Bedieningshandleiding. Nellcor SpO 2 -patiëntenbewakingssysteem aan het bed

Bedieningshandleiding

Nellcor

TM

SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed

© 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN met logo, logo Covidien en Nellcor™ zijn in de V.S. en internationaal geregistreerde handelsmerken van Covidien llc. Dit document bevat bedrijfseigen informatie die door het copyright is beschermd. Alle rechten voorbehouden. Reproductie, aanpassing of vertaling zonder voorafgaande schriftelijke toestemming is verboden, behalve zoals toegestaan volgens de copyrightwetten.

Inhoudsopgave 1

Inleiding

1.1 1.2

1.4 1.5

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Veiligheidsinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Veiligheidssymbolen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1 Waarschuwingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2 Aandachtspunten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4 Technische ondersteuning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Technische dienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6 Gerelateerde documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 Herzieningsgeschiedenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7 Garantie-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7

2

Productoverzicht

2.1 2.2 2.3 2.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Productbeschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1 Gebruiksindicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2 Productweergave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Onderdelen op het voorpaneel en het scherm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3 Achterpaneel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7 Symbolen op etiketten op product en doos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8

1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.3 1.3.1 1.3.2

2.4.1 2.4.2 2.4.3 3

Installatie

3.1 3.2 3.3 3.4

3.5

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Veiligheidsaandachtspunten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1 Uitpakken en inspecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2 Stroom . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Aansluiten op netvoeding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3 Interne batterijvoeding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4 Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-6

4

Bediening

4.1 4.2 4.3

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Veiligheidsaandachtspunten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1 Het bewakingssysteem onder spanning zetten . . . . . . . . . . . . . .4-2 Het bewakingssysteem inschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2 Het bewakingssysteem uitschakelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4 Door het menu navigeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4

3.4.1 3.4.2

4.3.1 4.3.2 4.4

i

4.5

4.9 4.10

Patiëntinstellingen kiezen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 Patiëntmodus (type) instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5 De SpO2- en pulsfrequentiealarmgrenzen instellen . . . . . . . . . . . . . . .4-6 De SpO2 CURVE instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-10 Alarmen en alarmgrenzen beheren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-11 Akoestische alarmindicatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13 Visuele alarmindicatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15 Aanvullende patiëntmodi instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-15 Modus (Responsmodus) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-15 Thuiszorgmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16 Slaaponderzoeksmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18 Standaardmodus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20 Optionele instellingen selecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21 Volume . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-21 Helderheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-22 Menustructuur en fabrieksinstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-23 Herinnering onderhoud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-25

5

Gegevensbeheer

5.1 5.2 5.3 5.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Tabulaire trendgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1 Grafische trendgegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2 Externe gegevenscommunicatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Interface Verpleegoproep . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3 Trendgegevens downloaden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5 Firmware-upgrades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16

4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.7.4 4.8 4.8.1 4.8.2

5.4.1 5.4.2 5.4.3 6

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden

6.1 6.2

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Overwegingen ten aanzien van oximetrie . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Pulsfrequentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1 Factoren die de werking kunnen beïnvloeden . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Patiëntcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2 Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden . . . . . .6-3 Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie) . . . . . . . . . .6-5 Technische ondersteuning aanvragen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6

6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4

ii

7

Preventief onderhoud

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Reiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1 Recycling en verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Onderhoud batterij . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2 Periodieke veiligheidsinspecties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4 Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4

8

Problemen oplossen

8.1 8.2 8.3 8.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1 Foutmeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2 Retour . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5

9

Accessoires

9.1 9.2 9.3 9.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1 Nellcor™-pulsoximetriesensoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-1 Optionele apparatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3 Biocompatibiliteitstest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4

10

Werkingsprincipe

10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.6.1 10.6.2 10.6.3 10.6.4

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Theoretische principes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1 Automatische kalibratie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Functionele versus fractionele saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2 Gemeten versus berekende saturatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3 SatSeconds™ alarmbeheersfunctie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4 Eerste SpO2 -gebeurtenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-5 Tweede SpO2 -gebeurtenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6 Derde SpO2 -gebeurtenis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7 Het SatSconds-“vangnet” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8

11

Productspecificaties

11.1 11.2 11.3

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Fysieke kenmerken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1 Elektrische vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2

iii

11.4 11.5 11.6 11.7 11.8 11.8.1 11.8.2 11.8.3 11.9

Omgevingscondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2 Toonhoogtedefinities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3 Prestatiespecificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4 Compliantie product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Verklaring en richtlijnen van de fabrikant . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7 Compliantie sensor en kabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Veiligheidstests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-13 Essentiële prestaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-16

A

Klinische studies

A.1 A.2

Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Methode . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Hypoxie-methode (nauwkeurigheid-, lage saturatie- en bewegingsonderzoeken) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1 Lage saturatie-methode (alleen lage saturatie-onderzoek) . . . . . . . . A-2 Bewegingsmethode (alleen bewegingsonderzoek) . . . . . . . . . . . . . . A-2 Resultaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2 Nauwkeurigheidsresultaten (lage saturatie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23 Nauwkeurigheidsresultaten (beweging) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28 Conclusie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Geen beweging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37 Beweging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37

A.2.1 A.2.2 A.2.3 A.3 A.3.1 A.3.2 A.3.3 A.4 A.4.1 A.4.2

iv

Lijst van tabellen Tabel 1-1. Tabel 2-1. Tabel 2-2. Tabel 3-1. Tabel 4-1. Tabel 4-2. Tabel 4-3. Tabel 4-4. Tabel 5-1. Tabel 8-1. Tabel 9-1. Tabel 11-1. Tabel 11-2. Tabel 11-3. Tabel 11-4. Tabel 11-5.

Definities van veiligheidssymbolen ...................................................... 1-1 Weergavekleuren......................................................................................... 2-7 Beschrijvingen symbolen.......................................................................... 2-8 Standaarditems............................................................................................. 3-3 Alarmcondities............................................................................................4-12 Audiostatus ..................................................................................................4-14 Menustructuur en fabrieksinstellingen..............................................4-23 Onderhoudsmenu instellingen (wachtwoordbeveiliging).........4-24 Statuscodes ..................................................................................................5-10 Veelvoorkomende problemen en hun oplossing ............................ 8-2 Nellcor™-pulsoximetriesensormodellen en patiëntmaten........... 9-2 Condities voor transport, opslag en werking ..................................11-2 Toonhoogtedefinities...............................................................................11-3 Trends.............................................................................................................11-4 Nauwkeurigheid en bereik van de Nellcor™-sensor......................11-5 Functioneringsbereiken en vermogensverlies van  de Nellcor™-sensor ....................................................................................11-6 Tabel 11-6. Richtlijnen en navolging van elektromagnetische emissie ........11-8 Tabel 11-7. Richtlijnen en navolging van elektromagnetische  immuniteit ....................................................................................................11-9 Tabel 11-8. Berekening van de aanbevolen scheidingsafstand.................... 11-11 Tabel 11-9. Aanbevolen scheidingsafstanden..................................................... 11-12 Tabel 11-10. Kabels en sensoren................................................................................. 11-13 Tabel 11-11. Specificatie lekstroom aarde en behuizing: .................................. 11-14 Tabel 11-12. Stroom risico patiënt toegepast en patiënt geïsoleerd ............ 11-15 Tabel A-1. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging) ......................A-3 Tabel A-2. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten  (geen beweging) ..........................................................................................A-4 Tabel A-3. RMSD van SpO2 per tiental (geen beweging) ................................ A-22 Tabel A-4. RMSD van SpO2 per plateau (geen beweging) .............................. A-23 Tabel A-5. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten (60 tot 80% SaO2)................... A-23 Tabel A-6. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten  (60 tot 80% SaO2) ...................................................................................... A-24 Tabel A-7. RMSD van SpO2 per tiental (lage saturatie)..................................... A-27 Tabel A-8. RMSD van SpO2 per plateau (lage saturatie)................................... A-27 Tabel A-9. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten tijdens beweging................... A-28 Tabel A-10. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten  tijdens beweging ...................................................................................... A-28 Tabel A-11. Procent modulatie tijdens beweging ................................................ A-36 Tabel A-12. RMSD van SpO2 per tiental (beweging)............................................ A-36 Tabel A-13. RMSD van SpO2 per plateau (beweging) ......................................... A-37

v

Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten

vi

Lijst van Afbeeldingn Afbeelding 2-1. Afbeelding 2-2. Afbeelding 2-3. Afbeelding 3-1. Afbeelding 4-1. Afbeelding 4-2. Afbeelding 4-3. Afbeelding 4-4. Afbeelding 4-5. Afbeelding 4-6. Afbeelding 4-7. Afbeelding 4-8. Afbeelding 4-9. Afbeelding 4-10. Afbeelding 4-11. Afbeelding 4-12. Afbeelding 4-13. Afbeelding 4-14. Afbeelding 4-15. Afbeelding 4-16. Afbeelding 4-17. Afbeelding 4-18. Afbeelding 4-19. Afbeelding 4-20. Afbeelding 4-21. Afbeelding 5-1. Afbeelding 5-2. Afbeelding 5-3. Afbeelding 5-4. Afbeelding 5-5. Afbeelding 5-6. Afbeelding 5-7. Afbeelding 5-8. Afbeelding 5-9. Afbeelding 5-10. Afbeelding 5-11.

Onderdelen van de voor- en zijpanelen................................... 2-3 Weergaveonderdelen ..................................................................... 2-4 Componenten van het achterpaneel........................................ 2-7 Een pulsoximetriesensor aansluiten op  een interfacekabel............................................................................. 3-7 Voorbeeld van startscherm........................................................... 4-3 Scherm Wijziging opslaan ............................................................. 4-5 SpO2 SNELLE TOEGANG-menu.................................................... 4-9 SNELLE TOEGANG PR-menu ......................................................... 4-9 Menuopties ALARM/GRENZEN ..................................................4-10 Het curve-weergavegebied wordt gemarkeerd..................4-11 SpO2-curvemenu ............................................................................4-11 Menu Responsmodus ...................................................................4-16 Naar Thuiszorgmodus schakelen..............................................4-16 Wachtwoordinvoer voor Thuiszorgmodus ...........................4-17 Trendgegevens verwijderen of opslaan.................................4-17 Sensorberichten..............................................................................4-17 Hoofdscherm Thuiszorgmodus  met Thuiszorg-pictogram.............................................................4-18 Naar Slaaponderzoeksmodus schakelen ...............................4-18 Bericht 'Alarmen uitgeschakeld'................................................4-19 Wachtwoordinvoer voor Slaaponderzoeksmodus.............4-19 Hoofdscherm Slaaponderzoeksmodus ..................................4-20 Menu-item Volume ........................................................................4-21 Volumeselectie ................................................................................4-21 Menu-item Helderheid .................................................................4-22 Helderheidselectie .........................................................................4-22 Tabulaire trendgegevensscherm................................................ 5-2 Grafische trendgegevensscherm................................................ 5-3 Interface Verpleegoproep ............................................................. 5-4 Optie Trendgegevens downloaden........................................... 5-6 Status Trendgegevens downloaden ......................................... 5-7 Voorbeeldafdruk trendgegevens ............................................... 5-9 Voorbeeld Bridge Driver-installatievenster...........................5-11 Voorbeeldscherm van de wizard Nieuwe hardware..........5-12 Voorbeeld van de knop Hardwarebeheer op het  tabblad Hardware...........................................................................5-13 Voorbeeld van de hardwarelijst in het venster  Apparaatbeheer ..............................................................................5-14 Voorbeeld van eigenschappenvenster voor USB to  UART Bridge......................................................................................5-15

vii

Afbeelding 5-12. Afbeelding 10-1. Afbeelding 10-2. Afbeelding 10-3. Afbeelding 10-4. Afbeelding 10-5. Afbeelding A-1. Afbeelding A-2.

Afbeelding A-3. Afbeelding A-4. Afbeelding A-5. Afbeelding A-6. Afbeelding A-7. Afbeelding A-8. Afbeelding A-9. Afbeelding A-10.

Afbeelding A-11.

Afbeelding A-12.

Afbeelding A-13.

Afbeelding A-14.

viii

Voorbeeld lijst met baudrates op het tabblad  Poortinstellingen ............................................................................5-16 Oxyhemoglobine-dissociatiecurve ..........................................10-4 Series SpO2 -gebeurtenissen......................................................10-5 Eerste SpO2 -gebeurtenis Geen SatSeconds-alarm .......10-6 Tweede SpO2 -gebeurtenis Geen SatSeconds-alarm........10-7 Derde SpO2 -gebeurtenis Activeert  SatSeconds-alarm ......................................................................10-8 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens -  geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)...................................A-5 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie  (Alle gegevens - geen beweging): ECG HR vs.  (pulsfrequentie - ECG HR) ..............................................................A-6 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXA-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).................................A-7 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXN-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).................................A-8 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXFAST-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).................................A-9 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - SC-A-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............................. A-10 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - DS-100A-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............................. A-11 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - OxiCliq-A-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............................. A-12 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - D-YSE-sensor  (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).............................. A-13 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXA- sensor (Geen beweging): ECG HR vs.  (pulsfrequentie - ECG HR) ........................................................... A-14 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie -  MAXN-sensor (Geen beweging):  ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)..................................... A-15 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie -  MAXFAST-sensor (Geen beweging):  ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)..................................... A-16 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie -  SC-A-sensor (Geen beweging):  ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)..................................... A-17 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - DS-100A- sensor (Geen beweging): ECG HR vs.  (pulsfrequentie - ECG HR) ........................................................... A-18

Afbeelding A-15.

Afbeelding A-16.

Afbeelding A-17. Afbeelding A-18. Afbeelding A-19. Afbeelding A-20.

Afbeelding A-21. Afbeelding A-22. Afbeelding A-23. Afbeelding A-24.

Afbeelding A-25. Afbeelding A-26. Afbeelding A-27. Afbeelding A-28. Afbeelding A-29. Afbeelding A-30.

Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie -  OxiCliq-A-sensor (Geen beweging):  ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)..................................... A-19 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie -  D-YSE-sensor (Geen beweging): ECG HR vs.  (pulsfrequentie - ECG HR) ........................................................... A-20 Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens – geen  beweging): SaO2 vs. SpO2 .......................................................... A-21 Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens -  geen beweging): ECG HR vs. Pulsfrequentie ....................... A-22 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens -  Lage saturatie): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)................................... A-24 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie (Alle  gegevens - Lage saturatie): ECG HR vs.  (pulsfrequentie - ECG HR) ........................................................... A-25 Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens – Lage  saturatie): SaO2 vs. SpO2 ............................................................. A-26 Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens -  Lage saturatie): ECG HR vs. Pulsfrequentie........................... A-27 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens -  Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)........................................... A-29 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie (Alle  gegevens - Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie -  ECG HR).............................................................................................. A-30 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXA-sensor  (Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).......................................... A-31 Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXN-sensor  (Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2).......................................... A-32 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXA- sensor (Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)... A-33 Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXN- sensor (Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)... A-34 Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens –  Beweging): SaO2 vs. SpO2 .......................................................... A-35 Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens -  Beweging): ECG HR vs. Pulsfrequentie................................... A-35

ix


x

1 Inleiding

1.1

Overzicht Deze handleiding bevat informatie voor het werken met het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Deze handleiding is van toepassing op het volgende product:

 1.2

PM100N

Opmerking: Lees deze handleiding, de Gebruiksaanwijzing van accessoires, alle informatie over voorzorgsmaatregelen en de specificaties zorgvuldig door.

Veiligheidsinformatie Deze rubriek bevat belangrijke veiligheidsinformatie aangaande het algemene gebruik van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Doorheen de handleiding wordt andere belangrijke veiligheidsinformatie vermeld. Het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ wordt in deze handleiding het “bewakingssysteem” genoemd.

1.2.1

Veiligheidssymbolen Tabel 1-1. Definities van veiligheidssymbolen Symbool

Definitie WAARSCHUWING Maakt gebruikers attent op mogelijk ernstige gevolgen (overlijden, verwondingen of ongewenste bijwerkingen) voor de patiënt, de gebruiker of de omgeving. Let op Hiermee worden omstandigheden of handelingen aangegeven die kunnen resulteren in schade aan de apparatuur of ander materiaal.

1-1

Inleiding

Tabel 1-1. Definities van veiligheidssymbolen Symbool

Definitie Opmerking Bevat nuttige aanvullende informatie.

1.2.2

     

1-2

Waarschuwingen WAARSCHUWING: Explosiegevaar - het bewakingssysteem niet gebruiken in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Het bewakingssysteem niet met batterijen van andere fabrikanten gebruiken. Gebruik geen verschillende types of modellen van batterijen, zoals droge batterijen, nikkelmetaalhybridebatterijen of lithium-ion-batterijen samen. WAARSCHUWING: Gebruik geen bewakingssysteem, pulsoximetriekabels, sensoren of aansluitingen die beschadigd lijken te zijn. WAARSCHUWING: Zoals voor alle medische apparatuur geldt, dient u de kabels zorgvuldig te geleiden om te voorkomen dat de patiënt erin verstrikt raakt. WAARSCHUWING: Raak de signaalingang, de signaaluitgang of andere aansluitingen niet aan terwijl u de patiënt aanraakt. WAARSCHUWING: Til het bewakingssysteem niet op bij de pulsoximetriesensor of de pulsoximetrieinterfacekabel. De kabel zou kunnen loskomen en het bewakingssysteem kan op een patiënt vallen of schade veroorzaken aan de oppervlakken van het bewakingssysteem.


Veiligheidsinformatie

      

WAARSCHUWING: Om de veiligheid van de patiënt te vrijwaren, mag u het bewakingssysteem niet op een plaats zetten waar het op de patiënt kan vallen. WAARSCHUWING: Het LCD-scherm bevat giftige chemicaliën. Raak gebroken LCD-schermen niet aan. Fysiek contact met een gebroken LCD-scherm kan leiden tot het overdragen of het inslikken van giftige substanties. WAARSCHUWING: Koppel het bewakingssysteem en de sensoren altijd af en verwijder ze wanneer een MRI-scan wordt genomen. Als wordt geprobeerd om het bewakingssysteem tijden een MRI-procedure te gebruiken, kan dat leiden tot brandwonden of kan dat de MRIafbeelding of de nauwkeurigheid van het bewakingssysteem negatief beïnvloeden. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het apparaat dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen. WAARSCHUWING: De gemeten waarden van het bewakingssysteem kunnen worden beïnvloed door de situatie van de patiënt, overmatige beweging van de patiënt, sensoren, omgevingscondities en elektromagnetische externe condities in de nabijheid. WAARSCHUWING: Als het bewakingssysteem is ingesteld op de standaardmodus, is het bedoeld voor gebruik door daarvoor opgeleid medisch personeel in een ziekenhuis of een vergelijkbare omgeving. WAARSCHUWING: Als de pulsoximetriesensor in een omgeving met instralend licht niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen. Pulsoximetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, fouten bij het aanbrengen van de pulsoximetriesensor en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. Raadpleeg de betreffende secties van deze gebruiksaanwijzing voor meer specifieke veiligheidsinformatie.


1-3

Inleiding

     1.2.3

 

1-4

WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag tijdens defibrillatie of tijdens het gebruik van een elektrochirurgisch toestel met de patiënt verbonden blijven. Het bewakingssysteem is echter niet defibrillatorbestendig, en tijdens de defibrillatie en kort daarna kunnen de gemeten waarden onnauwkeurig zijn. WAARSCHUWING: Het is mogelijk dat in het bewakingssysteem trendgegevens van meerdere patiënten opgeslagen blijven indien het bewakingssysteem van de ene patiënt naar de andere wordt verplaatst. WAARSCHUWING: Aansluitingen tussen dit bewakingssysteem en andere apparaten moeten voldoen aan toepasselijke veiligheidsnormen voor medische systemen zoals IEC 60601-1 Wanneer dit niet het geval is, kan dit leiden tot onveilige lekstroom- en aardingsomstandigheden. WAARSCHUWING: U dient het alarm niet te onderdrukken of het volume te verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. WAARSCHUWING: Stel geen verschillende alarmgrenzen in voor dezelfde of vergelijkbare apparaten binnen dezelfde ruimte.

Aandachtspunten Let op: Het is mogelijk dat het bewakingssysteem niet goed werkt indien het wordt gebruikt of opgeborgen bij omstandigheden buiten de grenzen vermeld in deze handleiding, of als het wordt blootgesteld aan overmatige schokken of vallen. Let op: Spuit, giet of mors geen vloeistoffen op het bewakingssysteem, de accessoires, de connectoren, de schakelaars of openingen in de behuizing. Dat kan schade aan het bewakingssysteem veroorzaken. Plaats nooit vloeistoffen op het


Veiligheidsinformatie

bewakingssysteem. Indien vloeistoffen op het bewakingssysteem worden gemorst, moet u de batterijen verwijderen, het systeem onmiddellijk droogwrijven en het laten nakijken om zeker te weten dat er geen gevaar is.



 

Let op: Accessoires die worden aangesloten op de gegevensinterface van het bewakingssysteem, moeten voldoen aan IEC-norm 60950-1 voor gegevensverwerking, Alle systeemcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-norm 60601-1:2005 voor elektromedische apparatuur. Iedereen die extra instrumenten aansluit op de signaalingangs- of uitgangspoort, configureert een medisch systeem en is er daarom verantwoordelijk voor dat dit systeem voldoet aan de vereisten van IEC-norm 60601-1:2005 en IEC-norm 60601-1-2:2007. Let op: Als u het bewakingssysteem aansluit op een instrument, moet u controleren of de apparatuur goed functioneert alvorens u overgaat tot klinisch gebruik. Zowel het bewakingssysteem als het aangesloten apparaat moeten worden aangesloten op een geaarde wandcontactdoos. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de normen van de instelling. Gebruik alleen accessoires die geslaagd zijn voor de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO 10993-1. Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het bewakingssysteem en/of verlaagde elektromagnetische immuniteit van het bewakingssysteem.



Let op: Indien de integriteit van de externe beschermende geleider in de installatie of de opstelling in twijfel wordt getrokken, moet het bewakingssysteem op zijn batterij werken.


1-5

Inleiding

   1.3

1.3.1

Let op: Het bewakingssysteem genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, als de apparatuur niet volgens de instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt, schadelijke storing in andere apparaten in de buurt veroorzaken. Let op: Controleer het bewakingssysteem en alle accessoires vóór gebruik om na te gaan of er geen tekenen zijn van fysieke schade of een slechte werking. Niet gebruiken bij beschadiging. Let op: Volg de lokale verordeningen en instructies van overheidswege voor recycling bij het weggooien of recyclen van apparaatonderdelen, inclusief de accessoires.

Technische ondersteuning Technische dienst Voor technische informatie en hulp neemt u contact op met Covidien of een lokale Covidien-vertegenwoordiger. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635, of neem contact op met een lokale Covidien-vertegenwoordiger www.covidien.com

Houd het serienummer van uw bewakingssysteem bij de hand wanneer u Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien belt. Geef ook het versienummer van de firmware op die wordt weergegeven tijdens de zelftest bij inschakelen.

1-6


Herzieningsgeschiedenis

1.3.2

Gerelateerde documenten Thuisgebruik-handleiding SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ — Voor zorgverleners in een thuisomgeving. Geeft basisinformatie voor het instellen, bedienen en reinigen van het bewakingssysteem. Overhandig deze handleiding aan thuiszorgverleners en beveel hen aan hem te gebruiken. Nellcor™ puloximetersensor Gebruiksaanwijzing — Helpt bij de keuze van de sensor en het gebruik ervan. Raadpleeg de aparte Gebruiksaanwijzing voordat u een van de door Covidien goedgekeurde pulsoximetriesensoren op het bewakingssysteem aansluit. Raster saturatienauwkeurigheid — Biedt sensorspecifieke leidraad met betrekking tot de gewenste nauwkeurigheidsmetingen voor de SpO2-verzadiging. Online beschikbaar via www.covidien.com. Servicehandleiding SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ — Hier vindt u informatie die gekwalificeerde servicetechnici kunnen gebruiken wanneer ze onderhoud uitvoeren aan het bewakingssysteem.

1.4

Herzieningsgeschiedenis Het onderdeelnummer en het revisienummer van de documentatie duiden op de huidige editie. Het revisienummer wordt gewijzigd wanneer Covidien een nieuwe editie drukt. Kleine correcties en updates die bij de herdruk in het document werden opgenomen, leiden niet tot een wijziging van het revisienummer. Voor grote wijzigingen kan een nieuw documentonderdeelnummer nodig is.

1.5

Garantie-informatie De informatie in dit document kan zonder kennisgeving worden gewijzigd. Covidien geeft geen enkele garantie met betrekking tot dit materiaal, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de impliciete garanties of verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Covidien is niet aansprakelijk voor fouten of voor incidentele schade of gevolgschade in verband met de levering, het functioneren of het gebruik van dit materiaal.


1-7

Inleiding


1-8


2 Productoverzicht

2.1



Overzicht WAARSCHUWING: De patiëntcondities kunnen leiden tot verkeerde metingen. Indien de metingen verdacht zijn, moet u de meting controleren aan de hand van een andere klinisch aanvaarde meetmethode.

Dit hoofdstuk bevat basisinformatie over het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Het bewakingssysteem is gebaseerd op unieke oximetrietechnologie en een uniek design, waarmee ziekenhuizen, artsen en zorgverleners nauwkeurige, tijdige gegevens krijgen, waaronder een aantal parameters.

2.2

•

Zuurstofsaturatie arterieel bloed (SpO2) — Functionele meting van met zuurstof verzadigde hemoglobine, op basis van de som van oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine

•

Polsslag (PR) — Gedetecteerde hartpulsaties in slagen per minuut

•

Plethysmogramcurve (Pleth) — Een niet-genormaliseerde curve die de relatieve pulssterkte weergeeft

•

Functioneringsstatus — Status van het bewakingssysteem, met inbegrip van alarmcondities en berichten

•

Patiëntgegevens — Trenddata van de huidige patiënt in real time

•

Sensorberichten — Gedetecteerde informatie over de aangesloten patiëntsensor in real time

Productbeschrijving Het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed verschaft doorlopende, niet-invasieve bewaking van de functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie.

2-1

Productoverzicht

2.3



Gebruiksindicaties WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het apparaat dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen.

Het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed is bedoeld voor gebruik op voorschrift van doorlopende, niet-invasieve bewaking van de functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO2) en pulsfrequentie. Het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed is uitsluitend bedoeld voor gebruik met neonatale, pediatrische en volwassen patiënten in omstandigheden met en zonder beweging, die zwaar of licht geperfuseerd worden, in ziekenhuizen, ziekenhuisachtige instellingen, bij vervoer in het ziekenhuis en in thuisomgevingen.



2-2

Opmerking: •

Het gebruik in ziekenhuizen omvat gewoonlijk omgevingen als heelkundeafdelingen, operatiezalen, afdelingen voor speciale procedures, afdelingen voor intensieve zorg (intensive care) en kritieke zorg (critical-care) binnen de ziekenhuizen en ziekenhuisachtige instellingen.

•

Ziekenhuisachtige instellingen zijn onder andere artsenpraktijken, slaaplaboratoria, verpleeginstellingen, operatiecentra en “sub-acute” centra.

•

Vervoer binnen het ziekenhuis omvat vervoer van een patiënt binnen het ziekenhuis of een gelijksoortige instelling.

•

Een thuisomgeving is elke omgeving die geen professionele zorginstelling of klinisch laboratorium is waar een instrument kan worden gebruikt.


Productweergave

2.4

2.4.1

Productweergave Onderdelen op het voorpaneel en het scherm Voor- en zijpanelen Afbeelding 2-1. Onderdelen van de voor- en zijpanelen

1

Korte gebruiksaanwijzing

Geeft een overzicht van instructies voor bediening van het bewakingssysteem.

2

Toets Akoestisch alarm onderdrukt

Druk hierop om het akoestisch alarm uit en opnieuw in te schakelen. Raadpleeg Door het menu navigeren, p. 4-4.

3

Home-knop

Druk op deze knop om het OPTIES-menu weer te geven of een menu te verlaten dat op het scherm wordt weergegeven en naar het hoofdscherm te gaan. Raadpleeg Door het menu navigeren, p. 4-4.

4

Toets Aan/Uit

Houd deze toets ingedrukt om het bewakingssysteem in of uit te schakelen. Raadpleeg Door het menu navigeren, p. 4-4.

5

USB-poort (type USB A)

Voor firmware-upgrades.

6

USB-poort (type mini-USB B)

Voor downloaden van trendgegevens.

7

Knop

Om door de weergave- en bewakingssysteemfuncties te navigeren en ze te bedienen.


2-3

Productoverzicht

8

LCD-scherm

Om alle grafische en numerieke patiëntgegevens, statuscondities en waarschuwingsberichten te bekijken.

9

SpO2-connector

Gebruik deze aansluiting om verbinding te maken met de interfacekabel en de SpO2-sensor.

Scherm Afbeelding 2-2. Weergaveonderdelen

2-4

1

Bovenste en onderste alarmgrenzen

Dit zijn de bovenen ondergrenzen van de SpO2- en pulsfrequentie-alarmgrenzen. Er klinkt een alarm telkens als de waarden van de zuurstofsaturatie of de pulsfrequentie deze alarmgrenzen overschrijden.

2

Real-time SpO2-waarde

Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De huidige bovenen ondergrenzen van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2waarde.

3

Tijd

Hier wordt de huidige tijd weergegeven in uren, minuten en seconden.

4

Pulsamplitude (echobalk)

Geeft de pulsslag aan en toont de relatieve (niet-genormaliseerde) pulsamplitude. Naarmate de gedetecteerde puls sterker wordt, lichten meer balkjes op bij elke puls.


Productweergave

5

SatSeconds™-pictogram

Verzorgt alarmbeheer voor lichte of korte SpO2grensoverschijdingen. Wanneer de SatSeconds-functie ingeschakeld is, wordt het SatSeconds-pictogram rechtsom gevuld naarmate het SatSeconds-alarmbeheersysteem metingen detecteert die buiten de instellingen van de SpO2-limiet liggen. Het SatSeconds-pictogram loopt linksom leeg zodra de SpO2-waarden weer binnen de grenswaarden vallen. Als het SatSecondspictogram vol is, klinkt er een alarm met gemiddelde prioriteit. De standaardinstelling voor volwassenen is 100. Raadpleeg SatSeconds™ alarmbeheersfunctie, p. 10-4.

6

Pictogram alarm actief

Wordt samen met hoorbare alarmen en visuele berichten weergegeven indien de patiëntwaarden een alarmgrens overschrijden. Raadpleeg Gebied alarmgrenzenmenu, p. 2-6voor extra alarmpictogrammen.

7

Waarde van pulsfrequentie in real time

Toont de pulsfrequentie in slagen per minuut. De huidige bovenen ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische pulsfrequentiewaarde.

8

Pictogram batterijstatus

Geeft de resterende batterijspanning weer in een interne batterij van 5 of 10 uur. •

Opgeladen batterij — Een vast groen batterijpictogram duidt aan dat het bewakingssysteem op de interne batterij werkt en dat de batterij volledig is opgeladen.

•

Batterij bijna leeg — Er doet zich een alarm met lage prioriteit voor wanneer met de resterende batterijspanning niet langer dan 15 minuten kan worden gewerkt. Het knipperende gele alarmbericht Batterij bijna leeg wordt weergegeven. Zolang de monitor op de batterijvoeding werkt, kan de gebruiker dit alarm niet onderdrukken. Sluit het bewakingssysteem aan op de netspanning om het alarm stop te zetten.

•

Batterijvoeding zeer laag — Ongeveer vijf (5) minuten voordat het bewakingssysteem uitvalt, doet zich een alarm met hoge prioriteit voor. Het knipperende rode alarmbericht Batterijvoeding zeer laag wordt weergegeven. Wanneer de batterij leeg is, valt het bewakingssysteem automatisch uit. Sluit het bewakingssysteem aan op de netspanning om verlies van trenddata of instellingen te vermijden.

9

Netspanningsindicator

Brandt zonder onderbreking wanneer het toestel op de netvoeding is aangesloten.

10

Indicator batterijniveau

Brandt wanneer het bewakingssysteem de interne batterij van 5 uur of de optionele batterij van 10 uur oplaadt.


2-5

Productoverzicht

11

Indicator Interferentie

Gaat branden als het bewakingssysteem detecteert dat de kwaliteit van het binnenkomende signaal minder wordt. Brandt knipperend indien het bewakingssysteem de vereiste hoeveelheid gegevens voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie dynamisch bijstelt. Brandt vast indien het bewakingssysteem de vereiste hoeveelheid gegevens voor het meten van SpO2 en pulsfrequentie heeft uitgebreid. In dat geval is het mogelijk dat snelle wijzigingen van die waarden minder trouw worden opgevolgd.1

12

Indicator Sensor uit

Verschijnt wanneer de sensor zich niet op de patiënt bevindt.

13

Indicator Sensorverbinding verbroken

Verschijnt wanneer de sensor niet op het bewakingssysteem is aangesloten.

14

Indicator Sensormelding

Verschijnt wanneer de sensor ongeldig is.

15

Pictogram optiesmenu

Selecteer voor het aanpassen van opties en functies.

16

Gebied alarmgrenzenmenu

Hier wordt de huidige status van het akoestisch alarm weergegeven.

17

18

2-6

Patiëntmodusgebied

Gebied van informatieve berichten

•

Akoestisch alarm onderdrukt — Zichtbaar in het gebied van het alarmgrenzenmenu wanneer het akoestisch alarm gedurende een bepaalde tijd wordt onderdrukt.

•

Akoestisch alarm uit — Zichtbaar in het gebied van het alarmgrenzenmenu wanneer het akoestisch alarm uitgeschakeld is.

Hier wordt de geselecteerde huidige patiëntmodus weergegeven. •

Patiëntmodus — Geeft aan dat de alarmgrenzen zijn ingesteld op de grenswaarden voor volwassenen. Dit is de standaardmodus.

•

Kindmodus — Geeft aan dat de alarmgrenzen zijn ingesteld op de grenswaarden voor kinderen.

•

Neonaatmodus — Geeft aan dat de alarmgrenzen zijn ingesteld op de grenswaarden voor neonaten.

•

Thuiszorgmodus — Geeft de bedieningsmodus voor leken aan.

•

Slaaponderzoeksmodus — Geeft de bedieningsmodus voor slaaponderzoek aan.

Bevat berichten om de gebruiker in te lichten over een conditie of een verzoek tot actie.


Productweergave

19

1.

Plethysmografische curve (pleth)

Deze niet-genormaliseerde curve maakt gebruik van sensorsignalen in real time, die de relatieve pulssterkte van binnenkomende signalen weergeven.

De verslechtering van de kwaliteit kan komen door omgevingslicht, slechte plaatsing van sensoren, elektronische ruis, elektrochirurgische interferentie, beweging door de patiënt of andere oorzaken.

Tabel 2-1. Weergavekleuren Kleur

Conditie

Functie

Cyaan numeriek

Waarde en plethysmografische curve

Groen numeriek

Knippert niet

Pulsfrequentiewaarde

Zwarte achtergrond

Algemene achtergrond

Rode achtergrond

Alarmconditie met hoge prioriteit Knipperend SpO2

Gele achtergrond

Alarmconditie

Groen lettertype

Informatief bericht Knippert niet

Geel lettertype

Bericht met lage of middelmatige prioriteit

Rood lettertype

Knipperend

Bericht met hoge prioriteit

Groen, geel of rood batterijpictogram

Knippert niet

Batterijstatus normaal, bijna leeg of batterijvoeding zeer laag

2.4.2

Achterpaneel Afbeelding 2-3. Componenten van het achterpaneel


1

Poort voor verpleegsteroproep

2

Aansluiting netvoeding

3

Batterijklep

2-7

Productoverzicht

2.4.3

Symbolen op etiketten op product en doos Tabel 2-2. Beschrijvingen symbolen

Symbool

2-8

Beschrijving

Symbool

Beschrijving

Type BF

Gegevenspoort

Klasse II-apparatuur

Productiedatum

Instrument dat alleen op voorschrift ter beschikking is

Droog bewaren

Let op: raadpleeg de meegeleverde documentatie

Breekbaar

Beperkingen ten aanzien van atmosferische druk

UL-classificatie (Underwriters Laboratories)

Beperkingen ten aanzien van luchtvochtigheid

CE-markering

Beperkingen ten aanzien van temperatuur

Fabrikant

Deze zijde boven

EU-vertegenwoordiger

Raadpleeg vóór gebruik de instructies

Raadpleeg de instructies voor gebruik

Bescherming tegen binnendringen van vloeistof

Correcte afvoer van elektronische en elektrische apparatuur

Serienummer

Referentiecode (onderdeelnummer)


3 Installatie

3.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie voor de installatie en de opstelling van het  SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ vóór het eerste gebruik.

3.2

   

Veiligheidsaandachtspunten WAARSCHUWING: Let op dat er niets voor de luidspreker komt te staan. Als u dit niet doet, kan dat leiden tot een onhoorbaar alarmsignaal. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag niet worden blootgesteld aan extreme vochtigheid zoals directe neerslag; dit om een onnauwkeurige werking of storingen van het apparaat te voorkomen. Een dergelijke blootstelling kan leiden tot een onnauwkeurige werking of storingen van het apparaat. Raadpleeg Productspecificaties, p. 11-1. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt. Als aangrenzende plaatsing of stapeling noodzakelijk is, moet u het bewakingssysteem in de gaten houden om te controleren of deze normaal functioneert in de gewenste configuratie. WAARSCHUWING: Gebruik geen bewakingssysteem, pulsoximetriesensor, kabels of aansluitingen die beschadigd lijken te zijn.

3-1

Installatie

  3.3

WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoximetriesensoren en pulsoximetriekabels die door Nellcor zijn goedgekeurd om aan te sluiten op de sensoraansluiting. Verbindingen met andere kabels of sensoren beïnvloeden de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, hetgeen tot ongewenste resultaten kan leiden. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de Nellcor™-pulsoximetrie-interfacekabel samen met het bewakingssysteem. Het gebruik van een andere interfacekabel zal een negatief effect hebben op de werking.

Uitpakken en inspecteren Het bewakingssysteem wordt in één doos verzonden. Controleer de verpakking zorgvuldig op beschadigingen. Neem onmiddellijk contact op met de technische dienst van Covidien indien de doos beschadigd lijkt te zijn. Zend alle verpakkingsmateriaal en het bewakingssysteem niet terug voordat u contact hebt opgenomen met Covidien. Raadpleeg Technische dienst, p. 1-6. Het bewakingssysteem wordt geleverd met een reeks standaarditems, maar kan ook een aantal optionele accessoires bevatten. Controleer of alle items op de verpakkingslijst in de transportdoos zitten.

 

3-2

Opmerking: Een gekwalilficeerde onderhoudstechnicus moet de prestatie van het bewakingssysteem controleren volgens de procedures uit Onderhoudshandleiding van het Nellcor™ SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed voor de eerste installatie in een klinische omgeving. Opmerking: Neem contact op met de technische dienst van Covidien voor informatie over prijs en bestelling.


Stroom

Tabel 3-1. Standaarditems Artikel

1.

3.4

   3.4.1

Hoeveelheid

Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed

1

Nellcor™-pulsoximetrie-interfacekabel

1

Compact Disc (cd) en/of Gebruiksaanwijzing 1

1

Lithiumion-batterijpak, M-BPL-1 (21) 5 uur

1

Stroomkabel

1

Covidien stelt digitale versies van de handleidingen van bewakingssystemen op een cd ter beschikking, zodat u ze gemakkelijk kunt raadplegen en naar wens kunt afdrukken. Bestel gratis een gedrukte Bedieningshandleiding voor het Nellcor™ SpO2-systeem voor patiëntbewaking aan het bed of een gedrukte Onderhoudshandleiding voor het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed tegen kosten bij Covidien Technical Services of een lokale Covidien-vertegenwoordiger.

Stroom WAARSCHUWING: In de V.S. mag u het systeem niet aansluiten op een wandcontactdoos met schakelaar, aangezien het risico op het uitschakelen van de netstroom naar het bewakingssysteem toeneemt. Let op: Het bewakingssysteem moet op een geschikte stroombron zijn aangesloten. Let op: Indien er twijfels zijn over de integriteit van de stroombron, moet u nagaan of de interne batterij van het bewakingssysteem wel degelijk volledig opgeladen is.

Aansluiten op netvoeding Het bewakingssysteem werkt op een wisselstroombron of op een opgeladen interne batterij. Voordat u het aansluit op een stroombron, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Raadpleeg Periodieke veiligheidsinspecties, p. 7-4. Het netsnoer aansluiten: 1. Controleer of de wandcontactdoos goed geaard is en de juiste opgegeven voltage en frequentie heeft (100-240 volt, 50/60 Hz, 45 VA).


3-3

Installatie

 3.4.2

    

3-4

2.

Steek de vrouwelijke connector van het netsnoer in de aansluiting aan de achterkant van het bewakingssysteem.

3.

Sluit de mannelijke stekker van het netsnoer aan op een juist geaard stopcontact.

4.

Verzeker u ervan dat de Netspanning-indicator en de Batterijlading-indicator branden.

Opmerking: Zelfs als het bewakingssysteem niet ingeschakeld is, lichten de indicator van de netspanning en de indicator van het batterijniveau op wanneer het netsnoer op een stopcontact wordt aangesloten. Raadpleeg Problemen oplossen, p. 8-1 als de indicator van het batterijniveau niet oplicht wanneer het netsnoer op een stopcontact is aangesloten.

Interne batterijvoeding WAARSCHUWING: De periode die verstrijkt tussen het alarm voor een bijna lege batterij en de uitschakeling van het systeem wordt korter naarmate de batterij meer cycli voor laden/ontladen heeft doorlopen. Opmerking: Verwijder de batterij als u denkt dat het bewakingssysteem zes (6) maanden lang niet zal worden gebruikt. Opmerking: Covidien raadt u ten sterkste aan om de batterij volledig op te laden wanneer tussen opeenvolgende oplaadbeurten meer dan zes (6) maanden verstrijken. Opmerking: Het is mogelijk dat het bewakingssysteem niet werkt indien de batterij bijna helemaal leeg is. Opmerking: Covidien raadt u ten sterkste aan om het bewakingssysteem op de netvoeding aangesloten te houden tijdens de ononderbroken werking of om de interne batterij opnieuw op te laden.


Stroom

Het bewakingssysteem bevat een interne batterij die stroom levert voor het bewakingssysteem wanneer de netvoeding niet beschikbaar is. Het bewakingssysteem kan niet functioneren wanneer de batterij geheel leeg is. Als het pictogram van de batterijstatus brandt, werkt het bewakingssysteem op de batterij. Voordat u de interne batterij gebruikt, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Raadpleeg Periodieke veiligheidsinspecties, p. 7-4. Een nieuwe, volledige opgeladen optionele batterij zal onder deze normale omstandigheden een optimale werkingsduur hebben:

  

•

In de normale modus (waarbij SpO2 en PR worden gemeten met een plethysmograafscherm)

•

Als de pulstoonindicator ingeschakeld is (pulsvolume: 4 (standaard))

•

Slaaponderzoeksmodus uitgeschakeld is

•

Instelling voor SatSeconds is ingeschakeld

•

Geen alarmvoorwaarden gedetecteerd

•

Werkt bij een omgevingstemperatuur van 25°C (±5°C)

Opmerking: Er zijn twee soorten batterijen verkrijgbaar: de standaard batterij van 5 uur en een optionele batterij van 10 uur. Opmerking: Zelfs indien het bewakingssysteem uitgeschakeld is, blijft de indicator van het batterijniveau branden terwijl de batterij wordt opgeladen. Opmerking: Een lege batterij volledig opladen duurt meer dan vier (4) uur voor een batterij van 5 uur of acht (8) uur voor een batterij van 10 uur. Sluit het bewakingssysteem aan om een stopcontact om de batterij minimaal drie (3) minuten op te laden voordat u een bewakingssysteem met een volledig lege batterij inschakelt. Wanneer het systeem op een interne batterij werkt, duidt het pictogram met de batterijstatus op het bewakingssysteem de status van het batterijniveau aan. Om de interne batterij op te laden: 1. Sluit het bewakingssysteem aan op de netvoeding om een bijna lege of volledig lege batterij op te laden. Raadpleeg Aansluiten op netvoeding, p. 3-3.


3-5

Installatie

2.

3.5

    

Verzeker u ervan dat de Netspanning-indicator en de Batterijlading-indicator branden.

Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten WAARSCHUWING: Een onjuiste toepassing of gebruik van een SpO2-sensor kan tot weefselschade leiden. Wikkel de sensor niet te strak in, breng geen extra tape aan en laat de sensor niet te lang op dezelfde plaats zitten. Controleer de sensorplaats op de integriteit van de huid, de juiste plaatsing en een goed contact van de sensor, zoals aangegeven in de Gebruiksaanwijzing van de sensor. WAARSCHUWING: Gebruik geen andere kabels voor een grotere lengte van de interfacekabel goedgekeurd door Covidien. Als u de kabel verlengt, vermindert de kwaliteit van het signaal en kunnen de metingen onjuist zijn. WAARSCHUWING: Gebruik alleen de pulsoximetriesensor en interfacekabels die zijn goedgekeurd door Covidien. Het gebruik van andere kabels kan het functioneren ongunstig beïnvloeden. Sluit op de sensorpoort geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. WAARSCHUWING: Als de pulsoximetriesensor wordt gebruikt in een omgeving met instralend licht en niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing. Gebruik alleen accessoires die geslaagd zijn voor de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO 10993-1.

Voordat u de apparatuur aansluit op een sensor, moet u controleren of de apparatuur veilig is. Raadpleeg Periodieke veiligheidsinspecties, p. 7-4. Raadpleeg Nellcor™-pulsoximetriesensoren, p. 9-1 voor meer informatie over de sensorkeuze.

3-6


Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten

Om een Nellcor™-pulsoximetriesensor volledig aan te sluiten: 1. Kies de geschikte compatibele Nellcor™-pulsoximetriesensor voor de patiënt en de gewenste toepassing. Houd rekening met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perifere doorbloeding, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking. 2.

Bevestig de sensor voorzichtig op de patiënt nadat u de Gebruiksaanwijzing die met de sensor is meegeleverd, gelezen hebt. Let op alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de Gebruiksaanwijzing.

3.

Sluit de interfacekabel aan op de sensorpoort op de voorzijde van het paneel en sluit de interfacekabel stevig aan op de pulsoximetriesensor. Wanneer het bewakingssysteem een geldige pols detecteert, gaat het over naar de bewakingsmodus en worden de patiëntgegevens in real time weergegeven. Afbeelding 3-1. Een pulsoximetriesensor aansluiten op een interfacekabel

Er verschijnt een Sensorbericht wanneer het apparaat geen SpO2-niveau of pulsfrequentie vindt.

 

Opmerking: Indien de sensor niet stevig is aangesloten, is het mogelijk dat het bewakingssysteem het signaal van de patiënt verliest. Opmerking: Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1.


3-7

Installatie


3-8


4 Bediening

4.1

Overzicht In dit gedeelte komen de methoden aan bod voor het bekijken en verzamelen van zuurstofsaturatiegegevens van de patiënt met behulp van het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Lees deze handleiding aandachtig door voordat u het bewakingssysteem gebruikt.

4.2

  

Veiligheidsaandachtspunten WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel bij de beoordeling van de patiënt. Het apparaat dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen. WAARSCHUWING: Een onjuiste plaatsing of gebruik van een pulsoximetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Wikkel de pulsoximetriesensor niet te strak in, breng geen extra tape aan en laat de sensor niet te lang op dezelfde plaats zitten. Controleer de pulsoximetriesensorplaats op de integriteit van de huid, de juiste plaatsing en een goed contact van de sensor, zoals aangegeven in de Gebruiksaanwijzing (DFU) van de sensor. WAARSCHUWING: Bij het bewaken dienen de patiënten goed te worden geobserveerd. Het is mogelijk, hoewel niet waarschijnlijk, dat elektromagnetische signalen van bronnen buiten de patiënt en het bewakingssysteem onnauwkeurige metingen veroorzaken. Vertrouw niet volledig op de respiratiemetingen van het bewakingssysteem voor de beoordeling van de patiënt. Dit apparaat is getest en voldoet aan de bepalingen voor medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1-2:2007. Deze limieten zijn opgesteld met het oog op een redelijke bescherming tegen schadelijke storingen in een gangbare medische installatie.

4-1

Bediening

    4.3

4.3.1

 

4-2

WAARSCHUWING: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de respectieve Gebruiksaanwijzingen. WAARSCHUWING: U mag beschadigde pulsoximetriesensoren niet gebruiken. Niet gebruiken met onbedekte optische onderdelen. Dompel de sensor niet geheel onder in water, oplosmiddelen of reinigingsoplossingen, omdat pulsoximetriesensoren en aansluitingen niet waterbestendig zijn. Niet steriliseren met behulp van bestraling, stoom of ethyleenoxide. Raadpleeg de reinigingsinstructies in de Gebruiksaanwijzing van sensoren die geschikt zijn voor hergebruik. Let op: Sluit op de sensorpoortaansluiting geen kabel aan die bedoeld is voor computergebruik. Let op: De melding voor losgeraakte sensor en het bijbehorende alarm geven aan dat de pulsoximetriesensor los is of dat de bedrading defect is. Controleer de aansluiting en vervang indien nodig de aansluiting, de pulsoximetriekabel of beide.

Het bewakingssysteem onder spanning zetten Het bewakingssysteem inschakelen WAARSCHUWING: Let op dat er niets voor de luidspreker komt te staan. De toon kan dan onhoorbaar worden. Let op: Als indicatoren of display-elementen niet oplichten of als de luidspreker geen geluid laat horen, mag u het bewakingssysteem niet gebruiken. Neem in plaats daarvan contact op met een gekwalificeerde onderhoudstechnicus.


Het bewakingssysteem onder spanning zetten

Het bewakingssysteem inschakelen: 1. Druk langer dan één (1) seconde op de knop Aan/Uit. 2.

Controleer of de softwareversie, de SpO2-alarmindicator en het indicatorlampje voor het pulsfrequentiealarm ongeveer twee (2) seconden lang oplichten. Afbeelding 4-1. Voorbeeld van startscherm

3.

Controleer of de toon van een geslaagde zelftest weerklinkt wanneer de zelftest voltooid is. Wanneer het bewakingssysteem een zelftest bij inschakelen voltooit, weerklinkt een signaal dat de test is gelukt. Dat dient als hoorbare bevestiging dat de luidspreker goed werkt. Als de luidspreker niet functioneert, geeft het bewakingssysteem een ononderbroken hoorbare toon weer om de gebruiker erop te attenderen dat de luidspreker niet functioneert en de alarmwaarschuwingstonen niet hoorbaar zullen zijn.



4.

Controleer of het batterijstatuspictogram resterende batterijspanning aangeeft. Als het alarm batterij bijna leeg optreedt, moet u de batterij opladen door het netsnoer van het bewakingssysteem in een stopcontact te steken.

5.

Controleer of alle elementen van het bewakingsscherm goed worden weergegeven.

Opmerking: Als u op een willekeurige toets drukt, moet u een geldige of een ongeldige toon horen. Als er geen geluid klinkt wanneer u een toets indrukt, moet u contact opnemen met een gekwalificeerde servicetechnicus.


4-3

Bediening

 4.3.2

Opmerking: Gebruik het bewakingssysteem niet als u een herhaalde, hoge alarmtoon hoort bij het inschakelen. Neem in plaats daarvan contact op met de technische dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

Het bewakingssysteem uitschakelen Schakel het bewakingssysteem na het gebruik op een veilige manier uit. Het bewakingssysteem uitschakelen: 1. Druk gedurende ongeveer één seconde op de knop Aan/Uit op de rechterkant van het apparaat. 2.

 4.4

U ziet het bericht System is shutting down (systeem wordt uitgeschakeld) op het scherm.

Opmerking: Druk ten minste 15 seconden lang op de knop Aan/Uit om het bewakingssysteem uit te schakelen na een situatie met voortdurende resets of een systeemvergrendeling.

Door het menu navigeren Om door menuopties op het bewakingssysteem te navigeren, moeten de drie knoppen en de draaiknop handmatig worden bediend.



Opmerking: De drie knoppen lichten op zolang het bewakingssysteem ingeschakeld is.

Knop Aan/Uit: Houd deze blauwe knop ingedrukt om het bewakingssysteem in of uit te schakelen. Home-knop: Houd deze groene knop minder dan twee (2) seconden lang ingedrukt om de menuopties weer te geven of menu-items te sluiten en naar het hoofdbewakingsscherm terug te keren.

4-4


Patiëntinstellingen kiezen

Toets Akoestisch alarm onderdrukt: Houd deze oranje toets minder dan twee (2) seconden lang ingedrukt om akoestische alarmen uit te schakelen of opnieuw in te schakelen. Knop: Draai of druk als volgt: Draai de knop om naar een item te navigeren of een geselecteerde waarde te verhogen of verlagen. Draai de knop om een item te selecteren of een waardewijziging te bevestigen.



Opmerking: Als op de Home-knop wordt gedrukt terwijl een wijziging wordt aangebracht die nog niet bevestigd is, wordt het bericht in Afbeelding 4-2 weergegeven. Afbeelding 4-2. Scherm Wijziging opslaan

De lcd-display geeft ook eenvoudig te lezen numerieke waarden voor de zuurstofsaturatie en de pulsfrequentie weer, respectievelijk in de kleuren cyaan en groen. Raadpleeg Tabel 2-1. op pagina 2-7. 4.5

4.5.1

Patiëntinstellingen kiezen Patiëntmodus (type) instellen Selecteer de gewenste patiëntmodus: Volwassene, Kind of Neonaat. De patiëntmodus instellen: 1. Selecteer het pictogram Patiëntmodus.


4-5

Bediening

2.

Selecteer de juiste patiëntmodus (type): Volw: Gebruik voor volwassenen. Pediatrisch: Gebruik voor kinderen. Neonaten: Gebruik voor pasgeborenen.

 4.5.2

  

Opmerking: Gebruik de juiste patiëntmodus en pulsoximetriesensor op basis van het lichaamsgewicht. Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de pulsoximetriesensor.

De SpO2- en pulsfrequentiealarmgrenzen instellen WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen. WAARSCHUWING: Controleer bij elk gebruik de alarmgrenzen om na te gaan of ze wel degelijk geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaarddrempelwaarden van de instelling niet overschrijden. WAARSCHUWING: Stel geen verschillende alarmgrenzen in voor dezelfde of vergelijkbare apparaten binnen dezelfde ruimte.

Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om de standaard alarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PR) aan te passen als nodig. Die wijzigingen blijven van kracht tot ze opnieuw worden aangepast of totdat het systeem wordt uitgeschakeld. Wijzigingen in de alarmgrenzen voor de SpO2 en de pulsfrequentie (PR) verschijnen in hun respectieve cijfergebied. Bovendien kunnen zorgverleners ervoor kiezen om de SatSeconds™-alarmoptie te gebruiken voor het beheer van de frequentie van SpO2-alarmgrensoverschrijdingen.

4-6



SpO2 cijfergebied — Hiermee wordt het zuurstofsaturatieniveau van de hemoglobine aangeduid. De displaywaarde bestaat uit knipperende - - - tijdens alarmen voor pulsverlies en uit de knipperend weergegeven SpO2-waarde op een gele achtergrond wanneer de saturatie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Bij het zoeken naar de SpO2 wordt het scherm van het bewakingssysteem voortdurend bijgewerkt. De huidige bovenen ondergrenzen van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO2-waarde. Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-23 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen. Numeriek gebied pulsfrequentie (PR) — Geeft het aantal polsslagwaarden per minuut (bpm) weer. De displaywaarde bestaat uit knipperende - - - tijdens alarmen voor pulsverlies en uit de knipperend weergegeven pulsfrequentiewaarde op een gele achtergrond wanneer de pulsfrequentie zich buiten de alarmgrenzen bevindt. Bij het zoeken naar de polsslag wordt het scherm van het bewakingssysteem constant bijgewerkt. Pulsfrequenties buiten het pulsfrequentiebereik van 20 tot 250 bpm worden weergegeven als respectievelijk 0 en 250. De huidige bovenen ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische pulsfrequentiewaarde. Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-23 voor de standaardinstellingen van de alarmgrenzen. SatSeconds-cirkel — SatSeconds™ bewaakt zowel de mate als duur van de desaturatie als index van de ernst van de desaturatie. Derhalve helpt de SatSecondsfunctie bij het onderscheiden van klinisch significante incidenten van niet-ernstige en korte desaturaties die kunnen resulteren in hinderlijke alarmen. Wanneer de SatSeconds-functie ingeschakeld is, wordt het SatSeconds-pictogram rechtsom gevuld naarmate het SatSeconds-alarmbeheersysteem metingen detecteert die buiten de instellingen van de SpO2-limiet liggen. Het SatSeconds-pictogram loopt linksom leeg zodra de SpO2-waarden weer binnen de grenswaarden vallen. Als het SatSecondspictogram vol is, klinkt er een alarm met gemiddelde prioriteit. De SatSeconds-instelling kan worden aangepast. Hoe hoger de SatSeconds-waarde, hoe minder frequent het alarm. •


Beschikbare SpO2-alarmgrenzen –

Boven- en ondergrenzen SpO2-alarmen

–

SpO2 alarmblokkering om akoestische alarmen voor SpO2-grensovertredingen uit te schakelen

4-7

Bediening

•

•

Alarmgrenzen pulsfrequentie –

Boven- en ondergrenzen pulsfrequentiealarmen

–

Alarmblokkering pulsfrequentie om akoestische alarmen uit te schakelen voor overschrijdingen van pulsfrequentielimieten

SatSeconds™ alarmbeheerswaarde. Raadpleeg Tabel 4-3. op pagina 4-23 voor mogelijke waarden.

De SpO2- en pulsfrequentiealarmgrenzen en de SatSeconds-waarde kunnen op twee manieren worden ingesteld:

4-8

•

Met de menu's SNELLE TOEGANG

•

Met het menu ALARM/GRENZEN



Menu's SNELLE TOEGANG



Opmerking: Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-23 voor opties voor grenzen voor volwassenen, kinderen en pasgeborenen. Afbeelding 4-3. SpO2 SNELLE TOEGANG-menu

Afbeelding 4-4. SNELLE TOEGANG PR-menu

Instellen van de alarmgrenzen met de menu's SNELLE TOEGANG: 1. Navigeer naar het gebied SpO2 of pulsfrequentie (PR) van het hoofdscherm. Het gebied wordt met wit omrand. 2.


Selecteer het gewenste gebied en stel de gewenste waarden in.

4-9

Bediening

Menu ALARMEN/GRENZEN



Opmerking: Raadpleeg Menustructuur en fabrieksinstellingen, p. 4-23 voor opties voor grenzen voor volwassenen, kinderen en pasgeborenen. Afbeelding 4-5. Menuopties ALARM/GRENZEN

Instellen van de alarmgrenzen met het menu ALARM/GRENZEN: 1. Selecteer het menu ALARM GRENZEN. 2.

4.5.3

Stel de gewenste waarden in.

De SpO2 CURVE instellen Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om de schrijfsnelheid van de plethysmografische golfvorm in te stellen en om de trenddata in tabelvorm of in grafische vorm te bekijken. Om het menu CURVE te openen: 1. Navigeer naar het weergavegebied van de golfvorm en selecteer dit om het CURVEmenu weer te geven.

4-10


Alarmen en alarmgrenzen beheren

Afbeelding 4-6. Het curve-weergavegebied wordt gemarkeerd.

Afbeelding 4-7. SpO2-curvemenu

2.

De schrijfsnelheid instellen. De schrijfsnelheid is de snelheid waarmee de SpO2-curve over het scherm beweegt. Hoe hoger de waarde van de schrijfsnelheid, hoe meer gegevens op het scherm verschijnen. De opties voor de schrijfsnelheid zijn 6,25 mm/s, 12,5 mm/s en 25,0 mm/s

 4.6



Opmerking: De opties Tabulaire trend en Grafische trend op het SpO2-CURVE menu worden beschreven in “Gegevensbeheer” op pagina 5-1

Alarmen en alarmgrenzen beheren WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.


4-11

Bediening

 

WAARSCHUWING: Controleer bij elk gebruik de alarmgrenzen om na te gaan of ze wel degelijk geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaarddrempelwaarden van de instelling niet overschrijden. WAARSCHUWING: Let op dat er niets voor de luidspreker komt te staan. Als u dit niet doet, kan dat leiden tot een onhoorbaar alarmsignaal.

Als het bewakingssysteem bepaalde condities detecteert die onmiddellijke aandacht vereisen, schakelt het bewakingssysteem over op de alarmstatus. Het bewakingssysteem gebruikt zowel visuele als hoorbare indicatoren om alarmen van hoge, middelmatige en lage prioriteit aan te duiden. Hoorbare alarmen zijn hoge tonen, piepsignalen en zoemers. Alarmen met hoge prioriteit krijgen voorrang boven alarmen van middelmatige en lage prioriteit. Raadpleeg Problemen oplossen, p. 8-1. Tabel 4-1. Alarmcondities Prioriteit Hoog

Medium

Snelheid Weerklinkt om de 4 s Weerklinkt om de 8 s

Kleur

Berichten

Rood Vast bericht, Snel knipperende cijfers

SpO2 pulsverlies

Geel Vast bericht, Langzaam knipperende cijfers

Bovengrenzen pulsfrequentie overschreden

Batterijvoeding zeer laag

Ondergrenzen pulsfrequentie overschreden SpO2 bovengrenzen overschreden SpO2 ondergrenzen overschreden

Laag

Weerklinkt om de 16 s

Onveranderd geel

SpO2 kabel/sensor niet aangesloten SpO2 sensor uit Batterij bijna leeg Technische systeemfout: EEE 001

4-12


Alarmen en alarmgrenzen beheren

Tabel 4-1. Alarmcondities (vervolg) Prioriteit Ter info

Snelheid --

Kleur --

Berichten SpO2 puls zoeken Patiëntbeweging gedetecteerd Vorige keer op abnormale wijze uitgeschakeld Akoestisch alarm UIT, akoestisch alarm onderdrukt Druk op de Home-knop om af te sluiten ...

  4.6.1



Opmerking: De primaire bronnen om personeel in de gezondheidszorg te attenderen op patiëntalarmcondities, zijn de akoestische en visuele alarmen van het bewakingssysteem die samen worden gebruikt met klinische signalen en symptomen. Opmerking: Indien het bewakingssysteem niet werkt zoals gespecificeerd, moet u voor assistentie contact opnemen met Covidien Technical Services, een gekwalificeerd servicetechnicus of een lokale leverancier.

Akoestische alarmindicatoren WAARSCHUWING: U mag het alarm niet onderdrukken of het volume verlagen als hierdoor de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.

Hoorbare alarmindicatoren zijn onder andere hoge tonen en piepsignalen. Zorgverleners kunnen ervoor kiezen om het akoestische alarm voor de ingevoerde periode van de Akoestisch alarmonderdrukkingsperiode 30, 60, 90 of 120 seconden lang te onderdrukken. Gedurende die periode blijven de visuele alarmen actief. De fabrieksinstelling voor het onderdrukken van akoestische alarmen is 60 seconden. Om een van de vermelde andere periodes in te stellen als standaardwaarde voor uw instelling, moet u een gekwalificeerde servicetechnicus vragen om de gewenste periode in te stellen via het SERVICE-menu.


4-13

Bediening



Opmerking: Een alarmvertraging mag niet langer dan 10 seconden langer zijn dan vermeld in deze handleiding. Tabel 4-2. Audiostatus Pictogram Alarm

Status

Alarm actief Akoestisch alarm onderdrukt Akoestisch alarm UIT

Om een akoestisch alarm te onderdrukken: 1. Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukt om de alarmtoon onmiddellijk te onderdrukken. Het alarm wordt hervat na de periode van Akoestisch alarm onderdrukt, indien de alarmvoorwaarde aanhoudt. 2.



Neem de juiste corrigerende maatregelen.

Opmerking: Druk op de toets Akoestisch alarm onderdrukt om akoestische alarmen te annuleren die werden veroorzaakt door technische fouten. Akoestische alarmen die het gevolg zijn van batterijdefecten en fysiologische alarmen mogen niet worden onderdrukt zonder de gepaste corrigerende maatregelen.

Als u de akoestische tonen weer wilt inschakelen tijdens de periode Akoestisch alarm onderdrukt, drukt u nogmaals op de toets Akoestisch alarm onderdrukt. Indien zich een ander alarm voordoet tijdens de periode Akoestisch alarm onderdrukt, schakelt het bewakingssysteem alle akoestische tonen opnieuw in. Om een akoestisch alarm te onderdrukken: 1. Druk op de knop Akoestisch alarm onderdrukt. 2.

Om te annuleren, drukt u nogmaals op de knop Akoestisch alarm onderdrukt

Indien de periode Akoestisch alarm onderdrukt ingeschakeld is, is het akoestische alarm niet actief gedurende de opgegeven periode en verschijnt het pictogram Akoestisch alarm onderdrukt boven het toepasselijke pictogram van de alarmgrens.

4-14


Aanvullende patiëntmodi instellen

 4.6.2

Opmerking: Om alarmen voor overschrijdingen van grenzen uit te schakelen, gebruikt u de menu's Alarmgrenzen. Raadpleeg Menu ALARMEN/GRENZEN, p. 4-10.

Visuele alarmindicatoren Visuele alarmen verschijnen in volgorde van prioriteit op het scherm, ongeacht de status van eventuele akoestische alarmen. Raadpleeg Tabel 4-1. op pagina 4-12.

4.7

Aanvullende patiëntmodi instellen Er zijn aanvullende patiëntmodi beschikbaar om het bewakingssysteem in te stellen op Normale of Snelle responsmodus, Thuiszorgmodus, Slaaponderzoeksmodus of Standaardmodus.

4.7.1

Modus (Responsmodus) De responsmodus (Normaal of Snel) is de snelheid waarmee het bewakingssysteem reageert op wijzigingen in de SpO2-gegevens. De berekening van de pulsfrequentie en de registratie van trenddata worden niet beïnvloed. De instelling van de responsmodus heeft geen invloed op de berekening van de pulsfrequentie door het algoritme, en ook niet op de registratie van trenddata met een interval van één seconde. De standaardwaarde is de modus Normale respons. De responsmodus instellen: 1. Open het menu OPTIES. 2.

Selecteer Wijzig patiëntmodus en vervolgens Modus.

3.

Selecteer Normale of Snelle modus.


•

Modus Normale respons — Reageert binnen vijf (5) à zeven (7) seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie.

•

Modus Snelle respons — Reageert binnen twee (2) à vier (4) seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie. Deze modus kan vooral nuttig zijn in situaties waarbij een strenge bewaking vereist is.

4-15

Bediening

Afbeelding 4-8. Menu Responsmodus

 4.7.2

Opmerking: In de modus Snelle respons is het mogelijk dat het bewakingssysteem meer SpO2- en pulsfrequentiealarmen genereert dan verwacht.

Thuiszorgmodus Stel het bewakingssysteem in op Thuiszorgmodus als een leek het bewakingssysteem gaat gebruiken buiten een ziekenhuis of andere professionele zorgomgeving. De Thuiszorgmodus biedt een beperkte functionaliteit om de bediening te vereenvoudigen.



Opmerking: Een wachtwoord met vier cijfers is vereist om naar Thuiszorgmodus te schakelen. Het bewakingssysteem instellen op Thuiszorgmodus: 1. Voordat u naar Thuiszorgmodus schakelt, moet u ervoor zorgen dat de alarmgrenzen en het patiënttype (volwassen, pediatrisch, neonaat) geschikt zijn voor de thuispatiënt. 2.

Open het menu OPTIES.

3.

Selecteer Wijzig patiëntmodus en vervolgens Naar Thuiszorgmodus schakelen. Afbeelding 4-9. Naar Thuiszorgmodus schakelen

4-16



Voer het wachtwoord (Password) voor Thuiszorgmodus in.

4.

Afbeelding 4-10. Wachtwoordinvoer voor Thuiszorgmodus

Kies voor het behouden of verwijderen van alle trendgegevens.

5.



Opmerking: Het wordt aangeraden om alle trendgegevens te verwijderen als het bewakingssysteem voor een andere patiënt geconfigureerd wordt. Afbeelding 4-11. Trendgegevens verwijderen of opslaan

Het bericht 'Overgeschakeld op Thuiszorgmodus' wordt weergegeven. Het volgende scherm wordt weergegeven tot een sensor met de patiënt en het bewakingssysteem verbonden is: Afbeelding 4-12. Sensorberichten


4-17

Bediening

Afbeelding 4-13. Hoofdscherm Thuiszorgmodus met Thuiszorg-pictogram

4.7.3

Slaaponderzoeksmodus Stel het bewakingssysteem in op de Slaaponderzoeksmodus als er een slaaponderzoek wordt uitgevoerd bij een patiënt. In Slaaponderzoeksmodus zijn de alarmen onderdrukt en is het scherm gedimd om de patiënt niet te storen.



Opmerking: Een wachtwoord met vier cijfers is vereist om naar Slaaponderzoeksmodus te schakelen. Het bewakingssysteem instellen op Slaaponderzoeksmodus: 1. Open het menu OPTIES. 2.

Selecteer Wijzig patiëntmodus en vervolgens Naar Slaaponderzoeksmodus schakelen. Afbeelding 4-14. Naar Slaaponderzoeksmodus schakelen

4-18



Bevestig het openen van de Slaaponderzoeksmodus of selecteer Annuleren

3.

Afbeelding 4-15. Bericht 'Alarmen uitgeschakeld'

Voer het wachtwoord (Password) voor Slaaponderzoeksmodus in.

4.

Afbeelding 4-16. Wachtwoordinvoer voor Slaaponderzoeksmodus



5.

Bevestig of annuleer het overschakelen naar Slaaponderzoeksmodus wanneer dit gevraagd wordt.

6.


Opmerking: Het wordt aangeraden om alle trendgegevens te verwijderen als het bewakingssysteem voor een andere patiënt geconfigureerd wordt. Het bericht 'Overgeschakeld op Slaaponderzoeksmodus' wordt weergegeven.


4-19

Bediening

Afbeelding 4-17. Hoofdscherm Slaaponderzoeksmodus

Als de knoppen en draaiknop 30 seconden lang niet gebruikt zijn, wordt het scherm gedimd. 4.7.4

Standaardmodus Standaardmodus is de standaard functioneringsmodus van de fabriek. Als Thuiszorgmodus of Slaaponderzoeksmodus de huidige instelling is, stelt u het opnieuw in Standaardmodus in wanneer een arts het zal gebruiken in een ziekenhuis of een professionele zorgomgeving.



Opmerking: Een wachtwoord met vier cijfers is vereist om naar Standaardmodus te schakelen. Het bewakingssysteem instellen op Standaardmodus: 1. Open het menu OPTIES.

4-20

2.

Selecteer Wijzig patiëntmodus en vervolgens Naar Standaardmodus schakelen.

3.

Voer het wachtwoord voor Standaardmodus in.

4.

Bevestig of annuleer het overschakelen naar Standaardmodus wanneer dit gevraagd wordt.

5.



Optionele instellingen selecteren



Opmerking: Het wordt aangeraden om alle trendgegevens te verwijderen als het bewakingssysteem voor een andere patiënt geconfigureerd wordt. Het bericht 'Overgeschakeld op Standaardmodus' wordt weergegeven.

4.8

4.8.1

Optionele instellingen selecteren Volume Gebruik deze optie om het volume te regelen. Het gewenste volume van het akoestisch signaal instellen: 1. Open het menu OPTIES. 2.

Selecteer Volume. Afbeelding 4-18. Menu-item Volume

3.

Het gewenste volume selecteren en instellen: •

Met Alarmvolume regelt u het volume van de alarmen.

•

Met Toetstoon-volume regelt u het volume van elke druk op een toets.

•

Met Pulsvolume regelt u het volume van de pulsfrequentietoon. Afbeelding 4-19. Volumeselectie


4-21

Bediening

4.8.2

Helderheid Gebruik deze optie om de schermhelderheid in te stellen. De gewenste helderheidstellen: 1. Open het menu OPTIES. 2.

Selecteer Helderheid. Afbeelding 4-20. Menu-item Helderheid

3.

De gewenste helderheid selecteren en instellen. Afbeelding 4-21. Helderheidselectie

4-22


Menustructuur en fabrieksinstellingen

4.9

Menustructuur en fabrieksinstellingen Het bewakingssysteem wordt geleverd met fabrieksinstellingen. Om andere standaardwaarden in te stellen voor de instelling, moet u contact opnemen met een gekwalificeerde servicetechnicus.



Opmerking: De mogelijkheid om alarmgrenzen te wijzigen is onderdrukt in Thuiszorgmodus. Tabel 4-3. Menustructuur en fabrieksinstellingen Fabrieksinstelling

Artikel

Beschikbare selecties Volwassenen

Pediatrie

Neonataal

Menu's SNELLE TOEGANG ALARM GRENZEN en menu ALARM/GRENS

SpO2-menu

Bovengrens SpO2-alarm (21-100)

100%

95%

Ondergrens SpO2-alarm (20-99)

90%

85%

Alarmblokkering voor SpO2-alarmen

Uit

SatSeconds™ instelling alarmbeheer (Uit, 10, 25, 50, 100)

Uit

Bovengrens pulsfrequentiealarm (30-245) stappen van 5 bpm Menu Pulsfrequentie (PR)

Ondergrens pulsfrequentiealarm (25-240) stappen van 5 bpm Alarmblokkering voor alarmen pulsfrequentie

170 bpm 50 bpm

200 bpm 75 bpm

100 bpm

Uit

Menu OPTIES

Volume

Helderheid

Patiëntmodus wijzigen


Alarmvolume (1-8)

5

Toetstoonvolume (Uit, 1-7)

4

Pulsvolume (Uit, 1-7)

4

Schermhelderheid (1-8)

4

Modus—Responsmodus (Normaal, Snel)

Normaal

Bewakingsmodus (Standaard, Thuiszorg, Slaaponderzoek)

Standaardmodus

Naar Thuiszorgmodus schakelen

--

Naar Slaaponderzoeksmodus schakelen

--

4-23

Bediening

Tabel 4-3. Menustructuur en fabrieksinstellingen

(vervolg) Fabrieksinstelling

Artikel

Beschikbare selecties Volwassenen

Gegevensoverdracht

Voortdurende overdracht, download trendgegevens

Alle trend-data verwijderen

Nee, Ja

Servicemenu

(alleen voor gekwalificeerde technici)

Pediatrie

Neonataal

Via USB Nee --

Menu PATIENTMODUS Optie Volwassene

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaarddrempelwaarden voor volwassen patiënten

Optie Kind

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaarddrempelwaarden voor kinderen

Optie Neonaat

Hiermee worden de alarmgrenzen ingesteld op standaarddrempelwaarden voor pasgeboren patiënten

Volwassenen

SpO2-CURVE menu Optie Schrijfsnelheid

6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s

Optie Tabulaire trend

Tabulaire weergave van trenddata (elke 1, 5, 100 of 500 gebeurtenissen)

Optie Grafische trend

Weergave in grafische vorm van trenddata (SpO2 Aan/Uit; PR Aan/Uit

25,0 mm/s 1 SpO2 Aan PR Aan

Tabel 4-4. Onderhoudsmenu instellingen (wachtwoordbeveiliging) Fabrieksinstelling Parameter

4-24

Bereiken/Selectie

Instellingen inschakelen

Fabrieksinstellingen, laatste instellingen, standaardinstellingen instituut

Akoestisch alarm onderdrukt

30, 60, 90, 120 s

Herinnering akoestisch alarm

Uit, 3, 10 min

Toestemming om akoestisch alarm uit te schakelen

Ja, nee

Volwasse nen

Pediatrie

Neonataal

Fabrieksinstelling 60 s 3 min Nee


Herinnering onderhoud

Tabel 4-4. Onderhoudsmenu instellingen (wachtwoordbeveiliging) Fabrieksinstelling Parameter

Taal

Bereiken/Selectie

Chinees, Tsjechisch, Deens, Nederlands, Engels, Fins, Frans, Duits, Grieks, Hongaars, Italiaans, Japans, Koreaans, Noors, Pools, Portugees, Russisch, Slovaaks, Spaans, Zweeds, Turks

Volwasse nen

Pediatrie

Engels

Datum/tijdinstelling

jj/mm/dd, mm/dd/jj, dd/mm/jj

jj/mm/dd

Instellingen Thuiszorgmodus

Minimum toegestaan volume

1

Communicatie-instellingen

Instellingen seriële connectiviteit: ASCII 19200, ASCII 115200, SPDout 19200, SPDout 115200

Alarmprioriteiten

Wachtwoordinstellingen

 4.10

Prioriteiten kunnen worden ingesteld voor de volgende alarmen: Alarmsensor niet verbonden, Sensor uit, Sensor toring, SpO2 Laag, SpO2 Hoog, Pulsfrequentie laag, Pulsfrequentie hoog Wachtwoorden kunnen gewijzigd worden voor het openen van de Thuiszorgmodus of de Slaaponderzoeksmodus en terug naar Standaardmodus

Neonataal

ASCII, 19200

Hoog, midden of laag; of Hoog of Midden, afhankelijk van het alarm

(gekwalificeerde technici zijn in het bezit van de standaard wachtwoorden)

Opmerking: Alleen een gekwalificeerde technicus kan het onderhoudsmenu openen om deze parameters te wijzigen, zoals beschreven in de Onderhoudshandleiding.

Herinnering onderhoud Regelmatig onderhoud en veiligheidscontroles moeten elke 24 maanden door een bevoegde servicemonteur worden uitgevoerd. Raadpleeg Periodieke veiligheidsinspecties, p. 7-4. In het geval van mechanische of functionele beschadigingen neemt u contact op met Covidien of met een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Raadpleeg Technische ondersteuning, p. 1-6.


4-25

Bediening


4-26


5 Gegevensbeheer

5.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het openen van de trendgegevens van de patiënt die verzameld is met het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem. Trendgegevens kunnen worden bekeken wanneer patiënttrendgegevens in het bewakingssysteem zijn opgeslagen. Het bewakingssysteem kan maximaal 96 uur aan trendgegevens opslaan. Als het bewakingssysteem vitale functies begint te bewaken, slaat het de gegevens onder normale omstandigheden elke vier (4) seconden op, en elke één (1) seconde in alarmomstandigheden. Ook alle fysiologische alarmcondities en fouten worden opgeslagen. De trendgegevenshistorie blijft in het geheugen, ook als het bewakingssysteem wordt uitgeschakeld. Als het buffergeheugen vol is, slaat het bewakingssysteem nieuwe gegevens op over de oudste gegevens. Het bewakingssysteem kan trendgegevens in tabulair en grafisch formaat weergeven.

5.2

Tabulaire trendgegevens Het bewakingssysteem presenteert trendgegevens in tabelvorm voor alle bewaakte parameters indien de gebruiker deze optie inschakelt. De nieuwste gegevenswaarden worden bovenaan weergegeven. Tabulaire trend selecteren: 1. Selecteer het curvegebied. 2.

In het SpO2 CURVE menu selecteert u Tabulaire trend.

5-1

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-1. Tabulaire trendgegevensscherm

Door Tabulaire trendgegevens bladeren: 1. Draai aan de knop om door de trendgegevens te bladeren.

2.



Rechtsom draaien om naar nieuwe gegevens te bladeren.

•

Linksom draaien om naar oudere gegevens te bladeren.

Druk opnieuw op te knop om de nauwkeurigheid in te stellen. Met hogere waarden bladert u sneller door de gegevens.

Opmerking: Om doeltreffender te bladeren, stelt u de nauwkeurigheid meer dan eens in. Gebruik bijvoorbeeld +/-500 om snel naar de gezochte tijdstempel te bladeren, druk opnieuw op de knop en selecteer +/-1 om door elke aparte gebeurtenis in die tijdsperiode te bladeren. 3.

5.3

•

Nadat u de trendgegevens bekeken hebt, drukt u op de Home-knop om de tabulaire trendweergave te sluiten.

Grafische trendgegevens Het bewakingssysteem presenteert trendinformatie in een enkele grafiek voor alle bewaakte parameters indien de gebruiker deze optie inschakelt. Het verticale bereik van een grafische trend wordt als een vaste waarde weergegeven. Het horizontale bereik is 24 minuten. De nieuwste gegevenswaarden worden rechts weergegeven. Grafische trend selecteren: 1. Selecteer het curvegebied. 2.

5-2

In het SpO2 CURVE menu, selecteert u Grafische trend.


Externe gegevenscommunicatie

Afbeelding 5-2. Grafische trendgegevensscherm

Door Grafische trendgegevens bladeren: 1. Draai de knop om Bladeren te selecteren. 2.

Druk op de knop om Bladeren in te schakelen.

3.

Draai aan de knop om door de trendgegevens te bladeren.

4.

5.4

 5.4.1



•

Rechtsom draaien om naar nieuwe gegevens te bladeren.

•

Linksom draaien om naar oudere gegevens te bladeren.

Nadat u de trendgegevens bekeken hebt, drukt u op de Home-knop om de grafische trendweergave te sluiten.

Externe gegevenscommunicatie WAARSCHUWING: Aansluitingen tussen dit bewakingssysteem en andere apparaten moeten voldoen aan toepasselijke veiligheidsnormen voor medische systemen zoals IEC 60601-1 Wanneer dit niet het geval is, kan dit leiden tot onveilige lekstroom- en aardingsomstandigheden.

Interface Verpleegoproep WAARSCHUWING: De functie verpleegoproep niet gebruiken als primaire bron voor alarmmelding. De primaire bronnen om personeel in de gezondheidszorg te attenderen op alarmcondities, zijn de akoestische en visuele alarmen van het bewakingssysteem die samen worden gebruikt met klinische signalen en symptomen.


5-3

Gegevensbeheer

  

WAARSCHUWING: De functie Verpleegoproep functioneert niet met Akoestisch alarm onderdrukt. Let op: Test de functie Verpleegoproep voor gebruik, vooral wanneer u het bewakingssysteem in een nieuwe locatie installeert. De functie Verpleegoproep kan bijvoorbeeld worden getest door een alarmconditie te creëren (bijvoorbeeld een losgeraakte sensor) en te controleren of het verpleegoproepsysteem wordt geactiveerd. Opmerking: De communicatie (Verpleegoproep-interface) is beperkt tot binnen een enkele instelling.

De functie Verpleegoproep van het bewakingssysteem werkt in combinatie met het verpleegoproepsysteem van de instelling als het bewakingssysteem een akoestisch alarm geeft. De functie werkt als het bewakingssysteem op netspanning of batterijspanning functioneert, zolang een juiste verbinding bestaat tussen de verpleegoproeppoort en het gastsysteem. Afbeelding 5-3. Interface Verpleegoproep

Het snoer voor verpleegoproep aansluiten: 1. Pak het RJ11-uiteinde van het snoer.

5-4

2.

Bevestig het stevig in de verpleegoproeppoort.

3.

Verbind het andere uiteinde van het snoer aan het gastsysteem.



Het snoer voor verpleegoproep ontkoppelen: 1. Pak het RJ11-uiteinde van het snoer en druk op het kunststof lipje op de connector. Probeer de connector niet te verwijderen zonder op het lipje te drukken. 2.

5.4.2

 

Trek de RJ11-connector voorzichtig uit de verpleegoproeppoort.

Trendgegevens downloaden Let op: Iedereen die een pc aansluit op de gegevenspoort configureert een medisch systeem en is er daarmee verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de systeemvereisten van IEC-norm 60601-1-1 en IEC-norm 60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit. Let op: Signaalartefact, secundair bij een groot aantal externe factoren, kan de aanwezigheid of nauwkeurigheid van de weergegeven waarde negatief beïnvloeden.

Sluit de mini-USB-poort aan op een pc voor het downloaden van trendgegevens. Pc's die worden aangesloten op de gegevenspoort, moeten zijn gecertificeerd volgens IEC-norm 60950. Alle systeemcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-norm 60601-1-1. Gebruik een van deze ASCIIcommunicatieprotocollen:



•

Nellcor™ ASCII-protocol (ASCII 1)

•

ASCII-indeling die compatibel is met verschillende spreadsheetprogramma's (ASCII 2)

Opmerking: Gebruikers kunnen ervoor kiezen patiënttrendgegevens te importeren in een spreadsheetprogramma. Exporteer de trendgegevens hiervoor met de ASCII 2indelingsoptie. Laat deze optie door een gekwalificeerde servicetechnicus instellen voordat u de gegevens probeert te downloaden.

Vereisten voor systeemcompatibiliteit •

Pc met Windows

•

HyperTerminal of gelijkwaardige software


5-5

Gegevensbeheer

Hardware •

Mini-USB-gegevensdownloadkabel

•

Cd of USB-stick, als USB-stuurprogramma vereist is

De USB-poort aan de zijkant van het bewakingssysteem geeft toegang tot de verzamelde trendgegevens. Voor gegevensoverdracht moeten er al bestaande communicatiesoftwarestuurprogramma's voor USB-apparaten op de computer staan, dus de stuurprogramma's die door de USB-interface zouden niet gewijzigd hoeven te worden. Als om de een of andere reden het juiste USB-stuurprogramma niet op de computer staat, gebruikt u het apparaatstuurprogramma dat is meegeleverd op de product-cd of dat u van Technical Services krijgt. Raadpleeg Alternatieven voor COM-poort USB-stuurprogramma, p. 5-10.



Opmerking: Voor downloads van trendgegevens gelden de standaardfabrieksinstellingen of de standaardinstellingen van de instelling die voorafgaand aan het gebruik zijn ingesteld door een gekwalificeerde servicetechnicus. Hieronder vallen de baudrate en het communicatieprotocol. Trendgegevens downloaden 1. Het bewakingssysteem inschakelen. 2.

Open het optiesmenu.

3.

Selecteer het submenu Trendgegevens downloaden. Afbeelding 5-4. Optie Trendgegevens downloaden

4.

5-6

Verbind het bewakingssysteem met de pc met een mini-USB-snoer. a.

Pak het mini-USB-uiteinde van het snoer.

b.

Bevestig het stevig in de onderste mini-USB-gegevenspoort.

c.

Bevestig het USB-uiteinde van het snoer in een USB-poort van het gastsysteem.



5.

Verzeker u ervan dat de computer het bewakingssysteem correct identificeert. Als dit niet het geval is, volgt u de procedure voor het laden van het juiste besturingsprogramma. Raadpleeg Een USB-stuurprogramma van de cd installeren, p. 5-10.

6.

Start HyperTerminal. Raadpleeg p. 5-7.

7.

Druk opnieuw op de knop, omdat het geselecteerde item de optie Start is. De statusbalk met het percentage van de download wordt weergegeven, en de optie Start verandert onmiddellijk in de optie Annuleren.



Opmerking: De gebruiker kan er op elk moment tijdens het downloadproces voor kiezen om het downloaden te annuleren door Annuleren en vervolgens Terug te selecteren. Afbeelding 5-5. Status Trendgegevens downloaden

8.

Bevestig dat het bewakingssysteem trendgegevens naar een personal computer (pc) verzendt door op het computerscherm trendgegevens te zoeken. Als er geen trendgegevens worden weergegeven, controleert u de verbinding en verzekert u zich ervan dat de computer HyperTerminal-software bevat. Als dit allemaal functioneert, controleert u dat de patiënttrendgegevenshistorie op het bewakingssysteem bestaat. Neem contact op met de technische afdeling of een gekwalificeerd technicus voor hulp.

9.

Wacht tot het bericht Output voltooid verschijnt om aan te geven dat de download voltooid is.

10.

Sla de patiënttrendgegevens op de pc of een andere drager op, afhankelijk van de instellingseisen.

HyperTerminal starten 1. Klik op het Start-menu in de hoofdtaakbalk. 2.


Ga met de cursor over het submenu Programma's, vervolgens Accessoires, dan Communicaties en vervolgens de optie HyperTerminal.

5-7

Gegevensbeheer



Opmerking: Als dit de eerste keer is dat het programma HyperTerminal wordt gestart, wordt de gebruiker gevraagd of het als het standaard Telnet-programma moet worden ingesteld. Afhankelijke van de vereisten van de instelling kiest u Ja of Nee. 3.

Klik op de optie HyperTerminal.

4.

Als het venster Beschrijving verbinding wordt geopend, voert u de gewenste bestandsnaam in het veld Naam in.

5.

Zoek het juiste pictogram door helemaal rechts in het pictogramveld te bladeren.

6.

Selecteer het pictogram.

7.

Klik op de knop OK.



Opmerking: Als de computer niet via de USB/mini-USB-snoer is verbonden met het bewakingssysteem, zal de juiste com-poort niet in de lijst voorkomen. 8.

Als het venster Verbinden met wordt geopend, zoekt u de optie Verbinden met en klikt u op het pijltje om de modemopties te identificeren.

9.

Selecteer de gewenste com-poort.

10.

Klik op de knop OK.

11.

Stel de juiste waarden in het venster com-eigenschappen in.

12.



5-8

a.

Stel de baudrate (bits per seconde) in op de baudrate van het bewakingssysteem. De standaard fabrieksbaudrate is 19200 bits per seconde (bps).

b.

Controleer of de gegevensbit is ingesteld op 8.

c.

Controleer of de pariteitsbit is ingesteld op geen (none).

d.

Controleer of de stopbit is ingesteld op 1.

e.

Controleer of de flowcontrol is ingesteld op uit.

Klik op de knop OK.

Opmerking: Om de verbinding voor trendgegevensdownload te testen, lanceert u de download door te drukken op de optie Start. Als in HyperTerminal geen gegevens verschijnen, probeert u een andere com-poort. Selecteer het menu Bestand, klik op Nieuwe verbinding en selecteer een andere com-poort tot gegevenswaarden op het HyperTerminal-scherm worden weergegeven.



Gedownloade trendgegevens interpreteren: 1. U kunt trendgegevens onderzoeken op het HyperTerminal-scherm, in een spreadsheet of op een afdruk. Afbeelding 5-6. Voorbeeldafdruk trendgegevens


1

Kolomkoppen voor product

Gegevensbron, firmwareversie en systeeminstellingen

2

Kolomkoppen voor patiëntgegevens

Passende tijden gegevenskoppen

3

Tijdkolom

Real-time klokdatum en tijdstempel

4

Output voltooid

Bericht dat aangeeft dat het downloaden van trendgegevens is voltooid.

5

%SpO2

Huidige saturatiewaarde

6

PR

Huidige pulsfrequentie

7

PA

Huidige pulsamplitude

8

Status

Bedieningsstatus van het bewakingssysteem

5-9

Gegevensbeheer

Tabel 5-1. Statuscodes Code

Definitie

Code

Definitie

AO

Alarm uit

PH

Alarmbovengrens pulsfrequentie

AS

Alarm uit

PL

Alarmondergrens pulsfrequentie

BU

Actieve batterij

PS

Puls zoeken

LB

Batterij bijna leeg

SD

Sensorverbinding verbroken

LM

Polsslag valt weg bij beweging patiënt

SH

Alarmbovengrens saturatie

LP

Geen puls

SL

Alarmondergrens saturatie

id

Beweging patiënt gedetecteerd

SO

Sensor uit

MO

Beweging patiënt

2.

Controleer of de patiëntgegevensinstellingen overeenkomen met de verwachte instellingen. Hieronder vallen de versie van de firmware en de CRC-code, die uit alleen nullen moet bestaan; de huidige methode om de gegevens weer te geven: golfvorm, trend of grafiek; alarmgrensinstellingen; patiëntmodus; en SatSeconds-instelling.

3.

Bekijk de tijd-, SpO2- of PR-kolom totdat u bij de gebeurtenissen komt waarin u geïnteresseerd bent.

4.

Vergelijk de functioneringsstatuscodes met de volgende tabel voor pertinente systeeminformatie. Raadpleeg Statuscodes, p. 5-10.

Alternatieven voor COM-poort USB-stuurprogramma



•

Laad het juiste stuurprogramma van de product-cd of USB-stick naar de aangesloten computer. Het USB-stuurprogramma wordt automatisch geladen.

•

Neem contact op met Technical Services of een plaatselijke Covidienvertegenwoordiger.

Opmerking: De volgende afbeeldingen geven de schermen weer die gebruikers kunnen tegenkomen bij het installeren van een USB-stuurprogramma van de cd. De taal van het besturingssysteem kan afwijken. Een USB-stuurprogramma van de cd installeren 1. Plaats de cd van het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed in de desbetreffende personal computer (PC).

5-10



2.

Kopieer het zip-bestand COVIDIEN USB to UART Bridge Driver naar de pc en installeer het in de gewenste programmamap.

3.

Klik met de rechtermuisknop op de gezipte map.

4.

Selecteer Extract All.

5.

Open de uitgepakte map.

6.

Start het uitvoerbare bestand Driver Installer.



Opmerking: Als u de locatie van het stuurprogramma wilt wijzigen, selecteert u de gewenste map door op Change Install Location te klikken. 7.

Klik op Install. Afbeelding 5-7. Voorbeeld Bridge Driver-installatievenster

8.

Start de pc opnieuw zodat de wijzigingen van kracht worden.

9.

Sluit het bewakingssysteem aan op de pc en koppel het USB-uiteinde stevig aan de pc en de mini-USB aan het bewakingssysteem.

10.

Laat de pc de nieuwe hardware detecteren en de wizard InstallShield laden, waarmee gebruikers door het volledige installatieproces worden geleid. Klik niet op de knop Annuleren.


5-11

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-8. Voorbeeldscherm van de wizard Nieuwe hardware

11.

Als u daar door de wizard InstallShield om wordt gevraagd, klikt u op de knop Volgende om het stuurprogramma naar de pc te kopiëren.

12.

Als de wizard InstallShield de licentieovereenkomst voor eindgebruikers weergeeft, leest u deze aandachtig door en klikt u vervolgens op de knop waarmee u akkoord gaat met de voorwaarden van de licentie.

13.

Klik op Volgende om formeel akkoord te gaan met de overeenkomst.

14.

Controleer de doelmap. Als u een andere doelmap wilt opgeven, klikt u op Bladeren en selecteert u de gewenste map.

15.

Klik op Volgende om formeel akkoord te gaan met de doelmap.

16.

Klik op Installeren in het installatievenster voor het stuurprogramma dat vervolgens wordt weergegeven. Klik niet op de knop Annuleren.



Opmerking: Als er een beveiligingsbericht van Windows wordt weergegeven, selecteert u de optie om het stuurprogramma toch te installeren. 17.

5-12

Klik op OK in het venster Succes om de installatie te voltooien.



18.

Start de pc opnieuw zodat de wijzigingen van kracht worden.

19.

Klik in het menu Start op de menuoptie Instellingen en selecteer de optie Configuratiescherm.

20.

Selecteer de optie Systeem om het venster Systeemeigenschappen te openen.

21.

Klik op het tabblad Hardware en vervolgens op de knop Apparaatbeheer. Afbeelding 5-9. Voorbeeld van de knop Hardwarebeheer op het tabblad Hardware

22.


Selecteer de optie Poorten in de lijst die wordt weergegeven.

5-13

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-10. Voorbeeld van de hardwarelijst in het venster Apparaatbeheer

23.



5-14

Dubbelklik op de optie Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.

Opmerking: De weergegeven COM-poort moet overeenkomen met de COM-poort die is opgegeven in HyperTerminal. Raadpleeg HyperTerminal starten, p. 5-7.



Afbeelding 5-11. Voorbeeld van eigenschappenvenster voor USB to UART Bridge



24.

Klik op het tabblad Poortinstellingen.

25.

Stel het aantal bits per seconde in op een van de vier mogelijke baudrates: 19200 of 115200. De fabrieksinstelling is 19200 bps.

Opmerking: De baudrate-instelling van het bewakingssysteem moet overeenkomen met de baudrate-instelling van de USB naar ART-bridge. Alleen een gekwalificeerd technicus kan deze instelling wijzigen.


5-15

Gegevensbeheer

Afbeelding 5-12. Voorbeeld lijst met baudrates op het tabblad Poortinstellingen


5.4.3

26.

Klik op de knop OK om het proces te voltooien.

27.

Raadpleeg Trendgegevens downloaden, p. 5-6 en ga verder naar stap 8, en gebruik daarbij HyperTerminal om verbinding te maken met het bewakingssysteem.

Firmware-upgrades Neem contact op met een gekwalificeerde servicetechnicus voor het uitvoeren van firmware-upgrades voor het bewakingssysteem, zoals wordt beschreven in de Servicehandleiding.

5-16


6 Factoren die de werking kunnen  beïnvloeden

6.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het optimaliseren van de werking van het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Controleer de goede werking van het bewakingssysteem door de procedures te volgen die beschreven zijn in de Servicehandleiding. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om deze procedures uit voeren vóór de eerste installatie in een klinische omgeving.

6.2

 6.2.1

Overwegingen ten aanzien van oximetrie WAARSCHUWING: Pulsoximetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, fouten bij het aanbrengen van de pulsoximetriesensor en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed.

Pulsfrequentie Het bewakingssysteem detecteert alleen pulsfrequenties tussen 20 en 250 bpm. Gedetecteerde pulsfrequenties boven 250 spm worden als 250 weergegeven. Gedetecteerde pulsfrequenties onder 20 spm worden als nul (0) weergegeven.

6.2.2

Saturatie Het bewakingssysteem meldt saturatieniveaus tussen 1% en 100%.

6-1


6.3

6.3.1

Factoren die de werking kunnen beïnvloeden Overzicht Deze rubriek bevat informatie voor het optimaliseren van de werking van het bewakingssysteem. Controleer de goede werking van het bewakingssysteem door de procedures te volgen die beschreven zijn in de SRC-MAX Pulse Oximetry Functional Tester Technical Manual. Laat bevoegde servicemedewerkers deze procedures uitvoeren voor een eerste installatie in een klinische omgeving en iedere 24 maanden als onderdeel van preventief onderhoud. Raadpleeg Service, p. 7-4.

6.3.2

Patiëntcondities Toepassingsmoeilijkheden en bepaalde patiëntgebonden factoren kunnen invloed hebben op de metingen van het bewakingssysteem en leiden tot het wegvallen van het pulssignaal.

6-2

•

Anemie — Anemie veroorzaakt een verminderd arterieel zuurstofniveau. Hoewel de SpO2-metingen normaal kunnen lijken, kan een anemische patiënt hypoxisch zijn. Het verbeteren van de anemie kan het arteriële zuurstofniveau verhogen. Als het hemoglobineniveau daalt tot onder 5 gm/dl, geeft het bewakingssysteem mogelijk geen SpO2-meting weer.

•

Dysfunctionele hemoglobinen — Dysfunctionele hemoglobinen zoals carboxyhemoglobine, methemoglobine en sulfhemoglobine kunnen geen zuurstof transporteren. De SpO2-metingen kunnen normaal lijken; de patiënt kan echter toch hypoxisch zijn, omdat er minder hemoglobine beschikbaar is voor zuurstoftransport. Een verdere beoordeling naast pulsoximetrie wordt geadviseerd.

•

Andere mogelijke patiëntcondities kunnen ook van invloed zijn op de metingen.

1.

Slechte perifere perfusie

2.

Overmatig bewegen van de patiënt

3.

Veneuze pulsaties

4.

Donker huidpigment

5.

Intraveneuze kleurstoffen zoals indocyaninegroen of methyleenblauw



6.3.3

   

6.

Extern toegepaste kleurstoffen (nagellak, verf, kleurstof bevattende crème)

7.

Defibrillatie

Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden WAARSCHUWING: Pulsoximetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities, verkeerde bevestiging van de sensor en bepaalde patiëntgebonden factoren worden beïnvloed. WAARSCHUWING: Een onjuiste plaatsing of een langdurig gebruik van een pulsoximetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Inspecteer de sensorlocatie als aangegeven in de Gebruiksaanwijzing. WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoximetriesensoren en pulsoximetriekabels die door Covidien zijn goedgekeurd om aan te sluiten op de sensoraansluiting. Het aansluiten van een andere kabel of sensor beïnvloedt de nauwkeurigheid van de sensorgegevens en kan leiden tot afwijkende resultaten. WAARSCHUWING: Als de pulsoximetriesensor in een omgeving met instralend licht niet met ondoorzichtig materiaal wordt bedekt, kan dit leiden tot onnauwkeurige metingen.

Condities die resulteren in onnauwkeurige sensormetingen Allerlei condities kunnen leiden tot onnauwkeurige metingen van de Nellcor™pulsoximetriesensor. •

Onjuist aanbrengen van de pulsoximetriesensor

•

Plaatsing van de pulsoximetriesensor op een extremiteit met een bloeddrukmanchet, een arteriële katheter of een intraveneuze infuuslijn

•

Omgevingslicht

•

Het niet bedekken van de pulsoximetriesensorplaats met ondoorzichtig materiaal bij direct instralend omgevingslicht


6-3


•

Overmatig bewegen van de patiënt

•

Donker huidpigment

•

Intravasculaire kleurstoffen of extern toegepaste kleuring, zoals nagellak of kleurstof bevattende crème

Signaalverlies Meerdere oorzaken kunnen leiden tot verlies van pulssignaal: •

Pulsoximetriesensor te strak aangebracht

•

Een bloeddrukmanchet werd gevuld op dezelfde arm als de aangesloten pulsoximetriesensor

•

Arteriële occlusie proximaal van de pulsoximetriesensor

•

Slechte perifere perfusie

Aanbevolen gebruik Selecteer de juiste Nellcor™-pulsoximetriesensor, plaats hem zoals aangegeven en let op alle waarschuwingen en aanduidingen in de Gebruiksaanwijzing bij de sensor. Reinig de sensorlocatie en verwijder eventuele nagellak en soortgelijke substanties. Controleer regelmatig de juiste plaatsing van de sensor op de patiënt. Omgevingslicht dat direct instraalt, zoals operatielampen (vooral met een Xenonlichtbron), fototherapielampen, TL-buizen, infraroodlampen en direct zonlicht, kunnen de werking van een Nellcor™-pulsoximetriesensor beïnvloeden. Om beïnvloeding door omgevingslicht te voorkomen dient u te zorgen dat de sensor correct is aangebracht en de sensorplaats met ondoorzichtig materiaal bedekt. Als bewegingen van de patiënt een probleem vormen, kunt u één van de volgende oplossingen proberen: •

Controleer of de Nellcor™-pulsoximetriesensor correct en stevig is aangebracht.

•

Verplaats de sensor naar een locatie die minder actief is.

•

Gebruik een klevende sensor voor beter huidcontact.

•

Gebruik een nieuwe sensor met een nieuwe, klevende achterkant.

•

Houd de patiënt zo stil mogelijk.

Als een slechte perfusie de prestatie benadeelt, moet u overwegen om de Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensor (MAXFAST) te gebruiken.

6-4



6.3.4

    

Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie) WAARSCHUWING: Bij het bewaken dienen de patiënten goed te worden geobserveerd. Het is mogelijk, hoewel niet waarschijnlijk, dat elektromagnetische signalen van bronnen buiten de patiënt en het bewakingssysteem onnauwkeurige metingen veroorzaken. WAARSCHUWING: Apparatuur die radiostralen uitzendt of andere bronnen van elektrische ruis in de nabijheid kunnen leiden tot storingen in het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Grote apparatuur die gebruikmaakt van een schakelrelais voor in- en uitschakelen kan een invloed hebben op de werking van het bewakingssysteem. Gebruik het bewakingssysteem niet in een dergelijke omgeving. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem is ontworpen voor gebruik in omgevingen waar het signaal door elektromagnetische interferentie kan worden verdoezeld. Tijdens een dergelijke storing kan het lijken of de metingen niet kloppen, of dat het bewakingssysteem niet goed functioneert. Let op: Dit apparaat is getest en voldoet aan de bepalingen voor medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1-2:2007. Deze limieten zijn opgesteld met het oog op een redelijke bescherming tegen schadelijke storingen in een gangbare medische installatie.

Gezien de algemene verspreiding van apparatuur die hoogfrequente straling afgeeft en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld elektrochirurgische apparaten, mobiele telefoons, portofoons, elektrische apparaten, HD-televisie), is het mogelijk dat een hoge mate van dergelijke elektromagnetische storing vanwege de nabijheid of sterkte van zulke storingsbronnen leiden tot een gestoorde werking van het bewakingssysteem. Een gestoorde functie kan blijken uit onjuiste metingen, ophouden met functioneren of anderszins onjuist functioneren. Als dit gebeurt, moet u de bron van deze storing lokaliseren en moeten de nodige acties worden ondernomen om de bron te elimineren.


6-5


•

Zet apparaten in de nabijheid uit en aan om de storingsbron te isoleren.

•

Zet de storende apparatuur anders of elders neer.

•

Plaats de storende apparatuur en het bewakingssysteem verder uit elkaar.

•

Sluit de apparatuur aan op een stopcontact binnen een ander circuit dan dat waarop de andere apparaten zijn aangesloten.

Het bewakingssysteem veroorzaakt, gebruikt en produceert straling. Als het niet volgens deze gebruiksaanwijzing wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan het schadelijke interferentie veroorzaken bij andere gevoelige apparaten in de nabijheid. Neem contact op met Technical Services voor assistentie. 6.4

Technische ondersteuning aanvragen Neem contact op met Technical Services of een gekwalificeerde servicetechnicus voor technische informatie en assistentie. Raadpleeg Technische ondersteuning, p. 1-6.

6-6


7 Preventief onderhoud

7.1

Overzicht In dit hoofdstuk worden de stappen beschreven die vereist zijn om het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ te onderhouden, te repareren en te reinigen.

7.2

 

Reiniging WAARSCHUWING: U mag geen vloeistof spuiten, gieten of morsen op het bewakingssysteem, accessoires, aansluitingen, schakelaars of openingen in de behuizing. WAARSCHUWING: Verwijder de batterijen uit het bewakingssysteem voordat u het reinigt.

Volg de plaatselijke procedures of de onderstaande aanbevolen handelingen om de oppervlakken van het bewakingssysteem te reinigen. •

Oppervlaktereiniging — Reinig de buitenkant van het bewakingssysteem periodiek met behulp van een zachte doek die u licht bevochtigt met een niet-schurend reinigingsmiddel dat in de handel verkrijgbaar is. Wrijf licht over de bovenkant, de onderkant en de voorkant van het bewakingssysteem.

Voor sensoren dient u de reinigingsinstructies op te volgen in de gebruiksinstructies die bij deze onderdelen zijn geleverd. Voordat u een Nellcor™ pulsoximetriesensor probeert de reinigen, moet u de Gebruiksaanwijzing van de sensor lezen. Elk sensormodel heeft reinigingsinstructies die voor dat model specifiek zijn. Volg de procedures voor het reinigen en desinfecteren van de pulsoximetriesensor zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing van de desbetreffende sensor. Mors geen vloeistoffen op het bewakingssysteem, in het bijzonder in de buurt van de connectoren. Als er toch gemorst wordt, moet u het bewakingssysteem reinigen en grondig droogwrijven voordat u het opnieuw gebruikt. Bij twijfels over de

7-1


veiligheid van het bewakingssysteem moet u een gekwalificeerde servicetechnicus vragen om het systeem te inspecteren. 7.3

Recycling en verwijdering Wanneer het bewakingssysteem, de batterij of de accessoires het einde van hun levensduur bereiken, moet u de apparatuur recyclen of verwijderen volgens de relevante plaatselijke en regionale regelgeving.

7.4

    

7-2

Onderhoud batterij WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Gebruik de batterij niet samen met batterijen van een andere fabrikant of met verschillende types of modellen van batterijen, zoals droge batterijen, nikkelmetaalhybridebatterijen of lithium-ion-batterijen. WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Sluit de positieve (+) en negatieve (-) pool van de batterij niet omgekeerd aan. Laad de batterij niet op met omgekeerde polen. Let op: Covidien beveelt ten sterkste aan dat u de batterij opnieuw oplaadt wanneer ze zes (6) maanden of langer niet werd opgeladen. Let op: Volg de lokale verordeningen en instructies voor recycling van overheidswege bij het weggooien of recyclen van apparaatonderdelen, inclusief batterijen. Let op: Vermijd kortsluiting in de batterij, want dat kan hitte veroorzaken. Om kortsluiten te vermijden, mag de batterij nooit in contact komen met metalen voorwerpen, vooral tijdens het transport.


Onderhoud batterij

       

Let op: Soldeer de batterij niet rechtstreeks. De hitte die tijdens het solderen wordt toegepast, kan het veiligheidsventiel in de positieve klep van de batterij beschadigen. Let op: Vervorm de batterij niet door er druk op uit te oefenen. Gooi niet met de batterij, verhit ze niet, druk ze niet in en zet er geen druk op. Let op: Gebruik geen laders die niet door Covidien worden opgegeven. Let op: Behandel de batterij niet op een verkeerde manier. Gebruik ze ook niet voor toepassingen die niet door Covidien worden aanbevolen. Let op: Houd de batterij buiten bereik van kinderen, om ongelukken te voorkomen. Let op: Indien er problemen zijn met de batterij, moet u het bewakingssysteem op een veilige plaats wegbergen en contact opnemen met een gekwalificeerde servicetechnicus. Opmerking: Op het servicemenu wordt het aantal diepe ontladingscycli weergegeven die de batterij heeft gekend. Het bewakingssysteem registreert een diepe ontladingscyclus wanneer de batterij de spanning bereikt na een alarm voor een "batterij bijna leeg". Raadpleeg de Servicehandleiding. Opmerking: Verwijder de batterij als u verwacht dat het bewakingssysteem lange tijd niet zal worden gebruikt of als u het bewakingssysteem opbergt.


7-3




Opmerking: Als het bewakingssysteem gedurende langere tijd wordt opgeslagen zonder dat de batterij wordt opgeladen, kan dit leiden tot verlies aan batterijcapaciteit. Een lege batterij volledig opladen duurt meer dan vier (4) of acht (8) uur, afhankelijk van de batterij.

Controleer de batterij regelmatig, om na te gaan of ze optimaal werkt.

7.5

•

Laad de lithium-ion-batterij op indien het bewakingssysteem zes (6) maanden niet werd gebruikt. Om de batterij op te laden, moet u het bewakingssysteem op de netvoeding aansluiten.

•

Laat een gekwalificeerde servicetechnicus de lithium-ion-batterij van het bewakingssysteem om de twee (2) jaar vervangen. Raadpleeg de Servicehandleiding voor instructies betreffende de vervanging van de batterij en het algemene onderhoud.

Periodieke veiligheidsinspecties Covidien raadt aan dat een gekwalificeerd servicetechnicus de volgende controles om de 24 maanden uitvoert.

7.6

 

•

Controleer de apparatuur op mechanische en functionele schade of aantasting.

•

Controleer of de waarschuwingsetiketten goed leesbaar zijn. Neem contact op met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien indien de etiketten beschadigd of onleesbaar zijn.

•

Controleer dat alle interface-markeringen, kabels en accessoires normaal werken.

Service WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerd servicetechnicus mag de klep verwijderen of de interne onderdelen aanraken. Let op: Gooi de batterij van het bewakingssysteem weg in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.

Er is geen routineonderhoud vereist voor het bewakingssysteem, behalve reiniging, onderhoud van de batterij en onderhoud van het systeem zoals opgelegd door de instelling. Raadpleeg de Servicehandleiding voor meer informatie.

7-4


Service

•

Het bewakingssysteem vereist geen kalibratie.

•

Vraag een gekwalificeerd servicetechnicus om de batterij minstens om de twee (2) jaar te vervangen.

•

Indien onderhoud vereist is, moet u contact opnemen met Technical Services of een gekwalificeerd servicetechnicus. Raadpleeg Technische ondersteuning, p. 1-6.


7-5


Pagina is opzettelijk leeg gelaten

7-6


8 Problemen oplossen

8.1

Overzicht In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u veel voorkomende problemen bij het gebruik van het SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™ kunt oplossen.

8.2

 

Algemeen WAARSCHUWING: Controleer de vitale functies van de patiënt op een andere manier indien er twijfel bestaat over de nauwkeurigheid van metingen. Vraag een gekwalificeerde servicetechnicus om na te gaan of het bewakingssysteem goed werkt. WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerd servicetechnicus mag de klep verwijderen of de interne onderdelen aanraken.

Indien het bewakingssysteem een fout detecteert, wordt de relevante foutcode weergegeven. In de Servicehandleiding worden alle foutcodes opgesomd. Indien zich een fout voordoet, moet u alle aansluitingen controleren en opnieuw instellen en moet u controleren of de batterij volledig opgeladen is. Indien de fout aanhoudt, moet u de foutcode noteren en contact opnemen met de Technische dienst of een gekwalificeerde servicetechnicus.

8-1

Problemen oplossen

8.3

Foutmeldingen Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing Probleem

Oplossing

Laadindicator van de batterij brandt niet

Controleer de stroomkabel Controleer de batterij Controleer de ingang van de netspanning Controleer de stroom / het stopcontact

Sensormelding

Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1. Controleer de patiëntstatus, houd de patiënt stil, controleer op perfusies Controleer alle verbindingen Bevestig sensor opnieuw Controleer of vervang de kleefwikkel Kies een andere plaats Verwarm de plaats Bedek de sensor Gebruik een sensor voor het voorhoofd, neus of oor (alleen volwassen patiënten) Gebruik de Nellcor™ zelfklevende sensor Zet de kabel vast Zet vast met een hoofdband (MAXFAST) Verwijder nagellak Maak de sensor los (te strak) Isoleer externe storende factoren (elektrochirurgisch instrument, mobiele telefoon) Vervang de kabel en/of sensor Reinig de locatie (MAXR)

SpO2 puls zoeken Patiëntbeweging gedetecteerd SpO2 sensor uit SpO2 kabel/sensor niet aangesloten SpO2 pulsverlies

Geen reactie op indrukken van knop Aan/uit

Druk langer dan één (1) seconde op de knop Aan/Uit. Controleer of het netsnoer correct in het stopcontact zit. Controleer of de indicator van de netspanning knippert. Controleer of het apparaat zijn netspanningsbron niet deelt met andere apparatuur. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

8-2

Geen reactie op het indrukken van knoppen

Controleer of de knop Home niet werd ingedrukt tijdens een normaal scherm.

Vastgelopen tijdens zelftest na het inschakelen

Zet aan en uit door op de knop Aan/uit te drukken.

Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.


Foutmeldingen

Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Systeem is vastgelopen

Oplossing Indien het systeem vastloopt, weerklinkt een piepsignaal. Druk langer dan 15 seconden op de knop Aan/uit om het systeem geforceerd uit te schakelen. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Leeg scherm

Controleer of de knoppen oplichten. Druk op de knop Aan/uit om het apparaat in te schakelen als dat niet zo is. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Scherm werkt niet naar behoren en de piepsignalen bij het inschakelen weerklinken niet

Gebruik het bewakingssysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerd servicetechnicus of Covidien Technische Dienst.

Geen geluid

Controleer of het volume niet op 0 of 1 staat. Controleer of het alarm niet zo is ingesteld, dat het akoestisch alarm wordt onderdrukt. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Bericht Vorige keer op abnormale wijze uitgeschakeld

Controleer tijdelijke instellingen zoals alarmgrenzen, responsmodus en patiëntmodus, omdat die op de standaardinstellingen van de fabriek of uw instellingen worden gezet indien u het systeem wordt gereset. Druk op de knop Aan/uit om het systeem te resetten. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Datum en tijd niet juist

Stel de tijd in in het menu Opties. Controleer of de instelling van de datumindeling klopt met de gebruikelijke weergave in uw gebied. Indien het systeem na een herstart nog altijd een verkeerde datum en een verkeerd tijdstip weergeeft, betekent dat dat de interne batterij voor stroombackup defect is. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Systeem blijft batterijspanning verbruiken, zelfs indien verbonden met de netspanning

Controleer de goede verbinding tussen de stroomkabel en het stopcontact. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Vervang de stroomkabel. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.


8-3

Problemen oplossen

Tabel 8-1. Veelvoorkomende problemen en hun oplossing (vervolg) Probleem Batterij bijna leeg / Batterijvoeding zeer laag

Oplossing Sluit het systeem aan op de netspanning indien de interne batterij volledig is opgeladen. Controleer of het netsnoer van het systeem correct in het stopcontact zit. Controleer of de indicator van de netspanning oplicht of knippert. Gebruik hetzelfde stopcontact met andere apparatuur om te controleren of er stroom op zit. Controleer de productiedatum van de batterij. Indien de fout aanhoudt, moet u contact opnemen met de technische dienst Services of een gekwalificeerd servicetechnicus.

Twijfelachtige metingen van de fysiologische waarden van de patiënt, verkeerd aangeduide of ontbrekende patiëntgegevens

Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1. Controleer de status van de patiënt. Vervang indien nodig de sensor of de kabel. Controleer alle verbindingen en sluit ze indien nodig opnieuw aan. Verwijder eventuele bronnen van elektromagnetische storingen. Zorg dat er niet te veel omgevingslicht is.

Gegevenspoort werkt niet goed

Controleer of de USB-kabel goed aangesloten is. Koppel de USB-kabel los, schakel het systeem uit en weer aan en steek de USBkabel weer in. Controleer of de baudrate-instellingen voor het bewakingssysteem en de pc dezelfde zijn. Controleer het tabblad Hardware bij de systeemregistratiegegevens in de pc; controleer of de status normaal is. Controleer de COM-poort. Installeer de Bridge Driver van Covidien opnieuw.

EMI (elektromagnetische interferentie)

Raadpleeg Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie), p. 6-5.

Technische systeemfout

Gebruik het bewakingssysteem niet. Neem contact op met een gekwalificeerd servicetechnicus of Covidien Technische Dienst.

Raadpleeg Alarmen en alarmgrenzen beheren, p. 4-11 voor problemen met betrekking tot alarmcondities.

8-4


Retour

8.4

Retour Neem contact op met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien voor verzendinstructies, inclusief een nummer voor Returned Goods Autorization (RGA - autorisatie retourneren goederen). Raadpleeg Technische ondersteuning, p. 1-6. Tenzij anders aangegeven door Covidien, is het niet nodig om de sensor of andere accessoires mee terug te sturen met het bewakingssysteem. Verpak het bewakingssysteem in de oorspronkelijke verpakking. Als de oorspronkelijke verpakking niet meer beschikbaar is, gebruikt u een kartonnen doos met voldoende verpakkingsmateriaal om de monitor veilig te verzenden. Verzend het bewakingssysteem zodanig dat u een bewijs van aflevering krijgt.


8-5

Problemen oplossen


8-6


9 Accessoires

9.1

Overzicht In dit hoofdstuk vindt u informatie voor het selecteren van de juiste pulsoximetriesensor van Nellcor™ om te gebruiken met het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed

9.2

    

Nellcor™-pulsoximetriesensoren WAARSCHUWING: Lees voor gebruik zorgvuldig de Gebruiksaanwijzing van de pulsoximetriesensor, inclusief alle waarschuwingen en instructies. WAARSCHUWING: Gebruik alleen pulsoximetriesensoren en pulsoximetriekabels die door Nellcor zijn goedgekeurd om aan te sluiten op de sensoraansluiting. Als u andere kabels of sensoren aansluit, kan dat een invloed hebben op de juistheid van de sensorgegevens. Dat kan tot ongewenste resultaten leiden. WAARSCHUWING: Gebruik geen beschadigde pulsoximetriesensor of -kabel. Gebruik geen sensor met onbedekte optische onderdelen. WAARSCHUWING: Een onjuiste plaatsing of te langdurig gebruik van een pulsoximetriesensor kan leiden tot weefselbeschadigingen. Inspecteer de sensorlocatie periodiek zoals aangegeven in de Gebruiksaanwijzing. WAARSCHUWING: Pulsoximetriemetingen en pulssignalen kunnen door bepaalde omgevingscondities en patiëntgebonden factoren worden beïnvloed.

9-1

Accessoires

 

WAARSCHUWING: Dompel de pulsoximetriesensor niet onder en zorg dat deze niet nat wordt. Let op: Zelfklevende Nellcor™-pulsoximetriesensoren zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. U mag de pulsoximetriesensoren niet opnieuw gebruiken.

Bij het selecteren van een Nellcor™-pulsoximetriesensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perifere doorbloeding, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking. Gebruik de volgende tabel om ze te selecteren of neem contact op met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien. Raadpleeg Factoren die de werking van de sensor kunnen beïnvloeden, p. 6-3. Gebruik de interfacekabel voor pulsoximetrie van Nellcor™ om de pulsoximetriesensor aan te sluiten op het bewakingssysteem. Tabel 9-1. Nellcor™-pulsoximetriesensormodellen en patiëntmaten Nellcor™ pulsoximetriesensor

SKU

Patiënt Postuur

Nellcor™ Preemie SpO2 Sensor, niet-klevend (voor gebruik bij één patiënt)

SC-PR

Nellcor™ Neonatal SpO2 Sensor, niet-klevend (voor gebruik bij één patiënt)

SC-NEO

Nellcor™ Adult SpO2-sensor, niet-klevend (voor gebruik bij één patiënt)

9-2

SC-A

< 1,5 kg 1,5 tot 5 kg >40 kg

Nellcor™ Adult-Neonatal SpO2-sensor met banden (herbruikbaar, klevend)

OXI-A/N

<3 of >40 kg

Nellcor™ Pediatric-Infant SpO2-sensor met banden (herbruikbaar, klevend)

OXI-P/I

3 tot 40 kg

Nellcor™ Pediatric SpO2-sensor, twee stuks (steriel, voor eenmalig gebruik)

P

10 tot 50 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult SpO2-sensor, twee stuks (steriel, voor eenmalig gebruik)

N

<3 of >40 kg

Nellcor™ Adult SpO2-sensor, twee stuks (steriel, voor eenmalig gebruik)

A

>30 kg

Nellcor™ Neonatal-Adult SpO2-sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXN

<3 of >40 kg

Nellcor™ Infant SpO2-sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXI

3 tot 20 kg

Nellcor™ Pediatric SpO2-sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXP

10 tot 50 kg

Nellcor™ Adult SpO2-sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXA

>30 kg


Optionele apparatuur

Tabel 9-1. Nellcor™-pulsoximetriesensormodellen en patiëntmaten (vervolg) Nellcor™ pulsoximetriesensor

SKU

Patiënt Postuur

Nellcor™ Adult XL SpO2-sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXAL

>30 kg

Nellcor™ Adult SpO2-nasale sensor (steriel, voor eenmalig gebruik)

MAXR

>50 kg

MAXFAST

>10 kg

DS100A

>40 kg

Nellcor™ SpO2-sensor, multisite, herbruikbaar (niet steriel)

D-YS

>1 kg

Nellcor™ SpO2-oorclip, herbruikbaar (niet steriel)

D-YSE

>30 kg

Nellcor™ SpO2-voorhoofdsensor Nellcor™ Adult SpO2-sensor, herbruikbaar (niet steriel)

Nellcor™ Adult SpO2-sensorclip, herbruikbaar (niet steriel)

 9.3

D-YSPD

3 tot 40 kg

Opmerking: Een aantal fysiologische condities, medische procedures of externe omstandigheden zoals disfunctioneel hemoglobine, arteriële kleurstoffen, lage perfusie, donkere pigmenten of extern toegepaste kleurstoffen zoals nagellak of gepigmenteerde crème, kunnen van invloed kunnen zijn op het vermogen van het bewakingssysteem om metingen uit te voeren en weer te geven.

Optionele apparatuur Neem contact op met Covidien of een plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien voor meer informatie over optionele apparatuur die samen met het bewakingssysteem kan worden gebruikt. •

Adapterplaatje — Dit adapterplaatje past bij standaard in de handel verkrijgbare GCXbeugels en wordt gebruikt om het bewakingssysteem stevig te bevestigen aan een muursteun of aan een trolley. Het adapterplaatje wordt aan de onderzijde van het bewakingssysteem vastgemaakt.

•

GCX-wandbevestiging en kanaal — De wandbevestiging van de M-Serie wordt aan het adapterplaatje vastgemaakt, en dat wordt op zijn beurt aan de arm van de M-serie bevestigd. De arm kan in het wandbevestigingskanaal worden geschoven.

•

GCX-trolley — De GCX-trolley kan aan het adapterplaatje worden bevestigd.


9-3

Accessoires

Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 of neem contact op met een lokale Covidien-vertegenwoordiger www.covidien.com

9.4

Biocompatibiliteitstest Nellcor-pulsoximetriesensoren zijn getest op biocompatibiliteit overeenkomstig ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices (biologische evaluatie van medische apparatuur), deel 1: Evaluation and Testing (evaluatie en testen). De pulsoximetriesensoren voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteitstests en voldoen daarom aan ISO 10993-1.

9-4


10 Werkingsprincipe

10.1

Overzicht In dit hoofdstuk wordt de theorie uitgelegd achter de werking van het SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™.

10.2

Theoretische principes Het bewakingssysteem maakt gebruik van pulsoximetrie om de functionele zuurstofsaturatie van het arteriële bloed te meten Bij pulsoximetrie wordt een Nellcor™-pulsoximetriesensor aangebracht op een pulserend arterieel vaatbed zoals een vinger of een teen. De sensor bevat een dubbele lichtbron en een fotodetector. Bot, weefsel, pigment en veneus bloed absorberen gewoonlijk een constante hoeveelheid licht in de loop van de tijd. Het arteriële vaatbed pulseert en absorbeert variabele hoeveelheden licht tijdens de pulsaties. De verhouding van het geabsorbeerde licht wordt vertaald in een functionele zuurstofsaturatiemeting (SpO2). Omgevingscondities, plaatsing van de sensor en patiëntcondities kunnen het vermogen van de pulsoximeter om SpO2 nauwkeurig te meten, beïnvloeden. Raadpleeg Factoren die de werking kunnen beïnvloeden, p. 6-1. Pulsoximetrie is gebaseerd op twee principes: dat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine een verschillende absorptie van rood en infrarood licht te zien geven (gemeten met behulp van spectrofotometrie) en dat de in het weefsel aanwezige hoeveelheid arterieel bloed (en daarom ook de door dat bloed geabsorbeerde hoeveelheid licht) tijdens de pulsatie verandert (geregistreerd met behulp van plethysmografie). Een bewakingssysteem bepaalt het SpO2 door rood en infrarood licht door een arterieel vaatbed te sturen en daarbij de tijdens de pulsatiecyclus optredende veranderingen in lichtabsorptie te meten. Rode en infrarode lichtgevende diodes (LED's) met een laag energieverbruik die in de sensor zijn aangebracht, fungeren als lichtbron; een fotodiode fungeert als fotodetector.

10-1

Werkingsprincipe

Omdat oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine verschillen in lichtabsorptie is er een verband tussen de door het bloed geabsorbeerde hoeveelheid rood en infrarood licht en de zuurstofsaturatie van hemoglobine. Het bewakingssysteem maakt gebruik van het pulseren van de arteriële stroming om de zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine te bepalen. Tijdens de systole komt een nieuwe golf arterieel bloed het vaatbed binnen, waardoor het bloedvolume en de lichtabsorptie toenemen. Tijdens de diastole bereiken het bloedvolume en de lichtabsorptie het laagste punt. De SpO2-metingen van het bewakingssysteem zijn gebaseerd op het verschil tussen de maximale en minimale absorptie (namelijk de metingen tijdens de systole en diastole). Op deze manier is de monitor gericht op de lichtabsorptie door het pulserende arteriële bloed, waardoor de invloed van niet-pulsatiele absorberende elementen, zoals weefsel, bot en veneus bloed, teniet wordt gedaan. 10.3

Automatische kalibratie Omdat de absorptie van licht door hemoglobine afhankelijk is van de golflengte en omdat de gemiddelde golflengte van het door een LED geproduceerde licht varieert, heeft een bewakingssysteem voor een nauwkeurige SpO2-meting de gemiddelde golflengte nodig van de rode LED van de pulsoximetriesensor. Tijdens de bewaking selecteert de software van de monitor coëfficiënten die geschikt zijn voor de golflengte van de rode LED van de betreffende sensor; deze coëfficiënten worden vervolgens gebruikt om SpO2 te bepalen. Bovendien wordt de lichtsterkte van de sensor-LED's automatisch aangepast om verschillen in weefseldikte te compenseren.

 10.4

Opmerking: Terwijl bepaalde automatische kalibratiefuncties worden uitgevoerd, kan bij de plethysmografische golfvorm van het bewakingssysteem korte tijd een vlakke lijn zichtbaar zijn. Dit is normaal en hierbij hoeft niet te worden ingegrepen.

Functionele versus fractionele saturatie Dit bewakingssysteem meet de functionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als een percentage van de totale hoeveelheid hemoglobine die zuurstof kan vervoeren. Significante concentraties van dysfunctionele hemoglobines zoals carboxyhemoglobine of methemoglobine

10-2


Gemeten versus berekende saturatie

worden niet gedetecteerd. Hemoximeters zoals de IL482 meten daarentegen de fractionele saturatie, waarbij de met zuurstof verzadigde hemoglobine wordt uitgedrukt als percentage van de in totaal gemeten hemoglobine, met inbegrip van gemeten niet-functionele hemoglobinen. Functionele saturatiemetingen kunnen worden vergeleken met metingen van een bewakingssysteem dat de fractionele saturatie meet. Hiervoor dienen fractionele metingen te worden omgerekend met behulp van de vermelde formule:

  = ---------------------------------  100 100 –   +  

10.5



functionele saturatie



%carboxihemoglobine



fractionele saturatie



%methemoglobine

Gemeten versus berekende saturatie Als de saturatie wordt berekend aan de hand van de partiële zuurstofdruk in het bloedgas (PO2), kan de berekende waarde afwijken van de SpO2-meting van een bewakingssysteem. Gewoonlijk gebeurt dit wanneer de berekende saturatie niet goed is gecorrigeerd met het oog op het effect van variabelen zoals pH, temperatuur, de partiële druk van kooldioxide (PCO2), 2,3-DPG, die de verhouding tussen PO2 en SpO2 doen verschuiven.


10-3

Werkingsprincipe

Afbeelding 10-1. Oxyhemoglobine-dissociatiecurve

10.6

1

% saturatie-as

3

Verhoogde pH, verlaagde temperatuur, PCO2 en 2,3-DPG

2

PO2 (mmHg)-as

4

Verlaagde pH, verhoogde temperatuur, PCO2 en 2,3-DPG

SatSeconds™ alarmbeheersfunctie Het bewakingssysteem controleert de hemoglobinesaturatie met zuurstof in het bloed. Bij traditioneel alarmbeheer worden bovenen ondergrenzen voor alarmen ingesteld op specifieke SpO2-niveaus. Als het SpO2-niveau in de buurt van een alarmgrens fluctueert, klinkt het alarm telkens wanneer de grens wordt overschreden. SatSeconds bewaakt zowel de mate als duur van de desaturatie als index van de ernst van de desaturatie. Derhalve helpt de SatSeconds-functie bij het onderscheiden van klinisch significante incidenten van niet-ernstige en korte desaturaties die kunnen resulteren in hinderlijke alarmen. Stelt u zich voor dat een reeks gebeurtenissen leiden tot een overschrijding van de SatSeconds-alarmgrens. Een volwassen patiënt maakt verschillende lichte desaturaties door en vervolgens een klinisch significante desaturatie.

10-4


SatSeconds™ alarmbeheersfunctie

Afbeelding 10-2. Series SpO2 -gebeurtenissen

10.6.1

a

Eerste SpO2 -gebeurtenis

b

Tweede SpO2 -gebeurtenis

c

Derde SpO2 -gebeurtenis

Eerste SpO2 -gebeurtenis Overweeg het eerste incident. Ga er vanuit dat de SatSeconds-alarmgrens is ingesteld op 25. De SpO2 van de patiënt daalt tot 79% en de duur van het incident is twee (2) seconden alvorens de saturatie opnieuw de onderste alarmgrens van 85% overschrijdt. 6% daling onder de onderste alarmgrens x 2 seconden duur onder de onderste alarmgrens 12 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds 12 is, is er geen akoestisch alarm.


10-5

Werkingsprincipe

Afbeelding 10-3. Eerste SpO2 -gebeurtenis Geen SatSeconds-alarm

10.6.2

Tweede SpO2 -gebeurtenis Overweeg het tweede incident. Ga er vanuit dat de SatSeconds-alarmgrens nog steeds is ingesteld op 25. De SpO2 van de patiënt daalt tot 84% en de duur van het incident is vijftien seconden alvorens de saturatie opnieuw de onderste alarmgrens van 85% overschrijdt. 1% daling onder de onderste alarmgrens x 15 seconden duur onder de onderste alarmgrens 15 SatSeconds; geen alarm

Omdat de SatSeconds-alarmgrens op 25 staat en het eigenlijke aantal SatSeconds 15 is, is er geen akoestisch alarm.

10-6


SatSeconds™ alarmbeheersfunctie

Afbeelding 10-4. Tweede SpO2 -gebeurtenis Geen SatSeconds-alarm

10.6.3

Derde SpO2 -gebeurtenis Overweeg het derde incident. Ga ervan uit dat de SatSeconds-alarmgrens nog steeds is ingesteld op 25. Tijdens dit incident daalt de SpO2 van de patiënt tot 75%, wat 10% lager is dan de onderste alarmgrens van 85%. Aangezien de saturatie van de patiënt niet binnen 2,5 seconden terugkeert tot een waarde boven de onderste alarmgrens, klinkt er een alarm.

10% daling onder de onderste alarmgrens x 2,5 seconden duur onder de onderste alarmgrens 25 SatSeconds; leidt tot een alarm

Op dit saturatieniveau kan de gebeurtenis niet langer dan 2,5 seconden duren zonder dat een SatSeconds-alarm wordt geactiveerd.


10-7

Werkingsprincipe

Afbeelding 10-5. Derde SpO2 -gebeurtenis Activeert SatSeconds-alarm

10.6.4

Het SatSconds-“vangnet” Het SatSeconds-“vangnet” is voor patiënten met een saturatie die vaak tot onder de grens daalt, maar niet lang genoeg onder de grens blijft om de SatSecondstijdsinstelling te bereiken. Als de limiet binnen 60 seconden keer of meer wordt overschreden, gaat er een alarm af, zelfs als de ingestelde SatSeconds-tijd niet wordt bereikt.

10-8


11 Productspecificaties

11.1

Overzicht Dit hoofdstuk bevat de fysieke en operationele specificaties van het  SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed van Nellcor™. Zorg dat aan alle productvereisten wordt voldaan vooraleer het bewakingssysteem wordt geïnstalleerd.

11.2

Fysieke kenmerken Behuizing Gewicht

1,6 kg (3,5 lbs), inclusief batterij

Afmetingen

255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 in) Scherm

Schermomvang

109,22 mm (4,3 in), diagonaal gemeten

Schermtype

TFT-lcd, witte LED-achtergrondverlichting, kijkhoek van 30° en optimale kijkafstand van 1 meter

Resolutie

480 × 272 pixels Bediening

Knop

Knop

Toetsen

Aan/uit, Akoestisch alarm onderdrukt, Home Alarmen

Categorieën

Patiëntstatus en systeemstatus

Prioriteiten

Laag, middelmatig en hoog

Verwittiging

Akoestisch en visueel

Instelling

Standaard en individueel

Volumeniveau van alarm

45 tot 80 dB

11-1


11.3

Elektrische vereisten Vereisten voor batterijspanning

Wisselstroom 100-240 VAC, 50/60 Hz, 45 VA

Spanning en capaciteit van Li-Ion, 5 uur1

10,8 V/ 2200 mAh

Voltage en capaciteit van Li-Ion, 10 uur1

10,8 V/ 4400 mAh

Naleving normen

1.

11.4



91/157/EEC

Snelle zekering

2 A 32 VAC/DC

Snelle zekering

500 mA 32 VAC/50 DC

Op nieuwe batterijen wordt meestal de duur vermeld bij werking in de modus Normale respons, met pulstoon, met de SatSeconds-functie ingeschakeld, zonder externe communicatie, zonder akoestische alarmen, en bij  25 ºC ± 5ºC.

Omgevingscondities Opmerking: Het is mogelijk dat het systeem niet volgens de specificaties werkt indien het wordt opgeslagen of gebruikt op een plaats waar de temperatuur en/of de vochtigheid niet binnen het opgegeven bereik liggen. Tabel 11-1. Condities voor transport, opslag en werking Transport en opslag

Gebruiksvoorwaarden

-20 °C tot 60 °C, (4 °F tot 140 °F)

5 °C tot 40 °C (41 ºF tot 104 ºF)

Hoogte

-304 tot 6.096 m, (-1,000 tot 20.000 ft.)

-170 tot 4.877 m, (-557 tot 16.000 ft.)

Pressure

50 kPa tot 106 kPa, (14,7 in. Hg tot 31,3 in. Hg)

58 kPa tot 103 kPa, (17,1 in. Hg tot 30,4 in. Hg)

Temperatuur

Relatieve vochtigheid

11-2

15% tot 93% niet-condenserend


Toonhoogtedefinities

11.5

Toonhoogtedefinities Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities Tooncategorie

Beschrijving Toon voor alarm met hoge prioriteit

Volumeniveau

Regelbaar (niveau 1-8)

Toonhoogte (±20 Hz)

976 Hz

Tijdsduur effectieve puls (td)

160 msec (IEC 60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks

10, interburstinterval van 4 sec (IEC 60601-1-8)

Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met gemiddelde prioriteit

Volumeniveau



697 Hz


180 msec (IEC 60601-1-8)

Aantal pulsen in reeks


Herhalingen

Ononderbroken Toon van alarm met lage prioriteit

Volumeniveau



488 Hz


180 msec (IEC 60601-1-8)

Aantal pulsen


Herhalingen

Ononderbroken Alarmherinneringstoon


Volumeniveau

Niet wijzigbaar


800 Hz

Pulsbreedte (±20 msec)

200 ms

Aantal pulsen

1 puls per seconde, interburst 3 à 10 minuten

Herhalingen

Ononderbroken

11-3


Tabel 11-2. Toonhoogtedefinities (vervolg) Tooncategorie

Beschrijving Toetstoon

Volumeniveau

Regelbaar (uit, niveau 1-7),  (Ongeldige toetsindrukken worden genegeerd)


440 Hz (geldig), 168 Hz (ongeldig)


110 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling Toon voor geslaagde zelftest

11.6

Volumeniveau

Niet wijzigbaar


780 Hz


1500 ms

Aantal pulsen

N.v.t.

Herhalingen

Geen herhaling

Prestatiespecificaties Tabel 11-3. Trends Typen

11-4

Grafisch en numeriek

Geheugen

In totaal kunnen 88.000 datagebeurtenissen worden opgeslagen Opgeslagen worden datum en tijd, alarmcondities, pulsfrequentie en SpO2metingen

Grafische opmaak

Totaal 2 grafieken Een grafiek voor SpO2-parameters Een grafiek voor pulsfrequentieparameters

Numerieke opmaak

Eén tabel voor alle parameters

Scherm

5 lijsten


Prestatiespecificaties

Tabel 11-4. Nauwkeurigheid en bereik van de Nellcor™-sensor Bereiktype

Bereikwaarden Meetbereik

SpO2-saturatiebereik

1 tot 100%

Pulsfrequentiebereik

20 tot 250 slagen per minuut (spm)

Perfusiebereik

0,03% tot 20%

Schrijfsnelheid display

6,25 mm/sec Nauwkeurigheid1

Saturatie Volwassen2, 3

70% tot 100% ±2 cijfers

Volwassen en neonaat lage sat2, 3, 4


Neonaten4, 5


Lage perfusie6


Volwassene en Neonaat met beweging2, 7


Pulsfrequentie Volwassenen en neonaten2, 3, 4

20 tot 250 ±3 cijfers

Lage perfusie6


Volwassene en Neonaat met beweging2, 7


1De nauwkeurigheid van de saturatie varieert met het sensortype. Raadpleeg het

Nauwkeurigheidsraster voor sensoren op www.covidien.com/rms. 2De nauwkeurigheidspecificaties zijn gevalideerd met behulp van metingen van gezonde niet-

rokende volwassen vrijwilligers tijdens gecontroleerde hypoxieonderzoeken over de gespecificeerde saturatiebereiken. De testpersonen werden gerekruteerd uit de lokale bevolking en omvatten zowel mannen als vrouwen in de leeftijd tussen 18 tot 50 jaar, met verschillende huidpigmentaties. De pulsoximeter SpO2-waarden werden vergeleken met SaO2waarden van bloedmonsters gemeten via hemoximetrie. Alle nauwkeurigheden worden uitgedrukt als ±1 SD. Omdat pulsoximeter-metingen statistisch verdeeld zijn, kan verwacht worden dat ongeveer tweederde van de metingen binnen dit nauwkeurigheidsbereik valt (ARMS) (raadpleeg het nauwkeurigheidsraster voor sensoren voor meer details).


11-5


3

Specificaties voor volwassenen zijn weergegeven voor OxiMax MAXA en MAXN sensoren van het bewakingssysteem. 4Specificaties voor volwassenen zijn weergegeven voor OxiMax MAXA en MAXN sensoren van

het bewakingssysteem. 5

Er werd klinische functionaliteit van de MAXN-sensor aangetoond bij een populatie van gehospitaliseerde neonatale patiënten. De geobserveerde SpO2 nauwkeurigheid betrof 2,5% in een onderzoek van 42 patiënten, met leeftijden van 1 tot 23 dagen, met een gewicht van 750 tot 4.100 gram. Er werden 63 observaties gemaakt over een bereik van 85 tot 99% SaO2. 6

Er zijn specificaties van toepassing op de prestaties van het bewakingssysteem. De nauwkeurigheid in de aanwezigheid van lage perfusie (gedetecteerde IR-pulsmodulatiebereik 0,03% tot 1,5%) werd gevalideerd met signalen afkomstig van een patiëntsimulator. SpO2 en pulsfrequentie werden afgewisseld over het bewakingsbereik bij verschillende zwakke signaalomstandigheden en vergeleken met de bekende echte saturatie- en pulswaarden van de inputsignalen. 7De bewegingsprestatie werd gevalideerd tijdens een gecontroleerde hypoxibloedonderzoek

over een SaO2-bereik van 70% tot 98% en een referentiewaarde voor het hartslag van 47-102 bpm. De testpersonen voerden tik- of wrijfbewegingen van 1-2 cm uit op onregelmatige intervallen (willekeurig wijzigend) met een willekeurige frequentievariatie tussen 1-4 Hz. Het gemiddelde modulatiepercentage tijdens inactieve perioden was 4,27, tijdens beweging 6,91. De prestatie tijdens beweging, gerekend over het hele pulsfrequentiebereik werd gevalideerd met behulp van kunstmatige signalen van een patiëntsimulator, welke over representatieve cardiale en signaalartefactcomponenten beschikte. Toepasbaarheid: OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI, en MAXN sensoren

Tabel 11-5. Functioneringsbereiken en vermogensverlies van de Nellcor™-sensor Bedrijfsbereik en dissipatie

11-6

Golflengte rood licht

Ongeveer 660 nm

Golflengte infrarood licht

Ongeveer 900 nm

Vermogen optische output

Minder dan 15 mW

Vermogensdissipatie

52,5 mW


Compliantie product

11.7

Compliantie product

Conformiteit met standaarden

EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011 EN IEC 60601-1:2005 EN IEC 60601-1-2:2de editie EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995 EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90 UL60601-1:1e editie

Classificatie apparatuur Type beveiliging tegen elektrische schokken

Klasse II (intern gevoede apparatuur)

Mate van beveiliging tegen elektrische schokken

Aangebracht onderdeel type BF

Werkingswijze

Continu

Elektromagnetische compatibiliteit

IEC 60601-1-2:2007

Binnendringen vloeistof

IP22: Beschermd tegen ingebrachte vingers en verticale waterdruppels

Mate van veiligheid

Niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van brandbare anesthesiemiddelen.

11.8

11.8.1

 

Verklaring en richtlijnen van de fabrikant Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) WAARSCHUWING: Het gebruik van accessoires, pulsoximetriesensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het bewakingssysteem en een verhoogde emissie van het bewakingssysteem. Let op: Voor de beste werking van het product en voor de nauwkeurigste metingen mag u alleen accessoires gebruiken die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de Gebruiksaanwijzing. Gebruik alleen accessoires die geslaagd zijn voor de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO10993-1.


11-7


Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het bewakingssysteem en/of verlaagde elektromagnetische immuniteit van het bewakingssysteem.

Het bewakingssysteem is alleen geschikt voor gebruik op voorschrift in de elektromagnetische omgevingen vermeld in de norm. Gebruik het bewakingssysteem conform de beschreven elektromagnetische omgevingen. Elektromagnetische emissies Tabel 11-6. Richtlijnen en navolging van elektromagnetische emissie Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische emissies (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 1) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest RF-emissie

Naleving

Richtlijn elektromagnetische omgeving

CISPR 11

Groep 1 Klasse B

Het bewakingssysteem is geschikt voor gebruik in alle omgevingen.

Harmonische emissie

Klasse A


Voldoet aan de norm


IEC/EN 61000-3-2 Voltagefluctuaties/ flikkeremissie IEC/EN 61000-3-3

11-8


Verklaring en richtlijnen van de fabrikant

Elektromagnetische immuniteit Tabel 11-7. Richtlijnen en navolging van elektromagnetische immuniteit Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 2) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteit Test Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC/EN 60601-1-2 Testniveau

Naleving Niveau

±6 kV contact

±6 kV contact

±8 kV lucht

±8 kV lucht

±2 kV voor stroomtoevoerkabels

±2 kV voor stroomtoevoerkabels

±1 kV voor input/ outputlijnen

±1 kV voor input/ outputlijnen

±1 kV differentiële modus

±1 kV differentiële modus

±2 kV gewone modus

±2 kV gewone modus

<5% UT (>95% daling van UT) gedurende 0,5 cyclus

<5% UT (>95% daling van UT) gedurende 0,5 cyclus

40% UT  (60% daling in UT) gedurende 5 cycli

40% UT  (60% daling in UT) gedurende 5 cycli

70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli

70% UT (30% daling in UT) gedurende 25 cycli

IEC/EN 61000-4-2

Elektrische snelle stroomstoot/ uitbarsting IEC / EN 61000-4-4 Stroomstoot IEC / EN 61000-4-5

Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningswisselinge n op de voeding IEC / EN 61000-4-11

Richtlijn elektromagnetische omgeving Vloeren dienen te zijn gemaakt van hout, beton of keramische tegels. Als de vloeren met synthetisch materiaal bedekt zijn, moet de relatieve vochtigheid ten minste 30% zijn. De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die van een doorsnee commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving zijn. De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die van een doorsnee commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving zijn. De kwaliteit van het elektriciteitsnet moet die van een doorsnee commerciële omgeving of ziekenhuisomgeving zijn. Als de gebruiker van een bewakingssysteem een ononderbroken stroomtoevoer wenst, dan adviseren wij het bewakingssysteem van stroom te voorzien via een UPS- of accusysteem.

<5% UT <5% UT (>95% val in UT) (>95% val in UT) gedurende 5 seconden gedurende 5 seconden Voedingsfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC / EN 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Het kan nodig zijn het verder weg te plaatsen van de bronnen van de spanningsfrequentie magnetische velden of magnetische bescherming aan de brengen.

Opmerking: UT is het voltage van de netspanning voordat het testniveau wordt toegepast.


11-9


Tabel 11-8. Berekening van de aanbevolen scheidingsafstand Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 4) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteit Test

IEC/EN 60601-1-2 Testniveau

Naleving Niveau

Richtlijn Elektromagnetische omgeving Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van het bewakingssysteem, inclusief kabels, worden gebruikt dan op de aanbevolen scheidingsafstand zoals die is berekend aan de hand van de vergelijking voor de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand Geleide RF IEC/EN 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz

3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz

Uitgestraalde RF IEC/EN 61000-4-3

3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

20 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

d = 1 ,2 P d = 0 ,2 P 80 MHz tot 800 MHz

d = 0 ,4 P 800 MHz tot 2,5 GHz

waarin P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de zenderfabrikant en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoeka, dienen lager te zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereikb. Er kan storing optreden in de buurt van apparaten die voorzien zijn van het volgende symbool:

OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektrostatische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen. a De veldsterkte van vaste zenders zoals GSM-zendmasten en DECT-basisstations, van amateurradio's, van AM- en FM-radiouitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving ten gevolge van vaste RF-zenders te kunnen vaststellen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waarin het bewakingssysteem wordt gebruikt het hierboven vermelde van toepassing zijnde RF-compliantieniveau overstijgt, moet worden gecontroleerd of het bewakingssysteem normaal werkt. Als het apparaat niet normaal werkt, zijn mogelijk aanvullende maatregelen mogelijk, zoals het verplaatsen of anders richten van het bewakingssysteem. bIn het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder zijn dan 3 V/m.

11-10



Tabel 11-9. Aanbevolen scheidingsafstanden Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het bewakingssysteem (IEC/EN 60601-1-2:2007, tabel 6) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het beademingssysteem volgens de onderstaande aanbevelingen, al naar gelang het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Opgegeven maximale uitgangsvermogen (P) van zender in Watt

Scheidingsafstand volgens frequentie van zender in meter

d = 1 ,2 P

d = 0 ,2 P

d = 0 ,4 P

150 kHz tot 80MHz

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

0,01

0,12

0,02

0,04

0,10

0,38

0,06

0,13

1,00

1,20

0,20

0,40

10,00

3,80

0,63

1,26

100,00

12,00

2,00

4,00

Voor zenders met een maximum opgegeven uitgangsvermogen dat niet in bovenstaande lijst staat, kan de scheidingsafstand (d) in meter (m) worden ingeschat met behulp van de formule die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximum uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender. OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektrostatische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen.


11-11


11.8.2



Compliantie sensor en kabel WAARSCHUWING: Het gebruik van accessoires, sensoren en kabels anders dan hieronder gespecificeerd kan leiden tot onnauwkeurige meetresultaten van het bewakingssysteem en een verhoogde emissie van het bewakingssysteem. Tabel 11-10. Kabels en sensoren Artikel

Maximale lengte Sensoren

Pulsoximetriesensorkabel

0,5 m (1,6 ft.) Kabels

11.8.3

Stroomkabel

3,0 m (10,0 ft.)

Kabel voor verpleegoproep

1,8 m (5,9 ft.)

Pulsoximetrie-interfacekabel

3,0 m (10,0 ft.)

Veiligheidstests Aardingsintegriteit 100 milliohm of minder Lekstroom In de volgende tabellen worden de maximale toegelaten aard- en behuizingslekstromen weergeven, naast de patiëntlekkage.

11-12



Tabel 11-11. Specificatie lekstroom aarde en behuizing: Aardlekstroom

Conditie Normaal

Polariteit wisselstroom Normaal

Enkele storing Normaal

Snoer

Neutrale kabel

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

IEC 60601-1

IEC 60601-1 ANSI/AAMI  ES 60601-1: 2005

500 μA

300 μA 1000 μA

Omgekeerd

Enkele storing

500 μA

300 μA 1000 μA

Lekstroom behuizing

Conditie Normaal


Enkele storing Normaal Enkele storing


Neutraal Snoer

Aardingskabel voeding

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

IEC 60601-1 ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Omgekeerd

100 μA 500 μA

11-13


Tabel 11-12. Stroom risico patiënt toegepast en patiënt geïsoleerd Stroom risico patiënt toegepast

Conditie Normaal


Enkele storing

Neutrale kabel


Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

Gesloten

Gesloten

Open

IEC 60601-1 ANSI/AAMI  ES 60601-1: 2005 100 μA 500 μA

Normaal

Omgekeerd

Enkele storing

100 μA 500 μA

Stroom risico patiënt geïsoleerd

Conditie Enkele storing

Polariteit wisselstroom

Neutrale kabel


Normaal

Gesloten

Gesloten

Omgekeerd

Gesloten

Gesloten

IEC 60601-1 ANSI/AAMI  ES 60601-1: 2005 5000 μA

11-14


Essentiële prestaties

11.9

Essentiële prestaties Per IEC 60601-1-2:2007 en ISO 80601-2-61:2011 omvatten de essentiële prestatieeigenschappen van het bewakingssysteem: •

SpO2- en pulsfrequentienauwkeurigheid — Referentie tabel 11-4, Nauwkeurigheid en bereik van de Nellcor™-sensor op p. 11-5.

•

Geluidsindicatoren — Raadpleeg Alarmen en alarmgrenzen beheren, p. 4-11, Akoestische alarmindicatoren, p. 4-13, en Toonhoogtedefinities, p. 11-3.

•

Fysiologische alarmen en prioriteiten — Raadpleeg Alarmen en alarmgrenzen beheren, p. 4-11.

•

Visuele indicator voor de krachtbron — Raadpleeg Onderdelen op het voorpaneel en het scherm, p. 2-3 en Stroom, p. 3-3.

•

Noodstroomvoorziening — Raadpleeg Stroom, p. 3-3 en Interne batterijvoeding, p. 3-4.

•

Melding sensor ontkoppeld/uit — Raadpleeg Scherm, p. 2-4, Alarmen en alarmgrenzen beheren, p. 4-11, en Foutmeldingen, p. 8-2.

•

Indicatie beweging, interferentie of signaalvermindering — Raadpleeg Scherm, p. 2-4.


11-15



11-16


A Klinische studies

A.1

Overzicht Prospectieve klinische onderzoeken zijn uitgevoerd volgens EN ISO 80601-261:2011 met een Nellcor™ bewakingssysteem met identieke algoritmen en SpO2circuit als het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakingssysteem aan het bed. Deze onderzoeken hebben de nauwkeurigheid aangetoond van pulsoximetrie voor Nellcor™ Oximax-sensoren bij gebruik met het Nellcor™ SpO2patiëntenbewakingssysteem aan het bed in omstandigheden met of zonder beweging. Alle onderzoeken waarnaar verwezen wordt, zijn interne klinische onderzoeken van Covidien.

A.2

A.2.1

Methode Hypoxie-methode (nauwkeurigheid-, lage saturatie- en bewegingsonderzoeken) Het algemene doel van invasieve, gecontroleerde desaturatieonderzoeken is de validatie van de nauwkeurigheid van de SpO2- en pulsfrequentie vergeleken met standaard referentiemetingen van bloed-SaO2 door een CO-oximeter en hartslagECG. Dit wordt bereikt aan de hand van gekoppelde observaties van SpO2 en SaO2waarden binnen een SaO2-nauwkeurigheidsbereik van 70% tot 100% op een groep gezonde, volwassen vrijwilligers. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) toegediend aan testpersonen wordt gevarieerd om een serie gerichte stabiele staatsaturatieperiodes te bereiken. Periodiek worden arteriële bloedmonsters genomen via een arteriële katheter, voor gebruik in de vergelijking. Volgens EN ISO 80601-2-61:2011 wordt desaturatie tot 70% bereikt via een stapsgewijs, ononderbroken proces via vele saturatieplateaus (bijv. 98, 90, 80 en 72%). In deze onderzoeken werden op elk plateau zes arteriële monsters afgenomen met 20 seconden interval, resulterend in ongeveer 24 monsters per proefpersoon. Elk monster werd afgenomen terwijl gelijktijdig SpO2-gegevens werden verzameld en gemarkeerd voor directe vergelijking met CO-oximetrie. Gelijktijdig werd de pulsfrequentie van SpO2 vergeleken met de ECG-hartslag.

A-1

Klinische studies

End-tidal CO2, respiratiefrequentie en ademhalingspatroon werden gedurende het gehele onderzoek voortdurend gecontroleerd. A.2.2

Lage saturatie-methode (alleen lage saturatie-onderzoek) De methode en het doel van het lage saturatie-onderzoek zijn identiek aan de hypoxiemethode. Raadpleeg Hypoxie-methode (nauwkeurigheid-, lage saturatie- en bewegingsonderzoeken), p. A-1. De desaturatie moet echter 60% zijn in plaats van 70%. Deze lagere saturatie wordt verkregen door de toevoeging van een nieuw plateau op 60% SaO2, door het bereik te vergroten van 70 tot 100% tot 60 tot 100%. Dit resulteert in ongeveer 30 arteriële monsters in plaats van 24 voor dit onderzoek.

A.2.3

Bewegingsmethode (alleen bewegingsonderzoek) Standaard bewegingen omvatten tikken en/of wrijven op onregelmatige intervallen met bereiken van 1-2 cm en 1-4 Hz en een willekeurige frequentie, om fysiologische beweging te simuleren. In dit onderzoek werd de testpersoon gevraagd om met zijn vingertoppen te tikken, om de effectzone op de drukplaat consistent te houden en te voorkomen dat de hand tussen de bewegingen op de plaat zou rusten, zodat alleen echte tikken door het druksysteem geregistreerd zouden worden. Elk plateau (70 tot 100%) heeft zowel een interval van tikken als van wrijven. In dit onderzoek werd de volgorde van tikken en wrijven per testpersoon afgewisseld. Er werden twee videocamera's gebruikt om de beweging van de testpersonen vast te leggen. Deze video's werden vervolgens bekeken om te bepalen of gegevenspunten verwijderd moesten worden als de bedoelde amplitudes niet bereikt werden tijdens de bloedmonsters.

A.3

A.3.1

Resultaten Nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging) Het volgende overzicht beschrijft de demografische informatie over de proefpersonen in het MAXA, MAXN en MAXFAST nauwkeurigheid- en lage saturatieonderzoek: In totaal werden 11 proefpersonen geanalyseerd, 5 (45%) mannen en 5 (55%) vrouwen. De gemiddelde leeftijd van de testpersonen was 31,8 ± 5,2 jaar, met een leeftijdsbereik van 25 tot 42 jaar. Twee testpersonen waren donker gekleurd (donker olijf tot extreem donker). Het gewichtsbereik ging van 49 kg tot 103,6 kg en de lengte van 143,5 cm tot 192 cm.

A-2


Resultaten

Het volgende overzicht beschrijft de demografische informatie van de proefpersonen in de SC-A sensoronderzoek: In totaal werden 16 proefpersonen geanalyseerd. Er waren 6 (37,5%) mannelijke en 10 (62,5%) vrouwelijke testpersonen betrokken bij het onderzoek. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 31,44 ± 6,7 jaar, met een leeftijdsbereik van 24 tot 42 jaar. Twee testpersonen waren donker gekleurd (donker olijf tot extreem donker). Het gewichtsbereik ging van 48,7 kg tot 96,9 kg en de lengte van 143,5 cm tot 188 cm. Het volgende overzicht beschrijft de demografische informatie van de proefpersonen in het onderzoek voor alle andere sensoren (opgesomd in  Tabel A-1): In totaal werden 11 proefpersonen geanalyseerd. Er waren 4 (36,4%) mannelijke en 7 (63,6%) vrouwelijke testpersonen betrokken bij het onderzoek. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 30,36 ± 7,85 jaar, met een leeftijdbereik van 22 tot 46 jaar. Twee testpersonen waren donker gekleurd (donker olijf tot extreem donker). Het gewichtbereik ging van 58,4 kg tot 114,4 kg en de lengte van 159 cm tot 187 cm. Nauwkeurigheidsresultaten voor zowel SpO2 pulsfrequentie kunnen gevonden worden in Tabel A-1 en Tabel A-2. ARMS (kwadratisch nauwkeurigheidsgemiddelde) wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van pulsoximetrie te beschrijven, die door zowel de bias als de precisie wordt beïnvloed. Zoals in de tabellen is weergegeven, voldoen zowel SpO2 en pulsfrequentie aan de acceptatiecriteria voor alle opgesomde sensoren met geen beweging. Tabel A-1. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging) Sensor

Motion (Patiëntbeweging)

# van Gegevens Punten

ARMS (%)

SpO2 Acceptatie Criteria

Geslaagd/ Gezakt

70%-100% (%)


MAXA

Nee

976

1,54

 2,0

Geslaagd

MAXN

Nee

723

1,41

 2,0

Geslaagd

MAXFAST

Nee

235

1,42

 2,0

Geslaagd

SC-A

Nee

659

1,86

 2,0

Geslaagd

DS-100A

Nee

411

2,16

 3,0

Geslaagd

MAX-A

Nee

480

1,58

 2,5

Geslaagd

D-YSE

Nee

458

1,96

 3,5

Geslaagd

A-3

Klinische studies

Tabel A-2. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging) Sensor


Aantal Gegevens Punten

ARMS (BPM)

Pulsfrequentie acceptatiecriteria

Geslaagd/ Gezakt

(BPM)

MAXA

Nee

1154

0,76

 3,0

Geslaagd

MAXN

Nee

874

0,74

 3,0

Geslaagd

MAXFAST

Nee

281

0,81

 3,0

Geslaagd

SC-A

Nee

636

2,20

 3,0

Geslaagd

DS-100A

Nee

444

0,77

 3,0

Geslaagd

MAX-A

Nee

499

0,79

 3,0

Geslaagd

D-YSE

Nee

473

0,98

 3,0

Geslaagd

Gewijzigde Bland-Altman grafieken voor alle gegevens worden gepresenteerd in Afbeelding A-1 en Afbeelding A-2 voor zowel SpO2 en pulsfrequentie.



A-4

Opmerking: Elke testpersoon wordt weergegeven door een unieke kleur in de grafieken. De identificatienummers van de testpersonen zijn in de legenda links van elke grafiek te vinden.


Resultaten

Afbeelding A-1. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens - geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-5

Klinische studies

Afbeelding A-2. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie (Alle gegevens - geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

1

Pulsfrequentie - ECG HR (BPM)

3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

Gewijzigde Bland-Altman plots voor de SpO2 gegevens per sensortype worden gepresenteerd in Afbeelding A-3 tot en met Afbeelding A-9.

A-6


Resultaten

Afbeelding A-3. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXA-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-7

Klinische studies

Figure A-4. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXN-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

A-8

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Figure A-5. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXFAST-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-9

Klinische studies

Figure A-6. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - SC-A-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

A-10

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Figure A-7. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - DS-100A-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-11

Klinische studies

Figure A-8. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - OxiCliq-A-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

A-12

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Afbeelding A-9. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - D-YSE-sensor (Geen beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

Gewijzigde Bland-Altman-grafieken voor de pulsfrequentiegegevens per sensortype worden gepresenteerd in Afbeelding A-10 tot en met Afbeelding A-16.


A-13

Klinische studies

Afbeelding A-10. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXA-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

A-14

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Afbeelding A-11. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXN-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)


1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-15

Klinische studies

Afbeelding A-12. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXFAST-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

A-16

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Afbeelding A-13. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - SC-A-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)


1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-17

Klinische studies

Afbeelding A-14. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - DS-100A-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

A-18

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Afbeelding A-15. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - OxiCliq-A-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)


1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-19

Klinische studies

Afbeelding A-16. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - D-YSE-sensor (Geen beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

Correlatiegrafieken voor alle gegevens worden gepresenteerd in Afbeelding A-17 en Afbeelding A-18 voor zowel SpO2 en pulsfrequentie.

A-20


Resultaten

Afbeelding A-17. Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens – geen beweging): SaO2 vs. SpO2

1


SpO2 (%)

2

SaO2 (%)

A-21

Klinische studies

Afbeelding A-18. Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens - geen beweging): ECG HR vs. Pulsfrequentie

1

Pulsfrequentie (BPM)

2

ECG HF (BPM)

Het is bekend dat pulsoximeters beter presteren bij hogere saturatieniveaus dan bij lagere niveaus. Bij de presentatie van de ARMS is de gebruikelijke methode echter om de gegevens over het hele bereik te leveren. De onderstaande gegevens tonen elk tiental, waaronder de RMSD (kwadratisch gemiddelde) en N-waarden. RMSD en ARMS zijn identiek. ARMS wordt gebruikt voor gepoolde gegevens over het hele onderzoek om de nauwkeurigheid van het systeem weer te geven, terwijl RMSD gebruikt wordt als de algemene term. Er zijn geen acceptatiecriteria gekoppeld aan de hypoxieniveaus, die als RMSD worden weergegeven. In Tabel A-3, SpO2 wordt RMSD per tiental weergegeven. Tabel A-3. RMSD van SpO2 per tiental (geen beweging) SpO2 Range

A-22

100%-90%

89%-80%

79%-70%

N

1693

1037

1212

RMSD (%)

1,46

1,66

2,01


Resultaten

De tijdens het onderzoek gebruikte plateaus waren 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 en >94%, zoals weergegeven in Tabel A-4. Tabel A-4. RMSD van SpO2 per plateau (geen beweging) SpO2 Bereik

A.3.2

Omgevingsluchtplateau

90% Plateau

80% Plateau

70% Plateau

N

978

1102

1034

828

RMSD (%)

1,27

1,65

1,69

2,15

Nauwkeurigheidsresultaten (lage saturatie) Nauwkeurigheidsresultaten voor zowel SpO2 en pulsfrequentie kunnen gevonden worden in Tabel A-5 en Tabel A-6 over een SaP2-bereik van 60 tot 80%. (Raadpleeg Nauwkeurigheidsresultaten (geen beweging), p. A-2, voor resultaten voor SaO2 bereik 70 tot 100%.) Zoals in de tabellen is weergegeven, voldoen zowel SpO2 als pulsfrequentie aan de acceptatiecriteria voor de MAX-A, MAX-N en MAXFASTsensoren tijdens omstandigheden zonder beweging. Tabel A-5. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten (60 tot 80% SaO2) Sensor



ARMS (%)


Geslaagd/ Gezakt

60%-80% (%)


MAXA

Nee

610

2,40

 3,0

Geslaagd

MAXN

Nee

453

1,92

 3,0

Geslaagd

MAXFAST

Nee

143

2,41

 3,0

Geslaagd

ALL

Nee

1206

2,24

 3,0

Geslaagd

A-23

Klinische studies

Tabel A-6. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten (60 tot 80% SaO2) Sensor



ARMS (BPM)

Pulsfrequentie Acceptatie Criteria

Geslaagd/ Gezakt

(BPM) MAXA

Nee

1154

0,76

 3,0

Geslaagd

MAXN

Nee

874

0,74

 3,0

Geslaagd

MAXFAST

Nee

281

0,81

 3,0

Geslaagd

ALL

Nee

2309

0,76

 3,0

Geslaagd




Opmerking: Elke testpersoon wordt weergegeven door een unieke kleur in de grafieken. De identificatienummers van de testpersonen zijn in de legenda links van elke grafiek te vinden. Afbeelding A-19. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens - Lage saturatie): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

A-24

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


Resultaten

Afbeelding A-20. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie (Alle gegevens - Lage saturatie): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA



A-25

Klinische studies

Afbeelding A-21. Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens – Lage saturatie): SaO2 vs. SpO2

1

A-26

SpO2 (%)

2

SaO2 (%)


Resultaten

Afbeelding A-22. Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens - Lage saturatie): ECG HR vs. Pulsfrequentie

1


2

ECG HF (BPM)

Tabel A-7. RMSD van SpO2 per tiental (lage saturatie) SpO2 Bereik

80%-70%

69%-60%

N

637

569

RMSD (%)

1,73

2,69

Tabel A-8. RMSD van SpO2 per plateau (lage saturatie) SpO2 Bereik


70% Plateau

60% Plateau

N

506

483

RMSD (%)

1,93

2,79

A-27

Klinische studies

A.3.3

Nauwkeurigheidsresultaten (beweging) Het volgende overzicht beschrijft de demografische informatie van de proefpersonen in het onderzoek: In totaal werden 14 proefpersonen geanalyseerd, 5 (35,7%) mannen en 5 (64,3%) vrouwen. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 31,57 ± 6,8 jaar, met een leeftijdsbereik van 24 tot 42 jaar. Twee testpersonen waren donker gekleurd (donker olijf tot extreem donker). Het gewichtsbereik ging van 48,7 kg tot 88,6 kg en de lengte van 143,5 cm tot 185 cm. De nauwkeurigheidsresultaten voor zowel SpO2 als pulsfrequentie tijdens beweging worden gepresenteerd in Tabel A-9 en Tabel A-10. Zoals in de tabellen is weergegeven, voldoen zowel SpO2 als pulsfrequentie aan de acceptatiecriteria voor de MAXA en MAXN-sensoren tijdens beweging. Tabel A-9. SpO2 nauwkeurigheidsresultaten tijdens beweging Sensor

Beweging (Patiëntbeweging)


ARMS (%)


Geslaagd/ Gezakt

70%-100% (%) MAXA

Ja

637

1,70

 3,0

Geslaagd

MAXN

Ja

618

2,76

 3,0

Geslaagd

ALL

Ja

1255

2,28

 3,0

Geslaagd

Tabel A-10. Pulsfrequentie nauwkeurigheidsresultaten tijdens beweging Sensor

Beweging (Patiëntbeweging)


ARMS (BPM)

Pulsfrequentie acceptatiecriteria

Geslaagd/ Gezakt

(BPM)

MAXA

Ja

555

2,58

 5,0

Geslaagd

MAXN

Ja

532

2,88

 5,0

Geslaagd

ALL

Ja

1087

2,73

 5,0

Geslaagd


A-28


Resultaten



Opmerking: Elke testpersoon wordt weergegeven door een unieke kleur in de grafieken. De identificatienummers van de testpersonen zijn in de legenda links van elke grafiek te vinden. Afbeelding A-23. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 (Alle gegevens - Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-29

Klinische studies

Afbeelding A-24. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie (Alle gegevens - Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

Gewijzigde Bland-Altmangrafieken voor de SpO2-gegevens per sensortype worden gepresenteerd in Afbeelding A-25 en Afbeelding A-26.

A-30


Resultaten

Afbeelding A-25. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXA-sensor (Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)


1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-31

Klinische studies

Afbeelding A-26. Gewijzigde Bland-Altman voor SpO2 - MAXN-sensor (Beweging): SaO2 vs. (SpO2 - SaO2)

1

SpO2 - SaO2 (%)

3

Bovenste 95% LoA

2

SaO2 (%)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

Gewijzigde Bland-Altman plots voor de pulsfrequentiegegevens per sensortype worden gepresenteerd in Afbeelding A-27 tot en met Afbeelding A-28.

A-32


Resultaten

Afbeelding A-27. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXA-sensor (Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)


1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA

A-33

Klinische studies

Afbeelding A-28. Gewijzigde Bland-Altman voor pulsfrequentie - MAXN-sensor (Beweging): ECG HR vs. (pulsfrequentie - ECG HR)

1


3

Bovenste 95% LoA

2

ECG HF (BPM)

4

Gemiddelde Bias

5

Onderste 95% LoA


A-34


Resultaten

Afbeelding A-29. Correlatiegrafiek voor SpO2 (Alle gegevens – Beweging): SaO2 vs. SpO2

1

SpO2 (%)

2

SaO2 (%)

Afbeelding A-30. Correlatiegrafiek voor pulsfrequentie (Alle gegevens - Beweging): ECG HR vs. Pulsfrequentie

1



2

ECG HF (BPM)

A-35

Klinische studies

De resultaten worden gepresenteerd in Tabel A-11 en tonen een verhoging van meer dan 2,5 keer de procent modulatie tijdens beweging. Tabel A-11. Procent modulatie tijdens beweging Rustige Periodes Procent Modulatie

1,63

Beweging Periodes 4,14

Frequentie 2,54

(%)

Het is bekend dat pulsoximeters beter presteren bij hogere saturatieniveaus dan bij lagere niveaus. Bij de presentatie van de ARMS is de gebruikelijke methode echter om de gegevens over het hele bereik te leveren. De onderstaande gegevens tonen elk tiental, waaronder de RMSD en N-waarden. Er zijn geen acceptatiecriteria gekoppeld aan de hypoxieniveaus in tientallen. In Tabel A-12, SpO2 wordt RMSD per tiental weergegeven. Tabel A-12. RMSD van SpO2 per tiental (beweging) SpO2 Bereik

100%-90%

89%-80%

79%-70%

N

589

322

344

RMSD (%)

2,36

1,97

2,41

RMSD voor elk tiental valt ruim binnen de acceptatiecriteria van 3%. De tijdens het onderzoek gebruikte plateaus waren 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 en >94%, zoals weergegeven in Tabel A-13.

A-36


Conclusie

Tabel A-13. RMSD van SpO2 per plateau (beweging) SpO2 Bereik

A.4

A.4.1

Omgevingsluchtplateau

90% Plateau

80% Plateau

70% Plateau

N

318

330

318

289

RMSD (%)

2,61

1,96

2,19

2,33

Conclusie Geen beweging De gepoolde resultaten geven aan dat de waargenomen SpO2 ARMS-waarden voldeden aan de systeemspecificatie afhankelijk van de gebruikte sensor met het Nellcor™ systeem voor respiratoire patiëntbewaking aan het bed voor SpO2 tijdens omstandigheden zonder beweging binnen het SaO2 saturatiebereik van 70 tot 100%. Uit de gepoolde resultaten blijkt dat voor een saturatiebereik van 60-80% voor SpO2, aan het acceptatiecriterium voor het bewakingssysteem werd voldaan wanneer er werd getest met MAXA-, MAXN- en MAXFAST-sensoren. De gepoolde resultaten geven aan dat de waargenomen pulsfrequentie ARMSwaarden voldeden aan de systeemspecificatie van 3 bpm met het Nellcor™ systeem voor respiratoire patiëntbewaking aan het bed voor SpO2 tijdens omstandigheden zonder beweging binnen het SaO2 saturatiebereik van 60 tot 100%.

A.4.2

Beweging De gepoolde resultaten geven aan dat de waargenomen SpO2 ARMS-waarden voldeden aan de systeemspecificatie van 3% bij gebruik van MAXA, MAXNsensorens met het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakinssysteem aan het bed tijdens omstandigheden met beweging binnen het SpO2 saturatiebereik van 70 tot 100%. De gepoolde resultaten geven aan dat de waargenomen pulsfrequentie ARMSwaarden voldeden aan de systeemspecificatie van 5 bpm met gebruik van MAXA-, MAXN-sensoren met het Nellcor™ SpO2-patiëntenbewakinssysteem aan het bed voor SpO2 tijdens omstandigheden met beweging binnen het SpO2 saturatiebereik van 70 tot 100%.


A-37

Klinische studies


A-38


Index A Aardlek stroomspecificatie ..............11-13 Accessoire Adapterplaatje ...............................9-3 GCX verticale wandbevestiging .......9-3 GCX-trolley .....................................9-3 Akoestisch alarm onderdrukt ............4-14 Anemie ..............................................6-2 B Bediening ................................... 2-3, 2-7 Bedieningscondities Hoogte ........................................11-2 Relatieve luchtvochtigheid ............11-2 Temperatuur ................................11-2 Beoogd gebruik .................................2-2 Berekende saturatie .........................10-3 Bericht, sensor ...................................3-7 Bewakingssysteem Beoogd gebruik ..............................2-2 Garantie .........................................1-7 Productbeschrijving .......................2-1 Verwante documenten ...................1-7 biocompatibiliteitstest .......................9-4 C Controle prestaties ...................... 6-1, 6-2 D Dysfunctionele hemoglobinen ............6-2 E Een sensor kiezen ...............................9-2 Elektromagnetische compatibiliteit  (EMC) Elektromagnetische emissies .........11-8 Elektromagnetische immuniteit ....11-9 Elektromagnetische interferentie ........6-5 F fractionele saturatie .........................10-3 Functie Interface verpleegoproep ...............5-3 SatSeconds™ alarmbeheer ............10-4 Trendgegevens downloaden ...........5-5 functionele saturatie ........................10-2

Sensorverbinding verbroken ...........2-6 K Kabels ...........................................11-13 Kalibratie ...........................................7-5 Kleuren, weergave .............................2-7 Klinische studie ................................. A-1 Knop Akoestisch alarm onderdrukt ..........2-3 Home ............................................2-3 L Let op Accessoireapparatuur .....................1-5 Apparatuur controleren ..................1-6 Binnendringen van vloeistoffen ......1-4 Buitensporige omgevingscondities .1-4 Controleer de goede werking ..........1-5 Integriteit van de geleider ...............1-5 Nauwkeurigheid .............................1-5 Radiofrequentie-energie .................1-6 Weggooien van de batterij ..............7-4 N Nellcor™-pulsoximetriesensor Aansluiten .....................................3-6 Desinfecteren .................................7-1 Prestatieoverwegingen ...................6-3 Numerieke trendgegevens .................5-2 O Opslag Hoogte ........................................11-2 Relatieve luchtvochtigheid ...........11-2 Temperatuur ................................11-2 Overzicht van pulsoximetrie .............10-1 Oximetriefactoren Pulsfrequentie ................................6-1 Saturatie ........................................6-1 P Prestatiefactoren Elektromagnetische interferentie ....6-5 Patiëntcondities .............................6-2 Sensor ...........................................6-3 Probleemoplossing, technische ondersteuning ....................1-6

G Gebied alarmgrenzenmenu ................2-6 Gemeten saturatie ............................10-3

R Reiniging ...........................................7-1

I Indicator AC-spanning ..................................2-5 Batterijlading .............2-5, 3-4, 3-5, 3-6 Interferentie ...................................2-6 Sensor uit .......................................2-6 Sensormelding ...............................2-6

S SatSeconds-alarmbeheer .................10-4 Saturatie Berekend .....................................10-3 Fractioneel ...................................10-3 Functioneel ..................................10-2 Gemeten ......................................10-3

I-1

Service, retourneren van uw oximeter .8-5 Specificatie aardingsintegriteit ........11-13 Specificaties Elektrische gegevens ....................11-6 Fysieke kenmerken .......................11-1 Stroom Lekstroom (aarde en behuizing) ..11-13 Risico (bij patiënt aangebracht en isolatie) ...............................11-15 Symbolen Alleen op voorschrift ......................2-8 Breekbaar .......................................2-8 CE-markering .................................2-8 Deze zijde boven ............................2-8 Droog houden ................................2-8 EU-vertegenwoordiger ...................2-8 Fabricagedatum .............................2-8 Fabrikant ........................................2-8 Gegevenspoort ..............................2-8 Let op ............................................2-8 Luchtdruk ......................................2-8 Maximale vochtigheid ....................2-8 Temperatuurbegrenzing .................2-8 Type BF ..........................................2-8 UL-classificatie ................................2-8

I-2

T Technische ondersteuning .................1-6 Toets Aan/Uit ..........................................2-3 Transport Hoogte ........................................11-2 Relatieve luchtvochtigheid ...........11-2 Temperatuur ................................11-2 V Voorpaneel .........................2-3, 2-4, 11-7 W Waarschuwing Binnendringen van vloeistoffen ......1-4 Explosiegevaar ...............................1-2 Gebroken LCD-scherm ....................1-3 Gebruik van niet-goedgekeurde apparatuur .................... 1-5, 11-8 Omstandigheden met fel omgevingslicht .......................1-3 Onderdrukken ................................1-4

Part No. 10126917 Rev D (A7436-2) 2015-07 © 2014 Covidien.

 Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com

[T] 1.800.NELLCOR

Bedieningshandleiding. Nellcor SpO 2 -patiëntenbewakingssysteem aan het bed

Recommend Documents