Differin Gel 1 mg/g adapaleen Module 1.3.3 BIJSLUITER
datum: 14 mei 2008 vervangt: 15 september 2005
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. BIJSLUITER
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Differin Gel en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Differin Gel gebruikt? 3. Hoe wordt Differin Gel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Differin Gel? Differin Gel 1 mg/g, gel Het werkzame bestanddeel in Differin Gel is adapaleen (1 mg per gram). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Carbomeer 940, propyleenglycol (E1520), poloxamer 182, dinatriumedetaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), phenoxyethanol, natriumhydroxide, gezuiverd water. Registratiehouder: nv Galderma Belgilux sa Rijksweg 14 2870 Puurs België Voor meer informatie kunt u zich wenden tot: Galderma Avelingen-West 3 4202 MS Gorinchem 0183 - 691919 In het register ingeschreven onder RVG 32496
1.Wat is Differin Gel en waarvoor wordt het gebruikt ? Differin Gel is een gladde witte gel in een witte LDPE tube met witte polypropyleen schroefdop met een inhoud van 30, 45, 50 of 60 gram. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel zijn. Het werkzaam bestanddeel (adapaleen) in de gel heeft ontstekingsremmende eigenschappen en vermindert de vorming van harde rode puistjes (papels) en/of zachte pussende puistjes (pustels). Differin Gel wordt door uw arts voorgeschreven bij plaatselijke behandeling van (jeugd) puistjes (acne vulgaris) in het gezicht, op de borst en rug. Differin Gel wordt gebruikt bij acne waarbij mee-eters
Pagina 1 van 5
Differin Gel 1 mg/g adapaleen Module 1.3.3 BIJSLUITER
datum: 14 mei 2008 vervangt: 15 september 2005
(comedomen), harde rode puistjes en zachte pussende puistjes overheersen.
2.Wat u moet weten voordat u Differin Gel gebruikt Gebruik Differin Gel niet .... Wanneer u overgevoelig bent voor adapaleen of voor een van de hulpstoffen in de gel. Wees extra voorzichtig met het gebruik van Differin Gel .... Wanneer u Differin Gel in de buurt van uw ogen, mond, neusgaten of slijmvliezen gebruikt. Differin Gel mag hiermee niet in aanraking komen. Als Differin Gel per ongeluk toch in het oog komt moet u onmiddellijk met lauw water spoelen. Wanneer u overgevoelig lijkt te zijn voor Differin Gel of wanneer gebruik van Differin Gel ernstige irritatie veroorzaakt. Afhankelijk van de mate van de irritatie kan uw arts u voorschrijven het geneesmiddel minder vaak te gebruiken, het gebruik tijdelijk te stoppen of de behandeling helemaal te staken. Wanneer u zwanger bent of wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief voorbehoedsmiddel gebruikt. Bij een eventuele zwangerschap kan het gebruik van Differin Gel mogelijk van invloed zijn op de ontwikkeling van het ongeboren kind. Op een beschadigde huid (snij- en schaafwonden) of wanneer u last heeft van eczeem op de plaats waar u acne heeft. U dient Differin Gel dan niet te gebruiken. Wanneer grote delen van de huid door (jeugd)puistjes aangedaan zijn. U dient Differin Gel dan niet te gebruiken. Bij overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling (zonnebank), omdat u dan mogelijk last kunt krijgen van overgevoeligheid. De veiligheid en werkzaamheid van Differin Gel is niet onderzocht bij jonge kinderen en zuigelingen. Indien u cosmetica gebruikt dient deze geen mee-eters (comedomen) te veroorzaken en geen samentrekkend (adstringerend) effect op de huid te hebben. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Omdat er weinig informatie beschikbaar is over het gebruik van adapaleen bij zwangere vrouwen én omdat bekend is dat bij oraal gebruik van vergelijkbare geneesmiddelen (zogenaamde retinoïden) het risico bestaat dat het gebruik invloed heeft op de ontwikkeling van het ongeboren kind mag u Differin Gel niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Omdat het niet bekend is of de werkzame stof (adapaleen) in Differin Gel in de moedermelk terecht komt moet het gebruik tijdens de periode dat u borstvoeding geeft worden vermeden Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft het gebruik van Differin Gel geen effect op het vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen.
Pagina 2 van 5
Differin Gel 1 mg/g adapaleen Module 1.3.3 BIJSLUITER
datum: 14 mei 2008 vervangt: 15 september 2005
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Differin Gel De hulpstof propyleenglycol (E1520) kan huidirritatie veroorzaken. De hulpstof methylparahydroxybenzoaat (E218) kan, mogelijk vertraagde, allergische reacties veroorzaken. Gebruik van Differin Gel in combinatie met andere geneesmiddelen Omdat de opname van de werkzame stof (adapaleen) door de huid gering is heeft het gebruik van Differin Gel waarschijnlijk geen wisselwerking met geneesmiddelen die op andere delen van het lichaam werken. Er zijn geen aanwijzingen dat de werking van orale geneesmiddelen zoals de pil (anticonceptiva) en middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica) wordt beïnvloed door lokaal gebruik van Differin Gel. Er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend die tegelijkertijd met Differin Gel zouden kunnen worden gebruikt. Desondanks mag Differin Gel uit voorzorg niet gelijktijdig gebruikt worden met andere geneesmiddelen met een soortgelijke werking (bijvoorbeeld zogenaamde retinoïden). Gebruik van Differin Gel kan plaatselijk lichte irritatie veroorzaken. Gelijktijdig gebruik met middelen die de hoornlaag van de huid dunner maken (keratolytica, bijvoorbeeld uitwendig gebruikt salicylzuur), schurend reinigende (bijvoorbeeld scrub’s), sterk uitdrogende, samentrekkende (adstringerende) of irriterende producten (zoals alcohol of parfum) kan een extra irriterend effect veroorzaken. Andere uitwendige behandelingen van acne zoals erythromycine (max. 4%) of oplossingen van clindamycinesulfaat (1% als base), of een benzoylperoxide bevattende gel (max. 10%) kunnen echter ‘s ochtends worden gebruikt als Differin Gel ’s avonds wordt toegepast. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. Hoe wordt Differin Gel gebruikt ? Differin Gel moet u één keer per dag, voor het slapen gaan en na het wassen, op de plaatsen die door acne zijn aangetast aanbrengen. Voordat u de gel aanbrengt droogt u de huid goed, daarna brengt u een dun laagje van de gel aan op de plaatsen die door (jeugd)puistjes zijn aangetast. Let daarbij goed op dat de gel niet op uw lippen, in uw mond, ogen of op slijmvliezen komt. Het is gebruikelijk dat bij de behandeling van acne wisselende medicijnen door uw arts worden voorgeschreven. Het is daarom belangrijk dat uw arts na drie maanden het resultaat van de behandeling met Differin Gel beoordeelt. Als u na beoordeling door uw arts Differin Gel minder vaak mag gebruiken of de behandeling tijdelijk moet stopzetten, mag u weer vaker de gel opbrengen of de behandeling hervatten zodra de arts van oordeel is dat u de behandeling weer kunt verdragen. In geval u bemerkt dat Differin Gel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u te veel van Differin Gel heeft gebruikt:
Pagina 3 van 5
Differin Gel 1 mg/g adapaleen Module 1.3.3 BIJSLUITER
datum: 14 mei 2008 vervangt: 15 september 2005
Differin Gel is uitsluitend bestemd voor uitwendige toepassing op de huid en mag niet worden ingenomen. Als u meer gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven leidt dit niet tot snellere of betere resultaten en kan opvallende roodheid, vervelling of irritatie optreden. Als Differin Gel is ingenomen moet door een arts beoordeeld worden of de maag leeggemaakt moet worden, tenzij per ongeluk slechts een kleine hoeveelheid is ingenomen. Wanneer u te veel van Differin Gel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Differin Gel te gebruiken: Als u vergeten bent Differin Gel aan te brengen, hoeft u dit niet een extra keer aan te brengen maar gaat u gewoon verder met het gebruik zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Gebruik nooit een dubbele dosis van Differin Gel om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Differin Gel wordt gestopt: U hoeft geen bijzondere maatregelen te nemen als u plotseling met het gebruik van Differin gel stopt.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Differin Gel bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder andere voorkomen: Vaak optredende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10 personen maar bij meer dan 1 op de 100 personen): droge huid huidirritatie branderig gevoel in de huid rood worden van de huid (erytheem) Soms optredende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 personen maar bij meer dan 1 op de 1.000 personen): plaatselijk huidreacties (huidontsteking tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis)) huidongemakken zonnebrand jeuk (pruritus) schilfering verergering van acne Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn het opzwellen van de huid, en irritatie, roodheid, jeuk of opzwellen van de oogleden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Pagina 4 van 5
Differin Gel 1 mg/g adapaleen Module 1.3.3 BIJSLUITER
datum: 14 mei 2008 vervangt: 15 september 2005
5. Hoe bewaart u Differin Gel ? Differin Gel buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar Differin Gel beneden 25 °C. Niet invriezen. Gebruik Differin Gel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2008.
Pagina 5 van 5
