Gebruiksaanwijzing. Nellcor. Bedside SpO 2 -patiëntmonitoringsysteem

Gebruiksaanwijzing

Nellcor

TM

Bedside SpO2-patiëntmonitoringsysteem

© 2012 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN met logo, het Covidien-logo en Nellcor™ in de VS of internationaal geregistreerde handelsmerken van Covidien Inc. Dit document bevat bedrijfseigen informatie die door het copyright is beschermd. Alle rechten voorbehouden. Reproductie, aanpassing of vertaling zonder voorafgaande schriftelijke toestemming is verboden, behalve zoals toegestaan volgens de copyrightwetten.

Inhoudsopgave 1

Inleiding

1.1 1.2

1.4 1.5

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Veiligheidsvoorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Veiligheidssymbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 Waarschuwingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Voorzorgsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Technische assistentie verkrijgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Technical Services . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Verwante documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Revisiegeschiedenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 Garantie-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2

Productoverzicht

1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2

2.1 2.2 2.3 2.4

3 3.1 3.2 3.3 3.4

4 4.1 4.2 4.3

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Gebruiksindicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 Productafbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.4.1 Onderdelen op het voorpaneel en het scherm . . . . . . . . . . . . .11 2.4.2 Achterpaneel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.4.3 Symbolen op etiketten op product en doos . . . . . . . . . . . . . . .16 Installatie Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Veiligheidsherinneringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 Uitpakken en inspecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 Installatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 3.4.1 Aansluiten op een stroomvoorziening . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20 3.4.2 De interne batterij gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 3.4.3 Een Nellcor™-pulsoxymetriesensor aansluiten . . . . . . . . . . . . .22 Werking Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 Veiligheidsherinneringen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 Gebruiksinterface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 4.3.1 Het monitoringsysteem inschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 4.3.2 Het monitoringsysteem uitschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

iii

4.4

4.6 4.7

Navigatie menuopties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 Menustructuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29 Menu's SNELLE TOEGANG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31 Menu OPTIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 Menu ALARMEN/GRENZEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 Menu PATIENTMODUS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 SpO2-CURVE-menu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40 Alarmen en alarmgrenzen beheren . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 Akoestische alarmindicatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43 Visuele alarmindicatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Fabrieksinstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45 Herinnering onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46

5

Datamanagement

4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.5 4.5.1 4.5.2

5.1 5.2 5.3 5.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Tabulaire trenddata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49 Grafische trenddata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .51 Externe datacommunicatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 5.4.1 Verplegingoproepsysteem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52 5.4.2 Trenddata downloaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54 5.4.3 Firmware-upgrades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .67

6

Overwegingen met betrekking tot de prestaties

6.1 6.2

6.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69 Factoren die de oxymetrie kunnen beïnvloeden . . . . . . .69 Pulsfrequentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69 Saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69 Overwegingen met betrekking tot de prestaties . . . . . . .70 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70 Patiëntcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .70 Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden . .71 EMI (elektromagnetische interferentie) reduceren . . . . . . . . . .73 Technische assistentie verkrijgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74

7

Preventief onderhoud

7.1 7.2 7.3

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75 Reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75 Recycling en verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76

6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4

iv

7.4 7.5 7.6

Onderhoud batterij . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76 Periodieke veiligheidstests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78 Onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78

8

Opsporen van problemen

8.1 8.2 8.3 8.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79 Foutmeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80 Terugsturen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83

9

Accessoires

9.1 9.2 9.3 9.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85 Nellcor™-pulsoxymetriesensoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85 Optionele apparatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88 Biocompatibiliteitstests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

10

Theoretische principes van de werking van het systeem

10.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91 10.2 Theoretische principes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91 10.3 Automatische kalibratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92 10.4 Functionele tester en patiëntsimulatoren . . . . . . . . . . . . .93 10.5 Functionele versus fractionele saturatie . . . . . . . . . . . . . .94 10.5.1 Functionele tester en patiëntsimulatoren . . . . . . . . . . . . . . . . .94 10.5.2 Gemeten en berekende saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .95 10.5.3 Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .96 10.6 SatSeconds™ alarmmanagementfunctie . . . . . . . . . . . . . .97 10.6.1 Eerste SpO2-event . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .98 10.6.2 Tweede SpO2-event . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .99 10.6.3 Derde SpO2-event . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100 10.6.4 Het SatSeconds-veiligheidsvangnet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .101 11

Productspecificaties

11.1 11.2 11.3 11.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 Fysieke kenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 Elektrische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104 Omgevingscondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .104

v

11.5 Toonhoogtedefinities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105 11.6 Prestatiespecificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106 11.7 Geluidsdruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107 11.8 Normconformiteit van product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108 11.9 Verklaring van de fabrikant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108 11.9.1 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) . . . . . . . . . . . . . . .108 11.9.2 Compatibiliteit sensor en kabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113 11.9.3 Veiligheidstesten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113

vi

A

Klinisch onderzoek

A.1 A.2 A.3 A.4 A.5 A.6

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117 Methodes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117 Onderzoekspopulatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118 Onderzoeksresultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118 Neveneffecten of afwijkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119 Besluit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .120

Tabellenlijst Tabel 1-1. Tabel 2-1. Tabel 2-2. Tabel 3-1. Tabel 4-1. Tabel 4-2. Tabel 4-3. Tabel 4-4. Tabel 5-1. Tabel 8-1. Tabel 9-1. Tabel 11-1. Tabel 11-2. Tabel 11-3. Tabel 11-4. Tabel 11-5. Tabel 11-6. Tabel 11-7. Tabel 11-8. Tabel 11-9. Tabel 11-10. Tabel 11-11. Tabel A-1. Tabel A-2.

Definities van veiligheidssymbolen ........................................................ 1 Weergavekleuren .........................................................................................15 Beschrijvingen symbolen .........................................................................16 Standaardonderdelen ................................................................................19 Menustructuur en beschikbare opties .................................................29 Alarmcondities ..............................................................................................42 Akoestische status .......................................................................................43 Bereiken en standaardfabrieksinstellingen van parameters ......45 Codes functioneringsstatussen ..............................................................59 Veelvoorkomende problemen en hun oplossing ............................80 Nellcor™ Pulsoxymetriesensormodellen en patiëntmaten ..........86 Condities voor transport, opslag en werking ................................. 104 Toonhoogtedefinities ............................................................................. 105 Trends ........................................................................................................... 106 Nauwkeurigheid en bereik van de pulsoximetriesensor ........... 107 Geluidsdruk in decibel ............................................................................ 107 Richtlijnen elektromagnetische emissie .......................................... 109 Richtlijnen elektromagnetische immuniteit ................................... 110 Aanbevolen scheidingsafstanden ...................................................... 111 Kabels en sensoren .................................................................................. 113 Specificaties lekstroom aarde en behuizing ................................... 114 Patiënt toegepaste en isolatie risicostroom ................................... 115 Demografische gegevens ...................................................................... 118 SpO2 Nauwkeurigheid voor Nellcor™-sensoren versus CO-oximeters ............................................................................................. 118

vii

Lijst van afbeeldingen Afbeelding 2-1. Afbeelding 2-2. Afbeelding 2-3. Afbeelding 3-1. Afbeelding 4-1. Afbeelding 4-2. Afbeelding 4-3. Afbeelding 4-4. Afbeelding 4-5. Afbeelding 4-6. Afbeelding 4-7. Afbeelding 4-8. Afbeelding 4-9. Afbeelding 4-10. Afbeelding 4-11. Afbeelding 4-12. Afbeelding 5-1. Afbeelding 5-2. Afbeelding 5-3. Afbeelding 5-4. Afbeelding 5-5. Afbeelding 5-6. Afbeelding 5-7. Afbeelding 5-8. Afbeelding 5-9. Afbeelding 5-10. Afbeelding 5-11. Afbeelding 5-12. Afbeelding 10-1. Afbeelding 10-2. Afbeelding 10-3. Afbeelding 10-4. Afbeelding 10-5. Afbeelding A-1.

Onderdelen op de voor- en zijpanelen ..................................11 Schermonderdelen ........................................................................12 Componenten op het achterpaneel .......................................15 Een pulsoxymetriesensor aansluiten op een interfacekabel ....................................................................24 Voorbeeld van startscherm .........................................................27 Scherm Wijziging opslaan ............................................................29 SNEL SpO2-menu selectie akoestisch alarm ..........................31 SNEL PF-menu met akoestisch alarm UIT ...............................32 Volumeselectie .................................................................................33 Volumeselectie .................................................................................34 Menu Responsmodus ....................................................................35 Menu-item Alle trend-data wissen ...........................................36 Opties Menu Alarm/Grenzen ......................................................38 Menu Patiëntmodus ......................................................................39 Het weergavegebied van de curve markeren ......................40 SpO2-plethysmogram-menu ......................................................41 Scherm met tabulaire trenddata ...............................................50 Scherm Grafische trenddata .......................................................51 Lay-out van de pinnen van de interface van het verplegingoproepsysteem ..........................................................53 Optie Trenddata downloaden ....................................................56 Status Trenddata downloaden ...................................................57 Voorbeeldafdruk trendgegevens ..............................................60 Voorbeeldvenster van installatieprogramma Bridge Driver .....................................................................................62 Voorbeeldscherm van de wizard Nieuwe hardware ..........62 Voorbeeld van toets APPARAATBEHEER in het tabblad Hardware ............................................................................................64 Voorbeeldlijst Hardware in het venster Apparaatbeheer ...............................................................................65 Voorbeeld van initiële eigenschappenvenster USB to UART Bridge ........................................................................66 Voorbeeld van baudratelijst in tabblad Port Settings (Poortinstellingen) ..........................................................................67 Oxyhemoglobinedissociatiecurve ............................................95 Serie SpO2-events ...........................................................................97 Eerste SpO2-event: Geen SatSeconds-alarm .........................98 Tweede SpO2-event: Geen SatSeconds-alarm ......................99 Derde SpO2-event: Activeert SatSeconds-alarm ............... 100 Aangepast Bland-Altman-plot ............................................... 119

viii

1 Inleiding

1.1

 1.2

Overzicht Deze gebruiksaanwijzing bevat informatie voor het werken met het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Opmerking: Lees deze gebruiksaanwijzing, de Gebruiksaanwijzing van accessoires, alle informatie over voorzorgsmaatregelen en de specificaties zorgvuldig door voordat u het instrument in gebruik neemt.

Veiligheidsvoorschriften Deze rubriek bevat belangrijke veiligheidsinformatie aangaande het algemene gebruik van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Doorheen de gebruiksaanwijzing wordt andere belangrijke veiligheidsinformatie vermeld. Het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ wordt in deze gebruiksaanwijzing het "monitoringsysteem" genoemd.

1.2.1

Veiligheidssymbolen Tabel 1-1. Definities van veiligheidssymbolen Symbool

Definitie WAARSCHUWING Waarschuwingen maken gebruikers attent op mogelijk ernstige gevolgen (overlijden, verwondingen of ongewenste bijwerkingen) voor de patiënt, de gebruiker of de omgeving. Let op Hiermee worden omstandigheden of handelingen aangegeven die kunnen resulteren in schade aan de apparatuur of ander materiaal. Opmerking Opmerkingen bevatten aanvullende richtlijnen of informatie.

1

Inleiding

1.2.2

       

2

Waarschuwingen WAARSCHUWING: Explosiegevaar - het monitoringsysteem niet gebruiken in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. WAARSCHUWING: Explosiegevaar - de batterij niet samen met batterijen van andere fabrikanten gebruiken. Gebruik geen verschillende types of modellen van batterijen, zoals droge batterijen, nikkelmetaalhybridebatterijen of lithium-ionbatterijen samen. WAARSCHUWING: Gebruik geen monitoringsysteem, pulsoxymetriekabels, sensoren of aansluitingen die beschadigd lijken te zijn. WAARSCHUWING: Zoals bij alle medische apparatuur moet u de patiëntenkabels zo leiden, dat er geen kans bestaat dat er mensen over struikelen of in verstrikt raken. WAARSCHUWING: Raak de signaalingang, de signaaluitgang of andere aansluitingen niet aan terwijl u de patiënt aanraakt. WAARSCHUWING: Til het monitoringsysteem niet op bij de pulsoxymetriesensor of de pulsoxymetrie-interfacekabel. De kabel zou kunnen loskomen en het monitoringsysteem kan op een patiënt vallen of schade veroorzaken aan de oppervlakken van het monitoringsysteem. WAARSCHUWING: Om de veiligheid van de patiënt te vrijwaren, mag u het monitoringsysteem niet op een plaats zetten waar het op de patiënt kan vallen. WAARSCHUWING: Het LCD-scherm bevat giftige chemicaliën. Raak gebroken LCD-schermen niet aan. Fysiek contact met een gebroken LCD-scherm kan leiden tot het overdragen of het inslikken van giftige substanties.

Gebruiksaanwijzing

Veiligheidsvoorschriften

     

WAARSCHUWING: Koppel het monitoringsysteem en de sensoren altijd af en verwijder ze wanneer een MRI-scan wordt genomen. Als wordt geprobeerd om het monitoringsysteem tijden een MRI-procedure te gebruiken, kan dat leiden tot brandwonden of kan dat de MRI-afbeelding of de nauwkeurigheid van het monitoringsysteem negatief beïnvloeden. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het moet worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen. WAARSCHUWING: De gemeten waarden van het monitoringsysteem kunnen worden beïnvloed door de situatie van de patiënt, overmatige beweging van de patiënt, sensoren, omgevingscondities en elektromagnetische externe condities in de nabijheid. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is bedoeld voor gebruik door daarvoor opgeleid medisch personeel in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. WAARSCHUWING: Als de pulsoxymetriesensor in een omgeving met instralend licht niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen. Pulsoxymetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, fouten bij het aanbrengen van de pulsoxymetriesensor en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. Raadpleeg het desbetreffende gedeelte van deze gebruiksaanwijzing voor specifieke veiligheidsinformatie. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is niet defibrillatiebestendig. Het mag tijdens de defibrillatie of tijdens het gebruik van een elektrochirurgisch toestel met de patiënt verbonden blijven. Tijdens de defibrillatie en kort daarna kunnen de gemeten waarden onnauwkeurig zijn.

Gebruiksaanwijzing

3

Inleiding

    1.2.3

 

4

WAARSCHUWING: Het is mogelijk dat in het monitoringsysteem trendgegevens van meerdere patiënten opgeslagen blijven indien het monitoringsysteem van de ene patiënt naar de andere wordt verplaatst. WAARSCHUWING: Eventuele verbindingen tussen dit monitoringsysteem en andere apparaten moeten aangelegd worden conform de toepasselijke veiligheidsnormen voor medische systemen, zoals IEC 60601-1. Wordt hiervan afgeweken, dan kunnen er onveilige lekstroom of ardingsproblemen ontstaan. WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. WAARSCHUWING: Stel geen verschillende alarmgrenzen in voor dezelfde of vergelijkbare apparaten binnen dezelfde ruimte.

Voorzorgsmaatregelen Let op: Het is mogelijk dat het monitoringsysteem niet goed werkt indien het wordt gebruikt of opgeborgen bij omstandigheden buiten de grenzen vermeld in deze gebruiksaanwijzing, of als het wordt blootgesteld aan overmatige schokken of vallen. Let op: Spuit, giet of mors geen vloeistoffen op het monitoringsysteem, de accessoires, de connectoren, de schakelaars of openingen in de behuizing. Dat kan schade aan het monitoringsysteem veroorzaken. Plaats nooit vloeistoffen op het monitoringsysteem. Indien vloeistoffen op het monitoringsysteem worden gemorst, moet u de batterijen verwijderen, het systeem onmiddellijk droogwrijven en het laten nakijken om zeker te weten dat er geen gevaar is.

Gebruiksaanwijzing

Veiligheidsvoorschriften



 

 

Let op: Accessoires die worden aangesloten op de gegevensinterface van het monitoringsysteem, moeten voldoen aan IEC-standaard 60950-1 voor gegevensverwerking, Alle systeemcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-standaard 60601-1:2005 voor elektromedische apparatuur. Iedereen die extra instrumenten aansluit op de signaalingangsof uitgangspoort, configureert een medisch systeem en is er daarom verantwoordelijk voor dat dit systeem voldoet aan de vereisten van IECstandaard 60601-1:2000 en IEC-standaard 60601-1-2:2007. Let op: Als u het monitoringsysteem aansluit op een instrument, moet u controleren of de apparatuur goed functioneert alvorens u overgaat tot klinisch gebruik. Zowel het monitoringsysteem als het aangesloten apparaat moeten worden aangesloten op een geaarde wandcontactdoos. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de normen van de instelling. Gebruik alleen accessoires die goedgekeurd zijn volgens de aanbevolen biocompatibiliteitstest, conform ISO10993-1. Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het monitoringsysteem en/of verlaagde elektromagnetische immuniteit van het monitoringsysteem. Let op: Indien de integriteit van de externe beschermende geleider in de installatie of de opstelling in twijfel wordt getrokken, moet het monitoringsysteem op zijn batterij werken. Let op: Het monitoringsysteem genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, als de apparatuur niet volgens de instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt, schadelijke storing in andere apparaten in de buurt veroorzaken.

Gebruiksaanwijzing

5

Inleiding

 1.3

1.3.1

Let op: Controleer het monitoringsysteem en alle accessoires vóór gebruik om na te gaan of er geen tekenen zijn van fysieke schade of een slechte werking. Niet gebruiken in geval van schade.

Technische assistentie verkrijgen Technical Services Voor technische gegevens en assistentie kunt u contact opnemen met Covidien of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, of neem contact op met de plaatselijke Covidienvertegenwoordiger www.covidien.com

Houd het serienummer van uw monitoringsysteem bij de hand wanneer u Covidien of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien belt. Geef ook het versienummer van de firmware op die wordt weergegeven tijdens de zelftest bij inschakelen. 1.3.2

Verwante documenten Gebruiksaanwijzing SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ — Hierin vindt u basisinformatie voor de bediening van het monitoringsysteem en voor het oplossen van problemen bij fouten en defecten. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door voordat u het monitoringsysteem gebruikt. Gebruiksaanwijzing Pulsoxymetriesensor van Nellcor™ — Hier vindt u richtlijnen voor de selectie en het gebruik van sensoren. Lees de individuele Gebruiksinstructies voordat u een van de verschillende, door Covidien goedgekeurde, pulsoxymetriesensoren aansluit op het monitoringsysteem.

6

Gebruiksaanwijzing

Revisiegeschiedenis

Saturatie-nauwkeurigheidstabel — Hier vindt u richtlijnen voor de specifieke sensoren en met betrekking tot de gewenste metingen van SpO2saturatienauwkeurigheid. Online beschikbaar via www.covidien.com. Service Manual SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ — Hier vindt u informatie die gekwalificeerde servicetechnici kunnen gebruiken wanneer ze onderhoud uitvoeren aan het monitoringsysteem. 1.4

Revisiegeschiedenis Het onderdeelnummer en het revisienummer van de documentatie duiden op de huidige editie. Het revisienummer wordt gewijzigd wanneer Covidien een nieuwe editie drukt. Kleine correcties en updates die bij de herdruk in het document werden opgenomen, leiden niet tot een wijziging van het revisienummer. Voor grote wijzigingen kan een nieuw documentonderdeelnummer nodig is.

1.5

Garantie-informatie De informatie in dit document kan worden gewijzigd zonder kennisgeving. Covidien geeft geen garanties van welke aard ook met betrekking tot dit materiaal, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de impliciete garanties of verkoopbaarheid of geschiktheid voor enig specifiek doeleinde. Covidien is niet aansprakelijk voor fouten in dit document of voor incidentele schade of gevolgschade in verband met de levering, de werking of het gebruik van dit materiaal.

Gebruiksaanwijzing

7

Inleiding

Pagina werd met opzet leeg gelaten

8

Gebruiksaanwijzing

2 Productoverzicht

2.1



Overzicht WAARSCHUWING: De patiëntcondities kunnen leiden tot verkeerde metingen. Indien de metingen verdacht zijn, dient u de meting te controleren met een andere klinisch aanvaarde meetmethode.

Dit hoofdstuk bevat basisinformatie over het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Het monitoringsysteem is gebaseerd op unieke oxymetrietechnologie en een uniek design, waarmee ziekenhuizen, artsen en zorgverleners nauwkeurige, tijdige gegevens krijgen, waaronder een aantal parameters.

2.2

•

Arteriële zuurstofsaturatie van het bloed (SpO2) — Functionele meting van met zuurstof verzadigde hemoglobine in verhouding tot de som van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine

•

Pulsfrequentie (PF) — Gedetecteerde hartpulsaties in slagen per minuut

•

Plethysmogram (pleth) — Een niet-genormaliseerde curve die de relatieve pulssterkte weergeeft

•

Bedieningsstatus — Status van het monitoringsysteem, met inbegrip van alarmcondities en berichten

•

Patiëntgegevens — Real-time trenddata van de huidige patiënt

•

Sensorberichten — Real-time gedetecteerde informatie op de aangesloten patiëntsensor

Productbeschrijving Het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ verschaft continue, niet-invasieve bewaking van de functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie.

9

Productoverzicht

2.3





10

Gebruiksindicaties WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het moet worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen.

Het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ is bedoeld voor continue niet-invasieve bewaking van de functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie. Het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ is alleen bedoeld voor gebruik op voorschrift bij neonaten, kinderen en volwassenen, gedurende wel of geen bewegingscondities bij patiënten met een goede of slechte perifere perfusie, in ziekenhuizen, zorginstellingen en vervoer binnen het ziekenhuis. Opmerking: •

Het gebruik in ziekenhuizen omvat gewoonlijk omgevingen als verpleegafdelingen, operatiezalen, afdelingen voor speciale procedures, afdelingen voor intensieve zorg (intensive care) en kritieke zorg (critical-care), binnen de ziekenhuizen en zorginstellingen.

•

Met zorginstellingen wordt o.a. bedoeld huisartspraktijken, slaaplabs, chirurgiecentra en subacute instellingen zoals verpleeg- en verzorgcentra.

•

Transport binnen het ziekenhuis omvat transport van een patiënt binnen ziekenhuizen of zorginstellingen.

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

2.4

2.4.1

Productafbeeldingen Onderdelen op het voorpaneel en het scherm Voor- en zijpanelen Afbeelding 2-1. Onderdelen op de voor- en zijpanelen

1

Toets Akoestisch alarm onderdrukken

Druk hierop om het akoestisch alarm uit en opnieuw in te schakelen. Zie Navigatie menuopties, p. 28.

2

Toets Terug

Druk hierop om een menu op het scherm te sluiten en naar het hoofdscherm te gaan. Zie Navigatie menuopties, p. 28.

3

Toets Aan/Uit

Houd deze toets ingedrukt om het monitoringsysteem in of uit schakelen, met gebruik van de netspanning of lithium-ionbatterijen. Zie Navigatie menuopties, p. 28.

4

USB-poort (type USB A)

Gebruik de USB-interface voor firmware-upgrades.

5

USB-poort (type miniUSB B)

Gebruik de mini-USB-interface om trenddata te downloaden.

6

Druk-en-draai-knop

Gebruik de Druk-en-draai-knop om door weergave- en bewakingssysteemfuncties te navigeren en ze te bedienen.

7

LCD-scherm

Gebruik het LCD-scherm om alle grafische en numerieke patiëntgegevens, statuscondities en waarschuwingsberichten te controleren.

8

SpO2-aansluiting

Gebruik deze aansluiting om verbinding te maken met de interfacekabel en de SpO2-sensor.

Gebruiksaanwijzing

11

Productoverzicht

Scherm Afbeelding 2-2. Schermonderdelen

12

1

Boven- en onderalarmgrenzen

Hier ziet u de boven- en onder-alarmgrensinstellingen voor SpO2 en pulsfrequentie. Er weerklinkt een alarm telkens als de waarden van de patiëntsaturatie of de pulsfrequentie deze alarmgrenzen overschrijden.

2

Real time SpO2-waarde

Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De huidige boven- en onderalarmgrensinstellingen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2-waarde.

3

Tijd

Hier wordt de huidige tijd weergegeven in uren, minuten en seconden.

4

Pulsamplitude (blip-balk)

Geeft de pulsatie aan en toont de relatieve (nietgenormaliseerde) pulsamplitude. Als de gedetecteerde puls sterker wordt, lichten bij elke pulsatie meer balken op.

5

Pictogram SatSeconds™

Met de SatSeconds™-functie kunt u de alarmen beheren voor lichte of korte overschrijdingen van de SpO2-grens. Wanneer de functie SatSeconds™ ingeschakeld is, wordt het SatSeconds-pictogram rechtsom gevuld naarmate het SatSeconds-alarmmanagementsysteem metingen detecteert die buiten SpO2-alarmgrensinstellingen liggen. Het SatSeconds-pictogram wordt linksom leeggemaakt wanneer de SpO2-metingen binnen de alarmgrensinstellingen liggen. Als het SatSecondspictogram vol is, klinkt er een alarm met gemiddelde prioriteit. De standaardinstelling voor volwassenen is 100. Zie Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking, p. 96

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

6

Pictogram alarm actief

Dit verschijnt, samen met een alarmmelding, wanneer de waarden van de patiënt een alarmgrens overschrijden. Akoestische en visuele alarmen treden op. Zie Gebied alarmgrenzenmenu, p. 14 voor extra alarmpictogrammen.

7

Real time pulsfrequentie

Toont de pulsfrequentie in slagen per minuut. De huidige boven- en onder-alarmgrensinstellingen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische pulsfrequentiewaarde.

8

Pictogram batterijstatus

Hiermee wordt de resterende batterijspanning aangegeven in een interne batterij van 5 of 10 uur.

9

•

Opgeladen batterij — Een vast groen batterijpictogram duidt aan dat het monitoringsysteem op de interne batterij werkt en dat de batterij volledig is opgeladen.

•

Batterij bijna leeg — Er doet zich een alarm met lage prioriteit voor wanneer met de resterende batterijspanning niet langer dan 15 minuten kan worden gewerkt. Het bericht Batterij bijna leeg verschijnt in gele letters en knipperend. Zolang de monitor op de batterijvoeding werkt, kan de gebruiker dit alarm niet onderdrukken. Sluit het monitoringsysteem aan op de netspanning om het alarm uit te schakelen.

•

Batterijvoeding zeer laag. — Ongeveer vijf (5) minuten voordat het monitoringsysteem uitvalt, doet zich een alarm met hoge prioriteit voor. Het bericht Batterijvoeding zeer laag verschijnt in rode letters en knipperend. Wanneer de batterij leeg is, valt het monitoringsysteem automatisch uit. Sluit het monitoringsysteem aan op de netspanning om verlies van trenddata of instellingen te vermijden.

Netspanningsindicator

Brandt zonder onderbreking wanneer het toestel op de netvoeding is aangesloten.

10

Batterij laadt op

Brandt wanneer het monitoringsysteem een batterij van 5 of 10 uur oplaadt.

11

Indicator Interferentie

Brandt wanneer het monitoringsysteem detecteert dat het inkomende signaal van een lagere kwaliteit is. Het is normaal dat het af en toe oplicht terwijl het monitoringsysteem de hoeveelheid gegevens dynamisch aanpast die vereist zijn voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie. Wanneer het zonder onderbreking brandt, heeft het monitoringsysteem de hoeveelheid data vereist voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie uitgebreid. In dat geval is het mogelijk dat snelle wijzigingen van die waarden minder trouw worden getraceerd.1

Gebruiksaanwijzing

13

Productoverzicht

12

Indicator Sensor los

Verschijnt wanneer de sensor zich niet op de patiënt bevindt.

13

Indicator Sensordisconnectie

Verschijnt wanneer de sensor niet op het monitoringsysteem is aangesloten.

14

Indicator Sensormelding

Verschijnt wanneer de sensor ongeldig is.

15

Gebied van optiemenu

Zichtbaar wanneer de gebruiker de Druk-en-draai-knop gebruikt om allerlei menuopties te selecteren om opties en eigenschappen naar behoefte aan te passen.

16

Gebied alarmgrenzenmenu

Hier wordt de huidige status van het akoestisch alarm weergegeven.

17

Patiëntmodusgebied

•

Akoestisch alarm onderdrukt — Zichtbaar in het gebied van het alarmgrenzenmenu wanneer het akoestisch alarm gedurende een bepaalde tijd wordt onderdrukt.

•

Akoestisch alarm uit — Zichtbaar in het gebied van het alarmgrenzenmenu wanneer het akoestisch alarm uitgeschakeld is.

Hier wordt de geselecteerde huidige patiëntmodus weergegeven. •

Volwassenemodus — Zichtbaar in het patiëntmodusgebied wanneer de alarmgrenzen zijn ingesteld op grenswaarden voor volwassenen. Dit is de standaardmodus.

•

Kindmodus — Zichtbaar in het patiëntmodusgebied wanneer de alarmgrenzen zijn ingesteld op grenswaarden voor kinderen.

•

Neonaatmodus — Zichtbaar in het patiëntmodusgebied wanneer de alarmgrenzen zijn ingesteld op grenswaarden voor neonaten.

18

Gebied voor informatieve berichten

Bevat berichten om de gebruiker in te lichten over een conditie of een verzoek tot actie.

19

Plethysmogram (pleth)

Deze niet-genormaliseerde curve maakt gebruik van realtime sensorsignalen, die de relatieve pulssterkte van binnenkomende signalen weergeven.

1. De verslechtering van de kwaliteit kan komen door omgevingslicht, slechte plaatsing van sensoren, elektronische ruis, elektrochirurgische interferentie, beweging door de patiënt of andere oorzaken.

14

Gebruiksaanwijzing

Productafbeeldingen

Tabel 2-1. Weergavekleuren Kleur

Conditie

Functie SpO2-waarde en plethysmogram

Cyaan numeriek Vast

Geel numeriek

Pulsfrequentiewaarde

Zwarte achtergrond

Algemene achtergrond

Rode achtergrond

Alarmconditie met hoge prioriteit Knipperend

Gele achtergrond

Alarmconditie

Groen lettertype

Informatief bericht Vast

Geel lettertype

Bericht met lage of middelmatige prioriteit

Rood lettertype

Knipperend

Groen, geel of rood batterijpictogram

2.4.2

Bericht met hoge prioriteit Batterijstatus normaal, bijna leeg of batterijvoeding zeer laag

Vast

Achterpaneel Afbeelding 2-3. Componenten op het achterpaneel

Gebruiksaanwijzing

1

Equipotentiaalaansluitpunt

3

Batterijklep

2

Poort voor verplegingoproepsysteem

4

Aansluiting netvoeding

15

Productoverzicht

2.4.3

Symbolen op etiketten op product en doos Tabel 2-2. Beschrijvingen symbolen

Symbool

16

Beschrijving

Symbool

Beschrijving

Type BF

Datapoort

Equipotentialiteit

Fabricagedatum

Instrument dat alleen op voorschrift ter beschikking is

Droog houden

Let op: raadpleeg de meegeleverde documentatie

Breekbaar

Beperking atmosferische druk

UL-classificatie (Underwriters Laboratories)

Beperking luchtvochtigheid

CE-markering

Temperatuurbegrenzing

Fabrikant

Deze kant boven

EU-vertegenwoordiger

Gebruiksinstructies moeten worden geraadpleegd

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Bescherming tegen binnendringen van vloeistoffen

Volg de richtlijnen voor afvoer van elektrische en elektronische apparatuur

Gebruiksaanwijzing

3 Installatie

3.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie voor de installatie en de opstelling van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ vóór het eerste gebruik.

3.2

   

Veiligheidsherinneringen WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de luidspreker niet wordt geblokkeerd. Anders kan dit ertoe leiden dat het alarmsignaal niet hoorbaar is. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem mag niet worden blootgesteld aan extreme vochtigheid zoals directe neerslag; dit om een onnauwkeurige werking of storingen van het apparaat te voorkomen. De prestaties van het instrument kunnen hierdoor achteruitgaan of het kan defect worden. Zie Productspecificaties, p. 103. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt. Als aangrenzende plaatsing of stapeling noodzakelijk is, moet u het monitoringsysteem in de gaten houden om te controleren of deze normaal functioneert in de gewenste configuratie. WAARSCHUWING: Gebruik geen monitoringsysteem, pulsoxymetriesensor, kabels of aansluitingen die beschadigd lijken te zijn.

17

Installatie

   3.3



WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoxymetriesensoren en pulsoxymetriekabels die door Nellcor zijn goedgekeurd voor aansluiting op het monitoringsysteem. Als u andere kabels of sensoren aansluit, kan dat een invloed hebben op de nauwkeurigheid van de sensorgegevens. Dat kan tot ongewenste resultaten leiden. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de Nellcor™-pulsoxymetrie-interfacekabel samen met het monitoringsysteem. Het gebruik van een andere interfacekabel zal een negatief effect hebben op de werking. Let op: Volg de lokale verordeningen en instructies van overheidswege voor recycling bij het afvoeren of recyclen van apparaatonderdelen, inclusief de accessoires.

Uitpakken en inspecteren Het monitoringsysteem wordt in één doos verzonden. Controleer de verpakking zorgvuldig op beschadigingen. Neem onmiddellijk contact op met de technische dienst van Covidien indien de doos beschadigd lijkt te zijn. Zend alle verpakkingsmateriaal en het monitoringsysteem niet terug voordat u contact hebt opgenomen met Covidien. Zie Technical Services, p. 6. Opmerking: Een gekwalificeerde servicetechnicus dient de werking van het monitoringsysteem, voorafgaand aan de installatie in de klinische opstelling, te controleren volgens de in de Service Manual van het Nellcor™ bedside SpO2-Patiëntmonitoringsysteem aangegeven procedure.

Het monitoringsysteem wordt geleverd met een reeks standaarditems, maar kan ook een aantal optionele accessoires bevatten. Controleer of alle items op de verpakkingslijst in de transportdoos zitten.

18

Gebruiksaanwijzing

Installatie



Opmerking: Neem contact op met de technische dienst van Covidien voor prijs- en bestelinformatie. Tabel 3-1. Standaardonderdelen Onderdeel

Aantal

SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™

1

Nellcor™-pulsoxymetrie-interfacekabel

1

Compact Disc (cd) en/of Gebruiksaanwijzing 1

1

Lithiumion-batterijpak, M-BPL-1 (21) 5 uur

1

Stroomkabel

1

1. Covidien stelt digitale versies van de gebruiksaanwijzing van bewakingssystemen op een cd ter beschikking, zodat u ze gemakkelijk kunt raadplegen en naar wens kunt afdrukken. Bestel een geprinte versie van de Gebruiksaanwijzing of de Service Manual voor het Nellcor™ Bedside SpO2-Patiëntmonitoringsysteem bij Covidien Technische Dienst of bij de locale Covidien vertegenwoordiger.

3.4

  

Installatie WAARSCHUWING: In de V.S. mag u het systeem niet aansluiten op een wandcontactdoos met schakelaar, aangezien het risico op het uitschakelen van de netvoeding naar het monitoringsysteem toeneemt. Let op: Het monitoringsysteem moet op een geschikte stroomvoorziening zijn aangesloten. Let op: Indien er twijfels zijn over de integriteit van de stroomvoorziening, moet u nagaan of de interne batterij van het monitoringsysteem wel degelijk volledig opgeladen is.

Gebruiksaanwijzing

19

Installatie

3.4.1

Aansluiten op een stroomvoorziening Het monitoringsysteem werkt op wisselstroomvoeding of op een opgeladen interne batterij. Voordat u het aansluit op een stroomvoorziening, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Zie Periodieke veiligheidstests, p. 78. Het netsnoer aansluiten: 1. Controleer of de wandcontactdoos goed geaard is en de juiste opgegeven voltage en frequentie heeft (100-240 volt, 50-60 Hz). 2.

Steek de vrouwelijke connector van het netsnoer in de aansluiting aan de achterkant van het monitoringsysteem.

3.

Sluit de mannelijke stekker van het netsnoer aan op een juist geaard stopcontact.

4.

Verbind indien nodig de aardingskabel.

5.



•

Sluit de connector van de aardingskabel aan op de equipotentiale aansluiting op de achterkant.

•

Bevestig de klem van de aardingskabel aan op de aardingsaansluiting in de muur.

Controleer of de indicator van het batterijniveau oplicht.

Opmerking: Zelfs als het monitoringsysteem niet ingeschakeld is, licht de indicator van het batterijniveau op wanneer het netsnoer op een stopcontact wordt aangesloten. Zie Opsporen van problemen, p. 79 als de indicator van het batterijniveau niet oplicht wanneer het netsnoer op een stopcontact is aangesloten. Wat moet u doen als de indicator van het batterijniveau niet oplicht? 1. Controleer het netsnoer. 2.

Controleer de ingang van de netspanning.

3.

Controleer de stroomvoorziening / het stopcontact.

4.

Ga na of de interne batterij goed zit en opgeladen is.

5.

20

Neem contact op met een bevoegd servicetechnicus of een lokale leverancier als u hulp nodig hebt.

Gebruiksaanwijzing

Installatie

3.4.2

     

De interne batterij gebruiken WAARSCHUWING: De periode die verstrijkt tussen het alarm voor een bijna lege batterij en de uitschakeling van het systeem wordt korter naarmate de batterij meer cycli voor laden/ontladen heeft doorlopen. Opmerking: Verwijder de batterij als u denkt dat het monitoringsysteem zes (6) maanden lang niet zal worden gebruikt. Opmerking: Covidien raadt u ten sterkste aan om de batterij volledig op te laden wanneer tussen opeenvolgende oplaadbeurten meer dan zes (6) maanden verstrijken. Opmerking: Het is mogelijk dat het monitoringsysteem niet werkt indien de batterij bijna helemaal leeg is. Opmerking: Covidien raadt u ten sterkste aan om het monitoringsysteem op de netvoeding aangesloten te houden tijdens de continue werking of om de interne batterij opnieuw op te laden. Opmerking: Als de batterij in de loop van een lange periode telkens opnieuw wordt opgeladen, is het mogelijk dat de periode tussen het alarm voor een bijna lege batterij en de uitschakeling van het systeem korter wordt. Laat een bevoegd servicetechnicus de interne batterij af en toe nakijken en indien nodig vervangen.

Het monitoringsysteem bevat een interne batterij die stroom levert voor het monitoringsysteem wanneer de netvoeding niet beschikbaar is. Het monitoringsysteem kan niet functioneren wanneer de batterij geheel leeg is. Als het pictogram van de batterijstatus brandt, werkt het monitoringsysteem op de batterij. Voordat ude interne batterij gebruikt, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Zie Periodieke veiligheidstests, p. 78.

Gebruiksaanwijzing

21

Installatie

Een nieuwe, volledige opgeladen optionele batterij zal onder deze normale omstandigheden een optimale werkingsduur hebben:

  

•

In de normale modus (waarbij SpO2 en PF worden gemeten met weergave van het plethysmogram)

•

Als de pulstoonindicator ingeschakeld is (pulsvolume:4 (standaard))

•

Instelling voor SatSeconds is ingeschakeld

•

Geen alarmen worden gedetecteerd

•

Werkt bij een omgevingstemperatuur van 25°C (±5°C)

Opmerking: Er zijn twee types batterijen beschikbaar: de standaardbatterij van 5 uur en de optionele batterij van 10 uur. Opmerking: Zelfs indien het monitoringsysteem uitgeschakeld is, blijft de indicator van het batterijniveau branden terwijl de batterij wordt opgeladen. Opmerking: Een lege batterij volledig opladen duurt meer dan vier (4) uur voor een batterij van 5 uur of acht (8) uur voor een batterij van 10 uur. Sluit het monitoringsysteem aan op een stopcontact om de batterij minimaal drie (3) minuten op te laden voordat u een monitoringsysteem met een volledig lege batterij inschakelt. Wanneer het systeem op een interne batterij werkt, duidt het pictogram met de batterijstatus op het monitoringsysteem de status van het batterijniveau aan. Om de interne batterij op te laden: 1. Sluit het monitoringsysteem aan op de netvoeding om een bijna lege of volledig lege batterij op te laden. Zie Aansluiten op een stroomvoorziening, p. 20. 2.

3.4.3



22

Controleer of de indicator van het batterijniveau oplicht.

Een Nellcor™-pulsoxymetriesensor aansluiten WAARSCHUWING: Een onjuiste toepassing of gebruik van een SpO2-sensor kan tot weefselschade leiden. Wikkel de sensor niet te strak om de extremiteit van de patiënt, breng geen extra tape aan en laat de sensor niet te lang op dezelfde

Gebruiksaanwijzing

Installatie

   

plaats zitten. Controleer de sensorplaats op de integriteit van de huid, de juiste plaatsing en een goed contact van de sensor, zoals aangegeven in de Gebruiksinstructies van de sensor. WAARSCHUWING: Gebruik geen andere kabels om de door Covidien goedgekeurde interfacekabel te verlengen. Als u de kabel verlengt, vermindert de kwaliteit van het signaal en kunnen de metingen onjuist zijn. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de pulsoxymetriesensor en interfacekabels die zijn goedgekeurd door Covidien. Het gebruik van andere kabels kan het functioneren ongunstig beïnvloeden. Sluit op de sensorpoort geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. WAARSCHUWING: Als de pulsoxymetriesensor wordt gebruikt in een omgeving met instralend licht en niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de Gebruiksinstructies. Gebruik alleen accessoires die goedgekeurd zijn volgens de aanbevolen biocompatibiliteitstest, conform ISO10993-1.

Voordat u de apparatuur aansluit op een sensor, dient u te controleren of deze veilig is. Zie Periodieke veiligheidstests, p. 78. Zie Nellcor™pulsoxymetriesensoren, p. 85 voor meer informatie over de sensorkeuze. Om een Nellcor™-pulsoxymetriesensor juist aan te sluiten: 1. Kies de geschikte compatibele Nellcor™-pulsoxymetriesensor voor de patiënt en de juiste wijze van bevestiging. Bij het kiezen van een sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perifere perfusie, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking. 2.

Gebruiksaanwijzing

Breng de sensor zorgvuldig aan op de patiënt nadat u de Gebruiksinstructies hebt gelezen die bij de sensor zit. Let op alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de Gebruiksinstructies.

23

Installatie

3.

Sluit de interfacekabel aan op de sensorpoort op de voorzijde van het paneel en sluit de interfacekabel goed aan op de pulsoxymetriesensor. Wanneer het monitoringsysteem een geldige pulsatie detecteert, gaat het over naar de bewakingsmodus en worden de patiëntgegevens in real time weergegeven. Afbeelding 3-1. Een pulsoxymetriesensor aansluiten op een interfacekabel

 

24

Er verschijnt een Sensorbericht wanneer het apparaat geen SpO2of pulsfrequentiewaarde kan verkrijgen. Opmerking: Indien de sensor niet stevig is aangesloten, is het mogelijk dat het monitoringsysteem het signaal van de patiënt verliest. Opmerking: Een aantal fysiologische condities, medische procedures of externe omstandigheden zoals disfunctioneel hemoglobine, arteriële kleurstoffen, lage perfusie, donkere pigmenten of extern toegepaste kleurstoffen zoals nagellak of gepigmenteerde crème, kunnen van invloed zijn op het vermogen van het monitoringsysteem om metingen uit te voeren en weer te geven.

Gebruiksaanwijzing

4 Werking

4.1

Overzicht In dit gedeelte komen de methoden aan bod voor het bekijken en verzamelen van zuurstofsaturatiegegevens van de patiënt met behulp van het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door voordat u het monitoringsysteem gebruikt.

4.2

  

Veiligheidsherinneringen WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen. WAARSCHUWING: Een onjuiste plaatsing of gebruik van een pulsoxymetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Wikkel de pulsoxymetriesensor niet te strak in, breng geen extra tape aan en laat de sensor niet te lang op dezelfde plaats zitten. Controleer de pulsoxymetriesensorplaats op de integriteit van de huid, de juiste plaatsing en een goed contact van de sensor, zoals aangegeven in de Gebruiksinstructies van de sensor. WAARSCHUWING: Bij het bewaken dienen de patiënten goed te worden geobserveerd. Het is mogelijk, hoewel niet waarschijnlijk, dat elektromagnetische signalen afkomstig van bronnen buiten de patiënt en het monitoringsysteem onnauwkeurige metingen veroorzaken. Vertrouw niet volledig op de metingen van het monitoringsysteem voor de beoordeling van de patiënt. Dit apparaat is getest en voldoet aan de volgende normen voor medische apparatuur: IEC 60601-1-2: 2007. Deze begrenzingen zijn zo ontworpen, dat ze redelijke bescherming bieden tegen schadelijke interferentie in een gebruikelijke medische installatie.

25

Werking

    4.3

4.3.1

 

26

WAARSCHUWING: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de respectieve Gebruiksinstructies. WAARSCHUWING: U mag beschadigde pulsoxymetriesensoren niet gebruiken. Geen pulsoxymetriesensoren met blootliggende optische onderdelen gebruiken. Dompel de sensor niet geheel onder in water, oplosmiddelen of reinigingsoplossingen, omdat pulsoxymetriesensoren en -aansluitingen niet waterbestendig zijn. Niet steriliseren met behulp van bestraling, stoom of ethyleenoxide. Raadpleeg de reinigingsinstructies in de Gebruiksinstructies van de sensoren die geschikt zijn voor hergebruik. Let op: Sluit op de sensorpoortaansluiting geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. Let op: De melding voor sensordisconnectie en het bijbehorende alarm geven aan dat de pulsoxymetriesensor los is of dat de bedrading defect is. Controleer de aansluiting en vervang indien nodig de aansluiting, de pulsoxymetriekabel of beide.

Gebruiksinterface Het monitoringsysteem inschakelen WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de luidspreker niet wordt geblokkeerd. De toon kan dan onhoorbaar worden. Let op: Als indicatoren of display-elementen niet oplichten of als de luidspreker geen geluid laat horen, mag u het monitoringsysteem niet gebruiken. Neem in plaats daarvan contact op met een gekwalificeerde onderhoudstechnicus.

Gebruiksaanwijzing

Gebruiksinterface

Voordat u het monitoringsysteem in een klinische omgeving gebruikt, dient u te controleren of het goed werkt en of het veilig is om te gebruiken.



Wanneer het monitoringsysteem een zelftest bij inschakelen voltooit, weerklinkt een signaal dat de test is gelukt. Dat dient als hoorbare bevestiging dat de luidspreker goed werkt. Als de luidspreker niet werkt, zijn de alarmwaarschuwingssignalen niet hoorbaar. Opmerking: Als u op een willekeurige knop drukt, moet u een geldige of een ongeldige toon horen. Als er geen geluid klinkt wanneer u een knop indrukt, dient u contact op te nemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Het monitoringsysteem inschakelen: 1. Druk gedurende meer dan één (1) seconde op de Aan/Uit-toets. 2.

Controleer of de softwareversie, de SpO2-en PF-alarmindicatoren ongeveer twee (2) seconden lang oplichten. Afbeelding 4-1. Voorbeeld van startscherm

3.



Controleer of de toon van een geslaagde zelftest weerklinkt wanneer de zelftest voltooid is.

Opmerking: Gebruik het monitoringsysteem niet als u een herhaalde, hoge alarmtoon hoort bij het inschakelen. Neem in plaats daarvan contact op met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Gebruiksaanwijzing

27

Werking

4.3.2

Het monitoringsysteem uitschakelen Schakel het monitoringsysteem veilig uit na het gebruik. Het monitoringsysteem uitschakelen: 1. Druk gedurende ongeveer één seconde op de Aan/Uit-toets op de rechterkant van het apparaat. 2.

 4.4

U ziet het bericht System is shutting down (systeem wordt uitgeschakeld) op het scherm.

Opmerking: Druk ten minste 15 seconden lang op de Aan/Uit-toets om het monitoringsysteem uit te schakelen na een situatie met voortdurende resets of een systeemvergrendeling.

Navigatie menuopties Om door de menuopties op het monitoringsysteem te navigeren, dient u de drie toetsen en de druk-en-draai-knop handmatig te bedienen. Druk op de gewenste interfacetoets.



28

1.

Toets Aan/Uit — Houd deze blauwe toets ingedrukt om het monitoringsysteem in of uit te schakelen. Deze toets licht op als u het apparaat inschakelt en blijft branden tot u het uitschakelt.

2.

Toets Terug — Houd deze groene toets minder dan twee (2) seconden lang ingedrukt om de menu-items te sluiten en naar het hoofdbewakingsscherm terug te keren. Deze toets licht op als u het apparaat inschakelt en blijft branden tot u het uitschakelt.

3.

Toets Akoestisch alarm onderdrukken — Houd deze oranje toets minder dan twee (2) seconden lang ingedrukt om akoestische alarmen uit te schakelen of opnieuw in te schakelen. Deze toets licht op als u het apparaat inschakelt en blijft branden tot u het uitschakelt.

Gebruik de Druk-en-draai-knop om door de verschillende gedeelten van het scherm te navigeren en om menu-items te selecteren. Opmerking: Als de gebruiker bij het maken van een menu-keuze de TERUG-toets ingedrukt houdt, vraagt het monitoringsysteem aan de gebruiker een hangende wijziging te bevestigen of te annuleren. Er verschijnt een melding voor de gebruiker en de gebruiker dient alle niet-bevestigde waarden op te slaan (nieuwe waarde opslaan) of alle niet-bevestigde waarden te annuleren (teruggaan naar vorige waarde) voordat hij verder kan gaan.

Gebruiksaanwijzing

Navigatie menuopties

Afbeelding 4-2. Scherm Wijziging opslaan

1.

Navigatie — Draai de Druk-en-draai-knop rechtsom of linksom totdat een gekleurde markering rond het gewenste gebied verschijnt. Telkens als u aan de Druk-en-draai-knop draait, navigeert u naar de gewenste optie-instelling of wijzigt u de de gewenste optie-instelling.

2.

Selectie — Druk op de Druk-en-draai-knop om dat gewenste gebied te selecteren. Blijf vervolgens aan de Druk-en-draai-knop draaien het de gewenste menu-optie wordt gemarkeerd en druk opnieuw.

Op het LCD-scherm verschijnen ook gemakkelijk te lezen numerieke waarden voor de zuurstofsaturatie en de pulsfrequentie, respectievelijk in de kleuren cyaan en geel. Referentie Weergavekleuren op pagina 15. 4.4.1

Menustructuur Tabel 4-1. Menustructuur en beschikbare opties Onderdeel

Beschikbare selecties

Standaard

Menu's SNELLE INSTELLING ALARMGRENZEN Menu SpO2

Menu PULSFREQUENTIE (PF)

Gebruiksaanwijzing

Instelling alarmmanagement SatSeconds™ (Uit, 10, 25, 50, 100)

100

Bovengrens (21-100) SpO2-alarm Ondergrens (20-99) SpO2-alarm Alarmblokkering voor SpO2-alarmen

Hangt af van de patiëntmodus. Zie Tabel 4-1. op pagina 29

Bovengrens (30-245) alarm pulsfrequentie Ondergrens (25-240) alarm pulsfrequentie Alarmblokkering voor alarmen pulsfrequentie

29

Werking

Tabel 4-1. Menustructuur en beschikbare opties (vervolg) Onderdeel

Beschikbare selecties

Standaard

Menu OPTIES VOLUME

Alarmvolume (1-8)

5

Toetstoonvolume (Uit, 1-7)

4

Pulsvolume (Uit, 1-7)

4

MODUS (respondmodus)

Normaal, snel

Normaal

TRENDDATA DOWNLOADEN

Start (Annuleren of Terug), Terug

--

ALLE TREND-DATA WISSEN

Nee, ja

--

SERVICEMENU

(alleen voor gekwalificeerde technici)

--

Menu ALARMEN/GRENZEN Opties SpO2-alarmgrenzen

Bovengrens (21-100) SpO2-alarm Ondergrens (20-99) SpO2-alarm Alarmblokkering voor SpO2-alarmen

Opties PFALARMGRENZEN

Bovengrens (30-245) alarm pulsfrequentie Ondergrens (25-240) alarm pulsfrequentie Alarmblokkering voor alarmen pulsfrequentie

SATSECONDS-optie

Instelling SatSeconds™-alarmmanagement (Uit, 10, 25, 50, 100)

Hangt af van de patiëntmod us. Zie Tabel 4-1. op pagina 29. 100

Menu PATIENTMODUS Optie VOLWASSENE

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaardalarmgrenzen voor volwassen patiënten

Optie KIND

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaardalarmgrenzen voor kinderen

Optie NEONAAT

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaardalarmgrenzen voor pasgeborenen

Zie Tabel 41. op pagina 29.

SpO2 CURVE-menu Optie SCHRIJFSNELHEID

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s

Optie TABULAIRE TREND

Tabulaire weergave van trenddata

Optie GRAFISCHE TREND

Grafische weergave van trenddata

25,0 mm/s --

30

Gebruiksaanwijzing


4.4.2

Menu's SNELLE TOEGANG Voor een snelle toegang tot alarmgrensinstellingen gebruikt u de hier vermelde menu-opties. 1.

Menu SpO2 — Hiermee krijgt u toegang tot instellingen voor SpO2alarmgrenzen, alarmblokkering en de optie SatSeconds-alarmmanagement. Zie Menu ALARMEN/GRENZEN, p. 37 voor de basisinformatie. De standaardinstellingen voor volwassenen voor de optie van het SatSecondsalarmmanagement is 100. Andere opties zijn UIT, 10, 25 en 50. Zie Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking, p. 96 Afbeelding 4-3. SNEL SpO2-menu selectie akoestisch alarm

2.

Gebruiksaanwijzing

PF-menu — Hiermee krijgt u snel toegang tot instellingen voor alarmgrenzen en alarmblokkering van pulsfrequentiealarmen (PF). Zie Menu ALARMEN/GRENZEN, p. 37.

31

Werking

Afbeelding 4-4. SNEL PF-menu met akoestisch alarm UIT

Om alarmgrensinstellingen te selecteren via Snelle menu's: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop tot de witte markering verschijnt boven het veld van de real-time waarden van de SpO2 of de pulsfrequentie (PF). 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop.

3.

Draai aan de Druk-en-draai-knop totdat u het gewenste veld bereikt. •

•

32

Beschikbare grenzen SpO2-alarmen –

SatSeconds™-alarmmanagementwaarden zijn UIT, 10, 25, 50, 100. De standaardwaarde is 100. Zie Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking, p. 96.

–

Boven- en ondergrenzen SpO2-alarmen

–

SpO2-alarmblokkering om akoestische alarmen voor overschrijdingen van SpO2-alarmgrenzen uit te schakelen

Alarmgrenzen pulsfrequentie –

Boven- en ondergrenzen pulsfrequentiealarmen

–

Alarmblokkering pulsfrequentie om akoestische alarmen uit te schakelen voor overschrijdingen van PF-alarmgrenzen

4.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het veld te selecteren.

5.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om het veld te wijzigen.

Gebruiksaanwijzing


6.

4.4.3

Sluit het menu via één van de vermelde methodes. •

Draai aan de Druk-en-draai-knop om de optie Terug te markeren en druk op de Druk-en-draai-knop.

•

Druk op de Terug-toets tot het LCD-scherm terugkeert naar het oorspronkelijke scherm.

Menu OPTIES Zorgverleners hebben de keuze uit de menuopties Volume, Modus of Trenddata. Om het menu OPTIES te openen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het pictogram van het menu OPTIES te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu OPTIES te openen.

Volume Open deze menu-optie om het volume te regelen. Om het gewenste volume van het akoestisch signaal in te stellen: 1. Open het menu OPTIES. 2.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om VOLUME te markeren. Afbeelding 4-5. Volumeselectie

Gebruiksaanwijzing

33

Werking

3.

Druk op de Druk-en-draai-knop om Alarmvolume, Toetstoonvolume of Pulsvolume te openen. •

Met Alarmvolume regelt u het volume (1-8) van de alarmen.

•

Met Toetstoonvolume regelt u het volume (Uit, 1-7) van de toon bij elke druk op een toets.

•

Met Pulsvolume regelt u het volume (Uit, 1-7) van de pulsatietoon.

4.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om het gewenste volumeniveau te regelen.

5.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het gewenste volumeniveau op te slaan. Afbeelding 4-6. Volumeselectie

Modus (Responsmodus) De responsmodus (Normaal of Snel) is de snelheid waarmee het monitoringsysteem reageert op wijzigingen in de SpO2-gegevens. De berekening van de pulsfrequentie en de registratie van trenddata worden niet beïnvloed. De instelling van de responsmodus heeft geen invloed op de berekening van de pulsfrequentie door het algoritme, en ook niet op de registratie van trenddata met een interval van één seconde. De standaardwaarde is de modus Normale respons. De responsmodus instellen: 1. Open het menu OPTIES. 2.

34

Draai aan de Druk-en-draai-knop om MODE te markeren.

Gebruiksaanwijzing


3.

Druk op de Druk-en-draai-knop om de responsmodus Normaal of Snel te selecteren. •

Modus Normale respons — Reageert binnen vijf (5) à zeven (7) seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie.

•

Modus Snelle respons — Reageert binnen twee (2) tot vier (4) seconden op wijzigingen in de zuurstofsaturatie in het bloed. Deze modus kan vooral nuttig zijn in situaties waarbij een nauwlettende monitoring vereist is. Afbeelding 4-7. Menu Responsmodus



Opmerking: In de modus Snelle respons is het mogelijk dat het monitoringsysteem meer SpO2- en pulsfrequentiealarmen genereert dan verwacht.

Trenddata downloaden Ga naar deze menu-optie om trenddata van patiënten te downloaden. Zie Trenddata downloaden, p. 54. Alle trend-data wissen Ga naar deze menu-optie om alle trenddata van patiënten in het geheugen te wissen. Alle trenddata wissen. 1. Open het menu OPTIES.

Gebruiksaanwijzing

35

Werking

2.

Draai aan de Druk-en-draai-knop tot ALLE TRENDDATA WISSEN wordt gemarkeerd. Afbeelding 4-8. Menu-item Alle trend-data wissen

3.

Bij verschijnen van de vraag "Bent u zeker dat u alle trenddata wilt verwijderen?" maakt u één van de volgende keuzes. •

Druk op de Druk-en-draai-knop om NEE te selecteren en alle trenddata te bewaren.

•

Draai aan de Druk-en-draai-knop om JA te selecteren en druk er vervolgens op om alle trenddata te verwijderen.

•

Draai aan de Druk-en-draai-knop om TERUG te selecteren en druk er vervolgens op om het menu OPTIES te openen.

Servicemenu Alleen een gekwalificeerde servicetechnicus mag de instellingen van het Servicemenu te wijzigen. Er is een wachtwoord vereist om het te openen. Raadpleeg de Service Manual voor instructies.

36

Gebruiksaanwijzing


4.4.4

  

Menu ALARMEN/GRENZEN WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. WAARSCHUWING: Controleer bij elk gebruik de alarmgrenzen om na te gaan of ze wel degelijk geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaardgrenswaarden van de instelling niet overschrijden. WAARSCHUWING: Stel geen verschillende alarmgrenzen in voor dezelfde of vergelijkbare apparaten binnen dezelfde ruimte.

Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om de alarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PF) aan te passen als nodig. Die wijzigingen blijven van kracht tot ze opnieuw worden aangepast of totdat het systeem wordt uitgeschakeld. Wijzigingen in de alarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PF) verschijnen in hun respectievelijke cijfergebied. Bovendien kunnen zorgverleners ervoor kiezen om de SatSeconds™-alarmoptie te gebruiken om de frequentie van SpO2-alarmgrensoverschrijdingen te beheren door de instelling SatSeconds™ aan te passen. Hoe hoger de waarde, hoe minder frequent het alarm. SpO2 - numerieke gebied — Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De displaywaarde bestaat uit knipperende nullen tijdens alarmen-voor-pulsverlies en uit de knipperend weergegeven SpO2-waarde op een gele achtergrond wanneer de saturatie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Bij het zoeken naar de pulsatie wordt het scherm van het monitoringsysteem constant bijgewerkt. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2-waarde. Zie Fabrieksinstellingen, p. 45 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen. Pulsfrequentie (PF) - numerieke gebied — pulsaties per minuut (spm) weer. De displaywaarde bestaat uit knipperende nullen tijdens alarmen-voor-pulsverlies en uit de knipperend weergegeven pulsfrequentiewaarde op een gele achtergrond wanneer de pulsfrequentie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Bij het zoeken naar de puls wordt het scherm van het monitoringsysteem constant bijgewerkt. Pulsfrequenties buiten het pulsfrequentiebereik van 20 tot 250 bpm worden weergegeven als respectievelijk 0 en 250. De huidige boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische pulsfrequentiewaarde. Zie Fabrieksinstellingen, p. 45 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen.

Gebruiksaanwijzing

37

Werking

Alarmgrenzen instellen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het pictogram van het menu ALARMGRENZEN te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu ALARM/GRENZEN weer te geven. •

Alarmgrenzen zijn onder andere de boven- en ondergrenzen voor de alarmen voor pulsfrequentie (PF) en SpO2.

•

De optie SatSeconds™-alarm omvat het alarmmanagement van overschrijdingen van de alarmgrenzen voor SpO2.

•

Met het pictogram voor de Alarm Uit kunnen zorgverleners het alarm voor SpO2 en/of pulsfrequentie blokkeren.

3.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om de gewenste optie te markeren.

4.

Druk op de Druk-en-draai-knop om de gewenste optie te selecteren. Afbeelding 4-9. Opties Menu Alarm/Grenzen

5.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om de waarde van de gewenste optie te wijzigen. Zie Menustructuur, p. 29 voor opties voor grenzen voor volwassenen, kinderen en pasgeborenen. •

38

Beschikbare grenzen SpO2-alarmen –

Boven- en ondergrenzen SpO2-alarmen

–

SpO2-alarmblokkering om akoestische alarmen voor overschrijdingen van SpO2-alarmgrenzen uit te schakelen

Gebruiksaanwijzing


•

•

4.4.5

Alarmgrenzen pulsfrequentie –

Boven- en ondergrenzen pulsfrequentiealarmen

–

Alarmblokkering pulsfrequentie om akoestische alarmen uit te schakelen voor overschrijdingen van PF-alarmgrenzen

SatSeconds™-alarmmanagementinstellingen zijn UIT, 10, 25, 50, 100. De standaardwaarde is 100. Zie Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking, p. 96.

6.

Druk op de Druk-en-draai-knop om de gewenste waarde op te slaan.

7.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om een andere gewenste optie te markeren of om TERUG te keren naar het menu OPTIES.

Menu PATIENTMODUS Open deze menuoptie om de gewenste PATIENTMODUS te selecteren: Volwassene, Kind of Neonaat. De patiëntmodus instellen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het pictogram van de patiëntmodus te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop op de PATIENTMODUS weer te geven. Afbeelding 4-10. Menu Patiëntmodus

Gebruiksaanwijzing

39

Werking

3.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om de gewenste modusoptie te markeren. Volwassene, Kind of Neonaat. Gebruik de juiste patiëntmodus en pulsoxymetriesensor op basis van het lichaamsgewicht. Raadpleeg de Gebruiksinstructies van de pulsoxymetriesensor. Volw: gebruik voor volwassenen. Kind: gebruik voor kinderen. Neonaat: gebruik voor pasgeborenen.

4.4.6

4.

Druk op de Druk-en-draai-knop om de gewenste modus op te slaan.

5.

Druk op de toets TERUG om de PATIENTMODUS te sluiten.

SpO2-CURVE-menu Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om de schrijfsnelheid van het plethysmogram in te stellen en om de trenddata in tabelvorm of in grafische vorm te bekijken. Om het menu CURVE te openen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het gebied van de curveweergave te markeren. Afbeelding 4-11. Het weergavegebied van de curve markeren

2.

40

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu SpO2-CURVE weer te geven.

Gebruiksaanwijzing

Alarmen en alarmgrenzen beheren

Afbeelding 4-12. SpO2-plethysmogram-menu

4.5

 

•

Schrijfsnelheid — Hiermee kunt u de snelheid instellen waarmee van het plethysmogram over het scherm beweegt. Hoe hoger de waarde van de schrijfsnelheid, hoe meer gegevens op het scherm verschijnen. De opties voor de schrijfsnelheid zijn 6,25 mm/s, 12,5 mm/s en 25,0 mm/s.

•

Tabulaire trend — Toegang tot weergave van de tabulaire trend. Zie Tabulaire trenddata, p. 49.

•

Grafische trend — Toegang tot weergave van de grafische trend. Zie Grafische trenddata, p. 51.

Alarmen en alarmgrenzen beheren WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. WAARSCHUWING: Controleer bij elk gebruik de alarmgrenzen om na te gaan of ze wel degelijk geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaardalarmgrenswaarden van de instelling niet overschrijden.

Gebruiksaanwijzing

41

Werking



WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat er niets de luidspreker blokkeert. Als u dit niet doet, kan dat leiden tot een onhoorbaar alarmsignaal.

Als het monitoringsysteem bepaalde condities detecteert die onmiddellijke aandacht vereisen, schakelt het monitoringsysteem over op de alarmstatus. Het monitoringsysteem gebruikt zowel visuele als akoestische indicatoren om alarmen van hoge, middelmatige en lage prioriteit aan te duiden. Hoorbare alarmen zijn hoge tonen, piepsignalen en zoemers. Alarmen met hoge prioriteit krijgen voorrang boven alarmen van middelmatige en lage prioriteit. Zie Opsporen van problemen, p. 79. Tabel 4-2. Alarmcondities Prioriteit Hoog

Middelmatig

Snelheid

Kleur

Berichten

Weerklinkt om de 4s

Rood Vast bericht, Snel knipperende cijfers

SpO2 -pulsverlies

Weerklinkt om de 8s

Geel Vast bericht, Langzaam knipperende cijfers

Bovengrenzen pulsfrequentie overschreden

Batterijvoeding zeer laag

Ondergrenzen pulsfrequentie overschreden Bovengrenzen SpO2 overschreden Ondergrenzen SpO2 overschreden

Laag

Onveranderd geel Weerklinkt om de 16 s

SpO2-kabel/sensor-disconnectie SpO2 Sensor uit Batterijvoeding zeer laag Technische systeemfout: EEE 001

Ter info

--

--

SpO2 Puls zoeken Signaalartefact gedetecteerd Abnormale afsluiting laatste keer Akoestisch alarm UIT, akoestisch alarm onderdrukt Druk op de Terug-toets om af te sluiten...

42

Gebruiksaanwijzing

Alarmen en alarmgrenzen beheren

  4.5.1





Opmerking: De akoestische en visuele alarmen, gebruikt in samenhang met de beoordeling van klinische signalen en symptomen, zijn de primaire middelen om personeel in de gezondheidszog te attenderen op alarmcondities. Opmerking: Indien het monitoringsysteem niet werkt zoals gespecificeerd, moet u voor assistentie contact opnemen met Covidien Technische Dienst, een gekwalificeerd servicetechnicus of een lokale leverancier.

Akoestische alarmindicatoren WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.

Akoestische alarmindicatoren zijn onder andere hoge tonen en piepsignalen. Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om het akoestische alarm voor de ingevoerde periode van de Akoestisch alarmonderdrukkingsperiode 30, 60, 90 of 120 seconden lang te onderdrukken. Gedurende die periode blijven de visuele alarmen actief. De fabrieksinstelling voor het onderdrukken van akoestische alarmen is 60 seconden. Om een van de vermelde andere periodes in te stellen als standaardwaarde voor uw instelling, dient u een gekwalificeerde servicetechnicus te vragen om de gewenste periode in te stellen via het SERVICE-menu. Opmerking: Een alarmvertraging mag niet langer dan 10 seconden zijn, conform vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Tabel 4-3. Akoestische status Pictogram Alarm

Status

Alarm actief

Gebruiksaanwijzing

43

Werking

Tabel 4-3. Akoestische status Pictogram Alarm

Status

Akoestisch alarm onderdrukt Akoestisch alarm UIT

Om een akoestisch alarm te onderdrukken: 1. Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukken om de alarmtoon onmiddellijk te onderdrukken. Indien de alarmsituatie aanhoudt, wordt het akoestische alarm hervat nadat de Alarmonderdrukkingsperiode is verlopen. 2.



Neem de juiste corrigerende maatregelen.

Opmerking: Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukken om akoestische alarmen te annuleren die werden veroorzaakt door technische fouten. Akoestische alarmen die het gevolg zijn van batterijdefecten en fysiologische alarmen mogen niet worden onderdrukt zonder de gepaste corrigerende maatregelen.

Om de akoestische tonen te heractiveren gedurende een Alarmonderdrukkingsperiode, drukt u nogmaals op de toets Akoestisch alarm onderdrukken. Indien zich een ander alarm voordoet tijdens de Alarmonderdrukkingsperiode, schakelt het monitoringsysteem alle akoestische tonen opnieuw in. Om een akoestisch alarm te onderdrukken: 1. Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukken. 2.



44

Om te annuleren, druk nogmaals op de toets Akoestisch alarm onderdrukken.

Indien de Alarmonderdrukkingsperiode ingeschakeld is, is het akoestische alarm niet actief gedurende de vooraf ingestelde periode en verschijnt het pictogram Akoestisch alarm onderdrukt boven het toepasselijke pictogram van de alarmgrens. Opmerking: Om alarmen voor overschrijdingen van grenzen uit te schakelen, gebruikt u de menu's Alarmgrenzen. Zie Menu ALARMEN/GRENZEN, p. 37.

Gebruiksaanwijzing

Fabrieksinstellingen

4.5.2

Visuele alarmindicatoren Visuele alarmen verschijnen in volgorde van prioriteit op het scherm, ongeacht de status van eventuele akoestische alarmen. Referentie Menustructuur en beschikbare opties op pagina 29.

4.6

Fabrieksinstellingen Het monitoringsysteem wordt geleverd met standaardfabrieksinstellingen. Om andere standaardwaarden in te stellen voor de instelling, dient u contact op te nemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Tabel 4-4. Bereiken en standaardfabrieksinstellingen van parameters Parameter

Bereiken/Selectie

Standaardfabrieksinstelling Volwassene

Kind

Neonaat

SpO2 %SpO2-alarmbovengrens

21 tot 100% (stappen van 1%)

100%

95%

%SpO2-alarmondergrens

20 tot 99% (stappen van 1%)

90%

85%

%SpO2alarmgrensblokkering

Aan, Uit

Uit

SatSeconds™-alarm

Uit, 10, 25, 50, 100

100

Pulsfrequentie Alarmbovengrens polsslag

30 tot 245 bpm (stappen van 5 spm)

Alarmondergrens polsslag

25 tot 240 bpm (stappen van 5 spm)

PF-alarmgrensblokkering

Aan, Uit

170 spm 50 spm

200 spm

75 spm

100 spm

Uit Tabulaire trends

Scrollen

1, 5, 100, 500

1

Grafische trends SpO2

Aan, Uit

Aan

PF

Aan, Uit

Aan Andere

Patiëntmodus

Gebruiksaanwijzing

Volwassene, Kind, Neonaat

Volwassene

45

Werking

Tabel 4-4. Bereiken en standaardfabrieksinstellingen van parameters (vervolg) Parameter

Bereiken/Selectie

Standaardfabrieksinstelling Volwassene

Kind

Alarmvolume

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

5

Toetstoonvolume

Uit, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

4

Pulsvolume

Uit, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

4

Datum/tijd-instellingen1

jj/mm/dd, mm/dd/jj, dd/mm/jj

Akoestische alarmonderdrukking1

30, 60, 90, 120 s

Type akoestisch alarm1

IEC60601-1-8

IEC60601-1-8

Herinnering akoestisch alarm1

UIT, 3, 10 min

3 min

Modus (Responsmodus)

Normaal, snel

Normaal

Downloadinstellingen trenddata1

Baudsnelheden: 19200, 38400, 57600, 115200 bps Protocol: ASCII 1, ASCII 2

Schrijfsnelheid

6,25, 12,5, 25,0 mm/s

Instellingen bij uitschakelen1

Fabrieksinstellingen, Laatste instellingen, Standaardinstellingen instituut

Taal 1

Chinees, Tsjechisch, Deens, Nederlands, Engels, Fins, Frans, Duits, Grieks, Italiaans, Japans, Koreaans, Noors, Pools, Portugees, Russisch, Slovaaks, Spaans, Zweeds, Turks

Neonaat

jj/mm/dd 60 s

19200 bps ASCII 1 25,0 mm/s Laatste instellingen

Engels

1. Om deze parameter te wijzigen, moet een gekwalificeerd servicetechnicus het Servicemenu openen, zoals beschreven in de Service Manual.

4.7

Herinnering onderhoud Regel elke 24 maanden regelmatige onderhouds- en veiligheidscontroles door een gekwalificeerde servicetechnicus. Zie Periodieke veiligheidstests, p. 78. Neem contact op met Covidien of de vertegenwoordiger van Covidien in geval van mechanische of functionele schade. Zie Technische assistentie verkrijgen, p. 6.

46

Gebruiksaanwijzing

Herinnering onderhoud

Gebruiksaanwijzing

47

Werking


48

Gebruiksaanwijzing

5 Datamanagement

5.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie voor het gebruiken van trenddata van patiënten, verkregen via het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Trenddata kunnen altijd worden bekeken als patiënttrendgegevens zijn opgeslagen in het monitoringsysteem. Het monitoringsysteem slaat voor maximaal 96 uur aan trendgegevens op. Wanneer het monitoringsysteem de vitale functies begint te meten, worden elke vier (4) seconden gegevens opgeslagen. Ook alle fysiologische alarmcondities en fouten worden opgeslagen. De geschiedenis van de trenddata blijft in het geheugen zitten, zelfs als het monitoringsysteem wordt uitgeschakeld. Het monitoringsysteem slaat nieuwe data op over de oudste data wanneer de buffer vol is.

5.2

Tabulaire trenddata Het monitoringsysteem geeft de trendgegevens van alle bewaakte parameters weer in tabelvorm wanneer gebruikers deze optie inschakelen. De nieuwste datawaarden verschijnen bovenaan.

49

Datamanagement

Afbeelding 5-1. Scherm met tabulaire trenddata

Om Tabulaire trend te selecteren: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het curvegebied te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu SpO2-CURVE weer te geven.

3.

Selecteer Tabulaire trend.

Om door de Tabulaire trenddata te scrollen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om door de trenddata te scrollen.

2.



Draai rechtsom om verder te gaan naar nieuwere gegevens.

•

Draali linksom om terug te gaan naar oudere gegevens.

Druk opnieuw op de Druk-en-draai-knop om de korreligheid van het scrollen aan te passen. Hoe groter de waarde, hoe sneller u door meer gegevens kunt scrollen.

Opmerking: Pas de korreligheid van het scrollen meer dan één keer aan om efficiëntst te scrollen. Bijvoorbeeld: gebruik +/-500 om snel naar de gewenste tijdvermelding te scrollen en druk vervolgens opnieuw op de Druk-en-draai-knop om de +/-1 te bereiken, om door elke individuele event in die periode te scrollen. 3.

50

•

Nadat u de trenddata hebt gecontroleerd, drukt u op de TERUG-toets om de weergave tabulaire trend af te sluiten.

Gebruiksaanwijzing

Grafische trenddata

5.3

Grafische trenddata Het monitoringsysteem geeft de trendgegevens van alle bewaakte parameters weer in één grafiek wanneer gebruikers deze optie inschakelen. De verticale waarden van een grafische trend verschijnt als vaste waarde. Het horizontale bereik is 24 minuten. De nieuwste datawaarden verschijnen rechts. Om Grafische trend te selecteren: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om het curvegebied te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu SpO2-curve weer te geven.

3.

Selecteer Grafische trend. Afbeelding 5-2. Scherm Grafische trenddata

Om door de Grafische trenddata te scrollen: 1. Draai aan de Druk-en-draai-knop om Scrollen te markeren. 2.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het scrollen te activeren.

3.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om door de trenddata te scrollen.

4.

Gebruiksaanwijzing

•

Draai rechtsom om verder te gaan naar nieuwere gegevens.

•

Draai linksom om terug te gaan naar oudere gegevens.

Nadat u de trenddata hebt gecontroleerd, drukt u op de TERUG-toets om de weergave grafische trend af te sluiten.

51

Datamanagement

5.4



Externe datacommunicatie WAARSCHUWING: Eventuele verbindingen tussen dit monitoringsysteem en andere apparaten moeten gelegd worden conform de toepasselijke veiligheidsnormen voor medische systemen, zoals IEC 60601-1. Wordt hiervan afgeweken, dan kunnen er onveilige lekstroom of aardingsproblemen ontstaan.

Het monitoringsysteem heeft externe aansluitingen rechts en op de achterpanelen om datacommunicatie mogelijk te maken.

5.4.1

  

52

•

Interface voor verplegingoproepsysteem (RJ11) — Hiermee kunnen zorgverleners op afstand patiëntalarmen bewaken via het verplegingoproepsysteem van de instelling.

•

USB-interface — Hiermee kunnen firmware-upgrades worden uitgevoerd. Raadpleeg de Service Manual .

•

Mini-USB-interface — Hiermee kan trenddata worden gedownload en kan een verbinding worden gemaakt met een pc.

Verplegingoproepsysteem WAARSCHUWING: Gebruik de functie verplegingoproep niet als primaire bon van alarmmelding. De akoestische en visuele alarmen, gebruikt in samenhang met de beoordeling van klinische signalen en symptomen, zijn de primaire middelen om personeel in de gezondheidszorg te attenderen op alarmcondities. WAARSCHUWING: De functie verplegingoproep werkt niet met Akoestisch alarm onderdrukt. Let op: Test de functie verplegingoproep vóór gebruik, vooral wanneer het monitoringsysteem op een nieuwe plaats wordt opgesteld. U kunt de functie verplegingoproep testen door een alarmconditie te creëren (bijvoorbeeld door de sensor los te koppelen) en dan te controleren of het verplegingoproepsysteem wordt geactiveerd.

Gebruiksaanwijzing

Externe datacommunicatie



Opmerking: Communicatie (Interface voor verplegingoproepsysteem) is beperkt tot binnen één instelling.

De verplegingoproepfunctie van het monitoringsysteem werkt samen met het verplegingoproepsysteem van uw instelling wanneer het monitoringsysteem een akoestisch alarm laat horen. Het maakt niet uit of het monitoringsysteem op de netvoeding of op de batterij werkt, de functie werkt als er een goede verbinding is tussen de poort voor het verplegingoproepsysteem en het hostsysteem. Afbeelding 5-3. Lay-out van de pinnen van de interface van het verplegingoproepsysteem

1

Verplegingoproepsysteem normaal gesloten

2

Verplegingoproepsysteem gemeenschappelijk

3

Verplegingoproepsysteem normaal open

De functie verplegingoproep maakt gebruik van een relaissluiting om het verpleegstation te waarschuwen tijdens alarmcondities. Pin 2 en 3 zorgen voor een relais dat sluit tijdens alarmcondities. Pin 1 en 2 zorgen voor een relais dat wordt geopend tijdens alarmcondities. Pin 2 is een basisaansluiting voor beide relais. Om de kabel voor het verplegingoproepsysteem aan te sluiten: 1. Pak het RJ11-uiteinde van de kabel vast.

Gebruiksaanwijzing

53

Datamanagement

5.4.2

 

2.

Stop het stevig in de poort van het verplegingoproepsysteem.

3.

Koppel het andere uiteinde van de kabel vast aan het hostsysteem.

Trenddata downloaden Let op: Eenieder die een pc aansluit op de datapoort, configureert een medisch systeem en is er daarmee verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de vereisten van IEC-standaard 60601-1-1 en aan IEC-standaard 60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit. Let op: Signaalartefacten, ten gevolge van allerlei externe factoren, kunnen de aanwezigheid of nauwkeurigheid van de weergegeven waarden in het gedrang brengen.

Sluit de mini-USB-poort aan op een pc om trenddata te downloaden. PC's die zijn aangesloten op de datapoort moeten voldoen aan IEC-standaard 60950. Alle combinaties van apparatuur moeten voldoen aan IEC-standaard 60601-1-1 voor systeemvereisten. U mag zelf kiezen welk van de twee ASCII-communicatieprotocollen u gebruikt.



•

Nellcor™ ASCII-protocol (ASCII 1)

•

ASCII-formaat compatibel met verschillende werkbladprogramma's (ASCII 2)

Opmerking: Gebruikers kunnen ervoor kiezen om trenddata van patiënten in een werkbladprogramma te downloaden. Daartoe moeten de gebruikers trenddata exporteren via de optie voor ASCII 2-indeling. Laat een gekwalificeerde servicetechnicus deze opties instellen voordat u probeert om data te downloaden.

Vereisten voor systeemcompatibiliteit

54

•

Windows Vista/XP/Server 2003/2000

•

Pentium 100 MHz CPU

•

256 MB RAM

Gebruiksaanwijzing


•

HyperTerminal of vergelijkbare software

Hardware



•

Downloadkabel voor mini-USB-gegevens

•

CD, indien USB-stuurprogramma vereist is

Via de COM-poort aan de zijkant van het monitoringsysteem krijgt u toegang tot de verzamelde trenddata. De dataoverdracht gebeurt via bestaande stuurprogramma's voor communicatiesoftware voor USB-apparaten, die al op de computer staan. Het is normaal gezien dus niet nodig om de stuurprogramma's die door de USB-interface worden gebruikt, aan te passen. Indien de computer om de een of andere reden niet over het juiste USBstuurprogramma beschikt, gebruikt u het apparaatstuurprogramma op de product-cd of het apparaatstuurprogramma dat u van de Technische Dienst hebt gekregen. Zie Alternatieven voor het USB-stuurprogramma van de COMpoort, p. 61. Opmerking: Het downloaden van trenddata is gebaseerd op de standaardinstellingen van de fabriek of van de instelling, die vóór gebruik door een gekwalificeerde servicetechnicus werden vastgelegd. Dat omvat baudrate en de selectie van het communicatieprotocol. Trenddata downloaden 1. Schakel het monitoringsysteem in door op de knop te drukken. 2.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om het pictogram van het menu OPTIES te markeren.

3.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu OPTIES te openen.

4.

Draai aan de Druk-en-draai-knop om de optie TREND-DATA DOWNLOADEN in het onderliggende menu te selecteren.

Gebruiksaanwijzing

55

Datamanagement

Afbeelding 5-4. Optie Trenddata downloaden



56

5.

Druk op de Druk-en-draai-knop om het menu TREND-DATA DOWNLOADEN te openen.

6.

Sluit een mini-USB-kabel van het monitoringsysteem aan op de computer. a.

Pak het mini-USB-uiteinde van de kabel vast.

b.

Stop het stevig in de onderste mini-USB-gegevenspoort.

c.

Stop het USB-uiteinde van de kabel stevig in een USB-poort op het hostsysteem.

7.

Ga na of de computer het monitoringsysteem herkent. Als dat niet zo is, moet u de procedure volgen voor het laden van het juiste stuurprogramma. Zie Een USBstuurprogramma installeren vanaf de cd, p. 61.

8.

Start HyperTerminal. Referentie p. 57.

9.

Druk opnieuw op de Druk-en-draai-knop, want het gemarkeerde item is de optie START. De statusbalk die het totale percentage van de download aanduidt, verschijnt, en de optie START verandert onmiddellijk in de optie ANNULEREN.

Opmerking: Gebruikers kunnen ervoor kiezen om de downloadbewerking op gelijk welk moment in de downloadprocedure te stoppen door ANNULEREN en vervolgens TERUG te selecteren.

Gebruiksaanwijzing


Afbeelding 5-5. Status Trenddata downloaden

10.

Ga na of het monitoringsysteem wel degelijk trenddata naar een pc verzendt door te controleren of de trenddata op het computerscherm evolueren. Indien er geen trenddata verschijnen, moet u de verbinding controleren en nagaan op de HyperTerminal-software op de pc staat. Als dat allemaal in orde is, moet u nagaan of een geschiedenis van patiënttrenddata op het monitoringsysteem bestaat. Neem contact op met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus voor assistentie.

11.

Wacht op het bericht OUTPUT VOLTOOID, wat aangeeft dat de download voltooid is.

12.

Sla patiënttrenddata op de schijf van de pc of op een andere bron op, afhankelijk van de vereisten van de instelling.

HyperTerminal starten 1. Klik op het menu START in de hoofdtaakbalk. 2.



Beweeg met de muis over het onderliggende menu PROGRAMMA'S, vervolgens ACCESSOIRES, vervolgens COMMUNICATIE en vervolgens de optie HYPERTERMINAL.

Opmerking: Als dit de eerste keer is dat het HyperTerminal-programma wordt gestart, wordt de gebruiker gevraagd om het in te stellen als het standaardprogramma voor Telnet. Afhankelijk van de vereisten van de instelling kunnen gebruikers JA of NEE kiezen. 3.

Gebruiksaanwijzing

Klik op de optie HYPERTERMINAL.

57

Datamanagement



4.

Wanneer het venster Connect Description (Beschrijving verbinding) wordt geopend, tikt u de naam van het gewenste bestand in het veld Naam.

5.

Zoek het juiste pictogram door helemaal naar de rechterzijde van het pictogramveld te scrollen.

6.

Selecteer het pictogram.

7.

Klik op OK.

Opmerking: Indien de pc niet via de USB met de mini-USB-kabel met het monitoringsysteem is verbonden, verschijnt de juiste COM-poortoptie niet in de lijst. 8.

Wanneer het venster Connect to (Verbinding maken met) wordt geopend, zoekt u de optie CONNECT USING (Verbinding maken via) en klikt u op de pijl naar beneden om de mogelijke modemopties te zoeken.

9.

Selecteer de gewenste COM-poort.

10.

Klik op OK.

11.

In het venster COM PROPERTIES (COM-eigenschappen) stelt u de juiste waarden in.

12.



58

a.

Stel de juiste baudrate (bits per seconde) in voor het monitoringsysteem. De fabriekinstelling voor de baudrate is 19200 bits per seconde (bps).

b.

Controleer of de databit op 8 ingesteld is.

c.

Controleer of de pariteitsbit op geen ingesteld is.

d.

Controleer of de stopbit op 1 ingesteld is.

e.

Controleer of de datatransportbesturing op geen ingesteld is.

Klik op OK.

Opmerking: Om de verbinding voor het downloaden van trenddata te testen, zet u de download voort door op de optie START te drukken. Indien er geen gegevenswaarden in HyperTerminal verschijnen, moet u een andere COM-poort proberen. Selecteer het menu FILE (Bestand), klik op NEW CONNECTION (Nieuwe verbinding) en selecteer een andere COM-poort tot gegevenswaarden over het HyperTerminal-scherm scrollen.

Gebruiksaanwijzing


Gedownloade trenddata interpreteren: 1. Controleer trenddata op het HyperTerminal-scherm, in een werkblad of op een afdruk van de pc.

Tabel 5-1. Codes functioneringsstatussen Code

Code

Definitie

AO

Alarm uit

PH

Bovengrens pulsfrequentiealarm

AS

Alarm onderdrukt

PL

Ondergrens pulsfrequentiealarm

BU

Batterij in gebruik

PS

Puls zoeken

LB

Accu bijna leeg

SD

Sensor disconnectie

LM

Verlies van puls met signaalartefact

SH

Bovengrens saturatiealarm

LP

Geen puls

SL

Ondergrens saturatiealarm

ID

Signaalartefact gedetecteerd

SO

Sensor los van de patiënt

MO

Gebruiksaanwijzing

Definitie

Signaalartefact

59

Datamanagement

Afbeelding 5-6. Voorbeeldafdruk trendgegevens

60

1

Productkolomkoppen

Databron, gegevensversie en systeeminstellingen

2

Kolomkoppen patiëntgegevens

Hier worden de gepaste tijden datakoppen vermeld

3

Kolom Tijd

Datum- en tijdvermelding van de klok in real time

4

Output voltooid

Bericht waarmee wordt aangegeven dat de trenddata volledig zijn gedownload

5

%SpO2

Huidige saturatiewaarde

6

PF

Huidige pulsfrequentie

7

PA

Huidige pulsamplitude

8

Status

Functioneringsstatus van het monitoringsysteem

2.

Controleer of de data-instellingen van de patiënt overeenkomen met de verwachte instellingen. Dat omvat de versie van de firmware en de bijbehorende CRC-code (die zou uit alleen nullen moeten bestaan); de huidige methode om de gegevens te bekijken: curve, trend, of grafiek; de instellingen voor de alarmgrenzen; de patiëntmodus en de SatSeconds-instelling.

3.

Scan de kolommen tijd, SpO2 of PF tot u de belangrijke events ziet.

4.

Vergelijk de functioneringsstatuscodes met de volgende tabel voor relevante systeeminformatie. Zie Codes functioneringsstatussen, p. 59.

Gebruiksaanwijzing


Alternatieven voor het USB-stuurprogramma van de COM-poort



•

Laad het juiste stuurprogramma van de product-cd in de aangesloten computer.

•

Neem contact op met de Technische Dienst of de lokale Covidienvertegenwoordiger.

Opmerking: De volgende afbeeldingen zijn representatieve voorbeelden van de schermen die gebruikers kunnen zien bij het installeren van een USB-stuurprogramma vanaf de CD. De individuele taal van het besturingssysteem kan verschillen. Een USB-stuurprogramma installeren vanaf de cd 1. Stop de CD van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ in de te gebruiken PC.



2.

Kopieer het zipbestand COVIDIEN USB to UART Bridge Driver naar de pc en installeer het in de gewenste programmamap.

3.

Klik met de rechtermuisknop op de gecomprimeerde map.

4.

Selecteer EXTRACT ALL (Alles uitpakken).

5.

Open de uitgepakte map.

6.

Start het uitvoerbare bestand Driver Installer.

Opmerking: Om de plaats van het stuurprogramma te wijzigen, selecteert u de gewenste map door op CHANGE INSTALL LOCATION (Plaats van installatie wijzigen) te klikken. 7.

Gebruiksaanwijzing

Klik op INSTALL (Installeren).

61

Datamanagement

Afbeelding 5-7. Voorbeeldvenster van installatieprogramma Bridge Driver

8.

Start de PC opnieuw op, zodat de wijzigingen van kracht worden.

9.

Sluit het monitoringsysteem aan op de PC. Stop daarbij het USB-uiteinde stevig in de PC en de mini-USB in het monitoringsysteem.

10.

Wacht tot de pc de nieuwe hardware detecteert en laad de InstallShield Wizard, die de gebruiker doorheen de volledige setup-procedure leidt. Klik niet op de knop CANCEL (Annuleren). Afbeelding 5-8. Voorbeeldscherm van de wizard Nieuwe hardware

62

Gebruiksaanwijzing




11.

Als u daarom wordt gevraagd door de InstallShield Wizard, klikt u op de knop NEXT (Volgende) om het stuurprogramma naar de pc te kopiëren.

12.

Wanneer in de InstallShield Wizard de licentieovereenkomst voor de eindgebruiker wordt weergegeven, moet u die aandachtig lezen en vervolgens op de knop klikken om de licentievoorwaarden te aanvaarden.

13.

Klik op NEXT (Volgende) om de overeenkomst formeel te aanvaarden.

14.

Controleer de toewijzing van de doelmap. Om de doelmap te wijzigen, klikt u op BROWSE (Bladeren) en selecteert u de gewenste toewijzing.

15.

Klik op NEXT (Volgende) om de doelmap formeel te aanvaarden.

16.

Klik op INSTALL (Installeren) in het daarop volgende venster van het installatieprogramma van het stuurprogramma. Klik niet op de knop CANCEL (Annuleren).

Opmerking: Indien Windows Security verschijnt, moet u de optie selecteren om het stuurprogramma toch te installeren. 17.

Klik op OK om de installatie te voltooien in het venster met als titel "Success" dat daarop volgt.

18.

Start de PC opnieuw op, zodat de wijzigingen van kracht worden.

19.

In het menu START klikt u op de menu-optie Instellingen en selecteert u de optie Configuratiescherm.

20.

Selecteer de optie Systeem om het venster Systeemeigenschappen te openen.

21.

Klik op het tabblad Hardware en vervolgens op de toets APPARAATBEHEER.

Gebruiksaanwijzing

63

Datamanagement

Afbeelding 5-9. Voorbeeld van toets APPARAATBEHEER in het tabblad Hardware

22.

64

Selecteer de optie Poorten in de lijst.

Gebruiksaanwijzing


Afbeelding 5-10. Voorbeeldlijst Hardware in het venster Apparaatbeheer

23.



Dubbelklik op de optie Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Opmerking: De vermelde COM-poort moet overeenstemmen met de toegewezen HyperTerminal COM-poort. Zie HyperTerminal starten, p. 57.

Gebruiksaanwijzing

65

Datamanagement

Afbeelding 5-11. Voorbeeld van initiële eigenschappenvenster USB to UART Bridge

66

24.

Klik op het tabblad Port Settings (Poortinstellingen).

25.

Stel de bits per seconde in voor een van de vier mogelijke baudrates: 19200, 38400, 57600 of 115200. De standaardfabrieksinstelling is 19200 bps.

Gebruiksaanwijzing


Afbeelding 5-12. Voorbeeld van baudratelijst in tabblad Port Settings (Poortinstellingen)

5.4.3

26.

Klik op OK om de procedure te voltooien.

27.

Zie Trenddata downloaden, p. 55 en ga door naar stap 8. Gebruik daarbij HyperTerminal om verbinding te maken met het monitoringsysteem.

Firmware-upgrades Neem contact op met een gekwalificeerde servicetechnicus om eventuele firmware-upgrades uit te voeren aan het monitoringsysteem, zoals beschreven in de Service Manual.

Gebruiksaanwijzing

67

Datamanagement


68

Gebruiksaanwijzing

6 Overwegingen met betrekking tot de prestaties

6.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het optimaliseren van de werking van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Controleer de goede werking van het monitoringsysteem door de procedures te volgen die beschreven zijn in de Service Manual. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om deze procedures uit voeren vóór de eerste installatie in een klinische omgeving.

6.2

 6.2.1

Factoren die de oxymetrie kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Pulsoxymetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, fouten bij het aanbrengen van de pulsoxymetriesensor en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed.

Pulsfrequentie Het monitoringsysteem detecteert alleen pulsfrequenties tussen 20 en 250 spm. Een gedetecteerde pulsfrequentie van meer dan 250 spm wordt weergegeven als 250. Een gedetecteerde pulsfrequentie van minder dan 20 spm wordt weergegeven als nul (0).

6.2.2

Saturatie Het monitoringsysteem meldt saturatieniveaus tussen 1% en 100%.

69


6.3

6.3.1

Overwegingen met betrekking tot de prestaties Overzicht Deze rubriek bevat informatie voor het optimaliseren van de werking van het monitoringsysteem. Controleer de goede werking van het monitoringsysteem door de procedures te volgen die beschreven zijn in de SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester Technical Manual. Vraag een gekwalificeerd servicetechnicus om deze procedures uit te voeren vóór de eerste installatie in een klinische omgeving en om de 24 maanden in het kader van preventief onderhoud. Zie Onderhoud, p. 78.

6.3.2

Patiëntcondities Toepassingsmoeilijkheden en bepaalde patiëntgebonden factoren kunnen invloed hebben op de metingen van het monitoringsysteem en leiden tot het wegvallen van het pulssignaal.

70

•

Anemie - Anemie veroorzaakt een verlaagde arteriële zuurstofinhoud. Hoewel de SpO2-metingen normaal kunnen lijken, kan een anemische patiënt hypoxisch zijn. Als de anemie wordt gecorrigeerd, kan de arteriële zuurstofinhoud worden verhoogd. Als het hemoglobineniveau daalt tot onder 5 gm/dl (3,10 mmol/l), geeft het monitoringsysteem mogelijk geen SpO2-waarde weer.

•

Disfunctionele hemoglobines - Disfunctionele hemoglobines zoals carboxyhemoglobine, methemoglobine en sulfhemoglobine kunnen geen zuurstof transporteren. De SpO2-waarden kunnen normaal lijken; de patiënt kan echter toch hypoxisch zijn omdat er minder hemoglobine beschikbaar is voor zuurstoftransport. Het is aan te raden behalve pulsoxymetrie andere beoordelingsmethoden te gebruiken.

•

Andere mogelijke patiëntcondities kunnen ook een invloed hebben op de metingen.

1.

Slechte perifere perfusie

2.

Overmatige beweging van de patiënt

3.

Veneuze pulsaties

4.

Donker huidpigment

5.

Intraveneuze kleurstoffen zoals indocyaninegroen of methyleenblauw

Gebruiksaanwijzing


6.3.3

   

6.

Extern aangebrachte kleurstoffen (nagellak, verf, gepigmenteerde crème)

7.

Defibrilatie

Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Pulsoxymetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, verkeerde bevestiging van de sensor en bepaalde patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. WAARSCHUWING: Een onjuiste plaatsing of een langdurig gebruik van een pulsoxymetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Controleer de sensorbevestigingsplaats zoals aangegeven in de Gebruiksaanwijzing. WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoxymetriesensoren en pulsoxymetriekabels die door Covidien zijn goedgekeurd om voor aansluiting op het monitoringsysteem. Als u andere kabels of sensoren aansluit, kan dat een invloed hebben op de nauwkeurigheid van de sensorgegevens. Dat kan tot ongewenste resultaten leiden. WAARSCHUWING: Als de pulsoxymetriesensor in een omgeving met instralend licht niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen.

Condities die leiden tot onnauwkeurige sensormetingen Allerlei condities kunnen leiden tot onnauwkeurige metingen van de Nellcor™-pulsoxymetriesensor. •

Onjuist aanbrengen van de pulsoxymetriesensor

•

Plaatsing van de pulsoxymetriesensor op een extremiteit met een bloeddrukmanchet, een arteriële katheter of een intraveneuze infuuslijn

•

Omgevingslicht

•

Het niet bedekken van de pulsoxymetriesensorbevestigingsplaats met ondoorzichtig materiaal bij direct instralend omgevingslicht

Gebruiksaanwijzing

71


•

Overmatige beweging van de patiënt

•

Donker huidpigment

•

Intraveneuze kleurstoffen of extern toegepaste kleuring zoals nagellak of kleurstof bevattende crème

Signaalverlies Het signaal van de pulsfrequentie kan om verschillende redenen wegvallen. •

De pulsoxymetriesensor zit te strak

•

Een bloeddrukmanchet werd gevuld op dezelfde arm als de aangesloten pulsoxymetriesensor

•

Arteriële occlusie proximaal van de pulsoxymetriesensor

•

Slechte perifere perfusie

Aanbevolen gebruik Kies een geschikte Nellcor™-pulsoxymetriesensor, bevestig deze volgens de instructies en neem alle waarschuwingen in acht die worden vermeld in de Gebruiksinstructies die bij de betreffende sensor wordt geleverd. Reinig de bevestigingsplaats en verwijder nagellak en dergelijke. Controleer regelmatig de juiste plaatsing van de sensor op de patiënt. Omgevingslicht dat direct instraalt, zoals operatielampen (vooral met een Xenon-lichtbron), fototherapielampen, TL-buizen, infraroodlampen en direct zonlicht, kunnen de werking van een Nellcor™-pulsoxymetriesensor beïnvloeden. Om beïnvloeding door omgevingslicht te voorkomen dient u te zorgen dat de sensor correct is aangebracht en de sensorplaats met ondoorzichtig materiaal te bedekken. Als bewegingen van de patiënt een probleem vormen, kunt u één van de volgende oplossingen proberen om het probleem op te lossen.

72

•

Controleer of de Nellcor™-pulsoxymetriesensor correct en secuur is aangebracht.

•

Bevestig de sensor op een minder beweeglijke plaats.

•

Gebruik een kleefsensor die het contact met de patiëntenhuid verbetert.

•

Gebruik een nieuwe sensor met een nieuwe kleeflaag.

•

Houd de patiënt zo mogelijk stil.

Gebruiksaanwijzing


Als de prestaties nadelig worden beïnvloed door slechte perfusie, kunt u overwegen de Nellcor™ SpO2-sensor voor op het voorhoofd (Max-Fast) te gebruiken. Die maakt een betere detectie mogelijk in geval van vasoconstrictie. Nellcor™ SpO2-sensoren voor op het voorhoofd werken vooral goed bij patiënten in rugligging en patiënten die mechanisch worden beademd. Bij een lage perfusie geven de Nellcor™ SpO2-sensoren voor op het voorhoofd wijzigingen in SpO2-waarden maximaal 60 seconden eerder dan sensoren die op de vinger worden geplaatst. 6.3.4

    

EMI (elektromagnetische interferentie) reduceren WAARSCHUWING: Bij het monitoren dienen de patiënten nauwlettend te worden geobserveerd. Het is mogelijk, hoewel niet waarschijnlijk, dat elektromagnetische signalen afkomstig van bronnen buiten de patiënt en het monitoringsysteem onnauwkeurige metingen veroorzaken. WAARSCHUWING: Apparatuur die radiostralen uitzendt of andere bronnen van elektrische ruis in de nabijheid kunnen leiden tot storingen in het monitoringsysteem. WAARSCHUWING: Grote apparatuur die gebruikmaakt van een schakelrelais voor in- en uitschakelen kan een invloed hebben op de werking van het monitoringsysteem. Gebruik het monitoringsysteem niet in een dergelijke omgeving. WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is ontworpen voor gebruik in omgevingen waar het signaal door elektromagnetische interferentie kan worden verdoezeld. Tijdens een dergelijke storing kan het lijken of de metingen niet kloppen, of dat het monitoringsysteem niet goed functioneert. Let op: Bij tests is gebleken dat dit apparaat voldoet aan de grenzen voor medische instrumenten met betrekking tot IEC 60601-1-2: 2007. Deze begrenzingen zijn zo ontworpen, dat ze redelijke bescherming bieden tegen schadelijke interferentie in een gebruikelijke medische installatie.

Gebruiksaanwijzing

73


Gezien de algemene verspreiding van apparatuur die hoogfrequente straling afgeeft en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld elektrochirurgische apparaten, mobiele telefoons, portofoons, elektrische apparaten, televisie met hoge definitie), is het mogelijk dat een hoge mate van dergelijke elektromagnetische storing vanwege de nabijheid of sterkte van zulke storingsbronnen leiden tot een gestoorde werking van het monitoringsysteem. Een gestoorde werking kan blijken uit onjuiste metingen, ophouden met functioneren of enige andere verkeerde werking. Als dit gebeurt, moet u de bron van deze storing lokaliseren en moeten de nodige acties worden ondernomen om de bron te elimineren. •

Schakel apparatuur in de omgeving uit en weer in, om te proberen het apparaat te vinden dat de problemen veroorzaakt.

•

Verplaats de apparatuur die de interferentie veroorzaakt.

•

Plaats de storende apparatuur en het monitoringsysteem verder uit elkaar.

•

Sluit de apparatuur aan op een stopcontact binnen een ander circuit dan dat waarop de andere apparaten zijn aangesloten.

Het monitoringsysteem veroorzaakt, gebruikt en produceert straling. Als het niet volgens deze gebruiksaanwijzing wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan het schadelijke interferentie veroorzaken bij andere gevoelige apparaten in de nabijheid. Neem contact op met de Technische Dienst voor assistentie. 6.4

Technische assistentie verkrijgen Neem contact op met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus voor technische informatie en assistentie. Zie Technische assistentie verkrijgen, p. 6.

74

Gebruiksaanwijzing

7 Preventief onderhoud

7.1

Overzicht In dit hoofdstuk worden de stappen beschreven die vereist zijn om het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ te onderhouden, te repareren en te reinigen.

7.2

 

Reinigen WAARSCHUWING: U mag geen vloeistof spuiten, gieten of morsen op het monitoringsysteem, accessoires, aansluitingen, schakelaars of openingen in de behuizing. WAARSCHUWING: Verwijder de batterijen uit het monitoringsysteem voordat u het reinigt.

Volg de plaatselijke procedures of de onderstaande aanbevolen handelingen om de oppervlakken van het monitoringsysteem te reinigen en te desinfecteren. •

Reinigen van de oppervlakken — Reinig de buitenkant van het monitoringsysteem met behulp van een zachte doek die u licht bevochtigt met een niet-schurend reinigingsmiddel dat in de handel verkrijgbaar is. Wrijf licht over de bovenkant, de onderkant en de voorkant van het monitoringsysteem.

•

Desinfecteren — Gebruik een zachte doek die is bevochtigd met een oplossing van 10% chloorbleekmiddel in kraanwater en wrijf daarmee zacht over het oppervlak van het monitoringsysteem.

Voor sensoren dient u de reinigingsinstructies op te volgen in de gebruiksinstructies die bij deze onderdelen zijn geleverd. Voordat u een Nellcor™-pulsoxymetriesensor gaat reinigen, dient u eerst de Gebruiksinstructies te lezen die met de sensor is meegeleverd. Elk sensormodel heeft reinigingsinstructies die voor dat model specifiek zijn. Volg de procedures voor reiniging en desinfectie in de Gebruiksinstructies van de betreffende pulsoxymetriesensor.

75


Mors geen vloeistoffen op het monitoringsysteem, in het bijzonder in de buurt van de connectoren. Als er toch gemorst wordt, moet u het monitoringsysteem reinigen en grondig droogwrijven voordat u het opnieuw gebruikt. Bij twijfels over de veiligheid van het monitoringsysteem moet u een gekwalificeerde servicetechnicus vragen om het systeem te inspecteren. 7.3

Recycling en verwijdering Wanneer het monitoringsysteem, de batterij of de accessoires het einde van hun levensduur bereiken, moet u de apparatuur recyclen of afvoeren volgens de relevante plaatselijke en regionale regelgeving.

7.4

    

76

Onderhoud batterij WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Gebruik de batterij niet samen met batterijen van een andere fabrikant of met verschillende types of modellen van batterijen, zoals droge batterijen, nikkelmetaalhybridebatterijen of lithium-ion-batterijen. WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Sluit de positieve (+) en negatieve (-) pool van de batterij niet omgekeerd aan. Laad de batterij niet op met omgekeerde polen. Let op: Covidien beveelt ten sterkste aan dat u de batterij opnieuw oplaadt wanneer ze zes (6) maanden of langer niet werd opgeladen. Let op: Volg de lokale verordeningen en instructies voor recycling van overheidswege bij het afvoeren of recyclen van apparaatonderdelen, inclusief batterijen. Let op: Vermijd kortsluiting in de batterij, want dat kan hitte veroorzaken. Om kortsluiten te vermijden, mag de batterij nooit in contact komen met metalen voorwerpen, vooral tijdens het transport.

Gebruiksaanwijzing

Onderhoud batterij

        

Let op: Soldeer de batterij niet rechtstreeks. De hitte die tijdens het solderen wordt toegepast, kan het veiligheidsventiel in de positieve klep van de batterij beschadigen. Let op: Vervorm de batterij niet door er druk op uit te oefenen. Gooi niet met de batterij, verhit ze niet, druk ze niet in en zet er geen druk op. Let op: Gebruik geen laders die niet door Covidien worden opgegeven. Let op: Behandel de batterij niet op een verkeerde manier. Gebruik ze ook niet voor toepassingen die niet door Covidien worden aanbevolen. Let op: Houd de batterij buiten bereik van kinderen, om ongelukken te voorkomen. Let op: Indien er problemen zijn met de batterij, dient u het monitoringsysteem op een veilige plaats op te bergen en contact op te nemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Opmerking: In het servicemenu wordt het aantal diepe ontladingscycli weergegeven die de batterij heeft gekend. Het monitoringsysteem registreert een diepe ontladingscyclus wanneer de batterij de spanning bereikt na een alarm voor een "bijna lege batterij". Raadpleeg de Service Manual. Opmerking: Verwijder de batterij als u verwacht dat het monitoringsysteem lange tijd niet zal worden gebruikt of als u het monitoringsysteem opbergt. Opmerking: Als het monitoringsysteem gedurende langere tijd wordt opgeslagen zonder dat de batterij wordt opgeladen, kan dit leiden tot verlies aan batterijcapaciteit. Een lege batterij volledig opladen duurt meer dan vier (4) of acht (8) uur, afhankelijk van de batterij.

Gebruiksaanwijzing

77


Controleer de batterij regelmatig, om na te gaan of ze optimaal werkt.

7.5

•

Laad de lithium-ion-batterij op indien het monitoringsysteem zes (6) maanden niet werd gebruikt. Om de batterij op te laden, moet u het monitoringsysteem op de netvoeding aansluiten.

•

Laat een gekwalificeerde servicetechnicus de lithium-ion-batterij van het monitoringsysteem om de twee (2) jaar vervangen. Raadpleeg de Service Manual voor instructies betreffende de vervanging van de batterij en het algemene onderhoud.

Periodieke veiligheidstests Covidien raadt aan dat een gekwalificeerd servicetechnicus de volgende controles elke de 24 maanden uitvoert.

7.6

 

•

Controleer het instrument op mechanische of functionele beschadigingen of slijtage.

•

Controleer de leesbaarheid van de labels die voor de veiligheid van belang zijn. Neem contact op met Covidien of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien indien de etiketten beschadigd of onleesbaar zijn.

•

Ga na of alle gebruikersinterfacetoetsen, kabels en accessoires normaal werken.

Onderhoud WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerd servicetechnicus mag de klep verwijderen of de interne onderdelen aanraken. Let op: Voer de batterij van het monitoringsysteem af in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.

Er is geen routineonderhoud vereist voor het monitoringsysteem, behalve reiniging, onderhoud van de batterij en onderhoud van het systeem zoals opgelegd door de instelling. Raadpleeg de Service Manual voor meer informatie.

78

•

Het monitoringsysteem vereist geen kalibratie.

•

Vraag een gekwalificeerd servicetechnicus om de batterij minstens om de twee (2) jaar te vervangen.

•

Indien onderhoud vereist is, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerde servicetechnicus. Zie Technische assistentie verkrijgen, p. 6.

Gebruiksaanwijzing

8 Opsporen van problemen

8.1

Overzicht In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u veel voorkomende problemen bij het gebruik van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ kunt oplossen.

8.2

 

Algemeen WAARSCHUWING: Controleer de vitale functies van de patiënt op een andere manier indien er twijfel zou zijn over de nauwkeurigheid van metingen. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om na te gaan of het monitoringsysteem goed werkt. WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerd servicetechnicus mag de klep verwijderen of de interne onderdelen aanraken.

Indien het monitoringsysteem een fout detecteert, wordt de relevante foutcode weergegeven. In de Service Manual worden alle foutcodes opgesomd. Indien zich een fout voordoet, moet u alle aansluitingen controleren en opnieuw instellen en moet u controleren of de batterij volledig opgeladen is. Indien de fout aanhoudt, moet u de foutcode noteren en contact opnemen met Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

79


8.3

Foutmeldingen Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing Probleem

Oplossing

Laadindicator van de batterij brandt niet

Controleer de netkabel Controleer de batterij Controleer de ingang van de netspanning Controleer de stroom / het stopcontact

Sensorbericht

Zie Overwegingen met betrekking tot de prestaties, p. 69. Controleer de patiëntstatus, houd de patiënt stil, controleer de perfusie Controleer alle verbindingen Bevestig sensor opnieuw Controleer of vervang de zelfklevende bevestiging Kies een andere meetplaats Verwarm de meetplaats Bedek de sensor Gebruik een sensor voor het voorhoofd, neus of oor (alleen volwassen patiënten) Gebruik een Nellcor™-zelfklevende sensor Zet de kabel vast Zet vast met een hoofdband (MAX-FAST) Verwijder nagellak Bevestig de sensor losser (te strak) Isoleer externe storende factoren (elektrochirurgisch instrument, mobiele telefoon) Vervang de kabel en/of sensor Reinig de bevestigingsplaats (MAX-R)

SpO2 Puls zoeken Signaalartefact gedetecteerd SpO2 Sensor uit SpO2 Aansluiting kabel/sensor disconnectie SpO2 geen puls

Geen reactie op indrukken van Aan/Uit-toets

Druk langer dan één (1) seconde op de Aan/Uit-toets. Controleer of het netsnoer goed in het stopcontact zit. Controleer of de indicator van de netspanning knippert. Controleer of het apparaat zijn netspanningsvoorziening niet deelt met andere apparatuur. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Geen reactie op het indrukken van toetsen

Controleer of de Terug-toets niet werd ingedrukt tijdens een normaal scherm. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Vastgelopen tijdens zelftest na het inschakelen

80

Zet het apparaat uit en aan door op de Aan/Uit-toets te drukken. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Gebruiksaanwijzing

Foutmeldingen

Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Systeem is vastgelopen

Oplossing Indien het systeem vastloopt, weerklinkt een piepsignaal. Druk langer dan 15 seconden op de Aan/Uit-toets om het systeem geforceerd uit te schakelen. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Blanco scherm

Controleer of de toetsen oplichten. Druk op de Aan/Uit-toets om het apparaat in te schakelen als dat niet zo is. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Scherm werkt niet naar behoren en de piepsignalen bij het inschakelen weerklinken niet Geen geluid

Gebruik het monitoringsysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerde servicetechnicus of Covidien Technical Services.

Controleer of het volume niet op 0 of 1 staat. Controleer of het alarm niet zo is ingesteld, dat het akoestisch alarm wordt onderdrukt. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Bericht Abnormale afsluiting laatste keer

Controleer tijdelijke instellingen zoals alarmgrenzen, responsmodus en patiëntmodus, omdat die op de standaardinstellingen van de fabriek of van uw instellingen worden gezet indien u het systeem heeft gereset. Druk op de Aan/Uit-toets om het systeem te resetten. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Datum en tijd niet juist

Stel de tijd in in het menu Opties. Controleer of de instelling van de datumindeling klopt met de gebruikelijke weergave in uw gebied. Indien het systeem na een herstart nog altijd een verkeerde datum en een verkeerd tijdstip weergeeft, betekent dat dat de interne back-up batterij defect is. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Gebruiksaanwijzing

81


Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Systeem blijft batterijspanning verbruiken, zelfs indien verbonden met de netspanning

Oplossing Controleer de goede verbinding tussen de netkabel en het stopcontact. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Vervang de netkabel. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Batterij bijna leeg / Batterijvoeding zeer laag

Sluit het systeem aan op de netspanning indien de interne batterij volledig is opgeladen. Controleer of het netsnoer van het systeem goed in het stopcontact zit. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Controleer de productiedatum van de batterij. Indien de fout aanhoudt, dient u contact op te nemen met de Technische Dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Twijfelachtige fysiologische meetwaarden van de patiënt, verkeerd aangeduide of ontbrekende patiëntgegevens

Zie Overwegingen met betrekking tot de prestaties, p. 69. Controleer de status van de patiënt. Vervang indien nodig de sensor of de kabel. Controleer alle verbindingen en sluit ze indien nodig opnieuw aan. Verwijder eventuele elektromagnetische storingsbronnen. Zorg dat er niet te veel omgevingslicht is.

Gegevenspoort werkt niet goed

Controleer of de USB-kabel goed aangesloten is. Koppel de USB-kabel los, schakel het systeem uit en weer aan en steek de USB-kabel weer in. Controleer of de baudrate-instellingen voor het monitoringsysteem en de PC dezelfde zijn. Controleer het tabblad Hardware bij de systeemregistratiegegevens in de PC; controleer of de status normaal is. Controleer de COM-poort. Installeer de Bridge Driver van Covidien opnieuw.

82

EMI (elektromagnetische interferentie)

Zie EMI (elektromagnetische interferentie) reduceren, p. 73.

Technische systeemfout

Gebruik het monitoringsysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerde servicetechnicus of de Technische Dienst van Covidien.

Gebruiksaanwijzing

Terugsturen

Zie Alarmen en alarmgrenzen beheren, p. 41 voor problemen met betrekking tot alarmcondities. 8.4

Terugsturen Neem contact op met Covidien of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien voor verzendinstructies, inclusief een nummer voor Returned Goods Autorization (RGA - autorisatie retourneren goederen). Zie Technische assistentie verkrijgen, p. 6. Tenzij anders aangegeven door Covidien is het niet nodig om de sensor of andere accessoires mee terug te sturen met het monitoringsysteem. Verpak het monitoringsysteem in de oorspronkelijke verpakking. Als de oorspronkelijke verpakking niet meer beschikbaar is, gebruikt u een kartonnen doos met voldoende verpakkingsmateriaal om de monitor veilig te verzenden. Verzend het monitoringsysteem zodanig dat u een bewijs van aflevering krijgt.

Gebruiksaanwijzing

83



84

Gebruiksaanwijzing

9 Accessoires

9.1

Overzicht In dit hoofdstuk vindt u informatie voor het selecteren van de juiste pulsoxymetriesensor voor gebruik met het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™.

9.2

   

Nellcor™-pulsoxymetriesensoren WAARSCHUWING: Voor gebruik dient u de Gebruiksinstructies van de pulsoxymetriesensor zorgvuldig te lezen, inclusief alle waarschuwingen en instructies. WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoxymetriesensoren en pulsoxymetriekabels die door Nellcor zijn goedgekeurd voor aansluiting op het monitoringsysteem. Als u andere kabels of sensoren aansluit, kan dat invloed hebben op de nauwkeurigheid van de sensorgegevens. Dat kan tot ongewenste resultaten leiden. WAARSCHUWING: Gebruik geen beschadigde pulsoxymetriesensor of pulsoxymetriekabel. Gebruik geen sensor met blootliggende optische onderdelen. WAARSCHUWING: Een onjuiste bevestiging of langdurig gebruik van een pulsoxymetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Controleer de sensorbevestigingsplaats regelmatig, zoals aangegeven in de Gebruiksinstructies van de betreffende sensor.

85

Accessoires

  

WAARSCHUWING: Pulsoxymetriewaarden en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, sensorbevestigingsfouten en bepaalde patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. WAARSCHUWING: Dompel de pulsoxymetriesensor niet onder en zorg dat deze niet nat wordt. Let op: Zelfklevende Nellcor™-pulsoxymetriesensoren zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één enkele patiënt. U mag de pulsoxymetriesensoren niet opnieuw gebruiken.

Bij het kiezen van een Nellcor™-pulsoxymetriesensor, moet u rekening houden met het volgende: het gewicht en de activiteit van de patiënt, de mate van perifere perfusie, de beschikbare sensorbevestigingsplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de monitoring. Gebruik de volgende tabel om ze te selecteren of neem contact op met Covidien of de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien. Zie Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden, p. 71. Gebruik de interfacekabel voor pulsoxymetrie van Nellcor™ om de pulsoxymetriesensor aan te sluiten op het monitoringsysteem. Tabel 9-1. Nellcor™ Pulsoxymetriesensormodellen en patiëntmaten Nellcor™-pulsoxymetriesensor

Artikelcode

Patiënt Maat

Nellcor™ Niet-klevende SpO2-sensor voor prematuren (steriel, patiëntgebonden) Nellcor™ Niet-klevende SpO2-sensor voor neonaten (steriel, patiëntgebonden) Nellcor™ Niet-klevende SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, patiëntgebonden) Nellcor™ OXIBAND SpO2-sensor voor volwassenen en neonaten met bevestigingspleisters (herbruikbaar, niet-steriel) Nellcor™ OXIBAND SpO2-sensor voor kinderen en baby's met bevestigingspleisters (herbruikbaar, niet-steriel)

86

SC-PR

SC-NEO

SC-A

OXI-A/N

OXI-P/I

<1,5 kg

1,5 tot 5 kg

>40 kg

<3 of >40 kg

3 tot 40 kg

Gebruiksaanwijzing

Nellcor™-pulsoxymetriesensoren

Tabel 9-1. Nellcor™ Pulsoxymetriesensormodellen en patiëntmaten (vervolg) Nellcor™-pulsoxymetriesensor

Artikelcode

Patiënt Maat

Nellcor™ Tweedelige zelfklevende SpO2-sensor voor kinderen (steriel, patiëntgebonden)

P

10 tot 50 kg

Nellcor™ Tweedelige, zelfklevende SpO2-sensor voor volwassenen en neonaten (steriel, patiëntgebonden)

N

<3 of >40 kg

Nellcor™ Tweedelige, zelfklevende SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, patiëntgebonden)

A

>30 kg

Nellcor™ Zelfklevende SpO2-sensor voor volwassenen en neonaten (steriel, patiëntgebonden)

MAX-N

<3 of >40 kg

Nellcor™ Zelfklevende SpO2-sensor voor baby's (steriel, patiëntgebonden)

MAX-I

3 tot 20 kg

Nellcor™ Zelfklevende SpO2-sensor voor kinderen (steriel, patiëntgebonden)

MAX-P

10 tot 50 kg

Nellcor™ Zelfklevende SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, patiëntgebonden)

MAX-A

>30 kg

Nellcor™ Zelfklevende SpO2-sensor voor volwassenen met extralange kabel (steriel, patiëntgebonden)

MAX-AL

>30 kg

Nellcor™ Zelfklevende, nasale SpO2-sensor voor volwassenen (steriel, patiëntgebonden)

MAX-R

>50 kg

MAX-FAST

>10 kg

Nellcor™ Vingerclip SpO2-sensor voor volwassenen (herbruikbaar, niet-steriel)

DS-100A

>40 kg

Nellcor™ SpO2-sensor voor bevestiging op meerdere plaatsen (herbruikbaar, niet-steriel)

D-YS

>1 kg

Nellcor™ SpO2-oorclip voor D-YS sensor (herbruikbaar, niet-steriel)

D-YSE

>30 kg

Nellcor™ Zelfklevende voorhoofd SpO2- sensor (steriel, patiëntgebonden)

Nellcor™ Pediatrische clip voor SpO2-sensor D-YS (herbruikbaar, niet-steriel)



D-YSPD

3 tot 40 kg

Opmerking: Een aantal fysiologische condities, medische procedures of externe omstandigheden zoals disfunctioneel hemoglobine, arteriële kleurstoffen, lage perfusie, donkere pigmenten of extern toegepaste kleurstoffen zoals nagellak of gepigmenteerde crème, kunnen invloed hebben op het vermogen van het monitoringsysteem om metingen uit te voeren en weer te geven.

Gebruiksaanwijzing

87

Accessoires

9.3

Optionele apparatuur Neem contact op met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien voor meer informatie over optionele apparatuur die samen met het bewakingssysteem kan worden gebruikt.

Adapterplaatje — past bij standaard in de handel verkrijgbare GCX-beugels en wordt gebruikt om het bewakingssysteem stevig te bevestigen aan een muursteun of aan een trolley.

GCX-wandbevestiging en kanaal — wordt aan het adapterplaatje vastgemaakt, en dat wordt op zijn beurt aan de arm bevestigd.

88

Gebruiksaanwijzing

Biocompatibiliteitstests

GCX-trolley — kan aan het adapterplaatje worden bevestigd.

Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 of neem contact op met de plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger www.covidien.com

9.4

Biocompatibiliteitstests Nellcor™-pulsoxymetriesensoren zijn getest op biocompatibiliteit overeenkomstig ISO-109931, Biological Evaluation of Medical Devices (biologische evaluatie van medische apparatuur), deel 1: Evaluatie en tests. De pulsoxymetriesensoren voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteit en voldoen daarom aan ISO 10993-1.

Gebruiksaanwijzing

89

Accessoires


90

Gebruiksaanwijzing

10 Theoretische principes van de werking van het systeem

10.1

Overzicht In dit hoofdstuk wordt de theorie achter de werking van het Nellcor™ Bedside SpO2-patiëntmonitoringsysteem uitgelegd.

10.2

Theoretische principes Het monitoringsysteem maakt gebruik van pulsoxymetrie om de functionele zuurstofsaturatie van het arteriële bloed te meten. Bij pulsoxymetrie wordt een Nellcor™-pulsoxymetriesensor aangebracht op een pulserend arterieel vaatbed zoals een vinger of een teen. De sensor bevat een dubbele lichtbron en een fotodetector. Bot, weefsel, pigment en veneuze vaten absorberen normaal een constante hoeveelheid licht per tijdseenheid. Het arteriële vaatbed pulseert normaal en absorbeert variabele hoeveelheden licht tijdens de pulsaties. De verhouding van het geabsorbeerde licht wordt vertaald in een functionele zuurstofsaturatiemeting (SpO2). Omgevingscondities, sensorbevestigingsplaats en patiëntcondities kunnen de mogelijkheid van de pulsoximeter om nauwkeurig SpO2 te meten, beïnvloeden. Zie Overwegingen met betrekking tot de prestaties, p. 69. Pulsoxymetrie is gebaseerd op twee principes: het feit dat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine een verschillende absorptie van rood en infrarood licht hebben (spectrofotometrie) en het feit dat het volume aan arterieel bloed in weefsel (en dus de hoeveelheid licht die door dat bloed wordt geabsorbeerd) tijdens de pulsatie verandert (plethysmografie). Een monitoringsysteem bepaalt het SpO2 door rood en infrarood licht door een arterieel vaatbed te sturen en daarbij de tijdens de pulsatiecyclus optredende veranderingen in lichtabsorptie te meten. Rode en infrarode lichtgevende diodes (LED’s) met een

91


laag energieverbruik die in de sensor zijn aangebracht, fungeren als lichtbron; een fotodiode fungeert als fotodetector. Omdat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine verschillen in lichtabsorptie is er een verband tussen de door het bloed geabsorbeerde hoeveelheid rood en infrarood licht en de zuurstofsaturatie van hemoglobine. Het monitoringsysteem maakt gebruik van het de pulsatiele eigenschappen van de arteriële bloedstroom om de zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine te bepalen. Tijdens de systole loopt een nieuwe pulsatie arterieel bloed het vaatbed binnen, waardoor het bloedvolume en de lichtabsorptie worden verhoogd. Tijdens de diastole bereiken het bloedvolume en de lichtabsorptie hun laagste punt. De SpO2-metingen van het monitoringsysteem zijn gebaseerd op het verschil tussen de maximale en minimale absorptie (namelijk de metingen tijdens de systole en diastole). Op deze manier concentreert het monitoringsysteem zich uitsluitend op de lichtabsorptie door het pulserende arteriële bloed, waardoor de invloed van niet-pulserende absorberende elementen als weefsel, bot en veneus bloed teniet wordt gedaan. 10.3

Automatische kalibratie Omdat de absorptie van licht door hemoglobine afhankelijk is van de golflengte en omdat de gemiddelde golflengte van LED's varieert, heeft een monitoringsysteem voor een nauwkeurige SpO2-meting de gemiddelde golflengte nodig van de rode LED van de pulsoxymetriesensor. Tijdens de bewaking selecteert de software van het monitoringsysteem coëfficiënten die overeenkomen met de golflengte van de rode LED van de individuele sensor; deze coëfficiënten worden vervolgens gebruikt om SpO2 te bepalen.



92

Bovendien wordt de lichtsterkte van de sensor-LED's automatisch aangepast om verschillen in weefseldikte te compenseren. Opmerking: Terwijl bepaalde automatische kalibratiefuncties worden uitgevoerd, kan op het plethysmogram van het monitoringsysteem korte tijd een vlakke lijn zichtbaar zijn. Dit is normaal en hierbij hoeft niet te worden ingegrepen.

Gebruiksaanwijzing

Functionele tester en patiëntsimulatoren

10.4

Functionele tester en patiëntsimulatoren Sommige modellen van de beste functionele testapparatuur en patiëntsimulatoren die in de handel verkrijgbaar zijn, kunnen worden gebruikt om de juiste werking van de bewakingssystemen, sensoren en kabels van Covidien Nellcor™ te controleren. Raadpleeg de gebruikshandleiding van het bewuste testapparaat voor de specifieke procedures van het gebruikte testmodel. Alhoewel dergelijke apparatuur nuttig kan zijn om te controleren of de sensor, de kabels en het bewakingssysteem functioneren, zijn ze niet in staat de gegevens op te leveren die nodig zijn om de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen van het systeem op de juiste wijze te beoordelen. Het volledig beoordelen van de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen vereist minimaal geschiktheid voor de golflengte-eigenschappen van de sensor en het reproduceren van de complexe optische interactie tussen de sensor en het weefsel van de patiënt. Dit behoort niet tot de mogelijkheden van de bekende toptestapparatuur. SpO2-meting kan alleen worden beoordeeld in vivo door de metingen van de pulsoximeter te vergelijken met de waarden die herleidbaar zijn tot SaO2-metingen die zijn verkregen door gelijktijdig afgenomen arterieel bloed met behulp van een laboratorium-CO-oximeter. Veel functionele testers en patiëntsimulatoren zijn ontworpen om gekoppeld te worden aan de verwachte calibratiecurves van het SpO2 en kunnen geschikt zijn om te gebruiken met bewakingssystemen en/of sensoren. Niet al deze apparaten zijn echter aangepast om te gebruiken met het digitale calibratiesysteem van OxiMax™. Dit heeft geen effect op het gebruik van de simulator om de systeemfunctionaliteit te beoordelen, maar de getoonde SpO2-waarden kunnen afwijken van de instelling van het testapparaat. Voor een correct functionerend bewakingssysteem is dit verschil reproduceerbaar in de loop der tijd en van bewakingssysteem tot bewakingssysteem binnen de prestatiespecificaties van het testapparaat.

Gebruiksaanwijzing

93


10.5

10.5.1

Functionele versus fractionele saturatie Functionele tester en patiëntsimulatoren Dit monitoringsysteem meet de functionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als een percentage van de totale hoeveelheid hemoglobine die zuurstof kan vervoeren. Significante concentraties van disfunctionele hemoglobinen als carboxyhemoglobine of methemoglobine worden niet gedetecteerd. Hemoximeters zoals de IL482 meten daarentegen de fractionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als percentage van de in totaal gemeten hemoglobine, met inbegrip van gemeten niet-functionele hemoglobinen. Functionele saturatiemetingen kunnen worden vergeleken met metingen van een monitoringsysteem dat de fractionele saturatie meet. Hiervoor dienen fractionele metingen te worden omgerekend met behulp van de vermelde formule:

φ Φ = --------------------------------- × 100 100 – ( η + Λ )

94

Φ

functionele saturatie

η

%carboxyhemoglobine

φ

fractionele saturatie

Λ

%methemoglobine

Gebruiksaanwijzing

Functionele versus fractionele saturatie

10.5.2

Gemeten en berekende saturatie Als de saturatie wordt berekend aan de hand van de partiële zuurstofspanning in het bloedgas (PO2), kan de berekende waarde afwijken van de SpO2-meting van een monitoringsysteem. Gewoonlijk gebeurt dit wanneer de berekende saturatie niet goed is gecorrigeerd met het oog op het effect van variabelen zoals pH, temperatuur, de partiële kooldioxidespanning (PCO2), 2,3-DPG, die de verhouding tussen PO2 en SpO2 doen verschuiven. Afbeelding 10-1. Oxyhemoglobinedissociatiecurve

Gebruiksaanwijzing

1

% Saturatie-as

3

Verhoogde pH, verlaagde temperatuur, PCO2 en 2.3-DPG

2

PO2 (mmHg)-as

4

Verlaagde pH, verhoogde temperatuur, PCO2 en 2.3-DPG

95


10.5.3

Bijwerkingsperiode gegevens, gegevensgemiddelden en signaalverwerking Het signaalverwerkende OxiMax™-algoritme verhoogt de hoeveelheid gegevens die vereist zijn bij het meten van SpO2 en pulsfrequentie, afhankelijk van de meetomstandigheden. Het OxiMax™-algoritme verlengt automatisch de benodigde dynamische gemiddelde tijd tot meer dan zeven (7) seconden tijdens verslechterde of moeilijke omstandigheden door lage perfusie, signaalartifact, omgevingslicht, elektrocauterisatie, andere interferentie of een combinatie hiervan, waardoor het dynamische gemiddelde oploopt. Als de resulterende dynamische gemiddelde tijd meer dan 20 seconden is voor SpO2 zal het algoritme het gedeelte 'puls zoeken' instellen en doorgaan met de SpO2 en polsslagwaarden iedere seconde bij te werken. Als deze omstandigheden blijven bestaan, blijft het vereiste aantal gegevens toenemen. Als de dynamische gemiddelde tijd de 40 seconden en/of 50 seconden bereikt voor de polsslag, treedt er een alarm met een lage prioriteit op: het algoritme stelt het gedeelte 'polstime-out' in en het bewakingssysteem meldt een saturatie van nul, dat een 'verloren pols'-omstandigheid aangeeft, dat zou moeten leiden tot een hoorbaar alarm.

96

Gebruiksaanwijzing

SatSeconds™ alarmmanagementfunctie

10.6

SatSeconds™ alarmmanagementfunctie Stelt u zich voor dat een reeks events leiden tot een overschrijding van de SatSeconds-alarmgrens. Een volwassen patiënt ondergaat verschillende minder ernstige desaturaties en vervolgens een klinisch significante desaturatie. Afbeelding 10-2. Serie SpO2-events

Gebruiksaanwijzing

a

Eerste SpO2-event

b

Tweede SpO2-event

c.

Derde SpO2-event

97


10.6.1

Eerste SpO2-event Stelt u zich de eerste event voor. Stel dat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat. De SpO2 van de patiënt zakt naar 79% en de duur van de event is twee (2) seconden voordat de saturatie weer boven de ondergrens van 85% voor het alarm komt. Daling van 6% onder de onderste alarmgrens x 2 seconden duur onder de ondergrens 12 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds is 12, volgt er geen akoestisch alarm. Afbeelding 10-3. Eerste SpO2-event: Geen SatSeconds-alarm

98

Gebruiksaanwijzing


10.6.2

Tweede SpO2-event Stelt u zich de tweede event voor. Stel dat de SatSeconds-alarmgrens nog altijd op 25 staat. De SpO2 van de patiënt zakt naar 84% en de duur van de event is 15 seconden voordat de saturatie boven de ondergrens van 85% voor het alarm komt. Daling van 1% onder de onderste alarmgrens x 15 seconden duur onder de ondergrens 15 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds is 15, volgt er geen akoestisch alarm. Afbeelding 10-4. Tweede SpO2-event: Geen SatSeconds-alarm

Gebruiksaanwijzing

99


10.6.3

Derde SpO2-event Stelt u zich de derde event voor. Stel dat de SatSeconds-alarmgrens nog altijd op 25 staat. Tijdens de event zakt de SpO2 van de patiënt naar 75%, dus 10% onder de onderste alarmgrens van 85%. Omdat de saturatie van de patiënt niet binnen de 2,5 seconde tot een waarde boven de onderste alarmgrens leidt, weerklinkt een alarm.

Daling van 10% onder de onderste alarmgrens x 2,5 seconden duur onder de ondergrens 25 SatSeconds; leidt tot een alarm

Op dit saturatieniveau kan de event niet langer dan 2,5 seconden duren zonder dat een SatSeconds-alarm wordt geactiveerd. Afbeelding 10-5. Derde SpO2-event: Activeert SatSeconds-alarm

100

Gebruiksaanwijzing


10.6.4

Het SatSeconds-veiligheidsvangnet Het SatSeconds-"veiligheidsvangnet" is voor patiënten met een saturatie die regelmatig tot onder de grens daalt, maar niet lang genoeg onder de grens blijft om de SatSeconds-tijdsinstelling te bereiken. Als de alarmgrens binnen 60 seconden drie keer of meer wordt overschreden, gaat er een alarm af, zelfs als de ingestelde SatSeconds-tijd niet wordt bereikt.

Gebruiksaanwijzing

101


102

Gebruiksaanwijzing

11 Productspecificaties

11.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat de fysieke en operationele specificaties van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Zorg dat aan alle productvoorwaarden is voldaan alvorens de monitorsysteem te installeren.

11.2

Fysieke kenmerken Behuizing Gewicht

1,6 kg (3,5 lbs), inclusief batterij

Afmetingen

255 × 82 × 165 mm (10,04 x 3,23 x 6,50 in)

Scherm Schermomvang

109,22 mm (4,3 in), diagonaal gemeten

Schermtype

TFT-lcd, witte LED-achtergrondverlichting, kijkhoek van 30° en optimale kijkafstand van 1 meter

Oplossing

480 × 272 pixels

Toetsen en knoppen Knop

Bediening via draaiknop

Toetsen

Aan/uit, Akoestisch alarm onderdrukt, Terug

Alarmen Categorieën

Patiëntstatus en systeemstatus

Prioriteiten

Laag, middelmatig en hoog

Melding

Akoestisch en visueel

Instelling

Standaard en individueel

Volumeniveau van alarm

45 tot 80 dB

103

P r o d u ctsp e cif ica t ie s

11.3

Elektrische gegevens Vereisten voor batterijspanning

Wisselstroom 100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA

Spanning en capaciteit van Li-Ion, 5 uur1

10,8 V/ 2200 mAh

Spanning en capaciteit van Li-Ion, 10 uur1

10,8 V/ 4400 mAh

Conformiteit

91/157/EEC

Snelle zekering

2 A 32 VAC,/DC

Snelle zekering

500 mA 32 VAC/50 DC

1. Op nieuwe batterijen wordt meestal de duur vermeld bij werking in de modus Normale respons, met pulstoon, met de SatSeconds-functie ingeschakeld, zonder externe communicatie, zonder akoestische alarmen, en bij 25 ºC ± 5ºC.

11.4



Omgevingscondities Opmerking: Het is mogelijk dat het systeem niet volgens de specificaties werkt indien het wordt opgeslagen of gebruikt op een plaats waar de temperatuur en/of de vochtigheid niet binnen het opgegeven bereik liggen. Tabel 11-1. Condities voor transport, opslag en werking

Temperatuur Hoogte Druk Relatieve vochtigheid

104

Transport en opslag

Bedieningscondities

-20ºC tot 60ºC, (-4 ºF tot 140 ºF)

5 ºC tot 40 ºC (41 ºF tot 104 ºF)

-304 tot 6.096 m, (-1.000 tot 20.000 ft.)

-170 tot 4.877 m, (-557 tot 16.000 ft.)

50 kPa tot 106 kPa, (14,7 in. Hg tot 31,3 in. Hg)

58 kPa tot 103 kPa, (43,43 cm. Hg tot 77,22 cm. Hg)

15% tot 93% (niet-condenserend)

Gebruiksaanwijzing

Toonhoogtedefinities

11.5

Toonhoogtedefinities Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities Tooncategorie

Beschrijving

Toon voor alarm met hoge prioriteit Volume

Regelbaar (niveau 1-8)

Toonhoogte (±20Hz)

976 Hz

Pulsbreedte (± 20 msec)

150 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks

10, interburstinterval van 4 sec (IEC60601-1-8)

Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met gemiddelde prioriteit

Volume


Toonhoogte (±20Hz)

697 Hz


150 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks


Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met lage prioriteit

Volume


Toonhoogte (±20Hz)

488 Hz


250 msec (IEC60601-1-8)

Aantal pulsen


Herhalingen

Ononderbroken Alarmherinneringstoon

Volume

Niet wijzigbaar

Toonhoogte (±20Hz)

800 Hz


200 ms

Aantal pulsen

1 puls per seconde, interburst 3 à 10 minuten

Herhalingen

Ononderbroken

Gebruiksaanwijzing

105


Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities (vervolg) Tooncategorie

Beschrijving Toetstoon

Volume

Regelbaar (uit, niveau 1-7), (ongeldige toetsindrukken worden genegeerd)

Toonhoogte (±20Hz)

440 Hz (geldig), 168 Hz (ongeldig)


110 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling Toon voor geslaagde zelftest

11.6

Volume

Niet wijzigbaar

Toonhoogte (±20Hz)

813 Hz


1500 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling

Prestatiespecificaties Tabel 11-3. Trends Typen

106

Grafisch en numeriek

Geheugen

In totaal kunnen 88.000 datagebeurtenissen worden opgeslagen Datum en tijdstip, alarmcondities, pulsfrequentie en SpO2-metingen worden opgeslagen

Grafische opmaak

Totaal 2 grafieken Een grafiek voor SpO2-parameters Een grafiek voor pulsfrequentieparameters

Numerieke opmaak:

Eén tabel voor alle parameters

Scherm

5 lijsten

Gebruiksaanwijzing

Geluidsdruk

Tabel 11-4. Nauwkeurigheid en bereik van de pulsoximetriesensor Type bereik

Waarden bereik Meetbereik:

SpO2-saturatiebereik

1% tot 100%

Bereik pulsfrequentie

20 – 250 slagen per minuut (bpm)

Perfusiebereik

0,03% tot 20%

Schrijfsnelheid display

6,25 mm/sec, 12,5 mm/sec, 25,0 mm/sec Meetnauwkeurigheid

Nauwkeurigheid pulsfrequentie

20 tot 250 slagen per minuut (bpm) ±3 cijfers

SpO2 -saturatie: nauwkeurigheid1

70% tot 100% ±2 cijfers, neonaten: ±3 cijfers Bedieningsbereik en dissipatie

Golflengte rood licht

Ongeveer 660 nm

Golflengte infrarood licht

Ongeveer 900 nm

Optisch uitgangsvermogen

Minder dan 15 mW

Stroomverspreiding

52,5 mW

1. Bewakingssysteem-metingen zijn statistisch verdeeld. Ongeveer twee derden van de monitorsysteem-meting zullen naar verwachting binnen dit nauwkeurigheidsbereik (ARMS) vallen. Raadpleeg de rubriek Klinisch onderzoek voor de testresultaten. Neem contact op met Covidien, een plaatselijke Covidien-vertegenwoordiger of online met www.covidien.com voor een volledige lijst van SpO2-nauwkeurigheid in de hele serie beschikbare Nellcor™-sensoren.

11.7

Geluidsdruk Tabel 11-5. Geluidsdruk in decibel Instelling volume Alarmtype

Hoog (7-8)

Middelhoog (5-6)

Middellaag (3-4)

Laag (1-2)

Hoge prioriteit

83,6-87,4 dB

74,1-77,9 dB

65,6-69,5 dB

57,6-61,1 dB

Gemiddelde prioriteit

82,0-84,7 dB

70,2-74,8 dB

64,5-66,9 dB

53,6-57,9 dB

Lage prioriteit

77,2-81,7dB

69,5-72,6 dB

60,1-63,8 dB

50,8-56,0 dB

Gebruiksaanwijzing

107


11.8

Normconformiteit van product

Conformiteit met standaarden

EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2:2de editie EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL 60601-1: 1e editie

Classificatie apparatuur Type beveiliging tegen elektrische schokken

Klasse I (intern gevoede apparatuur)

Mate van beveiliging tegen elektrische schokken

Aangebracht onderdeel type BF

Werking

Continu

Elektromagnetische compatibiliteit

IEC 60601-1-2:2007

Binnendringende vloeistoffen

IPX2

Veiligheidsniveau

Niet gebruiken in nabijheid van ontvlambare anesthetica

11.9

11.9.1

 

108

Verklaring van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) WAARSCHUWING: Het gebruik van accessoires, pulsoximetriesensoren en kabels die niet zijn gespecificeerd kan onnauwkeurige metingen van de monitorsysteem en verhoogde uitstoot van de monitorsysteem veroorzaken. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik accessoires volgens de Aanwijzingen voor het gebruik. Gebruik alleen accessoires die geslaagd zijn voor de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO10993-1.

Gebruiksaanwijzing

Verklaring van de fabrikant

Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het monitorsysteem en/of verlaagde elektromagnetische immuniteit van het monitorsysteem.

Het monitorsysteem is alleen geschikt voor gebruik op voorschrift in de elektromagnetische omgevingen vermeld in de standaard. Gebruik het monitorsysteem conform de beschreven elektromagnetische omgevingen. Eektromagnetische emissie (IEC 60601-1-2)

Tabel 11-6. Richtlijnen elektromagnetische emissie Emissietesten RF-emissies

Conformiteit

Richtlijn elektromagnetische omgeving

CISPR 11

Groep 1, Klasse B

De oximeter is geschikt voor gebruik in alle omgevingen.

Harmonische emissies

Klasse A


Wordt aan voldaan


IEC/EN 61000-3-2 Voltageschommelinge n/trillingemissie IEC/EN 61000-3-3

Gebruiksaanwijzing

109


Elektromagnetische immuniteit



Opmerking: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische dissipatie wordt beïnvloed door de absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen. Tabel 11-7. Richtlijnen elektromagnetische immuniteit Immuniteit Test Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC/EN 60601-1-2 Testniveau

Conformiteit Niveau

±6 kV contact

±6 kV contact

±8 kV lucht

±8 kV lucht

±2 kV voedingsspannings lijnen ±1 kV voor input/ outputkabels

±2 kV voedingsspannin gslijnen ±1 kV voor input/ outputkabels

De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving.

±1 kV differentieelmodus

±1 kV differentieelmod us

De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving.

IEC/EN 61000-4-2

Elektrische snelle stroomstoot/ uitbarsting IEC/EN 61000-4-4

Piek IEC/EN 61000-4-5

±2 kV gemeenschappelij ke modus

110


±2 kV gemeenschappel ijke modus

Vloeren dienen te zijn gemaakt van hout, beton of keramische tegels. Als de vloeren zijn bedekt met synthetisch materiaal, dan dient de relatieve vochtigheid minimaal 30% te zijn.

Gebruiksaanwijzing


Tabel 11-7. Richtlijnen elektromagnetische immuniteit Immuniteit Test


Conformiteit Niveau

Voltageval, korte onderbrekingen en voltagewisselingen op de voedingsspanning

<5% UT

<5% UT

(>95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

(>95% daling in UT) gedurende 0,5 cyclus

IEC/EN 61000-4-11

40% UT

40% UT

(60% daling in UT) gedurende 5 cycli


Voedingsfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld

70% UT

70% UT



<5% UT

<5% UT

(>95% daling in UT) gedurende 5 seconden

(>95% daling in UT) gedurende 5 seconden

3 A/m

3 A/m

Richtlijn elektromagnetische omgeving De kwaliteit van de netspanning moet gelijk zijn aan die van een gemiddelde commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker een ononderbroken stroomtoevoer wenst tijdens een stroomonderbreking, een UPS of accu. Let op: UT is het voltage van de netspanning voorafgaand aan het testniveau.

Het kan nodig zijn het verder weg te plaatsen van de bronnen van de magnetische velden van de spanningsfrequentie of magnetische bescherming aan te brengen.

IEC/EN 61000-4-8

Tabel 11-8. Aanbevolen scheidingsafstanden Immuniteit Test


Conformiteit Niveau

Frequentie van Transmitter Geleidende RF IEC/EN 61000-4-6

Gebruiksaanwijzing

3 Vrms 150 kHz 80 MHz

Richtlijn elektromagnetische omgeving Berekening voor afstand Afstand (d)

3 Vrms 150 kHz 80 MHz

d = 1,2 P 150 kHz tot 80 MHz

111


Tabel 11-8. Aanbevolen scheidingsafstanden Immuniteit Test


Gestraalde RF IEC/EN 61000-4-3

Opgegeven maximale uitgangsvermogen van zender (P) van de transmitter in Watt



112

Conformiteit Niveau

3 V/m 80 MHz 800 MHz

3 V/m 80 MHz 800 MHz

3 V/m 800 MHz 2,5 GHz

3 V/m 800 MHz 2,5 GHz


d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz

d = 2,3 P 800 MHz tot 2,5 GHz

Scheidingsafstand in meter 150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

0.01

0.12

0.12

0.23

0.10

0.38

0.38

0.73

1.00

1.20

1.20

2.30

10.00

3.80

3.80

7.30

100.00

12.00

12.00

23.00

Voor transmitters met een maximaal outputvermogen die hierboven niet worden genoemd, schat u de afstand (d) met behulp van de vergelijking in de corresponderende kolom, waarbij P de maximale output is [vermogen van de transmitter in watt (W)] volgens de fabrikant van de transmitter. Opmerking: Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medisch elektrische apparatuur storen. Dergelijke RF-apparatuur mag niet dichter bij enig deel van het monitorsysteem inclusief de kabels gebruikt worden dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend door de formule die van toepassing is voor de zenderfrequentie.

Gebruiksaanwijzing


11.9.2



Compatibiliteit sensor en kabel WAARSCHUWING: Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels die niet zijn gespecificeerd kan onnauwkeurige metingen van de monitorsysteem en verhoogde uitstoot van de monitorsysteem veroorzaken. Tabel 11-9. Kabels en sensoren Nummer

Maximale lengte Sensoren

Pulsoximetriesensorkabel

48,77 cm. (0,5 m) Kabels

11.9.3

Stroomkabel

304,80 cm. (3,0 m)

Kabel voor verpleegsteroproep

179,83 cm. (1,8 m)

Pulsoximetrie-interfacekabel

304,80 cm. (3,0 m)

Veiligheidstesten Massa 100 milliohm of minder Lekstroom In de volgende tabellen worden de maximale toegelaten aard- en behuizingslekstromen weergeven, naast de patiëntlekkage.

Gebruiksaanwijzing

113


Tabel 11-10. Specificaties lekstroom aarde en behuizing Lekstroom aarde

Conditie Normaal

Wisselstroomp olariteit

Netsnoer

Normaal

Gesloten

Gesloten

Openen

Gesloten

Gesloten

Openen

Gesloten

Gesloten

Openen

Gesloten

Gesloten

Openen

Enkele fout

Normaal

Omgekeerd

Enkele fout

Neutraal Netsnoer

IEC 60601-1

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

500 μA

300 μA 1000 μA

500 μA

300 μA 1000 μA

Lekstroom behuizing Conditie Normaal

Wisselstroomp olariteit

Neutraal Netsnoer

Netsnoeraar de

Normaal

Gesloten

Gesloten

100 μA

Openen

Gesloten

500 μA

Gesloten

Openen

Gesloten

Gesloten

100 μA

Openen

Gesloten

500 μA

Gesloten

Openen

Enkele fout

Normaal Enkele fout

114

Omgekeerd

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Gebruiksaanwijzing


Tabel 11-11. Patiënt toegepaste en isolatie risicostroom Patiënt toegepaste risicostroom

Conditie Normaal

Wisselstroompolariteit

Neutrale lijn

Netsnoeraardekabel

Normaal

Gesloten

Gesloten

100 μA

Openen

Gesloten

500 μA

Gesloten

Openen

Gesloten

Gesloten

100 μA

Openen

Gesloten

500 μA

Gesloten

Openen

Enkele fout

Normaal

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005

Omgekeerd

Enkele fout

Patiënt isolatie risicostroom

Conditie Enkele fout

Gebruiksaanwijzing

Wisselstroompolariteit

Neutrale lijn

Netsnoeraardekabel

Normaal

Gesloten

Gesloten

Omgekeerd

Gesloten

Gesloten

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 5000 μA

115



116

Gebruiksaanwijzing

A Klinisch onderzoek

A.1

Overzicht Deze bijlage bevat gegevens van klinisch onderzoek uitgevoerd voor de Nellcor™-sensoren die met het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ worden gebruikt. Er werd één (1) prospectief gecontroleerd klinisch hypoxie-onderzoek uitgevoerd om de nauwkeurigheid van Nellcor™-sensoren aan te tonen bij gebruik in combinatie met het Patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Het onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers in één klinisch laboratorium. De nauwkeurigheid werd bepaald in vergelijking met CO-oximetrie.

A.2

Methodes De gegevens van 11 gezonde vrijwilligers werden in de analyse opgenomen. De sensoren werden gedraaid op hun vingers en voorhoofd om tot een evenwichtige studieopzet te komen. De SpO2-waarden van elk instrument werden voortdurend geregistreerd, terwijl de ingeademde zuurstof werd gecontroleerd, om vijf statischetoestandplateaus van ongeveer 98, 90, 80, 70 en 60% te produceren. Er werden zes arteriële monsters genomen op elk plateau met telkens 20 seconden ertussen. Zo werden in totaal ongeveer 30 monsters per patiënt genomen. Elk arterieel monster werd genomen in de loop van twee (2) ademhalingscycli (ongeveer 10 seconden) terwijl SpO2gegevens tegelijkertijd werden verzameld en gemarkeerd voor een directe vergelijking met CO2. Elk arterieel monster werd geanalyseerd door ten minste twee van de drie IL CO-oximeters en voor elk monster werd de gemiddelde SaO2 berekend. De CO2 aan het einde van de uitademing, de snelheid van de ademhaling en het ademhalingspatroon werden gedurende het volledige onderzoek in de gaten gehouden.

117

Klinisch onderzoek

A.3

Onderzoekspopulatie Tabel A-1. Demografische gegevens Type

Klasse

Totaal

Man

5

Vrouw

6

Blank

8

Hispanic

2

Afrikaans-Amerikaans

1

Aziatisch

0

Geslacht

Ras

Leeftijd

--

19-48

Gewicht

--

108-250

Huidpigment

A.4

Zeer licht

2

Olijfbruin

5

Donker olijfbruin/ middelzwart

3

Zeer donker/blauwzwart

1

Onderzoeksresultaten De nauwkeurigheid werd berekend aan de hand van de standaardafwijking (root mean square difference (RMSD)). Tabel A-2. SpO2 Nauwkeurigheid voor Nellcor™-sensoren versus CO-oximeters SpO2decade

118

MAX-A

MAX-N

MAX-FAST

Gegevenspunten

Arms

Gegevenspunten

Arms

Gegevenspunten

Arms

60-70

71

3.05

71

2.89

71

2.22

70-80

55

2.35

55

2.32

55

1.28

80-90

48

1.84

48

1.73

48

1.48

90-100

117

1.23

117

1.68

117

0.98

Gebruiksaanwijzing

Neveneffecten of afwijkingen

Afbeelding A-1. Aangepast Bland-Altman-plot

1

A.5

Testsensor; Gem. waarde CO-oximeter 70-100% SpO2

2

Gem. waarde CO-oximeter 70-100% SpO2

Oximetriekaart met MAX-A-sensor

Trendlijn van MAX-A-sensor

Oximetriekaart met MAX-N-sensor

Trendlijn van MAX-N-sensor

Oximetriekaart met MAX-FAST-sensor

Trendlijn van MAX-FAST-sensor

Neveneffecten of afwijkingen Het onderzoek werd uitgevoerd zoals verwacht, zonder neveneffecten of afwijkingen van het protocol.

Gebruiksaanwijzing

119

Klinisch onderzoek

A.6

Besluit Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 60-80% voor SpO2, het acceptatiecriterium werd behaald voor het monitorsysteem bij de test met MAX-A-, MAX-N- en MAX-FAST-sensoren. Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 70-100% voor SpO2, het acceptatiecriterium werd behaald.

120

Gebruiksaanwijzing

Index A Aanbevolen gebruik .................................. 10 Aardlek stroomspecificatie ...................... 113 Akoestisch alarm onderdrukken ............... 44 Anemie ....................................................... 70 B Bediening ............................................. 11, 15 Berekende saturatie ................................... 95 Bericht, sensor ............................................ 24 Bewakingssysteem Aanbevolen gebruik ............................... 10 Garantievoorwaarden .............................. 7 Productbeschrijving .................................. 9 Verwante documenten ............................ 6 Biocompatibiliteitstests ............................. 89 D Desinfecteren ............................................. 75 Disfunctionele hemoglobinen ................... 70 E Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Elektromagnetische immuniteit .......... 110 RF-apparatuur ............................... 111, 112 Scheidingsafstanden ............................ 111 Elektromagnetische interferentie ....... 73, 74 F Factoren die de oximetrie kunnen beïnvloeden Pulsfrequentie ........................................ 69 Saturatie .................................................. 69 Fractionele saturatie .................................. 94 Functie Interface voor verplegingoproep .......... 52 SatSeconds™ Alarm Management ........ 96 Trenddata downloaden .......................... 54 Functionele saturatie ................................. 94 Fysieke kenmerken .................................. 107

Kalibratie .................................................... 78 Kleuren, weergave ..................................... 15 L Let op Accessoires ................................................ 5 Afvoeren van de batterij ........................ 78 Binnendringen van vloeistoffen .............. 4 Buitensporige omgevingscondities ......... 4 Controle van de apparatuur .................... 6 Controleer de goede werking ................. 5 Integriteit van de geleider ....................... 5 Nauwkeurigheid ....................................... 5 Radiofrequentie-energie .......................... 5 M Massaspecificatie ...................................... 113 N Nellcor™ pulse oximetry sensor Aansluiting .............................................. 22 Desinfecteren .......................................... 75 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden ..................................... 71 O Opslag Hoogte .................................................. 104 Relatieve vochtigheid ........................... 104 Temperatuur ......................................... 104 Overwegingen met betrekking tot de prestaties Elektromagnetische interferentie ......... 74 Patiëntcondities ...................................... 70 Sensor ...................................................... 71 Overzicht van oxymetrie ............................ 91 P Probleemoplossing, technische assistentie ....................................... 6

G Gebied alarmgrenzenmenu ....................... 14 Gemeten saturatie ..................................... 95

R Reinigen ...................................................... 75 RF-apparatuur .......................................... 111

I Indicator Batterijniveau ................................... 20, 22 Interferentie ........................................... 13 Netspanning ........................................... 13 Sensor los ................................................ 14 Sensorbericht .......................................... 14 Sensor-disconnectie ................................ 14

S SatSeconds alarmmanagement ................. 30 Saturatie Berekend ................................................. 95 Fractionele .............................................. 94 functionele .............................................. 94 Gemeten .................................................. 95 Sensor selecteren ........................................ 86 Service, uw oximeter terugsturen ............. 83 Specificaties Elektrische gegevens ............................ 107

K Kabels ....................................................... 113

121

Fysiek ............................................. 103, 117 Stroom Risico (patiënt toegepast en isolatie) .. 115 (aarde en behuizing) ............................ 113 Symbolen Alleen op voorschrift .............................. 16 Breekbaar ................................................ 16 CE-markering .......................................... 16 Datapoort ................................................ 16 Deze kant boven ..................................... 16 Droog houden ......................................... 16 Equipotentialiteit .................................... 16 EU-vertegenwoordiger ........................... 16 Fabricagedatum ...................................... 16 Fabrikant ................................................. 16 Let op ....................................................... 16 Omgevingstemperatuur ......................... 16 Type BF ..................................................... 16 UL-classificatie (Underwriters Laboratories) ............ 16 T Tabulaire trenddata .................................... 50 Technische assistentie ................................... 6 Testen .................................................... 69, 70 Toets Aan/uit ..................................................... 11 Akoestisch alarm onderdrukken ............ 11 Terug ........................................................ 11 V Vervoer Hoogte ................................................... 104 Relatieve vochtigheid ........................... 104 Temperatuur .......................................... 104 Voorpaneel ................................... 11, 12, 108 W Waarschuwing Alarm onderdrukken ................................ 4 Binnendringen van vloeistoffen .............. 4 Condities bij fel omgevingslicht ............... 3 Explosiegevaar .......................................... 2 Gebroken LCD-scherm .............................. 2 Gebruik van niet-goedgekeurde apparatuur ................................. 5, 109 Werkingscondities Hoogte ................................................... 104 Relatieve vochtigheid ........................... 104 Temperatuur .......................................... 104

122

Part No. 10006047 Rev. B (A7234-1) 07/2012 © 2012 Covidien.

Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore. www.covidien.com

1.800.NELLCOR [T]

Gebruiksaanwijzing. Nellcor. Bedside SpO 2 -patiëntmonitoringsysteem

Recommend Documents