemiddelde oploopt. Als de resulterende dynamische gemiddelde tijd meer dan 25 seconden is voor SpO2, wordt op het bewakingssysteem een visueel alarm met lage prioriteit weergegeven, terwijl de waarden voor SpO2 en pulsfrequentie nog steeds elke seconde worden bijgewerkt. Als deze omstandigheden blijven bestaan, blijft het vereiste aantal gegevens toenemen. Als de dynamische gemiddelde tijd 40 seconden bereikt, en/of 50 seconden voor pulsfrequentie, ontstaat een alarmstatus met hoge prioriteit: op het bewakingssysteem wordt een alarm voor een time-out van de pulsfrequentie weergegeven en wordt een saturatie van nul gemeld, wat wijst op pulsverlies.

Gebruiksaanwijzing

10-5


10.6

10.6.1

Systeemeigenschappen Nellcor™-sensortechnologie Gebruik Nellcor™-sensoren, die specifiek zijn ontworpen voor gebruik met het bewakingssysteem. U herkent Nellcor™-sensoren aan het Nellcor™-logo op de stekker. Alle Nellcor™-sensoren bevatten een geheugenchip met informatie over de sensor die het bewakingssysteem nodig heeft voor het correct functioneren, inclusief de kalibratiegegevens, het modeltype, de codes voor het verhelpen van storingen en de gegevens voor foutdetectie van de sensor. Dankzij deze unieke oximetriearchitectuur zijn diverse nieuwe functies mogelijk. Als een Nellcor™-sensor wordt aangesloten op het bewakingssysteem, leest het bewakingssysteem de informatie van de geheugenchip van de sensor en wordt gecontroleerd of de informatie foutloos is. Vervolgens worden de sensorgegevens geladen, voordat er op nieuwe informatie wordt gecontroleerd. Terwijl het bewakingssysteem de informatie van de sensor leest, wordt het modelnummer van de sensor naar het bewakingsscherm verzonden. Dit kan enkele seconden duren. Het modelnummer van de sensor verdwijnt nadat het bewakingssysteem is begonnen met het bijhouden van de SpO2 en pulsfrequentie van de patiënt. Een bewakingssysteem met OxiMax-technologie gebruikt kalibratiegegevens in de sensor bij het berekenen van de SpO2 van de patiënt. Door sensorkalibratie wordt de nauwkeurigheid van veel sensoren verbeterd, omdat de kalibratiecoëfficiënten op maat gemaakt kunnen worden voor elke sensor. Neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger voor een Nellcor™ Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid, met daarin een overzicht van alle sensoren die worden gebruikt met het bewakingssysteem. Covidien heeft ook een digitale versie op www.covidien.com. Het bewakingssysteem gebruikt de informatie in de sensor om berichten op maat te maken, zodat de arts beter problemen met de client of met gegevens kan oplossen. Zodra de sensor wordt bevestigd, identificeert deze zich bij het bewakingssysteem met het sensortype.

10-6

Gebruiksaanwijzing

Systeemeigenschappen

10.6.2

Parameter voor SatSeconds™-alarmbeheer Het bewakingssysteem controleert de hemoglobinesaturatie met zuurstof in het bloed. Bij traditioneel alarmbeheer worden boven- en ondergrenzen voor alarmen ingesteld op specifieke SpO2-niveaus. Als het SpO2-niveau in de buurt van een alarmgrens fluctueert, klinkt het alarm telkens wanneer de alarmgrens wordt overschreden. SatSeconds bewaakt zowel de mate als de duur van desaturaties als een index van de ernst van de desaturatie. De SatSecondsparameter maakt dus onderscheid tussen klinisch significante gebeurtenissen en minder ernstige en korte desaturaties die ongewenst alarm kunnen veroorzaken. Stelt u zich voor dat een reeks gebeurtenissen leidt tot een overschrijding van de SatSeconds-alarmgrens. Een volwassen patiënt ondergaat verschillende minder ernstige desaturaties en vervolgens een klinisch significante desaturatie. Afbeelding 10-2. Serie SpO2-gebeurtenissen

Gebruiksaanwijzing

a

Eerste SpO2gebeurtenis

b

Tweede SpO2gebeurtenis

c.

Derde SpO2gebeurtenis

10-7


Eerste SpO2-gebeurtenis Stelt u zich de eerste gebeurtenis voor. Stel dat de alarmgrens voor SatSeconds is ingesteld op 25. De SpO2 van de patiënt zakt naar 79% en de duur van de gebeurtenis is twee (2) seconden voordat de saturatie opnieuw de ondergrens van 85% voor het alarm overschrijdt. Daling van 6% onder de onderste alarmgrens x 2 seconden duur onder de ondergrens 12 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds 12 is, is er geen akoestisch alarm. Afbeelding 10-3. Eerste SpO2-gebeurtenis: Geen SatSeconds-alarm

10-8

Gebruiksaanwijzing


Tweede SpO2-gebeurtenis Stelt u zich de tweede gebeurtenis voor. Stel dat de alarmgrens voor SatSeconds nog steeds is ingesteld op 25. De SpO2 van de patiënt zakt naar 84% en de duur van de gebeurtenis is 15 seconden voordat de saturatie opnieuw de ondergrens van 85% voor het alarm overschrijdt. Daling van 1% onder de onderste alarmgrens x15 seconden duur onder de ondergrens 15 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds 15 is, is er geen akoestisch alarm. Afbeelding 10-4. Tweede SpO2-gebeurtenis: Geen SatSeconds-alarm

Gebruiksaanwijzing

10-9


Derde SpO2-gebeurtenis Stelt u zich de derde gebeurtenis voor. Stel dat de alarmgrens voor SatSeconds nog steeds is ingesteld op 25. Tijdens deze gebeurtenis zakt de SpO2 naar 75%, wat 10% onder de ondergrens van 85% voor het alarm is. Omdat de saturatie van de patiënt niet binnen de 2,5 seconde tot een waarde boven de onderste alarmgrens leidt, weerklinkt een alarm. Daling van 10% onder de onderste alarmgrens x2,5 seconden duur onder de ondergrens 25 SatSeconds; leidt tot een alarm

Op dit saturatieniveau kan de gebeurtenis niet langer dan 2,5 seconden duren zonder dat een SatSeconds-alarm wordt geactiveerd. Afbeelding 10-5. Derde SpO2-gebeurtenis: Activeert SatSeconds-alarm

10-10

Gebruiksaanwijzing


Het SatSeconds-vangnet Het SatSeconds-"vangnet" is voor patiënten met een saturatie die regelmatig tot onder de grens daalt, maar niet lang genoeg onder de grens blijft om de SatSeconds-tijdsinstelling te bereiken. Als de limiet binnen 60 seconden drie keer of meer wordt overschreden, gaat er een alarm af, zelfs als de ingestelde SatSeconds-tijd niet wordt bereikt.

Gebruiksaanwijzing

10-11



10-12

Gebruiksaanwijzing

11 Productspecificaties

11.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat de fysieke en operationele specificaties van het  Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Zorg dat aan alle productvoorwaarden is voldaan alvorens het bewakingssysteem in gebruik te nemen.

11.2

Fysieke kenmerken Behuizing Gewicht

274 g (0,604 lbs), inclusief vier batterijen

Afmetingen

70 mm B x 156 mm H x 32 mm D (2,76 in B x 6,14 in H x 1,26 in D)

Scherm Schermomvang

88,9 mm (3,5 in), diagonaal gemeten

Schermtype

TFT-lcd, witte LED-achtergrondverlichting, kijkhoek van 60° en optimale kijkafstand van 1 meter

Resolutie

320 x 480 pixels

Toetsen en knoppen Toetsen

Aan/uit, Akoestisch alarm onderdrukt, Menu, Richting (Omhoog, Omlaag), Enter/selecteren, Terug/Return

Alarmen Categorieën

Patiëntstatus en systeemstatus

Prioriteiten

Laag, middelmatig en hoog

Melding

Akoestisch en visueel

Instelling

Standaard, van de instelling en laatste instelling

Volumeniveau van alarm

45 tot 80 dB

Alarmsysteemvertraging

Minder dan 10 s

11-1

Productspecificaties

11.3

11.4



Elektrische gegevens Batterij

Vier nieuwe lithiumbatterijen met 3000 mAh leveren gewoonlijk 20 uur bewaking zonder externe communicatie, geen akoestische alarmsignalen, met de achtergrondverlichting ingesteld op 25% helderheid en bij een omgevingstemperatuur van 25°C.

Type

Lithium AA

Voltage

1,5 V x 4

Nauwkeurigheid, real-time klok

<52 s per maand (typisch)

Omgevingscondities Opmerking: Het is mogelijk dat het systeem niet volgens de specificaties werkt indien het wordt opgeslagen of gebruikt op een plaats waar de temperatuur en/of de vochtigheid niet binnen het opgegeven bereik liggen. Tabel 11-1. Condities voor transport, opslag en werking

Temperatuur Hoogte Relatieve vochtigheid

11-2

Transport en opslag

Bedieningscondities

-20 ºC tot 70 ºC, (-4 ºF tot 158 ºF)

5 ºC tot 40 ºC (41 ºF tot 104 ºF) -390 tot 5574 m (106 kPa tot 52 kPa)

15% tot 95% niet-condenserend

Gebruiksaanwijzing

Toonhoogtedefinities

11.5

Toonhoogtedefinities Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities Tooncategorie

Beschrijving

Toon voor alarm met hoge prioriteit Volume

Regelbaar (niveau 1-4)

Toonhoogte (± 20Hz)

540 Hz

Pulsbreedte (± 20 msec)

175 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks

10, interburstinterval van 4 sec (IEC60601-1-8)

Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met gemiddelde prioriteit

Volume



470 Hz


175 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks


Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met lage prioriteit

Volume



380 Hz


175 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen


Herhalingen

Ononderbroken Alarmherinneringstoon

Volume

Niet wijzigbaar


700 Hz


150 ms

Aantal pulsen

1 puls per seconde, interburst 3 à 10 minuten

Herhalingen

Ononderbroken

Gebruiksaanwijzing

11-3


Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities (vervolg) Tooncategorie

Beschrijving Toetstoon

Volume

Regelbaar (niveau 0-4),  (Ongeldige toetsindrukken worden genegeerd)


1200 Hz


20 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling

Toon voor geslaagde zelftest

11.6

Volume

Niet wijzigbaar


600 Hz


500 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling

Nauwkeurigheid en bereik van de sensor Tabel 11-3. Trends Typen

11-4

Tabelvorm

Geheugen

In totaal kan 80 uur aan gegevensgebeurtenissen worden opgeslagen Opgeslagen worden datum en tijd, alarmcondities, pulsfrequentie en SpO2-metingen

Numerieke opmaak:

Eén tabel voor alle parameters

Gebruiksaanwijzing

Nauwkeurigheid en bereik van de sensor

Tabel 11-4. Nauwkeurigheid en bereik van de pulsoximetriesensor Type bereik

Waarden bereik Meetbereik

SpO2-saturatiebereik

1% tot 100%

Bereik pulsfrequentie

20 – 250 slagen per minuut (bpm)

Perfusiebereik

0,03% tot 20%

Schrijfsnelheid display

6,25 mm/sec Meetnauwkeurigheid1

Saturatie Volwassene2, 3

70% tot 100% ±2 cijfers

Volwassene en zuigeling lage

60 tot 80% ±3 cijfers

saturatie2, 3, 4 Zuigeling4, 5


Geringe perifere doorbloeding6


Volwassene en zuigeling met


beweging

2, 7

Pulsfrequentie Volwassene en zuigeling2, 3, 4

20 tot 250 ±3 cijfers

Geringe perifere doorbloeding6


Volwassene en zuigeling met


beweging2, 7 Bedieningsbereik en dissipatie Golflengte rood licht

Ongeveer 660 nm

Golflengte infrarood licht

Ongeveer 900 nm

Optisch uitgangsvermogen

Minder dan 15 mW

Stroomverspreiding

52,5 mW

1

De nauwkeurigheid van de saturatie varieert per sensortype. Raadpleeg het raster sensornauwkeurigheid op www.covidien.com/rms.

Gebruiksaanwijzing

11-5


2De

aangegeven nauwkeurigheid is gevalideerd via metingen op gezonde nietrokende volwassen vrijwilligers tijdens gecontroleerde hypoxie-onderzoeken die de aangegeven saturatiebereiken besloegen. De proefpersonen werden geworven uit de lokale bevolking en waren zowel mannen als vrouwen, in leeftijd variërend van 18-50 jaar oud, en met verschillende huidpigmentaties. Pulsoximetermetingen van SpO2 werden vergeleken met SaO2-waarden van afgenomen bloedmonsters, gemeten via hemoximetrie. Alle nauwkeurigheden zijn uitgedrukt als ±1 SD. Omdat pulsoximetriemetingen statistisch gedistribueerd zijn, valt naar verwachting tweederde deel van de metingen binnen dit nauwkeurigheidsbereik (ARMS) (raadpleeg het raster sensornauwkeurigheid voor meer informatie). 3Specificaties

voor volwassenen worden weergegeven voor OxiMax MAX-A en MAX-N-sensoren met het bewakingssysteem. 4Specificaties

voor zuigelingen worden weergegeven voor OxiMax MAX-Nsensoren met het bewakingssysteem.

5

De klinische functionaliteit van de MAX-N-sensor is gedemonstreerd bij een populatie van in het ziekenhuis opgenomen zuigelingen. De geobserveerde SpO2-nauwkeurigheid was 2,5% in een onderzoek met 42 patiënten met een leeftijd van 1 tot 23 dagen, een gewicht van 750 tot 4100 gram en 63 observaties binnen een bereik van 85% tot 99% SaO2. 6Specificatie geldt voor prestaties van het bewakingssysteem. De meetnauwkeurigheid

bij lage perifere doorbloeding (gedetecteerde IR-pulsmodulatieamplitude 0,03% 1,5%) is gevaliseerd met signalen van een patiëntsimulator. SpO2- en pulsfrequentiewaarden werden gevarieerd binnen het bewakingsbereik binnen een bereik van zwakke signaalcondities, en werden vergeleken met de bekende werkelijke saturatie en pulsfrequentie van de inkomende signalen. 7Bewegingsprestatie is gevalideerd tijdens een gecontroleerd hypoxiebloedonderzoek

binnen een SaO2-bereik van 70% tot 98% en een monsterhartfrequentiebereik van 47-102 bpm. De proefpersonen voerden wrijvende en tikkende bewegingen met een amplitude van 1-2 cm uit met aperiodieke intervallen (willekeurig veranderend), met een willekeurige variatie in de frequentie tussen 1-4 Hz. De gemiddelde procentmodulatie tijdens rustige periodes was 4,27, en tijdens beweging 6,91. De bewegingsprestatie binnen het gehele opgegeven pulsfrequentiebereik is gevalideerd met synthetische signalen van een patiëntsimulator met representatieve cardiale en signaalartefactcomponenten. Toepasbaarheid: OxiMax MAX-A-, MAX-AL-, MAX-P-, MAX-I- en MAX-N-sensoren.

11-6

Gebruiksaanwijzing

Geluidsdruk

11.7

Geluidsdruk Tabel 11-5. Geluidsdruk in decibel Alarmtype

Volume 4

Volume 3

Volume 2

Volume 1

Hoge prioriteit

78,0 +/- 3 dB

69,0 +/- 3 dB

60,0 +/- 3 dB

50,0 +/- 3 dB

Gemiddelde prioriteit

74,0 +/- 3 dB

66,0 +/- 3 dB

57,0 +/- 3 dB

48,0 +/- 3 dB

Lage prioriteit

70,0 +/- 3 dB

61,5 +/- 3 dB

53,0 +/- 3 dB

45,0 +/- 3 dB

11.8

Normconformiteit van product

Conformiteit met standaarden

IEC 60601-1:2005+A1:2012, EN 60601-1:2006/AC:2010 IEC 60601-1:1998 + A1:1991 +A2:1995, EN 60601-1:1990 +A11:1993 +A12:1993 +A13:1996 IEC 60601-1-2:2007, EN60601-1-2:2007 IEC 60601-1-6:2010, EN 60601-1-6:2010 +A1:2013 IEC 60601-1-8:2006, EN 60601-1-8:2006 +A1:2012 IEC 60601-1-11:2010, EN 60601-1-11:2010 ISO 9919:2005, EN ISO 9919:2009 ISO 80601-2-61:2011, EN ISO 80601-2-61:2011 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL 60601-1: 1e editie

Classificatie apparatuur Type beveiliging tegen elektrische schokken

Klasse I (intern gevoede apparatuur)

Mate van beveiliging tegen elektrische schokken

Aangebracht onderdeel type BF

Werking

Continu

Elektromagnetische compatibiliteit

IEC 60601-1-2:2007

Bescherming tegen binnendringen

IP22: Beschermd tegen vreemde voorwerpen en vocht, zonder beschermhoes IP34: Beschermd tegen vreemde voorwerpen en vocht, met beschermhoes

Veiligheidsniveau

Gebruiksaanwijzing

Niet gebruiken in nabijheid van ontvlambare anesthetica

11-7


11.9

   11.9.1

Verklaring van de fabrikant WAARSCHUWING: Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het bewakingssysteem en/ verlaagde elektromagnetische immuniteit van het bewakingssysteem. Let op: Bij het gebruik van medische elektrische apparaten, zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC). Installeer het bewakingssysteem volgens de EMCinformatie in deze handleiding. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de normen van de instelling. Gebruik alleen accessoires die geslaagd zijn voor de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO10993-1.

Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Het bewakingssysteem is alleen geschikt voor gebruik op voorschrift in de elektromagnetische omgevingen vermeld in de standaard. Gebruik het bewakingssysteem conform de beschreven elektromagnetische omgevingen. Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-regelgeving. Voor het gebruik gelden de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die een ongewenste werking kan veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen aan deze apparatuur die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Covidien, kunnen schadelijke radiofrequentie-interferentie veroorzaken, en uw recht om deze apparatuur te gebruiken kan erdoor vervallen.

11-8

Gebruiksaanwijzing

Verklaring van de fabrikant

Elektromagnetische emissie Tabel 11-6. Richtlijnen voor en naleving van elektromagnetische emissies Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische emissies (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 1) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem dient er voor te zorgen dat het apparaat inderdaad in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietesten RF-emissies

Conformiteit

Richtlijn elektromagnetische omgeving

Groep 1, Klasse B

Het bewakingssysteem is geschikt voor gebruik in alle omgevingen.

IEC/EN 61000-3-2

Niet van toepassing

Niet van toepassing omdat het instrument alleen op batterijen werkt

Voltageschommelingen/ trillingemissie

Niet van toepassing


CISPR 11 Harmonische emissies

IEC/EN 61000-3-3

Gebruiksaanwijzing

11-9


Elektromagnetische immuniteit Tabel 11-7. Richtlijnen voor en naleving van elektromagnetische immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 2) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem dient er voor te zorgen dat het apparaat inderdaad in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteit Test Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC/EN 60601-1-2 Testniveau

Conformiteit Niveau

± 6 kV contact

± 6 kV contact

± 8 kV lucht

± 8 kV lucht

± 1kV voor ingangs-/ uitgangslijnen

± 1kV voor ingangs-/ uitgangslijnen


Niet van toepassing

Niet van toepassing


Niet van toepassing

Niet van toepassing


3 A/m

3 A/m

Het kan nodig zijn het instrument verder weg te plaatsen van de bronnen van de magnetische velden van de spanningsfrequentie of magnetische bescherming aan te brengen.

IEC/EN 61000-4-2

Elektrische snelle stroomstoot/ uitbarsting

Richtlijn elektromagnetische omgeving Vloeren dienen te zijn gemaakt van hout, beton of keramische tegels. Als de vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dan dient de relatieve vochtigheid minimaal 30% te zijn.

IEC/EN 61000-4-4 Piek IEC/EN 61000-4-5 Voltageval, korte onderbrekingen en voltagewisselingen op de voedingsspanning IEC/EN 61000-4-11 Voedingsfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC/EN 61000-4-8

11-10

Gebruiksaanwijzing


Tabel 11-8. Berekening van aanbevolen scheidingsafstand Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 4) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem dient er voor te zorgen dat het apparaat inderdaad in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteits- IEC/EN 60601-1-2 Conformiteitstest Testniveau niveau

Richtlijn elektromagnetische omgeving Draagbare en mobiele RF communicatie-apparatuur dient niet dichter bij enig deel van het bewakingssysteem. inclusief de kabels, gebruikt te worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend door de formule die van toepassing is voor de zenderfrequentie.

Geleidende RF IEC/EN 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz

3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz

Gestraalde RF IEC/EN 61000-4-3

20 V/m 80 MHz tot 800 MHz

20 V/m 80 MHz tot 800 MHz

20 V/m 800 MHz tot 2,5 GHz

20 V/m 800 MHz tot 2,5 GHz

Aanbevolen scheidingsafstand

d = 1.2 P d = 1.2 P 80 MHz tot 800 MHz

d = 2.3 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de zenderfabrikant en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoeka, dienen lager te zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereikb. Interferentie kan zich voordoen in de nabijheid van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool:

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische dissipatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen. a De veldsterkte van vaste zenders zoals GSM-zendmasten en DECT-basisstations, van zendamateurs en van de AM, FM en TV-uitzendingen van de omroepen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te kunnen vaststellen dient een elektromagnetische locatieonderzoek te worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar het bewakingssysteem wordt gebruikt, het bovengenoemde van toepassing zijnde RF-compliantieniveau overschrijdt, moet het bewakingssysteem worden geobserveerd om te controleren of deze normaal functioneert. Als het bewakingssysteem niet normaal werkt, dienen mogelijk aanvullende maatregelen genomen te worden zoals het opnieuw richten of verplaatsen van het bewakingssysteem. bOver

Gebruiksaanwijzing

het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.

11-11


Tabel 11-9. Aanbevolen scheidingsafstanden Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en het bewakingssysteem (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 6) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin gestraalde RF-verstoringen bekend en onder controle zijn. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische storing door een minimale afstand te hanteren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de monitor zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximumuitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Opgegeven maximale uitgangsvermogen van zender (P) van de transmitter in watt

Scheidingsafstand volgens frequentie van zender in meter

d = 1.2 P

d = 1.2 P

d = 2.3 P

150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

0,01

0,12

0,12

0,23

0,10

0,38

0,38

0,73

1,00

1,20

1,20

2,30

10,00

3,80

3,80

7,30

100,00

12,00

12,00

23,00

Voor zenders met een maximum opgegeven uitgangsvermogen dat niet in bovenstaande lijst staat, kan de scheidingsafstand (d) in meter (m) worden ingeschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximum uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender. OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische dissipatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen.

11-12

Gebruiksaanwijzing


11.9.2



Compatibiliteit sensor en kabel WAARSCHUWING: Het gebruik van andere accessoires, sensoren en kabels dan is aangegeven, kan resulteren in onnauwkeurige metingen van het bewakingssysteem en verhoogde emissie van het bewakingssysteem. Tabel 11-10. Sensor en kabellengte Nummer

SKU

Maximale lengte

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, herbruikbaar  (niet-steriel)

DS100A

0,9 m (3,0 ft.)

Nellcor™ SpO2 XL-sensor voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-AL

0,9 m (3,0 ft.)

MAX-FAST

0,75 m (2,5 ft)

Sensoren

Nellcor™ SpO2-sensor voor het voorhoofd (steriel, eenmalig gebruik) Nellcor™ SpO2-sensor voor zuigelingen-volwassenen  (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-N

Nellcor™ SpO2-sensor voor baby's (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-I

Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-P

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-A

Nellcor™ SpO2-sensor voor de neus voor volwassenen (steriel, eenmalig gebruik)

MAX-R

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen-zuigelingen met hoesjes (herbruikbaar met kleefmiddel)

OXI-A/N

0,5 m (1,5 ft.)

0,9 m (3,0 ft.) Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen-baby's met hoesjes (herbruikbaar met kleefmiddel)

OXI-P/I

Nellcor™ SpO2-sensor voor kinderen, tweedelig (steriel, eenmalig gebruik)

P

Nellcor™ SpO2-sensor voor zuigelingen-volwassenen, tweedelig  (steriel, eenmalig gebruik)

N

Nellcor™ SpO2-sensor voor volwassenen, tweedelig  (steriel, eenmalig gebruik)

A

Gebruiksaanwijzing

OC-3-kabel, 0,9 m (3,0 ft.)

11-13


Tabel 11-10. Sensor en kabellengte Nummer

SKU

Nellcor™ SpO2-sensor, op meerdere plaatsen herbruikbaar (niet steriel)

D-YS

Nellcor™ SpO2-oorclip, herbruikbaar (niet steriel)

D-YSE

Nellcor™ SpO2-clip voor kinderen, herbruikbaar (niet steriel)

Maximale lengte

1,2 m (4,0 ft.)

D-YSPD

Kabels DEC-4-interfacekabel (enige compatibele interfacekabel)

11.9.3

1,2 m (4,0 ft.)

Veiligheidstesten Lekstroom In de volgende tabellen wordt de maximaal toegestane behuizings- en patiëntlekstroom aangegeven. Tabel 11-11. Specificatie lekstroom behuizing Lekstroom behuizing Testconditie

Toegelaten lekstroom (microampère)

Normale conditie (NC)

100

Tabel 11-12. Patiëntlekstroomwaarden Lekstroom behuizing Testconditie Normale conditie (NC)

11-14

Toegelaten lekstroom (microampère) 100

Gebruiksaanwijzing

Essentiële prestatiegegevens

11.10

Essentiële prestatiegegevens Volgens IEC 60601-1-2:2007 en ISO 80601-2-61:2011 omvatten de essentiële prestatiegegevens van het bewakingssysteem: •

Nauwkeurigheid van SpO2 en pulsfrequentie. Raadpleeg Nauwkeurigheid en bereik van de sensor, p. 11-4.

•

Akoestische indicatoren. Raadpleeg Alarmindicatoren, p. 4-10.

•

Fysiologische alarmsignalen en prioriteiten. Raadpleeg Alarmindicatoren, p. 4-10.

•

Visuele indicator van stroombron. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5.

•

Back-upstroomvoorziening. Niet van toepassing.

•

Melding voor sensorverbinding verbroken/sensor los. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5. Raadpleeg Alarmindicatoren, p. 4-10.

•

Indicator voor beweging, interferentie of signaaldegradatie. Raadpleeg Afbeelding 2-2. op pagina 2-5. Raadpleeg Alarmindicatoren, p. 4-10.

Gebruiksaanwijzing

11-15



11-16

Gebruiksaanwijzing

A Klinisch onderzoek

A.1

Overzicht Deze bijlage bevat gegevens van klinisch onderzoek uitgevoerd voor de Nellcor™-sensoren die met het Nellcor™ draagbare SpO2patiëntenbewakingssysteem worden gebruikt. Er werd één (1) prospectief gecontroleerd klinisch hypoxie-onderzoek uitgevoerd om de nauwkeurigheid van Nellcor™-sensoren aan te tonen bij gebruik in combinatie met het Nellcor™ draagbare SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Het onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers in één klinisch laboratorium. De nauwkeurigheid werd bepaald in vergelijking met CO-oximetrie.

A.2

Methodes De gegevens van 11 gezonde vrijwilligers werden in de analyse opgenomen. Voor een gebalanceerde onderzoeksopzet werden de sensoren afwisselend op de vingers en het voorhoofd geplaatst. Vanaf elk instrument werden continu SpO2-waarden geregistreerd waarbij de ingeademde zuurstof werd gecontroleerd voor vijf stabiele niveaus met doelsaturaties van ca. 98, 90, 80, 70 en 60%. Er werden zes arteriële monsters genomen op elk plateau met telkens 20 seconden ertussen. Zo werden in totaal ongeveer 30 monsters per patiënt genomen. Elk arterieel monster werd genomen in de loop van twee (2) ademhalingscycli (ongeveer 10 seconden) terwijl SpO2-gegevens tegelijkertijd werden verzameld en gemarkeerd voor een directe vergelijking met CO2. Elk arterieel monster werd geanalyseerd door ten minste twee van de drie IL CO-oximeters en voor elk monster werd de gemiddelde SaO2 berekend. De CO2 aan het einde van de uitademing, de snelheid van de ademhaling en het ademhalingspatroon werden gedurende het volledige onderzoek in de gaten gehouden.

A-1

Klinisch onderzoek

A.3

Onderzoekspopulatie Tabel A-1. Demografische gegevens Type

Klasse

Totaal

Man

5

Vrouw

6

Blank

8

Hispanic

2

Afrikaans-Amerikaans

1

Aziatisch

0

Geslacht

Ras

Leeftijd

--

19-48

Gewicht

--

108-250

Huidpigment

A.4

Zeer licht

2

Olijfbruin

5

Donker olijfbruin/ middelzwart

3

Zeer donker/blauwzwart

1

Onderzoeksresultaten De nauwkeurigheid werd berekend aan de hand van de standaardafwijking (root mean square difference (RMSD)). Tabel A-2. SpO2 Nauwkeurigheid voor Nellcor™-sensoren versus CO-oximeters SpO2decade

A-2

MAX-A

MAX-N

MAX-FAST

Gegevenspunten

Arms

Gegevenspunten

Arms

Gegevenspunten

Arms

60-70

71

3,05

71

2,89

71

2,22

70-80

55

2,35

55

2,32

55

1,28

80-90

48

1,84

48

1,73

48

1,48

90-100

117

1,23

117

1,68

117

0,98

Gebruiksaanwijzing

Onderzoeksresultaten

Afbeelding A-1. Aangepast Bland-Altman-plot

1

Gebruiksaanwijzing

Testsensor; Gem. waarde CO-oximeter 70-100% SpO2

2

Gem. waarde CO-oximeter 70-100% SpO2

Oximetriekaart met MAX-A-sensor

Trendlijn van MAX-A-sensor

Oximetriekaart met MAX-N-sensor

Trendlijn van MAX-N-sensor

Oximetriekaart met MAX-FAST-sensor

Trendlijn van MAX-FAST-sensor

A-3

Klinisch onderzoek

A.5

Neveneffecten of afwijkingen Het onderzoek werd uitgevoerd zoals verwacht, zonder neveneffecten of afwijkingen van het protocol.

A.6

Conclusie Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 60-80% voor SpO2, het acceptatiecriterium werd behaald voor het bewakingssysteem bij de test met MAX-A-, MAX-N- en MAX-FAST-sensoren. Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 70-100% voor SpO2, het acceptatiecriterium werd behaald.

A-4

Gebruiksaanwijzing

Index A Aardlek stroomspecificatie ................... 11-14 Akoestisch alarm onderdrukt ................. 4-12 Alarmbeheer SatSeconds™ ........................................ 10-7 Anemie ...................................................... 6-2 B Bedieningscondities Relatieve luchtvochtigheid ................. 11-2 Temperatuur ........................................ 11-2 Beoogd gebruik ........................................ 2-2 Berekende saturatie ................................ 10-4 Bericht, sensor ........................................... 3-5 Bewakingssysteem Beoogd gebruik ..................................... 2-2 Garantie ................................................. 1-9 Productbeschrijving ............................... 2-1 Verwante documenten ......................... 1-9 Biocompatibiliteitstest .............................. 9-3 D Disfunctionele hemoglobinen .................. 6-2 E Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Elektromagnetische emissies .............. 11-9 Elektromagnetische immuniteit ....... 11-10 Elektromagnetische interferentie ............ 6-5 F Fractionele saturatie ............................... 10-4 Functie Trendgegevens downloaden ................ 5-5 Functionele saturatie .............................. 10-4 Fysieke kenmerken ................................. 11-5 G Gebied alarmgrenzenmenu ...................... 2-7 Gemeten saturatie .................................. 10-4 I Indicator Interferentie .......................................... 2-7 Sensor uit ............................................... 2-7 Sensormelding ....................................... 2-7 Sensorverbinding verbroken ................. 2-7 K Kabels .................................................... 11-13 Kalibratie ................................................... 7-3 Kleuren, weergave .................................... 2-8 L Let op Accessoireapparatuur ............................ 1-7 Apparatuur controleren ........................ 1-3

Binnendringen van vloeistoffen ........... 1-4 Buitensporige omgevingscondities ...... 1-4 Controleer de goede werking .............. 1-7 Nauwkeurigheid .................................. 11-8 Radiofrequentie-energie ....................... 1-6 N Nellcor™-pulsoximetriesensor Aansluiten .............................................. 3-3 Desinfecteren ......................................... 7-2 O Opslag Hoogte ................................................. 11-2 Relatieve luchtvochtigheid ................. 11-2 Temperatuur ........................................ 11-2 Overzicht van oxymetrie ......................... 10-1 Oximetriefactoren Pulsfrequentie ........................................ 6-1 Saturatie ................................................. 6-1 P Parameter SatSeconds™ ........................................ 10-7 Prestatiefactoren Elektromagnetische interferentie ........ 6-5 Patiëntcondities ..................................... 6-2 Sensor ..................................................... 6-3 Probleemoplossing, technische ondersteuning ............................. 1-8 S SatSeconds-alarmbeheer ........................ 4-16 SatSeconds-alarmen ................................ 10-7 Saturatie Berekend .............................................. 10-4 Fractioneel ........................................... 10-4 Functioneel .......................................... 10-4 Gemeten ............................................... 10-4 Sensor Selecteren ............................................... 9-1 Service, retourneren van uw oximeter .... 8-4 Specificaties Elektrische gegevens ........................... 11-5 Fysieke kenmerken ...................... 11-1, A-1 Stroom Lekstroom (aarde en behuizing) ...... 11-14 Symbolen Breekbaar ............................................... 2-9 CE-markering ....................................... 2-10 Droog houden ....................................... 2-9 EU-vertegenwoordiger ........................ 2-10 Fabricagedatum ..................................... 2-9 Fabrikant .............................................. 2-10 Luchtdruk ............................................... 2-9 Maximale vochtigheid ........................... 2-9 Temperatuurbegrenzing ....................... 2-9 Type BF ................................................... 2-9

I-1

UL-classificatie ........................................2-9 T Technische ondersteuning ........................1-8 Testen ..................................................6-1, 6-2 Toets Aan/Uit ............................................2-4, 4-4 Toetsen en knoppen ...........................2-8, 4-4 Transport Hoogte ..................................................11-2 Relatieve luchtvochtigheid ..................11-2 Temperatuur .........................................11-2 V Voorpaneel ............................... 2-3, 2-5, 11-7 W Waarschuwing Binnendringen van vloeistoffen ...........1-4 Explosiegevaar .......................................1-2 Gebroken LCD-scherm ...........................1-2 Gebruik van niet-goedgekeurde  apparatuur ....................................11-8

I-2

Artikelnr. 10108227 Rev A (A7335-0) 2014-05 © 2014 Covidien.

 

Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore. www.covidien.com

[T] 1.800.NELLCOR

Gebruiksaanwijzing. Nellcor. Draagbaar SpO 2 -patiëntenbewakingssysteem

Recommend Documents