Bijsluiter
BIJSLUITER Lees deze bijsluiter zorgvuldig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg dan uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is NITRAZEPAM TEVA en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u NITRAZEPAM TEVA inneemt? 3. Hoe wordt NITRAZEPAM TEVA ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u NITRAZEPAM TEVA? NITRAZEPAM TEVA 5 mg tabletten Nitrazepam Het werkzame bestanddeel is nitrazepam. Elke tablet bevat 5 mg nitrazepam. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Aardappelzetmeel – Lactose – Polyvidone – Magnesiumstearaat – Colloidaal siliciumdioxide Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongarije Registratienummer BE 142861
1. WAT IS NITRAZEPAM TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Tabletten - Oraal gebruik PVC-Alu blisterverpakking bevattende 10 of 30 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. BSN-01.09-1/5
Bijsluiter
Geneesmiddelengroep NITRAZEPAM TEVA behoort tot de groep van de benzodiazepinen. Therapeutische indicaties Kortstondige behandeling van ernstige slaapstoornissen, behalve als deze te wijten zijn aan een ernstige onbehandelde depressie. NITRAZEPAM TEVA heft de oorzaken van de slaapstoornissen niet op.. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NITRAZEPAM TEVA INNEEMT Gebruik NITRAZEPAM TEVA niet - wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor nitrazepam, voor één van de andere bestanddelen van de tabletten of voor een ander benzodiazepine. - bij kinderen jonger dan 6 jaar tenzij in zeldzame specifieke gevallen, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). - in geval van toenemende spierzwakte. - bij chronische ademhalingsstoornissen. - bij ernstige leverfunctiestoornissen. - bij slaapapnoesyndroom (adempauzes tijdens de slaap). Pas goed op met NITRAZEPAM TEVA - Bij bejaarden, bij patiënten met een onvoldoende lever- en/of nierwerkng of een onvoldoende hersendoorbloeding en bij kinderen moet de in te nemen hoeveelheid NITRAZEPAM TEVA aangepast worden (lagere hoeveelheden). NITRAZEPAM TEVA wordt best niet toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar, tenzij voor zeldzame, specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). - Een speciale aandacht is vereist bij gelijktijdig gebruik van alcohol met benzodiazepines, bij CARApatiënten (aandoeningen van de luchtwegen) en bij patiënten die reeds vroeger verslaving (alcohol of drugs) kenden. - Voor de behandeling van een depressie of van angst, geassocieerd met depressie, is de inname van NITRAZEPAM TEVA niet voldoende. - Wegens de vermindering van de reflexen die kan optreden bij gebruik van NITRAZEPAM TEVA, is voorzichtigheid geboden bij personen die voertuigen besturen, gevaarlijke machines hanteren of een activiteit uitoefenen die sterke concentratie vereist. - Langdurig gebruik kan leiden tot verdraagzaamheid voor de verschillende effecten van benzodiazepinen. Men moet zeer voorzichtig zijn bij plots stopzetten van de behandeling, vooral bij epilepsiepatiënten. Bij plots stoppen kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. . Van zodra een lichamelijke afhankelijkheid is opgetreden, zal een plots afbreken van de behandeling gepaard gaan met verschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angsten, spanningen, rusteloosheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden zoals derealisatie, depersonalisatie, verstijving en tinteling van de ledematen, verhoogde gehoorscherpte, overgevoeligheid aan licht, hallucinaties en epileptische aanvallen. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is bij een plots stopzetten van de behandeling, dient de dosis gradueel te worden verlaagd. - Meestal is de inname van Nitrazepam maar nodig gedurende korte tijd. De behandeling is dus van korte duur. Soms echter vraagt de gezondheidstoestand van de patiënt een inname gedurende een langere tijd. Een verlenging van de behandeling mag nooit gebeuren zonder medische herevaluatie. BSN-01.09-2/5
Bijsluiter
- Bij een langdurig gebruik moet de arts op regelmatige tussentijden het nut van de behandeling voor elke persoon afzonderlijk nagaan. Het staat vast dat langdurig gebruik verslaving kan geven. - Wanneer tegenstrijdige reacties optreden (opwinding, agressie, ...) moet dit aan de arts gemeld worden. Deze zal dan oordelen of men moet stoppen met inname van het geneesmiddel. Indien de klachten aanhouden, veranderen of terugkeren, de arts raadplegen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Gebruik van NITRAZEPAM TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap De eerste drie maanden van de zwangerschap is gebruik van NITRAZEPAM TEVA afgeraden. Bij inname van nitrazepam kort voor of tijdens de geboorte kunnen ook onderdrukking van de ademhaling, te lage bloeddruk en lichaamstemperatuur en onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene optreden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Bij inname tijdens de borstvoeding komt een hoeveelheid in de moedermelk voor. NITRAZEPAM TEVA niet gebruiken wanneer borstvoeding wordt gegeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij inname van NITRAZEPAM TEVA kan een sterk kalmerend effect optreden. De reflexen kunnen verminderd zijn. Daarom moeten personen die voertuigen besturen, die gevaarlijke werktuigen gebruiken of die een werk uitoefenen waarvoor een sterke oplettendheid nodig is, zeer voorzichtig zijn. Gebruik van NITRAZEPAM TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met alcohol of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, pijnstillers, antidepressiva, anti-epileptica, , ..... Nitrazepam kan immers hun werking verhogen. Licht uw arts of apotheker in wannneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. HOE WORDT NITRAZEPAM TEVA INGENOMEN? Dosering en wijze van gebruik Dosering - Volwassenen :
1 tablet 's avonds, een kwartier voor het slapengaan. Deze gemiddelde hoeveelheid mag, zo nodig, verhoogd worden tot 2 tabletten. - Bejaarde personen : 1/2 tot 1 tablet. BSN-01.09-3/5
Bijsluiter
- Kinderen :
Het is afgeraden benzodiazepines toe te dienen aan kinderen jonger dan 6 jaar, tenzij na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). Kinderen 6-14 jaar : maximum 1 tablet.
Het gebruik van NITRAZEPAM TEVA dient zo kort mogelijk gehouden te worden. In het algemeen varieert de behandelingsduur van een aantal dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief de periode voor het afbouwen van de dosis. Een verlaagde dosis dient te worden ingenomen in geval van verminderde lever- en/of nierfunctie, bij bejaarden en bij kinderen. Als u merkt dat NITRAZEPAM TEVA te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik De tabletten worden best ingenomen met een hoeveelheid vloeistof. Wat u moet doen wanneer u te veel van NITRAZEPAM TEVA heeft ingenomen Dit uit zich vooral door slaperigheid of een zeer diepe slaap. Gebruik van te grote hoeveelheden samen met andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (andere slaapmiddelen, kalmeermiddelen, pijnstillers, anti-epileptica, antidepressiva,...) of van alcohol kan gevaarlijk zijn. Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NITRAZEPAM TEVA in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van NITRAZEPAM TEVA om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan NITRAZEPAM TEVA bijwerkingen veroorzaken. NITRAZEPAM TEVA kan, in enkele gevallen, bij het ontwaken een lichte sufheid geven. Dit effect is verschillend van persoon tot persoon. Het is niet te voorspellen. Zelden werden spijsverteringsstoornissen (misselijkheid, braken, zeldzame toename van de eetlust en werkingsstoornissen), droge mond, hoofdpijn, jeuk en duizeligheid waargenomen. Tegenstrijdige werkingen zoals opwinding, hyperactiviteit, agressie, waanvoorstellingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen en een toegenomen slapeloosheid kunnen eveneens voorkomen. Verder werden als ongewenste effecten beschreven : zwakte, gebrekkige samenhang van spierbewegingen en stoornissen van het fijne bewegingsgedrag, dubbelzien en stoornissen in de gezichtsscherpte, verwarring bij bejaarden en geheugenstoornissen, ademhalingsonderdrukking bij patiënten met een aandoening van de luchtwegen (CARA), seksuele werkingsstoornisen, remming van de maandstonden en van de eisprong (zeldzaam, zeer zeldzaam borstklierontwikkeling bij de man; zeldzame allergische reacties, met vooral huidreacties). Vooral in de eerste weken van toediening kan nitrazepam een overdreven neerslachtigheid veroorzaken. Hierbij zijn ook eigen twijfel en achtervolgingswaanzin wel eens gemeld. Langdurig gebruik kan tot verslaving leiden. BSN-01.09-4/5
Bijsluiter
Bij plots stoppen van een langdurige benzodiazepine-inname kunnen de volgende ontwenningsverschijnselen optreden : zweten, een onwelzijngevoel, buikkrampen, beven,duizeligheid, angst, opwinding, slaap- en droomafwijkingen, een plots toegenomen slapeloosheid in lichte gevallen. In zeldzame ernstige gevallen gaat dit zelfs tot delier en stuipen. Geheugenverlies werd eveneens gemeld. Dit risico wordt groter bij hogere doseringen. Kinderen zijn meer gevoelig voor de effecten van benzodiazepines op het centraal zenuwstelsel. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U NITRAZEPAM TEVA? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 – 25°C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik NITRAZEPAM TEVA niet meer na de datum op de verpakking achter “EX". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in février 2009.
BSN-01.09-5/5
