1. WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT 3 3. HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?

Roche Nederland B.V.

Patiëntenbijsluiter

Viracept® 50 mg/g Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

Inhoudsopgave

Productnaam: Datum goedkeuring: Bron:

1.

WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

2

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT

3

3.

HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?

4

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

6

5.

HOE BEWAART U VIRACEPT?

7

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

7

Viracept® 50 mg/g 10 september 2002 www.Roche.nl

1

VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik. Nelfinavir De werkzame stof is nelfinavir. VIRACEPT 50 mg /g poeder voor oraal gebruik bevat 58,45 mg nelfinavirmesylaat, overeenkomend met 50 mg nelfinavir (als vrije base) per gram poeder. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, maltodextrine, tweebasisch kaliumfosfaat, crospovidon, hydroxypropylmethylcellulose, aspartaam (E951), sucrosepalmitaat, en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Verenigd Koninkrijk Fabrikant Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

1.

WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud 50 mg/g poeder voor oraal gebruik VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik is verkrijgbaar in plastic flesjes met 144 gram poeder. Plastic maatschepjes voor een dosis van 1 gram (wit) en voor een dosis van 5 gram (blauw) zijn ingesloten. Farmacotherapeutische Categorie VIRACEPT is een antiviraal middel. Het behoort tot de categorie geneesmiddelen die proteaseremmers genoemd worden. Het is werkzaam tegen het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) door te helpen het aantal HIV-deeltjes in het bloed te verminderen. Therapeutische Indicaties Uw dokter heeft VIRACEPT voorgeschreven omdat u met HIV geïnfecteerd bent. HIV-infectie is een ziekte die overgebracht wordt door contact met bloed of door seksueel contact met iemand die geïnfecteerd is. VIRACEPT dient samen met andere antiretrovirale middelen toegediend te worden. Het is aangetoond dat deze combinaties het aantal HIV-deeltjes in het bloed verminderen en de circulerende CD4 cellen doen toenemen.



2

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT

Neem VIRACEPT niet in: Als u overgevoelig (allergisch) bent voor nelfinavir of één van de andere bestanddelen. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, die verderop worden genoemd. Pas goed op met VIRACEPT: VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik bevat aspartaam als zoetstof. Uit aspartaam kan fenylalanine ontstaan en daarom is het mogelijk niet geschikt voor patiënten met fenylketonurie. U moet weten dat VIRACEPT de HIV-infectie niet kan genezen en dat het mogelijk is dat u nog meer infecties of andere ziekten kunt krijgen die te maken hebben met HIV ziekte. Daarom moet u onder behandeling blijven van uw dokter terwijl u VIRACEPT gebruikt. Het is niet aangetoond dat behandeling met VIRACEPT het risico op overbrengen van HIV op andere personen door seksueel contact of besmetting met bloed vermindert. Het is aangetoond dat VIRACEPT het aantal HIV-deeltjes in het bloed aanzienlijk vermindert. Momenteel worden de klinische voordelen van dit effect onderzocht. Dit product is aan u persoonlijk voorgeschreven en u mag het niet aan anderen geven. Kinderen: De veiligheid en werking van VIRACEPT bij kinderen onder de 3 jaar is nog niet bekend. Patiënten met een verminderde nier- of leverwerking Er zijn onvoldoende gegevens bekend over patiënten, die VIRACEPT gebruiken en die aan deze aandoeningen lijden. Raadpleeg uw dokter in het geval dat de werking van uw lever en/of nieren is verminderd. Inname van VIRACEPT met voedsel en drank: VIRACEPT in poedervorm moet via de mond ingenomen worden bij de maaltijd of een licht tussendoortje. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik kan gemengd worden met water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen, of pudding. Het wordt aangeraden om VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat gemengd is met deze stoffen, binnen 6 uur te gebruiken. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag vanwege de smaak niet gemengd worden met sinaasappelsap, appelsap of andere vloeistoffen die zuur bevatten. Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik. Zwangerschap: Het is niet bekend of VIRACEPT schadelijk is voor een ongeboren baby als een zwangere vrouw het gebruikt. Als u zwanger bent, mag u VIRACEPT alleen gebruiken als uw dokter besluit dat dit absoluut nodig is. Laat het uw dokter weten als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Borstvoeding: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van VIRACEPT omdat de mogelijkheid bestaat dat het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Laat het uw dokter weten als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven. Het wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen geen borstvoeding geven aan hun kinderen om overdracht van HIV te vermijden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.



3

Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen aanwijzingen dat VIRACEPT de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt. Inname van VIRACEPT samen met andere geneesmiddelen: VIRACEPT mag samen worden gebruikt met een aantal geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij HIV-infectie. Er is geen klinisch belangrijke wisselwerking waargenomen met zidovudine plus lamivudine, didanosine plus stavudine, stavudine en ketaconazol. Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid van zidovudine in de hersenen onvoldoende is, wanneer zidovudine samen met VIRACEPT wordt toegediend. Er wordt geen klinisch belangrijke wisselwerking verwacht met de volgende geneesmiddelen, hoewel de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten: efavirenz en nevirapine (wordt gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie); itraconazol en fluconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties); erytromycine en claritromycine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties); methadon (wordt gebruikt bij de behandeling van verslaving aan opium-afgeleide middelen). Er zijn ook enkele geneesmiddelen die niet met VIRACEPT gebruikt mogen worden of waarbij een verminderde dosering van dat geneesmiddel of van VIRACEPT noodzakelijk is. De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met VIRACEPT gebruikt worden: rifampicine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), terfenadine of astemizol (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van symptomen van allergie), cisapride (voor brandend maagzuur of problemen met de spijsvertering), amiodaron of kinidine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag), triazolam of midazolam (wordt gebruikt om angst te verminderen en/of voor slaapproblemen), ergotaminederivaten (geneesmiddelen bij migraine) en pimozide (voor psychiatrische problemen). Patiënten die VIRACEPT gebruiken moeten geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten omdat dat kan leiden tot verlies van therapeutische werking en tot ontwikkeling van resistentie. U dient uw dokter ook te raadplegen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien verhoogde controle nodig kan zijn: ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine (wordt gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie); rifabutine (wordt gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties); de anticonceptiepil; calciumkanaalblokkeerders (voor de behandeling van hartaandoeningen); immunosuppressiva zoals tacrolimus en ciclosporine; sildenafil (voor mannelijke impotentie); statines (wordt gebruikt om de lipidenspiegels in het bloed te verlagen); fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie) of andere geneesmiddelen. Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt ook als het geneesmiddelen betreft die niet door een dokter zijn voorgeschreven.

3.

HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?

Volg bij inname van VIRACEPT nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen worden hieronder beschreven. Volg deze gebruiksaanwijzingen nauwkeurig op, anders zult u de werking van VIRACEPT niet ten volle benutten. Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten in te nemen. Bij volwassenen en kinderen ouder dan 13 jaar wordt de aanbevolen dosering van ‘VIRACEPT poeder 50 mg/g voor oraal gebruik’ tweemaal per dag gegeven als vijf schepjes van het blauwe 5 gram maatschepje of anders driemaal per dag als drie schepjes van het blauwe 5 gram maatschepje.



4

Voor kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 13 jaar is de aanbevolen dosis VIRACEPT poeder voor oraal gebruik óf tweemaal daags 50-55 mg/kg óf driemaal daags 25-30 mg per kg lichaamsgewicht. De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT tweemaal daags gegeven wordt. In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram. U dient een afgestreken maatschepje met poeder te maken door het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie onderstaande figuur). Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)

Totale aantal gram poeder per dosis

Wit maatschepje 1 gram

7.5 tot ≤ 8,5 > 8,5 tot ≤ 10.5 > 10.5 tot ≤ 12 > 12 tot ≤ 14 > 14 tot ≤ 16 > 16 tot ≤ 18 > 18 tot ≤ 22 > 22

8 10 12 14 16 18 21 25

0 2 4 1 3 1 0

3

Blauw maatschepje 5 gram plus plus plus plus plus plus plus plus

1 2 2 2 3 3 4 5

De onderstaande tabel geeft de dosis aan die aan kinderen gegeven dient te worden, wanneer VIRACEPT driemaal daags gegeven wordt. In de doos worden twee maatschepjes bijgeleverd, een wit maatschepje voor een dosis van 1 gram en een blauw maatschepje voor een dosis van 5 gram. U moet een afgestreken maatschepje met poeder maken door het handvat van het tweede maatschepje te gebruiken om het teveel aan poeder af te strijken (zie bovenstaande figuur). Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)

Totale aantal gram poeder per dosis

Wit maatschepje 1 gram

7,5 tot < 8,5 8,5 tot < 10,5 10,5 tot < 12 12 tot < 14 14 tot < 16 16 tot < 18 18 tot < 23 ≥ 23

4 5 6 7 8 9 10 15

0 1 2 3 4 0 0

Blauw maatschepje 5 gram

4 plus plus plus plus plus plus plus plus

0 1 1 1 1 1 2 3

VIRACEPT in poedervorm moet via de mond ingenomen worden bij de maaltijd of een licht tussendoortje. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik mag met water, melk, flesvoeding, sojamelkflesvoeding, sojamelk, voedingssupplementen of pudding gemengd worden. Het wordt aanbevolen VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik, dat met deze stoffen is gemengd, binnen 6 uur te gebruiken. Het mengen met zuurrijk voedsel of sap (bv. sinaasappelsap, appelsap of appelmoes) wordt afgeraden vanwege de smaak. Voeg geen water toe aan flessen met VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik.



5

Voor volwassenen en oudere kinderen worden in het algemeen VIRACEPT 250 mg tabletten aanbevolen. Aan jongere kinderen, die in staat zijn tabletten te slikken, kunnen VIRACEPT tabletten worden toegediend in plaats van poeder voor oraal gebruik. Zie bijsluiter voor VIRACEPT tabletten. VIRACEPT 50 mg/g poeder voor oraal gebruik wordt driemaal daags ingenomen Wat u moet doen als u meer VIRACEPT heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u ontdekt dat u meer VIRACEPT hebt ingenomen dan voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw dokter. Als de dokter niet te bereiken is, ga dan naar de Eerste Hulp Afdeling van een ziekenhuis. Als u vergeet VIRACEPT in te nemen: Neem geen dubbele dosis om de vergeten doses te compenseren

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan VIRACEPT bijwerkingen hebben. De meest gemelde bijwerking bij patiënten die ofwel 1250 mg VIRACEPT tweemaal daags of 750 mg VIRACEPT driemaal daags kregen is matige tot ernstige diarree. Andere matige tot ernstige bijwerkingen, gemeld bij vijf procent of minder van de patiënten zijn winderigheid, misselijkheid, huiduitslag, vermindering van het aantal witte bloedcellen, verhoogde waarden voor leverenzymen en spierenzym. Sommige patiënten kunnen allergische reacties zoals kortademigheid, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en uitslag krijgen Buikpijn, braken en pancreatitis zijn gemeld. Bij patiënten, die proteaseremmers kregen, is melding gemaakt van het beginnend optreden van suikerziekte, verhoogd suikergehalte in het bloed of van een verergering van bestaande suikerziekte. Bij sommige patiënten was het verhoogd bloedsuikergehalte ernstig en ging in sommige gevallen gepaard met ketoacidose (verandering in de hoeveelheid afbraakproduct in het bloed). Veel patiënten hadden bijkomende medische aandoeningen, waarvoor soms een therapie was vereist met middelen die in verband zijn gebracht met het ontstaan van suikerziekte of een verhoging van het bloedsuikergehalte. Bij patiënten met hemofilie van het type A en B (patiënten die bloedstollingsproblemen hebben) zijn er meldingen van toegenomen bloeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of andere proteaseremmers. Als dit bij u het geval is, raadpleeg dan onmiddellijk uw dokter. Bij sommige mensen kan behandeling met een proteaseremmer tot veranderingen in de lichaamsvorm leiden door veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet. Deze kunnen onder meer zijn minder onderhuids vet, meer buikvet, borstvergroting en vetknobbels in de nek. Proteaseremmers kunnen ook tot hyperlipidemie (hogere vetconcentratie in het bloed) en verhoging van het bloedsuiker leiden. Er zijn meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig en veroorzaakten ze afbraak van spieren (rhabdomyolyse). Andere ongewenste effecten kunnen ook optreden met VIRACEPT. Vraag uw dokter of apotheker om meer informatie over de ongewenste effecten. Zij hebben beiden een meer uitgebreide lijst van



6

bijwerkingen. Laat het uw dokter meteen weten als deze of andere ongebruikelijke symptomen voorkomen. Als de toestand blijft bestaan of erger wordt, vraag dan om medisch advies. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5.

HOE BEWAART U VIRACEPT?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Niet gebruiken na de uiterste op het etiket en de doos vermelde gebruiksdatum. In het geval u verdere vragen hebt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen


België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 B-1070 Bruxelles-Brussel-Brüssel Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. Rue Dantestraat 75 B-1070 Bruxelles- Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Danmark Roche a/s Industriholmen 59 DK-2650 Hvidovre Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland Roche Nederland B.V. Postbus 42 NL-3640 AA Mijdrecht Tel: +31 (0) 297 232000

Deutschland Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tel: +49 (0) 7624 140

Österreich Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Αλαµάνας 4 & ∆ελφών GR-151 25 Μαρούσι, Αττική Τηλ: +30 (0) 10 61 66 100

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada Nacional 249-1 P-2720-413 Amadora Tel: +351 – 21 425 70 00


7

España Roche Farma S.A. c/ Josefa Valcárcel, nº 42 E-28027 Madrid Tel: +34 - 91 324 81 00

Suomi/Finland

Roche Oy Sinimäentie 10 A FIN-02630 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

France Roche 52, boulevard du Parc F-92521 Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Sverige Roche AB Box 47327 S-100 74 Stockholm Tel: +46 (0) 8 726 1200

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. 3004 Lake Drive City West Naas Road IRL-Dublin 24 Tel: +353 (0) 1 469 0700

United Kingdom Roche Products Ltd. 40 BROADWATER ROAD WELWYN GARDEN CITY

Hertfordshire AL7 3AY – UK Tel: +44 (0) 1707 366000

Italia Roche S.p.A. Via G.B. Stucchi 110 I-20052 Monza Tel: +39 - 039 2471 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 10.09.2002



8

1. WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT 3 3. HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?

Recommend Documents