Használati útmutató Addendum. Nellcor Ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer Légzésszám szoftver, 1.0 verzió

Használati útmutató Addendum

Nellcor™ Ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer Légzésszám szoftver, 1.0 verzió

A COVIDIEN, a COVIDIEN név és embléma, a Covidien embléma és a „positive results for life” kifejezés a Covidien AG vállalat Amerikai Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei. Minden más márkanév a Covidien vállalat védjegye. ©2012 Covidien. Minden jog fenntartva. A Microsoft és a Windows CE a Microsoft Corporation vállalatnak az Amerikai Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei. A jelen útmutatóban található információk a Covidien vállalat kizárólagos tulajdonát képezik, és engedély nélkül nem másolhatók. A Covidien előzetes értesítés nélkül bármikor módosíthatja az útmutatót, illetve másik útmutatóval helyettesítheti. Az olvasó felelőssége, hogy ezen útmutató legaktuálisabb vonatkozó változatával rendelkezzen. Ha kétségei támadnak, lépjen kapcsolatba a Covidien műszaki ügyfélszolgálatával. Annak ellenére, hogy az itt ismertetett információk vélhetően pontosak, mégsem pótolhatják a szakmai döntéshozatal gyakorlatát. A készüléket és ezt a szoftvert kizárólag képzett szakemberek kezelhetik és javíthatják. A Covidien vállalat felelőssége a készülékkel és annak használatával kapcsolatban csak a korlátozott szavatossági nyilatkozatban közöltekre terjed ki. Az útmutatóban leírtak közül semmi és semmilyen módon nem korlátozza a Covidien jogát, hogy előzetes értesítés nélkül átdolgozza vagy más módon megváltoztassa az itt ismertetett készüléket (beleértve annak szoftverét is). A Covidien vállalat nem kötelezett arra, hogy az itt ismertetett készülék (beleértve annak szoftverét is) tulajdonosának vagy felhasználójának ilyen átdolgozás vagy változtatás eredményét eljuttassa, kivéve, ha van ezzel ellentétes kifejezett, írásbeli megállapodás.

Tartalomjegyzék 1.1 1.2

Áttekintés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 Bevezetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.2.1 Biztonsági szimbólumok meghatározásai . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.2.2 Kapcsolódó dokumentumok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1.2.3 Szavatossági információk ........................... 5 1.3 A termék áttekintése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.3.1 A termék leírása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.3.2 Felhasználási javallatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.3.3 Frissített monitorozási képernyő . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.4 Működtetés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.4.1 A szükséges pulzoximetriás érzékelő használata . . . . . . . . . 7 1.4.2 Előfeltételek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.4.3 Légzésszám Nézetek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.4.4 További riasztási üzenetek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.4.5 További Légzésszám paraméter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 1.4.6 Menü opciók és alapértelmezések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 1.5 További adatkimeneti mezők . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 1.5.1 Valósidejű trend adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 1.5.2 Előzmény trend adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 1.6 A működést befolyásoló körülmények . . . . . . . . . . . . . . 19 1.6.1 A monitorozó rendszer korlátai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 1.6.2 Nellcor™ Érzékelő A működést befolyásoló körülmények . . . 19 1.6.3 Páciensállapotok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 1.7 Hibaelhárítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 1.8 További Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő . . . . . . . . . . . 24 1.9 Működési elv . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 1.10 Műszaki adatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 1.11 Klinikai vizsgálatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 1.11.1 Módszerek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 1.11.2 A vizsgált populáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 1.11.3 A vizsgálat eredményei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 1.11.4 Nemkívánatos mellékhatások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 1.11.5 Befejezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

i

ii

1 Nellcor™ Légzésszám szoftver 1.0 verzió 1.1

Áttekintés Ez a Kezelői kézikönyvvel kapcsolatos kiegészítés az 1.0 verziószámú Nellcor™ Légzésszám szoftver szoftverparaméter működését írja le, a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszerrel való használata során. A paraméter légzésszám adatokat szolgáltat az ápoló személyzetnek a páciensekről. A paraméter nem igényli más monitorozó rendszer beállításainak a módosítását. Folytassa a monitorozó rendszer használatát ahogy korábban, az SpO2 és a pulzusszám, valamint a légzésszám monitorozására. A paraméter semmilyen módon nem helyettesíti az SpO2 és a pulzusszám adatokat, de alátámasztja őket. A légzésszám adatok rögzítéséhez az ápoló személyzetnek Nellcor™ légzésszám-érzékelőt kell használnia. A paraméter a magas és az alacsony légzésszám-értékek esetén riasztást ad. A felső határértéket percenként 28 légvételben határozták meg, míg az alsó határértéket percenként 8 légvételben. A paraméter működési tartománya percenként 4-40 légvétel, percenként ±1 légvétel, kapnográfia-alapú referenciához viszonyított pontossággal. A paraméter első aktiválásakor tekintse át az aktiválási készlet utasításait, vagy további részletekért lépjen kapcsolatba a Covidien vállalattal. Ezt a kiegészítést akkor vegye elő, ha már alaposan átolvasta a Kezelői kézikönyvet. Minden utasítás, az itt leírtakon kívül, továbbra is ugyanúgy fennáll, mint ahogyan azt a Kezelői kézikönyv előírja. Ez a kiegészítés kizárólag a légzésszám paraméter használatára vonatkozó utasítást tartalmaz.

ADD-1

Nellcor™ Légzésszám szoftver

1-1. táblázat Kiegészítések a Kezelői kézikönyvhöz Fejezet

Cím

Légzésszám kiegészítés

1

Bevezetés

További figyelmeztetések és óvintézkedések

2

A termék áttekintése

További termékleírás és a rendeltetésre vonatkozó megállapítások, a Működtetés részben ismertetett új monitorozó képernyő mezők

3

Felszerelés

Lásd a külön Aktiválási utasításokat

4

Működtetés

További monitorozó képernyő nézetek, további riasztási feltételek, további érzékelőtípusok

5

Termék adatkimenet

További adatmezők az adatkimenethez

6

A működést befolyásoló körülmények

További megfontolások az érzékelővel és a páciens állapotával kapcsolatban

7

A termék karbantartása

---

8

Hibaelhárítás

További hibaállapotok

9

Tartozékok

További érzékelő

10

Működési elv

További paraméter

11

A termék műszaki leírása

További érzékelő pontossági és tartományadatok

1.2

1.2.1

Bevezetés Biztonsági szimbólumok meghatározásai Ez a rész olyan biztonsági információkat tartalmaz, melyek arra kérik a felhasználókat, hogy a monitorozó rendszer használata során megfelelő óvatossággal járjanak el. 1-2. táblázat Biztonsági szimbólumok meghatározásai Szimbólum

Meghatározás VIGYÁZAT! A figyelmeztetések a páciensre, a felhasználóra és a környezetre nézve súlyos potenciális következményekre (halál, sérülés és nemkívánatos mellékhatások) intik a felhasználókat. Figyelem Az óvintézkedések arra intik a felhasználókat, hogy megfelelő gondossággal járjanak el a termék biztonságos és hatásos használata érdekében. Megjegyzés A megjegyzések további útmutatással vagy információval szolgálnak.

ADD-2


Bevezetés

< < < ;

; ;

Vigyázat! A monitorozó rendszer a páciensek állapotának kivizsgálásában csak támogatásul szolgál. A klinikai jelekkel és tünetekkel összhangban kell használni. Vigyázat! Kizárólag a Covidien által jóváhagyott érzékelőket és csatlakozókábeleket használjon, ha az érzékelő csatlakozójához csatlakozik. Bármilyen más kábel vagy érzékelő csatlakoztatása hatással van az érzékelő adatainak pontosságára, ami nemkívánt mellékhatásokhoz vezethet. Vigyázat! A külső tényezők, beleértve bizonyos környezeti feltételeket, érzékelő alkalmazási hibákat és bizonyos páciensállapotokat is, hatással lehetnek a megjelenített légzésszám érték pontosságára. Mindig vegye figyelembe a klinikai jeleket és tüneteket, ha a páciens állapotát értékeli ki, és mielőtt légzésszám riasztásra válaszul beavatkozást végezne. Figyelem: A Légzésszám szoftver pontosságát megfelelő teszteléssel és klinikai vizsgálatokkal határozták meg, 26 önkéntes egészséges jelentkező és 53 kórházi páciens bevonásával. A kórházi vizsgálatokat megfelelő mintavétel mellett végezték, ami nem jelentette szükségszerűen a kórházakban és a kórház típusú környezetekben található összes páciensállapottal való foglalkozást. Ezek a klinikai vizsgálati eredmények valószínűleg nem alkalmazhatók általánosan minden páciensállapot esetén. Legyen óvatos azon pácienspopulációknál, melyeknél a megállapított pontossági tartományon kívüli megjelenített légzésszám-érték súlyos kockázatot vagy veszélyt jelenthet. Figyelem: A légzésszám a légzőközpont indikátora, és nem mutatja közvetlenül azt, hogy levegő áramlik a felső légúton keresztül. Mindig vegye figyelembe a klinikai jeleket és tüneteket, amikor kiértékeli a páciens állapotát, és mielőtt egy légzésszám riasztásra válaszul beavatkozást végezne. Figyelem: A légzésszám szoftver működési tartománya percenként 4-40 légvétel. Az ezen a tartományon kívül eső légzésszámmal rendelkező pácienseken történő alkalmazás pontatlan megjelenített légzésszám értékeket eredményezhet.


ADD-3


;

; ; ; ;

1.2.2

Figyelem: A légzésszám szoftver nem használható jelentősen szabálytalan szívritmusokkal (meghatározás szerint 30 másodperc alatt megfigyelt három vagy több szabálytalan eseménnyel) rendelkező pácienseken, mivel ezen szabálytalan szívritmusok jelenléte pontatlan légzésszám-értékeket vagy a megjelenített légzésszám-adatok elvesztését eredményezheti. A Légzésszám biztonságossága és hatásossága nem ismert a a jelentős szabálytalan szívritmusokkal rendelkező páciensek esetében. A jelentős szívdysrythmiában szenvedő páciensek légzési státuszának a monitorozására használjon más módszereket. Figyelem: A légzésszám biztonságossága és hatásossága gyermek és újszülött pácienseknél nem ismert. Figyelem: A légzésszám biztonságossága és hatásossága terhes és szoptató nőknél nem ismert. Figyelem: A légzésszám biztonságossága és hatásossága mechanikusan lélegeztetett pácienseknél nem ismert. Figyelem: Légzésszám A pontatlan légzésszám értékeket adhat, ha a légzésszám a szívfrekvencia 50%-ánál magasabb. Ez a helyzet, bár ritka, bármely alábbi feltétel esetén, de nem kizárólagosan, előfordulhat: magas légzésszámmal és alacsony szívfrekvenciával rendelkező páciensek, beta blokkolókat szedő páciensek, és adott egészségügyi állapotban, például sick sinus szindrómában szenvedő páciensek.

Kapcsolódó dokumentumok •

ADD-4

A Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer Kezelői kézikönyve — Alapvető adatokat nyújt a monitorozó rendszer működtetéséről, a hibák és a működési zavarok elhárításáról. A monitorozó rendszer működtetése előtt olvassa el figyelmesen ezt a Kezelői kézikönyvet.


A termék áttekintése

1.2.3

•

Pulzoximetriás érzékelő – Használati utasítások — Irányítja az érzékelő kiválasztását és használatát. A különböző Covidien által jóváhagyott Nellcor™ érzékelők bármelyikének a monitorozó rendszerhez történő csatlakoztatása előtt tekintse át a Használati útmutatójukat.

•

Szaturációs pontossági táblázat — A kívánt SpO2 szaturációs pontossági mérésekkel kapcsolatos, adott érzékelőre vonatkozó útmutatással szolgál. Az interneten az alábbi helyen érhető el: www.covidien.com.

•

A Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer karbantartási útmutatója — Információt nyújt képzett karbantartó szakemberek számára, a monitorozó rendszer karbantartásához.

Szavatossági információk Ha létezik ilyen információ, az a Covidien vállalattól vagy a helyi Covidien képviselettől szerezhető be. Covidien Műszaki ügyfélszolgálat: Páciens monitorozás 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 (nem ingyenes) vagy lépjen kapcsolatba a helyi Covidien képviselettel www.covidien.com

A készülék megvásárlása a Covidien szabadalmai alapján nem nyújt sem kifejezett, sem hallgatólagos engedélyt arra, hogy a készüléket nem a Covidien által gyártott vagy licencelt lélegeztető rendszerrel használja. 1.3

1.3.1

A termék áttekintése A termék leírása Az 1.0 verziójú Covidien Nellcor™ Légzésszám szoftver szoftver paraméter, ahogy a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszeren szerepel, az artéria oxigénszaturációjának (SpO2), a pulzusszámnak és a légzésszámnak egyetlen érzékelővel végzett folyamatos nem invazív monitorozására szolgál felnőtt pácienseken. A pulzoximéter felfogja a pácienstől származó fotopletiszmográfiás jelet a pácienshez rögzített


ADD-5


Covidien Nellcor™ felnőtt légzésszám-érzékelőn keresztül. Ezt a jelet a pulzoximéter dolgozza fel, hogy meghatározza a páciens SpO2 és pulzusszám adatait, melyek a monitor felhasználói felületén jelennek meg a trendekre, a rendszer állapotára és a riasztási információkra vonatkozó adatokkal együtt. Ezeket az adatokat a monitor tárolja, és onnan tovább exportálhatók. 1.3.2

Felhasználási javallatok A Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer egy hordozható pulzoximéter, mely kizárólag rendelvényre kapható, és az artéria oxigénszaturációjának (SpO2) és a pulzusszámnak a folyamatos neminvazív monitorozására szolgál felnőtt, gyermek és újszülött pácienseknél, valamint perfúzióval jól vagy rosszul ellátott pácienseknél. A monitorozó rendszer kórházakban, kórház -típusú létesítményekben és-kórházon belüli szállításra használható. Az OxiMax SPD™ figyelmeztetés (SPD) funkció a felnőtt páciensek kizárólag létesítményben történő ápolására szolgál a deszaturáció mintáinak észlelésére, mely a felső légúton keresztüli a tüdőkbe áramló légáram ismétlődő csökkenésének jele. A Légzésszám paraméter, ha a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszerrel és a Nellcor™ légzésszám-érzékelővel együtt használják, a légzésszám folyamatos neminvazív monitorozására szolgál felnőtt betegeknél kórházakban és kórház jellegű létesítményekben.

1.3.3

Frissített monitorozási képernyő Az elülső panel, a hátulsó panel és a paraméter modul ugyanaz marad, mint ami a Kezelői kézikönyvben fel van sorolva. A felhasználói felület részei ugyanazok maradnak, mint ami a Kezelői kézikönyvben fel van sorolva, az új légzésszám mezővel együtt, mely a monitorozási képernyő jobb alsó sarkában található. Az aktuális légzésszám érték (a percenkénti légvételek száma) nagy fehér számként jelenik meg a kijelző jobb oldalán. A felső és az alsó riasztási határértékek sorrendben 28 és 8.

ADD-6


Működtetés

ábra 1-1. Légzésszám Mezők

1

2

1.4

1.4.1

1

Légzésszám (légvétel/perc) érték

A légzésszámot mutatja a percenkénti légvételek számaként.

2

Légzésszám felső és alsó határértékek

A felső/alsó riasztási határérték-beállítások kisebb értékekként jelennek meg a dinamikus légzésszám értéktől jobbra.

Működtetés A szükséges pulzoximetriás érzékelő használata A légzésszám megállapításához az ápoló személyzetnek Nellcor™ légzésszám-érzékelőt kell használnia. Ha az ápoló személyzet másfajta, a Kezelői kézikönyvben felsorolt érzékelőket használ, akkor a monitorozó rendszer továbbra is kijelzi mind az SpO2, mind a pulzusszám adatokat, és figyelmezteti a felhasználót, hogy NEM- RR SZENZOR CSATLAKOZIK és vízszintes vonalakkal tölti ki az RR mezőt. ábra 1-2. RR mező Nem RR érzékelő üzenettel


ADD-7


Ha az ápoló személyzet légzésszám-érzékelőt használ, akkor a monitorozó rendszer megjeleníti mind az SpO2, mind a pulzusszám értékeit, és a SZÁMÍTÁS... üzenetet, amíg elég adat rendelkezésre nem áll a légzésszám megjelenítéséhez. A monitorozó rendszer megjeleníti a NEM SZÁMÍTHATÓ KI üzenetet azokban a pillanatokban, amikor a légzésszámot nem tudja a rendszer kiszámolni. Ebben az esetben vizsgálja meg a működést befolyásoló körülményeket. Lásd A működést befolyásoló körülmények, oldal. ADD-19. ábra 1-3. RR mező a Számítás... üzenettel

Az aktuális légzésszám érték (a percenkénti légvételek száma) nagy fehér számként jelenik meg a kijelző jobb oldalán. A légzésszám a trend nézetben is látható, ahol a légzésszám értékek vannak a függőleges tengelyen, és az idő értékek (24 órás formátumban) a vízszintes tengelyen. A trend nézet a páciens légzésszámának változását mutatja az időben, a legaktuálisabb érték a jobb oldalon található. 1.4.2

Előfeltételek A monitorozási munkamenet kezdete előtt ellenőrizze az alábbiakat:

ADD-8

•

A monitorozó rendszer be van kapcsolva, sikeresen elvégezte a bekapcsoláskori öntesztjét, és engedélyezve van rajta a légzésszám paraméter. Lépjen kapcsolatba szakképzett karbantartó szakemberrel, hogy frissítse a monitorozó rendszert, ha a légzésszám paraméter nem jelenik meg a képernyőn.

•

A monitorozó rendszer hálózathoz vagy teljesen feltöltöttt akkumulátorhoz csatlakozik.

•

A csatlakozókábel a monitorozó rendszer érzékelő-csatlakozójához csatlakozik, a Kezelői kézikönyvben leírtaknak megfelelően.

•

Egy légzésszám-érzékelő csatlakozik a csatlakozókábelhez, és megfelelően fel van helyezve a páciensre, a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően. A monitorozó rendszer kijelzi az üzenetmezőben a megfelelő érzékelőtípust, ha érzékelt érzékelőt.


Működtetés

ábra 1-4. Minta érzékelőtípus üzenet

1.4.3

Légzésszám Nézetek ábra 1-5. Plet nézet Légzésszámmal


ADD-9


ábra 1-6. Trend nézet Légzésszámmal

ábra 1-7. Kombinált nézet Légzésszámmal

ADD-10


Működtetés

ábra 1-8. Erősség nézet Légzésszámmal

1.4.4

További riasztási üzenetek A meglévő riasztási viselkedések nem változnak a Kezelői kézikönyvben felsoroltakhoz képest. Számos új riasztás kíséri a légzésszám paramétert. Ha aktív egy riasztás, akkor a mezőben lévő érték sárga háttéren feketén jelenik meg. Lásd Hibaelhárítás, oldal. ADD-23. ábra 1-9. Riasztási feltételminta


ADD-11


1.4.5

< < ;

További Légzésszám paraméter Vigyázat! Kizárólag a Nellcor által jóváhagyott érzékelőket és csatlakozókábeleket használjon az érzékelő csatlakozójára történő csatlakozáskor. Bármilyen más kábel vagy érzékelő csatlakoztatása hatással van az érzékelt adatok pontosságára, a nemkívánt mellékhatásokhoz vezethet. Vigyázat! A külső tényezők, beleértve bizonyos környezeti feltételeket, érzékelő alkalmazási hibákat és bizonyos páciensállapotokat is, hatással lehetnek a megjelenített légzésszám érték pontosságára. Mindig vegye figyelembe a klinikai jeleket és tüneteket, amikor kiértékeli a pácienst, és mielőtt a légzésszám riasztásra válaszul beavatkozásba kezdene. Figyelem: A légzésszám a légzőközpont indikátora, és nem mutatja közvetlenül azt, hogy levegő áramlik a felső légúton keresztül. Mindig vegye figyelembe a klinikai jeleket és tüneteket, amikor kiértékeli a pácienst, és mielőtt a riasztásra válaszul beavatkozásba kezdene.

A légzésszám-érzékelővel használva a Légzésszám paraméter a légzésszám folyamatos, neminvazív mérését biztosítja a percenkénti légvételek számaként felnőtt pácienseknél, kórházakban és kórház típusú létesítményekben. A légzésszám a fotopletiszmogram (PPG) jel változásainak elemzéséből származtatható, mely a légzési ciklus folyamán jön létre. A légzésszám szélsőséges értékei és/vagy a légzésszám jelentős változásai az időben jelezhetik azt, hogy romlik a páciens állapota, és további vizsgálatra lehet szükség. Lásd az lásd Működési elv, oldal. ADD-25, arra vonatkozóan, hogy mi az elv a Légzésszám paraméter működése mögött. Lásd A monitorozó rendszer korlátai, oldal. ADD-19, a vonatkozó riasztási határértékekkel kapcsolatban.

:

ADD-12

Megjegyzés: A légzésszám értékeket minden ötödik másodpercben kiszámolja a rendszer. A felhasználóknak nem szabad elfelejteniük, hogy a kijelzett légzésszám egy időszak átlaga, és nem egyezik mindenképpen a pillanatnyi légzésszámmal. Az alacsony és a magas légzésszám-riasztások azonnal létrejönnek, ha a kijelzett légzésszám a riasztási határértékeken kívülre esik, és semmilyen további riasztáskésleltetés nem következik be.


Működtetés

1.4.6

Menü opciók és alapértelmezések A menü opciók és az alapértelmezett beállítások nem változnak a Kezelői kézikönyvben felsoroltakhoz képest. A légzésszám riasztási határértékek rögzítettek, a felhasználó nem módosíthatja őket. Az összes monitorozó képernyőn megjelenő új légzésszám mező melett a trend adatok is tartalmazzák a légzésszám adatokat. 1.

A MONITOROZÁSI ELŐZMÉNYEK trend adatok szintén tartalmazzák a légzésszám előzmény trendeket az SpO2 és a pulzusszám előzmény trendek alatt. ábra 1-10. MONITOROZÁSI ELŐZMÉNYEK képernyő

2.

A trend adatok felugró ablak szintén mindig tartalmazza a légzésszám adatokat, ha a Légzésszám paraméter engedélyezve van.


ADD-13


ábra 1-11. MONITOROZÁSI ELŐZMÉNYEK felugró ablak

3.

ADD-14

A TRENDEK KIVÁLASZTÁSA lehetőségben felsorolt trend adattípusok szintén tartalmazzák az SpO2, a pulzus és a légzésszám három fő változójának variációit. a.

SpO2 csak

b.

Csak pulzus

c.

Légzésszám csak

d.

SpO2 és pulzus

e.

SpO2 és légzésszám

f.

Pulzus és légzésszám

g.

SpO2, pulzus és légzésszám


További adatkimeneti mezők

ábra 1-12. A trendek kiválasztása kezdeti képernyő

1.5

További adatkimeneti mezők Az alábbi trendadatmezők állnak a felhasználók rendelkezésére a légzésszám aktiválását követően. Nem minden távoli monitorozó szoftver jeleníti meg a légzésszám adatokat.

1.5.1

•

SpO2 (Szaturációs) trend adatok

•

Pulzusszám (BPM) trend adatok

•

Pulzusamplitúdó trend adatok

•

Légzésszám trend adatok

Valósidejű trend adatok A felhasználók bármikor megtekinthetik a trend kijelzőt. A felhasználók választhatnak, hogy a trend adatokat táblázatos vagy grafikus formában szeretnék-e megjeleníteni.


ADD-15


Megjelenítés grafikus formában A trend adatok grafikus formában történő megjelenítése 15 perc és 48 óra között folyamatos trend adatokat biztosít a felhasználók számára. Az állapotkódok nem változnak a Kezelői kézikönyvben felsoroltakhoz képest. ábra 1-13. A trendadat-monitorozási előzmények összetevőinek grafikus megjelenítése

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

A grafikon x tengelye tartalmazza az időbeosztást, a megadott időléptéktől függően Sárga háromszög ikon az SPD figyelmeztetés idején Zöld pulzus trend adatok a megadott időléptékhez A grafikon y tengelye tartalmazza a jelamplitúdó értékeket A trendlépték gombbal állítható be az időlépték és jeleníthető meg egyszerre több vagy kevesebb adat Szaggatott vízszintes sárga vonalak jelölik a felső és az alsó határértékeket Sárga kör ikon jelenik meg a SatSeconds riasztás idejére Világoskék SpO2 trend adatok az adott időléptéknek megfelelően Sárga kitöltés a határérték-túllépések időtartamának jelzésére Fehér légzésszám adatok az adott időléptéknek megfelelően Görgetősáv további trendadatok eléréséhez

Megjelenítés táblázatos formában A trendek táblázatos megjelenítése 20-40 másodperc közötti folyamatos trend adatokból nyert adatokat biztosít a felhasználók számára táblázatos formában. Az állapotkódok öt típusra korlátozottak, és ugyanazok, mint a Kezelői kézikönyvben felsoroltak.

ADD-16


További adatkimeneti mezők

ábra 1-14. A trendadat-összetevők táblázatos megjelenítése

1 2 3 4 5 6 7

1.5.2

Oszlopfejléc(ek) Idő- és dátumbélyegző A felső vagy az alsó határérték túllépését jelző sárga kiemelés A trendlépték gombbal állítható be az időlépték és jeleníthető meg egyszerre több vagy kevesebb adat Riasztási feltételt jelző állapotüzenet Magas prioritású riasztást jelző piros kiemelés Légzési trend adatok (a nullák hiányzó trend adatokat jelölnek)

Előzmény trend adatok Az előzmény trend adatok összegyűjtéséhez és törléséhez használt módszerek ugyanazok, mint a Kezelői kézikönyvben felsoroltak, beleértve a légzésszám leolvasott értékeit is.


ADD-17


ábra 1-15. Előzmény trend adatok Légzésszám értékekkel

ADD-18

1

Időbélyegző

5

Riasztástípus

2

Magas és alacsony leolvasott értékek

6

Pulzáló erősség minimuma/maximuma

3

Felső és alsó határértékek

7

Minta intervallum (időszak másodpercekben)

4

Légzésszám adatok



1.6

1.6.1

1.6.2

< < < <

A működést befolyásoló körülmények A monitorozó rendszer korlátai •

Pulzusszámok — A monitorozó rendszer 20 és 250 BPM közötti pulzusszám megjelenítésére képes. A 250 BPM feletti pulzusszám esetén a pulzusszám 250-ként jelenik meg. A 20 BPM alatti pulzusszám esetén a pulzusszám 0-ként jelenik meg.

•

Szaturáció — A monitorozó rendszer 1% és 100% közötti szaturációszintet jelenít meg.

•

Légzésszám — A monitorozó rendszer 4 és 40 légvétel/perc közötti légzésszám szinteket jelenít meg. A 40 feletti érzékelt légvétel/perc értékek 40-ként jelennek meg. A 4 alatti érzékelt légvétel/perc értékek 4-ként jelennek meg. A rendszer ±1 légvétel/perc átlagos pontossággal számol, a kapnográfia alapú referenciához képest.

Nellcor™ Érzékelő A működést befolyásoló körülmények Vigyázat! A helytelen alkalmazás vagy az érzékelő használatának nem megfelelő időtartama a szövet károsodását okozhatja. Vizsgálja meg az érzékelő felhelyezési helyét a Használati útmutatóban leírtak szerint. Vigyázat! Kizárólag a Covidien vállalat által jóváhagyott érzékelőket és csatlakozókábeleket használjon, ha az érzékelő csatlakozójára csatlakozik. Bármilyen más kábel vagy érzékelő hatással van az érzékelt adatok pontosságára, és nemkívánatos mellékhatásokhoz vezethet. Vigyázat! A pulzoximéter méréseit és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők is befolyásolhatják, többek között például az érzékelők nem megfelelő felhelyezése, és a páciensek bizonyos állapota. Vigyázat! Ha nem fedi be átlátszatlan anyaggal az érzékelő területét, akkor erős fénynél pontatlanok lehetnek a mérések. A mért adatokat és a pulzusjeleket bizonyos környezeti tényezők is befolyásolhatják, többek között például a pulzoximetriás érzékelők nem megfelelő felhelyezése, és bizonyos páciens állapotok.


ADD-19


;

; ; ; ;

ADD-20

Figyelem: A légzésszám értékek pontosságát megfelelő tesztekkel és klinikai vizsgálatokkal határozták meg, 26 önkéntes egészséges vizsgálati alany és 53 kórházi páciens bevonásával. A kórházi vizsgálatokat megfelelő mintavétel mellett végezték, ami nem jelentette szükségszerűen a kórházakban és a kórház típusú környezetekben található összes páciensállapottal való foglalkozást. Ezek a klinikai vizsgálati eredmények valószínűleg nem alkalmazhatók általánosan minden páciensállapot esetén. Legyen óvatos azon pácienspopulációknál, melyeknél a megállapított pontossági tartományon kívüli megjelenített légzésszám-érték súlyos kockázatot vagy veszélyt jelenthet. Figyelem: A légzésszám a légzőközpont indikátora, és nem mutatja közvetlenül azt, hogy levegő áramlik a felső légúton keresztül. Mindig vegye figyelembe a klinikai jeleket és tüneteket, amikor kiértékeli a pácienst, és mielőtt a riasztásra válaszul beavatkozásba kezdene. Figyelem: A légzésszám szoftver működési tartománya percenként 4-40 légvétel. Az ezen a tartományon kívül eső légzésszámmal rendelkező pácienseken történő alkalmazás pontatlan megjelenített légzésszám értékeket eredményezhet. Figyelem: A légzésszám pontatlan légzésszám értékeket adhat, ha a légzésszám a szívfrekvencia 50%-ánál magasabb. Ez a helyzet, bár ritka, bármely alábbi feltétel esetén, de nem kizárólagosan, előfordulhat: magas légzésszámmal és alacsony szívfrekvenciával rendelkező páciensek, beta blokkolókat szedő páciensek, és adott egészségügyi állapotban, például sick sinus szindrómában szenvedő páciensek. Figyelem: A légzésszám szoftver nem használható jelentősen szabálytalan szívritmusokkal (meghatározás szerint 30 másodperc alatt megfigyelt három vagy több szabálytalan eseménnyel) rendelkező pácienseken, mivel ezen szabálytalan szívritmusok jelenléte pontatlan légzésszám-értékeket vagy a megjelenített légzésszám-adatok elvesztését eredményezheti. A légzésszám biztonságossága és hatásossága nem ismert a a jelentős szabálytalan szívritmusokkal rendelkező páciensek esetében. A jelentős szív-dysrythmiában szenvedő páciensek légzési státuszának monitorozására használjon más módszereket.



Az érzékelő pontatlan méréséhez vezető állapotok Számos állapot idézheti elő az érzékelő által végzett mérés pontatlanságát. •

Az ajánlott érzékelő nem megfelelő alkalmazása

•

Az ajánlott érzékelő vérnyomásmérő mandzsettát, artériás katétert vagy intravaszkuláris vezetéket tartalmazó végtagra történő felhelyezése

•

Környező fény

•

Nem megfelelő az érzékelő befedése átlátszatlan anyaggal erős fénynél

•

A páciens túlzott mozgása

•

Sötét bőrpigment

•

Intravaszkuláris festék vagy külsőleg alkalmazott színezék, például körömlakk vagy színes krém

•

A páciens túl sokat beszél

•

Légzésszám a percenkénti 4-40 légvétel tartományán kívül esik

•

Jelentősen szabálytalan szívritmus (30 másodpercen belül három vagy több szabálytalan esemény)

Elveszett jel A pulzusjel elveszítésének több oka lehet. •

Az ajánlott érzékelőt túl szorosan helyezték fel

•

Vérnyomásmérő mandzsetta felfújása ugyanazon a végtagon, mint ahol a felhelyezett érzékelő is van

•

Artéria-elzáródás az ajánlott érzékelőhöz képest proximálisan

•

Gyenge perifériás ellátás

Ajánlott alkalmazás Válasszon egy megfelelő ajánlott érzékelőt, helyezze fel az útmutatás szerint, és tartson be minden figyelmeztetést és óvintézkedést, ami az érzékelőhöz mellékelt Használati útmutatóban szerepel. Tisztítsa meg és távolítsa el az összes szennyeződést (pl. körömlakk) a felrakás helyéről. Időnként ellenőrizze, hogy az ajánlott érzékelő megfelelően helyezkedik-e el a páciensen.


ADD-21


Erős környező fényforrások, például a műtőlámpák (különösen a xenon fényforrásúak), a bilirubin lámpák, a fénycsövek, az infravörös melegítő lámpák, és a közvetlen napfény zavarhatja az érzékelő működését. A környező fényből származó zavarok kiküszöböléséhez ellenőrizze, hogy megfelelően helyezte-e el az érzékelőt, és fedje be az érzékelő területét átlátszatlan anyaggal. Ha problémát jelent a páciens mozgása, a következő kezelések közül választhat a probléma megszűntetéséhez.

1.6.3

•

Ellenőrizze, hogy az érzékelő megfelelően és biztonságosan lett-e felhelyezve.

•

Helyezze át az érzékelőt egy kevésbé mozgó területre.

•

Használjon ragasztófelülettel rendelkező érzékelőt, mely javítja a páciens bőréhez való tapadást.

•

Használjon új érzékelőt friss hátsó ragasztófelülettel.

•

Legyen csöndben és mozdulatlan a páciens, amennyiben lehetséges.

Páciensállapotok A felhelyezés módja és a páciensek bizonyos állapotai befolyásolhatják amonitorozó rendszer méréseit, és a pulzusjel elvesztését eredményezhetik.

ADD-22

•

Anaemia — Anaemia következtében csökken az artériás vér oxigénszaturációja. Bár az anaemiás páciens hipoxiás lehet annak ellenére, hogy normális a leolvasott SpO2 érték. Az anaemia rendezése javíthatja az artériás vér oxigénszaturációját. Előfordulhat, hogy a pulzoximéter nem tud SpO2 adatot szolgáltatni, ha a hemoglobinszintek 5 gm/dl érték alá esnek.

•

Rendellenes működésű hemoglobinok — A rendellenes működésű hemoglobinok közé tartozik a karboxihemoglobin, a methemoglobin, és a sulphemoglobin, melyek nem képesek oxigénszállításra. Normális lehet az SpO2 érték; mégis hipoxiás a páciens, mert kevesebb az oxigénszállításra képes hemoglobin. Ajánlatos a pulzoximéteren kívül egyéb vizsgálatokat is elvégezni.

•

További lehetséges páciens állapotok is hatással lehetnek a mérésekre. –

Gyenge perifériás ellátás

–

A páciens túlzott mozgása

–

Vénás pulzációk


Hibaelhárítás

1.7

–

Sötét bőrpigment

–

Intravaszkuláris festékek, például indocianin zöld vagy metilén kék

–

Külsőleg alkalmazott színező anyagok (körömlakk, festék, színezett krém)

–

Defibrillálás

–

A páciens túl sokat beszél

–

A légzésszám értéke a tartományon (percenként 4-40 légvétel) kívül esik

–

Jelentősen rendellenes szívritmusok (30 másodperc alatt megfigyelt három vagy több szabálytalan eseménnyel)

Hibaelhárítás A meglévő hibaelhárítási és hibakódok nem változnak a Kezelői kézikönyv ben felsoroltakhoz képest. A légzésszám paraméterhez kapcsolódó további üzenetek és hibák következnek. 1-3. táblázat További riasztási, hiba és állapotüzenetek Üzenet

Leírás

Légzésszám alacsony

Riasztás: A páciens légzésszám az alacsony riasztási határérték alatt van. Megoldás: Vizsgálja meg a páciens állapotát az SpO2 és a monitorozó rendszertől származó pulzusszám adatokkal összevetve a megfelelő beavatkozás meghatározása érdekében.

Légzésszám magas

Riasztás: A páciens légzésszáma a magas riasztási határérték felett van. Megoldás: Vizsgálja meg a páciens állapotát az SpO2 és a monitorozó rendszertől származó pulzusszám adatokkal összevetve a megfelelő beavatkozás meghatározása érdekében.

Nem RR érzékelő csatlakozik

Hiba: Egy nem légzésszám érzékelő van csatlakoztatva a monitorozó rendszerhez. Megoldás: Távolítsa el az érzékelőt, és cserélje ki egy légzésszám-érzékelőre.


ADD-23


1-3. táblázat További riasztási, hiba és állapotüzenetek (folytatódik) Üzenet

Leírás Állapot: A monitorozó rendszer megpróbálja kiszámítani a légzésszám értékét. Ez az üzenet csak rövid időre jelenik meg, az egyes monitorozási munkamenetek elején.

Számítás... Megoldás: Nincs teendő. Az üzenet eltűnik, ha a számítás befejeződött. Ha nem végezhető el a számítás, akkor megjelenik a NEM SZÁMÍTHATÓ KI üzenet. Hiba: A monitorozó rendszer nem tudja kiszámítani a légzésszám értékét. Megoldás: Nem számítható ki

1.8

•

Ellenőrizze, hogy a páciens mozdulatlanul és csöndben van-e.

•

Ellenőrizze, nem alakultak-e ki jelentősen rendellenes szívritmusok (30 másodperc alatt megfigyelt három vagy több szabálytalan eseménnyel).

További Nellcor™ pulzoximetriás érzékelő Nellcor™ érzékelő kiválasztásakor vegye figyelembe a páciens testtömegét és aktivitásának mértékét, a perfúzió megfelelőségét, az érzékelő számára rendelkezésre álló helyeket, a sterilitás szükségességét és a monitorozás várható időtartamát. Az érzékelők közötti választásban támaszkodjon az érzékelő ajánlott Használati útmutatójára, vagy lépjen kapcsolatba a Covidien vállalattal illetve egy helyi Covidien képviselettel. Lásd Nellcor™ Érzékelő A működést befolyásoló körülmények, oldal. ADD-19. 1-4. táblázat További érzékelőtípusok és páciensméretek Nellcor™ Pulzoximetriás érzékelő

SKU

A páciens mérete

Nellcor™ légzésszám-érzékelő (Steril, kizárólag-egyszer használatos)

ADD-24

10068119

>30 kg


Működési elv

1.9

Működési elv A légzésszám paraméter, ha a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszerrel és a Nellcor™ légzésszám-érzékelővel együtt használják, az artériás oxigén-szaturáció, a pulzusszám, és a légzésszám folyamatos nem invazív monitorozását biztosítja egyetlen érzékelővel. A légzésszám paraméter feldolgozza és értelmezi a fotopletiszmogramot vagy pletet, és ezáltal a légzőközpont indikátora. A plet jellel az artériás oxigén-szaturáció (SpO2) mérhető. Egy tipikus plet mintát egy széles állandó alapérték vagy DC összetevőre helyezett szabályos szív (pulzus) görbe alkot. Lásd ábra. 1-16 (a). Klinikai beállításoknál a szív pulzus és alapérték összetevői is változhatnak az időben a fiziológiai feltételek és változások miatt. A standard pulzoximetriánál ezen változatok jellemzően ki vannak szűrve annak érdekében, hogy pontosan meg lehessen mérni az oxigén-szaturációt (SpO2). Ugyanezek a finom variációk azonban felhasználhatók arra, hogy a légzésszámot három, a légzésciklussal kapcsolatos változástípus nyomon követésével származtatni tudják. 1.

2.

3.

Alapérték (DC) variáció — A mellkason belüli nyomásban a légzésciklus során létrejövő változások hatással vannak a szív felé irányuló vénás visszaáramlásra, és alapérték DC variációkat eredményeznek a pletben. Lásd ábra. 1-16 (b). Impulzusamplitúdó-variáció — A mellkason belüli nyomásban a belégzés alatt létrejövő változások szintén előidézhetnek variációkat a szív verőtérfogatában, és impulzusamplitúdó-variációkat is okozhatnak. Lásd ábra. 1-16 (c). Szinuszos légzési ritmuszavar (RSA) — A légzési ciklus alatt a szívfrekvencia általában növekszik a belégzés, és csökken a kilégzés során. Az RSA eredmények az impulzus-frekvenciás variációkban. Lásd ábra. 1-16 (d).


ADD-25


ábra 1-16. A pleth lélegzés miatti variációi

a

b

c

d

A Légzésszám paraméter ezeket a finom plet variációkat alkalmazza a légzésszám mérése során. Ne feledje, hogy a légzésszám paraméter a légzőközpont indikátora, és nem szolgál a légcsere közvetlen mérésére. 1.10

Műszaki adatok A termék műszaki adatai változatlanok maradnak a Kezelői kézikönyvben felsoroltaknak megfelelően, a Nellcor™ légzésszám-érzékelő adatait kivéve. 1-5. táblázat Nellcor™ Az érzékelő pontossága és tartományai Típus

Értékek Mérési tartományok

ADD-26

SpO2 szaturációs tartomány

1 – 100%

Pulzusszám tartomány

20 – 250 szívverés/perc (bpm)


Klinikai vizsgálatok

1-5. táblázat Nellcor™ Az érzékelő pontossága és tartományai (folytatódik) Típus

Értékek

Légzésszám

Percenként 4-40 légvétel

Perfúziótartomány

0,03 – 20% Mérési pontosság

A pulzusszám pontossága

20-250 szívverés/perc (bpm) ± 3 tizedesjegy

SpO2 a szaturáció pontossága1

70% – 100% ±2 – ±3 tizedesjegy

Légzésszám

±1 légvétel percenként Működési tartomány és szórás

Vörösfény hullámhossz

Megközelítőleg 660 nm

Infravörös fény hullámhossz

Megközelítőleg 900 nm

Optikai kimeneti teljesítmény

Kevesebb, mint 15 mW

Teljesítményszórás

52,5 mW

1. Monitorozó rendszer A mérései statisztikai megoszlást tükröznek; a monitorozó rendszer méréseinek körülbelül kétharmada esik várhatóan a jelzett (ARMS) pontossági tartományba. Az SpO2 pontosságára vonatkozó vizsgálati eredményekért és a teljes listáért a rendelhető Nellcor™ érzékelők teljes skáláján, lépjen kapcsolatba a Covidien vállattal, a helyi Covidien képviselettel, vagy keresse meg az interneten: www.covidien.com.

1.11

Klinikai vizsgálatok Két (2) prospektiv, megfigyelésen alapuló, nem randomizált klinikai vizsgálatot végeztek az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver pontosságának meghatározása érdekében, a Nellcor™ ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszerrel együtt történő használat, és a Nellcor™ légzésszám-érzékelő alkalmazása mellett. Az egyik vizsgálatot egészséges önkéntesek bevonásával végezték egyetlen klinikai laboratóriumban. A másik vizsgálat kórházi páciensek megfelelő mintáin alapult és két központban végezték. A pontosságot úgy határozták meg, hogy összevetették a kapnográfiai görbék alapján meghatározott légzésszám értékekkel.


ADD-27


1.11.1

Módszerek 79 vizsgálat alá vont vizsgálati alany adatai szerepelnek a vizsgálatban: 26 egészséges önkéntes és 53 kórházi páciens. A vizsgálati alanyokat körülbelül 30 percen át vizsgálták, mely idő alatt gyűjtötték a kapnográf és a Nellcor pulzoximéter adatait. A légzésszám minden ötödik másodpercben az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver által deriválva lett, és egy az egyéb adatokba betekintést nem kapó aneszteziológus számolta meg manuálisan a kapnográf görbéin a légvételeket (a „referencia”).

1.11.2

A vizsgált populáció Az összes vizsgálati alanyra vonatkozó demográfiai adatok itt találhatók: táblázat 1-6. A kórházi pácienseknél (N = 53) a páciens egészségügyi állapotának felsorolása itt található: táblázat 1-7 oldal. ADD-29. 1-6. táblázat Demográfiai adatok Demográfia Életkor (évek) Nem (férfi/nő) BMI (kg/m2)

ADD-28

Középérték ± standard deviáció (tartomány) 43,7 ± 14 (22 - 79) 31/48 28,3 ± 7,2 (15 - 48)



1-7. táblázat A kórházi páciensek egészségügyi állapota Kardiovaszkuláris Hypertensio

N

Renalis (folytatás)

24

N

Nephrolithiasis

2

Mélyvénás thrombosis

4

Amyloidosis

1

Koszorúér-betegség

3

Hyperphosphataemia

3

Pangásos szívelégtelenség

2

Metabolicus acidosis

1

Korábbi myocardialis infarctus

2

Adrenalis neoplasma

1

Folyadéktúltöltés és/vagy elégtelen vénás működés

2

Urogenitalis

Asymptomaticus bradycardia

1

Húgyúti fertőzés

N 6

Diastolés dysfunctio

1

Nőgyógyászati tumor

4 3

Mitralis szívbillentyű endocarditis

1

Mellrák

Orthostaticus hypotensio

1

Húgyhólyagrák

1

Superior vena cava stenosis

1

Egyoldali deréktáji fájdalom/haematuria

1

Here- és mellékheregyulladás

1

Asthma

7

Hererák

1

Krónikus obstruktív pulmonalis betegség

3

Pelvicus haematoma

1

Légzési

N

Obstruktív alvási apnoe

2

Lymphocele

Korábbi pulmonalis embolia

2

Haematológia

1 N

Cysticus fibrosis

1

Anaemia

Reaktív légúti betegség

1

Avascular necrosis

1

Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP)

1

Endokrin/metabolikus Elhízás

N 19

Kóros elhízás

6

6

Sarlósejtes krízis alatti fájdalom Fertőzések

1 N

Hyperlipidaemia

9

Cellulitis

2

Hypothyreoidismus

9

Krónikus bulbaris poliomyelitis

1

Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típus)

7

HIV

1

Pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeg

5

Hepatitis C

1

Növekedésihormon-hiány

1

Hepatobiliaris

Többszörös endokrin neoplazma-1 szindróma

1

Máj/epehólyag tömeg

Korábbi hasnyálmirigy-transzplantáció

1

Cholecystitis/choledocholithiasis

2

Cirrhosis

2

Gastrointestinalis

N

N 3

Gastroesophagealis reflux betegség

9

Vázizom- és kötőszövet

Diverticulitis

5

Krónikus alsóvégtag-fekély

1

Bélelzáródás

3

Degeneratív ízületi betegség

1

Crohn-betegség

3

Neurológiai

Gastroparesis

2

Migrénes fejfájás

Intraabdominalis tályog/analis fisztula

2

Hepaticus encephalopathia

1

Végbélrák

2

Perifériás neuropathia

1

Appendicitis

1

Sclerosis multiplex

1

Barrett-oesophagus/karcinóma in situ

1

Rohammal járó rendellenesség

1

1

Peritonealis/retroperitonealis

Colitis ulcerosa Renalis

N

N

N 3

N

Elsődleges peritonealis adenocarcinoma

Korábbi renalis transzplantátum

5

Retroperitonealis liposarcoma

Végső stádiumú vesebetegség

4

Pszichiátriai

1 1 N

Uraemia/renalis elégtelenség

4

Szorongás/depresszió

6

Krónikus vesebetegség

2

Bipoláris rendellenesség

3

Renalis tömeg

2


ADD-29


1.11.3

A vizsgálat eredményei Az 1.0 verziójú Légzésszám szoftverre vonatkozó eredmények itt találhatók: táblázat 1-8. A vizsgálatok során megfigyelt légzésszám tartomány percenként 4-34 légvétel volt. A tűrést a különbség négyzetgyökátlagával (RMSD) és a középhibával is kiszámították. Az eredmények azt mutatják, hogy az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver a légzésszámot a percenként 1-nél kevesebb középhibával számolja, összevetve a kapnográfia alapú referenciából nyert légzésszámmal. 1-8. táblázat Az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver tűrése és pontossága a kapnográfia alapú referenciával összevetve Populáció

Tűrés:

Tűrés:

Pontosság:

Középhiba

Standard deviáció

RMSD

(légvétel/perc)

(légvétel/perc)

(légvétel/perc)

N

Egészséges önkéntesek

26

0,37

± 0,78

0,84

Kórházi páciensek

53

0,07

± 1,98

1,60

Minden vizsgálati alany

79

0,18

± 1,65

1,35

Kilenc (9) vizsgálati alanynál (a vizsgálati alanyok 11%-ánál) az RMSD tűrés >2,29 légvétel/perc volt, és tartományon kívül esnének, mivel az RMSD értékük az interkvantilis tartomány > 1,5x-esével túllépte a harmadik kvantilist. A klinikai vizsgálatok 23,243 párosított megfigyeléssel szolgáltak az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver és a kapnográfia-alapú referenciamódszer között. Ábra. 1-17 oldal. ADD-31. A, egy módosított Bland-Altman grafikont mutat be ezen párosított megfigyelésekből, hogy egy másik összehasonlítási módszerrel szolgáljon a két légzésszám-mérési módszer között.

ADD-30



ábra 1-17. Módosított Bland-Altman grafikon, Nellcor légzésszám szoftver és a referenciák (N=23.243 párosított megfigyelés)

1

2

1.11.4

Különbség (referencia – Nellcor Légzésszám szoftver

3

Középérték + (1,96 x sd)

4

Középérték

Referencia

5

Középérték - (1,96 x sd)

Nemkívánatos mellékhatások Nemkívánatos mellékhatásokat nem jelentettek a vizsgálatok folyamán.

1.11.5

Befejezés Az egészséges vizsgálati alanyok és a kórházi páciensek klinikai vizsgálata során az 1.0 verziójú Légzésszám szoftver biztosította a légzésszám értéket ± 1 légvétel/perc tűréssel, összehasonlítva a kapnográfia-alapú referenciától származó légzésszámmal. A kórházi vizsgálatokat megfelelő mintavétel mellett végezték, ami nem jelentette szükségszerűen a kórházakban és a kórház típusú környezetekben található összes páciensállapottal való foglalkozást. Ezek a klinikai vizsgálati eredmények valószínűleg nem alkalmazhatók általánosan minden páciensállapot esetén.


ADD-31


Ez az oldal szándékoltan üres.

ADD-32


Part No. 10084269 Rev B 10/2012 © 2012 Covidien.

 

Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 Covidien Ireland Limited, IDA Business and Technology Park, Tullamore. www.covidien.com

1.800.255.6774 [T]

Használati útmutató Addendum. Nellcor Ágy melletti páciens légzésmonitorozó rendszer Légzésszám szoftver, 1.0 verzió

Recommend Documents