1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Werkzame bestanddeel: Etoposide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Etomedac 20 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Etomedac 20 mg/ml gebruikt 3. Hoe wordt Etomedac 20 mg/ml gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Etomedac 20 mg/ml 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Etomedac 20 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt Etoposide is een cytotoxische geneesmiddel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Etomedac 20 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van: - een bepaalde vorm van longkanker (kleincellig longkanker) - bepaalde vormen van leukemie (acute myelomonocytische en monocystische leukemie) - kanker van de testikels (resistente niet-seminomatous testis carcinoom).
2. Wat u moet weten voordat u Etomedac 20 mg/ml gebruikt Gebruik Etoposide niet - als u allergisch bent voor etoposide of voor één van de andere bestanddelen van Etomedac 20 mg/ml - bij ernstig verminderde werking van de lever - bij ernstig verminderde werking van de nieren (zie ook 3) - als de werking van uw beenmerg onderdrukt is, tenzij dit door onderliggende ziekte wordt veroorzaakt - bij rechtstreekse toediening in een ader of in een holte - bij het geven van borstvoeding. Wees extra voorzichtig met Etoposide als - u net radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan - u bacteriële infectie heeft July 2008, Version 5.0
1/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
- u in de vruchtbare leeftijd bent. Voorbehoedsmiddelen dienen te worden gebruikt zowel door de man als door de vrouw gedurende de behandeling (zie sectie zwangerschap) - u etoposide op uw huid of slijmvliezen krijgt dient dan u deze overvloedig met water te spoelen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Uw arts zal regelmatig controleren of het aantal cellen in uw bloed niet te laag is. Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Laat het uw arts of apotheker weten als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, inclusief middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn. - Etomedac 20 mg/ml kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (orale anticoagulantia) versterken - de werking van bepaalde geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken kan versterkt worden - de dosis etoposide moet verminderd worden bij gelijktijdige toediening met hoge doses ciclosporine - de toediening met levende, afgezwakte vaccins bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem wordt afgeraden wegens het risico op infecties - gelijktijdig gebruik van fenylbutazon, natriumsalicylaat en acetylsalicylzuur kan de werking van etoposide beïnvloeden. Zwangerschap Vermoed wordt dat etoposide ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt wanneer het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Geadviseerd wordt om tijdens en tot zes maanden na de behandeling niet zwanger te worden. Indien u zwanger wordt tijdens de behandeling, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptie methode toe te passen gedurende de behandeling. Mannen die met etoposide worden behandeld, wordt geadviseerd geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot en met 6 maanden na de behandeling. Mannelijke patiënten wordt aangeraden om zich te informeren over de mogelijkheid tot het invriezen van sperma omdat Etoposide onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Borstvoeding U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met etoposide. Start niet opnieuw met de borstvoeding totdat uw arts u vertelt dat het veilig is om dat weer te doen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of bedien geen machines kort na behandeling met etoposide vanwege de kans op slaperigheid, moeheid en blindheid. Dit geneesmiddel bevat wat alcohol; het kan onverstandig zijn om onmiddellijk na een kuur te rijden. Er is geen reden waarom u tussen de kuren met etoposide niet kan rijden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Etoposide Etomedac 20 mg/ml bevat 262 mg alcohol (ethanol) per ml. Het is schadelijk voor personen lijdend aan alcoholisme. Er moet rekening worden gehouden met zwangere vrouwen of met July 2008, Version 5.0
2/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
vrouwen die de borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
3. Hoe wordt Etomedac 20 mg/ml gebruikt Etoposide dient uitsluitend te worden toegediend door deskundigen werkzaam in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de toepassing van chemotherapeutica. Dosering: Onmiddellijk na verdunning dient Etomedac 20 mg/ml te worden toegediend in de ader via intraveneuze drip. De dosis die u ontvangt zal gebaseerd worden op uw lichaamsoppervlakte, het resultaat van de bloedtesten die voor behandeling werd uitgevoerd en de reactie van de tumor. De aanbevolen dosis is 60-120 mg/m2 lichaamsoppervlakte gedurende 5 opeenvolgende dagen, langzaam toegediend gedurende tenminste 30 minuten. Enkele etoposide kuren kunnen nodig zijn afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De volgende behandeling mag na 21 dagen worden herhaald. In uitzonderlijke gevallen zijn kleinere tussenpozen mogelijk. In alle gevallen geldt dat een kuur met etoposide niet mag worden herhaald voordat het aantal bloedcellen op redelijke niveau is hersteld. Indien uw nierwerking is verminderd, dient de dosering te worden aangepast.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Etomedac 20 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De bekende bijwerkingen staan hieronder opgesomd volgens onderstaande frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) inclusief van meldingen van geïsoleerde gevallen Infecties en parasitaire aandoeningen: - Zelden: koorts, bloedvergiftiging (sepsis) Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): - Zelden: acute leukemie, secundaire leukemie Bloed- en lymfestelselaandoeningen: - Zeer vaak: beenmergonderdrukking, vooral een daling van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie). Het bloed is meestal 24 tot 28 dagen na de laatste dosering volledig hersteld. Afname van hemoglobine. - Vaak: infecties en bloedingen bij patiënten met ernstige beenmergonderdrukking - Zelden: bloedarmoede (anemie) Immuunsysteemaandoeningen: - Vaak: overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gekenmerkt door rillingen, blozen, versnelde hartslag, kortademigheid (dyspnoe), benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en verlaagde bloeddruk. Bij kinderen, die een hogere dosering hebben gekregen dan aanbevolen, zijn vaker overgevoeligheids (anafylactoïde) July 2008, Version 5.0 3/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
reacties geconstateerd. - Zeer zelden: ernstige blaren op de huid en vervelling van de huid (acute toxische epidermale necrolyse) (1 fataal geval) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: - Zelden: te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie) Zenuwstelselaandoeningen: - Vaak: zenuwaandoening van de armen en benen (perifere neuropathie), aantasting van centraal zenuwstelsel - Soms: toevallen (convulsies) - Zelden: verwardheid, spierkrampen of overmatige bewegingsdrang (hyperkinesie), bewegingsarmoede (akinesie), slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid, nasmaak en voorbijgaande blindheid Oogaandoeningen: - Zelden: ontsteking van de oogzenuw gepaard gaande met verminderd zicht (optische neuritis) Hartaandoeningen: - Zeer zelden: hartritmestoornissen (aritmieën), hartinfarct (myocardinfarct) Bloedvataandoeningen: - Vaak: verlaagde bloeddruk na een zeer snel toegediende infusie (kan worden tegengegaan door de infusiesnelheid te verlagen) - Soms: verhoogde bloeddruk en/of blozen. De bloeddruk keert meestal weer binnen een paar uur terug naar normale waarden na stopzetting van de infusie. Aderontsteking (flebitis). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: - Soms: benauwdheid door krampen van de spieren van de luchtwegen of het strottenhoofd (bronchospasmen en laryngospasmen), blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose) en hoest. Ademhalingsstilstand (apnoe) met spontaan hervatten van het ademen na stopzetting van de behandeling met etoposide. Longontsteking (interstitiële pneumonitis), bindweefselvermeerdering in de longen (pulmonaire fibrose) - Zelden: longontsteking Maagdarmstelselaandoeningen: - Zeer vaak: misselijkheid en braken, diarree, verlies van eetlust - Vaak: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) - Soms: buikpijn, verstopping, ontsteking van slokdarmslijmvlies (oesophagitis) Lever- en galaandoeningen: Ophoping van etoposide in de lever in geval van een verminderde leverwerking. - Soms: hoge doseringen van etoposide kunnen het aantal bepaalde leverenzymen vermeerderen Huid- en onderhuidaandoeningen: - Zeer vaak: haaruitval (ongeveer 66%) dat zich kan herstellen - Soms: vochtophoping van het gezicht en de tong, zweten - Zelden: huiduitslag, netelroos, pigmentvorming, jeuk - Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom (met symptomen zoals ernstig huiduitslag, ernstige vorming van blaren met name in de mond, de ogen en geslachtsorganen en vervelling van de July 2008, Version 5.0
4/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
huid). Na bestraling en daarop volgende toediening van etoposide kan roodheid en jeuk binnen het bestraalde gedeelte in enkel geval optreden (radiation-recall-dermatitis). Nier- en urinewegaandoeningen: Ophoping van etoposide in de nieren in geval van een verminderde nierwerking. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Uitblijving van menstruatie (amenorroe), uitblijven van de eisprong in de menstruele cyclus, verminderde vruchtbaarheid en te geringe menstruatie (hypomenorroe). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Etomedac 20 mg/ml Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Etomedac 20 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking. De vervaldatum geeft de laatste dag van de maand aan. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Na het openen moet het product onmiddellijk verdund worden. Het verdunde product (0,2 mg/ml) moet onmiddellijk gebruikt worden. Gebruik Etomedac 20 mg/ml niet als u kristalen deeltjes in de verdunde oplossing ziet. Geneesmiddelen mogen niet in het afvalwater of in de huishoudelijk afval gegooid worden. Vraag uw apotheker wat u met overgebleven geneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Etomedac 20 mg/ml Het werkzame bestanddeel is etoposide. 1 ml concentraat bevat 20 mg etoposide. Andere bestanddelen zijn citroenzuur (anhydraat) (E330), polysorbaat 80, macrogol 300 en ethanol (262 mg/ml). Hoe ziet Etomedac 20 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking Etomedac 20 mg/ml is een heldere, gelige vloeistof. Etomedac 20 mg/ml is verkrijgbaar in Verpakking met 1/5/10 injectieflacon(s) van 5 ml Verpakking met 1/5/10 injectieflacon(s) van 25 ml Verpakking met 1/5/10 injectieflacon(s) van 50 ml. In het register ingeschreven onder RVG 30845 - Etomedac 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH July 2008, Version 5.0
5/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
Fehlandstraße 3 D-20354 Hamburg Duitsland Tel.: (0 41 03) 80 06-0 Fax: (0 41 03) 80 06-100 Fabrikant MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Duitsland Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2008 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is verkrijgbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
July 2008, Version 5.0
6/7
1.3.3 BIJSLUITER
RVG 30845
NL/H/1157/001/IB/001
Volgende informatie is alleen bestemd voor medisch of gezondheidszorgpersoneel: Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica. Cytostatica dienen niet door zwanger personeel te worden verwerkt. Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Het concentraat voor oplossing voor infusie dient niet onverdund te worden gebruikt. Etomedac 20 mg/ml dient uitsluitend te worden verdund met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen. De concentratie van etoposide in de gereconstitueerde oplossing voor infusie dient de 0,4 mg/ml niet te overschrijden in verband met het risico van neerslagen. Etomedac 20 mg/ml dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve met de bovengenoemde oplossingen. Uitsluitend heldere, zo goed als deeltjesvrije oplossingen dienen te worden gebruikt. Zoals met andere potentiëel cytotoxische verbindingen dient voorzichtigheid te worden betracht met de verwerking van etoposide (handschoenen, masker, overal). Contact met huid en slijmvliezen dient te worden vermeden. Indien etoposide in contact komt met de huid was dan de huid met water. Spuiten, containers, absorberende materialen, oplossing en andere vervuilde materialen dienen in hiervoor bestemde inerte containers te worden geplaatst en te worden verbrand. Elk ongebruikt product of afvalmateriaal dient in overeenstemming met plaatselijke eisen vernietigd te worden. Voor afvalverwerking en veiligheidsinformatie dienen de richtlijnen voor het omgaan met antineoplastische middelen te worden gevolgd.
July 2008, Version 5.0
7/7
