Meloxicam Merck 7,5 en 15 mg, tabletten meloxicam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Meloxicam Merck en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Meloxicam Merck inneemt 3. Hoe wordt Meloxicam Merck ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Meloxicam Merck 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Meloxicam Merck en waarvoor wordt het gebruikt Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten meloxicam, een stof die behoort tot de groep van de niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Meloxicam Merck wordt gebruikt bij de behandeling van pijn en om ontstekingen in spieren en gewrichten te verminderen.
Waarom u Meloxicam Merck krijgt voorgeschreven
Meloxicam Merck kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van: • kortdurende behandeling van acute verergering van osteoartrosis (ontsteking van de gewrichten); • langdurige behandeling van reumatoïde artritis (gewrichtsreuma); • langdurige behandeling van een vergelijkbare aandoening die ankyloserende spondylitis heet (ontsteking aan de wervelkolom).
2. Wat u moet weten voordat u Meloxicam Merck inneemt Gebruik Meloxicam Merck niet • • •
• • • •
bij zwangerschap en bij borstvoeding (zie ook onder ‘Zwangerschap en borstvoeding’); bij overgevoeligheid voor meloxicam of één van de hulpstoffen; bij overgevoeligheid voor stoffen met een gelijksoortige werking zoals NSAID’s en acetylsalicylzuur (“aspirine”); wanneer u actieve maagdarmzweren heeft of een ziektegeschiedenis van terugkerende maagzweren; wanneer u last heeft van darmbloedingen, bloedingen in de hersenen of andere bloedingsstoornissen; wanneer u een ernstige lever- of nieraandoening heeft; wanneer u lijdt aan ernstig hartfalen.
september 2007
Pagina 1 van 6
Wees extra voorzichtig met Meloxicam Merck Geneesmiddelen zoals Meloxicam Merck kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risico groep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Daarnaast dient u extra voorzichtig te zijn: • indien u problemen heeft (gehad) met uw maag of slokdarm; • wanneer u lijdt aan darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitus ulcerosa; • wanneer u op leeftijd bent; • wanneer u onlangs geopereerd bent; • wanneer u lever-, nier- of hartproblemen heeft; • wanneer u astma heeft of heeft gehad; • wanneer u bloed bij de ontlasting ziet; • wanneer u een huidreactie krijgt; • wanneer u een bloedonderzoek ondergaat. Meld altijd bij de bloedafname dat u meloxicam gebruikt; • wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk (zie rubriek “Gebruik van Meloxicam Merck in combinatie met andere geneesmiddelen”); • wanneer u vocht vasthoudt (oedeem); • wanneer u lijdt aan suikerziekte; • wanneer u zwanger wilt worden; Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Meloxicam Merck in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt • bloedverdunnende middelen (orale anti-coagulantia); • andere NSAID’s, inclusief acetylsalicylzuur (aspirine); • plasmiddelen (diuretica): er bestaat kans op uitdroging bij gelijktijdig gebruik van deze middelen. Uw arts zal aan het begin van de behandeling uw nierfunctie controleren en u adviseren voldoende water te drinken; • middelen die bloedstolsels oplossen (trombolytica); • middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan (trombocytenaggregatieremmers); • bloeddrukverlagende middelen (bijv. bètablokkers, zogenaamde ACE remmers of angiotensine II remmers); • ciclosporine (onderdrukt het afweersysteem); • corticosteroiden (bijsnierschorshormoon met ontstekingsremmende werking) • spiraaltje (IUD); • lithium (bij bepaalde geestesziekte); • bepaalde middelen voor de behandeling van depressie (zogenaamde serotonine-heropname-remmers) • methotrexaat (tegen psoriasis, reuma en bepaalde soorten kanker); • colestyramine (middel bij een te hoog cholesterol). Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stellen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker. september 2007
Pagina 2 van 6
Gebruik van Meloxicam Merck met voedsel en drank Meloxicam Merck dient in zijn geheel doorgeslikt te worden met behulp van water, tijdens de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
U dient Meloxicam Merck niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer u zwanger wilt worden mag Meloxicam Merck slechts gebruikt worden na overleg met de arts en wanneer er geen andere mogelijkheden zijn. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Meloxicam Merck kan bijwerkingen veroorzaken die mogelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Voorbeelden van bijwerkingen zijn visuele stoornissen, slaperigheid of duizelingen. Het is dan aan te raden geen voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meloxicam Merck Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt Meloxicam Merck ingenomen De totale dagelijkse dosis dient in één keer ingenomen te worden met water of een andere drank, tijdens een maaltijd. Volg bij het gebruik van Meloxicam Merck altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Het aantal tabletten wordt de “dosis” genoemd. De gebruikelijke dosering is als volgt: Aanvallen van osteoartrose De aanbevolen dosering is 7,5 mg per dag. De dosis kan worden verhoogd tot 15 mg per dag wanneer het effect te zwak is. Reumatoïde arthritis, ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosering is 15 mg per dag. DE DOSIS VAN 15 MG PER DAG NIET OVERSCHRIJDEN. Ouderen en patiënten met verhoogde kans op bijwerkingen De aanbevolen dosering voor langdurige behandeling van reumatoïde arthritis en ankyloserende spondylitis bij oudere patiënten is 7,5 mg per dag. Bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen, dient de aanvangsdosis van de behandeling 7,5 mg per dag te zijn. Patiënten met een ernstige verminderde nierwerking Bij patiënten met een ernstige verminderde nierwerking die gedialyseerd worden dient de dosis van 7,5 mg per dag niet te worden overschreden. Patiënten met een ernstige verminderde nierwerking waarbij niet wordt gedialyseerd mogen Meloxicam Merck niet gebruiken. Patiënten met een verminderde leverwerking Patiënten met ernstige verminderde leverwerking mogen Meloxicam Merck niet gebruiken. Kinderen Meloxicam Merck tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 15 jaar. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in andere toedieningsvormen, die geschikter kunnen zijn. september 2007
Pagina 3 van 6
Wat u moet doen als u meer van Meloxicam Merck heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Klachten die kunnen optreden wanneer u te veel meloxicam heeft ingenomen zijn sufheid, slaperigheid, misselijkheid, maagdarmklachten. In ernstige gevallen kunnen ook stuipen, ademhalingsproblemen en hartproblemen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Meloxicam Merck in te nemen Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Meloxicam Merck om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Meloxicam Merck Wanneer u stopt met het gebruik van Meloxicam Merck voordat uw behandeldingsduur is afgelopen kan dit er voor zorgen dat uw pijn of ontstekingen weer toenemen. Raadpleeg altijd uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Meloxicam Merck bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Geneesmiddelen zoals Meloxicam Merck kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct’) of beroerte. Vaak voorkomende bijwerkingen (gezien in meer dan 1 op 100 patiënten, maar minder dan 1 op 10 patiënten): • anemie (bloedarmoede, er bleek uit zien • draaierig gevoel en abnormaal moe zijn) • hoofdpijn • zuurbranden • misselijkheid • braken • buikpijn • verstopping • winderigheid • diarree • jeuk • huiduitslag • vochtophoping (oedeem) met name in de benen Soms voorkomende bijwerkingen (gezien in meer dan 1 op 1000 patiënten, maar minder dan 1 op 100 patiënten): • oorsuizen • duizelingen • hartkloppingen • slaperigheid • opvliegers • verhoogde bloeddruk • maagzweren • maag- of darmbloeding • zere mond of zweertjes in de mond • ontsteking van de slokdarm met symptomen zoals zuurbranden en moeilijk kunnen slikken • zout en water vasthouden • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) • verstoringen van leverfunctie en • te veel kalium in het bloed soms zich nierfunctietesten uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) • afwijkingen in het bloedbeeld: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan september 2007
Pagina 4 van 6
bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) Zelden voorkomende bijwerkingen (gezien in meer dan 1 op 10.000 patiënten maar minder dan 1 op 1000 patiënten): • ernstige allergische reacties • stemmingsstoornissen • moeilijkheden met slapen • nachtmerries • verwarring • wazig zien • astma aanvallen • ernstig pijn door maag- of darmperforaties (scheurtjes in de wand) • maagontsteking • ontstoken einde van de dikke darm (colitis) • nierfalen • overgevoeligheid van de huid voor licht • leverontsteking (hepatitis) gepaard • plotselinge vochtophoping in de huid en gaande met geelzucht (gele verkleuring slijmvliezen (bijv. keel of tong), van de huid of ogen) ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem) • ernstige, plotselinge • ernstige overgevoeligheidsreactie met (overgevoeligheids)reactie gepaard (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gaande met koorts en blaren op de gewrichtspijnen en /of oogontsteking huid/vervelling van de huid (toxische (Stevens-Johnson syndroom) epidermale necrolyse) • • reacties met blaarvorming zoals huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Meloxicam Merck Meloxicam Merck buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Meloxicam Merck niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
september 2007
Pagina 5 van 6
6. Aanvullende informatie Wat bevat Meloxicam Merck • Het werkzame bestanddeel is: per tablet 7,5 mg of 15 mg meloxicam. • Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), natriumcitraat (E331), crospovidon (E1202).
Hoe ziet Meloxicam Merck er uit en de inhoud van de verpakking
Meloxicam Merck 7,5 mg tabletten zijn lichtgele, ronde tabletten met de inscripties “B” en “18” op één zijde van de tablet. Meloxicam Merck 15 mg tabletten zijn lichtgele, ronde tabletten met de inscripties “B” en “19” aan weerszijden van een deelstreep op één zijde van de tablet. De 15 mg tablet mag gebroken worden om een halve dosering in te nemen. De tabletten zijn verpakt per 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 of 1000 tabletten* in een blisterverpakking. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd. * Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Registratiehouder en fabrikant:
Merck Generics B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten. In het register ingeschreven onder: RVG 34185 (7,5 mg) en RVG 34186 (15 mg). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2007
september 2007
Pagina 6 van 6
