RIJSLUITER ERBITIIX. MERCK BV VERSIE JUNI 200,1
t$ ',MERCK 1l
L€esdê helebijsldter àandachtigdoor alvorensdit geÍeesmiddelte gebruiken. l^eellu heÍnnogeen\eernodig. Beuaarde,, e blslL rcr.\,Í.5schien wagenheeft. Raadpleeg uw artsolapotheker,als u aanvullendc is alleenaanu voorgeschrevm. Geefhetdusnietdooraaniemandanders. Dlt geneesmiddel hebbena1su. verschrjnselen Het kan schadehjkvoorhenzijn, zelfsalsze dezell'de In dezebiisluiter: 1. wat is Erbituxcn waaffoorwordthet gebruik Wat u moetwetenvoordatu Erbituxgebruik 2. 3. Hoe wordt Erbitux gebruik 4. Mogellkeblwerkingen Hoebewaartu Erbitux 5. 6. Aanwllendeinformatie
Erbitux 2 mg/ftI oplossingvoor infusie Cetuximab ' -
voorinfusiebevat2 mg cetuxinub. Elkeml vandeoplossing De werkzamestofis cetuximab. natriumchloride en dinatdumfosfaat, De àndcrebestanddelen zijn nahiumdiwaterstoffosfaat, watervoorinjecties.
Dc houdervan deverglnningvoorhetin dehandelbrengenvanErbituxis MerckKGaA, Duitsland. 64271Darmstadt,
1.
WAT IS ERBITUX EN WAARVOOR WORDT SET GEBRUIKT
Erbitux 2 mg/ni oplossingvoor infisie wordt geleverdin injeciieflaconsdie elk 50 ml bevatten.Elke verpakkingbevat I injectieflacon. die monoklonaleantilichamengenoemdworden. Cetuximabbehoort tot de groep van geneesmiddelen Monoklonale antilichamenzijn eiwitten die speciÍiekandereuniekeeiwitten, antigenengenaamdherkennenen eraanbinden-Cctuximabbindt aande epidernale groeifactorreceptor(EGFR), een antigcnaan h,Jtoppervlakvan bepaaldetumorcellen.Als eengevolg van dezebjndrngkan de tumorcel niet langerde berichtenontvangendie het nodig heeft om te groeien,ontwikkclen en uii tc zaarenllfbitux wordt gebruik om patrëntenmet uitgezaaidekarker van de dikke darm met EclR-expressie te behandelen.Het is goedgekeurdvoor patiëntendie voorafgaandchemoihempiekegen met het geneesmiddelirinotecan. Erbitux wordt gebruikt in combinatiemet dit geneesmiddel.irinotecangenaamd.
Erbitu"_NL_Junê-2004
22103t2004
tÈ ',MERCK il 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ERSITUX GEBRUIKT
Gebruik Erbitux niet: (allergische ajebruikErbituxnict a1su ooit eenemstigeovergevoeligheidsreactie reactie)hebtgehad
Leesook deblsluiter van irinotecan. Pasgoedop met Erbitux: Erbitu\ kan allergischebijwerkingenhebben.Om lroege signalenvan dezebijweriqngente gecontroleerd herkennm,zal uw gesteldherd regelmatig wordentijdenselkeinlusieen geduendeten kunnen minsteI uur ema.Allergischebijwerkingen somsook optedenna dezeperiode.Neem contactop met uw artsals u s),Inptomen effaafi alskoorts,kouderillingen,rodehuiduitslag(/rr.\À)of meteenartsals astma-achtige adenhalingsproblemen. SpreekonmiddellUk symptomen zichvoordoen (bv. emsligeàdenrhalingspÍoblemen, heesheid enmoeilijkspreken), bij rodehuiduitslag(netelroos) die snelopkomtofals u flauwvalt.Dezebijwerkingmkunnenemstigegevolgmhebbenm verelsen De behandeling metErbituxmoetdanwordenstopgezet. onmiddellijkeaandacht. Toi op hedenis Eóitux alleenondezochtbij patiéntenmeteennomale lever ennierfunclie.Ëvenzo is Erbituxniet onderzocht met aandoeningen vandebloedplaatjes ofbij kinderen. bij patiënten ZwangerschÀp: Licht uw aftsin indienu zwangerbent.Uw aÍtszal danderisico'senvoordelenvanErbitr].xb1j gebruiktijdensde zwangerschap metu bespreken. Borstvoeding: gedurende deperiodedatu metErbitunbehandeld wordtoí gedurende Geefgeenborstvoeding 1 maandna delaatstedosisRijvaardigheiden bedieling van machitres: RUdniet en gebÍurkgeengereedschap ofbediengeenmachines a1su behandelingsgerelateerde s),mptomen eivaafidie uw concenfatieenrcactievemogen b€ïnvloeden, Gebruik vÀnErbitux samenmet anderegeneesmiddelen: gebruill of onlangsheeft gebÍuil1, ook als hcl Licht uw afis in als u anderegeneesmiddeien geneesmiddelen bctreft,waarvooÍgeenvoorschriftnoodzakeluk is.
3.
HOE WORDT ERBITUX GEBRUIKT
Eenartsdie ervaringheeftmethet gebruikvangeneesmiddelen tegenkankerzal toezienop uw behandeling met Erbitux.
ErbituxNL June-2004
'12
22103t2004
l! ',MERCK
rl
I
Erbituxwordt overhetalgemeen eenkeerperweektoegediend via ini'usiein eenader.De duurvande persoon persoon kan van tot va ëren behandeling en uw artszal daarommetu bespreken hoelangu Erbiírx zult }(Irjgen. personeel Gedetailleerde instructies vooruw arlsenverylegend overhetklaarmaken van de Erbitux inlusiezijn aanhet eindvandezebijsluitergevoegd(ziede "Insuuctiesvoorgebruik'). Urv afis zal dejurstedosis1'anErbituxvooru berekenen omdathet aÍhankelrjk is r.anuw lichaàmsoppervlàk. De eerstedosisis 400mg/m' lichaamsoppervlak, toegediend via infusie gedurende 2 uur.Elkevolgendedosisis 250mg/m'toegediend via infusie eenperiodevanongeveer in ongeveeri uur.Erbrtuxmagniet snellerdanmeteensnelheidvàn5 ml/minwordentoegediend. (antihistaminicum) geneesmiddel Voorafgaand aande eerstedosiszult u eenanti-allergisch ontvangen om het risicovaneenalleryische reactiete minimaliseren. Uw artszal beslissen ofdcze voorbehandeling ooknodigis voordevolgendedoses.Tijdenselkeinfusieen gedurende tenmlnste gecontroleerd 1 uur ema.zal uw gesteldheid regelmatig wordenop moegesignalenvaneenmogelijk,3 allergische reactie. wordentoegediend. kinotecanmagniet eerderdan 1 uuI na het eindvande Erbitux-inlusje
1.
MOGELIJKEBIJWERI NGEN
hebben. Zoalsalle gmeesmiddelen kanErbituxbrlwerkingen Sommigevan de brjwerkngen die u kunt e arenkumen ook gerelateerdzljn aande combinatietherapie met irinotecan. Zulkebrjwerkingen kunnendjarree,misselijkheid, braken. ontstekingenvan het slljmvlies van de ingewandmen mond,kooÍts,ve.minderingvan het aantalwitte bloedcellen enhaaruitvalzijn. Leesdaaromook debrjsluitervanirinotecanAllergischebijwerkingen Ongeveer 5 op de 100patiëntenzullenwaarschijnlljkallergische bijwerkingenondervinden. KooÍs, kouderillingen,misselijkheid, rodehuiduilslag(ra!i) en adenhalingsproblcmen zijn kenmerkend voor mildeofmatigeallergische bijwerkingen. Neemzo spoedigmogelijkcontactop met uw aftsals dezesymptomen zichvoordoen. Uw aÍs kanoverwegen om de infusresnelheid van Erbitux te verlagenom dezesymptomen te beheersen. Als astma-achtige s)'mptomm(bv. emstigeadenrhalingsproblemen, heesheid, moeilljksprekcn)ofals rodehuiduitslag(netelroos) snelopkomtolals u flauwvalt,kandit wijzenop eenemstigeallergische bijwerkng. Spreekonmiddelhjkmeteenartsomdatdit sooftbrjwerkingen emstigegevolgenkunnen gestoptworden. gevallen hebbenen onmiddellqke aandacht vereisen. In deze moetdebehandeling Longaandoeningen Algemenemoeitemet ademhaling is gemeldbij 25 op de 100paiiënten. Oogtandoeningen (ontsteking Ongeveer 5 op de 100patiëntenzullenwaalschrjnhjk conjunctivitis vanhe1 oogbindweefsel) ondervrnden. Erb tLx NL JLne-2004
t3
22$t2404
l$ ',MERCK
6a Huidreacties Meer dan 80 op de 100pahèntenzullen waa$chijnhjk brlwerkingenondervindendie te makenhebben met de huid. Bt ongeveer15 op de I00 patiéntenzullen dezehuidreactieswaarschijnlijk cmstig zun. De voomaamstesynptomen zijn acné-achtigehuidveranderjngen ofnagelaandoeningen, bv. ontstekrngvan het nagelbed.De meestevan dezebrlwerkingenontwikkelenzjch in de ecrsteweek van de behandeling.Meestalverdwijnen ze na verloop van tijd na de behandelingmet Erbilux, maar de dosisErbitux ofde tijd tussende infusiesmoet mogelljk aangepastworden.Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u emstigerode huiduitslag(r"dr,4)waameemt.Uw arts zal bepalenofde behandeiinggestoptmoet worden als huidreactieszich blijven voordoenna meerdere dosrsverlagingen-
5.
HOE BEWAARTU trRSITUX
Houdhetgeneesmiddel buitenhetbereikenhetzichtvankinderen.
Bewarenin de koelkastbij 2'C 8'C. Niet in de wiezerbewaren.Na openjngjs Erbituxbedoeldvoor onmiddellijkgebruik. GebruikErbituxniet na de uiterstehoudbaarheidsdatum vermeldop hei etiketende doos.
6.
AANYTILLENTDDINFORMATIE
Dezebij sluiteri s voorde laatstekeergo€dgekeurd op {datumf .
De \-olgende infomalie is alleenbestemd voorartsenofandereberoepsbeoetènarm in dl: gezondheidszorg:
Instructiesvoor gebruik Erbituxkantoegediend wordenvia eendruppelinfuus, eeninfusiepomp ofeen injectiepomp. Het mag niet gemergdwordenmet anderegeneesmiddelen die intmveneus wordentoegediend. Er moeteen apaÍeinfuuslijngebruiktwordenvoorde infusieende iijn moetna de infusiegespoeld wordenmet slerielenatriumchloride 9 mg/ml(0,9%)oplossingvoorinjectie. Erbituxis eenkleurlozcoplossingdie productgerelateerde witte enamorlezichtbaredeeltJes kan bevatien.Dezedeeltjeshebbengeeninvloedop dekwaliteitvanhetproduct.Desalniettemin moetde oplossingtrjdensdetoedieninggefilterdwordenmet eenin-lijn filter meteennominàleporregrootte van0,2micrometerof0,22 micrometer. Erbituxjs verenigbaaÍ . metpolyethyleen,ethylvinylacetaatofpolln/inylchloridezakken, . pol)ïinylchlonde,polybutàdeen metpolyethyleen. ethylvinylacetaat, of pol)'urethaan infusiesets, . polyamideofpolysulfoninlijn filteft. met polyethersulfon,
ErbituxNL J!ne-2004
14
22tA3t2AA4
li ',MERCK
lt
I
Erbituxis tot 20 uur chemiscbenfusischstabielbij 25'C. Echter,aangezien het geenantimicrobiële conseweermrddelen ofbacteriostatische stoffenbevatjs hetbedoeldvooronniddellijkgebruik.De nodigezorgis vereistbij hetvoorbereid€n vande infusieom aseptisch handelen te garanderen. Erbituxdientalsvolgtbereidte wordenl .
Ir-lijn filtratremetinfusiepomp ofdruppelinfuus: Neemeengeschrkesterieleinjectiespuit (mjnimaal50 ml) enbevestigeengeschilite naald.Trekdevereislehoeveelheid Erbrtuxop uit deinjectieÍlacon. BrengErbituxoverin eensterielegeëvacueerde containeroizak. Herhaal dezeprocedure totdathetberekende volumebereiktis. Bevesiigeengeschikte inlln filter aan de infuuslln envul het metErbituxalvorensdeinfusiete beginnen. Gebruikeendruppelintuus of eeninfusiepomp voordetoediening. De eerstedosrsrs400 mg m: hchaarruoppcNlak, gedurende toegediend eenperiodevanongeveer 2 uur.Elkevolgendedosisis 250mg/m', toegediend in ongeveer1 uur.Erbituxmagniet snellerdanmet 5 m1/minwordentoegediend.
.
In-liin Ílltratiemet eeniniectiepomp: (minimaal Neemeengeschillesterieleinjectiespuit 50 ml) enbevestigeengeschikte naald.Trekdevereisiehoeveelheid Erbituxop uit de injectieÍlacon. Verwijderdenaaldenplaatsdeinjectiespuit in deinjectiepomp. Neemeen geschikeinJr;n filter enbevestigdezeaandetoedienset. Bevestigde iniuuslijnaande inlectiespuit enbeginde inlusienadatdelijn met Erbituxis geluld.Herhaaldczeprocedure tot hetberekende volumetoegediend is. De costedosisis 400mg,inrlrrhaamsoppervlak, gedurende toegediend eenperiodevanongeveer 2 uur.Blkevolgendedosisis 250mg m:, toegediend in ongeveer1 uur.Erbituxmagniet snellerdanmet 5 ml/minwordenloegediend.
Tijdensde infusieLuÍu1en de filtersafm toeve$toptraken.Als er bewijsvoorvcrstopping bestaat, moetde Íilter vervansen worden.
ErbiiuxNL_June-2004
22t43t2044
