1. WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

BIJSLUITER

1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GammaQuin, 160 g/l, oplossing voor injectie Humaan normaal immunoglobuline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is GammaQuin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wanneer mag u GammaQuin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt GammaQuin gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GammaQuin 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS GAMMAQUIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Wat is GammaQuin? GammaQuin is een oplossing voor injectie, de oplossing bevat humaan normaal immunoglobuline. Immunoglobulines zijn antilichamen die normaal in humaan bloed voorkomen en die u beschermen tegen infecties. GammaQuin bevat immunoglobulines die in een gezond lichaam aanwezig zijn. GammaQuin is bedoeld om de hoeveelheid antilichaam in uw bloed te verhogen indien deze te laag is of als u additionele antilichamen nodig heeft om bepaalde ziekten te bestrijden. Daarnaast wordt GammaQuin toegediend voor bescherming tegen bepaalde infectie ziektes. Ook bij een verstoord immuun systeem kunnen antilichamen toegediend worden. GammaQuin kan tevens worden gebruikt om een infectie met hepatitis A te voorkomen, of om de symptomen van hepatitis A te verminderen. Het hepatitis A virus bij de mens tot een leveronsteking leiden. Waarvoor wordt GammaQuin gebruikt? * aangeboren (primaire) immunodeficiëntie, of door onbekende oorzaak verworven aandoeningen (idiopathische immunodeficiëntie), waarbij herhaaldelijk infecties optreden. In dat geval, maakt het lichaam te weinig (of in sommige gevallen, geen) immunoglobuline G (antilichamen) of zijn één of meerdere van de verschillende types immunoglobuline G niet aanwezig (subklasse deficiënties). Dit heeft betrekking op de volgende ziektes: - aangeboren volledige agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie - gewone variabele immunodeficiëntie - ernstige gecombineerde immunodeficiënties - tekorten aan subklassen van IgG met herhaaldelijk optredende infecties (in gezonde mensen zijn immunoglobulines G antilichamen (IgG) in verschillende zogenaamde subklassen aanwezig; immunoglobuline G1, immunoglobuline G2, immunoglobuline G3 en immunoglobuline G4. Sommige mensen maken één of meerdere van deze subklassen niet aan, wat kan leiden tot herhaaldelijk optreden van infecties).

SdV/PL/20120906

2

* - om hepatitis A te voorkomen, of de ziekte af te zwakken binnen 2 weken nadat u in aanraking bent geweest met het hepatitis A-virus zoals bij contacten tussen gezins- of familieleden, of contacten binnen militair verband, en contacten in andere omstandigheden waar mensen dicht op elkaar leven of werken. - om hepatitis A te voorkomen, wanneer u op reis gaat naar gebieden waar hepatitis A veel voorkomt. * om mazelen te voorkomen of de ziekteverschijnselen te verminderen binnen 1 week nadat men in aanraking is geweest met het mazelen-virus en indien er sprake is van één van de volgende situaties: - u bent niet gevaccineerd met een mazelenvaccin en het kan gevaarlijk voor u zijn om mazelen te krijgen. Dit zal worden beoordeeld door uw arts. - kinderen, die jonger zijn dan 1 jaar en die niet gevaccineerd zijn met een mazelenvaccin en voor wie het gevaarlijk kan zijn om mazelen te krijgen.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Dien GammaQuin niet toe als u allergisch (overgevoelig) bent voor humaan normaal immunoglobuline of één van de andere bestanddelen van GammaQuin, zoals glycine. Dit geldt ook voor patiënten die een ander type antilichaam missen, namelijk immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) en die daarnaast antilichamen tegen immunoglobuline A hebben. In het laatste geval kan uw arts besluiten GammaQuin toch toe te dienen (zie onder: “Wees extra voorzichtig met GammaQuin”). in een bloedvat. in een spier als u lijdt aan een bloedstollingsziekte. In deze gevallen dient GammaQuin onder de huid toegediend te worden (subcutaan). Wees extra voorzichtig met GammaQuin Raadpleeg uw arts als u nog andere ziektes heeft. - GammaQuin kan een ernstige overgevoeligheidsreactie veroorzaken (anafylactische shock) bij mensen die geen immunoglobuline A hebben (IgA deficiëntie) en die daarnaast antilichamen tegen immunoglobuline A hebben. Een overgevoeligheidsreactie kan ook optreden in patiënten die eerder overgevoelig gebleken zijn na gebruik van bloed of bloedproducten. In deze gevallen, indien strict noodzakelijk, dient GammaQuin toegediend te worden onder zorgvuldige toezicht van een arts. - In het geval van een anafylactische shock dient de toediening van GammaQuin onmiddellijk gestopt te worden. Wanneer u GammaQuin voor de eerste keer toegediend krijgt, moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden. - Preventie tegen hepatitis A wordt aangeraden als u naar landen reist waar hepatitis A veelvuldig voorkomt. GammaQuin geeft een kortdurende bescherming tegen het hepatitis A-virus. Het gaat hier om een injectie met antistoffen tegen het hepatitis A-virus.(passieve immunisatie). Passieve immunisatie is niet nodig bij mensen die al eens een hepatitis A-infectie hebben gehad. Uw arts kan dit nagaan door uw bloed te laten onderzoeken op antistoffen tegen het hepatitis A-virus. Een langdurige bescherming tegen het hepatitis A-virus wordt alleen verkregen na zogenaamde “actieve immunisatie” met het hepatitis A-vaccin. Hierbij vormt het menselijke lichaam zelf antistoffen na het inbrengen van onschadelijk gemaakt hepatitis A-virus. Dit wordt aangeraden bij mensen die naar een gebied gaan waar hepatitis A veelvuldig voorkomt. Gebruik met andere geneesmiddelen Raadpleeg uw arts of apotheker als u andere medicijnen gebruikt of recentelijk heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. SdV/PL/20120906

3

GammaQuin verzwakt de werking van bepaalde vaccins. Het gaat hier met name om de vaccins tegen mazelen, bof, varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van GammaQuin) gevaccineerd moet worden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke wisselwerkingen tussen GammaQuin en andere medicijnen. Invloed op bloedtesten Het gebruik van GammaQuin kan de resultaten van bepaalde bloedtesten beïnvloeden. Gebruik van GammaQuin met voedsel en drank Er zijn geen effecten van eten en drinken op het gebruik van GammaQuin bekend. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap of gedurende de periode dat borstvoeding gegeven wordt, is niet onderzocht. Het gebruik van GammaQuin tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts indien u zwanger bent, borstvoeding geeft of indien u zwanger wilt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen nadelige gevolgen op de rijvaardigheid of het gebruik van machines bekend. Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik Als geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma stappen in die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van medicijnen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties. De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immuundeficiency virus (HIV), het hepatitis B virus, en C virus, en voor niet omhulde virussen zoals het hepatitis A virus en parvovirus B19. Immunoglobulinen worden niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19 infecties, mogelijk doordat de aanwezige antistoffen in het product een beschermende rol spelen. Partijnummerregistratie: Het wordt ten zeerste aanbevolen om de naam en het partijnummer (Lot:) van het product te noteren telkens als u een dosis GammaQuin krijgt, dit om het overzicht te bewaren van de gebruikte partijen.

3.

HOE WORDT GAMMAQUIN GEBRUIKT

SdV/PL/20120906

4

Volg bij het gebruik van GammaQuin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Toedieningswijze GammaQuin dient door een arts toegediend te worden. GammaQuin kan thuis door u zelf toegediend worden als u daarvoor voldoende getraind bent. GammaQuin moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. Controleer of de flacon op lichaamstemperatuur is voordat u GammaQuin toegediend krijgt. Bij het toedienen van een grote dosis in de spier (meer dan 5 ml) is het verdelen van de dosis over meerdere injectieplaatsen aanbevolen. Wanneer hoge doseringen van GammaQuin moeten worden toegediend, zoals bij immunodeficiënties, wordt het product onder de huid (subcutaan) toegediend met een zogenaamde “infusiepomp”. Ook bij patiënten met een bijzondere aanleg voor spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan de arts GammaQuin subcutaan toedienen. De infusiesnelheid bedraagt 2-3 ml/uur; deze kan verhoogd worden wanneer u dit goed verdraagt. Tijdens de bewaarperiode kan een lichte vertroebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Dit vormt geen bezwaar voor toediening van dit product. Als u meer GammaQuin gebruikt dan zou moeten De risico’s van overdosering met GammaQuin zijn niet bekend. Raadpleeg uw arts als u meer GammaQuin heef toegediend dan voorgeschreven. Als u een dosis GammaQuin vergeet Neem geen dubbele dosering om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts hoe te handelen. Als u stopt met het gebruik van GammaQuin Raadpleeg uw arts of apotheker als u wilt stoppen met het gebruik van GammaQuin. Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan GammaQuin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iederen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en matige lage rugpijn kunnen incidenteel voorkomen. In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline tot een plotselinge daling van de bloeddruk leiden en, in een enkel geval, tot een anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt niet eerder overgevoelig bleek bij eerdere toediening. Lokale reacties op de infusieplaats: zwelling, pijn, roodheid, verharding, een plaatselijk warm gevoel, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag. Bij intramusculaire toediening kan lokaal pijn op en gevoeligheid van de injectieplaats optreden. SdV/PL/20120906

5

Voor informatie over virus veiligheid zie hoofdstuk 2, onder kopje “Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik”.

5.

HOE BEWAART U GAMMAQUIN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in de koelkast (2C – 8C) in de originele verpakking om tegen licht te beschermen. Niet invriezen. Gebruik GammaQuin niet na de houdbaarheidsdatum welke op het label en op het doosje achter EXP: vermeld staat. De houdbaarheidsdatum heeft betrekking op de laatste dag van de genoemde maand. Medicijnen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Wat bevat GammaQuin -

Het werkzaam bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline, 160 g/l (waarvan tenminste 90% immunoglobuline G is). De andere bestanddelen zijn glycine en water voor injectie. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l.

Hoe ziet GammaQuin er uit en wat zit er in de verpakking GammaQuin is beschikbaar in vier verpakkingsgroottes bevattende 160 mg/1 ml, 320 mg/2 ml, 800 mg/5 ml en 2400 mg/15 ml eiwit. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.

Registratiehouder en fabrikant Sanquin Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Nederland Tel: +31 20 512 3355 Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in september 2012. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bedoeld voor professionals in de gezondheidszorg: Therapeutische indicaties -

Substitutietherapie Hepatitis A profylaxe

SdV/PL/20120906

6

-

Mazelen profylaxe of mitigering

Zie sectie 1 van deze bijsluiter voor een toelichting van deze indicaties. Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie. Substitutie therapie Het product moet subcutaan toegediend worden. Behandeling dient te worden gestart en opgevolgd door een arts die ervaren is in het behandelen van immunodeficiëntie. De dosering dient zo nodig aangepast te worden aan de individuele behoefte van de patiënt, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons. De volgende doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn: Het doseringsschema bij subcutane toediening dient een aanhoudende IgG-concentratie te bereiken. Het kan noodzakelijk zijn een oplaaddosis van ten minste 0.2 tot 0.5 g/kg (1.3 tot 3.1 ml/kg) lichaamsgewicht toe te dienen. Wanneer steady-state IgG-waarden bereikt zijn, worden op herhaalde tijdstippen onderhoudsdoses toegediend om een cumulatieve maandelijkse dosis variërend van 0.4 tot 0.8 g/kg (2.5 to 5 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. De minimale IgG spiegels dienen gemeten te worden ten einde de dosis en het doseerinterval aan te passen. Hepatitis A profylaxe Het product moet intramusculair toegediend worden. -

Kortdurende Hepatitis A profylaxe bij reizigers binnen 14 dagen voor mogelijke blootstelling. GammaQuin met een minimum HAV-antilichaam titer van 100 IU/ml kan in combinatie gegeven worden met een Hepatitis A-vaccin. Onderstaande tabel kan als richtlijn dienen:

Lichaamsgewicht

< 25 kg 25 - 50 kg 50 - 80 kg > 80 kg

Verblijfsduur ≤ 1 maand 0.02 ml/kg 1 ml 1 ml 2 ml 2 ml

Verblijfsduur ≤ 6 weken 0.03 ml/kg 1 ml 2 ml 4 ml 4 ml

Verblijfsduur ≤ 3 maanden 0.06 ml/kg 2 ml 3 ml 5 ml 5 ml

- Hepatitis A profylaxe bij personen binnen twee weken na blootstelling: intramusculaire toediening van 0.003-0.004 g/kg (0.02 ml/kg) lichaamsgewicht. Mazelen Het product moet intramusculair toegediend worden.

SdV/PL/20120906

7

Ter preventie of mitigering is de dosering 0,25 ml/kg lichaamsgewicht. Een dosering van 0,5 ml per kg lichaamsgewicht behoort te worden gegeven aan een niet-geïmmuniseerd kind, dat tevens immuungecompromitteerd is, wanneer deze aan mazelen wordt blootgesteld. Toediening dient zo spoedig mogelijk (uiterlijk 1 week na expositie) plaats te vinden. Toedieningswijze: Humaan normaal immunoglobuline dient afhankelijk van de indicatie subcutaan (substitutie therapie) of intramusculair (hepatitis A en mazelen profylaxe) toegediend te worden. Subcutane infusie bij thuisbehandeling dient te worden gestart en opgevolgd door een arts ervaren in het begeleiden van patiënten in thuisbehandeling. De patiënt zal geïnstrueerd worden in het gebruik van een spuitpomp, infuustechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek en maatregelen bij ernstige bijwerkingen. GammaQuin kan worden geïnjecteerd op plaatsen zoals de buik, dijbeen, bovenarm en laterale heup. Het wordt aanbevolen om te starten met een toedieningsnelheid van 2-3 ml per uur per pomp. De infusiesnelheid kan worden verhoogd als de patiënt dit verdraagt. De optimale snelheid verschilt per patiënt en is afhankelijk van wat de patiënt tolereert. De maximaal gerapporteerde snelheid is 25 ml per uur. Er kan meer dan één pomp tegelijk worden gebruikt. Intramusculaire injectie Zie sectie 3 van deze bijsluiter. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen. GammaQuin mag niet intravasculair worden toegediend. Het product mag niet intramusculair worden toegediend in geval van ernstige trombocytopenie en andere stoornissen in de bloedstolling. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik Indien GammaQuin abusievelijk in een bloedvat toegediend wordt, kan de patiënt een anafylactische shock krijgen. De aanbevolen infusiesnelheid dient te worden aangehouden.Patiënten moeten nauwlettend opgevolgd en geobserveerd worden op bijwerkingen gedurende de infusie. Bepaalde bijwerkingen kunnen frequenter voorkomen bij patiënten die voor het eerst humaan normaal immunoglobuline toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, bij het overschakelen naar een ander humaan normaal immunoglobuline product of wanneer de behandeling voor langer dan acht weken gestaakt werd. Echte overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam. Deze kunnen, in het bijzonder, voorkomen in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie met anti IgA-antilichamen. Deze patiënten dienen zorgvuldig behandeld te worden. In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline een bloeddrukdaling veroorzaken met een anafylactische reactie, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met humaan normaal immunoglobuline goed doorstonden. SdV/PL/20120906

8

Mogelijke complicaties kunnen vaak vermeden worden door de volgende maatregelen: - ga na of patiënten niet overgevoelig zijn voor humaan normaal immunoglobuline door het product bij eerste toediening langzaam te injecteren; - controleer patiënten zorgvuldig op symptomen gedurende de infusie. In het bijzonder patiënten die niet eerder behandeld zijn met humaan normaal immunoglobuline, patiënten die zijn overgeschakeld van een alternatief product of wanneer er lange tijd verstreken is sinds de vorige toediening dienen tijdens de infusie en het daarop volgende uur geobserveerd te worden om mogelijke bijwerkingen te registreren. Alle andere patiënten dienen gedurende 20 minuten na toediening onder observatie te worden gehouden. Indien een allergische of anafylactische reactie vermoed word, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden. In geval van shock dient de gangbare medische behandeling toegepast te worden. Voor de overdracht van infecties: zie “speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij het gebruik” onder sectie 2 van deze bijsluiter. Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het product dient voor gebruik op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur gebracht te worden. Bij subcutane toediening van GammaQuin wordt gebruikt gemaakt van een infuusnaald voor subcutaan gebruik. De plaats waar de naald geprikt wordt is in de buik (let op: naald dient ieder geval 4 cm verwijderd te zijn van de navel) of in het bovenbeen. Om de infusieduur te bekorten kunnen er 2 naalden geplaatst worden, met behulp van 1 pomp via een Y-lijn of via 2 pompen. Bij het gebruik van GammaQuin dient er goed opgelet te worden dat de naald niet in een bloedvat zit. Gedurende het bewaren kan een lichte vertroebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Dit vormt geen bezwaar voor toediening van dit product. Alle ongebruikt product en restmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.

SdV/PL/20120906

9