1. WAT IS EUCARDIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUCARDIC INNEEMT 2 3. HOE WORDT EUCARDIC INGENOMEN?

Roche Nederland B.V.

Patiëntenbijsluiter

Eucardic® 6,25 Eucardic® 25 Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoudsopgave

Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:

1.

WAT IS EUCARDIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

2

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUCARDIC INNEEMT

2

3.

HOE WORDT EUCARDIC INGENOMEN?

4

4.

MOGELIJK BIJWERKINGEN

6

5.

HOE BEWAART U EUCARDIC?

6

Eucardic® 6,25 Eucardic® 25 Juli 2001 www.Roche.nl

1

Eucardic 6,25, tabletten 6,25 mg Eucardic 25, tabletten 25 mg Het werkzame bestanddeel is 6,25 mg carvedilol of 25 mg carvedilol. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sucrose, lactose, povidon, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat. Eucardic 6,25 bevat de kleurstof geel ijzeroxide (E172). Registratiehouder Roche Nederland B.V. Postbus 42 3640 AA Mijdrecht Tel. 0297 232000 Eucardic 6,25 is ingeschreven in het register onder RVG 19808. Eucardic 25 is ingeschreven in het register onder RVG 14491.

1. WAT IS EUCARDIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Eucardic 6,25 is verkrijgbaar als ronde gele tabletten.voorzien van een merkteken (BM F1) en een breukgleuf. Eucardic 25 is verkrijgbaar als ronde witte tabletten voorzien van een merkteken (BM D5) en een breukgleuf. Eucardic 6,25 is verpakt in doordrukstrips in een verpakking van 28 tabletten. Eucardic 25 is verpakt in doordrukstrips in een verpakking van 30 tabletten. Eucardic behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als beta-blokkers. Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aandoeningen van het hart- en vaatstelsel. Eucardic kan de bloeddruk verlagen, verbetert de functie van de hartspier en handhaaft de doorbloeding. Beta-blokkers kunnen de inspanning die het hart moet leveren verminderen. Eucardic wordt voorgeschreven • aan mensen met een verhoogde bloeddruk • voor langdurige behandeling van stabiele angina pectoris (pijn op de borst na bijvoorbeeld inspanning of emotie). • aan mensen met matig tot ernstig hartfalen (toestand waarbij de pompfunctie van het hart tekort schiet, wel of niet veroorzaakt door een verminderde doorbloeding van het hartspierweefsel) als toevoeging aan de standaardbehandeling

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUCARDIC INNEEMT

Gebruik Eucardic niet • wanneer u lijdt aan onbehandeld hartfalen • wanneer u lijdt aan hartfalen welke niet stabiel is • wanneer u last van klachten van de lever. • wanneer u overgevoelig bent voor carvedilol • wanneer u last heeft van astma bronchiale • wanneer u last heeft van bepaalde hartritmestoornissen • wanneer u een zeer trage hartslag heeft



2

• wanneer u een shock heeft als gevolg van hartproblemen • wanneer u een verlaagde bloeddruk. Wees extra voorzichtig met Eucardic • Wanneer u een operatie moet ondergaan waarvoor u onder narcose gebracht zal worden. • Wanneer u last heeft van vaataandoeningen of circulatieproblemen van de armen of benen. Eucardic kan de klachten doen toenemen. • Wanneer u klachten van de luchtwegen heeft. Eucardic kan dan mogelijk ademhalingsproblemen veroorzaken. De dosering Eucardic zal dan verminderd worden of de behandeling gestaakt. • Wanneer u contactlenzen draagt. U kunt dan last van uw ogen krijgen, doordat Eucardic de hoeveelheid traanvocht kan verminderen. • Wanneer u jonger dan 18 jaar bent omdat de veiligheid en werkzaamheid van Eucardic bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet is onderzocht. • Wanneer u een niet goed werkende lever heeft, maar verder geen klachten. Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn. • Wanneer u hartritmestoornissen heeft • Wanneer u suikerziekte en hartfalen heeft. Gebruik van Eucardic kan dan mogelijk lijden tot een verhoging van de bloedsuikerspiegel. Uw dokter zal daarom regelmatig uw bloedsuiker nakijken. • Wanneer u schildklierafwijkingen heeft. Eucardic kan de klachten van een te sterk werkende schildklier maskeren. • Wanneer u hartfalen heeft. Een verslechtering van hartfalen of het vasthouden van vocht kan optreden tijdens het instellen van de behandeling met Eucardic. • Wanneer u hartfalen heeft èn een lage bloeddruk, hartziekten veroorzaakt door een tekort aan bloed, diffuse vasculaire aandoeningen en/of onderliggende slechte werking van de nier omdat een tijdelijke achteruitgang van de werking van de nier kan optreden. Uw dokter zal daarom de nierfunctie controleren en indien deze verslechtert, de dosis Eucardic aanpassen of de behandeling staken. • Wanneer u suikerziekte heeft, omdat Eucardic de vroege klachten van een laag bloedsuikergehalte kan verbergen. Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest. Zwangerschap Vraag uw dokter om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van Eucardic in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met de dokter. Borstvoeding Vraag uw dokter om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van Eucardic wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines. De invloed van Eucardic op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken is niet onderzocht. Als u zich door het gebruik van Eucardic duizelig of vermoeid voelt, kunt u beter geen voertuig besturen of machines bedienen.



3

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Eucardic Eucardic 6,25 bevat 51,8 mg lactose per tablet. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 25,9 (½ tablet) tot 51,8 mg lactose. Eucardic 25 bevat 10 mg lactose per tablet. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 5 (½ tablet) tot 10 mg lactose. Eucardic is daarom niet geschikt wanneer u lactase-insufficiëntie, galactosaemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom heeft. Eucardic 6,25 bevat 21,25 mg sucrose per tablet. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 10,6 (½ tablet) tot 21,25 mg sucrose. Eucardic 25 bevat 25 mg sucrose per tablet. Bij gebruik van de aanbevolen dosering levert elke dosis 12,5 (½ tablet) tot 25 mg sucrose. Eucardic is daarom iet geschikt bij een erfelijke fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie. Het kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken. Gebruik van Eucardic in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Als u naast Eucardic het geneesmiddel clonidine (middel tegen hoge bloeddruk) gebruikt, dient in het geval de behandeling met clonidine èn Eucardic wordt gestopt, eerst de behandeling met Eucardic te worden afgebouwd alvorens de behandeling met clonidine wordt afgebouwd. Wanneer u bijvoorbeeld gelijktijdig met Eucardic en reserpine (middel tegen hoge bloeddruk) behandeld wordt, is er kans op een te lage bloeddruk en/of een te langzame hartslag. Bij gelijktijdig gebruik met andere bloeddrukverlagende middelen zoals plastabletten of geneesmiddelen van het dihydropiridine-type zoals nifedipine, kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn. Patiënten met een gestoorde hartfunctie die verapamil gebruiken, mogen geen Eucardic gebruiken. Gelijktijdig gebruik van Eucardic en geneesmiddelen tegen ritmestoornissen zoals dispopyramide of kinidine kan de hartspier verzwakken. De bloeddrukverlagende werking van Eucardic kan worden onderdrukt door zgn. prostaglandinesynthetaseremmers. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde gewrichtsaandoeningen. Eucardic kan het bloedsuikerverlagende effect van insuline en van bloedsuikerverlagende tabletten versterken. Eucardic kan de werking van narcosemiddelen beïnvloeden. Gelijktijdig gebruik met rifampicine (een antibioticum) kan de werking van Eucardic verminderen. Indien u naast Eucardic ook digoxine (middel tegen hartfalen) gebruikt, zal uw dokter regelmatig de hoeveelheid digoxine in het bloed nakijken. Hydralazine en alcohol kunnen de hoeveelheid Eucardic in het bloed doen toenemen.

3. HOE WORDT EUCARDIC INGENOMEN?

Uw dokter heeft u verteld hoeveel Eucardic u moet innemen en op welk tijdstip. Houdt u zich altijd aan dit voorschrift. Als u de indruk heeft dat de werking van Eucardic te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw dokter of apotheker. Eucardic tabletten kunnen voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Behandeling van verhoogde bloeddruk Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 mg als éénmaal daagse dosis gedurende de eerste twee dagen. Daarna één tablet Eucardic 25 per dag. Zonodig kan uw dokter de dosering verhogen tot éénmaal daags twee tabletten Eucardic 25 of tweemaal daags één tablet Eucardic 25. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 milligram. Voor oudere patiënten kan 12,5 milligram carvedilol voldoende zijn om een goede daling van de bloeddruk te krijgen. Indien de daling van de bloeddruk te weinig is, kan de dosis om de twee



4

weken worden verhoogd tot de maximale dosis per dag is bereikt (hetgeen overeenkomt met 50 milligram carvedilol per dag). Langdurige behandeling van stabiele angina pectoris Aanbevolen wordt de behandeling te starten met 12,5 milligram carvedilol tweemaal daags gedurende de eerste twee dagen. Zonodig kan uw dokter de dosering verhogen tot tweemaal daags één tablet Eucardic 25. Bij ouderen zal dit voorzichtig gebeuren aan de hand van de bloeddruk. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 milligram. Aanvullende behandeling bij matig tot ernstig hartfalen Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen tegen hartfalen, dienen hierop stabiel te zijn ingesteld voordat de behandeling met Eucardic kan worden gestart. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 25 milligram tweemaal per dag bij alle patiënten met ernstig chronisch hartfalen. Voor patiënten met matig tot matig-ernstig chronisch hartfalen is de maximale dosering bij een lichaamsgewicht lager dan 85 kilogram, 25 mg tweemaal daags en bij een lichaamsgewicht hoger dan 85 kilogram is de aanbevolen maximale dosering 50 milligram tweemaal per dag. De dosering dient voor iedere patiënt afzonderlijk te worden vastgesteld. Houdt u altijd aan dit voorschrift. Tijdens de periode van het verhogen van de dosis zal uw dokter u zorgvuldig controleren. Aanbevolen wordt de behandeling te beginnen met 3,125 milligram (hetgeen overeenkomt met een halve tablet Eucardic 6,25) tweemaal daags gedurende twee weken. Indien deze dosis goed wordt verdragen, kan de dosis met tussenpozen van minstens twee weken worden verhoogd tot 6,25 milligram tweemaal daags, 12,5 milligram tweemaal daags, 25 milligram tweemaal daags of 50 milligram tweemaal daags. Bij tijdelijke verslechtering van hartfalen of vasthouden van vocht zal uw dokter de dosering plaspillen verhogen. Indien de klachten aanhouden, kan de dosis van de andere geneesmiddelen tegen hartfalen worden aangepast, eventueel gevolgd door een vermindering van de dosis Eucardic indien noodzakelijk. De dosis Eucardic dient niet te worden verhoogd totdat de klachten zijn gestabiliseerd. Wat u moet doen als u te veel van Eucardic heeft ingenomen? Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neemt u dan altijd onmiddellijk contact op met uw dokter Wanneer u teveel Eucardic heeft ingenomen kan het voorkomen dat u een ernstig te lage bloeddruk krijgt, een te lage hartslag, een shock veroorzaakt door de toestand van uw hart en hartstilstand krijgt. Ook kunnen ademhalingsproblemen, bronchospasmen, braken, bewustzijnsstoornissen en toevallen voorkomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eucardic in te nemen? Indien u een of meerdere tabletten vergeten bent in te nemen, neem dan nooit meer tabletten in bij de volgende dosis, maar raadpleeg altijd eerst uw dokter of apotheker. Wanneer en hoe dient de behandeling met Eucardic te worden beëindigd? Eucardic is doorgaans bestemd voor langdurige toediening. Omdat alleen uw dokter kan bepalen of en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, dient u uw dokter altijd in te lichten als u wilt stoppen met het gerbuik van Eucardic. Wat gebeurt er bij plotseling stoppen van de behandeling? Door de werking van Eucardic op het hart kan de behandeling niet ineens gestopt worden. De dosis moet geleidelijk, in één tot twee weken, worden verminderd. Dit is om klachten van het hart te voorkomen.



5

4.

MOGELIJK BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Eucardic bijwerkingen veroorzaken. Soms kunt u last krijgen van duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Deze klachten zijn over het algemeen mild van aard en treden vooral op in het begin van de behandeling en verdwijnen meestal weer van zelf. Ook misselijkheid, braken een vertraagde hartslag en een lage bloeddruk na het opstaan kunnen ontstaan tijdens de behandeling. In een enkel geval kunnen een verstopte neus en kortademigheid optreden bij hiervoor gevoelige patiënten, evenals gewichtstoename, verstopping, koude handen en voeten, rode plekjes/bultjes op de huid, de huidziekte psoriasis of verergering van deze aandoening, astma, bewusteloosheid, hartklachten, hartritmestoornissen, vasthouden van vocht, diarree, verslechtering van hartfalen tijdens instellen van de behandeling met Eucardic, verminderde aanmaak van traanvocht. Zelden is melding gemaakt van slaapstoornissen, problemen met het zien, griepachtige klachten, verergering van pijn in armen en/of benen, tintelingen, impotentie, problemen met plassen, depressief gedrag en een droge mond. Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U EUCARDIC? o

Eucardic dient droog en niet boven 25 C in de originele verpakking, buiten de invloed van licht, te worden bewaard. Eucardic tabletten niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is vermeld onder “niet te gebruiken na” of “EXP”. Bewaar de verpakkingen van Eucardic, evenals andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2001.



6

1. WAT IS EUCARDIC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EUCARDIC INNEEMT 2 3. HOE WORDT EUCARDIC INGENOMEN?

Recommend Documents