Bijsluiter
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is ALPRAZOLAM TEVA en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ALPRAZOLAM TEVA inneemt. 3. Hoe wordt ALPRAZOLAM TEVA ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u ALPRAZOLAM TEVA? 6. Aanvullende informatie.
ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA
0,25 mg tabletten 0,5 mg tabletten 1 mg tabletten 2 mg tabletten
Alprazolam De werkzame stof De werkzame stof is alprazolam. Elke tablet bevat 0,25 mg, resp. 0,5 mg, 1 mg en 2 mg alprazolam. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natrium docusaat - Natrium benzoaat – voorverstijfseld maïszetmeel – microkristallijne cellulose – Lactosemonohydraat - Magnesiumstearaat – watervrij colloïdaal silica. De ALPRAZOLAM TEVA 1 mg tabletten bevatten tevens indigokarmijn aluminiumlak E132 als kleurstof. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Qualiphar N.V. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Registratienummer ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg tabletten ALPRAZOLAM TEVA 0,5 mg tabletten ALPRAZOLAM TEVA 1 mg tabletten
: BE 201031 : BE 201047 : BE 201056ALPRAZOLAM TEVA 2 mg tabletten
: BE 201065
1. WAT IS ALPRAZOLAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte 0,25 mg tabletten: witte langwerpige tabletten met breukstreep en inscriptie APZM 0.25 BSN 02.09-1/5
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0,5 mg tabletten: witte langwerpige tabletten met breukstreep en inscriptie APZM 0.5 1 mg tabletten: lichtblauwe langwerpige tabletten met breukstreep en inscriptie APZM 1
2 mg tabletten: witte langwerpige tabletten met breukstreep en inscriptie Apzm 2 Blisterverpakking met 50 tabletten aan 0,25 mg / Eenheidsverpakking. Blisterverpakking met 20 en 50 tabletten aan 0,5 mg / Eenheidsverpakking. Blisterverpakking met 50 tabletten aan 1 mg / Eenheidsverpakking. Blisterverpakking met 50 tabletten aan 2 mg / Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Geneesmiddelengroep ALPRAZOLAM TEVA behoort tot de groep van de benzodiazepinen. Therapeutische indicaties ALPRAZOLAM TEVA is aangewezen voor de symptomatische behandeling van: - angst - paniekstoornis met of zonder agorafobie (pleinvrees) ALPRAZOLAM TEVA is alleen aangewezen als de symptomen ernstig, invaliderend of onderwerp zijn van een extreem lijden. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALPRAZOLAM TEVA INNEEMT. Gebruik ALPRAZOLAM TEVA niet als u myasthenia gravis ( ernstige spierzwakte) heeft als u overgevoelig bent voor benzodiazepinen of één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel als u kampt met ernstige ademhalingsstoornissen als u slaapapnoe sydroom heeft als u ernstige leverproblemen heeft. Veiligheid en doeltreffendheid van het product bij patiënten onder de achttien jaar werden niet onderzocht. Benzodiazepinen zijn tegenaangewezen bij kinderen onder de zes jaar. Pas goed op met ALPRAZOLAM TEVA als u lijdt aan glaucoom (groene staar) als u neerslachtig bent met zelfmoordneigingen. als u bepaalde suikers niet verdraagt. Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, namelijk sufheid, versterken. Alcohol wordt daarom ook ontraden bij gebruik van ALPRAZOLAM TEVA. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van ALPRAZOLAM TEVA in combinatie met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van alcohol kan de werking van benzodiazepinen, namelijk sufheid, versterken. Drink daarom geen alcohol tijdens een behandeling met ALPRAZOLAM TEVA. Zwangerschap Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van benzodiazepinen is af te raden tijdens de periode van borstvoeding. BSN 02.09-2/5
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Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en gebruik van machines Daar benzodiazepinen het reactievermogen (namelijk de snelheid om te reageren) kunnen beïnvloeden is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen en gebruik van bepaalde machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ALPRAZOLAM TEVA Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft ten opzichte van bepaalde suikers, contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Gebruik van ALPRAZOLAM TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen Benzodiazepinen, waaronder alprazolam, veroorzaken een additief onderdrukkend effect op het centraal zenuwstelsel indien samen gebruikt met andere psychotropen, anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen stuipen), antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij allergie) en andere middelen die werkzaam zijn op het centraal zenuwstelsel. Volgende geneesmiddelen kunnen het effect van alprazolam eveneens verhogen: ketoconazol, itraconazol of andere antischimmelmiddelen van het azoltype. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen. nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine (geneesmiddelen gebruikt bij depressie) , propoxifen (een krachtige pijnstiller), sertraline, orale contraceptiva, diltiazem (geneesmiddel bij verhoogde bloeddruk), macrolide antibiotica zoals erytromycine en clarithromycine, cimetidine (een inhibitor van de maagzuursecretie). Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT ALPRAZOLAM TEVA INGENOMEN? Volgt deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts een ander advies geeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Bij de aanvang van de behandeling, kan u zich een beetje slaperig voelen maar dit effect verdwijnt gewoonlijk in de loop van de behandeling. Indien u dit effect gewaar wordt, raadpleeg uw arts. SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN ANGST De gebruikelijke dosis (hoeveelheid) voor patiënten ouder dan 18 jaar bedraagt 0,25 tot 0,5 mg driemaal daags, tot een maximum van 4 mg per dag. Speciaal bij ouderen en verzwakte patiënten dient de dosis echter te worden beperkt tot de kleinst mogelijke werkzame hoeveelheid, b.v. 0,25 mg twee tot driemaal daags. SYMPTOMATISCHE BEHANDELING VAN PANIEKSTOORNISSEN Bij bepaalde paniektoestanden wordt ALPRAZOLAM TEVA gebruikt in doses die zeer sterk uiteenlopen en in samenspraak met uw arts moeten worden bepaald, mede op basis van de niet-medicamenteuze aanpak van het probleem. De dosis kan de 4 mg per dag overschrijden. Daarom kan het vaak gebeuren dat 3 à 4 toedieningen per dag worden voorgeschreven. RICHTLIJNEN VOOR HET GEBRUIK VAN DE ALPRAZOLAM TEVA 2 MG TABLET De tablet kan in twee en zo nodig in vier stukken worden gedeeld. Hiervoor legt u de tablet best met de uitgeholde zijde naar de onderkant op een harde achtergrond. Door er met uw duim op te drukken bekomt u twee gelijke stukken van elk 1 mg. Deze stukken kunnen verder worden gedeeld indien nodig. Leg de tablet opnieuw met de uitgeholde zijde naar onder op een harde ondergrond en druk er krachtig op met uw duim. U krijgt nu twee stukken van elk 0,5 mg. Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u vragen heeft omtrent het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen hoe lang u ALPRAZOLAM TEVA moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. BSN 02.09-3/5
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Wat u moet doen wanneer u ALPRAZOLAM TEVA vergeet in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan deze zo snel mogelijk in. Als het echter tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met ALPRAZOLAM TEVA wordt gestopt De behandeling mag niet plotseling worden onderbroken, maar dient steeds in overleg met uw arts geleidelijk te worden afgebouwd. Vooral bij patiënten behandeld met hoge doses kunnen bij plots stoppen van de behandeling onttrekkingsverschijnselen zoals humeurigheid, slapeloosheid, krampen, braakneigingen, zweten, stuipen en delirium voorkomen. Een geleidelijke afbouw van de dosering in samenspraak met uw arts helpt deze reacties te voorkomen. Wat u moet doen wanneer u te veel ALPRAZOLAM TEVA heeft ingenomen Wanneer u te veel van ALPRAZOLAM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Geef de patiënt niet te drinken indien hij niet 100% bewust is. INFORMATIE VOOR DE ARTS: Bij een ernstige intoxicatie met coma of respiratoire insufficiëntie kan als antidotum een IV-toediening van flumazenil worden toegepast. Het gebruik van flumazenil als antidotum is gecontra-indiceerd bij: - Gebruik van tricyclische antidepressiva - Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies uitlokken - Anomalieën van het ECG zoals een verlenging van het QRS-interval of het QT-interval (die een gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva laten vermoeden).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ALPRAZOLAM TEVA bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen van ALPRAZOLAM TEVA zijn slaperigheid, ijlhoofdigheid en duizeligheid. Volgende bijwerkingen komen minder vaak voor: troebel zicht, hoofdpijn, ziekelijke neerslachtigheid, beven, verandering in gewicht, geheugenstoornissen, concentratiestoornissen, verwardheid, stoornissen in de coördinatie van de bewegingen, misselijkheid, braakneigingen, verstopping, gebrek aan eetlust, vermoeidheid, spraakstoornissen, spierzwakte, verandering in de geslachtsdrift, onregelmatige maandstonden, onvermogen om de urine op de houden of te urineren, geelzucht, verhoogde oogdruk, huidreacties. Zoals met andere benzodiazepinen kunnen in zeldzame gevallen onverwachte reacties optreden zoals opwinding, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, woede, agressief gedrag, waanvoorstellingen en andere gedragsstoornissen. Raadpleeg in dit geval uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U ALPRAZOLAM TEVA? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 – 25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik ALPRAZOLAM TEVA niet meer na de datum achter “EXP” op het etiket of de buitenverpakking. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. 6. AANVULLENDE INFORMATIE
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Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 ALPRAZOLAM TEVA is een geneesmiddel op medisch voorschrift. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is maart 2009
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Notice
NOTICE
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Qu’est-ce que ALPRAZOLAM TEVA et dans quel cas est-il utilisé ? Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM TEVA ? Comment prendre ALPRAZOLAM TEVA ? Les effets indésirables éventuels. Comment conserver ALPRAZOLAM TEVA ? Informations supplémentaires.
ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA ALPRAZOLAM TEVA
0,25 mg comprimés 0,5 mg comprimés 1 mg comprimés 2 mg comprimés
Alprazolam La substance active est : La substance active est l’alprazolam. Chaque comprimé contient respectivement 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg et 2 mg d’alprazolam. Les autres composants (excipients) sont : Docusate sodique – Benzoate de sodium – Amidon de maïs prégélatinisé – Cellulose microcristalline – Lactose monohydrate – Stéarate de magnésium – Silice colloïdale anhydre. Les comprimés d’ALPRAZOLAM TEVA 1 mg contiennent également un colorant, le carmin d’indigo (pigment laque aluminium, E 132). Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Qualiphar S.A. Rijksweg 9 B-2880 Bornem Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché ALPRAZOLAM TEVA 0,25 mg comprimés : BE 201031 ALPRAZOLAM TEVA 0,5 mg comprimés : BE 201047 BSF-02.09-1/6
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ALPRAZOLAM TEVA 1 mg comprimés ALPRAZOLAM TEVA 2 mg comprimés
: BE 201056 : BE 201065
1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? La forme pharmaceutique et les autres présentations Comprimés à 0,25 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 0.25 Comprimés à 0,5 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 0.5 Comprimés à 1 mg: comprimés bleu clairs avec une ligne de sécabilité et l’inscription APZM 1 Comprimés à 2 mg: comprimés blancs oblongs avec une ligne de sécabilité et l’inscription Apzm 2 Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 0,25 mg / Emballage unitaire. Emballage en plaquettes thermoformées contenant 20 et 50 comprimés de 0,5 mg / Emballage unitaire. Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 1 mg / Emballage unitaire. Emballage en plaquettes thermoformées contenant 50 comprimés de 2 mg / Emballage unitaire. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action ALPRAZOLAM TEVA appartient au groupe des benzodiazépines. Les indications thérapeutiques ALPRAZOLAM TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique de : - Anxiété. - Troubles paniques, avec ou sans agoraphobie (peur des espaces). ALPRAZOLAM TEVA n’est indiqué que lorsque les symptômes sont sévères et invalidants, ou qu’ils induisent une extrême souffrance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM TEVA ? N’utilisez pas ALPRAZOLAM TEVA
Si vous avez une myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère). Si vous êtes hypersensible (allergique) aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants d'ALPRAZOLAM TEVA. Si vous avez des troubles respiratoires sévères. Si vous avez un syndrome d’apnées du sommeil. Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.
Chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité du produit n’ont pas été étudiées. Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans. Faites attention avec ALPRAZOLAM TEVA
Si vous avez un glaucome (cataracte verte). BSF-02.09-2/6
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Si vous êtes déprimé, et que vous avez des tendances suicidaires. Si vous ne tolérez pas certains sucres.
L’utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'effet des benzodiazépines, notamment l’hébétude. Il est donc déconseillé de consommer de l’alcool lorsqu'on utilise ALPRAZOLAM TEVA. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Utilisation d’ALPRAZOLAM TEVA en association avec des aliments et des boissons L’utilisation simultanée d'alcool peut renforcer l'effet des benzodiazépines, notamment l’hébétude. Ne buvez pas d’alcool pendant un traitement par ALPRAZOLAM TEVA. Grossesse L’utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L’utilisation de benzodiazépines est déconseillée pendant l’allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Les benzodiazépines pouvant influencer les capacités de réaction (notamment la vitesse de réaction), la prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule et l'utilisation de certaines machines. Informations importantes concernant certains composants d’ALPRAZOLAM TEVA Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Utilisation d’ALPRAZOLAM TEVA en association avec d’autres médicaments En cas d’association à d’autres psychotropes, aux antiépileptiques (médicaments luttant contre les convulsions), aux antihistaminiques (médicaments utilisés en cas d’allergie) et à d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central, les benzodiazépines (y compris l’alprazolam) exercent un effet additif déprimant sur le système nerveux central. Les médicaments suivants peuvent également augmenter l’effet de l’alprazolam :
Kétoconazole, itraconazole ou autres médicaments antimycosiques azolés. Leur utilisation simultanée est donc déconseillée. Néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine (médicaments utilisés en cas de dépression), propoxiphène (un analgésique puissant), sertraline, contraceptifs oraux, diltiazem (médicament utilisé en cas
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d’hypertension), antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine et la clarithromycine, cimétidine (un inhibiteur de la sécrétion gastrique). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM TEVA ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d’autres. En cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Au début du traitement, il est possible que vous vous sentiez un peu somnolent, mais cet effet disparaît habituellement au cours du traitement. Si vous ressentez cet effet, veuillez consulter votre médecin. TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE L’ANXIETE Chez les patients de plus de 18 ans, la posologie (quantité) habituelle est de 0,25 à 0,5 mg, trois fois par jour, avec une dose maximale de 4 mg par jour. En particulier chez les patients âgés et affaiblis, il faut cependant limiter la dose à la quantité efficace la plus faible possible, par ex. 0,25 mg, deux à trois fois par jour. TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DES TROUBLES PANIQUES En cas de certains états de panique, on utilise des doses d’ALPRAZOLAM TEVA qui sont très variables et qui doivent être déterminées en accord avec votre médecin, mais également sur base d’une approche non médicamenteuse du problème. La dose administrée peut dépasser 4 mg par jour. Il est donc fréquent que l'on prescrive 3 à 4 administrations par jour. DIRECTIVES CONCERNANT L’UTILISATION D’ALPRAZOLAM TEVA 2 MG COMPRIMES On peut couper le comprimé en deux morceaux, ou même en quatre si nécessaire. Pour cela, il est préférable de placer le comprimé sur une surface dure, côté creux vers le bas. En appliquant une pression avec le pouce, on obtient ainsi deux morceaux égaux, contenant chacun une dose de 1 mg. Si nécessaire, on peut encore diviser ces morceaux, en plaçant à nouveau le comprimé sur une surface dure, côté creux vers le bas et en appuyant fortement avec le pouce. On obtient ainsi deux morceaux, contenant chacun une dose de 0,5 mg. Veuillez suivre rigoureusement les instructions fournies par votre médecin. Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce médicament, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser ALPRAZOLAM TEVA. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez oublié de prendre ALPRAZOLAM TEVA : Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ALPRAZOLAM TEVA est arrêté :
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Vous ne pouvez pas arrêter soudainement votre traitement, mais vous devez toujours le réduire progressivement, avec l’accord de votre médecin. Particulièrement chez les patients traités par de fortes doses, un arrêt brutal du traitement peut provoquer la survenue de symptômes de sevrage, tels que : mauvaise humeur, insomnie, crampes, nausées, sueurs, convulsions et délire. Une réduction progressive de la posologie, avec l’accord de votre médecin, permet de prévenir ces réactions. Si vous avez pris plus d’ALPRAZOLAM TEVA que vous n’auriez dû : Si vous avez pris trop d’ALPRAZOLAM TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Ne pas faire boire le patient s’il n’est pas 100 % conscient. INFORMATION DESTINEE AU MEDECIN : En cas d’intoxication sévère, avec coma ou insuffisance respiratoire, on peut administrer un antidote, le flumazénil par voie intraveineuse. L’utilisation du flumazénil est contre-indiqué en antidote, en cas de : -
Utilisation d’antidépresseurs tricycliques. Utilisation concomitante de médicaments déclenchant la survenue de convulsions. Anomalies de l’ECG, telles qu'un allongement de l’intervalle QRS ou de l’intervalle QT (faisant suspecter l’utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliques).
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ALPRAZOLAM TEVA peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents d’ALPRAZOLAM TEVA sont : somnolence, étourderie et vertiges. Les effets indésirables moins fréquents sont : vision trouble, maux de tête, dépression maladive, tremblements, modifications du poids, troubles de la mémoire, troubles de la concentration, confusion, troubles de la coordination des mouvements, nausées, constipation, manque d'appétit, fatigue, troubles de l’élocution, faiblesse musculaire, modification de la libido, règles irrégulières, incapacité à retenir l’urine ou à uriner, jaunisse, augmentation de la pression oculaire, réactions cutanées. Comme c’est le cas avec d’autres benzodiazépines, des réactions imprévisibles peuvent rarement survenir : excitation, irritabilité, anxiété, insomnie, colère, comportement agressif, hallucinations et autres troubles du comportement. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM TEVA ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25°C). A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Date de péremption
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N’utilisez plus ALPRAZOLAM TEVA après la date de péremption figurant sur l’étiquette ou l’emballage extérieur après la mention “EXP”. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers chiffres l’année. La date de péremption est le dernier jour du mois indiqué.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tél. : + 32-(0)3.820.73.73
ALPRAZOLAM TEVA est un médicament soumis à prescription médicale. La date de l’approbation de la notice est : mars 2009
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