Gebruiksaanwijzing Addendum. Nellcor Bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem Respiratiefrequentie Versie 1.0

Gebruiksaanwijzing Addendum

Nellcor™ Bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem Respiratiefrequentie Versie 1.0

COVIDIEN, COVIDIEN met logo, het Covidien-logo en positive results for life zijn Amerikaanse en internationaal gedeponeerde handelsmerken van Covidien AG. Overige merknamen zijn handelsmerken van een Covidien-onderneming. ©2012 Covidien. Alle rechten voorbehouden. Microsoft en Windows CE zijn gedeponeerde handelsmerken van Microsoft Corporation in de Verenigde Staten en andere landen. De informatie in deze gebruiksaanwijzing is het exclusieve eigendom van Covidien en mag niet zonder toestemming worden gedupliceerd. Deze gebruiksaanwijzing kan op elk moment zonder voorafgaande kennisgeving worden herzien of vervangen door Covidien. Het is de verantwoordelijkheid van de lezer om ervoor te zorgen dat beschikt kan worden over de meest actuele versie van deze gebruiksaanwijzing. Bij twijfel kunt u contact opnemen met de Technische dienst van Covidien. Ondanks het feit dat de informatie in deze gebruiksaanwijzing nauwkeurig is, is het geen vervanging voor een professionele beoordeling. De apparatuur en de software mogen uitsluitend door getrainde professionals worden gebruikt en onderhouden. De enige verantwoordelijkheid van Covidien ten aanzien van de apparatuur en de software en het gebruik ervan, is uitsluitend zoals vermeld in de meegeleverde beperkte garantie. Niets in deze gebruiksaanwijzing beperkt op enige wijze het recht van Covidien de apparatuur en de software uit deze gebruiksaanwijzing te reviseren of anderszins te wijzigen of aan te passen zonder voorafgaande kennisgeving. Zonder een expliciete, schriftelijke overeenkomst die het tegendeel omvat, is Covidien niet verplicht een dergelijke revisie, wijziging of modificatie te leveren aan de eigenaar of gebruiker van de apparatuur en de software beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

Inhoudsopgave 1.1 1.2

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Inleiding ........................................ 2 1.2.1 Definities van veiligheidssymbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.2.2 Gerelateerde documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.2.3 Garantie-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.3 Productoverzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.3.1 Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.3.2 Gebruiksindicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.3.3 Herzien monitoringscherm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.4 Bediening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.4.1 Verplicht gebruik pulsoxymetriesensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.4.2 Vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.4.3 Respiratiefrequentie Weergaven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.4.4 Aanvullende alarmberichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.4.5 Aanvullende Respiratiefrequentieparameter . . . . . . . . . . . . . . 12 1.4.6 Menuopties en standaardinstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 1.5 Aanvullende dataoutputvelden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 1.5.1 Real-time trendgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 1.5.2 Historische trendgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 1.6 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden . . . . . . . . 19 1.6.1 Beperkingen monitoringsysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 1.6.2 Factoren die de werking van de Nellcor™ sensor kunnen  beïnvloeden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 1.6.3 Patiëntcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 1.7 Problemen oplossen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 1.8 Extra Nellcor™ pulsoxymetriesensor . . . . . . . . . . . . . . . . 24 1.9 Werkingsprincipe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 1.10 Specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 1.11 Klinische studies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 1.11.1 Methodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 1.11.2 Onderzoekspopulatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 1.11.3 Studieresultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 1.11.4 Bijwerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 1.11.5 Conclusie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

i

ii

1 Nellcor™ respiratiefrequentie Versie 1.0 1.1

Overzicht Dit addendum op de Gebruiksaanwijzing beschrijft het gebruik van de Nellcor™ respiratiefrequentie Versie 1.0 parameter bij gebruik in combinatie met het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem. De parameter levert respiratiefrequentie informatie over de patiënt aan de zorgverlener. Voor deze parameter hoeven de overige instellingen van het monitoringsysteem niet aangepast te worden. U kunt het monitoringsysteem blijven gebruiken als voorheen voor het monitoren van SpO2 en de pulsfrequentie en daarnaast de respiratiefrequentie bewaken. Onder geen beding vervangt de parameter de SpO2 en pulsfrequentiegegevens, maar is meer een aanvulling daarop. Voor het verkrijgen van respiratiefrequentiegegevens moet de zorgverlener een Nellcor™ respiratiesensor gebruiken. De parameter beschikt over alarmen voor een hoge en lage respiratiefrequentie. De bovengrens is ingesteld op 28 ademhalingen per minuut en de ondergrens op 8 ademhalingen per minuut. De parameter heeft een werkbereik van 4 tot 40 ademhalingen per minuut met een nauwkeurigheid van ± 1 ademhaling per minuut, ten opzichte van een op capnografie gebaseerde referentie. Alvorens de parameter voor de eerste maal te activeren, dient u de instructies voor de activatiekit te raadplegen of contact op te nemen met Covidien voor aanvullende informatie. Na grondig doorlezen van de Gebruiksaanwijzing gebruikt u dit addendum. Alle instructies die niet hierin zijn opgenomen, zijn hetzelfde als de instructies in de Gebruiksaanwijzing. Dit addendum bevat alleen informatie met betrekking tot het gebruik van de parameter respiratiefrequentie.

ADD-1

Nellcor™ respiratiefrequentie

Tabel 1-1 Aanvullingen op de Gebruiksaanwijzing Hoofdstuk

Titel

Aanvulling op de respiratiefrequentie

1

Inleiding

Aanvullende waarschuwingen en aandachtspunten

2

Productoverzicht

Aanvullende productbeschrijving en beoogd gebruikverklaringen, nieuwe velden op het monitoringscherm, opgenomen in het hoofdstuk Bediening.

3

Installatie

Raadpleeg de afzonderlijke activeringsinstructies

4

Bediening

Aanvullende monitoringschermweergaven, aanvullende alarmcondities, aanvullend sensortype

5

Productgegevensoutput

Aanvullende gegevensvelden in gegevensoutput

6

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

Aanvullende factoren voor sensor en patiëntconditie

7

Productonderhoud

---

8

Problemen oplossen

Aanvullende foutcondities

9

Accessoires

Aanvullende sensor

10

Werkingsprincipe

Aanvullende parameter

11

Productspecificaties

Aanvullende gegevens ten aanzien van de sensornauwkeurigheid en het bereik

1.2

1.2.1

Inleiding Definities van veiligheidssymbolen Dit hoofdstuk bevat veiligheidsinformatie voor de gebruiker om de juiste voorzichtigheid in acht te nemen bij het gebruik van het monitoringsysteem. Tabel 1-2 Definities van veiligheidssymbolen Symbool

Definitie WAARSCHUWING Waarschuwingen maken de gebruiker attent op mogelijk ernstige gevolgen (overlijden, letsel of bijwerkingen) voor de patiënt, de gebruiker of de omgeving. Let op Aandachtspunten maken de gebruiker erop attent de noodzakelijke zorg te betrachten voor een veilig en effectief gebruik van het product.

ADD-2


Inleiding

Tabel 1-2 Definities van veiligheidssymbolen (vervolg) Symbool

Definitie Opmerking Opmerkingen bevatten aanvullende richtlijnen of informatie.

   

WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het apparaat dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen. WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend door Covidien goedgekeurde sensoren en interfacekabels voor aansluiting op de sensorpoort. Verbindingen met andere kabels of sensoren beïnvloeden de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, hetgeen tot ongewenste resultaten kan leiden. WAARSCHUWING: Externe factoren, zoals bepaalde omgevingscondities, sensorapplicatiefouten en bepaalde patiëntcondities, kunnen de nauwkeurigheid van de weergegeven respiratiefrequentiewaarde nadelig beïnvloeden. Neem altijd de klinische signalen en symptomen in acht bij de beoordeling van de patiënt en alvorens te interveniëren als reactie op een respiratiefrequentiealarm. Let op: De nauwkeurigheid van de Respiratiefrequentie is vastgesteld met behulp van een testopstelling en tijdens klinische studies met 26 gezonde vrijwilligers en 53 ziekenhuispatiënten. De ziekenhuisstudies werden uitgevoerd met behulp van een gelegenheidsmonster van patiënten en omvatten niet noodzakelijkerwijs alle patiëntcondities die in een ziekenhuis of zorginstelling worden aangetroffen. De resultaten van deze klinische studie zijn mogelijk niet van toepassing op alle patiëntcondities. Neem de nodige voorzichtigheid in acht bij patiëntpopulaties waarbij een respiratiefrequentiewaarde buiten de aangegeven nauwkeurigheidsspecificatie een ernstig risico of gevaar inhoudt.


ADD-3


  

  

ADD-4

Let op: Respiratiefrequentie vormt een indicator van de centrale ademhalingsprikkel en is geen directe indicatie dat er lucht via de bovenste luchtweg wordt verplaatst. Neem altijd de klinische signalen en symptomen in acht bij de beoordeling van de patiënt en alvorens te interveniëren als reactie op een respiratiefrequentiealarm. Let op: Het werkbereik voor respiratiefrequentie is 4 tot 40 ademhalingen per minuut. Het gebruik bij patiënten met een respiratiefrequentie buiten dit bereik kan resulteren in onnauwkeurig weergegeven respiratiefrequentiewaarden. Let op: Respiratiefrequentie mag niet worden gebruikt bij patiënten met significant onregelmatige hartritmes (gedefinieerd als drie of meerdere events met onregelmatigheid binnen 30 seconden), aangezien het bestaan van deze onregelmatige hartritmes kan resulteren in onnauwkeurige respiratiefrequentiewaarden of in verlies van weergegeven respiratiefrequentie informatie. De veiligheid en effectiviteit van de Respiratiefrequentie bij patiënten met significant onregelmatige hartritmes zijn niet vastgesteld. Voor patiënten met significante hartaritmieën moet dan ook een andere vorm van monitoring van de respiratiestatus worden gebruikt. Let op: De veiligheid en effectiviteit van de respiratiefrequentie bij kinderen en neonaten zijn niet vastgesteld. Let op: De veiligheid en effectiviteit van de respiratiefrequentie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn niet vastgesteld. Let op: De veiligheid en effectiviteit van de respiratiefrequentie bij patiënten die mechanisch worden beademd, zijn niet vastgesteld.


Inleiding



1.2.2

1.2.3

Let op: Respiratiefrequentie kan onnauwkeurige respiratiefrequentiewaarden geven wanneer de respiratiefrequentie 50% hoger is dan de hartslagfrequentie. Deze situatie, hoewel zelden voorkomend, kan zich voordoen wanneer er, onder andere, sprake is van patiënten met een hoge respiratiefrequentie en een lage hartslagfrequentie, patiënten die bètablokkers gebruiken of patiënten met bijzondere medische aandoeningen, zoals het sicksinussyndroom.

Gerelateerde documenten •

De gebruiksaanwijzing voor het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem — Bevat basisinformatie voor het gebruik van het monitoringsysteem en het oplossen van fouten of storingen. Lees vóór gebruik van het monitoringsysteem deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door.

•

Gebruiksinstructies voor de pulsoxymetriesensor — Helpt bij de sensorkeuze en het gebruik ervan. Alvorens de diverse door Covidien goedgekeurde Nellcor™ sensoren aan te sluiten op het monitoringsysteem, dient u de betreffende Gebruiksinstructies te raadplegen.

•

Saturatienauwkeurigheidsraster — Bevat sensorspecifieke adviezen met betrekking tot de gewenste SpO2-saturatienauwkeurigheidsmetingen. On-line beschikbaar via www.covidien.com

•

De Service Manual voor het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem — Bevat informatie voor bevoegde servicetechnicus voor het onderhoud van het monitoringsysteem.

Garantie-informatie Voor het opvragen van informatie neemt u contact op met Covidien of met een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Covidien Technische dienst: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (niet gratis) of neem contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Covidien. www.covidien.com


ADD-5


Aanschaf van dit instrument geeft geen enkele expliciete of impliciete licentie onder enig octrooi van Covidien om het instrument te gebruiken met een sensor die niet is geproduceerd of gelicentieerd door Covidien llc. 1.3

1.3.1

Productoverzicht Productbeschrijving De Covidien Nellcor™ respiratiefrequentie Versie 1.0 parameter, zoals opgenomen in het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem, zorgt voor continue niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofsaturatie (SpO2), de pulsfrequentie en de respiratiefrequentie van volwassen patiënten met behulp van één enkele sensor. De pulsoximeter vangt het fotoplethysmografiesignaal van de patiënt op via de Covidien Nellcor™ respiratiesensor voor volwassen die op de patiënt is aangesloten. Dit signaal wordt door de pulsoximeter verwerkt om zodoende de SpO2 en pulsfrequentiegegevens van de patiënt te bepalen, welke vervolgens op de gebruikersinterface op de monitor worden weergegeven, samen met informatie over trending, systeemstatus en alarmen. Deze gegevens worden op de monitor opgeslagen en zijn beschikbaar voor eventuele export.

1.3.2

Gebruiksindicaties Het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem is een draagbare pulsoximeter, uitsluitend bestemd voor gebruik volgens voorschrift als continue niet-invasieve monitor van arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) en pulsfrequentie van volwassen, pediatrische en neonatale patiënten en van patiënten met een goede of slechte perfusie. Het monitoringsysteem is bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen, zorginstellingen en tijdens transport binnen het ziekenhuis. De OxiMax SPD™ Waarschuwingsfunctie is uitsluitend bedoeld voor de zorg van volwassenen in een instellingsomgeving om desaturatiepatronen te detecteren die indicatief zijn voor herhaalde reducties in luchtflow door de bovenste luchtweg naar de longen. De Respiratiefrequentieparameter, mits gebruikt in combinatie met het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem en de Nellcor™ respiratiesensor, is bedoeld voor de continue niet-invasieve monitoring van de respiratiefrequentie bij volwassen patiënten in ziekenhuizen en zorginstellingen.

ADD-6


Bediening

1.3.3

Herzien monitoringscherm Het voor en achterpaneel en de parametermodule zijn hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing. De onderdelen van de gebruikersinterface zijn ook hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing, met als toevoeging het nieuwe respiratiefrequentieveld rechtsonder in het monitoringscherm. De actuele respiratiefrequentiewaarde (in ademhalingen per minuut) wordt weergegeven als een groot wit getal aan de rechterzijde van het scherm. De bovenste en onderste alarmgrenzen staan ingesteld op 28 en 8, respectievelijk. Afbeelding 1-1 Respiratiefrequentie Velden

1

2

1.4

1.4.1

1

Respiratiefrequentie  waarde (ademhalingen/min)

Duidt op de respiratiefrequentie in ademhalingen per minuut.

2

Respiratiefrequentie bovenste en onderste grenzen

De instellingen voor bovenste/onderste alarmgrenzen worden in kleinere getallen weergegeven rechts naast de dynamische respiratiefrequentiewaarde.

Bediening Verplicht gebruik pulsoxymetriesensor Voor het verkrijgen van respiratiefrequentiegegevens moet de zorgverlener een Nellcor™ respiratiesensor gebruiken. Als een andere sensor wordt gebruikt, als vermeld in de Gebruiksaanwijzing, blijft het monitoringsysteem zowel de SpO2 als de pulsfrequentiegegevens vermelden, samen met de gebruikersmelding NIET-RR-SENSOR AANGESLOTEN en streepjes in het RRveld.


ADD-7


Afbeelding 1-2 RR-veld met bericht Niet-RR-sensor aangesloten

Als een respiratiesensor wordt gebruikt, zal het monitoringsysteem zowel de SpO2 als de pulsfrequentie en het bericht BEREKENEN vermelden tot er voldoende gegevens bekend zijn om de respiratiefrequentie weer te geven. Het monitoringsysteem geeft het bericht KAN NIET BEREKENEN weer wanneer de respiratiefrequentie niet kan worden berekend. In een dergelijk geval moeten alle mogelijke prestatie omstandigheden worden onderzocht. Referentie Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. ADD-19. Afbeelding 1-3 RR-veld met bericht Berekenen

De actuele respiratiefrequentiewaarde (in ademhalingen per minuut) wordt weergegeven als een groot wit getal aan de rechterzijde van het scherm. Respiratiefrequentie wordt ook weergegeven in een trendweergave met frequentiewaarden op de verticale as en de tijd (in 24-uursindeling) op de horizontale as. De trendweergave toont de respiratiefrequentie van de patiënt, afgezet tegen tijd, met de meest actuele meting aan de rechterzijde.

ADD-8


Bediening

1.4.2

Vereisten Alvorens een monitoringsessie te starten, moet het volgende worden gecontroleerd: •

Het monitoringsysteem is ingeschakeld, heeft de Zelftest bij Inschakelen met succes doorlopen en heeft de parameter respiratiefrequentie geactiveerd. Neem contact op met een bevoegde servicemonteur om het monitoringsysteem te upgraden als de parameter respiratiefrequentie niet op het scherm verschijnt.

•

Het monitoringsysteem is aangesloten op de netvoeding of de batterij is volledig opgeladen.

•

Er is een interfacekabel aangesloten op de sensorpoort van het monitoringsysteem, zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing.

•

Er is een respiratiesensor aangesloten op de interfacekabel en correct op de patiënt aangesloten, zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing. Het monitoringsysteem vermeldt het juiste sensortype in een berichtveld zodra het de sensor detecteert. Afbeelding 1-4 Voorbeeld van een sensortypebericht


ADD-9


1.4.3

Respiratiefrequentie Weergaven Afbeelding 1-5 Plethysmogramweergave met Respiratiefrequentie

Afbeelding 1-6 Trendweergave met Respiratiefrequentie

ADD-10


Bediening

Afbeelding 1-7 Gecombineerde weergave met Respiratiefrequentie

Afbeelding 1-8 Numerieke weergave met Respiratiefrequentie

1.4.4

Aanvullende alarmberichten De bestaande alarmaspecten blijven hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing. De parameter respiratiefrequentie heeft echter een aantal nieuwe alarmen. Wanneer er een alarm actief is, wordt de waarde in het betreffende veld zwart op een gele achtergrond. Referentie Problemen oplossen, p. ADD-23.


ADD-11


Afbeelding 1-9 Voorbeeld van een alarmconditie

1.4.5

  

Aanvullende Respiratiefrequentieparameter WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend door Nellcor goedgekeurde sensoren en interfacekabels voor aansluiting op de sensorpoort. Verbindingen met andere kabels of sensoren beïnvloeden de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, hetgeen tot ongewenste resultaten kan leiden. WAARSCHUWING: Externe factoren, zoals bepaalde omgevingscondities, sensorapplicatiefouten en bepaalde patiëntcondities, kunnen de nauwkeurigheid van de weergegeven respiratiefrequentiewaarde nadelig beïnvloeden. Neem altijd de klinische signalen en symptomen in acht bij de beoordeling van de patiënt en alvorens te interveniëren als reactie op een respiratiefrequentiealarm. Let op: Respiratiefrequentie vormt een indicator van de centrale ademhalingsprikkel en is geen directe indicatie dat er lucht via de bovenste luchtweg wordt verplaatst. Neem altijd de klinische signalen en symptomen in acht bij de beoordeling van de patiënt en alvorens te interveniëren als reactie op een respiratiefrequentiealarm.

Wanneer gebruikt in combinatie met een respiratiesensor zorgt de Respiratiefrequentieparameter voor een continue niet-invasieve meting van de respiratiefrequentie in ademhalingen per minuut, voor volwassenen in

ADD-12


Bediening

ziekenhuizen of zorginstellingen. Respiratiefrequentie wordt afgeleid van een analyse van de wijzigingen in het fotoplethysmografie (PPG) signaal die optreden tijdens de ademhalingscyclus. Extremen in de respiratiefrequentie en/ of significante veranderingen in de respiratiefrequentie over tijd kunnen erop duiden dat de patiëntstatus verslechtert en een aanvullende beoordeling noodzakelijk is. Raadpleeg de Referentie Werkingsprincipe, p. ADD-25 voor de theorie achter de werking van de Respiratiefrequentieparameter. Referentie Beperkingen monitoringsysteem, p. ADD-19, voor informatie over de bijbehorende alarmgrenzen.



1.4.6

Opmerking: De respiratiefrequentiewaarden worden elke vijf seconden berekend. De gebruiker moet zich ervan bewust zijn dat de weergegeven respiratiefrequentie een gemiddelde betreft over een bepaalde periode en niet noodzakelijkerwijs de respiratiefrequentie van dat moment is. Lage en hoge respiratiefrequentiealarmen gaan onmiddellijk af zodra de weergegeven frequentie buiten de alarmgrenzen komt; er is geen sprake van een alarmvertraging.

Menuopties en standaardinstellingen De menuopties en standaardinstellingen blijven hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing. De drempelwaarden voor de respiratiefrequentiealarmgrenzen zijn vast; deze kunnen niet door de gebruiker worden geselecteerd. Naast het nieuwe respiratiefrequentieveld op alle monitoringschermen, bevat de trendinformatie ook de respiratiefrequentiegegevens. 1.

De MONITORINGHISTORIE trendgegevens omvatten ook historische trends van de respiratiefrequentie onder de SpO2 en de historische trends van de pulsfrequentie.


ADD-13


Afbeelding 1-10 Scherm MONITORINGHISTORIE

2.

Het pop-upvenster met trendgegevens omvat ook respiratiefrequentiegegevens, mits de Respiratiefrequentieparameter is geactiveerd. Afbeelding 1-11 Pop-upvenster MONITORINGHISTORIE

3.

ADD-14

Trendgegevenstypes in de optie TRENDS SELECTEREN omvatten ook variaties op de drie voornaamste variabelen van SpO2, puls en respiratiefrequentie. a.

SpO2 alleen

b.

Alleen puls


Aanvullende dataoutputvelden

c.

Respiratiefrequentie alleen

d.

SpO2 en puls

e.

SpO2 en respiratiefrequentie

f.

Puls en respiratiefrequentie

g.

SpO2, puls en respiratiefrequentie Afbeelding 1-12 Eerste scherm Trends selecteren

1.5

Aanvullende dataoutputvelden De volgende trendgegevensvelden zijn beschikbaar voor de gebruiker na activering van de respiratiefrequentie. Niet alle externe monitoringsoftware zal de respiratiefrequentiegegevens vermelden. •

Trendgegevens SpO2 (saturatie)

•

Trendgegevens pulsfrequentie (SPM)

•

Trendgegevens pulsamplitude

•

Trendgegevens respiratiefrequentie


ADD-15


1.5.1

Real-time trendgegevens De gebruiker kan op elk gewenst moment het trendscherm raadplegen. De gebruiker kan ervoor kiezen de trendgegevens als tabel of als grafiek te raadplegen. Grafische trendweergave De grafische trendweergave voorziet de gebruiker van 15 minuten tot 48 uur continue trendgegevens. De statuscodes blijven hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing. Afbeelding 1-13 Onderdelen monitoringhistorie grafische trendgegevens

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

ADD-16

X-as van de grafiek bevat de tijdverdeling, afhankelijk van de gespecificeerde tijdschaal Gele driehoekpictogram voor de periode van SPD-Waarschuwing Groene pulstrendgegevens voor gespecificeerde tijdschaal Y-as van de grafiek bevat signaalamplitudewaarden Trendschaaltoets voor aanpassing van de tijdschaal om meer of minder gegevens te zien Onderbroken horizontale gele lijnen voor hoogste en laagste grenswaarden Gele cirkelpictogram voor de periode van SatSeconds-alarm. Groenblauwe SpO2-trendgegevens voor gespecificeerde tijdschaal Gele opvulling voor de periode van overschrijding van de grenswaarde Witte respiratiefrequentiegegevens voor gespecificeerde tijdschaal Scrollbalk voor toegang tot aanvullende trendgegevens


Aanvullende dataoutputvelden

Tabulaire trendweergave De tabulaire trendweergave voorziet de gebruiker 20 tot 40 seconden continue trendgegevens in tabelvorm. De statuscodes zijn beperkt tot vijf types en zijn hetzelfde als de codes in de Gebruiksaanwijzing. Afbeelding 1-14 Onderdelen tabulaire trendgegevens

1 2 3 4 5 6 7

Kolomkoptekst(en) Tijd en datumstempel Gele markering, duidend op overschrijding van een bovenste of onderste grenswaarde. Trendschaaltoets voor aanpassing van de tijdschaal om meer of minder gegevens te zien Statusbericht, duidend op een alarmconditie Rode markering, duidend op een alarm met hoge prioriteit Respiratoire trendgegevens (nullen duiden op ontbrekende trendgegevens)


ADD-17


1.5.2

Historische trendgegevens De methoden die worden gebruikt om de historische trendgegevens te verkrijgen of te wissen, zijn hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing, inclusief de respiratiefrequentieresultaten. Afbeelding 1-15 Historische trendgegevens met Respiratiefrequentiewaarden

ADD-18

1

Tijdstempel

5

Alarmtype

2

Hoge en lage meetwaarden

6

Minimum/maximum pulsatiekracht

3

Bovenste en onderste grenzen

7

Sample interval (periode in seconden)

4

Respiratiefrequentie gegevens



1.6

1.6.1

1.6.2

  

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden Beperkingen monitoringsysteem •

Pulsfrequenties — Het monitoringsysteem geeft alleen pulsfrequenties weer tussen 20 en 250 slagen per minuut. Gedetecteerde pulsfrequenties boven 250 spm worden als 250 weergegeven. Gedetecteerde pulsfrequenties onder 20 spm worden als nul (0) weergegeven.

•

Zuurstofsaturatie — Het monitoringsysteem geeft zuurstofsaturatieniveaus weer tussen 1% en 100%.

•

Respiratiefrequentie — Het monitoringsysteem geeft respiratiefrequentieniveaus weer tussen 4 en 40 ademhalingen per minuut (ademhalingen/min). Gedetecteerde ademhalingen/minuut boven 40 worden als 40 weergegeven. Gedetecteerde ademhalingen/minuut onder 4 worden als 4 weergegeven. Het berekent met een gemiddelde nauwkeurigheid van ±1 ademhaling per minuut, ten opzichte van een op capnografie gebaseerde referentie.

Factoren die de werking van de Nellcor™ sensor kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Een onjuiste toepassing of onjuiste gebruiksduur van een sensor kan weefselbeschadiging veroorzaken. Inspecteer de sensorbevestigingsplaats zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing. WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend door Covidien goedgekeurde sensoren en interfacekabels voor aansluiting op de sensorpoort. Verbindingen met andere kabels of sensoren beïnvloeden de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, hetgeen tot ongewenste resultaten kan leiden. WAARSCHUWING: Pulsoxymetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, verkeerde toepassing van de sensor en bepaalde patiëntcondities worden beïnvloed.


ADD-19


 

  

ADD-20

WAARSCHUWING: Als de sensor in een omgeving met sterk omgevingslicht niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen. Meetresultaten en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, fouten bij het aanbrengen van de sensor en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. Let op: De nauwkeurigheid van de respiratiefrequentie is vastgesteld met behulp van een testopstelling en tijdens klinische studies met 26 gezonde vrijwilligers en 53 ziekenhuispatiënten. De ziekenhuisstudies werden uitgevoerd met behulp van een gelegenheidsmonster van patiënten en omvatten niet noodzakelijkerwijs alle patiëntcondities die in een ziekenhuis of zorginstelling worden aangetroffen. De resultaten van deze klinische studie zijn mogelijk niet van toepassing op alle patiëntcondities. Neem de nodige voorzichtigheid in acht bij patiëntpopulaties waarbij een respiratiefrequentiewaarde buiten de aangegeven nauwkeurigheidsspecificatie een ernstig risico of gevaar inhoudt. Let op: Respiratiefrequentie vormt een indicator van de centrale ademhalingsprikkel en is geen directe indicatie dat er lucht via de bovenste luchtweg wordt verplaatst. Neem altijd de klinische signalen en symptomen in acht bij de beoordeling van de patiënt en alvorens te interveniëren als reactie op een respiratiefrequentiealarm. Let op: Het werkbereik voor respiratiefrequentie is 4 tot 40 ademhalingen per minuut. Gebruik bij patiënten met een respiratiefrequentie buiten dit bereik kan resulteren in onnauwkeurig weergegeven respiratiefrequentiewaarden. Let op: Respiratiefrequentie kan onnauwkeurige respiratiefrequentiewaarden geven wanneer de respiratiefrequentie 50% hoger is dan de hartslagfrequentie. Deze situatie, hoewel zelden voorkomend, kan zich voordoen wanneer er, onder andere, sprake is van patiënten met een hoge respiratiefrequentie en een lage hartslagfrequentie, patiënten die bètablokkers gebruiken of patiënten met bijzondere medische aandoeningen, zoals het sick-synussyndroom.





Let op: Respiratiefrequentie mag niet worden gebruikt bij patiënten met significant onregelmatige hartritmes (gedefinieerd als drie of meerdere events met onregelmatigheid binnen 30 seconden), aangezien het bestaan van deze onregelmatige hartritmes kan resulteren in onnauwkeurige respiratiefrequentiewaarden of het verlies van weergegeven respiratiefrequentie informatie. De veiligheid en effectiviteit van de respiratiefrequentie bij patiënten met significant onregelmatige hartritmes zijn niet vastgesteld. Voor patiënten met significante hartaritmieën moet dan ook een andere vorm van monitoring van de beademingsstatus worden gebruikt.

Condities die resulteren in onnauwkeurige sensormetingen Een aantal condities kan zorgen voor onnauwkeurige sensormetingen. •

Een onjuiste toepassing van de aanbevolen sensor

•

Plaatsing van de aanbevolen sensor op een extremiteit met een bloeddrukmanchet, een arteriële katheter of een intraveneuze infuuslijn

•

Omgevingslicht

•

Het niet bedekken van de sensorbevestigingsplaats met ondoorzichtig materiaal bij sterk omgevingslicht

•

Overmatig bewegen van de patiënt

•

Donker huidpigment

•

Intravasculaire kleurstoffen of extern toegepaste kleuring, zoals nagellak of kleurstof bevattende crème

•

Overmatig praten van de patiënt

•

Respiratiefrequentie buiten het bereik van 4 tot 40 ademhalingen per minuut

•

Significant onregelmatige hartritmes (drie of meer events met onregelmatigheden binnen 30 seconden)

Signaalverlies Pulssignaalverlies kan een aantal oorzaken hebben. •

De aanbevolen sensor zit te strak

•

Oppompen van een bloeddrukmanchet om hetzelfde lichaamsdeel als de aangesloten sensor


ADD-21


•

Arteriële occlusie proximaal van de aanbevolen sensor

•

Slechte perifere perfusie

Aanbevolen gebruik Selecteer een geschikte sensor, bevestig deze volgens de instructies en neem alle waarschuwingen en aandachtspunten in acht die worden vermeld in de Gebruiksinstructies die bij de betreffende sensor worden geleverd. Reinig de sensorbevestigingsplaats en verwijder eventuele nagellak en soortgelijke substanties. Controleer regelmatig of de aanbevolen sensor juist bevestigd blijft op de patiënt. Sterk omgevingslicht, zoals operatielampen (vooral met een Xenon-lichtbron), bilirubinelampen, fluorescente lampen, infrarode warmtelampen en direct zonlicht, kan de werking van de sensor beïnvloeden. Om beïnvloeding door omgevingslicht te voorkomen, dient u te zorgen dat de aanbevolen sensor correct is aangebracht en de sensorplaats met ondoorzichtig materiaal is bedekt. Als de activiteiten van de patiënt een probleem vormen, kunt u één van de volgende oplossingen proberen.

1.6.3

•

Controleer of de sensor juist en stevig aangebracht is.

•

Verplaats de sensor naar een locatie die minder actief is.

•

Gebruik een zelfklevende sensor voor beter huidcontact.

•

Gebruik een nieuwe sensor met een nieuwe, klevende achterkant.

•

Houd de patiënt zo stil mogelijk.

Patiëntcondities Aanbrengproblemen en bepaalde patiëntcondities kunnen invloed hebben op de metingen van het monitoringsysteem en leiden tot het wegvallen van het pulssignaal.

ADD-22

•

Anemie — Anemie veroorzaakt een verminderd arterieel zuurstofniveau. Hoewel de SpO2-metingen normaal kunnen lijken, kan een anemische patiënt hypoxisch zijn. Het verbeteren van de anemie kan het arteriële zuurstofniveau verhogen. De pulsoximeter zal mogelijk geen SpO2-waarde geven als de hemoglobineconcentratie daalt tot onder 5 gm/dl.

•

Dysfunctionele hemoglobinen — Dysfunctionele hemoglobinen, zoals carboxyhemoglobine, methemoglobine en sulfhemoglobine, kunnen geen


Problemen oplossen

zuurstof transporteren. SpO2 metingen kunnen normaal lijken; de patiënt kan echter toch hypoxisch zijn omdat er minder hemoglobine beschikbaar is voor zuurstoftransport. Een verdere beoordeling naast pulsoxymetrie wordt geadviseerd. •

1.7

Andere mogelijke patiëntcondities kunnen ook van invloed zijn op de metingen. –

Slechte perifere perfusie

–

Overmatig bewegen van de patiënt

–

Veneuze pulsaties

–

Donker huidpigment

–

Intraveneuze kleurstoffen zoals indocyaninegroen of methyleenblauw

–

Extern toegepaste kleurstoffen (nagellak, verf, kleurstof bevattende crème)

–

Defibrillatie

–

Overmatig praten van de patiënt

–

Respiratiefrequentie buiten het bereik van 4 tot 40 ademhalingen per minuut

–

Significant onregelmatige hartritmes (drie of meer events met onregelmatigheid binnen 30 seconden)

Problemen oplossen De bestaande manier om problemen op te lossen en de foutcodes blijven hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing. Hieronder volgen aanvullende berichten en fouten die betrekking hebben op de parameter respiratiefrequentie. Tabel 1-3 Aanvullende alarm, fout en statusberichten. Bericht

Beschrijving

Respiratiefrequentie laag

Alarm: De respiratiefrequentie van de patiënt is lager dan de onderste alarmgrens.  Resolutie: Beoordeel de conditie van de patiënt in combinatie met de waarden voor SpO2 en pulsfrequentie op het monitoringsysteem om de juiste interventie te bepalen.


ADD-23


Tabel 1-3 Aanvullende alarm, fout en statusberichten. (vervolg) Bericht

Beschrijving

Respiratiefrequentie hoog

Alarm: De respiratiefrequentie van de patiënt is hoger dan de bovenste alarmgrens.  Oplossing: Beoordeel de conditie van de patiënt in combinatie met de waarden voor SpO2 en pulsfrequentie op het monitoringsysteem om de juiste interventie te bepalen.

Niet-RR-sensor aangesloten

Fout: Er is geen respiratiefrequentiesensor aangesloten op het monitoringsysteem.  Oplossing: Vervang de sensor door een respiratiesensor.

Berekenen...

Status: Het monitoringsysteem is bezig met het berekenen van een respiratiefrequentiewaarde. Dit bericht verschijnt kortstondig aan het begin van elke monitoringsessie.  Oplossing: U hoeft niets te doen. Het bericht verdwijnt zodra de berekening is voltooid. Als er geen berekening kan worden gemaakt, verschijnt het bericht KAN NIET BEREKENEN. Fout: Het monitoringsysteem kan geen respiratiefrequentiewaarde berekenen.  Oplossing:

Kan niet berekenen

1.8

•

Zorg ervoor dat de patiënt stilligt en niet praat.

•

Controleer of er sprake is van significant onregelmatige hartritmes (drie of meer events met onregelmatigheid binnen 30 seconden).

Extra Nellcor™ pulsoxymetriesensor Bij het selecteren van een Nellcor™ sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de toereikendheid van de perfusie en de beschikbare sensorbevestigingsplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de monitoring. Gebruik de Gebruiksaanwijzing voor de aanbevolen sensor of neem contact op met Covidien of een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Referentie Factoren die de werking van de Nellcor™ sensor kunnen beïnvloeden, p. ADD-19.

ADD-24


Werkingsprincipe

Tabel 1-4 Model extra sensor en grootte van de patiënt Nellcor™ Pulsoxymetriesensor

Nellcor™ Respiratiesensor (steriel, patiëntgebonden)

1.9

Artikel-

Patiënt

nummer

grootte

10068119

>30 kg

Werkingsprincipe De parameter Respiratiefrequentie, mits gebruikt in combinatie met het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem en de Nellcor™ respiratiesensor, zorgt voor continue niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofsaturatie, de pulsfrequentie en de respiratiefrequentie middels een enkele sensor. De parameter Respiratiefrequentie geeft een indicatie van de centrale ademhalingsprikkel door verwerking en interpretatie van het fotoplethysmogram. Het plethysmogramsignaal wordt gebruikt om de arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) te meten. Een gebruikelijk plethysmogrampatroon bevat een regelmatige cardiale 'puls' curve bovenop een grote basislijncomponent of DC-component. Zie Afbeelding 1-16 (a). In klinische settings kunnen zowel de cardiale puls als de basislijncomponenten na verloop van tijd variëren als gevolg van fysiologische omstandigheden en wijzigingen. In standaard pulsoxymetrie worden deze variaties er normaal gesproken uitgefilterd om een nauwkeurige arteriële zuurstofsaturatie (SpO2) te kunnen meten. Deze zelfde subtiele variaties kunnen echter worden gebruikt om de respiratiefrequentie af te leiden door drie soorten wijzigingen van de ademhalingscyclus te traceren. 1.

Basislijn (DC) variatie — Wijzigingen in intrathoracale druk tijdens de ademhalingscyclus zijn van invloed op de veneuze return naar het hart en resulteren in basislijn-DC-variaties in het plethysmogram. Zie Afbeelding 1-16 (b).

2.

Pulsamplitude-variatie — Wijzigingen in intrathoracale druk tijdens de inspiratie leiden ook tot variaties in het hartslagvolume en resulteren in pulsamplitudevariaties. Zie Afbeelding 1-16 (c).

3.

Respiratoire sinusaritmie (RSA) — Tijdens de ademhalingscyclus neemt de hartslagfrequentie normaal gesproken toe tijdens inspiratie en neemt af tijdens expiratie. RSA resulteert in pulsfrequentievariaties. Zie Afbeelding 1-16 (d).


ADD-25


Afbeelding 1-16 Variaties van het plethysmogram als gevolg van de respiratie

a

b

c

d

De parameter Respiratiefrequentie gebruikt deze subtiele plethysmogramvariaties om de respiratiefrequentie te meten. Onthoud dat de parameter Respiratiefrequentie een indicator is van de centrale ademhalingsprikkel en geen directe indicatie van de ventilatie is.

ADD-26


Specificaties

1.10

Specificaties

De productspecificaties zijn hetzelfde als vermeld in de Gebruiksaanwijzing, met uitzondering van de gegevens over de Nellcor™ respiratiesensor. Tabel 1-5 Nellcor™ Nauwkeurigheid en bereik van de sensor Type

Waarden Meetbereik

SpO2 saturatiebereik

1% tot 100%

Pulsfrequentiebereik

20 tot 250 slagen per minuut (spm)

Respiratiefrequentie

4 tot 40 ademhalingen per minuut

Perfusiebereik

0,03% tot 20% Nauwkeurigheid meting

Nauwkeurigheid pulsfrequentie

20 tot 250 slagen per minuut (spm) ±3 cijfers 70% tot 100% ±2 tot ±3 cijfers

SpO2 1

saturatienauwkeurigheid Respiratiefrequentie

±1 ademhaling per minuut Bedrijfsbereik en dissipatie

Golflengte rood licht

Ongeveer 660 nm

Golflengte infrarood licht

Ongeveer 900 nm

Vermogen optische output

Minder dan 15 mW

Vermogensdissipatie

52,5 mW

1. monitoringsysteem metingen worden statistisch gedistribueerd; verwacht kan worden dat ongeveer twee derde van de metingen van het monitoringsysteem binnen dit nauwkeurigheidsbereik (ARMS) zal vallen. Voor een volledig overzicht en de testresultaten van de SpO2-nauwkeurigheid van alle beschikbare Nellcor™ sensoren kunt u contact opnemen met Covidien, een lokale vertegenwoordiger van Covidien of het on-line raadplegen via www.covidien.com.

1.11

Klinische studies Twee (2) prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde klinische studies werden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de Respiratiefrequentie Versie 1.0 aan te tonen wanneer gebruikt in combinatie met het Nellcor™ bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem, met behulp van de


ADD-27


Nellcor™ respiratiesensor. Eén studie werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers in een enkel klinische laboratorium. Aan een tweede studie deed een gelegenheidsmonster van ziekenhuispatiënten in twee centra mee. De nauwkeurigheid werd vastgesteld door vergelijking met de respiratiefrequentie, bepaald aan de hand van de capnogrammen. 1.11.1

Methodes De analyse bevatte gegevens van 79 proefpersonen: 26 gezonde vrijwilligers en 53 ziekenhuispatiënten. De proefpersonen werden ongeveer 30 minuten bestudeerd tijdens welke periode de gegevens van de capnografie en de Nellcor pulsoximeter werden verzameld. Respiratiefrequentie werd elke vijf seconden afgeleid met behulp van de Respiratiefrequentie Versie 1.0 en door handmatig tellen van ademhalingen op de capnogrammen door een anesthesioloog die geblindeerd was voor alle overige gegevens (de 'referentie').

1.11.2

Onderzoekspopulatie De demografische gegevens van alle proefpersonen staan vermeld in  Tabel 1-6. Voor de ziekenhuispatiënten (N = 53) vindt u een overzicht met de medische aandoeningen van de patiënten in Tabel 1-7, p. ADD-29. Tabel 1-6 Demografische gegevens Demografische gegevens Leeftijd (jaar) Geslacht (Man/Vrouw) BMI (kg/m2)

ADD-28

Gemiddelde ± standaarddeviatie (bereik) 43,7 ± 14 (22 - 79) 31/48 28,3 ± 7,2 (15 - 48)


Klinische studies

Tabel 1-7 Medische aandoeningen van ziekenhuispatiënten Cardiovasculair

N

Hypertensie

Renaal (vervolg)

N

24

Nefrolithiase

Diepe veneuze trombose (DVT)

4

Amyloïdose

2 1

Coronaire hartziekten

3

Hyperfosfatemie

3

Congestief hartfalen

2

Metabole acidose

1

Eerder doorgemaakt myocardinfarct

2

Neoplasma bijnier

Vochtovervulling en/of veneuze insufficiëntie

2

Genito-urinair

1 N

Asymptomatische bradycardie

1

Urineweginfectie

Diastolische dysfunctie

1

Gynaecologische tumor

6 4

Endocarditis mitralisklep

1

Borstkanker

3

Orthostatische hypotensie

1

Blaaskanker

1

Stenose vena cava superior

1

Flankpijn / hematurie

1

Epididymo-orchitis

1

7

Testikelkanker

1

Respiratoir

N

Astma Chronische obstructieve longziekte (COPD)

3

Hematoom pelvis

1

Obstructieve slaapapneu

2

Lymfocele

1

Eerder doorgemaakte longembolie

2

Hematologie

Cystic fibrose

1

Anemie

6

Reactieve luchtwegaandoening

1

Avasculaire necrose

1

Endocrien/metabool

N

Obesitas

19

N

Idiopathische trombocytopenie purpura

1

Sikkelcelcrisis

1

Morbide obesitas

6

Infecties

Hyperlipidemie

9

Cellulitis

N 2

Hypothyreoïdie

9

Chronische bulbaire poliomyelitis

1

Diabetes mellitus (type I of type II)

7

HIV

1

Thyroïd-/parathyroïdmassa

5

Hepatitis C

1

Groeihormoondeficiëntie

1

Hepatobiliair

Multipele endocriene neoplasie 1-syndroom

1

Massa lever / galblaas

3

Eerder doorgemaakte pancreastransplantatie

1

Cholecystitis / choledocholithiase

2

9

Skeletspier en bindweefsel

Gastro-intestinaal

N

Gastro-oesofageale refluxaandoening

N

Cirrose

2 N

Diverticulitis

5

Chronische ulcer onderste extremiteit

1

Darmobstructie

3

Degeneratieve gewrichtsaandoening

1

Ziekte van Crohn

3

Neurologisch

Gastroparese

2

Migraine

3

Intra-abdominaal abces / anale fistel

2

Hepatische encefalopathie

1

Rectumkanker

2

Perifere neuropathie

1

Appendicitis

1

Multiple sclerose

1

Barrett-oesofagus / carcinoma in situ

1

Epileptisch insult

1

1

Peritoneaal/retroperitoneaal

Colitis ulcerosa Renaal

N

N

N

Primair peritoneaal adenocarcinoom

1

Retroperitoneaal liposarcoom

1

Eerder doorgemaakte niertransplantatie

5

Terminale nieraandoening

4

Psychiatrisch

Uremie / nierinsufficiëntie

4

Angst/depressie

6

Chronische nieraandoening

2

Bipolaire stoornis

3

Renale massa

2


N

ADD-29


1.11.3

Studieresultaten De resultaten voor Respiratiefrequentie Versie 1.0 staan vermeld in Tabel 1-8. Het waargenomen respiratiefrequentiebereik in de studies was 4 tot 34 ademhalingen per minuut. De nauwkeurigheid werd berekend met zowel het kwadratisch gemiddelde (RMSD) als de gemiddelde fout. Uit deze resultaten blijkt dat Respiratiefrequentie Versie 1.0 de respiratiefrequentie berekent met een gemiddelde fout van minder dan 1 ademhaling per minuut, wanneer vergeleken met respiratiefrequentie, afgeleid van de op capnografie gebaseerde referentie. Tabel 1-8 Nauwkeurigheid en precisie voor de Respiratiefrequentie, Versie 1.0 vergeleken met de op capnografie gebaseerde referentie Populatie

N

Nauwkeurigheid:

Precisie:

Nauwkeurigheid:

Gemiddelde fout

Standaarddeviatie

RMSD

(ademhalingen per minuut)



Gezonde vrijwilligers

26

0,37

± 0,78

0,84

Ziekenhuispatiënten

53

0,07

± 1,98

1,60

Alle patiënten

79

0,18

± 1,65

1,35

Negen (9) proefpersonen (11% van de proefpersonen) vertoonden RMSDnauwkeurigheidsmetingen van >2,29 ademhalingen per minuut en zouden als uitschieters worden beschouwd, omdat hun RMSD het derde kwartiel overschreed met > 1,5 x het interkwartiele bereik. De klinische studies resulteerden in 23.243 gepaarde observaties tussen de Respiratiefrequentie, Versie 1.0 en de op capnografie gebaseerde referentiemethode. Afbeelding 1-17, p. ADD-31, toont een gemodificeerde BlandAltman plot van deze gepaarde observaties om aldus een andere vergelijkingsmethode te vormen voor de twee methoden om de respiratiefrequentie te meten.

ADD-30


Klinische studies

Afbeelding 1-17 Gemodificeerde Bland-Altman plot van de Nellcor Respiratiefrequentiesoftware versus de referentie (N=23.243 gepaarde observaties)

1

2

1.11.4

Verschil (Referentie—Nellcor  Respiratiefrequentiesoftware)

3

Gemiddelde + (1,96 x SD)

4

Gemiddeld

Referentie

5

Gemiddelde - (1,96 x SD)

Bijwerkingen Er zijn tijdens de studies geen bijwerkingen gemeld.

1.11.5

Conclusie Uit klinische studies met gezonde proefpersonen en ziekenhuispatiënten bleek dat Respiratiefrequentie, Versie 1.0 een respiratiefrequentie gaf met een nauwkeurigheid van ± 1 ademhaling per minuut, vergeleken met een respiratiefrequentie, afgeleid van een op capnografie gebaseerde referentie.


ADD-31


De ziekenhuisstudies werden uitgevoerd met behulp van een gelegenheidsmonster van patiënten en omvatten niet noodzakelijkerwijs alle patiëntcondities die in een ziekenhuis of ziekenhuisachtige setting worden aangetroffen. De resultaten van deze klinische studie zijn mogelijk niet van toepassing op alle patiëntcondities.

ADD-32


Part No. 10084265 Rev B 10/2012 © 2012 Covidien.

 

Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore. www.covidien.com

1.800.255.6774 [T]

Gebruiksaanwijzing Addendum. Nellcor Bedside respiratoir patiëntmonitoringsysteem Respiratiefrequentie Versie 1.0

Recommend Documents